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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
在截至的季度期間
或者
在從 ___________ 到 __________ 的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
的狀態 |
| |
（州或其他司法管轄區 | （美國國税局僱主 | |
公司或組織） | 證件號） |
| ||
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱 |
這個 | ||||
普通股，每股無面值* | 不適用 |
* | 不用於交易，但僅用於根據美國證券交易委員會的要求註冊美國存托股票（“ADS”）。 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
☒ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 8 日，註冊人已經
目錄
QUOIN 製藥有限公司
索引
| 頁面 |
關於前瞻性陳述的警示性説明 | 1 |
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第一部分財務信息 | 3 |
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第 1 項。財務報表。 | 3 |
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 | 18 |
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。 | 27 |
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第 4 項。控制和程序。 | 27 |
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第二部分-其他信息 | 28 |
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第 1 項。法律訴訟。 | 28 |
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第 1A 項。風險因素。 | 28 |
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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。 | 29 |
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第 3 項。優先證券違約。 | 29 |
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第 4 項。礦山安全披露。 | 29 |
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第 5 項。其他信息。 | 29 |
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第 6 項。展品。 | 30 |
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簽名 | 31 |
目錄
一般信息
除非另有説明或上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告（“季度報告”）中所有提及 “Quoin”、“Quoin Ltd.”、“公司”、“我們”、“我們”、“我們的” 和 “註冊人” 等術語均指以色列公司Quoin Pharmicals Ltd. 及其合併子公司。在本季度報告中，美國證券交易委員會被稱為 “SEC”，經修訂的1933年《證券法》被稱為 “證券法”，經修訂的1934年證券交易法被稱為 “交易法”。
關於前瞻性陳述的警示性説明
和風險因素摘要
本季度報告中包含的某些信息可能被視為1995年《私人證券訴訟改革法》和其他證券法所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述的特徵通常是使用前瞻性術語，例如 “可能”、“將”、“期望”、“預期”、“估計”、“繼續”、“相信”、“應該”、“打算”、“項目” 或其他類似詞語，但這不是識別這些陳述的唯一方式。
這些前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的目標、計劃和戰略相關的陳述、包含經營業績或財務狀況預測、預期資本需求和開支的陳述、與產品研究、開發、完成和使用相關的陳述，以及涉及我們打算、預期、預測、相信或預期未來將發生或可能發生的活動、事件或發展的所有陳述（歷史事實陳述除外）。
前瞻性陳述不能保證未來的表現，並且會受到風險和不確定性的影響。我們根據管理層的經驗以及對歷史趨勢、當前狀況、預期的未來發展和其他他們認為合適的因素的看法做出的假設和評估，這些前瞻性陳述是基於他們的假設和評估。
可能導致實際業績、發展和業務決策與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異的重要因素包括：
| ● | 我們有限的運營歷史和一家小型開發公司遇到的困難； |
| ● | 我們的虧損歷史和需要額外資本來為我們的運營提供資金，以及我們無法以可接受的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本； |
| ● | 自成立以來，我們缺乏產品銷售產生的收入，並且可能無法盈利； |
| ● | 現金流的不確定性和無法滿足營運資金需求； |
| ● | 我們獲得監管部門批准的能力； |
| ● | 我們產生良好的臨牀前和臨牀試驗結果的能力； |
| ● | 我們識別和開發潛在候選產品的能力； |
| ● | 與臨牀試驗失敗相關的額外費用或延遲； |
| ● | 無法預測未來產品的銷售收入時機； |
| ● | 即使我們獲得候選產品的批准，我們仍將面臨廣泛的監管要求以及未來的發展和監管挑戰； |
| ● | 我們獲得或維持候選產品的孤兒藥名稱或數據獨家性的能力； |
1
目錄
| ● | 我們有能力為我們的候選產品獲得孤兒病和罕見兒科疾病稱號； |
| ● | 對可能更有利可圖或更成功的項目或候選產品的潛在監督； |
| ● | 我們的製造過程可能未經驗證，我們的方法可能不會被科學界接受； |
| ● | 由於註冊患者困難或其他原因而進行臨牀試驗的能力； |
| ● | 成為上市公司的要求可能會使我們的資源緊張； |
| ● | 未能維持有效的內部控制可能產生的不利影響； |
| ● | 我們遵守納斯達克適用的持續上市要求的能力； |
| ● | 如果證券或行業分析師不發佈有關我們的報告，或者他們對我們業務的建議產生不利影響，則可能對我們的證券價格和交易量產生負面影響； |
| ● | 未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的ADS退市； |
| ● | 我們的ADS市場價格的潛在波動性； |
| ● | 由於未來的股本發行，我們股東的潛在所有權可能會被稀釋； |
| ● | 要求存託憑證持有人通過保管機構行使權利； |
| ● | ADS持有人在轉讓其ADS方面的潛在限制； |
| ● | 證券集體訴訟的風險；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括第一部分第1A項所述的風險和不確定性。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“10-K表格”）以及我們隨後向美國證券交易委員會提交的報告中的風險因素 |
我們敦促您仔細審查和考慮本季度報告中披露的各種信息，這些披露旨在向利益相關方提供可能影響我們業務、財務狀況、經營業績和前景的風險和因素建議。
您不應過分依賴任何前瞻性陳述。儘管本季度報告中的前瞻性陳述基於我們的信念、假設和預期，但考慮到我們目前獲得的所有信息，我們無法保證未來的交易、業績、業績、成就或結果。無法保證我們的前瞻性陳述中反映的預期將得到實現，也無法保證與這些期望的偏差不會是重大和不利的。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表。
昆因製藥有限公司
簡明合併資產負債表
3月31日 |
| 十二月三十一日 | ||||
| 2024 |
| 2023 | |||
| （未經審計） |
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資產 | ||||||
流動資產： |
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
投資 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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預付費用-長期 | ||||||
無形資產，淨額 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用 |
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應計利息和融資費用 |
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流動負債總額 |
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負債總額 | $ | | $ | | ||
承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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普通股， | $ | | $ | | ||
分別是 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日- |
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額外已繳資本 |
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累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
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昆因製藥有限公司
簡明合併運營報表（未經審計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
運營費用 | ||||||
一般和行政 | $ | | $ | | ||
研究和開發 |
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運營費用總額 |
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其他（收入）和支出 | ||||||
未實現虧損（收益） | | ( | ||||
已實現和應計利息收入 |
| ( |
| ( | ||
其他收入總額 | ( | ( | ||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股ADS的虧損 |
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每股ADS的虧損 |
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基本 | $ | ( | $ | ( | ||
完全稀釋 | $ | ( | $ | ( | ||
加權平均未償還的ADS數量 |
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基本 |
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| | ||
完全稀釋 |
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隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
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目錄
昆因製藥有限公司
簡明合併股東權益表（未經審計）
截至2023年3月31日的三個月
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|
| 沒有 |
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| 額外 |
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普通 | 標準桿數 | 財政部 | 已付款 | 累積的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| ADS |
| 價值 |
| 股票 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
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| — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | ||||
ADS、預先注資認股權證和認股權證的發行，淨額 | | | — | — | | — | | |||||||||||
無現金行使認股權證 | — | |||||||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | — | — | — | | — | | |||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | | | — | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | |||||||
截至2024年3月31日的三個月
|
| 沒有 |
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| 額外 |
|
| |||||||||||
| 普通 | 標準桿數 | 財政部 | 已付款 | 累積的 | |||||||||||||
| 股份 |
| ADS |
| 價值 |
| 股票 |
| 資本 |
| 赤字 |
| 總計 | |||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 | — | $ | — | $ | $ | ( | ||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( | ( | |||||||||||
ADS、預先注資認股權證和認股權證的發行，淨額 |
| |
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| — |
| — |
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基於股票的薪酬 |
| — |
| — |
| — |
| — |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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| — | $ | — | $ | | $ | ( | $ | | ||||
隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
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目錄
昆因製藥有限公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
| 截至3月31日的三個月 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用於經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
基於股票的薪酬 |
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無形資產的攤銷 |
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投資的未實現收益和應計利息 | ( | ( | ||||
資產和負債的變化： |
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應付賬款和應計費用增加 |
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減少預付費用和其他資產 |
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用於經營活動的淨現金 | $ | ( | $ | ( | ||
用於投資活動的現金流： |
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購買投資 | $ | ( | $ | ( | ||
投資到期所得收益 | | | ||||
用於投資活動的淨現金 | $ | ( | $ | ( | ||
融資活動提供的現金流： |
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支付應付給官員的款項 | $ | ( | $ | ( | ||
出售股權證券的收益，淨額 |
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融資活動提供的淨現金 | $ | | $ | | ||
現金和現金等價物的淨變動： |
| ( |
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現金和現金等價物-期初 |
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現金和現金等價物-期末 | $ | | $ | | ||
補充信息-非現金物品： |
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與權證修改相關的發行費用 | $ | | $ | | ||
隨附的腳註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分
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目錄
註釋 1 — 組織和業務
Quoin Pharmicals Ltd.（“Quoin Ltd.” 或 “公司”），前身為Cellect Biotechnology Ltd.（“Cellect”），是特拉華州的一家公司Quoin Pharmicals, Inc.（“Quoin Inc.”）的控股公司。Quoin Inc. 於 2018 年 3 月 5 日在特拉華州註冊成立。2021年10月28日，Cellect完成了與Quoin Inc.的業務合併，Quoin Inc.作為Cellect的全資子公司倖存下來（“合併”）。合併完成後，Cellect立即更名為 “Quoin Pharmicals Ltd”。
該公司是一家臨牀階段的專業製藥公司，致力於治療罕見病和孤兒病的治療產品的開發和商業化，目前尚無批准的治療方法或治療方法。該公司最初的重點是使用專有和許可的藥物遞送技術開發產品，這可能有助於解決罕見的皮膚病。該公司的第一款主導產品 QRX003 是一種外用乳液，由廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑組成，採用獲得許可的專有Invisicare® 技術配製而成，正在開發中，可作為一種罕見的遺傳性遺傳性疾病內瑟頓綜合症（“NS”）的潛在治療方法。根據美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的公開研究新藥（“IND”）申請，目前正在美國（“美國”）的兩項臨牀研究中對 QRX003 進行測試。第一項研究的患者給藥於2022年12月開始，第二項研究的患者給藥於2023年3月開始。該公司還在開發 QRX004 作為隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症（“RDEB”）的潛在治療方法。此外，該公司還與昆士蘭科技大學（“QUT”）簽訂了研究協議，其中包括向可能治療新生兒麻痺症的 QRX007 和用於潛在硬皮病治療的 QRX008 的全球許可權。迄今為止，尚未將任何產品商業化，也沒有產生任何收入。
附註2-流動性風險和其他不確定性
未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制的，該原則考慮將公司繼續作為持續經營企業。自成立以來，該公司每年都出現淨虧損，累計赤字約為 $
在實現商業盈利（如果有的話）之前，仍需要額外的融資來完成公司治療靶點的研究和開發以及其他運營需求。這種融資可能無法以可接受的條件提供。如果公司在必要時無法獲得額外資金，則其候選產品的開發將受到影響，公司可能被迫推遲、減少或終止部分或全部開發計劃，所有這些都可能對公司的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
其他風險和不確定性：
公司面臨開發階段生物製藥公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、政府法規的遵守、產品責任、臨牀前和臨牀試驗結果風險、監管批准風險、市場接受度的不確定性以及額外的融資要求。
該公司的產品需要獲得美國食品和藥物管理局的批准或許可，然後才能在美國開始商業銷售。無法保證公司的產品將獲得所有必要的批准或許可。在公司可能許可或銷售其產品的外國司法管轄區，還需要獲得批准或許可。
無法保證公司的產品如果獲得批准，將獲得市場接受，也無法保證未來的任何產品能夠以可接受的成本和適當的性能特徵進行開發或製造，也無法保證此類產品將成功上市。
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目錄
該公司還依賴幾家第三方供應商，在某些情況下是單一來源供應商，包括管理公司當前兩項臨牀研究的合同研究機構、活性藥物成分（API）的供應商以及用於臨牀開發的藥物產品的合同製造商。
參見注釋 16，後續事件。
附註3-重要會計政策摘要
演示基礎：
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據中期財務信息的美國公認會計原則編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。管理層認為，此類報表包括所有調整（僅包括正常的經常性項目），這些調整被認為是公允列報公司截至2024年3月31日及截至該日止的三個月未經審計的簡明合併財務報表所必需的。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表該年度或任何其他時期的經營業績。這些未經審計的簡明合併財務報表應與截至2023年12月31日及截至該日止年度的經審計的財務報表和相關披露一起閲讀，後者包含在公司於2024年3月14日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。該公司經營於
自2023年7月18日起，證明普通股的美國存托股份（“ADS”）的比例從代表五千股的1份ADS變更（
估計值的使用：
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告金額的估計和假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。管理層在制定用於編制這些未經審計的簡明合併財務報表的估計值和假設時考慮了許多因素，包括：預期的業務和運營變化、與估算值所用假設相關的敏感度和波動性，以及歷史趨勢是否有望代表未來趨勢。估算過程通常可以對未來的最終結果產生一系列可能合理的估計，管理層必須選擇在該合理估計範圍內的金額。估算值用於以下領域，除其他外：債務或其他債務的清償、股票薪酬、研發費用確認、無形資產的估計使用壽命和減值評估、遞延所得税資產的補貼以及有關持續經營考慮的現金流假設。
現金和現金等價物：
公司將所有原始到期日為三個月或更短的高流動性投資和短期債務工具視為現金等價物。在本報告所述期間，該公司的銀行賬户餘額不時超過聯邦保險限額，而幾乎所有現金都存放在美國。公司在此類賬户中沒有出現虧損。該公司認為，除了與商業銀行關係相關的正常信用風險外，它不會受到異常信用風險的影響。
認股權證：
公司將以下任何（i）需要實物結算或淨股結算或（ii）為公司提供淨現金結算或自有股票結算（實物結算或淨股結算）選擇的合約歸類為股權，前提是此類合約
8
目錄
合約與公司自有股票掛鈎。公司將以下任何合約歸類為資產或負債：（i）需要淨現金結算（包括在事件發生時以及如果該事件不在公司控制範圍內，則要求淨現金結算）或（ii）讓交易對手選擇淨現金結算或股票結算（實物結算或淨股結算）。
公司在每個報告日評估其認股權證和其他獨立衍生品的分類，以確定是否需要更改資產、負債和權益之間的分類。該公司使用美國公認會計原則列舉的適用標準評估了其未償還認股權證，以評估其正確分類，並確定此類認股權證分別符合截至2024年3月31日和2023年12月31日的未經審計的簡明合併資產負債表中的股票分類標準。
投資：
截至2024年3月31日和2023年12月31日的投資包括被歸類為交易證券的美國國庫券和票據，總額為美元
長期資產：
長期資產由獲得的技術和許可的技術使用權組成，這些技術被視為平臺技術，除了當前正在開發的產品之外，未來還有其他用途。此類無形資產將在其預期使用壽命內按直線分期攤銷
每當事件或情況表明賬面價值可能無法收回時，公司都會評估長期資產的減值。我們認為可能觸發減值審查的因素包括：
| ● | 公司使用收購資產的方式或整體業務戰略的重大變化， |
| ● | 與預期的歷史或預計發展里程碑相比，業績嚴重不佳， |
| ● | 重大的負面監管或經濟趨勢，以及 |
| ● | 重大的技術變化可能會使平臺技術過時。 |
當預期未貼現的未來現金流總額小於資產賬面金額時，公司確認減值。減值損失（如果有）以資產賬面金額超過其估計公允價值的部分來衡量。在截至2024年3月31日的三個月中，
研究和開發：
研發費用在發生時記作支出。研發費用包括與研發活動相關的人員成本，包括進行研究、進行臨牀試驗和製造藥品供應和材料的第三方承包商。公司根據其對提供的服務和所產生成本的估計，應計外部服務提供商（包括合同研究機構和臨牀研究人員）產生的成本。這些估算值包括第三方提供的服務水平、臨牀試驗的患者註冊人數（如果適用）、第三方產生的管理費用以及已完成服務的其他指標。根據服務提供商開具發票的時間，公司還可能將向這些提供商支付的款項記錄為預付費用，這些費用將在未來提供相關服務時被確認為費用。
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目錄
股票薪酬：
公司根據對每項股票獎勵的公允價值的衡量，將向員工、非僱員和董事發放股票獎勵所產生的薪酬成本認定為必要服務期內的合併運營報表中的支出。每份期權授予的公允價值是根據Black-Scholes期權定價模型估算出截至授予之日的，扣除實際沒收金額。公允價值在獎勵的必要服務期（通常是歸屬期）內作為補償成本按直線攤銷。
由於該公司作為上市公司的交易歷史有限，因此該公司的預期股票波動率是基於其歷史波動率以及一組公開交易的同行公司的權重。該公司使用簡化的方法來估算預期期限。無風險利率是根據授予獎勵時有效的美國國債收益率曲線確定的，期限大致等於獎勵的預期期限。假設預期的股息收益率為零，因為該公司自成立以來一直沒有支付過股息，並且預計在可預見的將來不會派發股息。
金融工具的公允價值：
公司認為其現金和現金等價物、投資、應付賬款、應計費用符合金融工具的定義。由於到期日短，這些金融工具的賬面金額接近其公允價值。
公司按照ASC主題820的要求衡量公允價值， 公允價值計量和披露（“ASC 主題 820”）。ASC Topic 820定義了公允價值，建立了框架並就用於衡量公允價值的方法提供了指導，並擴大了對公允價值衡量的披露。ASC Topic 820澄清説，公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。
每股收益（虧損）：
該公司根據ASC 260-10報告每股虧損， 每股收益，其中規定計算每股 “基本” 和 “攤薄” 收益。每股基本收益不包括稀釋，計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益或虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值。攤薄後的每股收益反映了可能分享實體收益的證券的潛在稀釋。攤薄後每股淨收益（虧損）的計算使普通股等價物生效；但是，除了下文所述的未行使的預先注資認股權證外，如果潛在的普通股具有反稀釋作用，則不包括潛在的普通股。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，不計入攤薄後每股淨收益（虧損）的股票數量包括未償還的認股權證
附註4 — 應計利息和融資費用
2020年10月2日，Quoin Inc.向某些投資者（“2020年票據持有人”）發行了期票（“2020年票據”）。2020年票據強制轉換為
有
10
目錄
附註5-金融工具的公允價值
公司對所有定期在財務報表中以公允價值確認或披露的資產和負債採用公允價值會計。公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格。在確定資產和負債的公允價值衡量標準時，公司會考慮其交易的主要市場或最有利的市場，以及市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的基於市場的風險衡量標準或假設，例如估值技術固有的風險、轉讓限制和信用風險。對於某些工具，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用，由於這些工具的到期日短，賬面金額估計接近公允價值。
公允價值是使用各種估值模型估算的，這些模型利用市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的某些輸入和假設。估值模型中使用的輸入和假設按公允價值層次結構進行分類如下：
級別 1：活躍市場的報價（未經調整），資產或負債在計量日可以獲得。公允價值層次結構將 1 級輸入列為最高優先級。
級別2：活躍市場中類似工具的報價市場價格；非活躍市場中相同或相似資產和負債的報價；以及模型推導的估值輸入，其輸入是可觀察的，可以由市場數據證實。
第 3 級：幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產和負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入和假設。公允價值層次結構將第 3 級輸入的優先級設置為最低。
在確定適當的層次結構級別時，公司分析了需要進行公允價值披露的資產和負債。金融資產和負債是根據對其公允價值計量至關重要的最低投入水平對金融資產和負債進行全面分類。
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值層次結構定期按公允價值計量的公司資產和負債：
2024年3月31日 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | ||||
美國國庫券和票據 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
美國國庫券和票據資產總額 |
| $ | |
| $ | — | $ | — | $ | | ||
2023年12月31日 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 |
| 總計 | ||||
美國國庫券和票據 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
美國國庫券和票據資產總額 | $ | | $ | — | $ | — | $ | | ||||
11
目錄
附註 6 — 基於股票的薪酬
2022年3月，公司董事會批准了經修訂和重述的股權激勵計劃（“修訂後的計劃”），該計劃在2022年4月12日舉行的公司年度股東大會上獲得股東批准，該計劃將根據此類股權激勵計劃預留髮行的普通股數量增加到
下表彙總了經修訂的計劃下的股票活動：
|
| 加權 |
| 加權 | |||
平均值 | 平均值 | ||||||
ADS 底層廣告 | 運動 | 合同的 | |||||
選項 | 價格 | 條款 | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
| | $ | |
| ||
已授予 |
| — | — |
| |||
被沒收/已取消 |
| — | — |
| |||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
| | $ | |
| ||
2024 年 3 月 31 日的可行使期權 |
| | $ | |
| ||
截至2024年3月31日，未平倉期權的內在價值為美元
股票薪酬支出約為 $
股票薪酬支出約為 $
截至2024年3月31日，與非既得期權相關的未確認薪酬支出總額約為美元
附註 7 — 預付費用
預付費用如下：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
預付研發費用 | $ | | $ | | ||
預付保險 |
| |
| | ||
預付費用 |
| |
| | ||
延期發行成本（附註13） | | | ||||
總計 | $ | | $ | | ||
減去：短期部分 | ( | ( | ||||
長期部分 | $ | | $ | | ||
12
目錄
附註8-應計費用
應計費用如下：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
研究合同費用（附註12） | $ | | $ | | ||
工資和董事費（附註11） |
| |
| | ||
工資税（附註 11） |
| |
| | ||
專業費用 |
| |
| | ||
其他開支 |
| |
| | ||
總計 | $ | | $ | | ||
註釋 9 — 未經許可的技術
皮膚隱形：
2019年10月，Quoin Inc.與Skinvisible Pharmicals, Inc.（“Skinvisible”）簽訂了獨家許可協議（不時修訂的 “許可協議”），根據該協議，Skinvisible向該公司授予了與Skinvisible持有的某些專利（包括與 QRX003 和 QRX004 相關的專利）相關的處方藥產品的生產和製造的獨家特許權使用許可。該公司一次性向Skinvisible支付了不可退款、不可抵免的許可費，金額為美元
附註 10-無形資產
無形資產如下：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
技術許可 — Skinvisib | $ | | $ | | ||
總成本 |
| |
| | ||
累計攤銷 |
| ( |
| ( | ||
賬面淨值 | $ | | $ | | ||
公司記錄的攤銷費用約為 $
附註 11-關聯方交易
僱傭協議和應向高管/創始人支付的款項：
由於在合併完成之前，Quoin Inc. 的資金有限，Quoin Inc. 沒有向邁爾斯博士和卡特女士支付的薪酬，包括工資、辦公和汽車津貼以及其他福利，以及邁爾斯博士和卡特女士代表Quoin Inc. 向第三方支付的費用和其他款項，均作為債務累計致邁爾斯博士和卡特女士。合併完成後，Quoin Inc. 開始支付 $
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目錄
截至 2024 年 3 月 31 日，大約 $
截至2024年3月31日和2023年12月31日，應付給官員的款項包括以下內容：
| 3月31日 |
| 十二月三十一日 | |||
2024 | 2023 | |||||
$ | |
| $ | | ||
$ | |
| $ | | ||
| ( |
| ( | |||
$ | | $ | | |||
費用：
研究和開發費用，金額為 $
應付利息：
有關2020年票據的應付利息，請參閲附註4。
附註 12 — 研究、諮詢協議和承諾
研究協議
2020 年 11 月，Quoin Inc. 與 Therapeutics Inc. 簽訂了主服務協議，管理內瑟頓綜合症 QRX003 的臨牀前和臨牀開發。該協議的最初期限是
2021年11月，公司與昆士蘭科技大學（QUT）簽訂了一項研究協議，該協議涉及一項臨牀前研究計劃，開發一種治療內瑟頓綜合症的產品，價格約為美元
績效里程碑和特許權使用費
有關資產和許可內技術承諾，請參閲附註9。
附註13 — 股東權益
校友股權額度和購買協議
2024年1月25日，公司與校友資本有限責任公司（“校友”）簽訂了收購協議（“校友購買協議”）。根據校友購買協議, 公司有權向校友出售不超過 $
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目錄
在校友購買協議中規定的所有條件得到滿足之日（包括美國證券交易委員會宣佈公司根據校友購買協議向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效，以及公司股東批准根據校友購買協議發行ADS的註冊聲明生效之日）之前，公司無權開始根據校友購買協議向校友出售任何由ADS代表的普通股校友購買協議，該批准是在 2024 年 4 月 5 日獲得的。
自開業之日起，公司可不時自行決定在公司可能選擇的任何工作日指示校友購買由ADS代表的普通股，期限為三個月，公司可自行決定將期限再延長三個月（該期限，包括任何延期，即 “承諾期”）。公司可能向校友出售的由ADS代表的普通股的購買價格將基於校友購買協議中規定的公式，該公式基於校友購買協議中計算的當時ADS的當前市場價格，並將取決於公司不時向校友提交的購買通知的類型。根據校友購買協議，校友有義務為ADS支付的每股價格沒有上限；但是，收購價格在任何時候都不能低於底價美元
作為校友根據校友購買協議購買ADS的不可撤銷承諾的對價，公司同意在校友購買協議中規定的時間，從生效日期後的交易日開始，向校友發行一些ADS，發行時價值不超過美元
公開發行
2024年3月7日（“2024年截止日期”），公司完成了以下證券的發行（“2024年發行”）（i）
在2024年發行中，公司於2024年3月4日與某些機構投資者簽訂了證券購買協議（“2024年購買協議”），根據該協議，公司同意向此類投資者發行和出售2024年發行中出售的部分ADS、2024年預籌認股權證和2024年認股權證。根據2024年收購協議的條款，除某些例外情況外，公司同意（i）在一段時間內不進行浮動利率融資
15
目錄
2024年3月7日，公司還與某些現有未償認股權證的持有人簽訂了私下談判協議，最多可購買
認股證
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月期間的認股權證活動：
|
| 加權 |
| |||
ADS | 平均值 |
| ||||
標的 | 行使價格 |
| ||||
認股證 | 每個 ADS | |||||
截至 2023 年 12 月 31 日仍未結清且可行使 | |
| $ | | * | |
授予的普通認股權證 |
| | | |||
已授予預先注資認股權證 |
| |
| — | ||
行使了預先注資認股權證 |
| ( | — | |||
已終止 |
| ( |
| | ||
截至 2024 年 3 月 31 日仍未結清且可行使 | | $ | | |||
截至2024年3月31日，未償還的普通認股權證將於2026年、2027年和2029年到期，未償還的預融資認股權證的內在價值約為美元
* 請注意，某些現有未償還認股權證的行使價最多可購買
附註 14 — 突發事件
公司可能會不時參與正常業務過程中出現的各種法律事務。管理層在未經審計的簡明合併財務報表中沒有發現任何需要累計相關損失的事項。
註釋 15 — 許可協議
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經
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目錄
NOTE 16-後續事件
2024年4月29日，公司收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格員工（“員工”）的來信，通知公司，公司每份ADS的收盤出價低於最低要求的美元
根據納斯達克規則5810（c）（3）（A），公司有一百八十（180）個日曆日或直到2024年10月28日（“合規期”），以恢復遵守納斯達克的最低出價要求。如果公司ADS的收盤出價等於或高於美元，則無需採取進一步行動即可實現合規
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目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表第一部分第1項中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註。本討論和本報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如基於管理層信念的計劃、目標、期望和意向的陳述，以及管理層做出的假設和目前可獲得的信息。我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。請參閲本10-Q表格中的 “關於前瞻性陳述的警示説明”。
概述
我們是一家臨牀階段的專業製藥公司，致力於治療罕見病和孤兒病的治療產品的開發和商業化，目前尚無批准的治療方法或治療方法。我們最初的重點是使用我們專有的和許可的藥物遞送技術開發產品，以幫助解決罕見的皮膚病。我們的第一款主打產品是 QRX003，這是一種由廣譜絲氨酸蛋白酶抑制劑組成的外用乳液，採用獲得許可的專有Invisicare® 技術配製而成，目前正在開發中，可作為一種罕見的遺傳性遺傳性疾病內瑟頓綜合症（“NS”）的潛在治療方法。根據美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的公開研究新藥（“IND”）申請，目前正在美國（“美國”）的兩項臨牀研究中對 QRX003 進行測試。我們還在開發 QRX004 作為隱性營養不良性大皰性表皮鬆解症（“RDEB”）的潛在治療方法。此外，我們還與昆士蘭科技大學（“QUT”）簽訂了研究協議，根據該協議，我們獲得了 QRX007 的全球許可權，用於潛在的神經系統治療和用於潛在硬皮病治療的 QRX008 的全球許可。
我們的目標是開發和商業化專有治療藥物產品。為此，我們打算制定罕見病和孤兒病並尋求美國食品藥品管理局和其他全球監管機構的上市許可。為了實現這些目標，我們計劃：
| ● | 完成 QRX003 的後期臨牀測試，如果成功，在美國和其他地區申請上市許可； |
| ● | 通過在美國和歐洲建立自己的銷售基礎設施，並在其他地區建立分銷合作伙伴關係，例如目前為加拿大、澳大利亞/新西蘭、中東、中國、香港、臺灣、拉丁美洲、中歐和東歐、土耳其和新加坡建立的分銷合作伙伴關係，為 QRX003 的商業化做好準備；以及 |
| ● | 通過尋求合作、許可、合併和收購機會或其他交易來開展業務發展活動，以進一步擴大我們的產品管道和藥物開發能力。 |
除非我們成功完成開發並獲得一種或多種候選產品的上市批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並且存在很大的不確定性。因此，在 QRX003 或任何其他候選產品商業化之前，我們需要籌集更多資金。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們希望通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方融資、商業化、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排為我們的經營活動提供資金。但是，我們可能無法在需要時以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他安排。我們未能籌集資金或在需要時簽訂其他安排，將對我們的財務狀況和繼續運營的能力產生負面影響。請參閲 “流動性和資本資源”。
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目錄
ADS比率變動和普通股反向拆分
自2023年7月18日起，證明普通股的ADS比率從代表五千（5,000）股普通股的1份ADS變為代表六萬（60,000）股普通股的1份ADS，這導致已發行和流通的ADS以1比12的比例反向拆分。自2023年11月8日起，公司完成了普通股按1比6萬股的反向拆分，這導致證明普通股的ADS比例從代表六萬（60,000）股普通股的1份ADS更改為代表一（1）股普通股的1份ADS。除非另有特別規定，否則此處提供的普通股、ADS及相關期權和認股權證信息，包括我們未經審計的簡明合併財務報表和隨附的腳註，均已進行追溯調整，以反映上述普通股反向拆分和ADS比率變動產生的普通股和ADS的數量。
最近的事態發展
臨牀開發
根據美國食品藥品管理局的公開IND申請，Quoin的主要資產 QRX003 目前在美國處於臨牀開發的後期階段。我們的初步研究已在美國開放了五個臨牀場所，正在積極篩查和招募患者參加該研究，並於2022年12月開始給藥。這項研究最初是針對18名成人NS患者中兩種不同劑量的 QRX003 與安慰劑載體的隨機雙盲評估而設計的。測試材料在十二週內每天塗抹一次，塗抹於患者身體預先選定的部位。根據與美國食品藥品管理局的討論，該研究正在評估許多不同的臨牀終點，包括但不限於研究者全球評估（IGA）、患者全球評估（PAgA）和瘙癢症。
2022年11月，根據我們目前開放的IND（“開放標籤研究”），我們向美國食品藥品管理局提交了第二份NS患者臨牀研究的協議。該研究已獲美國食品藥品管理局批准於2022年12月啟動。這項研究最初設計用於十名成人NS患者，這些患者目前正在接受標籤外的全身治療，主要是全身生物治療，並將繼續在整個研究過程中繼續這樣做。這是一項沒有安慰劑對照的開放標籤研究。我們的兩項NS臨牀研究同時進行，並使用相同的臨牀試驗地點和研究人員。
2023年10月24日，我們發佈了從開放標籤研究的前六名可評估受試者獲得的積極的初步臨牀結果。由於這些積極的初步數據以及兩項研究都沒有任何安全隱患，我們於2023年11月8日根據開放的IND向美國食品和藥物管理局提交了多項方案修正案，以期優化這兩項研究，並有可能帶來更好的臨牀結果和更快的監管批准。這些方案修正案包括取消雙盲研究中的較低劑量，將給藥頻率從每天一次修改為每天兩次，以及將受試者人數從18人增加到30人。在這項開放標籤研究中，受試者數量從10人增加到20人，劑量從每天一次改為每天兩次。2023 年 12 月 13 日，我們宣佈獲得 FDA 的批准，可以實施這些協議修正案。2024年2月，我們向美國食品藥品管理局提交了進一步的協議修正案，要求允許將參與這兩項研究的資格年齡從18歲及以上降低到14歲及以上。2024 年 3 月 4 日，我們宣佈獲準實施該協議修正案。所有方案修正案現已實施，今後，兩項研究的參與者將每天服用兩次，參與失明研究的受試者將接受 4% 劑量的 QRX003 或安慰劑，而開放標籤的受試者將僅接受 4% 劑量的 QRX003。
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目錄
公開發行
2024年3月7日（“2024年截止日期”），我們完成了以下證券的發行（“2024年發行”）（i）由ADS代表的811,250股普通股，（ii）4,062,500份D系列認股權證（“D系列認股權證”），以購買由ADS代表的4,062,500股普通股，（iii）4,062,500份E系列認股權證（“E系列認股權證”）以及 D系列認股權證，“2024年認股權證”），用於購買由ADS代表的4,062,500股普通股，以及（iv）用於購買3,251,250股普通股的3,251,250份預先注資認股權證（“2024年預融資認股權證”）在扣除配售代理費用和我們支付的發行費用後，ADS代表的股票總收益約為650萬美元，淨收益約為550萬美元。每份 ADS（或 2024 年預先注資的認股權證，用於購買一份 ADS）與購買一份 ADS 的 D 系列認股權證和購買一份 ADS 的 E 系列認股權證一起出售。ADS和隨附的2024年認股權證以1.60美元的合併公開發行價格出售，2024年預籌認股權證和隨附的2024年認股權證的合併公開發行價格為1.599美元，等於每份ADS和隨附的2024年認股權證的總購買價格減去每份2024年預籌認股權證的行使價0.0001美元。D系列認股權證和E系列認股權證的行使價為每股1.60美元，可在2024年發行結束後立即行使，並分別在2024年發行結束後的兩年和五年後到期。截至2024年3月31日，已行使了1,997,500份預先注資的認股權證，幷包含在已發行和未償還的美國存託憑證中。
關於2024年發行，我們與某些機構投資者簽訂了日期為2024年3月4日的證券購買協議（“2024年購買協議”），根據該協議，我們同意向此類投資者發行和出售2024年發行中出售的部分ADS、2024年預籌認股權證和2024年認股權證。根據2024年收購協議的條款，除某些例外情況外，我們同意（i）在2024年發行結束後的180天內不進行浮動利率融資，（ii）自2024年發行結束後的90天內不進行任何股權融資。
2024年3月7日，我們還與某些現有未償認股權證的持有人簽訂了私下談判協議，以購買最多638,834份ADS（“優先認股權證”），除其他外，將此類優先認股權證的行使價降至1.60美元，並將優先認股權證的當前到期日延長至2029年3月7日。修改後的認股權證的增量公允價值約為20.9萬美元，計為與2024年發行相關的發行費用。
校友股權額度和購買協議
2024年1月25日，我們與校友資本有限責任公司（“校友”）簽訂了購買協議（“校友購買協議”）。根據校友購買協議，我們有權在校友購買協議期限內不時向校友出售由ADS代表的新發行的普通股（“購買通知證券”），但須遵守某些條件和限制。
在校友購買協議中規定的所有條件得到滿足之前，包括美國證券交易委員會宣佈我們根據校友購買協議向美國證券交易委員會提交的註冊聲明生效，並且我們的股東批准根據校友購買協議發行ADS，我們無權開始根據校友購買協議向校友出售任何由ADS代表的普通股，我們稱之為生效之日，該批准是在4月5日獲得的，2024。
自開課之日起，我們可以不時自行決定在三個月內指示校友在我們選擇的任何工作日購買由ADS代表的普通股，將期限再延長三個月（該期限，包括任何延期，即 “承諾期”）。我們可能向校友出售的由ADS代表的普通股的購買價格將基於校友購買協議中規定的公式，該公式基於校友購買協議中計算的當時ADS的當前市場價格，並將取決於我們不時向校友提交的購買通知的類型。根據校友購買協議，校友有義務為ADS支付的每股價格沒有上限；但是，收購價格在任何時候都不能低於每股1.00美元的最低價格（可能會進行調整）。我們同意在承諾期結束之前發佈總額至少為4,000,000美元的承諾金額的購買通知。
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目錄
作為校友根據校友購買協議購買ADS的不可撤銷承諾的對價，我們同意在校友購買協議中規定的時間從生效之日後的交易日開始，向校友發行一些總價值不超過24萬美元的ADS（“承諾證券”）。即將發行的ADS將按該ADS發行之日前五個交易日納斯達克ADS的收盤價的平均值進行估值。我們可能會以現金代替發行全部或任何部分的承諾證券。
關於2024年的發行，我們同意在自2024年截止日期起的180天內不根據校友購買協議向校友出售任何廣告。
納斯達克上
2024年4月29日，我們收到了納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格工作人員（“員工”）的來信，通知我們，公司連續31個工作日的每份ADS的收盤價低於1.00美元的最低要求，而且我們沒有達到納斯達克規則5550（a）（2）中規定的最低出價要求。該通知對我們的ADS的上市或交易沒有立即影響，ADS將繼續在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “QNRX”。
根據納斯達克規則5810（c）（3）（A），公司有一百八十（180）個日曆日或直到2024年10月28日（“合規期”），以恢復遵守納斯達克的最低出價要求。如果我們在合規期內至少連續十個工作日的ADS的收盤價達到或高於1.00美元，則無需採取進一步行動即可實現合規。在這種情況下，納斯達克將在確定我們合規時通知我們，此事將結案；但是，納斯達克可能會要求連續10個工作日以上的收盤價等於或超過1.00美元的最低出價要求，然後才能確定公司是否合規。如果公司在2024年10月28日之前仍未恢復合規，則公司可能有資格再延長180個日曆日的寬限期。要獲得資格，公司必須滿足公開持有的ADS市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低出價要求除外，並且需要提供書面通知，表示打算在第二個合規期內彌補缺陷。該公司打算積極監控其ADS的出價，並將考慮可用的選擇以恢復對納斯達克上市要求的遵守。
我們的經營業績的組成部分
運營費用
我們目前的運營費用包括兩個組成部分——研發費用以及一般和管理費用。
研究和開發費用
研發費用在發生時記作支出。研發費用包括與研發活動相關的人員成本，包括進行研究、進行臨牀試驗和製造藥品供應和材料的第三方承包商。在管理團隊的監督下，我們聘請外部顧問和第三方進行大部分的研發。
未來的研發費用可能包括：
| ● | 與員工相關的費用，例如薪水、獎金和福利、顧問相關費用、基於股份的薪酬、管理費用相關費用以及研發人員的差旅相關費用； |
| ● | 根據與CRO簽訂的協議產生的費用，以及支持實施上述臨牀研究的顧問的費用； |
| ● | 與進行臨牀試驗、穩定性和其他研究相關的製造和包裝成本，以支持NDA申請以及製造用於商業上市的藥品； |
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目錄
| ● | 與 QRX003 相關的配方、研發費用；以及我們可以選擇開發的其他候選產品；以及 |
| ● | 贊助研究的費用。 |
研發活動將繼續是我們業務計劃的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着人員和薪酬成本的增加，未來幾年我們的研發費用將巨大，我們將進行後期臨牀研究，並準備為 QRX003 和任何其他未來候選產品尋求監管部門的批准。
QRX003 和任何其他未來候選產品的臨牀試驗的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括但不限於：
| ● | 需要批准的試驗數目； |
| ● | 每位患者的試驗費用； |
| ● | 參與試驗的患者人數； |
| ● | 試驗所包括的地點數目； |
| ● | 進行試驗的國家； |
| ● | 註冊符合條件的患者所需的時間長度； |
| ● | 患者接受的劑量數量； |
| ● | 患者的退學率或停藥率； |
| ● | 監管機構要求的潛在額外安全監測或其他研究； |
| ● | 患者隨訪的持續時間； |
| ● | 監管部門批准的時間和收據；以及 |
| ● | 我們的候選產品的功效和安全性概況。 |
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括薪酬和員工相關費用，包括非現金股票薪酬、專業費用和其他公司費用。
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目錄
我們預計，將來我們的一般和管理費用將增加，以支持我們持續的研發活動。這些增長可能包括薪酬和員工相關費用，包括股票薪酬、與可能招聘人員相關的增加成本、差旅費用以及外部顧問、律師和會計師的費用。
其他費用（收入）
其他支出（收入）主要包括利息收入和未實現的投資損失（收益）。
經營業績——截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月相比
下表列出了截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月的經營業績對比：
截至3月31日的三個月 | |||||||||
2024 | 2023 | 改變 | |||||||
運營費用 |
|
|
|
|
|
| |||
一般和行政 | $ | 1,615,452 | $ | 1,683,817 |
| $ | (68,365) | ||
研究和開發 |
| 842,832 |
| 1,091,733 |
|
| (248,901) | ||
運營費用總額 |
| 2,458,284 |
| 2,775,550 |
|
| (317,266) | ||
其他（收入）和支出 |
|
|
|
|
|
|
| ||
未實現虧損（收益） |
| 6,509 |
| (20,427) |
|
| 26,936 | ||
已實現和應計利息收入 |
| (137,513) |
| (152,054) |
|
| 14,541 | ||
其他收入總額 | (131,004) | (172,481) | 41,477 | ||||||
淨虧損 | $ | (2,327,280) | $ | (2,603,069) |
| $ | 275,789 | ||
一般和管理費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用分別約為1,61.5萬美元和1,684,000美元，減少了68,000美元，下降了約4.0％。減少的主要原因是法律和專業費用減少了11.2萬美元，上市公司成本減少了96,000美元，差旅相關費用減少了50,000美元，但被工資和福利增加17.1萬美元以及非現金股票薪酬支出增加29,000美元所抵消。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的研發費用分別約為84.3萬美元和1,092,000美元，減少了24.9萬美元，下降了約22.8％。下降的主要原因是我們的開發項目支出減少了26.3萬美元，包括與開發 QRX003 的臨牀研究相關的工作以及我們與昆士蘭科技大學的研究合作。分配給研發費用的非現金股票薪酬支出增加了16,000美元，抵消了這一下降。參見上文 “我們經營業績的組成部分——研發費用”。
我們在許可或收購的知識產權的預期使用壽命內攤銷，包括在上述研發費用中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，無形資產的攤銷分別約為25,000美元和26,000美元。
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其他費用：
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的現金和現金等價物以及對有價債務證券的投資有6,500美元的未實現虧損和13.8萬美元的已實現收益和利息收入。在截至2023年3月31日的三個月中，我們通過現金和現金等價物以及對有價債務證券的投資獲得了15.2萬美元的已實現收益和利息收入以及2萬美元的未實現收入。
流動性和資本資源
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，截至2024年3月31日，累計赤字約為4,850萬美元。我們的運營歷史有限，歷來通過債務和股權融資為我們的運營提供資金。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的淨虧損約為230萬美元，運營產生的負現金流為140萬美元。截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物餘額總額為180萬美元，投資額為1,290萬美元。我們已經確定，自發布本報告中未經審計的合併財務報表起，我們有足夠的資源來實施至少一年的業務計劃；但是，我們面臨發展階段的生物製藥公司常見的風險，包括但不限於意想不到的臨牀試驗成本以及根據我們的現金、流動性、額外融資需求和可用性估算此類事件（如果有）的能力。因此，我們可能需要比計劃更快地籌集更多資金。除非我們成功完成開發並獲得一種或多種候選產品的上市批准，否則我們預計不會從產品銷售中獲得收入，我們預計這將需要數年時間，並且存在很大的不確定性。將需要額外的資金來完成我們的治療靶標和其他運營要求的研究和開發，如果有的話，這些要求可能無法以可接受的條件提供。如果我們在必要時無法獲得額外資金，我們的候選產品的開發將受到影響，我們很可能會被迫推遲、減少或終止部分或全部開發計劃，所有這些都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
根據計劃臨牀試驗的時間以及我們在其他研發活動上的支出，我們的淨虧損可能會在季度和逐年之間大幅波動。
未來的資金需求
我們將需要通過公開發行或私募股本、債務融資、合作和許可安排或其他來源獲得更多資金，其要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的藥物開發工作的範圍、時機、進展速度和成本、臨牀前開發活動、候選產品的實驗室測試和臨牀試驗時間； |
| ● | 我們決定開展的臨牀項目的數量和範圍； |
| ● | 為我們的候選產品做準備和接受監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 開發和商業製造活動的範圍和成本； |
| ● | 與將我們的候選產品商業化相關的成本和時間（如果他們獲得市場批准）； |
| ● | 我們在多大程度上收購或許可其他候選產品和技術； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用； |
| ● | 我們以優惠條件建立和維持合作的能力（如果有的話）； |
| ● | 我們努力加強運營系統以及吸引、僱用和留住合格人員的能力，包括支持我們的候選產品開發以及最終在 FDA 批准後銷售產品的人員； |
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| ● | 我們對運營、財務和管理系統的實施；以及 |
| ● | 與上市公司相關的成本。 |
在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法獲得足夠的額外資金。如果我們無法籌集足夠的資金或無法按照我們可接受的條件籌集資金，我們可能不得不大幅推遲、縮減或中止 QRX003、任何未來候選產品的開發或商業化，或者可能停止運營。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，根據行使在2022年、2023年和2024年公開發行給投資者的認股權證，我們的股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。
如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集額外資金，我們可能需要放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或擬議產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的任何未來產品的權利。
現金流量彙總表
截至2024年3月31日，我們有大約14,700,000美元的現金和現金等價物以及有價證券的投資。下表顯示了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的現金流量：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (1,434,372) | $ | (1,746,535) | ||
用於投資活動的淨現金 |
| (4,465,774) |
| (3,491,505) | ||
融資活動提供的淨現金 |
| 5,332,472 |
| 5,749,266 | ||
現金和現金等價物的淨變化 | $ | (567,674) | $ | 511,226 | ||
運營活動
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別約為143.4萬美元和174.7萬美元。2024年的下降主要是由於淨虧損減少，應付賬款和應計費用的增加，被預付費用的減少所抵消。
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投資活動
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金分別約為4,466,000美元和3,492,000美元。截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金包括從2024年發行收益中淨購買的短期美國國庫券和票據，截至2023年3月31日的三個月中用於投資活動的現金包括從2023年2月公開募股（“2023年發行”）的收益中淨購買短期美國國庫券和票據。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金約為533.2萬美元。由於從2024年發行中獲得了約550萬美元的淨收益，因此提供的淨現金有所增加，部分被應付給高管的15萬美元款項所抵消。截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金約為5,749,000美元。由於從2023年發行中獲得了5,849,000美元的淨收益，因此提供的淨現金有所增加，部分被償還給高管的10萬美元款項所抵消。
研究與開發承諾
2019年10月，Quoin Inc.與Skinvisible Pharmicals, Inc.（“Skinvisible”）簽訂了獨家許可協議（不時修訂的 “許可協議”），根據該協議，Skinvisible向我們授予了與Skinvisible持有的某些專利（包括與 QRX003 和 QRX004 相關的專利）相關的處方藥產品的生產和製造的獨家特許權使用許可。我們一次性向Skinvisible支付了100萬美元不可退款、不可抵免的許可費（“許可費”）。此外，我們同意向Skinvisible支付根據許可協議許可的專利權涵蓋的任何許可產品的淨銷售收入的個位數百分比的特許權使用費。我們還同意，如果我們將任何許可產品再許可給第三方，則向Skinvisible支付我們獲得的所有收入的25％作為特許權使用費。許可協議還要求我們在獲得美國或歐盟（以先發生者為準）批准後，向Skinvisible支付500萬美元的款項，購買第一款使用該許可的知識產權開發的藥品。
2020 年 11 月，Quoin Inc. 與 Therapeutics Inc. 簽訂了主服務協議，管理內瑟頓綜合症 QRX003 的臨牀前和臨牀開發。協議的初始期限為三年，自動延長一年，協議要求執行個人工作訂單。除非Therapeutics Inc.存在重大違規行為，否則Quoin Inc.可以在90天書面通知的情況下以任何理由終止任何工作訂單，但須視解僱產生的費用和固定的終止費為前提。2022年6月簽訂了第一項 QRX003 臨牀研究的工作訂單，預計到2024年的費用約為440萬美元。2022年12月又簽訂了第二項 QRX003 臨牀研究的工作訂單，預計費用約為83萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們根據這些協議分別承擔了約48.9萬美元和59.9萬美元的研發費用。
2021年11月，我們與昆士蘭科技大學（QUT）簽訂了一項研究協議，該協議涉及一項臨牀前研究計劃，開發一種治療內瑟頓綜合症的產品，價格約為25萬美元。2022年5月，我們與昆士蘭科技大學簽訂了第二份研究協議，開發一種治療硬皮病的產品，價格約為61萬美元。每項協議在研究計劃完成之前一直有效，每項研究計劃最初預計自執行之日起需要18個月。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們承擔了與這些協議相關的研發費用分別約為0美元和13.8萬美元。
關鍵會計估計
從我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中第7項 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中提供的信息來看，我們的關鍵會計估算沒有重大變化。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本第3項所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序，旨在合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並酌情收集此類信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。截至本報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15e條）的有效性進行了評估。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至本報告所涉期末，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與法律或行政訴訟，或者受到我們正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事方，我們不知道有任何針對我們的未決或威脅的重大法律或行政訴訟。
第 1A 項。風險因素。
除下述情況外，我們的風險因素與先前在10-K表格第1部分第1A項 “風險因素” 中報告的風險相比沒有實質性變化。您應仔細考慮10-K表格中討論的因素，這些因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們的10-K表格中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。我們可能會在未來向美國證券交易委員會提交的文件中不時披露這些因素的變化或披露其他因素。
我們未能滿足納斯達克資本市場的持續上市要求可能會導致我們的ADS退市。
我們的ADS在納斯達克資本市場上市，除其他要求外，還規定了最低出價要求。
2024年4月29日，我們收到了納斯達克上市資格部門的一封缺陷信，通知我們，在過去的連續31個工作日（2024年3月14日至2024年4月26日）中，我們的ADS沒有按照納斯達克上市規則5550（a）（2）的要求將每份ADS的最低收盤價維持在1.00美元（“最低出價要求”）。根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），我們的合規期為180個日曆日，或直到2024年10月28日，以恢復對納斯達克上市規則5550（a）（2）的遵守。如果我們的ADS在180天合規期內至少連續十個工作日的收盤價達到或高於1.00美元，則可以自動實現合規，無需採取進一步行動。在這種情況下，納斯達克將自行決定通知公司其合規情況，此事將結案。但是，如果我們在2024年10月28日之前仍未達到最低出價要求的要求，則我們可能有資格延長遵守時間。為了有資格獲得這樣的額外時間，我們將需要滿足公開持有的ADS的持續上市要求以及納斯達克資本市場的所有其他初始上市標準，最低出價要求除外，並且必須以書面形式通知納斯達克我們打算在第二個合規期內彌補缺陷。我們打算積極監控我們的ADS的出價，並將考慮可用的選擇以恢復對納斯達克上市要求的遵守。
如果我們無法重新遵守最低出價要求，或者以其他方式未能達到納斯達克的任何上市標準，我們的ADS將被退市。如果發生這種情況，我們的ADS將受規則的約束，這些規則對出售我們證券的經紀交易商施加額外的銷售慣例要求。這些要求給經紀交易商帶來的額外負擔可能會阻礙經紀交易商使用我們的ADS進行交易。這將對投資者交易我們的ADS的能力產生不利影響，並將對我們的ADS的價值產生不利影響。從納斯達克退市將導致我們追求在其他市場或交易所或場外交易市場上交易我們的ADS的資格。在這種情況下，由於交易量減少和交易延遲，我們的股東交易或獲得ADS市值報價的能力將受到嚴重限制。這些因素可能導致這些證券的價格降低，買入價和賣出價的點差更大。如果從納斯達克退市，無法保證我們的ADS將在國家證券交易所、全國報價服務機構或場外交易市場上市。從納斯達克退市還可能導致負面宣傳，對我們的ADS的市場流動性產生不利影響，減少證券分析師對我們的報道或削弱投資者、供應商和員工的信心。
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將我們的ADS從納斯達克退市可能會使我們未來更難以優惠條件籌集資金，甚至根本無法籌集資金。這樣的退市可能會對我們的ADS的價格產生負面影響，並會損害您在需要時出售或購買我們的ADS的能力。此外，如果我們的ADS從納斯達克退市，我們的ADS將不再被認定為擔保證券，我們發行證券的每個州都將受到額外監管。此外，無法保證我們為恢復遵守納斯達克最低出價要求而採取的任何行動都能穩定市場價格或改善我們的ADS的流動性，防止我們的ADS再次跌破繼續上市所需的納斯達克最低出價或防止將來不遵守其他適用的納斯達克上市要求，包括維持ADS的最低股東權益水平或市場價值，我們的ADS可能會被退市。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
在2024年第一季度，我們的董事或執行官均未加入
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第 6 項。展品。
以下證物包含在本表格10-Q中或以引用方式納入此處：
展品編號 |
| 展品描述 |
3.1 | 經修訂和重述的Quoin Pharmicals Ltd.公司章程，於2022年2月28日通過（參照2022年2月8日向美國證券交易委員會提交的表格6-K附錄99.1中的附件A納入）。 | |
3.2 | 對Quoin Pharmicals Ltd. 經修訂和重述的公司章程的修正案，於2022年4月12日通過（參照2022年3月8日向美國證券交易委員會提交的表格6-K附錄99.1中的附件A）。 | |
3.3 | 對Quoin Pharmicals Ltd. 經修訂和重述的公司章程的修正案，於2022年11月3日通過（參照2022年9月21日向美國證券交易委員會提交的表格6-K附錄99.1中的附件A）。 | |
3.4 | 對Quoin Pharmicals Ltd. 經修訂和重述的公司章程的修正案，於2023年10月26日通過（參照2023年9月12日向美國證券交易委員會提交的委託書中包含的附件A）. | |
4.1 | 2024年發行中發行的預融資認股權證表格（參考2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1併入）。 | |
4.2 | D系列認股權證表格（參照2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2納入）。 | |
4.3 | E系列認股權證表格（參照2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.3納入）。 | |
4.4 | 購買美國存托股份代表的普通股認股權證修正表（參照2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.4併入）。 | |
10.1 | Quoin Pharmicals Ltd.和Alumni Capital LP於2024年1月25日簽訂的購買協議（參照2024年1月30日向美國證券交易委員會提交的8-K表附錄10.1合併）。 | |
10.2 | 2024年3月4日的證券購買協議（參照2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄10.1納入其中）。 | |
10.3 | 2024年3月4日的配售機構協議（參照2024年3月8日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄1.1納入其中）。 | |
31.1* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證 | |
31.2* | 根據1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證 | |
32.1* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官進行認證 | |
32.2* | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席財務官進行認證 | |
101* | 信息採用可擴展業務報告語言（XBRL）格式：（i）簡明合併資產負債表，（ii）簡明合併運營報表，（iii）簡明合併股東權益表，（iv）簡明合併現金流量表，以及（v）簡明合併財務報表附註。 | |
104* | 封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中幷包含在附錄 101 中） |
*隨函提交
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Quoin製藥有限公司 | ||
2024年5月9日 | 來自： | /s/ 戈登·鄧恩 |
姓名：戈登·鄧恩 | ||
職務：首席財務官 | ||
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