8-K

Fate Therapeutics,

日期：2024 年 5 月 9 日

/s/ J. Scott Wolchko

J. Scott Wolchko

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 8-K

當前報告

根據第 13 條或第 15 (d) 條

1934 年《證券交易法》

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024年5月9日

FATE THERAPEUTICS, INC

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華

001-36076

65-1311552

（州或其他司法管轄區）

公司註冊的）

（委員會

文件號）

（國税局僱主

證件號）

12278 斯克裏普斯峯會博士

聖地亞哥, 加州

92131

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

(858)875-1800

（註冊人的電話號碼，包括區號）

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名或以前的地址）

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐	根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信

☐	根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易
符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，每股面值0.001美元

命運

納斯達克全球市場

用複選標記表明註冊人是否是1933年《證券法》第405條（本章第230.405條）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2條）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

第 7.01 項 FD 法規披露。

2024 年 5 月 9 日，Fate Therapeutics, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿 (i)，宣佈首位系統性紅斑狼瘡（“SLE”）患者在對該公司現成的 CD19 靶向嵌合抗原受體（“CAR”）的 1 期自身免疫研究中接受了治療 FT819 T 細胞計劃；以及（ii）重點介紹今天在美國基因與細胞療法學會（“ASGCT”）第 27 屆年會上公佈的復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤（“BCM”）的 FT819 一期研究的轉化數據。新聞稿還重點介紹了ASGCT今天在ASGCT上公佈的該公司正在進行的FT522 1期研究的轉化數據現成的，針對復發/難治性B細胞淋巴瘤（“BCL”）的CD19靶向CAR NK細胞計劃。該新聞稿作為本最新表格報告的附錄99.1提供 8-K.

該公司在其網站上發佈了其 FT819 和 FT522 計劃的 ASGCT 海報。

就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，本8-K表最新報告第7.01項，包括此處所附附錄99.1中的信息不應被視為 “已提交”，也不得以其他方式受該部分的責任約束，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》提交的任何文件中，除非此類文件中以具體提及方式明確規定。

項目 8.01 其他活動。

FT819 iPsc 衍生的 CAR T 細胞計劃

2024 年 5 月 9 日，該公司 (i) 宣佈，在公司現成的、靶向 CD19 的 CAR FT819 的 1 期自身免疫研究中，第一位系統性紅斑狼瘡患者已接受治療 T 細胞計劃；以及（ii）在 ASGCT 第 27 屆年會上公佈了其 FT819 一期 BCM 研究的轉化數據，該數據顯示，單劑量 FT819 表現出多種治療機制，與在 B 細胞介導的自身免疫性疾病患者中產生免疫重置有關。

該公司已成功完成其 FT819 的 1 期 BCM 研究的劑量遞增，並打算將 FT819 的進一步臨牀開發僅集中在自身免疫性疾病領域。43 名經過大量預治療的患者（B 細胞淋巴瘤，n=25；慢性淋巴細胞白血病，n=12；急性淋巴細胞白血病，n=6）接受了調理化療，並在五種劑量水平下使用單劑量 FT819 第一階段 BCM 研究。FT819 的安全性和耐受性表現良好，單劑量高達 10.8 億個細胞，沒有劑量限制毒性 (DLT)，沒有發生任何級別的免疫效應-細胞相關神經毒性綜合徵 (ICANS) 或移植物抗宿主病 (GvHD) 的事件，而且只有低發病率 (14%) 低等級（2 級）細胞因子釋放綜合徵（CRS）。沒有與 FT819 相關的研究中止或死亡。在所有三種組織學中均觀察到臨牀反應。在17例復發/難治性侵襲性大B細胞淋巴瘤患者中，有12例（71％）此前曾接受過自體CD19靶向CAR T細胞療法，總體反應率和完全緩解率分別為47％和24％。

FT522 iPsc 衍生的 CAR NK 細胞計劃

2024 年 5 月 9 日，公司在 ASGCT 27 上公佈了翻譯數據^第四公司正在進行的針對CD19的現成CAR NK細胞計劃 FT522 的BCL第一階段研究的年度會議，數據顯示該項目快速、深入和持續 B 細胞在前兩名接受 FT522 治療的患者中，在整個一個月的治療週期中，外周消耗。此外，與使用前一代靶向 CD19 的 CAR NK 細胞 FT596 觀察到的臨牀數據相比，兩名患者都表現出 FT522 在外周的持久性增強。

前瞻性陳述

本表8-K最新報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及重大風險和不確定性。這些前瞻性陳述包括但不限於有關公司在以下方面的信念和期望的明示或暗示陳述：公司候選產品、臨牀研究和臨牀前研發計劃的進展和計劃、公司候選產品臨牀研究的進展、計劃和時間表，包括公司臨牀試驗的開始和繼續招生、啟動更多臨牀試驗和增加劑量隊列正在進行的公司候選產品的臨牀試驗、公司臨牀試驗數據的可用性、公司研發計劃和候選產品的治療和市場潛力，以及公司的臨牀和產品開發戰略。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“應該”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。本最新表格報告中的這些陳述以及任何其他前瞻性陳述 8-K基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績、業績或成就與此類前瞻性陳述中列出或暗示的業績存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於公司的研發計劃和候選產品，包括臨牀研究中的候選產品，可能無法表現出保證進一步開發或獲得監管部門批准所需的安全性、有效性或其他屬性的風險；在先前對公司候選產品的研究，包括臨牀前研究和臨牀試驗，中觀察到的結果在涉及這些候選產品的當前或未來研究中無法觀察到的風險，公司候選產品的生產或任何臨牀試驗的啟動和進行或患者入組方面出現延遲或困難的風險，公司出於各種原因（包括監管機構可能對啟動或進行臨牀試驗的要求，公司候選產品的治療、監管或競爭格局的變化）停止或推遲任何候選產品的臨牀前或臨牀開發的風險正在開發中，將要生成的或以其他方式支持監管部門批准的數據的數量和類型、患者入組和公司正在進行和計劃中的臨牀試驗方面的困難或延遲、製造或供應公司用於臨牀測試的候選產品的困難、未能證明候選產品具有需要進一步開發的必要安全性、有效性或其他屬性，以及在臨牀前或臨牀開發期間可能觀察到的任何不良事件或其他負面結果）以及風險那是

候選產品可能不會產生治療效果或可能導致其他意想不到的不利影響。有關其他風險和不確定性以及其他重要因素（其中任何一個都可能導致公司的實際業績與前瞻性陳述中包含的不同）的討論，請參閲公司向美國證券交易委員會定期提交的文件（包括但不限於公司最近提交的定期報告）中詳述的風險和不確定性，以及公司新聞稿和其他投資者通訊中不時提出的風險和不確定性。截至該日，Fate Therapeutics在本最新報告中以8-K表提供信息，並且不承擔任何義務因新信息、未來事件或其他原因更新本報告中包含的任何前瞻性陳述。

第 9.01 項。財務報表和展品

(d) 展品


展覽沒有。		描述

99.1		2024 年 5 月 9 日的新聞稿

104		封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）