美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）
☑
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日

或者

☐
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從 ________________到 ____________ 的過渡期內

委員會文件編號： 001-40492
Femasys Inc.

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
 
特拉華
11-3713499
（公司或組織的州或其他司法管轄區）
（國税局僱主識別號）
 
 
3950 約翰斯溪法院, 100 號套房
 
Suwanee, GA  
30024
（主要行政辦公室地址）
（郵政編碼）
     
(770) 500-3910
    
（註冊人的電話號碼，包括區號）
    
     
不適用
    
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
    

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 
每個班級的標題
交易符號
每個交易所的名稱
已註冊
 
普通股，面值0.001美元
FEMY
納斯達克資本市場

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月內（或在如此短的期限 以至於註冊人必須提交此類報告）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的☑沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短 期限內）以電子方式提交了根據第 S-T 條第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☑ 沒有 ☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型 加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器 ☐ 加速過濾器 ☐
非加速過濾器 ☑ 規模較小的申報公司 ☑
新興成長型公司 ☑

如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所 法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 ☑

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐不是 ☑

註冊人有 22,220,718截至2024年5月8日已發行的普通股，面值0.001美元。
 
 
目錄
 
 
 
頁面
 
 
 
第一部分財務信息
第 1 項
簡明財務報表
5
 
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明資產負債表（未經審計）
6
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月綜合虧損簡明報表（未經審計）
7
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益簡明報表（未經審計）
8
 
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明現金流量表（未經審計）
9
 
財務報表簡明附註（未經審計）
10
第 2 項
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
18
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
22
第 4 項
控制和程序
22
 
第二部分。其他信息
第 1 項
法律訴訟
22
第 1A 項
風險因素
23
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
23
第 3 項
優先證券違約
23
第 4 項
礦山安全披露
23
第 5 項
其他信息
23
第 6 項
展品
23
簽名
24

2
目錄
關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。本10-Q表季度報告 中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、 “相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或這些術語或其他類似表述的否定詞，儘管並非都是前瞻性的語句包含這些詞語。前瞻性陳述包括但不限於 關於以下內容的陳述：


 •
我們開發和推進當前候選產品和計劃並將其成功啟動和完成臨牀試驗的能力；
 

 •
我們的臨牀試驗證明候選產品的安全性和有效性以及其他積極結果的能力；
 

 •
我們有能力招募受試者參與候選產品的臨牀試驗，以便及時推進候選產品的開發；


•
我們成功發起和擴大FemaSeed® 商業發佈的能力；


•
我們有能力獲得額外融資，為我們的候選產品和產品的臨牀開發和商業化提供資金，併為我們的運營提供資金；
 

 •
對我們產品和候選產品的總體潛在市場的估計；
 

 •
我們行業中具有競爭力的公司和技術；
 

 •
我們的永久節育系統能夠獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，有能力建立和擴大 女性專用醫療產品的銷售以及開發和商業化其他產品；
 

 •
我們獲得監管部門批准並將候選產品商業化的能力，或延遲獲得監管授權和 商業化的影響；
 

 •
我們的產品、候選產品、技術和業務的商業模式和戰略計劃，包括我們的實施；
 

 •
我們的產品和候選產品的商業成功和市場接受度；
 

 •
我們有能力為FemaSeed、FemBLOC® 或任何未來的候選產品以及我們可能尋求商業化的產品提供並維持足夠的承保或報銷水平；
 

 •
我們有能力根據適用的法律、法規和要求製造我們的產品和候選產品，並監督第三方 供應商、服務提供商和供應商根據適用的法律、法規和要求履行任何合同活動；
 

 •
我們能夠準確預測客户對候選產品的需求並管理我們的庫存；
 

 •
我們建立、管理和維護我們的直銷和營銷組織，以及在美國境內外市場推廣和銷售我們的人工授精產品、永久分娩 控制系統和女性專用醫療產品解決方案的能力；
 

 •
我們僱用和留住我們的高級管理層和其他高素質人員的能力；
 

 •
FDA 或其他影響我們或整個醫療保健行業的美國或外國監管行動，包括美國和 國際市場的醫療改革措施；
 

 •
監管機構申報和批准或許可的時間或可能性；
 

 •
我們為候選產品建立和維護知識產權保護的能力以及我們避免侵權索賠的能力；
 

 •
我們普通股交易價格的波動性；以及
 

 •
我們對市場趨勢的期望。

3
目錄
本10-Q季度報告中的前瞻性陳述只是預測，主要基於我們當前的預期 以及對未來事件和財務趨勢的預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表和 季度報告發布之日，受許多已知和未知的風險、不確定性和假設的影響，包括本10-Q表季度報告中題為 “風險因素” 和 “管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析” 的章節以及本10季度季度報告中其他部分所述的風險、不確定性和假設。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異 。此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和 不確定性。您應閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用的文件，這些文件已作為證物完整地提交給美國證券交易委員會，並且 明白，我們的實際未來業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何 前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。本10季度季度報告中包含的前瞻性陳述不在1995年《私人證券訴訟改革法》和經修訂的1933年《證券法》第27A條提供的安全港 保護範圍內。
4
目錄

第一部分財務信息

第 I 項。
財務報表

FEMASYS INC.
簡明資產負債表
（未經審計）

資產
  
3月31日
2024
    
十二月三十一日
2023
  
流動資產：
            
現金和現金等價物
  
$
17,835,968
      
21,716,077
  
應收賬款，淨額
    
120,529
      
98,906
  
庫存，淨額
    
971,297
      
667,118
  
預付資產和其他流動資產
    
955,539
      
695,879
  
流動資產總額
    
19,883,333
      
23,177,980
  
財產和設備，按成本計算：
                
租賃權改進
    
1,212,417
      
1,212,417
  
辦公設備
    
47,308
      
47,308
  
傢俱和固定裝置
    
417,654
      
414,303
  
機械和設備
    
2,582,220
      
2,559,356
  
在建工程
    
569,723
      
423,077
  
     
4,829,322
      
4,656,461
  
減去累計折舊
    
(3,615,405
)
    
(3,545,422
)
淨財產和設備
    
1,213,917
      
1,111,039
  
長期資產：
                
租賃使用權資產，淨額
    
2,227,561
      
2,380,225
  
扣除累計攤銷後的無形資產
    
33,115
      
—
  
其他長期資產
    
1,013,034
      
1,086,581
  
長期資產總額
    
3,273,710
      
3,466,806
  

               
總資產
  
$
24,370,960
      
27,755,825
  

（續）

5
目錄
FEMASYS INC.
簡明資產負債表
（未經審計）

負債和股東權益  
3月31日
2024
    
十二月三十一日
2023
  
流動負債：
            
應付賬款
  
$
1,095,730
      
1,137,823
  
應計費用
    
673,457
      
1,444,296
  
臨牀阻礙 — 當前部分
    
93,376
      
65,300
  
租賃負債—流動部分
    
494,967
      
406,636
  
流動負債總額
    
2,357,530
      
3,054,055
  
長期負債：
                
臨牀阻礙 — 長期部分
    
30,389
      
54,935
  
可轉換應付票據，淨額（包括關聯方）
     4,472,456       4,258,179  
租賃負債——長期部分
    
1,902,991
      
2,036,067
  
長期負債總額
    
6,405,836
      
6,349,181
  
負債總額
    
8,763,366
      
9,403,236
  
承付款和意外開支
            
股東權益：
                
普通股，$0.001面值， 200,000,000授權， 22,216,570已發行的股票和 22,099,347 截至 2024 年 3 月 31 日的未繳款項；以及 21,774,604已發行的股票和 21,657,381截至 2023 年 12 月 31 日的未繳款項
    
22,217
      
21,775
  
庫存股， 117,223普通股
    
(60,000
)
    
(60,000
)
認股證
    
2,631,838
      
2,787,137
  
額外的實收資本
    
124,994,678
      
123,985,306
  
累計赤字
    
(111,981,139
)
    
(108,381,629
)
股東權益總額
    
15,607,594
      
18,352,589
  
                 
負債和股東權益總額
  
$
24,370,960
      
27,755,825
  
 
隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

6
目錄
FEMASYS INC.
綜合虧損簡要陳述
（未經審計）

   
截至3月31日的三個月
  
   
2024
    
2023
  
銷售
  
$
271,140
      
293,984
  
銷售成本（不包括折舊費用）
    
88,532
      
105,120
  
運營費用：
                
研究和開發
    
1,770,731
      
1,537,439
  
銷售和營銷
    
300,487
      
244,896
  
一般和行政
    
1,502,804
      
1,315,137
  
折舊和攤銷
    
71,228
      
133,066
  
運營費用總額
    
3,645,250
      
3,230,538
  
運營損失
    
(3,462,642
)
    
(3,041,674
)
其他收入（支出）：
                
利息收入
    
224,684
      
97,089
  
利息支出
     (361,552 )     (1,672 )
其他收入總額（支出）
     (136,868 )     95,417
 
                
淨虧損
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
                 
歸屬於普通股股東的淨虧損，基本虧損和攤薄後虧損
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
                 
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後
  
$
(0.17
)
    
(0.25
)
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損的加權平均股數，基本和攤薄後
    
21,775,357
      
11,872,255
  

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

7
目錄
FEMASYS INC.
股東權益簡明報表
（未經審計）

                                                 
                                             
總計
  
   
普通股
    
美國國庫普通股
          
額外
    
累積的
    
股東會
  
   
股份
    
金額
    
股份
    
金額
    
認股證
    
實收資本
    
赤字
    
公正
 
截至3月31日的三個月 2024
                                                
12月31日的餘額， 2023
    
21,774,604
    
$
21,775
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,787,137
    
$
123,985,306
    
$
(108,381,629
)
  
$
18,352,589
  
 
                                                                
基於股份的薪酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
77,585
      
—
      
77,585
  
與市場發行相關的普通股的發行，扣除發行成本
     441,966       442       —       —       —       776,488       —       776,930  
認股權證到期
                                     (155,299 )     155,299                  
淨虧損
     —       —       —       —       —       —       (3,599,510 )     (3,599,510 )
3月31日的餘額 2024
    
22,216,570
    
$
22,217
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
2,631,838
    
$
124,994,678
    
$
(111,981,139
)
  
$
15,607,594
  
 
                                                                
截至3月31日的三個月 2023
                                                                
截至2022年12月31日的餘額
    
11,986,927
    
$
11,987
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,857,065
     $ (94,134,505 )  
$
15,242,519
  
 
                                                                
與市場發行相關的普通股的發行，扣除發行成本
     2,869       3       —       —       —       3,365       —       3,368  
基於股份的薪酬支出
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
56,954
      
—
      
56,954
  
淨虧損
    
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
—
      
(2,946,257
)
    
(2,946,257
)
3月31日的餘額 2023
    
11,989,796
    
$
11,990
      
117,223
    
$
(60,000
)
  
$
567,972
    
$
108,917,384
    
$
(97,080,762
)
  
$
12,356,584
  

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

8
目錄
FEMASYS INC.
現金流簡明表
（未經審計）

   
截至3月31日的三個月
  
   
2024
    
2023
  
來自經營活動的現金流：
            
淨虧損
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
                
折舊
    
69,983
      
131,653
  
攤銷
    
1,245
      
1,413
  
使用權資產的攤銷
     152,664       75,635  
壞賬準備金
    
1,000
      
—
  
庫存儲備註銷
     1,240       300  
基於股份的薪酬支出
    
77,585
      
56,954
  
債務發行成本和折扣的攤銷
     258,802       —  
運營資產和負債的變化：
                
應收賬款
    
(22,623
)
    
(46,485
)
庫存
    
(305,419
)
    
(64,318
)
預付費和其他資產
    
(187,359
)
    
150,654
  
應付賬款
    
(137,753
)
    
3,016
  
應計費用
    
(792,239
)
    
78,703
  
租賃負債
    
(44,745
)
    
(91,211
)
其他負債
    
(40,995
)
    
2,306
  
                 
用於經營活動的淨現金
    
(4,568,124
)
    
(2,647,637
)
來自投資活動的現金流：
                
獲得專利
     (25,603 )     —  
購買財產和設備
    
(64,557
)
    
(8,901
)
                 
用於投資活動的淨現金
    
(90,160
)
    
(8,901
)
來自融資活動的現金流：
                
普通股市場銷售的收益
     802,242       3,373  
普通股市場銷售的發行成本
     (24,067 )     —  
償還應付票據
    
—
      
(141,298
)
根據租賃義務付款
    
—
      
(6,135
)
                 
由（用於）融資活動提供的淨現金
    
778,175
      
(144,060
)
 
                
現金和現金等價物的淨變化
    
(3,880,109
)
    
(2,800,598
)
現金和現金等價物：
                
期初
    
21,716,077
      
12,961,936
  
                 
期末
  
$
17,835,968
      
10,161,338
  
                 
補充現金流信息                
已支付的現金用於：                
利息
   $ —       1,672  
非現金投資和融資活動：                
財產和設備成本包含在應付賬款和應計費用中
   $ 108,304       12,990  
應付賬款中包含專利的收購
   $
8,757          
與普通股發行的某些收益相關的佣金成本
   $ —       109  
延期發行成本重新歸類為額外實收資本
   $
1,245       —  

隨附的附註是這些未經審計的簡明財務報表的組成部分。

9
目錄
FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）


(1)
組織、業務性質和流動性
 
組織與業務性質
 
Femasys Inc.（公司簡稱 Femasys）於 2004 年 2 月 19 日在特拉華州註冊成立，總部位於佐治亞州蘇瓦尼。該公司是一家領先的 生物醫學公司，致力於通過廣泛的辦公室內、可獲得和創新的治療和診斷產品組合，包括領先的革命性候選產品和 經美國食品藥品管理局批准的產品，滿足全球女性未得到滿足的重大需求。該公司的使命是為女性提供可在辦公室使用的卓越的 微創非手術產品技術，改善患者護理和整體健康經濟學，重點為尋求不孕症問題（FemaSeed® 和 FemVue®）或永久節育（FembLoc®）解決方案的人士的生殖健康需求提供服務。該公司目前經營一個s 一該細分市場最初的重點是為尋求不孕不育 問題解決方案或永久節育的人提供生殖健康需求。

Femasys 擁有廣泛的知識產權組合，涵蓋了每項產品計劃的美國外觀設計和實用專利以及重要的美國以外市場。Femasys 採用了通過開發構思和保護的內部 概念，包括國內外監管部門的批准，以及通過內部製造進行生產。FemaSeed 是一種能夠改進傳統宮內人工授精 (IUI) 併為體外 受精方法提供更低成本和更安全的選擇的解決方案，於 2023 年 4 月獲準在加拿大銷售 FemaSeed。2023年9月，該公司獲得美國食品藥品管理局的510（k）份許可，允許FemaSeed在美國上市，用於輸卵管內人工授精。在獲得監管批准時，一項關鍵的臨牀 試驗仍在進行中，但是，註冊已於 2023 年 11 月完成。FemVue 是一種能夠使用超聲波進行輸卵管評估的解決方案，可以替代放射學方法 （子宮輸卵管造影）來診斷不孕症，該解決方案已獲準在美國、日本和加拿大銷售。FemChec® 允許在 femBLOC 手術後進行輸卵管評估，以確認閉塞（或手術成功）。FemcerV® 是一種 解決方案，用於在幾乎無痛的手術中對宮頸管的污染降至最低，可作為單一活檢方法的替代方案，並獲準在美國和加拿大銷售。FemCath® 允許對單個輸卵管進行 選擇性評估，作為傳統的非定向宮內導管的替代方案，已獲準在美國和加拿大銷售。fembloc®是公司的永久節育解決方案，基於公司的分娩平臺技術。2023年6月，Femasys在一項關鍵臨牀試驗中獲得了美國食品藥品管理局對我們IDE的批准，用於評估FembLOC的安全性和有效性。FembLOC是我們的非手術、非植入、非激素的永久節育辦公室解決方案。2023 年 8 月，Femasys 宣佈 開始報名 FINALE [用於經子宮頸永久節育的 FemBLOC 輸卵管內閉塞的前瞻性多中心試驗]旨在評估FemBLOC的安全性和有效性的關鍵試驗。這種前瞻性 多中心、開放標籤、單臂研究設計將妊娠率作為主要終點，將進行一次分析 401 女性一直依靠 femBLOC 來獲得 一年用於永久節育。此外，該研究以滾動方式設計，從 的註冊開始 50女性在註冊其餘受試者之前，主要是臨牀讀取初步的安全數據。一次計劃對臨牀數據終點進行 中期分析 300女性曾使用 FemBLOC 進行永久性節育 一年。後續行動將每年繼續進行 五年上市後。
演示基礎
 
這個 公司已根據美國證券和 交易委員會（SEC）的規章制度編制了隨附的簡明財務報表。根據這些細則和條例，通常包含在根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（美國公認會計原則）編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。這些簡明財務報表應與我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的10K表年度報告（年度報告）中包含的截至2023年12月31日止年度的公司經審計的財務報表和相關腳註一起閲讀。 年度報告所含財務報表附註2中描述的公司重要會計政策沒有重大變化。

 
在 管理層認為，未經審計的財務報表包括所有必要的調整（僅包括正常的經常性調整） ，這些調整是公允列報公司在報告期內之日的財務狀況及其經營業績和現金流所必需的。此類中期的經營業績不一定表示全年業績將達到 的預期。
估算值的使用

這個 根據美國公認會計原則編制財務報表要求公司做出 估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及 報告期內報告的收入和支出金額。這些項目和其他項目的估算值可能會發生變化，並由管理層根據美國公認會計原則重新評估。實際結果可能與這些估計有所不同。

流動性
 
截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為 $17,835,968. 該公司計劃通過其現有的現金和現金 等價物、額外的股權和/或債務融資安排以及主要通過出售FemVue和FemMaSeed來支持公司研發活動（主要與FembLOC有關）的預期收入，為其運營和開發需求提供資金。 無法保證公司能夠按公司可接受的條件及時或根本不可能獲得額外融資。如果公司無法在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，則公司的 業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大不利影響。
10
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
在截至2024年3月31日的三個月中，該公司的淨虧損為 $3,599,510. 該公司預計，在獲得FDA批准並可供上市之前， 公司通過臨牀開發推進FemBLOC的發展，未來幾年此類損失將增加。
該公司認為，其截至2024年3月31日的現金和現金等價物以及季度末之後收到的現金（見附註16）, 後續事件）將足以為我們自提交這些簡明財務報表之日起至少 12 個月的持續運營提供資金。

最近發佈的會計公告——最近通過

I2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號分部報告（主題 28）：對可報告的分部披露的改進。亞利桑那州立大學改善了可報告的分部披露要求，主要是通過加強對重要細分市場 支出的披露。亞利桑那州立大學通過要求所有公共實體每年和中期披露增量細分市場信息來改善財務報告，以使投資者能夠進行更有決策用的財務分析。本更新中的 修正案對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的過渡期有效。允許提前收養。公司將在截至2024年12月31日的財年 和2025財年的過渡期採用亞利桑那州立大學。亞利桑那州立大學的採用將導致對公司財務報表和腳註披露的更多披露。
 
最近發佈的會計公告——尚未通過

2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09所得税（主題 740）：所得税披露的改進。亞利桑那州立大學要求年度財務報表在費率對賬中包括統一的類別和更大的信息分類，並按司法管轄區分繳納的所得税 。亞利桑那州立大學2023-09年對公司自2024年12月15日之後開始的年度報告期內有效。採用要麼是前瞻性的方法，要麼是完全回顧性的過渡方法。 允許提前收養。該公司目前正在評估採用亞利桑那州立大學2023-09年度將對其財務報表產生的影響，並預計將於2025年1月1日採用亞利桑那州立大學。

沒有 其他發佈的或 生效的新會計公告已經或預計將對公司的財務報表產生重大影響。
 
(2)
公允價值

公司採用公允價值層次結構，要求在可用時使用可觀察的市場數據，並優先考慮用於衡量以下類別公允價值的估值技術 的估值輸入：

級別 1 — 估值基於在活躍市場上交易的相同工具的報價。

第 2 級 — 估值基於活躍市場中類似工具的報價、非 活躍市場中相同或相似工具的報價，以及市場上所有重要假設均可觀察到的基於模型的估值技術。

第 3 級 — 估值由基於模型的技術生成，這些技術使用市場上無法觀察到的重要假設。這些不可觀察的假設反映了 公司自己對市場參與者在定價資產或負債時將使用的假設的估計。

公司的某些金融工具，包括現金和現金等價物、應付票據和其他負債，其公允價值接近其公允價值，因為 這些金融工具的短期到期日是基於一級投入的。公司的股票分類認股權證和股票期權在授予後使用Black-Scholes期權定價模型（二級輸入）按公允價值計量。 公司使用不可觀察的輸入作為模型的假設，包括管理層對公司波動率和標的股票價格的假設。公司可轉換票據的公允價值根據貼現現金流分析（三級輸入）在每個報告期內披露。
 
(3)
現金和現金等價物
 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，資產負債表上現金和現金等價物中包含的 貨幣市場基金為美元17,503,242和 $21,278,895，它們分別代表公允價值層次結構中的第一級，即活躍市場中相同資產的報價。

(4)
庫存
 
按成本列出的存貨， 扣除儲備金後，包括以下內容：

    3月31日     十二月三十一日  
   
2024
     2023
 		 
材料
  
$
574,199
      
367,934
  
工作進行中
    
131,657
      
128,993
  
成品
    
265,441
      
170,191
  
庫存，淨額
  
$
971,297
      
667,118
  

11
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FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
(5)
應計費用
 
應計費用包括以下內容：

    3月31日     十二月三十一日  
    2024
     2023
  
臨牀試驗成本
  
$
243,367
      
276,141
  
應計利息
     147,275       —  
激勵和其他薪酬成本
     146,409       1,082,606  
董事費     70,000       60,210  
特許經營税
    12,800       12,160  
其他
    
53,606
      
13,179
  
應計費用
  
$
673,457
      
1,444,296
  

(6)
臨牀阻礙
 
下表顯示了截至2024年3月31日的三個月臨牀滯留負債賬户中的活動 ：
 
截至2023年12月31日的餘額
  
$
120,235
  
臨牀阻力依然存在
    
3,530
  
已支付臨牀滯留費
    
—
  
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
  
$
123,765
  
減去：臨牀滯留款——當前部分
    
(93,376
)
臨牀阻礙-長期部分
  
$
30,389
  

(7)
收入確認
 
我們的商品在發貨 時根據合同規定的價格確認收入，標準付款條件包括 30到 60天。所有收入均在時間點確認，一段時間內不確認任何收入。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月中， 不從前期已履行或部分履行的績效義務中確認的收入，截至2024年3月31日或2023年3月31日沒有任何 項未履行的績效義務。

直接出售給美國客户的大多數產品 都是通過公共承運人配送的，客户支付運費和手續費，並承擔船上免運費 (FOB) 配送點的控制權。向我們的國際分銷商運送的產品符合他們各自的 協議；但是，運輸條款通常是出廠的，這反映了分銷商在發貨點承擔控制權。只有在獲得公司事先授權的情況下才能接受退貨。要退回的物品必須裝在 原始未開封的紙箱中，並受以下條件的約束 30% 補貨費。在本報告所述期間，公司沒有 獲得豐厚回報的歷史。
 
下表按地理區域彙總了我們主要來自FemVue的 銷售額，如下所示：

   
截至3月31日的三個月
  
主要地域市場
 
2024
    
2023
  
美國
  
$
271,140
      
293,984
  
國際
    
—
      
—
  
總計
  
$
271,140
      
293,984
 

(8)
承付款和或有開支

法律索賠
 
有時，公司可能是法律索賠或 訴訟的當事方，其結果存在很大的不確定性。依照 會計準則編纂(ASC) 450， 突發事件，公司將評估 對任何未決索賠作出不利判斷的可能性以及可能的損失範圍。當確定可能發生損失並且可以合理估計損失金額時，公司將記錄負債。 列報的兩個期間，均不存在需要應計或披露的重大法律突發事件。

根據特拉華州法律的允許和 的章程，公司在某些事件或事件中對其高管和董事進行賠償，但須遵守一定的限制，而高管或董事正在或曾經應公司的要求以此類身份任職。公司與其高管簽訂了僱傭 協議，該協議規定以高管身份為在僱用範圍內採取的行動提供賠償保護。未來潛在賠償的最大金額是無限的；但是， 公司已獲得董事和高級管理人員保險，這限制了其風險敞口。公司認為，這些賠償義務的公允價值微乎其微。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司尚未確認與這些 債務相關的任何負債。

12
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FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
(9)
應付票據

AFCO 信貸公司 (AFCO)
 
2022年6月，公司與AFCO簽訂了期票，為總額為美元的某些保險費提供資金465,380，要求公司支付 $47,539以首付形式支付 月度分期付款。年利率為 5.7% 和 每月分期付款為 $47,539，代表本金和 利息。最後一筆分期付款已支付 2023 年 3 月.

2023 年 7 月，公司與 AFCO 簽訂了期票，為總額為 $ 的某些保險費提供資金469,042，要求公司支付 $48,423 支付首付並按月分期付款。年利率為 8.6% 和 每月分期付款為 $48,423，其中 代表本金和利息。期票已全額支付，無罰款 2023 年 11 月.

作為三月的 31, 2024,還有十二月 31, 2023,有 不隨附資產負債表中AFCO票據的本金餘額。與AFCO期票有關的利息支出為 $0和 $1,319對於 三 月份已於 3 月結束 31, 2024和 2023,分別地。

(10)
帶認股權證的可轉換票據（2023 年 11 月融資）

2023年11月21日，公司發行了（i）本金總額為美元的優先無抵押可轉換票據6,850,000，可轉換為普通股，轉換價格為美元1.18每股，(ii) A系列認股權證，最多可購買總額為 5,805,083 股普通股，行使價為美元1.18每股以及（iii）B系列認股權證，以及A系列認股權證， ，以及可轉換票據，最多可購買總額為 5,805,083行使價為 $的普通股1.475每股。此次融資產生的總收益為美元6,850,000，在 $ 之前525,144的交易成本。公司 打算將本次發行的淨收益用於一般公司用途。
票據的累積利率為 6.0每年% ，每年支付，由公司選擇以現金或普通股支付，到期日 2025年11月21日，除非 之前轉換或兑換。
這些票據可隨時由持有人選擇轉換為普通股，初始轉換價格為美元1.18。公司已同意在 期內不以低於當時轉換價格的價格發行或出售公司的任何股權證券 18 個月關閉後，但有某些例外情況。從發行六個月起，如果普通股的收盤價超過美元，公司可能會要求 持有人將其票據轉換為轉換股2.36每股為 10連續交易日，普通股的每日美元交易量超過美元1,000,000同期的每日收益和票據中描述的某些股權條件均得到滿足。票據規定了某些違約事件，每位 票據持有人將能夠要求公司以現金兑換持有人的任何或全部票據，溢價為 115%。 轉換功能不符合單獨會計的要求，也未被視為衍生工具。截至2024年3月31日，可轉換票據尚未轉換為普通股。


認股權證

A系列認股權證可立即行使併到期 五年自發行之日起。如果普通股的收盤價超過，公司有權要求行使A系列認股權證 200A系列行使價的百分比 10連續交易 天，普通股的每日美元交易量超過美元1,000,000在同一時期每天且滿足某些權益 條件。
B系列認股權證可與A系列認股權證一起立即行使，併到期 一年自發行之日起。如果普通股的收盤價超過，公司有權要求行使B系列認股權證 200B系列行使價的百分比 10 連續交易日，普通股的每日美元交易量超過美元1,000,000同一時期內的每天以及 某些股權條件得到滿足。認股權證沒有成熟的公開交易市場，公司無意在任何國家證券交易所或國家認可的交易系統上市。
A系列認股權證和B系列認股權證被歸類為永久股權的組成部分，因為它們是獨立的金融工具 ，在法律上可以與發行的普通股分開行使，可以立即行使，不構成公司回購股票的義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。
13
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FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
A系列和B系列認股權證使用相對公允價值法和以下Black-Scholes假設進行估值：
   
A 系列
認股證
    
B 系列
認股證
  
預期期限（以年為單位）
    
5
      
1
  
無風險利率
    
4.55
%
    
5.24
%
股息收益率
    
—
 %    
—
 %
預期波動率
    
104.89
%
    
113.84
%
行使價格
  
$
1.18
    
$
1.48
  
股票價格
  
$
0.95
    
$
0.95
  
 
                
布萊克·斯科爾斯的價值
  
$
0.55
    
$
0.28
  

2023 年 11 月的融資收益為 $6,850,000 扣除 $525,144在交易成本中，使用相對公允的 價值方法分配給可轉換票據、A系列和B系列認股權證。認股權證的估值為 $2,219,165並被記錄為股東權益的一部分，總債務 折扣為美元2,744,309。扣除折扣和發行成本後，可轉換票據記為長期負債。
對於截至2024年3月31日的季度的可轉換票據，公司確認的利息支出總額為美元361,552，包括$的息票利息支出102,750 美元債務折扣和發行成本的攤銷258,802。截至2023年12月31日，票據本金餘額為美元6,850,000，未攤銷的折扣為 $2,636,346 ，應計利息為 $44,525。截至2024年3月31日，票據本金餘額為美元6,850,000，未攤銷的折扣為 $2,377,544而應計 利息為 $147,275。使用貼現現金流分析計算得出的2024年3月31日可轉換票據的公允價值 為美元6,185,934.

(11)
股東權益

2022年7月1日，我們提交了一份招股説明書，其中包括要約出售，最高可達美元150百萬股普通股和優先股、債務證券和認股權證。此外，我們還與派珀·桑德勒公司簽訂了股權分配協議（“股權 分配協議”）。（“Piper Sandler” 或 “銷售代理”），並提交了建立 “市場” 設施的相關招股説明書，根據該招股説明書，我們可以通過銷售代理不時在 之前發行和出售我們的普通股。2023 年 10 月，銷售代理獲準出售股票，總收益不超過 $16.7在出售所有股票之前，按當前市場價格計算為百萬 。截至2024年3月31日， 3.9已售出百萬股普通股， 總收益為美元8.7根據招股説明書，根據股權分配協議，百萬美元。自 2024 年 3 月 31 日起，我們獲準銷售的 金額受嬰兒架限制的約束。
2023 年 4 月，該公司共售出 (i) 1,318,000普通股和（ii）預先注資的認股權證，最多可購買 1,878,722 註冊直接發行（“預籌認股權證”）中的普通股，以及同時進行的私募認股權證，最多可購買的認股權證 3,196,722 普通股（“普通認股權證”）。此外，向配售代理人發放了普通認股權證，最多可購買 191,803 股普通股作為服務補償（“配售代理認股權證”），統稱為（“2023年4月融資”）。普通股、預先注資認股權證的每股收購價格為美元1.22和 $1.2199，分別地。 發行的總收益為 $3,899,813，減去配售代理費和發行費用 $547,764。公司打算將本次發行的淨收益用於一般公司用途。

截至 2024 年 3 月 31 日，該公司已經 22,099,347已發行普通股，以及 不 股息已申報或支付。
14
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財務報表簡明附註
（未經審計）
(12)
股權激勵計劃和認股權證

股票類獎勵


 		(a)
股票期權計劃
 
截至2024年3月31日的三個 個月中，公司股票期權計劃下的活動如下：

   
的數量
選項
    
加權
平均的
運動
價格
  
截至 2023 年 12 月 31 日未平息     2,102,030     $ 2.00  
已授予     708,821       0.97  
被沒收     (62,618 )     2.59  
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清     2,748,233     $ 1.72  
                 
歸屬並可行使於 3 月 31 日, 2024     1,208,627     $ 2.63  

在截至2024年3月31日的三個 個月中，根據我們的2021年股票期權計劃向員工和非員工授予的期權是 706,321和 2,500，加權平均行使價分別為美元0.97 和 $0.79，分別地。授予員工和非僱員的期權的加權平均公允價值為 $0.83和 $0.39，分別是 使用以下 Black-Scholes 假設估算的：

    員工
    非員工  
預期期限（以年為單位）
    
6.25
       1.50  
無風險利率
    
3.87
%
     4.53 %
股息收益率
    
—
%
     — %
預期波動率
    
109.65
%
     105.34 %
 
沒有根據我們的股票期權計劃， 在截至2024年3月31日的三個月內行使了期權。

截至2024年3月31日，根據2021年股票期權計劃為未來獎勵預留的普通股總數為 849,647.


 		(b)
激勵補助金

2024 年 2 月 12 日，公司在 2021 年計劃之外授予我們的首席商務官一份 股票期權的購買權 100,000普通股，行使價為 $1.10每股（激勵補助金），已獲得薪酬委員會的批准。激勵補助金將按等額分期發放 四年前提是該員工在歸屬之日仍受僱於公司。激勵補助金的公允價值為 $0.94並使用以下假設進行估計：

    誘因
  
預期期限（以年為單位）
    
6.25
  
無風險利率
    
4.10
%
股息收益率
    
—
%
預期波動率
    
109.64
%

截至2024年3月31日，激勵補助金的發放為 250,000股票已流通，加權平均行使價為美元1.89，以及 62,500股票已歸屬和可行使， 的加權平均行使價為美元2.64.

15
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財務報表簡明附註
（未經審計）

 		(c) 基於股份的 薪酬支出

下表按財務報表細列項目顯示了與向員工和非僱員發放的既得 股票期權補助相關的基於股份的薪酬支出，該支出按隨附的簡要綜合虧損表中的財務報表細目分列：
 
    三個月已結束 3 月 31 日,  
   
2024
   
2023
 
研究和開發
  
$
30,327
      
25,059
  
銷售和營銷
    
6,199
      
(2,544
)
一般和行政
    
41,059
      
34,439
  
基於股份的薪酬支出總額
  
$
77,585
      
56,954
  

截至 3 月 31 日, 2024，預計將在未來期間確認的員工和 非僱員的剩餘基於股份的薪酬支出為 $1,411,405，其中包括 $155,222 的薪酬支出將在達到某些績效條件後予以確認。對於基於服務的獎勵，$1,256,183預計將在加權平均週期內確認的 個未確認的費用 3.3年份。
 

 		(d)
員工股票購買計劃 (ESPP)
 
在結束的三個月中3 月 31 日, 2024, 不 普通股是根據公司的ESPP計劃發行的。截至 三月 31, 2024，根據ESPP計劃為未來獎勵預留的普通股 總數為 603,518.


(e)
2023 年 4 月融資

2023 年 4 月 20 日，公司簽訂了證券購買 協議，根據該協議，公司出售 (i) 1,318,000普通股（見附註11， 股東 股權)，(ii) 預先注資的認股權證 1,878,722普通股，（iii）普通認股權證 3,196,722普通股。此外，普通購買認股權證 191,803向配售代理人發行了普通股，以補償所提供的服務。

預先注資的認股權證、普通認股權證和配售代理認股權證 可在發行截止日期後立即行使。預先注資的認股權證的期限是無限期的，行使價為$0.0001每股 。普通認股權證有 5.5期限為一年，行使價為美元1.095每股。配售代理認股權證有 5年 期限和行使價 $1.525每股。此次發行的總收益為美元3,899,813，在 $ 之前547,764的 交易成本。

預先注資的認股權證和普通認股權證被歸類為永久股權的 組成部分，因為它們是獨立的金融工具，在法律上是可分離的，可以與發行普通股分開行使，可以立即行使，不體現公司回購股票的 義務，並允許持有人在行使時獲得固定數量的普通股。

普通股的價值為美元1,133,480，基於公司的股價。預先注資的認股權證和普通認股權證的價值為 $1,615,701和 $1,854,099，分別使用以下 Black-Scholes 假設：

   
預先注資
認股權證
    
常見
認股權證
  
預期期限（以年為單位）
    
4
      
4
  
無風險利率
    
3.83
%
    
3.83
%
股息收益率
    
—
 %    
—
 %
預期波動率
    
100.25
%
    
100.25
%
行使價格
  
$
0.0001
    
$
1.095
  
股票價格
  
$
0.86
    
$
0.86
  
布萊克·斯科爾斯的價值
  $ 0.86     $ 0.58  

美元的淨收益3,352,049使用相對公允價值法分配給普通股、預先注資的認股權證和普通認股權證。估值記錄在股東權益中 。
 
2023 年 6 月，所有預先注資的認股權證均已行使普通股。 在 2023 年 9 月和 10 月，所有普通認股權證和 122,994行使配售代理認股權證，現金收益為美元3,687,976。截至3月31日, 2024, 68,809配售代理認股權證仍未兑現 。

(13)
關聯方交易

2023年11月，公司發行了無擔保可轉換票據以及隨附的A系列和B系列認股權證（見附註9）。該交易包括 發行一美元5向Pharmacyte Biotech, Inc.發行的百萬張可轉換票據以及A系列和B系列認股權證。Pharmacyte Biotech, Inc.的臨時首席執行官、總裁兼董事約書亞·西爾弗曼在公司董事會任職。

16
目錄

FEMASYS INC.
財務報表簡明附註
（未經審計）
在截至2023年12月31日的年度以及截至2024年和2023年3月31日的季度中，公司僱用了首席執行官的一名家庭成員。

(14)
歸屬於普通股股東的每股淨虧損

下表列出了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的 計算結果：

   
截至3月31日的三個月
  
   
2024
    
2023
  

           
歸屬於普通股股東的淨虧損，基本虧損和攤薄後
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
 
                
用於計算歸屬於普通股股東的每股淨虧損（基本虧損和攤薄後）的加權平均股票數量
    
21,775,357
      
11,872,255
  
歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後
  
$
(0.17
)
    
(0.25
)

以下可能具有稀釋性的證券被排除在攤薄後的加權 平均已發行股票的計算範圍之外，因為它們具有反稀釋作用:


  
3月31日
2024
    
3月31日
2023
  
購買普通股的期權
    
2,998,233
      
1,036,495
  
購買普通股的認股權證，與 2023 年 4 月的融資有關     68,809       —  
購買普通股的認股權證，與 2023 年 11 月的融資有關
     11,610,166       —  
購買普通股的認股權證
    
201,578
      
233,460
  
潛在股票總數
    
14,878,786
      
1,269,955
  

(15)
所得税

的有效税率 0由於公司仍處於全額估值補貼狀態， 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，百分比低於法定利率。


(16)
後續事件



2024 年 4 月，該公司出售了 121,371市場融資機制下的股票，由此產生的總現金 收益為美元219,752.

17
目錄
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

T以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在2024年3月28日向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-Q表季度報告和10-K表年度報告其他地方包含的財務報表和相關附註 一起閲讀。本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條所指的前瞻性陳述 ，這些陳述受這些條款規定的 “安全港” 的約束。前瞻性陳述基於 我們管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。在某些情況下，您可以使用 “可能”、“將”、“應該”、“可能”、“目標”、“將”、“期望”、“計劃”、 “預測”、“相信”、“估計”、“項目”、“預測”、“潛力” 等術語來識別前瞻性陳述，以及旨在識別前瞻性陳述並反映我們對相關主題的信念和觀點的類似表述。我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異 。可能導致或促成這些差異的因素包括下文及本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素。本 表10-Q季度報告中包含的前瞻性陳述僅截至本文發佈之日作出。這些陳述基於截至本10-Q表季度報告提交之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據 ，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述 本質上是不確定的，提醒投資者不要過分依賴這些陳述。

概述

我們是一家領先的生物醫學公司，致力於通過廣泛的辦公室內、可獲得和創新的治療和診斷解決方案組合，包括領先的革命性產品 候選產品和經美國食品藥品管理局批准的產品，來滿足全球女性未得到滿足的重大需求。 我們的使命是為女性提供可在辦公室使用的卓越的微創非手術產品技術，改善患者護理和整體健康經濟學 側重於滿足尋求不孕症問題（FemaSeed和FemVue）或永久節育（FembLOC）解決方案的患者的生殖健康需求。 我們是一家由女性創立和領導的公司，擁有龐大的內部創建的 知識產權組合，在全球擁有 180 多項專利，內部化學、製造和控制 (CMC) 和設備製造能力，以及久經考驗的產品開發和商業化能力。我們的產品和候選產品 套件針對的是我們認為價值數十億美元的全球細分市場，這些細分市場多年來進展甚微，可幫助女性避免藥物解決方案、植入物和手術，因為藥物解決方案、植入物和手術可能昂貴，而且會使女性受到 傷害。

公司最新消息

2023 年 10 月 26 日，我們 宣佈完成歐盟醫療器械法規 (MDR) 最終審計，這是獲得 MDR 證書和 CE 標誌的最後一步。

2023 年 11 月 15 日，我們 通過由 Pharmacyte Biotech 牽頭的投資者的戰略投資獲得了685萬美元的融資。

2023 年 11 月 28 日，我們 宣佈完成 FemaSeed 關鍵試驗的註冊工作，以支持商業上市。

2024年1月23日和2024年1月26日，我們宣佈開始在兩個學術場所註冊我們的永久節育候選人FemBLOC的關鍵試驗（NCT05977751），共有六個 個活躍地點，這是第一階段允許的最大數量。

2024 年 2 月 6 日，我們 宣佈任命理查德·斯佩克特擔任新的首席商務官一職。

2024 年 3 月 6 日，我們 宣佈在前調查地點使用經美國食品藥品管理局批准的 FemaSeed 不孕不育症解決方案進行首個辦公室內商業手術。

2024年3月20日，我們 公佈了經美國食品藥品管理局批准的用於治療不孕症的FemaSeed的關鍵試驗的積極數據。

臨牀更新

FemaSeed — 我們的輸卵管內人工授精解決方案.2023 年 9 月，我們宣佈獲得 FDA 的 510 (k) 份批准用於輸卵管內人工授精的 FemaSeed。在獲得美國食品藥品管理局的許可時，臨牀試驗仍在進行中，但是，該研究已結束，入組於2023年11月完成。 臨牀試驗的主要結果於2024年3月公佈。該試驗表明，24％的女性在FemaSeed之後因男性因素不育而懷孕（活精總數為100萬至2000萬個（TMSC））。相比之下，歷史對照 顯示，宮內分泌按週期計算的妊娠率為6.7％男性因素不育（大於100萬TMSC）的分娩（IUI）。儘管允許受試者多次嘗試FemaSeed，但大多數懷孕的女性是在第一次FemaSeed 手術後才這樣做的。大多數不良事件被報告為輕度（n=127名受試者，216個週期）。在為期七週的隨訪中，沒有發現任何新的安全問題。所有不良事件均與已知的IUI不良事件一致。經批准的 標籤包括希望通過輸卵管內人工授精懷孕的女性或夫婦。 商業團隊的招聘始於2024年2月聘請首席商務官。2024 年 3 月，宣佈在 前調查場所首次將FemaSeed用於商業用途。商業團隊的招募正在進行中。

fembloc — 我們的永久節育解決方案。2023 年 6 月，我們的 IDE 獲得了 FDA 的批准，用於在一項關鍵臨牀試驗中評估 femBLOC 的安全性和 功效。FemBLOC 是我們用於永久節育的非手術、非植入、辦公室內解決方案。2023 年 8 月，我們宣佈開始報名參加 FINALE [用於經宮頸永久節育的 femBLOC Intratubal 閉塞術的前瞻性多中心試驗]旨在評估FemBLOC的安全性和有效性的關鍵試驗。這種前瞻性、多中心、開放標籤、單臂研究設計將妊娠率列為主 終點，401名女性使用FemBLOC進行永久性節育一年後，將對其進行分析。此外，該研究以滾動方式開始，首先招收50名女性進行臨牀讀取，主要是初步的安全 數據，然後再招募其餘受試者。在300名女性使用FemBLOC進行永久節育一年後，計劃對臨牀數據終點進行中期分析。在上市後的五年內，每年都將持續跟進。試驗初始階段允許的所有六個 個地點均於2024年1月被宣佈為積極招收受試者。

18
目錄
運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表顯示了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：

 
  
截至3月31日的三個月
              
 
  
2024
    
2023
    
改變
    
% 變化
  
銷售
  
$
271,140
      
293,984
      
(22,844
)
    
-7.8
%
銷售成本（不包括折舊費用）
    
88,532
      
105,120
      
(16,588
)
    
-15.8
%
 
                                
運營費用：
                                
研究和開發
    
1,770,731
      
1,537,439
      
233,292
      
15.2
%
銷售和營銷
    
300,487
      
244,896
      
55,591
      
22.7
%
一般和行政
    
1,502,804
      
1,315,137
      
187,667
      
14.3
%
折舊和攤銷
    
71,228
      
133,066
      
(61,838
)
    
-46.5
%
運營費用總額
    
3,645,250
      
3,230,538
      
414,712
      
12.8
%
運營損失
    
(3,462,642
)
    
(3,041,674
)
    
(420,968
)
    
13.8
%
其他收入（支出）：
                                
利息收入
    
224,684
      
97,089
      
127,595
      
131.4
%
利息支出
    
(361,552
)
    
(1,672
)
    
(359,880
)
    
21523.9
%
其他收入（支出）
    
(136,868
)
    
95,417
      
(232,285
)
    
-243.4
%
淨虧損
  
$
(3,599,510
)
    
(2,946,257
)
    
(653,253
)
    
22.2
%

銷售

銷售額從截至2023年3月31日的三個月的293,984美元下降了22,844美元，至271,140美元，跌幅7.8％，這完全歸因於美國的銷售。同期的銷量下降了5.1％，而 保持了穩定的平均銷售價格。

銷售成本

截至2024年3月31日的三個月，銷售成本從截至2023年3月31日的三個月的105,120美元下降了16,588美元，跌幅15.8％，至88,532美元。下降主要歸因於銷售額下降和某些製造 效率。

研究和開發

下表彙總了我們在報告所述期間產生的研發費用：

 
  
截至3月31日的三個月
  
 
  
2024
    
2023
  
薪酬和相關人事費用
  
$
989,057
      
900,288
  
臨牀相關費用
    
438,775
      
366,360
  
材料和開發成本
    
143,699
      
167,161
  
專業和外部顧問費用
    
168,182
      
91,935
  
其他費用
    
31,018
      
11,695
  
研發費用總額
  
$
1,770,731
      
1,537,439
  

截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的1,537,439美元增加了233,292美元，增長了15.2％，至1,770,731美元。這一增長主要與薪酬成本、臨牀相關的 費用以及專業和外部顧問成本的增加有關，但部分被材料和開發成本的減少所抵消。

19
目錄
銷售和營銷

截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用從截至2023年3月31日的三個月的244,896美元增加了55,591美元，增長了22.7％，至300,487美元。 增長主要是由於我們開始招聘商業團隊成員時薪酬成本增加。

一般和行政

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的1,315,137美元增加了187,667美元，至1,502,804美元，增長了14.3％。增長主要是由於設施、管理費用 和補償成本的增加。

折舊和攤銷

折舊和攤銷費用從截至2023年3月31日的三個月的133,066美元下降了61,838美元，至截至2024年3月31日的三個月的71,228美元，下降了46.5％。減少是由於與我們的無形資產相關的攤銷費用 和與固定資產相關的折舊費用減少。

其他收入（支出），淨額

截至2024年3月31日的三個月，其他收入（支出）淨額從截至2023年3月31日的三個月的95,417美元收入減少了232,285美元，至136,868美元，下降了243.4％。減少與可轉換應付票據相關的利息支出和非現金 折扣攤銷有關，部分被利息收入的增加所抵消。

流動性和資本資源

流動性來源

自成立至2024年3月31日，我們的運營資金主要來自出售普通股和可轉換優先股的淨收益、債務，以及在較小程度上還包括產品收入。截至2024年3月31日， 我們的現金及現金等價物為17,835,968美元，累計赤字為111,981,139美元。

2022年7月1日，我們與派珀·桑德勒公司簽訂了股權分配協議（“股權分配協議”）。（“銷售代理”），並提交了建立 “市場” 設施的相關招股説明書，根據該機制，我們 可以不時通過銷售代理髮行和出售我們的普通股。2023年10月，根據招股説明書，該銷售代理獲準以總價不超過1,670萬美元的價格出售普通股。根據招股説明書，截至2024年3月31日，根據股權分配協議，已出售約380萬股普通股，總收益為850萬美元。自 2024 年 3 月 31 日起，我們獲準銷售的金額受 嬰兒架的限制。

2023年4月，我們在註冊直接發行中共出售了（i）1,318,000股普通股和（ii）預先籌集資金的認股權證，以購買多達1,878,722股普通股，同時進行私人 配售，購買最多3,196,722股普通股。此外，在本次交易中向配售代理人發行了普通認股權證，用於購買多達191,803股普通股作為服務補償，統稱為 （“2023年4月融資”）。普通股、預籌認股權證的每股收購價格分別為1.22美元和1.2199美元。2023年4月融資收盤時的淨收益約為340萬美元。2023年4月融資中的預先注資和 普通認股權證已全部行使為現金，額外收益為350萬美元。截至2024年3月31日，68,809份配售代理認股權證仍未兑現。

2023年11月，我們與某些合格投資者簽訂了證券購買協議，根據該協議，我們出售（i）本金總額為6,85萬美元的優先無抵押可轉換票據， 可轉換為普通股，（ii）A系列認股權證，以每股1.18美元的行使價購買最多5,805,083股普通股，以及（iii）B系列認股權證， 以每股1.475美元的行使價購買最多5,805,083股普通股（統稱為 “11月私募配售”）。11月私募的淨收益為630萬美元。如果以現金行使，則在11月私募中發行的 認股權證可能產生高達1,540萬澳元的額外收益。

資金需求

根據我們目前的運營計劃，我們目前的現金和現金等價物預計將足以為2025年下半年的持續運營提供資金。我們對我們預計現有現金 和現金等價物能夠繼續為我們的運營提供資金多長時間的估計，是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比目前預期的更快地使用可用資本資源。不斷變化的情況，其中一些可能超出我們的控制範圍，可能會導致我們的資本消耗速度比我們目前的預期快得多。

截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物將不足以通過監管部門批准為所有候選產品提供資金，我們預計需要籌集額外資金來完成候選產品的 開發和商業化。但是，我們無法保證我們能夠獲得額外的資金來源來支持我們的業務，也無法保證如果有此類資金可供我們使用，則此類額外的 融資將足以滿足我們的需求或符合我們可接受的條件。如果經濟和市場狀況惡化，這種風險可能會增加。如果我們無法在需要時獲得額外融資，我們可能需要終止、 大幅修改或推遲候選產品的開發，或者我們可能需要通過合作或其他條款獲得資金，這些條款可能要求我們放棄對我們可能尋求獨立開發或商業化的技術或候選產品的權利。如果我們無法在未來需要時籌集足夠的額外資金，我們可能會被迫停止開發活動並終止運營，您可能會 遭受全部投資損失。

20
目錄
現金流

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量：

 
  
截至3月31日的三個月
  
 
  
2024
    
2023
  
用於經營活動的淨現金
  
$
(4,568,124
)
    
(2,647,637
)
用於投資活動的淨現金
    
(90,160
)
    
(8,901
)
由（用於）融資活動提供的淨現金
    
778,175
      
(144,060
)
現金和現金等價物的淨變化
  
$
(3,880,109
)
    
(2,800,598
)

經營活動

在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為4,568,124美元，這歸因於淨虧損3599,510美元，淨運營資產和負債淨變動1,531,133美元，部分被562,519美元的非現金費用 所抵消。非現金費用主要包括258,802美元的可轉換票據折扣攤銷、152,664美元的使用權攤銷、77,585美元的股份薪酬以及71,228美元的折舊和攤銷。 我們淨運營資產和負債的變化主要是由於應付賬款和應計費用減少了929,992美元，應收賬款和預付賬款和其他資產增加了209,982美元，庫存減少了305,419美元。

在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金為2647,637美元，淨虧損為2,946,257美元，被我們的淨運營資產和負債的淨變動32,666美元和非現金支出的265,955美元所抵消。 非現金費用主要包括133,066美元的折舊和攤銷、75,635美元的使用權攤銷和56,954美元的股份薪酬。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於應收賬款和預付賬款及其他資產減少了104,169美元，應付賬款和應計費用增加了81,719美元，但部分被庫存增加64,318美元和租賃負債減少91,211美元所抵消。

投資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，用於購買不動產和設備以及收購專利的投資活動的現金為90,160美元。

在截至2023年3月31日的三個月中，用於購買房產和設備的投資活動的現金為8,901美元。

籌資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為778,175美元，減去發行成本，歸因於市場融資機制下的銷售收益。

在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金為144,060美元，這歸因於應付票據的還款額為141,298美元，租賃義務下的付款為6,135美元，由普通股發行的收益3,373美元所抵消。

關鍵會計估計

管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。編制 這些財務報表要求我們對報告的資產、負債、收入、支出和相關披露金額做出估計和假設。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素 ，其結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些因素無法從其他來源看出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些 估計值有所不同，任何此類差異都可能是重大的。

儘管我們在2024年3月28日提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中的財務報表附註2中有更全面的描述了我們的重要會計政策，但我們認為以下討論 涉及我們最關鍵的會計政策，這些政策對我們的財務狀況和經營業績最重要，需要我們做出最困難、最主觀和最複雜的判斷。

收入確認

我們的政策是在客户根據會計準則更新（ASU）2020-05獲得對承諾商品的控制權時確認收入， 與客户簽訂合同的收入（主題 606），我們採用了 ，自 2018 年 1 月 1 日起生效。確認的收入金額反映了我們為換取這些商品而預計有權獲得的對價，並且我們選擇將所有銷售税（以及其他 類似）向客户收取的金額從交易價格中扣除。我們在客户訂單中沒有多項履約義務，因此收入在發貨時根據合同規定的價格進行確認，標準付款期限為30至60天。所有收入均在時間點確認，一段時間內不確認任何收入。

21
目錄
直接銷售給美國客户的大多數產品都是通過公共承運人運送的，客户支付運費和手續費，並承擔船上免運費 (FOB) 配送點的控制權。配送給我們的國際分銷商的產品根據其各自的協議進行；但是，運輸條款通常是出廠的，這反映了分銷商在發貨點承擔控制權。只有在獲得公司事先授權的情況下才能接受退貨。 要退回的商品必須裝在未開封的原裝紙箱中，並需支付 30% 的補貨費。截至2024年3月31日，我們沒有獲得可觀回報的歷史。

應計費用

我們為第三方服務提供商開展的研發活動的估計成本累積費用，包括開展臨牀前研究和臨牀試驗。我們根據 已提供但尚未開具發票的估計服務量記錄研發活動的估計成本。這些成本有時可能是研發費用的重要組成部分，公司在確定每個時期的應計費用時都會進行估算。隨着實際成本 的公佈，公司調整了應計費用。這些應計研發成本包含在資產負債表上的應計費用中，也包含在綜合虧損表的研發費用中。

第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露

不適用。

第 4 項。
控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持披露控制和程序，旨在確保在《交易法》下提交或提交的報告中要求披露的信息 (1) 在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，(2) 積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。在首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務和會計官）的參與下，我們的 管理層評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（如 所定義的披露控制和程序（經修訂的1934年《證券交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據此類評估，我們的管理層得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露 控制和程序在合理的保證水平上有效。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的季度中，我們對財務報告的內部控制沒有與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條要求的評估相關的財務報告的內部控制沒有變化， 對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

對控制有效性的固有限制

我們的管理層，包括我們的首席執行官兼首席財務官（首席財務和會計官），預計我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制無法防止 所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統，無論設計和實施多麼良好，都只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外，控制系統的設計必須反映 這一事實，即存在資源限制，並且必須根據控制的成本考慮控制的好處。由於所有控制系統固有的侷限性，任何控制評估都無法絕對保證公司內部的所有控制 問題都被發現。固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤而發生的。某些人的 個人行為、兩個或更多人的勾結，或者管理層對控制措施的推翻，也可能規避控制。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足，或者政策或程序的遵守程度可能惡化。由於成本效益高的控制系統固有的侷限性，可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述，可能無法被發現。

第二部分其他信息

第 1 項。
法律訴訟

我們可能會不時參與與我們的業務有關的法律訴訟。根據目前獲得的信息，我們認為，與針對我們的任何未決行動 相關的損失金額或範圍總體上超過既定儲備金的合理可能損失的金額或範圍對我們的財務狀況或現金流並不重要。但是，虧損可能對我們在未來任何特定時期的經營業績產生重大影響，具體取決於 該時期的收入水平。

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目錄
第 1A 項。
風險因素

截至本報告發布之日，正如我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項中披露的那樣，截至本報告發布之日，我們的風險因素沒有重大變化。

第 2 項。
未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券

沒有。

第 3 項。
優先證券違約

沒有。

第 4 項。
礦山安全披露

不適用。

第 5 項。
其他信息

在本季度報告所涉期間，公司的董事或執行官均未通過或終止規則 10b5-1 交易安排或非規則 10b5-1交易安排（每項定義見經修訂的1934年《證券 交易法》第S-K條例第408項）。

第 6 項。
展品


 
以引用方式納入
  
展覽
  
文件
    
數字
文件描述
時間表/表格
數字
展覽
申報日期
         
3.1
 Femasys Inc. 第十一次修訂和重述的公司註冊證書
8-K 表格
001-40492
3.1
2021年6月22日
         
3.2
 經修訂和重述的 Femasys Inc. 章程
8-K 表格
001-40492
3.2
2021年6月22日
         
3.3
 對經修訂和重述的 Femasys Inc. 章程的第一修正案
8-K 表格
001-40492
3.1
2023年3月30日
         
31.1*
 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條 通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席執行官進行認證        
         
31.2*
 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條 通過的《證券交易法》第13a-14 (a) 條對首席財務官進行認證        
         
32.1*
 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證        
         
32.2*
  
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證        
           
101.INS* 內聯 XBRL 實例文檔（實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 Inline XBRL 文檔中）        
           
101.SCH* 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔        
           
101.CAL 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔        
           
101.DEF* 內聯 XBRL 分類法定義鏈接庫文檔        
           
101.LAB* 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔        
           
101.PRE* 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔        
           
104* 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）        

*隨函提交

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目錄
簽名

根據《證券法》的要求，註冊人已在佐治亞州蘇瓦尼市正式安排下列簽署人代表其簽署本註冊聲明，並經正式授權第四2024 年 5 月的一天。

FEMASYS INC.

日期：2024 年 5 月 9 日
作者：/s/ Kathy Lee-Sepsick
  
 
Kathy Lee-Sepsick
  
 
首席執行官兼總裁
  

日期：2024 年 5 月 9 日
    
 
作者：/s/ Dov Elefant
  
 
Dov Elefant
  
 
首席財務官
  


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