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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（標記一）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內
委員會檔案編號
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
用勾號指明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☐ 加速文件管理器 ☐規模較小的申報公司
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見1934年《證券交易法》第12b-2條）。是的
截至2024年5月7日營業結束時，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.001美元
GLYCOMIMETICS, INC.
10-Q 表格的索引
頁面 | ||
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。財務報表 | 3 | |
截至 2024 年 3 月 31 日（未經審計）和 2023 年 12 月 31 日的資產負債表 | 3 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的運營和綜合虧損報表 | 4 | |
截至2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的股東權益報表 | 5 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的現金流量表 | 6 | |
未經審計的財務報表附註 | 7 | |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 18 | |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 26 | |
第 4 項。控制和程序 | 26 | |
第二部分。其他信息 | ||
第 1 項。法律訴訟 | 26 | |
第 1A 項。風險因素 | 27 | |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 30 | |
第 5 項。其他信息 | 30 | |
第 6 項。展品 | 30 | |
簽名 | 31 |
目錄
第一部分財務信息
第 1 項。財務報表
GLYCOMIMETICS, INC.
資產負債表
3月31日 | 十二月三十一日 |
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2024 | 2023 |
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資產 |
| （未經審計） |
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流動資產： | |||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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預付研發費用 |
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經營租賃使用權資產 | | | |||||
其他資產 | |
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總資產 | $ | | $ | | |||
負債和股東權益 | |||||||
流動負債： | |||||||
應付賬款 | $ | | $ | | |||
應計費用 |
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租賃負債 |
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流動負債總額 |
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租賃負債，扣除流動部分 | — | | |||||
負債總額 |
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股東權益： | |||||||
優先股; $ |
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普通股；$ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 | $ | | $ | | |||
所附附附註是未經審計的財務報表的組成部分。
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目錄
GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的運營報表和綜合虧損報表
截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
成本和支出： | ||||||
研發費用 | $ | | $ | | ||
一般和管理費用 |
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成本和支出總額 |
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運營損失 |
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利息收入 |
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淨虧損和綜合虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
普通股每股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股的基本和攤薄後的加權平均數 |
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附註是未經審計的財務報表的組成部分。
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目錄
GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的股東權益報表
額外 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
發行服務類普通股 | | | | — | | |||||||||
行使期權和限制性股票單位的歸屬 |
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| — |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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| — |
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| ( |
| ( | ||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
額外 | 總計 | |||||||||||||
普通股 | 付費 | 累積的 | 股東 | |||||||||||
股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 公平 | ||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
減去發行成本的普通股發行 | | | | — | | |||||||||
行使期權和限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
所附附附註是未經審計的財務報表的組成部分。
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目錄
GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的現金流量表
截至3月31日的三個月 | |||||||
| 2024 |
| 2023 | ||||
經營活動 | |||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | |||||||
折舊 |
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非現金租賃費用 | | | |||||
發行服務類普通股 | | — | |||||
基於股票的薪酬 |
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資產和負債的變化： |
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預付費用和其他流動資產 |
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預付研發費用 | | — | |||||
應付賬款 |
| ( |
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應計費用 |
| ( |
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租賃負債 | ( | ( | |||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
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投資活動 | |||||||
購買財產和設備 |
| ( |
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用於投資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | |||
籌資活動 | |||||||
普通股發行收益，扣除發行成本 |
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行使股票期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物的淨變化 |
| ( |
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現金和現金等價物，期初 |
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現金和現金等價物，期末 | $ | | $ | | |||
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附註是未經審計的財務報表的組成部分。
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GLYCOMIMETICS, INC.
未經審計的財務報表附註
1。業務描述
GlycoMimetics, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家總部位於馬裏蘭州羅克維爾的特拉華州公司，成立於2003年。該公司是一家處於臨牀後期階段的生物技術公司，專注於通過抑制細胞表面發生的碳水化合物相互作用來改善癌症和炎症性疾病患者的生活。該公司正在開發專有的擬糖劑產品線，這些小分子可模仿重要生物過程所涉及的碳水化合物的結構，以抑制碳水化合物的疾病相關功能，例如它們在癌症和炎症中所起的作用。
2。持續關注
隨附的未經審計的財務報表是在財務報表發佈之日後的一年內假設公司將繼續作為持續經營企業編制的。2023 年，公司淨虧損為 $
公司為其運營提供資金的能力取決於管理層的計劃，其中包括在短期內主要通過股權和債務融資、合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排相結合的方式籌集額外資金，從長遠來看，從與產品銷售相關的收入到其候選產品獲得市場批准並可以商業化的程度。無法保證公司將以商業上可接受的條件獲得新的融資或其他交易，或者根本無法保證。此外，任何合作、戰略聯盟以及營銷、分銷或許可安排都可能要求公司放棄其對產品或技術的部分或全部權利，在某些情況下，這些權利可能低於此類權利的全部潛在價值。如果公司無法獲得額外資本，公司將評估其資本資源，並可能被要求推遲、縮小業務範圍或取消部分或全部業務，這可能會對其業務、財務狀況、經營業績和持續經營能力產生重大不利影響。
財務報表不包括在公司無法繼續經營的情況下可能需要進行的任何調整。
3.重要會計政策
公司於2024年3月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（10-K表）中披露的重大會計政策沒有重大變化。
會計基礎
隨附的未經審計的財務報表是根據美國公認會計原則（GAAP）根據權責發生制會計編制的。
7
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未經審計的財務報表
隨附的截至2024年3月31日的資產負債表、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營報表、綜合虧損表和股東權益以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量表未經審計。這些未經審計的財務報表是根據美國證券交易委員會的臨時財務信息規則和條例編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整年度財務報表的所有信息和腳註。這些未經審計的財務報表應與10-K表格中包含的截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和附註一起閲讀。未經審計的中期財務報表是在與年度財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為反映了所有必要的調整（包括正常的經常性調整），以公允地陳述公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績和股東權益變動以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流。此處包含的2023年12月31日資產負債表來自經審計的財務報表，但不包括所有披露，包括GAAP要求的完整年度財務報表所需的附註。這些財務報表附註中披露的與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月相關的財務數據和其他信息未經審計。中期業績不一定代表全年或未來任何時期的業績。
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。儘管實際結果可能與這些估計有所不同，但管理層認為這種差異不會很大。
公允價值測量
該公司有
信用風險的集中度
信用風險是指如果交易對手未能按照協議條款履約，公司將蒙受損失的風險。可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司在聯邦保險賬户中維持與金融機構的現金餘額，並且現金餘額超過保險限額。現金等價物包括對主要金融機構的美國政府貨幣市場基金的投資。這些存款和資金可以按需兑換，公司預計此類餘額不會有任何損失。該公司迄今為止沒有遭受任何損失，並認為其現金和現金等價物不面臨任何重大信用風險。
收入確認
公司適用《會計準則編纂》（ASC，主題606）， 與客户簽訂合同的收入 （主題606），適用於與客户簽訂的所有合同，但其他標準範圍內的合同除外，例如租賃、保險、合作安排和金融工具。根據主題606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，該實體確認收入，其金額反映了該實體為換取這些商品和服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：(i) 確定與客户簽訂的合同；(ii) 確定合同中的履約義務；(iii) 確定
8
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交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或在）實體履行履約義務時確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取其轉讓給客户的商品和服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，公司評估每份合同中承諾的屬於主題606範圍的商品或服務，確定哪些是履約義務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。
該公司簽訂了屬於主題606範圍內的許可協議，根據該協議，它將某些候選藥物的權利許可給第三方。這些安排的條款通常包括支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；以及許可產品淨銷售額的特許權使用費（如果和何時獲得）。有關公司許可協議的更多信息，請參閲註釋10。
在確定履行每項協議義務時確認的適當收入金額時，公司將執行上述主題606下的五個步驟。作為這些安排會計核算的一部分，公司必須制定假設，需要做出判斷才能確定獨立銷售價格，其中可能包括預測的收入、開發時間表、人員成本報銷、貼現率以及技術和監管成功的概率。
知識產權許可： 如果確定公司知識產權的許可與協議中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給被許可人且被許可人能夠使用和受益時，公司確認分配給許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，如果在一段時間內得到履行，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認不可退還的預付費用所產生的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。
里程碑付款：在包括開發里程碑付款在內的每項安排之初，公司會評估是否有可能實現里程碑，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前，不在公司或被許可方控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，不太可能實現。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司都會重新評估實現此類發展里程碑和任何相關限制因素的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積補的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可、合作和其他收入和收益。
特許權使用費：對於包括基於銷售的特許權使用費，包括基於銷售水平的里程碑付款，且許可證被視為特許權使用費的主要相關項目的安排，公司將在 (i) 相關銷售發生時或 (ii) 部分或全部特許權使用費所分配的履約義務得到履行（或部分履行）時確認收入。迄今為止，該公司尚未確認其許可協議中的任何特許權使用費收入。
製造和供應：公司協議規定的義務可能包括公司向交易對手提供的臨牀和/或商業製造產品。這些服務通常被確定為有別於安排中確定的其他承諾或履約義務。在相關產品的控制權移交給客户時，公司將分配給這些服務的交易價格視為收入。
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臨牀試驗費用的應計額
臨牀試驗成本主要包括根據與合同研究組織（CRO）達成的協議、調查場所、實驗室測試費用、數據管理和進行公司臨牀試驗的顧問所產生的費用。臨牀試驗費用是研發費用的重要組成部分，公司將這些臨牀試驗活動的很大一部分外包給了第三方。場地和患者成本的應計費用包括患者入院人數估算、所產生的患者週期、臨牀場所激活、預計的項目持續時間和其他直通成本等投入。由於在接收來自第三方的實際臨牀信息方面存在延遲，因此需要對這些輸入進行估計。這些活動的付款以個別安排的條款為基礎，這些條款可能不同於所產生的成本模式，並作為預付資產或應計費用反映在資產負債表上。這些第三方協議通常可以取消，相關費用在發生時記為研發費用。除了在服務之前支付的款項外，臨牀試驗費用按發生時記作支出。對於將用於未來研發活動或提供的商品或服務，不可退還的臨牀預付款記作預付資產，並在相關商品交付或提供相關服務時確認為費用。在評估應計費用的充足性時，管理評估包括：（i）項目經理對該期間完成工作的評估；（ii）內部準備和/或第三方服務提供商提供的進展的衡量標準；（iii）分析證明進展合理的數據；（iv）公司的判斷。在任何報告期結束時，在確定應計餘額時可以作出重大判斷和估計。實際結果可能不同於所作的估計。該公司的歷史臨牀應計費用估計與實際成本沒有重大差異。
股票薪酬
股票付款根據ASC 718的規定入賬, 補償—股票補償。股票補助金的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton模型估算的。由此產生的公允價值在必要的服務期（通常是期權的歸屬期）內按比例確認。公司將在沒收發生時對其進行核算。
該公司已選擇使用Black-Scholes-Merton期權定價模型對授予的任何期權進行估值。如果未來有更多信息表明另一種模式更合適，或者未來發放的補助金具有無法使用該模型合理估算其價值的特徵，則公司將重新考慮使用Black-Scholes-Merton模型。
以下是管理層制定估值模型中使用的某些假設的方法：
預期股息收益率—公司從未申報或支付過股息，也沒有計劃在可預見的將來這樣做。
預期波動率—波動率是衡量股票價格等金融變量在一段時間內波動（歷史波動率）或預期波動（預期波動率）的金額。該公司的預期波動率以公司公開交易普通股的歷史波動率為基礎。
無風險利率—這是一年中每筆期權授予當週的美國國債利率，其期限與期權的預期壽命最為相似。
預期期限—在此期間，授予的期權預計將保持未行使狀態。授予的期權的最長期限為
普通股每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數來確定的，不考慮普通股等價物。攤薄後的每股淨虧損是通過淨虧損除以該期間未償普通股等價物的加權平均數計算得出的。
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目錄
庫存股法用於確定公司股票期權和限制性股票單位（RSU）的稀釋效應。
以下可能具有稀釋作用的已發行證券已被排除在攤薄後的加權平均已發行普通股的計算範圍之外，因為它們具有反稀釋作用：
截至3月31日的三個月 | ||||
2024 |
| 2023 |
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股票期權和限制性股票單位 | |
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綜合損失
綜合虧損包括淨虧損和其他不計入淨虧損的權益變動。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司的淨虧損等於綜合淨虧損，因此沒有提供額外披露。
最近發佈的會計準則
會計準則尚未通過
沒有對公司截至2024年3月31日的季度未經審計的財務報表具有重要意義或潛在意義的新會計公告。
4。預付費用和其他流動資產
以下是公司的預付費用和其他流動資產的摘要：
3月31日 | 十二月三十一日 | ||||||
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| 2024 |
| 2023 | |||
預付研發費用 | $ | | $ | | |||
其他預付費用 | | | |||||
其他應收賬款 |
| |
| | |||
預付費用和其他流動資產 | $ | | $ | | |||
5。應計費用
以下是公司的應計費用摘要：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
2024 | 2023 | |||||
應計的研發費用 | $ | | $ | | ||
應計獎金 | | | ||||
應計諮詢和其他專業費用 |
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應計員工福利 |
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其他應計費用 |
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| — | ||
應計費用 | $ | | $ | | ||
6.經營租賃
在安排開始時，公司會根據目前的情況確定該安排是否包含租約。如果合同規定在一段時間內控制已確定資產的權利以換取對價，則公司認定存在租約。當承租人有權從使用某一特定資產中獲得幾乎所有的經濟利益並指派使用該資產的權利時，控制權即被視為存在。期限超過一年的租賃在資產負債表上被確認為使用權資產、租賃負債和（如果適用）長期租賃負債。公司已選擇不確認餘額
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目錄
租賃開始之日為期一年或更短的紙質租賃。如果合同被視為租賃，則公司根據預期租賃期內未來租賃付款的現值確認租賃負債，並附上確認使用權資產的抵消條目。該公司還選擇使用切實可行的權宜之計，將每個租賃部分和相關的非租賃部分合而為一
租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，公司使用適當的增量借款利率，即在與估計利率的租賃期限相似的期限內以抵押方式借款所產生的利率。對於支付的初始直接費用或獲得的激勵措施等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。
該公司根據經營租約（以下簡稱 “租約”）在馬裏蘭州羅克維爾租賃辦公和研究空間，該租約需按年租金上漲幅度計算。公司支付了美元的保證金
租賃費用和相關現金流的組成部分如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 |
| 2023 | |||||
運營租賃成本 | $ | | $ | 231,989 | ||||
可變租賃成本 | | 183,274 | ||||||
運營租賃總成本 | $ | | $ | 415,263 | ||||
| ||||||||
為計量租賃負債所含金額支付的現金： | ||||||||
經營租賃的運營現金流出 | $ | | $ | 279,692 | ||||
截至2024年3月31日，根據這些租賃協議到期的租賃負債的到期日如下：
經營租賃 | |||
| 義務 | ||
2024 年 4 月 1 日-2024 年 12 月 31 日 | $ | | |
2025 | | ||
此後 | |||
總計 | | ||
現值調整 | ( | ||
$ | | ||
與租賃有關的補充信息如下：
| 3月31日 | 十二月三十一日 | ||||
經營租賃 | 2024 | 2023 | ||||
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位） |
|
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加權平均增量借款利率 | ||||||
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目錄
7。股東權益
市場銷售設施
2022年3月，公司向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明，該聲明於2022年4月22日宣佈生效。2022年4月28日，公司與Cowen and Company, LLC簽訂了市場銷售協議（2022年銷售協議）。根據2022年銷售協議，公司最多可以出售 $
8。基於股票的薪酬
2013 年股權激勵計劃
公司董事會通過了 2014 年 1 月生效的 2013 年股權激勵計劃，並經股東批准了 2013 年股權激勵計劃，並於 2022 年 4 月經董事會批准和 2022 年 5 月股東批准（經修訂和重述的 2013 年計劃）進行了修訂和重述。2013年計劃規定，根據《美國國税法》（《守則》）第422條的規定，向公司員工及其母公司和子公司的員工發放激勵性股票期權，並向包括高管、顧問和董事在內的員工，授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、限制性股票單位獎勵（RSU）、股票增值權、績效股票獎勵和其他形式的股票薪酬。2013年計劃還規定向公司的員工、顧問和董事發放績效現金獎勵。除非股票期權協議中另有規定，
授權股票
根據2013年計劃可能發行的最大普通股數量最初是
根據2013年計劃發行的股票可能是授權但未發行或重新收購的普通股。根據2013年計劃授予的股票獎勵的股票如果未經全額行使就到期或終止，或者以現金而不是股票支付的股票，不會減少2013年計劃下可供發行的股票數量。此外，根據2013年計劃根據股票獎勵發行的由公司回購或沒收的股票，以及公司作為行使股票獎勵或購買價格的對價或履行與股票獎勵相關的預扣税義務而重新收購的股票，將可供未來根據2013年計劃進行授予。
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目錄
截至2024年3月31日的三個月內，公司在2013年計劃下的股票期權活動摘要如下：
加權- | ||||||||||
| 加權- | 平均的 |
| 聚合 | ||||||
| 平均的 | 剩餘的 |
| 固有的 | ||||||
| 傑出的 | 運動 | 合同的 |
| 價值 | |||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限（年） |
|
| （以千計） | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | | $ | |
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授予的期權 | | | ||||||||
行使的期權 | ( | | ||||||||
期權被沒收 | ( | | ||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | | | $ | | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日已歸屬或預計將歸屬 | | |
| | ||||||
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | | |
| | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
該公司已授予股票期權，總共購買了
RSU是一種股票獎勵，使持有人有權在獎勵歸屬時獲得公司普通股。每個RSU的公允價值基於授予之日公司普通股的收盤價。2021年1月，公司根據2013年計劃向其所有員工發放了限制性股票單位。RSU 授予的背心已結束
以下是截至2024年3月31日的三個月中RSU根據2013年計劃開展的活動摘要：
| 加權平均值 |
| ||||
股票數量 | 授予日期 |
| ||||
標的限制性股票單位 |
| 公允價值 |
| |||
2023 年 12 月 31 日未歸屬 | | $ | | |||
既得 | ( |
| | |||
2024 年 3 月 31 日未歸屬 | |
| | |||
向董事發行股份以代替現金儲備金以供服務
2023 年 3 月，公司董事會修訂了公司的非僱員董事薪酬政策，包括選擇接收非限制性普通股以代替季度董事會和委員會預付現金支付。向當選董事發行的股票數量是在每個財政季度的最後一天確定的，方法是將該季度應支付的薪酬的美元金額除以該財政季度最後一個交易日的普通股收盤價，四捨五入到最接近的值
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目錄
全部份額。進行此類選舉的非僱員董事將獲得
激勵計劃
該公司董事會此前通過了GlycoMimetics, Inc.激勵計劃（經修訂後的激勵計劃）。激勵計劃規定向以前未擔任公司員工或董事的個人授予非法定股票期權、限制性股票獎勵、RSU獎勵、股票增值權和其他形式的股票獎勵，以此激勵這些人加入公司。除非適用的股票期權協議中另有規定， -根據激勵計劃獲得期權授予的股票中，有四分之一通常將在歸屬開始日期一週年之際歸屬，其餘股份將按一系列方式歸屬
截至2024年3月31日的三個月內，公司在激勵計劃下的股票期權活動摘要如下：
加權- |
| |||||||||
| 加權- | 平均的 |
|
| 聚合 | |||||
| 平均的 | 剩餘的 |
| 固有的 | ||||||
| 傑出的 | 運動 | 合同的 |
| 價值 | |||||
| 選項 |
| 價格 |
| 期限（年） |
|
| （以千計） | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | | $ | |
|
| |||||
授予的期權 | | | ||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | | | $ | | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日已歸屬或預計將歸屬 | | |
| | ||||||
自 2024 年 3 月 31 日起可行使 | | |
| | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
該公司已授予股票期權，總共購買了
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目錄
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據所有股權激勵計劃授予的期權的加權平均公允價值為美元
| 2024 | 2023 | ||
預期期限 |
| |||
預期波動率 |
| |||
無風險利率 |
| |||
預期股息收益率 |
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，運營報表中的股票薪酬支出分類如下：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 | 2023 | ||||
研發費用 | $ | | $ | | ||
一般和管理費用 |
| |
| | ||
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | ||
9。所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有記錄任何税收準備金或福利。公司已為其遞延所得税淨資產的全額提供了估值補貼，因為在2024年3月31日和2023年12月31日，從可扣除的臨時差額、淨營業虧損結轉和研發抵免中實現的任何未來收益都不太可能實現。
10。許可和合作協議
阿波羅學
2020年，公司與Apollomics（香港）有限公司（Apollomics）簽訂了合作和許可協議（以下簡稱 “協議”），在中國、臺灣、香港和澳門（地區）開發、製造和商業化來自公司兩種化合物，即 GMI-1271 和 GMI-1687（以下簡稱 “產品”）的用於治療和預防用途（該領域）的產品。根據協議條款，公司授予Apollomics：
| ● | 獨家許可，有權獲得再許可，用於開發、製造和製造、分銷、營銷、推廣、銷售、銷售、出售、報價出售、進口、貼標籤、包裝及其他領域的產品；以及 |
| ● | 非排他性許可，允許對領土以外的實地產品進行臨牀前研究，目的是開發此類產品供該地區使用。 |
2020年，公司和Apollomics還簽訂了臨牀供應協議，根據該協議，公司將以商定的價格生產和供應產品。在滿足適當的材料轉移要求後，Apollomics可以選擇開始生產產品。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司沒有確認臨牀供應協議下的收入。
公司根據ASC 606的規定對協議進行了評估，並確定了該收入安排下的兩項履約義務：（i）功能許可證的交付以及（ii）產品的製造和供應。初始交易價格由美元組成
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目錄
基於實現某些年度淨銷售目標的數百萬個基於銷售額的商業里程碑，（iii）按淨銷售額的特定百分比計算的銷售特許權使用費，範圍從較高的個位數到
公司將在 (i) 相關銷售發生時，或 (ii) 部分或全部特許權使用費的履約義務得到履行（或部分履行）時確認與基於銷售的商業和特許權使用費里程碑以及特許權使用費相關的特許權使用費的相關收入，因此不包括在交易價格中。最後，公司已確定，製造和供應的考慮因素都是可變的，並且受到完全限制。分配給製造和供應的可變對價將在產品交付以及根據協議將產品所有權轉讓給客户時予以承認。公司會在每個報告期內以及情況發生變化或任何特定事件的最終解決時重新評估交易價格。
11。後續事件
2024 年 4 月，公司與第三方供應商簽訂了金額為 $ 的購買承諾
2024年5月6日，該公司報告了公司贊助的3期uproleselan試驗的主要結果，在該試驗中，與單純化療相比，uproleselan聯合化療並未在意圖治療人羣的總體存活率方面取得統計學上的顯著改善。接受uproleselan治療的患者的總存活率中位數為
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目錄
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
根據經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條的定義，本10-Q表季度報告中包含的某些陳述可能構成前瞻性陳述。“將是”、“將允許”、“打算”、“可能的結果”、“預期”、“將繼續下去”、“預期”、“估計”、“項目” 或類似表述，或此類詞語或短語的否定詞語旨在識別 “前瞻性陳述”。我們的這些前瞻性陳述是基於我們當前對未來事件的預期和預測。由於此類陳述包含風險和不確定性，因此實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。可能導致或促成這些差異的因素包括本10-Q表季度報告、我們的10-K表年度報告（尤其是第一部分第1A項 “風險因素”）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的以下和其他因素。此處的陳述是截至向美國證券交易委員會提交本10-Q表格之日起的聲明，從以後的任何日期起均不應依據。除非適用法律另有要求，否則我們不承擔更新任何前瞻性陳述以反映此類聲明發布之日後發生的事件、發展、意外事件或情況的任何義務，我們明確表示不承擔任何義務。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告第1項中未經審計的財務報表和相關附註以及截至2023年12月31日止年度的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀，後者包含在我們於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中。
概述
我們是一家處於臨牀後期階段的生物技術公司，致力於通過抑制細胞表面發生的碳水化合物相互作用來改善癌症和炎症性疾病患者的生活。我們正在開發專有的擬糖劑產品線，這些小分子可模仿參與重要生物過程的碳水化合物的結構，以抑制碳水化合物的疾病相關功能，例如它們在癌症和炎症中所起的作用。我們認為，這是一種治療各種疾病的創新藥物發現方法。我們將精力集中在我們認為有資格獲得孤兒藥認定的疾病的候選藥物上。
我們的主要血糖候選藥物uproleselan是一種特異的e-Selectin拮抗劑，我們正在開發該拮抗劑，可與化療聯合用於治療急性髓系白血病或AML（一種危及生命的血液系統癌症）和可能的其他血液系統癌症的患者。2021年，我們在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的3期關鍵臨牀試驗中完成了388名患者的入組，該試驗旨在評估復發/難治性急性髓細胞白血病患者的uproleselan，該試驗的設計基於美國食品藥品管理局的指導。
2024年5月6日，我們報告了該試驗的主要結果，在該試驗中，與單純化療相比，uproleselan聯合化療並未在意圖治療人羣的總體存活率方面取得統計學上的顯著改善。接受uproleselan治療的患者的總存活率中位數為13個月，而安慰劑組的總存活期中位數為12.3個月。不良事件與試驗中使用的化療的已知副作用特徵一致。我們已開始與醫學、統計和監管專家一起進一步評估數據，並計劃提交完整結果，以便在即將舉行的醫學會議上公佈。
我們還與美國國立衞生研究院下屬的國家癌症研究所（NCI）簽訂了合作研發協議（CRADA），以進行一項2/3期隨機對照臨牀試驗，測試在標準化療方案中添加uproleselan。第二階段對267名患者的入組已於2021年12月完成。計劃進行中期分析，評估無事件存活率以及是否已達到預先設定的繼續進入第三階段的閾值。如果計劃的中期分析結果足夠積極，該試驗還可能為監管機構備案提供支持。
2023 年 5 月，FDA 同意了我們最初的兒科研究計劃，2023 年 10 月，歐洲藥品管理局同意了我們的兒科研究計劃。作為這些兒科計劃的一部分，NCI贊助的第1/2階段
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目錄
兒童腫瘤學小組兒科早期臨牀試驗網絡目前正在進行兒科試驗。1期劑量遞增研究將評估Uproleselan加氟達拉濱和高劑量阿糖胞苷對兒科急性髓細胞白血病患者的安全性和初步活性。1期試驗的入組人數預計將達到18名患者。第一位患者於 2023 年 10 月入組。
我們合理設計了一種創新的e-Selectin拮抗劑 GMI-1687，它可以作為皮下給藥的治療方法。GMI-1687 最初是為了延長 uproleselan 的潛在生命週期而開發的，我們認為，可以開發來擴大 e-Selectin 拮抗劑的臨牀用途，使其適用於優先或需要門診治療的疾病。2022年，我們申請了將 GMI-1687 作為鐮狀細胞病常見併發症血管閉塞事件（VOE）的潛在治療藥物。2023 年 12 月，我們在健康成人志願者中完成了 GMI-1687 1a 期試驗 40 名受試者的入組。
我們正在推進其他臨牀前階段的項目，包括抑制半乳糖凝集素-3蛋白的小分子擬糖化合物，我們認為半乳糖凝集素-3有可能成為纖維化、癌症和心血管疾病的口服治療藥物。2022年，我們選擇了一種主要的半乳糖凝集素候選藥物 GMI-2093，用於臨牀前研究的評估。我們正在評估進一步開發 GMI-2093 作為纖維化的潛在治療方法和腫瘤學適應症的備選方案。
我們還設計了 GMI-1359，這是一種同時靶向 e-Selectin 和一種名為 CXCR4 的趨化因子受體的候選藥物。我們目前尚未開發 GMI-1359，正在尋找許可合作伙伴以繼續該候選藥物的臨牀開發。
我們的運營資金主要是通過私募證券、根據我們的許可和合作協議支付的預付和里程碑式的款項以及普通股公開發行的淨收益，包括在Cowen and Company LLC（Cowen）的市場銷售設施下出售普通股。我們目前沒有經批准的藥物可供出售，迄今為止，我們幾乎所有的收入都是根據許可和合作協議支付的預付款和里程碑式的收入。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.672億美元，我們預計至少在未來幾年內將繼續出現營業虧損。我們的淨虧損可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動，這取決於我們的臨牀試驗時間以及我們在其他研發活動上的支出。
為了為進一步的運營提供資金，我們將需要保留當前的現金資源並籌集額外資金。將來，我們可能會通過發行普通股、通過其他股權或債務融資（可能包括使用我們在Cowen的市場銷售工具）、與其他公司的合作或夥伴關係，或者通過出售uproleselan或任何其他候選藥物的銷售獲得特許權使用費的權利來獲得額外融資。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，任何未能在需要時籌集資金都可能損害我們執行業務計劃的能力。儘管很難預測未來的流動性需求，但我們認為，我們現有的現金和現金等價物將足以為2024年第四季度的運營提供資金，而不會使潛在的業務發展機會（例如根據許可和合作協議預付的預付或里程碑付款）或包括根據我們的市場銷售機制或其他方式額外出售普通股在內的融資活動。我們還計劃在未來幾個月內減少運營開支以保留資本，儘管任何此類努力預計都不會大幅延長我們現金資源充足的期限。我們成功過渡到盈利的能力將取決於達到足以支持成本結構的收入水平。我們無法向您保證，我們將永遠盈利或從經營活動中產生正現金流，也無法向您保證，我們無需縮小業務範圍或取消部分或全部業務。
我們與 Apollomics 的協議
2020年1月，我們與Apollomics（香港）有限公司（Apollomics）簽訂了獨家合作和許可協議，在中國大陸、香港、澳門和臺灣（也稱為大中華區）開發和商業化uproleselan和 GMI-1687。根據協議條款，Apollomics將負責大中華區的臨牀開發和商業化。我們還將與 Apollomics 合作
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目錄
推進 GMI-1687 的臨牀前和臨牀開發。我們收到了900萬澳元的預付現金，並於2020年9月收到了100萬美元的發展里程碑付款。在截至2024年或2023年3月31日的季度中，Apollomics沒有支付任何里程碑式的款項。根據協議條款，我們將有資格獲得總額約為1.790億美元的潛在里程碑式付款，以及佔淨銷售額百分比從高個位數到15％不等的分級特許權使用費。Apollomics將承擔與大中華區uproleselan和 GMI-1687 的開發、監管批准和商業化活動有關的所有費用，我們和Apollomics預計將就向Apollomics提供uproleselan和 GMI-1687 簽訂臨牀和商業供應協議。我們保留這兩種化合物在世界其他地區的所有權利。
2020年9月，中國國家藥品監督管理局（NMPA，藥物評估中心，簡稱CDE）批准了uproleselan（也稱為 APL-106）的臨牀試驗批准，從而啟動了針對復發/難治性急性髓細胞白血病的1期藥代動力學和耐受性研究和3期橋接研究。APL-1062021 年 1 月，APL-106 被中國國家藥品監督管理局CDE授予突破性療法稱號，用於治療復發/難治性急性髓細胞白血病。2024年1月，Apollomics宣佈完成第三階段過渡研究的入學申請。在大中華區20個地點，共有140名患有原發性難治性急性髓細胞白血病或復發急性髓細胞白血病（第一次或第二次未經治療的復發）且符合接受誘導化療條件的成年患者被隨機分配接受uproleselan聯合化療或安慰劑加化療。3期橋接研究的主要終點是總存活率。次要結果指標包括緩解率和持續時間，以及uproleselan是否可以降低口腔粘膜炎（一種與化療相關的副作用）的發病率。
2020年6月，我們與Apollomics簽訂了臨牀供應協議，根據該協議，我們將按商定的價格向Apollomics生產和供應uproleselan產品。Apollomics 可以選擇在滿足適當的材料轉移要求後開始製造。在截至2021年12月31日的年度中，根據臨牀供應協議，我們確認了向Apollomics出售臨牀用品的收入為110萬美元。在截至2024年或2023年3月31日的季度中，沒有向Apollomics出售任何臨牀用品。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們的管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計、判斷和假設，這些估計、判斷和假設會影響報告的資產負債金額、截至資產負債表日期的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。根據公認會計原則，我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在做出此類估算時情況下合理的其他各種假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與我們的估計和判斷存在重大差異。我們會根據情況、事實和經驗的變化定期審查我們的估計。從估算值變動之日起，估算值重大修訂的影響預計會反映在我們的財務報表中。
我們將關鍵會計政策定義為美國普遍接受的會計原則，這些原則要求我們對不確定且可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響的事項以及我們應用這些原則的具體方式做出主觀的估計和判斷。有關我們的關鍵會計政策和估算的描述，請參閲截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第二部分第7項中的披露。自2023年12月31日以來，我們的關鍵會計政策和估算沒有任何實質性變化。
經營業績的組成部分
收入
迄今為止，我們尚未通過銷售候選藥物獲得任何收入，預計在不久的將來也不會從藥物銷售中獲得任何收入。實際上，我們所有的歷史收入都來自許可和合作協議下的預付和里程碑付款。
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目錄
研究和開發
研發費用包括開展研發活動所產生的費用，包括全職研發員工的薪酬和福利、設施開支、管理費用、實驗室用品成本、臨牀試驗和相關臨牀製造費用、支付給CRO和其他顧問的費用以及其他外部費用。其他臨牀前研究和平臺項目包括與探索性工作、靶點驗證、先前項目的先導藥物優化以及我們專有的血糖模擬平臺相關的活動。我們的研發費用主要與uproleselan和其他候選藥物的開發有關。
我們目前不使用正式的時間分配系統來逐個項目記錄費用，因為我們是按職能部門組織和記錄支出的，我們的員工可能會將時間分配給多個開發項目。因此，我們僅按職能領域和候選藥物分配部分研發費用。
研發費用在發生時記作支出。對於將來收到的用於研發活動的商品或服務，不可退還的預付款將予以延期並計為資本。資本化金額在相關貨物交付或提供服務時記作支出。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選藥物的開發成本通常高於處於臨牀開發早期階段的候選藥物，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。我們預計，隨着我們尋求將uproleselan、GMI-1687 和其他候選藥物推進到臨牀開發並完成臨牀開發，我們的研發費用將在未來幾年內增加。但是，很難確定我們當前或未來的候選藥物臨牀前研究和臨牀試驗的持續時間和完成成本，也很難確定我們是否、何時或在多大程度上將通過任何獲得監管部門批准的候選藥物的商業化和銷售產生收入。我們的任何候選藥物可能永遠無法成功獲得監管部門的批准。
臨牀試驗和候選藥物開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：
| ● | 每位患者的試驗費用； |
| ● | 參與試驗的患者人數； |
| ● | 試驗中包括的地點數目； |
| ● | 進行試驗的國家； |
| ● | 註冊符合條件的患者所需的時間； |
| ● | 患者接受的劑量數量； |
| ● | 患者的退學率或停藥率； |
| ● | 監管機構可能要求的額外安全監測或其他研究； |
| ● | 患者隨訪的持續時間；以及 |
| ● | 候選藥物的安全性和有效性概況。 |
此外，每種候選藥物的成功概率將取決於多種因素，包括競爭、製造能力和商業可行性。我們將根據每種候選藥物的科學和臨牀成功，確定要開展哪些項目以及為每個項目提供多少資金，並評估每種候選藥物的商業潛力。
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一般和行政
一般和管理費用主要包括行政、財務、會計、業務發展和人力資源職能人員的薪金和其他相關費用，包括股票薪酬。其他重大成本包括研發費用中未包含的設施成本、與專利和公司事務有關的法律費用以及會計和諮詢服務費用。
利息收入
利息收入包括通過我們的現金和現金等價物獲得的利息收入。
截至2024年和2023年3月31日止三個月的經營業績
下表列出了我們的運營結果：
截至3月31日的三個月 | 增加/（減少） | |||||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
|
| ||||||
成本和支出： |
| |||||||||||
研發費用 | $ | 6,025 | $ | 5,419 | $ | 606 | 11 | % | ||||
一般和管理費用 |
| 5,090 |
| 5,522 |
| (432) | (8) | % | ||||
成本和支出總額 |
| 11,115 |
| 10,941 |
| 174 | 2 | % | ||||
運營損失 |
| (11,115) |
| (10,941) |
| (174) | (2) | % | ||||
利息收入 |
| 378 |
| 582 |
| (204) | (35) | % | ||||
淨虧損和綜合虧損 | $ | (10,737) | $ | (10,359) | $ | (378) | (4) | % | ||||
研發費用
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中按職能領域劃分的研發費用：
截至3月31日的三個月 | 增加/（減少） |
| |||||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||||||
臨牀開發 | $ | 1,206 | $ | 1,376 | $ | (170) | (12) | % | |||||
製造和配方 |
| 1,400 |
| 454 |
| 946 | 208 | % | |||||
合同研究服務、諮詢和其他費用 |
| 652 |
| 641 |
| 11 | 2 | % | |||||
實驗室成本 |
| 290 |
| 427 |
| (137) | (32) | % | |||||
人事相關 |
| 2,129 |
| 2,283 |
| (154) | (7) | % | |||||
基於股票的薪酬 | 348 | 238 | 110 | 46 | % | ||||||||
研發費用 | $ | 6,025 | $ | 5,419 | $ | 606 | 11 | % | |||||
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們按候選藥物分列的研發費用：
截至3月31日的三個月 | 增加/（減少） |
| |||||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 | |||||||||
Uproleselan | $ | 2,744 | $ | 2,272 |
| $ | 472 | 21 | % | ||||
GMI-1687 | 236 | 35 |
| 201 | 574 | % | |||||||
其他研究和開發 |
| 568 |
| 591 |
| (23) | (4) | % | |||||
人事相關薪酬和股票薪酬 |
| 2,477 |
| 2,521 |
| (44) | (2) | % | |||||
研發費用 | $ | 6,025 | $ | 5,419 | $ | 606 | 11 | % | |||||
| |||||||||||||
截至2024年3月31日的三個月，我們的研發費用與截至2023年3月31日的同期相比增加了60.6萬美元，這主要是由於uproleselan製造業的增加以及
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目錄
商業產品的配方成本，被藥物發現開支的減少部分抵消，包括人事相關成本和一般實驗室用品成本。
一般和管理費用
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們一般和管理費用的組成部分：
截至3月31日的三個月 | 增加/（減少） |
| |||||||||||
（以千美元計） |
| 2024 |
| 2023 |
| ||||||||
人事相關 | $ | 1,800 | $ | 2,151 | $ | (351) | (16) | % | |||||
基於股票的薪酬 |
| 844 |
| 632 |
| 212 | 34 | % | |||||
法律、諮詢和其他專業費用 |
| 2,191 |
| 2,453 |
| (262) | (11) | % | |||||
其他 |
| 255 |
| 286 |
| (31) | (11) | % | |||||
一般和管理費用 | $ | 5,090 | $ | 5,522 | $ | (432) | (8) | % | |||||
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用減少了43.2萬美元。下降的主要原因是與人事相關的支出減少，因為截至2023年3月31日的季度包括一次性應計遣散費，以及與2024年第一季度uproleselan商業準備費用時間相關的專業費用與2023年相比有所減少。與2023年相比，2024年第一季度股票薪酬支出的增加抵消了這些下降，這是由於2024年發行的股票的公允市場價值高於2023年。
利息收入
在截至2024年3月31日的三個月中，利息收入減少了20.4萬美元，這是由於2024年第一季度的投資現金和現金等價物餘額與2023年相比有所減少。
流動性和資本資源
流動性來源
過去，我們的運營資金主要通過公開發行和私募股本，包括與Cowen的銷售協議以及許可和合作協議中的預付和里程碑付款。截至2024年3月31日，我們有3,130萬美元的現金及現金等價物。
2022年3月，我們向美國證券交易委員會提交了貨架註冊聲明，該聲明於2022年4月22日宣佈生效。2022年4月，我們與Cowen簽訂了市場銷售協議，即2022年銷售協議。根據2022年銷售協議，我們可能會出售高達1億美元的普通股。在截至2022年12月31日的年度中，我們根據2022年銷售協議以每股2.22美元的加權平均價格出售了1,953,854股普通股，扣除佣金和發行費用後的淨收益總額為420萬美元。在截至2023年12月31日的年度中，我們根據2022年銷售協議以每股3.01美元的加權平均價格出售了9,822,930股普通股，扣除佣金和發行費用後的淨收益總額為2870萬美元。在截至2024年3月31日的季度中，沒有出售任何股票。截至2024年3月31日，根據2022年銷售協議，仍有6,600萬美元可供出售。
我們在2020年與Apollomics簽訂了合作和許可協議，根據該協議，我們可能有資格獲得里程碑式的付款和特許權使用費。但是，我們獲得里程碑付款和潛在特許權使用費的能力及其時間將取決於Apollomics的活動結果，因此目前尚不確定。
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資金需求
我們對資本的主要用途是，而且我們預計將繼續是薪酬和相關費用、第三方臨牀研發服務、臨牀成本、製造成本、法律和其他監管費用以及一般管理費用。
截至2024年3月31日，我們的重要合同義務僅包括經修訂的不可取消的租約下的租金義務，該租約有效期至2025年1月，該租約是我們目前位於馬裏蘭州羅克維爾的辦公空間。截至2024年3月31日，該租約下的剩餘債務總額為63.1萬美元。2024 年 4 月，我們與一家制造供應商簽訂了金額為 3,768,000 美元的購買承諾，購買 120 千克原材料，以支持下一次商業製造活動。根據該協議，我們向供應商支付了不可退還的1,130,400美元的預付款，如果有的話，採購訂單的剩餘部分應在生產數量完成時到期。2024年1月，我們簽訂了一項項目協議，如果我們獲得美國食品藥品管理局的上市批准，則使用活性藥物成分製造和供應可注射的uproleselan用於商業銷售。該協議的初始期限為2026年底，除非任何一方另行終止，否則自動續訂3年。我們沒有其他固定的長期債務，也沒有重大的資本支出要求。
我們還與第三方供應商簽訂了各種服務協議，包括開展臨牀試驗、生產產品以及諮詢和其他合同服務的協議。這些協議包括可取消的條款，我們根據迄今為止完成工作的估計來累計這些協議的費用。
我們的任何候選藥物的成功開發都非常不確定。因此，目前，我們無法合理估計或知道完成uproleselan或其他候選藥物開發剩餘部分所必需工作的性質、時間和成本。我們也無法預測何時（如果有的話）將從uproleselan或其他候選藥物中開始大量的淨現金流入。這是由於與開發藥物相關的眾多風險和不確定性，包括以下方面的不確定性：
| ● | 成功註冊和完成臨牀試驗； |
| ● | 收到相關監管機構的上市許可； |
| ● | 建立商業製造能力或與第三方製造商作出安排； |
| ● | 獲得和維護候選藥物的專利和商業祕密保護及監管排他性； |
| ● | 如果獲得批准，啟動藥物的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作；以及 |
| ● | 獲得並維持醫療保險和充足的報銷。 |
與我們的任何候選藥物的開發相關的任何變量結果的變化都將顯著改變與該候選藥物開發相關的成本和時間。由於我們的候選藥物處於不同的臨牀和臨牀前開發階段，而且這些努力的結果尚不確定，因此我們無法估計成功完成候選藥物開發和商業化所需的實際數量，也無法估計我們是否或何時可以實現盈利。在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過股權或債務融資與合作安排（包括我們與Apollomics的現有許可協議）相結合來為我們的現金需求提供資金。除了根據與Cowen簽訂的2022年銷售協議可能出售的金額，以及Apollomics根據許可協議向我們支付里程碑和特許權使用費的有條件義務外，我們沒有任何承諾的外部流動性來源。
如果我們通過未來出售股權或債務籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對現有普通股股東權利產生不利影響的優惠。如果我們通過發行可轉換債務證券籌集更多資金，這些證券可能包含限制我們運營的契約。
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我們可能需要超出我們目前預期的金額的額外資本。可能無法在合理的條件下或根本無法獲得額外資本。如果我們將來通過合作安排籌集更多資金，我們可能不得不放棄對候選藥物的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款發放許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的藥物開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選藥物的權利。
繼續關注
編制本報告所附財務報表時假設我們將在財務報表公佈之日起一年內繼續經營下去。2023年，我們淨虧損3,690萬美元，用於經營活動的淨現金流為3,490萬美元。截至2024年3月31日，我們有3,130萬美元的現金和現金等價物，沒有承諾的債務或股權融資的額外資金來源，儘管我們可以根據上述2022年銷售協議自行決定出售股權證券，但須遵守某些條件和限制。管理層認為，鑑於我們目前的現金狀況以及隨着我們繼續開展產品開發活動的預計未來十二個月經營活動產生的現金流為負數，在沒有獲得額外融資或簽訂其他形式的非股權或債務安排的情況下，我們能否在本報告中包含的財務報表發佈之日起一年後繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
外表
根據我們的研發計劃以及與項目進展相關的時機預期，我們預計，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2024年第四季度之前為運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可以比預期的更快地使用我們的資本資源。此外，在臨牀試驗中測試候選藥物的過程成本高昂，而且這些試驗的進展時機尚不確定。此外，考慮到uproleselan在復發/難治性急性髓細胞白血病患者中的關鍵3期臨牀試驗的結果，我們計劃在未來幾個月內減少開支，以便在評估運營計劃的同時保留資本。
現金流
以下是我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流摘要：
截至3月31日的三個月 | |||||||
（以千計） | 2024 | 2023 |
| ||||
提供的淨現金（用於）： |
|
| |||||
經營活動 | $ | (10,509) | $ | (11,607) | |||
投資活動 |
| (7) |
| (2) | |||
籌資活動 |
| 5 |
| 28,741 | |||
現金和現金等價物的淨變化 | $ | (10,511) | $ | 17,132 | |||
經營活動
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金主要是商業化前工作以及與我們的uproleselan臨牀開發計劃相關的臨牀和製造成本的結果。這些現金支出被股票薪酬、租賃費用和折舊的非現金支出所抵消。
投資活動
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金用於計算機和實驗室設備，不是實質性的。
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融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金包括股票期權行使所得的收益。在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金主要包括根據2022年銷售協議出售普通股獲得的淨收益2870萬美元。
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 |
根據S-K法規第10項的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。
第 4 項。控制和程序
(a) 評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的定義，“披露控制和程序” 一詞是指旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的控制和程序。披露控制和程序包括但不限於旨在確保收集此類信息並酌情傳達給公司管理層，包括其主要執行官和首席財務官的控制和程序，以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，披露控制和程序，無論構思和運作得多好，都只能為披露控制和程序的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。此外，在設計披露控制和程序時，我們的管理層必須運用其判斷力，評估可能的披露控制和程序的成本效益關係。任何控制系統的設計也在一定程度上基於對未來事件可能性的某些假設，無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標；隨着時間的推移，控制措施可能會因條件變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會下降。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日，即本10-Q表季度報告所涵蓋期末，我們的披露控制和程序的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至當日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
(b)財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財季中，我們對財務報告的內部控制沒有任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分。其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們不時受到正常業務過程中產生的訴訟和索賠。我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方，我們不知道有任何我們認為可能對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響的未決或威脅的法律訴訟。
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第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況和經營業績以及證券的交易價格產生不利影響。除下文所述外，截至本10-Q表季度報告發布之日，我們的風險因素與 “第一部分，第1A項” 中描述的風險因素沒有重大變化。我們於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的 “風險因素”。
我們將需要大量的額外資金來實現我們的業務目標。如果我們無法在需要時籌集資金，我們可能無法繼續作為一家持續經營的企業，並可能被迫推遲、減少或取消我們的藥物開發計劃或潛在的商業化工作。
我們認為，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠在2024年第四季度之前為運營費用和資本支出需求提供資金。但是，我們將需要獲得與持續運營相關的大量額外資金。2024年5月，我們公佈了uproleselan治療復發/難治性（R/R）急性髓系白血病（AML）的關鍵性3期臨牀試驗結果。uproleselan聯合化療的研究沒有達到治療人羣的總存活率的主要終點。考慮到這些結果，我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
| ● | 我們的候選藥物臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本； |
| ● | 我們可能追求的其他候選藥物的數量和開發要求； |
| ● | 對我們的候選藥物進行監管審查的成本、時間和結果； |
| ● | 未來商業化活動的成本和時機，包括我們獲得上市批准的任何候選藥物的產品製造、營銷、銷售和分銷； |
| ● | 我們獲得上市批准的候選藥物的商業銷售所得的收入（如果有）； |
| ● | 準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為任何與知識產權相關的索賠進行辯護的費用和時間；以及 |
| ● | 我們在多大程度上收購或許可其他候選藥物和技術的程度。 |
我們的管理層必須定期評估總體上是否存在使人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的情況或事件。根據我們目前的現金狀況、持續的鉅額營業虧損、我們在R/R AML中對uproleselan進行關鍵的3期臨牀試驗的結果，以及除了許可和合作協議的潛在付款外，我們沒有任何承諾的收入來源或現金流這一事實，管理層認為，鑑於我們目前的現金狀況，我們能否在2024年第四季度之後繼續作為持續經營企業存在很大疑問。
確定潛在的候選藥物並進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們或任何當前或未來的合作者可能永遠無法生成獲得監管部門批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選藥物如果獲得批准，可能無法取得商業成功。因此，我們為運營提供資金的能力取決於管理層的計劃，其中包括在短期內主要通過股權和債務融資、合作和戰略聯盟的組合籌集額外資金。無法保證新的融資或其他交易將以商業上可接受的條件提供給我們，或者根本無法保證。我們籌集額外資本的能力也可能受到全球經濟狀況以及美國和全球信貸和金融市場的混亂和波動的不利影響。如果我們無法在需要時或以有吸引力的條件籌集資金為我們的運營提供資金，我們可能被迫推遲、縮小或取消我們的研發計劃或任何未來的商業化工作，這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和持續經營能力產生重大不利影響。
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在後期臨牀試驗中，我們只有一種候選藥物。我們所有其他候選藥物都處於臨牀試驗的早期階段或臨牀前開發階段。如果我們或我們的合作者無法將候選藥物商業化或出現重大延誤，我們的業務將受到重大損害。
Uproleselan是我們唯一處於2期或3期臨牀試驗的候選藥物。我們的其他候選藥物處於臨牀試驗的早期階段或臨牀前開發階段。2024年5月，我們公佈了uproleselan在復發/難治性急性髓細胞白血病中的關鍵性3期臨牀試驗結果。uproleselan聯合化療的研究沒有達到治療人羣的總存活率的主要終點。我們尚未完成任何候選藥物的開發，我們目前沒有通過銷售任何藥物產生任何收入，我們可能永遠無法開發出可銷售的藥物。作為一家公司，我們在提交和獲得FDA批准保密協議方面沒有經驗，即使我們的其他uproleselan試驗成功，FDA也可能不同意我們對數據的解釋，我們的保密協議可能會收到拒絕提交信函或完整的回覆信。我們已將大部分精力和財政資源投入到糖擬藥平臺的開發、潛在的候選藥物的識別上
使用該平臺並開發我們的候選藥物。我們從其他候選藥物中獲得收入的能力將在很大程度上取決於它們的成功開發和最終的商業化，我們預計在很多年內都不會出現這種情況。這些候選藥物的成功將取決於幾個因素，包括：
| ● | 成功完成臨牀前研究和臨牀試驗； |
| ● | 獲得相關監管機構的營銷許可； |
| ● | 獲得和維護我們的候選藥物的專利和商業祕密保護以及監管排他性； |
| ● | 與第三方製造商就商業製造能力做出安排或建立商業製造能力； |
| ● | 如果獲得批准，開始藥物的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作； |
| ● | 如果獲得批准，患者、醫學界和第三方付款人接受藥物； |
| ● | 與其他療法有效競爭； |
| ● | 獲得和維持醫療保險和足夠的報銷； |
| ● | 保護我們在知識產權組合中的權利；以及 |
| ● | 批准後繼續保持藥物的可接受的安全性。 |
如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們可能會遇到嚴重的延誤或無法成功實現候選藥物的商業化，這將對我們的業務造成重大損害。
臨牀藥物開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。在完成候選藥物的開發和商業化方面，我們可能會產生額外費用或出現延誤，或者最終無法完成。
我們的候選藥物失敗的風險很高。無法預測我們的任何候選藥物何時或是否會被證明對人體安全或有效，或者將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構批准銷售任何候選藥物之前，我們或合作者必須完成臨牀前開發，然後進行廣泛的臨牀試驗，以證明候選藥物對人體的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在任何開發階段。例如，2024年5月，我們公佈了uproleselan在復發/難治性急性髓細胞白血病中的關鍵性3期臨牀試驗的結果。儘管我們在較早的uproleselan試驗中觀察到了良好的結果，但在我們的3期試驗中，uproleselan聯合化療並未達到治療人羣的總存活率的主要終點。一般而言，臨牀前測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，隨着時間的推移，患者治療選擇的變化可能會使給定適應症的歷史控制數據與正在研究的候選藥物的相關性降低，這可能會影響
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試驗的成功，或者即使成功，與其他可用治療方案相比，成功的候選藥物的可取性。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多認為其候選藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意的公司卻未能獲得其藥物的上市批准。
我們或我們當前或未來的合作者在臨牀試驗期間或臨牀試驗中可能會遇到許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們或他們獲得上市批准或將候選藥物商業化的能力，包括：
| ● | 監管機構或機構審查委員會不得授權我們或我們的研究人員在潛在的試驗場所開始臨牀試驗或進行臨牀試驗； |
| ● | 我們可能會延遲或未能與潛在試驗地點就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議； |
| ● | 我們的候選藥物的臨牀試驗可能產生陰性或不確定的結果，包括未能證明統計學意義，我們可能會決定，或者監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗或放棄藥物開發計劃； |
| ● | 我們的候選藥物臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的入組可能比我們預期的要慢，或者參與者退出這些臨牀試驗的速度可能比我們預期的要高； |
| ● | 我們的 第三方承包商可能未能及時遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或者根本無法履行其對我們的合同義務； |
| ● | 監管機構或機構審查委員會可能出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險； |
| ● | 我們的候選藥物的臨牀試驗成本可能高於我們的預期； |
| ● | 我們的候選藥物或對我們的候選藥物進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量可能不足或不足；以及 |
| ● | 我們的候選藥物可能有不良的副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構或機構審查委員會暫停或終止試驗。 |
如果我們需要對候選藥物進行額外的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選藥物的臨牀試驗或其他測試，如果這些臨牀試驗或測試的結果不是陽性或只是中度陽性，或者存在安全問題，我們可以：
| ● | 延遲獲得我們的候選藥物的上市批准； |
| ● | 根本沒有獲得營銷批准； |
| ● | 對於未達到預期或預期範圍的適應症或患者羣體，獲得批准； |
| ● | 使用包含重大使用或分銷限制或安全警告的標籤獲得批准； |
| ● | 須遵守額外的上市後測試要求；或 |
| ● | 在獲得上市批准後，將該藥物從市場上撤出。 |
如果我們在測試或上市批准方面遇到延遲，我們的藥物研發成本也將增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始、是否需要重組或按計劃完成，或者根本不知道。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選藥物商業化的專有權利或允許競爭對手在我們之前將藥物推向市場的任何時期，從而削弱我們成功將候選藥物商業化的能力。
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第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的任何董事和高級職員（定義見經修訂的1934年《證券交易法》第16a-1（f）條）
第 6 項。展品
展覽沒有。 | 文檔 | |
|---|---|---|
3.1 | 經修訂和重述的註冊人公司註冊證書（參照註冊人於2014年1月15日向委員會提交的8-K表格最新報告（文件編號001-36177）附錄3.1納入此處）。 | |
3.2 | 經修訂和重述的註冊人章程（參照註冊人於2014年1月15日向委員會提交的8-K表格最新報告（文件編號001-36177）附錄3.2納入此處）。 | |
4.1 | 證明普通股的股票證書樣本（參照2013年10月31日向委員會提交的註冊人註冊聲明S-1表格（文件編號333-191567）第2號修正案附錄4.2納入此處）。 | |
10.1† | 2024年1月2日與Patheon Manufacturing Services LLC簽訂的項目協議，該公司隸屬於賽默飛世爾科學（參照註冊人於2024年3月27日向委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-36177）附錄10.20 納入此處）。 | |
31.1* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席執行官進行認證。 | |
31.2* | 根據薩班斯-奧克斯利法案第 302 條對首席財務官進行認證。 | |
32.1** | 根據薩班斯-奧克斯利法案第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 | |
101.INS | XBRL 實例文檔（該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中） | |
101.SCH | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） |
* 隨函提交。
** 根據《美國法典》第18條第1350條，這些認證僅作為本季度報告的附帶提供，不是為了經修訂的1934年《證券交易法》第18條的目的而提交的，也不得以引用方式納入註冊人的任何文件，無論是在本報告發布之日之前還是之後提交，無論此類文件中採用何種通用註冊語言。
† | 本展品的某些部分（用星號表示）之所以被省略，是因為它們不是實質性的，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
GLYCOMIMETICS, INC. | |||
日期：2024 年 5 月 9 日 | 來自： | /s/ Brian M. Hahn | |
Brian M. Hahn | |||
高級副總裁兼首席財務官 | |||
（代表註冊人兼首席財務官） | |||
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