第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。

以下關於我們財務狀況和經營結果的討論(指我們的歷史業績)應與本季度報告 Form 10-Q中的其他部分一起閲讀，包括“風險因素”和我們未經審計的綜合財務報表及其註釋，並與管理層在2024年2月28日提交的截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告(“2023 10-K”)中對財務狀況和經營成果的討論和分析一起閲讀。本討論的各個部分包含許多前瞻性陳述，所有這些陳述都是基於我們當前的預期，可能會受到本10-Q表格季度報告中通篇描述或引用的不確定性和風險因素的影響。請參閲“有關前瞻性陳述的特別説明”。我們的實際結果可能與我們目前的預期大不相同。

概述

我們的業務

ADMA Biologics，Inc.(以下簡稱“公司”、“ADMA”、“WE”、“我們”或“OUR”)是一家端到端的商業生物製藥公司，致力於生產、營銷和開發特殊生物製劑，用於治療有感染風險的免疫缺陷患者和其他有感染風險的患者。我們的目標患者羣體包括免疫受損的人，他們患有潛在的免疫缺陷疾病，或者可能因醫學原因而免疫抑制。

通過我們的ADMA生物製造業務部門，我們目前擁有三種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品，目前都已上市和商業化：(I)ASCENIV(免疫球蛋白靜脈注射，人血清10%液體)，一種靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)，用於治療原發體液免疫缺陷(PI)，也稱為原發免疫缺陷疾病(PIDD)或成人和青少年先天性免疫缺陷，我們於4月1日獲得FDA批准，2019年，並於2019年10月開始首次商業化銷售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，一種用於治療PI的IVIG產品，我們於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業銷售；和(Iii)Nabi-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液和其他列出的乙肝暴露情況。我們尋求開發血漿衍生療法的流水線，包括一種基於我們最近批准的美國專利第10,259,865號專利申請的產品，涉及治療和預防S.肺炎生產的含有多種血清型標準化抗體的免疫球蛋白的感染肺炎鏈球菌。我們的產品和候選產品旨在供專注於護理患有或面臨某些傳染病風險的免疫功能受損患者的內科專家使用。

我們在我們位於佛羅裏達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分離和提純設施(博卡設施)生產這些產品，該設施的年處理能力最高可達600,000升。基於當前的產量、我們已完成和正在進行的供應鏈增強以及產能擴展計劃，我們相信該設施有潛力生產足夠數量的免疫球蛋白(IG)產品 2024年年收入超過3.55億美元，2025年年收入超過4.1億美元。這些收入目標轉化為2024財年和2025財年的潛在淨收入分別超過8500萬美元和1.35億美元，調整後的EBITDA 分別超過1.1億美元和1.6億美元。

通過我們的ADMA生物中心子公司，我們目前在美國運營着10個來源血漿收集設施，所有這些設施都擁有FDA的許可證。這個業務部門稱為我們的血漿收集中心業務部門，它為我們提供製造產品所需的血漿，還允許我們向第三方客户銷售一定數量的來源和高免疫血漿以供進一步生產。此外，我們的三個FDA批准的血漿採集中心還獲得了韓國食品和藥物安全部(“MFDS”)的批准，以及FDA對運營乙肝免疫計劃的批准。一個典型的血漿收集中心，如ADMA生物中心運營的中心，每年可以收集大約30,000到50,000升來源和高免疫血漿，這些血漿可能會根據血漿的類型、購買數量和銷售時的市場狀況而以不同的價格出售。從ADMA生物中心設施收集的不用於生產我們產品的血漿被銷售給美國和美國以外的其他地方的第三方客户，在這些地方，我們根據供應協議或在公開的“現貨”市場獲得批准。

索引

我們通過我們於2019年10月簽訂的為期五年的血漿中間體供應協議，向某些客户銷售血漿衍生中間體，這些中間體是FDA批准的IG和IVIG產品製造流程的一部分。這些中間副產物被用作生產其他血漿衍生生物製劑的起始原料。此外，我們還不定期為某些第三方客户提供代工服務。我們還為某些客户提供實驗室承包服務，並預計利用FDA批准的內部填充完成能力提供合同填充、標籤和包裝服務。

我們的產品

ASCENIV

ASCENIV是一種血漿來源的IVIG，包含自然產生的多克隆抗體，這些抗體是人體免疫系統用來中和細菌和病毒等微生物並防止感染和疾病的蛋白質。我們在HHS許可證編號為2019的情況下使用稱為分餾的工藝生產ASCENIV。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經發布了針對ASCENIV的永久性、特定於產品的J代碼。根據醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)，J代碼(J1554)將於2021年4月1日生效。作為ASCENIV專利製造流程的一部分，我們利用獨特的、獲得專利的血漿捐獻者篩選方法和量身定製的血漿池設計，將正常來源血漿和來自捐贈者的血漿混合在一起，這些血漿使用我們專有的微中和檢測方法對呼吸道合胞病毒(“RSV”)進行了高水平的中和抗體滴度檢測。通過我們獲得專利的檢測方法和化驗，我們能夠識別出符合我們ASCENIV的內部和所需規格的高滴度或“高免”血漿。這種類型的高滴度血漿通常在我們測試的捐贈者樣本總數中不到10%。

ASCENIV被批准用於治療PIDD或PI，這是一種遺傳性遺傳疾病，會導致成人和青少年(12至17歲)免疫系統缺陷或缺失。我們對59名PIDD患者進行的關鍵的第三階段臨牀試驗達到了主要終點，即在12個月的治療期間沒有報告嚴重細菌感染(“SBI”)。次級療效終點進一步證明瞭ASCENIV在低感染率、治療性抗生素使用、因工作、學校和日託錯過的天數以及計劃外就診和住院方面的好處。我們相信，這些臨牀數據以及FDA批准用於治療PIDD的ADMA更有可能在適當的時候進一步評估免疫受損患者中感染或有可能感染RSV感染或潛在的其他呼吸道病毒病原體的ASCENIV。在未來，我們可能會選擇與FDA以及免疫學和傳染病社區合作，設計一項適當的臨牀試驗，以評估ASCENIV在這一患者羣體中的使用情況。在FDA於2019年4月批准後，ASCENIV於2019年10月開始商業銷售，並於2023年ADMA開始以4,400升的生產規模生產ASCENIV，這在公司歷史上還是第一次。我們相信，這種擴展將有意義地改善產品的利潤率，並增加工廠產能，因為支持我們的收入目標將需要更少的批次. ASCENIV的處方者和患者基礎在2023年繼續擴大，這推動了該產品的記錄利用率和拉動。這些需求上升的趨勢一直持續到2024年，ADMA目前預計，該產品的快速增長將持續到2024年及以後。

BIVIGAM

BIVIGAM是一種血漿衍生的IVIG，含有與正常人類血漿中發現的抗體相似的廣泛抗體。這些抗體是針對細菌和病毒的，有助於保護PI患者免受嚴重感染。BIVIGAM是一種純化的、無菌的、即用的濃縮人免疫球蛋白G抗體制劑，用於治療PI，一組遺傳性疾病。這包括但不限於常見變異性免疫缺陷的體液免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥、先天性無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合徵和嚴重聯合免疫缺陷。這些PI是一組遺傳性疾病。根據最近的估計，這些疾病不再被認為是非常罕見的，在美國，每1200人中就有一人患有某種形式的PI。

索引

2019年5月9日，FDA批准了使用我們的IVIG製造流程的事前批准補充條款(PAS)，從而使我們能夠在美國重新推出該產品並將其商業化。我們在2017年第四季度恢復了BIVIGAM的生產，商業生產正在進行中，使用美國衞生與公眾服務部(HHS)許可證編號為2019的FDA批准的IVIG製造工藝。該產品的商業重新發布和首次商業銷售於2019年8月開始。

於2021年4月28日，我們宣佈FDA批准我們擴大血漿池生產規模的工藝，允許4，400升血漿池用於生產我們的BIVIGAM IVIG產品。這增加的IVIG血漿池規模使我們能夠利用相同的設備、放行檢測試劑盒和勞動力以擴大的產能生產BIVIGAM，對我們的毛利率、生產效率和經營業績。

2023年12月12日，我們宣佈FDA批准了BIVIGAM在美國的標籤擴展，現在包括兩歲及以上的兒科環境。

Nabi-HB

NaBI-Hb是一種富含乙肝病毒抗體的高免球蛋白。NaBI-Hb是一種純化的人類多克隆抗體產品，從以前接種過乙肝疫苗的血漿捐獻者那裏收集。NaBI-HB用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液中、孕期暴露於乙肝表面抗原陽性母親所生嬰兒的產前暴露、性暴露於乙肝表面抗原陽性者以及家庭暴露於特定的列表環境中的急性乙肝病毒感染者。乙肝是由乙肝病毒引起的一種潛在威脅生命的肝臟感染，是一個主要的全球健康問題。乙肝病毒可能導致慢性感染，並使人們面臨死於肝硬變和肝癌的高風險。NABI-HB自最初投放市場以來，具有良好的長期安全性和有效性記錄。FDA於1999年3月24日批准了NaBi-HB。自2017年第三季度以來，博卡工廠一直在我們的領導下生產NaBi-HB。2018年年初，我們獲得了FDA的授權，可以發佈我們的第一批商業批次的NaBi-HB，用於在美國進行商業分銷，我們繼續根據HHS許可證編號2019生產NaBi-HB。

行動的結果

關鍵會計政策和估算

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析基於我們的簡明綜合財務報表，該報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些簡明合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估這些估計和假設，包括下面描述的那些。我們的估計基於我們的歷史經驗和我們認為在情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果和經驗可能與這些估計值大不相同。重大估計包括毛收入中的回扣和某些其他扣除、存貨估值、長期資產減值、預測未來流動性和資本需求時使用的假設、根據我們的股權激勵計劃授予的獎勵和與發行應付票據相關發行的認股權證的公允價值中使用的假設，以及與我們的遞延税項資產估值準備相關的估計，以及本財年的有效税率。

根據美國公認會計原則，我們必須做出的一些估計和假設需要對本質上不確定的事項作出困難、主觀和/或複雜的判斷，因此，實際結果可能與這些估計不同。由於涉及評估流程，以下會計評估摘要及其應用被認為對於瞭解我們的業務運營、財務狀況和運營結果至關重要。有關我們主要會計政策的説明，請參閲2023年10-K合併財務報表附註2。用於預測未來流動資金和資本需求的估計和假設載於本季度報告10-Q表其他部分的簡明綜合財務報表附註1。

索引

收入

我們的生產總值收入受到各種扣除的影響，這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的。這些扣除主要包括返點、經銷費、按存儲容量使用計費和銷售折扣。這些扣除是對相關債務的估計，其中一些是合同性質的，不需要管理層進行廣泛的判斷，而其他估計在估計這些收入扣除對報告期淨收入的影響時需要複雜或主觀的知識和判斷。

從歷史上看，對這些估計進行調整以反映實際結果或更新的預期對我們的整體業務並不重要。雖然我們的兩種主要免疫球蛋白產品ASCENIV和BIVIGAM自2019年FDA批准以來擁有一些歷史銷售和返點經驗，但範圍並不廣泛。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是對我們未來經驗的指示性或準確估計，我們的結果可能會受到重大影響。面臨重大調整風險最大的估計是與美國醫療補助退税相關的估計，因為應計項目的記錄和最終結算之間存在很長的時間延遲，這一間隔通常可能長達幾年或更長時間。這些估計可能會根據利用率、支付者和渠道組合的變化而不時變化。雖然到目前為止，我們的運營結果並未因此風險而需要進行任何重大調整，但從最初記錄該債務到最終結算之間的延遲可能會對我們的收入和未來的運營結果產生重大影響。

存貨計價

與存貨估值有關的估計數包括存貨可變現淨值，以確定存貨成本是否超過其可變現淨值，如果超過可變現淨值，則需要從收益中扣除，以將存貨價值減記為可變現淨值。存貨可變現淨值是基於我們管理層對存貨未來淨銷售價格的估計，這取決於市場條件和我們如上所述使用的收入估計過程。關於原材料庫存，我們需要在這些材料的到期日之前估計這些材料的使用水平和時間，以確定是否適合將這些材料作為公司的有效資產計入我們的資產負債表。這兩個估計中的任何一個的變化都可能對我們的產品收入成本和運營結果產生重大影響。

基於股票的薪酬與權證估值

所有以股權為基礎的付款，包括授予股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，均按授予當日的估計公允價值確認，而補償費用則按受讓人必需的歸屬期間以直線方式確認。為了評估授予員工、董事和高級管理人員的股票期權的價值，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權估值模型是為估計公開交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，標的Black-Scholes假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。為了確定無風險利率，我們使用授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與我們的獎勵期限一致。授予的期權的預期期限符合美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)員工會計公告第107和110號，並基於歸屬條款和合同條款之間的平均值。預期股息收益率反映了我們目前和預期的普通股股息政策。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查我們的普通股自上市交易以來的歷史波動率來計算的。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將適當調整我們的布萊克-斯科爾斯期權定價假設。前述Black-Scholes假設的任何變化，或我們選擇使用授予員工、董事和高級管理人員的股票期權的另一種估值方法，都可能影響我們的股票薪酬支出和我們的運營結果。

索引

我們也使用布萊克-斯科爾斯期權估值模型來估計我們不時發行的與發行應付票據相關的權證的公允價值。我們Black-Scholes 假設的變化，或我們選擇使用另一種方法對發行給貸款人的權證進行估值，都可能影響我們的利息支出和運營結果。

長期資產減值準備

每當重大事件或環境變化表明減值可能已發生時，我們都會評估我們的長期資產(包括財產和設備以及確定壽命的無形資產)的可回收性。如果存在減值指標，與資產相關的預計未來未貼現現金流量將與其賬面金額進行比較，以確定資產的賬面價值是否可收回。任何由此產生的減值均記為相關資產賬面價值的減值，減值幅度超過公允價值，並計入經營業績。於截至2024年及2023年3月31日止三個月，吾等並無就長期資產確認任何減值指標，因此並無記錄減值費用。可能表明減值需要管理層使用重大判斷的事件或情況的例子包括：

•

可能影響資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化。

•

持續的重大現金流損失。

•

資產使用範圍或方式的重大不利變化，例如FDA或其他監管機構施加的限制，可能會影響我們使用特定資產生產產品的能力。

•

與資產相關的虧損或利潤減少的預期。例如，這可能是因為引入競爭對手的產品影響了預計的收入增長，或者患者、醫生和付款人對產品的接受程度發生了變化，導致無法維持預計的產品收入。

商譽不攤銷，但按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值。在對商譽進行減值測試時，我們需要確定與商譽相關的報告單位的公允價值是否低於其賬面價值，包括商譽和其他無形資產。當報告單位的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用，確認的減值損失不超過分配給該報告單位的商譽總額。為了確定報告單位的公允價值，我們使用公司作為一個整體的公允價值，由其市值確定。確定各報告單位的公允價值和賬面價值相對於公司的公允價值，需要管理層採用我們認為合理的某些估計、假設和判斷。然而，這些估計和假設的任何變化都可能影響我們對我們商譽是否受損的確定。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們沒有確認任何與商譽相關的減值費用。

遞延税項資產與實際税率

我們目前對所有遞延税項淨資產保持全額估值準備金，因此，儘管截至2023年12月31日持續虧損，但我們歷來沒有在隨附的合併財務報表中記錄所得税優惠。這項估值免税額反映了我們對未來是否更有可能產生足夠的應税收入以利用我們的遞延税項資產的評估。在確定是否需要估值免税額時，我們評估了以前的收益歷史、預期的未來收益、結轉和結轉期以及税務策略等因素。我們認為所有積極和消極的證據都是為了估計未來是否會產生足夠的未來應税收入來實現我們的遞延納税資產。我們認為近年來的累計虧損是一種重要的負面證據。基於我們截至2023年12月31日的虧損歷史，儘管我們在截至2024年3月31日的三個月實現了正的淨收入，但目前我們還沒有將未來預計的應税收入作為確認我們的遞延税項資產的收入來源。

索引

在考慮了關於我們對未來應税收入估計的所有可用的積極和消極證據後，我們決定自2024年3月31日起對我們的遞延税項資產保持全額估值備抵。我們將在2024年的剩餘時間繼續監測這一證據，以確定是否需要降低估值免税額，這可能會導致我們在2024財年的某個時候確認所得税優惠。

截至2024年3月31日的三個月，我們的所得税支出是基於我們對2024年全年的估計有效税率，這是我們根據美國公認會計原則預計的淨收入的函數，我們對美國公認會計準則收入和應税收入之間某些永久性和臨時性差異的估計和假設，以及我們的淨營業虧損結轉的限制及其根據修訂後的1986年國內收入法典第382節的限制 (見本報告其他部分的“風險因素”和綜合財務報表的附註13)。

截至2024年3月31日的三個月與截至2023年3月31日的三個月

下表彙總了截至2024年3月31日(我們的第一個財季)的三個月的運營結果與截至2023年3月31日的三個月相比的變化：

(單位：千)	截至3月31日的三個月，
(單位：千)	2024			2023			增加(減少)
收入	$	81,875		$	56,914		$	24,961
產品收入成本		42,767			40,401			2,366
毛利		39,108			16,513			22,595
研發費用		450			855			(405	)
血漿中心運營費用		1,005			1,780			(775	)
無形資產攤銷		193			179			14
銷售、一般和行政費用		15,639			14,512			1,127
營業收入(虧損)		21,821			(813	)		22,634
利息支出		(3,769	)		(6,115	)		2,346
其他收入，淨額		349			139			210
税前收入(虧損)		18,401			(6,789	)		25,190
所得税撥備		595			-			595

淨收益(虧損)	$	17,806		$	(6,789	)	$	24,595

調整後的EBITDA*	$	26,425		$	2,469		$	23,956

*-請參閲本討論結尾處的非GAAP財務衡量標準

收入

截至2024年3月31日的三個月，我們的總收入為8190萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的總收入為5690萬美元，增長了2500萬美元，增幅約為44%。增長主要是由於我們的IG產品ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB在2024年的銷售額增加了3050萬美元，因為我們繼續體驗到醫生、付款人和患者對ASCENIV的接受度和使用率的提高，並擴大了我們的BIVIGAM客户羣。

2024年第一季度IG收入的上述增長被我們的血漿收集中心業務部門第三方血漿銷售額下降560萬美元部分抵消。在2023年第一季度，我們履行了在2023財年向我們的主要第三方客户供應正常來源等離子體(NSP)的全部承諾，而2024財年的同樣承諾將在全年實現。

產品收入成本和毛利

截至2024年3月31日的三個月，產品收入成本為4280萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為4040萬美元。這一增長主要歸因於銷量驅動的產品收入成本增加，這與我們IG產品的銷售額增加790萬美元有關，但與等離子銷售相關的490萬美元的產品收入成本下降部分抵消了這一增長。

索引

截至2024年3月31日的三個月，我們的毛利為3910萬美元，而去年同期為1650萬美元，這意味着2024年第一季度的毛利率為47.8%，而2023年第一季度的毛利率為29.0%。毛利率的改善主要是由於2024年IG銷售額比2023年更高的利潤率組合，以及44%的收入增長，這使得我們可以在2024年額外覆蓋我們的非可變製造成本。

研究和開發費用

2024年第一季度的研發(R&D)支出總額為50萬美元，而2023年第一季度為90萬美元。減少的主要原因是，2024年沒有與2023年6月完成的BIVIGAM上市後承諾有關的支出。

血漿中心運營費用

血漿中心的運營費用從截至2023年3月31日的三個月的180萬美元下降到截至2024年3月31日的三個月的100萬美元。減少的原因是，與2023年第一季度相比，2024年第一季度收集的血漿數量增加了38%，導致我們在2024年將血漿中心成本計入庫存的金額增加了370萬美元。捐贈者費用增加了130萬美元，軟件產品和用品增加了70萬美元，捐贈者測試費用增加了70萬美元，薪酬、福利和臨時工增加了10萬美元，折舊增加了10萬美元，軟件維護費用增加了 10萬美元，部分抵消了這一數字。

無形資產攤銷

攤銷費用主要與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月為20萬美元。

銷售、一般和行政費用

截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和行政(“SG&A”)費用為1,560萬美元，比截至2023年3月31日的三個月增加了110萬美元。這一增長反映了與員工相關的成本增加，包括工資、福利、股票薪酬、差旅、搬遷和招聘費用增加140萬美元，州和地方税增加10萬美元，保險費增加10萬美元，但部分被遣散費減少30萬美元和專業服務費增加20萬美元所抵消。SG&A費用佔淨收入的百分比從2023年第一季度的25.5%下降到2024年第一季度的19.1%。

運營收益/虧損

我們2024年第一季度的營業收入為2180萬美元，而2023年第一季度的營業虧損為80萬美元。營業收入增加2,260萬美元是由於毛利潤的改善，因為2024年的總營業費用為1,730萬美元，與2023年基本持平。

利息支出

截至2024年3月31日的三個月的利息支出為380萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的利息支出為610萬美元。這一減少是由於我們在2023年12月對優先債務進行了再融資 (見“流動性和資本資源”)。這筆交易將我們的法定利率從2023年第一季度的約14.10%降至2024年第一季度的約10.38%，並導致我們2024年第一季度的未償債務本金與2023年第一季度相比減少了約2040萬美元。此外，我們在2024年的債務貼現攤銷較低，約為20萬美元。

其他收入，淨額

截至2024年3月31日的三個月，其他淨收入為30萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。增加的主要原因是2024年利息收入增加20萬美元。

索引

所得税撥備

由於我們在截至2024年3月31日的三個月產生了1840萬美元的税前美國公認會計準則收入，我們在截至2024年3月31日的三個月記錄了60萬美元的所得税支出，而截至2023年3月31日的三個月沒有可比金額。2024年第一季度所得税撥備的實際税率為3.2%，反映了由於先前所有權變更的限制以及根據修訂後的《1986年國税法》結轉的淨營業虧損的其他限制(見本報告其他部分的“風險因素”和綜合財務報表附註13)，聯邦和州所得税負債沒有得到營業淨虧損或研發税收抵免結轉的完全彌補。截至2024年3月31日的三個月，我們的有效税率與聯邦法定税率21%不同，主要是由於預期在本年度實現的某些聯邦和州淨營業虧損結轉的估值撥備被沖銷。

淨收益/淨虧損

2024年第一季度，我們的淨收益為1780萬美元，而2023年第一季度淨虧損為680萬美元。我們經營業績的這2,460萬美元的改善主要是由於上文討論的2,260萬美元的營業收入增加，以及當期利息支出的減少。

非公認會計準則財務指標

扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益(“EBITDA”)，調整後的EBITDA

EBITDA和調整後的EBITDA是我們的管理層和董事會用來評估我們的經營業績的重要的非GAAP財務指標。我們使用EBITDA和調整後的EBITDA作為關鍵業績衡量標準是因為我們認為，它們有助於不同時期的經營業績比較，排除由非現金項目變化(如折舊和攤銷)以及調整後的EBITDA、基於股票的薪酬或某些一次性和非經常性項目的影響而產生的潛在差異。此外，我們認為EBITDA、調整後的EBITDA和類似指標被投資者、證券分析師、評級機構和其他各方廣泛用於評估我們行業的公司，作為衡量財務業績和償債能力的指標。關於我們的EBITDA和調整後的EBITDA與淨收益/虧損的對賬，請參見下文，淨收益/虧損是根據美國公認會計準則計算和列報的最直接可比財務指標。

由於EBITDA和調整後的EBITDA是不被視為與美國公認會計原則一致的衡量標準，並且容易受到不同計算的影響，我們的EBITDA和調整後的EBITDA可能無法與其他公司(包括本行業的公司)的類似名稱的衡量標準相比較，因為其他公司計算EBITDA和調整後的EBITDA的方式可能與我們計算這些衡量標準的方式不同。儘管本公司使用調整後EBITDA作為評估其經營業績的幾個財務指標之一，但其使用受到限制，因為它排除了某些重大運營費用。EBITDA和調整後的EBITDA並不打算代表列報的期間的現金流量，也沒有作為營業收入/虧損、淨收益/虧損的替代指標或作為經營業績的指標列報，也不應單獨考慮或作為根據美國公認會計原則編制的業績衡量指標的替代。下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的EBITDA和調整後EBITDA的淨收益/虧損對賬：

索引

	截至3月31日的三個月，
	2024		2023
	(單位：千)
淨收益(虧損)	$	17,806	$	(6,789	)
折舊		1,921		1,854
攤銷		193		179
所得税		595		-
利息支出		3,769		6,115
EBITDA		24,284		1,359
基於股票的薪酬		2,141		1,110
調整後的EBITDA	$	26,425	$	2,469

與去年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，調整後的EBITDA增加了2400萬美元。這一改善主要是由於2024年銷售額和毛利潤的增加，以及我們兩個業務部門的持續運營監督和成本控制努力。

流動資金和資本資源

於2024年3月31日，我們的營運資本為2.233億美元，主要包括1.777億美元的存貨、現金及現金等價物4,530萬美元和4,960萬美元的應收賬款，而流動負債為5,310萬美元，而截至2023年12月31日的營運資本為2.072億美元，主要包括1.729億美元的存貨、現金及現金等價物5,140萬美元和應收賬款2,740萬美元，流動負債4,980萬美元部分抵銷。自成立以來，我們已累計產生4.885億美元的虧損，雖然截至2024年和2023年3月31日的三個月，我們的運營現金流分別為負220萬美元和1,470萬美元，但截至2023年12月31日的年度，我們的運營現金流為正，我們預計截至2024年12月31日的年度運營現金流和淨收入將大幅增長。在2023財年之前，我們的運營資金主要來自出售我們的股權和債務證券。我們的現金需求主要包括：

•

收集和採購原材料來源血漿，包括血漿捐贈者費用和血漿中心用品，以及維持和擴大我們製造業務所需的其他原材料；

•

員工薪酬和福利；

•

用於博卡設施設備升級和能力擴大以及維持我們的血漿收集設施的資本支出；

•

我們債務的利息；

•

營銷計劃、醫學教育和持續的商業化努力；

•

博卡設施維護、維修和用品；

•

對我們FDA批准的產品進行必要的上市後臨牀試驗；以及

•

不斷改進和更新我們的IT基礎設施、實驗室設備和化驗，以及設施和工程設備。

此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7至12個月或更長時間，這需要大量庫存原材料等離子體和其他製造和實驗室測試材料以及一次性使用的一次性材料。

我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，加上我們預計的未來運營現金流，將足以在2025財年第二季度末及以後為我們的運營提供資金。基於目前的業務，並假設我們的成品藥物繼續被市場接受和使用，我們預計目前不需要籌集額外的資本。然而，如果我們產品的市場或政治、經濟或通脹條件發生變化，我們可能需要尋求額外的資本，這些資本可能由於我們無法控制的各種潛在因素而無法獲得(請參閲本報告其他部分的“風險因素”)。

索引

ADMA繼續評估各種戰略選擇，探索創造價值的機會仍然是企業的首要任務。

於2023年12月18日(“Ares成交日期”)，本公司及其所有附屬公司與Ares Capital Corporation及若干附屬於Ares Capital Corporation(統稱為“Ares”)的信貸基金訂立信貸協議(“Ares信貸協議”)。阿瑞斯信貸協議提供合共1.35億美元的優先擔保信貸安排(“阿瑞斯信貸安排”)，包括(I)本金總額為6,250萬美元的定期貸款及(Ii)本金總額為7,250萬美元的循環信貸安排(統稱為“阿瑞斯貸款”)，兩者均已於阿瑞斯完成日期悉數提取。阿瑞斯信貸安排的到期日為2027年12月20日(“阿瑞斯到期日”)。在Ares成交日，我們使用Ares貸款所得款項，連同手頭部分現有現金，終止並全額償付我們與Hayfin Services LLP(“Hayfin”)先前的高級信貸安排(“Hayfin Credit Finance”)下的所有未償還債務，包括1.586億美元的未償還本金、1,110萬美元的預付罰金、160萬美元的退場費，所有截至Ares成交日Hayfin信貸安排的應計及未付利息，以及與之相關的某些費用和開支。

定期貸款項下的借款於適用日曆季度首日前兩個營業日起計三個月期限的經調整SOFR利息加6.50%(“初始SOFR定期貸款適用保證金”)。循環融資項下的借款最初按調整後的SOFR期限計息，期限為三個月，在適用日曆季度的第一天之前兩個工作日生效。加 3.75%(“SOFR循環融資適用保證金”)。截至2024年3月31日和2023年12月31日，定期貸款的利率分別約為11.83%和11.88%，循環貸款的利率分別約為9.08%和9.13%。

在Ares到期日，我們必須向Ares支付Ares貸款的全部未償還本金及其任何應計和未付利息。在Ares到期日之前， Ares信貸安排沒有預定的本金支付，我們需要在Ares信貸安排的期限內支付約360萬美元的季度利息。吾等可於三個營業日前發出書面通知後，隨時及不時預付循環融資項下的未償還本金，以及預付本金金額的任何應計但未付利息，而無需預付溢價。但是，如果我們在循環貸款項下預付的金額超過當前7,250萬美元未償還餘額的50%，我們仍將被要求通過Ares Credit Finance條款支付該餘額的50%或3,630萬美元的利息。我們可以在書面通知前三個工作日隨時並不時地預付定期貸款的未償還本金，以及預付本金的任何應計但未支付的利息，向阿瑞斯支付的預付款溢價等於(I)所有剩餘的所需償還本金的利息支付在該日期的現值加上預付本金的1.5%，如果在阿瑞斯結算日第一個週年或之前預付，(Ii)預付本金的1.5%，如果在阿瑞斯結算日一週年之後和阿瑞斯結算日兩週年或之前預付，或(Iii)預付本金的1.0%，如在Ares結算日三週年或之前預付。

與關閉Ares信貸融資有關，我們產生了與交易相關的費用和開支約270萬美元，包括應付給Ares的170萬美元原始發行折扣，所有這些都從Ares的貸款收益中扣除。此外，我們還需要在任何預付款日期或Ares到期日中較早的日期向Ares支付170萬美元的退出費用，這筆金額已於2023年12月31日作為一項單獨的負債在我們的綜合資產負債表中應計。因此，截至Ares結算日，我們確認的總債務折扣為440萬美元，截至2024年3月31日和2023年12月31日的Ares貸款的加權平均實際利率分別為11.36%和11.39%。

索引

我們在《戰神信貸協議》下的所有債務都以我們幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益為抵押，包括知識產權和我們子公司的所有股權。《阿瑞斯信貸協議》包含類似融資通常所需的某些陳述和保證、肯定契約、否定契約和條件。負面契約包括某些金融契約，包括最高總槓桿率和1,500萬美元的流動資金契約，還限制或限制我們的能力和我們子公司產生新債務的能力和能力(除《阿瑞斯信貸協議》中所載的某些例外情況外)；設立資產留置權；進行某些基本的公司變革，如合併或收購，或改變我們或我們的子公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每一項均定義見《阿瑞斯信貸協議》)；從事某些關聯交易；或訂立、修訂或終止任何其他協議，而該等協議會限制我們根據《戰神信貸協議》償還貸款的能力。截至2024年3月31日，我們遵守了阿瑞斯信貸協議中包含的所有契約。

Ares貸款的違約事件包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和無力償債事件、重大判決、重大合同交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，我們將招致Ares貸款年利率2%的增加。

現金流

下表列出了我們在所示時期的現金流摘要：

(單位：千)	截至3月31日的三個月，
(單位：千)	2024			2023
用於經營活動的現金淨額	$	(2,218	)	$	(14,723	)
用於投資活動的現金淨額		(2,362	)		(1,945	)
用於融資活動的現金淨額		(1,447	)		(650	)
現金和現金等價物淨變化		(6,027	)		(17,318	)

現金和現金等價物--期初		51,352			86,522
現金和現金等價物--期末	$	45,325		$	69,204

經營活動中使用的現金淨額

截至2024年3月31日的三個月，運營中使用的現金為220萬美元，比去年同期減少1250萬美元，這主要是由於2024年淨收益的增加，部分被應收賬款和庫存的不利變化所抵消。下表説明瞭我們運營現金流的主要組成部分和變化：

(單位：千)	截至3月31日的三個月，
(單位：千)	2024			2023
淨收益(虧損)	$	17,806		$	(6,789	)
非現金費用、損益		4,495			4,593
應收賬款的變動		(22,200	)		(11,013	)
庫存變動情況		(4,826	)		(705	)
預付費用和其他流動資產的變化		1,593			716
應付賬款和應計費用的變動		1,219			(1,627	)
其他		(305	)		102
運營中使用的現金	$	(2,218	)	$	(14,723	)

用於投資活動的現金淨額

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額分別為240萬美元和190萬美元，主要包括博卡基金的資本支出。2024年資本支出的減少是由於我們的10個血漿收集設施的建設和擴建完成，第10個設施將於2023年第一季度開業。雖然我們目前沒有關於資本支出的明確承諾，但我們預計2024財年剩餘時間我們的資本支出總額將在700萬美元至1200萬美元之間，主要用於博卡設施製造運營和相關運營系統的額外升級。

索引

用於融資活動的現金淨額

截至2024年和2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金分別為140萬美元和70萬美元。這一增長是由於在此期間從歸屬的RSU中扣留的股票所支付的額外税款，但被2024年行使股票期權的100萬美元收益部分抵消。

通貨膨脹的影響

在截至2024年3月31日的三個月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，通脹對我們每個業務部門的多個方面造成了影響。我們經歷了價格上漲，其中包括某些原材料、消耗品、設施維修和維護服務、水電費、運費和運費、燃油附加費和勞動力成本等費用。根據宏觀經濟環境、可公開獲得的信息和美國政府的報告，我們預計這一趨勢將在2024年持續，甚至更長時間，這可能會對我們未來的運營結果產生重大影響。此外，我們的一些第三方庫存採購協議規定了與各種消費者價格指數相關的年度價格上漲，這導致了高於歷史百分比的價格上漲，並已經並可能在2024年及以後繼續導致源等離子體以及其他原材料和用品成本上升。此外，在通脹較高的環境下，我們可能無法提高產品的價格，以跟上通貨膨脹率。我們無法預測這些通脹的外部驅動因素何時會消退。

表外安排

沒有。

第三項。	關於市場風險的定量和定性披露。

由於利率的變化，我們面臨着市場風險。我們與阿瑞斯的高級信貸安排要求根據調整後的SOFR期限加上適用的保證金按季度支付利息。我們目前不使用任何衍生金融工具，如利率互換或上限，以減輕這一風險。截至2024年3月31日，我們的高級信貸安排下未償還的金額為1.35億美元，利率為浮動利率。因此，假設、即時和不利的利率變化100個基點的影響將對我們的收益和現金流產生大約140萬美元的年化負面影響。

第四項。

控制和程序。

信息披露控制和程序的評估

我們設計了我們的披露控制和程序，這一術語在1934年修訂的《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)規則13a-15(E)和15d-15(E)中定義，以提供合理的保證我們根據交易法提交或提交的報告中要求我們披露的信息是(I)在美國證券交易委員會的規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告的，以及(Ii)累積並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務官，酌情允許就所需披露做出及時決定。

在包括首席執行官和財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2024年3月31日的披露控制和程序進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序有效地運作，以提供合理的保證，根據交易所法案提交的報告中要求我們披露的信息已在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，以及(Ii)積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和財務官，以便及時做出有關披露的決定。

索引

無論控制系統的設計和運行有多好，都不能絕對保證控制系統的目標得以實現，任何控制評估都不能提供絕對保證，即公司內部的所有控制問題和舞弊事件(如果有)都已被發現。我們不期望我們的披露控制和程序或我們對財務報告的內部控制能夠確定地防止所有錯誤和所有欺詐。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

索引

第II部

其他信息

第1項。

法律訴訟。

我們可能會受到與我們正常業務過程相關的某些法律程序和索賠的影響。管理層認為，目前尚無重大待決法律程序表明會對我們的綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

第1A項。

風險因素

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險的主要因素的摘要。這一總結並沒有解決我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險以及我們面臨的其他風險的其他討論可在下面的“風險因素”標題下找到，在就我們的普通股做出投資決定之前，應結合本季度報告中的10-Q表格、2023年10-K表格和我們提交給美國證券交易委員會的其他文件中的其他信息仔細考慮這些討論。

•

雖然我們在非公認會計準則的基礎上實現了淨收益，並在截至2023年12月31日的年度產生了正現金流，並在截至2024年3月31日的三個月產生了正淨收益，但我們未來可能無法保持盈利能力併產生正現金流。

•

我們有虧損的歷史，未來我們可能需要籌集額外的資本或尋求替代融資，以運營、擴大或維持我們的業務，這些業務可能無法以優惠的條款提供，如果根本沒有的話。

•

我們與第三方簽訂合同，對我們生產的藥品進行灌裝、包裝、測試和標籤。這種對第三方的依賴會帶來風險，即我們所依賴的服務可能無法以及時的方式或根據我們的規格提供，這可能會延遲我們的成品供應，並可能對我們的商業化努力和我們的收入產生不利影響。

•

我們提交的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

•

我們的兩個業務部門和我們的設施都受到FDA的定期檢查，根據檢查的結果，可能會導致FDA採取某些行動，包括髮布意見、通知、傳票、警告信或其他執法行動。

•

業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響。

•

儘管我們已經獲得FDA的批准，可以將ASCENIV作為治療PIDD的藥物進行營銷，但我們營銷或尋求ASCENIV用於替代適應症的批准的能力可能會受到限制，FDA可能會要求進行超出我們認為合理範圍的臨牀試驗。除非成功地進行了更多的臨牀試驗，並且FDA批准了生物製品許可證申請(“BLA”)或其他需要提交審查的申請，否則我們可能不會被授權將ASCENIV用於任何其他適應症。

•

隨着ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB獲準上市，不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業運營，或平衡我們的研發活動和商業化活動。

•

我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造、提供材料或測試我們的產品和候選產品，這些方面不在我們的控制範圍之內。

•

我們可能無法成功擴展我們的製造流程以滿足對我們產品的需求，或通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括如果我們沒有獲得FDA的必要批准。

索引

•

我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的產品在獲得批准後遇到意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。

•

從歷史上看，少數客户在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，這些客户中的任何一個的流失都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

•

產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客户對我們或我們的產品失去信心。

•

如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。

•

我們的長期成功可能取決於我們通過新產品開發或授權或收購其他新產品、候選產品和現有產品的標籤擴展來補充現有產品組合的能力，如果我們的業務發展努力不成功，我們實現盈利的能力可能會受到不利影響。

•

我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們不能滿足他們的要求，這可能會造成執法和訴訟風險。

•

我們與Ares Capital Corporation及其某些關聯公司(“Ares”)的高級擔保信貸安排在特定情況下可能會加速，這可能會導致Ares佔有和處置任何抵押品。

•

如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他專有權利，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請得不到批准，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

•

網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，這可能會損害我們的業務和聲譽。

•

我們是否有能力繼續生產安全有效的產品取決於我們血漿供應的安全性、第三方的檢測和收到檢測結果的時間，以及我們為對抗傳染病而實施的製造工藝。

•

如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的具有適當規格或其他必要原材料的來源血漿，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。

•

我們使用淨經營虧損結轉（“NOL”）的能力可能有限。

•

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

風險因素

以下是可能影響我們業務的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性不是我們面臨的唯一風險和不確定性。您應該認識到，未來可能會出現其他重大風險和不確定性，我們目前無法預見這些風險和不確定性。此外，我們現在預見的風險可能會對我們產生比預期更大或不同程度的影響。某些風險和不確定性，包括我們目前認為不重要的風險和不確定性，或者與我們行業或業務中的其他公司面臨的風險和不確定性相似，也可能影響我們的業務。如果下列任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大影響。在您決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險因素和“有關前瞻性陳述的特別説明”一節。

索引

與我們的業務相關的風險

到2023年12月31日，我們有虧損的歷史，從歷史上看，我們需要籌集更多資本來運營我們的業務，未來可能也需要籌集更多資本。

我們的長期流動性取決於我們是否有能力發展我們的商業項目，擴大我們在博卡設施的商業運營，改善我們的供應鏈能力，提高產量，繼續建設我們的商業基礎設施，並履行我們持續的義務。此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7到12個月，甚至可能更長，這需要對原材料等離子和其他製造材料進行大量投資。

我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，加上我們預計的未來運營現金流，將足以在2025財年第二季度末及以後為我們的運營提供資金。然而，我們目前對現金流和盈利能力的展望可能會發生變化，這取決於我們能夠以多快的速度執行我們的商業化努力和運營計劃，以及我們預測收入和支出所依據的假設是否正確。儘管我們在截至2024年3月31日的三個月實現了淨收益，在截至2023年12月31日的一年中首次實現了運營現金流為正，但目前我們不能確定我們將能夠產生足夠的產品收入，以維持2024年及以後的盈利能力。如果我們無法在整個2024年產生足夠的正現金流，並且無法籌集額外資本或在需要時獲得替代融資，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的商業化努力和產品開發活動。即使我們能夠籌集更多資本，此類股權或債務融資可能也只能以不具吸引力的條款進行，導致股東利益嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的價值和潛在未來市場價格可能會下降。此外，如果我們通過許可安排或通過處置我們的任何資產來籌集更多資金，可能需要放棄對我們的產品候選產品或資產的潛在寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

從歷史上看，我們現金的主要來源一直是我們普通股和債務交易的各種公開發行的收益。我們可能需要的實際額外現金金額(如果有)取決於許多因素。不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資，也不能保證我們將繼續盈利併產生正的運營現金流。

我們可能無法在2024年及以後實現盈利。

截至2023年12月31日，我們有虧損的歷史，我們可能無法保持盈利。雖然我們在截至2024年3月31日的三個月實現了1,780萬美元的淨收益，但截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，我們分別發生了2,820萬美元、6,590萬美元和7,160萬美元的淨虧損。從2004年成立到2024年3月31日，我們累計產生了4.885億美元的赤字。我們可能無法產生足夠的產品收入來維持整個2024年的盈利能力，如果我們無法持續實現正現金流，我們可能需要繼續通過額外的股權或債務融資或公司合作和許可協議為我們的運營提供資金。我們還預計將繼續產生大量的運營和資本支出，並預計隨着我們的業務持續增長，我們的運營費用將相應增加，因為我們：

•

加大商業化和營銷力度；

•

實施更多的內部系統、控制和基礎設施；

•

增聘人員；以及

•

擴大博卡工廠的產能。

索引

因此，我們將需要創造可觀的收入，以保持盈利能力。我們未來可能無法產生這些收入或保持盈利能力。

大流行病或大流行病再次爆發可能對我們的業務、財務狀況、流動性或經營業績產生不利影響。

新冠肺炎疫情對我們業務和運營的某些方面產生了負面影響。新冠肺炎疫情的死灰復燃，或未來的大流行或衞生流行病，可能會對我們的業務、財務狀況、流動性或運營結果產生不利影響。這些不利影響包括但不限於對全球經濟、我們的製造流程(包括我們的供應鏈)、我們向FDA和我們的員工提交或申請的潛在不利影響。最終影響將取決於大流行的嚴重程度和持續時間，以及政府當局和其他第三方採取的應對行動，每一項行動都是無法預測和難以預測的。

我們與第三方簽訂合同，對我們生產的藥物進行部分灌裝、包裝、測試和標籤，並從某些第三方獲得血漿。這種對第三方的依賴存在風險，即我們所依賴的服務可能無法及時、足量或根據我們的規格提供，這可能會推遲我們成品藥物的供應，並可能對我們的商業化努力和收入產生不利影響。

第三方不得按照約定或FDA的要求履行義務。我們的第三方提供商遇到的任何重大問題都可能延遲或中斷我們成品藥品的供應直到服務提供商解決問題，或者直到我們找到、協商、驗證並獲得FDA對替代提供商的批准(如有必要)。無法獲得符合必要質量標準的所需服務和產品，或根本無法獲得所需服務和產品，可能會對我們的產品、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

雖然我們正在使用FDA批准的灌裝/拋光套裝，該套裝是我們在博卡工廠建造的一部分成品藥物，雖然我們從我們的ADMA生物中心血漿收集設施獲得了我們的原材料血漿，但我們也打算繼續利用第三方來補充我們最終藥物產品的灌裝/拋光工藝，並提供原材料來源和高效價RSV血漿。如果我們、我們的合同填充商或其他第三方在生產我們的產品或候選產品的過程中未能遵守適用的製造和法規要求(包括質量要求)，可能會使我們和他們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，可能對我們的產品產生不利影響，並可能對接受我們產品的患者產生不利影響，這可能會對我們的業務和我們生產和供應滿足商業和臨牀需求的產品的能力產生負面影響。

我們對有限數量的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：

•	我們可能無法以可接受的條款確定承包商，或者根本無法確定承包商，因為潛在服務提供商的數量有限，作為我們營銷申請的一部分，FDA必須檢查和鑑定任何合同製造商是否符合當前的cGMP要求；

•	新的灌裝/整理機必須在我們的產品和候選產品的生產方面接受培訓，或開發基本上相同的工藝；

•	大流行或諸如新冠肺炎大流行的疫情死灰復燃，或網絡攻擊或數據泄露，可能對我們簽約的灌裝機/灌裝機的運營、供應鏈或員工隊伍產生不利影響；

•	我們簽約的灌裝商/整理商在血漿衍生生物製劑方面的資源和專業水平可能是有限的，因此他們可能需要我們的大量支持，以實施和維護交付我們的成品藥物所需的基礎設施和流程；

索引

•	我們的第三方承包商可能無法及時提供足夠數量的成品或原料血漿來滿足我們的商業需求；

•	承包商可能無法適當地執行我們的檢查程序和所需的測試；

•	承包商接受FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規，我們無法控制第三方提供商遵守這些法規的情況；

•	承包商可能無法遵守適用的監管要求，使他們和我們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，並將我們的患者置於危險之中，這可能會對我們的業務及其提供滿足我們的開發、臨牀和商業需求的產品的能力產生負面影響。

•	我們的第三方可能會違反或終止他們與我們的協議；以及

•	我們的合同灌裝/灌裝可能具有不可接受或不一致的藥品質量成功率和產量，我們無法直接控制我們的合同灌裝/灌裝/灌裝商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們或FDA完成我們的成品藥品以及發佈成品藥品，這可能會導致成本上升或對我們的收入產生不利影響。這些風險還可能導致延遲獲得臨牀用品，從而推遲我們的開發計劃。此外，我們的合同填充/完成商和我們的其他第三方供應商可能會在全球範圍內採購他們的材料和用品，因此如果發生以下情況，將受到供應中斷的影響火災、與天氣有關的事件，如颶風、風和雨、國際衝突、貿易和制裁要求和限制、其他天災或不可抗力事件或全球衞生事件和緊急情況。

我們提交的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。特別是，美國IVIG和來源等離子體市場的整體規模和增長以及肺炎鏈球菌高免疫球蛋白受到難以測量、估計或量化的重要變量的影響。我們的業務取決於我們現有產品的成功商業化，市場對此類產品的接受程度，以及確保我們的產品安全有效。此外，不能保證我們將能夠產生我們認為我們的產品和血漿收集設施能夠產生的收入。因此，我們可能無法準確預測或預測收入。出於這些原因，我們提交的文件中與創收和增長相關的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

地緣政治條件、戰爭、恐怖主義或其他軍事行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

地緣政治衝突、戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行為可能對世界各地的商業造成重大破壞。如果此類中斷導致我們的供應鏈中斷、客户訂單延遲或取消、消費者支出普遍下降、我們無法有效地營銷和分銷我們的產品和/或我們無法進入資本市場，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。例如，針對俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突，美國已經並可能進一步對俄羅斯的政府和其他實體實施廣泛的制裁或其他限制性行動。此外，地緣政治緊張局勢的進一步升級，如中東和周邊地區持續的衝突，可能會產生更廣泛的影響，並延伸到我們開展業務的其他市場。我們無法預測地緣政治情況，無論國際恐怖主義行為或捲入戰爭或其他軍事行動是否會導致任何長期的商業中斷，或者這種參與或應對是否會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生任何長期的實質性不利影響。

索引

我們的兩個業務部門和我們的設施，以及我們的供應商和承包商，都受到FDA和其他監管機構的定期檢查，根據檢查的結果，可能會導致某些監管行動，包括髮布觀察、通知、傳票或警告信。

我們和我們的供應商和承包商可能無法遵守我們的規範、cGMP要求以及其他FDA、州和外國監管機構對商業和臨牀供應的要求。FDA和其他監管機構被授權對我們和我們的供應商的設施進行檢查和遠程監管評估，包括博卡設施。FDA和其他監管機構還可以檢查和批准我們和我們第三方的設施，然後才能用於商業生產。如果我們或我們的供應商不能遵守適用的監管要求，我們或他們可能會受到監管執法行動的影響，這可能會對我們的業務產生實質性影響。例如，在這樣的檢查結束時，FDA可以發佈表格483檢查觀察通知，這可能導致FDA不批准該設施的使用，並導致我們修改檢查期間確定的某些活動。在這種檢查之後，FDA可能會發出一封無標題的信件作為初始信件，其中列舉了不符合警告信的監管重要性門檻的違規行為。FDA的指導方針還規定，對違反“監管重要性”的行為發出警告信，如果不能充分和迅速地糾正，可能會導致執法行動。FDA還可以針對與FDA檢查無關的事件或情況發出警告信和無標題信。根據調查結果的嚴重性，我們或我們的供應商可能會受到額外的重大執法行動的影響，這可能會對我們的業務產生實質性影響。

如果採取任何執法行動，我們和我們的第三方承辦商將需要實施補救行動，這些行動可能會耗費大量時間或費用。我們可能無法在檢查後或不花費大量資源的情況下及時解決適用監管機構提出的問題。我們無法控制檢查、溝通和行動的時間，將被要求向監管機構做出迴應，並在一定的時間範圍內提交特定的文件。我們也不知道監管機構是否會改變其要求、指導或預期。如果監管機構確定我們沒有解決警告信中確定的問題或任何其他檢查問題和缺陷，我們的任何未能解決或提供針對這些問題的糾正文件的要求都可能擾亂我們的業務運營和我們商業化努力的時間，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的商業製造和任何研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同來處置這些材料。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這些風險可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，導致昂貴的清理工作的環境破壞，以及管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們相信，我們內部以及第三方製造商和服務提供商在處理和處置這些材料時採用的安全程序基本上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們使用某些材料和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的商業製造、研發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

索引

業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響.

我們的業務，包括位於新澤西州拉姆齊的總部、博卡設施和我們的血漿收集設施，容易受到火災、與天氣有關的事件(如颶風、風和降雨)、其他天災或不可抗力事件、電力損失、電信故障、設備故障和故障、對我們的運營和信息技術系統以及客户、供應商和相關實體的系統的網絡攻擊、人為錯誤、員工問題、全球健康事件(如大流行)、全球和經濟不確定性、戰爭、地緣政治條件和緊急情況、產品責任索賠和無法控制的事件的影響。雖然我們與信譽良好的承運人保持多份保單，為各種此類風險提供部分承保，包括更換或重建我們的部分設施，但這些保單取決於保險承運人對我們的最終賠償決定，如果我們需要重建或更換我們的庫存、基礎設施、業務收入或我們的整個設施，我們可能沒有足夠的承保範圍。此外，我們的設施的災難恢復計劃可能不夠充分，而且我們沒有替代的製造設施，也沒有與其他製造商的合同安排，以防我們的任何設施發生傷亡或損壞。如果我們需要重建或搬遷我們的任何設施，就需要在改善和設備方面進行大量投資。我們只投保有限數額的業務中斷保險，這可能不足以補償我們可能發生的損失。因此，任何重大業務中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

如果我們的任何候選產品未能成功獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品沒有提供積極的結果，我們可能會被要求推遲或放棄此類產品的開發，這將對我們的業務產生重大不利影響。

候選產品需要廣泛的臨牀數據分析和監管審查，並可能需要額外的測試。臨牀試驗和數據分析可能非常昂貴、耗時且難以設計和實施。臨牀前研究和臨牀試驗的進行受到許多風險的影響，研究和試驗的結果高度不確定。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，部分原因是它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗過程也很耗時。此外，延遲或挫折可能發生在流程的任何階段，我們可能會遇到問題，導致我們放棄產品開發計劃和相關的IND或BLAS，或重複臨牀試驗。任何當前或未來的候選開發產品的臨牀試驗或最終產品審批的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

•

不可預見的安全問題；

•

確定給藥問題；

•

臨牀試驗期間缺乏安全性、有效性或者其他不良研究結果的；

•

患者招募速度慢於預期或不符合臨牀試驗要求；

•

在治療期間或治療後不能充分監測病人；以及

•

醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀方案。

我們無法確定FDA或同等的外國監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨牀試驗，然後我們才能成功獲得批准將我們的任何候選產品推向市場仍需FDA批准的候選產品。在批准新藥或生物之前，FDA通常要求候選產品(通常在第三階段之前不會進行全面調查)的有效性在兩個充足且受控良好的臨牀試驗中得到證明。然而，如果FDA或同等的外國監管機構確定我們的第三階段臨牀試驗結果沒有顯示出統計上顯著的、臨牀上有意義的益處，並且安全性可接受，或者如果相關監管機構要求我們進行額外的第三階段臨牀試驗才能獲得批准，我們將產生顯著的額外開發成本，這些產品的商業化將被阻止或推遲，我們的業務可能會受到不利影響。

索引

此外，FDA或IRB可能不允許我們開始臨牀試驗，可能要求修改我們的臨牀試驗方案，或者如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA或IRB發現我們的IND提交或這些試驗的進行中存在缺陷，則可能隨時暫停我們的臨牀試驗。如果臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，監管機構也可能不接受臨牀試驗的數據。不遵守適用的監管要求也可能導致執法行動。因此，我們不能提供任何保證或肯定地預測未來臨牀試驗的時間表。如果我們最終沒有獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們可能會被要求終止此類候選產品的開發。如果我們未能獲得監管機構對我們的候選產品進行營銷和銷售的批准，或者如果審批被推遲，我們將無法從銷售這些產品中獲得收入，我們產生正現金流的潛力將減少，而為我們的運營提供資金所需的資本將增加。

如果我們的臨牀試驗結果不支持我們的候選產品聲明，完成該候選產品的開發可能會顯著推遲，或者我們可能被迫完全放棄該候選產品的開發。

我們不能確定我們候選產品的臨牀試驗結果是否會支持我們候選產品的説法。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將會成功，我們也不能確保以後的臨牀試驗的結果會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。

臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。此失敗將導致我們放棄一個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。

其他可能影響我們的臨牀試驗並可能推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的問題包括：

•

延遲或未能與預期試驗地點和我們的合同研究組織(“CRO”)就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；

•

監管機構要求我們進行額外的或意外的臨牀試驗以獲得批准，或受到額外的上市後測試、監控或風險評估和緩解策略要求的約束，以維持監管部門的批准；

•

我們的第三方承包商未能遵守法規要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行其對我們的合同義務，或根本沒有，或者我們被要求進行額外的臨牀試驗現場監測；

•

我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高，或者我們沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交營銷申請時支付FDA要求的大量使用費；

•

我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足；

•

無法實現足夠的研究登記，受試者退出或退出我們的研究，延遲增加新的研究人員或臨牀試驗地點，或臨牀試驗地點撤回；

•

我們臨牀試驗設計中的缺陷，只有在臨牀試驗取得進展後才能發現；

索引

•

FDA或類似的外國監管機構不同意我們的預期適應症或研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，發現候選產品的好處不超過其安全風險，或要求我們進行額外的開發或研究工作；

•

需要對我們的候選產品進行更改，這些更改需要額外的測試，或者會導致我們的候選產品表現與預期不同；

•

可能影響我們獲得用於商業化的原材料和/或成品的能力的全球貿易政策；

•

FDA或類似的監管機構對我們的產品或候選產品做出決定所需的時間比我們預期的要長；以及

•

可能無法證明一種產品或候選產品比目前的護理標準或當前或未來開發中的競爭性療法具有優勢。

此外，我們的臨牀試驗涉及的患者人數相對較少。由於樣本量較小，這些臨牀試驗的結果可能不能預示未來的結果。此外，我們針對候選產品的某些部分臨牀試驗和產品測試可能在美國境外進行，因此可能不符合FDA和其他監管機構通常要求的標準。

如果我們沒有獲得並保持將候選產品商業化所需的美國或國際監管批准，我們將無法銷售該候選產品，這將使我們難以收回研發該候選產品的成本。

如果我們不能從我們的產品和候選產品中產生收入，我們的收入來源可能繼續來自僅包括血漿採集和銷售收入的產品組合，產生的收入來自FDA批准的商業產品的銷售、與第三方的新合同製造安排產生的收入以及製造中間體銷售產生的收入。我們無法向您保證我們將收到將我們未來可能收購或開發的任何候選產品商業化所需的批准，或者我們將能夠保持我們目前的批准。為了獲得FDA對任何需要FDA批准的候選產品的批准，我們的臨牀開發必須證明候選產品對人類安全，並對其預期用途有效，我們必須成功完成FDA BLA審查。獲得FDA對候選產品的批准通常需要重要的研究和測試，稱為臨牀前研究，以及人體測試，稱為臨牀試驗。滿足FDA的監管要求通常需要多年時間，這取決於類型、複雜性和候選產品的新穎性，並需要大量的資源進行研究，開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會產生FDA認為對人類安全有效的產品用於指定用途。FDA在產品批准過程中有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的臨牀前和臨牀試驗或進行上市後研究，或者可能要求提供額外的CMC或其他數據，數據和信息的開發和提供可能是耗時且昂貴的。審批流程也可能因政府法規、未來立法或行政措施的變更或在我們的監管審查之前或期間發生的FDA政策。獲得監管批准的延遲可能：

•

延遲我們的候選產品的商業化以及我們從候選產品中獲得收入的能力;

•

對我們施加昂貴的程序;以及

•

削弱我們原本可能享有的任何競爭優勢。

索引

即使我們遵守了FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們的候選產品的BLA。此外，FDA可以決定我們必須測試更多的受試者和/或要求我們對更多的受試者進行進一步的研究。我們可能永遠不會獲得監管機構對未來任何潛在的產品候選或標籤擴展活動的批准。如果我們的任何候選產品未能獲得FDA的批准，將嚴重損害我們的業務，使我們無法產生額外的增值收入。不能保證我們將能夠開發或收購其他候選產品。在外國司法管轄區，我們必須獲得相應監管機構的批准，才能將美國以外的任何產品或候選產品商業化。外國監管審批流程通常包括與上述FDA審查、檢查和審批程序相關的所有風險和不確定性。我們不能向您保證，我們將獲得將任何在美國以外銷售的候選產品商業化所需的批准。

雖然我們已獲得FDA批准將ASCENIV作為PIDD的治療藥物上市，但我們將ASCENIV用於替代適應症上市或尋求批准的能力可能有限，除非成功地進行了額外的臨牀試驗，並且FDA批准了BLA或其他要求提交的審查。

FDA和其他政府機構嚴格監管和監督處方藥的營銷、標籤、廣告和促銷。這些法規包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷。FDA不允許藥物被推廣用於產品標籤中沒有描述，並且與FDA批准的產品不同。FDA將批准的用途限制在公司在其臨牀試驗中研究的用途。除了新配方所需的FDA批准外，已批准產品的任何新適應症也需要FDA批准。雖然我們已獲得FDA批准將ASCENIV作為PIDD的治療藥物上市，但我們無法確定我們是否能夠獲得FDA批准用於任何所需的藥物。 ASCENIV的未來適應症。

雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究中測試並經監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣我們產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。“標籤外”使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對某些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用問題上的溝通。如果FDA確定我們的促銷活動不符合FDA的法規或指導方針，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回，要求支付民事罰款，或可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴等後果，任何這些都可能損害我們的聲譽和我們的業務。

有了ASCENIV的批准，我們不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業業務，收集和採購足夠的高效價抗體RSV血漿，或平衡我們的研究和開發活動與我們的商業活動。

自從獲得FDA對ASCENIV的批准以來，我們一直在將該產品商業化，同時也在繼續我們的研究和開發活動。不能保證我們將能夠成功地管理我們的研發業務與商業化活動之間的平衡。潛在投資者和股東應該意識到公司在候選產品的開發與商業化努力之間經常遇到的問題、延誤、費用和困難，其中可能包括與臨牀試驗和從FDA和外國監管機構獲得批准相關的意外問題，其中可能包括與生產和供應管理相關的問題，包括供應鏈限制、報銷、營銷挑戰、全面合規計劃的開發以及其他相關和額外成本。例如，我們使用專利的微量中和試驗收集和採購用於製造ASCENIV的原材料血漿是由從捐贈者那裏收集的含有RSV高滴度抗體的血漿組成的。這種高滴度的血漿哪個符合我們製造ASCENIV的內部規範，我們能夠通過我們的專利檢測方法確定這些規範不到我們檢測的捐獻者樣本總數的10%。因此，我們可能會遇到這種血漿供應不足的情況。

索引

我們的候選產品將需要大量額外的研究和臨牀試驗，在美國和其他國家/地區商業化之前，我們將需要克服重大的監管負擔。此外，我們可能需要花費大量資金來擴大我們的商業運營。不能保證在花費大量資金和努力後，我們將成功地開發和商業化我們的任何候選產品，產生任何可觀的收入，或者永遠實現並保持我們產品的可觀銷售水平。

我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造或測試產品和候選產品，以及其他審批前和審批後服務，這些各方的表現在某種程度上不受我們的控制。

我們依賴獨立研究者和合作者，例如大學和醫療機構、合同實驗室、CRO、合同製造商、合同灌裝/完成者、第三方血漿中心和顧問進行我們的臨牀前活動，臨牀試驗，CMC測試和與我們達成協議的其他活動。這些合作者不是我們的員工，我們無法控制他們投入到我們的資源的數量或時間程序.這些第三方可能不會像我們自己開展這些項目時那樣優先考慮我們的項目或努力追求這些項目。如果外部合作者未能為我們的產品和/或開發項目，或者如果其性能不合格或不符合適用的監管標準，我們的試驗可能會重複、延長、延遲或終止，我們的FDA申請（如有）的批准，我們推出新產品的時間（如果有的話）將被推遲，我們可能無法維持現有的批准或滿足我們的監管要求。我們或他們也可能受到監管執法行動的影響，可能需要採取糾正措施採取行動，包括髮起召回，我們可能無法滿足商業需求。這些合作者也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的合作者幫助我們的競爭對手我們的競爭地位將受到損害。此外，我們的任何供應商的合規狀態的任何變化都可能影響我們接收和維持候選產品批准的能力。

我們可能無法成功擴展我們的製造流程以滿足對我們產品的需求，或通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括如果我們沒有獲得FDA的必要批准。

我們目前預計擴大博卡工廠的生產能力和產品輸出能力。在我們的任何製造工藝擴展或添加新設備（如我們的灌裝機，我們將需要驗證擴大設施和設備，使必要的提交給FDA，獲得任何FDA要求的批准，並有它由FDA檢查。考慮到期間可能導致的重大延遲，在驗證過程中，我們可能會遇到產品供應短缺，或者我們的生產能力可能會受到限制，直到我們的設施擴建和新制造設備完成並驗證為止。

我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制或從市場上撤出，如果我們沒有遵守監管要求，或者如果我們的產品在獲得批准後遇到了意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。

我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制、FDA新的指導方針或其他監管行動的影響，例如從市場上撤出。此類產品以及此類產品的製造流程、上市後研究和措施、標籤、廣告和促銷活動等，均受持續的監管合規性要求以及FDA和其他監管機構的監督、審查和檢查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、遵守標籤和促銷要求和限制、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求、關於保障藥品供應鏈的要求以及向醫生分發樣品和保存記錄的要求。例如，FDA批准我們的應用補充劑以允許BIVIGAM的商業重新推出，以及FDA批准我們的BLA用於ASCENIV，要求我們進行特定的上市後研究，包括兒科和安全性研究。如果在上市後期間(在上市批准後)出現以前未知的不良事件，發現產品不如之前想象的那麼有效，或者出現了與我們的產品或其製造工藝有關的其他潛在問題，或者我們以任何方式被觀察到未能遵守我們所受的眾多法規要求，這些情況可能會產生各種結果，包括：

索引

•

對此類產品或製造工藝的限制；

•

對產品的標籤或營銷的限制；

•

對產品分銷或使用的限制；

•

臨牀試驗暫停或終止的；

•

要求進行進一步的上市後研究或臨牀試驗，實施風險緩解策略，或發佈糾正信息；

•

警告信或無標題信；

•

產品退出市場的；

•

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•

產品召回；

•

對第三方付款人承保的限制；

•

罰款、返還或返還利潤或收入；

•

暫停或撤回上市審批；

•

拒絕允許進出口產品的；

•

FDA除名、暫停和除名政府項目、拒絕現有政府合同下的命令、被排除在聯邦醫療保健項目之外、同意法令、暫緩或不起訴協議或公司誠信協議；

•

產品被扣押或扣留；或

•

禁制令或施加民事處罰或刑事罰款。

從歷史上看，少數客户在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，失去這些客户中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在截至2024年3月31日的三個月中，Biocare，Inc.(“BioCare”)和Primitive Healthcare Distributed，Inc.d/b/a CuraScrip SD Specialty Distributed(“CuraScrip”)這兩家客户的總收入約佔我們綜合收入的70%。在截至2023年12月31日的一年中，BioCare和CuraScrip佔我們綜合收入的72%。

截至2024年3月31日，BioCare、CuraScrip和Healix Infusion Treatment，LLC(“Healix”)這三家客户約佔我們綜合應收賬款的87%。截至2023年12月31日， BioCare、Healix、CuraScrip、Cencora，Inc.(F/k/a amerisourceBergen Corporation)和Reliance Life Science Pvt.Limited這五家客户約佔我們合併應收賬款的98%。

索引

任何關鍵客户的流失或任何這些客户所產生的收入的重大變化都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們預計未來幾年將從其中一些客户那裏獲得更多收入。可能影響我們與客户關係的因素包括：

•

我們有能力以有競爭力的價格銷售我們的產品；

•

我們有能力保持我們產品的功能和質量標準，以滿足客户的期望；

•

我們有能力及時生產和交付足夠數量的產品，以滿足客户的需求；

•

大流行的影響，或大流行的捲土重來，以及政府對此做出的反應，對我們的客户及其業務、運營和財務狀況；

•

網絡攻擊或數據泄露對我們的客户或相關實體的影響；以及

•

普遍的經濟條件或地緣政治條件，包括歐洲、中東和周邊地區衝突加劇。

此外，我們的任何主要客户的財務狀況的不利變化可能會對來自該等客户的收入產生負面影響，進而可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客户對我們或我們的產品失去信心。

我們的成功取決於我們產品的質量。質量管理在滿足客户要求、防止缺陷、改進我們的產品和服務以及確保產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。質量或安全問題可能導致無法獲得產品批准、不良檢驗報告、警告信、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、患者受傷、政府拒絕批准和許可證、限制運營或撤回現有批准和許可證。如果我們或第三方供應商不能有效、及時地解決質量或安全問題，還可能導致負面宣傳或客户對我們或我們當前或未來的產品失去信心，這可能導致銷售損失以及我們當前產品的成功商業化和推出新產品的困難。

此外，作為生物製品製造商，我們面臨着生物生產固有的風險，這可能包括正常過程中的損失和製造過程中固有的故障。隨着我們生物製品生產水平的提高，由於我們確保產品質量並符合cGMP、FDA、州和地方法規，或者由於檢測結果不符合規格，可能會出現正常過程中的庫存損失或減記。因此，如果在任何給定期內發生此類正常航線損失，我們的經營業績在不同報告期之間可能存在重大差異。然而，由於我們的產品和候選產品都是基於血漿的產品，因此我們不僅要遵守FDA的藥物和生物cGMP要求，而且還要遵守血液產品的採集、檢測、處理、儲存和使用方面的特殊要求。這給我們的運營增加了額外的合規性和複雜性，我們可能無法成功達到這些要求。如果不能滿足任何監管質量標準，可能會對我們的業務產生不利影響。

如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。

即使FDA批准了我們製造的產品，醫生、付款人和患者也可能不接受和使用它。是否接受和使用我們的產品取決於許多因素，包括但不限於：

索引

•

醫療保健界成員，包括醫生，對我們產品的安全性和有效性的看法；

•

我們的產品相對於競爭產品的成本效益；

•

我們的產品是否可以從政府或其他醫療保健支付者那裏獲得補償；以及

•

我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。

如果我們當前或未來的產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的融資，或者使此類融資難以以有利的條件獲得，如果有的話。

我們目前的產品開發組合主要包括ASCENIV的標籤擴展活動，以及通過頒發專利來擴展我們的知識產權肺炎鏈球菌高免IG。我們已經啟動了小規模的臨牀前活動，以通過新產品開發努力潛在地擴大我們目前的產品組合。如果我們不能成功開發或獲得更多產品和候選產品，我們將不得不依靠我們的能力，繼續從ASCENIV、BIVIGAM、NaBI-HB、合同製造、中間餾分和ADMA生物中心運營的血漿中創造收入，以支持我們的運營。

我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們無法滿足他們的要求，這可能會導致執法和訴訟風險。

消費者隱私受到聯邦和州法律的高度保護。經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其各自的實施條例對受保護實體和商業夥伴持有的受保護健康信息(PHI)的隱私、安全和傳輸提出了要求。HIPAA“受覆蓋實體”包括健康計劃/保險公司、從事HIPAA標準電子交易的醫療保健提供者和醫療保健票據交換所。業務夥伴“向覆蓋實體(直接或作為其他業務夥伴的分包商)提供服務，涉及代表覆蓋實體安排、創建、接收、維護或傳輸PHI。為了合法地向服務提供商提供訪問PHI的權限，覆蓋實體和業務合夥人必須與代表實體接收PHI的服務提供商簽訂”業務關聯協議“(”BAA“)。

雖然我們不是受HIPAA約束的承保實體或商業夥伴，但我們根據臨牀試驗獲得的個人信息可能受美國聯邦貿易委員會(FTC)隱私法規的約束。未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)節的不公平行為或做法，美國聯邦貿易委員會法案第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本而是合理和適當的。醫療數據被認為是需要更嚴格保護的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導類似於HIPAA安全規則所要求的，但沒有HIPAA安全規則所要求的那麼規範。此外，各州實施了各種保護消費者信息的法律，其中某些敏感信息，如艾滋病毒/性傳播疾病狀態，受到更高標準的約束。此外，聯邦和州隱私、數據安全和違規通知法律、規則和法規以及其他法律適用於個人信息的收集、使用和安全，包括社會安全號碼、駕駛執照號碼、政府識別符、信用卡和金融賬户號碼號碼。例如，CPRA對CCPA進行了修訂，自2023年1月1日起生效。除其他事項外，CCPA對覆蓋的公司施加了數據隱私義務，並向加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。如果我們不遵守這些數據隱私和安全法律，我們可能會受到執法行動和訴訟的影響。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也頒佈了隱私法，於2023年生效，在許多方面與CCPA相似。其他幾個州也頒佈了類似於CCPA的隱私法，將在未來幾年生效，增加了潛在的隱私合規義務。

索引

戰神信貸安排在特定情況下會加速，這可能會導致戰神佔有和處置任何抵押品。

於2023年12月18日(“阿瑞斯成交日期”)，我們與阿瑞斯訂立信貸協議(“阿瑞斯信貸協議”)(見“流動資金及資本資源”)。阿瑞斯信貸協議提供合共1.35億美元的優先擔保信貸安排(“阿瑞斯信貸安排”)，包括(I)本金總額6,250萬美元的定期貸款及(Ii)本金總額7,250萬美元的循環信貸安排(統稱為“阿瑞斯貸款”)，兩者均已於阿瑞斯結算日悉數提取。阿瑞斯信貸安排的到期日為2027年12月20日(“阿瑞斯到期日”)。Ares的貸款幾乎以我們的所有資產為擔保，包括我們的知識產權。違約事件包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和資不抵債事件、重大判決、重大合同的交叉違約和構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，我們將招致Ares貸款年利率2%的增加。違約事件的發生可能導致除其他事項外，終止對阿瑞斯信貸安排的承諾，宣佈所有未償還貸款立即到期並全部或部分支付，以及阿瑞斯立即擁有和出售任何擔保阿瑞斯貸款的抵押品。

競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前的產品和未來我們可能開發的任何產品都必須與其他市場上銷售的療法競爭。此外，其他公司可能會繼續開發針對我們目標的相同疾病和條件的藥物。我們面臨着來自美國和國外製藥和生物技術公司的競爭。此外，追求不同但相關領域的公司代表着激烈的競爭。許多與我們競爭的組織擁有比我們大得多的財務資源、更大的研發人員和設施、在獲得監管批准方面更長的產品開發歷史，以及更強的製造和營銷能力。這些組織還與我們競爭，以吸引合格的人員和合作夥伴進行收購、合資或其他合作。

如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他所有權，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請得不到批准，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

隨着我們在臨牀開發方面的進步，我們不斷髮現與我們的產品相關的新技術，我們可能會起草針對這些技術的專利申請。我們依靠專利權、商業祕密以及保密和競業禁止協議來保護我們的專有知識產權，我們將繼續這樣做。不能保證我們的專利、商業祕密政策和實踐或其他協議將充分保護我們的知識產權。我們頒發的專利可能會在隨後的法院、美國專利商標局或外國專利局的訴訟中受到挑戰、被發現過於寬泛或以其他方式無效。即使可以強制執行，我們也不能保證它們將提供不受競爭影響的重大保護。我們用於保護數據和商業機密的完整性和機密性的流程、系統和/或安全措施可能會遭到破壞，並且我們可能無法因任何此類破壞而獲得足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。不能保證與員工、顧問和其他有權訪問我們的專有信息以保護我們的商業祕密、專有技術、流程和其他專有權利的各方簽訂的保密、保密和競業禁止協議，或者與此類商業祕密、專有技術、流程和專有權利有關的任何其他安全措施是否足夠、不會被違反、我們是否有足夠的補救措施來應對任何違規行為、其他人不會獨立開發基本上相同的專有信息，或者第三方不會以其他方式獲得對我們的商業祕密或專有知識的訪問權限。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

索引

我們可能會比預期更早地失去產品的市場獨家經營權。

在製藥和生物技術行業，創新產品的大部分商業價值都是在其市場排他期內實現的。在美國和其他一些國家，當市場排他性失效，仿製藥或生物相似版本獲得批准並上市，或生物仿製藥推出時(即使只針對競爭產品)，產品的收入通常會出現非常大的和迅速的下降。

我們產品的市場排他性是基於專利權和某些監管形式的排他性。我們專利權的範圍可能因國家/地區而異，也可能取決於一個國家/地區是否有有意義的法律補救措施。未能獲得專利和其他知識產權，限制使用或失去這些權利，可能會對我們造成重大影響。在某些國家/地區，我們產品的基本專利保護可能不存在，因為某些國家/地區在歷史上沒有提供獲得特定類型專利的權利，和/或我們(或我們的許可人)沒有在這些市場提交申請。此外，專利環境可能是不可預測的，專利的有效性和可執行性也無法確定地預測。在沒有產品相關專利保護的情況下，一旦數據專用期屆滿，仿製版就可以批准上市。

覆蓋我們產品的專利權可能會成為專利訴訟的對象。在某些情況下，製造商可能會通過提交自己的臨牀試驗數據以獲得上市批准來尋求監管部門的批准，或者在我們的專利權到期/或相關專利訴訟最終解決之前選擇推出“有風險”的仿製藥。在專利訴訟中強制執行權利要求可能非常昂貴、耗時，而且鑑於我們將獲勝，無法保證。此外，任何此類訴訟都可能轉移我們管理層對我們核心業務的注意力，並減少可用於我們的臨牀開發、製造和營銷活動的資源，因此無論結果如何，都會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。不能保證ASCENIV或我們獲得專利的任何其他產品在各自專利的整個有效期內享有市場獨家經營權。

第三方可能會獲得可能需要我們協商許可才能開展業務的專利，並且不能保證所需的許可將以合理的條款或根本不存在。

我們可能無法在不侵犯第三方專利的情況下運營我們的業務。在與IG的開發和商業化相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國專利以及待處理的專利申請。此外，許多公司利用知識產權訴訟作為獲得競爭優勢的一種方式。隨着我們市場中產品和競爭對手數量的增加，可能會發生侵權索賠。此外，在某種程度上，我們作為一家上市公司獲得了更大的知名度和市場曝光率，我們面臨着成為知識產權侵權索賠對象的更大風險。我們不能確定我們的業務行為不會也不會侵犯美國和其他司法管轄區內其他人的知識產權或其他專有權利。如果我們的產品、方法、工藝和其他技術被發現侵犯了第三方的專利權，我們可能被禁止製造和商業化侵權的技術、工藝或產品，除非我們在適用的第三方專利下獲得許可並支付使用費或能夠圍繞該專利進行設計。我們可能無法以我們可以接受的條款獲得許可，或者根本無法獲得許可，並且我們可能無法重新設計我們的產品或流程以避免侵權。即使我們能夠重新設計我們的產品或工藝以避免侵權索賠，我們圍繞專利進行設計的努力可能需要大量的時間、精力和費用，最終可能導致產品和/或工藝質量較差或成本更高。第三方的任何侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們為索賠進行辯護的鉅額成本，並可能分散我們的管理層對業務的注意力。此外，如果任何此類索賠成功，法院可以命令我們支付實質性損害賠償，包括任何侵權行為的補償性損害賠償，外加預判利息，在某些情況下，可以將補償性損害賠償金增加兩倍，並判給律師費。這些損害可能是巨大的，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績。法院還可以發出命令，暫時、初步或永久禁止我們、我們的被許可人(如果有)或我們的客户製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的一個或多個產品或實踐我們的專有技術或流程，或者可以輸入命令，要求我們進行某些補救活動。這些事件中的任何一項都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

索引

如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功將取決於我們商業和製造活動的擴大、原材料等離子的供應和整體運營以及對我們增長的有效管理，這將給我們的管理層以及我們的行政、運營和財務資源帶來巨大的壓力。為了控制這種增長，我們必須擴大我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多合格的人員。如果我們無法有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們管理團隊失去一名或多名關鍵成員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業績在很大程度上取決於我們的管理團隊的持續服務和業績，他們在我們的業務中擁有豐富的經驗和專業知識。特別是，失去首席執行官兼臨時首席財務官亞當·S·格羅斯曼、我們的首席執行官兼臨時首席財務官總裁，可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。我們沒有為我們管理團隊的任何成員提供“關鍵人物”人壽保險。我們與我們的每一位高管都有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們管理團隊的成員，我們可能無法在他們各自的任期結束或結束後留住這些人。失去關鍵人員的服務，或無法吸引和留住更多合格的人員，可能會導致我們的候選產品的開發或審批延遲，並轉移管理資源。

網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，這可能會損害我們的業務和聲譽。

在我們的正常業務過程中，我們生成、收集和存儲專有信息，包括知識產權和商業信息。此信息的安全存儲、維護、傳輸和訪問對我們的運營和聲譽至關重要。計算機黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，就會盜用我們的專有和機密信息，包括電子郵件和其他電子通信。此外，雖然我們的許多員工和與我們有業務往來的某些供應商在遠程工作環境中運營，但隨着我們和與我們互動的第三方以意想不到的方式利用我們的IT基礎設施，網絡安全攻擊和數據泄露的風險可能會增加，尤其是通過網絡釣魚嘗試。此外，與我們有業務往來的員工、承包商或其他第三方可能試圖獲取此類信息，並可能有意或無意地導致涉及此類信息的泄露。雖然我們有一定的安全措施來降低和檢測網絡攻擊的風險，包括全公司範圍的網絡安全政策，但我們的信息技術網絡和基礎設施可能容易受到黑客的未經允許的訪問或其他入侵，例如本報告中其他部分描述的IT中斷，或者員工的錯誤或瀆職。任何此類損害我們的數據安全和訪問權限，或公開披露或丟失機密業務或專有信息的行為，都可能擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，向我們的競爭對手提供有價值的信息，並使我們承擔可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。

如果我們無法僱傭和留住大量合格的人員，我們維持和發展業務的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否吸引、激勵和留住我們業務各個領域的足夠數量的合格員工，如研發、製造運營和銷售，他們瞭解和欣賞我們的戰略和文化，並能夠為我們的使命做出貢獻。我們將需要招聘更多具有商業化、銷售、市場營銷、醫療事務、報銷、政府監管、配方、質量控制、製造、財務、一般和運營管理以及血漿收集方面專業知識的合格人員。特別是，在接下來的12-24個月裏，我們預計將招聘幾名新員工，專門負責我們的血漿收集中心、商業化、銷售、營銷、醫療和科學事務、監管事務、質量控制、信息技術、財務以及一般和運營管理。在某些領域，具有填補這些職位所需的必要能力和人數的合格人員可能供不應求。我們與眾多生物製藥公司、大學和其他研究機構競爭合格的個人。對這類人員的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們對這類人員的尋找會成功。如果我們無法聘用和留住能夠持續保持高水平表現的人員，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。此外，現有員工流失率的任何實質性增加或勞動力成本的增加都可能對我們的業務、財務狀況或運營業績產生重大不利影響。

索引

我們目前在我們的ADMA生物中心設施收集人類血漿，如果我們不能維持這些設施的FDA許可，或者無法獲得FDA許可來建設或獲得權利的額外設施，我們可能會受到不利影響，可能無法將這些人類血漿出售或用於未來的商業目的。

我們打算保持FDA對我們目前和未來用於採集人體血漿的ADMA生物中心收集設施的許可，我們可能會尋求其他政府和監管機構對這些設施的批准。採集設施必須接受FDA以及可能的其他政府和監管機構的檢查和廣泛的監管，包括遵守當前的cGMP和血液標準，以及FDA的許可證和其他適用的政府批准。未能遵守適用的政府法規或未獲得適用於我們當前或未來設施的批准可能會導致執法行動，例如不良檢查報告、警告或未命名的信件、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、拒絕監管機構的批准和許可證、對運營的限制或撤回現有的批准和許可證，其中任何一項都可能顯著延遲或暫停我們在這些地點的運營。可能對我們製造產品或提供銷售在受影響地點收集的血漿的能力產生重大不利影響。不遵守適用的政府法規也可能影響我們生物成品的最終質量和合規性，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在我們的製造和測試設施中為第三方生產當前銷售的產品、流水線產品和產品，如果我們或我們的供應商不能為這些設施保持適當的FDA 狀態，我們可能會受到不利影響，並可能無法銷售、製造或商業化這些產品。

不能保證我們將能夠保持遵守所有FDA或其他法規。也不能保證我們將能夠履行我們對客户的合同要求。此外，在我們使用第三方供應商來滿足我們的監管或合同要求的範圍內，這些第三方供應商可能會為他們自己或其他客户執行活動，我們可能不瞭解FDA或其他監管機構發現的所有監管結果或問題。此類無法控制的發現可能會影響我們繼續與這些供應商合作的能力，或影響我們發佈商業藥物產品或為我們或我們的客户執行必要的測試或其他行動的能力，這可能是保持FDA合規或將我們的產品商業化所必需的。如果我們不能在我們的工廠或供應商的工廠為我們的產品和候選產品保持生產合規性，我們可能無法成功開發我們的產品和候選產品並將其商業化，我們可能面臨潛在的合同或監管行動，這將對我們的業務產生不利影響。

我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以迴應產品責任訴訟。

醫療產品的檢測和營銷存在固有的產品責任風險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致鉅額責任或被要求限制我們產品的商業化。產品責任索賠還可能導致召回和/或監管執法行動。然而，即使防禦成功，也可能損害我們的行動結果。我們無法以可接受的成本獲得並維持足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。

索引

我們的許多商業行為都受到聯邦和州監管機構的審查，以及普通公民根據聯邦和州法律提起的訴訟。未能遵守適用法律或在訴訟中做出不利決定可能會給我們帶來不利後果。

在美國，規範我們行為的法律可以通過刑事、民事和行政制裁在聯邦、州和地方各級強制執行。違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《社會保障法》(包括《反回扣法》)、《公共衞生服務法》、《民事和刑事聯邦虛假申報法》、《民事罰款法》、有關報告和償還多付款項的要求、其他欺詐和濫用法律以及根據上述規定頒佈的任何法規，可能會導致重大刑事和/或民事制裁，包括監禁、罰款或禁止參與或禁止參與聯邦和州醫療保健或政府採購計劃，根據司法部、聯邦醫療保險、醫療補助、OIG和其他監管機構的執法行動。同樣，違反包括佛羅裏達州在內的州有關我們的產品和候選產品的製造和營銷的適用法律、規則和法規，可能會導致重大的刑事和/或民事處罰，包括監禁、罰款或被排除在適用的州醫療保健計劃之外。不能保證我們的活動不會受到聯邦和/或州監管機構和其他政府機構的審查，也不能保證我們的行為不會被發現違反適用的法律、規則和法規，也不能保證我們的行為不會被普通公民根據聯邦或州虛假索賠法律提起訴訟。

例如，根據《反回扣條例》和類似的州法律法規，禁止提供或支付任何有價值的東西來誘導或獎勵患者轉診，或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的物品或服務的回報。這對產品的營銷和推廣以及常見的商業安排造成了限制，例如為能夠為患者推薦或選擇產品的客户(如醫生和醫院)提供折扣條款和數量獎勵，這些做法可能會導致重大的法律處罰，其中包括被排除在聯邦醫療保險和醫療補助計劃之外。與採購商、團購組織、醫療保健組織、醫生和藥劑師等推薦來源的安排必須精心構建，以符合適用的要求。立法者和監管者可能尋求進一步限制被認為是適當的金融關係的範圍。例如，HHS最近頒佈了一項分兩個階段生效的法規。首先，該法規將以下有限類別的薪酬排除在外：(A)根據Medicare Part D或Medicaid Management Care Organization計劃對計劃發起人的PBM回扣或其他降價反映在銷售點降價中，以及(B)製造商向PBM支付的PBM服務費。第二，自2023年1月1日起生效。該規定明確規定，對聯邦醫療保險D部分下計劃發起人的回扣，無論是直接返還給聯邦醫療保險D部分下的計劃發起人，還是通過藥房福利經理間接返點，都不會受到反回扣法規折扣安全港的保護。最近的立法和2023年12月29日頒佈的最終規則將該規則這一部分的實施推遲到2032年1月1日。

此外，某些商業行為，如向醫療保健專業人員支付諮詢費、贊助教育或研究補助金、慈善捐贈、與醫療保健專業人員的互動(他們將產品開出未經FDA批准的用途)以及對繼續醫學教育項目的財務支持，必須在嚴格的規定和受控範圍內進行，以避免錯誤地影響醫療保健專業人員開出或購買特定產品的可能性，或作為對過去處方的獎勵。根據《醫療改革法》，必須跟蹤藥品、器械、生物製品和醫療用品的製藥製造商根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)向承保接受者或應承保接受者的要求進行的付款和價值轉移，這些接受者包括但不限於美國註冊醫生、醫生助理、護士、臨牀護理專家和註冊護士麻醉師和美國教學醫院，必須跟蹤並向CMS報告，並公開披露。這類“適用的製造商”還必須報告醫生及其直系親屬擁有的某些所有權權益。許多州都有類似的法律。聯邦和州當局可以實施更多和更嚴格的禁令。如果這種做法被發現是對使用此類產品的不正當激勵，政府對製造商的調查和制裁會導致鉅額罰款、處罰和損害賠償。許多製造商被要求籤訂同意法令或命令，規定允許的公司行為和/或公司誠信協議，對製造商施加持續的合規要求。

索引

未能滿足《聯邦食品、藥品和化粧品法》的要求也可能導致處罰，以及需要簽署同意法令或命令，以規定允許的公司行為。此外，儘管監管機構通常不規範醫生為患者選擇治療的自由裁量權，但他們確實限制製造商就未經批准的產品的用途或開發中未經批准的產品的潛在安全性和有效性進行溝通。美國、加拿大和歐盟的公司不能推廣未經美國FDA等主管監管機構特別批准的其他適應症的已批准產品，也不能推廣未經批准的產品。在有限的情況下，公司可以向醫生傳播有關批准的產品的未經批准的用途或涉及研究產品的研究結果的信息。如果此類活動不符合各監管機構適用的法規和指導方針，我們可能會受到這些監管機構的警告或執法行動。此外，如果禁止此類活動，可能會損害對我們產品的需求。宣傳未經批准的藥物或裝置或藥物或裝置的未經批准的適應症違反了聯邦食品、藥物和化粧品法，並使我們受到民事和刑事制裁。此外，根據聯邦虛假索賠法案，已經對被控促進藥品標籤外使用的公司進行了制裁，因為這種推廣導致未經批准的使用，並隨後根據聯邦醫療保險和其他聯邦計劃要求報銷。幾個州也因醫療補助欺詐而發起了類似的標籤外促銷行動。醫療改革法大大加強了聯邦虛假索賠法案、適用於政府醫療保健計劃的聯邦反回扣法規以及其他醫療欺詐條款的條款，導致舉報人因發現違規行為而提起訴訟的可能性大大增加。違反或違反上述限制的指控可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們需要向CMS報告詳細的定價信息(扣除包括的折扣、返點和其他優惠)，以便計算國家報銷水平、某些聯邦價格以及某些聯邦和州返點義務。不準確或不完整地報告定價信息可能會導致根據聯邦虛假申報法、聯邦反回扣法規以及其他各種法律、規則和法規承擔刑事和/或民事責任。

我們已經建立了收集這些數據並向CMS準確報告的系統，並制定了一個合規計劃，以確保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我們向聯邦政府報告的定價信息不準確，我們可能會受到罰款和其他制裁，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們選擇在歐盟或其他地區進行臨牀開發和商業化，在美國以外的地方營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得並保持監管批准，並遵守這些司法管轄區的監管要求。不同國家/地區的審批程序在複雜性和時間上各不相同。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，這將使我們無法在這些市場上將產品商業化。

此外，一些國家，特別是歐盟國家，對處方藥的定價進行管理。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價討論可能需要相當長的時間。為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。這樣的試驗可能既耗時又昂貴，而且可能不會對我們的產品顯示出療效優勢。如果我們的產品在美國或歐盟無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們可能會受到不利影響。

此外，根據美國《反海外腐敗法》，美國越來越注重監管美國企業在美國境外的行為，一般禁止以獲取或保留業務為目的向外國官員支付報酬。為加強對適用醫保法的遵從性，並在發生不遵從性的情況下減輕潛在責任，HHS監察長辦公室(“OIG”)等監管機構建議採用和實施全面的醫療合規性計劃，該計劃通常包含美國量刑委員會指南手冊第8B2.1節所述的有效合規性和道德計劃的要素。大多數美國製藥公司都有這樣的計劃。我們將需要採用醫療合規和道德計劃，納入OIG的建議和自願行業指南，並對我們的員工進行培訓。這樣的計劃可能很昂貴，而且可能不能保證我們將避免合規問題。

索引

我們還必須遵守我們業務所在的各個州和地區的適用法律、規則、法規和許可要求，包括我們的製造工廠所在的佛羅裏達州。這些法規和許可要求並不總是與管理我們業務的適用聯邦法律、規則和法規一致。儘管我們符合適用的聯邦要求，但我們可能被要求遵守其他州和地方的法律、規則、法規和許可。未能適當地遵守州和地方要求可能會導致我們的製造業務暫時或長期停止，以及罰款和其他制裁。任何此類處罰都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。

我們受到廣泛和嚴格的政府監管，包括fda和其他聯邦、州和地方商業監管的要求。在我們的產品和候選產品可以合法上市之前獲得批准，我們及時從FDA獲得監管機構對我們的產品和候選產品的批准、進入公開市場並獲得必要的資本以適當地利用和繼續我們的運營的能力可能會因為FDA、美國證券交易委員會和其他州和地方政府機構資金不足而受到阻礙。

在我們的產品獲得批准之前和之後，我們的產品、運營、設施、供應商和CRO都受到美國和其他國家的聯邦、州和地方政府當局的廣泛監管，各國的監管規定各不相同。在美國，FDA對治療產品的臨牀前和非臨牀試驗、臨牀試驗、製造、安全性、有效性、效力、標籤、儲存、記錄保存、質量體系、廣告、促銷、銷售和分銷等方面進行監管。未能遵守適用要求可能會導致以下一項或多項行動，其中包括：違規通知、無標題信函、警告函、CRL、罰款和其他罰款、意外支出、延遲批准或拒絕批准產品或候選產品、產品召回或扣押、中斷生產或臨牀試驗、操作限制、禁令和刑事起訴。沒有FDA和其他聯邦、州和地方商業監管部門的批准，我們的產品和候選產品不能在美國合法銷售。任何未能獲得將我們的產品或候選產品商業化所需的營銷批准的都可能損害我們的業務。

此外，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構審查和批准產品和候選產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷還可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准產品和候選產品提交所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月和2019年1月，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府再次長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件和其他報告要求的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

索引

基於等離子體的生物製品的製造過程複雜，涉及生物中間體，容易受到污染和雜質的影響。

血漿是一種易受損害和污染的原材料，可能含有人類病原體，其中任何一種都會使血漿不適合作為進一步製造的原材料。例如，我們或第三方供應商不當儲存血漿，可能需要我們銷燬一些原材料。如果在將等離子體釋放到製造過程之前沒有發現不合適的等離子體並將其丟棄，則可能需要丟棄由該等離子體制成的中間產品或成品，或召回釋放到市場的任何成品，從而導致從產品收入成本中計入費用。我們等離子體產品的製造是一個極其複雜的分餾、提純、測試、填充和精加工過程。由於上述一個或多個流程步驟出現故障，我們的產品可能無法發佈或無法滿足我們的嚴格規格或監管機構的規格。我們可能會檢測到未發佈產品的生產沒有遵守我們的製造程序，或者我們生產過程中使用的血漿沒有以符合我們的cGMP或其他法規的方式收集或存儲的情況。這種不符合規定的事件很可能導致我們決定不應釋放、更換或從市場上撤回受影響的產品，因此應予以銷燬。生產後，我們的等離子體衍生產品必須小心處理，並在適當的温度下保存。我們的失敗，或供應、測試、運輸或分銷我們的產品或產品組件的第三方未能妥善維護我們的產品，可能要求銷燬這些產品。即使正確處理，生物製品在儲存後也可能形成或含有顆粒，或出現其他問題或問題，可能需要銷燬或召回產品。由於等離子體、我們的工藝和產品的複雜性，我們預計會在正常業務過程中沖銷一定數量的原材料和在製品庫存，但意外事件可能會導致沖銷和其他成本大大超過我們的預期和我們為此建立的準備金。此類沖銷或虧損及其他成本可能會導致我們的經營結果出現重大波動。產品或組件質量問題還可能導致監管執法行動、責任、糾正行動和召回，以及其他行動，如本季度報告Form 10-Q中的其他部分所述。

此外，我們產品的污染可能會導致投資者、消費者或與我們有業務往來的其他第三方對我們製造程序的可靠性失去信心，這可能會對我們的收入產生不利影響。此外，在不知情的情況下分發的有缺陷或受污染的產品可能會導致患者傷害，威脅我們產品的聲譽，並使我們面臨產品責任損害和我們代工的公司的索賠。

我們能否繼續生產安全有效的產品取決於我們血漿供應的安全性、第三方的測試和收到測試結果的時間，以及針對傳染性疾病的製造工藝。

儘管有重疊的保障措施，包括對捐贈者進行篩查，以及採取其他步驟清除或滅活病毒和其他傳染病病原體，但通過血漿產品傳播疾病的風險無法完全消除。例如，由於血漿衍生療法涉及人類血漿的使用和提純，人們對通過血漿衍生產品傳播艾滋病毒、普里安病毒、西尼羅河病毒、H1N1病毒或“豬流感”和其他血液傳播病原體的風險表示關注。還有人擔心H5N1病毒或“禽流感”的未來傳播。在1980年代，全世界有成千上萬的血友病患者因使用受污染的因子VIII而感染艾滋病毒。因子VIII的其他生產商，雖然不是我們，卻是這些感染引起的許多訴訟的被告。人類人口中不時會出現新的傳染病。如果一種新的傳染性疾病有一段時間，在這段時間內，血液中存在病原體，但沒有症狀，則捐獻的血漿可能會受到該感染性病原體的污染。通常，在一種新疾病暴發的早期，不存在對病原體的檢測。在這一早期階段，我們必須依靠對捐獻者的行為風險因素或身體症狀進行篩查，以降低血漿污染的風險。作為識別潛在污染血漿單位的一種手段，篩查方法通常不像直接檢測那樣靈敏和特異。在新傳染病爆發的早期階段，我們生產安全產品的能力將取決於製造工藝滅活或去除傳染病病原體的能力。如果我們的製造工藝不足以滅活或去除感染性病原體，我們製造和分銷產品的能力就會受到損害。如果人類人口中出現新的傳染病，或者如果傳染病再次出現，監管和公共衞生當局可以採取預防措施，限制疾病的傳播，這將損害我們採購血漿、製造產品或兩者兼而有之的能力。在有確鑿的醫學或科學證據表明一種疾病對血漿衍生產品構成風險之前，可以採取這種預防措施。近年來，新的檢測和病毒滅活方法已經開發出來，可以更有效地檢測和滅活採集的血漿中的傳染性病毒。然而，不能保證這種新的檢測和滅活方法將充分篩查和滅活我們產品生產中使用的血漿中的傳染病。

索引

如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的來源和具有適當規格或其他必要原材料的高滴度血漿，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。

為了將血漿用於我們產品的製造，收集血漿的各個中心通常必須獲得FDA的許可，並獲得我們希望將我們的產品商業化的任何國家/地區的監管機構的批准。當我們開設新的血漿中心時，並在獲得許可後持續進行，它必須接受FDA的檢查，以確保其符合cGMP和其他監管要求。因此，即使我們能夠建造新的血漿收集中心來補充我們現有的血漿收集設施，但不令人滿意的檢查可能會阻止新中心獲得許可證，或面臨現有許可證被暫停或吊銷的風險，以及其他執法行動。此外，儘管我們在2023年11月通過了我們的第十個血漿收集中心的批准，實現了血漿供應的自給自足，但我們仍然依賴從第三方購買血漿，並從我們FDA許可的血漿收集中心收集血漿來生產我們的產品。我們不能保證通過我們自己的血漿收集設施或以商業上合理的條款獲得合適的血漿，或者根本不能保證生產我們的產品。此外，新冠肺炎疫情導致各個不同行業的原材料供應受到嚴重限制，包括血漿供應。未來，流行病和政府對此的反應可能會對我們從捐贈者那裏獲得足夠數量和質量的血漿以滿足我們的製造工藝的能力產生不利影響。為了保持等離子體中心的執照，其運營必須繼續符合cGMP和其他法規要求。如果我們確定沒有按照cGMP和其他適用的法規要求收集血漿，我們可能無法使用並最終銷燬從該中心收集的血漿，這將記錄在產品收入成本中。此外，如果在將受影響的血漿與來自其他來源的符合要求的血漿混合後發現血漿收集過程中存在不符合規定的情況，則整個血漿池、加工中的中間材料和最終產品都可能受到影響。因此，我們可能會遇到重大的庫存減值準備和註銷，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們計劃通過增加從第三方供應商購買血漿以及從我們現有的ADMA生物中心血漿收集設施收集血漿來增加製造過程中使用的血漿供應。這一戰略取決於我們在我們的血漿收集設施中維持符合cGMP的環境的能力，以及擴大生產和吸引捐贈者到我們設施的能力。不能保證FDA將根據我們的生產計劃及時檢查和許可我們當前或未來的任何未經許可的血漿收集設施。如果我們誤判了FDA檢查中心的準備情況，我們可能會失去FDA的可信度，並導致FDA更嚴格地審查我們的所有業務。這種額外的審查可能會實質性地阻礙我們的運營和我們增加血漿收集的能力。我們擴大生產並將我們的血漿收集設施提高到更高效生產水平的能力可能會受到以下因素的影響：ADMA生物中心運營其當前或未來血漿設施的選定地區的經濟環境和人口變化，競爭激烈的血漿中心進入ADMA生物中心運營此類中心的地區，誤判ADMA生物中心預計將擴大生產和吸引新捐贈者的個別地區的人口潛力，與設施相關的意外挑戰，或我們不時持有的選定血漿設施的意外管理挑戰。

此外，我們與Grifols簽訂的購買正常來源血漿(“NSP”)的供應合同已於2022年12月31日到期，未獲續簽。儘管我們已經與NSP的其他第三方供應商簽署了其他協議，但我們預計2024年及以後IG生產中使用的NSP將來自我們的ADMA生物中心血漿收集設施。不能保證我們能夠從其他第三方供應商那裏獲得足夠的NSP供應，或者能夠收集相同數量的NSP，或者通過我們的ADMA生物中心血漿收集設施收集NSP，成本不高於我們向Grifols支付的NSP價格。如果我們通過ADMA生物中心血漿收集設施或其他第三方供應商收集獲得NSP 的成本高於我們根據供應合同支付給Grifols的成本，我們的流動性和運營結果可能會受到不利影響。

索引

我們單獨或與合作伙伴將我們的產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府機構、健康管理機構、私人健康維護組織和健康保險公司以及其他醫療保健付款人提供報銷的程度，還取決於FDA或其他政府機構對我們產品候選產品的批准、時間安排和陳述。

如果我們的產品以不適當的價格出售，或者患者無法獲得足夠水平的保險，我們創造產品收入的能力將會減弱。對於新批准的保健產品的報銷狀態，以及與批准此類產品有關的時間、語言、規格和其他細節，存在重大不確定性。醫療保健支付者，包括聯邦醫療保險，正在挑戰醫療產品和服務的收費。政府和其他醫療保健支付者越來越多地試圖通過限制產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。即使我們的一個候選產品獲得了FDA的批准，也可能無法獲得保險，而且報銷水平可能不足以涵蓋該產品。如果政府和其他醫療保健付款人沒有為我們的產品之一提供足夠的承保範圍和報銷水平，一旦獲得批准，市場對該產品的接受度可能會降低。許多國家(包括歐洲的許多國家)的價格受到當地監管，某些醫藥產品，如血漿衍生產品，在世界幾個主要市場，包括歐盟內的許多國家，受到價格管制。在美國，我們產品的定價水平基本上是由包括Medicare在內的第三方付款人確定的，如果付款人降低產品的報銷金額，可能會導致分發該產品的團體或個人停止使用該產品、使用較低劑量、代之以成本較低的產品或尋求與價格相關的額外優惠。這些行動可能會對我們的財務業績產生負面影響，特別是在我們的產品在市場上獲得溢價的情況下，或者在報銷方面的變化導致治療地點發生變化的情況下。對我們產品的直接和間接價格控制和壓力的存在可能會對我們的財務前景和業績產生重大不利影響。

作為醫療改革的一部分而建立的生物相似路徑，可能會讓競爭對手更容易銷售生物相似的產品。

《患者保護和平價醫療法案》(“ACA”)和隨之而來的《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《醫療改革法》)為被證明與FDA許可的生物製品具有生物相似性的生物製品引入了一條簡化的許可途徑。如果數據顯示，除其他事項外，生物製品與已獲批准的生物製品(稱為參考產品)高度相似，並且在安全性和有效性方面與參考產品沒有臨牀意義的差異，則該生物製品可被證明為“生物相似”。法律規定，生物相似產品的申請最快可在參考產品首次獲得許可後四年提交，FDA不得在參考產品首次獲得許可後12年才能批准申請。自法律頒佈以來，FDA已發佈了幾份指導文件，以幫助生物相似產品的贊助商準備批准申請。此外，為了增加生物製品市場的競爭，國會、行政部門和FDA已經採取了一定的立法和監管措施。例如，FDA在2020年敲定了一項促進生物製品進口的指導意見。2020年《進一步綜合撥款法》包括條款，要求經批准的生物製品的贊助商在規定的時限內，以足夠的數量，按商業上合理的基於市場的條款，向開發生物相似產品的人提供經批准的產品樣本。FDA於2015年批准了第一個生物相似產品，此後又批准了一些生物仿製藥。*由於美國的生物相似途徑，我們預計未來將面臨來自生物相似產品的更大競爭，包括可能增加專利挑戰。

醫療改革法在美國的實施可能會對我們的業務產生不利影響。

通過2010年3月通過的《美國醫療改革法》，美國目前的醫療支付制度正在發生重大變化，包括將醫療福利擴大到數百萬目前沒有保險覆蓋的個人的計劃。這項改革為包括聯邦醫療補助和聯邦醫療保險B和D部分在內的幾個政府醫療保健計劃確立了重大的成本節約措施，可能會覆蓋我們未來產品的成本，這些努力可能會對我們未來的財務前景和業績產生實質性的不利影響。例如，為了使製造商的產品在醫療補助計劃下獲得聯邦資金的補償，製造商必須與衞生與公眾服務部部長簽訂醫療補助回扣協議，並根據各州向製造商和CMS提供的利用率數據以及製造商向聯邦政府提供的定價數據向各州支付一定的回扣。各州與聯邦政府分享這些節省的資金，有時還會實施自己的額外補充退税計劃。根據醫療補助藥品返點計劃，大多數品牌藥品的返點金額以前至少等於製造商平均價格(AMP)或AMP減去最優惠價格(以較大者為準)的15.1%，外加適用的通貨膨脹懲罰。自2010年1月1日起，《醫療改革法》普遍將製造商為單一來源和創新者多來源(品牌名稱)藥品支付的醫療補助退税金額從AMP的最低15.1%提高到最低23.1%，但有某些例外，如果適用，還將加上通脹懲罰。對於非創新者多源(仿製)產品，退税百分比從AMP的最低11.0%提高到最低13.0%，2015年的兩黨預算法為這些藥物設立了新的通脹懲罰。2010年，醫療改革法還新擴大了醫療補助藥品退税義務，適用於醫療補助管理的醫療保健組織涵蓋的處方藥。這些要求返點的增加可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。為了使藥品在Medicare Part B和Medicaid計劃下獲得聯邦報銷或直接銷售給美國政府機構，製造商必須將折扣擴展到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助返點金額計算的。由於340B藥品定價是基於AMP和Medicaid返點數據確定的，因此上述對Medicaid返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加。最近的法規規定了對未能退還這些多收費用的民事罰款。

索引

2011年生效的《醫療改革法》對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可抵扣的年度費用，並根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分攤。這些費用可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。

醫療改革法還根據聯邦醫療保險D部分為我們的產品創建了新的退税義務，D部分是美國聯邦政府創建的部分自願處方藥福利，主要面向65歲及以上的人。D部分藥物計劃是通過與CMS簽訂合同的私人保險公司管理的。從2011年開始，《醫療改革法》一般要求，為了使藥品製造商的產品在聯邦醫療保險D部分項下得到報銷，製造商必須與衞生和健康服務部部長簽訂聯邦醫療保險覆蓋缺口折扣計劃協議，並向每個聯邦醫療保險D部分計劃贊助者償還現在相當於製造商品牌藥物和生物製劑節省70%的金額，這些藥物和生物製劑是D部分計劃贊助人向處於“甜甜圈洞”(或在聯邦醫療保險D部分覆蓋範圍內的受益人已經花費了一定的藥品)提供的。D部分計劃贊助商負責計算折扣並直接向其受益人提供折扣，並將這些金額報告給CMS承包商，CMS承包商通知製藥商它必須向每個D部分計劃贊助商支付的返點金額。返點要求可能會對我們未來的財務業績產生不利影響，特別是如果與D部分計劃的合同無法進行有利的重新談判，或者D部分計劃發起人未能以誇大我們的返點義務的方式準確計算到期付款。關於獲取我們產品的途徑，《醫療改革法》建立併為以患者為中心的結果研究所提供了大量資金，以協調和資助比較有效性研究(CER)。雖然CER聲明的目的是開發信息來指導提供者使用最有效的療法，但CER的結果可能會影響被確定為成本效益低於其他療法的報銷或承保範圍。如果我們的任何產品被確定為成本效益低於替代療法，這些產品的報銷水平或報銷意願可能會受到影響，這可能會對我們未來的財務前景和業績產生重大影響。

國會一再提出法律挑戰並試圖廢除或修改《醫療改革法》，未來可能出現的挑戰或立法變化導致了該法律持續實施和影響的不確定性，也突顯了未來進一步改革的可能性。我們不能保證當前制定的或未來修訂的法律不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。已制定或擬議的法律變化的某些條款可能會對醫療保健項目和服務的覆蓋範圍和報銷或製造商支付的回扣產生負面影響。我們將繼續評估醫療改革法和任何可能的變化對我們業務的影響。

索引

企業責任，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)事項有關的責任，可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。

投資者、股東和其他第三方對公開ESG和可持續發展報告的期望越來越廣泛。某些向投資者和股東提供公司治理和其他公司風險信息的組織已經制定了評分和評級，其他組織可能在未來根據ESG或“可持續性”指標對公司和投資基金進行評估。許多投資基金在進行投資時關注積極的ESG業務實踐和可持續發展分數，並可能將公司的ESG或可持續發展分數視為做出投資決策的聲譽或其他因素。此外，投資者，尤其是機構投資者，使用這些分數來對照同行對公司進行評估，如果一家公司被認為落後，這些投資者可能會與該公司接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究這些公司及其董事會的責任。董事會多樣性是ESG的一個話題，尤其受到投資者、股東、立法者和上市交易所的高度關注。某些州已經通過了法律，要求公司在董事會中滿足某些性別和種族多樣性的要求。如果我們的公司責任倡議或目標(包括董事會多樣性)不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法獲得第三方評級可接受的ESG或可持續發展評級，我們可能面臨聲譽損害服務。第三方評級服務的ESG或可持續性評級較低也可能導致我們的普通股被某些投資者排除在考慮之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。如上所述，投資者和其他各方對公司責任事項的持續關注可能會增加成本或使我們面臨新的風險。

與我們的財務、資本要求和其他財務事項有關的風險

如果我們無法繼續產生正現金流和淨收入，我們可能需要額外的資金，並可能無法在需要時籌集資金，這將對我們的運營產生不利影響，並可能迫使我們推遲、縮減或取消一些商業化努力或一個或多個研發計劃。

儘管我們在截至2023年12月31日的一年中從運營中產生了正現金流，但自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。在截至2023年12月31日的一年中，我們的運營產生了880萬美元的正現金流，而在截至2024年3月31日的三個月中，我們的運營現金流為負220萬美元，而截至2022年12月31日的年度，我們的運營現金流為負5950萬美元。我們預計將繼續花費大量資金在我們的血漿收集中心收集血漿，維護我們的血漿收集中心，採購原材料血漿和其他必要的原材料，以擴大我們的製造業務、商業產品發佈和博卡設施的產能擴展。此外，我們的端到端生產週期從收集和採購原材料來源等離子體到成品的商業發佈可能需要7至12個月或更長時間，這需要對原材料等離子和其他製造材料進行大量投資。我們在截至2023年12月31日的一年中淨虧損2,820萬美元，雖然我們在截至2024年3月31日的三個月實現了1,780萬美元的淨收益，但目前我們不能確定我們將能夠產生足夠的產品收入來實現持續盈利。如果我們無法在整個2024財年產生正現金流，我們可能需要繼續通過額外的股權或債務融資或公司協作和許可協議來為我們的運營融資。我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，以及我們預計的未來運營現金流，將足以為我們的運營提供資金，截至2025財年第二季度末及以後。我們目前對現金流和盈利能力的展望可能會發生變化，這取決於我們繼續執行商業化努力和運營計劃的效率，以及我們預測收入和支出所依據的假設是否正確。如果我們被要求籌集更多資本，並且由於普遍的流動性限制或市場嚴重不穩定而無法獲得這些資本，而這可能是廣泛的經濟或地緣政治條件或其他我們無法控制的因素造成的，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的商業化努力或產品開發活動。

我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。

Ares信貸安排提供本金總額高達1.35億美元的優先擔保貸款，所有這些貸款都已動用，目前尚未償還。Ares Credit貸款目前的加權平均年利率約為10.4%，這反映了三個月的SOFR利率；然而，如果違約事件發生並在持續期間，利率將自動增加200個基點。目前，我們需要在Ares信貸融資期限內支付約360萬美元的季度利息，所有本金和未付利息將於到期時到期。此外，我們每月的利率義務受到利率上升的影響。Ares信貸安排的到期日為2027年12月20日，根據Ares信貸協議，包括髮生違約事件時，可加快到期日。我們在Ares信貸機制下的所有債務都以我們和我們子公司幾乎所有有形和無形資產(包括知識產權)和我們子公司的所有股權的優先留置權和擔保權益作為擔保。

索引

我們目前和預計的現金、現金等價物和應收賬款可能不足以償還到期的所有當前未償債務。如果我們無法在到期時實現足夠的正現金流來償還我們的未償債務，我們將需要獲得必要金額的額外融資，以償還到期的未償債務。如果我們無法在到期時償還我們的未償債務，我們的債權人將能夠加速償還所有到期金額，並在Ares信貸安排的情況下，尋求強制執行他們的擔保權益，這可能導致我們的債權人立即擁有並出售我們幾乎所有的資產，而不向我們的股東提供任何回報。

通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有股東的權益，限制我們的運營，或要求我們放棄所有權。

在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，現有股東的股權將被稀釋。未來的任何債務融資可能涉及契約，其中包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回或回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。此外，如果我們通過許可安排或處置我們的任何資產來籌集額外資金，可能需要向我們的候選產品放棄潛在的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。雖然我們每天監控我們運營賬户中的現金餘額，並適當調整餘額，但如果我們存放現金的一家或多家金融機構倒閉或受到金融或信貸市場其他不利條件的影響，這些餘額可能會受到影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響。到目前為止，我們沒有損失或無法獲得我們投資的現金或現金等價物；然而，我們不能保證獲得我們的投資現金和現金等價物不會不受金融和信貸市場不利條件的影響。

如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會導致投資者對我們財務報表的準確性和完整性失去信心，損害我們的經營業績，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條和相關規則，我們必須對財務報告保持內部控制，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性，包括此類內部控制中的任何重大弱點。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為報告公司的要求，我們被要求升級，並可能需要對我們的財務、信息和操作系統進行進一步的升級，實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。

由於我們從2023年12月31日起成為大型加速申請者，薩班斯-奧克斯利法案要求我們的獨立註冊會計師事務所，以證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們向大型加速申請者身份的過渡以及受到薩班斯-奧克斯利法案的額外要求的約束將是耗時的，而且存在不遵守的風險。此外，遵守和實施這些及未來法律和相關規則規定的程序的相關成本可能會對我們的運營結果產生重大影響。

索引

因此，我們因遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條而產生的成本增加，並將繼續這樣做。我們的審計委員會保留了薩班斯-奧克斯利法案顧問BDO的服務，以協助我們對與薩班斯-奧克斯利法案相關的財務報告和信息技術進行內部控制。此外，我如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法及時發現錯誤，我們的財務報表可能會出現重大錯報。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點，如果我們不能及時遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求風度，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。此外，我們可能會受到我們證券上市的任何證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查，這可能需要額外的財務和管理資源，這可能會對我們的業務產生不利影響。

我們使用淨經營虧損結轉（“NOL”）的能力可能有限。

在我們的歷史上，我們遭受了巨大的損失。截至2023年12月31日，聯邦和州的NOL分別為3.156億美元和2.164億美元。聯邦和州分別約3560萬美元和9510萬美元的NOL將從2028年開始在不同的日期到期，如果不限於在此之前觸發事件的話。根據修訂後的1986年《國內税法》(以下簡稱《税法》)的規定，在某些情況下，我們所有權的改變將限制未來每年可用於抵消應税收入的聯邦NOL的數量。特別是，《守則》第382節(“第382節”)對公司在所有權發生某些變化時使用NOL的能力施加了限制。如果我們在未來有應税收入的年份使用NOL的能力受到限制，我們將支付比我們能夠充分利用NOL更多的税款。我們於2017年6月6日完成的收購交易導致根據第382條變更了ADMA的所有權，因此，我們被要求註銷5760萬美元的聯邦NOL。2021年10月25日，我們完成了普通股的公開發行，我們發行了57,500,000股普通股，導致了根據《守則》第382條對ADMA所有權的又一次變更，導致額外註銷了300萬美元的聯邦NOL，2810萬美元的州NOL和100萬美元的研發信貸。儘管我們在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內沒有經歷任何所有權變化，但我們未來可能會經歷所有權變化，因為我們的股票所有權隨後發生了變化，我們無法預測或控制這些變化，這可能會導致我們利用聯邦NOL的能力受到進一步限制。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

我們的股價可能會因多種因素而出現大幅波動，包括：

•

出售或潛在出售我們的大量普通股；

•

延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或這些試驗的結果不令人滿意;

•

聯邦、州或地方商業監管機構遲遲未作出決定的；

•

BIVIGAM和ASCENIV的驗收、第三方報銷和銷售時間；

•

關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出；

•

關於我們的許可方或第三方供應商的發展；

索引

•

與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展；

•

製藥或生物技術行業的條件；

•

政府監管和立法；

•

整體市場波動；

•

全球和經濟的不確定性；

•

預期或實際經營業績的差異；以及

•

證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。

其中許多因素都不是我們所能控制的。總的來説，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，歷來經歷過極端的價格和成交量波動。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。

出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2024年5月3日，我們的231,809,197股已發行普通股以及相當數量的已發行認股權證的普通股可以在公開市場上出售，但受我們關聯公司出售普通股的某些限制，無論是根據證券法第144條，還是根據有效的註冊聲明。出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，或對我們普通股的需求產生不利影響。

我們的關聯公司控制着我們相當數量的普通股。經修訂的第二份經修訂及重訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)、經修訂及重訂的附例(下稱“附例”)及特拉華州法律中的規定，可能會阻止、延遲或阻止本公司控制權的變更或本公司管理層的變更，從而壓低本公司普通股的交易價格。

截至2024年3月31日，貝萊德股份有限公司、先鋒集團和我們的董事、高管及其關聯公司擁有我們普通股流通股的約16%。我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購或延遲或阻止我們公司控制權變更或我們管理層變更的效果，包括我們的股東可能以其他方式獲得高於當前市場價格的股票溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：

•

股東不能召開特別會議；

•

我們董事會的分類和對填補空缺的限制可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們公司的控制權；以及

•

授權發行“空白支票”優先股，其指定權和優先權可由董事會不時決定，無需股東採取任何行動。

索引

此外，特拉華州一般公司法第203條禁止特拉華州上市公司與有利害關係的股東進行商業合併，通常是指在交易日期後三年內擁有我們有投票權的股票的人，該人與其關聯公司一起擁有，或在過去三年內擁有該人成為利益股東的交易日期後的三年內，除非企業合併以規定的方式獲得批准，否則上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。此外，由於我們普通股的所有權集中，我們的股東可能會不時觀察到公開市場上我們證券的流動性可能會減少的情況。

我們從未支付過，也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，資本增值(如果有的話)將是你唯一的收益來源。

我們從未為我們的任何股本支付過現金股息，目前我們打算保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。例如，《戰神信貸協議》禁止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

如果不能堅持納斯達克全球市場(納斯達克)的嚴格上市要求，我們可能會受到退市的影響。因此，我們的股價可能會下跌，我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的股票不再在納斯達克上市，我們證券的流動性很可能會受到影響。

我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，代碼為“ADMA”。如果我們不遵守納斯達克嚴格的上市標準，包括股價、市值和股東權益方面的標準，我們的股票可能會被摘牌。這可能不僅會削弱我們證券的流動性，不僅會損害以給定價格買賣的股票數量，這可能會受到相對缺乏流動性的影響，而且還會因為交易時間的延遲和媒體報道的潛在減少而受到影響。因此，投資者可能會發現更難出售我們的普通股。我們相信，如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，現有投資者和潛在投資者會對其持更有利的態度。任何時候未能滿足納斯達克持續上市要求的任何時間都可能對我們普通股的價值和交易活動產生不利影響。雖然我們目前滿足納斯達克的上市標準，但如果我們的股價大幅下跌，我們可能面臨無法滿足納斯達克持續上市標準的風險。

本公司董事會可在未經股東批准的情況下，發行及釐定優先股股份條款及增發普通股股份，對本公司普通股持有人的權利造成不利影響。

我們的公司註冊證書授權發行最多10,000,000股“空白支票”優先股，指定權利和優先權由董事會不時決定。目前，我們的公司註冊證書授權發行最多300,000,000股普通股。截至2024年3月31日，在實施了17,223,248股普通股後，截至2024年3月31日，仍有34,633,358股可供發行，這些普通股受我們可能無需股東批准而發行的未償還股票期權、RSU和認股權證的約束，以及額外保留的16,373,629股，用於根據我們的股權補償計劃未來發行獎勵。

第二項。	未登記的股權證券的銷售和收益的使用。

沒有。

第三項。

高級證券違約。

沒有。

第四項。

煤礦安全信息披露。

不適用。

索引

第五項。

其他信息。

我們的董事和執行人員可能會不時制定購買或出售我們的普通股的計劃或其他安排，旨在滿足規則中的肯定性辯護條件 10 b5 -1（c）或可能代表《交易法》下的非規則10 b5 -1交易安排。截至2024年3月31日的季度，沒有此類計劃或其他安排通過或已終止.

第六項。

陳列品

請參閲10-Q表格本季度報告簽名頁後面的圖表索引。

索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

	ADMA生物製品公司

日期： 2024年5月9日	發信人：	/S/亞當·S·格羅斯曼
		姓名：	亞當·S·格羅斯曼
		標題：	總裁、首席執行官和臨時首席財務官

索引

展品索引

展品編號	描述
10.1	諮詢服務協議，日期為2024年2月27日，由ADMA Biologics，Inc.和Brian Lenz簽訂(通過引用2024年2月28日提交的公司當前8-K報表的附件10.1併入)。
31.1*	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對特等執行幹事和特等財務幹事的認證。
32.1**	根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行官和首席財務官的認證。
101*	以下材料來自ADMA Biologics，Inc.的S截至2024年3月31日的季度的10-Q表格，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2024年3月31日(未經審計)和2023年12月31日的簡明綜合資產負債表，(Ii)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合經營報表(未經審計)，(Iii)截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合股東權益變動表 (未經審計)，(Iv)截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月的現金流量表簡明綜合報表(未經審計)及(V)簡明綜合財務報表附註。
104	封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。

*現送交存檔。

**根據美國證券交易委員會版本33-8238，現提供附件32.1，但未存檔。

特拉華州		56-2590442
(法團或組織的州或其他司法管轄區)		(國際税務局僱主身分證號碼)

465國道17, 拉姆齊, 新澤西		07446
(主要行政辦公室地址)		(郵政編碼)

	大型加速文件服務器 ☒	加速編報公司 ☐
	非加速歸檔 ☐	小型上市公司 ☐
		新興成長型公司：☐

	3月31日，			十二月三十一日，
	2024			2023
	(未經審計)
	(單位：千，共享數據除外)
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	45,325		$	51,352
應收賬款淨額		49,621			27,421
盤存		177,732			172,906
預付費用和其他流動資產		3,741			5,334
流動資產總額		276,419			257,013
財產和設備，淨額		55,317			53,835
無形資產，淨額		321			499
商譽		3,530			3,530
使用權資產		9,397			9,635
存款和其他資產		5,891			4,670
總資產	$	350,875		$	329,182

負債和股東權益
流動負債：
應付帳款	$	17,186		$	15,660
應計費用和其他流動負債		33,691			32,919
遞延收入的當期部分		1,118			182
租賃債務的當期部分		1,093			1,045
流動負債總額		53,088			49,806
應付優先票據，扣除折扣後的淨額		130,847			130,594
遞延收入，扣除當期部分		1,654			1,690
期末費用		1,688			1,688
租賃義務，扣除當期部分		9,487			9,779
其他非流動負債		405			419
總負債		197,169			193,976

承付款和或有事項

股東權益
優先股，$0.0001面值，10,000,000授權股份，不是已發行和發行股票		-			-
普通股-投票，美元0.0001面值，300,000,000授權股份，231,769,765 和 226,063,0322024年3月31日和2023年12月31日已發行和發行的股份		23			23
額外實收資本		642,133			641,439
累計赤字		(488,450	)		(506,256	)
股東權益總額		153,706			135,206
總負債和股東權益	$	350,875		$	329,182

					其他內容						總計
	普通股				已繳費			累計			股東的
	股票		金額		資本			赤字			權益
截至12月31日的結餘，2023		226,063,032	$	23	$	641,439		$	(506,256	)	$	135,206
基於股票的薪酬		-		-		2,141			-			2,141
認股權證的無現金行使		4,545,503		-		-			-			-
限制性股票單位的歸屬，扣除預扣税的股份		774,889		-		(2,476	)		-			(2,476	)
股票期權的行使		386,341		-		1,029			-			1,029
淨收入		-		-		-			17,806			17,806
3月31日的餘額，2024		231,769,765	$	23	$	642,133		$	(488,450	)	$	153,706

每個班級的標題	交易代碼	註冊的每個交易所的名稱
普通股	ADMA	納斯達克全球市場

第一部分財務信息

	第1項。	財務報表

		截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表	1

		截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併經營報表（未經審計）	2

		截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併股東權益變動表（未經審計）	3

		截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計）	4

		未經審計的簡明合併財務報表附註	5

	第二項。	管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析。	19

	第三項。	關於市場風險的定量和定性披露。	30

	第四項。	控制和程序。	30

第二部分其他資料			32

	第1項。	法律訴訟。	32

	第1A項。	風險因素。	32

	第二項。	未登記的股權證券的銷售和收益的使用。	61

	第三項。	高級證券違約。	61

	第四項。	煤礦安全信息披露。	61

	第五項。	其他信息。	62

	第六項。	展品。	62

簽名			62

普通股股東可獲得的淨收入($000‘S)(分子)	$	17,806
加權-普通股平均數(分母)		228,874,847
普通股基本收益	$	0.08

加權平均普通股數量		228,874,847
來自已發行股票期權、認股權證和未歸屬RSU的潛在普通股		7,539,527
總股份-稀釋(分母)		236,414,374
稀釋後每股普通股收益	$	0.08

股票期權			9,945,703
限售股單位			4,875,464
認股權證			13,525,148
			28,346,315

	3月31日， 2024		十二月三十一日， 2023
	(單位：千)
原料	$	59,459	$	52,999
在製品		49,279		49,621
成品		68,994		70,286
總庫存	$	177,732	$	172,906

	2024年3月31日						2023年12月31日
	(單位：千)
			累積的數據						累積的數據
	成本		攤銷		網絡		成本		攤銷		網絡
與NABI-HB相關的商標和其他無形權利	$	4,100	$	4,002	$	98	$	4,100	$	3,856	$	244
內部開發的軟件		225		23		202		210		9		201
對中間體的權利		907		886		21		907		853		54
	$	5,232	$	4,911	$	321	$	5,217	$	4,718	$	499

	股票			加權平均行權價
未到期的認股權證12月31日, 2023		12,502,906		$	2.32
過期		(34,800	)	$	7.50
授與		-		$	-
已鍛鍊		(7,558,332	)	$	2.16
未到期的認股權證3月31日, 2024		4,909,774		$	2.51

				加權
				平均值
	股票			行權價格
未行使、已歸屬和預期歸屬的期權 2023年12月31日		5,906,184		$	3.38
被沒收		(13,202	)	$	2.00
過期		(176,434	)	$	8.48
授與		1,096,196		$	5.40
已鍛鍊		(393,993	)	$	2.73
未行使、已歸屬和預期歸屬的期權 2024年3月31日		6,418,751		$	3.63

可行使的期權		3,476,976		$	3.55

				加權值
				平均贈款
	股票			日期公允價值
餘額為2023年12月31日		4,657,297		$	2.81
授與		2,484,968		$	5.40
既得		(1,145,292	)	$	2.64
被沒收		(102,250	)	$	2.82
餘額為2024年3月31日		5,894,723		$	3.94

截至三個月3月31日, 2024
(單位：千)	ADMA生物製造			血漿收集中心			公司			已整合

收入	$	80,113		$	1,726		$	36		$	81,875

產品收入成本		40,991			1,776			-			42,767

營業收入(虧損)		28,696			(1,055	)		(5,820	)		21,821

利息和其他費用，淨額		(30	)		(1	)		(3,389	)		(3,420	)

税前收益(虧損)		28,666			(1,056	)		(9,209	)		18,401

資本支出		2,330			17			-			2,347
折舊費用		1,307			807			-			2,114
總資產		278,331			33,990			38,554			350,875

截至三個月3月31日, 2023
(單位：千)	ADMA生物製造			血漿收集中心			公司			已整合

收入	$	49,577		$	7,301		$	36		$	56,914

產品收入成本		33,934			6,467			-			40,401

營業收入(虧損)		5,476			(947	)		(5,342	)		(813	)

利息和其他費用，淨額		(23	)		-			(5,953	)		(5,976	)

税前收益(虧損)		5,453			(947	)		(11,295	)		(6,789	)

資本支出		452			1,493			-			1,945
折舊費用		1,293			740			-			2,033
總資產		234,895			38,854			67,039			340,788

	截至3月31日的三個月，
（在中數千）	2024		2023
美國	$	77,991	$	52,695
國際		3,884		4,219
總收入	$	81,875	$	56,914

剩餘部分2024	$	1,802
截至12月31日的年度，2025		2,421
2026		2,157
2027		2,041
2028		2,088
2029		2,109
*		4,041
*。		16,659
*：歸因於利息		(6,079	)
*。		(1,093	)
截至2024年3月31日，中國外匯儲備餘額為50億美元。	$	9,487