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行使價格TeleveMember2024-01-012024-03-310001335105lixt: 行使價格TeleveMember2024-03-310001335105lixt:行使價格十三名會員2024-01-012024-03-310001335105lixt:行使價格十三名會員2024-03-310001335105lixt: 臨牀試驗協議會員2024-03-310001335105lixt: 臨牀試驗監測協議成員2024-03-310001335105lixt: 霍普市國家醫療中心成員lixt:臨牀研究支持協議成員2024-03-310001335105lixt: 合作協議成員lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成員2023-12-310001335105lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成員lixt: 合作協議成員2024-01-012024-03-310001335105lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成員lixt: 合作協議成員2023-01-012023-03-310001335105lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成員2024-01-012024-03-310001335105lixt: 合作協議成員lixt: GroupoEspanoldeInvestigacionensarcomas成員2024-03-310001335105lixt:臨牀試驗研究協議成員2024-01-012024-03-310001335105lixt:臨牀試驗研究協議成員2023-01-012023-03-310001335105lixt:臨牀試驗研究協議成員2024-03-310001335105lixt: 霍普市國家醫療中心成員lixt: 工單協議成員2021-02-042021-02-050001335105lixt: 霍普市國家醫療中心成員lixt: 工單協議成員2024-01-012024-03-310001335105lixt: 霍普市國家醫療中心成員lixt: 工單協議成員2023-01-012023-03-310001335105lixt: 工單協議成員lixt: 霍普市國家醫療中心成員2024-03-310001335105lixt: 工單協議成員lixt: Radex Systems INC 成員2023-06-202023-06-220001335105lixt: 工單協議成員lixt: Radex Systems INC 成員2024-01-012024-03-310001335105lixt: 工單協議成員2024-03-310001335105lixt: 許可協議成員2024-02-232024-02-230001335105lixt: 許可協議成員LIXT:每年 1 月 1 日到期會員2024-02-230001335105lixt: 許可協議成員SRT: 最低成員2024-04-012024-04-300001335105lixt: 許可協議成員LIXT:每年 1 月 1 日到期會員2024-04-300001335105lixt: 許可協議成員2024-04-012024-04-300001335105US-GAAP:許可協議成員2024-01-012024-03-310001335105US-GAAP:許可協議成員2024-03-310001335105US-GAAP:許可協議成員2023-01-012023-03-310001335105lixt: 就業協議成員LIXT:執行官成員2020-07-012020-08-310001335105lixt: 就業協議成員lixt: 軍官會員2021-04-082021-04-090001335105lixt: FormanMember2022-11-052022-11-060001335105lixt: 就業協議成員lixt: BastiaanVanderbaan 會員2023-09-252023-09-260001335105SRT: 軍官成員SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001335105LIXT: NDA 諮詢公司成員2013-12-232013-12-240001335105LIXT: NDA 諮詢公司成員2024-01-012024-03-310001335105LIXT: NDA 諮詢公司成員2023-01-012023-03-310001335105lixt: 合作協議成員lixt: BiopharmaWorksLLC 成員2015-09-122015-09-140001335105lixt: 合作協議成員lixt: BiopharmaWorksLLC 成員2024-01-012024-03-310001335105lixt: 合作協議成員lixt: BiopharmaWorksLLC 成員2023-01-012023-03-310001335105LIXT: 開發合作協議成員LIXT:荷蘭癌症研究所會員2021-10-080001335105LIXT: 開發合作協議成員LIXT:荷蘭癌症研究所會員2023-10-030001335105LIXT: 開發合作協議成員LIXT:荷蘭癌症研究所會員2024-01-012024-03-310001335105LIXT: 開發合作協議成員LIXT:荷蘭癌症研究所會員2023-01-012023-03-310001335105LIXT: 開發合作協議成員LIXT:荷蘭癌症研究所會員2024-03-310001335105lixt: MRI 全球會員2022-06-092022-06-100001335105lixt: MRI 全球會員2023-04-152023-04-170001335105lixt: MRI 全球會員2024-01-012024-03-310001335105lixt: MRI 全球會員2023-01-012023-03-310001335105lixt: MRI 全球會員2024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 會員2024-01-012024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 會員SRT: 最低成員2024-01-012024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 會員SRT: 最大成員2024-01-012024-03-310001335105lixt: ClinicalTrialphase1B 會員2024-03-310001335105lixt: 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美國 個州

證券 和交易委員會

華盛頓, 哥倫比亞特區 20549

 

表格 10-Q

 

根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告

 

對於 ,季度期已結束 3月31日 2024

 

根據1934年《證券交易法》第13條或第15 (d) 條提交的過渡報告

 

委員會 文件編號: 001-39717

 

LIXTE 生物技術控股有限公司

(註冊人的確切 姓名如其章程所示)

 

特拉華   20-2903526
(州 或其他司法管轄區   (I.R.S. 僱主
公司 或組織)   身份 編號)

 

東科羅拉多大道 680 號, 180 號套房

帕薩迪納, 加利福尼亞 91101

(主要行政辦公室的地址 ,包括郵政編碼)

 

(631) 830-7092

(註冊人的 電話號碼,包括區號)

 

根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 :

 

每個類別的標題   交易 符號   註冊的每個交易所的名稱
Common 股票,面值每股 0.0001 美元   LIXT   納斯達股票市場有限責任公司
購買普通股的認股權證 ,面值每股0.0001美元   LIXTW   納斯達股票市場有限責任公司

 

用複選標記指明 註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求的約束。

 

是的 ☒ 不 ☐

 

用複選標記指明 在過去 12 個月內(或者註冊人 被要求提交此類文件的較短時間內),註冊人是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。

 

是的 ☒ 不 ☐

 

用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型 加速過濾器 ☐ 加速 過濾器 ☐
非加速 過濾器 規模較小的 報告公司
  新興 成長型公司

 

如果 是一家新興成長型公司,請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

 

用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。

 

是的 ☐ 不是

 

截至 2024 年 5 月 1 日的 ,該公司有 2,249,290普通股,面值0.0001美元,已發行和流通。

 

 

 

 
 

 

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

 

目錄

 

 

頁面

數字

   
第一部分-財務信息  
   
第 1 項。簡明合併財務報表 3
   
簡明合併資產負債表 — 2024 年 3 月 31 日(未經審計)和 2023 年 12 月 31 日 3
   
簡明合併運營報表(未經審計)——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 4
   
簡明合併股東權益表(未經審計)——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 5
   
簡明合併現金流量表(未經審計)——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 6
   
簡明合併財務報表(未經審計)附註——截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 7
   
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 32
   
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 49
   
第 4 項。控制和程序 49
   
第二部分-其他信息  
   
第 1 項。法律訴訟 50
   
第 1A 項。風險因素 50
   
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 50
   
第 3 項。優先證券違約 50
   
第 4 項。礦山安全披露 50
   
第 5 項。其他信息 50
   
第 6 項。展品 51
   
簽名 52

 

2
 

 

第一部分-財務信息

 

商品 1。簡明合併財務報表

 

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

 

簡化 合併資產負債表

 

  

3月31日

2024

  

十二月三十一日

2023

 
   (未經審計)     
         
資產          
流動資產:          
現金  $3,414,263   $4,203,488 
研究與開發合同服務的進展   78,016    78,016 
預付保險   22,794    17,116 
其他預付費用   74,130    10,000 
流動資產總額   3,589,203    4,308,620 
總資產  $3,589,203   $4,308,620 
           
負債和股東權益          
流動負債:          
應付賬款和應計費用,包括 $38,819和 $36,250分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日向關聯方披露信息  $246,687   $156,758 
研發合同負債   216,149    157,100 
流動負債總額   462,836    313,858 
           
承付款和意外開支   -    - 
           
股東權益:          
優先股,$0.0001面值;已授權 — 10,000,000股份;已發行和流通 — 350,000A系列可轉換優先股的股份,美元10.00每股申報價值,基於假定轉換為普通股的清算優先權— 72,9172024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票   3,500,000    3,500,000 
普通股,$0.0001面值;已授權 — 100,000,000股份;已發行和流通 — 2,249,2902024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票   225    225 
額外的實收資本   49,079,192    48,976,265 
累計赤字   (49,453,050)   (48,481,728)
股東權益總額   3,126,367    3,994,762 
負債和股東權益總額  $3,589,203   $4,308,620 

 

參見 簡明合併財務報表附註。

 

3
 

 

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

 

簡明的 合併運營報表

(未經審計)

 

   2024   2023 
   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
         
收入  $   $ 
           
成本和支出:          
一般和管理費用:          
對關聯方的薪酬,包括以股票為基礎的薪酬 $102,927和 $276,980分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中   317,662    519,480 
專利和許可法律和申請費用及成本   83,211    317,340 
其他成本和支出   446,942    344,242 
研究和開發成本   119,064    189,085 
成本和支出總額   966,879    1,370,147 
運營損失   (966,879)   (1,370,147)
利息收入   2,859    5,015 
利息支出   (7,186)   (3,861)
外幣收益(虧損)   (116)   1,334 
淨虧損  $(971,322)  $(1,367,659)
           
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後  $(0.43)  $(0.82)
           
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後   2,249,290    1,664,951 

 

參見 簡明合併財務報表附註。

 

4
 

 

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

 

簡明的 股東權益合併報表

(未經審計)

 

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個 個月

 

                             
   A 系列                     
   可兑換           額外       總計
 
   優先股   普通股   付費  

累積的

   股東 
   股份   金額   股份   面值  

資本

  

赤字

  

公平

 
                             
餘額,2023 年 12 月 31 日   350,000   $3,500,000    2,249,290   $225   $48,976,265   $(48,481,728)  $3,994,762 
股票薪酬支出                   102,927        102,927 
淨虧損                       (971,322)   (971,322)
餘額,2024 年 3 月 31 日   350,000   $3,500,000    2,249,290   $225   $49,079,192   $(49,453,050)  $3,126,367 
                                    
餘額,2022 年 12 月 31 日   350,000   $3,500,000    1,664,659   $166   $45,059,760   $(43,394,699)  $5,165,227 
行使期權           1,250    1    6,280        6,281 
股票薪酬支出                   276,980        276,980 
淨虧損                       (1,367,659)   (1,367,659)
餘額,2023 年 3 月 31 日   350,000   $3,500,000    1,665,909   $167   $45,343,020   $(44,762,358)  $4,080,829 

 

參見 簡明合併財務報表附註。

 

5
 

 

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

 

簡明的 合併現金流量表

(未經審計)

 

         
   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
         
來自經營活動的現金流:          
淨虧損  $(971,322)  $(1,367,659)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:          
股票薪酬支出包含在-          
一般費用和管理費用   102,927    276,980 
研究和開發成本        
運營資產和負債的變化:          
(增加) 減少-          
研究與開發合同服務的進展       15,823 
預付保險   (5,678)   (5,995)
其他預付費用   (64,130)   (45,719)
-的增加(減少)          
應付賬款和應計費用   89,929    (6,133)
研發合同負債   59,049    (138,666)
用於經營活動的淨現金   (789,225)   (1,271,369)
           
來自融資活動的現金流:          
行使普通股期權       6,281 
融資活動提供的淨現金       6,281 
           
現金:          
淨減額   (789,225)   (1,265,088)
期初餘額   4,203,488    5,353,392 
期末餘額  $3,414,263   $4,088,304 
           
現金流信息的補充披露:          
已支付的現金-          
利息  $7,186   $3,861 
所得税  $   $ 

 

參見 簡明合併財務報表附註。

 

6
 

 

LIXTE 生物技術控股有限公司

和 子公司

 

簡明合併財務報表附註

 

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個 個月

 

1. 演示的組織和依據

 

特拉華州的一家公司Lixte Biotechnology Holdings, Inc.,包括其在特拉華州的全資子公司Lixte Biotechnology, Inc.(統稱 “公司”)截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 的 簡明合併財務報表未經審計。公司管理層認為,所有必要的調整,包括正常的經常性 應計額,均已作出,以公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績 以及截至2024年3月31日的三個月和 2023年的現金流量。所列中期的經營業績不一定代表整個財年的預期業績。截至2023年12月31日的合併資產負債表來自公司當時經審計的合併財務報表 。

 

簡明合併財務報表和相關附註是根據證券 和交易委員會(“SEC”)的規章制度編制的。因此,根據這些細則和條例,刪除了通常包含在根據公認會計原則編制的財務 報表中的某些信息和腳註披露。 這些簡明合併財務報表應與公司向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中包含的財務報表和其他信息 一起閲讀。

 

商業

 

公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於通過開發一種名為 蛋白磷酸酶2A抑制劑的藥物類別來改善患者的生活。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。

 

公司的產品線主要集中在蛋白質磷酸酶2A抑制劑上,用於增強細胞毒性藥物、輻射、 免疫檢查點阻滯劑和其他癌症療法。該公司認為,蛋白質磷酸酶抑制劑對各種癌症具有顯著的 治療潛力。該公司正專注於一種名為 LB-100 的特定蛋白質磷酸酶 抑制劑的臨牀開發,該抑制劑已被證明在幾乎或沒有毒性的劑量下具有臨牀抗癌活性。

 

公司的活動受到重大風險和不確定性的影響,包括對額外資本的需求。公司 尚未開始任何創收業務,沒有正的運營現金流,很大一部分員工和顧問薪酬依賴股票薪酬 ,並且依賴定期注入股權資本來為其 運營需求提供資金。

 

總裁 兼首席執行官

 

自 2022 年 6 月 17 日起擔任公司董事的巴斯·範德班於 2023 年 9 月 26 日起接替公司創始人約翰·S. Kovach 博士擔任總裁兼首席執行官。科瓦奇博士於 2023 年 10 月 5 日去世。自 2023 年 10 月 6 日起,範德班 先生被任命為董事會主席。科瓦奇博士還是該公司的首席科學官。

 

7
 

 

納斯達克 上市

 

公司的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,代碼分別為 “LIXT” 和 “LIXTW”。2023 年 6 月 2 日,公司實施了 1 比 10反向拆分其已發行的普通股 股以保持對美元的合規性1.00納斯達克的最低收盤價要求。但是,無法保證 公司能夠遵守美元1.00納斯達克在一段時間內的最低收盤價要求,或者 它將成功遵守納斯達克的任何其他持續上市要求。

 

很擔心

 

在截至2024年3月31日的三個月 中,該公司的淨虧損為美元971,322並在運營中使用了美元的現金789,225。截至2024年3月 31日,該公司的現金為美元3,414,263可用於為其運營提供資金。由於該公司目前正在進行各種早期臨牀試驗,因此預計開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權 都將花費大量的時間和資源。因此,該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的經營 收入,也可能永遠不會創造任何可持續的經營 收入。即使公司能夠通過技術許可、 產品銷售或其他商業活動來創收,也無法保證公司能夠實現並維持正的 收益和運營現金流。截至2024年3月31日,公司根據臨牀 試驗協議和尚未產生的臨牀試驗監測協議的剩餘財務合同承諾總額約為美元6,317,000(參見注釋 8),這是 目前計劃在 2027 年 12 月 31 日左右發生的。

 

公司的合併財務報表是在其將繼續作為持續經營企業列報的基礎上列報的,該財務報表考慮 在正常業務過程中變現資產和清償負債。該公司沒有經常性收入來源 ,自成立以來運營現金流一直為負數。該公司通過 定期出售其股權證券為其營運資金需求融資。

 

基於上述情況,管理層得出結論,公司在合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問 。此外,我們的獨立註冊公共 會計師事務所在報告中對截至2023年12月31日止年度的經審計的合併 財務報表附帶了有關這種不確定性的解釋性段落。公司的合併財務報表不包括 可能由這種不確定性結果引起的任何調整。

 

公司持續經營的能力取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動以及最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的步伐、設計和結果,而這反過來又取決於 為此類活動提供資金的運營資本的可用性。

 

根據目前的運營計劃,公司估計,截至2024年3月31日,其現有現金資源將提供足夠的營運資金,為截至2024年12月31日的公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 開發的當前臨牀試驗計劃提供資金。但是,現有現金資源不足以完成公司候選產品的臨牀開發 並獲得監管部門的批准,這將要求公司籌集大量 額外資金。該公司估計,大約在2024年9月30日之前,它將需要分期籌集額外資金,為其運營提供資金 ,以便能夠在2024年剩餘時間、 2025年全年及以後有效管理其當前的業務計劃。此外,由於目前未知和/或公司無法控制的許多因素,公司的運營計劃可能會發生變化,並且可能比計劃更快地需要額外的資金。公司 正在考慮各種策略和替代方案,以獲得所需的額外資本。

 

由於 市場狀況給公司獲得額外資金的能力帶來不確定性,因此無法保證 公司能夠在必要時以可接受的條件獲得額外融資,以繼續開展業務。

 

如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求,則公司將被要求縮減規模 或終止其臨牀試驗計劃、許可和專利申請工作以及技術和產品開發 工作,或通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果有),這可能要求公司放棄 對 LB-100 的權利和/或控制權,或完全停止運營。

 

8
 

 

2. 重要會計政策摘要

 

整合原則

 

隨附的 公司簡明合併財務報表是根據美國普遍公認的 會計原則(“GAAP”)編制的,其中包括Lixte Biotechnology Holdings, Inc.及其 全資子公司Lixte Biotechnology, Inc.的財務報表。公司間餘額和交易已在合併中消除。

 

區段 信息

 

公司經營和報告分為一個板塊,其中包括開發一種名為蛋白質磷酸酶2A抑制劑的藥物。 公司運營部門的報告方式與向公司 首席運營決策者(即公司總裁兼首席執行官)提供的內部報告一致。

 

使用估計值的

 

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。 其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在 不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計存在重大差異。管理層根據歷史經驗和各種假設進行估計,這些假設 相對於在這種情況下,總體財務報表是合理的,其結果構成 對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。管理層 利用當前可用信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理的假設,定期評估用於制定估算值的關鍵因素和假設。經過此類評估後,如果認為合適,將對這些估計值 進行相應調整。實際結果可能與這些估計有所不同。重要估計數包括與計算臨牀試驗成本和其他潛在負債應計額以及對為 服務發行的股票工具進行估值時使用的假設 相關的估計。

 

現金

 

現金 存放在由摩根士丹利財富管理公司 (“摩根士丹利”)旗下的摩根士丹利財富管理公司維持的現金銀行存款計劃中。摩根士丹利是一家受FINRA監管的經紀交易商。該公司的政策是維持其在美國信用評級高的金融機構以及由聯邦存款保險 公司(“FDIC”)和/或證券投資者保護公司(“SIPC”)投保的賬户中的現金 餘額。公司定期 在金融機構的現金餘額超過聯邦存款保險公司和SIPC的保險限額為美元250,000和 $500,000,分別地。摩根 斯坦利財富管理還為其客户的現金餘額提供補充保險。迄今為止,公司 尚未遭受本政策造成的任何損失。

 

研究 和開發

 

研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用,以及與公司臨牀化合物和候選產品的談判、 設計、開發、進行和管理相關的其他費用。 研發成本還包括製造用於研究和臨牀試驗的化合物的成本,這些費用在發生時向運營部門收取 。根據這些司法管轄區的法律法規,公司的臨牀用途的 LB-100 庫存已在美國 和歐盟單獨製造。

 

9
 

 

研究 和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營業務,除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 計劃更為合適。但是,合同中定義為不可退還的研發費用將在發生時向運營部門收取 。

 

根據具有里程碑條款的協議, 與強制性定期付款相關的債務 在公司合併運營報表中根據相應協議中規定的這些里程碑的實現情況確認為研究 和開發成本。根據沒有里程碑條款的協議 與強制性定期付款相關的債務在到期時入賬,按照相應協議的規定,在適當期限內按比例確認,並在 公司的合併資產負債表中記作負債, 公司的合併運營報表中相應計入研發成本。

 

根據合同支付的款項 最初記作公司合併 資產負債表中研發合同服務的預付款,然後在執行這些 合同服務時記入公司的合併運營報表中的研發成本。在公司合併資產負債表中,根據合同產生的費用在公司合併資產負債表中記作研發 合同負債,相應的費用記入公司的合併運營報表中的研發成本 。該公司每季度審查其各種臨牀試驗和研究 以及開發合同的狀況。

 

預付 保險

 

預付 保險指為董事和高級管理人員保險以及一般責任保險支付的保費, 超出每個資產負債表日向運營部門收取的總保單保費的攤銷額。該金額由 攤銷相應保單期內按直線方式收取的總保費來確定。由於 產生的保費通常可在隨後的十二個月內攤銷,因此它們在每個報告日記為公司的合併 資產負債表中的流動資產,並適當地攤銷到公司每個 報告期的合併運營報表中。

 

專利 和許可法律和申請費用及成本

 

由於根據公司 的研究工作和相關專利申請成功開發具有商業可行性的產品存在很大的不確定性,因此所有專利和許可法律和申請費以及與開發 和保護公司知識產權相關的費用均按所產生的運營費用收取。專利和許可法律和申請 費用和成本為 $83,211和 $317,340分別在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。專利和許可法律 和申請費及成本包含在公司合併運營報表中的一般和管理費用中。

 

風險濃度

 

公司定期與供應商和顧問簽訂合同,提供與公司運營相關的服務。 這些服務產生的費用可以是特定時期(通常為一年),也可以是特定項目或任務的費用。 所代表的成本和開支 10截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,一般和管理費用或研發成本的百分比或以上的描述如下。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,一般 和管理費用包括律師事務所和其他供應商向其收取的與公司知識產權有關的一般 許可和專利起訴費用 9.8% 和 26.9分別佔總一般 和管理費用的百分比。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和管理成本還包括向代表的董事和公司高管授予的股票期權公允價值的 費用 12.1% 和 23.5分別佔一般和管理費用總額的 百分比。

 

截至2024年3月31日的三個月的研究 和開發成本包括來自三家供應商和顧問的費用 56.9%, 19.1% 和 12.8分別佔研發總成本的百分比。截至2023年3月31日的三個月 31日的研發成本包括來自四家供應商和顧問的費用 36.5%, 27.6%, 15.9% 和 14.4分別佔總研究 和開發成本的百分比。

 

10
 

 

所得 税

 

公司根據資產和負債方法對所得税進行財務會計和申報所得税。因此, 公司根據財務報表與 資產和負債的税基之間差異的預期影響確認遞延所得税資產和負債。

 

公司記錄了估值補貼,以將其遞延所得税資產減少到更有可能變現的金額。 如果公司確定將來能夠變現超過其記錄的 金額的遞延所得税資產,則遞延所得税資產的調整將記入做出該決定期間的運營賬户。如果 公司確定將來無法變現其全部或部分遞延所得税資產,則遞延 税收資產的調整將在做出該決定期間記入運營賬户。

 

公司需繳納美國聯邦所得税和各州税務管轄區的所得税。由於公司的淨營運 虧損尚未使用,因此以前的所有納税年度仍有待聯邦當局和公司目前運營或過去運營的其他司法管轄區的審查。該公司有 截至2024年3月31日或2023年12月31日 31日,未確認的税收優惠,預計截至2024年12月31日,不會有任何實質金額的未確認税收優惠。

 

公司在綜合模型下考慮所得税法中的不確定性,該模型用於財務報表的確認、計量、 列報以及按照公認會計原則在所得税申報表中披露所得税申報表中已採取或預計將要採取的不確定税收狀況。只有當税務機關在報告日的 維持該頭寸的 時,才會確認該頭寸的 税收影響。如果不認為税收狀況 “比不更有可能” 得以維持,則 該狀況的收益不會得到承認。截至2024年3月31日或2023年12月 31日,公司尚未記錄任何不確定税收狀況的負債。2024年3月31日之後,與不確定税收狀況相關的任何利息和罰款將被確認為所得税支出的組成部分 。

 

基於股票的 薪酬

 

公司定期向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發行普通股和股票期權,以提供服務。期權根據每份 贈款發行之日確定的條款歸屬和到期。股票補助通常按時間歸屬,以授予日的公允價值計量,並在 歸屬期內按比例向運營部門收費。

 

公司使用獎勵的授予日公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務成本, 將向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和 顧問支付的股票付款入賬, 在獎勵歸屬期內,在公司財務報表中將成本確認為薪酬支出。非僱員薪酬支出的確認期限和方式與公司為服務支付 現金一樣。

 

作為股票補償授予的股票期權的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的, 受多個變量的影響,其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票 期權的行使價與授予日普通股的公允市場價值的比較以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據,否則股票期權的預期壽命將計算為 歸屬期和合同期限(“簡化方法”)之間的中點。估計的波動率基於公司普通股的歷史 波動率,該波動率使用大致等於授予股票期權的 的合同期限的回顧期計算得出。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 普通股的公允市場價值參照授予日 公司普通股的報價確定。預期的股息收益率基於公司對股息支付的預期,假設為零。

 

公司在公司的合併運營報表中酌情確認股票薪酬獎勵在一般和管理成本以及研發 成本中的公允價值。公司發行新普通股以 滿足股票期權的行使。

 

11
 

 

認股證

 

根據對認股權證 具體條款和會計準則編纂(“ASC”)480、負債與股權區分(“ASC 480”)和ASC 815 “衍生品和套期保值”(“ASC 815”)中適用的權威指導的評估, 公司將認股權證列為股票分類或負債分類工具。該評估考慮 認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具,符合ASC 480規定的負債定義,以及 認股權證是否符合ASC 815下的所有股票分類要求,包括認股權證是否與 公司自己的普通股掛鈎,以及認股權證持有人在 外部的情況下是否可能需要 “淨現金結算” 公司的控制權,以及其他股票分類的條件。公司已確定,2023年7月20日股權融資(見附註4)中發行的認股權證 符合股票分類的要求。該評估需要 使用專業判斷,在認股權證發行時進行,並在隨後的每個季度末進行, 認股權證未償還期間。對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證, 在發行時必須將認股權證作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合 所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須進行負債分類,並按發行之日的初始公允價值 入賬,並在其後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。認股權證估計公允價值 的變動在經營報表中被確認為非現金收益或虧損。

 

每股收益 (虧損)

 

公司對每股收益(虧損)(“EPS”)的計算包括基本和攤薄後的每股收益。基本每股收益以 歸屬於普通股股東的收益(虧損)除以該期間已發行普通股的加權平均值來衡量。攤薄後的 每股收益與基本每股收益類似,但對潛在普通股(例如優先股、 認股權證和股票期權)的每股攤薄效應,就好像它們是在所列的相應期限開始時或發行日期(如果 晚些時候進行轉換一樣)。具有反稀釋作用的潛在普通股(即增加每股收益或減少每股虧損的普通股) 不包括在攤薄後每股收益的計算中。

 

普通股每股虧損 的計算方法是淨虧損除以相應時期內已發行普通股的加權平均數。 所有報告期的普通股基本虧損和攤薄後每股虧損相同,因為所有已發行的優先股、認股權證和股票期權 均具有反稀釋性。

 

在 2024 年和 2023 年 3 月 31 日 ,公司將以下彙總的流通證券(這些證券的持有人有權收購 普通股)排除在每股收益的計算之外,因為它們的作用本來是反稀釋的。

 

   2024   2023 
   3月31日 
   2024   2023 
         
A 系列可轉換優先股   72,917    72,917 
普通股認股權證   808,365    190,031 
普通股期權,包括以認股權證形式發行的期權   552,083    388,229 
總計   1,433,365    651,177 

 

外國 貨幣換算

 

合併財務報表以美元列報,美元是公司的功能貨幣和報告貨幣。

 

公司定期在外國司法管轄區產生以當地貨幣計價的成本或費用。公司購買所需的 外幣以根據需要支付此類成本或費用。出於財務報表的目的,此類成本或支出根據交易日有效的外幣兑換率折算成美元。公司購買 必需的外幣以根據需要支付此類成本或費用。因購買外國 貨幣而產生的任何收益或損失均作為外幣收益(虧損)包含在合併運營報表中。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司產生了各種以歐元計價的成本和支出,這些成本和費用按平均匯率折算成美元 1.08481.0732,分別地。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的銀行賬户中除美元外未持有任何貨幣 ,也未簽訂任何外幣遠期或交換合約。

 

12
 

 

金融工具的公平 價值

 

關於公允價值的 權威指南建立了公允價值層次結構,將用於衡量公允價值的估值技術 的投入優先分為三個級別,並要求將按公允價值計入的資產和負債按以下三個類別之一進行分類和披露 。還需要披露1級和2級的轉入和轉出以及3級公平 價值衡量中的活動。

 

等級 1。可觀察的輸入,例如截至衡量之日,公司有能力 獲得的相同資產或負債在活躍市場的報價。使用一級投入的金融資產和負債包括活躍交易所交易證券 和交易所衍生品。

 

等級 2。1 級中包含的報價以外的投入,可直接觀察到資產或負債,或通過與可觀測的市場數據進行證實,間接可觀測到 。使用二級投入的金融資產和負債包括固定收益證券、 非交易所衍生品、共同基金和公允價值套期保值。

 

等級 3。不可觀察的輸入,其中幾乎沒有或根本沒有資產或負債的市場數據,這要求報告實體制定自己的假設。使用三級投入的金融資產和負債包括不經常交易的非交易所衍生品 和混合投資基金,並使用現值定價模型進行衡量。

 

公司根據對整個公允價值衡量具有重要意義的 最低級別的輸入,確定每項公允價值衡量指標在公允價值層次結構中的整體水平。在確定適當的水平時,公司 在每個報告期末對資產和負債進行分析。

 

由於金融工具的短期性質,金融工具的 賬面價值(包括應付賬款和應計費用)被視為代表其各自公允價值的 。

 

最近的 會計公告

 

2023 年 7 月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了《2023-03 年會計準則更新》(“ASU”)、 財務報表列報(主題 205)、損益表——報告綜合收益(主題 220)、區分 負債和權益(主題 480)、權益(主題 505)和薪酬 — 股票薪酬(主題 718)財務 報表的列報(“ASU”)(“ASU”)U 2023-03”)。亞利桑那州立大學2023-03修訂了FASB會計準則編纂法,納入了根據美國證券交易委員會第120號工作人員會計公告、美國證券交易委員會工作人員在2022年3月24日EITF會議上的公告以及美國證券交易委員會工作人員會計 公告主題6.B,會計系列第280版——S-X條例的總體修訂:適用於普通股的收益或虧損。 由於亞利桑那州立大學 2023-03 年沒有提供任何新的指導方針,因此沒有與其採用相關的過渡或生效日期。因此, 公司在發行後立即採用了亞利桑那州立大學2023-03年。亞利桑那州立大學2023-03年度的採用對公司的 合併財務報表,包括其列報和相關披露沒有任何影響。

 

管理層 認為,最近發佈但尚未生效的任何其他權威指導,如果目前獲得通過,都不會對公司的財務報表,包括其列報和相關披露產生重大 影響。

 

13
 

 

3. 研究和開發成本

 

根據發生此類費用的相應地理區域 , 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發成本摘要,包括與涉及公司主要臨牀化合物 LB-100 的臨牀 試驗相關的成本,概述如下。

 

   2024   2023 
   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
         
美國  $34,583   $135,907 
西班牙   15,234    975 
中國   2,282     
荷蘭   66,965    52,203 
總計  $119,064   $189,085 

 

4. 股東權益

 

首選 股票

 

公司總共被授權發行 10,000,000優先股股票,面值 $0.0001每股。2015年3月17日,公司 向特拉華州 國務卿提交了其A系列可轉換優先股的指定、優先權、權利和限制證書,以修改公司的公司註冊證書。該公司總共指定了 350,000股票作為 A系列可轉換優先股,未經A系列可轉換優先股大多數 持有人書面同意或優先權、權利和限制中另有規定,無表決權,不得增加。每批股票的 持有者 175,000A系列可轉換優先股的股票有權獲得等於 的每股股息 1公司年淨收入的百分比除以 175,000,直到轉換或兑換。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,公司 9,650,000可以發行的未指定優先股股份,其權利和權力由 董事會可能指定。

 

持有人可以選擇將A系列可轉換優先股的每股 股轉換為 0.20833如果合併或出售交易使公司獲得的總收益至少為美元,普通股( 受慣例反稀釋條款約束)和A系列可轉換優先股必須按轉換 利率進行強制轉換21,875,000.A系列可轉換 優先股根據其假設轉換為普通股而具有清算優先權。A系列可轉換優先股 股票沒有任何現金清算優先權或任何註冊權。如果完全轉換, 350,000A系列可轉換優先股的已發行股份 將轉換為 72,917截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的普通股。

 

根據前面描述的A系列可轉換優先股的屬性,公司已將A系列可轉換 優先股列為股東權益的永久組成部分。

 

普通股票

 

公司總共被授權發行 100,000,000普通股,面值 $0.0001每股。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日 31 日,該公司 2,249,290已發行和流通的普通股。

 

2023 年 6 月 2 日 ,該公司實施了 1 比 10反向拆分其已發行普通股。

 

普通股的授權數量和每股面值沒有受到反向股票拆分的影響。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股票 ,因為所有零星股票都四捨五入到下一個整股。

 

此處顯示的所有 股和每股金額及信息均經過追溯調整,以反映 所有期間的反向股票拆分。

 

14
 

 

自 2023 年 3 月 10 日起,公司發行了 1,250公司顧問 以認股權證形式行使股票期權時的普通股 1,250可按美元行使的股份5.025每股現金收益總額為美元6,281.

 

自 2023 年 7 月 20 日起,公司出售了 180,000普通股,價格為 $6.00每股和預先注資的認股權證 403,334 股普通股,價格為美元5.9999在註冊直接發行中向機構投資者提供每份預先注資的認股權證。 預先注資的認股權證的行使價為美元0.0001每股可在發行後立即行使,並且在所有預先注資的認股權證全部行使之前,均有效且可行使 。

 

在 從 2023 年 7 月 24 日到 2023 年 8 月 7 日這段時間內, 403,334預先注資的認股權證,可按美元行使0.0001每股普通股行使 的現金收益總額為美元41, 結果發佈了 403,334普通股。預先注資的認股權證被確定為 普通股等價物。

 

在 同時向機構投資者進行私募中,公司還出售了認股權證進行收購 583,334普通股。 每份普通認股權證的初始行使價為美元6.00每股,發行後可立即行使,並在五年後到期 2028年7月20日。普通認股權證和行使普通認股權證時可發行的普通股並非 根據經修訂的1933年《證券法》(“證券法”)註冊,而是根據《證券法》第4(a)(2)條規定的豁免 以及根據該法頒佈的第506(b)條發行的。 行使認股權證時可發行的普通股已根據美國證券交易委員會於2024年5月2日宣佈生效的S-3表格註冊聲明註冊轉售。

 

註冊的直接發行和同時進行的私募募產生的總收益為美元3,499,964。註冊的 直接發行和私募的總現金成本為美元362,925,淨收益為美元3,137,039。根據配售代理協議, 公司授予配售代理認股權證以進行收購 35,000普通股,行使價為 $6.60每股以及 將於到期 2028年7月20日.

 

向機構投資者發行的認股權證的 行使價(可按美元行使)6.00每股)和配售代理人(可行使 ,價格為 $6.60每股)受股票分割、股票分紅、股票組合、重新分類、重組、 或影響公司普通股的類似事件的慣例調整。此外,向機構投資者發行的認股權證包含 一項 “基本交易” 條款,該條款規定,如果任何已定義的交易在公司的控制範圍內 並已完成,則未行使的普通股認股權證的持有人有權選擇獲得相當於認股權證協議中定義的Black-Scholes估值的現金對價,以換取 取消此類認股權證。基本的 交易條款包括 (i) 在一項或一系列關聯交易中出售、租賃、轉讓、轉讓、轉讓或以其他方式處置公司 的全部或幾乎所有資產,或 (ii) 公司控制權的變更,通過這種變動,公司在一筆或多筆關聯交易中直接 或間接地完成與另一方 的股票或股份購買協議或其他業務合併個人或團體,通過該個人或團體,該其他人或團體獲得普通股50%以上的投票權公司。

 

如果 此類基本交易不在公司的控制範圍內,包括未獲得公司 董事會的批准,則認股權證持有人只有權獲得與公司普通股持有人獲得的基本交易 完成之日按認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes價值相同類型或形式的對價(和相同比例),按認股權證剩餘未行使部分的Black-Scholes價值 。因此,這些認股權證被歸類為永久股東 權益的一部分。在支付此類現金時,公司將把贖回權證時支付的任何此類現金記作股東權益的分配, 。

 

15
 

 

普通的 股票認股權證

 

在截至2024年3月31日的三個月中, 普通股認股權證活動摘要,包括與公司 公開發行同時發行的普通股認股權證,摘要如下。

 

   股票數量  

加權平均值

行使價格

  

加權平均值

剩餘的

合同的

壽命(以年為單位)

 
             
截至 2023 年 12 月 31 日未償還的認股權證   808,365   $16.407      
已發行             
已鍛鍊             
已過期             
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的認股權證   808,365   $16.407    3.74 
                
認股權證可於 2023 年 12 月 31 日行使   808,365   $16.407      
認股權證可於 2024 年 3 月 31 日行使   808,365   $16.407    3.74 

 

2024 年 3 月 31 日 ,未償認股權證可按以下每股普通股價格行使:

 

行使價格   已發行認股權證(股份) 
      
$6.000    583,334 
$6.600    35,000 
$20.000    29,000 
$37.000    11,331 
$57.000    149,700 
      808,365 

 

認股權證可按美元行使57.00截至 2024 年 3 月 31 日的每股包括 1,497,000分拆前公開交易的認股權證 1 比 10 是作為公司2020年11月公開發行單位的一部分發行的,此後可在五年內行使。 由於公司普通股自2023年6月2日起以1比10的比例進行反向拆分,目前每份此類公開交易的認股權證 都代表着按原始行使價美元購買十分之一普通股的權利5.70每股。因此, 行使時有10份認股權證,每份認股權證可按美元行使5.70,必須收購拆分後的一股普通股,相當於 的購買價格 $57.00.

 

以 $ 的收盤公允市場價值為基礎3.38截至2024年3月31日,每股沒有可行使但未行使的 普通股認股權證的內在價值。

 

附註6提供了與各種股票薪酬安排相關的普通股發行信息 。

 

5. 關聯方交易

 

關聯方 交易包括與公司高管、董事和關聯公司的交易。

 

與官員簽訂的就業 協議

 

在 2020年7月和8月期間,公司與當時的每位執行官簽訂了為期一年的僱傭協議,由約翰·科瓦奇博士、埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米瑟博士和羅伯特·温加滕組成,按月支付,如下所述。除非任何一方在適用的一年期限結束前 60 天書面通知終止 ,或者因死亡或因故解僱而終止,否則這些僱傭 協議可自動延長一年。這些僱傭協議在2021年7月和8月、2022年和2023年自動續訂一年。

 

16
 

 

公司於2020年7月15日與科瓦奇博士簽訂了僱傭協議,該協議自2020年10月1日起生效,規定科瓦奇 博士繼續擔任公司總裁、首席執行官兼首席科學官,年薪為美元250,000。 與科瓦奇博士的僱傭協議在他於2023年10月5日去世後終止。在截至 2023 年 3 月 31 日的三個月中, 公司支付了 $62,500根據本僱傭協議,向科瓦奇博士致辭,這些費用已包含在公司該期間的合併運營報表中的一般和管理費用 中。

 

公司與醫學博士詹姆斯·米瑟博士簽訂了僱傭協議,該協議自2020年8月1日起生效,將擔任公司首席醫療官,年薪為美元150,000。自2021年5月1日起,米瑟博士的年薪提高到美元175,000。 Miser 博士必須將至少 50% 的營業時間用於公司的活動。在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月中,公司支付了 $43,750和 $43,750,根據本僱傭協議,分別向米瑟博士發放這些費用, 已包含在公司合併運營報表中的一般和管理費用中。

 

公司與 Eric J. Forman 簽訂了僱傭協議,該協議於 2020 年 7 月 15 日生效,並於 2020 年 8 月 12 日修訂,將擔任 公司的首席行政官,年薪為 $120,000。福爾曼先生是吉爾·施瓦茲伯格(已故)的女子, 是公司前董事會成員,於2022年10月30日去世,曾是公司的重要股東和顧問 ,也是公司董事會成員斯蒂芬·福爾曼博士的兒子。朱莉·福爾曼是 福爾曼先生的妻子和吉爾·施瓦茲伯格的女兒,是摩根士丹利財富管理的副總裁,該公司的 現金存放在摩根士丹利財富管理公司,並與該公司保持持續的銀行關係。自 2021 年 5 月 1 日起,Forman 先生的 年薪提高至 $175,000。此外,自2022年11月6日起,Forman先生被提升為副總裁兼首席運營官,年薪為美元200,000。自2022年10月1日起,福爾曼先生已獲得每月辦公租金補貼, 根據該補貼,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司支付了美元5,318和 $2,583,分別代表福爾曼先生 。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司支付了美元50,000和 $50,000,分別根據本僱傭協議 向福爾曼先生提供,這些費用包含在公司該期間的合併經營報表 的一般和管理費用中。

 

公司與羅伯特·温加滕簽訂了自2020年8月12日起生效的僱傭協議,該協議將擔任公司的副總裁 兼首席財務官,年薪為美元120,000。自 2021 年 5 月 1 日起,Weingarten 先生的年薪增加 至 $175,000。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司支付了美元43,750和 $43,750,根據本僱傭協議,分別向Weingarten 先生支付這些費用,這些費用包含在公司此類時期的合併運營報表 中的一般和管理費用中。

 

公司與 Bastiaan van der Baan 簽訂了僱傭協議,該協議將於 2023 年 9 月 26 日生效,該協議將擔任公司總裁 兼首席執行官以及董事會副主席,年薪為 $150,000。自 2023 年 10 月 6 日起, 科瓦奇博士於 2023 年 10 月 5 日去世後, van der Baan 先生被任命為董事會主席。van der Baan先生的 年薪可由董事會自行決定不時增加。此外,van der Baan先生 將有資格獲得年度獎金,該獎金由董事會全權決定。僱傭協議 的期限為三年,除非任何一方終止,否則可自動延長一年,但須遵守僱傭協議中描述的提前 終止條款。在截至2024年3月31日的三個月中,公司支付了美元38,416 根據本僱傭協議向範德巴恩先生提供,這些費用包含在公司該期間的 合併運營報表中的一般和管理費用中。

 

任命 勒內·伯納茲博士為董事會成員

 

自 2022年6月15日起,勒內·伯納茲博士被任命為公司董事會獨立董事,自 起生效。 Bernards博士是分子致癌領域的領導者,受僱於阿姆斯特丹的荷蘭癌症研究所。在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司在合併的 運營報表中記錄了一般和管理費用支出 $18,194和 $15,625,分別涉及他的現金委員會薪酬。

 

17
 

 

此前, 公司已於 2021 年 10 月 8 日與荷蘭 癌症研究所、世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹癌症研究所和主要的獨立 癌症研究中心烏得勒支的 Oncode Institute 簽訂了開發合作協議(隨後進行了修訂和延期),以確定最有前途的藥物與 LB-100(可能還有 LB-100 類似物)聯合使用,用於 的一系列癌症以及確定已識別組合背後的特定分子機制(參見注意 8)。

 

董事會成員的補償 安排

 

自 2021 年 4 月 9 日起,董事會批准了一項針對非高級董事在董事會任職的 綜合現金和股權薪酬計劃。自2022年5月25日起,董事會批准了對該計劃的修訂。同時在董事會任職的官員 不因其在董事會任職而單獨獲得報酬。

 

董事的現金 薪酬按季度支付,如下所示:

 

董事基本薪酬-$20,000每年(伯納茲博士除外,他將獲得額外報酬)

每年 美元現金費40,000而且沒有年度股權補償(如下所述)

審計委員會主席 — 額外美元10,000每年

任何其他委員會的主席 — 額外收費5,000每年

審計委員會成員 — 額外 $5,000每年

任何其他委員會的成員 — 額外的 $2,500每年

 

董事的股權 薪酬如下:

 

任命 新董事——公司授予購買期權 25,000普通股,可行使五年, 按授予之日的收盤市場價格行使,歸屬 50撥款日的百分比及其餘部分 50% 解鎖 12.5% 在每個日曆季度 的最後一天開始,從補助金之日起直至完全歸還的季度開始,視持續的 服務而定。董事會可自行決定,對於受各自機構 或僱主限制其獲得股票薪酬以代替授予此類股票期權的董事會提名人,公司可以選擇一次性支付 美元現金費用100,000給該董事,預先支付。

 

每年 向董事授予期權 — 自6月份的最後一個工作日起,公司授予購買 的期權10,000普通股,可行使五年,按授予之日的收盤市場價格行使,歸屬 12.5% 在每個日曆季度的最後一天開始直到完全歸還為止,以 為準,繼續提供服務。如果任何董事在授予之日任職時間少於12個完整日曆月,則此類股票期權 授予的金額將根據該董事的服務年限按比例分配。董事會可自行決定,對於受各自機構或僱主限制其獲得股票薪酬以代替 授予此類股票期權的 董事會提名人,公司可以選擇支付年度現金費用 $40,000給該董事,按季度支付。

 

支付給非高級董事的 現金薪酬總額為 $38,819和 $42,500分別為截至2024年3月31日的三個月和 2023。

 

附註6中描述了向公司董事會成員、高級管理人員和關聯公司發放的基於股票的 薪酬。

 

18
 

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,關聯方成本摘要,包括僱傭和諮詢協議下的薪酬以及為非高級董事 在董事會服務而支付的費用,如下所示。

 

   2024   2023 
  

三個月已結束

3月31日

 
   2024   2023 
         
關聯方費用:          
以現金為基礎  $214,735   $242,500 
以股票為基礎的   102,927    276,980 
總計  $317,662   $519,480 

 

6. 股票薪酬

 

公司定期發行普通股和股票期權,作為對董事的激勵性薪酬,以及對公司員工、承包商和顧問服務 的補償。

 

2020 年 7 月 14 日 ,公司董事會通過了 2020 年股票激勵計劃(“2020 年計劃”),該計劃隨後獲得公司股東的批准。2020年計劃規定向公司及其關聯公司的員工、高級職員、董事和 顧問發放基於股票的獎勵,包括股票期權、 限制性股票、限制性股票單位、股票增值權和其他股票獎勵,最初總額為 233,333根據公司董事會確定的條款 和條件,公司普通股股票。2022年10月7日,公司股東批准了 對2020年計劃的修正案,將根據該計劃可發行的普通股數量增加 180,000股份,總數為 413,333股份。 2023 年 11 月 27 日,公司股東批准了 2020 年計劃的修正案,將根據該計劃可發行的普通股 的數量增加 336,667股份,總數為 750,000股份。

 

截至2024年3月31日的 ,未到期的股票期權 495,000根據2020年計劃已發行和流通的股票,以及 255,000根據2020年計劃,股票 可供發行。

 

股票期權獎勵的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型在授予日計算的。無風險利率 利率基於截至授予日有效的美國國債收益率曲線。預期股息收益率假設基於 公司對股息支付的預期,假設為零。估計的波動率基於公司普通股的歷史波動率 ,該波動率使用大致等於授予的股票 期權的合同期限的回顧期計算得出。除非有足夠的歷史行使數據,否則股票期權的預期壽命將以 歸屬期和合同條款之間的中點(“簡化方法”)計算。 普通股的公允市場價值參照授予日普通股的報價確定。

 

在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中, 沒有需要評估發行價值的股票期權。

 

經2020年8月12日修訂的 2020年7月15日 ,根據與埃裏克·福爾曼簽訂的僱傭協議,福爾曼 先生獲得了購買股票期權 5,833公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。 期權的行使期限為 五年行使價為 $71.40每股,等於授予日公司普通股的收盤價 。 期權分別於2020年8月12日、2021年和2022年8月12日歸屬25%, ,最後25%的歸屬日期為2023年8月12日。根據Black-Scholes期權定價 模型計算得出的這些股票期權的公允價值被確定為美元400,855 ($68.718每股),其中 $100,214歸因於 2020 年 8 月 12 日全部 歸屬於股票期權的部分,因此在當日計入運營賬户。從2020年8月12日至2023年8月12日, 股票期權公允價值中剩餘的未歸屬部分按比例計入運營業務。公司在合併運營報表中記錄了一般費用 和管理費用,金額為美元24,710在截至2023年3月31日的三個月中, 這些股票期權。

 

19
 

 

2020 年 8 月 1 日,根據與醫學博士詹姆斯·米瑟博士簽訂的僱傭協議,米瑟博士獲準購買股票期權 8,333公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。期權可行使 期限為 五年行使價為 $71.40每股,等於僱傭協議生效之日公司 普通股的收盤價。 期權分別於2020年8月1日、2021年8月1日和2022年8月1日歸屬25%, ,最後25%的歸屬日期為2023年8月1日。根據Black-Scholes期權定價 模型計算得出的這些股票期權的公允價值被確定為美元572,650 ($68.718每股),其中 $143,163歸因於 2020 年 8 月 1 日全部 歸屬於股票期權的部分,因此在當日計入運營賬户。從2020年8月1日至2023年8月1日, 股票期權公允價值的剩餘未歸屬部分按比例計入運營業務。公司在合併運營報表中記錄了一般費用 和管理費用,金額為美元35,300在截至2023年3月31日的三個月中, 這些股票期權。

 

2020 年 8 月 12 日,根據與羅伯特 N. Weingarten 簽訂的僱傭協議,Weingarten 先生獲準購買股票 期權 5,833公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。 期權的行使期限為 五年行使價為 $71.40每股,等於公司 普通股在授予日的收盤價。 期權分別於2020年8月12日、2021年和2022年8月12日歸屬25%,最後25%的期權於2023年8月12日 歸屬。根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值被確定 為美元400,855 ($68.718每股),其中 $100,214歸因於2020年8月12日 全部歸屬的股票期權部分,因此在當日計入運營賬户。從2020年8月12日至2023年8月12日,股票期權公允價值中剩餘的未歸屬部分按比例計入運營業務。公司在合併運營報表中記錄了一般和管理費用 美元24,710在截至2023年3月31日的三個月中,這些股票期權的期權。

 

2021 年 5 月 11 日,董事會任命裏賈納·布朗為董事會成員。 布朗女士被任命為董事會成員 ,根據公司對董事會成員的現金和股權薪酬待遇, 女士獲準購買股票期權 25,000公司普通股,可行使期限為 五年 的行使價為 $28.00每股(授予日的收盤市場價格), 在授予之日歸屬 50%,剩餘的 在隨後的每個日曆季度末的最後一天歸屬 12.5%,直至完全歸屬。根據Black-Scholes期權定價模型計算 的這些股票期權的公允價值被確定為美元658,363 ($26.335每股),其中 $329,188 歸因於 2021 年 5 月 11 日全部歸屬的股票期權部分,因此在當日計入運營費用。從2021年5月11日至2023年6月30日,股票期權公允價值中剩餘的 未歸屬部分按比例計入運營業務。 公司在合併運營報表中記錄了一筆總費用和管理費用,金額為美元37,983在截至2023年3月31日的三個月 中,這些股票期權。

 

2021 年 6 月 30 日 ,董事會根據公司針對 董事會成員的現金和股權薪酬方案,向公司五名非高級董事授予了購買股票期權 10,000份額(總計 50,000公司普通股的股份),可行使期限為 五年行使價為 $30.30每股 (授予日的收盤市場價格), 在隨後的每個日曆季度末的最後一天解鎖 12.5%,直至完全歸屬。 根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值被確定為美元1,421,095 ($28.423每股),從 2021 年 7 月 1 日到 2023 年 6 月 30 日,按比例向運營收費。公司在合併運營報表中記錄了 一般和管理成本的費用,金額為美元105,123在截至2023年3月31日的三個月中, 與這些股票期權有關的 。

 

2022年6月17日,董事會任命巴斯·範德巴恩為董事會成員。根據公司對董事會成員的任命, Baan先生獲準購買股票期權,根據公司對董事會成員的現金和股權薪酬計劃, Baan先生獲準購買股票期權 25,000公司普通股,可行使期限為 五年 的行使價為 $7.40每股(授予日的收盤市場價格), 在授予之日歸屬 50%,剩餘的 在隨後的每個日曆季度末的最後一天歸屬 12.5%,直至完全歸屬,但須繼續提供服務。根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值 被確定為美元158,525 ($6.341每股), 其中 $79,263歸因於2022年6月17日全部歸屬的股票期權部分,因此在當日計入運營部門 。從2022年6月17日至2024年6月30日,股票期權公允價值中剩餘的未歸屬部分將按比例計入運營業務。公司在合併運營報表 中記錄了一般和管理費用支出,金額為美元9,695和 $9,588在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,分別涉及這些股票期權。

 

20
 

 

2022年6月30日,董事會根據公司針對 董事會成員的現金和股權薪酬方案,向公司五名非高級董事授予了購買股票期權 10,000份額(總計 50,000公司普通股的股份),可行使期限為 五年行使價為 $7.40每股 (授予日的收盤市場價格), 在隨後的每個日曆季度末的最後一天解鎖 12.5%,直至完全歸屬, 視持續服務而定。根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值 被確定為美元316,700 ($6.334每股收費),從2022年7月1日至2024年6月30日,按比例向運營收費。 公司在合併運營報表中記錄了美元的一般和管理費用支出23,655和 $23,394 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別涉及這些股票期權。

 

2022年11月6日,董事會授予公司四名高管每人購買股票期權 20,000股份 (總計 80,000公司普通股的股份),可行使期五年,行使價為美元20.00每股 , 發行時授予25%,之後在每個週年紀念日授予25%,直至完全歸屬,但須繼續提供服務。 的總公允價值 80,000根據Black-Scholes期權定價模型計算的股票期權被確定為 $262,560 ($3.282每股收費),從2022年11月6日到2025年11月6日,按比例向運營收費。公司 在合併運營報表中記錄的一般和管理費用總額為美元12,264和 $16,172在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,分別涉及這些股票期權。

 

2023 年 6 月 30 日,董事會根據公司針對 董事會成員的現金和股權薪酬方案,授予公司四名非高級董事每人購買股票期權 10,000份額(總計 40,000公司普通股的股份),可行使期五年,行使價為美元5.88每股 (授予日的收盤市場價格), 在隨後的每個日曆季度末的最後一天解鎖 12.5%,直至完全歸屬, 視持續服務而定。根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值 被確定為美元192,593 ($4.8131每股收費),從2023年7月1日至2025年6月30日,按比例向運營收費。 公司在合併運營報表中記錄的一般和管理費用總額為美元23,968在截至2024年3月31日的三個月中,這些股票期權的 。

 

2023 年 9 月 26 日,根據與 Bas van der Baan 簽訂的僱傭協議,van der Baan 先生獲準購買股票 期權 250,000公司普通股的股份。期權可以在無現金的基礎上行使。期權 可在五年內行使,行使價為美元1.95每股,等於 公司普通股在授予日的收盤市場價格。 從 2023 年 10 月 1 日開始的每個日曆季度的最後一天 開始的三年期內,期權按季度同等增量歸屬,但須繼續提供期權。根據Black-Scholes期權定價模型計算得出的這些股票期權的公允價值 被確定為美元403,066 ($1.612每股),從 2023 年 9 月 26 日到 2026 年 9 月 30 日,按比例向運營收費 。公司在合併運營報表中記錄了一般和管理費用 美元33,345在截至2024年3月31日的三個月中,這些股票期權的期權。

 

菲利普·帕爾梅多博士自2006年起擔任公司董事,他在2022年10月7日舉行的 公司年度股東大會上沒有競選連任公司董事會成員。該公司前董事吉爾·施瓦茲伯格於2022年10月30日去世。董事會主席、公司總裁兼首席執行官以及 首席科學官約翰·科瓦奇博士於 2023 年 10 月 5 日去世。因此,每位此類人員的未歸屬股票期權自其對公司的服務終止之日起生效 。此外,根據合同,每位此類人擁有的所有既得股票期權 的到期日自其對公司的服務終止之日起一年內到期。

 

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中, 股票薪酬成本摘要如下:

 

   2024   2023 
   三個月已結束 
   3月31日 
   2024   2023 
         
關聯方  $102,927   $276,980 
非關聯方        
股票薪酬成本總額  $102,927   $276,980 

 

21
 

 

在截至2024年3月31日的三個月中,股票期權活動(包括以認股權證形式發行的期權)的 摘要如下:

 

   股票數量  

加權平均值

運動

價格

   加權平均剩餘合同期限(以年為單位) 
             
截至 2023 年 12 月 31 日流通的股票期權   552,083   $15.330      
已授予             
已鍛鍊             
已過期             
截至 2024 年 3 月 31 日流通的股票期權   552,083   $15.330    3.59 
                
股票期權可於 2023 年 12 月 31 日行使   252,292   $28.387      
股票期權可於 2024 年 3 月 31 日行使   283,438   $25.653    2.82 

 

未歸屬股票期權未兑現價值的 遞延薪酬支出總額約為美元567,0002024 年 3 月 31 日,這 將在 2024 年 3 月 31 日之後在大約的加權平均時間段內得到確認 24月。

 

2024年3月31日 ,未償還的普通股期權,包括以認股權證形式發行的期權,可按以下 每股普通股價格行使:

 

行使價格   已發行期權(股份)  

選項

可行使(股份)

 
          
$1.950    250,000    41,666 
$5.025    8,750    8,750 
$5.880    40,000    15,000 
$7.400    55,000    49,689 
$20.000    65,000    35,000 
$20.600    20,000    20,000 
$28.000    25,000    25,000 
$30.300    30,000    30,000 
$32.100    10,000    10,000 
$60.000    16,667    16,667 
$66.000    3,333    3,333 
$71.400    20,000    20,000 
$120.000    8,333    8,333 
      552,083    283,438 

 

以 $ 的收盤公允市場價值為基礎3.382024年3月31日,每股可行使但未行使的 普通股期權的內在價值約為美元60,0002024 年 3 月 31 日。

 

待收購的 股票期權 268,646截至2024年3月31日,該公司的普通股尚未歸屬。

 

公司希望通過發行授權但未發行的普通股來履行此類股票義務。

 

22
 

 

7. 所得税

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司沒有記錄任何所得税準備金,因為公司在此期間蒙受了損失 。遞延所得税資產和負債反映了用於財務報告目的的資產和負債賬面金額 與用於所得税目的的金額之間暫時差異的淨税收影響。該公司已記錄了所有期限的遞延所得税資產的全額 估值補貼,因為公司目前認為,遞延所得税資產無法變現的可能性比 大。

 

8. 承付款和或有開支

 

法律 索賠

 

作為其業務活動的一部分, 公司可能會不時受到法律索賠和訴訟。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司沒有受到任何威脅或未決的訴訟、法律索賠或法律訴訟。

 

主要的 承諾

 

臨牀 試驗協議

 

截至 2024 年 3 月 31 日,公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗 監測協議承擔的剩餘財務合同承諾總額為 $6,317,000,包括美元的臨牀試驗協議5,930,000 和 $ 的臨牀試驗監測協議387,000,根據目前的估計,目前計劃在 前後大約 2027 年 12 月 31 日產生。公司履行這些合同承諾併為其提供資金的能力取決於是否及時 有足夠的資金為此類支出提供資金,以及此類資金 分配或重新分配給公司當前或未來臨牀試驗計劃的任何變化。公司預計,只有當此類臨牀試驗項目按原設計進行且其各自的註冊人數和期限不修改或縮短的情況下, 才會全額支出 。臨牀試驗項目,例如公司參與的類型,可能變化很大,隨着臨牀數據的獲取和分析, 經常會涉及一系列的變化和修改,並且經常在達到臨牀試驗終點之前修改、暫停 或終止。因此, 應將此處討論的此類合同承諾視為僅基於當前臨牀假設和條件的估計,並且通常會隨着時間的推移進行重大修改 和修訂。

 

23
 

 

下面 是截至2024年3月31日下文討論的合同臨牀試驗的摘要:

  

的描述

臨牀 試驗

 

鍵入 的

臨牀 試驗

 

 

機構

 

估計的

開始 日期

  預計結束日期  

名患者人數

在 試用版中

  研究 目標   臨牀 更新   NCT 沒有    

剩餘的

金融

合同的

承諾

 
                                         
LB-100 與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗聯合治療小細胞肺癌   階段 1b   希望之城 和莎拉·坎農   2021 年 3 月   2026 年 3 月   1436   確定 RP2D   三名 名患者入院,兩名患者可評估   NCT04560972   $ 2,433,000  
                                         
LB-100 與多柔比星聯合治療肉瘤   階段 1b   GEIS   2023 年 6 月   2024 年 6 月   918   確定 MTD 和 RP2D   七名 名患者入境   NCT05809830     3,497,000  
                                         
高級神經膠質瘤中的 LB-100   0 期藥理學研究   國家 癌症研究所   2019 年 1 月   2022 年 8 月   7   測定 靜脈注射後 LB-100 對高級別神經膠質瘤的滲透情況   已關閉。 靜脈注射後,LB-100 沒有滲透到高級神經膠質瘤或滲透程度很小   NCT03027388       (2)
                                         
肉瘤中含或不含 LB-100 的多柔比星   隨機化 第 2 階段   GEIS   2024 年 7 月   2026 年 6 月   150   確定 功效:PFS   臨牀 試驗尚未開始(以1b期GEIS臨牀試驗完成為準)   NCT05809830       (1)
                                         
LB-100 與 dostarlimab 聯合治療卵巢透明細胞癌   階段 1b/2   MD 安德森   2024 年 3 月   2025 年 12 月   21   確定 卵巢透明細胞癌患者的存活率   一名 名患者進入   NCT06065462       (2)
                                         
總計                                   $ 5,930,000  

 

  (1) GEIS隨機2期臨牀試驗的 財務合同承諾包含在GEIS1b期試驗的財務合同承諾 中。
  (2) 沒有與該臨牀試驗相關的剩餘財務合同承諾。

 

希望之城 。自2021年1月18日起,公司與NCI指定的綜合癌症中心希望之城國家醫療 中心和希望之城醫療基金會(統稱 “希望之城”)簽訂了臨牀研究支持協議, 對該公司首款蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 進行1b期臨牀試驗,並結合美國食品藥品管理局批准的非藥物治療標準方案治療過的廣泛期疾病小細胞肺癌(“ED-SCLC”)。LB-100 將與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗(美國食品藥品管理局批准的標準護理方案)聯合給以前未接受治療的 ED-SCLC 患者。LB-100 的劑量將按照 3 種藥物方案的標準固定劑量增加,以達到推薦的 2 期劑量(“RP2D”)。將擴大患者入院範圍,以便在 RP2D 對總共 12 名患者進行評估,以確認 LB-100 組合的 安全性,並根據客觀反應率、總體 反應持續時間、無進展存活率和總存活率來尋找潛在的治療活性。

 

臨牀試驗於2021年3月9日啟動,患者累積預計需要大約兩年時間才能完成。由於患者 累積量低於預期,自2023年3月6日起,該公司和希望之城將位於田納西州納什維爾的莎拉·坎農研究所(“SCRI”)加入正在進行的1b期臨牀試驗。該公司和希望之城正在繼續努力增加患者 的累積量,方法是增加額外的場所,修改協議以增加有資格參加臨牀試驗的患者數量。 將在接下來的兩個季度中評估這些努力對增加患者累積量和縮短治療時間的影響。

 

24
 

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司沒有根據本協議承擔任何費用。截至 2024 年 3 月 31 日, 總成本為 $447,512是根據本協議發生的。

 

公司根據本協議承擔的總承諾,減去先前迄今為止支付的金額,總額約為 $2,433,000 截至 2024 年 3 月 31 日,預計將持續到 2026 年 3 月 31 日。如果大量患者在劑量遞增 過程中失敗,則可能需要增加多達12名患者,估計額外費用約為美元800,000.

 

公司目前預計,該臨牀試驗的註冊人數將從大約18人到30人不等,其中24人 是最有可能的數字。如果需要的註冊人數少於42人,公司已同意按每位註冊者 向希望之城提供補償。如果加入 LB-100 後療效顯著改善,這將是治療一種極具侵略性的疾病的重要進展。

 

GEIS。 自2019年7月31日起,公司與西班牙馬德里的 西班牙肉瘤小組(Grupo Espaánol de Investigación en Sarcomas 或 “GEIS”)簽訂了一項由研究者發起的臨牀試驗的合作協議,以開展一項名為 “LB-100 加多柔比星對比單獨使用一線多柔比星的隨機I/II期試驗晚期軟組織 肉瘤”。這項臨牀試驗的目的是獲取有關 LB-100 聯合使用 與多柔比星治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。多柔比星是晚期軟組織肉瘤(“ASTS”)初始治療的全球標準。40多年來,單獨使用多柔比星一直是ASTS一線治療的支柱,在多柔比星中添加 細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物取代其他細胞毒性化合物來替代多柔比星,存活率幾乎沒有改善。在動物模型中,LB-100 持續增強多柔比星的 抗腫瘤活性,毒性沒有明顯增加。

 

GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有轉診中心網絡,這些中心在有效開展ASTS創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS供應 LB-100,用於進行這項臨牀試驗, 併為臨牀試驗提供資金。目標是在兩到四年的時間裏讓大約 150 到 170 名患者參與這項臨牀試驗。該研究的第一階段部分始於截至2023年6月30日的季度,旨在確定多柔比星和 LB-100 組合的推薦第二階段劑量。由於晚期肉瘤是一種侵襲性極強的疾病,研究中 2 期部分的設計假設無進展存活率(“PFS”)處於中位數,沒有證據表明疾病進展或死於 任何原因,) 多柔比星組為 4.5 個月,多柔比星加 LB-100 組的備選中位數 PFS 為 7.5 個月,通過添加 LB-100,進展或死亡的相對風險在統計學上顯著降低 。計劃在達到最終 分析所需的 102 個事件中的大約 50% 時對主要終點進行中期分析。

 

公司此前曾預計,這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。但是,在 2020 年 7 月,西班牙監管機構告知該公司,儘管它已經批准了該協議的科學和倫理基礎,但 它要求該公司根據西班牙現行的藥品製造標準制造新的 LB-100 庫存。這些 標準是在公司現有 LB-100 庫存生產後採用的。

 

為了為GEIS臨牀試驗生產新的 LB-100 庫存供應,該公司聘請了多家供應商來執行 所需的多項任務,以製造一種用於西班牙研究的新臨牀產品並獲得批准。這些任務包括 按照良好生產規範 (GMP) 合成活性藥物成分 (API),並記錄獨立審計師涉及的每個 步驟。然後,該API被轉讓給製備臨牀藥物產品的供應商,該供應商也是在獨立審計師記錄的 GMP條件下進行的。然後,臨牀藥物產品被髮送給供應商進行純度和無菌性測試, 提供適當的標籤,儲存藥物,並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。一份正式的 申請記錄了為製備臨牀藥物產品而採取的所有步驟,在用於臨牀試驗之前,已提交給相應的監管 機構進行審查和批准。

 

截至2023年12月31日 ,該計劃旨在為西班牙肉瘤集團的研究提供新的臨牀藥物產品清單,並可能為隨後在歐盟進行的多項試驗提供 ,其費用約為美元1,144,000。儘管新庫存 的生產已經完成,但可能會產生2024年3月31日之後的名義追蹤成本。

 

25
 

 

2022年10月13日 ,公司宣佈,西班牙藥品和健康產品管理局(Agencia Espaánola de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”)已批准對該公司主導 臨牀化合物 LB-100 和多柔比星進行1b/隨機2期研究,與單獨的全球初始標準多柔比星對比晚期軟組織肉瘤的治療 (ASTS)。因此,該臨牀試驗於截至2023年6月30日的季度開始,預計將在2026年12月31日之前完成並編寫報告 。2023 年 4 月,GEIS 完成了首次現場啟動訪問,為 希門尼斯迪亞茲基金會大學醫院(馬德里)的臨牀試驗做準備。多達170項專利將進入臨牀試驗。 該協議的1b期部分預計將於2024年6月30日完成,屆時公司預計將獲得該部分臨牀試驗的 毒性數據,並視臨牀結果而定,預計將能夠進入與 相關的第二階段研究。

 

該臨牀試驗的 中期分析將在患者全部累積完成之前進行,以確定該研究是否有可能顯示 LB-100 加多柔比星的組合與單獨使用多柔比星相比具有優越性。在四十年來未能改善單獨使用多柔比星的邊際效益 之後,一項積極的研究 有可能改變該疾病的標準療法。

 

公司與GEIS的協議規定,根據協議期限內實現的具體里程碑進行各種付款。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司做到了 根據本協議承擔任何費用。當 發生時,此類成本包含在公司合併運營報表中的研發成本中。截至2024年3月31日 31,公司已向GEIS共支付了美元684,652感謝根據該協議在第四個里程碑之前所做的工作。

 

公司根據本協議承擔的總承諾,減去先前迄今為止支付的金額,總額約為 $3,497,000 截至 2024 年 3 月 31 日,預計將持續到 2027 年 12 月 31 日。由於這項工作在歐洲進行並以歐元支付 ,因此最終費用受美元和歐元之間外幣波動的影響。此類波動 酌情作為外幣收益或損失記錄在合併經營報表中。

 

國家 癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月,美國國家癌症研究所(“NCI”)啟動了一項膠質母細胞瘤 (“GBM”)藥物臨牀試驗。這項研究由 NCI 根據合作研究和 開發協議進行和資助,該公司負責提供 LB-100 臨牀化合物。

 

原發性 惡性腦腫瘤(神經膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來,放療與化療藥物替莫唑胺聯合治療一直是 治療最具侵略性的神經膠質瘤(多形膠質母細胞瘤或GBM)的主要療法,添加一種或多種抗癌藥物幾乎沒有獲得任何進一步的益處,但大多數患者的總存活率沒有重大進展。在GBM的動物 模型中,該公司的新型蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 被發現可增強放療、 替莫唑胺化療和免疫療法的有效性,這增加了LB-100 改善臨牀標準GBM治療 療效的可能性。儘管事實證明,當劑量與針對大腦外出現的幾種人類 癌症的明顯抗腫瘤活性相關的劑量時,LB-100 對患者是安全的,但 LB-100 穿透大腦中產生的腫瘤組織的能力尚不清楚。許多可能用於 GBM 治療的藥物 無法以抗癌作用所需的數量進入大腦。

 

NCI 研究旨在確定 LB-100 進入複發性惡性神經膠質瘤的程度。接受手術切除 一個或多個腫瘤的患者在手術前接受了一劑的 LB-100,並對血液和腫瘤組織進行了分析,以確定 LB-100 的存在量,並確定 LB-100 達到其 分子靶標時腫瘤中的細胞是否顯示出預期會出現的生化變化。由於 NCI 研究的創新設計,人們認為來自少數患者的數據足夠 為進行更大規模的臨牀試驗提供合理的理由,以確定在 GBM 的標準治療 方案中添加 LB-100 的有效性。在靜脈注射單劑量 LB-100 後,對七名患者的血液和腦腫瘤組織進行了分析。 調查結果表明,LB-100 幾乎沒有進入腦腫瘤組織。因此,需要使用替代的 藥物遞送方法來確定 LB-100 對多形膠質母細胞瘤 和其他侵襲性腦腫瘤是否具有有效的臨牀抗癌活性。

 

26
 

 

MD 安德森癌症中心臨牀試驗。2023 年 9 月 20 日,該公司宣佈了一項由研究人員發起的 1b/2 期合作 臨牀試驗,以評估將 LB-100 添加到葛蘭素史克公司 (“GSK”)的人類程序性死亡受體-1(“PD-1”)阻斷抗體dostarlimab-gxly中是否可以增強免疫療法治療卵巢透明細胞癌 (“OCCC”)的有效性。該臨牀試驗由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心(“MD Anderson”) 贊助,正在德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心進行。該公司正在提供 LB-100,葛蘭素史克為臨牀試驗提供 dostarlimab-gxly 和財務支持。2024年1月29日,該公司宣佈首位患者進入這項臨牀 試驗。該公司目前預計,這項臨牀試驗將在2025年12月31日之前完成。

 

莫菲特。 自2018年8月20日起,公司與佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心與研究所 Institute Hospital Inc.公司(“Moffitt”)簽訂了臨牀試驗研究協議,有效期為五年。根據臨牀試驗研究 協議,莫菲特同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗,以評估公司 主要抗癌臨牀化合物 LB-100 的毒性和治療益處,該化合物將靜脈注射給低或中等風險骨髓增生異常 綜合徵(“MDS”)患者。

 

2018 年 11 月,公司的研究性新藥(“IND”) 申請獲得美國食品藥品監督管理局的批准,該申請旨在進行 1b/2 期臨牀試驗,以評估 LB-100 對標準治療失敗或不耐受的低風險和 中等 1 風險 MDS 患者的毒性和治療益處。這項 1b/2 期臨牀試驗使用 LB-100 作為 單一藥物來治療低和中度 1 風險 MDS 患者。

 

臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始,第一位患者於2019年7月進入臨牀試驗。在截至2023年12月31日的 年度中,該臨牀試驗已經結束。儘管未達到最大耐受劑量(“MTD”),但 未發現劑量限制毒性。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司產生的成本為美元0和 $6,000,分別根據本協議, 已包含在公司合併運營報表中的研發成本中。截至 2024 年 3 月 31 日,總成本為 $147,239是根據本協議發生的。

 

2023 年 9 月 期間,公司決定不在 MDS 領域進行進一步研究,因為已經出現了其他更有前途的機會 (參見下文 “專利和許可協議——莫菲特”)。

 

臨牀 試驗監測協議

 

希望之城 。2021年2月5日,公司與Theradex簽署了新的工作訂單協議,根據美國食品藥品管理局對贊助方監督的要求,對希望之城研究人員發起的 小細胞肺癌臨牀試驗進行監測。這份 工單協議下的費用估計約為美元335,000。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司產生了 美元的費用0和 $69,001,分別根據這份工作指令。截至2024年3月31日,總成本為美元447,512已根據本工作單協議產生 。

 

公司根據本臨牀試驗監測協議承擔的總承諾,減去先前迄今為止支付的金額,總計 約為 $253,000截至2024年3月31日,預計將持續到2026年3月31日。

 

GEIS。 2023 年 6 月 22 日,公司與 Theradex 敲定了工作單協議,以監測 GEIS 研究人員發起的臨牀 I/II 期隨機試驗,該試驗針對一線晚期軟組織肉瘤進行 LB-100 加多柔比星對比單獨使用多柔比星。該研究 預計將於2026年6月30日完成。

 

據估計,該工作單協議下的費用 約為 $153,000,預計此類款項將分配大約 72% 向 Theradex 收取服務費及大約 28用於支付直通軟件費用的百分比。在截至2024年3月 31日的三個月中,公司產生的成本為美元5,529,根據這份工作單。截至2024年3月31日,總成本為美元20,391已根據本工作單協議產生 。

 

27
 

 

公司根據本臨牀試驗監測協議承擔的總承諾,減去先前迄今為止支付的金額,總計 約為 $134,000截至2024年3月31日,預計將持續到2026年6月30日。

 

專利 和許可協議

 

國立 衞生研究所。自2024年2月23日起,公司與美國國家神經系統疾病和中風研究所(“NINDS”)和國家癌症研究所(“NCI”)簽訂了專利許可協議(“許可協議”) , 分別是美國國家衞生研究院(“NIH”)的研究所或中心。根據許可協議,公司 獨家許可了美國國立衞生研究院要求與公司共同開發的合作研發協議 (“CRADA”)主題發明的知識產權,以及專注於單獨促進抗癌 活性或與標準抗癌藥物聯合使用的許可使用領域。這項臨牀研究的範圍擴展到檢查點抑制劑、 免疫療法和用於治療癌症的放射治療。除非提前終止,本許可協議在許可產品上生效,並應延長 許可程序和國家/地區,直至許可地區內每個此類國家/地區共同擁有的許可專利權 最後到期的有效主張到期,估計為二十年。

 

許可協議設想,公司將尋求與製藥公司和臨牀試驗場所(包括綜合性 癌症中心)合作,在符合特定基準的時間範圍內啟動臨牀試驗。臨牀試驗數據將成為 相關國家在許可地區申請上市批准的各種監管文件的主題。在 獲得上市批准的前提下,預計公司將在獲得監管部門批准 的市場上將許可產品商業化。

 

公司有義務向美國國立衞生研究院支付不可信用、不可退還的許可證發放特許權使用費 $50,000第一筆最低年度特許權使用費 為 $30,000, 自協議生效之日起六十天內.第一筆最低年度特許權使用費可以從許可協議生效 之日按比例分攤至次年的 1 月 1 日。此後,最低年度特許權使用費為 $30,000每年 1 月 1 到期,可從該年度的銷售所得的應得特許權使用費中扣除。許可證發放的特許權使用費為 $50,000以及第一個 的最低年度特許權使用費為 $30,000,按比例分攤到 $25,643,已於 2024 年 4 月支付。

 

公司有義務根據每個包含特許權使用費的產品 和流程的淨銷售額向美國國立衞生研究院支付2%的特許權使用費,在某些情況下,與公司向第三方支付的特許權使用費相關的特許權使用費可減少50%,但是 不低於1%。公司根據許可協議支付所得特許權使用費的義務自含特許權使用費產品或工藝的首次 商業銷售之日開始,到期日為許可產品 或許可程序的最後一次有效索賠在該國家/地區到期之日到期。

 

公司有義務在首次實現每個 基準後的六十天內一次性支付美國國立衞生研究院基準特許權使用費。許可協議定義了四個此類基準,截止日期分別為2024年10月1日、2027年、2029年和2031年10月1日, 每個基準都有不同的指定基準付款金額,應在達到該基準後的三十天內支付。2024 年 10 月 1 日的基準價格為美元100,000定義為在許可使用領域對此類許可 產品的第二期臨牀研究中,第一位患者使用許可產品的劑量。所有此類基準付款的總額為美元1,225,000.

 

公司有義務支付美國國立衞生研究院的分許可使用費 5在收到此類分許可收入後 六十天內授予每份分許可所獲得的分許可收入的百分比。

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司產生了美元的成本53,113與其根據許可協議承擔的義務有關, 這些義務已包含在公司合併運營報表中的一般和管理費用中。截至 2024 年 3 月 31 日,總成本為 $53,113是根據本協議發生的。公司根據本協議 承擔的總承諾,減去先前迄今為止支付的金額,總額約為 $1,871,000截至2024年3月31日,預計將在未來大約二十年內發生 。

 

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莫菲特。 自2018年8月20日起,公司與莫菲特簽訂了獨家許可協議。根據許可協議, Moffitt授予公司對Moffitt擁有的某些專利(“許可專利”)的獨家許可(“許可專利”),以及根據許可專利進行任何索賠所必需或有用的發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究結果、 臨牀數據等(許可專利除外)下的非獨佔許可(許可專利除外)br} 或使用、開發、製造或銷售任何用於治療 MDS 的產品,否則會侵犯有效的根據 許可專利提出索賠。

 

2023 年 10 月 4 日,公司收到了一份日期為 2023 年 9 月 29 日的會籤終止函,內容涉及公司與 Moffitt 於 2018 年 8 月 20 日簽訂的獨家許可 協議,該協議於 2023 年 9 月 30 日生效。公司和莫菲特同意,公司沒有到期或應付的 解僱費,莫菲特承認根據該協議,公司不欠任何款項。

 

在 截至2023年3月31日的三個月中,公司記錄的運營費用為美元6,165與其在 許可協議下的義務有關。

 

與官員簽訂的就業 協議

 

在 2020年7月和8月期間,公司與當時的每位執行官簽訂了為期一年的僱傭協議,其中包括 約翰·科瓦奇博士、埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米瑟博士和羅伯特·温加滕博士,其中規定年度現金薪酬總額 為美元640,000,按月支付(見附註 5)。除非任何一方在適用的一年期限結束前 60 天書面通知後終止 ,或者因死亡,或因故終止 ,否則這些僱傭協議可自動延長一年。這些僱傭協議在2021年7月和8月、2022年和2023年自動續訂一年。

 

2021 年 4 月 9 日,董事會根據僱傭協議提高了 Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten 的年度現金薪酬,使所有高管的年薪總額增加到 $775,000,2021 年 5 月 1 日生效。

 

自 2022年11月6日起,Forman先生被提升為副總裁兼首席運營官,其年薪提高至美元200,000.

 

2023 年 9 月 26 日,公司與 Bastiaan van der Baan 簽訂了僱傭協議,擔任公司總裁 兼首席執行官以及董事會副主席,年薪為 $150,000。僱傭 協議的期限為三年,可自動延期一年,除非任何一方終止,否則 如僱傭協議中所述提前終止。根據僱傭協議,van der Baan先生的年薪 可由董事會自行決定不時增加。此外,van der Baan先生將有資格獲得 年度獎金,該獎金由董事會自行決定。科瓦奇博士於2023年10月5日去世,範德巴恩先生被任命為 董事會主席。

 

所有官員的 年度現金薪酬總額為 $700,000截至 2024 年 3 月 31 日。

 

其他 重要協議和合同

 

NDA 諮詢公司於2013年12月24日與NDA諮詢公司簽訂協議,在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議 。作為協議的一部分,保密局還同意讓其總裁、醫學博士丹尼爾 D. Von Hoff 博士成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年 ,並規定季度現金費為美元4,000。自 2014 年起,該協議已在其週年紀念日 自動續訂一年。根據本協議向運營部門收取的諮詢和諮詢費用為 $4,000和 $4,000在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中, 分別包含在 運營合併報表中的研發成本中。

 

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生物製藥廠。 自2015年9月14日起,公司與BiopharmaWorks簽訂了合作協議,根據該協議,公司聘請 BiopharmaWorks為公司提供某些服務。除其他外,這些服務包括協助公司將其產品商業化 並加強其專利組合;確定對公司 產品管道有潛在興趣的大型製藥公司;協助準備有關公司產品的技術演示;就藥物發現 和開發進行諮詢;以及確定供應商並監督與新化合物臨牀開發相關的任務。

 

BiopharmaWorks 由具有豐富多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。 協作協議的初始期限為兩年,除非一方在適用期限到期前不少於 60 天終止 ,否則將自動續訂後續的年度期限。關於合作協議, 公司同意向BiopharmaWorks支付月費 $10,000,前提是公司有權按議定的小時費率來代替每月付款,並同意向BiopharmaWorks發放某些股權補償(見註釋6)。自 2024 年 3 月 1 日起,合作協議暫停至 2024 年 6 月 1 日,但未延長合作協議的期限。公司 根據本合作協議記錄了運營費用 $20,000和 $30,000在截至3月31日的三個月中, 2024年和2023年3月31日分別包含在合併運營報表中的研發成本中。

 

荷蘭 癌症研究所。2021年10月8日,公司與世界領先的綜合癌症中心之一荷蘭癌症 研究所(“NKI”)(見註釋5)和大型獨立癌症研究中心 烏得勒支Oncode研究所簽訂了為期三年的開發合作協議。隨後,《發展合作協議》經第 1 號修正案修改。開發合作協議旨在確定最有前途的 與 LB-100 聯合使用的藥物,可能還有 LB-100 類似物,用於治療一系列癌症,並確定已確定組合背後的特定分子 機制。該公司同意為這項研究提供資金,費用約為 391,000歐元和 提供了足夠的 LB-100 供應來進行研究。

 

2023 年 10 月 3 日,公司與 NKI 簽訂了開發合作協議第 2 號修正案,該修正案規定了更多 研究活動,將開發合作協議的終止日期延長兩年至2026年10月8日,並增加了 500,000歐元佔運營預算的比例,由公司提供資金。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司產生了金額為美元的費用66,965和 $52,203,分別與本協議有關的 ,這些金額包含在公司合併運營報表 的研發成本中。截至2024年3月31日,總成本為美元552,521是根據本協議發生的。公司根據本協議承擔的合計 承諾,減去先前迄今為止支付的金額,總額約為 $593,000截至 2024 年 3 月 31 日,這個 預計將在 2026 年 10 月 8 日之前發生。由於這項工作在歐洲進行並以歐元支付,因此最終費用 受美元和歐元之間的外幣波動影響。

 

全球磁共振成像 。該公司已與MRI Global簽訂合同,為美國臨牀試驗 提供 LB-100 的穩定性分析、儲存和分發。2022年6月10日,對合同進行了修訂,以反映新的合約總價格為美元273,980用於在 2023 年 4 月 30 日之前提供服務。自 2023 年 4 月 17 日起,該合同經過進一步修訂,以反映新的合約總價為 $326,274要求在2024年4月30日之前提供服務。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司產生了 美元的費用2,694和 $3,173,分別根據這份工作指令。截至2024年3月31日,總成本為美元249,942已根據本合同支付 。

 

公司根據本合同承擔的總承付款,減去先前迄今為止支付的金額,總額約為 $76,000截至 2024 年 3 月 31 日的 。

 

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與公司業務活動相關的外部 風險

 

新冠肺炎病毒。隨着企業和政府採取廣泛行動來緩解這場公共衞生危機,2020年初新型冠狀病毒(Covid-19)的全球爆發導致全球 總體經濟活動中斷。儘管Covid-19疫情已經平息 ,但冠狀病毒疫情可能在多大程度上再次出現並影響公司的臨牀試驗計劃和資金籌集工作尚不確定,也無法預測。

 

通貨膨脹 和利率風險。該公司認為,除了對總體經濟的影響外,迄今為止,通貨膨脹或利率上升並未對其 業務產生實質性影響。但是,公司的運營成本有可能在未來受到通貨膨脹和利率壓力的影響,這將增加公司的 運營成本(特別是臨牀試驗成本),並將給公司的營運 資本資源帶來額外壓力。

 

供應 鏈問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動(包括正在進行的臨牀試驗)產生重大影響。

 

潛在的 衰退。有跡象表明,美國經濟可能面臨進入衰退期的風險。儘管目前尚不清楚 ,但經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場,這反過來又可能影響公司。

 

地緣政治 風險。地緣政治格局構成了固有的風險,可能會嚴重影響 公司的運營和財務業績。如果發生軍事衝突,供應鏈中斷、地緣政治的不確定性和經濟影響可能會對公司進行研究、開發、測試和製造產品以及在全球分銷產品的能力產生不利影響。 這可能導致產品開發延遲、關鍵材料供應中斷以及臨牀試驗延遲,因此 阻礙公司的臨牀開發和商業化計劃。此外,衝突對全球金融 市場的影響可能導致資本市場的波動性和不確定性增加,從而影響公司 公開交易股票的估值。投資者信心、市場情緒和資本渠道都可能受到負面影響。此類地緣政治 風險不在公司的控制範圍內,對公司業務、財務狀況和經營業績的實際影響可能與目前的估計有所不同。

 

公司將繼續關注這些問題,並將在獲得更多信息和指導 後調整其當前的業務和融資計劃。

 

9. 後續事件

 

公司對截至向美國證券交易委員會提交這些合併財務報表之日的後續事件進行了評估。 沒有重大後續事件影響或可能影響合併財務報表中的金額或披露。

 

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商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

前瞻性 陳述

 

Lixte Biotechnology Holdings, Inc.(“公司”)的10-Q表季度報告包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條所指的某些前瞻性陳述 。這些可能 包括有關公司財務狀況、業務戰略和其他未來運營計劃和目標的陳述, 以及對未來臨牀試驗及其時間和成本、產品需求、供應、製造成本、 營銷和定價因素的假設和預測均為前瞻性陳述。這些陳述通常伴隨着諸如 “打算”、 “預期”、“相信”、“估計”、“潛在(ly)”、“繼續”、“預測”、 “預測”、“計劃”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、 “期望” 或此類術語或其他類似術語的否定詞語。公司認為,根據截至本文發佈之日獲得的信息,此類前瞻性陳述中反映的假設和預期 是合理的,但公司 無法保證這些假設和預期將被證明是正確的,也無法保證公司將採取公司目前可能計劃的任何行動 。這些前瞻性陳述本質上受已知和未知的風險和不確定性的影響。 實際結果或經驗可能與前瞻性陳述中的預期、預期或暗示的結果或經驗存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素 包括但不限於監管政策或監管政策的變化、可用的 現金、研發成果、來自其他類似企業的競爭以及市場和總體經濟因素。本討論 應與本10-Q表季度報告第1項和公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告(包括標題為 “第1A項” 的 部分)中包含的簡明合併財務報表及其附註一起閲讀。風險因素”。公司無意更新或修改任何前瞻性陳述以反映 新信息、未來事件或其他內容。

 

概述

 

公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於通過開發一種名為 蛋白磷酸酶2A抑制劑的藥物類別來改善患者的生活。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。

 

公司的產品線主要集中在蛋白質磷酸酶2A抑制劑上,用於增強細胞毒性藥物、輻射、 免疫檢查點阻滯劑和其他癌症療法。該公司認為,蛋白質磷酸酶抑制劑對各種癌症具有顯著的 治療潛力。該公司正專注於一種名為 LB-100 的特定蛋白質磷酸酶 抑制劑的臨牀開發,該抑制劑已被證明在幾乎或沒有毒性的劑量下具有臨牀抗癌活性。

 

公司的活動受到重大風險和不確定性的影響,包括對額外資本的需求。公司 尚未開始任何創收業務,沒有正的運營現金流,很大一部分員工和顧問薪酬依賴股票薪酬 ,並且依賴定期注入股權資本來為其 運營需求提供資金。

 

總裁 兼首席執行官

 

自 2022 年 6 月 17 日起擔任公司董事的巴斯·範德班於 2023 年 9 月 26 日起接替公司創始人約翰·S. Kovach 博士擔任總裁兼首席執行官。科瓦奇博士於 2023 年 10 月 5 日去世。自 2023 年 10 月 6 日起,範德班 先生被任命為董事會主席。科瓦奇博士還是該公司的首席科學官。

 

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最近的事態發展

 

自 2024年2月23日起,公司與美國國家神經系統疾病和中風研究所(“NINDS”)和國家癌症研究所(“NCI”)簽訂了專利許可協議(“許可協議”),這兩個機構都是美國國家衞生研究院(“NIH”)的研究所或 中心。根據許可協議,公司在獨家 的基礎上許可了美國國立衞生研究院與公司共同開發的合作研發協議(“CRADA”) 主題發明中主張的知識產權,以及專注於單獨促進抗癌活性的許可使用領域 或與標準抗癌藥物聯合使用。這項臨牀研究的範圍擴展到檢查點抑制劑、免疫療法、 和用於治療癌症的放射治療。除非提前終止,否則本許可協議在許可產品、 和國家/地區基礎上生效,並應延長至許可地區內每個此類國家 共同擁有的許可專利權的最後到期有效期限到期,估計為二十年。有關本許可協議的更多信息,請參閲下面的 “主要承諾——專利和許可 協議——美國國立衞生研究院”。

 

使用 LB-100 加強 免疫療法是公司的主要戰略,它可以帶來顯著的臨牀和業務前景,前提是 有足夠的資金來抓住這個機會。

 

很擔心

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司錄得淨虧損971,322美元,使用的運營現金為789,225美元。截至2024年3月 31日,該公司有3,414,263美元的現金可用於為其運營提供資金。由於該公司目前正在進行各種早期 臨牀試驗,因此預計開發任何能夠產生可持續收入的產品或知識產權 都將花費大量的時間和資源。因此,該公司的業務在未來幾年內不太可能產生任何可持續的經營 收入,也可能永遠不會創造任何可持續的經營 收入。即使公司能夠通過技術許可、 產品銷售或其他商業活動來創收,也無法保證公司能夠實現並維持正的 收益和運營現金流。截至2024年3月31日,公司根據臨牀 試驗協議和尚未生成的臨牀試驗監測協議的剩餘財務合同承諾總額約為6,317,000美元,目前計劃在2027年12月31日前後支付。

 

公司的合併財務報表是在其將繼續作為持續經營企業列報的基礎上列報的,該財務報表考慮 在正常業務過程中變現資產和清償負債。該公司沒有經常性收入來源 ,自成立以來運營現金流一直為負數。該公司通過 定期出售其股權證券為其營運資金需求融資。

 

基於上述情況,管理層得出結論,公司在合併財務報表發佈之日起一年內繼續經營的能力存在重大疑問 。此外,我們的獨立註冊公共 會計師事務所在報告中對截至2023年12月31日止年度的經審計的合併 財務報表附帶了有關這種不確定性的解釋性段落。公司的合併財務報表不包括 可能由這種不確定性結果引起的任何調整。

 

公司持續經營的能力取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動以及最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的步伐、設計和結果,而這反過來又取決於 為此類活動提供資金的運營資本的可用性。

 

根據目前的運營計劃,公司估計,截至2024年3月31日,其現有現金資源將提供足夠的營運資金,為截至2024年12月31日的公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 開發的當前臨牀試驗計劃提供資金。但是,現有現金資源不足以完成公司候選產品的臨牀開發 並獲得監管部門的批准,這將要求公司籌集大量 額外資金。該公司估計,大約在2024年9月30日之前,它將需要籌集額外資金,為其運營提供一筆或多筆資金 ,以便能夠在2024年剩餘時間、 2025年全年及以後有效管理其當前的業務計劃。此外,由於目前未知和/或公司無法控制的許多因素,公司的運營計劃可能會發生變化,並且可能比計劃更快地需要額外的資金。公司 正在考慮各種策略和替代方案,以獲得所需的額外資本。

 

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由於 市場狀況給公司獲得額外資金的能力帶來不確定性,因此無法保證 公司能夠在必要時以可接受的條件獲得額外融資,以繼續開展業務。

 

如果 現金資源不足以滿足公司持續的現金需求,則公司將被要求縮減規模 或終止其臨牀試驗計劃、許可和專利申請工作以及技術和產品開發 工作,或通過戰略聯盟或合資企業獲得資金(如果有),這可能要求公司放棄 對 LB-100 的權利和/或控制權,或完全停止運營。

 

納斯達克 上市

 

公司的普通股和認股權證分別在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市,代碼分別為 “LIXT” 和 “LIXTW”。2023 年 6 月 2 日,公司對其普通股 的已發行股票進行了 1 比 10 的反向拆分,以保持遵守納斯達克 1.00 美元的最低收盤價要求。但是,無法保證 公司將能夠在一段時間內保持遵守納斯達克1.00美元的最低收盤價要求,也無法保證 它將成功遵守納斯達克的任何其他持續上市要求。

 

最近的 會計公告

 

有關近期會計公告的信息 載於本文件其他部分所列截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併財務報表附註2。

 

風險濃度

 

關於風險集中的信息 見本文件其他部分所含截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併財務報表附註2。

 

關鍵 會計政策和估計

 

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設,以影響財務報表之日報告的資產和負債金額以及報告期內報告的支出金額。 其中一些判斷可能是主觀和複雜的,因此,在 不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計存在重大差異。管理層根據歷史經驗和各種假設進行估計,這些假設 相對於在這種情況下,總體財務報表是合理的,其結果構成 對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。管理層 利用當前可用信息、事實和環境的變化、歷史經驗和合理的假設,定期評估用於制定估算值的關鍵因素和假設。經過此類評估後,如果認為合適,將對這些估計值 進行相應調整。實際結果可能與這些估計有所不同。重要估計數包括與計算臨牀試驗成本和其他潛在負債應計額以及對為 服務發行的股票工具進行估值時使用的假設 相關的估計。

 

以下 的關鍵會計政策會影響在編制公司 合併財務報表時使用的更重要的判斷和估計。

 

現金

 

現金 存放在由摩根士丹利財富管理公司 (“摩根士丹利”)旗下的摩根士丹利財富管理公司維持的現金銀行存款計劃中。摩根士丹利是一家受FINRA監管的經紀交易商。該公司的政策是維持其在美國信用評級高的金融機構以及由聯邦存款保險 公司(“FDIC”)和/或證券投資者保護公司(“SIPC”)投保的賬户中的現金 餘額。公司 定期在金融機構的現金餘額分別超過聯邦存款保險公司和SIPC的25萬美元和50萬美元的保險限額。摩根 斯坦利財富管理還為其客户的現金餘額提供補充保險。迄今為止,公司 尚未遭受本政策造成的任何損失。

 

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分段 信息

 

公司經營和報告分為一個板塊,其中包括開發一種名為蛋白質磷酸酶2A抑制劑的藥物。 公司運營部門的報告方式與向公司 首席運營決策者(即公司總裁兼首席執行官)提供的內部報告一致。

 

研究 和開發

 

研究 和開發成本主要包括支付給顧問和承包商的費用,以及與公司臨牀化合物和候選產品的談判、 設計、開發、進行和管理相關的其他費用。 研發成本還包括製造用於研究和臨牀試驗的化合物的成本,這些費用在發生時向運營部門收取 。根據這些司法管轄區的法律法規,公司的臨牀用途的 LB-100 庫存已在美國 和歐盟單獨製造。

 

研究 和開發成本通常在基礎合同的有效期內按比例計入運營業務,除非 里程碑的實現、合同工作的完成、協議的終止或其他信息表明不同的開支 計劃更為合適。但是,合同中定義為不可退還的研發費用將在發生時向運營部門收取 。

 

根據具有里程碑條款的協議, 與強制性定期付款相關的債務 在公司合併運營報表中根據相應協議中規定的這些里程碑的實現情況確認為研究 和開發成本。根據沒有里程碑條款的協議 與強制性定期付款相關的債務在到期時入賬,按照相應協議的規定,在適當期限內按比例確認,並在 公司的合併資產負債表中記作負債, 公司的合併運營報表中相應計入研發成本。

 

根據合同支付的款項 最初記作公司合併 資產負債表中研發合同服務的預付款,然後在執行這些 合同服務時記入公司的合併運營報表中的研發成本。在公司合併資產負債表中,根據合同產生的費用在公司合併資產負債表中記作研發 合同負債,相應的費用記入公司的合併運營報表中的研發成本 。該公司每季度審查其各種臨牀試驗和研究 以及開發合同的狀況。

 

專利 和許可法律和申請費用及成本

 

由於 根據公司 的研究工作和相關專利申請成功開發一種或多種商業上可行的產品存在很大的不確定性,因此所有專利和許可法律和申請費及費用均按所產生的運營 收取。專利和許可法律和申請費用及成本包含在公司 合併運營報表中的一般和管理費用中。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,專利和許可法律和申請費用以及與其知識產權開發和保護 相關的成本分別為83,211美元和317,340美元,與2023年相比下降了234,129美元,下降了73.8%。

 

2023 年 9 月,公司任命了新的總裁兼首席執行官,他在公司管理層、 董事會和專利法律顧問的協助下,在 中對公司廣泛的專利組合進行了全面分析,以實施一項平衡專利申請成本和知識產權保護收益的計劃。結果,公司 確定了某些不打算在2024年及以後繼續支持的專利申請。該公司預計,隨着公司 繼續開發和擴大與 LB-100 臨牀開發相關的專利組合,專利 和許可法律和申請費及成本將繼續成為2024年及以後的巨大持續成本。

 

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公司涉及 LB-100 開發的最重要臨牀項目的專利組合的 描述性摘要以及已頒發的每項國內和國際專利的詳細清單載於 “第 1 項。公司截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中的業務 — 知識產權”。

 

基於股票的 薪酬

 

公司定期向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、 承包商和顧問發行普通股和股票期權,以提供服務。期權根據每份 贈款發行之日確定的條款歸屬和到期。股票補助通常按時間歸屬,以授予日的公允價值計量,並在 歸屬期內按比例向運營部門收費。

 

公司使用獎勵的授予日公允價值來衡量為換取股權獎勵而獲得的服務成本, 將向高管、董事、員工、科學諮詢委員會成員、承包商和 顧問支付的股票付款入賬, 在獎勵歸屬期內,在公司財務報表中將成本確認為薪酬支出。非僱員薪酬支出的確認期限和方式與公司為服務支付 現金一樣。

 

作為股票補償授予的股票期權的 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型確定的, 受多個變量的影響,其中最重要的是股票期權的預期壽命、股票 期權的行使價與授予日普通股的公允市場價值的比較以及普通股的估計波動率。 除非有足夠的歷史行使數據,否則股票期權的預期壽命將計算為 歸屬期和合同期限(“簡化方法”)之間的中點。估計的波動率基於公司普通股的歷史 波動率,該波動率使用大致等於授予股票期權的 的合同期限的回顧期計算得出。無風險利率基於授予時有效的美國國債收益率曲線。 普通股的公允市場價值參照授予日 公司普通股的報價確定。預期的股息收益率基於公司對股息支付的預期,假設為零。

 

公司在公司的合併運營報表中酌情確認股票薪酬獎勵在一般和管理成本以及研發 成本中的公允價值。公司發行新普通股以 滿足股票期權的行使。

 

認股證

 

根據對認股權證 具體條款和會計準則編纂(“ASC”)480、負債與股權區分(“ASC 480”)和ASC 815 “衍生品和套期保值”(“ASC 815”)中適用的權威指導的評估, 公司將認股權證列為股票分類或負債分類工具。該評估考慮 認股權證是否是ASC 480規定的獨立金融工具,符合ASC 480規定的負債定義,以及 認股權證是否符合ASC 815下的所有股票分類要求,包括認股權證是否與 公司自己的普通股掛鈎,以及認股權證持有人在 外部的情況下是否可能需要 “淨現金結算” 公司的控制權,以及其他股票分類的條件。公司已確定在2023年7月20日股權融資中發行的認股權證 符合股票分類的要求。該評估需要使用 專業判斷,在認股權證發行時進行,並在後續每個季度結束時進行,同時認股權證 尚未到期。對於符合所有股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須在發行時作為額外實收資本的一部分入賬。對於不符合所有 股票分類標準的已發行或修改的認股權證,認股權證必須進行負債分類,並按發行之日的初始公允價值 入賬,並在其後的每個資產負債表日按公允價值重新計量。 認股權證估計公允價值的變動在運營報表中被確認為非現金收益或虧損。

 

36
 

 

業務活動和計劃摘要

 

公司 概述

 

公司是一家臨牀階段的生物製藥公司,致力於通過開發一種名為 蛋白磷酸酶2A抑制劑的藥物類別來改善患者的生活。該公司的公司辦公室位於加利福尼亞州帕薩迪納。

 

公司的產品線主要集中於蛋白磷酸酶2A抑制劑,與細胞毒性藥物 和/或X射線、免疫檢查點阻滯劑和其他癌症療法聯合使用。該公司認為,蛋白質磷酸酶抑制劑具有 顯著的治療潛力,可以增強廣泛的抗癌療法。該公司正專注於一種名為 LB-100 的特定蛋白質磷酸酶抑制劑的臨牀開發 ,該抑制劑已被證明具有臨牀抗癌活性,其劑量 幾乎沒有毒性。

 

公司的開發活動重點是其 LB-100 系列藥物。該公司認為,LB-100 系列化合物 影響癌細胞生長的機制與目前批准用於臨牀的抗癌藥物不同。 LB-100 系列的先導化合物具有對抗細胞培養系統中各種常見和更罕見的人類癌症的活性。此外,LB-100 系列的鉛 化合物在多形膠質母細胞瘤、神經母細胞瘤和髓母細胞瘤( 均為神經組織癌症)的動物模型中具有抗癌活性。LB-100 系列的先導化合物在動物 模型中還具有對抗黑色素瘤、乳腺癌和肉瘤的活性,並增強了這些動物模型中常用抗癌藥物的有效性。這些抗癌藥物的抗癌活性 的增強發生在不會顯著增加動物毒性的 LB-100 劑量下。因此,希望 與針對多種腫瘤類型的標準抗癌方案結合使用時,該公司的化合物能夠在不對人體產生不可接受的毒性的情況下提高治療效益 。該公司目前不打算分配資源來進一步開發其 LB-200 系列 藥物,

 

隨着 一種化合物通過美國食品藥品管理局的批准程序,它會成為越來越有價值的財產,但每個階段都需要額外的投資 。由於 LB-100 的潛在有效性已在臨牀試驗層面記錄在案,該公司已分配資源 以擴大其專利組合的廣度和深度。該公司的方法是將管理費用降至最低, 儘可能高效和廉價地向前推進化合物,並在達到某些 里程碑時籌集資金以支持每個階段。該公司的長期目標是確保與擁有重大癌症項目的製藥公司建立一個或多個戰略合作伙伴關係或許可協議 。

 

與公司業務活動相關的外部 風險

 

新冠肺炎病毒。隨着企業和政府採取廣泛行動來緩解這場公共衞生危機,2020年初新型冠狀病毒(Covid-19)的全球爆發導致全球 總體經濟活動中斷。儘管Covid-19疫情已經平息 ,但冠狀病毒疫情可能在多大程度上再次出現並影響公司的臨牀試驗計劃和資金籌集工作尚不確定,也無法預測。

 

通貨膨脹 和利率風險。該公司認為,除了對總體經濟的影響外,迄今為止,通貨膨脹或利率上升並未對其 業務產生實質性影響。但是,公司的運營成本有可能在未來受到通貨膨脹和利率壓力的影響,這將增加公司的 運營成本(特別是臨牀試驗成本),並將給公司的營運 資本資源帶來額外壓力。

 

供應 鏈問題。該公司目前預計供應鏈問題不會對其業務活動(包括正在進行的臨牀試驗)產生重大影響。

 

37
 

 

潛在的 衰退。有跡象表明,美國經濟可能面臨進入衰退期的風險。儘管目前尚不清楚 ,但經濟衰退可能會影響總體商業環境和資本市場,這反過來又可能影響公司。

 

地緣政治 風險。地緣政治格局構成了固有的風險,可能會嚴重影響 公司的運營和財務業績。如果發生軍事衝突,供應鏈中斷、地緣政治的不確定性和經濟影響可能會對公司進行研究、開發、測試和製造產品以及在全球分銷產品的能力產生不利影響。 這可能導致產品開發延遲、關鍵材料供應中斷以及臨牀試驗延遲,因此 阻礙公司的臨牀開發和商業化計劃。此外,衝突對全球金融 市場的影響可能導致資本市場的波動性和不確定性增加,從而影響公司 公開交易股票的估值。投資者信心、市場情緒和資本渠道都可能受到負面影響。此類地緣政治 風險不在公司的控制範圍內,對公司業務、財務狀況和經營業績的實際影響可能與目前的估計有所不同。

 

公司將繼續關注這些問題,並將在獲得更多信息和指導 後調整其當前的業務和融資計劃。

 

操作結果

 

2024年3月31日 ,公司尚未開始任何創收業務,沒有任何正的運營現金流, 並且取決於其籌集股權資本為其運營需求提供資金的能力。

 

下文討論的 公司的簡明合併運營報表如下所示。

 

   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
         
收入  $   $ 
           
成本和支出:          
一般和管理費用:          
對關聯方的補償   317,662    519,480 
專利和許可法律和申請費用及成本   83,211    317,340 
其他成本和支出   446,942    344,242 
研究和開發成本   119,064    189,085 
成本和支出總額   966,879    1,370,147 
運營損失   (966,879)   (1,370,147)
利息收入   2,859    5,015 
利息支出   (7,186)   (3,861)
外幣收益(虧損)   (116)   1,334 
淨虧損  $(971,322)  $(1,367,659)
           
每股普通股淨虧損——基本虧損和攤薄後  $(0.43)  $(0.82)
           
已發行普通股的加權平均值——基本和攤薄後   2,249,290    1,664,951 

 

38
 

 

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個 個月

 

收入。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,該公司沒有任何收入。

 

一般 和管理費用。在截至2024年3月31日的三個月中,一般和管理費用為847,815美元,其中包括 向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值102,927美元、專利和許可法律和申請費以及 費用83,211美元、其他諮詢和專業費用172,443美元、保險費用126,854美元、高管工資和相關費用 195美元 618美元,以現金為基礎的董事和董事會委員會費用為38,819美元,許可和特許權使用費為53,113美元,股東報告成本 為8,938美元,上市費為12,375美元,備案費用為7,734美元,税收和牌照為15,406美元,投資者關係為17,397美元,租金為5,651美元,其他運營成本為7,329美元。

 

在 截至2023年3月31日的三個月,一般和管理費用為1,181,062美元,其中包括向董事和高級管理人員發行的既得 股票期權的公允價值 276,980 美元、專利和許可法律和申請費及成本 317,340 美元、其他諮詢 和專業費用 170,585 美元、保險費用 104,153 美元、高管工資和相關費用 216,355美元,現金股東費用 和董事會委員會費用42,500美元,許可和特許權使用費6,165美元,股東報告成本為3,546美元,上市費用為15,500美元, 申請費為6,725美元,税收和牌照為3,769美元,投資者關係為12,972美元,租金為2583美元,其他運營成本為1,889美元。

 

與2023年相比,2024年的一般 和管理成本下降了333,247美元,下降了28.2%,這主要是由於向董事和高級管理人員發行的既得股票期權的公允價值下降了174,053美元,專利和許可法律和申請費 以及費用減少了234,129美元,但被抵消了這一點 的許可和特許權使用費增加了46,948美元,保險增加了22,701美元,税收和許可證增加了11,637美元。

 

研究 和開發成本。在截至2024年3月31日的三個月中,研發成本為119,064美元,其中包括10,029美元的 臨牀和相關監督費用、660美元的監管服務成本以及側重於開發 其他新型抗癌化合物的臨牀前研究,以增加公司的108,375美元臨牀產品線。

 

截至2023年3月31日的三個月,研發成本為189,085美元,其中包括臨牀和相關監督 費用96,129美元,監管服務成本6,079美元,以及側重於開發更多新型抗癌 化合物的臨牀前研究,以增加公司的86,877美元臨牀產品線。

 

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中, 的臨牀前研究費用中分別為66,965美元和52,203美元, 支付給荷蘭癌症研究所的費用,該研究所聘用了自2022年6月15日起擔任公司董事的勒內·伯納茲博士。2021 年 10 月 8 日,公司與 世界領先的綜合癌症中心之一荷蘭癌症研究所阿姆斯特丹和主要的獨立癌症研究中心烏得勒支的 Oncode Institute 簽訂了開發合作協議,以確定 最有前途的藥物與 LB-100 和潛在的 LB-100 類似物,用於治療一系列癌症,以及 用於識別特異性確定組合背後的分子機制。

 

2023 年 10 月 3 日,公司與荷蘭癌症研究所簽訂了《開發合作協議》第 2 號修正案,該修正案規定了額外的研究活動,將開發合作協議的終止日期延長了兩年 至 2026 年 10 月 8 日,並增加了由公司資助的 500,000 歐元的運營預算(參見下文 “主要承諾 — 其他重要協議和合同——荷蘭癌症研究所”)。

 

與2023年相比,2024年的研究 和開發成本減少了70,021美元,下降了37.0%,這是由於臨牀和相關的 監督成本減少了86,100美元,監管服務成本減少了5,419美元,但被專注於開發更多新型抗癌化合物的 臨牀前研究的增加所抵消,以增加公司21,498美元的臨牀產品線。

 

利息 收入。在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的利息收入為2,859美元,而截至2023年3月31日的三個月中,與公司融資活動產生的資金投資相關的利息收入為5,015美元。

 

利息 費用。在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的利息支出為7,186美元,而截至2023年3月31日的三個月,與公司董事和高級職員 責任保險保費的融資相關的利息支出為3,861美元。

 

39
 

 

外國 貨幣收益(虧損)。在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的外幣虧損為116美元,而截至2023年3月31日的三個月,來自外幣交易的外幣收益為1,334美元。

 

淨虧損 。在截至2024年3月31日的三個月中,該公司的淨虧損為971,322美元,而截至2023年3月31日的三個月淨虧損為1,367,659美元。

 

流動性 和資本資源 — 2024 年 3 月 31 日

 

本文討論的 公司的合併現金流量表如下:

 

   截至3月31日的三個月 
   2024   2023 
         
用於經營活動的淨現金  $(789,225)  $(1,271,369)
由(用於)投資活動提供的淨現金        
融資活動提供的淨現金       6,281 
現金淨減少  $(789,225)  $(1,265,088)

 

截至 2024年3月31日,該公司的營運資金為3,126,367美元,而截至2023年12月31日的營運資金為3,994,762美元,這表明 截至2024年3月31日的三個月,營運資金減少了868,395美元。在截至2024年3月31日的三個 個月中,營運資金的減少主要是由於為公司正在進行的研發活動 和其他持續運營開支提供資金,包括維護和開發公司的專利組合。截至2024年3月31日, 公司有3,414,263美元的現金可用於為其運營提供資金。

 

公司持續經營的能力取決於其籌集額外股權資本以資助其研究 和開發活動以及最終實現可持續的營業收入和盈利能力的能力。未來 現金需求的金額和時間取決於公司臨牀試驗計劃的步伐、設計和結果,而這反過來又取決於 為此類活動提供資金的運營資本的可用性。

 

根據目前的運營計劃,公司估計,截至2024年3月31日,其現有現金資源將提供足夠的營運資金,為截至2024年12月31日的公司主要抗癌臨牀化合物 LB-100 開發的當前臨牀試驗計劃提供資金。但是,現有現金資源不足以完成公司候選產品的臨牀開發 並獲得監管部門的批准,這將要求公司籌集大量 額外資金。該公司估計,大約在2024年9月30日之前,它將需要籌集額外資金,為其運營提供一筆或多筆資金 ,以便能夠在2024年剩餘時間、 2025年全年及以後有效管理其當前的業務計劃。此外,由於目前未知和/或公司無法控制的許多因素,公司的運營計劃可能會發生變化,並且可能比計劃更快地需要額外的資金。公司 正在考慮各種策略和替代方案,以獲得所需的額外資本。

 

截至 2024年3月31日,公司根據臨牀試驗協議和尚未產生的臨牀試驗 監測協議的剩餘財務合同承諾總額為6,317,000美元,目前計劃在2027年12月31日左右支付。

 

2024年3月31日 ,公司沒有任何可視為資產負債表外安排的交易、義務或關係。

 

經營 活動。在截至2024年3月31日的三個月中,運營活動使用了789,225美元的現金,而在截至2023年3月31日的三個月中,運營活動使用了1,271,369美元的現金 來為公司正在進行的研發活動提供資金, 用於為其其他持續運營費用提供資金,包括維護和發展其專利組合。

 

40
 

 

投資 活動。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司沒有任何投資活動。

 

融資 活動。在截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有融資活動。在截至2023年3月31日的三個月中,來自行使普通股期權的融資活動包括6,281美元。

 

主要承諾

 

臨牀 試驗協議

 

截至 2024年3月31日,公司根據臨牀試驗協議和臨牀試驗 監測協議尚未產生的剩餘財務合同承諾總額為6,317,000美元,其中包括5,93萬美元的臨牀試驗協議和387,000美元的臨牀試驗監測協議,根據目前的估計,這些承諾目前計劃在 前約2027年12月31日生效。公司履行這些合同承諾併為其提供資金的能力取決於是否及時 有足夠的資金為此類支出提供資金,以及此類資金 對公司當前或未來臨牀試驗計劃的分配或再分配的任何變化。公司預計,只有當此類臨牀試驗項目按原設計進行且其各自的註冊人數和期限不修改或縮短的情況下, 才會全額支出 。臨牀試驗項目,例如公司參與的類型,可能變化很大,隨着臨牀數據的獲取和分析, 經常會涉及一系列的變化和修改,並且經常在達到臨牀試驗終點之前修改、暫停 或終止。因此, 應將此處討論的此類合同承諾視為僅基於當前臨牀假設和條件的估計,並且通常會隨着時間的推移進行重大修改 和修訂。

 

下面 是截至2024年3月31日下文討論的合同臨牀試驗的摘要:

 

的描述

臨牀 試驗

 

鍵入 的

臨牀 試驗

 

 

機構

 

估計的

開始 日期

  預計結束日期  

名患者人數

在 試用版中

  研究 目標   臨牀 更新   NCT 沒有    

剩餘的

金融

合同的

承諾

 
                                         
LB-100 與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗聯合治療小細胞肺癌   階段 1b   希望之城 和莎拉·坎農   2021 年 3 月   2026 年 3 月   14 到 36   確定 RP2D   三名 名患者入院,兩名患者可評估   NCT04560972   $ 2,433,000  
                                         
LB-100 與多柔比星聯合治療肉瘤   階段 1b   GEIS   2023 年 6 月   2024 年 6 月   9 到 18   確定 MTD 和 RP2D   七名 名患者入境   NCT05809830     3,497,000  
                                         
高級神經膠質瘤中的 LB-100   0 期藥理學研究   國家 癌症研究所   2019 年 1 月   2022 年 8 月   7   測定 靜脈注射後 LB-100 對高級別神經膠質瘤的滲透情況   已關閉。 靜脈注射後,LB-100 沒有滲透到高級神經膠質瘤或滲透程度很小   NCT03027388       (2)
                                         
肉瘤中含或不含 LB-100 的多柔比星   隨機化 第 2 階段   GEIS   2024 年 7 月   2026 年 6 月   150   確定 功效:PFS   臨牀 試驗尚未開始(以1b期GEIS臨牀試驗完成為準)   NCT05809830       (1)
                                         
LB-100 與 dostarlimab 聯合治療卵巢透明細胞癌   階段 1b/2   MD 安德森   2024 年 3 月   2025 年 12 月   21   確定 卵巢透明細胞癌患者的存活率   一名 名患者進入   NCT06065462       (2)
                                         
總計                                   $ 5,930,000  

 

  (1) GEIS隨機2期臨牀試驗的 財務合同承諾包含在GEIS1b期試驗的財務合同承諾 中。
  (2) 沒有與該臨牀試驗相關的剩餘財務合同承諾。

 

41
 

 

希望之城 。自2021年1月18日起,公司與NCI指定的綜合癌症中心希望之城國家醫療 中心和希望之城醫療基金會(統稱 “希望之城”)簽訂了臨牀研究支持協議, 對該公司首款蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 進行1b期臨牀試驗,並結合美國食品藥品管理局批准的非藥物治療標準方案治療過的廣泛期疾病小細胞肺癌(“ED-SCLC”)。LB-100 將與卡鉑、依託泊苷和阿替珠單抗(美國食品藥品管理局批准的標準護理方案)聯合給以前未接受治療的 ED-SCLC 患者。LB-100 的劑量將按照 3 種藥物方案的標準固定劑量增加,以達到推薦的 2 期劑量(“RP2D”)。將擴大患者入院範圍,以便在 RP2D 對總共 12 名患者進行評估,以確認 LB-100 組合的 安全性,並根據客觀反應率、總體 反應持續時間、無進展存活率和總存活率來尋找潛在的治療活性。

 

臨牀試驗於2021年3月9日啟動,患者累積預計需要大約兩年時間才能完成。由於患者 累積量低於預期,自2023年3月6日起,該公司和希望之城將位於田納西州納什維爾的莎拉·坎農研究所(“SCRI”)加入正在進行的1b期臨牀試驗。該公司和希望之城正在繼續努力增加患者 的累積量,方法是增加額外的場所,修改協議以增加有資格參加臨牀試驗的患者數量。 將在接下來的兩個季度中評估這些努力對增加患者累積量和縮短治療時間的影響。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司沒有根據本協議承擔任何費用。截至2024年3月31日, 根據本協議產生的總費用為447,512美元。

 

截至2024年3月31日, 公司根據本協議承擔的總承諾,減去先前支付的金額,總額約為243.3萬美元,預計將在2026年3月31日之前支付。如果大量患者在劑量遞增 過程中失敗,則可能需要增加多達12名患者,估計額外費用約為800,000美元。

 

公司目前預計,該臨牀試驗的註冊人數將從大約18人到30人不等,其中24人 是最有可能的數字。如果需要的註冊人數少於42人,公司已同意按每位註冊者 向希望之城提供補償。如果加入 LB-100 後療效顯著改善,這將是治療一種極具侵略性的疾病的重要進展。

 

42
 

 

GEIS。 自2019年7月31日起,公司與西班牙馬德里的 西班牙肉瘤小組(Grupo Espaánol de Investigación en Sarcomas 或 “GEIS”)簽訂了一項由研究者發起的臨牀試驗的合作協議,以開展一項名為 “LB-100 加多柔比星對比單獨使用一線多柔比星的隨機I/II期試驗晚期軟組織 肉瘤”。這項臨牀試驗的目的是獲取有關 LB-100 聯合使用 與多柔比星治療軟組織肉瘤的療效和安全性的信息。多柔比星是晚期軟組織肉瘤(“ASTS”)初始治療的全球標準。40多年來,單獨使用多柔比星一直是ASTS一線治療的支柱,在多柔比星中添加 細胞毒性化合物或用其他細胞毒性化合物取代其他細胞毒性化合物來替代多柔比星,存活率幾乎沒有改善。在動物模型中,LB-100 持續增強多柔比星的 抗腫瘤活性,毒性沒有明顯增加。

 

GEIS 在西班牙和整個歐洲擁有轉診中心網絡,這些中心在有效開展ASTS創新 研究方面有着令人印象深刻的記錄。該公司同意向GEIS供應 LB-100,用於進行這項臨牀試驗, 併為臨牀試驗提供資金。目標是在兩到四年的時間裏讓大約 150 到 170 名患者參與這項臨牀試驗。該研究的第一階段部分始於截至2023年6月30日的季度,旨在確定多柔比星和 LB-100 組合的推薦第二階段劑量。由於晚期肉瘤是一種侵襲性極強的疾病,研究中 2 期部分的設計假設無進展存活率(“PFS”)處於中位數,沒有證據表明疾病進展或死於 任何原因,) 多柔比星組為 4.5 個月,多柔比星加 LB-100 組的備選中位數 PFS 為 7.5 個月,通過添加 LB-100,進展或死亡的相對風險在統計學上顯著降低 。計劃在達到最終 分析所需的 102 個事件中的大約 50% 時對主要終點進行中期分析。

 

公司此前曾預計,這項臨牀試驗將在截至2020年6月30日的季度內開始。但是,在 2020 年 7 月,西班牙監管機構告知該公司,儘管它已經批准了該協議的科學和倫理基礎,但 它要求該公司根據西班牙現行的藥品製造標準制造新的 LB-100 庫存。這些 標準是在公司現有 LB-100 庫存生產後採用的。

 

為了為GEIS臨牀試驗生產新的 LB-100 庫存供應,該公司聘請了多家供應商來執行 所需的多項任務,以製造一種用於西班牙研究的新臨牀產品並獲得批准。這些任務包括 按照良好生產規範 (GMP) 合成活性藥物成分 (API),並記錄獨立審計師涉及的每個 步驟。然後,該API被轉讓給製備臨牀藥物產品的供應商,該供應商也是在獨立審計師記錄的 GMP條件下進行的。然後,臨牀藥物產品被髮送給供應商進行純度和無菌性測試, 提供適當的標籤,儲存藥物,並將藥物分發到臨牀中心用於臨牀試驗。一份正式的 申請記錄了為製備臨牀藥物產品而採取的所有步驟,在用於臨牀試驗之前,已提交給相應的監管 機構進行審查和批准。

 

截至2023年12月31日 ,該計劃旨在為西班牙肉瘤集團的研究提供新的臨牀藥物產品庫存,並可能為隨後在歐盟內部進行的多項試驗提供臨牀藥物產品庫存,該計劃耗資約1,144,000美元。儘管新庫存 的生產已經完成,但可能會產生2024年3月31日之後的名義追蹤成本。

 

2022年10月13日 ,公司宣佈,西班牙藥品和健康產品管理局(Agencia Espaánola de Medicamentos y Productos Sanitarios 或 “AEMPS”)已批准對該公司主導 臨牀化合物 LB-100 和多柔比星進行1b/隨機2期研究,與單獨的全球初始標準多柔比星對比晚期軟組織肉瘤的治療 (ASTS)。因此,該臨牀試驗於截至2023年6月30日的季度開始,預計將在2026年12月31日之前完成並編寫報告 。2023 年 4 月,GEIS 完成了首次現場啟動訪問,為 希門尼斯迪亞茲基金會大學醫院(馬德里)的臨牀試驗做準備。多達170項專利將進入臨牀試驗。 該協議的1b期部分預計將於2024年6月30日完成,屆時公司預計將獲得該部分臨牀試驗的 毒性數據,並視臨牀結果而定,預計將能夠進入與 相關的第二階段研究。

 

43
 

 

該臨牀試驗的 中期分析將在患者全部累積完成之前進行,以確定該研究是否有可能顯示 LB-100 加多柔比星的組合與單獨使用多柔比星相比具有優越性。在四十年來未能改善單獨使用多柔比星的邊際效益 之後,一項積極的研究 有可能改變該疾病的標準療法。

 

公司與GEIS的協議規定,根據協議期限內實現的具體里程碑進行各種付款。 在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司沒有根據本協議承擔任何費用。當 發生時,此類成本包含在公司合併運營報表中的研發成本中。截至2024年3月31日,公司已向GEIS支付了總額為684,652美元,用於支付根據該協議在第四個里程碑之前所做的工作。

 

截至2024年3月31日, 公司根據本協議承擔的總承諾減去先前支付的款項,總額約為3,497,000美元,預計將在2027年12月31日之前支付。由於這項工作在歐洲進行並以歐元支付 ,因此最終費用受美元和歐元之間外幣波動的影響。此類波動 酌情作為外幣收益或損失記錄在合併經營報表中。

 

國家 癌症研究所藥理臨牀試驗。2019年5月,美國國家癌症研究所(“NCI”)啟動了一項膠質母細胞瘤 (“GBM”)藥物臨牀試驗。這項研究由 NCI 根據合作研究和 開發協議進行和資助,該公司負責提供 LB-100 臨牀化合物。

 

原發性 惡性腦腫瘤(神經膠質瘤)的治療非常具有挑戰性。幾十年來,放療與化療藥物替莫唑胺聯合治療一直是 治療最具侵略性的神經膠質瘤(多形膠質母細胞瘤或GBM)的主要療法,添加一種或多種抗癌藥物幾乎沒有獲得任何進一步的益處,但大多數患者的總存活率沒有重大進展。在GBM的動物 模型中,該公司的新型蛋白質磷酸酶抑制劑 LB-100 被發現可增強放療、 替莫唑胺化療和免疫療法的有效性,這增加了LB-100 改善臨牀標準GBM治療 療效的可能性。儘管事實證明,當劑量與針對大腦外出現的幾種人類 癌症的明顯抗腫瘤活性相關的劑量時,LB-100 對患者是安全的,但 LB-100 穿透大腦中產生的腫瘤組織的能力尚不清楚。許多可能用於 GBM 治療的藥物 無法以抗癌作用所需的數量進入大腦。

 

NCI 研究旨在確定 LB-100 進入複發性惡性神經膠質瘤的程度。接受手術切除 一個或多個腫瘤的患者在手術前接受了一劑的 LB-100,並對血液和腫瘤組織進行了分析,以確定 LB-100 的存在量,並確定 LB-100 達到其 分子靶標時腫瘤中的細胞是否顯示出預期會出現的生化變化。由於 NCI 研究的創新設計,人們認為來自少數患者的數據足夠 為進行更大規模的臨牀試驗提供合理的理由,以確定在 GBM 的標準治療 方案中添加 LB-100 的有效性。在靜脈注射單劑量 LB-100 後,對七名患者的血液和腦腫瘤組織進行了分析。 調查結果表明,LB-100 幾乎沒有進入腦腫瘤組織。因此,需要使用替代的 藥物遞送方法來確定 LB-100 對多形膠質母細胞瘤 和其他侵襲性腦腫瘤是否具有有效的臨牀抗癌活性。

 

MD 安德森癌症中心臨牀試驗。2023 年 9 月 20 日,該公司宣佈了一項由研究人員發起的 1b/2 期合作 臨牀試驗,以評估將 LB-100 添加到葛蘭素史克公司 (“GSK”)的人類程序性死亡受體-1(“PD-1”)阻斷抗體dostarlimab-gxly中是否可以增強免疫療法治療卵巢透明細胞癌 (“OCCC”)的有效性。該臨牀試驗由德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心(“MD Anderson”) 贊助,正在德克薩斯大學醫學博士安德森癌症中心進行。該公司正在提供 LB-100,葛蘭素史克為臨牀試驗提供 dostarlimab-gxly 和財務支持。2024年1月29日,該公司宣佈首位患者進入這項臨牀 試驗。該公司目前預計,這項臨牀試驗將在2025年12月31日之前完成。

 

44
 

 

莫菲特。 自2018年8月20日起,公司與佛羅裏達州坦帕市的莫菲特癌症中心與研究所 Institute Hospital Inc.公司(“Moffitt”)簽訂了臨牀試驗研究協議,有效期為五年。根據臨牀試驗研究 協議,莫菲特同意進行和管理一項1b/2期臨牀試驗,以評估公司 主要抗癌臨牀化合物 LB-100 的毒性和治療益處,該化合物將靜脈注射給低或中等風險骨髓增生異常 綜合徵(“MDS”)患者。

 

2018 年 11 月,公司的研究性新藥(“IND”) 申請獲得美國食品藥品監督管理局的批准,該申請旨在進行 1b/2 期臨牀試驗,以評估 LB-100 對標準治療失敗或不耐受的低風險和 中等 1 風險 MDS 患者的毒性和治療益處。這項 1b/2 期臨牀試驗使用 LB-100 作為 單一藥物來治療低和中度 1 風險 MDS 患者。

 

臨牀試驗於2019年4月在單一地點開始,第一位患者於2019年7月進入臨牀試驗。在截至2023年12月31日的 年度中,該臨牀試驗已經結束。儘管未達到最大耐受劑量(“MTD”),但 未發現劑量限制毒性。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,根據本協議,公司分別承擔了0美元和6,000美元的成本, 這些成本已包含在公司合併運營報表的研發成本中。截至2024年3月 31日,根據本協議產生的總費用為147,239美元。

 

2023 年 9 月 期間,公司決定不在 MDS 領域進行進一步研究,因為已經出現了其他更有前途的機會 (參見下文 “專利和許可協議——莫菲特”)。

 

臨牀 試驗監測協議

 

希望之城 。2021年2月5日,公司與Theradex簽署了新的工作訂單協議,根據美國食品藥品管理局對贊助方監督的要求,對希望之城研究人員發起的 小細胞肺癌臨牀試驗進行監測。這份 工單協議下的費用估計約為335,000美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,根據該工作訂單,公司分別承擔了0美元和69,001美元的 成本。截至2024年3月31日,根據本工作訂單協議,共產生了447,512美元的總成本 。

 

截至2024年3月31日, 公司根據該臨牀試驗監測協議承擔的總承諾,減去先前支付的金額, 總額約為25.3萬美元,預計將在2026年3月31日之前支付。

 

GEIS。 2023 年 6 月 22 日,公司與 Theradex 敲定了工作單協議,以監測 GEIS 研究人員發起的臨牀 I/II 期隨機試驗,該試驗針對一線晚期軟組織肉瘤進行 LB-100 加多柔比星對比單獨使用多柔比星。該研究 預計將於2026年6月30日完成。

 

該工作單協議下的費用 估計約為15.3萬美元,預計此類付款將分配給Theradex的72%用於服務,約28%用於支付直通軟件費用。在截至2024年3月31日的三個月中,根據該工作訂單,公司承擔了5,529美元的成本。截至2024年3月31日,根據本工作單協議,共產生了20,391美元的總成本 。

 

截至2024年3月31日, 公司根據該臨牀試驗監測協議承擔的總承諾,減去先前支付的金額, 總額約為13.4萬美元,預計將在2026年6月30日之前支付。

 

45
 

 

專利 和許可協議

 

國立 衞生研究所。自2024年2月23日起,公司與美國國家神經系統疾病和中風研究所(“NINDS”)和國家癌症研究所(“NCI”)簽訂了專利許可協議(“許可協議”) , 分別是美國國家衞生研究院(“NIH”)的研究所或中心。根據許可協議,公司 獨家許可了美國國立衞生研究院要求與公司共同開發的合作研發協議 (“CRADA”)主題發明的知識產權,以及專注於單獨促進抗癌 活性或與標準抗癌藥物聯合使用的許可使用領域。這項臨牀研究的範圍擴展到檢查點抑制劑、 免疫療法和用於治療癌症的放射治療。除非提前終止,本許可協議在許可產品上生效,並應延長 許可程序和國家/地區,直至許可地區內每個此類國家/地區共同擁有的許可專利權 最後到期的有效主張到期,估計為二十年。

 

許可協議設想,公司將尋求與製藥公司和臨牀試驗場所(包括綜合性 癌症中心)合作,在符合特定基準的時間範圍內啟動臨牀試驗。臨牀試驗數據將成為 相關國家在許可地區申請上市批准的各種監管文件的主題。在 獲得上市批准的前提下,預計公司將在獲得監管部門批准 的市場上將許可產品商業化。

 

公司有義務在本協議生效之日起六十天內向美國國立衞生研究院支付 50,000 美元的不可貸記且不可退還的許可證簽發特許權使用費,以及首次最低年度特許權使用費 30,000 美元。第一筆最低年度特許權使用費可以從許可協議生效 之日按比例分攤至次年的 1 月 1 日。此後,每年 1 月 1 月份的最低年度特許權使用費為 30,000 美元,並可從該年度的銷售所得的應得特許權使用費中扣除。許可證發放特許權使用費為5萬美元,第一份 最低年度特許權使用費為3萬美元,按比例分配至25,643美元,已於2024年4月支付。

 

公司有義務根據每個包含特許權使用費的產品 和流程的淨銷售額向美國國立衞生研究院支付2%的特許權使用費,在某些情況下,與公司向第三方支付的特許權使用費相關的特許權使用費可減少50%,但是 不低於1%。公司根據許可協議支付所得特許權使用費的義務自含特許權使用費產品或工藝的首次 商業銷售之日開始,到期日為許可產品 或許可程序的最後一次有效索賠在該國家/地區到期之日到期。

 

公司有義務在首次實現每個 基準後的六十天內一次性支付美國國立衞生研究院的基準特許權使用費。許可協議定義了四個此類基準,截止日期分別為2024年10月1日、2027年、2029年和2031年10月1日, 每個基準都有不同的指定基準付款金額,應在達到該基準後的三十天內支付。2024年10月1日的基準為100,000美元,定義為在許可使用領域對此類許可 產品的2期臨牀研究中,第一位患者使用許可產品的劑量。所有此類基準付款總額為122.5萬美元。

 

公司有義務在收到此類分許可收入後的 六十天內根據授予每份分許可所獲得的分許可收入支付美國國立衞生研究院分許可收入的 5% 的分許可使用費。

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司承擔了與許可協議規定的義務相關的53,113美元的費用, 這些費用已包含在公司合併運營報表中的一般和管理費用中。截至2024年3月 31日,根據本協議產生的總費用為53,113美元。截至2024年3月31日,公司根據本協議 承擔的總承諾減去先前支付的金額,總額約為1871,000美元,預計將在未來大約二十年中產生 。

 

莫菲特。 自2018年8月20日起,公司與莫菲特簽訂了獨家許可協議。根據許可協議, Moffitt授予公司對Moffitt擁有的某些專利(“許可專利”)的獨家許可(“許可專利”),以及根據許可專利進行任何索賠所必需或有用的發明、概念、工藝、信息、數據、專有技術、研究結果、 臨牀數據等(許可專利除外)下的非獨佔許可(許可專利除外)br} 或使用、開發、製造或銷售任何用於治療 MDS 的產品,否則會侵犯有效的根據 許可專利提出索賠。

 

2023 年 10 月 4 日,公司收到了一份日期為 2023 年 9 月 29 日的會籤終止函,內容涉及公司與 Moffitt 於 2018 年 8 月 20 日簽訂的獨家許可 協議,該協議於 2023 年 9 月 30 日生效。公司和莫菲特同意,公司沒有到期或應付的 解僱費,莫菲特承認根據該協議,公司不欠任何款項。

 

在 截至2023年3月31日的三個月中,公司記錄了與其在 許可協議下的義務相關的6,165美元的運營費用。

 

46
 

 

與官員簽訂的就業 協議

 

在 2020年7月和8月期間,公司與當時的每位執行官簽訂了為期一年的僱傭協議,由約翰·科瓦奇博士、埃裏克·福爾曼、詹姆斯·米瑟博士和羅伯特·温加滕組成,其中規定年度現金薪酬總額為64萬美元,按月支付。除非任何一方在適用的一年期限結束前 60 天書面通知後終止 ,或者因死亡或因故終止,否則這些僱傭協議可自動延長一年。 這些僱傭協議在2021年7月和8月、2022年和2023年自動續訂一年。

 

2021 年 4 月 9 日,董事會將僱傭協議下的 Eric J. Forman、James S. Miser 博士和 Robert N. Weingarten 的年度現金薪酬增加到 77.5 萬美元,從 2021 年 5 月 1 日起生效。

 

自 2022年11月6日起,福爾曼先生被提升為副總裁兼首席運營官,其年薪提高至20萬美元。

 

2023年9月26日,公司與巴斯蒂安·範德巴恩簽訂了僱傭協議,擔任公司總裁 兼首席執行官以及董事會副主席,年薪為15萬美元。僱傭 協議的期限為三年,可自動延期一年,除非任何一方終止,否則 如僱傭協議中所述提前終止。根據僱傭協議,van der Baan先生的年薪 可由董事會自行決定不時增加。此外,van der Baan先生將有資格獲得 年度獎金,該獎金由董事會自行決定。科瓦奇博士於2023年10月5日去世,範德巴恩先生被任命為 董事會主席。

 

截至2024年3月31日,所有官員的 年度現金薪酬總額為70萬美元。

 

其他 重要協議和合同

 

NDA 諮詢公司於2013年12月24日與NDA諮詢公司簽訂協議,在腫瘤學研究和藥物開發領域提供諮詢和建議 。作為協議的一部分,保密局還同意讓其總裁、醫學博士丹尼爾 D. Von Hoff 博士成為公司科學諮詢委員會的成員。該協議的期限為一年 ,並規定季度現金費為4,000美元。自 2014 年起,該協議已在其週年紀念日 自動續訂一年。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 中,根據該協議向運營部門收取的諮詢和諮詢費用分別為4,000美元和4,000美元,這些費用已包含在 運營合併報表中的研發成本中。

 

生物製藥廠。 自2015年9月14日起,公司與BiopharmaWorks簽訂了合作協議,根據該協議,公司聘請 BiopharmaWorks為公司提供某些服務。除其他外,這些服務包括協助公司將其產品商業化 並加強其專利組合;確定對公司 產品管道有潛在興趣的大型製藥公司;協助準備有關公司產品的技術演示;就藥物發現 和開發進行諮詢;以及確定供應商並監督與新化合物臨牀開發相關的任務。

 

BiopharmaWorks 由具有豐富多學科研發和藥物開發經驗的前輝瑞科學家於2015年創立。 協作協議的初始期限為兩年,除非一方在適用期限到期前不少於 60 天終止 ,否則將自動續訂後續的年度期限。關於合作協議, 公司同意向BiopharmaWorks支付每月1萬美元的費用,前提是公司有權以議定的小時工資代替每月付款,並同意向BiopharmaWorks發放某些股權補償。自 2024 年 3 月 1 日起,協作 協議暫停至 2024 年 6 月 1 日,但未延長合作協議的期限。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司根據本合作協議記錄的 運營費用分別為2萬美元和3萬美元, 這些費用已包含在合併運營報表的研發成本中。

 

47
 

 

荷蘭 癌症研究所。2021年10月8日,公司與世界領先的綜合癌症中心之一阿姆斯特丹荷蘭癌症 研究所(“NKI”)和大型獨立癌症研究中心烏得勒支Oncode研究所( )簽訂了為期三年的開發合作協議。隨後,《發展合作協議》經第 1 號修正案修改 。開發合作協議旨在確定與 LB-100(可能還有 LB-100 類似物)聯合使用的最有前途的藥物,用於治療一系列癌症,並確定已確定組合背後的特定分子機制 。該公司同意為這項研究提供資金,費用約為39.1萬歐元,並提供足夠的 LB-100 供應來進行研究。

 

2023年10月3日,公司與NKI簽訂了開發合作協議的第2號修正案,該修正案規定了額外的 研究活動,將開發合作協議的終止日期延長兩年至2026年10月8日,並在公司資助的運營預算中增加了 500,000歐元。

 

在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司與本協議相關的費用分別為66,965美元和52,203美元,這筆費用包含在公司合併運營報表 的研發成本中。截至2024年3月31日,根據該協議產生的總費用為552,521美元。截至2024年3月31日,公司根據本協議承擔的總額 ,減去先前支付的金額,總額約為593,000美元, 預計將在2026年10月8日之前支付。由於這項工作在歐洲進行並以歐元支付,因此最終費用 受美元和歐元之間的外幣波動影響。

 

全球磁共振成像 。該公司已與MRI Global簽訂合同,為美國臨牀試驗 提供 LB-100 的穩定性分析、儲存和分發。2022年6月10日,對該合同進行了修訂,以反映2023年4月30日之前提供服務的新合同總價為273,980美元。自2023年4月17日起,對該合同進行了進一步修訂,以反映2024年4月30日之前提供的服務的新合同總價為326,274美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,根據該工作訂單,公司分別承擔了2,694美元和3,173美元的 成本。截至2024年3月31日,根據該合同, 的總費用為249,942美元。

 

截至2024年3月31日 , 公司根據本合同承擔的總承諾減去先前支付的金額,總額約為76,000美元。

 

趨勢、 事件和不確定性

 

就其本質而言,新藥物化合物的研究 和開發是不可預測的。儘管公司以商業上合理的盡職調查進行研發 ,但無法保證公司的現金狀況足夠 使其能夠開發出足夠的藥物化合物,從而創造足以維持運營的未來收入。

 

無法保證公司的藥物化合物將獲得監管部門的批准和市場認可, 實現足以支持運營的可持續收入。即使公司能夠創造收入,也無法保證 能夠實現營業盈利能力或正的運營現金流。無法保證公司 能夠在要求的範圍內、以可接受的條件或根本沒有條件獲得額外融資。如果現金資源不足 不足以滿足公司持續的現金需求,則公司將被要求減少或停止其研發 計劃,或嘗試通過戰略聯盟獲得資金(儘管無法保證),這可能要求 公司放棄對某些藥物化合物的權利,或完全削減或停止其運營。

 

除上文討論的 以外,公司目前尚不瞭解任何可能在短期內對其財務狀況產生重大 影響的趨勢、事件或不確定性,儘管未來可能會出現新的趨勢或事件,使 可能對公司的財務狀況產生重大影響。

 

48
 

 

項目 3。有關市場風險的定量和定性披露

 

不適用。

 

商品 4.控制和程序

 

披露 控制和程序

 

公司的管理層負責建立和維護披露控制和程序體系(定義見經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條中的定義),該體系旨在 確保公司在其根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息記錄在案,在規則和表格規定的時間段內處理、彙總和報告。披露控制和程序 包括但不限於控制措施和程序,旨在確保發行人在其根據《交易法》提交或提交的 報告中要求披露的信息得到積累並傳達給發行人管理層,包括其 首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員,以允許就所需的披露及時 做出決定。

 

根據《交易法》第13a-15條和第15d-15條,在包括首席執行官和首席財務官在內的公司管理層的監督和參與下,對截至2024年3月31日,即本報告所涵蓋的最新財政期 結束 的公司披露控制和程序的設計 和運作的有效性進行了評估。根據該評估,公司管理層得出結論,公司的披露控制 和程序有效地為公司根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會 規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告提供了合理的保證。

 

對披露控制和程序有效性的限制

 

在 設計和評估披露控制和程序時,管理層認識到,任何控制和程序,不管 的設計和運作如何,都無法絕對保證控制系統的目標得到實現,對控制措施的任何評估 都無法絕對保證發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)。此外, 披露控制和程序的設計必須反映出存在資源限制,管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須 運用判斷力。

 

財務報告內部控制的變化

 

公司的管理層,包括其首席執行官兼首席財務官,已確定,在截至2024年3月31日期間,公司對財務報告的內部控制(該術語定義見1934年《證券交易法》 第13(a)-15(f)條和15(d)-15(f)條),沒有發生重大影響或合理可能具有重大影響的變化會影響 公司對財務報告的內部控制。

 

49
 

 

第二部分-其他信息

 

商品 1.法律訴訟

 

公司目前不受任何待處理或威脅的法律訴訟或索賠的約束。

 

商品 1A。風險因素

 

公司的業務、財務狀況、經營業績和現金流可能會受到多種因素的影響,其中許多 是公司無法控制的,包括公司於2024年3月19日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年 的10-K表年度報告(“2023年10-K表格”)中列出的那些因素。

 

在評估公司業務時應仔細閲讀2023年10-K表格中列出的 風險因素,以及與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述有關的 。 2023 10-K表格中描述的任何風險都可能對公司的業務、財務狀況或未來業績以及前瞻性陳述事項的實際 結果產生重大不利影響。這些不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險 和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響 。

 

截至本文件提交之日起 ,除此處披露的內容外,先前 在公司2023年10-K表格中披露的風險因素沒有重大變化。

 

商品 2.未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

不適用。

 

商品 3.優先證券違約

 

不適用。

 

商品 4.礦山安全披露

 

不適用。

 

商品 5.其他信息

 

在 截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有董事或高級職員(定義見《交易法》第16a-1 (f) 條) 採用終止“規則10b5-1交易安排”,該術語的定義見S-K法規第408(a)項。

 

50
 

 

商品 6.展品

 

以下 文件是作為本報告的一部分提交的:

 

附錄 編號   文檔的描述
     
10.2   2024年2月23日與美國國家神經系統疾病和中風研究所和美國國家癌症研究所簽訂的專利許可協議,作為公司於2024年2月26日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1提交
     
31.1*   根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條頒發的官員認證
     
31.2*   根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條頒發的官員認證
     
32.1*   根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條頒發的官員認證
     
32.2*   根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條頒發的官員認證
     
101.INS   內聯 XBRL 實例文檔(不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中)
     
101.SCH   行內 XBRL 分類法擴展架構文檔
     
101.CAL   Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔
     
101.DEF   Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
     
101.LAB   Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
     
101.PRE   Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔
     
104   封面 頁面交互式數據文件(格式為內聯 XBRL 文檔,包含在附錄 101.INS 中)

 

* 隨函提交。

 

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簽名

 

根據 1934 年《證券交易法》的要求,註冊人已正式要求下列經正式授權的簽署人代表其簽署本報告 。

 

  LIXTE 生物技術控股有限公司
  (註冊人)
     
日期: 2024 年 5 月 9 日 作者: /s/ BASTIAAN VAN DER BAAN
    Bastiaan van der Baan
    總裁 兼首席執行官
    (主要 執行官)
     
日期: 2024 年 5 月 9 日 作者: /s/ 羅伯特 N. 温加滕
    羅伯特 N. Weingarten
    副總裁兼首席財務官
    (主要 財務和會計官員)

 

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