美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
或者
在過渡期內 到
委員會文件編號
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號：+
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
交易符號 |
註冊的每個交易所的名稱 |
阿瑪琳公司 plc |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速過濾器 |
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☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見該法第12b-2條）。 是的 ☐ 沒有
截至2024年4月26日，已發行410,868,659股普通股，包括
10-Q 表格的索引
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頁面 |
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第一部分 — 財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表（未經審計）： |
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截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 |
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3 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表 |
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4 |
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截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益變動表 |
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5 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 |
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6 |
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簡明合併財務報表附註 |
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7 |
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
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24 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露 |
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34 |
第 4 項。 |
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控制和程序 |
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34 |
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第二部分 — 其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟 |
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35 |
第 1A 項。 |
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風險因素 |
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35 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
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67 |
第 5 項。 |
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其他信息 |
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67 |
第 6 項。 |
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展品 |
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68 |
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簽名 |
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69 |
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2
部分 I
AMARIN 公司 PLC
壓縮合並TED 資產負債表
（未經審計，以千計，股票金額除外）
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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短期投資 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備，淨額 |
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長期庫存 |
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經營租賃使用權資產 |
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其他長期資產 |
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無形資產，淨額 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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當期遞延收入 |
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流動負債總額 |
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長期負債： |
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長期遞延收入 |
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長期經營租賃負債 |
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其他長期負債 |
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負債總額 |
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股東權益： |
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普通股，英鎊 |
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額外的實收資本 |
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國庫股票； |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 |
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$ |
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$ |
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||
參見簡明合併財務報表附註。
3
AMARIN 公司 PLC
壓縮合並 S運營聲明
（未經審計，以千計，每股金額除外）
|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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產品收入，淨額 |
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許可和特許權使用費收入 |
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總收入，淨額 |
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減去：銷售商品的成本 |
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減去：銷售商品成本——重組庫存 |
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毛利率 |
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運營費用： |
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銷售、一般和管理 |
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研究和開發 |
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運營費用總額 |
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營業虧損 |
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淨利息收入 |
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其他收入，淨額 |
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税前運營虧損 |
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所得税準備金 |
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淨虧損 |
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每股虧損： |
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基本 |
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稀釋 |
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加權平均份額： |
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基本 |
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稀釋 |
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||
參見簡明合併財務報表附註。
4
AMARIN 公司 PLC
簡明合併報表 OF. 股東權益的變化
（未經審計，以千計，股票金額除外）
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常見 |
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財政部 |
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常見 |
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額外 |
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財政部 |
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累積的 |
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總計 |
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2023年12月31日 |
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行使股票期權 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的損失 |
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2024年3月31日 |
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常見 |
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財政部 |
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常見 |
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額外 |
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財政部 |
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累積的 |
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總計 |
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2022年12月31日 |
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行使股票期權 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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該期間的損失 |
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2023年3月31日 |
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參見簡明合併財務報表附註。
5
AMARIN 公司 PLC
壓縮合並 S現金流量表
（未經審計，以千計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流： |
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淨虧損 |
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為將虧損與經營活動中使用的淨現金進行核對而進行的調整： |
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折舊和攤銷 |
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增加投資 |
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基於股票的薪酬 |
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無形資產攤銷 |
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資產和負債的變化： |
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應收賬款，淨額 |
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庫存 |
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預付資產和其他流動資產 |
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其他長期資產 |
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應收利息 |
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遞延收入 |
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應付賬款和其他流動負債 |
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其他長期負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流： |
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證券的到期日 |
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購買證券 |
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由（用於）投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流量: |
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行使股票期權的收益 |
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與股票獎勵相關的已繳税款 |
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融資活動提供的（用於）淨現金 |
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現金和現金等價物的淨增加（減少）以及 |
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現金和現金等價物以及限制性現金，期初 |
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現金和現金等價物以及限制性現金，期末 |
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現金流信息的補充披露： |
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年內為以下用途支付的現金： |
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所得税 |
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非現金交易的補充披露： |
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經營租賃使用權資產的初始確認 |
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傢俱、固定裝置和設備租賃的初步確認 |
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參見簡明合併財務報表附註。
6
AMARIN 公司 PLC
簡明合併附註經審計的財務報表
就本10-Q表季度報告而言，普通股也可以稱為 “普通股” 或 “普通股”。
(1) 業務性質和陳述基礎
業務性質
Amarin Corporation plc（簡稱 “Amarin”，簡稱 “公司”）是一家制藥公司，專注於治療藥物的商業化和開發，以改善心血管或心血管健康，降低心血管風險。該公司在美國或美國商業化，品牌名稱為VASCEPA®（icosapent 乙基）或 VASCEPA。該公司已在某些歐洲國家（例如英國或西班牙）啟動了商業業務，並繼續在歐洲其他地區開展啟動前商業活動。該公司在美國和歐洲以外的業務正處於不同的發展和商業化階段，這需要依賴包括中國和加拿大在內的特定地區的第三方商業合作伙伴。
該公司的主要產品VASCEPA於2012年7月首次獲得美國食品藥品監督管理局（U.S. FDA）的批准，可用作飲食的輔助劑，以降低成年重度患者的甘油三酯（TG）水平。>500 mg/dL）高甘油三酯血癥，或 MARINE 適應症。2013年1月，該公司在美國推出了1克大小的VASCEPA，並於2016年10月推出了0.5克大小的膠囊。2019年12月13日，美國食品藥品管理局根據公司的長期心血管療效試驗REDUCE-IT的結果，批准了VASCEPA的另一種適應症和標籤擴展®，或使用EPA減少心血管事件—幹預試驗。VASCEPA已被美國食品藥品管理局批准作為最大耐受性他汀類藥物的輔助藥物，用於降低特定高危患者的持續心血管風險，或是REDUCE-IT適應症。
2020年1月下旬的審判結束後，美國內華達州地方法院（內華達州法院）於2020年3月30日發佈了一項有利於兩家仿製藥公司的裁決，即雷迪博士實驗室公司和Hikma Pharmicals USA Inc.，或Hikma Pharmicals USA Inc.（Hikma）及其某些關聯公司，或合稱為被告，宣佈公司的多項專利無效涵蓋海事指示。該公司要求對內華達州法院的判決向美國最高法院提出上訴，但公司沒有成功。因此，VASCEPA的以下仿製藥已獲得美國食品藥品管理局的批准，其標籤與VASCEPA的海洋標誌一致，並已進入美國市場：
公司 |
|
FDA 海洋適應症批准 |
|
1 克發佈日期 |
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0.5 克發佈日期 |
Hikma 製藥美國公司 |
|
2020 年 5 月 |
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2020 年 11 月 |
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2023 年 3 月 |
雷迪博士實驗室有限公司 |
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2020 年 8 月 |
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2021 年 6 月 |
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2023 年 6 月 |
梯瓦製藥美國有限公司 |
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2020 年 9 月 |
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2023 年 1 月 |
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2022 年 9 月 |
Apotex, Inc. |
|
2021 年 6 月 |
|
2022 年 1 月 |
|
不適用 |
Zydus 生命科學 |
|
2023 年 4 月 |
|
不適用 |
|
不適用 |
Strides 製藥 |
|
2023 年 9 月 |
|
不適用 |
|
2024 年 4 月 |
Epic製藥 |
|
2023 年 12 月 |
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2024 年 3 月 |
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不適用 |
Ascent 製藥有限公司 |
|
2023 年 12 月 |
|
2024 年 4 月 |
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2024 年 4 月 |
2021年3月26日，歐盟委員會（EC）批准了VAZKEPA（以下簡稱美國品牌VASCEPA）在歐盟或歐盟的上市許可申請，以降低甘油三酯升高的高風險、他汀類藥物治療的成年患者發生心血管事件的風險（>150 mg/dL），並已確診心血管疾病或糖尿病以及至少另外一次心血管風險事件。2021年4月22日，該公司宣佈，藥品和保健產品監管局（MHRA）批准了英格蘭、蘇格蘭和威爾士的VAZKEPA，以降低心血管風險。CHMP、EMA、EC 和 MHRA 在此統稱為 “歐洲監管機構”。
2020年11月，公司公佈了公司合作伙伴在中國開展的VASCEPA三期臨牀試驗的主要結果。2023年6月1日，公司宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准VASCEPA在中國使用海洋適應症，該公司的合作伙伴於2023年10月商業上市。2022年2月23日，香港衞生署結束評估並批准在REDUCE-IT適應症下使用VASCEPA。
該公司目前正在進行戰略合作，在美國和歐洲以外的特定地區開發和商業化VASCEPA。Amarin負責向所有銷售該產品的市場供應VASCEPA，包括美國和歐洲，以及通過與補償Amarin供應的第三方公司合作推廣和銷售該藥物的國家。Amarin不負責向任何仿製藥公司提供藥品。該公司經營於
7
演示基礎
此處包含的簡明合併財務報表由公司根據美國公認會計原則（GAAP）以及美國證券交易委員會（SEC）的規章制度編制。根據美國證券交易委員會的規章制度，財務報表腳註披露中的某些信息如果與公司最新經審計的合併財務報表中提供的信息實質性重複，則被簡要或省略。這些簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告或向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。本報告中的資產負債表金額來自10-K表中包含的公司經審計的合併財務報表。
簡明的合併財務報表反映了所有正常和經常性的調整，管理層認為，這些調整是公允列報公司在所述期間的財務狀況、經營業績和現金流所必需的。按照公認會計原則編制公司簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估算和假設會影響報告的資產和負債金額、財務報表之日的或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定代表未來任何時期的業績。由於四捨五入，本文件中列出的某些數字可能與提供的總數不完全相加。絕對和百分比變化是使用基礎金額以千為單位計算的。簡明的合併財務報表包括公司及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。
隨附的公司及其子公司的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營企業的基礎上編制的，該財務報表考慮在正常業務過程中變現資產和清償負債和承諾。
截至2024年3月31日，該公司的總資產為 $
(2) 重要會計政策
收入確認
根據會計準則編纂（ASC，主題606）， 與客户簽訂合同的收入，或主題606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，公司確認收入，金額反映了該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為確定實體認定屬於主題606範圍內的安排的收入確認，該實體執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或當時）確認收入。只有當實體有可能收取其應得的對價以換取其轉讓給客户的商品或服務時，公司才將五步模式應用於合同。在合同開始時，一旦確定合同屬於主題606的範圍，公司就會評估每份合同中承諾的商品或服務，確定屬於履約義務的商品或服務，並評估每種承諾的商品或服務是否不同。然後，公司將履行義務時（或作為）履行義務分配給相應履約義務的交易價格金額確認為收入。有關淨產品收入和許可收入會計的完整討論，請參閲附註 7——收入確認。
現金和現金等價物以及限制性現金
現金和現金等價物包括現金、銀行存款和購買之日原始到期日不超過90天的短期高流動性貨幣市場工具。限制性現金是指承諾的現金和現金等價物，以保證償還員工持有的公司信用卡在商務旅行中可能產生的某些費用。
應收賬款，淨額
由貿易應收賬款組成的淨應收賬款通常應在內到期
8
經驗豐富的 任何重大的信用損失。所有客户賬户均得到積極管理，目前預計不會出現超過預留金額的損失。
下表彙總了截至目前應收賬款準備金對總貿易應收賬款餘額的影響 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日：
以千計 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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貿易應收賬款總額 |
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貿易補貼 |
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退款 |
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應收賬款，淨額 |
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庫存
該公司按成本或淨可變現價值的較低者申報庫存。成本是使用平均成本法根據實際成本確定的。淨可變現價值是正常業務過程中的估計銷售價格，不太可預測的完工、處置和運輸成本。當預計未來12個月以後會消耗庫存時，公司將庫存歸類為長期庫存。該公司將預計在未來12個月內出售的成品以及VASCEPA的所有活性藥物成分或API歸類為當前庫存。當管理層確定某些庫存可能不可銷售時，就會確定補貼。如果由於過時、損壞或數量超過預期需求、價格水平變動或其他原因導致庫存成本超過預期的淨可變現價值，則公司將把此類庫存的賬面價值降低至可變現淨值，並將差額確認為發生期內銷售商品成本的一部分。公司將從經批准的供應商處購買的可銷售產品的庫存資本化，而在監管部門批准之前從供應商那裏購買的庫存則作為研發費用的一部分。公司將確定用作市場營銷樣本的庫存開支。平均成本反映了VASCEPA API的實際購買價格。
所得税
遞延所得税資產和負債是根據資產和負債的賬面金額和税基差異以及營業虧損結轉和其他税收屬性之間差異的未來税收後果來確認遞延所得税資產和負債，使用預計在這些差異逆轉時生效的既定税率。估值補貼是針對不太可能變現的遞延所得税資產提供的。在簡明的合併資產負債表中，遞延所得税資產和負債被歸類為非流動資產。
公司為可能向各税務機關繳納的税款提供儲備金，不承認與不確定的税收狀況和其他問題相關的税收優惠。不確定税收狀況的税收優惠是基於公司在納税申報或頭寸中獲得的税收優惠是否更有可能實現，前提是有關問題將根據其技術優點做出決定。公司的政策是視情況在所得税準備金中記錄利息和罰款。
公司定期評估其實現遞延所得税資產的能力。歷史收益表現、未來收益預測和税法變化等因素的變化可能導致公司調整遞延所得税資產的估值補貼，這將影響公司在確定這些因素髮生變化期間的所得税支出。
在簡明合併運營報表中，歸屬或行使股票付款時產生的超額税收優惠和缺陷分別被確認為所得税優惠和支出。超額所得税優惠被歸類為經營活動產生的現金流，因扣留員工股份而支付給税務機關的現金被歸類為融資活動產生的現金流。
公司及其子公司的所得税申報表由包括美國國税局（IRS）和州税務機關在內的各種税務機關定期審查。該公司目前正在接受美國國税局的審計
每股虧損
每股基本淨虧損是通過淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均值來確定的。攤薄後的每股淨虧損通過淨虧損除以攤薄後的加權平均已發行股票來確定。攤薄後的加權平均股反映了潛在稀釋性普通股的稀釋效應（如果有），例如行使股票期權和使用庫存股法計算的限制性股票單位的歸屬。在報告淨營業虧損的時期，所有未償還的股票期權和限制性股票單位均被視為反稀釋，因此每股基本淨虧損和攤薄後的淨虧損相等。
9
淨虧損的計算以及用於計算每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的股票數量 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月，情況如下：
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在截至3月31日的三個月中， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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加權平均流通股——基本股和攤薄後股票 |
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 |
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對於 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，以下可能具有攤薄作用的證券未包含在每股淨虧損的計算中，因為其影響將是反稀釋的，或者因為基於此類衡量標準的獎勵尚未達到績效標準：
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在截至3月31日的三個月中， |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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限制性庫存和限制性庫存單位 |
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在淨收益期間，股票期權的行使價超過報告期最後一天的標的股票的市場價格，股票期權具有反稀釋作用。在截至報告期最後一天尚未達到基於業績的基礎歸屬要求的淨收益期間，限制性股票和限制性股票單位具有反稀釋作用。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物、短期投資和應收賬款。該公司基本上維持其所有現金和現金等價物以及對被認為具有高信貸質量的金融機構的短期和長期投資。
公司銷售額的很大一部分來自制藥行業的批發商。該公司監控其向其授予信貸條款的客户的信譽，並且沒有遭受任何信貸損失。公司不需要抵押品或任何其他擔保來支持信貸銷售。
供應商的集中度
該公司擁有為VASCEPA採購API和採購支持其供應鏈的其他服務的合同自由，並已與多家供應商簽訂了供應協議。公司用於商業銷售和臨牀試驗的產品的供應取決於與第三方製造商和供應商的關係。
該公司無法保證其為滿足市場需求而採購不間斷供應的VASCEPA的努力將繼續取得成功，也無法保證能夠以優惠條件或根本續訂當前的供應協議。如果需要，公司當前供應鏈發生重大變化、中斷或終止，或者公司未能及時簽訂新的和類似的協議，可能會對其業務、狀況（財務和其他）、前景或經營業績產生重大不利影響。
該公司目前與多家獨立的API製造商以及幾家獨立的API封裝商和封裝商簽訂了製造協議，用於VASCEPA的製造。這些API製造商、封裝商和封裝商均已獲得美國食品藥品管理局的批准，其中某些API製造商、封裝商和封裝商還獲得了歐洲監管機構的批准，可以在歐洲製造VAZKEPA。公司還利用這些供應商來採購供應，以滿足其在其他國家的合作伙伴的臨牀試驗和商業需求。這些供應商均已對其製造流程進行了資格認證和驗證。無法保證公司將來可能與之簽訂合同生產VASCEPA或VASCEPA API的這些供應商或其他供應商仍有資格按照其規格進行生產，也無法保證這些供應商和任何未來的供應商將具有滿足全球對VASCEPA的潛在需求的製造能力。
金融工具的公允價值
公司披露金融資產和金融負債，這些金融資產和金融負債根據出售資產時獲得的價格按公允價值記賬，或在市場參與者之間的有序交易中為轉移負債而支付的價格
10
測量日期。公允價值衡量標準可以根據與這些資產和負債公允估值的投入相關的主觀性進行分類，分為以下三個等級：
1級——投入是指公司在衡量之日能夠獲得的相同資產或負債在活躍市場中未經調整的報價。
二級——投入包括活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入（例如利率、收益率曲線）以及主要通過相關性或其他手段從可觀察的市場數據中得出或得到證實的投入（市場證實的投入）。
3級——不可觀察的輸入，反映了公司對市場參與者在資產或負債定價時將使用的假設的估計。公司根據現有的最佳信息（包括自己的數據）來制定這些輸入。
下表顯示了截至目前公司資產和負債的估計公允價值的信息 2024年3月31日和2023年12月31日，並指明瞭公司用來確定此類公允價值的估值技術的公允價值層次結構：
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2024年3月31日 |
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以千計 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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貨幣市場基金 |
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美國國庫證券 |
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回購證券 |
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總計 |
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2023年12月31日 |
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以千計 |
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總計 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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資產： |
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美國國庫股 |
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貨幣市場基金 |
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機構證券 |
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回購證券 |
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總計 |
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由於其短期性質，公司現金和現金等價物的賬面金額接近公允價值。現金和現金等價物包括現金、銀行存款和短期高流動性貨幣市場工具，其餘到期日為購買之日
公司的投資按攤銷成本列報，攤銷成本近似於公允價值。公司無意出售這些投資證券，合同到期日不超過
未實現收益或虧損要到期才能確認，但臨時未實現損失除外，這些損失在發生期間的收益中確認。公司對有未實現虧損的證券進行評估，以確定此類損失是否不是暫時性的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的未實現收益或虧損虧損少於 $
應付賬款和應計負債的賬面金額由於其短期性質而接近公允價值。
分部和地理信息
運營部門被定義為企業的組成部分，有關這些組成部分有單獨的財務信息，首席運營決策者或決策小組在決定如何向個別細分市場分配資源和評估該細分市場的業績時定期對這些信息進行評估。該公司目前運營於
重組
公司將重組事件確定為一項由管理層計劃和控制的計劃，它會對公司的業務範圍或業務開展方式進行重大改變。非自願會計
11
根據一次性補助金安排提供的解僱補助金記入下列各項 ASC 420 — 退出或處置成本義務, 而作為現行書面或實質性計劃一部分的非自願解僱補助金則記入 ASC 712 —薪酬—非退休後的離職後福利。當可能已產生負債且金額可以合理估計時，公司根據ASC 712應計解僱補助金負債；在傳達解僱補助金時，根據ASC 420應計解僱補助金負債。
2023年6月，公司批准並隨後於2023年7月18日宣佈了一項組織重組計劃（ORP），以調整公司的規模和實力。作為計劃的一部分，該公司完成了對整個美國銷售領域的裁員，並裁減了約30％的非銷售職位。該公司維持了其管理式醫療和貿易組織，以支持美國的商業活動。在截至2023年12月31日的年度中，公司確認了約美元
該公司繼續評估其合同供應商的購買義務，並已採取措施修改供應商協議，使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致。根據持續的評估，公司認識到 $
下表顯示了重組負債的變化，該負債包含在應計費用和其他流動負債中：
以千計 |
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重組責任 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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產生的成本 |
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付款 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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最近的會計公告
財務會計準則委員會（FASB）不時發佈新的會計公告，並提前被公司採納或自指定的生效日期起通過。
公司對截至財務報表發佈之日最近發佈的所有會計公告進行了評估，發現最近發佈的會計公告如果獲得通過，不會對公司的簡明合併財務狀況、經營業績和現金流產生重大影響，也不適用於公司的運營。
(3) 無形資產
無形資產包括內部使用軟件、網站開發成本和向Laxdale前股東支付的與2004年收購VASCEPA版權相關的里程碑式付款，這是VASCEPA於2012年獲得美國海洋適應症的上市許可，2019年獲得REDUCE-IT適應症在美國的上市批准以及2021年在歐洲獲得上市批准的結果。根據ASC 350，公司評估每個報告期內無形資產的剩餘使用壽命，以確定是否有任何事件或情況需要修改剩餘的攤銷期。截至2024年3月31日，該無形資產的加權平均剩餘使用壽命估計為
以千計 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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技術權利 |
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累計攤銷 |
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無形資產，淨額 |
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(4) 庫存
該公司將從獲得美國食品藥品管理局和其他全球監管機構認證的供應商處購買的VASCEPA可銷售庫存進行資本化。
以千計 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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原材料 |
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工作正在進行中 |
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成品 |
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總庫存 (1) |
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(1)
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司已經 $
(5) 承諾和意外開支
當Amarin認為既有可能發生負債又可以合理地估計損失金額時，它會累積法律意外負債。Amarin審查這些應計費用並對其進行調整，以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議和其他相關信息。如果獲得新信息，並且Amarin對索賠、訴訟、評估、調查或法律訴訟可能結果的看法發生變化，則Amarin應計負債的變化將記錄在做出此類決定的期間。對於下述事項，負債金額不太可能，也無法合理估計；因此，尚未計入應計款項。此外，根據相關的權威指南，對於至少合理可能發生物質損失的事項，Amarin披露了可能的損失或損失範圍。但是，如果無法做出合理的估計，Amarin將提供這方面的披露。
訴訟最新動態
Amarin打算大力執行與VASCEPA相關的知識產權，但無法預測下述訴訟、公司10-K表格中描述的訴訟或隨後提起的任何訴訟的結果。除下文所述外，根據公司的10-K表格，我們的訴訟沒有重大更新。
按照仿製藥行業的慣例，雷迪博士和Hikma分別於2021年4月27日和2023年2月21日向美國新澤西特區地方法院對該公司提起訴訟，提起民事訴訟編號為21-cv-10309和23-cv-01016，指控與VASCEPA活性藥物成分供應有關的反競爭行為導致的各種反壟斷違規行為。2024年3月28日，Teva Pharmicals USA, Inc.（Teva）向美國新澤西特區地方法院對該公司提起訴訟，民事訴訟編號為24-cv-04341，指控了與雷迪博士和希克瑪類似的各種反壟斷違規行為。該公司於2024年4月提出了駁回Teva投訴的動議，該動議仍在審理中。這些投訴還包括一項相關的州法律侵權幹擾指控。尋求的損害賠償包括追回分別對Dr. Reddy's、Hikma和Teva造成的經濟損失、三倍賠償、其他費用和費用以及對涉嫌違規活動的禁令救濟。Amarin認為它有有效的辯護，並將對索賠進行有力辯護。此類訴訟可能漫長、代價高昂，並可能對我們的業務產生重大影響和中斷。
Amarin被指定為新澤西地區法院六起反壟斷集體訴訟的被告，如下表所示。六起反壟斷集體訴訟均指控Amarin及其共同被告供應商通過壟斷和陰謀限制icosapent乙基藥物和API市場的貿易，違反了州和聯邦的反壟斷法。
訴訟 |
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民事訴訟 # |
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直接/間接購買者 |
穿制服的消防員協會家庭保護計劃本地 854 和穿制服的消防員協會退休消防員家庭保護計劃 |
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21-12061 |
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間接購買者 |
新澤西州福利基金重工和普通勞工地方工會信託委員會 472 和 172 |
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12-14639 |
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間接購買者 |
國際當地操作工程師聯合會 137、137A、137B、137C、137R |
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21-12416 |
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間接購買者 |
KPH 醫療保健服務有限公司 |
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21-12747 |
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直接購買者 |
本地 464A 聯合食品和商業工人工會福利服務福利基金 |
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21-13009 |
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間接購買者 |
費城及周邊地區 Teamsters 健康與福利基金 |
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21-13406 |
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間接購買者 |
此類反壟斷訴訟和反壟斷調查可能漫長、代價高昂，並可能對公司的業務產生重大影響和中斷。公司無法預測這些問題何時得到解決、其結果或對公司業務的潛在影響。如果政府認定Amarin違反了反壟斷法，則公司可能會被處以鉅額民事罰款和處罰。
2021年10月21日，一名據稱是公司公開交易證券的投資者對該公司、美國新澤西地區地方法院前首席執行官兼前首席財務官Vincent Dang訴Amarin Corporation plc案、約翰·塞羅和邁克爾·卡爾布提起了假定的集體訴訟，編號 1:21-cv-19212（美國新澤西州2021年10月21日）。隨後的案件，Dorfman訴Amarin Corporation plc等人，編號為3:21-cv-19911（司法部於2021年11月10日提起訴訟），於2021年11月提起。2021年12月，幾位Amarin股東採取行動合併案件，並根據《私人證券訴訟改革法》任命首席原告和首席律師。這些訴訟中的投訴幾乎相同，並聲稱
13
該公司誤導了投資者，他們涉嫌淡化了與其縮寫的新藥申請（ANDA）相關的專利訴訟的風險，該訴訟旨在尋求美國食品藥品管理局批准出售VASCEPA仿製藥或ANDA訴訟，以及該公司與海洋適應症相關的某些專利失效的風險。基於這些指控，原告聲稱他以虛高的股價購買了證券，並根據1934年的《證券交易法》提出索賠，要求提供未指明的金錢賠償以及律師費和成本。2022年10月，法院合併了案件，並任命了假定類別的首席原告。2023年1月13日，首席原告提起了修正後的申訴，該申訴還提名了前總法律顧問，並再次指控該公司就ANDA訴訟以及REDUCE-IT指標和REDUCE-IT所產生的VASCEPA的財務前景做出了虛假陳述。所有被告均已提出動議，要求駁回修改後的申訴，該動議仍在審理中。該公司認為自己有有效的辯護，將對索賠進行有力辯護，但無法預測結果。公司無法合理估計與這些索賠相關的損失風險（如果有）。
2023年3月29日，據稱是公司公開交易證券的投資者向蒙茅斯縣新澤西州高等法院法律庭提起了衍生品訴訟，將公司的前總法律顧問、公司在ANDA訴訟中的出庭律師和公司列為名義被告，如上所述 安妮·艾布拉姆森、約翰·利桑德羅、喬治特·阿皮亞諾和安德魯·邦達羅維奇訴阿瑪琳公司有限公司、卡温頓和伯林律師事務所、約瑟夫·肯尼迪和約翰·多斯A-Z，沒有。MON-L-000984-23（新澤西州 Super.Ct。法律部2023 年 3 月 29 日）。申訴稱，被告在進行ANDA訴訟時未能進行適當的盡職調查和應有的謹慎。根據這些指控，申訴指控被告犯有法律不當行為，並要求金錢賠償和律師費及費用。2023年4月8日，原告在沒有偏見的情況下自願駁回了此案。
2023年3月31日，該公司前首席執行官卡里姆·米哈伊爾向新澤西州高等法院薩默塞特郡法律分庭對公司及其某些關聯公司提起訴訟，標題是 米哈伊爾訴阿瑪林公司案 （案卷編號SOM-L-000366-23），涉及米哈伊爾先生涉嫌與公司 “推定性解僱”。該申訴要求賠償因違反其僱傭協議、行政人員遣散費和控制權變更計劃以及隱含的誠信和公平交易契約而提出的索賠。2023 年 4 月 3 日，該案移交給美國新澤西地區地方法院（Civ.編號 3:23-cv-01856）。2023年6月30日，由於缺乏管轄權，所有被告無偏見地動議駁回此案。2024年3月4日，地區法院部分批准了該動議，部分駁回了該動議，允許雙方就屬人管轄權問題進行有限的披露，並允許被告此後重新提出駁回動議。該公司認為自己有有效的辯護，將對索賠進行有力辯護，但無法預測結果。公司無法合理估計與這些索賠相關的損失風險（如果有）。
除上述內容外，在正常業務過程中，公司不時參與與知識產權、商業安排和其他事項有關的訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅。
里程碑和供應品購買義務
該公司目前與多家原料藥供應商和封裝商簽訂了長期供應協議。該公司依靠這些供應商來滿足當前和未來對VASCEPA的全球需求。某些供應協議要求公司承諾每年的最低產量，某些數量短缺可能需要為此類短缺付款。
這些協議包括要求供應商滿足某些產品規格並向包括美國食品和藥物管理局在內的相關監管機構認證其材料和設施。公司承擔了與這些供應商生產的產品的資格認證相關的某些費用。
公司繼續與合同供應商進行談判，以使其供應安排與當前和未來的全球需求保持一致，這可能會給公司帶來額外成本。截至本季度報告提交之日，該公司的總數約為 $
除上述內容外，在2023年期間，公司還確定，到2024年6月30日，公司很可能無法在重新談判的供應協議中概述的某些國家獲得定價補償。公司對負債的合理估計為 $
此外，根據Laxdale協議，在收到歐洲的進一步上市許可（或進一步説明2004年從Laxdale收購的任何其他產品）後，公司必須支付總額為英鎊的股票或現金（由每位此類前股東自行選擇）
除美元外，公司沒有為任何這些義務編列經費
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(6) 股權
普通股
有
激勵股權獎勵
下表彙總了截至Amarin Corporation plc2020年股票激勵計劃或2020年計劃下未償還的股票期權和限制性股票單位（RSU）的總數 2024 年 3 月 31 日：
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2024年3月31日 |
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未償還的股票期權 |
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按全面攤薄計算的已發行股份的百分比 |
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傑出的 RSU |
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按全面攤薄計算的已發行股份的百分比 |
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下表顯示了在此期間的股權獎勵活動 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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為行使股票期權而發行的普通股 |
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股票期權行使的總收益和淨收益 |
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為結算既得限制性股票單位而發行的普通股 |
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為結算員工納税義務而保留的股份 ─限制性股票 |
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為結算基於業績的既得限制性股票單位而發行的普通股 (1) |
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為結算員工納税義務而保留的股份——基於績效的限制性股票單位 |
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2024 年 2 月，公司共授予了
2023 年 2 月，公司共授予了
(7) 收入確認
該公司主要將VASCEPA銷售給有限數量的主要批發商，以及美國和歐洲的特定區域批發商和專業藥房提供商，或共同銷售給其分銷商或其客户，其中大多數反過來又將VASCEPA轉售給零售藥房，隨後轉售給患者和醫療保健提供商。患者必須有處方才能購買VASCEPA。除了與分銷商簽訂分銷協議外，公司還與醫療保健提供商和付款人簽訂協議，為購買公司產品提供政府規定的和/或私下協商的折扣、退款和折扣。
當分銷商獲得對公司產品的控制權時，產品銷售收入即被確認，這種控制權發生在某個時間點，通常是在交付給分銷商時。通常會收到分銷商的付款
可變對價儲備
產品銷售收入按淨銷售價格（交易價格）入賬，其中包括對儲備金的估算值以及由以下因素產生的可變對價的估計：（a）貿易補貼，例如即時付款的發票折扣和分銷商費用；（b）估計的政府和私人付款人回扣以及退款和折扣，例如醫療補助
15
報銷，（c）預期產品回報儲備金以及（d）公司與其分銷商、醫療保健提供商、付款人和其他與公司產品銷售相關的間接客户簽訂的合同中提供的激勵措施的估計成本。這些儲備金基於相關銷售的收入或應申報的金額，被歸類為應收賬款減少額（如果該金額應付給分銷商）或流動負債（如果該金額應支付給分銷商以外的一方）。在適當的情況下，這些估計會考慮一系列可能的結果，這些結果是根據相關因素進行概率加權的，例如公司的歷史經驗、當前的合同和法定要求、特定的已知市場事件和趨勢、行業數據以及預測的客户購買和付款模式。總體而言，這些儲備金反映了公司根據合同條款對其應得對價金額的最佳估計。交易價格中包含的可變對價金額可能會受到限制，並且僅在未來一段時間內累計收入金額可能不會發生重大逆轉的情況下，才包含在淨銷售價格中。最終收到的實際對價金額可能與公司的估計有所不同。如果未來的實際業績與公司的估計有所不同，則公司將調整這些估計，這將影響此類差異公佈期間的淨產品收入和收益。
貿易補貼：公司通常為向其分銷商銷售的VASCEPA提供發票折扣，以便及時付款，並收取分銷服務費用，例如分銷商向公司提供的某些數據的費用。向美國和歐洲的分銷商銷售的付款條件通常包括
返利、退款和折扣： 公司與醫療補助、醫療保險、其他政府機構和各種私人組織簽訂合同，或集體與第三方付款人簽訂合同，因此VASCEPA將有資格獲得此類第三方付款人的購買或部分或全部報銷。該公司估算了將向第三方付款人提供的回扣、退款和折扣，並在確認收入時從其總生產總值收入中扣除這些估計金額。公司根據一系列可能的結果來估算這些儲備金，這些結果是根據估計的付款人組合進行概率加權的。這些儲備金記錄在確認收入的同一時期，從而導致產品收入減少和流動負債的建立，流動負債包含在簡明合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中。在醫療保險方面，該公司還估算了根據Medicare D部分計劃，公司將為處方藥保險缺口中公司應承擔額外責任的患者人數。公司根據（i）公司與這些第三方付款人的合同，（ii）政府規定的適用於政府資助計劃的折扣，（ii）從公司分銷商處獲得的信息，（iii）從公司分銷商那裏獲得的信息，以及（iv）從其他第三方獲得的有關VASCEPA付款人組合的信息，來估算將向第三方付款人提供的返利、退款和折扣。公司對這些折扣的負債包括前幾個季度收到的尚未付款或尚未收到發票的索賠發票、本季度的索賠估計，以及對已被確認為收入但在每個報告期末仍在分銷渠道庫存中的產品提出的預計未來索賠。
產品退貨：公司的分銷商有權在18個月內退回未開封的未開封的未開處方的VASCEPA，從標明的到期日前六個月開始，到標明的到期日後的12個月內結束。目前，VASCEPA 1 克和 0.5 克大小的膠囊的有效期為
其他激勵措施： 公司向間接客户提供的其他激勵措施包括公司向擁有VASCEPA保險且居住在允許自付緩解計劃的州的商業保險患者提供的自付減免折扣。該公司的共付緩解計劃旨在將每位參與患者在VASCEPA收購價格中的財務責任部分減少到特定的美元金額。根據該計劃條款以及有關為類似特種藥品提供的計劃的信息，該公司估算了平均自付緩解金額和預計參與該計劃的患者百分比，以確定其自付緩解回扣的應計額。這些儲備金記錄在確認相關收入的同一時期，這導致產品收入減少，流動負債包含在簡明合併資產負債表的應計費用和其他流動負債中。公司調整其應計自付額
16
緩解回扣基於實際贖回活動以及對已發放的自付減免回扣中預計將要兑換的部分的估計。
下表彙總了上述每個淨產品收入補貼和儲備金類別的活動 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月：
以千計 |
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貿易 |
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返利， |
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產品 |
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其他 |
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總計 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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與當期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售相關的準備金 |
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當期銷售額的積分/付款 |
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( |
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前一期間銷售的積分/付款 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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以千計 |
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貿易 |
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返利， |
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產品 |
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其他 |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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與當期銷售相關的準備金 |
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與前期銷售相關的準備金 |
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( |
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當期銷售額的積分/付款 |
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前一期間銷售的積分/付款 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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此類淨產品收入補貼和儲備金包含在簡明合併資產負債表中的應計費用和其他流動負債中，但貿易補貼和退款除外，這些補貼和退款包含在應收賬款中，如上所述。
許可收入
公司簽訂的許可協議屬於主題606的範圍，根據該協議，該公司將某些權利許可給VASCEPA用於公司目前商業化和正在開發的用途。這些安排的條款通常包括向公司支付以下一項或多項：不可退還的預付許可費；開發、監管和商業里程碑付款；為公司通過合同製造商提供的製造供應服務付款；以及許可產品淨銷售的特許權使用費。每筆付款都會產生許可和特許權使用費收入。
在確定履行每項協議義務時確認的適當收入額時，公司採取了以下步驟：（i）確定合同中承諾的商品或服務；（ii）確定承諾的商品或服務是否為履約義務，包括它們在合同背景下是否不同；（iii）衡量交易價格，包括對可變對價的限制；（iv）將交易價格分配給履約義務；以及（v) 當公司履行每項履約義務時（或當時）確認收入。
在確定績效義務時，管理層在考慮每項安排的相關事實和情況的基礎上，評估許可證是否與合作伙伴的其他績效義務不同。決定中考慮的因素包括所交付許可證的開發階段、合作伙伴的研發能力以及合作伙伴獨立於公司開發和商業化VASCEPA的能力。
知識產權許可： 如果確定公司知識產權的許可與協議中確定的其他履約義務不同，則當許可證轉讓給客户且客户能夠使用和受益時，公司確認分配給該許可證的不可退還的預付費用所產生的收入。對於與其他承諾捆綁在一起的許可證，公司利用判斷來評估合併履約義務的性質，以確定合併履約義務是否在一段時間內得到履行，如果在一段時間內得到履行，則採用適當的方法來衡量進展情況，以確認不可退還的預付費用所產生的收入。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整業績衡量標準和相關的收入確認。
里程碑付款： 在包括開發、監管和商業里程碑付款在內的每項安排開始時，公司都會評估是否認為有可能實現里程碑，並使用最可能的金額方法估算交易價格中應包含的金額。如果可能不會發生重大的收入逆轉，則相關的里程碑價值將包含在交易價格中。在獲得這些批准之前，不在公司或被許可人控制範圍內的里程碑付款，例如監管部門的批准，不太可能實現。
17
公司評估實現相應里程碑必須克服的科學、臨牀、監管、商業和其他風險等因素，以及所需的努力和投資水平。然後，交易價格按相對獨立的銷售價格分配給每項履約義務，公司在履行合同規定的履約義務時確認收入。在隨後的每個報告期結束時，公司都會重新評估實現此類開發、監管和商業里程碑以及任何相關限制因素的可能性，並在必要時調整其對總體交易價格的估計。任何此類調整都是在累積補的基礎上記錄的，這將影響調整期間的許可收入和收益。
公司根據每份合同中規定的計費計劃從客户那裏獲得付款。預付款項和費用在收到時或到期時記作遞延收入，可能需要將收入確認延遲到未來一段時間，直到公司履行這些安排下的義務為止。當公司的對價權是無條件時，金額記作應收賬款。如果合同開始時預期從客户付款到向客户轉讓承諾的商品或服務之間的期限為
(8) 開發、商業化和供應協議
許可證內
持田製藥有限公司
2018年6月，該公司與Mochida製藥有限公司（Mochida）就基於VASCEPA中的活性藥物成分、ω-3酸、EPA或二十碳五烯酸中的藥物產品和適應症的開發和商業化開展合作。除協議中的其他條款外，公司獲得了Mochida某些知識產權的獨家許可，以促進公司在美國和某些其他地區的利益，雙方將合作研究和開發基於EPA的新產品和適應症，以促進公司在美國和某些其他地區的商業化。該協議中設想的潛在新產品和適應症機會目前處於初期開發階段。
合作協議結束後，公司預付了約美元，不可退款，不可貸記
2024年1月和2023年1月，公司行使了協議下的某些權利，從而支付了美元
向外發放許可證
愛丁製藥（亞洲）澳門離岸商業有限公司
2015年2月，公司與Eddingpharm（亞洲）澳門離岸商業有限公司或Edding簽訂了開發、商業化和供應協議，或DCS協議，涉及VASCEPA在中國大陸、香港、澳門和臺灣，或統稱為 “中國領土” 的開發和商業化。根據DCS協議的條款，公司向Edding授予獨家許可（包括對公司的獨家許可），有權再許可VASCEPA在中國境內的開發和商業化，用於該公司基於公司的MARINE、肛門癌/HSIL結果研究（ANCHOR）和VASCEPA的REDUCE-IT臨牀試驗，目前正在商業化和開發的用途。
根據DCS協議，Edding全權負責中國境內的開發和商業化活動以及相關費用。該公司提供開發援助，並負責根據談判條款以規定的價格供應成品和後續散裝藥品。該公司保留所有VASCEPA的製造權。Edding同意對全球競爭性產品的商業化實施某些限制，公司同意對競爭性產品在中國境內的商業化實施某些限制。
該公司和Edding同意成立一個聯合開發委員會，負責根據談判達成的發展計劃監督VASCEPA在中國境內的監管和發展活動，並在中國領土預計獲得批准之前成立了一個單獨的聯合商業化委員會，負責監督VASCEPA在中國領土的規劃和啟動前的商業化活動。開發費用由埃丁支付，前提是此類費用與談判的發展計劃有關或埃丁以其他方式產生的。在公司的協助下，Edding負責在中國領土的所有國家準備和提交監管申請，費用由Edding承擔。DCS 協議還包含慣例
18
關於賠償、供應、記錄保存、審計權利、報告義務以及陳述和擔保的條款，這些規定是此類安排的慣例。
DCS協議的期限逐一到期，以較低者為準：(i) 此類產品不再受中國境內許可專利的有效索賠的涵蓋日期，或 (ii) 該產品在中國大陸首次商業銷售十二週年之日，以較晚者為準。如果另一方破產或出現重大違約，任何一方均可終止DCS協議，但須遵守慣例補救期。此外，在中國大陸首次商業銷售產品三週年之後的任何時候，為了方便起見，Edding有權在提前12個月通知的情況下終止DCS協議。未經另一方事先同意，任何一方均不得轉讓或轉讓DCS協議，前提是公司可以在控制權變更交易時轉讓DCS協議。
DCS協議到期後，公司收到了一筆不可退還的美元
除了上述不可退還的預付和監管里程碑付款外，公司還有權獲得某些基於監管和銷售的里程碑付款，最高可額外支付美元
公司根據主題606對該安排進行了評估，並得出結論，合同對手埃丁是客户。公司在DCS協議一開始就確定了以下履約義務：（1）在中國境內為公司目前商業化和正在開發的用途開發和商業化VASCEPA的獨家許可；（2）參與各種指導委員會的義務；（3）持續的開發和監管援助。根據所進行的分析，公司得出結論，確定的履約義務沒有區別，因此是合併的履約義務。
交易價格包括美元
如上所述，在2023年第二季度，Edding根據海洋標誌獲得了中國監管部門的批准，不太可能在REDUCE-IT適應症之外尋求其他適應症。因此，公司重新評估了業績期，並確定剩餘的績效義務預計將在2025年12月底之前完成。估計值的變化導致剩餘的執行週期從
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司承認 $
19
履行綜合發展和監管績效義務，在公司看來，這是衡量在履行該績效義務方面進展情況的最佳衡量標準。剩餘的交易價格為 $
公司確認的淨產品收入為 $
Biologix FzCo
2016年3月，該公司與根據阿拉伯聯合酋長國法律註冊成立的Biologix FZCo（Biologix）簽訂協議，在多箇中東和北非國家註冊和商業化VASCEPA。根據分銷協議的條款，公司授予Biologix非排他性許可，允許其在中東和北非地區進口、分銷、促銷、營銷和銷售VASCEPA時使用其商標。協議結束後，公司收到了一筆不可退還的預付款，這筆款項將確認為收入超過
該公司在以下國家的海洋和REDUCE-IT適應症下獲得了VASCEPA的批准：
國家 |
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海洋 |
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減少它 |
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發佈日期 |
黎巴嫩 |
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阿拉伯聯合酋長國 |
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卡塔爾 |
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不適用 |
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巴林 |
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不適用 |
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科威特 |
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沙特阿拉伯 |
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公司確認的淨產品收入為 $
HLS Therapeutics, Inc.
2017年9月，該公司與根據加拿大法律註冊成立的HLS Therapeutics, Inc.（HLS）簽訂協議，在加拿大註冊、商業化和分銷VASCEPA。根據該協議，HLS負責監管和商業化活動以及相關費用。公司負責為當地申報提供協助，根據商定的供應條款供應成品，維護知識產權，繼續開發和資助REDUCE-IT相關活動。
協議簽訂後，公司收到了不可退還的美元的一半
公司根據主題606對該安排進行了評估，並得出結論，合同對手HLS是客户。該公司在合同開始時確定了以下履約義務：（1）向HLS許可在加拿大開發、註冊和商業化VASCEPA；（2）支持總體開發和監管活動；（3）參與各種指導委員會。根據所進行的分析，公司得出結論，協議中確定的履約義務沒有區別，因此屬於合併履約義務。
交易價格包括美元
在2023年第二季度，該公司得出結論，支持監管活動，尋求更多跡象被認為是不可能的。結果，公司重新評估了業績期，並確定截至2023年6月30日所有剩餘的績效義務均已履行，從而使之前的業績期減少了
20
在截至2023年3月31日的三個月中，公司承認 $
公司確認的淨產品收入為 $
CSL Seqirus
2023年2月，公司與CSL Seqirus（CSL）簽訂協議，以確保定價和報銷，在澳大利亞和新西蘭實現VAZKEPA商業化和分銷。該公司收到了預付款 $
公司根據主題606對該安排進行了評估，並得出結論，合同對手CSL是客户。該公司在合同開始時確定了以下不同的履行義務：在澳大利亞和新西蘭地區進口、分銷、促銷、營銷和銷售VASCEPA時使用其商標的獨家許可。
交易價格包括美元
在截至2023年3月31日的三個月中，公司確認了 $
下表顯示了在此期間公司合同資產和負債餘額的變化 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月：
以千計 |
期初餘額 |
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補充 |
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扣除額 |
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餘額為 |
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截至2024年3月31日的三個月： |
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合同資產 |
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合同負債： |
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遞延收入 |
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截至2023年3月31日的三個月： |
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合同資產 |
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— |
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$ |
— |
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$ |
— |
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合同負債： |
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遞延收入 |
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$ |
— |
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( |
) |
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$ |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，由於相應時期合同資產和合同負債餘額的變化，公司確認了以下收入：
以千計 |
截至3月31日的三個月 |
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該期間確認的收入來自： |
2024 |
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2023 |
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期初合同負債中包含的金額 |
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(9) 租賃
承租人
這個 公司根據經營租賃租賃租賃辦公空間。租賃負債最初以在租賃期內支付的租賃付款的現值來衡量。租賃付款包括將由支付的固定和可變付款
21
公司 在租賃期內向出租人提供的減去公司向出租人或所有者收取的任何激勵措施或回扣或減免款。非租賃部分的付款不構成租賃付款的一部分。只有在租賃協議中規定了續訂期權並且未能行使續訂期權會給公司帶來重大經濟損失的情況下，租賃期限才包括續訂期權。由於沒有重大的經濟處罰，因此無法合理地保證續約，辦公空間的租賃條款不包括任何續訂選項。該公司未與關聯方簽訂任何租約。公司記入短期租賃（即租賃期限
公司已確定租約中隱含的利率不可確定，公司沒有具有類似條款和抵押品的借款。因此，公司在確定這一點時考慮了各種因素，包括公司的信用評級、信用狀況相似的可比公司的可觀測債務收益率以及條款相似證券的債務市場的波動性
2019年2月5日，公司簽訂了位於新澤西州布里奇沃特的新辦公空間的租賃協議，即租賃協議。租約開始於
2021年11月17日，公司簽訂了在瑞士楚格購買新辦公空間的租賃協議，即楚格租約。楚格租約開始於
2022年9月13日，公司簽訂了愛爾蘭都柏林新辦公空間的租賃協議或都柏林租約。都柏林租約開始於
除了房地產租賃外，公司還不斷簽訂各種車輛的租賃協議，條款從月到月不等
經營租賃負債為 $
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，租賃費用約為 $
下表描述了公司未貼現的經營租賃負債付款的到期分析，以及這些付款與截至截至財務狀況表中列報的租賃負債賬面金額的對賬 2024 年 3 月 31 日：
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未貼現的租賃付款 |
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2024 年的剩餘時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以後 |
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未貼現付款總額 |
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折扣調整 |
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) |
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長期經營租賃負債 |
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出租人
如ASC 842所述，公司將以出租人身份簽訂的合同租賃安排歸類為銷售類型、直接融資或經營租賃。對於銷售類租賃，公司取消對租賃資產的承認，並在資產負債表上確認租賃投資。
2023 年 1 月 20 日，公司簽訂了以下轉租協議（即轉租）：
22
上
租賃收入的組成部分如下：
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在截至3月31日的三個月中， |
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2024 |
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2023 |
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銷售類租賃的利息收入 |
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營業租賃收入 |
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在銷售類租賃開始之日確認的損失 |
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總計 |
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截至2024年3月31日，未來的最低銷售類型租賃和經營租賃應收賬款如下：
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銷售類型租賃 |
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經營租賃 |
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2024 年的剩餘時間 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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2029 年及以後 |
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總計 |
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第 2 項。管理層對以下問題的討論與分析財務狀況和經營業績
本10-Q表季度報告或本季度報告包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述反映了我們的計劃、估計和信念。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。在某些情況下，您可以通過 “預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 等術語以及旨在識別前瞻性陳述的類似表述來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法，基於假設，受風險和不確定性的影響。由於這些風險和不確定性，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生。我們在截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告或年度報告的第一部分第1A項 “風險因素” 標題下以及本季度報告的第二部分第IA項 “風險因素” 下討論了其中許多風險。
鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，前瞻性陳述僅代表我們截至本文件發佈之日的估計和假設。在閲讀本文檔時，您應該明白，我們未來的實際結果可能與我們的預期存在重大差異。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務公開更新或修改本報告中包含的任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本季度報告其他部分中包含的未經審計的簡明合併財務報表及其附註、經審計的合併財務報表和附註以及年度報告中管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀。
概述
我們是一家制藥公司，專注於療法的商業化和開發，以改善心血管或心血管健康，降低心血管風險。我們的商業化產品 VASCEPA®（icosapent 乙基）最初由美國、美國食品藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局或美國食品藥品監督管理局批准，用於降低重度（≥500 mg/dL）高甘油三酯血癥或海洋適應症的成年患者的甘油三酯（TG）水平，我們於2013年商業上市。2019年12月13日，美國食品藥品管理局根據我們的心血管結果試驗REDUCE-IT的里程碑結果，批准了VASCEPA的適應症和標籤擴展®，或使用EPA減少心血管事件—幹預試驗。VASCEPA是美國食品藥品管理局批准的第一種也是唯一一種作為最大耐受性他汀類藥物輔助治療的藥物，用於降低特定高危患者的持續心血管風險，也就是REDUCE-IT適應症。2021年3月26日，歐盟委員會（EC）批准了VAZKEPA在歐盟或歐盟的上市許可申請®，以下是美國品牌名稱VASCEPA，統稱為VASCEPA，這是歐盟委員會批准的第一種也是唯一一種降低TG水平升高的高風險他汀類藥物治療患者的心血管風險的療法。2021年4月22日，我們宣佈，我們獲得了藥品和保健產品監管局（MHRA）的上市許可，允許VAZKEPA在英格蘭、威爾士和蘇格蘭進行銷售，以降低心血管風險。2023年6月1日，我們宣佈，我們的合作伙伴已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）對VASCEPA在中國大陸的海洋適應症的監管批准。
VASCEPA目前在美國和世界上某些其他國家可通過處方獲得，如下所述。我們負責向銷售品牌產品的所有市場供應VASCEPA，無論是向第三方公司還是通過我們與第三方公司的合作或由我們提供。我們不負責向任何仿製藥公司提供藥品。在美國境外出售VASCEPA並正在接受監管審查的地區，不受下述美國專利訴訟和判決的約束，美國以外也沒有類似的訴訟待決。
組織重組計劃
2023 年 7 月 18 日，我們宣佈我們將實施一項新的組織重組計劃（ORP），該計劃導致我們在整個組織中取消和整合了美國和國外的某些職位，這意味着我們的總員工基礎減少了大約 30%。ORP是在對我們的業務進行審查後實施的，目的是更好地為組織制定新的戰略重點。我們預計，ORP每年將運營成本降低約4000萬美元。我們重新調整的戰略優先事項和重組計劃側重於三個核心領域：
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美國
VASCEPA主要出售給有限數量的主要批發商，以及選定的區域批發商和零售和郵購藥房提供商，或者共同出售給我們的分銷商或我們的客户，他們中的大多數反過來又將VASCEPA轉售給零售藥房，隨後轉售給患者。自2013年VASCEPA上市以來，Symphony Health已報告了估計約2500萬張VASCEPA的標準化處方。2020年，在我們對法院有利於兩家仿製藥公司（雷迪博士實驗室公司）和Hikma Pharmicals USA Inc.（Hikma及其某些附屬公司）的裁決的上訴未獲成功之後，我們涵蓋海洋適應症的幾項專利被宣佈無效。因此，VASCEPA的以下仿製版本已獲得美國食品藥品管理局的批准，其標籤與海洋適應症一致，並已進入美國市場：
公司 |
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FDA 海洋適應症批准 |
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1 克發佈日期 |
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0.5 克發佈日期 |
Hikma 製藥美國公司 |
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2020 年 5 月 |
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2020 年 11 月 |
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2023 年 3 月 |
雷迪博士實驗室有限公司 |
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2020 年 8 月 |
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2021 年 6 月 |
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2023 年 6 月 |
梯瓦製藥美國有限公司 |
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2020 年 9 月 |
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2023 年 1 月 |
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2022 年 9 月 |
Apotex, Inc. |
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2021 年 6 月 |
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2022 年 1 月 |
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不適用 |
Zydus 生命科學 |
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2023 年 4 月 |
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不適用 |
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不適用 |
Strides 製藥 |
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2023 年 9 月 |
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不適用 |
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2024 年 4 月 |
Epic製藥 |
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2023 年 12 月 |
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2024 年 3 月 |
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不適用 |
Ascent 製藥有限公司 |
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2023 年 12 月 |
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2024 年 4 月 |
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2024 年 4 月 |
我們從第三方Symphony Health獲取數據，該第三方收集和報告每週、每月、每季度和年度處方信息的估算值。在此期間，可用來確定VASCEPA等產品的實際處方總數的信息有限。供應商的估算採用專有的預測方法，基於從藥房和其他分銷商處收到的數據，以及無法獲得實際數據時的歷史數據的組合。根據Symphony Health的數據，下圖顯示了VASCEPA標準化處方總量的估計數量。
標準化處方總量代表發放給患者的估計VASCEPA處方總數，按標準化計算（即一個月的供應量，或分配的膠囊總量乘以每粒膠囊的克數除以120 克）。批發商的庫存水平往往會根據季節性因素、處方趨勢和其他因素而波動。
該供應商先前對處方水平的計算可能會在不同時期之間發生變化，並且可能會受到來自不同來源的數據報告滯後或藥房和其他提供數據的分銷商變化的重大影響。與實際結果相比，此類方法有時會導致信息嚴重不準確。這些不準確之處有
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歷史上在使用率上升或下降的時期最為普遍和明顯.此外，單一和有限的時間段的數據可能無法代表趨勢或以其他方式預測未來的結果。我們對該供應商信息的準確性不承擔任何責任，也不會直接從零售藥房接收處方數據。
歐洲
2021 年，我們在歐盟、英格蘭、威爾士和蘇格蘭獲得了上市許可和監管批准。
在個別國家推出VAZKEPA取決於逐國實現產品報銷的時機。迄今為止，我們已經提交了15份檔案，以獲得歐洲國家（包括歐洲所有最大的國家）的市場準入。在大多數歐洲國家，確保產品報銷是發佈的先決條件。在某些國家，例如丹麥，允許在國家報銷之前對患者進行個人報銷。在允許在國家報銷之前進行個人價格報銷的國家，可以在國家報銷談判的同時逐一提供產品。在所有國家，確保足夠的報銷是任何療法取得商業成功的先決條件。獲得補償所需的時間往往因國家而異，無法可靠地預測。儘管我們認為我們對VAZKEPA的成本效益有強烈的論點，但此類報銷談判的成功對VAZKEPA在歐洲的商業機會的評估具有重大影響。截至本季度報告發布之日，我們獲得了MHRA和歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可，隨後我們以個人報銷方式提供VAZKEPA或獲得了國家補償，並分別在以下國家開展了商業業務。
國家 |
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個人補償 |
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全國補償 |
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產品供貨情況 |
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發佈日期 |
瑞典 |
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不適用 |
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2022 年 3 月 |
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2022 年 3 月 |
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2022 年 3 月 |
芬蘭 |
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不適用 |
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2022 年 10 月 |
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2022 年 12 月 |
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2022 年 12 月 |
英格蘭/威爾士 |
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不適用 |
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2022 年 7 月 |
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2022 年 10 月 |
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2022 年 10 月 |
西班牙 |
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不適用 |
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2023 年 7 月 |
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2023 年 9 月 |
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2023 年 9 月 |
荷蘭 |
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不適用 |
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2023 年 8 月 |
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2023 年 9 月 |
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2023 年 9 月 |
蘇格蘭 |
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不適用 |
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2023 年 8 月 |
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2023 年 8 月 |
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2023 年 9 月 |
奧地利 |
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2022 年 9 月 |
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不適用 |
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2022 年 9 月 |
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不適用 |
丹麥 |
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2022 年 6 月 |
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不適用 |
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2022 年 6 月 |
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不適用 |
我們將繼續推進定價和報銷活動，以提高其餘地區的准入率，包括那些進展延遲的地區。我們正在利用第三方關係開展各種支持活動，並正在實施一種有影響力且具有成本效益的混合商業模式，平衡最佳的數字和麪對面方法，以獲得更大的影響力和成本效益，隨着產品的推出，整個歐洲正在或將要使用這種模式。
心血管疾病高風險患者往往更多地接受心臟病專家的治療，例如心臟病專家，而不是全科醫生。隱私法和其他因素會影響數據的可用性，從而為歐洲的商業運營提供個人信息。通常，與美國相比，可用數據更少，頻率也更低。但是，與美國相比，歐洲接受專家治療的高危患者更加集中，可以更有效地進行宣傳。在歐洲，VAZKEPA受益於10年的市場保護。2024年4月，我們獲得了一項專利，將我們的獨家經營權延長至2039年。
世界其他地區
如上所述，我們的ORP的核心重點領域之一是繼續努力通過我們在主要國際市場（包括加拿大、中東和北非、中國、澳大利亞和新西蘭）的合作伙伴關係創造收入，我們將繼續探索其他合作伙伴關係。
中國
2015年2月，我們與Eddingpharm（亞洲）澳門離岸商業有限公司（Edding）簽訂了獨家協議，在我們所謂的中國領土（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）開發和商業化VASCEPA膠囊。在我們的支持下，埃丁在中國進行了VASCEPA的臨牀試驗，該試驗評估了VASCEPA對甘油三酯水平非常高（≥500 mg/dL）患者的影響。2020年11月，我們公佈了埃丁開展的VASCEPA的這項3期臨牀試驗的具有統計學意義的重大陽性結果。該研究調查了VASCEPA作為甘油三酯極高（≥500 mg/dL）患者的治療方法，達到了臨牀試驗方案中定義的主要療效終點，並顯示出與安慰劑相似的安全性。該研究中沒有與治療相關的嚴重不良事件。2021年2月9日，我們宣佈中國大陸和香港的監管審查程序已經開始。2022年2月23日，香港衞生署完成了監管評估，批准根據REDUCE-IT指示使用VASCEPA。在中國大陸，國家藥監局根據三期臨牀試驗的結果和我們之前的結果，接受了由艾丁提交的VASCEPA新藥申請的審查
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對 VASCEPA 的研究。在中國，在中國國家食品藥品監督管理研究院（NIFDC）完成產品測試後，於2022年10月10日啟動了對VASCEPA新藥管理局的最終審查。該公司於2023年6月1日宣佈，Edding獲得了國家藥監局的批准，在中國大陸使用海洋標誌的VASCEPA，並於2023年10月商業上市。2023年10月，埃丁根據REDUCE-IT指示向國家藥監局提交的VASCEPA監管申請被接受。
中東北非國家
2016年3月，我們與Biologix FzCo（Biologix）簽訂協議，在多箇中東和北非國家註冊和商業化VASCEPA。Biologix根據海洋和REDUCE-IT適應症獲得了VASCEPA的批准，隨後在以下國家商業上市：
國家 |
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海洋 |
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減少它 |
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發佈日期 |
黎巴嫩 |
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2018 年 3 月 |
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2021 年 8 月 |
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2018 年 6 月 |
阿拉伯聯合酋長國 |
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2018 年 7 月 |
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2021 年 10 月 |
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2019 年 2 月 |
卡塔爾 |
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2019 年 12 月 |
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2021 年 4 月 |
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不適用 |
巴林 |
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2021 年 4 月 |
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2022 年 4 月 |
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不適用 |
科威特 |
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2021 年 12 月 |
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2023 年 3 月 |
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2023 年 9 月 |
沙特阿拉伯 |
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2022 年 3 月 |
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2023 年 6 月 |
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2023 年 9 月 |
VASCEPA正在中東和北非地區的其他國家註冊。
加拿大
2017年9月，我們與HLS Therapeutics Inc.（HLS）簽訂協議，在加拿大註冊、商業化和分銷VASCEPA。2019年12月，HLS收到加拿大衞生部的正式確認，加拿大監管機構批准了VASCEPA，以降低他汀類藥物治療的甘油三酯升高患者發生心血管事件（心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風、冠狀動脈血運重建或不穩定型心絞痛住院）的風險，這些患者由於已確定的心血管疾病或糖尿病而發生心血管事件的風險很高，以及至少另一種疾病心血管危險因素。2020年1月，HLS獲得監管排他性稱號，並於2020年2月商業上市。2022年4月，HLS完成了與加拿大泛加拿大製藥聯盟的談判，內容涉及VASCEPA有資格在加拿大獲得公開市場報銷的條款和條件。HLS已從所有主要的私人和公共付款人那裏獲得了報銷，這些支付方可以為加拿大大多數符合條件的患者提供服務。加拿大VASCEPA批准的標籤中有很大一部分是已知心血管疾病患者的承保範圍。VASCEPA的好處是加拿大衞生部在2027年底之前提供數據保護，此外還有單獨的專利保護，其到期日期可能延至2039年。
其他
我們正處於一項三年計劃的最後一年，該計劃將在另外20個或更多的國家和地區提交併獲得監管部門的批准，以確保全球前50名心臟代謝市場的患者能夠從VASCEPA中受益。截至本季度報告發布之日，我們已經在21個國家和地區申請了監管審查，並獲得了除美國和EMA監管機構批准機構以外的14個國家和地區的批准，包括瑞士、澳大利亞、新西蘭和以色列的REDUCE-IT指示。此外，VAZKEPA已在瑞士以個人定價補償的形式提供。
2023年2月，公司與CSL Seqirus（CSL）簽訂協議，以確保定價和報銷，在澳大利亞和新西蘭實現VAZKEPA商業化和分銷。2023年7月，該公司與蓮花製藥達成協議，在韓國和東南亞九個國家商業化和分銷VAZKEPA。2023年8月，該公司與Neopharm（以色列）1996年有限公司（Neopharm）簽訂協議，在以色列、加沙、約旦河西岸和巴勒斯坦權力機構的領土上分銷VAZKEPA。公司將負責向這些合作伙伴提供成品。我們將繼續評估VASCEPA與美國和歐洲以外公司的其他潛在合作機會，以期在VASCEPA獲得當地監管機構批准的所有其他國際市場進行合作。
研究和開發
自2011年啟動以來，VASCEPA的REDUCE-IT心血管結果研究一直是我們研發的核心。在此期間，我們的大多數其他研發也與VASCEPA有關，包括對VASCEPA中單一活性成分icosapent乙基的作用機制的研究。根據REDUCE-IT的最終積極結果，我們在美國尋求VASCEPA的更多指定用途，並繼續尋求VASCEPA在全球的批准。除了該研究的主要結果外，我們還預計將繼續發佈REDUCE-IT研究的更多細節，以解決科學興趣，該研究的主要結果來自REDUCE-IT研究中積累的35,000多年的患者研究經驗。
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根據REDUCE-IT的結果，截至本季度報告提交之日，醫學會或期刊已經更新了40多份臨牀治療指南、共識聲明或科學聲明，建議在適當的風險患者中使用icosapent乙基，包括澳大利亞、加拿大、中國和中東的全球合作伙伴向我們通報的聲明，以及2024年第一季度新收到的指南或聲明，如下所列:
2024 年 2 月，我們在澳大利亞墨爾本心臟病學四角會議上再次發表研究演講，為我們在澳大利亞的商業化合作夥伴提供了支持。本次再演講包括REDUCE-IT介導分析報告，該報告介紹了IPE和其他生物標誌物對減少重大心血管不良事件的貢獻。
2024年4月，我們在美國心臟病學會科學會議上重點介紹了三場展示二十碳五烯酸（EPA）機制活性的數據演示。這些演講增進了人們對EPA和VASCEPA如何減少高危患者的心血管事件的理解。
在2024年的前三個月，Amarin和全球醫學和科學合作者支持了七份出版物，其中包括已接受的摘要、海報和手稿。
商業和臨牀供應
我們管理VASCEPA的製造和供應，並在商業和臨牀產品供應鏈的每個階段都依賴合同製造商。這些步驟包括活性藥物成分或 API、原料藥的製造、封裝、產品包裝和與供應相關的物流。我們的產品供應採購方法旨在通過在供應鏈的每個階段實現合同製造商的多元化以及不依賴任何單一供應商，來降低供應中斷的風險，維持成本競爭的環境。我們有多家獲得美國食品藥品管理局批准的國際API供應商、封裝商和包裝商，以支持VASCEPA的商業特許經營。我們還擁有多家國際原料藥供應商、封裝商和包裝商，以支持VASCEPA在美國以外獲得批准的地區，實現該藥物的商業化。並非所有經美國食品和藥物管理局批准的供應商均在其他所有地區獲得批准。監管程序通常要求提供大量細節，作為向國家或地區提交的與公司申請監管批准相關的文件的一部分。在提交國家或地區商業化資格和批准的申請中，必須特別註明供應商。因此，只有經批准的供應才能用於在特定國家或地區出售的成品。我們在未來一段時間內尋求購買的供應量將取決於VASCEPA收入的增長水平以及對某些供應商的最低購買承諾。從2022年開始，我們審查了合同供應商的購買義務，並開始採取措施修改供應商協議，使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致，同時我們降低了主要與北美批准的庫存相關的當前庫存水平。截至2024年3月31日，我們的庫存為3.295億美元，其中75％是獲準在北美使用的庫存。我們將繼續與合同供應商進行談判，以使我們的供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
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財務運營概述
產品收入，淨額。我們所有的產品收入均來自於1克和0.5克大小的VASCEPA膠囊的產品銷售，扣除補貼、折扣、激勵、折扣、退款和退貨。在美國，VASCEPA出售給三家主要批發商，以及幾家區域批發商和郵購藥房提供商，或統稱為我們的分銷商或我們的客户。這些客户中的大多數將VASCEPA轉售給零售藥房，目的是向患者分發VASCEPA。VASCEPA 銷售收入在交付給分銷商或客户時予以確認。向批發商發貨的時間用於確認收入，以及第三方來源（例如Symphony Health）估計的處方發貨時間可能因時期而異。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，我們的產品淨收入包括對我們向美國商業保險患者提供的自付減免回扣的調整。
在美國以外，目前我們的大部分產品收入來自向我們的商業合作伙伴銷售VASCEPA，根據我們與此類合作伙伴簽訂的合同中確定的VASCEPA的淨價格。然後，這些商業合作伙伴在其商定的商業區域內轉售該產品。當商業合作伙伴獲得對我們產品的控制權時，將確認向我們的國際商業合作伙伴銷售的收入。我們向直接銷售VASCEPA的客户出售的VASCEPA的淨價格通常大大高於我們向商業合作伙伴出售的VASCEPA的淨價格，商業合作伙伴隨後承擔在其領土上推廣和轉售該產品的成本。因此，即使世界各地向患者提供的VASCEPA的淨價格相似，我們直接出售VASCEPA的銷售毛利率也會更高。我們的產品收入還來自向歐洲有限數量的批發商銷售我們的產品，這些批發商中的大多數反過來又將產品轉售給藥房，以便他們轉售該產品以開具患者處方。
許可和特許權使用費收入。許可和特許權使用費收入目前包括與VASCEPA在美國境外的許可和分銷協議相關的預付款、不可退還的預付款、里程碑付款以及基於銷售的付款。我們在履行每項協議下的履約義務時確認許可安排的收入。
銷售商品的成本。商品銷售成本包括在此期間確認收入的VASCEPA原料藥成本，以及封裝、包裝、運輸、供應管理、質量保證、保險和其他間接製造、物流和產品支持成本的相關成本。銷售成本中包含的API成本反映了庫存估值和減免的平均成本法。這個平均成本反映了VASCEPA API的實際購買價格。無論我們是直接在一個國家銷售VASCEPA，還是將VASCEPA出售給商業夥伴在一個國家進行轉售，都不會對我們的銷售成本產生重大影響。在截至2023年3月31日的三個月中，我們產生了成本 商品銷售成本——重組庫存與為修改供應商協議以使供應安排與當前和未來的市場需求保持一致而採取的措施有關（截至2024年3月31日尚無）。
銷售、一般和管理費用。銷售、一般和管理費用主要包括我們的銷售、營銷、行政、業務發展、財務和信息技術職能人員的工資和其他相關成本，包括股票薪酬支出。其他成本主要包括設施成本和會計、諮詢和法律服務的專業費用。
研發費用。研發費用主要包括向專業服務提供商支付的費用、獨立監督我們的臨牀試驗以及獲取和評估與臨牀試驗相關的數據、支付給獨立研究人員的費用、合格合同製造商的成本、開發和測試產品及候選產品所產生的服務費用、人員的工資和相關費用，包括股票薪酬支出、材料成本、折舊、租金、公用事業和其他設施成本。此外，研發費用包括支持當前開發工作的成本、我們在供應商獲得監管部門批准之前從供應商處收到的產品供應成本，以及與我們與Mochida的戰略合作相關的許可費。我們將研發費用按實際支出支出。
淨利息收入和其他收入，淨額。淨利息收入主要包括我們的現金和現金等價物以及短期和長期投資的利息。其他淨收入包括外匯損失和收益以及轉租收入。
所得税條款。所得税準備金、遞延所得税資產和負債以及未確認的税收優惠準備金反映了管理層對預計未來應繳税款的最佳評估。我們在美國和外國司法管轄區均需繳納所得税。在應用ASC 740規定的指導方針時，根據有關遞延所得税資產可變現性的現有證據和結論，我們確定與2024年和2023年產生的税前虧損相關的任何税收優惠實現的可能性不大於未實現的可能性。
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關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們未經審計的簡明合併財務報表和附註，這些報表和附註是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出影響所報告的資產、負債、收入和支出金額的估算和判斷。在持續的基礎上，估算值是根據歷史經驗和當前市場特定指標、環境和假設進行評估和調整的。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們的關鍵會計政策、重要判斷和估計摘要載於年度報告第二部分第7項。我們的年度報告中描述的關鍵會計政策、重大判斷和估計沒有實質性變化。
最近的會計公告
有關近期會計聲明的討論，請參閲附註2——本季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註中的重要會計政策。
通貨膨脹的影響
我們認為，在過去三年中，通貨膨脹對運營的影響微乎其微。
截至2024年3月31日的三個月與2023年3月31日的比較
總收入，淨額。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的淨收入總額分別為5,650萬美元和8,600萬美元，下降了2950萬美元，下降了34％。淨收入總額主要包括在美國銷售VASCEPA的收入。除美國外，我們還通過與第三方公司的合作，在歐洲的某些國家以及美國和歐洲以外的某些國家（例如中國和加拿大）按處方銷售 VASCEPA。如下文進一步討論的那樣，上述下降包括美國淨產品收入減少3,420萬美元，部分被美國以外淨產品收入增長的480萬美元所抵消。
產品收入，淨額。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的產品淨收入分別為5,520萬美元和8,470萬美元，下降了2950萬美元，下降了35％。下降的主要原因是VASCEPA在美國的銷售額下降了41％。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的美國產品淨收入分別為4,810萬美元和8,230萬美元。這種下降是由於市場仿製藥競爭和業務結構變化的持續影響導致淨銷售價格下降。
根據Sympony Health報告的處方水平，在截至2024年3月31日的三個月中，美國的icosapent乙基整體市場與截至2023年3月31日的三個月相比下降了4％。在截至2024年3月31日的三個月中，我們在icosapent乙基市場的份額一直保持相對穩定，約為56％，在截至2023年3月31日的三個月中約為57％。此外，根據Symphony Health報告的處方水平，在截至2024年3月31日的三個月中，Vascepa品牌的處方藥與截至2023年3月31日的三個月相比下降了5％。
在歐洲，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的產品淨收入分別為190萬美元和40萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們記錄了來自美國和歐洲以外合作伙伴的淨產品收入為520萬美元，而截至2023年3月31日的三個月中為190萬美元。
儘管美國存在仿製藥競爭，但我們仍然相信，全球患者對VASCEPA的需求很高。2024年，我們將繼續專注於延長VASCEPA在美國的生命週期，獲得定價補償，在所有剩餘的歐洲市場開展商業運營，並支持我們的合作伙伴在世界其他地區推進准入和發展商業業務。
許可和特許權使用費收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，許可和特許權使用費收入分別為140萬美元和130萬美元，增長了10萬美元，增長了3％。許可和特許權使用費收入保持穩定，這主要是由於延期里程碑的確認和與Edding相關的預付款以及與在中國商業推出相關的特許權使用費的增加，但被確認CSL預付款和確認先前實現的里程碑所抵消
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上一年來自HLS的付款。本期確認的許可和特許權使用費收入與確認與以下VASCEPA許可協議相關的金額有關：
前一時期確認的許可和特許權使用費收入與上述及以下與以下VASCEPA許可協議相關的金額的確認有關：
Edding的預付款和里程碑款項將在協議要求我們提供監管和發展支持的預計期限內得到承認。根據2023年達成的協議，HLS的預付和里程碑付款是在我們需要提供監管和發展支持的估計時期內得到確認的。由於協議不需要監管和發展支持，CSL的預付款在協議結束時於2023年1月得到確認。根據實現里程碑的時間以及對所需支持的時間和水平的估算變化，許可和特許權使用費收入的金額預計將因時期而異。
作為我們與美國以外某些地區的許可協議的一部分，我們有權根據合作伙伴的銷售獲得一定比例的收入。根據我們當前合作伙伴確認的收入，特許權使用費被確認為收入。
銷售商品的成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，商品銷售成本分別為2460萬美元和3,800萬美元，下降了1,340萬美元，下降了35％。銷售商品的成本包括在此期間確認收入的VASCEPA原料藥成本，以及封裝、包裝、運輸、供應管理、保險和質量保證的相關成本。銷售成本中包含的API成本反映了庫存中API的平均成本。這個平均成本反映了VASCEPA API的實際購買價格。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們已採取措施修改供應商協議，使供應安排與當前和未來的需求保持一致，因此分別產生零和1,230萬美元的費用，這兩筆費用記作銷售成本——重組庫存。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，由於產品日期和非產品可追溯到不可售庫存，分別有大約150萬美元和230萬美元的庫存通過銷售成本支出。
計算截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月平均銷售成本時包含的API來自多個API供應商。這些供應商根據成本、穩定的質量、產能、及時交貨和其他因素相互競爭。將來，我們可能會看到基於多種潛在因素的平均供應成本發生變化，包括批量購買的增加、製造效率的持續提高、供應商之間的採購組合、貨幣匯率和其他因素。每個時期的平均成本可能會有所不同，具體取決於從每個供應商處購買API的時間和數量。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們的產品銷售總毛利率為55％。不包括重組庫存費用，截至2023年3月31日的三個月，毛利率為70％。下降是由於淨銷售價格的下降。
銷售、一般和管理費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用分別為3,990萬美元和5,960萬美元，下降了1,970萬美元，下降了33％。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的銷售、一般和管理費用：
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截至3月31日的三個月 |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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銷售費用 (1) |
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$ |
20,395 |
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$ |
32,154 |
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一般和管理費用 (2) |
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15,282 |
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23,090 |
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基於股票的非現金薪酬支出 (3) |
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4,212 |
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4,343 |
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銷售、一般和管理費用總額 |
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$ |
39,889 |
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$ |
59,587 |
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31
作為 2023 年 7 月宣佈的 ORP 的一部分，我們重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施，以更好地適應定價和報銷狀況、迄今為止的商業進展，並簡化某些跨地域職能。此外，我們將繼續推進定價和報銷活動，以擴大其餘地區的准入，同時推進國際監管申報，並專注於通過簡化的模式最大限度地提高美國的現金流。我們將根據重新調整的戰略優先事項和重組計劃，繼續評估所有支出承諾和優先事項。
研發費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，研發費用分別為560萬美元和570萬美元，減少了10萬美元，下降了1％。下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用：
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截至3月31日的三個月 |
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以千計 |
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2024 |
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2023 |
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REDUCE-IT 研究和演講 (1) |
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$ |
886 |
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$ |
509 |
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固定劑量組合 (2) |
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44 |
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274 |
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監管申報費和開支 (3) |
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867 |
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357 |
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非臨牀研究活動 (4) |
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377 |
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108 |
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內部人員配備、管理費用及其他 (5) |
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2,418 |
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3,220 |
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研發費用，不包括非現金支出 |
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4,592 |
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4,468 |
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基於股票的非現金薪酬支出 (6) |
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1,006 |
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1,213 |
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研發費用總額 |
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$ |
5,598 |
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$ |
5,681 |
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32
我們會持續評估所有支出承諾和優先事項，並計劃根據各種因素調整研發活動水平，包括美國仿製藥競爭的影響以及整個歐洲的定價補償時機。
淨利息收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨利息收入分別為340萬美元和220萬美元，增長120萬美元，增長52％。淨利息收入是指現金和投資餘額所得的收入。增長的主要原因是本年度利率與上年同期相比有所提高。
其他收入，淨額。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他淨收入分別為150萬美元和60萬美元，增長90萬美元，增長148％。其他淨收入主要包括外匯交易的損益以及與我們在新澤西州布里奇沃特的設施相關的轉租收入。
所得税條款。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，所得税準備金分別為130萬美元和200萬美元。與上年相比，下降的主要原因是司法管轄區收入和未確認的税收優惠組合發生了變化。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的總流動性來源包括現金及現金等價物和2.145億美元的限制性現金以及9,420萬美元的短期投資。我們沒有債務。我們的現金和現金等價物主要包括原始到期日少於90天的支票賬户和貨幣市場基金。我們的短期投資包括將在一年或更短時間內到期的證券。根據我們的投資政策，我們的投資政策限制了我們可以投資於任何一種投資的金額，並要求我們持有的所有投資保持國家認可的統計評級組織的最低評級，以便主要實現我們的流動性和資本保值目標，以實現我們的流動性和資本保值目標。
下表彙總了我們來自運營、投資和融資活動的現金流，如簡明合併現金流報表所示：
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截至3月31日的三個月 |
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以百萬計 |
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2024 |
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2023 |
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提供的現金（用於）： |
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經營活動 |
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$ |
(12.6 |
) |
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$ |
(7.0 |
) |
投資活動 |
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28.7 |
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(19.6 |
) |
籌資活動 |
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(1.4 |
) |
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0.4 |
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現金和現金等價物及限制性現金的增加（減少） |
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$ |
14.7 |
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$ |
(26.2 |
) |
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金有所增加。這主要是由於在2024年進行了庫存購買和重組付款，而2023年同期並非如此。
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金有所增加，這主要是由於投資級計息工具的到期收益為6,200萬美元，與2023年同期相比，投資級計息工具的到期收益為3,290萬美元，部分被投資級計息工具的5,250萬美元購買所抵消。
在截至2024年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金為140萬美元，而2023年同期融資活動提供的淨現金為40萬美元。這一變化主要是由於前高管在2023年行使股票期權導致2024年股票期權行使減少。
截至2024年3月31日，我們的淨應收賬款為1.158億美元，當前庫存為2.553億美元，長期庫存為7,420萬美元。自成立以來，我們每年都蒙受營業虧損，因此，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為16億美元。我們預計，由於某些項目的時機，包括我們對API的購買、美國的仿製藥競爭以及歐洲VAZKEPA的定價和報銷，未來時期的季度淨現金流出量將繼續波動。
2023 年 7 月，我們宣佈正在實施 ORP，導致整個組織取消和整合了美國和國外的某些職位，這意味着我們的總員工基礎減少了大約 30%。在美國，所有銷售人員職位都被裁掉，管理式醫療和貿易組織繼續支持美國的商業活動，取消了30％的非銷售職位，而在歐洲，我們重新設計了商業基礎設施，以更好地適應定價和報銷狀況、迄今為止的商業進展以及精簡某些職位
33
跨地域職能，更好地利用跨國經驗教訓。我們預計，這些行動每年將減少約4000萬美元的運營成本。
2024年1月10日，我們宣佈計劃啟動股票回購計劃，購買以美國存托股票形式持有的公司高達5000萬美元的普通股。我們在2024年4月獲得了股東對股票回購計劃的批准。根據英國公司法的要求，實施還需要英國高等法院的批准。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為2.139億美元，短期投資為9,420萬美元。根據ASC 205-40，管理層必須評估我們在財務報表發佈之日起至少一年的持續經營能力。我們認為，自本季度報告中其他部分所列未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起，我們的現金和現金等價物以及短期投資將足以為我們的預計業務（包括股票回購計劃）提供至少一年的資金，並且足以支持我們當前計劃的持續運營。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，包括本季度報告中 “風險因素” 下討論的風險所產生的假設，我們可能會比預期更快地使用我們的資本資源，或者無法實現正現金流。
合同義務
我們的合同義務主要包括與某些供應鏈合同方的購買義務相關的付款，以及與用作辦公空間的房地產相關的經營租約。
我們沒有任何特殊目的實體或其他資產負債表外安排。
第 3 項。 定量和定性有關市場風險的實時披露
我們的年度報告第二部分第7A項 “市場風險的定量和定性披露” 中顯示的信息沒有實質性變化。
第 4 項。 控件和程序
評估披露控制和程序
我們維持披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 SEC 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，以及 (2) 收集並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時關於必要披露的決定。
我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據此類評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有變化，如《交易法》第13a-15（f）條和第15（d）-15（f）條所定義的那樣，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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部分II
第 1 項。 法律訴訟程序
在正常業務過程中，我們不時參與與知識產權、商業安排和其他事項相關的訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅。有關應報告的法律訴訟的信息載於 “第 3 項。我們的年度報告中的 “法律訴訟”。有關在截至2024年3月31日的三個月內應申報的任何法律訴訟，請參閲本季度報告中的附註5——承諾和意外開支，以及對在此期間出現重大進展的先前報告的法律訴訟的任何描述的更新。關於法律訴訟的討論包括 附註5——承諾和意外開支以引用方式納入本項目 1。
第 1A 項。Ri天空因子
本10-Q表季度報告包含基於我們當前預期的前瞻性信息。由於我們的實際業績可能與我們發表或代表我們發表的任何前瞻性陳述存在重大差異，因此本節討論了可能影響我們未來實際業績的重要因素，包括但不限於我們成功商業化VASCEPA和VAZKEPA（統稱為VASCEPA）的能力、我們的資本資源、臨牀項目的進展和時機、候選產品的安全性和有效性、與監管相關的風險申報、潛在的臨牀益處和市場我們的候選產品的潛力、商業市場估計、未來的開發工作、專利保護、醫療改革的影響、對第三方的依賴税收改革的影響以及下文列出的其他風險。
除非標有 “*”，否則這些風險因素尚未從我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K年度報告或我們的年度報告中進行重大更新。
摘要風險因素
我們的業務面臨許多風險和不確定性，您在評估我們的業務時應注意這些風險和不確定性。這些風險包括但不限於以下幾點：
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上述風險因素摘要應與以下完整風險因素的文本以及我們的年度報告和本10-Q表季度報告（包括我們的合併財務報表和相關附註）以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中列出的其他信息一起閲讀。如果實際發生任何此類風險和不確定性，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。上文總結或下文全面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
與VASCEPA商業化和發展相關的風險
我們在很大程度上依賴VASCEPA（icosapent 乙基）、其在美國的商業化及其在歐洲和其他主要市場的開發、推出和商業化。
目前，我們幾乎所有的收入都來自VASCEPA的銷售。多年來，我們可能在很大程度上依賴VASCEPA的銷售。如果我們遇到與VASCEPA相關的任何負面發展，我們的財務狀況和公司的成功將受到重大不利影響，我們可能不得不進一步重組當前的業務，我們的業務前景將受到限制。2020年第一季度，美國內華達特區地方法院發佈了一項有利於兩家仿製藥公司，即雷迪博士實驗室公司（Dr. Reddy's）和Hikma Pharmicals USA Inc.（Hikma）及其某些附屬公司的裁決，宣佈我們保護美國食品藥品管理局首次批准的用於降低甘油三酯水平的幾項專利無效，或海事指示，或安達訴訟。我們的上訴沒有成功，我們的股價受到裁決、上訴程序結果和仿製藥競爭的引入的不利和實質性影響。如果保護VASCEPA或其使用的其他所有權受到質疑，我們的股價可能會進一步下跌，特別是如果此類捍衞成本高昂的挑戰獲得成功。
儘管我們正在探索擴大開發和商業渠道的方法，但此類工作可能既耗時又昂貴，並且可能會佔用本來可以集中在VASCEPA商業化上的資源。我們花了十多年的產品開發才於2021年3月獲得歐盟委員會（EC）對VAZKEPA的上市許可。
同樣，如果我們尋求通過許可或收購實現開發計劃或產品供應的多元化，則此類交易也很耗時，可能會稀釋現有股權，並且最初可能會干擾運營。這些交易可能無法以優惠條件進行，或者根本無法進行。這些動態可能會限制我們快速應對VASCEPA不利業務條件的能力。如果VASCEPA的開發或需求未達到預期，我們可能無法有效地將資源轉移到替代產品的開發上，或者在不對我們的業務造成重大不利影響的情況下及時進行轉移。因此，我們開發的替代市場和產品的缺乏可能會限制我們創造收入和實現盈利的能力。
在美國，我們與仿製藥公司競爭，並可能面臨來自仿製藥公司的日益激烈的競爭，我們的收入和經營業績可能會繼續受到重大不利影響。
在ANDA對該公司作出訴訟裁決後，VASCEPA的仿製藥於2020年11月開始在美國上市，目前有幾種仿製藥可供選擇，包括0.5克和1克膠囊，我們預計VASCEPA可能面臨來自美國仿製藥公司的更多競爭。增加仿製藥的銷量
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VASCEPA的版本可能會繼續對我們在美國的收入和經營業績產生重大不利影響。
通常，一旦藥物的仿製藥上市，美國各地的藥房通常會使用仿製藥來開具該藥物的任何用途的處方，但須遵守州替代法。儘管我們打算大力捍衞與VASCEPA相關的知識產權，但無法保證我們能夠成功阻止在未經美國食品藥品管理局批准的適應症中使用VASCEPA的仿製藥，即使此類使用被確定侵犯了我們的某些專利索賠。
鑑於當時美國市場動態的變化，我們啟動了成本和組織重組計劃，最終裁減了美國的銷售隊伍，同時維持了我們的管理式醫療和貿易組織以支持我們在美國的商業活動，作為ORP的一部分，我們的總員工人數減少了30％。儘管這些舉措預計將改善支出結構，但這些舉措可能會影響員工士氣，使招聘和留住優秀人才更具挑戰性，可能無法實現我們預期的所有成本節省或其他收益，而且實施成本高昂。此外，這些努力可能會降低我們擴大VASCEPA使用範圍的能力。
我們正在各個國家尋求相關的定價批准；但是，我們可能無法及時或根本無法成功獲得此類批准，即使成功獲得批准，我們也可能無法成功地在美國以外的主要市場將VAZKEPA商業化。
我們將繼續努力開發以支持VASCEPA在美國以外的主要市場的商業化，特別是考慮到美國競爭激烈，包括來自仿製藥的競爭。作為ORP的一部分，我們重新設計了歐洲的商業基礎設施。這一過程是逐國進行的，既耗時又複雜，而且，儘管歐盟委員會於2021年3月批准了VAZKEPA的上市許可，而且我們在各個國家收到了積極的國家定價和報銷決定，但無法保證我們能夠在我們尋求商業化的其他國家以優惠條件談判並獲得進一步的報銷和定價條款，或者根本無法保證。此外，一個國家的成功進展或定價條件可能並不代表我們在其他司法管轄區的結果。例如，儘管英國國家健康與護理卓越研究所（NICE）公佈了VAZKEPA® 報銷以及英格蘭和威爾士國家衞生服務局（NHS）使用的最終指導方針，但在與全國法定健康保險基金協會的談判結束後，我們決定停止在德國的業務運營，談判期間未能就VAZKEPA的報銷價格達成可行的協議。仲裁委員會的程序於2022年11月結束，但沒有達成協議，儘管我們計劃在德國重新提交包含新數據的定價和報銷檔案，但我們可能無法恢復在德國的商業運營。我們可能無法以可接受的條件及時獲得額外批准，也可能無法在其他國家成功獲得額外批准，如果我們無法做到這一點，並且繼續面臨美國日益激烈的競爭，我們的財務狀況可能會受到重大不利影響。
我們一直在歐洲自行開發VAZKEPA，但我們的經驗有限。我們正在探索在歐洲和其他主要市場的小型市場中可能的戰略合作，這將增加我們對第三方的依賴，而我們對第三方的控制有限。目前，我們有多個合作伙伴在特定地區開發和商業化VASCEPA，並且正在評估在世界其他地區將VASCEPA商業化的潛在合作伙伴。我們在加拿大、中東、澳大利亞、新西蘭、大中華區、韓國和東南亞的許多市場以及以色列就VASCEPA的開發和商業化進行了戰略合作。但是，我們無法保證這些努力的成功，也無法保證我們對價值潛力的信念是準確的，也無法保證我們能夠依賴這些第三方；如果VASCEPA的商業化計劃不符合歐洲等主要市場的預期，我們的業務和前景可能會受到重大不利影響。
VASCEPA在美國以外的商業價值可能小於我們的預期，尤其是在我們無法獲得優惠的產品定價和報銷水平的情況下，這些價格和報銷水平因國家而異。如果我們無法以合理的價格水平實現產品報銷率，或者根本無法實現產品報銷率，則患者獲得VASCEPA的機會可能會受到限制。
無法保證VASCEPA在美國以外的市場，在成功獲得可用的市場機會方面，我們可能會面臨挑戰。儘管已獲得歐盟委員會批准在歐洲將VAZKEPA商業化，並在世界其他地方獲得批准，但適用的監管機構可能會對產品的使用、分銷或營銷條件施加限制，在某些情況下，可能會對上市後監測、批准後研究或臨牀試驗施加持續要求，其中任何一項都可能限制VASCEPA的市場機會或我們利用此類機會的能力。
此外，確保足夠的報銷對於任何療法的商業成功都至關重要，而美國以外市場的藥物定價和報銷水平可能是不可預測的，並且因國而異。在一些國外，包括歐洲的主要市場，處方藥的價格受政府的控制。在這些國家，在產品獲得監管部門上市批准後，與個別政府機構的定價談判可能需要六到十二個月或更長時間，而且這些談判並不總是成功的。例如，在與全國法定健康保險基金協會的談判結束後，一項可行的協議
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無法達到德國VAZKEPA的報銷價格。根據談判結果，我們從2022年9月1日起停止了在德國的業務。2022年11月，仲裁委員會的程序在沒有達成協議的情況下結束，儘管我們計劃在德國重新提交包含新數據的定價和報銷檔案，但我們可能無法恢復在德國的商業運營。
此外，在美國以外的國家，確保產品報銷是商業上市的先決條件。為了在某些國家獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項藥物經濟學研究，將VASCEPA與其他可用療法的成本效益進行比較。此類藥物經濟學研究可能昂貴且結果不確定。獲得補償所需的時間往往因國家而異，目前無法可靠地預測。如果我們的產品無法獲得補償、延遲或範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，我們的業務可能會受到損害。如果VASCEPA的定價和報銷水平低於我們的預期，那麼VASCEPA的可負擔性和市場準入可能會受到不利影響，因此這些地區的市場潛力將受到影響。
由於負面的商業動態，我們或我們的合作伙伴可能會選擇不在市場上推廣VASCEPA，即使在獲得所有必要的監管批准之後。此外，對於我們可能在美國以外地區獲得批准的任何適應症，此類批准適應症中包含該病症的實際患者人數可能少於我們的預期。此外，我們可能通過比美國更為寬鬆的監管途徑在各個司法管轄區面臨來自類似或被認為等同於VASCEPA的產品的競爭，或者在我們沒有法規或知識產權排他性的司法管轄區。如果存在任何這些市場動態，我們產品在這些地區的商業潛力將受到影響。
作為一家在美國以外地區商業化VASCEPA的公司，我們的經驗有限，可能無法成功地發展國際銷售。
我們可能無法成功擴大我們的全球足跡。我們正在歐洲最重要的商業市場自行推出VAZKEPA，並重新設計了我們在歐洲的商業基礎設施。新藥產品的商業發佈對公司來説是一項複雜而資源密集的管理任務，可能會受到當地監管機構的決策和互動的影響。作為一家在歐洲經營商業階段製藥業務的公司，我們之前沒有經驗。如上所述，無法與德國監管機構就德國VAZKEPA的報銷價格達成可行的協議，我們已經停止了在德國的業務運營。鑑於支持旨在實現國際擴張的監管和商業努力所需的時間和資源，包括資本，如果我們在海外創收失敗或延遲，我們的經營業績可能會受到重大不利影響。
可能阻礙我們成功實現VASCEPA商業化的因素包括：
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如果我們遇到上述一個或多個挫折，我們可能無法以具有成本效益的方式開展國際監管和商業努力，或者根本無法開展國際監管和商業工作，這可能會導致我們的股價下跌。
我們在美國境外創造可觀收入的能力可能受到限制，包括由於美國以外的付款人實行嚴格的價格控制和報銷限制。
我們在美國以外地區為VASCEPA創造可觀收入的能力取決於第三方付款人的保險和報銷的可用性和範圍。在全球許多市場，這些付款人，包括政府衞生系統、私人健康保險公司和其他組織，仍然專注於降低醫療成本，由於醫療保健成本上漲和經濟挑戰，他們的努力得到了加強。藥品仍在嚴格審查以控制成本。結果，付款人在使用生物製藥產品和審查這些產品的價格方面變得越來越嚴格，同時要求更高的臨牀證據來支持此類產品為患者和更廣泛的醫療系統帶來的好處。當我們的產品受到競爭（包括來自仿製藥的競爭）時，這些壓力就會加劇。請參閲”第 1 項。 商業-政府監管-藥品定價和報銷” 請參閲我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告，瞭解更多詳情。
在美國以外的許多國家，政府資助的醫療保健系統是藥品的主要支付者。隨着預算緊縮的加劇以及對藥品估值的不同看法或挑戰，許多國家的政府和付款人正在採取各種措施來施加價格下行壓力。這些措施可能包括強制性價格控制、價格參考、療法參考定價、增加授權、仿製藥替代和生物仿製藥使用的激勵措施以及政府規定的降價。在這方面，許多國家的衞生技術評估組織使用成本效益等正規經濟指標來確定新療法的價格、覆蓋範圍和報銷；這些組織正在成熟和新興市場擴張。許多國家還將覆蓋範圍限制在比監管機構批准的產品標籤更窄的人羣中，或者設定數量上限以限制使用量。我們預計，各國將繼續採取積極行動，尋求減少藥品支出。同樣，財政限制也可能影響各國在多大程度上願意批准新的創新療法和/或允許獲得新技術。
上面討論的動態和發展給包括VASCEPA在內的整個製藥行業產品的定價和潛在用途帶來壓力。鑑於付款人、生物製藥製造商、政策制定者、醫療保健提供者和獨立組織之間的利益各不相同，有關各方能否以及能否就上述問題達成一致尚不清楚，任何此類協調的結果也難以預測。如果無法獲得VASCEPA的報銷或範圍或金額有限，或者定價不令人滿意，則我們在美國以外成功商業化VASCEPA的能力可能會受到損害，這可能會對我們的整體業務產生實質性的負面影響。
美國以外的政府和商業付款人的行動已經並將繼續影響我們產品的准入和銷售。
我們預計美國以外的國家將繼續採取行動減少其藥品支出。國際參考定價（IRP）已被美國以外的許多國家廣泛使用，根據其他國家產品價格的外部基準來控制成本。IRP政策可以快速頻繁地變化，可能無法反映不同國家或地區之間疾病負擔、適應症、市場結構或負擔能力差異的差異。此外，當國家衞生技術評估認為一種藥物在現有療法之外沒有顯示出足夠的臨牀益處或沒有達到一定的成本效益閾值時，它們可能會拒絕報銷或限制產品的報銷人羣。一些國家還允許就額外的回扣或折扣進行談判。此類談判的結果可能不確定，將來可能會公開披露。一些國家通過國家或區域招標決定對可能的競爭產品進行補償，這通常會導致一種產品在該國家或地區獲得大部分或全部銷售額。因此，無法確定我們會及時或根本無法確定美國以外市場上令人滿意的報銷或定價率，或者即使我們成功地獲得了令人滿意的保險和報銷，我們也可能無法成功維持這樣的保險和報銷，或者可能在付款人向醫生和其他提供者付款的及時性或確定性方面面臨挑戰，這將對我們在美國以外的商業化努力產生實質性的不利影響各州。作為一個組織，我們在美國以外的定價和報銷制度方面經驗有限。外國制度多種多樣、錯綜複雜，這可能會妨礙我們有效及時或根本無法確定令人滿意的定價、承保範圍和報銷水平。
我們無法控制的因素可能使VASCEPA更難在足以取得商業成功的水平上獲得醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人的市場認可。
我們可能無法提高或維持醫生、患者、醫療保健支付方和醫學界其他人的市場接受度，尤其是在仿製藥競爭的情況下。如果 VASCEPA 沒有達到足夠的接受水平，我們
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可能無法產生足以盈利的產品收入，或者，即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法產生穩定的盈利能力。VASCEPA的市場接受程度將取決於許多因素，包括：
上述任何一個或多個因素都可能對我們成功商業化VASCEPA的能力產生負面影響，這反過來又會對我們的財務狀況產生負面影響。
隨着時間的推移生成或產生的與REDUCE-IT相關的其他數據或相關解釋可能不符合預期，對REDUCE-IT業績和VASCEPA收入潛力的看法可能會受到影響，我們的股價可能會下跌。
國際監管機構或其他機構進行的其他數據評估可能會產生額外的信息，為更好地理解研究結果提供信息，這些信息可能會影響人們對VASCEPA的看法。此類數據或解釋可能對我們不利。通常，足以全面瞭解試驗結果的試驗數據評估可能需要數年時間才能完成和發佈。當評估、發佈或提交新數據時，新數據可能會超過、匹配或不符合投資者的預期。
此外，同一組數據有時會被解釋為得出不同的結論，例如加拿大衞生部根據我們的REDUCE-IT試驗數據批准的適應症，該適應症在某些方面與美國食品藥品管理局和歐洲委員會在歐洲批准的適應症不同。根據相同的數據，後續監管批准的範圍（如果有）也可能有所不同。對數據或新數據的相互矛盾的解釋可能會影響公眾和醫學界對REDUCE-IT整體療效和安全性數據的看法。
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美國和歐洲以外的監管機構和醫學指南委員會可能會考慮以下其他因素，這可能會導致對REDUCE-IT的整體療效和安全性數據進行評估，這些數據與美國食品和藥物管理局或歐盟委員會的療效和安全性數據不同：
如果美國和歐洲以外的監管機構和醫療指導委員會得出的結論與美國食品藥品管理局或歐盟委員會的結論不同，美國食品和藥物管理局或歐盟委員會可以重新評估其關於VASCEPA安全性和有效性的結論。同樣，如果不時發佈的其他數據或分析未達到預期，則對REDUCE-IT結果的看法以及VASCEPA的感知和實際價值可能會受到影響。在這種情況下，我們的收入和業務可能會受到影響，我們的股價可能會大幅下跌。
任何新的臨牀數據或對涉及VASCEPA和類似的中至高劑量二十碳五烯酸或二十碳五烯乙基的臨牀試驗的現有數據的分析都可能對公眾對VASCEPA臨牀概況以及VASCEPA的商業和監管前景的看法產生不利影響。
對中至高劑量VASCEPA和icosapent乙基或類似的二十碳五烯酸產品的試驗數據進行分析，可能會提供有關VASCEPA的影響及其商業和監管前景的新信息或負面信息。
評估聯合療法——他汀和EPA二級預防療效的隨機試驗（RESPECT-EPA；UMIN臨牀試驗註冊號，UMIN000012069）是一項研究通過他汀類療法接受低密度脂蛋白降低治療的日本慢性冠狀動脈疾病患者。這項研究的結果是在2022年11月的2022年美國心臟協會科學會議上公佈的，與REDUCE-IT研究的證據一致。
2020年11月，我們公佈了VASCEPA的三期臨牀試驗具有統計意義的主要結果，該試驗由我們在中國的合作伙伴愛丁製藥（亞洲）澳門商業離岸有限公司（Edding）進行，該試驗研究了VASCEPA作為甘油三酯極高患者的治療方法。中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准VASCEPA作為飲食輔助劑，以降低患有嚴重高甘油三酯血癥（≥500mg/dL）的成年患者的甘油三酯水平，並於2023年10月向國家藥監局提交了一份監管文件，如果獲得批准，將確保VASCEPA在中國大陸以REDUCE-IT適應症的國家報銷藥品上市。儘管這些試驗的結果是積極的，但這些市場可能需要額外的臨牀開發工作來證明VASCEPA的有效性，而VASCEPA的追求成本可能很高，也可能無法產生預期或預期的結果。
如果任何涉及VASCEPA和icosapent乙基的新研究，或對現有試驗數據的進一步分析，結果不利，則對VASCEPA現有臨牀結果（例如MARINE或REDUCE-IT）的看法，或VASCEPA的臨牀概況和商業價值及其監管地位，或對VASCEPA潛力（包括作為更廣泛適應症的治療藥物）的看法，可能會受到影響。如果發生這種情況，我們的收入和業務可能會受到影響，我們的股價可能會大幅下跌。
我們在2023年7月生效的ORP以及我們未來可能採取的任何類似努力，都可能無法成功地減輕與我們的美國業務相關的風險和挑戰，也無法建立更重要的國際足跡。
如果我們繼續在美國營銷和銷售VASCEPA的努力沒有成功，包括繼2023年7月宣佈的ORP之後，該計劃取消了美國所有剩餘的銷售隊伍，而管理式醫療和貿易組織仍負責支持美國的商業活動，以及大約30％的非銷售職位，則我們的預期收入或支出可能會受到重大不利影響，我們可能無法在美國維持盈利能力或在國際上獲得盈利。此外，我們可能需要削減研發活動，或者可能需要實施其他成本控制措施，或者我們可能需要籌集額外資金，這可能會導致大幅稀釋或對我們的業務施加相當大的限制。
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VASCEPA的製造、供應和商業化，包括促銷活動，都受到監管部門的審查。
美國食品藥品管理局和美國政府對《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）的解釋是，製藥公司為未經美國食品藥品管理局批准的用途推廣其經美國食品藥品管理局批准的產品是非法的。根據FDCA和《虛假索賠法》（FCA），銷售用於標籤外用途或適應症的藥品的公司將面臨相關的昂貴訴訟、刑事處罰和民事責任。但是，過去幾年的判例法使包括美國食品藥品管理局在內的美國政府能夠並且願意在多大程度上阻止與使用美國食品藥品管理局批准的產品（例如VASCEPA）相關的真實和非誤導性言論。
由於我們和一組獨立醫生在2015年對美國食品藥品管理局提起訴訟，法院的宣告性判決使我們獲得了初步救濟，該判決確認我們可以發表真實和非誤導性的言論，向醫療保健專業人員宣傳標籤外使用VASCEPA，即治療甘油三酯持續偏高的患者，並且此類言論可能不構成FDCA下品牌錯誤訴訟的依據。美國食品和藥物管理局沒有對法院的裁決提出上訴，並最終解決了這起訴訟，根據該條款，美國食品和藥物管理局和美國政府同意受聯邦法院命令的約束，即我們可以發表真實和非誤導性的言論，宣傳標籤外使用VASCEPA，並且我們提議向醫療保健專業人員作出的某些陳述和披露是真實和非誤導性的。作為和解協議的一部分，正如法院的意見所表達的那樣，科學和醫學的動態性質是知識在不斷進步，隨着新研究的完成和新數據的獲取，有朝一日公正和平衡的聲明可能會變得不完整或具有誤導性，我們同意我們有責任確保我們關於標籤外使用VASCEPA的通信保持真實和無誤導性，符合聯邦法院的裁決。
儘管我們認為，根據適用的法律，我們現在可以更廣泛地推廣VASCEPA，但美國食品藥品管理局批准的VASCEPA標籤並未因該訴訟和和解而發生變化，也沒有要求政府或其他第三方承保或報銷根據法院聲明推廣的VASCEPA的標籤外使用費用。
生物技術和製藥行業的促銷活動通常受到嚴格的監管審查。例如，我們最近成為美國聯邦貿易委員會的兩項民事調查要求（CID）和紐約總檢察長或調查局傳票的對象。儘管我們正在與政府合作並在2023年中期完成了文件編制，但我們無法預測這些調查何時會得到解決、調查結果或其對我們業務的潛在影響。
此外，我們可能會受到更嚴格的審查，以確保我們的晉升不超出和解協議所涵蓋的範圍。根據和解協議，我們仍有責任確保我們的言論真實無誤性，這需要經過大量的判斷。我們、美國食品和藥物管理局、美國政府、我們的競爭對手和其他利益相關方可能無法就我們的宣傳材料的真實性和非誤導性質達成共識。聯邦和州政府或機構也可能尋求其他手段來防止我們宣傳未經批准的有關VASCEPA的真實和非誤導性信息。
如果通過現有或新的解釋或調查結果，發現我們的促銷活動或其他業務違反了任何法律或政府法規，則我們可能會受到長期的訴訟和處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款以及業務縮減或重組。此外，如果政府各方或我們的競爭對手認為我們的主張具有誤導性或虛假性，我們可能會根據基於公平競爭的法規（例如《拉納姆法案》）承擔責任。任何關於我們的促銷活動不真實或誤導性的指控，即使是毫無根據的指控，都可能造成聲譽損害，並對我們的業務運營能力和經營業績產生不利影響。
我們可能無法與競爭對手的藥品（包括仿製藥）進行有效競爭。此外，我們面臨着來自其他公司作為非處方膳食補充劑銷售的omega-3脂肪酸的競爭，這使我們面臨非處方競爭和消費者替代。
生物技術和製藥行業競爭激烈。有許多製藥公司、生物技術公司、公立和私立大學以及研究組織積極參與可能與我們的產品相似的產品的研究和開發。我們預計，尋求開發類似於VASCEPA的產品和療法的公司數量可能會增加。其中許多競爭對手以及其他現有或潛在的競爭對手可能比我們擁有更多的財務、技術和人力資源，可能更有能力開發、製造和銷售產品。這些公司可能會開發和推出具有競爭力、效率高於或優於我們的產品和流程。此外，開發的其他技術或產品可能採用完全不同的方法或手段來實現我們產品的預期目的，這可能會使我們的技術和產品失去競爭力或過時。
我們的競爭對手包括知名的大型製藥和仿製藥公司、特種和仿製藥的銷售和營銷公司以及專業的心血管治療公司。由於Hikma、Dr. Reddy's、Apotex和Teva等公司在美國推出了VASCEPA的仿製版本，這些公司擁有比我們更多的資源，而且短期內可能推出更多仿製版本，因此我們繼續投資於市場教育以發展市場以及維持當前促銷活動和吸引有利商業條件的能力可能不可行
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由於我們面臨日益激烈的仿製藥競爭，或者如果我們推出自己的VASCEPA仿製藥，我們業務的多個方面可能會受到不利影響。
我們在美國還面臨着來自品牌產品以及包括Lovaza在內的競爭品牌產品和配方的仿製版本的激烈競爭®，卓佳，®Trilipix® 還有尼亞斯潘®，所有這些都有多個通用競爭版本。我們在美國食品藥品管理局批准的指定用途中與這些藥物競爭，儘管此類產品沒有獲得美國食品藥品管理局的批准，無法在他汀類藥物治療的基礎上降低心血管風險。
有關我們的競爭對手以及美國和世界其他地區正在開發的潛在競爭藥物的更詳細討論，請參閲我們的討論”第 1 項。商業-競爭” 在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中。
此外，如果最終獲得批准和商業化，預計將與VASCEPA競爭的在研藥物，以及此類商業化藥物或藥品的公認安全性和有效性，可能會對VASCEPA的安全性和有效性產生負面影響。
根據美國食品藥品管理局先前的通信，包括與其審查VASCEPA的ANCHOR適應症有關的來文，據我們瞭解，在沒有心血管結果研究數據的情況下，美國食品藥品管理局不準備批准任何基於生物標誌物修改的心血管風險治療療法，可能的例外是降低低密度脂蛋白的療法，視情況而定。特別是，據我們瞭解，美國食品藥品管理局不準備批准任何主要基於甘油三酯水平降低的數據的療法。在我們看來，基於REDUCE-IT研究，美國食品藥品管理局的這一立場並沒有改變，特別是考慮到REDUCE-IT研究中顯示的積極益處與甘油三酯水平無關，並且受益於REDUCE-IT研究，該研究支持VASCEPA的積極作用是VASCEPA所獨有的，而且不僅限於甘油三酯的降低。如果美國食品藥品管理局改變這一立場，可能會對我們產生負面影響，因為其他產品無需事先進行漫長而昂貴的心血管結果研究，就更容易達到心血管風險降低的指示。
VASCEPA還面臨着來自將omega-3產品作為營養補充劑銷售的膳食補充劑製造商的競爭。美國食品藥品管理局和其他監管機構將此類產品歸類為食品，而不是處方藥或非處方藥。此類產品的某些推廣者擁有比我們更多的資源，並且在促銷聲明或生產質量、一致性和隨後的產品穩定性方面不受處方藥相同標準的限制。儘管我們已經成功地對試圖使用REDUCE-IT結果來推廣其產品的補充劑製造商採取了法律行動，但無論臨牀研究結果和其他科學數據如何，我們無法確定醫生和藥劑師是否會將VASCEPA或美國食品藥品管理局嚴格監管的美國食品藥品管理局批准的處方狀態以及僅限EPA的純度和穩定性視為與omega-3膳食補充劑相比的顯著優勢。
與美國的競爭格局一致，我們在美國以外的競爭對手包括大型、知名和經驗豐富的製藥公司、特種和仿製藥公司、營銷公司和專業心血管治療公司，作為一家在美國境外自行商業化產品的公司，我們的經驗有限。
最近使用含有DHA的低劑量和高劑量omega-3脂肪酸混合物的心血管結果試驗和薈萃分析並未顯示出對接受包括他汀類藥物在內的當代藥物治療的患者有實質性益處。由於低劑量omega-3 CV結果試驗失敗，歐洲監管機構得出結論，omega-3脂肪酸藥物（特別是Lovaza）®/Omacor®) 每天 1 克的劑量並不能有效防止心臟病發作的患者發生進一步的事件。對一種每天4克的omega-3混合物的強度試驗也未能證明對心血管有益。
隨着仿製藥競爭對手尋求在美國和其他地方與VASCEPA競爭，我們的專利和額外的專利訴訟可能會面臨額外的挑戰。
我們可能會面臨與在橙皮書中提交的與REDUCE-IT研究相關的專利相關的專利訴訟，特別是考慮到《Hatch-Waxman修正案》下的三年獨家經營期已於2022年12月13日到期，排他性將使美國食品和藥物管理局無法批准美國食品藥品管理局認為具有與VASCEPA相同的批准條件的候選產品的ANDA的上市申請。
我們還可能通過一種稱為當事方間審查的程序對專利的有效性提出質疑。當事方間審查是通過美國專利商標局專利審判和上訴委員會進行的審判程序。可以在法定的一年期限內對我們提起此類訴訟，該期限是針對與ANDA申請相關的侵權投訴送達的，也可以由未收到投訴的實體隨時對我們提起此類訴訟。此類程序可以根據特定的實質性理由，例如根據某些現有技術提出的主張顯而易見的指控，審查一項專利中一項或多項權利要求的可專利性。
我們無法預測未決訴訟、任何上訴或任何隨後提起的訴訟或各方間審查的結果。
市場上出售的VASCEPA的仿製版本，即使基於海洋適應症，也通常用於開具該藥物任何預期用途的處方。如果有任何經批准的ANDA申報人能夠以重要的商業形式提供該產品
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數量，仿製藥公司可以像Hikma、Dr. Reddy's、Apotex和Teva那樣在市場上推出VASCEPA的仿製藥。儘管任何此類VASCEPA仿製版本的引入也將受到任何訴訟和解條款和專利侵權索賠（包括任何新的索賠和隨後可能提出上訴的索賠）的約束，但提起此類訴訟的成本可能高得令人望而卻步，或者可能會嚴重限制我們的資源。
2020年開始的仿製藥市場進入限制了我們在美國的銷售，並對我們的業務和經營業績產生了不利影響。此外，仿製藥市場準入，無論是否限於其批准的適應症，都可能造成市場混亂，無論仿製藥的淨價格高於還是低於品牌藥物的淨價格，都可能導致市場增長總體放緩。這種幹擾包括零售藥房和批發商的仿製藥市場準入可能出現庫存短缺，這可能導致患者處方開具延遲或放棄。仿製藥的贊助商通常不資助市場教育計劃，以幫助醫療保健專業人員和高危患者瞭解新藥，特別是對於最近推出的藥物，可能會限制整體增長。某些州還對品牌藥品的推廣施加限制，特別是在仿製藥市場準入價格低於品牌藥品的情況下。儘管一些有仿製藥競爭的公司選擇推出該藥的授權仿製藥以反駁仿製藥更便宜的真實或想象中的看法，但如果推出，授權的仿製藥通常與減少或取消關聯品牌藥物的推廣相一致，從而限制了市場增長的程度，並有可能收縮已實現市場滲透的總體規模。儘管授權仿製藥可能有利可圖，但授權仿製藥的市場增長機會可能小於品牌藥物的推廣，因此，我們迄今尚未推出VASCEPA的授權仿製藥，但將來可能會選擇這樣做。
VASCEPA 中的活性藥物成分製造困難且耗時。這通常需要大量的預先規劃和長期的財務承諾，以確保在需要時有足夠的能力可用。某些仿製藥競爭對手對我們提起訴訟，聲稱我們參與了與建立充足的需求供應有關的反競爭行為，政府機構正在調查我們與VASCEPA活性藥物成分供應有關的業務。也提起了類似指控的消費者訴訟。這種動態和由此產生的監管審查可能會使我們付出高昂的代價，並可能對我們的業務計劃產生負面和實質性的幹擾。
VASCEPA中的活性藥物成分製造困難且耗時，通常需要大量的預先規劃，並且需要長期的財務承諾，以確保在需要時有足夠的產能。我們已經投入了十多年的資源和費用，與第三方供應商共同開發這種活性藥物成分（API），並以其他方式建立我們的供應鏈，提高我們的技術知識，建立製造流程並獲得相關的監管批准，以幫助我們的供應商滿足我們在全球的臨牀和商業需求。儘管做出了這些努力，但供應鏈的穩定在很大程度上是我們無法控制的，並且受市場和供應波動以及第三方行為的影響。供應鏈的任何中斷，包括製造過程和API的可用性，都將破壞我們的業務，並對我們的經營業績產生負面影響。
2021年4月，雷迪博士在新澤西州美國地方法院對我們提起訴訟（案件編號 2:21-cv-10309），指控我們因涉嫌與VASCEPA原料藥供應相關的反競爭行為而引發的各種反壟斷違規行為。尋求的損害賠償包括追回據稱對雷迪博士、付款人和消費者造成的經濟損失、三倍賠償金以及其他費用和費用。雷迪博士也在針對涉嫌的違規活動尋求禁令救濟。消費者團體隨後提起訴訟，聲稱類似的違規行為，並指控此類涉嫌的違規行為導致消費者價格上漲。此外，在2023年2月和2024年3月28日，Hikma和Teva分別在新澤西州美國地方法院對我們提起訴訟（分別為23-cv-01016和24-cv-04341號案件），指控與雷迪博士的申訴一致。此類訴訟可能漫長、代價高昂，並可能對我們的業務產生重大影響和中斷。
VASCEPA 是一種僅限處方的 omega-3 脂肪酸產品。Omega-3 脂肪酸也被其他公司作為非處方膳食補充劑銷售。因此，在美國，VASCEPA受到非處方競爭和消費者替代的影響。
我們唯一的產品 VASCEPA 是處方形式的 EPA，一種乙酯形式的歐米伽-3 脂肪酸。甘油三酯形式的ω-3脂肪酸混合物是各種食物中天然存在的物質，包括富含脂肪的魚。Omega-3 脂肪酸以多種化學形式作為非處方膳食補充劑由其他人銷售。我們無法確定醫生和其他提供者是否會將VASCEPA的美國食品藥品管理局批准、藥品級純度以及經過驗證的療效和安全性視為優於omega-3脂肪酸膳食補充劑，後者的監管監督不那麼嚴格。
此外，十多年來，在遵守某些限制的前提下，美國食品和藥物管理局明確允許銷售含有 omega-3 脂肪酸 EPA 和/或 DHA 的補充劑的膳食補充劑製造商直接向消費者提出以下合格的健康聲明： 支持性但非結論性的研究表明，食用EPA和DHA omega-3脂肪酸可以降低患冠心病的風險。 但是，根據美國食品藥品管理局的執法活動，不允許此類公司提出暗示或暗示治療心血管疾病的索賠。
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此外，即使在保險報銷和提供折扣之後，VASCEPA向患者提供的淨價格仍可能大大高於其他公司作為膳食補充劑銷售的市售omega-3脂肪酸的價格（由於保險公司或其他方面缺乏保障）。醫生和藥劑師可能會推薦這些膳食補充劑替代品，而不是為VASCEPA開具或填寫處方，或者患者可以自行選擇服用市售的omega-3脂肪酸。此外，保險計劃可能會越來越多地實施直接或間接偏向於使用補充劑而不是VASCEPA的保單。VASCEPA的定價可能不足以讓醫療保健提供者或患者選擇VASCEPA而不是可能被認為費用更低或更便於獲得的替代療法。如果醫療保健提供者或患者偏愛膳食補充劑而不是開VASCEPA處方，那麼我們對VASCEPA的定價可能會受到限制，或者VASCEPA的市場接受度可能低於預期，這將對我們的收入和經營業績產生負面影響。
我們的產品和營銷工作受批准後的廣泛政府監管。
候選產品獲得美國食品藥品管理局的上市批准後，將適用許多批准後的要求。除其他外，經批准的保密協議的持有人必須遵守美國食品和藥物管理局和其他監管機構強制執行的定期和其他監督和報告義務，包括監測和報告不良事件以及產品不符合批准申請中規格的情形的義務。申請持有人還必須向監管機構提交廣告和其他宣傳材料，並報告正在進行的臨牀試驗。
在銷售和營銷活動方面，廣告和促銷材料必須遵守美國食品和藥物管理局的規定以及美國和其他國家/地區其他適用的聯邦和地方法律。如上所述，我們與美國食品和藥物管理局的訴訟和解結果可能會導致政府審查我們的促銷活動或以其他方式更密切地監督我們的業務。行業贊助的科學和教育活動還必須符合美國食品和藥物管理局和其他要求。在美國，向醫生分發產品樣本必須符合《美國處方藥營銷法》的要求。製造設施仍需接受美國食品藥品管理局的檢查，並且必須繼續遵守美國食品和藥物管理局的藥品現行良好生產規範要求（cGMP）。根據變更的性質，申請持有人必須獲得美國食品和藥物管理局對產品和製造變更的批准。參與生產和分銷批准藥物的藥品製造商和其他實體還要接受美國食品藥品管理局和州機構的定期突擊檢查，檢查其是否符合cGMP要求。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他各方還必須滿足分銷鏈要求，建立電子互操作系統，用於產品跟蹤和追蹤，以及向美國食品藥品管理局通報假冒、轉移、盜竊和故意摻假產品或其他不適合在美國分銷的產品。此外，根據2022年《食品藥品綜合改革法案》（FDORA），經批准的藥物和生物製劑的贊助商必須提前六個月向美國食品藥品管理局通報上市狀態的任何變化，例如撤回藥物，不這樣做可能會導致美國食品藥品管理局將該產品列入停產產品清單，這將取消該產品的上市能力。
我們參與美國醫療補助藥品退税計劃、美國退伍軍人事務部或弗吉尼亞州的聯邦供應計劃（FSS）以及其他政府藥物計劃，因此受有關報告和付款義務的複雜法律和法規的約束。我們還必須遵守收集和報告與我們的產品相關的不良事件和產品投訴的要求。我們的活動還受美國聯邦和州消費者保護和不正當競爭法的約束，不遵守這些法律可能會使我們承擔重大責任。其他國家的許多此類地區也存在類似的要求。
視情況而定，未能滿足批准後的要求可能會導致刑事起訴、罰款或其他處罰、禁令、召回或沒收產品、全部或部分暫停生產、拒絕或撤回上市前產品的批准，或拒絕允許我們簽訂供應合同，包括政府合同。我們還可能對合作夥伴的違規行為負責，我們對合作夥伴的控制有限或根本沒有。新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改藥物批准的標籤和銷售，包括增加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施。不利的監管行動，無論是批准前還是批准後，都可能導致產品責任索賠，並增加我們的產品責任風險。我們還必須與其他產品競爭，才能根據適用的第三方支付和保險計劃獲得承保和賠償。
此外，上述所有因素也可能適用於在美國以外地區獲得的VASCEPA的任何監管批准。例如，在歐洲，對標籤外促銷的限制在某些方面比美國更為嚴格，包括對與股東的某些溝通的限制。鑑於我們在美國境外營銷和商業化產品方面缺乏經驗，在某些地區，我們可能需要依賴第三方，例如我們在加拿大、中國和中東的合作伙伴，來協助我們處理任何此類問題，而我們對此類合作伙伴的控制將有限或根本沒有。
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如果獲得批准，我們的候選產品的成功取決於保險的可用性和第三方付款人的充足報銷。我們無法確定我們的候選產品是否有保障和補償，也無法準確估計候選產品的潛在收入，也無法保證我們可能開發的任何產品都能獲得保險和補償。
我們單獨或與合作者成功地將VASCEPA或任何未來產品商業化的能力將部分取決於政府和衞生管理當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人為這些產品提供的承保和報銷程度。美國和外國政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對我們為我們認為公平的產品設定價格的能力以及我們創收以及實現和維持盈利能力的能力產生不利影響。例如，美國最近頒佈了《減少通貨膨脹法》（IRA），旨在管理某些藥品的價格，其中包括為醫療保險D部分受益人設定2,000美元的自付上限，對醫療保險D部分中的大多數藥物規定新的製造商財務責任，允許美國政府在沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的情況下就某些高成本藥物和生物製劑的醫療保險B部分和D部分定價進行談判，要求各公司進行鍼對藥品價格上漲較快的藥品向醫療保險支付回扣而不是通貨膨脹，並將國土安全局回扣規則的實施推遲到2032年1月1日，該規則將限制藥房福利經理可以收取的費用。這可能會對我們未來的收入產生不利影響。請參閲”第 1 項。 商業-政府監管-藥品定價和報銷“在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中，瞭解更多詳情。
此外，我們向醫療保險和私人付款人尋求保險和報銷的過程既耗時又昂貴。我們的產品可能不具有成本效益，政府和第三方私人健康保險的承保和報銷可能無法為我們未來的任何產品提供政府和第三方私人健康保險的承保和報銷，也可能不足以使我們能夠在競爭和盈利的基礎上銷售我們的產品。我們的經營業績可能會受到《平價醫療法案》（ACA）以及未來可能頒佈或通過的其他醫療改革的不利影響。此外，美國越來越重視管理式醫療將繼續給藥品的定價帶來壓力。正在考慮在政府和私人付款人計劃中擴大膳食補充劑的使用範圍以外或取代藥品的提案。此外，成本控制舉措可能會降低我們或任何潛在合作者未來任何產品可能獲得的價格，並可能對我們的盈利能力產生不利影響。
這些和類似的監管動態，包括VASCEPA仿製藥的進入市場，以及短期內可能出現更多仿製藥版本，都可以 影響我們在商業上合理的條件下將VASCEPA商業化的能力，並限制VASCEPA的商業價值。
如果我們未能遵守醫療補助藥品回扣計劃或其他政府定價計劃下的報告和付款義務，我們可能會受到額外的報銷要求、處罰、制裁和罰款，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
我們參與了醫療補助藥品回扣計劃、340B藥品定價計劃和弗吉尼亞州的FSS定價計劃。根據醫療補助藥品回扣計劃，對於分發給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付的受保門診藥品，我們需要向每個州的醫療補助計劃支付折扣，條件是聯邦政府根據醫療補助和醫療保險D部分為我們的藥品提供聯邦資金。這些回扣基於我們每月和每季度向管理該計劃的聯邦機構CMS報告的定價數據醫療補助藥物回扣計劃。這些數據包括製造商的平均價格，對於創新產品而言，每種藥物的最優惠價格，這通常代表製造商向美國任何商業實體在任何定價結構中提供的最低價格，計算結果包括所有銷售和相關的折扣、折扣和其他價格優惠。我們未能遵守這些價格報告和退款付款義務可能會對我們的財務業績產生負面影響。
經2010年《醫療保健和教育和解法》（統稱為ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》對醫療補助藥物回扣計劃進行了重大修改。CMS發佈了一項最終法規，該法規於2016年生效，以實施ACA下醫療補助藥品回扣計劃的變更。最終法規的發佈量有所增加，並將繼續增加我們的成本和合規復雜性，實施起來一直很耗時，可能會對我們的經營業績產生重大不利影響，特別是如果CMS對我們在實施最終法規時採取的方法提出質疑。
聯邦法律要求任何參與醫療補助藥品回扣計劃的公司也參與公共衞生局的340B藥品定價計劃，以便聯邦資金能夠根據醫療補助和醫療保險B部分為製造商的藥品提供資金。340B計劃要求參與的製造商同意向受保實體收取的費用不超過製造商承保門診藥品的340B “上限價格”。這些340B的受保實體包括各種社區健康診所和其他接受公共衞生服務補助的實體，以及為不成比例的低收入患者提供服務的醫院。340B的上限價格是使用法定公式計算的，該公式基於醫療補助藥品回扣計劃下計算的承保門診藥物的平均製造商價格和醫療補助回扣金額，一般而言，受醫療補助價格報告和折扣責任約束的產品也受340B上限價格計算和折扣要求的約束。未來對製造商平均價格和醫療補助的定義的任何其他更改
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ACA、其他立法或法規規定的回扣金額可能會影響我們340億美元的上限價格計算，並對我們的經營業績產生負面影響。
負責管理340B計劃的衞生資源與服務管理局（HRSA）發佈了關於計算340B上限價格以及對故意和故意向受保實體多收費用的製造商處以民事罰款的最終規定，該法規於2019年1月1日生效。我們還必須每季度向HRSA報告我們的340億美元上限價格。民事罰款法規的實施以及任何其他最終法規和指導的發佈可能會以我們無法預料的方式影響我們在340B計劃下的義務。此外，可能會出台立法，如果獲得通過，將把340B計劃進一步擴大到其他受保實體，或者要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥物提供340億美元的折扣價格。
定價和返利計算因產品和計劃而異，非常複雜，通常會由我們、政府或監管機構以及法院進行解釋。就我們的醫療補助定價數據而言，如果我們意識到上一季度的報告不正確，或者由於重新計算定價數據而發生了變化，則我們有義務在這些數據最初到期後的三年內重新提交更正後的數據。此類重報和重新計算增加了我們遵守醫療補助藥品回扣計劃法律法規的成本，並可能導致我們在過去幾個季度的退税負債超額或未成年。價格重新計算還可能會影響我們根據340B計劃提供產品的上限價格，或者可能要求我們向340B受保實體發放退款。
如果發現我們故意向CMS提交了任何虛假定價信息，或者我們未能及時提交所需的價格數據，則可能會受到重大的民事罰款。這種行為也可能成為CMS終止我們的醫療補助藥品回扣協議的理由，在這種情況下，聯邦政府可能無法根據醫療補助或醫療保險D部分為我們的承保門診藥物提供補助。如果我們被發現故意和故意向3,400億個受保實體收取的費用超過了法定上限價格，也可能會受到重大的民事罰款。我們無法向您保證 CMS 或 HRSA 不會認為我們提交的內容不完整或不正確。
如上所述，為了有資格根據醫療補助和醫療保險D部分計劃使用聯邦資金支付我們的產品並由某些聯邦機構和受贈方購買，我們參與了弗吉尼亞州的FSS定價計劃。作為該計劃的一部分，我們有義務根據FSS合同提供產品供採購，根據該合同，我們必須遵守標準的政府條款和條件，並向四個聯邦機構（弗吉尼亞州、美國國防部或國防部、公共衞生局和美國海岸警衞隊）收取不高於法定聯邦上限價格（FCP）的價格。FCP基於非聯邦制造商平均價格（非FAMP），我們按季度和年度計算並向弗吉尼亞州報告該價格。根據適用法律，明知提供與非FAMP申報相關的虛假信息可能會使製造商對每項虛假信息處以重罰。這些義務還包含廣泛的披露和認證要求。
我們還參與了Tricare零售藥房計劃，根據該計劃，我們將根據使用通過Tricare零售藥房網絡向Tricare受益人分發的創新產品支付季度折扣。返傭按年度非FAMP和FCP之間的差額計算。我們需要在 Tricare 協議中列出我們的承保產品，這些產品才有資格被納入國防部處方集。如果我們向政府多收了與FSS合同或Tricare協議有關的費用，無論是由於FCP的錯誤描述還是其他原因，我們都必須將差額退還給政府。根據英國金融行為管理局和其他法律法規，未能進行必要的披露和/或未發現合同超額收費可能會導致對我們的指控。意外地向政府退款，以及對政府的調查或執法行動作出迴應，既昂貴又耗時，並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生重大不利影響。
政府和其他第三方付款人更改報銷程序可能會限制我們推銷和銷售經批准的藥物的能力。這些變化可能會對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
在美國、歐洲和全球其他地區，藥品的銷售在一定程度上取決於政府和私人保險計劃等第三方付款人向消費者提供的補償。第三方付款人決定他們將承保哪些產品和服務以及此類保險的條件。第三方付款人還為這些產品和服務設定補償標準。越來越多的第三方付款人質疑醫療產品和服務的價格。一些第三方付款人福利套餐限制報銷，向患者收取共付費用，或者不為特定藥物、用途或藥物類別提供保險。
此外，某些總部位於美國的醫療保健提供商正在轉向管理式醫療系統，根據該系統，此類提供者簽訂合同，以人均固定費用提供全面的醫療保健服務，包括處方藥。我們無法預測第三方醫療保健付款人採用的報銷政策，這些政策可能對我們不利。
由於醫療保健管理的趨勢、健康維護組織的影響力越來越大、更多的立法和行政提案以及VASCEPA仿製藥的上市，我們預計在產品銷售方面將面臨定價和報銷壓力。此外，我們可能會面臨產品的保險承保範圍的限制或排除在外，尤其是在仿製藥競爭加劇的情況下。如果我們未能成功保護和
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維持已批准藥物的報銷範圍或嚴重延遲，我們可能難以獲得市場認可的已批准藥物和獲得批准的候選在研藥物，我們的業務可能會受到損害。國會已經頒佈了醫療改革，並可能實施進一步的改革，這可能會對整個製藥行業產生不利影響，因此可能對我們的業務產生重大不利影響。
正在進行的醫療保健立法和監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
在美國和一些外國司法管轄區，已經對醫療保健系統進行了許多立法和監管變更以及擬議的變更，這些變更可能阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售任何獲得上市批准的產品的盈利能力。法規、法規的變化或對現行法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排；（ii）增加或修改產品標籤；（iii）召回或停產我們的產品；或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。請參閲”第 1 項。 業務-當前和未來的立法” 和“第 1 項。商業—美國醫療改革和立法“在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中，瞭解更多詳情。
美國對藥品定價做法的立法和執法興趣與日俱增。具體而言，政府加強了對製造商為其上市產品設定價格的方式的審查，這導致美國國會進行了幾次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法，除其他外，旨在提高藥品定價的透明度，降低醫療保險下處方藥的成本，以及審查定價與製造商患者計劃之間的關係。
政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療保健成本所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：
外國、聯邦和州各級已經有立法和監管提案，這些提案旨在擴大醫療保健的可得性，控制或降低醫療保健成本，並將繼續出現。成本控制措施或其他醫療改革的制定和實施可能會使我們無法創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事或刑事處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者都可能受聯邦、州和外國數據保護法律法規（即涉及隱私和數據安全的法律法規）的約束。在美國，許多關於收集、使用、披露和保護健康相關信息及其他個人信息的聯邦和州法律法規，包括聯邦健康信息隱私法、州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條），可能適用於我們的業務或合作者的業務。此外，我們可能會從第三方（包括我們獲取臨牀試驗數據的研究機構）獲取健康信息，這些信息受1996年聯邦健康保險流通與責任法案（HIPAA）規定的隱私和安全要求的約束。儘管除了提供某些員工福利外，我們不受HIPAA的直接約束，但如果我們、我們的關聯公司或我們的代理人故意以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可識別個人身份的健康信息，我們可能會受到刑事處罰。此外，州法律規範特定情況下健康信息的隱私和安全，其中許多情況在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此合規工作變得複雜。
遵守美國和國際數據保護法律法規可能會要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，會影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守這些法律法規可能會導致政府執法行動（可能包括民事、刑事和行政處罰）、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們產生負面影響
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經營業績和業務。此外，臨牀試驗受試者、我們或潛在合作者獲取個人信息的員工和其他個人，以及與我們共享這些信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露這些信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔任何責任，辯護也可能既昂貴又耗時，並可能導致負面宣傳，從而損害我們的經營業績和業務。
歐洲數據收集受有關個人信息的使用、處理和跨境傳輸的限制性法規的約束。
我們受歐洲數據保護法規的約束，收集和使用與歐洲有關的個人數據，包括與我們在歐洲經濟區、歐洲經濟區、英國或英國的人員有關的個人數據。該監管制度包括歐盟《一般數據保護條例》（EU GDPR）和同等的英國通用數據保護條例，或英國 GDPR（在本表10-Q季度報告中統稱為 GDPR），以及相關歐盟和歐洲經濟區成員國及英國生效的其他國家數據保護立法（包括英國的《2018年英國數據保護法》），這些立法規範收集、使用、存儲、披露和傳輸，或對個人數據的其他處理（包括在臨牀試驗中處理的健康數據）：（i) 涉及歐盟、歐洲經濟區和英國的個人；和/或 (ii) 我們在任何歐盟和歐洲經濟區成員國或英國開展活動的背景下開展的活動。目前，歐盟GDPR和英國GDPR基本保持一致。GDPR 對處理個人數據的公司施加了多項要求，包括與處理健康和其他敏感數據相關的要求、處理個人數據的法律依據（可能包括徵得個人數據相關個人的同意）、向個人提供有關如何使用其個人數據的詳細信息、向數據保護機構和個人通知個人數據泄露情況，以及實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性。GDPR 還對在某些情況下將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到包括美國在內的第三方國家施加了嚴格的規定，除非存在減損措施或有效的GDPR傳輸機制（例如歐盟委員會批准的標準合同條款，或SCC，以及英國國際數據傳輸協議/附錄，即英國IDTA）。在依賴 SCc/UK IDTA 進行數據傳輸時，我們可能還需要進行傳輸影響評估，以評估接收方是否受允許公共機構訪問個人數據的當地法律的約束。任何無法根據數據保護法將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國的行為都可能阻礙我們的業務運營，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
英國政府已在英國立法程序中引入了數據保護和數字信息法案，即數據改革法案，以改革英國的數據保護制度，如果獲得通過，數據改革法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處，並威脅歐盟委員會對英國國際轉移充足性的決定，這可能會給我們帶來額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險。目前尚不清楚英國數據保護法律法規在中長期內將如何發展，以及從長遠來看將如何監管進出英國的數據傳輸。
不遵守歐洲經濟區成員國或英國的GDPR和相關國家數據保護法的要求可能會被處以高達2000萬歐元的鉅額罰款，佔公司上一財政年度全球年收入的4％，以較高者為準。此外，GDPR 賦予數據主體和消費者協會索賠因違反 GDPR 而造成的物質和非物質損害的權利。GDPR 對我們處理的個人數據規定了額外的責任和責任，此類處理受 GDPR 的約束，我們可能需要制定額外的機制來確保遵守這些和/或新的數據保護規則。這可能代價高昂、繁重，並對我們的業務、財務狀況、前景和經營業績產生不利影響。儘管歐盟GDPR和英國GDPR目前規定了基本相似的義務，但隨着時間的推移，英國的GDPR可能會變得與歐盟GDPR不一致。此外，歐洲經濟區成員國已通過國家法律來補充歐盟GDPR，這可能部分偏離歐盟GDPR，歐洲經濟區成員國的主管當局對歐盟GDPR義務的解釋可能因國家而異，因此我們預計歐洲經濟區和英國在數據保護法規方面不會在統一的法律環境中運作。未來歐盟GDPR和英國GDPR的相應條款和執行可能會進一步分歧，這給我們帶來了額外的監管挑戰和不確定性。未來的英國法律法規及其與歐盟法律法規的互動不明確，可能會增加歐洲個人數據處理的法律風險、不確定性、複雜性和合規成本，而我們的隱私和數據安全合規計劃可能要求我們修改流程和程序，為英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。
美國食品和藥物管理局、其他監管機構和行業組織嚴格監管可能就處方產品和促銷活動（例如演講者計劃）提出的促銷聲明。如果我們或我們的合作伙伴被發現不當地宣傳了VASCEPA的用途、功效或安全性，或者被發現違反了法律或適用法規，我們可能會被處以鉅額罰款和其他責任。除了目前的法院裁決和訴訟和解之外，政府可能會設法阻止我們宣傳真實和非誤導性的信息，或者設法尋找
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違反與我們自己或通過第三方開展的促銷活動相關的其他法律或法規的行為。
美國食品和藥物管理局和其他監管機構嚴格監管可能提出的有關處方產品的促銷聲明。總體而言，美國政府的立場是，不得將產品推廣用於未經美國食品藥品管理局批准的用途，如產品批准的標籤所示。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司進行標籤外促銷。美國食品和藥物管理局還要求各公司簽訂同意令或永久禁令，根據該法令或永久禁令，更改或縮減特定的促銷行為。儘管我們針對海洋適應症和REDUCE-IT適應症的VASCEPA獲得了美國食品藥品管理局的上市許可，而且我們與美國食品藥品管理局的和解為我們其他促銷活動提供了一定程度的保護，但醫生仍然可以給患者開VASCEPA處方，用於治療美國食品藥品管理局批准的VASCEPA標籤或我們的和解協議中未包含在適應症聲明中的疾病。如果發現我們在訴訟和解條款之外推廣VASCEPA，或者違反了聯邦或州政府可能認為可接受的範圍，我們可能會被處以鉅額政府罰款和其他相關責任，例如根據FDCA、FCA或其他責任理論。政府還可能試圖追究我們前共同推廣合作伙伴Kowa America或我們在美國境外的商業化合作夥伴或我們為幫助我們實施商業計劃而聘用的其他第三方的違規行為負責。
此外，適用法律規定了激勵措施，鼓勵競爭對手、員工和醫生舉報違反藥品促銷活動規則的行為。這些激勵措施可能導致所謂的 “舉報人訴訟”，其中一部分是這些人試圖收取一部分據稱超額向政府機構開支的款項，這些款項是由於推銷標明索賠之外的藥品。這些激勵措施還可能導致我們對市場上競爭對手的產品進行錯誤描述的訴訟，因此，我們可能會因涉嫌對競爭對手的損害而被起訴。此類訴訟，無論有無法律依據，辯護通常既耗時又昂貴。此類訴訟還可能導致相關的股東訴訟，而這些訴訟的辯護成本也很高。
如果我們無法滿足監管機構的廣泛監管要求，例如質量、安全性、有效性和數據隱私，我們可能無法成功開發和獲得其他司法管轄區對VASCEPA的監管批准或銷售未來的產品。
我們研發工作的成功在一定程度上取決於我們以及我們的合作伙伴或潛在合作伙伴是否有能力滿足我們或我們的合作伙伴或潛在合作伙伴在獲得批准後最終打算銷售此類產品的司法管轄區的監管要求。藥品的開發、製造和銷售受到美國和其他地方政府當局的廣泛監管。在美國，美國食品藥品管理局通常要求對每種藥物進行臨牀前測試和臨牀試驗，以確定其安全性和有效性，並進行廣泛的藥物開發，以確保其在上市之前的質量。其他司法管轄區的監管機構也規定了類似的要求。獲得監管部門批准的過程漫長而昂貴，此類批准的簽發不確定。臨牀試驗的開始和完成速度以及獲得監管機構上市批准的時間可能會因多種因素而延遲，其中包括：
即使我們在尋求監管部門批准的努力中，從早期的臨牀前研究或臨牀試驗中獲得積極成果，我們也可能無法在未來的努力中取得同樣的成功。我們或潛在合作伙伴進行的臨牀試驗可能無法提供
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足夠的安全性和有效性數據，以獲得候選產品的必要監管批准。臨牀試驗未能證明我們所需適應症的安全性和有效性可能會損害該候選產品以及其他候選產品的開發，我們的業務和經營業績將受到影響。
在2019年美國食品藥品管理局對REDUCE-IT數據和補充新藥申請（snDa）的審查中，該機構確定，當礦物油和他汀類藥物共同使用時，不能排除礦物油和他汀類藥物之間的相互作用，就像REDUCE-IT的某些患者一樣，該機構認為，間接證據表明，礦物質吸收對他汀類藥物具有潛在的抑制作用油。但是，美國食品藥品管理局的探索性分析表明，低密度脂蛋白或LDL膽固醇值對到達主要終點時間的影響在數值上很小，不太可能改變治療獲益的總體結論。然後，美國食品藥品管理局依靠該評估及其所有可用數據，批准了基於REDUCE-IT結果的新適應症聲明和標籤。此事表明，將來可能會出現這樣的擔憂，這些擔憂可能會影響我們的產品開發、監管審查或公眾對我們產品的看法以及我們的未來前景，包括REDUCE-IT業績。
獲得的任何批准可能範圍有限，可能需要額外的批准後研究，或者可能需要添加標籤聲明，包括方框警告，重點關注產品安全性，這可能會影響我們的候選產品的商業潛力。任何這些或類似情況都可能對我們獲得新適應症批准的能力產生不利影響，並影響我們產品銷售的收入。即使在產品經監管機構批准商業化的情況下，監管或法律要求也可能會隨着時間的推移而發生變化，或者可能會發現有關產品的新安全性或功效信息，這可能會導致產品退出市場或類似的使用限制。在臨牀試驗或產品中發現以前未知的問題，或者與產品製造商有關的問題，可能會導致監管問題，從而阻礙未來對產品或製造商的擬議批准和/或對該產品或製造商的限制，包括將適應症或產品撤出市場，這將對我們的潛在收入來源產生負面影響。
隨着我們根據美國VASCEPA的市場動態以及VAZKEPA在歐洲和世界其他地區的商業舉措和計劃，繼續擴大VASCEPA商業化的基礎設施，我們在成功管理業務規模和適應性方面可能會遇到困難。
建立、維護、擴大和精簡商業基礎設施的過程困難、昂貴和耗時，尤其是在此類努力需要適應不斷變化的市場和業務動態時。2022年，我們實施了成本和組織重組計劃，其中包括到2022年底將我們的美國商業團隊減少到約75名銷售代表。2023年7月，作為ORP的一部分，美國所有剩餘的銷售人員職位都被裁掉，總員工人數減少了30％。因此，我們沒有銷售團隊向美國的醫生和其他醫療保健專業人員推廣VASCEPA，將僅依靠我們的管理式醫療和貿易組織來支持VASCEPA在美國的銷售。
除了裁減我們在美國的銷售隊伍外，我們還將繼續根據REDUCE-IT結果自行並與國際合作夥伴合作，支持美國以外的監管工作。如果我們成功地在歐洲和其他地區的主要市場獲得足夠的批准以及足夠的定價和報銷水平，我們將需要確保我們的業務足以支持商業發佈和持續推廣。我們重新設計了歐洲的商業基礎設施，以更好地適應定價和報銷狀況以及商業潛力。我們將精簡團隊在歐洲和美國以外的其他地方；但是，我們預計需要在內部擴張，並預計，隨着我們在歐洲和美國以外其他地方的發展，我們將需要管理與各種合作伙伴、供應商和其他第三方的更多關係。未來的增長和精簡工作將大大增加管理層成員的責任，包括需要確定、招聘、維持和整合適當數量的員工。在歐洲，繼歐盟於2021年批准上市許可後，我們已經組建了我們的團隊，並計劃視情況繼續在逐國擴大我們的歐洲員工。獲得補償所需的時間往往因國家而異，目前無法可靠地預測。儘管我們認為我們對VAZKEPA的成本效益有強烈的論點，但此類報銷談判的成功可能會對我們僱用和留住人員以及實現VAZKEPA在歐洲的商業機會的能力產生重大影響。我們未來的財務業績以及我們實現VASCEPA商業化和有效競爭的能力將在一定程度上取決於我們有效管理未來增長的能力。為此，我們必須能夠有效地管理我們的發展工作，僱用、培訓、整合和保留適當水平的管理、行政、銷售和營銷人員，管理商業組織的經驗有限。我們可能無法完成這些任務，而我們未能完成其中任何一項任務都可能阻礙我們成功發展公司。
我們的業務取決於成功的生命週期管理工作。
我們的藥物研發工作受任何藥物開發計劃固有的風險和不確定性的影響。由於開發進展和生物等效性乃至潛在的額外試驗（特定監管機構可能要求）所涉及的風險和不確定性，以及獲得監管批准所涉及的時間和成本，我們無法合理估計藥物開發計劃或成功開發的時間、完成日期和成本或成本範圍
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任何特定的衍生物、組合或下一代候選產品。任何衍生品、組合產品或下一代候選產品的潛在成功將取決於多種因素，包括生產範圍和我們在製造方面的成功、獲得監管部門的批准以及獲得足夠的（或任意）的市場接受度（如果獲得批准）。
與我們依賴第三方相關的風險
我們為商業市場和臨牀試驗提供的產品取決於與第三方製造商和供應商的關係，包括製造商和供應商，他們可能要求我們遵守繁瑣的最低購買承諾，這些承諾可能超過我們的供應需求。
我們沒有內部製造能力，臨牀和商業產品的供應完全依賴合同製造商。我們無法保證我們將成功製造我們可能與第三方製造商共同開發的任何產品，無論是獨立開發還是根據製造安排（如果有）。此外，如果我們的製造商停止與我們做生意，或者出現延誤、供應短缺或對其產能的過高需求，或者如果他們堅持繁瑣的條款，例如過高的最低供應承諾，我們可能無法及時、以具有成本效益的水平或根本無法獲得足夠數量的產品。如果我們無法繼續以對我們和供應商來説足夠有利可圖的方式經營我們的業務關係，那麼我們供應鏈的某些成員可能會通過違反我們的協議或其他方式，通過向競爭對手（例如仿製藥公司）供應來與我們競爭。
任何製造問題、影響製造設施的自然或人為災害、政府行動或合同製造商的損失都可能幹擾我們的運營並導致銷售損失。對供應商的任何依賴都可能涉及多種風險，包括可能無法獲得關鍵材料以及減少對生產成本、交貨時間表、可靠性和質量的控制。供應商問題對未來合同製造造成的任何意想不到的中斷都可能延遲產品的發貨，增加我們的銷售成本和/或導致銷售損失。如果我們的供應商無法向我們提供足夠數量的API（藥物物質）或封裝散裝產品（藥品），將對我們繼續商業化VASCEPA的能力產生重大不利影響。
我們有合同自由，可以為VASCEPA採購API，也可以購買支持我們供應鏈的其他服務。我們已經與多家供應商簽訂了供應協議，這些供應商也依賴其他第三方供應商來製造銷售VASCEPA所需的原料藥和其他元素。我們將繼續採取措施談判我們的合同供應協議，以使供應安排與當前和未來的全球市場需求保持一致。
擴大製造能力和對此類產能進行資格認證非常複雜，並且會受到許多法規和其他運營挑戰的影響。我們需要供應能力來支持我們對VASCEPA的直接和間接商業化。我們還致力於為澳大利亞和新西蘭、加拿大、中國、中東和北非、韓國和東南亞以及以色列的商業合作伙伴和分銷商提供供應，我們預計在其他國家尋求商業機會時可能會有額外的供應需求。我們供應商的資源各不相同且有限；與預計擴張和資格認證相關的成本可能很高，供應採購和產能擴張的交貨時間很長，需要在商業推出之前做出某些與供應相關的決策和承諾，包括在中國和歐洲各國。我們的API生產總能力取決於我們的API供應商的持續資格，以及是否有資格認證任何新供應商的能力，取決於現有供應商滿足我們供應需求的能力。如果美國食品藥品管理局沒有批准其他API供應商作為snDA的一部分，則我們的API供應將僅限於我們從先前批准的供應商處購買的API。例如，EMA尚未批准我們在美國使用VASCEPA的每家供應商在歐盟供應VAZKEPA。
此外，我們無法保證與之簽訂API封裝合同的當前供應商和未來供應商將持續有資格按照我們的規格製造產品，也無法保證當前和未來的供應商將有足夠的製造能力來滿足對VASCEPA的預期需求。
如果我們的第三方製造能力不符合適當的資格和/或不符合適用的監管要求，我們可能無法提供足夠數量的VASCEPA來滿足預期的需求。
我們無法保證我們可以以可接受的條款與任何未來的製造商簽訂合同，也無法保證任何此類替代供應商不需要我們的資本投資來滿足我們的要求。或者，我們的供應購買量或任何最低購買要求都可能超過對VASCEPA的實際需求。
我們與供應商的某些協議包括最低購買義務和有限的排他性條款。這些購買通常是根據12個月的滾動預測進行的，這在一定程度上對我們具有約束力，其餘部分可由我們進行調整，但須遵守某些限制。無論12個月的滾動預測如何，我們的某些協議還包括合同規定的最低購買承諾。我們可能無法購買足夠數量的VASCEPA來滿足實際需求，或者我們可能需要購買超過滿足實際需求所需的供應量。
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如果我們的最低購買承諾超過了我們對VASCEPA的供應需求，我們可能不得不與供應鏈中的合作伙伴重新談判，這些合作伙伴可能沒有動力重新談判對我們有利的條款，或者根本沒有動力。如果我們無法確保足夠的供應水平來滿足需求，我們的財務狀況可能會受到負面和實質性的影響。
我們在從製造商到患者的分銷渠道中對第三方的依賴使我們面臨風險，這些風險限制了我們的盈利能力，並可能限制我們向大型細分市場供應VASCEPA的能力。
我們主要將VASCEPA出售給有限數量的主要批發商，以及選定的區域批發商和郵購藥房提供商，或共同銷售給我們的分銷商或我們的客户，這些分銷商或我們的客户反過來將VASCEPA轉售給零售藥房，隨後轉售給患者和醫療保健提供商。鑑於這些各方控制着VASCEPA的大部分市場，他們對我們行使了相當大的議價能力。這種議價能力要求我們在出售VASCEPA時承擔越來越高的折扣。此外，付款人有很大的自由度來改變個別產品的處方地位，或設置其他屏障，抑制患者接受醫療保健專業人員處方的療法。這些付款人壁壘包括要求患者在VASCEPA之前嘗試另一種藥物，即階梯編輯，以及要求在開具處方後獲得醫療保健提供者的事先授權，然後才能通過健康計劃報銷患者的VASCEPA處方費用。此外，藥房福利經理實施的計劃會抑制VASCEPA的使用，例如越來越高的免賠額。提高免賠額的一個實際影響是，它們可能導致患者延遲開無症狀的慢性護理藥物的處方，例如高甘油三酯血癥，在今年早些時候開出VASCEPA的處方，直到患者達到免賠額，然後VASCEPA的費用更多地由保險公司承擔。總的來説，這些動態對我們出售VASCEPA的盈利能力產生了不利影響，並可能隨着時間的推移而增加，進一步影響我們的經營業績。這些行業參與者之間的整合可能會增加這些市場動態對我們的壓力。
VASCEPA等藥品的製造、包裝和分銷受美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的法規約束。如果我們或我們的第三方製造商未能滿足這些要求，我們的產品開發和商業化工作可能會受到重大損害。
藥品（例如VASCEPA）的製造、包裝和分銷受美國食品藥品管理局和類似外國監管機構的監管，必須按照美國食品和藥物管理局的cGMP和外國監管機構的類似要求進行。根據這些cGMP運營的製造商數量有限，還有國際人用藥品註冊技術要求協調委員會（ICH，法規和指南），既有能力生產VASCEPA，也有意願這樣做。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規、要求或指導方針可能會導致我們受到制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、監管機構未能批准我們的產品、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、沒收或自願召回產品、運營限制以及刑事起訴和處罰，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。如果我們無法通過現有和潛在的API供應商按照要求的規格生產VASCEPA，則我們可能會延遲成功供應產品以滿足預期需求，並且我們預期的未來收入和財務業績可能會受到重大不利影響。
製造過程或程序的變更，包括產品生產地點的變更或第三方製造商的變更，可能需要根據美國食品和藥物管理局的cGMP事先對製造過程和程序進行美國食品和藥物管理局的審查和預先批准。任何新設施都可能需要接受美國食品和藥物管理局的預批准檢查，並將再次要求我們證明產品與美國食品和藥物管理局的可比性。如果與我們簽訂合同的任何第三方製造商未能履行其義務，我們可能被迫自己製造材料，而我們可能沒有能力或資源，或者與其他第三方製造商簽訂協議，我們可能無法在合理的條件下做到這一點。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗或商業分銷都可能被嚴重延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始第三方製造商獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因我們需要更換第三方製造商，我們將需要驗證新的第三方製造商的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。我們還需要驗證，例如通過製造業可比性研究，任何新的製造工藝都將根據先前提交給美國食品和藥物管理局或其他監管機構或其批准的規格來生產我們的產品。與驗證新的第三方製造商相關的延遲可能會對我們及時或在預算範圍內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，第三方製造商可能擁有該第三方製造商獨立擁有的與我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類第三方製造商的依賴，或者要求我們獲得此類第三方製造商的許可才能讓其他第三方製造商生產我們的產品或候選產品。此外，對於提供我們的候選產品的第三方製造商而言，製造商的變更通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在先前用於臨牀試驗的臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
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根據ICH指南，也有類似的外國要求。
此外，美國食品和藥物管理局和外國監管機構要求我們能夠持續地以商業數量和規定質量重複生產原料藥和成品，包括證明產品穩定性，並記錄我們的能力。此要求被稱為過程驗證。過程驗證包括穩定性測試、雜質測量以及通過經過驗證的測試方法測試其他產品規格。如果美國食品和藥物管理局認為流程驗證或所需測試的結果不令人滿意，VASCEPA的商業供應可能會延遲，或者我們可能無法提供足夠數量的VASCEPA來滿足預期需求。
美國食品和藥物管理局和類似的外國監管機構也可以隨時對產品的製造、包裝或測試實施新的要求，或更改其對現有要求的解釋和執行。如果我們或我們批准的供應商無法遵守規定，我們可能會受到監管、民事訴訟或處罰，或者我們可能會被禁止生產或銷售VASCEPA，所有這些都可能對我們的業務產生重大不利影響。此外，由於疫情緩解措施或其他因素導致的政府業務減少，可能會延遲美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構的及時監管審查。
我們在美國以外地區商業化VASCEPA的經驗有限，我們可能無法成功地建立能夠適應美國以外監管和其他動態的基礎設施，包括銷售隊伍。目前，我們的國際努力嚴重依賴第三方，並將繼續如此，我們可能無法成功地與業務夥伴進行談判或建立關係，以支持和維持對我們國際活動的控制。
我們通過在中國、中東、北非、加拿大以及最近的澳大利亞、新西蘭、韓國和東南亞以及以色列等地區的多項合同安排，將我們的VASCEPA商業化活動擴展到了美國以外的地區。我們將繼續評估通過類似安排在美國以外地區發展VASCEPA商業化的其他機會。
Edding負責中國境內的開發和商業化活動以及我們與他們簽訂的開發、商業化和供應協議下的相關費用。此外，Edding必須在中國境內進行臨牀試驗，以獲得某些地區的監管批准。根據我們與他們的安排，Edding已成功開展臨牀試驗和批准舉措，包括宣佈Edding的VASCEPA三期臨牀試驗具有統計學意義的陽性結果，並已在香港獲得REDUCE-IT適應症的批准和中國大陸的MARINE適應症的VASCEPA的批准。2023年10月，艾丁在中國大陸申請了REDUCE-IT標誌的批准。但是，Edding可能需要在這些市場進行批准前或批准後的臨牀開發工作，或者Edding可能面臨挑戰或無法成功商業上市。此外，中國境內的任何發展和監管工作都可能受到冠狀病毒疫情持續影響的負面影響。中美之間政治緊張局勢的加劇，包括兩國之間在貿易慣例、關税和尊重知識產權方面表達的問題，都可能對中國領土上的任何發展和監管努力產生負面影響。如果Edding無法在中國領土上有效地將VASCEPA商業化，那麼我們可能無法通過與Edding達成的協議產生收入，這些協議是由於在中國境內出售VASCEPA而產生的。
我們加入了與Biologix FzCo（Biologix）達成的協議，在多箇中東和北非國家註冊和商業化VASCEPA，與HLS Therapeutics Inc.（HLS）在加拿大註冊、商業化和分銷VASCEPA，CSL Seqirus（CSL），以確保定價和報銷，在澳大利亞和新西蘭商業化和分銷VASCEPA，或者 Lotus，將在東南亞的多個國家註冊、商業化和分銷VASCEPA，並將 Neopharm（以色列）1996 Ltd.（Neopharm）（Neopharm）進行分銷以色列的 VASCEPA。儘管Biologix目前正在阿拉伯聯合酋長國、黎巴嫩、科威特和沙特阿拉伯積極將VASCEPA商業化，HLS目前正在加拿大將VASCEPA商業化，但我們完全依賴這些第三方在這些市場成功地將該產品商業化，這些市場可能既複雜又充滿挑戰。
如果Edding、Biologix、HLS、CSL、Lotus或Neopharm或我們賴以開發和商業化VASCEPA的其他第三方未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成工作，則我們對這些方的追索和補救措施將受到限制。
對於一家公司來説，除了在過去兩年中在某些國家推出VAZKEPA外，還沒有在歐洲推出產品或以其他方式商業化產品，因此我們在歐洲自行推出和支持VAZKEPA商業化的努力是一項複雜的任務，因為我們在歐洲成功開發和創造收入的VAZKEPA可能會面臨巨大的執行風險。
我們與美國以外的合作伙伴合作在非美國司法管轄區開發和銷售我們的產品的經驗有限。為了使我們的合作伙伴能夠在美國以外的任何國家營銷和銷售VASCEPA，以滿足任何指示，都必須獲得相應監管機構的監管批准。監管部門批准的要求和時間（可能包括進行臨牀試驗）因國家而異，在某些情況下可能有所不同
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或比美國的要求更嚴格。我們或我們的合作伙伴未能及時在非美國司法管轄區獲得VASCEPA的批准，都可能限制VASCEPA的商業成功和我們增加收入的能力。
我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收入減少。
美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在藥品推薦和處方方面起着主要作用。與第三方付款人和客户的安排可能會使藥品製造商面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這可能會限制這些公司銷售、營銷和分銷藥品的業務或財務安排和關係。特別是，醫療保健產品和服務的促銷、銷售和營銷，以及各種定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排，都受旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他一般業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗患者招募過程中獲得的信息。請參閲”第 1 項。 商業-政府監管-欺詐和濫用法律及數據監管“在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-K表年度報告中，瞭解更多詳情。
藥品的分銷受其他要求和法規的約束，包括旨在防止未經授權銷售藥品的廣泛記錄、許可、儲存和安全要求。此外，處方藥產品藥品供應鏈中涉及的製造商和其他各方還必須遵守產品跟蹤和追蹤要求，並將假冒、轉移、盜竊和故意摻假的產品或不適合在美國分銷的產品通知美國食品和藥物管理局。
這些法律的範圍和執行尚不確定，在當前的醫療改革環境中，尤其是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構繼續對醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動進行定期和嚴格的審查，這種審查通常會導致醫療保健行業的調查、起訴、定罪和和解。確保業務安排符合適用的醫療保健法，以及對政府當局可能的調查做出迴應，可能會耗費時間和資源，並且可能會轉移公司的注意力，從業務（包括上述調查）上轉移開來。此類調查可能漫長而昂貴，並可能對我們的業務產生重大影響和中斷。如果政府認定我們違反了美國反回扣法規、FCA或反壟斷法規，我們可能會被處以鉅額的民事和刑事罰款和處罰。不遵守任何這些法律或監管要求會使實體面臨可能的法律或監管行動。視情況而定，未能滿足適用的監管要求可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤資、個人監禁、被禁止參與聯邦和州資助的醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助）、合同損害賠償、削減或重組我們的業務，以及額外的報告義務和監督，如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決違規指控有了這些法律。任何違反這些法律的訴訟，即使成功地進行了辯護，都可能導致藥品製造商承擔鉅額法律費用，並轉移管理層對業務運營的注意力。如果發現我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，則該個人或實體可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會對業務產生不利的重大影響。
在美國，為了幫助患者負擔我們批准的產品，我們利用計劃為他們提供幫助，包括患者援助計劃和為符合條件的患者提供的共付優惠券計劃。政府執法機構對製藥公司的產品和患者援助計劃（包括報銷支持服務）表現出越來越大的興趣，對這些計劃的多項調查已達成重大的民事和刑事和解。保險公司有關自付優惠券的保單的變化和/或新立法或監管行動的出臺和頒佈可能會限制或以其他方式對這些患者支持計劃產生負面影響，這可能會導致使用受影響產品的患者減少，因此可能對我們的銷售、業務和財務狀況產生重大不利影響。
並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為，我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。
此外，隨着我們在美國境外的任何產品的批准和商業化，我們可能還將受到上述醫療保健法以及其他外國法律的外國同等法律的約束。
我們依賴第三方進行臨牀試驗，這些第三方的表現可能不令人滿意，包括未能在規定的最後期限之前完成此類臨牀試驗。
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我們對第三方進行臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制。但是，如果我們贊助臨牀試驗，我們有責任確保每項臨牀試驗都按照總體研究計劃和試驗協議進行。此外，美國食品和藥物管理局要求我們遵守開展、記錄和報告臨牀試驗結果的要求，通常被稱為良好臨牀實踐，以確保數據和報告的結果可信和準確，並保護試驗參與者的權利、完整性和機密性。我們對第三方的依賴並不能減輕我們的這些責任和要求。此外，這些第三方還可能與其他實體有關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。如果這些第三方未能成功履行其合同義務或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能會延遲獲得監管部門對候選產品的批准，並且我們成功實現靶向疾病候選產品商業化的努力可能會延遲。
此外，研究者發起的試驗（即由獨立研究者和/或與我們無關的機構發起、贊助和進行的科學研究）以及其他IIT可能涉及潛在候選產品。研究者、發起人和/或研究者/發起人仍對構思、設計、數據分析、出版和遵守適用法律負責。研究者發起的試驗有助於增進對產品（例如作用機制）的理解，並激發進一步研究的新思路；但是，製藥公司通常不支持IIT來生成可能導致產品標籤變更的數據。即使個人所得税取得積極成果，還需要進行更多的研究，並獲得監管機構的指導和批准，才能將藥品推進到下一階段的開發和新的潛在標籤變更或適應症。如果我們無法確認或複製IIT的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會被進一步推遲或無法推進進一步的臨牀開發。此外，如果事實證明與我們贊助和實施IIT時可能獲得的第一手知識相比，數據不足，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。IIT的負面結果可能會對我們為此類候選產品獲得監管部門批准的努力以及公眾對此類候選產品的看法產生重大不利影響。此外，正在調查我們未提供的候選產品的第三方可能會在我們之前尋求並獲得監管部門的批准，這可能會對我們的開發戰略以及我們本來可能有資格獲得的某些獨家產品的資格產生不利影響。
與我們的知識產權相關的風險
我們依賴員工、代理商、業務合作伙伴和第三方的專利、專有權利和保密義務來保護VASCEPA的商業價值和潛力。執行我們的專利權具有挑戰性且成本高昂，即使我們能夠成功地行使我們的專利權，我們頒發的專利也可能無法阻止競爭對手與VASCEPA競爭。
我們的成功在一定程度上取決於我們能否獲得和維持對候選藥物、技術和專有知識的知識產權保護，以及在不侵犯他人專有權利的情況下運營。請參閲”第 1 項。業務-專利、專有技術、商業祕密” 有關更多詳情，請參閲我們截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告。
我們計劃大力捍衞我們在已頒發的專利下的權利，但是此類國防活動可能成本高昂，而且可能無法取得預期的結果。2020年11月30日，我們對Hikma提起了專利侵權訴訟，指控其在美國製造、銷售、提議出售和進口仿製icosapent乙基膠囊，我們聲稱這種方式誘發了對涵蓋使用VASCEPA的專利的侵權，以降低特定的CV風險。2021 年 1 月 25 日，我們擴大了這起專利侵權訴訟的範圍，將醫療保險提供商 Health Net, LLC 包括在內。2022年1月4日，審理此案的地方法院批准了Hikma的駁回動議。2022年10月13日，地方法院批准了最終判決，該公司正在上訴（美聯儲。Cir。23-1169號（2022年11月21日）提交了地區法院的裁決，但無法預測結果或對其業務的影響。我們於2022年12月26日與Health Net, LLC簽訂了和解協議。該公司打算繼續大力執行與VASCEPA相關的知識產權，但無法預測這些訴訟或隨後提起的任何訴訟的結果。
專利訴訟是一個耗時且昂貴的過程。無法保證我們會成功執行任何專利，也無法保證該專利不會被成功質疑和宣告無效。即使我們成功執行了這項專利，該過程也可能需要數年才能得出結論。其他製藥公司可能會質疑我們的專利的有效性、可執行性或兩項專利，並尋求圍繞我們發佈的專利聲明設計其產品，並根據新的臨牀研究獲得VASCEPA的仿製版本或品牌競爭產品的上市許可。製藥行業競爭激烈，我們的許多競爭對手比我們擁有更多的經驗和資源。任何此類競爭都可能破壞VASCEPA的銷售、營銷和協作工作，從而可能嚴重降低VASCEPA的收入潛力。
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即使我們成功執行了我們已頒發的專利，我們也可能會承擔鉅額費用，並分散管理層在提起這些訴訟時的時間和精力，這可能會對我們產生重大的不利影響。專利訴訟既昂貴又耗時，我們可能沒有足夠的資源來成功完成這些訴訟。
我們有與VASCEPA及其用途有關的待處理專利申請。無法保證這些申請中的任何一項都會頒發專利，即使獲得了專利保護，也可能不足以最大限度地減少競爭或支持我們的商業化努力。
我們已經在美國和國際上提交併正在起訴眾多專利申請，其索賠旨在保護VASCEPA/VAZKEPA的專有地位。對於其中某些專利家族，我們已經提交了多項專利申請。總的來説，專利申請包括許多獨立索賠和附屬索賠。我們的幾項專利申請包含的主張，其依據是我們認為臨牀試驗中出現的意想不到的有利結果。但是，我們待處理的專利申請可能無法獲得批准，或者如果獲得批准，則無法確定它們是否會阻止競爭對手與VASCEPA競爭。
確保產品的專利保護是一個複雜的過程，涉及許多法律和事實問題。我們在美國和國際上提交的專利申請處於不同的審查階段，審查的時間超出了我們的控制範圍。獲得專利授權的過程可能很漫長，最初提交的索賠通常會經過修改，以滿足專利局的要求。該過程包括與專利局的書面和公開溝通。該過程還可以包括與專利審查員的直接討論。無法保證專利局會接受我們關於任何專利申請或其中的任何索賠的論點。我們無法預測任何專利申請的時間或結果。此外，我們可能會選擇提交其他證據，或者專利局可能要求提供其他證據，以支持我們正在提出的某些索賠。此外，在審查我們的專利申請期間，第三方可能會嘗試提交出版物供專利局考慮。提供此類額外證據和出版物可能會延長專利局對我們申請的審查，並導致我們承擔額外費用。我們無法確定我們專利財產中任何授予的專利將為我們提供什麼商業價值。
儘管使用保密協議和/或專有權利協議，這些協議本身的有效性可能有限，但我們可能很難保護我們的商業祕密。
除了我們的專利組合和戰略外，我們還將依靠商業祕密和專業知識來幫助保護我們的競爭地位。在我們認為專利保護不適當或無法獲得的情況下，我們依靠商業祕密來保護技術。但是，商業祕密很難保護。雖然我們要求我們的某些學術合作者、承包商和顧問簽訂保密協議，但我們可能無法充分保護我們的商業祕密或其他專有信息。
與我們的業務相關的風險
如果我們在編制預計指導方針時做出的估計或所依據的假設被證明不準確，則我們的實際結果可能與預測和應計額中反映的結果有所不同。
2024年1月，我們重申了我們的信念，即當前的現金和投資以及其他資產足以支持包括股票回購計劃在內的持續運營。本陳述和類似陳述是基於當時管理層的估計、假設和判斷。由於估算值的固有性質，包括在我們歐洲上市的不確定性以及美國仿製藥競爭的影響，我們已暫停提供淨收入指導，因為我們的估計與實際產品需求量之間可能存在顯著差異。如果我們未能實現，或者我們像過去一樣修改或更新了公開披露的財務指導的任何內容，或者對我們的業務和計劃變更的其他預期，我們的股價可能會下跌。
關鍵人員的流失可能會對我們的業務產生不利影響，特別是考慮到最近的高級管理層變動。
我們高度依賴高級管理層的努力。失去一名或多名高級管理層成員的服務可能會對我們產生重大的不利影響。鑑於我們的企業迅速擴張，加上精簡的管理結構和銷售隊伍，以及2023年董事會和高級管理團隊的變動，任何關鍵人員的離職都可能產生重大影響，並可能對我們的業務造成幹擾，直到聘用合適的替代者。此外，由於我們業務的專業性質，隨着業務計劃的推進，我們將高度依賴我們吸引和留住合格的科學、技術和關鍵管理人員的能力。隨着我們繼續在全球範圍內擴大商業化工作，我們的高級管理團隊成員的流失率可能會持續或增加。我們可能難以識別、吸引和整合新的高管來彌補任何此類損失。當我們在歐洲開展商業化努力時，我們需要迅速招聘員工，確保他們接受過良好的培訓，並以與我們的現有業務一致的核心價值觀團結協作，我們認為這有助於提高我們的地位
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成功。在美國，我們最近取消了所有銷售隊伍職位，越來越多的員工被其他公司招聘。仿製藥競爭的當前和潛在威脅以及我們最近生效的裁員，包括作為2023年7月宣佈的ORP的一部分，可能會給員工帶來不確定性，從而可能導致員工流失率增加。在我們的活動領域，對合格人員的競爭非常激烈。在這種環境下，我們可能無法吸引或留住發展業務所需的人員，尤其是在我們無法實現盈利的情況下。未能招聘關鍵的科學、技術和管理人員將損害我們執行業務計劃的能力。
我們的內部計算機系統，或者我們的第三方臨牀研究機構或其他承包商或顧問的計算機系統，可能會出現故障或遭受安全漏洞，這可能會導致我們的商業、研發和其他計劃受到實質性幹擾。
儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及第三方臨牀研究機構以及其他承包商和顧問的內部計算機系統仍容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障的損害。任何此類事件都可能導致我們的運營中斷或我們的計劃受到實質性幹擾。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序或與我們的技術或產品候選人相關的其他數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們的研發計劃可能會延遲。
我們可能會面臨因挪用、濫用、泄露、偽造或故意或意外泄露或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息（包括我們員工和患者的個人信息以及公司和供應商的機密數據）而造成的風險。此外，外部各方可能試圖滲透我們的系統或供應商的系統，或欺詐性地誘使我們的人員或供應商的人員披露敏感信息，以獲取對我們的數據和/或系統的訪問權限。我們的數據和系統可能會受到威脅，包括惡意代碼和病毒、網絡釣魚和其他網絡攻擊。隨着時間的推移，這些威脅的數量和複雜性繼續增加。例如，2019年6月，安全研究人員發佈的一份報告稱，未經授權的用户可以訪問屬於我們一家供應商的數據庫，其中包含有關使用或已對VASCEPA表示興趣的個人的信息。儘管我們被告知此類違規行為不包括社會安全號碼或信用卡信息，但將來可能會發生更嚴重的泄露事件。如果我們的信息技術系統或供應商的信息技術系統發生重大漏洞，則市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。我們可能需要花費大量資金和其他資源來修復或更換信息系統或網絡以及修復聲譽成本。此外，在涉及與數據收集和使用做法以及其他數據隱私法律法規相關的隱私問題的私人訴訟中，我們可能會受到個人和團體提出的監管行動和/或索賠，包括濫用或不當披露數據以及不公平或欺騙性行為的索賠。由於任何監管行動或私人訴訟，我們可能會產生鉅額費用或轉移大量內部資源。上述任何後果都可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
儘管我們開發和維護旨在防止這些事件發生的系統和控制措施，並且我們有識別和緩解威脅的流程，但這些系統、控制和流程的開發和維護成本高昂，隨着技術的變化和克服安全措施的努力變得越來越複雜，需要持續的監控和更新。此外，儘管我們作出了努力，但無法完全消除這些事件發生的可能性。隨着我們將更多的信息系統外包給供應商，與付款人和患者進行更多的電子交易，以及更多地依賴基於雲的信息系統，相關的安全風險將增加，我們將需要花費更多資源來保護我們的技術和信息系統。此外，無法保證我們的內部信息技術系統或第三方承包商的信息技術系統，或者我們的顧問為實施適當的安全和控制措施所做的努力，足以保護我們在系統出現故障時免受故障、服務中斷、數據惡化或丟失的影響，也無法保證在發生可能導致財務的網絡攻擊、安全漏洞、工業間諜攻擊或內部威脅攻擊時防止數據被盜或損壞，法律、商業或聲譽損害。
我們承擔潛在的產品責任。
我們面臨與VASCEPA的製造和營銷相關的產品責任索賠的潛在風險。任何因使用 VASCEPA 而受傷的人都可以向我們提出產品責任索賠，而無需證明我們有過錯。
此外，參與涉及我們當前或以前開發階段產品的臨牀試驗的人員可能會對我們提出產品責任索賠。成功向我們提起的索賠可能會對我們的業務產生重大的不利影響。我們無法保證將來不會向我們提出產品責任索賠。
我們的税收居住地和/或税法的變化可能會對我們未來的盈利能力產生負面影響。
我們預計我們的税收管轄權將保留在愛爾蘭。根據英國現行立法，出於税收目的，在英格蘭和威爾士註冊成立或在英國集中管理和控制的公司被視為英國居民。根據愛爾蘭現行立法，如果公司在愛爾蘭進行集中管理和控制，則出於税收目的，該公司被視為愛爾蘭居民，或者
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在某些情況下，如果它在愛爾蘭註冊成立。在2019年12月31日之前，根據英國和愛爾蘭的國內法，公司被視為税務居民，那麼英國和愛爾蘭之間的《雙重税收協議》（DTA）第4（3）條的規定規定，只有在其有效管理所在的司法管轄區內，此類企業才能被視為居民。由於我們的有效管理地點設在愛爾蘭，我們一直力求以這樣的方式開展事務，以便僅出於税收目的成為愛爾蘭的居民。
這些有關確定税收居住地的規則自2020年1月1日起生效，當時根據經濟合作與發展組織或經合組織的《多邊文書》（MLI），修改後的愛爾蘭-英國雙重徵税協定生效。根據修改後的愛爾蘭-英國雙重徵税協議，從2020年1月1日起，如果我們繼續在愛爾蘭進行集中管理和控制，如果愛爾蘭和英國税務機關根據MLI “決勝局規則” 共同商定我們是愛爾蘭的唯一納税居民，我們將成為愛爾蘭的唯一納税居民，而不是英國的納税居民。在根據修訂後的條款提交了相關申報後，我們收到了愛爾蘭和英國税務機關的共同協議的確認，即就修改後的DTA而言，我們是愛爾蘭的唯一納税居民，該協議自2020年1月1日起生效。
但是，我們無法向您保證，出於税收目的，我們現在或將繼續是愛爾蘭的唯一居民。將來，無論是由於法律或任何相關税務機關慣例的變化，還是由於我們的事務行為發生任何變化，我們都可能成為或被視為已成為愛爾蘭以外司法管轄區的居民。如果我們不再是愛爾蘭納税居民，我們的資產可能會被徵收愛爾蘭資本利得税，我們的收入徵税基礎也可能發生變化。同樣，如果我們的愛爾蘭或英國子公司的税收居住地從其當前的司法管轄區發生變化，則可能會對其資產徵收地方資本利得税，其收入的徵税基礎也可能發生變化。
我們和我們子公司的所得税申報表由各個税務機關定期審查，包括國税局（IRS）和州税務機關。例如，美國國税局於2020年第一季度開始審查我們的2018年美國所得税申報表。儘管税務審計的結果總是不確定的，並且可能導致大量的現金税支付，但我們認為任何正在進行或未來的審計結果都不會對我們的合併財務狀況或經營業績產生重大不利影響。
我們面臨的客户集中風險可能會對我們產生不利影響。
我們的銷售中有很大一部分是向製藥行業的批發商銷售的。三個客户分別佔我們美國總產值銷售額的10％或更多。截至2024年3月31日的三個月，客户A、B和C分別佔總產品銷售額的28％、35％和29％，分別佔截至2024年3月31日的應收賬款總餘額的37％、31％和22％。截至2023年3月31日的三個月，客户A、B和C分別佔總產品銷售額的29％、38％和27％，分別佔截至2023年3月31日的應收賬款總餘額的36％、40％和20％。我們預計，當我們進入其他國家時，可能會面臨客户集中風險。無法保證我們能夠維持主要客户的應收賬款或總銷售水平。如果由於任何原因，我們與最大客户的業務量遭受損失或減少，無論是直接還是通過我們的分銷商關係，我們的財務狀況和經營業績都可能受到負面影響。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
我們有營業虧損的歷史，預計我們將無限期地遭受持續虧損。
我們還沒有達到持續的盈利能力。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年中，我們報告的淨虧損分別約為5,910萬美元和1.058億美元。在截至2021年12月31日的財年中，我們報告的淨收入約為770萬美元。截至2023年12月31日，我們的累計赤字為16億美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們報告的虧損分別約為1,000萬美元和1,650萬美元，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為16億美元。我們幾乎所有的營業虧損都源於與我們的研發計劃有關的成本、與我們的運營有關的一般和管理成本以及與VASCEPA商業化相關的成本。此外，由於我們在商業化和研發方面的鉅額支出，我們預計將繼續無限期地蒙受鉅額營業虧損。由於醫藥產品的開發和商業化存在諸多風險和不確定性，我們無法預測這些未來損失的規模。我們的歷史虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的現金資源、股東赤字和營運資金產生不利影響。
我們可能永遠無法創造足夠的收入來實現穩定的盈利狀態。
我們持續盈利的能力取決於我們的創收能力。自2013年1月以來，我們一直通過VASCEPA的銷售創造產品收入，但我們可能無法創造足夠的收入來實現穩定的盈利狀態。我們通過銷售VASCEPA創造利潤的能力取決於VASCEPA的市場接受度和商業成功，以及我們通過第三方以可接受的成本水平生產商業數量的VASCEPA的能力，也可能取決於我們通過戰略合作有效營銷和銷售VASCEPA的能力。
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儘管VASCEPA已獲得美國食品藥品管理局的批准，可用於在美國上市的兩個重要適應症，在歐洲獲得了上市許可，並在較小的司法管轄區獲得批准，但它可能無法獲得足夠的市場認可來支持持續的盈利能力。我們預計將繼續承擔與擴大VASCEPA商業化相關的鉅額成本。例如，由於與我們在美國和歐洲的商業化努力相關的高昂成本，我們可能無法在短期內持續實現盈利。如果我們無法持續創造強勁的產品收入，我們將無法在短期內（如果有的話）持續盈利，如果沒有持續的資金，我們可能無法繼續運營。
我們的經營業績是不可預測的，可能會波動。如果我們的經營業績低於證券分析師或投資者的預期，我們股票的交易價格可能會下跌。
我們的經營業績難以預測，可能會在每個季度之間以及逐年波動，而VASCEPA的處方數據可能會逐月波動。VASCEPA每個時期的銷售額很難預測，因此，您不應將任何時期的VASCEPA銷售業績作為未來業績的指標。我們認為，我們的季度和年度經營業績可能會受到各種因素的影響，包括本第二部分第1A項中描述的風險和不確定性以及以下因素：
我們可能需要大量額外資源來為我們的運營提供資金。如果我們找不到額外的資本資源，我們將難以作為持續經營企業運營和發展我們的業務。
我們目前的運營資源有限。我們認為，截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物餘額為2.139億美元，短期投資餘額為9,420萬美元，將足以為本季度報告其他部分所列未經審計的簡明合併財務報表發佈之日起至少12個月內為我們的預計業務（包括股票回購計劃）提供資金。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可能會比預期更快地耗盡我們的資本資源，或者無法實現正現金流。根據運營產生的現金水平，以及部分取決於VASCEPA的處方增長率，可能需要額外的資本來支持計劃中的VASCEPA促銷和我們目前正在執行的潛在VASCEPA推廣以及VAZKEPA在歐洲的商業化。如果需要額外資金，而我們無法以令人滿意的條件獲得額外資本，或者根本無法獲得額外資本，我們可能被迫延遲、限制或取消某些促銷活動。我們預計，未來時期的季度淨現金流出量將因某些項目的時機而異，包括我們購買API和VASCEPA的促銷和教育活動，包括在歐洲開展的有關我們和客户業務的啟動活動以及任何當前或潛在的仿製藥競爭。
為了充分發揮VASCEPA的市場潛力，我們可能需要進行新的戰略合作或籌集額外資金。
我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：
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如果我們需要額外的資金，而我們無法以我們可接受的金額或條件提供足夠的資金，也沒有及時或根本沒有足夠的資金，那麼我們在VASCEPA以及整個業務方面的商業化努力可能會受到重大影響。
税法的變化可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
美國和愛爾蘭的税收法律和政策尚未確定，可能會發生重大變化，包括基於政治前景的調整和政府轉移。在美國和國際上，對像我們這樣從事國際業務的實體的徵税方法進行了重大重新評估。我們認為，我們在愛爾蘭境內外開發了VASCEPA，是基於對適用要求的理解。近年來，特別是自2013年VASCEPA在美國開始商業銷售以來，我們的大部分合並業務都在美國。VASCEPA的所有權繼續歸我們位於愛爾蘭的全資子公司Amarin Pharmicals Ireland Ltd.所有，該實體的監督和運營結構將保留在愛爾蘭。為了有效地將我們在愛爾蘭的累計淨營業虧損結轉用於税收目的，我們的業務，尤其是該子公司的業務，需要根據適用的要求在愛爾蘭開展業務。此外，使用這些累計淨營業虧損結轉額是假設愛爾蘭與其他國家，尤其是美國之間的税收協定的變化不會限制我們未來出於税收目的用這些營業虧損結轉抵消收益的能力。
同樣，如果可以實現，我們愛爾蘭税收居住地的變化可能會對我們獲得和維持盈利能力的能力產生重大影響。税法和税率的變化，尤其是美國和愛爾蘭的變化，也可能影響我們對遞延税的評估。我們對可實現性或實現遞延税時機的評估的任何變化都可能對我們未來的盈利能力產生負面影響。
税法或税收裁決的變化，或對現行法律解釋的變化，可能會導致我們繳納額外的基於收入的税收和非所得税（例如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨資產税、財產税以及商品和服務税），這反過來又可能對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。特別是，近年來，美國聯邦所得税規則發生了許多重大變化，拜登政府提出的額外税收改革可能會頒佈。任何此類税收改革的效果都不確定。隨着我們繼續向國際擴張，我們將受到不同而複雜的税收制度的約束，一個司法管轄區的税法可能會影響我們向其他司法管轄區的擴張或在其他司法管轄區的業務。此外，新的、變更的、修改的、新解釋或適用的税法可能會增加我們的合作伙伴和我們的合規、運營和其他成本，以及我們的產品成本。隨着我們擴大業務活動規模，此類活動税收的任何變化都可能提高我們的有效税率，損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
愛爾蘭共和軍於2022年8月16日頒佈為法律。IRA中包括一項條款，規定對最近完成的三年期內平均年度調整後財務報表收入超過10億美元的公司徵收15％的公司替代性最低税。該條款對2022年12月31日之後開始的納税年度有效。我們預計IRA的税收規定不會產生實質性影響。
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與我們的ADS和普通股所有權相關的風險
我們向股東返還資本和增加股東價值的努力，包括我們的股票回購計劃（須經股東和英國法院批准），可能無法及時或根本無法實施，也可能無法取得預期的結果。
根據英國公司法的要求，我們宣佈的股票回購協議的實施取決於股東和英國法院的批准。我們在2024年4月的年度股東大會上獲得了股東批准。儘管我們現在正在進行必要的法院程序，減少資本，以便為回購融資創造必要的可分配利潤，該過程可能在2024年第二季度末之前完成，股票回購將在此後不久開始；但是，我們無法保證股票回購計劃會及時或根本獲得法院批准。此外，從長遠來看，股票回購計劃和其他向股東返還資本的努力可能不會產生預期的效果或增加股東價值。
如果我們無法再滿足納斯達克股票市場的上市要求，我們的股票可能會被退市。
我們的ADS上市和交易的納斯達克股票市場（NASDAQ）的上市要求包括最低收盤價為1.00美元。如果發行人連續30個工作日違反上市標準，納斯達克將發佈缺陷通知。此類缺陷信不會導致發行人立即退市，因為從缺陷通知發出之日起有180個日曆日的時間才能恢復遵守納斯達克的最低出價要求。如果發行人在這180天的日曆期後無法遵守納斯達克的最低出價要求，納斯達克可以選擇啟動可能將發行人從納斯達克退市交易的程序，但須遵守任何可能的額外補救期。我們在2023年10月收到了納斯達克的缺陷信，因為我們的ADS連續30個工作日的交易價格低於1.00美元。2024年1月，我們恢復了對納斯達克上市要求的遵守，因為我們的ADS的交易價格已連續10個工作日超過1.00美元。
如果發生這樣的退市，將對我們的ADS的流動性和價格產生不利影響，並將阻礙我們籌集資金的能力。
我們的ADS和普通股的價格可能會波動。
股票市場不時出現價格和交易量的重大波動，這可能與特定公司的經營業績無關。此外，許多製藥和醫療技術公司的證券的市場價格在過去特別波動，預計這種趨勢將在未來持續下去。
截至2024年4月26日，我們有410,868,659股已發行普通股，其中包括作為ADS持有的402,066,926股和作為普通股（不以ADS的形式持有）的8,801,733股。市場可能沒有足夠的流動性來適應拋售活動的大幅增加或我們大量證券的出售。我們的ADS歷來交易量有限，這也可能導致波動。根據英國法律，我們計劃的股票回購計劃需要獲得必要的股東和英國高等法院的批准，如果實施，將減少已發行股票的數量，並可能導致交易量減少。如果我們的任何大型投資者尋求大量出售我們的ADS，特別是如果這些銷售以快速或無序的方式出售，或者其他投資者認為這些出售可能發生，那麼我們的ADS的市場價格可能會大幅下跌。
我們的ADS和普通股的市場價格也可能受到以下因素的影響：
如果我們被描述為被動的外國投資公司，可能會對美國投資者造成不利影響。
出於美國聯邦所得税的目的，非美國公司將在任何應納税年度被動外國投資公司（PFIC）歸類為被動外國投資公司（PFIC），前提是（i）該年度的總收入的75％或更多由某些類型的 “被動” 收入組成
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或 (ii) 其資產價值的50％或以上（根據季度平均水平確定）在該年度生產或持有的用於產生被動收入。被動收入通常包括股息、利息、特許權使用費、租金、年金、出售或交換產生此類收入的房地產的淨收益和淨外幣收益。此外，非美國公司將被視為擁有其資產的相應份額，其在直接或間接擁有該股票的任何其他公司的收入中所佔的比例份額不超過該股票的25％（按價值計算）。
根據對我們的總收入和總資產的某些估計，後者是參照我們的ADS和普通股的預期價值確定的，我們認為在截至2023年12月31日的應納税年度中，我們不會被歸類為PFIC，並且我們預計在可預見的將來的任何應納税年度都不會被視為PFIC。但是，由於PFIC身份基於我們在整個應納税年度的收入、資產和活動，我們預計隨着時間的推移可能會有很大差異，因此在應納税年度結束之前，我們無法確定是否會在任何應納税年度的PFIC中被定性為PFIC。此外，我們必須每年根據事實測試來確定我們的PFIC地位，未來幾年的狀況將取決於我們在每年的收入、資產和活動。無法保證我們在任何應納税年度都不會被視為PFIC。
我們不打算在可預見的將來為普通股支付現金分紅。
我們從未支付過普通股股息，預計在可預見的將來也不會為普通股支付任何現金分紅。根據英國法律，任何股息的支付都將受相關立法和公司章程的約束，該章程要求所有股息必須得到董事會的批准，在某些情況下，還必須得到股東的批准，並且只能從我們用於該目的的可分配利潤中支付，這些利潤是在未合併的基礎上確定的。
我們股東的權利可能不同於通常向美國公司股東提供的權利。
我們根據英國法律註冊成立。普通股持有人的權利以及ADS持有人的某些權利，受英國法律（包括2006年《公司法》的規定）和我們的公司章程的管轄。這些權利在某些方面不同於典型美國公司的股東權利。主要區別包括以下幾點：
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《英國城市收購與合併法》或《收購法》條款中的股東保護不適用於我們。
我們認為，就《收購法》的管轄標準而言，我們的中央管理和控制地目前不在英國（或海峽羣島或馬恩島）。因此，我們認為我們目前不受《收購守則》的約束，因此，我們的股東目前無權享受《收購法》規定的某些收購要約保護，包括有關強制性收購要約的規定。
如果這種情況發生變化，或者如果收購與合併小組或收購小組對《收購守則》的解釋和適用發生變化（包括收購小組評估在英國境外上市的英國公司適用《收購守則》的方式發生變化），《收購守則》將來可能適用於我們。
《收購守則》提供了一個框架，對在英國組建的某些公司的收購進行監管和進行。但是，由於我們的中央管理和控制地目前在英國以外，因此我們不受《收購守則》的約束。因此，我們的股東無權獲得《收購法》規定的某些收購要約保護的好處。以下是《收購守則》中一些最重要的規則的簡要摘要，如前所述，這些規則不適用於我們：
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美國股東可能無法對我們追究民事責任。
我們根據英格蘭和威爾士法律註冊成立，我們的子公司在包括外國司法管轄區在內的多個司法管轄區註冊成立。我們每家子公司的許多高級管理人員和董事都不是美國居民，這些人的全部或大部分資產都位於美國境外。因此，投資者可能無法影響在美國境內向這些人提供的訴訟程序，也無法根據美國聯邦證券法的民事責任條款對他們執行美國法院作出的判決。我們的英國律師告知我們，在最初的訴訟或執行美國法院判決的訴訟中，在英格蘭根據美國聯邦證券法執行民事責任的可執行性存在疑問。
美國存託證券或普通股的持有人可能需要按普通所得税税率對未分配收益和利潤徵收美國聯邦所得税。
出於美國聯邦所得税的目的，我們有可能被歸類為受控外國公司或CFC。如果我們被歸類為CFC，則任何直接、間接或通過歸屬擁有我們已發行股票10％或以上的投票權的美國人ADS持有人或股東都可能需要按普通所得税税率對歸因於 “F部分收入” 的全部或部分未分配收益和利潤徵收美國所得税。對於出售普通股或ADS所得的任何收益，只要我們當前和累計的收益以及歸因於此類股票的利潤，該10％的持有人也可以按普通所得税税率納税。CFC的規則很複雜，我們敦促美國普通股或ADS的持有人諮詢自己的税務顧問，以瞭解CFC規則在他們的特殊情況下可能對其適用。
一般風險因素
我們業務領域的潛在技術變化帶來了相當大的不確定性。
我們經營的製藥行業的特點是廣泛的研究工作和技術進步。預計工業界和學術界的研究新發展將繼續快速發展。我們無法向您保證，其他人的研究和發現不會使我們的部分或全部項目或候選產品失去競爭力或過時。我們的
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業務戰略部分基於開發改善心血管健康的療法的新技術和未經證實的技術。我們無法向您保證，這些技術或應用程序不會出現不可預見的問題，也無法向您保證任何商業上可行的產品最終將由我們開發。
負面的經濟狀況可能會對我們以可接受的條件獲得融資的能力產生負面影響。
儘管我們可能會通過公共或私人融資尋求額外資金，但我們可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資。無法保證我們將能夠進入股票或信貸市場來為我們當前的業務提供資金或擴大VASCEPA的發展計劃，也無法保證金融市場和經濟信心不會惡化。我們還可能必須縮減規模或進一步重組我們的業務。如果我們在需要時無法獲得額外的資金，我們可能需要削減或終止部分或全部的研發計劃或我們的商業化戰略。
籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋，限制我們的運營或要求我們放棄權利。
我們可能會通過私募和公開股權發行、債務融資與合作、戰略和許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。
債務融資（如果有）可能涉及包括繁瑣契約的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們通過合作、戰略聯盟和與第三方的許可安排籌集額外資金，則除了我們已經放棄的權利外，我們可能必須放棄對我們的技術、VASCEPA或候選產品的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。
潛在的業務合併或其他戰略交易可能會干擾我們的業務或轉移管理層的注意力。
我們會定期探索潛在的業務合併交易，包括第三方對我們的收購、VASCEPA的獨家許可或其他戰略交易或與第三方的合作。未來任何此類交易或合作的完成和履行都將涉及風險，例如：
由於這些風險，我們可能無法實現任何此類交易或合作的預期收益，也無法將其價值交付給我們的股東。如果我們未能成功完成任何此類交易或合作，則只有在我們承擔了大量開支並投入了大量管理時間和資源之後，我們才可能需要重新評估我們的業務。
我們目前正處於經濟不確定性和資本市場混亂的時期，這受到了包括歐洲在內的地緣政治不穩定和創紀錄的通貨膨脹的嚴重影響。這些全球經濟狀況對全球經濟和資本市場造成的任何負面影響，特別是在這種狀況持續或惡化的情況下，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
政治不穩定和衝突（例如俄羅斯入侵烏克蘭和以色列和加沙地帶當前的武裝衝突）導致的包括美國、歐洲和中東在內的全球各個市場的經濟不確定性，以及疫情或其他健康危機（例如最近的 COVID-19 疫情）造成的經濟挑戰，導致了市場混亂，包括大宗商品價格的劇烈波動、信貸和資本市場的不穩定以及供應鏈中斷，這些都導致了創紀錄的全球通貨膨脹。
儘管迄今為止，我們的業務尚未受到這些全球經濟和地緣政治條件的重大影響，但無法預測我們的業務將在短期和長期內受到多大影響，也無法預測這種不穩定性將如何影響我們的業務和經營業績。這些市場混亂的程度和持續時間，無論是由俄羅斯和烏克蘭之間的軍事衝突、以色列和加沙地帶當前的武裝衝突、地緣政治緊張局勢、創紀錄的通貨膨脹還是其他原因造成的，都無法預測，但可能是巨大的。任何此類中斷也可能放大本報告中描述的其他風險的影響。
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第 2 項。的未註冊銷售 股權證券和所得款項的使用
發行人購買股票證券
2024年第一季度購買的股票如下：
時期 |
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的總數 |
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平均價格 |
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2024 年 1 月 1 日至 31 日 |
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1,167,996 |
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$ |
1.18 |
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2024 年 2 月 1 日至 29 日 |
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17,496 |
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1.13 |
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2024 年 3 月 1 日至 31 日 |
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31,958 |
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1.07 |
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總計 |
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1,217,450 |
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$ |
1.18 |
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(1)指為滿足員工因行使或歸屬權益獲得的股票而應繳的預扣税款而預扣的股票。
第 5 項。其他信息
沒有。
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第 6 項。 展品
以下證物以引用方式納入或作為本報告的一部分歸檔或提供。
展覽 |
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描述 |
此處以引用方式納入 |
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表單 |
日期 |
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3.1 |
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經修訂及重述的本公司組織章程 |
2024 年 4 月 22 日向委員會提交的 8-K 表最新報告，作為附錄 3.1 |
2024年4月22日 |
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10.1 |
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Amarin Corporation plc 2020 年股票激勵計劃第 3 號修正案 |
2024 年 4 月 22 日向委員會提交的 8-K 表最新報告，作為附錄 10.1 |
2024年4月22日 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對總裁兼首席執行官（首席執行官）進行認證 |
隨函提交 |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對高級副總裁兼首席財務官（首席財務官和首席會計官）進行認證 |
隨函提交 |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對總裁兼首席執行官（首席執行官）以及高級副總裁兼首席財務官（首席財務官和首席會計官）進行認證 |
隨函提交 |
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101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
隨函提交 |
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101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
隨函提交 |
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101.DEF |
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內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
隨函提交 |
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101.LAB |
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內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
隨函提交 |
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101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
隨函提交 |
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104 |
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封面交互式數據文件 （格式為內聯 XBRL，附錄 101.* 中包含適用的分類擴展信息） |
隨函提交 |
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68
信號TURE
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
AMARIN 公司 PLC |
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來自： |
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/s/ 帕特里克·霍爾特 |
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帕特里克·霍爾特 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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（代表註冊人） |
日期：2024 年 5 月 1 日
AMARIN 公司 PLC |
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來自： |
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/s/ 湯姆·賴利 |
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湯姆·賴利 |
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執行副總裁、首席財務官 |
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（首席財務和會計官） |
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（代表註冊人） |
日期：2024 年 5 月 1 日
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