美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告
對於 ，截至 2024 年 3 月 31 日的季度期間
☐ 根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的過渡報告
委員會 文件號：001-35813
（註冊人章程中規定的確切姓名 ）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
844-967-2633
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記註明 註冊人是否：(1) 在過去 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內受此類申報要求的約束。
是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記表示 在過去的 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限），是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 條）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
是的 ☒ 沒有 ☐
用複選標記指明 註冊人是大型加速申報者、加速申報者、非加速申報者、規模較小的申報公司 還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。
是的 ☐ 沒有 ☒
截至2024年5月9日，發行人的已發行普通股共有40,628,924股，每股面值0.012美元。
ORAMED 製藥公司
表格 10-Q
目錄
| 第一部分- 財務信息 | 1 | ||
| 項目 1-財務報表 | 1 | ||
| 項目 2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | ||
| 項目 3-關於市場風險的定量和定性披露 | 28 | ||
| 項目 4-控制和程序 | 28 | ||
| 第 II 部分 -其他信息 | 29 | ||
| 項目 6-展品 | 29 | ||
正如本10-Q表季度報告中使用的 一樣，“我們”、“我們的”、“Oramed” 和 “公司” 等術語是指Oramed Pharmicals Inc.和我們的全資子公司，除非另有説明。除非另有説明，否則所有美元 金額均指美元。
2024年3月31日，以色列銀行報價的新以色列謝克爾（NIS）與美元之間的匯率為3.681新謝克爾兑1.00美元。除非上下文另有説明，否則本10-Q表季度報告中提供新謝爾羣島金額的美元等值或提供新謝克爾等值美元金額的陳述均基於該匯率。
i
關於前瞻性陳述的警告 聲明
根據1995年《私人證券訴訟改革法》、其他聯邦證券法和以色列證券 法的定義，本10-Q表季度報告中包含的非歷史事實的 陳述是 “前瞻性陳述” 。諸如 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“計劃支出”、 “相信”、“尋求”、“估計”、“考慮” 之類的詞語以及 此類詞語的類似表述或變體旨在識別前瞻性陳述，但不被視為本10-Q表季度報告中指出的識別 前瞻性陳述的全方位手段。此外，有關未來事項的陳述是前瞻性的 陳述。我們提醒讀者，前瞻性陳述只是預測，因此本質上受不確定性 和其他因素的影響，涉及已知和未知的風險，這些風險可能導致實際結果、業績、活動水平或我們的成就（ 或行業業績）與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績、活動水平或我們的成就或行業 業績存在重大差異。除其他陳述外，此類前瞻性陳述還包括有關以下內容的陳述 ：
| ● | 我們對 ORA-D-013-1 3 期試驗數據的全面分析 ，並計劃推進一項新的 3 期臨牀試驗協議，該協議將提交給美國食品藥品監督管理局 (FDA)； |
| ● | 我們評估潛在 戰略機會的計劃； |
| ● | 我們從Scilex控股公司（Scilex）收回票據（定義見此處）和相關協議下的收益 和/或抵押品的能力； |
| ● | 作為我們持有認股權證基礎的Scilex普通股的市場價格和流動性的波動； |
| ● | Scilex交易（定義見此處）的預期收益可能無法按預期實現或根本無法實現，包括由於Scilex償還票據的能力以及公司實現認股權證價值的能力的影響或問題所致 ； |
| ● | Oramed 的能力，合肥天滙生物技術有限公司、 Ltd. 或 HTIT Biotech 和 Technowl Limited 將在合資協議（定義見此處）簽署後的三個月內 期限內達成協議並簽訂其他協議，同時雙方有能力成功實現 為合資企業設定的目標； |
| ● | 我們面臨的潛在訴訟風險； |
| ● | 我們為股東提高價值的能力； |
| ● | 我們產品的預期發展和潛在收益； |
| ● | 與其他公司或醫療機構簽訂額外許可協議、 或其他夥伴關係或合作形式的前景； |
| ● | 我們的 許可協議下的未來里程碑、條件和特許權使用費； |
| ● | Oravax Medical Inc. 或 Oravax， 疫苗在預防冠狀病毒或 COVID-19 方面的潛力； |
| ● | 我們的研發計劃，包括臨牀前 和臨牀試驗計劃以及註冊時間、獲得結果和試驗結論； |
ii
| ● | 我們認為，我們的技術有潛力 口服藥物和疫苗，而現在只能通過注射輸送； |
| ● | 基於 產品功效、安全性、患者便利性、可靠性、價值和專利地位的我們技術的競爭能力； |
| ● | 我們產品的潛在市場需求； |
| ● | 我們為我們的知識產權 獲得專利保護的能力； |
| ● | 我們預計我們的研發費用 將繼續是我們的主要支出； |
| ● | 我們對短期和長期 資本要求的期望； |
| ● | 我們對未來幾個月和未來時期的展望， 包括但不限於我們對未來收入和支出的預期；以及 |
| ● | 有關我們業務的任何其他計劃和戰略的信息 。 |
儘管本10-Q表季度報告中的 前瞻性陳述反映了我們管理層的真誠判斷，但 此類陳述只能基於我們目前已知的事實和因素。因此，前瞻性陳述本質上受風險和 不確定性的影響，實際結果和結果可能與 前瞻性陳述中討論或預期的結果和結果存在重大差異。可能導致或促成這種結果和結果差異的因素包括但不限於 在 “項目 1A” 標題下特別述及的因素。風險因素” 見我們截至2023年12月31日的 財年10-K表年度報告，或我們於2024年3月6日向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的年度報告， 以及我們在年度報告中其他地方討論並在向美國證券交易委員會提交的其他文件中不時表達的內容。此外， 科學研究、臨牀和臨牀前試驗的歷史結果並不能保證未來的研究或 試驗的結論不會得出不同的結論。此外，根據其他研究、臨牀和臨牀前試驗結果，本10-Q表季度報告中提及的歷史結果可能會有不同的解釋 。敦促讀者不要過分依賴 這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。除非法律要求，否則我們 沒有義務修改或更新任何前瞻性陳述，以反映 在本表10-Q季度報告發布之日之後可能發生的任何事件或情況。我們敦促讀者仔細閲讀和考慮 在本10-Q表季度報告全文中所做的各種披露，這些披露旨在向利益相關方建議 可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的風險和因素。
iii
I 部分 — 財務信息
項目 1-財務報表
ORAMED 製藥公司
中期 簡明合併財務報表
截至 2024 年 3 月 31 日的
目錄
| 頁面 | ||
| 簡明合併 財務報表： | ||
| 餘額 表 | 2 | |
| 綜合收益（虧損）報表) | 3 | |
| 股東權益變動報表 | 4 | |
| 現金流報表 | 5 | |
| 財務報表附註 | 6-17 |
1
ORAMED 製藥公司
中期 簡明合併資產負債表
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期存款 | ||||||||
| 公允價值投資 | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 長期資產： | ||||||||
| 長期存款 | ||||||||
| 公允價值投資 | ||||||||
| 有價證券 | ||||||||
| 其他非有價股權證券 | ||||||||
| 與僱員退休後權利相關的資助金額 | ||||||||
| 財產和設備，淨額 | ||||||||
| 經營租賃使用權資產 | ||||||||
| 長期資產總額 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款和應計費用 | $ | $ | ||||||
| 短期借款 | ||||||||
| 應付給關聯方 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 長期負債： | ||||||||
| 長期遞延收入 | ||||||||
| 員工退休後的權利 | ||||||||
| 為不確定的税收狀況做好準備 | ||||||||
| 經營租賃負債 | ||||||||
| 其他負債 | ||||||||
| 長期負債總額 | ||||||||
| 承諾（注3） | ||||||||
| 公平 | ||||||||
| 歸屬於公司股東的股權： | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 非控股權益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 權益總額 | ||||||||
| 負債和權益總額 | $ | $ | ||||||
附註是簡明合併財務報表的組成部分。
2
ORAMED 製藥公司
中期 綜合收益（虧損）簡明合併報表
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
| 截至 3 月 31 日的三個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 銷售和營銷費用 | ( | ) | ||||||
| 一般和管理費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 營業虧損 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 利息支出 | ( | ) | ||||||
| 財務收入，淨額 | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於非控股權益的淨收益（虧損） | ( | ) | ( | ) | ||||
| 歸屬於股東的淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股基本收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 普通股每股攤薄收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 用於計算普通股每股基本收益（虧損）的普通股加權平均數 | ||||||||
| 用於計算普通股每股攤薄收益（虧損）的普通股加權平均數 | ||||||||
附註是簡明合併財務報表的組成部分。
3
ORAMED 製藥公司
中期 簡明合併股東權益變動表
美元 美元（以千計）
（未經審計）
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2024年3月31日的三個月期間的變化 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | 總計 股東會 | 非- 控制 | 總計 | |||||||||||||||||||||||
| 股份 | $ | 首都 | 赤字 | 公正 | 利益 | 公正 | ||||||||||||||||||||||
| 以千計 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三個月期間的變化 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 普通股的發行，淨額 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 股票薪酬 | ||||||||||||||||||||||||||||
| 子公司的股票薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||||||
附註是簡明合併財務報表的組成部分。
4
ORAMED 製藥公司
中期 簡明合併現金流量表
美元 美元（以千計）
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 將淨收益（虧損）與經營活動中使用的淨現金進行對賬所需的調整： | ||||||||
| 折舊 | ||||||||
| 存款和持有至到期債券的匯兑差額和利息 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資公允價值的變化 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 退休後與僱員權利有關的資金收益 | ( | ) | ||||||
| 短期借款到期的應計利息 | ||||||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 預付費用和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款、應計費用和關聯方 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營租賃的淨變動 | ( | ) | ||||||
| 遞延收入 | ( | ) | ||||||
| 退休後僱員權利的責任 | ||||||||
| 其他負債 | ( | ) | ||||||
| 用於經營活動的淨現金總額 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買短期存款 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 短期存款的收益 | ||||||||
| 持有至到期證券到期的收益 | ||||||||
| 長期投資的收益 | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 投資活動提供（用於）的淨現金總額 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流量: | ||||||||
| 普通股發行收益，扣除發行成本 | ||||||||
| 已償還的貸款 | ( | ) | ||||||
| （用於）融資活動提供的淨現金總額 | ( | ) | ||||||
| 匯率變動對現金和現金等價物的影響 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物的增加（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| (A) 關於現金流量的補充披露- | ||||||||
| 收到的利息 | $ | $ | ||||||
| 已付利息 | $ | ( | ) | $ | ||||
附註是簡明合併財務報表的組成部分。
5
ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注意 1-概述：
| a. | 公司註冊與運營 |
特拉華州 製藥公司（除非文中另有説明，否則合稱 “公司”，及其子公司合稱 “公司”）是特拉華州 的一家公司，於2002年4月12日註冊成立。
2021年3月18日，公司與Oravax Medical Inc.（“Oravax”） 簽訂了許可協議（“Oravax許可協議”）（“股東協議”），並與Akers Biosciences Inc.、Premas Biotech Pvt. Ltd.、Cutter Mill Capital LLC和Run Ridge LLC簽訂了股東協議（“股東協議”）（“股東協議”）。根據股東協議，Oravax向 公司發行了1,890,000股股本，佔截至發行之日Oravax已發行和流通股本的63％。因此，自那時以來，Oramed在其合併財務報表中合併了 Oravax。
2021 年 11 月 23 日，Oravax 在以色列成立了全資子公司奧拉瓦克斯醫療有限公司，該公司從事研發。 自2022年1月1日起，Oravax將其在Oravax許可協議下的權利和義務轉讓給了Oravax Medical Ltd。
2023 年 1 月 11 日，該公司宣佈，ORA-D-013-1 第 3 階段試驗未達到其主要和次要終點。 的結果是，該公司終止了該試驗和一項平行的 3 期 ORA-D-013-2 臨牀試驗。由於這些結果被視為 觸發事件，公司在2023年第一季度評估了其所有長期資產，包括固定資產和經營租賃使用權 資產，並得出結論，無需減值。該公司完成了對 ORA-D-013-1 三期試驗數據 的分析，發現具有體重 指數（BMI）、基線 HbA1c、年齡、性別和體重等特定參數的患者亞羣對口服胰島素反應良好。這些亞組顯示安慰劑 的HbA1c降幅超過1％，具有統計學意義。基於這一分析，該公司正在制定一項新的 3期臨牀試驗的協議，該試驗將提交給美國食品和藥物管理局。
2024 年 1 月 22 日，公司及其全資子公司 Oramed Ltd. 與 合肥天滙生物技術有限公司（“HTIT Biotech”）和 HTIT Biotech 的全資間接子公司 Technowl Limited 簽訂了合資協議（“合資協議”）， 與 HTIT Biotech 的全資間接子公司Technowl Limited簽訂了合資協議（“合資協議”），並與HTIT Biotech “HTIT Biotech”（“HTIT Biotech”）簽訂了合資協議（“合資協議”）），根據該合資協議 中規定的條款和條件，雙方將在公司的口服藥物 輸送技術的基礎上成立合資企業（“合資企業”）。
合資企業將專注於基於公司的口服胰島素和 POD™（蛋白質口服輸送）產品線以及HTIT的製造能力和技術的創新產品的開發和全球商業化。雙方打算讓 合資公司使用該公司目前正在制定的協議，在美國啟動3期口服胰島素試驗。
公司和HTIT最初將持有該合資企業的同等股份，各擁有50％的股權。董事會最初將由HTIT和公司的同等代表組成。HTIT將向合資公司提供7萬美元的現金，而公司將出資 20,000美元（包括1萬美元的現金和1萬美元的公司普通股，這些普通股將受到一定的註冊 權利），並將轉讓與其口服胰島素和POD™ 技術相關的知識產權以及 公司正在籌建的其他資產。HTIT可以選擇向合資企業投資額外資金，總額不超過20,000美元，因此 增加其股權持有量並授予增加董事會代表性的權利。公司將有權從公司相關資產產生的合資企業總收入中獲得 3% 的特許權使用費。
合資協議的完成取決於雙方在合資協議簽署後的三個月內 簽訂其他協議，包括向合資企業轉讓公司知識產權的資產轉讓協議、HTIT向合資企業製造和供應產品的商業供應協議，以及規範該關係的其他文件 和協議雙方以及根據合資協議組建的合資企業。無法保證 雙方將在商定的時間表內完成並簽署這些附加協議，或者根本無法保證。如果此類協議未在約定的時間框架內簽署 ，則任何一方均可申請 30 天的延期，在此之後，合資協議可以終止， 由任何一方宣告無效。公司於2024年4月18日申請了30天的延期，並將持續到2024年5月22日。此後， 合資交易的完成還需在上述輔助協議完成後的 三個月內滿足或免除某些其他成交條件。如果在商定的 時限內未滿足成交條件，則任何一方均可申請延期 30 天，之後任何一方均可終止合資協議並宣佈其無效。 此外，合資協議中設想的交易的完成須滿足或放棄慣例 和某些其他成交條件。
6
ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 1-概述（續）：
| b. | 發展和流動性風險 |
公司從事生物技術領域的創新藥物解決方案的研究和開發，包括用於治療糖尿病患者的口服 可消化胰島素膠囊，以及使用口服可消化膠囊輸送 其他多肽，其運營並未產生可觀的收入。ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 三期試驗終止後，該公司在進行 戰略審查程序期間的研發活動已大大減少。因此，該公司目前的研發、銷售和營銷費用有所降低。
根據公司當前的現金資源和承諾，公司認為至少在未來12個月內將能夠維持其當前的計劃活動 和相應的支出水平，儘管無法保證公司 在此之前不需要額外資金。如果運營費用意外增加，公司可能需要在未來12個月內尋求 額外融資。公司可能還需要額外的資金來實現其 戰略審查流程中做出的決策。公司無法預測這些活動的結果。
2023年8月7日 ，公司與索倫託治療公司（“索倫託”）簽訂了股票購買協議，該協議隨後於2023年8月9日和2023年8月21日進行了修訂（ “索倫託SPA”），以收購索倫託旗下的Scilex 控股公司（“Scilex”）的某些股權證券（“購買證券”）），收購價格為10.5萬美元。 索倫託及其關聯債務人Scintilla Pharmicals, Inc.（“Scintilla” 以及與索倫託一起的 “債務人”） 已進入第11章的破產程序。
2023年8月9日，公司與債務人簽訂了本金為100,000美元的優先擔保、超級優先債務人持有貸款和擔保協議（“高級 DIP 貸款協議”），其中包括從所得款項中全額支付的450美元的不可退還的交易費。這筆款項隨後由債務人全額提取，打算由公司 用作購買證券對價的抵免額，另外5,000美元的現金將由公司在收盤時支付。 此後，公司和索倫託繼續就索倫託SPA下考慮的出售進行討論和談判。
2023年9月21日，公司與Scilex和Acquiom Agency Services LLC簽訂並完成了證券購買協議（“Scilex SPA”）所設想的交易。根據Scilex SPA，為了換取Scilex根據優先DIP貸款協議（“DIP假設”）承擔索倫託的未清債務 ，以及能夠記入根據DIP假設承擔的金額 以換取索倫託擁有的Scilex的某些股權證券，Scilex（i）向公司（A） 發行了18個月後到期的優先有擔保本票本金為101,875美元（“票據”）的發行日期， 其中包括優先DIP貸款協議規定的875美元的應計和未付利息以及1,000美元在票據本金 、(B) 收盤細價認股權證（定義見此處）和（C）後續細價認股權證（定義見此處）基礎上增加的費用，以及 (ii) 導致 轉讓的認股權證（定義見此處）轉讓給公司。更多詳情見註釋7。
2023年8月8日，公司根據以色列折扣銀行有限公司的貸款協議，共借款99,550美元。更多詳情， 參見附註6。
7
ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
注 2-重要的會計政策：
| a. | 簡明合併財務報表的編制 |
此處包含的 簡明合併財務報表是根據美國公認的會計 原則（“美國公認會計原則”）編制的，其基礎與公司截至2023年12月31日的財政年度 10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中包含的經審計的合併財務報表相同。這些簡明的合併 財務報表反映了所有屬於正常經常性質的調整，這些調整被認為是對所列期間的業績進行公允陳述 所必需的。根據美國證券交易委員會的規章制度，本中期報告中省略了通常包含在年度合併財務報表 中的某些信息和披露。由於 簡明合併中期財務報表不包括美國公認會計原則要求的 年度財務報表的所有信息和披露，因此應將其與2023年10-K表中包含的經審計的合併財務報表和 附註一起閲讀。過渡期的業績不一定代表整個財政年度的業績。
| b. | 普通股每股收益（虧損） |
普通股每股基本淨收益（虧損）的計算方法是將該期間歸屬於股東的淨收益（虧損）除以 每個時期已發行普通股的加權平均數，包括既得限制性股票單位（“RSU”）。 未償還的股票期權、認股權證和限制性股票單位不包括在攤薄後的每股虧損的計算範圍內，因為所有此類證券 在截至2023年3月31日的三個月期間均具有反稀釋性。
對於 截至2024年3月31日的三個月期間的攤薄後每股收益的計算，使用庫存股法，對截至2024年3月31日的三個月期間 已發行股票的加權平均數 進行了調整，以考慮與員工 股份支付相關的潛在稀釋情況。
截至2024年3月31日，未計算攤薄後每股收益 的 股票期權、認股權證和限制性股票單位的加權平均數為4,846,474股。
截至2023年3月31日的三個 個月期間，不計入攤薄淨虧損計算的 股票期權、認股權證和限制性股票單位的加權平均數為3,357,911個。
8
ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 2-重要會計政策（續）：
| c. | 最近發佈的會計公告，尚未通過 |
2023年11月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了2023-07年會計準則更新 （“亞利桑那州立大學”）“分部報告：對可報告的分部披露的改進”。 本指南擴大了公共實體的分部披露範圍，主要要求披露定期向首席運營決策者提供幷包含在每份報告的分部利潤或 虧損衡量標準中的重大分部支出 、其他細分市場的金額和構成説明，以及中期披露應申報細分市場的 損益和資產。擁有單一可報告細分市場的公共實體必須提供新的披露以及ASC 280 “分部報告” 要求的所有 披露。該指南對2023年12月15日 之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效，允許提前採用。 修正案必須追溯適用於實體財務報表中列報的所有先前時期。 公司目前正在評估該指南，以確定其對合並財務報表相關的 披露可能產生的影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年 “所得税（主題740）：所得税披露的改進”。該指南 旨在提高所得税披露的透明度和決策實用性。亞利桑那州立大學 2023-09 年的修正案主要通過修改在美國和外國司法管轄區繳納的税率對賬和所得税 的披露來滿足投資者 對增強所得税信息的要求。亞利桑那州立大學2023-09對2024年12月15日之後開始的財政年度有效，可以選擇追溯適用該標準。允許提前收養。該公司目前正在評估該指導方針 ，以確定其對合並財務報表披露可能產生的影響。
| d. | 公允價值 |
公司衡量公允價值並披露金融資產和負債的公允價值衡量標準。公允價值基於在 計量日，在市場參與者之間的有序交易中，出售資產或為轉移負債而支付的價格 。為了提高公允價值衡量的一致性和可比性，該指南建立了公允價值 層次結構，將用於衡量公允價值的可觀測和不可觀察的輸入優先分為三個大致層面， 描述如下：
| 第 1 級： | 活躍市場的報價（未經調整），在資產或負債計量之日可獲得 。公允價值層次結構將 1 級輸入列為最高優先級。 |
| 第 2 級： | 的可觀測價格基於 1 級中包含的報價以外的投入，這些輸入是可直接 或間接觀察到的資產或負債的。 |
| 第 3 級： | 當市場可用數據很少或根本沒有時，將使用不可觀察的輸入。公允價值層次結構將第 3 級輸入的優先級設置為最低。 |
截至2024年3月31日 ，附註4中列報的有價股權證券的公允價值以及附註7中列報的 Scilex SPA中包含的轉讓認股權證的公允價值基於1級衡量標準。 附註7中列出的收盤細價權證的公允價值基於二級衡量標準。附註 5中列報的非有價股票證券投資的公允價值、附註7中列報的後續細價認股權證和附註7中列報的附註的公允價值基於3級衡量標準。
截至2024年3月31日 ，由於這些工具的短期到期，現金等價物、短期存款（定義見此處）和應付賬款 的賬面金額接近其公允價值。
與員工權利有關的 資金金額按現金退保價值列報，該價值近似於其公允價值。
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
注 3-承諾：
| a. | Medicox 許可協議
2022年11月13日，公司與Medicox有限公司（“Medicox”）簽訂了分銷許可協議（“Medicox許可協議”）。
Medicox 許可協議授予 Medicox 申請監管部門批准並在大韓民國分銷 ORMD-0801 的獨家許可。Medicox許可協議的有效期為十年，但雙方有權在收到通知180天后終止該協議。
Medicox 將遵守商定的分銷目標，並將按商定的每粒膠囊轉讓價格購買 ORMD-0801。此外，Medicox將向公司支付高達15,000美元的發展里程碑，其中2,000美元已由公司支付，並按總銷售額支付高達15％的特許權使用費。Medicox還將負責獲得大韓民國的監管批准。
根據 ORA-D-013-1 3 期試驗的結果， 公司目前正在與 Medicox 評估繼續合作的前進方向。 |
| b. | 以色列創新管理局（“IIA”）的資助 |
根據 公司從國際投資局獲得的資助條款，銷售由如此資助的項目開發的產品應支付3％的特許權使用費， 最高金額等於所收到補助金的100％-150％（美元掛鈎），另外還要按年利率按SOFR 計算的利息。
收到補助金時，相關項目的成功開發並未得到保證。截至 2024 年 3 月 31 日，收到的總金額為 2,213 美元（含利息 2,570 美元）。
截至2024年3月31日 ，國際投資協定的負債為59美元。
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
注 4-有價證券：
| a. | 構圖 |
3月31日 2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 長期： | ||||||||
| DNA（見下文 b） | $ | $ | ||||||
| 輸入（參見下文 c） | ||||||||
| 轉讓的認股權證（見附註7） | ||||||||
| $ | $ | |||||||
| b. | DNA |
DNA 普通股在特拉維夫證券交易所上市。這些證券的公允價值按計量日 證券的報價計量。
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，公司沒有出售DNA的任何普通股。截至2024年3月31日，公司擁有DNA約1.4％的已發行普通股。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，證券的 成本均為595美元。
| c. | Entera |
Entera 普通股自2018年6月28日起在納斯達克資本市場上市。公司從該日起按公允價值 衡量投資，因為該投資具有易於確定的公允價值（在此日期之前，該投資被列為成本法 投資（總額為1美元））。
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 5-其他非有價股權證券：
2022年8月26日，公司與私人控股 公司Diasome Pharmicals, Inc.（“Diasome”）簽訂了股票購買協議，根據該協議，公司購買了Diasome的B系列優先股，總收購價約為2700美元。收購後，該公司持有Diasome已發行和流通股票的不到5％。股票購買協議 為公司提供了按比例購買額外優先股的選擇權，其條款與該輪的條款 和條件類似，前提是Diasome實現某些里程碑。
公司根據會計準則編纂（“ASC”）321 “投資 —股權證券” 中的衡量備選方案對投資進行核算，其中股權投資按成本減值入賬。隨後，當交易發生之日出現可觀測價格 變動或減值時，賬面金額 將根據ASC 820 “公允價值計量” 的規定重新計量為其公允價值。賬面金額的任何調整都記錄在 綜合收益或虧損報表中。
公司的非有價股權證券是對沒有可輕易確定的公允價值的公司的投資。在2023財年 財年，由於對Diasome的C輪投資於2023年6月結束，該公司的價值增長了824美元。 變更是使用Diasome發行的類似證券的交易價格記錄的，並根據公司持有的證券的合同權利和義務 進行了調整。
注 6-短期借款：
2023年8月8日，公司根據以色列折扣銀行有限公司的貸款協議（“短期 借款”）共借款99,550美元。短期借款的到期日期為2023年8月11日至2024年5月24日，利息從6.66％到7.38％不等，由以色列折扣銀行有限公司發行的存款證擔保，總面額 為99,550美元。短期借款的淨收益用於為票據提供資金（更多細節見附註7）。短期 借款在每次到期時以一次性本金和利息的形式支付。截至2024年3月31日，在 短期借款項下償還了70,146美元。
到期前的年度剩餘債務本金總額為30,550美元。
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 7-按公允價值計算的投資：
Scilex 交易
2023年9月21日（“截止日期”），公司與Scilex和Acquiom Agency Services LLC簽訂並完成了Scilex SPA考慮的交易（統稱為 “交易”） 。根據Scilex SPA，為了換取DIP假設 以及能夠記入根據DIP假設承擔的金額以換取索倫託擁有的 的某些股權證券，Scilex（i）向公司（A）發行了票據，（B）一份認股權證，用於購買總額為450萬股的Scilex普通股 ，面值0.000美元每股1股（“Scilex普通股”），行使價為每股0.01美元，包含 對行使性的某些限制（“收盤價認股權證”）和（C）認股權證總共有 8,500,000股Scilex普通股（“後續的細價認股權證”，連同收盤價認股權證，即 “細價認股權證”），每股的行使價為0.01美元，每股對可行使性有一定的限制， (ii) 導致某些未償還的認股權證通過行使購買總計4,000,000股Scilex普通股 的價格 為每股11.50美元，將轉讓給公司（“轉讓的認股權證”，連同細價認股權證，即 “認股權證”）。此外，在截止日期，Scilex根據 向Scilex SPA償還了公司1,910美元的交易費用。
根據Scilex SPA的條款，Scilex同意對額外發行股權證券的某些限制。在 交易中，公司和索倫託共同同意終止索倫託SPA並解除公司和索倫託 可能對彼此提出的所有索賠，Scilex完成了對所購證券的收購。
筆記
2023年9月21日發行的票據的 本金為101,875美元，其中包括高級DIP 貸款協議下的875美元的應計和未付利息，以及票據本金中增加的1,000美元費用。該票據將於2025年3月21日到期，或在違約事件未治癒 時到期，需繳納一定的強制性預付款，年利率等於定期SOFR（定義見附註） 加上8.5％（受4.0％的定期SOFR下限限制），通過資本化並按月添加到票據 的本金中，以實物支付。Scilex SPA規定在2023年12月21日支付（i）5,000美元，（ii）2024年3月21日的本金為15,000美元， 和（iii）在2024年6月21日、2024年9月21日和2024年12月21日各支付2萬美元，票據的全部剩餘本金餘額 將於2025年3月21日支付。如果票據在 2024 年 3 月 21 日當天或之前未全額償還，則在全額償還票據時應支付相當於約 3,056 美元的退出費。
票據構成Scilex的優先有擔保債務，由Scilex所有現有或未來成立的直接和間接國內 子公司擔保，並由Scilex所有資產的第一優先擔保權益和留置權擔保，但受慣例 和雙方商定的允許留置權的約束，某些特定豁免除外。
在（a）2024年4月1日和（b）全額償還Scilex的某些 未償債務之日之後，（以較早者為準）必須根據票據進行強制性的 預付款。強制性預付款可能由Scilex未來發行的某些股票和債務觸發。 自願預付款可由Scilex自行決定；前提是，如果在截止日期 一週年之前支付，Scilex還必須為票據中如此預付的部分支付50％的利息。
票據包括慣常違約事件，根據這些違約事件，該票據將按定期SOFR加15.0％的違約利率支付利息， 應以實物支付，資本化並按月添加到票據本金中。如果票據在違約事件發生時加速 ，則Scilex必須按該本金 金額的125％的強制性違約利率償還票據的本金（以及票據應計和未付利息的100％以及該票據的所有其他應付金額）。
在 全額償還本票據下的債務之前，公司有權指定一名無表決權的觀察員參加Scilex及其子公司董事會和委員會的會議 。
根據票據條款 ，公司於2023年12月21日收到了第一筆本金5,000美元，在2024年3月21日之前收到了第二筆本金15,000美元。2024年5月2日，根據票據規定的強制性預付款要求，公司從Scilex收到了約9,600美元的款項。
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 7-按公允價值計算的投資（續）：
收盤 細價認股權證
收盤細價權證最早可在（i）2025年3月14日，（ii）全額償還優先擔保票據的日期以及（iii）管理層出售觸發日期（如有）（如有）行使，並將於發行日期 五週年之日（即2028年9月21日）到期。就細價認股權證而言，管理層出售觸發日期 通常是Scilex執行主席吉亨利博士或Scilex首席執行官兼總裁兼Scilex董事會成員Jaisim Shah先生首次進行普通股或其他發行人或其任何子公司股票的某些銷售或其他類似轉讓 的證券，但與融資或類似交易有關的某些例外情況 。收盤細價認股權證的行使價為每股0.01美元，但須經 調整。
隨後的 細價認股權證
Scilex 向公司發行了四份後續細價認股權證，每份為2,125,000股Scilex普通股，其中一股應歸屬並於 (i) 2024年3月19日、2024年6月17日、2024年9月15日或2024年12月14日（ “後續細價權證歸屬日期”）以及 (ii) 最早的日期 (ii)（最早的）（A) 2025年3月14日，（B）全額償還優先擔保 票據的日期，以及（C）管理層銷售觸發日期（如有）。每份後續便士認股權證 將在發行之日五週年之日到期；前提是，如果優先擔保票據在適用於此類後續細價權證的後續細價權證歸屬日之前 全額償還，則此類後續細價認股權證將在優先擔保票據全額償還之日 到期。公司可以通過 “無現金行使” 的方式行使便士認股權證。
如果公司及其關聯公司在行使權證生效後立即實益擁有Scilex普通股數量的9.9％以上 股，則不得行使 Penny Warrs；前提是公司可以在提前61天通知Scilex的情況下增加 或減少此類限額。
已轉讓 份認股權證
轉讓的認股權證在納斯達克資本市場上市，行使價為每股11.50美元，可完全行使， 將於2027年11月10日到期。
公司將轉讓的認股權證列為按公允價值計量的衍生品。
公司選擇了票據和細價認股權證的公允價值期權，以降低分叉嵌入式 衍生品的運營複雜性。價值變動記錄在財務收入項下，淨額幷包括票據的利息收入。
估值是根據幾種情景進行的，其中一些情景考慮了票據的部分或全部提前還款。 每種情景都考慮了票據現金流的現值（包括退出費和預付溢價） 和認股權證的價值。交易（及其每個組成部分）的總價值是根據 不同情景的加權平均值進行估值的。
該票據的 貼現率基於B-評級零曲線以及風險溢價，風險溢價考慮了Scilex的信用風險 ，範圍在53.67％至53.92％之間。
轉讓認股權證的 公允價值基於其在納斯達克資本市場的收盤價。
細價認股權證的 公允價值是根據納斯達克資本市場Scilex普通股的收盤價計算得出的， 考慮了幾種假設提前償還部分或全部票據的情況（如果適用）。
在 截止日，該交易的公允價值為101,875美元。截至2024年3月31日，繼上述2萬美元還款 之後，該交易的公允價值為98,741美元，分為票據（77,733美元，按公允價值列報 ）、收盤細價認股權證（7,155美元）、後續細價認股權證（12,389美元），均以公允價值長期 投資和轉讓認股權證（1,1美元）列報 464）在長期有價證券下出售。這導致 在2024年第一季度實現了3,552美元的收益，這主要歸因於認股權證公允價值的變化。票據的公允價值與未付本金餘額總額（包括到期應付利息）之間的差額 為 7,654 美元。
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ORAMED 製藥公司 中期簡明合併財務報表附註 以千美元計（股票和每股數據除外） （未經審計）
注 8-股東權益：
| 1. | 2024 年 1 月 4 日，公司共授予了 |
| 2. | 2024年1月4日，公司向公司董事會成員共授予了37,610股限制性股票單位，代表了獲得公司普通股 股的權利。授予某些董事會成員的限制性股票單位將分四個季度分期歸屬於 2024 年 4 月 1 日、2024 年 7 月 1 日、2024 年 10 月 1 日和 2025 年 1 月 1 日的每個 。按授予當日納斯達克資本市場2.39美元的收盤股價計算，這些限制性股票單位在授予之日的總公允價值為90美元， 。 |
| 3. | 2024 年 1 月 4 日，公司共授予了 |
| 4. | 2024 年 1 月 4 日，公司共授予了 |
| 5. | 2024 年 1 月 30 日，公司共授予了 |
| 6. | 2024年3月18日，公司與作為代理人的Rodman & Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC簽訂了市場發行協議（“ATM協議”），根據該協議，公司可以發行和出售總髮行價不超過1美元的普通股 |
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
注意 9-租賃：
3月31日 2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 運營使用權資產 | $ | $ | ||||||
| 經營租賃負債，當前 | ||||||||
| 長期經營租賃負債 | ||||||||
| 經營租賃負債總額 | $ | $ | ||||||
3月31日 2024 | 2023 年 12 月 31 日 | |||||||
| 2024 | ||||||||
| 2025 | ||||||||
| 2026 | ||||||||
| 2027 | ||||||||
| 未貼現的租賃付款總額 | ||||||||
| 減去：利息* | ( | ) | ( | ) | ||||
| 租賃負債的現值 | $ | $ | ||||||
| * |
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ORAMED 製藥公司
中期簡明合併財務報表附註
以千美元計 美元（股票和每股數據除外）
（未經審計）
注意 10-關聯方交易：
2008年7月1日，該公司的全資子公司Oramed Ltd.（“子公司”）與首席科學官旗下的以色列公司KNRY Ltd.（“KNRY”）簽訂了諮詢 協議，根據該協議，首席科學官通過KNRY向公司提供服務（“諮詢協議”）。任何一方均可提前 140 天書面通知終止諮詢 協議。經修訂的諮詢協議規定，KNRY 將獲得與履行諮詢協議相關的合理費用報銷，每月支付給首席科學官的 諮詢費為117,040新謝克爾（32美元）。
自 2022年11月1日起，公司與信耐達有限公司簽訂了諮詢協議，根據該協議，總裁兼首席執行官 通過信耐達有限公司提供服務，擔任公司總裁兼首席執行官。任一 方均可提前 140 天書面通知終止該協議。經修訂的協議規定，Shnida Ltd.將獲得與履行協議相關的合理費用 的報銷，總裁兼首席執行官每月將獲得96,825新謝克爾（26美元）的諮詢費，外加增值税。根據協議，Shnida Ltd. 和總裁兼首席執行官各同意，在協議期限內及其後的12個月內，他們都不會與公司競爭，也不會招攬公司 員工。
此外，公司通過子公司與總裁兼首席執行官簽訂了經修訂的僱傭協議， 自2022年11月1日起生效，根據該協議，總裁兼首席執行官的月薪總額為51,591新謝克爾（14美元），以換取他擔任子公司總裁兼首席執行官的服務。此外，根據總裁的協議條款，總裁 兼首席執行官將獲得一部手機和一輛公司汽車。
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項目 2-管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本文其他地方和合並財務報表中包含的簡明的 合併財務報表和相關附註、所附的 附註以及我們 年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 一起閲讀。
操作概述
我們 是一家從事創新藥物解決方案研發的製藥公司，其技術平臺 允許口服治療性蛋白質。
我們 開發了一種口服劑型，旨在承受惡劣的胃環境，並有效提供活性生物 胰島素或其他蛋白質。配方中的賦形劑不用於對蛋白質進行化學或生物學改造， 劑型設計為可以安全攝入。
2023 年 1 月 11 日，我們宣佈 ORA-D-013-1 第 3 期試驗未達到其主要或次要終點。結果，我們終止了 這項試驗和一項平行的 3 期 ORA-D-013-2 臨牀試驗。2023 年，我們完成了對 ORA-D-013-1 第 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定參數（例如體重指數、BMI、基線 HbA1c 和 年齡）的患者亞羣對口服胰島素反應良好。基於這一分析，我們正在制定一項新的三期臨牀試驗的協議，該試驗將提交給 FDA 。此外，我們還在研究現有渠道，並已開始對潛在戰略機會進行評估， 的目標是提高股東的價值。
Scilex 交易
2023年8月7日，我們與索倫託治療公司（Sorrento）簽訂了股票購買協議，該協議隨後於2023年8月9日和2023年8月21日進行了修訂，或索倫託 SPA，以1.05億美元的收購價收購索倫託擁有的Scilex的某些股權證券或購買的 證券。索倫託及其關聯債務人Scintilla Pharmicals, Inc.（即Scintilla和 ）以及債務人索倫託正在進入第11章的破產程序。
2023年8月9日，我們與債務人簽訂了優先擔保、超級優先債務人持有貸款和擔保協議，或高級DIP 貸款協議，本金為1億美元，其中包括從所得款項中全額支付 45萬美元的不可退還的交易費。這筆款項隨後由債務人全額提取，並打算由我們用作購買證券對價的貸項 ，另外還有500萬美元的現金將在收盤時由我們支付。此後，我們 和索倫託繼續就索倫託協議中考慮的出售進行討論和談判。
在 2023年9月21日或截止日期，我們與Scilex和Acquiom Agency Services LLC簽訂並完成了證券購買協議或Scilex SPA所設想的交易，或統稱為 的交易。根據Scilex SPA， 為了換取Scilex承擔索倫託在優先DIP貸款協議或DIP假設下的未清債務，以及 有能力記入根據DIP假設承擔的金額以換取索倫託擁有的Scilex的某些股權證券， Scilex (i) 向我們 (A) 發行了自該日起18個月到期的優先擔保本票本金為101,875,000美元、 或票據的發行量，其中包括高級DIP貸款協議規定的87.5萬美元的應計和未付利息以及1,000美元，000％的費用增加了票據本金的 ，（B）購買總額為450萬股Scilex普通股、面值每股0.0001美元的Scilex普通股的認股權證，或包含某些行使性限制的Scilex普通股的認股權證，或收盤價認股權證、 和（C）認股權證，用於購買總額不超過8,500,000股Scilex普通股股票或後續的細價認股權證，以及 連同收盤細價認股權證的細價認股權證，每份的行使價為每股0.01美元，每份都有一定的對行使性的限制 ，以及（ii）導致某些未償還的認股權證總共購買總計400萬股Scilex普通股 ，以每股行使價為11.50美元，或轉讓的認股權證以及細價認股權證一起轉讓給我們， 認股權證。此外，在截止日期，Scilex根據 Scilex SPA償還了公司的191萬美元交易費用。
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根據Scilex SPA的條款，Scilex同意對額外發行股權證券的某些限制。關於 本次交易，我們和索倫託共同同意終止索倫託SPA並解除我們和索倫託可能對 彼此提出的所有索賠，Scilex完成了對所購證券的收購。
高級 有擔保本票
票據於2025年3月21日或發生未治癒的違約事件時到期，需繳納一定的強制性預付款，利息年利率等於定期SOFR（定義見附註）加上8.5％（受4.0％的定期SOFR下限）的利率支付，以 資本化並按月添加到票據本金中。Scilex SPA規定在2023年12月21日支付（i）500萬美元的本金，（ii）2024年3月21日的1,500萬美元，（iii）2024年6月21日、2024年9月21日、 和2024年12月21日各支付2,000萬美元的本金，並將票據的全部剩餘本金餘額在2025年3月21日支付。如果票據在2024年3月21日當天或之前未全額償還 ，則在全額償還票據時應支付相當於3,056,250美元的退出費。
票據構成Scilex的優先有擔保債務，由Scilex所有現有或未來成立的直接和間接國內 子公司擔保，並由Scilex所有資產的第一優先擔保權益和留置權擔保，但受慣例 和雙方商定的允許留置權的約束，某些特定豁免除外。
在（a）2024年4月1日和（b）全額償還Scilex的某些 未償債務之日（以較早者為準）之後，必須根據票據強制性預付 。自願預付款可由Scilex自行決定；前提是，如果在 截止日期一週年之前支付，Scilex還必須按慣例為票據的 部分按慣例支付50％的利息。
票據包括慣常違約事件，根據這些違約事件，該票據將按定期SOFR加15.0％的違約利率支付利息， 應以實物支付，資本化並按月添加到票據本金中。如果票據在違約事件發生時加速 ，則Scilex必須按該本金 金額的125％的強制性違約利率償還票據的本金（以及票據應計和未付利息的100％以及該票據的所有其他應付金額）。
在 全額償還本票據下的債務之前，我們有權指定一名無表決權的觀察員參加Scilex及其子公司的 董事會和委員會的會議。
根據票據的條款，我們 於2023年12月21日收到了第一筆500萬美元的本金，在 2024年3月21日之前收到了第二筆1,500萬美元的本金。2024年5月2日，根據票據中強制性的 預付款要求，我們從Scilex收到了約960萬美元的付款。
認股證
收盤細價權證最早可在（i）2025年3月14日，（ii）全額償還票據之日以及（iii）管理層出售觸發日期（如有）（如有）行使，並將於發行日期五週年 之日到期。就細價認股權證而言，管理層出售觸發日期通常是Scilex執行董事長 Henry Ji博士或Scilex首席執行官兼總裁兼Scilex董事會成員 成員賈西姆·沙先生首次參與Scilex普通股或其他 Scilex或任何其他股票的某些銷售或其他類似轉讓的日期其子公司的證券，但某些例外情況除外，這是董事和高級管理人員就融資或類似事項簽訂的 封鎖協議的慣例交易。收市細價認股權證的行使價為每股0.01美元，可能會進行調整。
口服 胰島素
2 型糖尿病：我們對服用兩種或三種口服降糖藥物的血糖控制不足的 2 型糖尿病（T2D）患者進行了 ORA-D-013-1 3 期試驗。該試驗的主要終點是評估我們的口服胰島素 膠囊 ORMD-0801 與安慰劑相比在改善血糖控制方面的功效，根據HbA1c的評估，次要療效終點是評估 空腹血糖在26周時與基線相比的變化。2023 年 1 月 11 日，我們宣佈 ORA-D-013-1 第 3 階段試驗 未達到其主要或次要終點。ORA-D-013-1 三期試驗結果公佈後，我們還終止了 ORA-D-013-2 三期試驗，這是第二項三期試驗，該試驗包括血糖控制不足、試圖通過單獨飲食或飲食和二甲雙胍來控制自己的 病情的 T2D 患者。2023 年，我們完成了對 ORA-D-013-1 第 3 期試驗數據的分析，發現具有合併特定參數（例如體重指數、基線 HbA1c 和年齡）的患者亞羣對口服胰島素的反應良好 。這些亞組的安慰劑調整後，HbA1c的降幅超過1％，具有統計學意義。基於這一分析， 我們正在制定一項新的3期臨牀試驗的協議，該試驗將提交給美國食品和藥物管理局。
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合資 合資協議：2024 年 1 月 22 日，Oramed 及其全資子公司 Oramed Ltd. 與 HTIT Biotech 的全資間接子公司 HTIT Biotech and Technowl Limited（HTIT Sub）簽訂了合資協議，即 或合資協議，根據該協議，須遵守中規定的條款和條件合資協議，雙方將在Oramed的口服藥物遞送技術的基礎上成立 合資企業或合資企業。
合資企業將專注於基於Oramed的口服胰島素和POD™ （蛋白質口服輸送）產品線以及HTIT的製造能力和技術的創新產品的開發和全球商業化。雙方打算讓合資企業使用我們目前正在制定的 協議，在美國啟動一項3期口服胰島素試驗。
Oramed 和HTIT最初將持有該合資企業的同等股份，各擁有50％的股權。董事會最初將由來自HTIT和Oramed的同等代表組成的 。HTIT將向合資公司提供7,000萬美元的現金，而Oramed將出資2000萬美元 （包括1000萬美元的現金和1000萬美元的Oramed普通股，這些股票將受某些註冊權的約束） ，並將轉讓與其口服胰島素和POD™ 技術相關的知識產權以及Oramed 管道中的其他資產。HTIT可以選擇向合資企業投資額外資金，總額不超過2000萬美元，從而增加 其股權持有量和董事會代表性。Oramed將有權獲得合資企業由 Oramed相關資產產生的總收入的3％的特許權使用費。
合資協議的完成取決於雙方在三個月的 期限內簽訂其他協議，包括向合資企業轉讓Oramed知識產權的資產轉讓協議、HTIT向合資企業製造和供應產品的商業供應 協議，以及規範雙方與合資企業之間關係的其他文件和協議根據合資協議成立。無法保證雙方將在商定的時間表內完成並簽署這些 附加協議，或者根本無法保證。如果未在約定的時間框架內簽署此類協議，則 方均可申請延期 30 天，之後任何一方均可終止合資協議並宣佈其無效。公司於2024年4月18日申請了30天的延期， 將持續到2024年5月22日。此後，合資交易的完成將進一步 ，前提是在上述輔助協議完成後的三個月內滿足或免除某些其他成交條件。如果在約定的時間框架內未滿足成交條件，則任何一方均可申請延期 30 天 ，之後任何一方均可終止合資協議並宣佈其無效。此外，合資協議中設想的 交易的完成須滿足或放棄慣例和某些其他成交條件。
口服 疫苗
2021 年 3 月 18 日，我們與 Oravax 簽訂了許可協議，即 Oravax 許可協議。Oravax 是一家擁有 63% 股權的合資企業，將基於 Premas Biotech Pvt. Ltd. 的專有疫苗技術涉及 三重抗原病毒顆粒的 口服疫苗商業化。COVID-19
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2022年10月，Oravax報告了1期臨牀試驗隊列A的積極的1期初步數據，符合安全性和免疫原性的主要或次要 終點。這些結果包括顯著的抗體反應（比基線高2-6倍），由 在大多數給藥患者中觀察到的對病毒類顆粒疫苗抗原的免疫反應的多種標誌物測量，未觀察到安全性 問題，包括輕微症狀。羣組 B 於 2023 年 1 月完成給藥。B組對spike（S）蛋白進行了免疫球蛋白G（IGG， ）的測量，顯示大約55％的給藥患者IGG呈陽性。我們目前正在評估 Oravax 的 COVID-19 口服疫苗的前進方向 。
PeriTech 的收購和許可
2023年12月，我們與PeriTech Pharma Ltd.（PeriTech）簽署並完成了一項協議，收購了他們為外用/皮膚科藥物的交付量身定製的成膜成型 技術的版權。這包括每天一次的痔瘡非處方治療。 PeriTech產品線將其潛在應用擴展到包括肛門瘙癢、肛門疣、肛裂和脣皰疹 等適應症。
我們 已與Genomma Lab Internacional S.A.B. de C.V（Genomma Labs）簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們 向Genomma Labs授予了PeriTech產品線的開發和商業化權，以換取基於淨銷售額的特許權使用費。
原始 材料
我們 已根據與第三方的單獨協議購買了製造口服膠囊所需的原材料。 我們通常依賴有限數量的供應商來提供原材料。儘管這些材料 的替代供應來源普遍可用，但如果我們需要更換供應商，我們可能會承擔鉅額成本和中斷。終止我們與供應商的關係 或這些供應商未能及時且具有成本效益地滿足我們對原材料的要求 可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
時事的影響
2023 年 10 月 7 日，以色列國遭到哈馬斯的襲擊，隨後對哈馬斯宣戰。從那時起，以色列一直處於與哈馬斯的 戰爭狀態。在哈馬斯發動襲擊之後，真主黨也對以色列發動了襲擊，以色列 一直在通過有針對性的空襲來應對這些襲擊。其他恐怖組織，包括西岸的巴勒斯坦 軍事組織，以及伊朗等其他敵對國家，有可能加入敵對行動。截至 2024 年 5 月 9 日， 我們認為我們的業務運營不存在與這些事件相關的直接風險。有關更多信息，請參閲 “項目 1A。風險因素”，在 2024 年 3 月 6 日向美國證券交易委員會（SEC）提交的年度報告中，“我們受到在以色列開展業務的政治、經濟和軍事風險的影響” 下。
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操作結果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月期間的比較
下表彙總了公司截至2024年3月31日和 2023年3月31日的三個月期間的某些運營報表數據（以千美元計，股票和每股數據除外）：
| 三個月已結束 | ||||||||
| 2024年3月31日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 收入 | $ | - | $ | 666 | ||||
| 收入成本 | - | - | ||||||
| 研究和開發費用 | (1,179 | ) | (4,427 | ) | ||||
| 銷售和營銷費用 | - | (184 | ) | |||||
| 一般和管理費用 | (1,783 | ) | (1,263 | ) | ||||
| 利息支出 | (592 | ) | - | |||||
| 財務收入，淨額 | 5,088 | 1,597 | ||||||
| 該期間的淨收益（虧損） | $ | 1,534 | $ | (3,611 | ) | |||
| 普通股每股基本收益（虧損） | $ | 0.04 | $ | (0.08 | ) | |||
| 普通股每股攤薄收益（虧損） | $ | 0.04 | $ | (0.08 | ) | |||
| 用於計算普通股每股基本收益（虧損）的已發行普通股的加權平均股數 | 40,835,953 | 40,041,258 | ||||||
| 用於計算普通股每股攤薄收益（虧損）的已發行普通股的加權平均股數 | 41,564,007 | 40,041,258 | ||||||
收入
收入 包括與公司與 HTIT 於2015年12月21日簽訂的經修訂和重述的技術許可協議，或雙方於2016年6月3日和2016年7月24日進一步修訂的HTIT許可協議相關的收益，當通過預期的 產品確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉時，這些收益將在累計 基礎上予以確認使用輸入法，由 HTIT 於 2023 年 6 月提交。
在截至2024年3月31日的三個月期間， 沒有收入，而截至2023年3月 31日的三個月期間，收入為66.6萬美元。下降是由於HTIT在2023年6月產品提交之日之前確認的收入。
收入成本
收入的成本 由與HTIT許可協議相關的特許權使用費組成，該特許權使用費將在HTIT許可協議 的期限內支付，該協議將根據收入確認會計和1984年《以色列鼓勵工業研究、開發和技術創新法》（包括根據該協議頒佈的任何法規或投資渠道）支付。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間， 沒有收入成本。
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研究 和開發費用
研究 和開發費用包括直接歸因於開展研發計劃的成本，包括工資成本、員工福利、材料成本、供應成本、外部承包商提供的服務成本，包括與我們的臨牀試驗相關的服務 、臨牀試驗費用、用於研究和臨牀前開發的藥物製造的全部成本。 與研發相關的所有費用均按實際支出記作支出。
臨牀 試驗成本是研發開支的重要組成部分，包括與第三方承包商相關的成本。 我們將很大一部分臨牀試驗活動外包，利用合同研究機構、 或 CRO、獨立臨牀研究人員和其他第三方服務提供商等外部實體來協助我們執行臨牀試驗。
臨牀 活動主要與臨牀場所和管理臨牀試驗的其他管理職能有關， 主要由 CRO 執行。CRO 通常負責我們的試驗的大部分啟動活動，包括文件準備、場地識別、 篩選和準備、審前訪問、培訓和項目管理。
臨牀 試驗和臨牀前試驗費用包括監管和科學顧問的薪酬和費用、研究費用、材料購買 、口服胰島素和艾塞那肽膠囊的製造成本、患者招募和治療的費用，以及 研發人員的工資和相關費用。
截至2024年3月31日的三個月期間，研究 和開發費用下降了73％，至1,179,000美元，而截至2023年3月31日的 三個月期間為4,427,000美元。下降的主要原因是與終止的3期試驗相關的費用減少。 截至2024年3月31日的三個月期間，股票薪酬支出為704,000美元，而截至2023年3月31日的三個月期間，股票薪酬支出為17,000美元。這一增長主要是由於截至2024年3月31日期間的股權補助以及截至2023年3月31日期間不符合其業績條件的績效股權獎勵。
得出未達到其主要和次要終點的 ORA-D-013-1 三期試驗結果後，我們終止了 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 三期臨牀試驗。我們最近完成了對 ORA-D-013-1 三期試驗數據的分析，發現 合併特定參數的患者亞羣對口服胰島素反應良好。基於這一分析，我們正在制定 一項新的3期臨牀試驗的協議，該試驗將提交給美國食品和藥物管理局。此外，我們還在研究現有渠道， 已開始對潛在戰略機會進行評估，目標是提高股東的價值。
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政府 補助金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，我們沒有確認任何研發補助金。截至2024年3月31日，我們負有向以色列經濟和工業部 以色列創新管理局 支付59,000美元的特許權使用費的債務。
銷售 和營銷費用
銷售 和營銷費用包括我們商業職能的工資和相關費用、諮詢費用和其他一般費用。
我們 在截至2024年3月31日的三個月期間沒有確認任何銷售和營銷費用，而截至2023年3月31日的三個月期間， 的支出為18.4萬美元。這主要是由於2023財年 財年終止了執行官的聘用。截至2024年3月31日的三個月期間，我們沒有確認任何股票薪酬支出，而截至2023年3月31日的三個月期間的支出為88,000美元。這主要是由於終止了高管 官員的聘用。
一般 和管理費用
一般 和管理費用包括我們管理層的工資和相關費用、諮詢費用、法律和專業 費用、差旅費用、業務發展費用、保險費用和其他一般費用。
截至2024年3月31日的三個月期間，一般 和管理費用增長了41％，達到1,783,000美元，而截至2023年3月31日的三個月期間 的總費用 為1,263,000美元。增長主要是由於股票薪酬支出增加。截至2024年3月31日的三個月期間，股票薪酬 支出為59萬美元，而截至2023年3月31日的三個月期間的股票薪酬 支出為67,000美元。這一增長主要是由於截至2024年3月31日期間的股權補助以及截至2023年3月31日期間績效權益獎勵不符合其業績條件。
利息 費用
截至2024年3月31日的三個月期間，利息 支出為592美元，而截至2023年3月31日的三個月和 三個月期間沒有利息支出。增長主要是由於短期借款的利息。
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財務 收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月期間， 淨財務收入增長了219％，達到5,088,000美元，而截至2023年3月31日的三個月 個月期間的淨財務收入為1,597,000美元。增長主要是由於交易的重估和短期銀行存款的利息。
普通股的基本 和攤薄後每股收益和虧損
截至2024年3月31日的三個月期間，普通股的基本 和攤薄後每股收益為0.04美元，而截至2023年3月31日的三個月期間， 基本和攤薄後每股虧損為0.08美元。這主要是由於上面討論的 變化使我們在截至2024年3月31日的三個月期間獲得了收入，而截至2023年3月31日的 三個月期間卻出現了虧損。
已發行普通股的加權 平均股數
截至2024年3月31日的三個月期間 用於計算普通股每股基本收益（虧損）的加權 已發行普通股平均股數為40,835,953股，而截至2023年3月31日的三個月期間為40,041,258股。增長主要是由於 在截至2024年3月31日的三個月期間歸屬於限制性股票單位。
截至2024年3月31日的三個月期間 用於計算普通股每股攤薄收益（虧損）的加權 已發行普通股平均股數為41,564,007股，而截至2023年3月31日的三個月期間為40,041,258股。增長主要是由於 在截至2024年3月31日的三個月期間歸屬於限制性股票單位。
對於 攤薄後的每股收益的計算，使用庫存股方法，根據與員工持股付款相關的潛在可發行股票的平均 數量對年內已發行股票的加權平均數進行了調整。
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流動性 和資本資源
從 成立到2024年3月31日，我們共蒙受了156,02萬美元的損失。在此期間以及截至2024年3月31日 31日，我們通過多次私募普通股以及 普通股的公開發行為我們的業務融資，扣除交易成本後，共籌集了255,384,000美元。在此期間，我們還通過行使認股權證和期權獲得了28,001,000美元的現金對價 。我們預計將來會根據需要通過類似來源尋求額外融資。 。截至2024年3月31日，我們有18,576,000美元的可用現金和80,28.5萬美元的短期銀行存款。
從 成立到 2024 年 3 月 31 日，我們的運營沒有產生可觀的收入。管理層繼續評估各種 融資方案，通過在公開或私募股權市場籌款，為新的戰略活動、未來的研發活動以及一般和管理 支出提供資金。儘管無法保證我們將成功實施這些舉措，但管理層認為，通過未來的第三方投資，它將能夠獲得必要的融資。 在 ORA-D-013-1 和 ORA-D-013-2 第 3 階段試驗終止後，該公司在進行戰略審查過程中的研發活動 已大幅減少。因此，公司目前的研究 以及開發、銷售和營銷費用有所減少。
根據我們目前的現金資源和承諾，我們相信我們將能夠至少在未來12個月內維持當前的計劃活動和相應的 支出水平，儘管無法保證在 之前我們不需要額外資金。如果我們的運營費用意外增加，我們可能需要在未來12個月內尋求額外的融資。我們還可能需要額外的資金來實現作為戰略審查過程一部分做出的決定。我們無法預測這些活動的 結果。
2023年8月9日，我們與債務人簽訂了本金為1億美元的優先DIP貸款協議。
在 截止日期，我們簽訂並完成了交易。根據Scilex SPA，為了換取DIP假設和 能夠記入根據DIP假設承擔的金額以換取索倫託擁有的Scilex的某些股權證券， Scilex（i）向我們（A）發行了票據、（B）收盤細價認股權證和（C）隨後的細價認股權證，以及（ii）導致轉讓的 認股權證移交給我們。此外，在截止日期，根據Scilex SPA，Scilex償還了公司191萬美元的交易費用 。
根據Scilex SPA的條款，Scilex同意對額外發行股權證券的某些限制。關於 本次交易，我們和索倫託共同同意終止索倫託SPA，並解除公司和索倫託 可能對彼此提出的所有索賠，Scilex完成了對所購證券的收購。
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2023年8月8日，根據以色列折扣銀行有限公司的貸款協議或短期 借款，我們共借入了99,55萬美元。短期借款的到期日期為2023年8月11日至2024年5月24日，利息從6.66％ 到7.38％不等，由以色列折扣銀行有限公司發行的存款證擔保，總面額為99,55萬美元。 短期借款的淨收益用於為票據提供資金。短期借款在每次到期時以一次本金 和利息的形式支付。截至2024年3月31日，根據短期借款償還了約70,146,000美元。
截至2024年3月31日，我們的流動資產總額為177,095,000美元，流動負債總額為33,556,000美元。2024年3月31日， 我們的營運資金盈餘為143,539,000美元，累計虧損為156,02萬美元。截至2023年12月31日，我們的流動 總資產為162,584,000美元，流動負債總額為53,21.4萬美元。2023年12月31日，我們的營運資金盈餘為 109,37萬美元，累計虧損為157,556,000美元。從2023年12月31日到2024年3月31日，營運資金的增加主要是 是由於現金和現金等價物以及公允價值投資的增加，以及短期借款的減少被短期存款的減少部分抵消。
在 截至2024年3月31日的三個月期間，現金及現金等價物從截至2023年12月31日的9,055,000美元增至18,576,000美元。 增長主要是由於下述原因。
在截至2024年3月31日的三個月期間，經營 活動使用的現金為147.6萬美元，而截至2023年3月31日的三個月期間， 的三個月期間使用的現金為5,549,000美元。經營活動中使用的現金主要包括研發、銷售和市場營銷以及一般 和管理費用以及股票薪酬支出、存款利息、短期借款支付的利息、 應付賬款和應計費用的變動。
在截至2024年3月31日的三個月期間，投資 活動提供了29,998,000美元的現金，而在截至2023年3月31日的三個月期間，用於投資活動 的現金為13,203,000美元。在截至2024年3月31日的三個月期間，投資活動提供的現金主要包括短期投資活動的收益和票據的本金償還部分由購買短期存款所抵消 。
在截至2024年3月31日的三個月期間，融資 活動使用了1900萬美元的現金，而在截至2023年3月31日的三個月期間， 提供的現金為243萬美元。在截至2024年3月31日的三個月期間，融資活動使用的現金主要包括 部分償還短期借款。 在截至2023年3月31日的三個月期間，融資活動提供的現金主要包括普通股發行的收益。
2024年3月18日，公司與羅德曼和倫肖有限責任公司和 StockBlock Securities LLC作為代理人簽訂了市場發行協議或自動櫃員機協議，根據該協議，公司可以通過銷售代理髮行和出售總髮行價不超過7500萬美元的普通股，但須遵守某些條款和條件。所有出售的股票將根據 我們在S-3表格上的有效上架註冊聲明出售，包括2021年7月26日的招股説明書和2024年3月18日 的招股説明書補充文件。截至2024年3月31日以及截至2024年5月9日，沒有根據自動櫃員機協議發行任何股票。
關鍵 會計政策和估計
我們的年度報告中包含的 “管理層對財務狀況和運營業績的討論和分析 ” 中描述了我們的 關鍵會計政策。
計劃支出
我們 在研發方面進行了大量投資，我們預計，在未來幾年中，我們的研發費用 將繼續成為我們的主要運營支出。
在 我們的口服胰島素膠囊候選藥物 ORMD-0801 的三期試驗結果以及 公司啟動的當前戰略審查之後，我們的義務可能會發生重大變化。
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第 3 項-關於市場風險的定量和定性披露
在截至2024年3月31日的季度中， 我們的市場風險敞口沒有重大變化。有關我們 面臨的市場風險的討論，請參閲 我們的年度報告中第二部分第 7A 項 “關於市場風險的定量和定性披露”。
項目 4-控制和程序
披露 控制和程序
截至2024年3月31日，我們的 管理層，包括首席執行官和首席財務官，評估了我們的披露控制 和程序的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論， 我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大 影響，也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
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第 II 部分 — 其他信息
項目 6-展品
| 數字 | 附錄 | |
| 10.1* | Oramed Pharmicals Inc. 與我們的每位董事和高級管理人員之間的賠償協議代表性表格。 | |
| 10.2 | 在由Oramed Pharmicals Inc.、Rodman & Renshaw LLC和StockBlock Securities LLC於2024年3月18日簽訂的市場發行協議中（以引用方式納入我們目前於2024年3月18日提交的8-K表報告）。 | |
| 31.1* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 | |
| 31.2* | 根據經修訂的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15（d）-14（a）條對首席財務官進行認證。 | |
| 32.1** | 根據《美國法典》第 18 條第 1350 節對首席執行官進行認證。 | |
| 32.2** | 根據《美國法典》第 18 章第 1350 條對首席財務官進行認證。 | |
| 101.1* | 以下財務報表來自公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告，格式為XBRL：（i）簡明合併餘額 表，（ii）簡明合併綜合虧損表，（iii）股東權益簡明合併變動表，（iv）簡明合併現金流量表和（v）簡明合併 財務報表附註。 | |
| 104.1* | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 |
| * | 隨函提交 |
| ** | 隨函提供 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| ORAMED 製藥公司 | ||
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 來自： | /s/ 納達夫 Kidron |
| 納達夫·基德隆 | ||
| 總裁兼首席執行官 | ||
| 日期：2024 年 5 月 9 日 | 來自： | /s/ 大衞 西爾伯曼 |
| 大衞西爾伯曼 | ||
| 首席財務官 | ||
| （首席財務和會計官） | ||
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