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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從到的過渡期內.
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（公司或組織的州或其他司法管轄區） | （國税局僱主識別號） | |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據《交易法》第12（b）條註冊的證券：
每節課的標題： |
| 交易品種 |
| 註冊的每個交易所的名稱： |
用複選標記表明註冊人（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去的90天中是否受此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
| 加速過濾器 | ☐ | |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。
截至 2024 年 5 月 2 日，註冊人已經
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2
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TQUANTERIX 公司
10-Q 表格的索引
頁面 | |
關於前瞻性陳述的説明 | 4 |
第一部分 — 財務信息 | |
第 1 項。財務報表（未經審計） | 5 |
截至2024年3月31日和2023年12月31日的合併資產負債表 | 5 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併運營報表 | 6 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月綜合虧損報表 | 7 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併股東權益表 | 8 |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的合併現金流量表 | 9 |
合併財務報表附註 | 10 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 | 30 |
第 4 項。控制和程序 | 30 |
第二部分 — 其他信息 | |
第 1 項。法律訴訟 | 32 |
第 1A 項。風險因素 | 32 |
第 2 項股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券 | 34 |
第 3 項。優先證券違約 | 34 |
第 4 項。礦山安全披露 | 35 |
第 5 項。其他信息 | 35 |
第 6 項。展品 | 36 |
簽名 | 37 |
3
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除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中的 “Quanterix”、“公司”、“我們”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指Quanterix公司及其合併子公司。
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述（在1995年美國私人證券訴訟改革法案的定義範圍內）。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 或這些詞語的否定詞或其他詞語來識別類似的術語。這些前瞻性陳述包括但不限於與我們的財務業績相關的陳述，並受許多風險、不確定性和假設的影響，包括本10-Q表季度報告其他地方標題為 “第一部分，第1A項” 的部分中進一步描述的風險、不確定性和假設。截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “風險因素”，正如2024年2月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的那樣，或者在我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本10-Q季度報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示存在重大和不利的差異。
讀者不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為任何前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況能夠實現或發生。除非法律要求，否則在本10-Q表季度報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新信息、實際業績或我們的預期變化。
讀者應閲讀本10-Q表季度報告以及我們作為本10-Q表季度報告附錄向美國證券交易委員會提交的此處引用的任何文件，前提是我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們的預期存在重大差異。
服務標誌、商標和商品名稱
“Quanterix”、“Simoa”、“Simoa HD-X”、“Simoa HD-1”、“SR-X”、“SP-X”、“HD-X”、“Lucentad”、“Lucentad”、“朗訊診斷” 和我們的徽標是我們的商標。本10-Q表季度報告中出現的所有其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務商標來暗示與這些其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。
4
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
QUANTERIX 公司
合併資產負債表
（金額以千計，每股數據除外）
2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
資產 | |||||
流動資產： |
|
| |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |
有價證券 | | | |||
應收賬款，扣除預期信貸損失備抵金 |
| |
| | |
庫存 |
| |
| | |
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | |
流動資產總額 | |
| | ||
受限制的現金 |
| |
| | |
財產和設備，淨額 |
| |
| | |
無形資產，淨額 |
| |
| | |
經營租賃使用權資產 | | | |||
其他非流動資產 |
| |
| | |
總資產 | $ | | $ | | |
負債和股東權益 |
|
|
|
| |
流動負債： |
|
|
|
| |
應付賬款 | $ | | $ | | |
應計薪酬和福利 |
| |
| | |
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | |
遞延收入 |
| |
| | |
經營租賃負債 | | | |||
流動負債總額 |
| |
| | |
遞延收入，扣除流動部分 |
| |
| | |
經營租賃負債，扣除流動部分 | | | |||
其他非流動負債 |
| |
| | |
負債總額 | | | |||
承付款和或有開支（注12） | |||||
股東權益： |
|
|
|
| |
普通股，$ |
|
| |||
已授權： |
| |
| | |
額外的實收資本 |
| |
| | |
累計其他綜合虧損 | ( | ( | |||
累計赤字 |
| ( |
| ( | |
股東權益總額 |
| |
| | |
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | |
隨附附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
5
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QUANTERIX 公司
合併運營報表
（金額以千計，每股數據除外）
| 截至3月31日的三個月 | ||||
2024 |
| 2023 | |||
收入： | |||||
產品收入 | $ | | $ | | |
服務和其他收入 |
| |
| | |
協作和許可收入 |
| |
| | |
補助金收入 | | | |||
總收入 |
| | | ||
銷售商品和服務的成本： |
|
|
|
| |
產品收入成本 |
| |
| | |
服務成本和其他收入 |
| |
| | |
銷售商品和服務的總成本 |
| |
| | |
毛利 | | | |||
運營費用： |
|
|
|
| |
研究和開發 |
| |
| | |
銷售、一般和管理 |
| |
| | |
其他租賃費用 | | | |||
運營費用總額 |
| |
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運營損失 |
| ( |
| ( | |
利息收入 |
| |
| | |
其他收入，淨額 |
| |
| | |
所得税前虧損 | ( | ( | |||
所得税支出 | ( | ( | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | ( | ( | |||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
| |
| | |
隨附附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
6
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QUANTERIX 公司
綜合損失合併報表
（金額以千計）
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
扣除税款的其他綜合虧損： | |||||
有價證券的未實現虧損 | ( | — | |||
外幣折算 | ( | | |||
其他綜合收益總額（虧損） | ( | | |||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | |
隨附附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
7
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QUANTERIX 公司
股東權益合併報表
（金額以千計）
截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||
普通股 | ||||||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 額外的實收資本 |
| 累計其他綜合虧損 |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||||
2023 年 12 月 31 日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
根據股票計劃發行普通股，包括税收影響 | | — | | — | — | | ||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||
扣除税款的有價證券的未實現虧損 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
外幣折算 | — | — | — | ( | — | ( | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | | |
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月 | ||||||||||||||||
普通股 | ||||||||||||||||
股份 |
| 金額 |
| 額外的實收資本 |
| 累計其他綜合收益（虧損） |
| 累計赤字 |
| 股東權益總額 | ||||||
截至2022年12月31日的餘額 | | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | | |||||
根據股票計劃發行普通股，包括税收影響 | | — | | — | — | | ||||||||||
股票薪酬支出 | — | — | | — | — | | ||||||||||
外幣折算 | — | — | — | | — | | ||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | ( | ( | ||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 | |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( | $ | ( |
| $ | | |
隨附附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
8
目錄
QUANTERIX 公司
合併現金流量表
（金額以千計）
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
來自經營活動的現金流： |
|
|
|
| |
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
| ||
折舊和攤銷費用 |
| |
| | |
應收賬款的信用損失 | | | |||
有價證券的增加 | ( | — | |||
經營租賃使用權資產攤銷 | | | |||
股票薪酬支出 |
| |
| | |
其他運營活動 | | | |||
資產和負債的變化： |
|
| |||
應收賬款 |
| ( |
| ( | |
庫存 |
| ( |
| ( | |
預付費用和其他流動資產 |
| ( |
| ( | |
其他非流動資產 |
| ( |
| ( | |
應付賬款 |
| ( |
| ( | |
應計薪酬和福利、應計費用和其他流動負債 |
| ( |
| ( | |
遞延收入 |
| |
| | |
經營租賃負債 | ( | | |||
其他非流動負債 | | ( | |||
用於經營活動的淨現金 | ( | ( | |||
來自投資活動的現金流： |
|
|
|
| |
購買有價證券 | ( | — | |||
有價證券到期的收益 | | — | |||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | |
用於投資活動的淨現金 | ( | ( | |||
來自融資活動的現金流： |
|
|
|
| |
根據股票計劃發行的普通股的收益 |
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| | |
股票薪酬獎勵中預扣的員工税款款項 | ( | ( | |||
融資活動提供的淨現金 | | | |||
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 |
| ( |
| ( | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | ( | | |||
期初的現金、現金等價物和限制性現金 |
| |
| | |
期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |
現金流信息的補充披露： | |||||
繳納税款的現金 | $ | | $ | | |
購買應付賬款和應計費用中的財產和設備 | $ | | $ | | |
隨附附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。
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目錄
QUANTERIX 公司
合併財務報表附註
（未經審計）
注意事項 1.業務的組織和性質
Quanterix 公司（“Quanterix” 或 “公司”）是一家生命科學公司，開發了推動生命科學研究和診斷的下一代超靈敏數字免疫分析平臺。該公司的平臺基於其專有的數字 “Simoa” 檢測技術，使客户能夠可靠地檢測血液、血清和其他液體中超低濃度的蛋白質生物標誌物，在許多情況下，使用傳統的模擬免疫分析技術是無法檢測到的。該公司的Simoa平臺能夠檢測飛摩爾範圍內的蛋白質，這為新療法和診斷的開發提供了可能，並有可能促進醫療保健領域的模式轉變，從注重治療向注重早期檢測、監測、預後乃至最終的預防。
該公司還通過其經CLIA認證的加速器實驗室（“加速器實驗室”）為客户提供合同研究服務和實驗室開發測試（“LDT”）服務。加速器實驗室為客户提供其Simoa技術和Lucent Diagnostics臨牀測試服務（於2023年7月推出）的訪問權限，並支持多個項目和服務，包括樣本測試、自制檢測開發、定製化驗開發和基於血液的生物標記物測試。迄今為止，公司已經完成
注意事項 2。重要會計政策
演示基礎
隨附的合併財務報表和合並財務報表附註是根據美利堅合眾國公認的會計原則（“美國公認會計原則”）以及美國證券交易委員會（“SEC”）關於10-Q表中期財務報告的規則和條例編制的。因此，本文不包括根據美國公認會計原則編制完整財務報表所需的某些信息和披露。此處包含的截至2023年12月31日的合併資產負債表和相關信息來自截至2023年12月31日的經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求在年度報告基礎上進行的所有披露。前幾年的合併財務報表中的某些金額已重新分類，以符合本年度的列報方式。
這些合併財務報表應與公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告一起閲讀。自提交該文件之日起，公司的重要會計政策除下述變化或更新外，沒有任何變化或更新。
管理層認為，合併財務報表和合並財務報表附註包含截至所列日期和中期財務狀況、經營業績、綜合虧損和現金流的公允表所必需的所有正常的經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的經營業績可能不代表截至2024年12月31日的全年業績或任何其他時期的業績。
該公司的財政年度是從1月1日到12月31日的十二個月期間，除非另有説明，否則所有提及 “2024”、“2023” 等內容均指該財政年度。
估算值的使用
按照美國公認會計原則編制合併財務報表和合並財務報表附註要求管理層做出影響報告金額的估計和假設
10
目錄
每個財政期末的資產和負債以及每個財政期間報告的收入和支出金額。此類估計包括但不限於收入確認、庫存估值、租賃、無形和長期資產的估值和減值、遞延所得税資產的可收回性以及股票薪酬支出。該公司的估算基於歷史經驗、已知趨勢、生命科學行業的總體和特定全球經濟狀況，以及其認為在這種情況下合理的其他相關因素。管理層持續評估其估計數，並在得知估計數的時期內記錄估算值的變化。實際結果可能與這些估計有所不同。
整合原則
合併財務報表和合並財務報表附註包括Quanterix及其全資子公司的賬目。在合併中，所有公司間事務都已清除。
根據會計準則編纂（“ASC”）810 — 合併，公司評估實體非有價股權投資的條款，以確定是否有任何符合可變利息實體（“VIE”）的定義並需要合併到其合併財務報表中。請參閲註釋 14− 可變利息實體供進一步討論。
外幣
公司子公司的本位幣是其各自的當地貨幣。這些子公司財務報表使用資產和負債的期末匯率、相應期間收入和支出的平均匯率以及權益的歷史匯率折算成美元。外幣折算調整的影響記錄在累計其他綜合收益（虧損）中，這是合併資產負債表中股東權益的一部分。
外幣交易收益（虧損）包含在合併運營報表中的其他收入中，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中並不重要。
限制性現金
下表彙總了合併資產負債表中列報的期末現金和現金等價物以及合併現金流量表中列報的總現金、現金等價物和限制性現金（以千計）：
截至3月31日， | |||||
2024 |
| 2023 | |||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | |
受限制的現金 | | | |||
現金、現金等價物和限制性現金 | $ | | $ | | |
限制性現金包括作為公司兩個租賃設施的擔保發行的信用證的抵押品，以及為公司信用卡計劃提供擔保。短期或長期分類是根據基礎信用證和擔保證的到期時間確定的。
最近通過的會計公告
2022年6月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2022-03號會計準則更新（“ASU”）， 公允價值衡量（主題 820）：受合同銷售限制的股權證券的公允價值衡量（“亞利桑那州立大學 2022-03”）。本更新闡明瞭主題820中有關衡量受禁止出售股權證券的合同限制的股權證券公允價值的指導方針，並對這些類型的股權證券引入了新的披露要求。新標準於 2024 年 1 月 1 日對公司生效。公司在預期的基礎上採用了該準則，這種採用並未對公司的合併財務報表或相關披露產生重大影響。
11
目錄
近期將採用的會計準則
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進。新標準加強了應申報分部信息的披露，主要涉及重大分部支出，並適用於擁有單一應申報分部的實體。新標準對公司生效，自2024年1月1日起的年度期限以及自2025年1月1日起的過渡期，允許提前採用。該指導方針一經通過，應追溯適用於財務報表中列報的所有以往期間。該公司目前正在評估採用該準則對其合併財務報表披露的影響。
2023 年 12 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-09 號 所得税（主題 740）： 所得税披露的改進。新標準通過要求在税率對賬表中進行特定類別和更大程度的分類，披露司法管轄區繳納的所得税，並澄清不確定的税收狀況和相關的財務報表影響，從而加強了所得税披露要求。新標準自2025年1月1日起每年對公司生效，允許提前採用。該公司目前正在評估採用該準則對其合併財務報表披露的影響。
注意事項 3.收入及相關事宜
與客户簽訂合同的收入
該公司的客户主要由從事生命科學研究的實體組成，這些實體致力於發現和開發用於各種神經系統、腫瘤、心血管、傳染病和其他與疾病相關的蛋白質生物標誌物的新藥。該公司的客户羣包括製藥、生物技術、合同研究組織、學術和政府機構。
分類收入
在分解收入時，公司會考慮所有可能影響其收入的經濟因素。下表根據產品和服務的消費地點以及收入類型（以千計）按地理位置對公司與客户簽訂的合同收入進行了細分：
截至2024年3月31日的三個月 |
| 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月 | |||||||||||||||||||||
北美 |
| EMEA |
| 亞太地區 |
| 總計 | 北美 |
| EMEA |
| 亞太地區 |
| 總計 | ||||||||||
產品收入： | |||||||||||||||||||||||
樂器 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | ||||||
消耗品和其他產品 | | | | | | | |
| | ||||||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | |
| $ | |
| $ | | ||||
服務收入： | |||||||||||||||||||||||
服務類型保修 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | |
| $ | | ||||||
研究服務 | | | |
| | | | |
| | |||||||||||||
其他服務 | | | | | | | |
| | ||||||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | $ | | |||||||
協作和許可收入： | |||||||||||||||||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | — | $ | | $ | | $ | — | $ | — | $ | | |||||||
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目錄
在截至2024年3月31日的三個月中，
禮來公司和公司服務收入協議
2022年2月25日，公司與禮來公司（“禮來”）簽訂了主合作協議，為未來專注於開發Simoa免疫分析的項目建立了框架（“禮來合作協議”）。該公司還根據禮來合作協議簽訂了工作聲明，在阿爾茨海默氏病領域提供化驗研發服務。根據工作説明書，公司收到 $
在執行禮來合作協議的同時，公司簽訂了一項技術許可協議（“禮來許可”），根據該協議，禮來公司向公司授予了禮來專有的p-tau 217抗體技術的非獨家許可，僅用於研究用途的產品和服務以及阿爾茨海默氏病領域的未來體外診斷（“IVD”）應用。作為禮來牌照的對價，公司支付了預付費用，需要根據預先確定的監管和商業活動完成情況支付里程碑款項，並將根據許可產品的淨銷售額支付特許權使用費。
公司認可了 $
合約資產
有
遞延收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認了美元
剩餘的履約義務
截至2024年3月31日，分配給尚未履行或部分履行的履約義務的交易價格總額為美元
獲得合同的費用
獲得合同的成本變化如下（以千計）：
2024 | 2023 | ||||
去年12月31日的餘額 | $ | | $ | | |
獲得合約的成本資本化 |
| |
| | |
確認獲得合同的費用 |
| ( |
| ( | |
3月31日的餘額 | $ | | $ | | |
13
目錄
公司在每個資產負債表日評估這些金額的潛在減值，以及
補助金收入
公司的所有補助收入都來自北美境內。
NIH 補助金
2022年9月21日，公司與美國衞生與公共服務部的下屬機構國立衞生研究院（“NIH”）簽訂了一份合同（“NIH Grant”），總獎勵價值為 $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，確認的補助金收入和產生的研發費用並不重要。
ADDF 補助金
2022年3月24日，公司與阿爾茨海默氏症藥物發現基金會（“ADDF”）簽訂了一份合同（“ADDF補助金”），總融資價值為 $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，確認的補助金收入和產生的研發費用均不重要。截至2024年3月31日，該公司有 $
注意事項 4.信貸損失備抵金
應收賬款預期信貸損失備抵金的變化彙總如下（以千計）：
2024 | 2023 | ||||
去年12月31日的餘額 | $ | | $ | | |
預期信貸損失準備金 | | | |||
已收的註銷和追回款項 | ( | ( | |||
3月31日的餘額 | $ | | $ | | |
14
目錄
注意事項 5.有價證券
按主要證券類型分列的公司有價證券的攤銷成本、未實現收益總額、未實現虧損總額和公允價值如下（以千計）：
截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||||
攤銷成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現的虧損 |
| 公允價值 | ||||||
商業票據 | $ | | $ | — | $ | ( | $ | | ||||
美國國債 | | — | ( | | ||||||||
美國政府機構債券 | | | ( | | ||||||||
公司債券 | | | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
有價證券記錄在以下合併資產負債表標題中： | ||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | | ||||||||||
有價證券 | | |||||||||||
有價證券總額 | $ | | ||||||||||
截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||||
攤銷成本 |
| 未實現收益 |
| 未實現的虧損 |
| 公允價值 | ||||||
商業票據 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
美國國債 | | | — | | ||||||||
美國政府機構債券 | | | ( | | ||||||||
公司債券 | | | ( | | ||||||||
有價證券總額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | ||||
有價證券記錄在以下合併資產負債表標題中： | ||||||||||||
現金和現金等價物 | $ | | ||||||||||
有價證券 | | |||||||||||
有價證券總額 | $ | | ||||||||||
下表顯示了公司可供出售證券的公允價值和未實現虧損總額，其中按主要證券類型和個別證券處於持續未實現虧損狀態的時間長度（以千計）彙總了未實現虧損的未實現虧損總額：
少於 12 個月 | ||||||
截至 2024 年 3 月 31 日 | 公允價值 |
| 未實現的虧損 | |||
商業票據 | $ | | $ | ( | ||
美國國債 | | ( | ||||
美國政府機構債券 | | ( | ||||
公司債券 | | ( | ||||
總計 | $ | | $ | ( | ||
少於 12 個月 | ||||||
截至 2023 年 12 月 31 日 | 公允價值 |
| 未實現的虧損 | |||
商業票據 | $ | | $ | ( | ||
美國政府機構債券 | | ( | ||||
公司債券 | | ( | ||||
總計 | $ | | $ | ( | ||
截至2024年3月31日，公司沒有任何個人證券處於持續虧損狀態超過12個月，也沒有處於重大未實現虧損狀況的個別證券。對於處於未實現虧損狀況的有價證券，公司不打算在收回攤銷成本基礎之前將其出售，在收回攤銷成本基礎之前，公司被要求出售的可能性不大，而且未實現的虧損與信貸無關。因此，公司沒有記錄任何減值損失或信用損失補貼。
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截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有出售任何有價證券，也沒有記錄任何已實現的收益或虧損。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 $
下表彙總了公司有價證券的合同到期日（以千計）：
截至 2024 年 3 月 31 日 | 截至 2023 年 12 月 31 日 | |||||||||||
攤銷成本 | 公允價值 | 攤銷成本 | 公允價值 | |||||||||
一年內到期 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
一到兩年後到期 | | | | | ||||||||
總計 | $ | | $ | | $ | | $ | | ||||
注意事項 6.金融工具的公允價值
定期公允價值測量
下表顯示了公司定期按公允價值計量的金融資產的公允價值層次結構（以千計）：
截至 2024 年 3 月 31 日 | 總計 |
| 活躍市場的報價（級別 1） |
| 其他重要的可觀測輸入 |
| 大量不可觀察的輸入（級別 3） | ||||
金融資產： |
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物：(1) | |||||||||||
貨幣市場基金 | $ | |
| $ | | $ | — |
| $ | — | |
美國國債 | | — | | — | |||||||
現金等價物總額 | | | | — | |||||||
有價證券： | |||||||||||
商業票據 | | — | | — | |||||||
美國國債 | | — | | — | |||||||
美國政府機構債券 | | — | | — | |||||||
公司債券 | | — | | — | |||||||
有價證券總額 | | — | | — | |||||||
金融資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||
截至 2023 年 12 月 31 日 | 總計 |
| 活躍市場的報價（級別 1） |
| 其他重要的可觀測輸入 |
| 大量不可觀察的輸入（級別 3） | ||||
金融資產： |
|
|
|
|
|
| |||||
現金等價物：(1) | |||||||||||
貨幣市場基金 | $ | |
| $ | | $ | — |
| $ | — | |
商業票據 | | — | | — | |||||||
美國國債 | | — | | — | |||||||
現金等價物總額 | | | | — | |||||||
有價證券： | |||||||||||
商業票據 | | — | | — | |||||||
美國政府機構債券 | | — | | — | |||||||
公司債券 | | — | | — | |||||||
有價證券總額 | | — | | — | |||||||
金融資產總額 | $ | | $ | | $ | | $ | — | |||
(1) 包含在合併資產負債表上的現金和現金等價物中。
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目錄
歸類為二級金融資產的現金等價物和有價證券最初按其購買價格估值，隨後使用第三方定價服務或其他可觀察數據在每個報告期結束時進行估值。定價服務使用行業標準估值方法，包括基於收入和市場的方法，以及可觀察的市場輸入來確定公允價值。這些可觀察的市場輸入包括可報告的交易、基準收益率、信用利差、經紀商/交易商報價、出價、報價、當前即期匯率以及其他行業和經濟事件。
非經常性公允價值測量
公司對根據VIE指導方針進行評估的實體進行了不可上市的股權投資（參見附註14- 可變利息實體供進一步討論）。根據ASC 321 — 投資 — 股權證券，該公司使用衡量替代方案進行股票投資，公允價值不易確定，並按成本確認其非有價股權投資，減去任何減值，並根據有序交易中任何可觀察到的價格變化進行調整。該公司的投資被歸類為三級金融資產。用於確定公允價值的投入和假設的變化將導致公允價值計量的提高或降低。
公司的非流通股權投資包含與證券出售或轉讓相關的某些限制。這些限制是無限期實施的，不會失效。由於在2024年1月1日採用了亞利桑那州立大學2022-03年，因此無需調整公允價值。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有對其非有價股權投資進行任何公允價值調整，迄今為止，累計公允價值調整並不重要。截至2024年3月31日和2023年12月31日，非有價股權投資的賬面價值為美元
其他公允價值披露
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司沒有在公允價值層次結構之間轉移金融資產。此外，二級或三級金融資產的估值技術沒有變化。
注意事項 7.庫存
扣除庫存儲備後的庫存包括以下內容（以千計）：
2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
原材料 | $ | | $ | | |
工作正在進行中 |
| |
| | |
成品 |
| |
| | |
總庫存 | $ | | $ | | |
註釋 8.應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
2024年3月31日 |
| 2023年12月31日 | |||
應計專業服務 | $ | | $ | | |
應計特許權使用費 | | | |||
應計納税負債 | | | |||
其他應計費用 |
| |
| | |
應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | |
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註釋 9.基於股票的薪酬
股票期權
截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動如下所示（以千計，每股金額和合同期限金額除外）：
加權平均值 | |||||||||
加權平均值 | 剩餘合同 | 聚合 | |||||||
期權數量 |
| 每股行使價 |
| 壽命（以年為單位） |
| 內在價值 | |||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | |
| $ | | $ | | |||
已授予 | | | |||||||
已鍛鍊 | ( | | |||||||
被沒收/已過期 | ( | | |||||||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | | $ | | $ | | ||||
可於 2024 年 3 月 31 日行使 | | $ | | $ | | ||||
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | | $ | | $ | | ||||
限制性股票單位
截至2024年3月31日的三個月的限制性股票單位（“RSU”）活動如下所示（以千計，每股金額除外）：
加權平均值 | ||||
授予日期公平 | ||||
股票數量 |
| 每股價值 | ||
2023 年 12 月 31 日未歸屬 | | $ | | |
已授予 | | | ||
既得 | ( | | ||
被沒收 | ( | | ||
2024 年 3 月 31 日未歸屬 | | $ | | |
員工股票購買計劃（“ESPP”）
2017年12月，公司通過了2017年員工股票購買計劃（“2017年ESPP”）。2017年ESPP規定了六個月的發行期，開始和結束時間如下：3月1日至8月31日，9月1日至2月28日。在截至2024年3月31日的三個月中，員工根據2017年ESPP購買了36,000股公司普通股。
股票薪酬支出
股票薪酬支出在合併運營報表中按以下類別記錄（以千計）：
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
產品收入成本 | $ | | $ | | |
服務成本和其他收入 |
| |
| | |
研究和開發 |
| |
| | |
銷售、一般和管理 |
| |
| | |
股票薪酬支出總額 | $ | | $ | | |
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $
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注意事項 10.每股淨虧損
下表顯示了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果（以千計，每股數據除外）：
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
分子： | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | |
分母： | |||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | | | |||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | ( | ( | |||
由於公司在下表所列所有時期均處於淨虧損狀況，因此以下普通股等價物（按加權平均值計算）不包括在攤薄後的每股淨虧損（以千計）計算中：
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
股票期權 | |
| | ||
普通股和限制性股票單位 | |
| | ||
ESPP 預計購買量 | | | |||
攤薄股票總額 | | | |||
注意 11。所得税
該公司的有效税率是（
該公司維持其大部分遞延所得税資產的估值補貼，並得出結論，遞延資產很可能不會被使用。
注意 12。承諾和意外開支
購買承諾
戰略
2022年，公司與STRATEC消費品有限公司（“STRATEC”）簽訂了與STRATEC的供應協議（經修訂的 “STRATEC供應協議”）的修正案，該協議涉及Simoa珠基儀器中使用的光盤的供應。作為STRATEC供應協議的一部分，該公司同意總共購買
STRATEC供應協議下的總購買承諾為美元
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，STRATEC出貨了
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需要發貨
其他購買承諾
該公司的其他不可取消的收購承諾主要包括根據年度和多年協議購買製造業務的原材料，其中一些協議有最低數量要求。截至2024年3月31日，公司在這些協議下的總購買承諾為美元
許可協議
哈佛大學
2022年8月，公司與哈佛大學（“哈佛大學”）就哈佛擁有的某些知識產權簽訂了獨家許可協議（“哈佛許可協議”）。根據哈佛許可協議, 公司支付了預付費用 $
請參閲註釋 13− 關聯方交易討論與哈佛的關聯方關係。
塔夫茨大學
2007年6月，公司與塔夫茨大學（“塔夫茨大學”）就塔夫茨擁有的某些知識產權簽訂了許可協議（“塔夫茨許可協議”）。Tufts許可協議隨後經過修訂，是排他性的，可以再授權，只要一個國家對許可專利提出有效的索賠，該協議就將繼續逐國有效。除了直接銷售和服務的低個位數特許權使用費以及分許可收入的特許權使用費外，公司還需要支付可抵扣特許權使用費的許可和維護費。公司承擔了與塔夫茨許可協議相關的特許權使用費支出 $
請參閲註釋 13− 關聯方交易討論與塔夫茨的關聯方關係。
法律突發事件
公司在正常業務過程中可能會受到索賠；但是，公司目前不是任何未決或威脅訴訟的當事方，該訴訟的結果預計將對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。當損失可能和可估量時，公司記錄或有負債。如果對可能損失的估計值在一個區間內，並且該範圍內的任何金額都不可能超過該區間內的任何其他金額，則公司將記錄該區間的最低金額。
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租賃
不可取消的經營租賃的未貼現未來租賃付款如下（以千計）：
租賃負債的到期日 | 截至 2024 年 3 月 31 日 | ||
2024 年（剩餘部分） | $ | | |
2025 | | ||
2026 | | ||
2027 | | ||
2028 | | ||
2029 | | ||
此後 | | ||
租賃付款總額 | | ||
減去：估算利息 | | ||
經營租賃負債總額 | $ | | |
該公司在馬薩諸塞州貝德福德的辦公和實驗室設施租賃協議包括與房東簽訂的租户改善補貼，該補貼抵消了公司的部分建築成本。在2023年第一季度，公司收到了最終的租户改善補貼報銷 $
注意 13。關聯方交易
2007年6月，公司就塔夫茨擁有的某些知識產權簽訂了塔夫茨許可協議（參見附註12）− 承諾和突發事件）。該公司董事會的一名成員此前曾隸屬於塔夫茨，並繼續根據公司向塔夫茨支付的特許權使用費和許可款按公式化獲得薪酬。截至2024年3月31日和2023年12月31日，塔夫茨的未結應付賬款餘額並不大。
2022年8月，公司就哈佛擁有的某些知識產權簽訂了哈佛許可協議（參見 附註12——承付款和意外開支）。哈佛必須將根據哈佛許可協議從公司收到的部分款項支付給公司董事會成員。公司董事會的一名成員還隸屬於哈佛和馬薩諸塞州布里格姆將軍。向哈佛大學及其附屬公司以及向馬薩諸塞州通用布里格姆及其附屬公司銷售產品和服務的收入為 $
2022年5月，公司與由ARCH Venture Partners（“ARCH”）組建的公司UltraDx Limited（“UltraDx”）簽訂了一項協議（“UltraDx協議”）。根據UltraDx協議，該公司同意向UltraDx提供HD-X儀器（包括完全組裝和拆卸）、化驗和化驗組件，並授予共同獨家許可，以製造、尋求中國監管部門的批准（包括開展任何必要的研發活動），並在中國體外診斷市場進行相關檢測。在合同開始時，公司確定UltraDx是關聯方，因為公司董事會的一名成員隸屬於ARCH和UltraDX。截至2023年6月7日，此人已不再是公司董事會成員。截至2024年3月31日的三個月，UltraDx的產品和服務銷售收入總額為110萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，產品收入和服務成本並不重要。截至2024年3月31日，未結應收賬款餘額為120萬美元，UltraDx沒有未結應付賬款餘額。
截至2023年3月31日的三個月，產品收入和服務的收入和成本並不重要。截至2023年12月31日，UltraDx沒有未結應付賬款餘額，UltraDx的未結應收賬款餘額也不大。
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註釋 14.可變利息實體
公司與可能是 VIE 的其他實體建立關係或對這些實體進行投資。公司評估了ASC 810中的標準— 合併以確定這些實體中是否有任何符合VIE的定義並需要合併到其財務報表中。公司的分析確定了其是否擁有控股權益，還確定了VIE的主要受益人是以下兩方面的企業：(1) 有權指導對實體經濟業績影響最大的VIE活動，以及 (2) 有義務吸收可能對該實體具有重大意義的實體的損失或從該實體獲得利益的權利。
根據公司的評估，它在任何VIE中都沒有任何控股財務權益，因此在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有將任何VIE合併到其合併財務報表中。
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司投資VIE的賬面價值為 $
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們未經審計的合併財務報表和合並財務報表附註一起閲讀 在 標題為 “第一部分第1項” 的部分.本10-Q表季度報告中的財務報表（未經審計），以及我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（“10-K表年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表和管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。由於使用了四捨五入的數字，某些列和行可能無法相加。所列百分比是根據基礎未四捨五入的數字計算得出的。除歷史信息外，以下討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於各種重要因素、風險和不確定性，包括但不限於 “第二部分，第1A項” 部分中列出的因素、風險和不確定性，我們的實際業績、業績或經驗可能與下文討論的結果存在重大差異。風險因素” 和 “前瞻性陳述注意事項” 包含在本10-Q表季度報告中或標題為 “第一部分，第1A項” 的部分下。我們的10-K表年度報告中的 “風險因素”，可能會在第二部分第1A項中更新。我們隨後提交的10-Q表季度報告中的風險因素。除非上下文另有要求，否則本10-Q表季度報告中的 “Quanterix”、“公司”、“我們”、“它”、“我們” 和 “我們的” 等術語是指Quanterix公司及其合併子公司。
概述
我們是一家生命科學公司，開發了下一代超靈敏的數字免疫分析平臺，以推動生命科學研究和診斷。我們的平臺基於我們專有的數字 “Simoa” 檢測技術，使客户能夠可靠地檢測血液、血清和其他液體中超低濃度的蛋白質生物標誌物，在許多情況下，使用傳統的模擬免疫分析技術是無法檢測到的。我們的 Simoa 平臺能夠檢測飛摩爾範圍內的蛋白質，這推動了新療法和診斷的開發，並有可能促進醫療保健領域的模式轉變，從注重治療轉向專注於早期檢測、監測、預後乃至最終的預防。我們的 Simoa 平臺已獲得重大的科學驗證和商業應用，我們的 Simoa 技術在神經病學、腫瘤學、心臟病學、傳染病和炎症等未得到滿足的醫療需求和研究興趣領域的 2,900 多份科學出版物中被引用。
我們的儀器設計用於我們完全開發的檢測方法，包括進行檢測所需的所有抗體和耗材，也可以與 “自制的” 測定試劑盒一起使用，在試劑盒中，我們提供測試所需的部分組件，客户提供剩餘的所需元素。因此，我們安裝的儀器會產生經常性收入來源。隨着我們 Simoa 儀器安裝量的增加，我們預計消耗品總收入將增加。
我們在 2019 年下半年商業化推出了我們的 HD-X 儀器。HD-X 是 Simoa HD-1（我們的第一臺 Simoa 儀器，於 2014 年 1 月推出）的升級版本，統稱為 “HD 儀器”，旨在顯著提高生產力和運營效率，並提高用户靈活性。HD-X 使用我們基於珠子的技術，在 HD-X 上運行的檢測是完全自動化的。到 2024 年 3 月 31 日，大約 83% 的 HD 儀器安裝量是 HD-X 儀器。
此外，我們在2017年推出了SR-X儀器，它是一款緊湊型臺式儀器，價格更低，測定製備更靈活，應用範圍更廣。SR-X 採用與 HD-X 相同的基於 Simoa 珠的技術和檢測試劑盒。
通過在2018年收購Aushon BioSystems, Inc.，我們收購了經CLIA認證的實驗室和專有的敏感平面陣列探測技術。1988年《臨牀實驗室改進修正案》（“CLIA”）是聯邦監管標準，適用於美國對人體進行的所有臨牀實驗室測試（不報告患者特定結果的研究測試除外）。利用我們的專有技術
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複雜的 Simoa 圖像分析和數據分析算法，我們進一步完善了平面陣列技術，開發了 SP-X 儀器，其靈敏度與基於 Simoa 珠子的平臺相似。我們在2019年商業上推出了SP-X儀器。
我們的全資子公司UmanDiagnostics AB（“Uman”）是一家位於瑞典於默奧的公司，提供神經絲光（“nFL”）、抗體和酶聯免疫分析（“ELISA”）試劑盒，全球研究人員以及生物製藥和診斷公司都在檢測NfL，以推進神經退行性疾病的治療和診斷的開發。
我們還通過經CLIA認證的加速器實驗室（“加速器實驗室”）為客户提供合同研究服務和實驗室開發測試（“LDT”）服務。加速器實驗室為客户提供我們的 Simoa 技術和我們的朗訊診斷臨牀測試服務（於 2023 年 7 月推出），並支持多個項目和服務，包括樣本測試、自制檢測開發、定製化驗開發和基於血液的生物標記物測試。迄今為止，我們已經使用我們的 Simoa 平臺為來自世界各地的 480 多名客户完成了 2,300 多個項目。
我們擁有廣泛的客户羣，包括製藥、生物技術、合同研究機構、學術和政府研究機構。我們通過北美和歐洲的直接現場銷售隊伍和支持組織銷售儀器、耗材和服務，並通過我們在其他國家（包括澳大利亞、巴西、中國、捷克共和國、印度、香港、以色列、日本、新西蘭、卡塔爾、沙特阿拉伯、新加坡、南非、韓國、臺灣和阿拉伯聯合酋長國）的分銷商銷售儀器、耗材和服務。此外，我們在全球範圍內直接或通過分銷商銷售 nFl 抗體和 nFl ELISA 試劑盒。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為3.019億美元。自成立以來，我們每年都蒙受淨虧損，包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為1,010萬美元和610萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.446億美元，股東權益為3.414億美元。
我們預計至少在未來24個月內將產生鉅額支出和營業虧損，我們預計支出將大幅增加，因為我們：
| ● | 擴大我們的銷售和營銷力度，進一步將我們的產品商業化； |
| ● | 擴大我們的研發力度，改進我們的現有產品，開發和推出新產品，尤其是我們的任何產品 通過以下方式受到額外或更繁瑣的監管 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）； |
| ● | 投資朗訊診斷、其他LDT和其他診斷計劃，包括進入轉化製藥和臨牀診斷市場； |
| ● | 如果或當我們決定銷售用於預防、診斷或治療疾病或其他疾病的產品時，請為我們的現有產品或新產品尋求上市前批准（“PMA”）、從頭分類或美國食品和藥物管理局的510（k）許可； |
| ● | 僱用更多人員來支持我們的增長和研發； |
| ● | 戰略性地收購和整合可能與我們的業務互補的公司或技術； |
| ● | 簽訂合作安排，或許可其他產品和技術；以及 |
| ● | 添加運營、財務和管理信息系統。 |
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近期業務發展
2024 年 3 月，我們的朗訊 AD P-tau 217 血液測試被美國食品藥品管理局授予突破性設備稱號。該稱號授予有可能對醫療需求未得到滿足的危及生命的疾病提供更有效診斷的產品。該血液檢查的擬議適應症包括使用正在評估阿爾茨海默氏病風險的認知障礙患者的測試結果，以幫助進行診斷評估。該測試不打算作為獨立的診斷測試，測試結果將與其他診斷工具一起解釋，以確定最終的臨牀診斷。該測試尚未獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准，突破性設備認證並不能保證縮短FDA的審查和批准程序或申請獲得批准。我們預計要到2024年底或更晚才能從該測試或其他朗訊診斷測試中獲得實質性收入。
在 2023 年第四季度，我們基本完成了六個季度的檢測重建計劃。該運營計劃的目標是提高我們大規模製造和交付高質量檢測的能力。我們現在已經推出了五種新的 Simoa Advantage PLUS 檢測，它們是使用改進的協議開發的，通過利用製造效率和試劑改進來提供更一致的結果和更高的批次間一致性，並支持更大批量的生產，延長保質期。這些化驗於2024年第一季度開始向客户發貨。我們預計將繼續將這些改進後的方案和製造效率應用於其他現有檢測以及我們未來可能開發的檢測方法。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績比較：
下表列出了部分合並運營報表數據，以及此類數據佔總收入的百分比（以千計，百分比除外）：
截至3月31日的三個月 | 增加（減少） | ||||||||||||||||
2024 | 佔收入的百分比 | 2023 | 佔收入的百分比 | 金額 | % | ||||||||||||
收入： | |||||||||||||||||
產品收入 | $ | 19,670 |
| 61 | % |
| $ | 19,287 |
| 68 | % |
| $ | 383 |
| 2 | % |
服務和其他收入 |
| 11,967 |
| 37 | % |
|
| 8,579 |
| 30 | % |
|
| 3,388 |
| 39 | % |
協作和許可收入 |
| 155 |
| — | % |
|
| 368 |
| 1 | % |
|
| (213) |
| (58) | % |
補助金收入 | 274 | 1 | % | 222 | 1 | % | 52 | 23 | % | ||||||||
總收入 |
| 32,066 |
| 100 | % |
|
| 28,456 |
| 100 | % |
|
| 3,610 |
| 13 | % |
銷售商品和服務的成本： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| |||
產品收入成本 |
| 7,145 |
| 22 | % |
|
| 7,033 |
| 25 | % |
|
| 112 |
| 2 | % |
服務成本和其他收入 |
| 5,295 |
| 17 | % |
|
| 4,497 |
| 16 | % |
|
| 798 |
| 18 | % |
銷售商品和服務的總成本 |
| 12,440 |
| 39 | % |
|
| 11,530 |
| 41 | % |
|
| 910 |
| 8 | % |
毛利 |
| 19,626 |
| 61 | % |
|
| 16,926 |
| 59 | % |
|
| 2,700 |
| 16 | % |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
研究和開發 |
| 6,675 |
| 21 | % |
|
| 4,720 |
| 17 | % |
|
| 1,955 |
| 41 | % |
銷售、一般和管理 |
| 25,993 |
| 81 | % |
|
| 20,850 |
| 73 | % |
|
| 5,143 |
| 25 | % |
其他租賃費用 | 924 |
| 3 | % |
|
| 776 |
| 3 | % |
|
| 148 |
| 19 | % | |
運營費用總額 | 33,592 | 105 | % | 26,346 | 93 | % | 7,246 | 28 | % | ||||||||
運營損失 |
| (13,966) |
| (44) | % |
|
| (9,420) |
| (33) | % |
|
| 4,546 |
| 48 | % |
利息收入 |
| 3,948 |
| 12 | % |
|
| 3,449 |
| 12 | % |
| 499 |
| 14 | % | |
其他收入，淨額 |
| 206 |
| 1 | % |
|
| 8 |
| — | % |
|
| 198 |
| 2,475 | % |
所得税前虧損 |
| (9,812) |
| (31) | % |
|
| (5,963) |
| (21) | % |
|
| 3,849 |
| 65 | % |
所得税支出 |
| (260) |
| (1) | % |
|
| (140) |
| — | % |
|
| 120 |
| 86 | % |
淨虧損 | $ | (10,072) |
| (31) | % |
| $ | (6,103) |
| (21) | % |
| $ | 3,969 |
| 65 | % |
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目錄
收入
截至2024年3月31日的三個月，總收入增長了360萬美元，增長了13％，達到3,210萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為2,850萬美元。
截至2024年3月31日的三個月，產品收入為1,970萬美元，其中包括260萬美元的儀器銷售額以及1,710萬美元的消耗品和其他產品的銷售額。與截至2023年3月31日的三個月的產品收入1,930萬美元相比，增長了40萬美元，增長了2％。產品收入的增長主要是由於客户需求和銷售價格的上漲，消耗品的銷售額增加了310萬美元。這一增長被儀器銷售額減少的270萬美元部分抵消，這是由於我們認為資本融資環境中需求減少所致。基於此，我們預計儀器銷售將在2024年剩餘時間內持續疲軟。
截至2024年3月31日的三個月，服務收入為1,200萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為860萬美元，增長了340萬美元，增長了39％。這一增長主要是由於樣本測試和化驗開發服務的增加，加速器實驗室的收入增加了320萬美元。我們預計，到2024年，加速器實驗室的服務將持續增長。
銷售商品和服務的成本
截至2024年3月31日的三個月，商品銷售和服務的總成本增加了90萬美元，達到1,240萬美元，增長了8％，而截至2023年3月31日的三個月為1150萬美元。
截至2024年3月31日的三個月，產品收入成本增長了10萬美元，至710萬美元，增長了2％，而截至2023年3月31日的三個月為700萬美元。這一增長主要是由於 與消耗品相關的收入增加，包括員工人數增加帶來的薪酬和福利成本，但部分被儀器收入減少導致的成本下降所抵消。
截至2024年3月31日的三個月，服務成本和其他收入增加了80萬美元，達到530萬美元，增長了18％，而截至2023年3月31日的三個月為450萬美元。這種增長主要是由於增加 加速器實驗室的收入， 包括員工人數增加和實驗室用品使用量增加所產生的薪酬和福利成本。
研究和開發
研發費用增加了200萬美元，增長了41％，達到670萬美元在截至2024年3月31日的三個月中，相比之下，截至2023年3月31日的三個月為470萬美元。這一增長主要是由於與員工人數增加相關的薪酬和福利成本增加了120萬美元，以及為支持產品開發而增加了40萬美元的專業服務和研究實驗室用品和設備。我們預計，由於對產品開發和新產品的持續投資，整個2024年的研發費用將繼續增加。
銷售、一般和管理
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用增加了510萬美元，達到2,600萬美元，增長了25％，而截至2023年3月31日的三個月為2,090萬美元。增加的主要原因是增加員工以擴大銷售團隊的規模。更具體地説，增長主要是由於（1）人事相關成本增加了350萬美元，主要是與員工人數增加相關的薪酬和福利；（2）由於員工人數增加，股票薪酬支出增加了110萬美元；（3）差旅相關費用增加了60萬美元。銷售、一般和管理費用中分別包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，產品銷售的運費和手續費為210萬美元和180萬美元。
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目錄
其他租賃費用
其他租賃成本增加了10萬美元，增長了19％ 截至2024年3月31日的三個月，為90萬美元，相比之下 截至2023年3月31日的三個月，80萬美元。 在2022年進行重組之後，我們沒有使用兩個租賃的辦公和實驗室設施，正在評估替代方案，包括轉租這些設施。其他租賃成本包括重組後的相關運營租賃使用權資產和其他租賃設施運營費用的攤銷，以及決定不使用這些設施。
利息收入
利息收入增加了50萬美元，增長了14％ 390 萬美元截至2024年3月31日的三個月中，截至2023年3月31日的三個月為340萬美元。這一增長主要是由於現金、現金等價物和有價證券的利率上升，以及購買有價證券的折扣增加。
其他收入，淨額
截至2024年3月31日的三個月，其他收入淨額為20萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，淨收入不到10萬美元。
所得税支出
截至2024年3月31日的三個月，所得税支出為30萬美元，相比之下，截至2023年3月31日的三個月為10萬美元。增長主要是由於估計的外國所得税。
流動性和資本資源
我們的主要流動性來源是現金、現金等價物、有價證券以及銷售我們的產品和服務所產生的資金。截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為4,530萬美元，可供出售的有價證券為2.566億美元。從歷史上看，我們還通過股票發行和信貸機構借款為運營提供資金。
我們認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，我們的現金、現金等價物和有價證券以及銷售產品和服務產生的資金將足以滿足我們在至少12個月內的預期運營現金需求。
我們的流動性需求包括銷售和營銷費用、研發費用、營運資金和一般公司費用，我們預計將繼續包括這些需求。我們未來的資本需求將取決於許多因素，包括但不限於我們的增長步伐、包括朗訊診斷在內的新產品和服務的擴張和推出、診斷測試准入的提高、產品和服務的市場接受度、監管要求、我們產品或服務的監管批准，以及競爭、技術發展和更廣泛的市場和經濟趨勢的影響。
我們會定期評估潛在的收購，並尋求對互補業務、服務和技術的收購。如果我們現有的現金、現金等價物和有價證券不足以為未來的活動或繼續經營業務的需求提供資金，我們可能需要籌集額外資金。如果籌集資金的條件有利，我們可能會尋求通過公開或私募股權、債券發行或其他融資來為未來的現金需求提供資金。
如果需要，我們無法保證能夠以可接受的條件獲得額外資金，或者根本無法保證。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集更多資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。未來的債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或我們承擔額外債務能力的契約。我們籌集的任何債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們加註
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目錄
通過與第三方的合作和許可安排提供額外資金，可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者根據對我們不利的條款授予許可。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，如果需要，我們可能不得不推遲產品和服務的開發或商業化。我們還可能必須減少專門用於我們產品的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。
現金流
下表彙總了我們的現金流量（以千計）：
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 |
| 2023 | |||
用於經營活動的淨現金 | $ | (20,164) | $ | (9,502) | |
用於投資活動的淨現金 |
| (109,195) |
| (136) | |
融資活動提供的淨現金 |
| 599 |
| 551 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | $ | (128,760) | $ | (9,087) | |
用於經營活動的淨現金
我們從運營中獲得的現金流主要來自產品和服務的銷售。我們使用現金作為運營費用來開發新產品和服務、投資流程和產品改進以及增加銷售和營銷工作，也對我們的經營活動產生的現金流產生了重大影響。從歷史上看，隨着我們開發技術、擴大業務和建設基礎設施，我們的經營活動產生的現金流為負。我們預計，未來經營活動產生的負現金流將繼續下去。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金分別為2,020萬美元和950萬美元。經股票薪酬和有價證券增加等非現金項目調整後，用於經營活動的淨現金增加1,070萬美元主要是由淨虧損的總體增長所推動的。營運資本項目的變化進一步推動了這一增長，主要是（1）銷售時機和收入增長導致的應收賬款和遞延收入的增加，（2）由於完成化驗開發計劃以及製造和儲存新的化驗結果而導致的庫存增加，以及（3）應計薪酬的減少。
用於投資活動的淨現金
我們的主要投資活動包括購買有價證券，以增加我們在現金賬户中本可以獲得的利息收入。此外，我們將資金用於購買物業和設備的資本支出，以支持我們不斷擴大的基礎設施和勞動力。我們預計，在未來一段時間內，將繼續產生與這些努力相關的額外資本支出。
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為1.092億美元，其中包括購買1.379億美元的有價證券和50萬美元的房地產和設備購買，由2920萬美元的有價證券到期收益所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金並不多。
融資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，融資活動提供了60萬澳元的現金，來自根據員工股票購買計劃出售普通股以及根據我們的股權激勵計劃行使期權.
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目錄
未來現金債務
截至2024年3月31日，與標題為 “第二部分，第7項” 的部分所述的合同義務和承諾沒有重大變化。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 包含在我們的10-K表年度報告中。
除了我們在10-K表年度報告中披露的現金承諾外，我們可能還有其他可能在法律上強制執行但不被視為合同承諾的應付賬款和負債。
關鍵會計政策與估計
我們的關鍵會計政策和涉及更高判斷力和複雜性的重要估算在標題為 “第二部分，第7項” 的部分中進行了描述。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策、重大判斷和估計” 包含在我們的10-K表年度報告中。
正如該報告先前披露的那樣，我們的關鍵會計政策和估計沒有重大變化。
非公認會計準則財務指標
為了補充我們在美國公認會計原則基礎上列報的財務報表，我們列報了非公認會計準則毛利、非公認會計準則毛利率、非公認會計準則總運營費用和非公認會計準則運營虧損。這些非公認會計準則指標的計算方法是將產品銷售的運費和手續費包括在產品收入成本中，而不是包含在銷售、一般和管理費用中。我們使用這些非公認會計準則指標來評估我們的經營業績，以便對我們的業務和競爭對手的趨勢進行有意義的逐期比較和分析。我們認為，這些非公認會計準則指標的列報為投資者評估我們在行業內的經營業績提供了有用的信息，並可以與本行業中其他公司的報告進行比較，這些公司的運費和手續費已包含在產品銷售成本中。此處提供的非公認會計準則財務信息應與根據美國公認會計原則提供的財務信息一起考慮，但不能替代這些信息。
以下是非公認會計準則毛利、非公認會計準則毛利率、非公認會計準則總運營支出和非公認會計準則運營虧損與其最直接可比的GAAP財務指標（以千計）的對賬情況：
截至3月31日的三個月 | |||||
2024 | 2023 | ||||
GAAP 毛利 | $ | 19,626 | $ | 16,926 | |
運費和手續費 | (2,142) | (1,829) | |||
非公認會計準則毛利 | $ | 17,484 | $ | 15,097 | |
GAAP 收入 | $ | 32,066 | $ | 28,456 | |
GAAP 毛利率（毛利佔收入的百分比） | 61.2% | 59.5% | |||
非公認會計準則毛利率（非公認會計準則毛利佔收入的百分比） | 54.5% | 53.1% | |||
GAAP 總運營費用 | $ | 33,592 | $ | 26,346 | |
運費和手續費 | (2,142) | (1,829) | |||
非公認會計準則總運營費用 | $ | 31,450 | $ | 24,517 | |
GAAP 運營虧損 | $ | (13,966) | $ | (9,420) | |
運營產生的非公認會計準則虧損 | $ | (13,966) | $ | (9,420) | |
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目錄
最近的會計公告
請參閲註釋 2 −重要會計政策在本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表附註中，全面描述了最近的會計公告，包括預計採用日期以及對合並財務報表和相關披露的影響。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
截至2024年3月31日，與標題為 “第二部分，第7A項” 的部分中描述的市場風險信息相比，沒有重大變化。有關市場風險的定量和定性披露” 包含在我們的10-K表年度報告中。
第 4 項。控制和程序
正如先前在標題為的部分中披露的那樣 “第二部分，第9A項。控制和程序”在我們的10-K表年度報告中，管理層得出結論，截至12月，我們對財務報告的內部控制在合理的保證水平上並未生效 31, 2023 年是由於我們與庫存估值相關的內部控制的運作效率不足，包括過剩和過時儲備（ “庫存估值 MW”），以及財產和設備的會計，淨額（ “財產和設備 MW”）。這些缺陷構成了我們對財務報告的內部控制的重大缺陷。重大缺陷是指對財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們尚未發現任何由於這些重大缺陷而導致的重大錯誤陳述。
管理層一直在積極參與實施補救工作，以解決重大缺陷以及其他已確定的風險領域。有關管理的完整描述’的補救計劃，請參閲標題為 “第二部分，第9A項。控制和程序”在我們的10-K表年度報告中，可能會在標題為的部分中更新 “第一部分項目4控制和程序”我們隨後提交的10-Q表季度報告。有關管理的最新信息’截至3月的補救計劃 31, 2024 年，請參閲標題為 “管理’s 補救計劃的實施”下面。
評估披露控制和程序
我們已經建立了披露控制和程序（該術語的定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在合理地保證在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，並確保收集此類信息並將其傳達給包括我們的首席執行官在內的管理層執行官（首席執行官）兼首席執行官財務官員（首席財務官），以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多麼完善，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對截至2024年3月31日的披露控制和程序的有效性進行了評估。由於我們修復財務報告內部控制中的重大缺陷的努力仍在進行中，而且我們沒有足夠的時間來測試財務報告內部控制的運營有效性，我們認為財務報告內部控制是披露控制和程序不可分割的一部分，因此我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上沒有生效。
儘管如此，基於許多因素，包括管理層為確保財務報告的可靠性而採取的額外程序的執行情況，我們認為，本10-Q季度報告中的合併財務報表和合並財務報表附註在所有重要內容上都公允存在
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目錄
根據美國公認會計原則，尊重我們截至所列日期和期間的財務狀況、經營業績和現金流量。
管理’s 補救計劃的實施
在董事會審計委員會的監督下，管理層此前已開始對財務報告的內部控制進行變更，以糾正導致我們在10-K表年度報告中披露庫存估值兆瓦和財產與設備兆瓦的控制缺陷。截至三月 31, 2024年，我們認為其中披露的補救計劃已步入正軌。我們正在進行的補救工作包括但不限於以下方面：
| ● | 我們聘請了會計諮詢顧問來實施新的軟件系統，以自動執行手動關鍵庫存估值流程和輸出； |
| ● | 我們將繼續加強和記錄我們現有的控制措施，並從2024年第一季度開始實施了額外的補償控制措施，並將在2024財年的剩餘時間內繼續這樣做； |
| ● | 我們將繼續執行我們在2023財年努力改善的控制措施，截至2023年12月31日，這些控制措施還沒有足夠的時間來證明運營效率； |
| ● | 我們將繼續評估、加強和增加財務組織的人員，重點是必要的專家ience 在 會計、美國證券交易委員會財務報告和相關的內部控制領域。 此外，對於我們團隊的關鍵新增或空缺，我們聘請了會計顧問，以提供更深度和廣度的期末結算、財務報告能力和內部控制合規性，直到我們用合格人員填補這些職位，使職位有足夠的重疊期，以確保成功 責任移交； |
| ● | 我們已經聘請了第三方諮詢公司對我們的補救計劃進行評估並提供建議提高相關控制措施的有效性；以及 |
| ● | 我們將繼續定期為所有控制權所有者提供與財務報告內部控制相關的培訓。 |
在2024財年之前，我們將繼續努力修復和測試庫存估值兆瓦和財產和設備兆瓦的補救措施。我們認為，實施上述步驟將使我們能夠解決內部控制環境中控制不足的問題，這將有助於糾正這些重大缺陷。在我們繼續評估和努力改善對財務報告的內部控制的同時，我們將採取更多措施來解決控制缺陷，我們可能會修改上述某些補救措施。鑑於上述許多補救措施正在實施中，而且我們的控制措施仍在接受獨立測試，因此在適用的補救措施持續足夠的時間內，並且我們的管理層通過測試得出我們的控制措施有效運行的結論之前，我們將無法考慮10-K表年度報告中描述的重大缺陷已得到補救。 我們將與我們的審計委員會一道，繼續監督和評估這些補救措施的有效性，並在我們認為適當的時候採取進一步的行動。
財務報告內部控制的變化
除了上述為糾正重大缺陷而進行的變更外，在截至3月的季度中，我們的財務報告內部控制沒有變化 31, 2024 年對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
在正常業務過程中，我們不時參與訴訟、索賠、調查、訴訟和訴訟威脅，包括知識產權、合同、僱傭和其他事務。儘管無法肯定地預測任何此類訴訟或訴訟的結果，但截至2024年3月31日，我們尚未參與任何法律訴訟，其結果預計將對我們的財務狀況或經營業績產生重大不利影響.無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
我們的業務受到風險和事件的影響，這些風險和事件如果發生，可能會對我們的財務狀況、經營業績或普通股價格產生不利影響。除了本10-Q表季度報告中列出的其他信息外，您還應仔細考慮 “第一部分，第1A項” 部分中描述的風險因素。我們於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告（“10-K表年度報告”）中的 “風險因素”。這些風險因素並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
截至本10-Q表季度報告發布之日，我們的10-K表年度報告中描述的風險因素沒有重大變化,但標題為” 的風險因素除外如果 FDA 確定我們的產品作為醫療器械受監管， 如果美國食品和藥物管理局修改其法規，要求我們的LDT作為設備接受監管，或者如果我們試圖銷售我們的產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將需要獲得監管許可或批准。任何此類監管程序都將是昂貴的、耗時的，而且在時間和結果上都不確定。” 和”美國的立法、FDA或全球監管改革可能會使我們更難和更昂貴地獲得候選產品所需的監管批准，並在獲得批准後製造、銷售和分銷我們的產品。” 替換如下：
如果美國食品和藥物管理局確定我們的產品作為醫療器械受監管，或者如果我們試圖銷售我們的產品用於臨牀診斷或健康篩查，我們將需要獲得監管許可或批准。任何此類監管程序都將是昂貴的、耗時的，而且在時間和結果上都不確定。
我們最初專注於生命科學研究市場。這包括提供產品供與學術和政府研究機構相關的實驗室以及製藥、生物技術和合同研究公司使用。因此，我們的大多數產品都被標記為 “僅供研究使用”。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略包括擴大我們的產品線，以涵蓋旨在用於疾病診斷的產品，包括LDT和IVD設備，無論是單獨還是與第三方合作。IVD 產品和 LDT 作為醫療器械受 FDA 或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市前獲得監管許可或批准。
獲得醫療器械上市的監管許可的過程既昂貴又耗時，而且我們或我們的合作者可能無法及時獲得這些許可或批准，甚至根本無法及時獲得這些許可或批准。通常，只有在新的醫療器械獲得《聯邦食品、藥品和化粧品法》（“FDCA”）第 510（k）條的批准後，或經過批准的上市前批准（“PMA”），FDA才允許對新醫療器械進行商業分銷，除非該設備明確不受這些要求的約束。如果製造商證明新產品基本上等同於合法銷售的前提設備，則美國食品和藥物管理局將通過510（k）程序批准中等風險醫療器械的銷售，其中可能包括修正前、510（k）豁免、510（k）批准的產品或隨後被降級的PMA批准的產品。如果美國食品和藥物管理局確定該設備與謂詞設備 “實質上等效”，或者該設備是新穎的，則該設備將自動歸類為第三類，然後設備贊助商必須完成更為嚴格的預銷售
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目錄
PMA 批准程序的要求，或通過重新分類流程尋求對設備進行分類。PMA程序比510（k）許可程序更昂貴、更漫長且不確定。PMA申請必須得到大量數據的支持，包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據，以向FDA滿意地證明該設備在其預期用途中的安全性和有效性。即使我們的產品貼有僅供研究使用的標籤，美國食品和藥物管理局也可能會將產品視為臨牀診斷用途，並受美國食品和藥物管理局的醫療器械監管，如上所述。
如果我們的任何產品受醫療器械監管，我們將受到大量醫療器械的額外要求的約束，包括機構註冊、器械清單、質量體系要求（“QSR”）——其中包括設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、服務、消毒（如果需要）以及醫療器械的儲存和運輸（以及其他活動）——產品標籤、廣告、記錄保存、上市後監控、批准後研究、不良事件報告，以及更正和刪除（召回）法規。我們可能使用我們的技術開發的一種或多種產品也可能需要臨牀試驗，才能生成PMA、從頭分類申請或510（k）上市前通知所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們可能需要花費大量資源來確保持續遵守美國食品和藥物管理局的規定。不遵守這些要求可能會使我們面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或沒收產品、撤銷上市許可以及重大負面宣傳。如果我們未能獲得IVD產品的監管批准，或者在獲得監管批准方面遇到重大延誤，則此類產品可能無法及時推出或成功商業化，甚至根本無法實現商業化。
LDT 是 IVD 測試的一部分，由 CLIA 認證的高複雜性臨牀實驗室作為服務提供，並在單一實驗室內設計、製造和使用。在2022年和2023年，我們推出了三種LDT，用於定量測量血漿中的p-tau 181和p-tau 217，以輔助對阿爾茨海默氏病進行診斷評估，血清中的nFL可幫助評估個體是否存在可能的神經退行性疾病或其他神經元或中樞神經系統損傷原因。美國食品和藥物管理局堅持認為 LDT 是醫療器械，但在大多數情況下，它歷來對大多數 LDT 行使執法自由裁量權，這意味着 FDA 歷來不要求低密度脂蛋白獲得上市前批准或許可，也沒有遵守上市後醫療器械的要求。但是，美國食品和藥物管理局對LDTs的處理方式進行了重大改變，並於2024年4月29日發佈了有關LDT的最終規則，明確IVD產品是《聯邦食品、藥品和化粧品法》規定的設備，包括製造商是實驗室的情況。該規則描述了一項政策，根據該政策，食品和藥物管理局將加強對LDT的監督，包括逐步取消其一般執法自由裁量權方針以及逐步實施醫療器械監管對LDTs的期限為四年。美國食品和藥物管理局表示，它打算繼續對幾類測試行使執法自由裁量權，包括對上市前審查以及對在最終規則發佈之前首次上市的LDT的大部分QSR行使執法自由裁量權，前提是此類LDT未經修改或只能進行有限的修改。美國食品和藥物管理局對LDT的這種新監管方針將增加我們的監管負擔，包括額外的成本和推遲推出新測試。美國食品和藥物管理局的新規定也可能對我們的業務產生更廣泛的影響，因為我們當前和/或未來的某些客户和合作夥伴將受到額外的監管和延誤，這可能會影響採用我們的儀器或消耗品的新診斷方法的開發。這也可能會增加開發低密度脂蛋白的實驗室的成本和監管負擔，從而減少實驗室開發新的低密度儀或投資儀器的經濟動機，這可能會減少對我們的儀器和其他產品的需求。
外國司法管轄區的法律法規與上述相似，這可能會對我們在這些國家按計劃銷售產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。與美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能是巨大的，並且無法保證我們會獲得使我們的產品具有商業可行性所需的必要授權。此外，施加外國要求還可能對我們業務的商業可行性產生重大不利影響。
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目錄
美國的立法、FDA或全球監管改革可能會使我們更難和更昂貴地獲得候選產品所需的監管批准，並在獲得批准後製造、銷售和分銷我們的產品。
國會不時起草和通過立法，這可能會對管理監管批准、製造和銷售受管制產品的監管審批、製造和銷售或報銷的法定條款進行重大修改。例如，2022年12月，國會頒佈了《2022年食品藥品綜合改革法案》（“FDORA”）。FDORA重新授權FDA收取設備用户費用，並對FDCA的設備條款進行了實質性修訂，包括對設備實施新的網絡安全和臨牀試驗要求。國會還考慮了立法，但尚未通過立法，對包括體外診斷設備和LDT在內的所有診斷實施新的FDA監管框架。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能帶來額外成本或延長未來產品的審查時間。此外，該機構經常以可能會對我們的業務和產品產生重大影響的方式對美國食品和藥物管理局的法規和指南進行修訂或重新解釋。例如，2024年4月29日，美國食品和藥物管理局發佈了有關LDT的最終規則，其中明確規定，當體外診斷產品的製造商是實驗室時，《聯邦食品、藥品和化粧品法》規定的設備包括在內。該規則描述了一項政策，根據該政策，美國食品和藥物管理局將加強對LDT的監督，包括逐步取消其一般執法自由裁量權方針，並在四年內逐步實施對LDT的醫療器械監管。這項新規定將增加我們的監管負擔，包括額外的成本和推遲推出新測試。管理與我們當前和未來產品相關的清關和批准程序的法律或法規的任何其他變化都可能使獲得新產品的許可或批准，或者生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。嚴重延遲獲得許可或批准，或者我們的新產品未能獲得許可或批准，將對我們擴展業務的能力產生不利影響。
此外，歐盟最近生效的新法規導致了對醫療器械和體外診斷的更嚴格監管。《體外診斷條例》與其取代的《體外診斷指令》有顯著的不同，它確保新要求在各成員國統一和按相同的時間表適用，包括基於風險的分類系統，並提高了合規性評估的要求。根據體外診斷指令，Uman腦脊液nFl ELISA檢測試劑盒的CE註冊於2014年3月獲得批准。根據體外診斷指令，該化驗被歸類為普通體外診斷產品，需要進行自我認證，沒有申報機構/機構參與。IVD 法規引入了新的體外診斷分類系統，B、C 和 D 類產品需要由公告機構進行評估。Uman的腦脊液NfL ELISA檢測試劑盒被歸類為B類產品，必須在2027年5月之前完全符合（並根據體外診斷法規中提議的過渡期延長）（並具有根據體外診斷法規頒發的CE標誌）。新要求包括質量體系的ISO 13485認證（Uman於2018年7月獲得該認證），以及更多的技術證據和對特定產品性能的跟蹤（例如臨牀證據和上市後活動）。評估和滿足新技術要求的工作正在進行中。
我們未能繼續遵守適用的外國監管要求，包括歐洲經濟區（“EEA”）國家當局管理的要求，可能會導致對我們採取執法行動，包括我們的通知機構拒絕、暫停或撤回我們的CE合格證書，這可能會損害我們未來在歐洲經濟區銷售產品的能力。
第 2 項。股權證券的未註冊銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
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目錄
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
董事和執行官的證券交易計劃
開啟
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的其他董事或高級管理人員均未通過或終止任何旨在滿足第10b5-1（c）條或任何 “非規則10b5-1交易安排”（定義見S-K法規第408（c）項）的肯定辯護條件的購買或出售證券的合同、指示或書面計劃。
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目錄
第 6 項。展品
展覽 |
| 展品描述 | 已歸檔 | 註冊於 來自表格或附表 | 申報日期 | 美國證券交易委員會文件/ | ||||
3.1 | 經修訂和重述的公司註冊證書。 | 8-K | 12/15/2017 | 001-38319 | ||||||
3.2 | 重述章程。 | 10-Q | 8/8/2023 | 001-38319 | ||||||
31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | X | ||||||||
31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | X | ||||||||
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官的認證。 | X | ||||||||
101.INS | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | X | ||||||||
101.SCH | XBRL 分類擴展架構文檔。 | X | ||||||||
101.CAL | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 | X | ||||||||
101.DEF | XBRL 分類擴展定義。 | X | ||||||||
101.LAB | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | X | ||||||||
101.PRE | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 | X | ||||||||
104 | 封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 | X |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
QUANTERIX 公司 | |||
日期：2024 年 5 月 8 日 | 來自： | /s/ Masoud Toloue | |
馬蘇德·圖洛伊 | |||
總裁兼首席執行官 | |||
（首席執行官） | |||
日期：2024 年 5 月 8 日 | 來自： | /s/ Vandana Sriram | |
Vandana Sriram | |||
首席財務官 | |||
（首席財務官兼首席會計官） | |||
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