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附錄 99.1

新聞稿

阿斯蘭製藥公佈2024年第一季度財務業績並提供公司最新情況

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與之前使用生物製劑進行過特應性皮炎（AD）研究相比，在TREK-DX研究中，22名患者的積極中期數據顯示出前所未有的療效數據：在每週接受400mg elasakimab治療的dupilumab經驗的AD患者中，有60.0％達到了 EASI-90（濕疹區域嚴重程度指數（EASI）評分至少降低了90％），66.7％達到VigA分數 16周後為0或1（透明或幾乎透明的皮膚），而服用安慰劑的患者為14.3％。
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有望在2024年下半年報告兩項2期研究的關鍵數據：來自FAST-AA的頭條中期數據讀取，2a期，預計在2024年第三季度對脱髮中farudodstat的概念驗證研究，以及預計在2024年底之前發佈的來自完整TREK-DX數據集的頭條數據。

 

加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡，2024年5月9日——亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，正在開發創新療法以改變患者生活，今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了近期公司活動的最新情況。

 

“我們在4月份針對有dupilumab經歷的AD患者的Eblasakimab的TREK-DX研究的中期分析中公佈了前所未有的陽性療效數據，這是ASLAN的一項了不起的成就。在服用依拉沙基單抗的22名患者中，大多數患者在治療僅16周後就達到了 EASI-90 和 vIgA 為 0 或 1，這是其他生物製劑 AD 研究中從未見過的數字。亞斯蘭製藥首席執行官卡爾·菲斯博士説，這些數據使我們對依布拉薩基單抗有可能成為AD患者的最佳治療方法充滿信心，儘管他們對dupilumab的反應不足。dupilumab是一個龐大且服務不足的患者羣體，安全和長期治療選擇有限。“與潛在合作伙伴關於依拉沙基單抗的討論進展順利，我們期待FAST-AA即將發佈的頭條臨牀報告、針對脱髮的farudodstat的2a期概念驗證研究以及TREK-DX在2024年下半年發佈的臨牀報告。”

2024 年第一季度及最近的臨牀進展

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2024年2月，收到了歐洲專利局（EPO）對farudodstat的物質專利申請的贊成意見。歐洲專利局正在擔任farudodstat的多態專利申請的國際審查員，該申請如果在國家階段獲得批准，將把farudodstat的有效專利保護至少延長至2043年。
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2024年3月，公佈了慢性阻塞性肺病人體組織模型中依拉薩基單抗與杜匹魯單抗的正面交頭研究的陽性轉化數據。在這項研究中，依布拉薩基單抗在改善氣道功能和增強相同濃度的支氣管擴張方面的表現優於杜匹魯單抗，這進一步支持了依布拉沙基單抗作為慢性阻塞性肺病生物療法的潛力。

 

 

 

 

 

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2024年4月，宣佈了針對先前接受過dupilumab TREK-DX治療的中度至重度特應性皮炎（AD）成年患者的依拉薩基單抗2期研究的積極中期結果。與之前的生物製劑AD研究相比，22名患者的中期讀數顯示出前所未有的療效數據。主要終點是濕疹區域嚴重程度指數（EASI）分數從基線到第16周的變化百分比，與安慰劑（p=0.0059）相比，具有統計學意義，儘管由於樣本量的原因，中期分析沒有統計學意義。73.3％（11/15）接受依拉西單抗治療的患者的EASI評分比基線（EASI-75）的14.3％降低了至少75％（）(1/7) 使用安慰劑（p=0.0431）。在接受依拉沙基單抗治療的六名患者中，先前對杜匹魯單抗反應不佳的患者中，66.7% 的患者在 16 周後達到 EASI-90，ViGa 評分為 0 或 1。與安慰劑相比，Eblasakimab可以快速緩解瘙癢，具有臨牀意義。
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4月，一份關於埃布拉薩基單抗在慢性阻塞性肺病中的陽性轉化數據的摘要獲準作為一份最新海報，該海報將於2024年5月20日在美國胸科學會（ATS）國際會議上發佈。最新摘要中的其他細節將在會議上發表後分享。
•
2024年5月，ASLAN宣佈擴大與Zenyaku的合作，以探索依拉沙基單抗與其他生物製劑（dupilumab和lebrikizumab）相比，埃布拉薩基單抗對AD患者的潛在差異影響的生物學。這些發現可能為最近的臨牀數據提供進一步的見解，這些數據顯示，一些AD患者即使對dupilumab的反應不足，也可能對依布拉薩基單抗產生反應。合作的第一部分將側重於受體生物學和動力學，以研究依拉沙基單抗分化潛力的細胞和分子基礎，這項工作將由Zenyaku資助。
•
2024年5月，ASLAN舉辦了一場虛擬的關鍵意見領袖（KOL）活動，“對杜普魯單抗反應不足的特應性皮炎患者的治療選擇：探索埃布拉薩基單抗在這個龐大的新市場中的潛力。”該活動的特色是與羅切斯特大學醫學博士麗莎·貝克、西北大學醫學博士彼得·利奧和芝加哥羅莎琳德·富蘭克林大學醫學院的醫學博士拉吉·喬瓦蒂亞進行了討論，由紐約大學醫學博士、博士塞思·奧洛主持，討論了埃布拉沙基單抗的TREK-DX研究的積極中期結果以及目前對dupiluu反應不足的患者可用的有限治療選擇 mab。可以重播該活動 這裏.
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2024年5月，ASLAN公佈了來自TREK-DX研究中期分析的研究者評估和患者報告的次要終點的新數據。與服用安慰劑的患者（43％，3/7）相比，接受依拉薩基單抗治療的患者的停藥率（13％，2/15）較低。次要終點的時間表顯示，接受依拉沙基單抗治療的患者起效迅速，超過一半的患者在第 6 周（8 月 15 日）之前達到 EASI-75，73％（11/15）的患者在第 16 周達到 EASI-75。這些研究者的評估得到了患者報告的瘙癢評分的進一步支持，該評分顯示瘙癢迅速減輕，早在第二週就觀察到明顯的分離。與安慰劑相比，幾乎所有接受依拉沙基單抗治療的患者個體反應的瀑布圖顯示，幾乎所有接受依拉沙基單抗治療的患者都有明顯而持續的改善。先前對dupilumab反應不足的患者在第16周表現出EASI的平均變化百分比降低了91％（n=6）。來自完整數據集的頂線非盲數據預計將於2024年底公佈。

第一季度和最近的公司動態

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2024年3月，為了評估依布拉薩基單抗作為慢性阻塞性肺病治療的潛在用途，ASLAN任命呼吸專家拉馬斯瓦米·克里希南博士、哈佛醫學院急診醫學副教授拉馬斯瓦米·克里希南博士和羅格斯大學轉化醫學與科學副校長小雷諾德·帕內蒂裏博士為ASLAN科學顧問委員會成員。

 

 

 

 

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2024年3月，ASLAN完成了500萬澳元的註冊直接發行，用於購買和出售公司50萬股美國存托股票（“ADS”），每股ADS代表二十五（25）股普通股，發行價為每股1.00美元。此外，在同時進行的私募中，公司發行了未註冊的認股權證，購買多達5,000,000份美國存託憑證，每份ADS的行使價為1.00美元。

即將到來的預期里程碑

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在2024年5月20日舉行的2024年美國胸科學會國際會議上，最新發布的海報展示了慢性阻塞性肺病人體組織模型中依拉沙基單抗與杜匹魯單抗正面交鋒研究的正面轉化數據
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預計將於2024年第三季度在AA進行farudodstat 2a期研究的頭條中期數據
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埃布拉薩基單抗的TREK-DX試驗的關鍵數據預計將於2024年底公佈
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選擇開發合作伙伴以推動依拉沙基單抗進入AD和其他適應症的3期測試

2024 年第一季度財務摘要

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2024年第一季度運營中使用的現金為740萬美元，而2023年同期為1,930萬美元。下降是由於在2023年7月公佈TREK-AD頭條數據後，依布拉薩基單抗研究的臨牀開發和製造成本降低。
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2024年第一季度的研發費用為590萬美元，而2023年第一季度為1,410萬美元。下降是由於在TREK-AD頭條數據公佈後，依拉薩基單抗研究的臨牀開發和製造成本降低。
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2024年第一季度的一般和管理費用為340萬美元，而2023年第一季度為400萬美元。
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2024年第一季度歸屬於股東的淨虧損為990萬美元，而2023年第一季度的淨虧損為1,910萬美元。
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截至2024年3月31日，該公司的現金及現金等價物為1,840萬美元。
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在計算2024年第一季度每股基本虧損時，已發行的美國存託憑證的加權平均數量為1,870萬股（相當於4.668億股普通股），而2023年第一季度為1,480萬股（相當於3.707億股普通股）。一份 ADS 相當於二十五股普通股。

 

 

 

 

 

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阿斯蘭製藥有限公司

合併資產負債表

（以美元計，股票或股票數據除外）

 

 

2023年12月31日
（已審計）

 

 

2024年3月31日
（未經審計）

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

21,252,058

 

 

$

18,396,364

 

其他資產

 

 

2,877,934

 

 

 

2,179,230

 

流動資產總額

 

$

24,129,992

 

 

$

20,575,594

 

非流動資產

 

 

 

 

 

 

通過其他綜合收益按公允價值投資於以金融資產計價的股票工具

 

 

235,567

 

 

 

235,567

 

不動產、廠房和設備

 

 

29,268

 

 

 

23,074

 

使用權資產

 

 

229,982

 

 

 

153,320

 

無形資產

 

 

1,716

 

 

 

686

 

非流動資產總額

 

 

496,533

 

 

 

412,647

 

總資產

 

$

24,626,525

 

 

$

20,988,241

 

 

 

 

 

 

 

負債和權益

 

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

貿易應付賬款

 

$

7,918,607

 

 

$

9,656,228

 

其他應付賬款

 

 

3,081,329

 

 

 

2,350,857

 

租賃負債——當前

 

 

226,187

 

 

 

150,243

 

當期借款

 

 

1,800,387

 

 

 

7,165,572

 

按公允價值計入損益的金融負債

 

 

88,394

 

 

 

280,646

 

流動負債總額

 

 

13,114,904

 

 

 

19,603,546

 

非流動負債

 

 

 

 

 

 

長期借款

 

 

24,798,552

 

 

 

19,349,656

 

非流動負債總額

 

 

24,798,552

 

 

 

19,349,656

 

負債總額

 

 

37,913,456

 

 

 

38,953,202

 

 

 

 

 

 

 

歸屬於公司股東的股權

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

63,931,993

 

 

 

65,189,432

 

資本盈餘

 

 

243,791,693

 

 

 

247,775,683

 

累計赤字

 

 

(321,067,236

)

 

 

(330,986,695

)

其他儲備

 

 

56,619

 

 

 

56,619

 

歸屬於本公司股東的權益總額

 

 

(13,286,931

)

 

 

(17,964,961

)

總股本/（資本缺口）

 

 

(13,286,931

)

 

 

(17,964,961

)

總負債和權益/（資本赤字）

 

$

24,626,525

 

 

$

20,988,241

 

 

 

 

 

 

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阿斯蘭製藥有限公司

綜合損失合併報表

（以美元計，股票或股票數據除外）

 

 

 

在這三個月裏
截至3月31日（未經審計）

 

 

2023

 

 

2024

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

一般和管理費用

 

$

(4,047,567

)

 

$

(3,396,080

)

研究和開發費用

 

 

(14,055,560

)

 

 

(5,895,078

)

運營費用總額

 

 

(18,103,127

)

 

 

(9,291,158

)

運營損失

 

 

(18,103,127

)

 

 

(9,291,158

)

非營業收入和支出

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

324,547

 

 

 

1,740

 

其他收入

 

 

134

 

 

 

69

 

其他收益和損失

 

 

(240,875

)

 

 

35,957

 

財務成本

 

 

(1,074,850

)

 

 

(666,066

)

營業外收入和支出總額

 

 

(991,044

)

 

 

(628,300

)

聯營公司虧損份額，使用權益法核算

 

 

(11,533

)

 

 

—

 

所得税前虧損

 

 

(19,105,704

)

 

 

(9,919,458

)

所得税支出

 

 

(6,593

)

 

 

—

 

該期間的淨虧損

 

 

(19,112,297

)

 

 

(9,919,458

)

該時期的綜合虧損總額

 

$

(19,112,297

)

 

$

(9,919,458

)

淨虧損歸因於：

 

 

 

 

 

 

本公司的股東

 

$

(19,112,297

)

 

$

(9,919,458

)

綜合虧損總額歸因於：

 

 

 

 

 

 

本公司的股東

 

$

(19,112,297

)

 

$

(9,919,458

)

普通股每股虧損

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(0.05

)

 

$

(0.02

)

每個等效廣告的損失

 

 

 

 

 

 

基本款和稀釋版

 

$

(1.29

)

 

$

(0.53

)

計算每股普通股基本虧損時普通股的加權平均數

 

 

370,707,916

 

 

 

466,761,105

 

計算每個 ADS 基本損失時的 ADS 的加權平均數

 

 

14,828,317

 

 

 

18,670,444

 

每份 ADS 代表二十五股普通股

 

 

 

 

 

 

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關於阿斯蘭製藥

亞斯蘭製藥（納斯達克股票代碼：ASLN）是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司，致力於開發創新療法，以改變患者的生活。ASLAN正在開發eblasakimab，這是一種潛在的針對中度至重度特應性皮炎（AD）IL-13 受體的同類首創抗體，有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進，並報告了針對中度至重度AD患者的2b期劑量範圍研究的積極數據。ASLAN目前正在TREK-DX 2期試驗中研究有dupilumab經驗的中度至重度AD患者中的依拉薩基單抗，預計數據將於2024年底公佈。ASLAN還在2a期概念驗證試驗中開發farudodstat，這是一種有效的二氫乳清酸脱氫酶（DHODH）的口服抑制劑，可作為脱髮（AA）的同類首創治療方法，該試驗預計將於2024年第三季度發佈。ASLAN 在加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡設有團隊。如需更多信息，請訪問 ASLAN 網站或者在 ASLAN 上關注 ASLAN 領英.

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述；與依拉沙基單抗和farudodstat的安全性和有效性有關的陳述，包括中期業績；公司在依巴沙基單抗和farudodstat臨牀試驗、臨牀試驗招募和臨牀試驗結果方面的計劃和預期時機；依布拉薩基單抗作為阿託帕奇單抗首創療法的潛力皮炎和farudodstat作為治療脱髮的同類首創療法；公司的現金流；以及對專利條款以及候選產品獲得和維持知識產權保護的能力的預期。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期，這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績，並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性，實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異，其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據；未來臨牀試驗結果可能與中期、初步或初步結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗結果不一致的風險；低於預期的臨牀場所激活率或臨牀試驗註冊率；健康流行病的影響或疫情或影響公司運營、研發和臨牀試驗的地緣政治衝突以及與公司開展業務的第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在幹擾；總體市場狀況；競爭格局的變化；以及公司獲得足夠資金以資助其戰略和臨牀開發計劃的能力。公司的美國證券交易委員會文件和報告（委員會文件編號001-38475）中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素，包括公司於2024年4月12日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日，除非法律要求，否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。

結束

 

 

 

 

 

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