vnda-20240331
000134717812 月 31 日2024Q1假的.001xbrli: 股票iso421:USDiso421:USDxbrli: 股票vnda: segmentvnda: 產品xbrli: purevnda: 分期付款00013471782024-01-012024-03-310001347178美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001347178VNDA：A系列青少年參與優先股購買權會員2024-01-012024-03-3100013471782024-05-0200013471782024-03-3100013471782023-12-3100013471782023-01-012023-03-310001347178美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001347178US-GAAP：額外實收資本會員2023-12-310001347178US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001347178US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001347178美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-01-012024-03-310001347178美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001347178US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001347178US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001347178US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001347178美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001347178US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001347178US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001347178US-GAAP：留存收益會員2022-12-3100013471782022-12-310001347178美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：額外實收資本會員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：留存收益會員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001347178美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001347178US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001347178US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-310001347178US-GAAP：留存收益會員2023-03-3100013471782023-03-310001347178VNDA: 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級會員2024-03-310001347178US-GAAP：公允價值輸入二級會員2024-03-310001347178US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001347178US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-12-310001347178US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政部和政府成員2023-12-310001347178US-GAAP：美國財政部和政府成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001347178US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001347178US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001347178US-GAAP：公司債務證券會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001347178US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001347178US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001347178US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001347178美國公認會計準則：現金等價物成員2024-03-310001347178美國公認會計準則：現金等價物成員2023-12-310001347178VNDA: fanapt會員2024-03-310001347178VNDA: fanapt會員2023-12-310001347178VNDA: Hetlioz 會員2024-03-310001347178VNDA: Hetlioz 會員2023-12-310001347178VNDA: Hetlioz 會員2014-01-012014-01-310001347178VNDA: Hetlioz 會員2018-04-012018-04-300001347178VNDA: Hetlioz 會員2018-01-012018-12-310001347178VNDA: ponvory 會員2024-03-310001347178VNDA: ponvory 會員2023-12-310001347178VNDA: 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會員2024-01-012024-03-310001347178VNDA: Olipass 公司會員US-GAAP：額外融資協議條款成員2022-01-012022-12-310001347178VNDA：二千六計劃和二千一十六計劃成員VNDA：股票期權和限制性股票單位 SRSUS 成員2024-03-310001347178VNDA：二千一十六計劃成員2024-03-310001347178VNDA: 服務選項獎勵會員2024-01-012024-03-310001347178VNDA: 服務選項獎勵會員2024-03-310001347178VNDA：二千六計劃和二千一十六計劃成員2023-12-310001347178VNDA：二千六計劃和二千一十六計劃成員2023-01-012023-12-310001347178VNDA：二千六計劃和二千一十六計劃成員2024-01-012024-03-310001347178VNDA：二千六計劃和二千一十六計劃成員2024-03-310001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001347178US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001347178US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001347178US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001347178US-GAAP：後續活動成員US-GAAP：A系列優選股票會員2024-04-17
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
（Mark One）
☒根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

在截至的季度期間 2024年3月31日
要麼
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在過渡期內                     到                     
委員會檔案編號： 001-34186

萬達製藥公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）

特拉華03-0491827
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
2200 賓夕法尼亞大道西北, 300E 套房
華盛頓, 直流20037
(202) 734-3400
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題交易品種註冊的交易所名稱
普通股，面值每股0.001美元VNDA納斯達克全球市場
A系列初級參與者優先股購買權，面值每股0.001美元
-納斯達克全球市場

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。是的  x沒有o

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的  x沒有o
-
用複選標記表明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
 
大型加速過濾器 ☐  
加速過濾器
 x
非加速過濾器 ☐  規模較小的申報公司 ☐
   新興成長型公司 ☐
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。o

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有x

截至 2024 年 5 月 2 日，有 58,198,273註冊人已發行和流通的普通股股份。

目錄
萬達製藥公司
10-Q 表季度報告
截至2024年3月31日的季度
目錄
 
頁面
第一部分 — 財務信息
第 1 項
財務報表（未經審計）
5
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表
6
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合收益（虧損）報表
7
本年度股東權益變動簡明合併報表 三截至2024年3月31日和2023年3月31日的月份
8
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表
9
簡明合併財務報表附註
10
第 2 項
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
24
第 3 項
關於市場風險的定量和定性披露
33
第 4 項
控制和程序
34
第二部分 — 其他信息
第 1 項
法律訴訟
34
第 1A 項
風險因素
34
第 2 項
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
35
第 3 項
優先證券違約
35
第 4 項
礦山安全披露
35
第 5 項
其他信息
35
第 6 項
展品
36
簽名
37
2
目錄
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表（季度報告）季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（《證券法》）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第21E條所指的 “前瞻性陳述”。但不限於 “相信”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“計劃”、“項目”、“目標”、“可能”、“將” 和 “可能” 等詞語，或這些術語和類似表述或詞語的否定詞語或詞語可識別前瞻性陳述。前瞻性陳述基於當前的預期和假設，涉及風險、情況變化和不確定性。如果風險、情況變化或不確定性成為現實，或者假設被證明不正確，則萬達製藥公司（我們、我們的、公司或萬達）的業績可能與此類前瞻性陳述所明示或暗示的業績存在重大差異。除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。本季度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述：
•我們將 Fanapt 商業化的能力®（伊洛哌酮）口服片劑，用於急性治療躁狂或與I型雙相情感障礙相關的混合發作;
•我們有能力繼續在美國（美國）推動 Fanapt 的銷售®用於治療精神分裂症的口服片劑;
•我們繼續將 HETLIOZ 商業化的能力®鑑於現有和潛在的仿製藥競爭，以及歐洲和HETLIOZ，用於治療美國非24小時睡眠-覺醒障礙（非24）的（tasimelteon）膠囊® 膠囊和口服混懸液 (HETLIOZ LQ®）用於治療美國史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）的夜間睡眠障礙；
•我們有能力獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA) 對 HETLIOZ 的批准®超出目前批准的適應症；
•我們提高Non-24和SMS的市場知名度以及市場對HETLIOZ的接受度的能力®;
•我們將 PONVORY 商業化的能力®（ponesimod）片劑，用於治療成人復發型多發性硬化症，包括美國和加拿大的臨牀孤立綜合徵、復發緩解症和活動性繼發性進展性疾病，以及我們將監管和生產責任移交給我們的能力；
•我們有能力獲得 FDA 對 PONVORY 的批准®超出目前批准的適應症；
•我們獲得美國食品藥品管理局對傳統藥物的監管批准的能力；
•我們在商業化Fanapt方面的成功水平®還有 HETLIOZ®在新市場中；
•我們有能力克服因第三方付款人保險而面臨的持續報銷和患者准入方面的挑戰；
•公共衞生危機、流行病、流行病或類似事件對我們業務和運營的影響，包括我們的收入、我們的供應鏈、我們的商業活動、我們正在進行和計劃中的臨牀試驗以及我們的監管活動；
•我們依賴第三方製造商來製造 Fanapt®，HETLIOZ®，HETLIOZ LQ®還有 PONVORY®數量和質量都足夠；
•我們準備、提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的能力；
•我們根據許可協議維護產品開發和商業化權利的能力；
•我們獲得和維持我們產品的監管批准以及任何批准產品的標籤的能力；
•我們對臨牀前研究和臨牀試驗的時機和成功的期望；
•我們產品的安全性和有效性；
•美國、歐洲和其他司法管轄區的監管發展；
•我們使用先前部分或全部淨營業虧損和孤兒藥及研發信貸的能力受到限制；
•我們產品的潛在市場的規模和增長以及我們為這些市場服務的能力；
•我們對收入、成本、支出、負債和現金、現金等價物和有價證券趨勢的預期；
•我們識別或獲得新產品權利的能力；
3
目錄
•我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•我們對任何訴訟或其他爭議的成本、時限、結果、保險範圍和影響的期望；
•我們獲得為我們的研發或商業活動提供資金所必需的資金的能力；
•針對我們的產品責任索賠造成的潛在損失；以及
•使用我們現有的現金、現金等價物和有價證券。
本報告中包含的警示性陳述明確限制了本報告中的所有前瞻性陳述。我們提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述。每份前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日，除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
我們鼓勵你閲讀 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及本季度報告中包含的未經審計的簡明合併財務報表。除了第一部分第1A項中描述的風險外, 風險因素，在我們截至2023年12月31日的財政年度的10-K表（年度報告）年度報告和第1A項中， 風險因素，在本季度報告中，其他未知或不可預測的因素也可能影響我們的業績。因此，本報告中的信息應與我們不時向美國證券交易委員會提交的其他報告和文件一起閲讀，包括10-Q表和8-K表格，這些報告和文件可能會補充、修改、取代或更新這些風險因素。由於這些因素，我們無法向您保證本報告中的前瞻性陳述將被證明是準確的。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是實質性的。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大不確定性，您不應將這些陳述視為我們或任何其他人對我們將在任何指定時間範圍內實現目標和計劃的陳述或保證，或根本不這樣做。
4
目錄
第一部分 — 財務信息 
第 1 項財務報表（未經審計）
萬達製藥公司
簡明合併資產負債表（未經審計）
 
（以千計，股份和每股金額除外）3月31日
2024		2023年12月31日
資產
流動資產：
現金和現金等價物$125,158 $135,821 
有價證券268,984 252,443 
應收賬款，淨額36,713 34,155 
庫存1,505 1,357 
預付費用和其他流動資產7,065 9,170 
流動資產總額439,425 432,946 
財產和設備，淨額2,306 2,037 
經營租賃使用權資產6,742 7,103 
無形資產，淨額119,351 121,369 
遞延所得税資產75,341 75,000 
非流動庫存及其他9,517 9,985 
總資產$652,682 $648,440 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款和應計負債$37,773 $38,460 
產品收入補貼55,569 49,237 
流動負債總額93,342 87,697 
經營租賃非流動負債
6,514 7,006 
其他非流動負債
8,831 8,827 
負債總額108,687 103,530 
承付款和意外開支（附註9和14）
股東權益：
優先股，$0.001面值； 20,000,000授權股份，以及 不2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行或流通的股份
— — 
普通股，$0.001面值； 150,000,000授權股份； 58,196,523和 57,534,499分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
58 58 
額外的實收資本
703,858 700,274 
累計其他綜合虧損(383)(30)
累計赤字(159,538)(155,392)
股東權益總額543,995 544,910 
負債和股東權益總額$652,682 $648,440 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
萬達製藥公司
簡明合併運營報表（未經審計）
 
 三個月已結束
（以千計，股份和每股金額除外）3月31日
2024		3月31日
2023
收入：
產品淨銷售額$47,462 $62,498 
總收入47,462 62,498 
運營費用：
銷售的商品成本，不包括攤銷3,440 4,774 
研究和開發21,154 19,237 
銷售、一般和管理30,085 36,104 
無形資產攤銷2,018 379 
運營費用總額56,697 60,494 
運營收入（虧損）(9,235)2,004 
其他收入 4,571 3,524 
所得税前收入（虧損）(4,664)5,528 
所得税準備金（福利）
(518)2,276 
淨收益（虧損）$(4,146)$3,252 
每股淨收益（虧損）：
基本$(0.07)$0.06 
稀釋$(0.07)$0.06 
已發行股票的加權平均值：
基本57,760,940 57,011,396 
稀釋57,760,940 57,400,152 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
6
目錄
萬達製藥公司
簡明合併綜合收益（虧損）表（未經審計）
 
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023
淨收益（虧損）$(4,146)$3,252 
其他綜合收益（虧損）：
淨外幣折算收益（虧損）
(19)9 
有價證券未實現淨收益（虧損）的變化(430)1,206 
其他綜合收益（虧損）的税收優惠（準備金）96 (277)
其他綜合收益（虧損），扣除税款(353)938 
綜合收益（虧損）$(4,499)$4,190 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
萬達製藥公司
股東權益變動簡明合併報表（未經審計）
 普通股額外
付費
資本		累積其他
全面
損失		累積的
赤字		總計
（以千計，股票金額除外）股份面值
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額57,534,499 $58 $700,274 $(30)$(155,392)$544,910 
通過行使股票期權發行普通股和結算限制性股票單位
662,024 — — — — — 
股票薪酬支出— — 3,584 — — 3,584 
淨虧損
— — — — (4,146)(4,146)
扣除税款的其他綜合虧損
— — — (353)— (353)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額58,196,523 $58 $703,858 $(383)$(159,538)$543,995 

 普通股額外
付費
資本		累積其他
綜合損失		累積的
赤字		總計
（以千計，股票金額除外）股份面值
截至2022年12月31日的餘額56,783,764 $57 $686,235 $(1,193)$(157,901)$527,198 
通過行使股票期權發行普通股和結算限制性股票單位
657,228 — — — — — 
股票薪酬支出— — 4,351 — — 4,351 
淨收入
— — — — 3,252 3,252 
其他綜合收益，扣除税款
— — — 938 — 938 
截至2023年3月31日的餘額57,440,992 $57 $690,586 $(255)$(154,649)$535,739 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
萬達製藥公司
簡明合併現金流量表（未經審計）
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023
來自經營活動的現金流
淨收益（虧損）$(4,146)$3,252 
為將淨收益（虧損）與經營活動提供的淨現金進行對賬而進行的調整：
財產和設備的折舊206 291 
基於股票的薪酬3,584 4,351 
攤銷保費和增加有價證券的折扣(1,466)(2,288)
出售有價證券的損失— 655 
無形資產攤銷2,018 379 
遞延所得税(246)2,014 
其他非現金調整，淨額641 1,109 
運營資產和負債的變化：
應收賬款(2,587)8,901 
預付費用和其他資產1,781 11,345 
庫存29 74 
應付賬款和其他負債1,165 (10,791)
產品收入補貼6,590 12,511 
經營活動提供的淨現金7,569 31,803 
來自投資活動的現金流
資產收購
(2,705)— 
購買財產和設備(7)(51)
購買有價證券(76,006)(163,045)
有價證券的銷售和到期60,500 350,390 
由（用於）投資活動提供的淨現金
(18,218)187,294 
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(14)45 
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動(10,663)219,142 
現金、現金等價物和限制性現金
期初136,290 135,498 
期末$125,627 $354,640 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
萬達製藥公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
1. 業務組織和演示
商業組織
Vanda Pharmaceuticals Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。該公司於 2003 年開始運營，運營於 一報告部分。
該公司的商業投資組合目前包括 三產品，Fanapt®用於急性治療與 I 型雙相情感障礙相關的躁狂或混合發作以及精神分裂症的治療，HETLIOZ®用於治療非 24 小時睡眠-覺醒障礙（非 24 小時）和史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）中的夜間睡眠障礙，以及 PONVORY®用於治療復發形式的多發性硬化症（MS），包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解症和成人活動性繼發性進展性疾病。HETLIOZ®是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一款適用於非 24 歲患者和 SMS 患者的產品。此外，該公司還有許多藥物正在開發中，包括：
•Milsaperidone (VHX-896)，Fanapt 的活性代謝物®（伊洛佩裏酮），用於急性治療與I型雙相情感障礙相關的躁狂發作或混合發作，以及治療精神分裂症；
•Fanapt®（伊洛佩裏酮）用於治療精神分裂症的長效注射劑（LAI）製劑；
•HETLIOZ®（tasimelteon）用於治療時差障礙、失眠、睡眠相位延遲障礙（DSPD）和非24歲的兒科疾病；
•PONVORY®（ponesimod）用於治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎；
•Tradipitant（VLY-686），一種小分子神經激素-1（NK-1）受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈車和特應性皮炎；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑 (CFTR) 活化劑和抑制劑產品組合，包括用於治療乾眼和眼部炎症的 VSJ-110 和用於治療包括霍亂在內的分泌性腹瀉疾病的 VPO-227；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑，用於治療甲真菌病和血液系統惡性腫瘤，有可能用作多種腫瘤適應症的治療方法；
•VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療社交/行為焦慮和精神障礙；以及
•反義寡核苷酸 (ASO) 分子，包括用於治療 IGHMBP2 基因中隱性切片位點變異引起的 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病 (CMT2S) 的 VCA-894A。
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表包括Vanda Pharmicals Inc.及其全資子公司的賬目，是根據美國中期財務信息公認會計原則（GAAP）以及表格10-Q和第S-X條第10條的説明編制的。因此，它們不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和腳註，應與公司截至2023年12月31日財年的10-K表（年度報告）年度報告中包含的公司合併財務報表和附註一起閲讀。截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的財務信息未經審計，但管理層認為，為公允列報這些中期業績而認為必要的所有調整均已包括在內。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表數據來自經審計的財務報表，但不包括GAAP要求的所有披露。公司在任何中期的經營業績不一定代表任何其他中期或未來任何年份或時期的預期業績。
2. 重要會計政策摘要
先前在年度報告中披露的重大會計政策沒有重大變化。
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目錄
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層進行估算，以影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。管理層不斷重新評估其估計、判斷和假設，管理層的評估可能會發生變化。實際結果可能與這些估計有所不同。
現金、現金等價物和限制性現金
就簡明合併資產負債表和簡明合併現金流量表而言，現金等價物是指在購買之日到期日為三個月或更短的高流動性投資。現金和現金等價物包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資，以及高質量公司發行人的商業票據。限制性現金主要涉及作為信用證抵押品持有的用於租賃公司華盛頓特區總部辦公空間的款項。 
下表提供了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與簡明合併現金流量表中報告的期末現金、現金等價物和限制性現金總額的對賬：
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023
現金和現金等價物$125,158 $354,171 
非流動庫存和其他庫存中包含的限制性現金469 469 
現金、現金等價物和限制性現金總額$125,627 $354,640 
來自產品淨銷售的收入
該公司的產品淨銷售額包括Fanapt的銷售額®，HETLIOZ®還有 PONVORY®. 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，按產品劃分的淨銷售額如下：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023
Fanapt®產品淨銷售額
$20,579 $22,882 
HETLIOZ®產品淨銷售額
20,053 39,616 
PONVORY®產品淨銷售額
6,830 — 
產品淨銷售總額$47,462 $62,498 
該公司的HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中報告的淨產品銷售額反映了與近期相比單位銷售額的增長。截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加導致專業藥房客户的庫存在2023年3月31日大幅增加。在 2023 年的剩餘時間裏，HETLIOZ®產品淨銷售反映了由於專業藥房客户庫存水平的上升持續下降，單位銷售額下降。在截至2024年3月31日的三個月中，HETLIOZ的產品淨銷售額®與2023年最近三個季度相比，反映了更高的單位銷量。截至2024年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加再次導致截至2024年3月31日專業藥房客户的庫存增加。在2023年和截至2024年3月31日的三個月，與仿製藥競爭開始前的庫存水平相比，專業藥房客户的庫存水平一直處於較高水平。展望未來，HETLIOZ®產品淨銷售額可能反映出由於專業藥房客户庫存水平上升而減少的單位銷售額。此外，HETLIOZ®未來一段時間，產品淨銷售額可能會大幅下降，這可能與美國持續的仿製藥競爭有關。該公司限制了HETLIOZ®截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨產品銷售額不太可能出現重大收入逆轉。截至2024年3月31日的三個月中，與截至2023年12月31日止年度收入受限的估計變動相關的確認收入金額並不重要。HETLIOZ®隨着與專業藥房客户庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，未來產品的淨銷售額可能會出現波動。
主要客户
Fanapt®在美國可通過數量有限的批發商分銷，也可在零售藥房購買。HETLIOZ®在美國（美國）有售，可通過有限數量的專業藥房進行分銷，零售藥房不提供。PONVORY®在美國主要通過專業分銷商進行分銷。這個
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目錄
當其客户、批發商、專業藥房和專業分銷商從第三方物流倉庫收到產品時，公司開具發票並記錄收入，這是控制權移交給客户的時刻。在美國以外，該公司簽訂了將Fanapt商業化的分銷協議®在以色列出售 HETLIOZ®在德國。有五個主要客户，每個客户佔總收入的10％以上，並且作為一個整體，代表着 72截至2024年3月31日的三個月，佔總收入的百分比。有五個主要客户各佔應收賬款的10％以上，並且作為一個整體，它們代表 71截至2024年3月31日，佔應收賬款總額的百分比。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格入賬。信貸損失準備金是使用基於應收賬款賬齡的歷史損失率來衡量的，並結合了當前狀況和前瞻性估計。
最近的會計公告
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了《2023-07年會計準則更新》（ASU），《分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進》，旨在提供增強的分部披露。該標準將要求披露重要的細分市場支出和其他細分市場項目，確定首席運營決策者，以及他們如何使用報告的細分市場盈利能力指標來評估細分市場的業績和分配資源。所有實體都需要在中期和年度基礎上加強披露，即使它們只有一個可報告的細分市場。該標準在 2023 年 12 月 15 日之後開始的年份內有效，並且允許在 2024 年 12 月 15 日之後開始的年度期限內的過渡期，並允許提前採用。公司正在評估該準則，以確定採用該準則是否會對公司的合併財務報表產生重大影響。
2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》，旨在改進年度所得税的披露。該標準將要求在費率對賬表中提供更詳細的信息，以及所繳所得税等方面的改進。該標準自2024年12月15日之後的有效期為數年，允許提前採用。公司正在評估該準則，以確定採用該準則是否會對公司的合併財務報表產生重大影響。
3. PONVORY®收購
2023年12月7日，公司簽訂了資產購買協議（收購協議），以收購美國和加拿大對PONVORY的權利®來自強生公司Actelion製藥有限公司（Janssen），交易的完成與簽署同時進行。PONVORY®是一種每日一次的口服選擇性鞘氨醇-1-磷酸受體 1 調節劑，適用於治療復發型多發性硬化症的成年人，包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解疾病和活動性繼發性進展性疾病。此次收購的總對價為 $104.9百萬美元包括支付給詹森的現金和與收購相關的交易成本，其中美元1.5截至2024年3月31日，100萬美元的對價仍在應計中，並記錄在簡明合併資產負債表的應付賬款和應計負債餘額中。購買協議包括慣常陳述、擔保和承諾，以及標準相互賠償，涵蓋因任何重大違反購買協議或陳述和擔保不準確而造成的損失。詹森已同意賠償公司在收盤前因其活動而造成的損失，公司已同意賠償詹森因公司與PONVORY有關的活動而造成的損失®收盤後。同時，在購買協議方面，雙方還簽訂了某些支持協議，包括慣例過渡協議，根據該協議，在過渡期間，詹森將繼續使用PONVORY®運營，公司和詹森將移交PONVORY的監管和供應責任®給公司。
收購 PONVORY®根據ASC 805-50的規定，已被列為資產收購，因為所收購資產的幾乎所有公允價值都集中在單一資產，即PONVORY®產品權利。PONVORY®產品權利由某些專利和商標、監管部門批准、營銷資產和其他記錄組成，由於它們密不可分，因此被視為單一資產。美元的總對價104.9百萬美元已全部分配給收購的無形資產，以獲得美國和加拿大對PONVORY的權利®。如附註7所披露，直線法用於攤銷無形資產， 無形資產.
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目錄
4. 有價證券
以下是截至2024年3月31日公司可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同到期日均不到兩年：
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
市場
價值
（以千計）
美國財政部和政府機構$167,877 $19 $(440)$167,456 
公司債務101,614 — (86)101,528 
有價證券總額$269,491 $19 $(526)$268,984 
以下是截至2023年12月31日公司可供出售的有價證券的摘要，這些證券的合同到期日均小於兩年：
攤銷
成本		格羅斯
未實現
收益		格羅斯
未實現
損失		公平
市場
價值
（以千計）
美國財政部和政府機構$185,168 $227 $(280)$185,115 
公司債務67,352 2 (26)67,328 
有價證券總額$252,520 $229 $(306)$252,443 
5. 公允價值測量
權威指南建立了三級公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的投入。這些等級包括：
•級別 1 — 定義為可觀察的輸入，例如活躍市場的報價
•第 2 級 — 定義為活躍市場中可直接或間接觀察到的報價以外的投入
•第 3 級 — 定義為不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，因此需要實體制定自己的假設
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司歸類為1級和2級的資產包括現金等價物和可供出售的有價證券。一級工具的估值是使用市場方法確定的，基於活躍市場中相同資產的未經調整的報價。二級工具的估值也是使用市場方法確定的，該方法基於活躍市場中類似資產的報價，或在金融工具的整個週期內可以觀察到的其他投入。二級證券包括存款證、商業票據和公司票據，它們以易於觀察的市場參數為基礎。
截至2024年3月31日，公司持有的某些資產必須定期按公允價值計量，具體如下：
  截至 2024 年 3 月 31 日的公允價值計量使用
公允價值總額的報價
的活躍市場
相同的資產		重要的其他
可觀測的輸入		意義重大
無法觀察
輸入
（以千計）（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）
美國財政部和政府機構$167,456 $167,456 $— $— 
公司債務139,899 — 139,899 — 
按公允價值計量的總資產$307,355 $167,456 $139,899 $— 
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目錄
截至2023年12月31日，公司持有的某些資產必須定期按公允價值計量，具體如下：
截至 2023 年 12 月 31 日的公允價值計量使用
公允價值總額的報價
的活躍市場
相同的資產		重要的其他
可觀測的輸入		意義重大
無法觀察
輸入
（以千計）（第 1 級）（第 2 級）（第 3 級）
美國財政部和政府機構$209,103 $209,103 $— $— 
公司債務107,108 — 107,108 — 
按公允價值計量的總資產$316,211 $209,103 $107,108 $— 
截至2024年3月31日和2023年12月31日按公允價值計量的總資產包括美元38.4百萬和美元63.8分別是百萬現金等價物。
公司還擁有無需定期按公允價值計量的金融資產和負債，主要包括現金、應收賬款、限制性現金、應付賬款和應計負債以及產品收入補貼，其賬面價值實質上接近其公允價值。
6. 庫存
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，庫存包括以下內容：
（以千計）3月31日
2024		2023年12月31日
流動資產
在處理中工作$— $27 
成品1,505 1,330 
當前庫存總量$1,505 $1,357 
非流動資產
原材料$934 $934 
在處理中工作7,066 7,177 
成品411 737 
總庫存，非當前8,411 8,848 
總庫存$9,916 $10,205 
庫存按成本或可變現淨值的較低值記錄，包括第三方製造成本和其他直接和間接成本，並使用先入先出方法進行估值。公司通過評估當前和未來的產品需求與產品保質期相關的來評估庫存過剩和產品到期的風險。該公司通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用情況和仿製藥競爭等因素來進行需求預測。該公司的庫存餘額包括 $2.7百萬和美元3.0數百萬個 Fanapt®產品和美元7.3百萬和美元7.2數百萬個 HETLIOZ®產品分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
7. 無形資產
HETLIOZ®.2014年1月，該公司宣佈，美國食品藥品管理局已批准HETLIOZ的新藥申請（NDA）®。由於獲得批准，該公司在與百時美施貴寶（BMS）簽訂的許可協議中達到了一個里程碑，該協議要求公司支付許可費 $8.0百萬到 BMS。2018年4月，該公司實現了與BMS許可協議下的最後一個里程碑，當時HETLIOZ的全球累計銷售額®達到了 $250.0百萬。由於實現了這一里程碑，公司向BMS支付了$25.02018 年達到 100 萬個。這些里程碑式的付款被確定為收購HETLIOZ的額外考慮因素®並作為無形資產資本化，在相關產品專利的估計經濟使用壽命內按直線分期攤銷。
PONVORY®。2023 年 12 月 7 日，公司收購了美國和加拿大對 PONVORY 的版權®來自詹森。總收購價格分配給收購的美國和加拿大對PONVORY的無形資產®。參見注釋 3， PONVORY®收購，以獲取更多詳細信息。PONVORY®無形資產在相關產品權的估計經濟使用壽命內按直線分期攤銷。在2024年第一季度，估計的使用壽命
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目錄
用於 PONVORY®根據相關產品權的估計經濟使用壽命的變化，無形資產從2035年改為2042年。
以下是截至2024年3月31日公司攤銷無形資產的摘要：
  2024年3月31日
（以千計）估計的
有用生活		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網
攜帶
金額
HETLIOZ®
2035$33,000 $16,303 $16,697 
PONVORY®
2042104,894 2,240 102,654 
攤銷無形資產總額$137,894 $18,543 $119,351 
以下是截至2023年12月31日公司攤銷無形資產的摘要：
  2023年12月31日
（以千計）估計的
有用生活		格羅斯
攜帶
金額		累積的
攤銷		網
攜帶
金額
HETLIOZ®
2035$33,000 $15,937 $17,063 
PONVORY®
2035104,894 588 104,306 
攤銷無形資產總額$137,894 $16,525 $121,369 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司還有美元27.9與Fanapt相關的數百萬筆已完全攤銷的無形資產®.
無形資產在其估計的有用經濟壽命內使用直線法進行攤銷。攤銷費用為 $2.0百萬和美元0.4截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元。 以下是截至2024年3月31日的未來無形資產攤銷時間表的摘要：
（以千計）總計20242025202620272028此後
HETLIOZ®
$16,697 $1,097 $1,463 $1,463 $1,463 $1,463 $9,748 
PONVORY®
102,654 4,158 5,544 5,544 5,544 5,544 76,320 
攤銷無形資產總額$119,351 $5,255 $7,007 $7,007 $7,007 $7,007 $86,068 
8. 應付賬款和應計負債
以下是公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的應付賬款和應計負債摘要：
（以千計）3月31日
2024		2023年12月31日
研究和開發費用$15,008 $15,691 
諮詢和其他專業費用11,398 4,404 
經營租賃負債2,410 2,398 
薪酬和員工福利2,378 6,413 
應付特許權使用費2,237 2,409 
應付賬款和其他應計負債4,342 7,145 
應付賬款和應計負債總額$37,773 $38,460 
9. 承付款和或有開支
擔保和賠償
該公司在正常業務過程中籤訂了許多標準的知識產權賠償協議。根據這些協議，對於受賠方（通常是公司的業務合作伙伴或客户）因任何美國專利或任何第三方就公司產品提出的任何版權或其他知識產權侵權索賠而蒙受或產生的損失，公司進行賠償，使其免受損害，並同意向受賠方賠償。這些賠償協議的期限通常自協議執行之日起永久有效。公司未來可能需要支付的最大潛在付款金額
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這些賠償協議是無限的。自成立以來，公司沒有為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠承擔任何費用。公司還就某些事件或事件向其高管和董事提供賠償，但須遵守某些條件。
許可協議
公司開發和商業化其產品的權利受其他製藥公司授予公司的許可證條款和條件的約束。
Fanapt®.根據與諾華製藥股份公司（諾華）達成的和解協議條款，諾華轉讓了美國和加拿大在Fanapt中的所有權利®於 2014 年 12 月 31 日向公司授予特許經營權。該公司直接向賽諾菲有限公司（賽諾菲）支付了固定的特許權使用費 3截至2019年12月的淨銷售額的百分比與製造專業知識有關。公司還有義務向賽諾菲支付Fanapt的固定特許權使用費®淨銷售額等於 6在特定條件下與製造無關的賽諾菲專有技術的百分比，期限最長可達 10在新化學實體（NCE）專利已到期或未頒發的市場上待了多年。公司有義務支付這筆費用 6截至2026年11月，美國淨銷售額的特許權使用費百分比。
HETLIOZ®.2004年2月，該公司與BMS簽訂了許可協議，根據該協議，該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化HETLIOZ®。截至2024年3月31日，公司已向BMS支付了$37.5百萬美元的預付費用和里程碑債務，包括美元33.0數百萬份監管批准和商業里程碑資本化為無形資產（見附註7， 無形資產）。該公司有 不對房舍管理處的剩餘里程碑義務。此外，公司有義務在HETLIOZ上支付特許權使用費®BMS 的淨銷售額。公司將HETLIOZ商業化的每個地區的特許權使用費期®是 10在該地區進行首次商業銷售後的幾年。在美國以外的領土，特許權使用費是 5佔淨銷售額的百分比。在美國，美國淨銷售額的特許權使用費從 10% 至 52022年12月的百分比。這筆美國特許權使用費將於2024年4月到期。根據許可協議，公司還有義務向BMS支付其從第三方收到的與任何分許可安排有關的任何分許可費、預付款、里程碑和其他款項（不包括特許權使用費）的一定百分比，費率為二十年代中期。公司有義務盡其商業上合理的努力來開發和商業化HETLIOZ®.
傳統的。2012年4月，公司與禮來公司（Lilly）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可，以及其他知識產權許可，用於開發和商業化適用於所有人類適應症的NK-1受體拮抗劑——傳統劑。禮來有資格根據特定開發、監管批准和商業化里程碑的實現情況獲得未來付款，以及淨銷售額的分級特許權使用費，百分比最高為 低兩位數。截至2024年3月31日，公司已向禮來支付了美元5.0百萬美元的預付費用和開發里程碑。這些預付費用和開發里程碑的付款包括 $2.0在截至2023年12月31日的年度中，向禮來支付了百萬里程碑，用於在美國或歐盟（EU）提交第一份傳統產品上市許可申請。截至2024年3月31日，剩餘的里程碑債務包括美元10.0百萬和美元5.0在美國和歐盟首次批准傳統藥物的上市許可申請分別達到百萬個里程碑，最高可達美元80.0百萬用於銷售里程碑。公司有義務利用其商業上合理的努力來開發和商業化傳統藥物。
CFTR 活化劑和抑制劑產品組合。2017年3月，公司與加州大學舊金山分校（UCSF）簽訂了許可協議，根據該協議，公司獲得了開發和商業化CFTR活化劑和抑制劑組合的全球獨家許可。根據許可協議，公司將開發和商業化CFTR活化劑和抑制劑，並負責所有開發成本，包括目前的研究前新藥開發工作。加州大學舊金山分校有資格根據規定的開發和商業化里程碑的實現情況獲得未來的付款，以及個位數淨銷售額的特許權使用費。截至2024年3月31日，公司已向加州大學舊金山分校支付了美元1.6百萬美元的預付費用和開發里程碑。截至2024年3月31日，剩餘的里程碑債務包括美元11.9百萬美元用於發展里程碑，美元33.0百萬美元，用於未來的監管批准和銷售里程碑。包含在美元中11.9百萬個發展里程碑是 $1.1每種許可產品的臨牀研究結束後應付的里程碑義務為百萬美元，但不超過美元3.2CFTR投資組合總額為百萬美元。
VQW-765。關於與諾華簽訂的與Fanapt有關的和解協議®，該公司獲得了某些專利和專利申請的全球獨家許可以及其他知識產權許可，用於開發和商業化二期 α-7 煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑 VQW-765。根據許可協議，公司有義務盡其商業上合理的努力開發和商業化 VQW-765，並負責所有開發成本。公司沒有里程碑義務；但是，諾華有資格獲得淨銷售額的分級特許權使用費，百分比最高為青春期中期.
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其他協議
2022年9月，該公司與奧利帕斯公司（OliPass）達成協議，共同開發一套基於OliPass專有的修飾肽核酸的ASO分子。作為達成該安排的對價, 公司向OliPass支付了預付費用 $3.0百萬，這在2022年被記錄為研發費用。該公司為研發活動提供資金，成功開發後可以選擇許可共同開發的知識產權。
購買承諾
在業務過程中，公司定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，協議通常可以在以下時間終止 90提前幾天發出通知，不產生額外費用，但是在終止生效之日之前已完成工作或採購但未付款的材料的費用以及公司承包商在終止生效之日結束在建工程時產生的其他費用除外。對於超過一年的協議，公司不可取消的購買承諾並不重要。與其他第三方供應商簽訂的各種其他長期服務協議，例如庫存購買承諾，本質上是可以取消的，或者協議中包含可變的承諾條款。
10. 累計其他綜合虧損
截至2024年3月31日和2023年12月31日，扣除税款後與其他綜合虧損各部分相關的累計餘額如下：
（以千計）3月31日
2024		2023年12月31日
外幣折算$2 $21 
有價證券的未實現虧損 (385)(51)
累計其他綜合虧損$(383)$(30)
11. 股票薪酬
截至 2024 年 3 月 31 日，有 7,497,782根據2006年股權激勵計劃（2006年計劃）和經修訂和重述的2016年股權激勵計劃（2016年計劃以及2006年計劃，計劃），受已發行期權和限制性股票單位（RSU）約束的股票。2006年的計劃於2016年4月到期，公司通過了2016年計劃。2006年計劃下的未決期權仍然有效，2006年計劃的條款繼續適用，但2006年計劃不能授予任何額外獎勵。2016年6月，該公司的股東批准了2016年計劃。此後對2016年計劃進行了多次修訂，以增加預留髮行的股票數量，此外還進行了其他管理變更。2016年計劃的每項修正案均已獲得公司股東的批准。總共有 13,790,000根據2016年計劃獲準發行的普通股， 3,059,300截至2024年3月31日，其股份仍可供未來授予。
股票期權
公司已根據計劃授予期權獎勵，其服務條件（服務期權獎勵）受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。服務選項獎勵有 10-年合同條款。員工和新董事在當選後獲得的服務期權獎勵可行使 四年，其中第一個 25授予日一週年歸屬的受服務期權獎勵約束的股份的百分比及剩餘部分 75受服務期權獎勵約束的股份的百分比 36此後等額的每月分期付款。隨後授予董事的年度服務期權獎勵在授予日一週年之日歸屬並可全部行使。向執行官和某些其他員工發放的服務期權獎勵規定，如果執行官或員工被非自願解僱，則部分加速歸屬；如果執行官或員工在非自願解僱期間，則完全加速解鎖 24公司控制權變更後的幾個月。授予董事的服務期權獎勵規定，如果公司控制權發生變化，或者董事的任期因董事死亡或完全和永久殘疾而終止，則可加速歸屬。
截至2024年3月31日，美元5.0預計將在加權平均期限內確認與未歸屬服務期權獎勵相關的數百萬筆未確認的薪酬成本 1.0年份。截至2024年3月31日，沒有期權獎勵被歸類為負債。
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截至2024年3月31日的三個月計劃下的期權活動摘要如下：
（以千計，股份和每股金額除外）的數量
股份		加權平均值
行使價為
授予日期		加權平均值
剩餘期限
（年份）		聚合
固有的
價值
截至 2023 年 12 月 31 日未平息4,792,506 $12.95 6.00$— 
已過期(16,000)12.28 
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清4,776,506 12.95 5.77— 
可於 2024 年 3 月 31 日行使3,586,512 14.05 4.89— 
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬4,670,652 13.06 5.70— 
有 不截至2024年3月31日的三個月內授予的期權。授予期權的加權平均授予日公允價值為 $3.57截至2023年3月31日的三個月的每股收益。曾經有 不截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中行使股票期權的收益。
限制性股票單位
RSU是一種股票獎勵，使持有人有權在獎勵歸屬時獲得公司普通股。每個 RSU 的公允價值基於授予之日公司股票的收盤價。公司已根據計劃向RSU授予服務條件（服務RSU），這些服務條件受董事會薪酬委員會制定的條款和條件的約束。在員工和新董事當選時向其發放的服務限制性單位歸入其中 四等額的年度分期付款。隨後授予董事的年度服務限制單位在授予之日的一週年之日歸屬。向執行官和某些其他員工發放的服務RSU規定，如果執行官或員工在境內被非自願解僱，則可加速歸屬 24控制權變更後的幾個月。如果公司的控制權發生變化，授予董事的服務限制性股票單位可加快歸屬。
截至2024年3月31日，美元17.6預計將在加權平均期限內確認與未歸屬服務限制單位相關的數百萬筆未確認的薪酬成本 1.8年份。截至2024年3月31日，沒有任何限制性股票單位被歸類為負債。
截至2024年3月31日的三個月，RSU在計劃中的活動摘要如下：
的數量
股份
加權
平均值
撥款日期 公允價值
2023 年 12 月 31 日未歸屬1,905,310 $10.87 
已授予1,494,900 4.37 
被沒收(16,910)12.43 
既得(662,024)12.17 
2024 年 3 月 31 日未歸屬2,721,276 6.98 
的授予日期公允價值 662,024在截至2024年3月31日的三個月內歸屬的限制性股票單位的標的股票為美元8.1百萬。
股票薪酬支出
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中確認的股票薪酬支出包括以下內容：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023
研究和開發$864 $1,066 
銷售、一般和管理2,720 3,285 
股票薪酬支出總額$3,584 $4,351 
每個期權獎勵的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes-Merton期權定價模型估算的，該模型使用下表中列出的假設。預期的波動率基於公司公開交易普通股的歷史波動率和其他因素。預期期限是根據歷史行使數據和未行使股票期權的假設行使數據相結合來確定的。無風險利率基於美國國債收益率，期限與授予時有效的期權預期期限一致。該公司
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從未向股東支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來派發股息。 沒有期權是在截至2024年3月31日的三個月內授予的。 在截至2023年3月31日的三個月內授予的員工和董事股票期權的布萊克·斯科爾斯-默頓期權定價模型中使用的假設如下：
 三個月已結束
3月31日
2023
預期股息收益率0 %
加權平均預期波動率47 %
加權平均預期期限（年）6.15
加權平均無風險利率3.92 %
12. 所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司錄得的所得税優惠為美元0.5百萬加上所得税準備金 $2.3分別為百萬。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的所得税支出（收益）主要由該年度的估計有效税率以及離散所得税支出1美元推動0.5百萬和美元1.1分別是百萬。
13. 每股收益
每股基本收益（EPS）的計算方法是將淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數。攤薄後每股收益的計算方法是將淨收益（虧損）除以已發行普通股的加權平均數加上該期間的潛在已發行普通股。潛在的已發行普通股包括股票期權和標的限制性股票單位，但僅限於採用庫存股法計算的稀釋性。
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月普通股基本和攤薄後每股淨收益（虧損）的計算結果：
 三個月已結束
（以千計，股份和每股金額除外）3月31日
2024		3月31日
2023
分子：
淨收益（虧損）$(4,146)$3,252 
分母：
加權平均已發行股數，基本57,760,940 57,011,396 
稀釋性證券的影響— 388,756 
加權平均已發行股數，攤薄57,760,940 57,400,152 
基本和攤薄後的每股淨收益（虧損）：
基本$(0.07)$0.06 
稀釋$(0.07)$0.06 
計算攤薄後每股淨收益（虧損）時不包括反稀釋證券7,029,644 6,133,050 
公司在截至2024年3月31日的三個月中出現淨虧損，導致納入任何可能具有稀釋性的證券均產生反稀釋作用，導致每股攤薄虧損和歸屬於普通股股東的每股基本虧損相等。
14. 法律事務
HETLIOZ®。2018年4月至2021年3月期間，該公司在美國特拉華特區地方法院（特拉華州地方法院）對梯瓦製藥美國公司（Teva）、MSN製藥公司和MSN實驗室私人有限公司（MSN）以及Apotex Inc.和Apotex Corp.（Apotex）以及與梯瓦和MSN的HETLIOZ共同提起了多起Hatch-Waxman訴訟®被告）聲稱美國專利號為RE46,604（'604專利），9,060,995，9,539,234，9,549,913，9,730,910（'910專利），9,844,241，10,071,977，10,149,829（'829專利），10,376,487（'487專利），10,449,176，10,449,176，610,510，10,610,511，10,829,465， 而且 10,611,744 將被 HETLIOZ 侵權®被告'
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HETLIOZ 的通用版本®他們正在尋求美國食品和藥物管理局的批准。正如公司在2022年1月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告中最初披露的那樣，該公司於2022年1月與MSN和Impax Laboratories LLC（Impax）簽訂了許可協議，以解決針對MSN的訴訟（MSN/IMPAX許可協議）。MSN/impax 許可協議授予 MSN 和 Impax 非獨家許可，允許他們製造和商業化 MSN 的 HETLIOZ 通用版本®自2035年3月13日起在美國生效，除非在此日期之前公司獲得HETLIOZ的兒科獨家經營權®，在這種情況下，該許可證將從2035年7月27日起生效。MSN/impax 許可協議還規定，MSN 和 Impax 可以推出 HETLIOZ 的通用版本®在某些有限的情況下更早。2023年1月，MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 告知該公司，他們認為這種情況已經發生，此後推出了他們的仿製藥版本。該公司不同意這一立場，並將繼續積極捍衞其對HETLIOZ的合法獨家經營權®。針對其餘HETLIOZ的合併訴訟®被告於2022年3月受審。
2022年12月，特拉華州地方法院裁定，Teva和Apotex沒有侵犯'604專利，'604、'910、'829和'487專利的主張無效。2022年12月，該公司就特拉華州地方法院的裁決向美國聯邦巡迴上訴法院（聯邦巡迴法院）提出上訴，並於2023年3月進行了上訴的口頭辯論。2023年5月，聯邦巡迴法院由三名法官組成的小組確認了特拉華州地方法院的裁決，並於2023年6月要求聯邦巡迴法院進行重審或全盤複審。2023年8月，聯邦巡迴法院駁回了該公司的複審申請。2024年1月，公司向美國最高法院提交移審令申請，要求複審聯邦巡迴法院的裁決。2024年4月，美國最高法院駁回了公司的移審令申請。
2022年12月，該公司在美國新澤西地區地方法院（新澤西州地方法院）分別對Teva和Apotex提起了專利侵權訴訟，包括Hatch-Waxman法案索賠，聲稱Teva和Apotex的仿製藥將侵犯第11,285,129號美國專利，該專利號是特拉華地方法院案中未提起訴訟的專利（“129專利”）HETLIOZ 的版本®，每一項都獲得了 FDA 的批准。除其他外，該公司要求新澤西州地方法院下令美國食品藥品管理局批准Teva和Apotex的HETLIOZ仿製版本的生效日期®該日期不得早於'129年專利的到期，或新澤西州地方法院可能確定的較晚日期，並禁止Teva和Apotex各自商業製造、使用、進口、要約出售和/或銷售其仿製版本的HETLIOZ®直到'129年專利到期，或新澤西州地方法院可能確定的更晚日期。2023年2月，該案移交給特拉華州地方法院，該公司的訴訟仍在審理中。
2023年1月，該公司在新澤西州地方法院對Teva提起訴訟，質疑Teva與風險推出仿製版HETLIOZ有關的廣告和營銷行為。®用於非 24 的單一指示。該公司認為，Teva的廣告和營銷行為與其通用版HETLIOZ有關®推廣其產品用於Teva尋求並獲得美國食品藥品管理局批准的有限標籤以外的用途。除其他外，該公司旨在禁止Teva參與虛假和誤導性廣告，並追回金錢損失。2023 年 12 月，該案移交給特拉華州地方法院。該公司的訴訟仍在審理中。
2023年1月，該公司在美國哥倫比亞特區地方法院（DC地方法院）對FDA提起訴訟，質疑FDA批准Teva的HETLIOZ仿製藥簡化新藥申請（ANDA）®《行政程序法》、《食品、藥品和化粧品法》(FDCA) 和 FDA 法規規定的膠囊。根據FDCA，每份ANDA都必須包含信息，以表明仿製藥的擬議標籤與批准的上市藥物的標籤相同。HETLIOZ 的標籤和包裝®包括盲文，但Teva的通用版本不包括盲文。在此基礎上，該公司認為Teva批准的標籤不符合適用的要求。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局對梯瓦ANDA的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使FDA命令Teva召回其仿製藥HETLIOZ®產品。2023年2月，梯瓦作為被告介入了訴訟。2023年9月，該公司修改了訴訟，要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品和藥物管理局2023年7月駁回該公司公民申請的決定，該申請最初於2023年1月向美國食品和藥物管理局提交。2024年4月，該公司提出了即決判決動議。該公司的訴訟仍在審理中。
2023年9月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局批准MSN的ANDA的HETLIOZ仿製版本®符合 APA、FDCA 和 FDA 法規的膠囊。該公司認為，MSN的基本批准數據，尤其是其生物等效性研究，是錯誤的。在此基礎上，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷美國食品藥品管理局對MSN安達的批准，宣佈對ANDA的批准是非法、任意和反覆無常的，並迫使美國食品藥品管理局命令MSN召回其仿製藥HETLIOZ® 產品。2023年12月，該公司提出了即決判決動議。2024年1月，美國食品和藥物管理局反對該公司的動議，並提出放棄行政記錄的動議，隨後法院就該動議進行了口頭辯論
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交叉運動。華盛頓特區地方法院發佈命令，迫使食品和藥物管理局提供行政記錄，並設定了進一步訴訟的最後期限。2024年4月，該公司提出了即決判決動議。該公司的訴訟仍在審理中。
2024年4月，該公司在特拉華州地方法院對MSN Pharmicals, Inc.、MSN實驗室私人有限公司、Amneal Pharmicals, Inc.和Impax Laboratories LLC提起訴訟，指控其違反拉納姆法案的虛假廣告和根據幾項州法律進行不公平競爭，並指控違反明確陳述和欺詐性誘導許可協議。該公司的訴訟仍在審理中。
其他事項。從2022年4月到2024年2月，該公司在華盛頓特區法院對美國食品藥品管理局提起了十四起訴訟，要求食品藥品管理局根據《信息自由法》（FOIA）出示有關以下事項的記錄：美國食品和藥物管理局拒絕該公司對HETLIOZ的補充新藥申請（snDa）®治療時差障礙；美國食品和藥物管理局放棄了在人類患者身上進行藥物長期測試之前必須進行為期9個月的非齧齒類動物毒性研究的假定要求的案例；與傳統藥物HETLIOZ有關的FDA外部和內部溝通®還有 Fanapt®；美國食品和藥物管理局向該公司發出的有關其HETLIOZ網頁的警告信®還有 Fanapt®；美國食品藥品管理局從其網站上刪除了臨牀試驗設計演示文稿；與美國食品藥品管理局對該公司HETLIOZ的snDA的評估有關的紀律審查®以及針對時差的第三方sndA；與FDA處理收到的FOIA請求相關的內部標準操作程序或指南；以及生物等效性和其他與FDA考慮tasimelteon ANDA相關的研究報告。其中四起訴訟分別於2023年6月、2023年8月、2024年1月和2024年4月得到有利於公司的解決，一起有待解決，另外九起仍未解決。美國食品和藥物管理局未能在法定時限內就這十項未決請求中的每一項作出迴應和提供所要求的文件。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使FDA遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FOIA。
2022年4月，該公司向美國馬裏蘭州地方法院（馬裏蘭州地方法院）對醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）和CMS管理人提起訴訟，質疑CMS對經2022年1月生效的2010年《醫療保健和教育協調法》（ACA）修訂的《患者保護和平價醫療法案》（ACA）下定義的 “線路延長” 和 “新提法” 的規則進行了廣義解釋（規則）。該公司認為該規則是非法的，與國會通過ACA時的意圖背道而馳。根據該規則，儘管法律文本和CMS自己的長期慣例規定此類產品不構成產品線延期或新配方，但該公司的某些產品仍將被視為產品線延期和新配方，但可享受更高的回扣。2023年3月，馬裏蘭州地方法院裁定，CMS對條款的解釋是合理的，符合國會的意圖。2023年4月，該公司就該裁決向美國第四巡迴上訴法院（第四巡迴上訴法院）提出上訴。2024年1月，第四巡迴法院舉行了口頭辯論。2024年4月，第四巡迴法院對該公司作出不利裁決。該公司目前正在評估該訴訟的未來選擇。
2022年5月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品藥品管理局提起訴訟，質疑美國食品藥品管理局拒絕將傳統藥物指定為快速通道。2021年10月，該公司向美國食品藥品監督管理局提交了根據1997年《食品藥品監督管理局現代化法》（FDAMA）對傳統藥物進行快速通道認證的申請。美國食品藥品管理局規定加快獲得美國食品藥品管理局快速通道認證的藥物的開發和審查。根據FDAMA，如果一種藥物既用於治療嚴重或危及生命的疾病或病症，又且（2）顯示有可能解決此類疾病或病症未得到滿足的醫療需求，則FDA必須將該藥物指定為快速通道產品。儘管在滿足標準時，快速通道的指定是不可自由決定的，但美國食品和藥物管理局拒絕了該公司的快速通道指定申請。該公司認為，美國食品和藥物管理局的決定不是基於相關標準。因此，除其他原因外，該公司堅持認為FDA的拒絕是非法的。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院撤銷和撤銷美國食品和藥物管理局的否認。2023 年 1 月舉行了口頭辯論。2023年8月，華盛頓特區地方法院對該公司作出不利裁決。2023年9月，該公司就該裁決向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提出上訴，該公司的訴訟仍在審理中。
2022年9月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品和藥物管理局提起訴訟，要求FDA遵守FDA及其實施法規規定的兩項單獨的非自由裁量義務：有義務發佈關於HETLIOZ公司SNDA聽證機會的通知®在提交SNDA後的180天內，在《聯邦公報》中對時差障礙進行治療，另有義務在聽證請求後的60天內發佈相同的通知。美國食品和藥物管理局於2022年10月11日發佈了聽證機會的通知。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使FDA遵守其義務，並宣佈其不合規行為違反了FDCA和FDA的規定。2024年1月，華盛頓特區地方法院就處置性交叉議案進行了口頭辯論，隨後，華盛頓特區地方法院部分批准了公司的即決判決動議。華盛頓特區地方法院裁定食品和藥物管理局違反了該法規，並命令食品和藥物管理局要麼最終解決該公司的申請，要麼在2024年3月5日或之前開始聽證會。2024 年 3 月，該公司和 FDA 提交了同意
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要求就其《行政程序法》關於美國食品和藥物管理局無理拖延解決聽證請求的指控作出有利於該公司的最終判決的動議。
2023 年 5 月，公司向美國聯邦索賠法院（聯邦索賠法院）提起訴訟，指控聯邦政府無償獲取和濫用公司的商業祕密和機密信息。該公司認為，美國食品藥品管理局不當提供該公司HETLIOZ藥物主檔案中的機密細節，從而違反了第五修正案的正當程序條款®還有 Fanapt®在美國食品藥品管理局審查製造商的ANDA期間，致仿製藥製造商。除其他外，該公司已要求聯邦索賠法院宣佈，美國食品和藥物管理局披露公司的機密商業信息構成第五修正案所指的行為，並給予公正的賠償。聯邦政府提出了駁回申訴的動議，但該公司對此表示反對。2024年1月，聯邦索賠法院就駁回動議進行了口頭辯論，隨後聯邦索賠法院發佈了一項裁決，部分駁回了政府的動議，允許公司的受理索賠繼續進行。該公司的訴訟仍在審理中。
2024年2月，該公司在華盛頓特區地方法院對美國食品和藥物管理局提起訴訟，以迫使食品和藥物管理局遵守其在FDCA及其實施條例下的法定義務，並對FDA的完整回覆信和60天的申報規定提出質疑，該公司認為這並不能免除FDA的法定責任。根據FDCA，美國食品藥品管理局有義務批准該公司對HETLIOZ的snDa®用於治療以難以入睡為特徵的失眠，在提交SNDA後的180天內或向公司發出聽證機會的通知。該公司於 2023 年 5 月 4 日提交了 SNDa。除其他外，該公司已要求華盛頓特區地方法院迫使食品和藥物管理局遵守其義務，宣佈其不合規行為違反了FDCA和FDA的規定，並宣佈FDA的完整回覆信和60天的申報規定為非法。該公司的訴訟仍在審理中。
2024年3月，該公司向美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院提交了複審申請，要求審查美國食品藥品管理局拒絕舉行聽證會或批准Vanda對HETLIOZ的snDA的最終命令®用於治療時差障礙。根據FDCA，FDA有義務批准snDA或就申請的可批准性舉行聽證會。該公司的請願書要求華盛頓特區巡迴法院撤銷美國食品藥品管理局拒絕舉行聽證會和拒絕批准的命令。該公司的申請仍在審理中。
2024 年 4 月 22 日，一名所謂的公司股東向特拉華州財政法院提起訴訟，對公司董事會成員和權利代理人以及作為名義被告的公司（統稱為被告）提起訴訟，上面有字幕 Steamfitters Local 449 養老基金訴 Mihael H. Polymeropoulos 等人案，CA 編號 2024-0416-KSJM。除其他外，該訴訟辯稱，公司董事會成員在制定權利協議時違反了信託義務。參見注釋 15 後續事件，瞭解有關《權利代理人和權利協議》的更多詳細信息。該訴訟尋求救濟，部分宣佈權利協議的條款不可執行，旨在禁止使用此類條款以及損害賠償、費用和其他補救措施，還旨在禁止公司於2024年5月17日舉行的2024年年度股東大會（年會）30天。在2024年5月7日的聽證會上，特拉華州財政法院駁回了原告要求禁止年會的請求。該案的審判預計將於今年晚些時候開始。被告認為這些指控沒有法律依據，並打算對此事進行有力辯護。公司預計該訴訟不會對其業務、經營業績或財務狀況產生重大不利影響。但是，該訴訟存在固有的不確定性，實際成本可能很大，公司可能無法勝訴。該公司認為，它有權根據其相關保險單獲得保險，但保險可能會被拒絕或被證明不足。
15. 後續事件
2024 年 4 月 17 日，公司董事會批准並宣佈向截至 2024 年 4 月 29 日營業結束時（記錄日期）的登記股東分配公司每股已發行普通股一項權利（每股權利）的股息。每項權利都使註冊持有人有權從公司購買A系列初級參與優先股的千分之一股份，面值美元0.001公司每股（優先股），行使價為美元25.00（行使價），視情況而定。完整的權利條款載於公司與作為權利代理人的Equiniti Trust Company, LLC於2024年4月17日簽訂的權利協議（經修訂的權利協議第1號修正案）修訂的權利協議（經修訂的權利協議）。
一般而言，除某些列舉的例外情況外，權利協議的運作方式是對獲得受益所有權的任何個人或團體處以重罰 10未經董事會事先批准的普通股百分比或更多。一般而言，任何人將被視為受益擁有任何證券 (a)
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個人與他人訂有任何協議、安排或諒解，以收購、持有、投票或處置任何普通股或（b）作為衍生品交易標的或構成衍生證券的普通股。因此，權利協議和權利發行的總體效果可能是增加或阻礙未經董事會批准的涉及公司的合併、投標或交換要約或其他業務合併。但是，權利協議和權利均不應干涉董事會批准的任何合併、投標或交換要約或其他業務合併。
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第 2 項管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
概述
Vanda Pharmaceuticals Inc.（我們，我們的或Vanda）是一家領先的全球生物製藥公司，專注於創新療法的開發和商業化，以滿足大量未得到滿足的醫療需求並改善患者的生活。
我們努力推進新方法，通過負責任的創新將重要的新藥推向市場。我們致力於在藥物發現、臨牀試驗和產品的商業定位中使用支持可靠科學的技術，包括遺傳學和基因組學。
我們的商業產品組合目前由三種產品組成，Fanapt®用於急性治療與 I 型雙相情感障礙相關的躁狂或混合發作以及精神分裂症的治療，HETLIOZ®用於治療非 24 小時睡眠-覺醒障礙（非 24 小時）和史密斯-馬吉尼斯綜合症（SMS）中的夜間睡眠障礙，以及 PONVORY®用於治療復發形式的多發性硬化症（MS），包括臨牀孤立綜合徵、復發緩解症和成人活動性繼發性進展性疾病。HETLIOZ®是美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准的第一款適用於非 24 歲患者和 SMS 患者的產品。此外，我們還有許多藥物正在開發中，包括：
•Milsaperidone (VHX-896)，Fanapt 的活性代謝物®（伊洛佩裏酮），用於急性治療與I型雙相情感障礙相關的躁狂發作或混合發作，以及治療精神分裂症；
•Fanapt®（伊洛佩裏酮）用於治療精神分裂症的長效注射劑（LAI）製劑；
•HETLIOZ®（tasimelteon）用於治療時差障礙、失眠、睡眠相位延遲障礙（DSPD）和非24歲的兒科疾病；
•PONVORY®（ponesimod）用於治療牛皮癬和潰瘍性結腸炎；
•Tradipitant（VLY-686），一種小分子神經激素-1（NK-1）受體拮抗劑，用於治療胃輕癱、暈車和特應性皮炎；
•囊性纖維化跨膜電導調節劑 (CFTR) 活化劑和抑制劑產品組合，包括用於治療乾眼和眼部炎症的 VSJ-110 和用於治療包括霍亂在內的分泌性腹瀉疾病的 VPO-227；
•VTR-297，一種小分子組蛋白去乙酰化酶 (HDAC) 抑制劑，用於治療甲真菌病和血液系統惡性腫瘤，有可能用作多種腫瘤適應症的治療方法；
•VQW-765，一種小分子煙鹼乙酰膽鹼受體部分激動劑，用於治療社交/行為焦慮和精神障礙；以及
•反義寡核苷酸 (ASO) 分子，包括用於治療 IGHMBP2 基因中隱性切片位點變異引起的 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病 (CMT2S) 的 VCA-894A。
運營亮點
精神病學作品集
•Fanapt®: 我們在 2024 年 4 月宣佈，美國食品藥品管理局批准了 Fanapt®作為成人急性I型雙相情感障礙的一線治療方法。此次批准 Fanapt®對於急性雙相情感I型障礙，可顯著增加可治療的患者羣體。專利排他性預計將至少持續到2027年底。我們正在發起一系列商業活動，包括擴大我們現有的銷售隊伍、處方宣傳計劃和全面的營銷計劃。
•米拉培酮：我們預計將提交Fanapt的活性代謝物米拉培酮（也稱為 VHX-896 和 P-88）的新藥申請（NDA）®，2025年初向美國食品藥品管理局提交了精神分裂症和急性I型雙相情感障礙。如果獲得批准，還有待批准的專利申請，這些專利申請如果獲得批准，可能會將獨家經營權延長到2040年代。
•Fanapt®LAI：我們預計將啟動第三階段計劃，以制定 Fanapt 的 LAI®到 2024 年底。Fanapt®LAI可能會在2026年之後進入美國（美國）市場，還有待批准的專利申請，如果獲得批准，可能會將獨家經營權延長到2040年代。
•我們目前正在計劃臨牀項目以測試Fanapt的功效®以及米拉培酮用於抑鬱症狀的治療，如果成功，將大大增加可治療的患者羣體。
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HETLIOZ®
•我們目前正計劃推出 HETLIOZ LQ®小兒失眠項目。儘管難以量化兒童失眠患病率的確切估計，但據估計，20-40％的兒童會出現嚴重的睡眠問題。目前尚無經批准的兒科失眠治療方法。如果最終獲準上市，則HETLIOZ LQ的目標患者羣體®將大幅擴大，市場排他性預計將持續到2040年代。
•我們在2024年3月宣佈，我們收到了美國食品藥品管理局與HETLIOZ補充新藥申請（snDa）相關的完整回覆信（CRL）®用於治療失眠。我們正在審查CRL並評估我們的下一步行動。除失眠外，我們還繼續尋求美國食品藥品管理局對HETLIOZ的批准®在時差障礙的治療中，美國哥倫比亞特區巡迴上訴法院正在對我們申請的最終拒絕提出質疑。
•我們在2024年4月宣佈，美國最高法院駁回了我們為複審美國聯邦巡迴上訴法院在HETLIOZ中的裁決而提出的移審令申請®針對美國梯瓦製藥公司（Teva）、Apotex Inc.和Apotex Corp（合稱 Apotex）的簡化新藥申請（ANDA）訴訟。下級法院的裁決認為，我們的美國專利號為RE46,604；9,730,910；10,149,829和10,376,487的某些主張無效。我們的訴訟聲稱Teva's和Apotex的HETLIOZ仿製版本將侵犯美國專利號11,285,129號®目前正在美國特拉華特區地方法院待審。
PONVORY®
•我們預計將完成 PONVORY 的過渡®來自詹森，並於2024年第三季度商業推出多發性硬化症產品。我們正在發起一系列商業活動，包括建立專業銷售隊伍、處方藥宣傳計劃和全面的營銷計劃。PONVORY 目前獲準作為多發性硬化症患者每日一次的口服療法®其特徵與該類別中的其他藥物不同，具有高特異性和快速可逆性，因此具有多種用途，可滿足多發性硬化症患者的需求，排他性預計將持續到2040年代。
•PONVORY II 期臨牀研究的陽性結果®《銀屑病的治療》曾發表在《柳葉刀》上，其中 PONVORY®在誘導和維持反應方面均顯示出顯著效果。我們預計將向美國食品藥品管理局提交PONVORY的研究性新藥（IND）申請®用於治療牛皮癬。我們預計將啟動PONVORY的III期研究®到2024年底用於治療牛皮癬。如果最終獲準上市，PONVORY®將是第一種獲準用於治療牛皮癬的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）類似物，並將顯著擴大 PONVORY 的潛在患者羣體®，美國有超過800萬人被診斷出患有牛皮癬
•我們預計將向美國食品藥品管理局提交PONVORY的IND申請®用於治療潰瘍性結腸炎。我們預計將啟動PONVORY的III期研究®到2024年底，用於治療潰瘍性結腸炎。如果最終獲準上市，PONVORY®將效仿其他獲準用於治療潰瘍性結腸炎的口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）類似物，並將顯著擴大 PONVORY 的潛在患者羣體®，據估計，在美國的流行率約為200萬人。
傳統的
•美國食品藥品管理局正在審查用於治療胃輕癱症狀的傳統藥物的保密協議，PDUFA的目標行動日期為2024年9月18日。胃輕癱是一項尚未得到滿足的重大醫療需求，最後一種治療方案是在40多年前批准的，估計在美國的患病率超過600萬人。
•傳統藥物治療暈車的第二項III期臨牀研究已全部入組，預計將於2024年第二季度公佈結果。傳統藥物治療暈車的功效此前已在兩項臨牀研究中得到證實，在這兩項研究中，傳統藥物可有效預防與運動相關的嘔吐。我們預計將在2024年第四季度向美國食品藥品管理局提交暈車治療的保密協議。美國藥品管理局最終批准傳統藥物治療暈車，這將顯著擴大可治療的患者羣體，據報道，大約30％的美國人口在包括海上、空中和陸地在內的普通旅行條件下患有暈車。
早期節目
•用於治療乾眼的 VSJ-110 的二期研究正在進行中，超過 50% 的受試者入組。
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•VCA-894A 用於治療軸突型 2S 型 Charcot-Marie-Tooth 病（CMT2S）患者的 I 期臨牀研究預計將於 2024 年中期入組該患者，該病是一種遺傳性周圍神經病變，尚無治療方法。
•用於治療甲真菌病（指甲真菌感染）的 VTR-297 的一期臨牀研究於 2024 年 4 月啟動。
•VQW-765 是一種 α-7 煙鹼型乙酰膽鹼受體部分激動劑，目前正在臨牀開發中，用於治療社交場合中的急性表現焦慮。
自我們開始運營以來，我們已將大部分資源投入到產品的授權、臨牀開發和商業化上。我們實現有意義的產品銷售和實現盈利能力在很大程度上取決於我們在Fanapt商業化方面的成功水平®還有 HETLIOZ®在美國和歐洲以及 PONVORY®在美國和加拿大，取決於我們是否有能力單獨或與其他人一起完成產品的開發，獲得監管部門的批准，以及製造、營銷和銷售我們的產品。我們的運營業績將因年和季度而異，並取決於多種因素，包括與我們的業務相關的風險、與我們的行業相關的風險以及第一部分第1A項中詳述的其他風險， 風險因素，我們截至2023年12月31日止年度的10-K表（年度報告）年度報告 和第 1A 項， 風險因素，本季度報告中。
關鍵會計政策與估計
編制簡明合併財務報表要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表之日報告的資產和負債金額、或有資產和負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
與第二部分第7項所述相比，我們的關鍵會計政策，包括估計、假設和判斷，沒有重大變化。 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，包含在年度報告中。我們的重要會計政策摘要出現在年度報告中包含的經審計的合併財務報表附註中。但是，我們認為，以下會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績非常重要，因為它們涉及編制簡明合併財務報表時使用的最重要的判斷和估計，因此我們已將其納入本次討論。
來自產品淨銷售的收入。當合同得到雙方的批准和承諾，確定了雙方的權利，確定了付款條件，合同具有商業實質內容並且有可能收取對價時，我們才會對其進行核算。當產品的控制權移交給客户時，我們會確認收入，其金額反映了我們為換取這些產品銷售而預計有權獲得的對價，通常是在產品實際到達客户手中之後。
Fanapt®在美國可通過數量有限的批發商分銷，也可在零售藥房購買。HETLIOZ®在美國可通過有限數量的專業藥房分銷，零售藥房不提供。PONVORY®在美國主要通過專業分銷商進行分銷。當客户、批發商、專業藥房和專業分銷商從第三方物流倉庫收到產品時，我們會開具發票並記錄收入，在此時控制權移交給客户。收入和應收賬款集中在這些客户身上。在美國以外，我們簽訂了Fanapt商業化的分銷協議®在以色列出售 HETLIOZ®在德國。應收賬款按扣除信貸損失備抵後的交易價格入賬。信貸損失準備金是使用基於應收賬款賬齡的歷史損失率來衡量的，並結合了當前狀況和前瞻性估計。
交易價格是根據我們將產品轉讓給客户而有權獲得的對價來確定的。我們的產品銷售額是扣除已設立儲備金的適用產品收入補貼，其中包括適用於各種政府和商業付款人的折扣、折扣、退款、服務費、共付補助和產品退貨。在適當的情況下，我們對交易價格中包含的可變對價的估算會考慮一系列可能的結果。返利、退款和自付補助補貼基於最終客户的保險利益，這些福利是根據歷史活動以及我們已驗證保險福利的實際和待定處方（如果有）估算得出的。可變考慮因素可能會受到限制，並且是
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如果根據我們的判斷，合同下的累計收入未來可能不會發生重大逆轉，則將其包含在交易價格中。總體而言，這些儲備金反映了我們根據相應標的合約的條款對我們有權獲得的對價金額的最佳估計。如果未來的實際業績與我們的估計有所不同，我們將在所確定時期內調整估計，這將影響此類差異得知期間的淨產品銷售額。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們限制了HETLIOZ的可變對價®產品淨銷售額。收入受限與付款人利用率、患者需求以及包括醫療補助在內的退款和回扣金額的不確定性有關，以及與導致專業藥房客户庫存量增加的交易相關的其他儲備金。
可變對價儲備金在簡明合併資產負債表中被歸類為產品收入補貼，但即時付款折扣除外，即時付款折扣被歸類為應收賬款減少。自資產負債表之日起超過一年內不得退回產品的產品退貨準備金作為其他非流動負債的一部分包含在簡明合併資產負債表中。與可變對價相關的不確定性通常會在期末之後的季度中得到解決，但醫療補助回扣除除除外，後者取決於各州提交報銷申請、醫療保險通貨膨脹回扣以及在客户合同中規定的產品到期期內解決的產品退貨的時間。由於交易導致HETLIOZ專業藥房客户的庫存增加®在2024年和2023年，解決這些不確定性所需的時間預計將比我們歷史上經歷的時間更長。我們目前記錄了以下各項的銷售補貼：
即時付款：專業藥房和批發商通常會獲得即時付款的折扣。我們預計，專業藥房和批發商將獲得即時付款折扣，因此，在確認收入後，將從產品總銷售額中全額扣除這些折扣。
返利：回扣補貼包括醫療補助藥品退税計劃下的強制性折扣以及與其他付款人簽訂的合同返利計劃，包括自2022年10月1日起生效的新Medicare D部分通貨膨脹回扣。在最終向福利計劃參與者分配產品後所欠的回扣金額基於與醫療補助和醫療保險等公共部門福利提供者的合同協議或法律要求。回扣津貼基於法定或合同折扣率以及預計的患者使用率。
退款：退款是指簽約的間接客户直接從專業藥房和批發商購買商品時產生的折扣。簽約的間接客户目前主要包括通過聯邦供應計劃購買的公共衞生服務機構和聯邦政府實體，通常以折扣價購買產品。反過來，專業藥房或批發商收回最初由專業藥房或批發商支付的價格與合同客户向專業藥房或批發商支付的折扣價之間的差額。
醫療保險 D 部分的覆蓋範圍差距：Medicare D部分處方藥福利要求製造商為向符合條件的適用藥物患者出售處方藥的Medicare D部分保險缺口的大約70％提供資金。我們使用銷售點模型來計算Medicare D部分的覆蓋範圍差距。對預期的Medicare D部分承保缺口的估算部分基於歷史活動，以及我們驗證保險福利後的實際和待開處方（如果有）。從2025年1月1日起，Medicare D部分保險差距折扣計劃將被通貨膨脹減少法案下的新折扣計劃所取代。
服務費：我們從某些客户那裏獲得銷售訂單管理、數據和配送服務，為此我們收取費用。這些費用基於合同條款，是已知金額。我們在確認收入時累計服務費，導致產品銷售減少和應計負債的確認，除非是向客户支付的不同商品或服務，在這種情況下，這些不同商品或服務的公允價值記為銷售、一般和管理費用。
自付補助：擁有商業保險並符合特定資格要求的患者可以獲得自付補助。自付補助金的使用基於我們的第三方管理員提供的信息。
產品退貨：根據與客户簽訂的合同規定，我們通常向直接客户提供有限的退貨權利。我們在估算過程中會考慮多個因素，包括向客户發貨的產品的到期日期、分銷渠道內的庫存水平、產品保質期、歷史退貨活動，包括已過退貨期的已售產品的活動、處方趨勢和其他相關因素。我們不希望退回的商品可以轉售。截至2024年3月31日或2023年12月31日，沒有歸還資產的權利。
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下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的銷售折扣和補貼活動：
（以千計）返利和退款折扣，
退貨及其他		總計
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額
$40,151 $10,427 $50,578 
與當期銷售相關的準備金21,197 7,135 28,332 
對前一時期銷售額的調整(2,711)46 (2,665)
已付的積分/付款(12,454)(6,743)(19,197)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額
$46,183 $10,865 $57,048 
截至2024年3月31日的三個月，2,120萬美元的返利和退款準備金及其截至2024年3月31日的期末餘額主要是適用於Fanapt銷售的醫療補助回扣®而且，在較小程度上，HETLIOZ®。截至2024年3月31日的三個月，710萬美元的折扣、退貨和其他準備金主要用於支付適用於Fanapt銷售的批發商分銷費®以及 Fanapt 的預計產品回報率®，以及適用於兩款 Fanapt 銷售的共付援助費用和即時付款折扣®還有 HETLIOZ®.
基於股票的薪酬。向員工和董事發放的所有股票獎勵的薪酬成本是根據這些獎勵的授予日期公允價值來衡量的，並在員工或董事需要提供服務以換取獎勵的時期內予以確認。我們使用布萊克-斯科爾斯-默頓期權定價模型來確定股票期權的公允價值。使用期權定價模型確定股票期權在授予之日的公允價值受我們的股票價格以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響。這些變量包括預期獎勵期限內的預期股價波動、實際和預計的員工股票期權行使行為、無風險利率和預期分紅。預期的波動率基於我們公開交易的普通股的歷史波動率和其他因素。無風險利率基於美國國債收益率，期限與授予時有效的期權預期期限一致。我們從未向股東支付過現金分紅，也不打算在可預見的將來派發股息。由於簡明合併運營報表中確認的股票薪酬支出以最終預計授予的獎勵為基礎，因此預計沒收的薪酬支出有所減少。沒收額是在補助金時估算的，如果實際沒收量與估計數不同，必要時在以後各期進行修訂。
研究和開發費用。研發費用主要包括第三方提供的與臨牀試驗相關的服務的費用、用於臨牀試驗的合同製造服務的成本、監管批准前根據許可協議支付的里程碑付款、臨牀試驗和研發中使用的材料成本、監管顧問和申報成本、用於開發產品的資本資源折舊、相關設施成本和工資、其他員工相關成本和股票薪酬研究和開發人員。我們將研發費用與開發階段產品產生的費用相同，包括製造成本和在 FDA 批准之前根據許可協議支付的里程碑付款。在獲得美國食品和藥物管理局批准後，根據許可協議支付的製造費用和里程碑款項均計為資本。當認為有可能實現里程碑事件時，將累積里程碑付款。如果基礎技術是與我們的研發工作相關而開發的，並且將來沒有其他用途，則與收購知識產權相關的成本按發生的支出記作支出。
臨牀試驗本質上是複雜的，通常涉及多個服務提供商，並且可能包括向研究場所的研究醫生支付的款項。由於服務賬單通常會使服務的交付滯後很長時間，因此我們通常需要估算應計臨牀費用的很大一部分。我們的評估包括但不限於：（i）項目經理對在此期間完成的工作的評估，（ii）對內部準備和/或第三方服務提供商提供的進展的評估，（iii）對證明進展合理的數據的分析，以及（iv）管理層的判斷。如果我們沒有確定已開始產生的某些成本，或者我們低估或高估了所提供的服務水平或此類服務的成本，則我們在該期間報告的支出將過低或過高。
無形資產和長期資產減值。我們的無形資產包括美國食品和藥物管理局批准的產品的資本化許可成本或收購已經商業化產品的成本。我們在相關產品專利的估計使用經濟壽命內按直線分期攤銷無形資產。每當事件或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，我們都會評估無形資產的減值。我們認為可能觸發減值審查的重要因素包括與預期的歷史或未來經營業績相比表現嚴重不佳、可能影響價值或專利壽命的法律或監管因素的重大不利變化，包括我們捍衞和執行專利索賠和其他知識產權的能力，以及重大的負面行業或經濟趨勢。當我們確定無形資產的賬面價值可能無法收回時
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目錄
在存在一項或多項減值指標時，我們會根據賬面價值超過公允價值的金額來衡量任何減值。
由於2022年和2023年與HETLIOZ相關的不利事件和隨後的事態發展®專利訴訟（見註釋 14， 法律事務，根據本季度報告第一部分中包含的簡明合併財務報表，我們對HETLIOZ進行了減值審查®當年的資產組，並根據我們對未貼現現金流的審查，確定了我們的HETLIOZ的賬面價值®資產組，包括無形資產，是可以收回的。因此，我們在任何時期都沒有記錄過無形資產減值費用。訴訟和隨後的事態發展不影響HETLIOZ的出售®在歐盟，美國以外沒有關於HETLIOZ的普通訴訟待決®。此外，訴訟和後續事件與HETLIOZ LQ無關®口服懸浮液配方。到2035年，我們的預期現金流將繼續支持我們估計的無形資產的有用經濟壽命。
所得税。我們通過審查所有可用的正面和負面證據，評估每個季度對遞延所得税資產的估值補貼的需求。管理層認為，當遞延所得税資產的某些部分很可能無法變現時，遞延所得税資產就會被税收估值補貼減少。該分析高度依賴於歷史和預計的應納税所得額。預計的應納税所得額包括與收入、商業支出和研發活動相關的重要假設，這些假設可能會受到HETLIOZ的影響®仿製藥競爭以及我們在開發中的產品或新適應症獲得美國食品和藥物管理局監管批准的能力等因素。只有當税務機關根據税收狀況的技術優點進行審查後，税收狀況很可能得以維持，才能確認税收優惠來自不確定的税收狀況。財務報表中確認的特定税收狀況的税收優惠基於結算時很可能實現的最大收益。
最近的會計公告
見註釋2， 重要會計政策摘要，有關近期會計聲明的信息，請參閲本10-Q表季度報告（季度報告）第一部分中包含的簡明合併財務報表。
運營結果
我們預計，在可預見的將來，我們的經營業績將因多種因素而波動，包括我們和我們的合作伙伴繼續成功實現產品商業化的能力，包括與最近批准Fanapt相關的活動®用於急性治療與成人I型雙相情感障礙相關的躁狂或混合發作，以及最近獲得PONVORY的權利®在美國和加拿大，根據許可協議支付或收到的任何可能的款項、我們的研發工作進展、臨牀試驗的時間和結果以及可能的相關監管批准以及涉及我們產品和知識產權的現有和未來潛在訴訟的狀況。
適用於 HETLIOZ®，美國食品藥品管理局已經批准了Teva和Apotex的ANDA，兩者此後都推出了HETLIOZ的仿製版本®在美國面臨風險 2022年12月，美國特拉華州地方法院（特拉華州地方法院）在我們的專利訴訟中裁定Teva和Apotex勝訴 HETLIOZ 仿製版本 ANDA®在美國，聯邦巡迴法院確認了這一裁決，美國最高法院於2024年4月駁回了我們的移審令申請。參見注釋 14 法律事務，轉至本季度報告第一部分中的簡明合併財務報表。美國食品和藥物管理局還批准了MSN製藥公司和MSN實驗室私人有限公司（MSN）的ANDA。我們在與 MSN 和解專利訴訟時簽訂的許可協議（MSN/impax 許可協議）授予了 MSN 和 Impax Laboratories LLC（Impax）製造和商業化 MSN 仿製版 HETLIOZ 的非排他性許可®在美國，自2035年3月13日起生效，除非在此日期之前我們獲得HETLIOZ的兒科獨家經營權®，在這種情況下，該許可證將自2035年7月27日起生效，或在某些有限情況下更早生效。2023年1月，MSN及其商業合作伙伴Amneal Pharmicals, Inc. 告知我們，他們認為這種情況已經發生，此後推出了他們的仿製藥版本。2024年4月，我們對MSN、Impax和Amneal提起訴訟，指控許可協議存在欺詐性誘惑。參見注釋 14 法律事務，轉至本季度報告第一部分中的簡明合併財務報表。HETLIOZ®鑑於針對我們的專利訴訟裁決，短期內可能面臨來自美國其他仿製藥公司的更多競爭。此外，HETLIOZ的通用版本的銷售®已經導致並且可能繼續導致對HETLIOZ的需求減少®和/或我們可以出售的價格和/或在未來時期造成產品淨銷售額的波動，這可能會對我們的收入和經營業績產生重大影響。
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目錄
截至2024年3月31日的三個月，而截至2023年3月31日的三個月
收入。截至2024年3月31日的三個月，總收入下降了1,500萬美元，至4,750萬美元，下降了24％，而截至2023年3月31日的三個月為6,250萬美元。收入如下：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023		網
改變		百分比
Fanapt®產品淨銷售額
$20,579 $22,882 $(2,303)(10)%
HETLIOZ®產品淨銷售額
20,053 39,616 (19,563)(49)%
PONVORY®產品淨銷售額
6,830 — 6,830 不適用
產品淨銷售總額$47,462 $62,498 $(15,036)(24)%
Fanapt®截至2024年3月31日的三個月，產品淨銷售額下降了230萬美元，至2,060萬美元，下降了10％，而截至2023年3月31日的三個月為2,290萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少。
HETLIOZ®截至2024年3月31日的三個月，淨產品銷售額下降了1,960萬美元，至2,010萬美元，下降了49％，而截至2023年3月31日的三個月為3,960萬美元。產品淨銷售額的下降歸因於銷量的減少，但扣除扣除額後的價格上漲部分抵消。該公司的HETLIOZ®截至2023年3月31日的三個月中報告的淨產品銷售額反映了與近期相比單位銷售額的增長。截至2023年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加導致專業藥房客户的庫存在2023年3月31日大幅增加。在 2023 年的剩餘時間裏，HETLIOZ®產品淨銷售反映了由於專業藥房客户庫存水平的上升持續下降，單位銷售額下降。在截至2024年3月31日的三個月中，HETLIOZ的產品淨銷售額®與2023年最近三個季度相比，反映了更高的單位銷量。截至2024年3月31日的三個月中，單位銷售額的增加再次導致截至2024年3月31日專業藥房客户的庫存增加。在2023年和截至2024年3月31日的三個月，與仿製藥競爭開始前的庫存水平相比，專業藥房客户的庫存水平一直處於較高水平。展望未來，HETLIOZ®產品淨銷售額可能反映出由於專業藥房客户庫存水平上升而減少的單位銷售額。此外，HETLIOZ®未來一段時間，產品淨銷售額可能會大幅下降，這與美國持續的仿製藥競爭有關。我們限制了HETLIOZ®截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，淨產品銷售額不太可能出現重大收入逆轉。在截至2024年3月31日的三個月中，與2023年收入受限的估計變動相關的確認收入金額並不重要。HETLIOZ®隨着與專業藥房客户庫存相關的可變對價相關的剩餘不確定性得到解決，未來產品的淨銷售額可能會出現波動。
2023 年 12 月，我們購買了上市權和出售 PONVORY® 來自強生公司Actelion製藥有限公司（Janssen）在美國和加拿大市場。PONVORY®截至2024年3月31日的三個月，產品淨銷售額為680萬美元。
銷售商品的成本。截至2024年3月31日的三個月，商品銷售成本下降了130萬美元，至340萬美元，下降了28％，而截至2023年3月31日的三個月為480萬美元。銷售商品的成本包括所售產品的第三方製造成本、第三方特許權使用費成本以及分銷和其他成本。第三方特許權使用費佔Fanapt的6％®產品淨銷售額和HETLIOZ的5％®德國的產品淨銷售額。HETLIOZ 的第三方特許權使用費®2022年12月，美國的淨產品銷售額從10％下降至5％，預計將於2024年第二季度結束。我們通過評估當前和未來的產品需求與產品保質期相關的來評估庫存過剩和產品過期的風險，並通過考慮但不限於整體市場潛力、市場份額、市場接受度、患者使用和仿製藥競爭等因素來進行需求預測。我們的庫存餘額包括270萬美元和300萬美元的Fanapt®產品以及 730 萬美元和 720 萬美元的 HETLIOZ®產品分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。
研究和開發費用。截至2024年3月31日的三個月，研發費用增加了190萬美元，增長了10％，達到2,120萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,920萬美元。增長主要是由於與我們的CFTR開發計劃相關的支出增加。
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目錄
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中我們的產品開發計劃的成本：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023
直接項目成本 (1)
Fanapt®
$2,438 $2,030 
Milsaperidone
907 795 
HETLIOZ®
2,407 2,478 
傳統的8,469 8,339 
VTR-297553 444 
CFTR2,357 378 
VQW-765196 362 
其他1,516 2,019 
直接項目費用總額18,843 16,845 
間接項目成本 (1)
基於股票的薪酬864 1,066 
其他間接開銷1,447 1,326 
間接項目成本總額2,311 2,392 
研發費用總額$21,154 $19,237 
(1)我們會逐個項目記錄直接成本，包括人事成本和相關收益。我們的許多研發成本不能歸因於任何單個項目，因為我們在多個開發項目中共享資源。我們記錄了支持我們多項研發活動的間接成本，包括股票薪酬。
隨着我們繼續開發產品，我們預計將產生大量的研發費用。此外，隨着我們繼續努力擴大產品管道，我們預計將來可能會產生可觀的許可成本。
銷售、一般和管理費用。截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用減少了600萬美元，至3,010萬美元，下降了17％，而截至2023年3月31日的三個月為3,610萬美元。銷售、一般和管理費用的減少主要是銷售和其他公司活動支出減少的結果。
無形資產攤銷。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，無形資產攤銷額分別為200萬美元和40萬美元。由於PONVORY權利中的無形資產的攤銷，2024年的攤銷費用增加®在美國和加拿大，它們於 2023 年 12 月被收購。
其他收入。截至2024年3月31日的三個月，其他收入為460萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為350萬美元。其他收入主要包括我們有價證券的投資收入。
所得税準備金。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別記錄了50萬美元的所得税優惠和230萬美元的所得税準備金。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，每個月的所得税支出（收益）主要是由該年度的估計有效税率以及分別為50萬美元和110萬美元的離散所得税支出推動的。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物以及有價證券總額為3.941億美元，而截至2023年12月31日為3.883億美元。我們的現金和現金等價物是運營賬户中的存款和自購買之日起原始到期日不超過90天的高流動性投資，包括對商業銀行和金融機構的貨幣市場基金的投資以及高質量公司發行人的商業票據。我們的有價證券包括對政府贊助和公司企業的投資以及商業票據。
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目錄
截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們的流動性資源彙總如下：
（以千計）3月31日
2024		2023年12月31日
現金和現金等價物$125,158 $135,821 
有價證券：
美國財政部和政府機構167,456 185,115 
公司債務101,528 67,328 
有價證券總額268,984 252,443 
現金、現金等價物和有價證券總額$394,142 $388,264 
截至2024年3月31日，我們將所有現金、現金等價物和有價證券存放在兩家金融機構。在這些機構持有的存款可能超過為此類存款提供的保險金額，但我們預計此類存款不會造成任何損失。
在我們的正常業務過程中，我們定期根據收費服務安排與第三方供應商簽訂協議，這些協議通常可以在接到通知90天后終止，而不會產生額外費用，但是在終止生效之日之前已完成工作或採購但未付款的材料的費用以及我們的承包商在終止生效之日結束在建工程時產生的其他費用除外。對於超過一年的協議，我們不可取消的購買承諾並不重要。與其他第三方供應商簽訂的各種其他長期服務協議，例如庫存購買安排，本質上是可以取消的，或者協議中包含我們控制範圍內的可變承諾條款。
我們還負有與運營租賃和許可協議相關的長期合同義務。正如第二部分第7項所披露的那樣，我們的長期合同義務沒有重大變化， 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析，我們的年度報告。有關我們的許可協議的更多信息，請參閲註釋 9， 承付款和或有開支，轉至本季度報告第一部分中包含的簡明合併財務報表。
我們沒有任何資產負債表外的安排。
根據我們目前的運營計劃，包括與我們持續臨牀開發傳統藥物和其他產品有關的成本和支出，尋求Fanapt在美國的傳統商業活動獲得監管部門的批准®，HETLIOZ®還有 PONVORY®，尋求監管部門對 Fanapt 的進一步批准®，HETLIOZ®還有 PONVORY®，以及在實現許可協議規定的里程碑時應付的款項，我們認為，我們的現金、現金等價物和有價證券以及從產品銷售中獲得的現金至少足以維持未來12個月。我們未來的現金需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力、商業、製造和工藝開發活動的範圍和成本、我們的發現、臨牀前和臨牀開發計劃的規模，以及收購或許可其他產品版權的潛在成本。
我們可能需要或希望獲得額外的資本，通過債務、股權或另類融資安排為我們的運營提供資金。我們也可能通過與其他公司的合作或夥伴關係尋求資金。債務的發行可能要求我們對某些資產授予留置權，這可能會限制我們的靈活性，並且債務證券可以轉換為普通股。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金，則這些融資的條款和價格可能比現有股東獲得的條款和價格對新投資者有利得多。這些融資還可能大大削弱我們現有股東的所有權。如果我們無法獲得額外的融資，我們可能需要縮小未來活動範圍，這可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。無法保證將來所需的任何額外資金將以可接受的條件提供（如果有的話）。
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目錄
現金流
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中來自運營、投資和融資活動的淨現金流：
 三個月已結束
（以千計）3月31日
2024		3月31日
2023		網
改變
提供的淨現金（用於）：
經營活動：
淨收益（虧損）$(4,146)$3,252 $(7,398)
非現金費用4,737 6,511 (1,774)
經營資產和負債的淨變動6,978 22,040 (15,062)
經營活動7,569 31,803 (24,234)
投資活動：
資產收購
(2,705)— (2,705)
購買財產和設備(7)(51)44 
有價證券的淨買入、銷售和到期日(15,506)187,345 (202,851)
投資活動(18,218)187,294 (205,512)
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
(14)45 (59)
現金、現金等價物和限制性現金的淨變動$(10,663)$219,142 $(229,805)
經營活動：在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動提供的現金流為760萬美元，與截至2023年3月31日的三個月的3,180萬美元相比減少了2,420萬美元。減少反映了運營資產和負債的淨變動減少了1,510萬美元，這主要是由於付款時機導致我們的應收賬款和產品收入準備金的變化以及HETLIOZ庫存的影響®在專業藥房客户中，淨收入減少了740萬美元。
投資活動：在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金流為1,820萬美元，與截至2023年3月31日的三個月中投資活動提供的1.873億美元現金流相比，減少了2.055億美元。投資活動的變化主要反映了將可用現金和現金等價物淨再投資於我們的有價證券投資組合的時機。此外，截至2024年3月31日的三個月中，270萬美元的資產收購現金流與PONVORY的對價支付有關®截至 2023 年 12 月 31 日累積的收購。
第 3 項關於市場風險的定量和定性披露
目前，我們的市場風險敞口僅限於我們的現金和現金等價物、有價證券和限制性現金。我們目前不對衝利率敞口。我們沒有將衍生金融工具用於投機或交易目的。
我們將現金存入我們認為信貸質量高的金融機構，併購買有價證券，這些證券通常是投資級、流動性、短期固定收益證券和以美元計價的貨幣市場工具。我們的有價證券包括商業票據、公司票據和美國政府機構票據，到期日不到兩年。我們認為，提高市場利率不會對我們的現金等價物和有價證券的實現價值產生任何重大影響。
我們還面臨與國外業務相關的外幣匯率變動相關的風險。我們國際子公司的本位幣是當地貨幣。當我們進行以子公司相應本位幣以外的貨幣計價的交易時，我們面臨外幣風險。當運營子公司各自的財務報表折算成美元以納入我們的簡明合併財務報表時，我們也面臨美元（我們的報告貨幣）兑運營子公司貨幣的不利波動。我們目前不對衝我們的外幣匯率風險。外幣沒有對我們的經營業績產生重大影響，我們也不認為任何外幣匯率的下降或上升都會產生重大影響。
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目錄
第 4 項控制和程序
關於披露控制和程序有效性的結論
在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們評估了截至2024年3月31日的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條））的設計和運作的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年3月31日，即本10-Q表季度報告所涉期末起生效，以確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在證券交易委員會規則和表格規定的期限內記錄、處理、彙總和報告，並確保此類信息已累積並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，酌情允許就所需的披露做出及時的決定。
財務報告內部控制的變化
在2024年第一季度，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

第二部分 — 其他信息
 
第 1 項法律訴訟
有關該項目的信息可在註釋14中找到， 法律事務，參見本10-Q表季度報告第一部分中的簡明合併財務報表，該報告以引用方式納入此處。
第 1A 項風險因素
我們此前在2024年2月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表（年度報告）第一部分第1A項中，在 “風險因素” 標題下披露了可能影響我們業務、財務狀況、經營業績和未來運營的重要因素。我們的業務、財務狀況和經營業績可能受到許多因素的影響，無論是目前已知的還是未知的，包括但不限於那些被描述為風險因素的因素，其中任何一項或多項都可能直接或間接導致我們的實際經營業績和財務狀況與過去或預期的未來經營業績和財務狀況存在重大差異。這些因素中的任何一個，無論是全部還是部分，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和普通股價格產生重大不利影響。除下文所述外，在提交截至2023年12月31日的財年年度報告後，我們的風險因素沒有重大變化。
我們的章程和章程以及特拉華州法律中的反收購條款，以及權利計劃的通過，可能會阻止或延遲我們公司控制權的變更。
我們是一家特拉華州公司，《特拉華州通用公司法》第203條的反收購條款可能會禁止我們在感興趣的股東成為感興趣的股東後的三年內與該股東進行業務合併，從而阻止、推遲或阻止控制權的變更，即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書和章程可能會阻礙、推遲或阻止股東可能認為有利的管理或控制權變動。我們修訂和重述的公司註冊證書和章程：
•授權發行 “空白支票” 優先股，這些優先股可以由我們的董事會發行以挫敗收購企圖；
•不規定在董事選舉中進行累積投票，這將允許低於多數股票的持有人選舉一些董事；
•設立機密董事會，據此，任期屆滿的董事的繼任者將從選舉和資格審查之時起任職，直至當選後的第三次年會；
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目錄
•規定只有在有正當理由的情況下才能將董事免職；
•規定董事會的空缺，包括新設立的董事職位，只能由當時在職的董事的多數票填補；
•限制誰可以召集股東特別會議；
•通過書面同意禁止股東採取行動，要求所有行動都必須在股東會議上採取；以及
•為提名候選人蔘加董事會選舉或提出可由股東在股東大會上採取行動的事項制定事先通知要求。
此外，2024 年 4 月，我們的董事會通過了一項權利協議，規定截至2024 年 4 月 29 日營業結束時的每位登記在冊的股東有權獲得該股東持有的每股已發行的公司普通股（每股權利），這使註冊持有人有權從公司購買本公司 A 系列初級參與優先股的千分之一股份，面值為每股 0.001 美元行使價為25.00美元，可能會進行調整。完整的權利條款載於公司與作為權利代理人（權利代理人）的Equiniti Trust Company, LLC於2024年4月17日簽訂的經權利協議第1號特定修正案修訂的公司與權利代理人簽訂的權利協議（經修訂的權利協議）。權利協議的期限為一年，將於2025年4月16日到期，可能會阻礙、推遲或阻止對我們的管理或控制權的變動。儘管目前沒有這樣做的計劃，但我們的董事會將來可能會選擇通過新的權利計劃。
第 2 項未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 3 項優先證券違約
沒有。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息
2024 年 4 月 25 日，我們董事會批准了對經修訂的 2016 年股權激勵計劃（2016 年計劃）的修訂，但須經股東批准。2016年計劃的修正案如果獲得股東的批准，將使我們根據2016年計劃下的獎勵可能發行的普通股總數增加1900,000股。
在截至2024年3月31日的財政季度中，我們的董事或高級管理人員均未向我們通報採用、修改或終止第S-K條第408項中定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排” 的採用、修改或終止。此外，在截至2024年3月31日的財政季度中，我們沒有 採用要麼 終止a “規則10b5-1交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”，這些術語的定義見第S-K條例第408項。
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第 6 項展品
展覽
數字		  描述
3.1  
經修訂和重述的註冊人公司註冊證書表格（於2006年3月17日作為S-1表格（文件編號333-130759）註冊人註冊聲明第2號修正案附錄3.8提交，並以引用方式納入此處）。
3.2  
經修訂和重述的註冊人章程，於2023年12月13日修訂和重述（註冊人於2023年12月15日以附件3.1的形式提交，提交給註冊人當前的8-K表格（文件編號：001-34186）報告，並以引用方式納入此處）。
3.3
經修訂和重述的萬達製藥公司A系列初級參與優先股的權利、優惠和特權指定證書（註冊人於2024年4月17日以附錄3.1的形式提交給註冊人當前的8-K表格（文件編號：001-34186），並以引用方式納入此處）。
4.1
Vanda Pharmicals Inc.與作為版權代理人的Equiniti Trust Company, LLC於2024年4月17日簽訂的權利協議（註冊人於2024年4月17日以附件4.1的形式提交，文件編號001-34186），並以引用方式納入此處）。
4.2
作為版權代理人的萬達製藥公司和Equiniti Trust Company, LLC於2024年5月3日起生效的《權利協議第1號修正案》（文件編號001-34186）於2024年5月3日作為註冊人當前報告的附錄4.1提交，並以引用方式納入此處）。
31.1*  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席執行官進行認證。
31.2*  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條的要求，對首席財務官進行認證。
32.1**
  
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條的要求，對首席執行官（首席執行官）和首席財務官（首席財務官和首席會計官）進行認證。
101  
截至2024年3月31日的財季10-Q表季度報告中的以下財務信息，採用行內可擴展業務報告語言（ixBRL）格式，並以電子方式提交：（i）截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表；（ii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表；（iii）三者的簡明綜合收益（虧損）報表截至2024年3月31日和2023年3月31日的月份；(iv) 簡明合併截至2024年和2023年3月31日的三個月的股東權益變動表；（v）截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表；以及（vi）簡明合併財務報表附註。
104封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）。
*隨函提交。
**
隨函提供。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
 
  萬達製藥公司
2024年5月9日  /s/ Mihael H. Polymeropoulos，醫學博士
  Mihael H. Polymeropoulos，醫學博士
  總裁、首席執行官兼董事會主席
（首席執行官）
2024年5月9日  /s/ 凱文·莫蘭
  凱文·莫蘭
  高級副總裁、首席財務官兼財務主管
（首席財務官兼首席會計官）
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