Mineralys Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

— 用於治療uHTN或rHTN的洛倫德羅司特的Advance-HTN試驗預計將在2024年第四季度提供主要數據—

— 用於治療超高血壓或rHTN的洛倫德羅司特的第三階段關鍵啟動-HTN試驗預計將在2025年下半年提供主要數據—

— 正在進行的Explore-CKD 第二階段試驗預計將在2024年第四季度至2025年第一季度提供頭條數據 —

—美國東部時間今天上午 8:30 的電話會議—

賓夕法尼亞州拉德諾——2024年5月9日——Mineralys Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：MLYS）是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓、慢性腎臟病（CKD）和其他由醛固酮失控引起的疾病的藥物，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。

“我們將繼續執行我們的戰略，推進用於治療高血壓的lorundrostat的關鍵臨牀試驗。Mineralys Therapeutics首席執行官喬恩·康格爾頓表示，這些試驗的註冊正在進行中，我們期待公佈兩項關鍵試驗中第一項的關鍵數據，該數據預計將在第四季度公佈。“我們很高興能夠帶頭開發一種療法，該療法已顯示出解決醛固酮失調的巨大潛力。醛固酮與肥胖有生物學聯繫，是高血壓失控和耐藥性的驅動因素。此外，醛固酮是心腎代謝綜合徵的重要驅動因素。因此，我們相信，我們尋求使用lorundrostat進行醛固酮靶向治療的方法有可能使數百萬受高血壓、慢性腎臟病和心臟病影響的患者受益。”

最近的公司和臨牀亮點

•Pivotal Advance-HTN試驗 — 正在進行的Advance-HTN試驗正在評估lorundrostat治療失控高血壓（uHTN）或耐藥性高血壓（rhtN）的療效和安全性，該療法用作兩種或三種降壓藥物的標準化背景治療的附加療法。

•Pivotal Launch-HTN三期試驗 — 該公司正在進行的第二項洛倫德羅司他關鍵試驗，用於治療以uHTN或rhTN作為附加療法的受試者，這些受試者在現有的兩到五種降壓藥物的處方背景治療中未能實現血壓控制。

•Explore-CKD 2 期試驗 — 正在進行的評估洛倫德司他作為治療 2 至 3b 期 CKD 患者的潛在療法的安全性和有效性的試驗在第一季度進行了更新，允許所有受試者同時使用 SGLT2 抑制劑，這些抑制劑已成為

慢性腎病的護理標準，並將所有試驗參與者的估計腎小球濾過率（eGFR）截止值降低至30ml/min/1.73m2。

•Transform-HTN開放標籤延期試驗 — 該公司正在進行的開放標籤延期試驗允許受試者繼續接受lorundrostat並獲得額外的安全性和有效性數據。

•加強資產負債表——在2024年第一季度，公司完成了私募融資，淨收益約為1.16億美元。

即將到來的重要里程碑

•Pivotal Advance-HTN試驗 — 該試驗的註冊正在進行中，預計將在2024年第四季度公佈頭條數據。

•第三階段關鍵的Launch-HTN試驗 — 該試驗的註冊正在進行中，預計將在2025年下半年公佈頭條數據。

•Explore-CKD第二階段試驗——預計將在2024年第四季度至2025年第一季度公佈頂線數據。

2024 年第一季度財務亮點

截至2024年3月31日，現金、現金等價物和投資為3.386億美元，而截至2023年12月31日為2.39億美元。該公司認為，其目前的現金、現金等價物和投資將足以為其計劃中的臨牀研究提供資金，並支持2026年的企業運營。

截至2024年3月31日的季度研發（R&D）支出為3,080萬美元，而截至2023年3月31日的季度為1,230萬美元。研發費用增加的主要原因是臨牀前和臨牀成本增加了1,680萬美元，臨牀供應、製造和監管成本增加了370萬美元，員工人數和股票薪酬增加導致的170萬美元薪酬支出增加，以及其他研發費用增加30萬美元，但被許可費減少的400萬美元部分抵消。

截至2024年3月31日的季度，一般和行政（G&A）支出為460萬美元，而截至2023年3月31日的季度為260萬美元。併購支出的增加主要是由於員工人數和股票薪酬的增加導致薪酬支出增加130萬美元，與上市公司運營相關的專業費用增加50萬美元，以及保險和其他管理費用增加20萬美元。

截至2024年3月31日的季度，其他總收入淨額為390萬美元，而截至2023年3月31日的季度為230萬美元。增長主要歸因於公司投資貨幣市場基金和美國國債的利息增加。

截至2024年3月31日的季度淨虧損為3,150萬美元，而截至2023年3月31日的季度淨虧損為1,260萬美元。增長主要歸因於影響公司上述開支的因素。

電話會議

該公司的管理團隊將於美國東部時間2024年5月9日星期四上午 8:30 舉行電話會議。要接聽電話，請在美國撥打 1-888-886-7786 或在美國境外撥打 1-416-764-8658，然後撥打會議號碼：93715931。電話會議的網絡直播可以在這裏找到 (https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1662850&tp_key=ba9b138b92)。電話會議的重播將在Mineralys Therapeutics網站投資者關係部分的 “新聞與活動” 頁面上公佈。

關於高血壓

持續升高的血壓（或高血壓）會增加心臟病、心臟病發作和中風的風險，而心臟病、心臟病發作和中風是美國的主要死因。2020年，美國有超過67萬例死亡將高血壓列為主要或促成原因。高血壓和相關的健康問題導致美國每年平均經濟負擔約1300億美元，在2003年至2014年的12年中平均為這一負擔。

只有不到50％的高血壓患者使用目前可用的藥物實現其血壓目標。在所有高血壓患者中，醛固酮水平失調是導致高血壓的關鍵因素。

關於慢性腎臟病 (CKD)

慢性腎病以腎功能逐漸喪失為特徵，估計影響全球人口的10％以上，是全球主要的死亡原因之一。根據美國疾病控制與預防中心（CDC）的數據，估計有七分之一（15%）的美國成年人患有慢性腎病。大約三分之二的 CKD 病例是由糖尿病和高血壓造成的。早期發現和治療通常可以防止慢性腎病惡化。當慢性腎病進展時，它最終可能導致腎衰竭，這需要透析或腎臟移植才能維持生命。

關於 Lorundrostat

Lorundrostat 是一種專有的、口服給藥的高選擇性醛固酮合酶抑制劑，正在開發用於治療失控的高血壓和慢性腎病。Lorundrostat 旨在通過抑制 CYP11B2（負責其產生的酶）來降低醛固酮水平。與皮質醇合酶抑制相比，Lorundrostat在體外抑制醛固酮合酶的選擇性為374倍，觀察到的半衰期為10-12小時，並顯示高血壓受試者的血漿醛固酮濃度降低了約70％。

在一項針對不受控制或耐藥性高血壓受試者的2期概念驗證試驗（target-HTN）中，每天一次的lorundrostat在自動辦公室血壓測量和24小時動態血壓監測中均顯示出降低未受控制的高血壓患者的血壓具有臨牀意義。觀察到的不良事件是血清鉀含量略有增加，估計的腎小球濾過率降低，尿路感染和高血壓，其中一個嚴重的不良事件可能與研究藥物有關，即低鈉血癥。

關於 Mineralys

Mineralys Therapeutics是一家臨牀階段的生物製藥公司，專注於開發針對高血壓、慢性腎病和其他由醛固酮失調引起的疾病的藥物。其最初的候選產品lorundrostat是一種專有的、口服給藥的高選擇性醛固酮合酶抑制劑，Mineralys Therapeutics正在開發該抑制劑，用於受醛固酮失調影響的心腎疾病，包括高血壓和慢性腎病。Mineralys總部位於賓夕法尼亞州的拉德諾，由Catalys Pacific創立。欲瞭解更多信息，請訪問 https://mineralystx.com。在領英和推特上關注 Mineralys。

前瞻性陳述

Mineralys Therapeutics提醒您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。前瞻性陳述基於我們目前的信念和預期，包括但不限於以下方面的陳述：lorundrostat的潛在治療益處；公司對含有 SGLT2 抑制劑的醛固酮合酶抑制劑可能為患者帶來額外的臨牀益處的預期；公司預計 Advance-HTN 和計劃中的洛倫德羅司他的 3 期臨牀試驗可能作為任何新藥申請的關鍵試驗（NDA）提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）；公司評估lorundrostat作為CKD或不受控制的高血壓的潛在治療方法的能力；lorundrostat的未來臨牀開發計劃及其時機；以及開始和招募患者參與臨牀試驗的預期時間以及臨牀試驗的主要結果。由於我們業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：我們的未來業績完全取決於lorundrostat的成功；臨牀試驗和非臨牀研究的開始、註冊和完成可能出現延遲；FDA的後續進展可能與第二階段會議結束後的反饋不一致，包括擬議的關鍵計劃是否將支持lorundrostat的註冊是一篇評論在提交保密協議時向美國食品藥品管理局提出問題；我們在製造、研究、臨牀和非臨牀測試方面依賴第三方；lorundrostat出現意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化；臨牀試驗和非臨牀研究的不利結果；先前對lorundrostat的臨牀試驗和研究結果不一定能預測未來的結果；由於以下原因，我們維持業務不中斷的能力任何流行病或未來公共衞生問題；美國和國外的監管發展；我們依賴三菱田邊製藥的獨家許可為我們提供開發和商業化lorundrostat的知識產權；以及我們在向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括我們在10-K表年度報告中的 “風險因素” 標題下以及隨後向美國證券交易委員會提交的任何文件。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，我們沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。

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