附錄 99.1

 

Gritstone bio公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

— 評估一線轉移性微衞星穩定性結直腸癌（MSS-CRC）的GRANITE（個性化新抗原疫苗）的隨機2期研究的初步數據中觀察到良好的無進展存活率（PFS）趨勢；成熟的PFS數據預計將於2024年第三季度公佈——

 

—《自然醫學》發表了SLATE（現成的新抗原疫苗）的1期研究，以及AACR提出的對EDGE（腫瘤抗原識別平臺，最近使用大型語言模型進行了增強）的改進，凸顯了Gritstone在新抗原導向癌症疫苗領域的領導地位——

 

— CORAL-CEPI 第 1 期研究的最新數據凸顯了 Gritstone 的新型自擴增 mRNA (samRNA) “Spike-Plus” COVID-19 疫苗的耐久性和潛在的廣泛用途 —

 

— 最近的融資使Gritstone在2024年4月獲得了3,250萬美元的總收益——

 

— Gritstone 將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議 —

 

加利福尼亞州埃默裏維爾——2024年5月9日（環球新聞專線）——致力於開發世界上最有效的疫苗的臨牀階段生物技術公司Gritstone bio, Inc.（納斯達克股票代碼：GRTS）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了最新的公司和臨牀最新情況。

Gritstone bio聯合創始人、總裁兼首席執行官安德魯·艾倫説：“我們最近分享的第二階段初步數據非常有希望，因為它們表明GRANITE有可能推動轉移性結直腸癌患者的受益，而我們解鎖免疫學'冷'腫瘤受益的目標可能觸手可及。”“我們預計，隨着數據的成熟，無進展存活率的新趨勢將得到加強，這尤其令人鼓舞，因為這使我們處於有利地位，有可能在今年晚些時候就針對這種常見且難以治療的疾病的三期研究與監管機構接觸。如果成功，我們認為GRANITE有很大的潛力擴大免疫治療的範圍，為轉移性結直腸癌和其他'感冒'腫瘤的患者帶來有意義的臨牀益處。”

艾倫博士補充説：“我們的其他項目和能力的進展和認可也令人鼓舞。最近在《自然醫學》雜誌上發表的論文強調了我們建立SLATE平臺時所遵循的科學嚴謹性，描述了以前未知的新抗原免疫優勢層次結構的發現，並強調了與NCI的羅森伯格博士持續合作評估我們的SLATE-KRAS疫苗與自體T細胞療法聯合使用的前景。我們還繼續利用我們強大的人工智能驅動平臺EDGE突破新抗原鑑定的界限，該平臺現在可以預測HLA I類新抗原的呈現，我們認為其精度領先於領域。”

企業最新消息

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2024年4月，Gritstone完成了承銷的公開募股，總收益為3,250萬美元。
•
2024 年 4 月，Gritstone 任命斯蒂芬·韋伯斯特為董事會成員。韋伯斯特先生是一位在生物技術行業擁有30多年的資深財務主管，曾擔任過多個關鍵職位並參與過
多項戰略交易。韋伯斯特先生從2014年7月起擔任Spark Therapeutics的首席財務官，直到2019年12月羅氏以43億美元的價格收購了該公司。

 

臨牀計劃更新

腫瘤特異性新抗原腫瘤學項目（GRANITE 和 SLATE）

GRANITE — 個性化新抗原疫苗計劃
SLATE — “現成的” 新抗原疫苗計劃

•
評估GRANITE作為轉移性微衞星穩定性結直腸癌（MSS-CRC）的一線維持療法的隨機2期研究的初步結果（n = 67）顯示，無進展生存（PFS）呈現出良好的趨勢。長期循環腫瘤DNA（ctDNA）數據符合PFS趨勢，與對照組患者相比，有利於GRANITE。
o
接受花崗巖治療的患者與對照組的PFS延長的趨勢，在臨牀數據更為成熟的高風險組1中觀察到的差異最大。
▪
在臨牀數據不太成熟的總人羣中，危害率為0.82（與對照組相比，GRANITE 進展或死亡的相對風險降低了 18%）（[95% 置信區間，0.34-1.67]; 62% 已審查)
▪
臨牀數據更為成熟的高風險組1的危害比為0.52（GRANITE與對照組相比，GRANITE進展或死亡的相對風險降低了48％）（[95% 置信區間，0.15-1.38]; 44% 已審查)

1 高風險亞組定義為高於對照組中值（2%）的基線 ctDNA（量化為平均變異等位基因頻率） [VAF]在研究時隨機化）。

o
長期 ctDNA 數據符合 PFS 趨勢，與對照組患者相比，接受花崗巖治療的患者更受青睞
▪
對高風險組1的分析表明，在首次抽血（隨機分組時間）和最後一次抽血（最近的研究訪問）之間，56％（9/16）的GRANITE患者的ctDNA從高（> 2％VAF）變為低（≤2％VAF），而對照組的患者為22％（2/9）。在該組中，分別有44％（7/16）和78％（7/9）的患者觀察到進行性疾病。
▪
對低風險組（ctDNA陰性組）的分析顯示，在67％（6/9）GRANITE接受者中觀察到持續的ctDNA陰性，而對照組的患者為38％（3/8）。在這些患者中，分別有11％（1/9）和38％（3/8）的患者觀察到PD。
o
Gritstone預計將在2024年第三季度分享成熟的PFS數據和其他長期ctDNA數據。

 

•
2024年4月，Gritstone在加利福尼亞州聖地亞哥舉行的2024年美國癌症研究協會（AACR）年會上介紹了其最先進的新抗原預測平臺EDGE的最新情況。EDGE現在可以預測與CD8+ T細胞誘導相關的HLA的I類表現，準確率超過80％，Gritstone認為這一性能水平處於領先地位。Gritstone還在推進EDGE-II，這是一種新模型，與公開的模型相比，它在HLA II類表現和CD4+免疫原性方面取得了優異的預測性能。這些改進利用了蛋白質大語言模型和內部免疫肽組學的進步。

 

•
2024年3月，《自然醫學》發表了一篇論文，詳細介紹了我們的 “現成的” 新抗原平臺SLATE的開發。該論文描述了腫瘤新抗原（包括KRAS）的新型免疫優勢層次結構，Gritstone在1期轉化研究中發現了該層次結構，並利用了這一層次結構
開發SLATE-KRAS，這是一種 “純” 的KRAS候選疫苗，在隨後的2期研究中，該疫苗顯示出優於初始版本的免疫原性。

 

•
與美國國家癌症研究所（NCI）的臨牀試驗合作正在進行中，該研究旨在評估一種自體突變體KRAS導向的TCR-T細胞療法與Gritstone針對KRAS的 “現成” 候選疫苗SLATE-KRAS聯合使用。該研究由NCI癌症研究中心外科主任史蒂芬·羅森伯格醫學博士、博士領導，這激發了人們對將腫瘤抗原特異性細胞療法與配套疫苗相結合的興趣與日俱增。該新藥於 2023 年 10 月獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的批准。

傳染病項目

CORAL — 下一代SARS-CoV-2疫苗計劃，可作為Gritstone的samRNA平臺和傳染病新方法的概念驗證。

•
2024年2月，Gritstone宣佈計劃將GMP級材料納入其自放大mRNA（samRNA）候選物的製造中，這導致CORAL 2b期研究（預計為10,000名受試者，生物醫學高級研究與發展局簽訂的2b期比較研究）延遲 [BARDA]2）。該決定預計將增加該研究的監管效用。Gritstone目前正準備啟動這項研究，並將儘快啟動這項研究。
•
2024 年 4 月，Gritstone 在 ESCMID Global 2024 上展示了一張海報，重點介紹了其 samRNA COVID-19 疫苗的耐久性和潛在的廣泛用途。這些結果來自南非CORAL-CEPI的1期研究，進一步證實了先前的發現，即在12個月內誘發廣泛而持久的免疫反應。

HIV — 在吉利德的HIV治療計劃下與吉利德合作，研究和開發基於疫苗的HIV免疫療法

•
在吉利德的指導下，研究和開發基於疫苗的HIV免疫療法療法的合作仍在繼續。

2024 年第一季度財務業績

•
截至2024年3月31日，現金、現金等價物、有價證券和限制性現金為5,280萬美元，而截至2023年12月31日為8,690萬美元。

•
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為3,300萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，研發費用為3,050萬美元。增加250萬美元主要歸因於一次性離職費和設施相關費用的增加，但被實驗室用品、人事相關費用和外部服務的減少所抵消。

•
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為850萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為670萬美元。增加180萬美元的主要原因是人事相關支出、設施相關費用、外部服務和一次性遣散費的增加。

•
截至2024年3月31日的三個月，合作、許可和補助金收入為170萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，我們記錄了來自BARDA合同的40萬美元贈款收入，來自CEPI的100萬美元贈款收入以及來自蓋茨基金會的30萬美元贈款收入。

 

電話會議和網絡直播詳情
電話會議和網絡直播將於美國東部時間今天（5月9日）下午 4:30 舉行：
 

電話會議：1-877-407-4018
會議 ID：13746126
網絡直播：https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1667088&tp_key=d0e680f7aa

活動結束後的30天內，存檔重播將在 https://ir.gritstonebio.com/investors/events 上公開。

 

2 該項目已全部或部分得到衞生與公共服務部、戰略準備和反應管理局、生物醫學高級研究與發展局（BARDA）的聯邦資金支持，合同編號為 75A50123C00062。

 

關於 Gritstone bio

Gritstone bio, Inc.（納斯達克股票代碼：GRTS）是一家臨牀階段的生物技術公司，旨在開發世界上最有效的疫苗。我們利用我們的創新載體和有效載荷來訓練免疫系統的多個分支來攻擊關鍵疾病目標。我們正在獨立並與我們的合作者一起推進治療和預防病毒性疾病和實體瘤的候選產品組合，以改善患者預後並消除疾病。www.gritstonebio.com

Gritstone 前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於與我們的候選產品的臨牀和監管開發計劃相關的陳述；我們對正在進行和計劃中的臨牀試驗中得出的數據的期望；我們未來非臨牀研究、臨牀試驗和研發計劃的啟動時間；我們發現、開發和推進候選產品進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力；以及我們關於維持現有和臨牀試驗的計劃和戰略建立新的合作和/或夥伴關係。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致Gritstone的研究和臨牀開發計劃、未來結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括藥物開發過程中固有的不確定性，包括Gritstone項目的臨牀開發階段、設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、監管機構的批准程序、監管機構申報的時機、與製造藥品相關的挑戰、Gritstone成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力以及其他可能影響現有現金為運營提供資金的問題。Gritstone沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與公司總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲Gritstone於2024年3月5日提交的最新10-K表年度報告、2024年5月9日提交的10-Q表以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何最新報告。

本新聞稿涉及正在進行臨牀研究且尚未獲得美國食品藥品監督管理局批准上市的藥物。目前，根據聯邦法律，它們僅限於研究用途，對於其調查目的的安全性或有效性，不作任何陳述。

 

Gritstone 聯繫方式

投資者：

喬治 E. 麥克杜格爾

Gritstone bio, Inc.

ir@gritstone.com

媒體：

丹·佈德威克

1AB

(973) 271-6085

dan@1abmedia.com
 

Gritstone bio, Inc.

簡明合併資產負債表（未經審計）

（以千計）

 

 

 

 

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

42,395

 

 

$

62,986

 

有價證券

 

 

3,908

 

 

 

16,288

 

受限制的現金

 

 

1,247

 

 

 

2,299

 

預付費用和其他流動資產

 

 

4,303

 

 

 

5,862

 

流動資產總額

 

 

51,853

 

 

 

87,435

 

長期限制性現金

 

 

5,290

 

 

 

5,290

 

財產和設備，淨額

 

 

14,088

 

 

 

17,281

 

租賃使用權資產

 

 

65,057

 

 

 

66,839

 

存款和其他長期資產

 

 

924

 

 

 

924

 

總資產

 

$

137,212

 

 

$

177,769

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

7,248

 

 

$

3,819

 

應計補償

 

 

4,340

 

 

 

9,357

 

應計負債

 

 

2,141

 

 

 

1,213

 

應計的研發費用

 

 

4,045

 

 

 

3,696

 

租賃負債，流動部分

 

 

6,811

 

 

 

6,904

 

遞延收入，當期部分

 

 

1,285

 

 

 

2,350

 

流動負債總額

 

 

25,870

 

 

 

27,339

 

其他非流動負債

 

 

907

 

 

 

709

 

租賃負債，扣除流動部分

 

 

56,141

 

 

 

57,727

 

債務，非流動

 

 

40,330

 

 

 

40,144

 

負債總額

 

 

123,248

 

 

 

125,919

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股

 

 

22

 

 

 

22

 

額外的實收資本

 

 

713,889

 

 

 

711,386

 

累計的其他綜合（虧損）收益

 

 

(1

)

 

 

3

 

累計赤字

 

 

(699,946

)

 

 

(659,561

)

股東權益總額

 

 

13,964

 

 

 

51,850

 

負債和股東權益總額

 

$

137,212

 

 

$

177,769

 

 

 

Gritstone bio, Inc.

簡明合併運營報表和綜合虧損表（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

合作和許可收入

 

$

49

 

 

$

542

 

補助收入

 

 

1,693

 

 

 

1,901

 

總收入

 

 

1,742

 

 

 

2,443

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

33,041

 

 

 

30,514

 

一般和行政

 

 

8,502

 

 

 

6,745

 

運營費用總額

 

 

41,543

 

 

 

37,259

 

運營損失

 

 

(39,801

)

 

 

(34,816

)

利息收入

 

 

712

 

 

 

1,678

 

利息支出

 

 

(1,296

)

 

 

(844

)

淨虧損

 

 

(40,385

)

 

 

(33,982

)

其他綜合損失：

 

 

 

 

 

 

有價證券的未實現（虧損）收益

 

 

(4

)

 

 

28

 

綜合損失

 

$

(40,389

)

 

$

(33,954

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.34

)

 

$

(0.30

)

使用的加權平均股票數量
計算每股淨虧損，
基本的和稀釋的

 

 

118,391,224

 

 

 

114,423,000