美國
證券交易委員會
華盛頓，直流電 20549
表單
（Mark One）
截至的季度期間
或者
委員會檔案編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
☒ |
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非加速過濾器 |
☐ |
規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐沒有
截至2024年4月30日，註冊人已發行的A類普通股數量是
Organogenesis 控股有限公司
10-Q 表季度報告
截至2024年3月31日的季度期間
表 of 內容
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頁面 |
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第一部分財務信息 |
4 |
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第 1 項。 |
未經審計的簡明合併 財務報表 |
4 |
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簡明合併資產負債表 |
4 |
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簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
5 |
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股東權益簡明合併報表 |
6 |
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簡明合併現金流量表 |
7 |
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簡明合併財務報表附註 |
8 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
19 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
26 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
27 |
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第二部分。其他信息 |
28 |
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第 1 項。 |
法律訴訟 |
28 |
第 1A 項 |
風險因素 |
28 |
第 2 項。 |
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
28 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
28 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
29 |
第 5 項。 |
其他信息 |
29 |
第 6 項。 |
展品 |
30 |
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簽名 |
31 |
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2
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告（以下簡稱 “10-Q表格”）包含前瞻性陳述。這些陳述可能涉及但不限於對我們未來經營業績的預期、業務戰略和運營、融資計劃、潛在增長機會、候選產品的臨牀開發和商業化、潛在的市場機會和競爭的影響，以及與上述內容相關的假設。前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些風險和不確定性無法預測或量化。這些風險和其他因素包括但不限於 “風險因素” 中列出的因素。在某些情況下，您可以通過這些術語或其他類似術語的 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預測”、“估計”、“預測”、“打算”、“潛在”、“可能”、“會”、“繼續” 或否定等術語來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於我們管理層當前對我們的業務和運營行業的預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設。這些前瞻性陳述不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及在某些情況下我們無法控制的其他因素。因此，我們在本10-Q表格中的任何或全部前瞻性陳述都可能不準確。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括列在 “風險因素” 下並在本10-Q表的其他地方以及截至2023年12月31日的10-K表年度報告中 “第一部分，第1A項——風險因素” 中其他地方討論的因素。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表格發佈之日。除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。但是，您應查看我們在本10-Q表格發佈之日後不時向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的報告中描述的因素和風險。
除非文中另有説明，否則此處使用的 “我們”、“我們”、“我們的”、“公司”、“Organogenesis” 和 “ORGO” 均指Organogenesis Holdings Inc.及其子公司。
3
第一部分——財務所有信息
第 1 項。未經審計的簡明合併泰德財務報表
ORGANOGENESIS 控股有限公司
簡明的合併包長矛牀單
（未經審計）
（金額以千計，股票和每股數據除外）
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存，淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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善意 |
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經營租賃使用權資產，淨額 |
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遞延所得税資產，淨額 |
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其他資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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定期貸款的當前部分 |
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融資租賃債務的當期部分 |
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經營租賃債務的當前部分-關聯方 |
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經營租賃債務的當前部分 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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定期貸款，扣除流動部分 |
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減去流動部分的融資租賃債務 |
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扣除當期部分的經營租賃債務-關聯方 |
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經營租賃債務，減去流動部分 |
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其他負債 |
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負債總額 |
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（註釋 14） |
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股東權益： |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
ORGANOGENESIS 控股有限公司
簡明合併報表運營淨值和綜合損失
（未經審計）
（金額以千計，股票和每股數據除外）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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淨收入 |
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銷售商品的成本 |
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毛利 |
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運營費用： |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他費用，淨額： |
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利息支出，淨額 |
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其他收入，淨額 |
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其他支出總額，淨額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損和綜合虧損 |
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每股淨虧損： |
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基本款和稀釋版 |
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已發行普通股的加權平均值 |
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基本款和稀釋版 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
ORGANOGENESIS 控股有限公司
簡明合併報表股東權益淨額
（未經審計）
（金額以千計，股票數據除外）
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截至2024年3月31日的三個月 |
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額外 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股東權益 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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行使股票期權 |
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RSU 的歸屬，扣除交納税的股份 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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截至2023年3月31日的三個月 |
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額外 |
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普通股 |
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付費 |
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累積的 |
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總計 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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股東權益 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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採用後的累積效應調整 ，扣除税款（注2） |
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RSU 的歸屬，扣除交納税的股份 |
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股票薪酬支出 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
ORGANOGENESIS 控股有限公司
簡明合併報表十億的現金流量
（未經審計，以千計）
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
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折舊 |
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無形資產的攤銷 |
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使用權資產的賬面價值降低 |
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非現金利息支出 |
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遞延利息支出 |
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記錄的信貸損失準備金 |
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處置財產和設備損失 |
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對過剩和過時庫存的調整 |
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基於股票的薪酬 |
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運營資產和負債的變化： |
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應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產和其他資產 |
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經營租賃 |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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其他負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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購買財產和設備 |
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用於投資活動的淨現金 |
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來自融資活動的現金流： |
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根據2021年信貸協議支付定期貸款 |
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支付與限制性股票歸屬相關的預扣税 |
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行使股票期權的收益 |
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融資租賃債務的本金償還 |
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用於融資活動的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的變化 |
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現金、現金等價物和限制性現金，期初 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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為所得税支付的現金 |
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非現金投資和融資活動的補充披露： |
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採用亞利桑那州立大學第2016-13號的累積效應調整（注2） |
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購買包括在應付賬款和應計費用中的財產和設備 |
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通過經營租賃義務獲得的使用權資產 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
7
ORGANOGENESIS 控股有限公司
未經審計的簡明綜合附註經審計的財務報表
（金額以千計，股票和每股數據除外）
1。業務性質和陳述基礎
Organogenesis Holdings Inc.（“ORGO” 或 “公司”）是一家領先的再生醫學公司，專注於高級傷口護理、外科和運動醫學市場的解決方案的開發、製造和商業化。公司產品組合中的幾種現有和即將上市的產品已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的上市前申請（“PMA”）批准或上市前通知510（k）的許可。該公司的客户包括醫院、傷口護理中心、政府機構、門診手術中心（“ASC”）和醫生辦公室。該公司有
未經審計的中期財務信息
隨附的未經審計的簡明合併財務報表由管理層根據美國證券交易委員會（“SEC”）的中期財務報表規則和條例根據美國公認的會計原則（“GAAP”）編制。根據此類規章制度，通常包含在根據公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和腳註披露已被簡要或省略。但是，該公司認為，這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀，這些報表包含在公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告（“年度報告”）中。 截至2024年3月31日的三個月業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的預期業績, 任何其他過渡期或任何未來年份或時期.
2。重要會計政策摘要
公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務報表及其附註中描述了公司的重要會計政策，這些報表包含在年度報告中。先前在年度報告中披露的重大會計政策沒有重大變化。
這些未經審計的簡明合併財務報表包括Orgenesis Holdings Inc.及其全資子公司Organogenesis Inc.、Organogenesis GmbH（一家瑞士公司）和Prime Merger Sub, LLC的賬目和經營業績。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
財務會計準則委員會（“FASB”）或公司自指定生效日期起採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。除非下文另有討論，否則公司認為最近發佈的準則的採用不會對其簡明合併財務報表或披露產生或可能產生重大影響。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的經營業績。在編制簡明合併財務報表時，管理層認為重要且不確定性最大的估計和假設包括：收入確認；銷售回報和信用損失；庫存儲備；當期和遞延所得税資產和負債的確認和計量；長期資產可收回性的評估；以及股票薪酬的估值和確認。實際結果和結果可能與這些估計和假設有很大差異。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金和現金等價物。該公司將其現金等價物投資於高評級貨幣市場基金。存款可能超過聯邦保險限額，如果金融機構違約，如果賬户餘額超過聯邦存款保險公司（“FDIC”）的保險金額，公司將面臨存款的信用風險。但是，該公司每天隔夜轉移現金，並在金融機構之間進行多元化投資以減少此類風險。
8
最近發佈的會計公告尚未通過
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，它要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應報告細分市場的重大支出和其他細分項目的信息。擁有單一可報告細分市場的公共實體必須適用亞利桑那州立大學2023-07年的披露要求，以及ASC 280中所有現有的分部披露和對賬要求。亞利桑那州立大學2023-07對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-07的影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進，它要求公共實體在有效的税率對賬中披露具體類別，以及有關對賬超過量化門檻的項目的更多信息。亞利桑那州立大學 2023-09 年還要求所有實體披露已繳納的所得税，按聯邦、州和外國税收分列，並針對超過所得税總額5％的特定司法管轄區進一步分列，並進行其他擴大的披露。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度的影響。
更正非實質性分類錯誤
3。與客户簽訂合同的收入
該公司通過銷售先進的傷口護理以及外科和運動醫學產品來創造收入。公司的所有合同中都有單一的履約義務，即公司承諾根據協議中的特定付款和運輸條款將公司的產品轉讓給客户。根據合同條款，當客户獲得對公司產品的控制權時，產品收入即被確認，控制權發生在某個時間點，可能發生在發貨、手續日期或交付之時。收入在扣除退貨、折扣和團體採購組織（“GPO”）返利準備金後入賬，這表示已確認收入的直接減少。根據歷史經驗和具體情況，這些削減額是在確認收入時累積的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司記錄的GPO費用為 $
下表列出了收入按產品類別劃分：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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高級傷口護理 |
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$ |
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$ |
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外科和運動醫學 |
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淨收入總額 |
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$ |
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$ |
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4。應收賬款，淨額
賬目收款ble 由以下內容組成：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應收賬款 |
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$ |
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$ |
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減去——信貸損失備抵金 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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9
該公司的信貸損失備抵金包括以下內容：
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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期初餘額 |
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$ |
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$ |
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採用亞利桑那州立大學的累積效應 2016-13 |
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— |
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增加（調整） |
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註銷 |
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( |
) |
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( |
) |
回收率 |
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— |
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期末餘額 |
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$ |
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|
$ |
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5。庫存
存貨, 扣除相關的超額和過時儲備金後, 包括以下內容：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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原材料 |
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$ |
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$ |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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$ |
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$ |
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6。財產和設備，淨額
財產和設備nt 由以下內容組成：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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租賃權改進 |
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$ |
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$ |
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建築物 |
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傢俱、計算機和設備 |
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累計折舊 |
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( |
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( |
) |
在建工程 |
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$ |
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$ |
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10
7。商譽和無形資產
商譽是 $
無形資產包括截至 2024 年 3 月 31 日，以下各項：
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原創 |
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累積的 |
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網絡書 |
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成本 |
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攤銷 |
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價值 |
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開發的技術 |
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$ |
( |
) |
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$ |
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客户關係 |
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( |
) |
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專利 |
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( |
) |
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獨立銷售代理網絡 |
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( |
) |
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商品名稱和商標 |
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( |
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非競爭協議 |
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( |
) |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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截至2023年12月31日，無形資產包括以下內容：
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原創 |
|
|
累積的 |
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網絡書 |
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成本 |
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攤銷 |
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價值 |
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開發的技術 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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客户關係 |
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( |
) |
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專利 |
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( |
) |
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獨立銷售代理網絡 |
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( |
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— |
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商品名稱和商標 |
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( |
) |
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非競爭協議 |
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( |
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總計 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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按直線法或使用加速法計算的無形資產攤銷是 $
8。應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容之一：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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人事成本 |
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$ |
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$ |
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特許權使用費 |
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應計但未付的租賃債務和利息 |
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應計里程碑付款（注14） |
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應計期權付款（注14） |
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— |
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應計税款 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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9。重組
為了降低公司的成本結構和提高運營效率，該公司已將其在不同地點的製造業務合併到馬薩諸塞州的工廠。
2023年2月3日，公司承諾實施一項重組員工隊伍的計劃，以提高生產率和盈利能力。裁員使公司的員工人數減少了
11
公司 發生了 t總費用為 $
由於重組活動是的，公司產生的税前費用總額為美元
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總計 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的負債餘額 |
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$ |
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現金支出和其他調整 |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的負債餘額 |
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$ |
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員工 |
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其他 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的負債餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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開支 |
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現金支出和其他調整 |
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( |
) |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年3月31日的負債餘額 |
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$ |
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$ |
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|
$ |
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10。債務義務
債務包括以下：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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旋轉設施 |
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$ |
— |
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$ |
— |
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定期貸款 |
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減少債務折扣和債務發行成本 |
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( |
) |
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( |
) |
定期貸款，扣除債務折扣和債務發行成本 |
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$ |
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$ |
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2021 年信貸協議
2021 年 8 月，作為借款人的公司、作為擔保人的子公司和硅谷銀行 (“SVB”）及其其他幾家貸款機構（統稱為 “貸款人”）簽訂了經修訂的信貸協議（“2021年信貸協議”），規定定期貸款額度不超過美元
根據2021年信貸協議提供的預付款可以是SOFR貸款或ABR貸款，由公司選擇。
2021年信貸協議要求公司連續按季度分期付款，金額等於以下金額：（a）從2021年9月30日起至2022年6月30日（含當日），美元
這個 公司必須在2026年8月6日之前的每個季度的第一天（“循環終止日期”）和循環終止日拖欠公司未使用可用資金的費用（“承諾費”）。這個
12
承諾 費率介於
C公司記錄的債券發行成本和相關費用為1美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司的未償借款為美元
未來
2024 年（剩下的九個月） |
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2025 |
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2026 |
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總計 |
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$ |
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11。股東權益和股票薪酬
普通股
截至 2024 年 3 月 31 日，A類普通股的已發行股票包括
股票激勵計劃
2018 年 11 月 28 日，公司董事會通過了 Organogenesis 2018 股權激勵計劃（“2018 年計劃”），公司股東於 2018 年 12 月 10 日批准了 Organogenesis 2018 股權激勵計劃。在2018年計劃通過時，共有
Organogenesis 2003年股票激勵計劃（“2003年計劃”）規定公司發行限制性股票獎勵，或授予激勵性股票期權或非法定股票期權。自2018年12月10日起，根據2003年的計劃，不得發放任何額外補助。
股票薪酬支出
根據股票激勵計劃授予的股票期權到期
股票薪酬支出為 $
限制性股票單位 (RSU)
公司授予了
13
限制性股票的活動它如下所述：
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數字 |
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加權平均值 |
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的限制性單位 |
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授予日期 |
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公允價值 |
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2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
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已取消/已沒收 |
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( |
) |
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2024 年 3 月 31 日未歸屬 |
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$ |
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||
截至2024年3月31日，與預計歸屬的未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬成本總額為 $
股票期權
下表彙總了公司的股票期權活動自 2023 年 12 月 31 日起：
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加權 |
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平均值 |
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加權 |
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剩餘的 |
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平均值 |
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合同的 |
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聚合 |
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的數量 |
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運動 |
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任期 |
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固有的 |
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選項 |
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價格 |
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（以年為單位） |
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價值 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 |
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$ |
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已授予 |
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— |
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已鍛鍊 |
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已取消/已沒收 |
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( |
) |
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— |
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截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 |
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$ |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期權 |
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$ |
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$ |
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截至 2024 年 3 月 31 日，已歸屬或預計將歸屬的期權 |
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$ |
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$ |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中授予的股票期權是
股票期權的總內在價值是根據行使價低於公司A類普通股公允價值的股票期權的股票期權的行使價與公司A類普通股的公允價值之間的差額計算得出的。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予的每股股票期權的加權平均授予日公允價值為 $
截至2024年3月31日，與預計歸屬的未歸屬股票期權相關的未確認股票薪酬支出總額為 $
12。每股收益（EPS）
基本每股收益的計算方法是將淨收益（虧損）除以該期間已發行股票的加權平均數。攤薄後的每股收益的計算方法是，淨收益（虧損）除以已發行股票的加權平均數，再加上未償還股權獎勵的稀釋效應（如果有），使用庫存股法，包括將未確認的薪酬支出視為額外收益。
該公司的潛在稀釋性證券包括限制性股票單位和購買A類普通股的股票期權。由於該公司在本報告所述期間出現淨虧損，因此可能具有攤薄作用的證券被排除在攤薄後的每股淨虧損的計算之外，因為其影響將是反稀釋的。因此，在這些時期，用於計算歸屬於普通股股東的每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的已發行普通股的加權平均數是相同的。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司不包括在內
14
期間 結束，從計算這些時期歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損算出來的。
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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淨虧損 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
分母： |
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已發行普通股的加權平均值——基本股和攤薄後普通股 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
13。租約
該公司的租賃主要包括房地產、設備和車輛租賃。
公司根據不可取消的租約租賃租賃房地產，用於辦公、實驗室、倉庫和生產空間，這些租約將在2035年之前的不同日期到期，但公司可以選擇終止或續訂某些租約以獲得額外的租約 到
2013年1月1日，公司與65 Dan Road SPE, LLC、85 Dan Road Associates, LLC、Dan Road Equity I, LLC和275 Dan Road SPE, LLC簽訂了位於馬薩諸塞州坎頓的辦公和實驗室空間的融資租賃協議（“關聯方租賃”）。65 Dan Road SPE, LLC、85 Dan Road Associates, LLC、Dan Road Equity I, LLC和275 Dan Road SPE, LLC是相關的作為這些實體所有者的各方也是公司的董事、前董事和/或股東。
2021 年 8 月，公司購買了該建築物（“丹路275號大樓”）根據與 275 Dan Road SPE, LLC 簽訂的租約，價格為 $
其餘三份關聯方租約定於2022年12月31日終止，每份租約均包含為期五年的續訂選項，租金以（i）上一期最後一年的租金或（ii）當時的公允市場價值中較高者為準。2021年11月，公司行使了將租約再延長五年的選擇權，當時根據其對續訂期內市場租金率的最佳估計，重新評估了使用權資產和租賃負債，並重新評估了這些租賃的分類。因此，截至2021年12月31日，這些租賃在合併資產負債表上從融資租賃重新歸類為經營租賃。2022年12月，公司和房東最終確定了這些房產在續訂期內的市場租金率，從而額外增加了一美元
自2019年4月1日起，公司同意對拖欠關聯方租賃的建築物所有者的應計但未付的租賃債務累計利息，利率等於2019年信貸協議中收取的利率。截至2023年1月3日，丹路275號大樓的剩餘應計但未付的租賃債務已分五個季度分期支付，因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，丹路275號大樓沒有剩餘餘額或應計利息。其餘三份關聯方租賃的應計但未付的租賃債務以及相關的應計利息如下所示：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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拖欠租金的主要部分 |
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$ |
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$ |
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||
應計但未付的租賃債務的應計利息 |
|
$ |
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|
$ |
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||
截至2024年3月31日和2023年12月31日，剩餘三份關聯方租賃的應計但未付的拖欠租金已包含在簡明合併資產負債表中運營租賃債務的當期部分中。截至2024年3月31日和2023年12月31日，應計但未付的租賃債務的應計利息已包含在簡明合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中。
15
租賃公司的組成部分st 如下所示：
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|
分類 |
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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融資租賃 |
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使用權資產的攤銷 |
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COGS 和 SG&A |
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$ |
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租賃負債的利息 |
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利息支出 |
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融資租賃成本總額 |
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運營租賃成本 |
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齒輪、研發、SG&A |
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短期租賃成本 |
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齒輪、研發、SG&A |
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可變租賃成本 |
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齒輪、研發、SG&A |
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總租賃成本 |
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$ |
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$ |
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與財務相關的補充資產負債表信息 leases 如下所示：
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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財產和設備，毛額 |
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$ |
|
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$ |
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||
累計折舊 |
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( |
) |
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( |
) |
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$ |
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$ |
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|||
與之相關的補充現金流信息o 租賃情況如下：
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截至3月31日的三個月 |
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|||||
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2024 |
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2023 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金： |
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經營租賃的運營現金流 |
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$ |
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$ |
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融資租賃的運營現金流 |
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$ |
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|
$ |
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為融資租賃融資現金流融資 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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加權平均剩餘租賃期限 |
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融資租賃 |
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經營租賃 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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||
加權平均折扣率 |
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融資租賃 |
|
|
% |
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|
% |
||
經營租賃 |
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|
% |
|
|
% |
||
16
截至 2024年3月31日，租賃負債的到期日如下：
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經營租賃 |
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融資租賃 |
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2024 年（剩下的九個月） |
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$ |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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— |
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此後 |
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— |
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租賃付款總額 |
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減去：利息 |
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( |
) |
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( |
) |
租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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14。承諾和意外開支
許可和製造協議
2023年11月，該公司與Vivex Biologics, Inc.（“Vivex”）簽訂了商標許可和製造協議，出售其CYGNUS Dual（“Dual”）和CYGNUS Matrix（“Matrix”）產品，並可以選擇許可威盛矩陣（“VIA”）產品。
該公司向Vivex支付了出售Dual和Matrix的預付許可費，還同意在某些政府機構公佈特定時間段內的平均銷售價格（“ASP”）的情況下，為Dual支付固定里程碑的款項。此外，根據與Vivex的協議的規定，在特許權使用費期限內，公司必須分別為Dual和Matrix的淨銷售額支付較低的兩位數特許權使用費和較高的個位數特許權使用費。特許權使用費期限與合同的初始期限相稱，並將持續到隨後的每個續訂期。協議的初始期限於
該公司記錄了 $
特許權使用費
該公司與一所大學簽訂了許可協議，涉及與其一種先進傷口護理產品的開發、使用和生產相關的某些專利權。根據該協議，公司根據產品淨銷售額的百分比為使用這些專利支付特許權使用費，直至專利到期，即2006年11月。
2017年10月，公司與第三方簽訂了許可協議。根據許可協議，公司必須根據許可產品淨銷售額的百分比支付特許權使用費，該百分比發生在2017年12月31日之後，直至標的專利於2026年10月到期，但須遵守最低特許權使用費支付條款。
公司記錄的特許權使用費支出總額為 $
法律事務
在開展活動時，公司不時受到各種索賠，還會對他人提出索賠。管理層認為，此類索賠的最終解決不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。當到期金額可能且可以估算時，公司應計這些索賠。
15。關聯方交易
附註13進一步描述了對關聯公司的租賃義務，包括應計但未付的租賃債務、根據與關聯公司的融資租賃購買資產以及與關聯公司續訂租約， 租賃.
16。税收
17
該公司主要在美國納税。該公司在聯邦和各州都有淨營業虧損的歷史，並於2020年開始利用這些虧損來抵消當前的應納税所得額。隨着淨營業虧損結轉額變得有限或得到充分利用，公司將累積當前的聯邦和州所得税支出。該公司的全資瑞士子公司Organogenesis GmbH在瑞士納税，並與其美國母公司Organogenesis Inc. 簽訂了轉讓定價安排。
截至2024年3月31日的三個月的所得税税率是
18
第 2 項。管理層的討論和分析 財務狀況和經營業績。
以下討論和分析應與我們在本10-Q表及其附註中包含的財務報表和附註以及2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。請參閲本10-Q表格第3頁中關於前瞻性陳述的警示性説明，該説明通過本參考文獻納入此處。
概述
我們是一家領先的再生醫學公司，專注於高級傷口護理以及外科和運動醫學市場的解決方案的開發、製造和商業化。臨牀和科學研究表明，我們的產品可以支持並在某些情況下加速組織癒合並改善患者預後。通過組織工程和細胞療法方面的多項突破，我們正在提高癒合過程每個階段的護理標準。我們的解決方案適用於人口老齡化和糖尿病、肥胖、心血管和外周血管疾病等合併症增加所推動的龐大且不斷增長的市場。我們為包括醫院、傷口護理中心、政府機構、門診手術中心 (ASC) 和醫生辦公室在內的各種醫療保健客户提供差異化產品和內部客户支持。我們的使命是提供綜合治療解決方案，顯著改善醫療效果和患者生活，同時降低總體護理成本。
我們在所服務的市場中提供全面的產品組合，以滿足患者在整個護理過程中的需求。我們已經並將繼續從臨牀試驗、現實世界結果和健康經濟學研究中生成數據，以驗證我們產品提供的臨牀療效和價值主張。我們的產品組合中的一些現有和管道中的產品已獲得 PMA 批准，即 FDA 的 510 (k) 許可。鑑於進行臨牀試驗和獲得FDA批准所需的大量時間和成本，我們認為我們的數據和監管批准為我們提供了強大的競爭優勢。我們的產品開發專業知識和多個技術平臺提供了強大的產品管道，我們相信這將推動未來的增長。
在高級傷口護理市場，我們專注於開發和商業化先進的傷口護理產品，用於治療各種治療環境中的慢性和急性傷口。我們擁有全面的再生醫學產品組合，能夠從傷口癒合的早期開始為患者提供支持，直至傷口閉合，無論傷口類型如何。我們的高級傷口護理產品包括用於治療腿部靜脈潰瘍（VLU）和糖尿病足潰瘍（DFU）的Apligraf；用於治療DFU的Dermagraft（目前暫停生產和分銷，等待過渡到新的製造工廠或聘請第三方製造商）；作為抗菌屏障的PurAply AM和PurAply XT以及用於各種傷口類型的原生交聯ECM支架；以及 Affinity、Novachor、NuShield 和 CYGNUS 胎盤同種異體移植作為保護劑，可解決各種大小和類型的傷口問題屏障和 ECM 腳手架。我們擁有一支訓練有素、專業的直接傷口護理銷售隊伍，並提供全面的客户支持服務。
在外科和運動醫學市場，我們正在利用我們廣泛的再生醫學能力來治療慢性和急性手術傷口以及肌腱和韌帶損傷。我們的運動醫學產品包括用於靶向軟組織修復外科應用的NuShield；以及用於管理手術環境中開放性傷口的Affinity、Novachor、Puraply AM、Puraply MZ和Puraly SX。我們目前通過獨立機構和直銷隊伍銷售這些產品。
2024年5月，我們宣佈，我們的3期隨機對照試驗在分析了積極的頂線數據後，評估了用於治療膝蓋骨關節炎（OA）相關症狀的低温保存羊膜懸浮液同種異體移植物（ASA）的安全性和有效性，該試驗達到了主要終點。與對照組相比，ReNu在治療後六個月內表現出膝關節炎疼痛的統計學顯著減輕。預計將在2024年5月晚些時候對3期臨牀試驗的數據進行全面分析。
Dermagraft
正如先前披露的那樣，Dermagraft的生產於2021年第四季度暫停，Dermagraft的銷售在2022年第二季度暫停。我們目前計劃將我們的Dermagraft生產轉移到新的製造工廠或聘請第三方製造商，我們預計這將節省大量的長期成本。在Dermagraft不可用的時期，我們預計客户願意用Apligraf代替Dermagraft，並且Dermagraft的暫停銷售不會對我們的淨收入產生重大影響。但是，如果我們沒有意識到預期可以節省大量的長期成本，或者客户不願在Dermagraft不可用期間用Apligraf代替Dermagraft，則可能會對我們的淨收入和經營業績產生不利影響。
19
本地承保範圍的確定
2023年8月，三家醫療保險管理承包商（MAC）發佈了地方保險決定（LCD），取消了130多種產品的DFU和VLU的保險，其中包括我們的五種商業銷售產品。這些液晶屏原定於2023年9月17日生效，隨後推遲到2023年10月1日。鑑於這些液晶顯示器可能對患者和我們的業務產生潛在的不利影響，我們與顧問合作，説服Mac撤回液晶顯示器，並承擔了與留住受影響銷售員工相關的法律費用和補償費用。2023 年 9 月 28 日，三臺 Mac 撤回了液晶顯示器。儘管最終撤回了液晶顯示器，但我們認為我們的一些客户選擇從競爭對手那裏購買承保產品，從而減少了我們截至2023年12月31日的第三和第四季度的收入。
同樣，2024年4月25日，七家Mac發佈了用於治療醫療保險人羣中DFU和VLU的皮膚替代移植物/細胞和組織類產品（CTP）的擬議液晶顯示器，將我們的五個商業銷售產品系列歸類為 “未承保”。我們正在與Mac合作，為這些非承保產品提供臨牀證據，證明它們在治療DFU和VLU方面的功效，但是不能保證Mac會同意在最終的液晶顯示器中涵蓋這些產品。
許可和製造協議
2023年11月，我們與Vivex Biologics, Inc.（Vivex）簽訂了商標許可和製造協議，出售其CYGNUS Dual（Dual）和CYGNUS Matrix（Matrix）產品，並可以選擇許可其威盛矩陣（VIA）產品。我們向Vivex支付了出售Dual和Matrix的預付許可費，還同意為Dual支付固定里程碑的款項，前提是某些政府機構公佈了特定時期的平均銷售價格（ASP），我們之前應計了這筆費用，因為我們確定可能在2024年12月付款。2024 年 3 月，我們行使了 VIA 許可的選擇權。
此外，根據與Vivex的協議的規定，在特許權使用費期限內，公司必須分別為Dual和Matrix的淨銷售額支付較低的兩位數特許權使用費和較高的個位數特許權使用費。特許權使用費期限與合同的初始期限相稱，並將持續到隨後的每個續訂期。該協議的初始期限將於2026年12月31日到期，最多可以再續訂五個為期一年的期限。
我們在2023年第四季度支付了500萬澳元的預付許可費，累積了250萬澳元的里程碑付款，並於2024年4月為VIA期權額外支付了250萬澳元的許可費。
我們的簡明綜合經營業績的組成部分
在評估我們的業務表現時，我們會考慮各種績效和財務指標。我們認為，下文討論的項目可以深入瞭解影響這些關鍵衡量標準的因素。
收入
我們的淨收入來自我們的高級傷口護理以及外科和運動醫學產品組合。我們主要通過直銷代表銷售我們的高級傷口護理產品，這些代表管理和維護與醫院、傷口護理中心、政府機構、ASC和醫生辦公室的銷售關係。我們主要通過第三方機構銷售我們的外科和運動醫學產品。截至2024年3月31日，我們有大約250名直銷代表和大約157家獨立機構。
當客户獲得對我們產品的控制權時，我們會確認我們的高級傷口護理和外科及運動醫學產品的銷售收入，根據合同的合同條款，控制權發生在某個時間點，可能發生在手術日期、發貨或交付之時。我們記錄的收入減去了退貨、折扣和團體採購組織 (GPO) 返利準備金，這意味着我們確認的收入直接減少。
有幾個因素會影響我們在任何時期公佈的收入，包括產品、付款人和地域銷售組合、運營效率、定價實現、營銷和促銷工作、訂單和發貨時間、包括醫療補償情景在內的監管行動、競爭和業務收購。
銷售商品的成本和毛利
銷售商品的成本包括人員成本、產品測試成本、質量保證成本、原材料和產品成本、製造成本以及與我們的製造和倉庫設施相關的成本。我們的商品銷售成本的變化與銷售單位的變化相對應，也受產品組合的影響。
20
毛利潤按淨收入減去銷售商品成本計算，通常隨着收入的增加而增加。我們的毛利受產品和地域銷售組合、我們產品的實際定價、我們的製造業務效率以及第三方製造商為生產我們的產品而使用的材料成本和收取的費用的影響。監管行動，包括醫療報銷方案，可能需要昂貴的支出或導致定價壓力，可能會減少我們的毛利。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用通常包括銷售、營銷、銷售支持、客户支持以及一般和管理人員的人事成本、銷售佣金、激勵性薪酬、保險、專業費用、折舊、攤銷、壞賬支出、特許權使用費、信息系統成本、長期資產處置損益以及與我們的管理設施相關的成本。我們普遍預計，隨着收入的持續增長，對市場開發的投資增加以及銷售隊伍的地域擴張，我們的銷售、一般和管理費用將繼續增加。
研究和開發費用
研發費用包括臨牀試驗費用、研發人員的人事成本、與改進我們的製造流程、改進我們目前可用的產品相關的費用，以及對我們的產品和平臺開發渠道的額外投資。我們根據所產生的研發費用進行支出。我們普遍預計，隨着我們繼續對新產品和現有產品進行臨牀試驗，將產品推向監管途徑（例如尋求生物製劑許可證申請批准），增加人員以支持產品改進以及將新產品推向市場，以及改善我們的製造流程和程序，研發費用將增加。
其他費用，淨額
其他支出淨額主要包括利息支出，即我們未償債務的利息，包括債務折扣和債務發行成本的攤銷，扣除確認的利息收入。
所得税
我們使用資產和負債方法核算所得税。遞延所得税反映了用於財務報告目的的資產和負債賬面金額與用於所得税目的的金額之間暫時差異的淨税收影響。必要時提供估值補貼，以將遞延所得税淨資產減少到更有可能變現的金額。
在確定是否需要遞延所得税資產的估值補貼時，我們分析了與遞延所得税資產變現相關的正面和負面證據，包括預計的未來應納税所得額、最近的財務業績以及對遞延所得税資產和負債未來逆轉的估計。我們堅持這樣的立場，即截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的美國遞延所得税淨資產不需要估值補貼。
我們採用兩步流程來確定應確認的税收優惠金額，從而考慮簡明合併財務報表中確認的所得税的不確定性。首先，必須評估税收狀況，以確定税務機關進行外部審查後維持税收狀況的可能性。如果認為税收狀況很可能持續下去，則將對税收狀況進行評估，以確定在簡明合併財務報表中確認的收益金額。可以確認的補助金金額是最終結算時實現可能性大於50％的最大金額。所得税準備金包括由此產生的任何適當的税收儲備或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。
21
運營結果
下表列出了我們在所述期間的經營業績：
` |
|
截至3月31日的三個月 |
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|||||
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2024 |
|
|
2023 |
|
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|
|
（未經審計，以千計） |
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|||||
淨收入 |
|
$ |
109,976 |
|
|
$ |
107,642 |
|
銷售商品的成本 |
|
|
28,696 |
|
|
|
26,607 |
|
毛利 |
|
|
81,280 |
|
|
|
81,035 |
|
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
銷售、一般和管理 |
|
|
72,322 |
|
|
|
73,834 |
|
研究和開發 |
|
|
12,810 |
|
|
|
11,202 |
|
運營費用總額 |
|
|
85,132 |
|
|
|
85,036 |
|
運營損失 |
|
|
(3,852 |
) |
|
|
(4,001 |
) |
其他費用，淨額： |
|
|
|
|
|
|
||
利息支出 |
|
|
(514 |
) |
|
|
(649 |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
23 |
|
|
|
23 |
|
其他支出總額，淨額 |
|
|
(491 |
) |
|
|
(626 |
) |
所得税前淨虧損 |
|
|
(4,343 |
) |
|
|
(4,627 |
) |
所得税優惠 |
|
|
2,243 |
|
|
|
1,658 |
|
淨虧損 |
|
$ |
(2,100 |
) |
|
$ |
(2,969 |
) |
息税折舊攤銷前利潤和調整後的息税折舊攤銷
我們的管理層使用不符合美國公認會計原則（非公認會計原則）的財務指標以及根據美國公認會計原則（GAAP）的財務指標來評估我們的經營業績。這些非公認會計準則財務指標應被視為我們根據公認會計原則編制的財務業績的補充而非替代品。我們的管理層使用調整後的息税折舊攤銷前利潤來評估我們的經營業績和趨勢並做出規劃決策。我們的管理層認為，調整後的息税折舊攤銷前利潤有助於確定我們業務的潛在趨勢，否則這些趨勢可能會被我們排除的項目的影響所掩蓋。因此，我們認為，調整後的息税折舊攤銷前利潤為投資者和其他人提供了有用的信息，幫助他們瞭解和評估我們的經營業績，增進了對我們過去業績和未來前景的總體理解，並提高了管理層在財務和運營決策中使用的關鍵財務指標的透明度。
以下是所列每個時期的GAAP淨虧損與非公認會計準則息税折舊攤銷前利潤和非公認會計準則調整後息税折舊攤銷前利潤的對賬情況：
` |
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
|
|
（未經審計，以千計） |
|
|||||
淨虧損 |
|
$ |
(2,100 |
) |
|
$ |
(2,969 |
) |
利息支出，淨額 |
|
|
514 |
|
|
|
649 |
|
所得税優惠 |
|
|
(2,243 |
) |
|
|
(1,658 |
) |
折舊 |
|
|
3,072 |
|
|
|
2,694 |
|
攤銷 |
|
|
901 |
|
|
|
1,230 |
|
EBITDA |
|
|
144 |
|
|
|
(54 |
) |
股票薪酬支出 |
|
|
2,407 |
|
|
|
1,914 |
|
重組費 (1) |
|
|
— |
|
|
|
1,908 |
|
調整後 EBITDA |
|
$ |
2,551 |
|
|
$ |
3,768 |
|
22
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千計，百分比除外） |
|
|||||||||||||
高級傷口護理 |
|
$ |
103,864 |
|
|
$ |
100,917 |
|
|
$ |
2,947 |
|
|
|
3 |
% |
外科和運動醫學 |
|
|
6,112 |
|
|
|
6,725 |
|
|
|
(613 |
) |
|
|
(9 |
%) |
淨收入 |
|
$ |
109,976 |
|
|
$ |
107,642 |
|
|
$ |
2,334 |
|
|
|
2 |
% |
截至2024年3月31日的三個月，我們的高級傷口護理產品的淨收入從截至2023年3月31日的三個月的1.009億美元增長了290萬美元，增幅3％，至1.039億美元。Advanced Wound Care淨收入的增長主要歸因於我們對現有和新客户的某些產品的銷售增加。
截至2024年3月31日的三個月，我們的外科和運動醫學產品的淨收入從截至2023年3月31日的三個月的670萬美元下降了60萬美元，下降了9％，至610萬美元。外科和運動醫學淨收入的下降主要是由於某些客户購買模式的減少。
銷售商品的成本和毛利
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千計，百分比除外） |
|
|||||||||||||
銷售商品的成本 |
|
$ |
28,696 |
|
|
$ |
26,607 |
|
|
$ |
2,089 |
|
|
|
8 |
% |
毛利 |
|
$ |
81,280 |
|
|
$ |
81,035 |
|
|
$ |
245 |
|
|
|
0 |
% |
截至2024年3月31日的三個月，商品銷售成本從截至2023年3月31日的三個月的2660萬美元增加了210萬美元，增長了8％，至2870萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，商品銷售成本的增長主要是由於銷量的增加以及產品結構的變化。
截至2024年3月31日的三個月，毛利從截至2023年3月31日的三個月的8,100萬美元增長了20萬美元，至8,130萬美元。從截至2023年3月31日的三個月到截至2024年3月31日的三個月，毛利潤保持穩定，但由於產品結構的變化，佔收入的百分比有所下降。
研究和開發費用
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千計，百分比除外） |
|
|||||||||||||
研究和開發 |
|
$ |
12,810 |
|
|
$ |
11,202 |
|
|
$ |
1,608 |
|
|
|
14 |
% |
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的1,120萬美元增加了160萬美元，增長了14％，至1,280萬美元。研發費用的增加主要是由於與臨牀研究和試驗相關的費用（主要與ReNU有關）以及對生物製劑許可申請（BLA）工作的支持。
23
銷售、一般和管理費用
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千計，百分比除外） |
|
|||||||||||||
銷售、一般和管理 |
|
$ |
72,322 |
|
|
$ |
73,834 |
|
|
$ |
(1,512 |
) |
|
|
(2 |
%) |
截至2024年3月31日的三個月中，銷售、一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的7,380萬美元下降了150萬美元，下降了2％，至7,230萬美元。銷售、一般和管理費用減少的主要原因是與員工相關的費用減少了520萬美元，其中包括在截至2023年3月31日的三個月中產生的190萬美元遣散費，在截至2024年3月31日的三個月中沒有重複；部分被350萬美元的特許權使用費支出所抵消。
其他費用，淨額
其他支出淨額從截至2023年3月31日的三個月的60萬美元減少了10萬美元，降幅為17％，至2024年3月31日的三個月的50萬美元。其他支出淨額主要包括利息支出，減少是由於2021年信貸協議下的債務餘額減少。
所得税優惠
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
$ |
|
|
% |
|
||||
|
|
（以千計，百分比除外） |
|
|||||||||||||
所得税優惠 |
|
$ |
2,243 |
|
|
$ |
1,658 |
|
|
$ |
585 |
|
|
|
35 |
% |
截至2024年3月31日的三個月中，所得税優惠從截至2023年3月31日的三個月的170萬美元增加了60萬美元，增幅35％，至220萬美元。所得税優惠的變化主要歸因於截至2024年12月31日的十二個月的預計有效税率提高，這是由於2024年的預期税前收入與2023年相比有所減少。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的營運資金為1.444億美元，其中包括8,860萬美元的現金和現金等價物。我們的循環貸款下還有1.25億美元可用於未來的循環借款（見附註10， 長期債務債務轉至本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表）。我們預計，截至2024年3月31日，我們的手頭現金和其他營運資金組成部分，2021年信貸協議下的可用資金，加上產品銷售產生的淨現金流，將足以為我們在本季度報告提交之日後至少12個月的運營費用、資本支出要求和還本付息支付提供資金。
我們現金的主要用途是營運資金需求、資本支出和還本付息。此外，我們可能會不時使用資本進行收購和其他投資和融資活動。營運資金主要用於我們的人員以及與產品生產相關的製造成本。我們的營運資金要求因時期而異，具體取決於製造量、發貨時間以及客户和付款人的付款週期。我們的資本支出主要包括建築改善、製造設備以及計算機硬件和軟件。
在我們繼續執行業務戰略的過程中，如果需要額外資金來滿足我們的長期流動性需求，我們預計這些資金將通過額外的股權或債務融資、其他戰略交易或這些潛在資金來源的組合來獲得。無法保證我們能夠按我們可接受的條件及時獲得額外資金，或者根本無法保證。
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現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金流量：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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（以千計） |
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用於經營活動的淨現金 |
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$ |
(10,162 |
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$ |
(5,077 |
) |
用於投資活動的淨現金 |
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(2,222 |
) |
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(7,562 |
) |
用於融資活動的淨現金 |
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(2,608 |
) |
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(1,236 |
) |
現金、現金等價物和限制性現金的淨變化 |
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$ |
(14,992 |
) |
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$ |
(13,875 |
) |
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為1,020萬美元，這是由於我們的淨虧損為210萬美元，非現金支出為1,260萬美元，部分被與運營資產和負債變動相關的淨現金2,070萬美元所抵消。用於變動運營資產和負債的淨現金包括庫存增加470萬美元，預付費用和其他流動資產增加430萬美元，應收賬款增加1,510萬美元，營業租賃負債減少220萬美元，應付賬款減少440萬美元，應計費用和其他負債的增加1,230萬美元部分抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為510萬美元，這是由於我們的淨虧損為300萬美元，與運營資產和負債變動相關的淨現金為1180萬美元，部分被970萬美元的非現金費用所抵消。用於變動運營資產和負債的淨現金包括應收賬款增加340萬美元，庫存增加220萬美元，預付費用和其他流動資產增加480萬美元，運營租賃負債減少210萬美元，應付賬款減少140萬美元，應計費用和其他負債增加210萬美元，部分抵消了應計費用和其他負債的增加210萬美元。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在僅包括資本支出在內的投資活動中使用了220萬美元的現金。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們在完全由資本支出組成的投資活動中使用了760萬美元的現金。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為260萬美元。這包括支付140萬美元的定期貸款、20萬美元的融資租賃債務本金以及與我們的股票獎勵活動相關的110萬美元淨現金支付。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為120萬美元。這包括支付定期貸款和股票獎勵活動。
債務
2021 年信貸協議
2021年8月，我們和我們的子公司與SVB和其他幾家貸款機構簽訂了信貸協議，我們稱之為2021年信貸協議。經修訂的2021年信貸協議規定，定期貸款額度不超過7,500萬美元（定期貸款額度），循環信貸額度不超過1.25億美元（循環額度）。
根據2021年信貸協議提供的預付款可以是SOFR貸款或ABR貸款，由我們選擇。對於SOFR貸款，利率為年利率，等於調整後的SOFR期限 再加上基於總淨槓桿率的2.00％至3.25％的適用利潤。對於ABR貸款，利率等於（1）（a）《華爾街日報》最優惠利率，（b）聯邦基金利率加上0.50％，（c）調整後定期SOFR利率加1.0％， 加(2) 根據總淨槓桿比率，適用利潤率介於 1.00% 至 2.25% 之間。2024年3月31日，未償借款的適用利率為7.64％。
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2021年信貸協議要求我們連續按季度分期付款，金額等於以下金額：（a）從2021年9月30日到2022年6月30日（含當日），50萬美元；（b）從2022年9月30日到2023年6月30日（含當日），90萬美元；（c）從2025年9月30日起至2025年6月30日，140萬美元，以及（d）從2025年9月30日起以及此後每個季度的最後一天至8月 2026 年 6 月 6 日（定期貸款到期日），190 萬美元。剩餘的5,060萬美元本金餘額也將在定期貸款到期日到期。我們可能會預付定期貸款額度。在定期貸款機制下借入的款項一經償還，不得再借入。
我們必須在2026年8月6日之前的每個季度的第一天（循環終止日期）和循環終止日拖欠未使用可用資金的費用（承諾費）。根據總淨槓桿比率，承諾費率在0.25％至0.45％之間。我們可以選擇通過償還所有未償還的本金和未付的應計利息，隨時全部減少或終止循環貸款。
根據2021年信貸協議，我們必須遵守某些財務協議，包括按季度測試的合併固定費用覆蓋率和合並總淨槓桿比率。此外，我們還必須作出陳述和擔保，並遵守此類貸款協議中慣用的某些非財務契約，包括對支付股息、回購股票、承擔債務、處置和收購的限制。
截至2024年3月31日，我們遵守了2021年信貸協議下的承諾。我們的定期貸款機制下有6,520萬美元的未償借款，循環貸款下沒有未償借款，分別有1.25億美元可用於未來的循環借款。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們未經審計的簡明合併財務報表是根據公認會計原則編制的。編制未經審計的簡明合併財務報表要求我們做出估計、假設和判斷，這些估計、假設和判斷會影響未經審計的簡明合併財務報表之日的報告的資產、負債金額和披露情況，以及報告期內記錄的收入和支出。管理層的估計、假設和判斷基於歷史經驗以及它認為在當時情況下合理的各種其他因素。不同的假設和判斷將改變我們在編制未經審計的簡明合併財務報表時使用的估計，這反過來可能會對我們與報告的業績產生重大影響。管理層持續評估其估計、假設和判斷。從歷史上看，我們的關鍵會計估計與實際結果沒有重大差異。但是，如果我們的假設發生變化，我們可能需要修改估計，或採取其他糾正措施，這兩種措施都可能對我們的簡明合併運營報表以及綜合虧損、流動性和財務狀況產生重大不利影響。另請參閲我們截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告，以瞭解有關這些會計政策的信息以及對我們其他重要會計政策的描述。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度中規定的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何資產負債表外安排。
最近發佈的會計公告
我們已經審查了注2中披露的所有最近發佈的標準， 重要會計政策摘要轉至本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表。
第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中規定的市場風險披露沒有重大變化。
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第 4 項。控件和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息在規則和規則規定的時間內記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會頒佈的表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。
根據該評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序無效，因為正如公司在截至2023年12月31日的財年年度報告中披露的那樣，我們沒有設計和維持對信息技術一般控制和適當的職責分工的有效控制，以支持交易的正確啟動和記錄以及由此對業務流程控制和應用程序的影響依賴此類數據的人。
管理層根據美國證券交易委員會在本報告所涉期末進行此類評估的指導方針中規定的標準，評估了公司對財務報告的內部控制的有效性。管理層根據中確定的某些標準進行了評估 內部控制 — 綜合框架由特雷德韋委員會贊助組織委員會於2013年發佈（COSO框架）。儘管管理層在修復剩餘的重大缺陷方面取得了進展，但根據COSO框架的標準以及上述重大缺陷的持續存在，管理層得出結論，截至2024年3月31日，我們對財務報告的內部控制是無效的。
物質缺陷補救計劃
管理層已採取行動糾正其對財務報告內部控制的缺陷，並實施了額外的程序和控制措施，旨在解決與上述重大缺陷相關的根本原因。管理層致力於完成對重大缺陷的補救措施。管理層的內部控制補救措施包括以下內容：
隨着管理層繼續評估和努力改善我們對財務報告的內部控制，管理層可能會決定有必要採取更多措施來解決重大缺陷。但是，我們認為，上述行動將有效修復剩餘的實質性缺陷，我們將繼續為這些補救工作投入大量時間和精力。在控制措施運作了足夠長的時間並且管理層通過測試得出這些控制措施得到一致執行和有效運作的結論之前，上述重大缺陷將繼續存在。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響，但上述與剩餘重大缺陷的補救措施相關的變化除外。隨着新ERP系統的持續實施以及補救工作的繼續，我們將改變我們的流程和程序，這反過來可能導致
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我們對財務報告的內部控制的變化。當此類變化發生時，我們將每季度評估此類變化是否對我們對財務報告的內部控制產生重大影響。
第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律 訴訟程序
2021年12月10日，美國紐約東區地方法院（以下簡稱 “法院”）代表我們和我們的首席執行官兼首席財務官對我們和我們的首席執行官兼首席財務官提起了集體訴訟，標題為Somogyi訴Organesis Holdings Inc.等人。法院任命唐納德·馬丁為首席原告。馬丁先生於2022年10月24日提出了修正申訴，該申訴從2020年8月10日至2022年8月9日代表據稱是我們證券的所有購買者中的一類人提起索賠，並涉嫌就與我們的Affinity和PurAply XT產品相關的收入、銷售增長和競爭能力等事項作出虛假和誤導性陳述，違反了聯邦證券法。修正後的申訴指控違反了1934年《證券交易法》和據此頒佈的第10b-5條，並要求賠償未量化的賠償以及律師費、專家費和其他費用。2023年3月13日，我們提出動議，要求駁回訴訟，理由是未能提出可以給予救濟的索賠，簡報已於2023年5月30日結束。2024年3月29日，法院以有偏見的方式批准了公司駁回所有索賠的動議，原告沒有對法院的裁決提出上訴。
我們不是任何其他重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟或其他法律程序。這些事項可能包括知識產權、就業和其他一般索賠。關於我們懸而未決的法律事務，根據我們目前的瞭解，我們認為，合理可能的損失金額或範圍，無論是個人還是總體而言，都不會對我們的業務、合併財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。但是，此類法律事務的結果本質上是不可預測的，並且存在很大的不確定性。
第 1A 項。Ri天空因子
投資我們的A類普通股涉及高風險。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告在 “第一部分，第1A項——風險因素” 標題下詳細討論了我們的風險因素。除下文所述外，在截至2024年3月31日的季度中，此類風險因素沒有重大變化。在做出投資決策之前，您應仔細考慮我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的風險因素，以及本10-Q表季度報告中包含或以引用方式納入的所有其他信息。如果截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中或此處討論的任何風險確實發生，則它們可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或增長前景造成重大損害。因此，我們的A類普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。尚未確定或我們認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績、現金流或增長前景造成重大損失，並可能導致您的投資完全損失。
七家Mac最近發佈了新的擬議LCD，用於皮膚替代移植物/CTP，用於治療醫療保險人羣中的DFU和VLU，這些人羣將我們的某些產品列為非承保範圍。如果最終的LCD包括這種非承保範圍的決定，則至少在短期內，可能會對這些產品的使用、我們的業務和收入產生重大的不利影響。
2024年4月25日，七家MAC公司（CGS、WPS、NGS、Palmetto、Novitas、First Coast Services和Noridian）發佈了新的皮膚替代移植物/CTP，用於治療醫療保險人羣中的DFU和VLU。雖然我們的Affinity、Apligraf和Dermagraft產品仍在承保範圍內，但液晶顯示器將我們的PuraLLY、Novachor、TransCyte、NuShield和CYGNUS產品歸類為 “非保障”。如果最終的液晶顯示器不包括這些產品的保險，那麼至少在短期內，這些產品的未來收入將帶來很大的不確定性。儘管我們正在與Mac合作，為這些非承保產品提供臨牀證據，證明它們在治療DFU和VLU方面的功效，但無法保證Mac會同意在最終的液晶顯示器中涵蓋這些產品。如果這些產品不包括在最終的液晶顯示器中，則至少在短期內，可能會對這些產品的利用、我們的業務和收入產生重大不利影響。
第 2 項。未註冊的股權出售y 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券
沒有。
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第 4 項。Mine Saftey 披露
不適用。
第 5 項其他 信息
在截至2024年3月31日的三個月中,
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第 6 項。E展覽
展覽 號碼 |
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描述 |
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3.1 |
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Organogenesis Holdings Inc. 的公司註冊證書（參照公司於2019年9月16日向美國證券交易委員會提交的S-3/A表格（文件編號333-233621）的附錄3.1納入） |
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3.2 |
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Organogenesis Holdings Inc. 公司註冊證書修正證書（參照公司於2022年6月27日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-37906）附錄3.1納入） |
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3.3 |
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Organogenesis Holdings Inc. 章程（參照公司於2019年9月16日向美國證券交易委員會提交的S-3/A表格（文件編號333-233621）的註冊聲明附錄3.2納入） |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18節第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證 |
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101. INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 XBRL |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
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101. 實驗室 |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101. PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
隨函提交
30
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
日期：2024 年 5 月 9 日 |
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Organogenesis 控股有限公司 |
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（註冊人） |
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/s/ 大衞·弗朗西 |
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大衞弗朗西 |
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首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |
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