美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 10-Q
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的季度 報告 |
對於截至 2024 年 3 月 31 日的 季度期間
| 根據 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條提交的過渡 報告 |
對於 ，從 ____________ 到 _____________ 的過渡期。
委員會 文件編號：001-36357
LIPOCINE INC.
（註冊人的確切 姓名如其章程所示）
（州 或其他司法管轄區 公司 或組織） |
(國税局 僱主 身份 編號。） | |
675 Arapeen Drive，202 號套房， Salt 猶他州萊克城 |
||
| （主要行政辦公室地址 ） | （Zip 代碼） |
801-994-7383
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
|
|
用複選標記註明 註冊人 (1) 在過去的 12 個月（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）內是否提交了 1934 年《證券交易法》第 13 或 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內 是否受此類申報要求的約束。是：☒ 沒有 ☐
用複選標記指明 在過去 12 個月內（或註冊人 被要求提交此類文件的較短時間），註冊人是否以電子方式提交了根據 S-T 法規 第 405 條（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是 ☒ 不是 ☐
用複選標記指示 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報 公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、 “小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義（選一項）：
| 大型 加速過濾器 | ☐ |
| 加速 過濾器 | ☐ |
| ☒ | |
| 規模較小的 報告公司 | |
| 新興 成長型公司 |
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明 註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒
已發行的 股票
截至2024年5月7日 ，註冊人已發行5,347,940股普通股。
目錄
頁面 | ||
| 第一部分—財務信息 | ||
| 項目 1. | 財務報表 | 3 |
| 項目 2. | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 23 |
| 項目 3. | 關於市場風險的定量和定性披露 | 40 |
| 項目 4. | 控制和程序 | 40 |
| 第二部分——其他信息 | ||
| 項目 1. | 法律訴訟 | 40 |
| 商品 1A。 | 風險因素 | 40 |
| 項目 6. | 展品 | 42 |
| 2 |
第一部分——財務信息
第 1 項。 財務報表
LOPICINE INC和子公司
簡明合併資產負債表
| 3月31日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 有價投資證券 | ||||||||
| 應計利息收入 | ||||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 不動產和設備，扣除累計折舊美元 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 認股權證責任 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 承付款和意外開支（附註7、8、9和10） | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 普通股，面值 $每股， 授權股份； 發行和 傑出的 | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 按成本計算的庫存股， 股份 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 累計其他綜合收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
參見簡明合併財務報表附註
| 3 |
LOPICINE INC和子公司
簡明的 合併運營報表和綜合收益（虧損）
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入： | ||||||||
| 許可證收入 | $ | $ | ||||||
| 特許權使用費收入 | ||||||||
| 總收入 | ||||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 營業收入（虧損） | ( | ) | ||||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息和投資收益 | ||||||||
| 認股權證負債的未實現收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 其他收入總額，淨額 | ||||||||
| 所得税支出前的收入（虧損） | ( | ) | ||||||
| 所得税支出 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 淨收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 發行B系列優先股股息 | ( | ) | ||||||
| 歸屬於普通股股東的淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於普通股的每股基本收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值，基本 | ||||||||
| 歸屬於普通股的每股攤薄收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 已發行普通股的加權平均值，攤薄 | ||||||||
| 綜合損失： | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 有價投資證券的未實現淨收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 綜合收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
見簡明合併財務報表的附註
| 4 |
LOPICINE INC和子公司
股東權益變動簡明合併報表
在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
| 夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | 額外 | 累積其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票數量 | 金額 | 股票數量 | 金額 | 股票數量 | 金額 | 實收資本 | 綜合收益（虧損） | 累計赤字 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有價投資證券的未實現淨收益 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 發行B系列優先股股息 | - | - | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 贖回B系列優先股 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 期權練習 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| - | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與 ATM 服務相關的成本 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 夾層股權 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| B 系列優先股 | 普通股 | 國庫股 | 額外 | 累積其他 | 總計 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 股票數量 | 金額 | 股票數量 | 金額 | 股票數量 | 金額 | 實收資本 | 綜合收益（虧損） | 累計赤字 | 股東權益 | |||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||||
| 淨收入 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 有價投資證券的未實現淨虧損 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 與 ATM 服務相關的成本 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | |||||||||||||||||||||||||||
參見簡明合併財務報表附註
| 5 |
LOPICINE INC和子公司
簡明合併現金流量表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流： | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 調整淨收益（虧損）與（用於）經營活動提供的現金： | ||||||||
| 折舊費用 | ||||||||
| 股票薪酬支出 | ||||||||
| 認股權證負債公允價值變動產生的非現金損失（收益） | ( | ) | ||||||
| 有價投資證券折扣的攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 運營資產和負債的變化： | ||||||||
| 應計利息收入 | ( | ) | ||||||
| 預付資產和其他流動資產 | ( | ) | ||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ||||||
| 由（用於）經營活動提供的現金 | ( | ) | ||||||
| 來自投資活動的現金流： | ||||||||
| 購買財產和設備 | ( | ) | ||||||
| 購買有價投資證券 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 有價投資證券的到期日 | ||||||||
| 由（用於）投資活動提供的淨現金 | ( | ) | ||||||
| 來自融資活動的現金流： | ||||||||
| 與 ATM 服務相關的成本 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於融資活動的現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 現金和現金等價物的淨增長 | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 現金流信息的補充披露： | ||||||||
| 繳納的所得税 | $ | |||||||
| 非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||||
| 可供出售證券的未實現淨收益（虧損） | $ | ( | ) | $ | ||||
| B系列優先股的發行 | $ | $ | ||||||
參見 簡明合併財務報表附註
| 6 |
LIPOCINE INC.
簡明合併財務報表附註
（未經審計）
(1) 演示基礎
隨附的 未經審計的簡明合併財務報表由Lipocine Inc.（“Lipocine” 或 “公司”）根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制。 未經審計的簡明合併財務報表由Lipocine及其子公司（ 統稱為公司）的財務報表組成。管理層認為，提供的中期財務數據包括公允列報所需的所有調整 （僅包括正常的經常性項目）。所有公司間賬户和交易均已取消。 根據美國證券交易委員會的規章制度，美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）要求的某些信息已被壓縮或省略 。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定 表示未來任何時期或截至2024年12月31日的年度的預期業績。
這些 未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併財務 報表及其附註一起閲讀。
編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出與資產負債報告和或有資產負債披露有關的 估計和假設，以便根據美國公認會計原則編制這些簡明合併 財務報表以及報告期內報告的收入和支出金額。實際 結果可能與這些估計值不同。
公司認為，至少到2025年5月9日，其現有資本資源及其利息將足以滿足其預計的運營 要求。該公司的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，公司 可以比目前預期的更快地利用其可用資本資源。儘管該公司認為至少在2025年5月9日之前擁有足夠的流動性 和資本資源來為我們的預計運營需求提供資金，但該公司將需要在某個時候通過股票或債務市場或通過外包許可活動籌集額外的 資本以支持其運營。如果公司 未能成功籌集額外資金，其繼續經營的能力將成為一種風險。此外，公司的 運營計劃可能會發生變化，公司可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足產品開發、 監管合規和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求。此外，如果該公司對LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144和/或LPCN 1107進行額外的臨牀研究，則其資本資源的消耗速度可能會更快 。相反，如果公司減少開支，減少運營計劃中目前考慮的活動數量 ，或者終止、修改設計或暫停正在進行的臨牀研究，則公司的資本資源可能會持續更長的時間。
2024 年 1 月 12 日，公司與 Gordon Silver Limited（“GSL”） 和 Verity Pharmaces, Inc.（“Verity Pharma”）簽訂了許可協議（“許可協議”），根據該協議，公司向GSL（Verity Pharma的子公司）授予了將公司TLANDO® 產品商業化的獨家、含版税、可再許可的權利和許可 關於男性與內源性睾丸激素缺乏或缺乏相關的疾病的睾丸激素替代療法， 如保密協議第 208088 號所示，治療Klinefelter 綜合徵，以及與男性睾丸激素替代療法 相關的兒科適應症，用於治療與內源性睾丸激素缺乏或缺乏相關的疾病（“領域”），每種情況均在美國和加拿大 境內。許可協議還向GSL提供了開發和商業化TLANDO XR的許可，TLANDO XR是公司 潛在的每日一次的睾丸激素替代療法口服候選產品。公司保留美國和加拿大以外的TLANDO和TLANDO XR的開發和商業化 權利，以及在 內或美國和加拿大以外的領域以外的應用的開發和商業化 權利。
執行許可協議後，GSL同意向公司支付1,100萬美元的許可費，初始付款為250萬美元 ，這筆款項是在許可協議簽署時收到的，500萬美元於2024年2月1日收到，250萬美元將在2025年1月1日之前支付 ，100萬美元將在2026年1月1日之前支付。公司還有資格獲得總額高達2.59億美元的開發 和銷售里程碑付款，這主要取決於GSL根據許可協議許可的所有產品在單個日曆年內實現的某些銷售里程碑 。此外，公司 有資格獲得分級特許權使用費，費率從美國和加拿大許可產品淨銷售額的12％到18％不等。
| 7 |
2023 年 5 月 10 日，公司董事會批准了 1 比 17 的反向股票拆分比率。公司 於2023年5月10日向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正案， 修正案於美國東部時間2023年5月11日星期四下午5點生效。該公司的股票從2023年5月12日開市開始在納斯達克資本市場按拆分調整後的 基礎上交易。
隨附的 合併財務報表和合並財務報表附註對所有列報期的反向 股票拆分具有追溯效力。反向股票拆分並未改變普通股的授權數量或其 面值。
(2) 收入
公司的大部分收入來自許可和特許權使用費安排。在每份合同開始時，公司確定向客户承諾的 商品和服務，每種代表不同履約義務的商品和服務，確定 交易價格，包括任何可變對價，將交易價格分配給不同的履約義務， 決定控制權是在某個時間點還是在一段時間內轉移給客户。可變對價包含在交易 價格中，以便 與可變對價相關的不確定性隨後得到解決後，確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。公司在每個報告日都會根據可變 對價重新評估其儲備金，並在必要時進行調整，這可能會影響已知任何 此類變動的時段的收入和收益。
有關與 Verity Pharma, Inc.（“Verity”）簽訂的許可協議（“Verity 許可協議”）的描述，請參見 註釋 7。 有關與關聯方 Spriaso 達成的協議的描述，請參閲註釋 11。
許可證 費用
對於 不同的許可履行義務，當公司履行基本履約義務時，將確認預付許可費。 這些許可證規定的履行義務包括使用公司專有技術的權利， 在向被許可人交付底層技術權利時予以履行，通常是在向客户轉讓 許可技術/產品時。此外，許可安排可能包括臨時里程碑付款， 將在我們的被許可人實現規定的銷售或監管里程碑後支付，被許可方和/或公司將在實現這些里程碑之前履行 其績效義務。由於里程碑實現的不確定性以及/或 對我們被許可方銷售的依賴，或有里程碑的可變對價受到完全限制，直到我們的被許可方實現里程碑，在合理確定的可收款性的情況下，才會將 確認為收入。
特許權使用費
特許權使用費 收入包括根據我們產品的許可協議賺取的基於銷售的特許權使用費和最低特許權使用費。基於銷售的特許權使用費收入 代表許可協議下的可變對價，在客户銷售採用 公司許可技術/產品的產品期間予以確認。公司使用被許可方提供的信息，估算每個報告期 所得但未付的特許權使用費收入。公司的許可安排還可能規定最低特許權使用費， 公司在履行基本履約義務時承認最低特許權使用費，這通常發生在向被許可人交付底層 技術權利時。基於銷售的和最低特許權使用費通常應在賺取的 的每個季度結束後的45天內到賬。
收入 集中度
主要合作伙伴被視為佔公司總收入10％以上的合作伙伴。在截至2024年3月31日的三個月中，公司確認了與Verity License 協議相關的750萬美元許可收入和51,000美元的特許權使用費收入。2024年確認的收入為99％，來自一個主要客户Verity。在截至2023年3月31日的三個月中，確認的許可收入為55,000美元，100％來自關聯方Spriaso。
| 8 |
每股基本 收益（虧損）的計算方法是將普通股股東可獲得的淨收益（虧損）除以該期間已發行普通股的加權平均數 。攤薄後的每股收益（虧損）基於已發行普通股 的加權平均數，加上本應在稀釋期權、 認股權證和未歸屬的限制性股票單位相關的其他潛在普通股（如果適用），前提是此類股票具有稀釋性。
普通股每股基本收益和攤薄收益（虧損）計算表
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 歸屬於普通股的每股基本收益（虧損）： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值 | ||||||||
| 歸屬於普通股的每股基本收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 歸屬於普通股的攤薄後每股收益（虧損）： | ||||||||
| 分子 | ||||||||
| 淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 稀釋證券對淨收益（虧損）的影響： | ||||||||
| 普通股認股權證 | ( | ) | ||||||
| 用於計算普通股攤薄後淨收益（虧損）的總淨收益（虧損） | $ | $ | ( | ) | ||||
| 分母 | ||||||||
| 已發行普通股的加權平均值 | ||||||||
| 攤薄證券的加權平均效應： | ||||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 限制性庫存單位 | ||||||||
| 用於計算每股普通股攤薄淨虧損的股份總數 | ||||||||
| 歸屬於普通股的攤薄後每股虧損 | $ | $ | ( | ) | ||||
| 9 |
不計入每股收益計算的反稀釋證券一覽表
| 3 月 31， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 未歸屬的限制性股票 單位 | ||||||||
| 認股證 | ||||||||
(4) 有價投資證券
公司已將其有價投資證券歸類為可供出售證券，全部為債務證券。這些 證券按公允價值記賬，扣除相關税收影響後的未實現持股損益計入股東權益累計 其他綜合收益（虧損），直至變現。投資證券交易 的收益和損失按特定識別方法報告。股息收入在除息日確認，利息收入按應計制確認 。截至2024年3月31日和2023年12月31日，按主要證券類型和證券類別分列的可供出售 證券的攤銷成本、未實現持有收益總額、未實現持有損失總額和公允價值如下：
可供出售證券附表
| 2024年3月31日 | 攤銷成本 | 未實現持倉收益總額 | 未實現持倉虧損總額 | 總公允價值 | ||||||||||||
| 政府國庫券 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 2023年12月31日 | 攤銷成本 | 未實現持倉收益總額 | 未實現持倉虧損總額 | 總公允價值 | ||||||||||||
| 政府國庫券 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ( | ) | ||||||||||||||
| $ | $ | $ | ( | ) | $ | |||||||||||
| 10 |
截至2024年3月31日，歸類為可供出售證券的債務證券的到期日 如下：
歸類為可供出售證券的債務證券的到期日表
| 2024年3月31日 | 攤銷成本 | 總公允價值 | ||||||
| 一年內到期 | $ | $ | ||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 沒有出售有價投資證券，因此沒有已實現的收益 或虧損。此外，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別有670萬美元和1,200萬美元的有價投資 證券到期。公司確定，在截至2024年3月 31日和2023年3月31日的三個月中，除臨時減值外，沒有其他減值。
(5) 公允價值
公司採用估值技術，最大限度地利用可觀測的投入，並在可能的範圍內 最大限度地減少不可觀測輸入的使用。公司根據市場參與者在對主要市場或最有利市場的資產或負債進行定價時使用的假設來確定公允價值 。在公允價值衡量中考慮市場參與者的假設時，以下 公允價值層次結構區分可觀測和不可觀察的輸入，它們分為以下級別之一：
| ● | 1 級輸入：活躍市場中相同工具的報價。 | |
| ● | 2 級輸入：活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場 中相同或相似工具的報價，以及模型推導的估值，其中在 活躍市場中可以觀察到所有重要投入和重要價值驅動因素。 | |
| ● | 3 級輸入：估值源自估值技術，其中一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素不可觀察。 |
公司的所有 金融工具均使用活躍市場的報價或其他可觀察的輸入進行估值。對於 應計利息收入、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計費用，賬面金額接近公允價值 ，因為這些工具的到期日很短。下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日定期按公允價值計量的資產 和負債在公允價值層次結構中的位置：
定期計量的公允價值、資產和負債附表
| 報告日的公允價值測量值使用 | ||||||||||||||||
| 2024年3月31日 | 1 級輸入 | 2 級輸入 | 3 級輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物-貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府國庫券 | ||||||||||||||||
| 我們。政府機構證券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 11 |
| 報告日的公允價值測量值使用 | ||||||||||||||||
| 2023 年 12 月 31 日 | 1 級輸入 | 2 級輸入 | 3 級輸入 | |||||||||||||
| 資產： | ||||||||||||||||
| 現金等價物-貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 政府國庫券 | ||||||||||||||||
| 美國政府機構證券 | ||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
| 負債： | ||||||||||||||||
| 認股權證責任 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||
以下方法和假設用於確定資產負債表中以公允價值 記錄的每類資產和負債的公允價值：
現金 等價物：現金等價物主要由高評級的貨幣市場基金和國庫券組成， 公司的原始到期日為三個月或更短，每天以指定收益率按面值購買。與貨幣市場 基金和國庫券相關的現金等價物被歸類為公允價值層次結構的第一級，因為它們是使用報價的市場價格 或類似資產的經紀商或交易商報價進行估值的。
政府 國庫券：公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。美國國庫券被歸類為公允價值層次結構的第 1 級，因為它們是使用活躍市場中相同資產 和應申報交易的報價市場價格進行估值的。
美國 政府機構證券：公司使用第三方定價服務對這些投資進行估值。美國政府機構證券 被歸類為公允價值層次結構的第二級，因為它們是根據經紀商/交易商報價、買入和報價、基準 收益率和信用利差以及其他可觀察的輸入進行估值的。
認股權證 負債：認股權證負債（與購買普通股的認股權證有關） 在每個報告期均按市場計價，在認股權證行使、到期或其他事實和情況導致認股權證負債重新歸類為股東權益之前，公允價值的變動記入其他收入（支出）。認股權證負債的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。截至2024年3月31日，在準備期權證負債估值的期權定價模型時使用的重要 假設包括（i）100％的波動率 ，（ii）5.38％的無風險利率，（iii）8.50美元的行使價，（iv）普通股的公允價值為5.20美元，以及（v）預期的 壽命為0.6年。截至2023年12月31日 31日，在準備期權定價模型時使用的重要假設包括（i）100％的波動率，（ii）4.79％的無風險利率，（iii）8.50美元的行使價，（iv）普通股的公允價值為2.79美元，以及（v）0.9年的預期壽命。
公司的會計政策是在事件發生之日確認公允價值層次結構層級之間的轉移，或者在導致轉移的情況下發生變化 。截至2024年3月31日 31日的三場賽事中，沒有轉入或轉出第 1 級、第 2 級或第 3 級。
(6) 所得税
過渡期的 税收準備金是根據公司調整後全年對相關期間考慮的離散項目（如果有）的有效税率的估算值來確定的。公司每個季度都會更新其對 年度有效税率的估計，如果估計税率發生變化，公司將進行累積調整。
在 2024年3月31日和2023年12月31日，公司在扣除現有遞延所得税負債的預期逆轉 後，為其遞延所得税資產提供了全額估值補貼，因為該公司認為這些收益很可能無法實現。
| 12 |
(7) 合同協議
| (a) | 雅培 產品有限公司 |
2012年3月29日，該公司終止了與索爾維製藥公司（後來被雅培產品 Inc.）簽訂的TLANDO合作協議。作為終止的一部分，公司從雅培手中重新獲得了知識產權。先前許可協議下的所有義務 均已完成，但Lipocine將永久欠雅培淨銷售額的1％特許權使用費。在產品發佈後的前兩個日曆年內，這種 特許權使用費限制為100萬美元，在此之後，特許權使用費沒有上限 ，也沒有最高總金額。如果推出任何此類產品的通用版本，則特許權使用費將減少50％。 TLANDO 於 2022 年 6 月 7 日商業推出。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的 三個月中，公司分別產生了約9,000美元和4,000美元的特許權使用費。
| (b) | Antares 製藥公司 |
2021 年 10 月 14 日，公司與 Antares 簽訂了 Antares 許可協議，根據該協議，在 美國食品藥品監督管理局（“FDA”）對 TLANDO® 的最終批准後，公司授予安塔雷斯 獨家、含版税、可再許可的權利和許可，開發和商業化該公司用於男性睾丸激素替代品 的 TLANDO 產品用於與內源性睾丸激素缺乏或缺乏相關的疾病，如《新藥申請 （“NDA”）第 208088 號的治療Klinefelter 綜合徵，以及與男性睾丸激素替代療法 相關的兒科適應症，用於治療與內源性睾丸激素缺乏或缺乏相關的疾病，每種情況均在美國 境內。TLANDO 於 2022 年 3 月 29 日獲得 FDA 的批准。
執行安塔雷斯許可協議後，安塔雷斯向公司支付了1,100萬美元的首付款。安塔雷斯同意在滿足某些條件的前提下，在2025年1月1日和2026年1月1日分別向公司額外支付500萬美元的 款項。 該公司還有資格獲得總額高達1.6億美元的里程碑付款，具體取決於Antares根據Antares許可協議許可的TLANDO在單個日曆年內實現的 某些銷售里程碑的實現情況。 此外，公司將獲得分級特許權使用費，費率從十幾歲左右的百分比到美國TLANDO淨銷售額的20％不等，但須遵守某些最低特許權使用費義務。2023 年 10 月 2 日，公司收到 Antares 關於安塔雷斯終止許可協議的通知。根據許可協議的條款，許可協議 於 2024 年 1 月 31 日終止。2024年1月12日，公司與Verity Pharmicals Inc.（“Verity”）簽訂了許可協議（“Verity 許可協議”） 。有關 Verity 許可協議的描述，請參閲註釋 7 (c)。安塔雷斯許可協議 終止後，公司根據安塔雷斯許可協議向安塔雷斯授予的所有權利和許可終止 ，TLANDO的所有權利都移交給了公司的新許可合作伙伴Verity。
根據 Antares許可協議， 公司確認截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月收入分別約為67,000美元和0美元，預計將來不會再獲得任何特許權使用費。
| (c) | Verity 製藥公司 |
2024 年 1 月 12 日，公司與 Gordon Silver Limited（“GSL”） 和 Verity 簽訂了許可協議（“許可協議”），根據該協議，公司向 GSL（Verity Pharma 的子公司）授予了獨家、含特許費、可再許可的 權利和許可，以將公司的TLANDO產品商業化，該產品涉及男性疾病的睾丸激素替代療法 br} 與內源性睾丸激素缺乏或缺失有關，如保密協議第 208088 號所示，克林費爾特綜合徵的治療， 和兒科針對與內源性睾丸激素缺乏或缺乏 相關的疾病對男性進行睾丸激素替代療法的適應症（“Field”），每種情況均在美國和加拿大。Verity許可協議 還向GSL提供了開發和商業化TLANDO XR（LPCN 1111）的許可，TLANDO XR（LPCN 1111）是該公司潛在的每日一次的睾丸激素替代療法候選藥物 。公司保留在領域以外的應用中對TLANDO和TLANDO XR的權利 以及在美國和加拿大以外領域的開發和商業化權利。
執行Verity許可協議後，GSL同意向公司支付1,100萬美元的許可費，首期付款為250萬美元，這筆款項是在簽署Verity許可協議時收到的，500萬美元於2024年2月1日收到，250萬美元 將在2025年1月1日之前支付，100萬美元將在2026年1月1日之前支付。公司還有資格 獲得總額高達2.590億美元的開發和銷售里程碑付款，這主要取決於GSL根據Verity許可協議許可的所有產品在單個日曆年內實現了 某些銷售里程碑的情況。GSL 通常負責與美國和加拿大該領域許可產品的開發（包括進行任何臨牀試驗）和商業化 相關的費用，而公司通常負責與該領域和/或美國和加拿大以外的 開發活動相關的費用。
公司得出結論，與Verity許可協議一起確認的許可收入符合ASC 606， 與客户簽訂的合同收入的要求。公司評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整 業績衡量標準和相關的收入確認。當我們有可能根據Verity許可協議的條款獲得許可付款時，將確認未來收到的付款所得的許可收入 。
| 13 |
在 截至2024年3月31日的三個月中，公司確認了750萬美元的許可收入和51,000美元的特許權使用費收入。
| (d) | 合同研究與開發 |
公司已與代表公司開展臨牀前、臨牀、分析和製造 開發工作的多個合同組織以及許多獨立承包商，主要是擔任公司顧問的臨牀研究人員簽訂了協議。根據這些協議，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司分別承擔了190萬美元和210萬美元的支出，並將這些支出記錄在研發費用中。
(8) 租賃
公司在猶他州鹽湖城的辦公空間和實驗室設施的經營租約不可取消。 的租賃期限已延長至2025年2月28日。
截至2024年3月31日，不可取消的經營租約下未來的 最低租賃付款額為：
經營租賃未來最低租金付款時間表
| 正在運營 | ||||
| 租賃 | ||||
| 截至12月31日的年度： | ||||
| 2024 | $ | |||
| 2025 | ||||
| 最低租賃付款總額 | $ | |||
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 公司的租金支出分別為9萬美元和87,000美元。
(9) 股東權益
2023 年 5 月 10 日，公司董事會批准了 1 比 17 的反向股票拆分比率。公司 於2023年5月10日向特拉華州國務卿提交了公司註冊證書修正案， 修正案於美國東部時間2023年5月11日星期四下午5點生效。該公司的股票從2023年5月12日開市開始在納斯達克資本市場按拆分調整後的 基礎上交易。
公司的所有 普通股數據和每股價格數據都反映了2023年5月11日生效的反向股票拆分。
公司被授權發行最多2億股普通股，面值0.0001美元。
| (a) | 普通股的發行 |
2017年3月6日，公司與坎託·菲茨傑拉德公司簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。（“Cantor”） 根據該條款，公司可以不時發行和出售總髮行價為 的普通股，但不得超過公司在發行所依據的有效註冊聲明中登記的金額。根據S-3表格（文件 編號333-250072）上的註冊聲明，公司 目前已通過作為公司銷售代理的Cantor註冊了高達5,000萬美元的銷售協議。Cantor可以通過法律允許的任何方法 出售公司的普通股，這些方法被視為《證券法》第415（a）（4）條所定義的 “市場發行”，包括直接在納斯達克資本市場或任何其他現有普通股交易市場上或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場進行的 的銷售，以出售時的市場價格或與現行市場價格相關的價格進行的 ，或法律允許的任何其他方法。 Cantor根據其正常交易和銷售慣例以及適用的法律和法規 盡其商業上合理的努力出售這些股票。公司向Cantor支付根據銷售協議每次出售股票總收益的3.0％。 此外，公司還向Cantor提供了慣常的賠償權。
| 14 |
根據銷售協議出售的公司普通股的 股是根據美國證券交易委員會先前宣佈生效的S-3表格（文件編號333-250072）上的註冊聲明 以及相關的 招股説明書和一份或多份招股説明書補充文件出售和發行的。根據銷售 協議，公司沒有義務出售其普通股。按照 的許可，根據銷售協議發行普通股將在銷售協議終止時終止。
截至2024年3月31日 ，在 市場發行（“自動櫃員機發行”）下，公司以每股34.52美元的加權平均銷售價格共出售了964,711股股票，總收益為3,330萬美元，淨收益為3,210萬美元， 扣除銷售代理佣金和折扣以及我們的其他發行成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 公司沒有根據銷售協議出售任何普通股。截至2024年3月31日，公司根據銷售協議有4,080萬美元可供出售，但是，公司受S-3表格I.B.6一般指令的約束，該指令 限制了我們在註冊聲明下可以出售的金額。
如附註13 “後續事件” 所述， 2024年4月24日，與Cantor的銷售協議終止，並於2024年4月26日與Alliance Global Partners （“A.G.P.”）簽訂了新的銷售協議。
| (b) | B 系列優先股 |
2023年3月7日 ，公司董事會宣佈向2023年3月24日登記在冊的股東派發公司每股已發行普通股的千分之一（“BR} 優先股”）的千分之一（1/1,000股），每股面值0.0001美元（“B系列優先股”）。B系列優先股指定證書（“指定證書”） 已向特拉華州國務卿提交併於2023年3月10日生效。
股息基於2023年3月24日已發行普通股的數量，發行了88,511股B系列優先股 。B系列優先股的每股全部股權持有人有權獲得每股1,000,000張選票，B系列優先股的每部分 股都有相應的選票數。因此，B系列優先股 的每千分之一都有權獲得1,000張選票。B系列優先股的已發行股份有權與普通股的已發行股份 作為單一類別進行投票，僅適用於通過經修訂的公司經修訂和重述的 公司註冊證書（“公司註冊證書”）的修正案，以反向拆分已發行普通股 股票，比例根據該修正案的條款確定（ } “反向股票拆分”），以及（ii）任何股東大會休會的提議呼籲在公司 2023 年 年度股東大會的同時對 反向股票拆分（“休會提案”）進行投票。
截至投票開始前 （“初始贖回時間”），在2023年年會上未親自或通過代理人出席的所有 B 系列優先股的 股均由公司自動兑換 ，而無需公司或 B 系列優先股持有人採取進一步行動（“初始 贖回”）。實施反向股票拆分的公司註冊證書修正案（“後續的 贖回”）生效後，未根據首次贖回贖回的B系列優先股的剩餘股份將自動兑換 。
在上述贖回中贖回的每個 “受益所有人”（此類術語的定義見B系列優先股的指定證書） 股份 在適用的贖回時間之前，每十股由受益所有人 “實益擁有” 的B系列優先股全部股份均有權獲得相當於0.01美元的 現金並根據此類兑換進行兑換，在公司收到由 提交的書面申請後支付在適用的贖回時間之後，公司祕書的適用受益所有人。
| 15 |
B系列優先股不可轉換為或交換為公司任何其他類別或系列的股票或其他證券 的股份。B系列優先股沒有規定到期日，也不受任何償債基金的約束。B系列優先股 在公司贖回或回購股票方面不受任何限制，而 的股息或償債基金分期付款有任何拖欠款。
在年度股東大會之前， 公司並不能完全控制B系列優先股的贖回，因為持有人可以選擇是否對上述反向股票拆分進行投票，反向股票拆分決定 給定持有人的B系列優先股股份是在首次贖回還是後續贖回中贖回。 由於B系列優先股的贖回不僅由公司控制，因此B系列優先股 的股票在公司未經審計的合併股東權益表中被歸類為夾層股權。 發行後，B系列優先股的股票按贖回價值計量。截至2023年5月10日，公司已贖回B系列優先股 的所有股份。
| (c) | 權利 協議 |
2015 年 11 月 13 日，公司與作為版權代理人的美國股票轉讓與信託公司有限責任公司簽訂了權利協議。 同樣在2015年11月12日，公司董事會批准並宣佈了公司每股已發行普通股的一項優先股購買權 （每股為 “權利”，統稱為 “權利”，統稱為 “權利”）的股息。 股息應支付給截至2015年11月30日營業結束時的登記股東，註冊持有人有權 以每千股63.96美元（“收購價格”）的價格從公司購買公司 全額支付的A系列初級參與優先股的千分之一的千分之一股份。權利通常可在 (i) 一個人或一組附屬或關聯人員公開宣佈成為收購人（定義見下文）後的 10 個工作日（以較早者為準）行使 ，或 (ii) 10 個工作日（或任何個人或關聯或關聯人員團體成為收購人之前的董事會行動 可能確定的較晚日期）br} 開始或宣佈有意提出要約或交換要約，以完成收購要約或交換要約這將導致 個人或團體擁有公司已發行普通股15％或以上的實益所有權。除某些情況外， 個人或一組關聯人員在獲得公司 15% 或以上已發行普通股的實益所有權後成為 “收購人”。
通常，如果某人成為收購人，則不屬於該收購方的每項權利都將使其持有人 有權按權利當時的行使價從公司購買股票，以代替A系列初級參與優先股 股票，即市值為購買價格兩倍的公司普通股。此外，如果在任何人成為收購方 人之後，(a) 公司通過合併或其他業務合併被收購，或 (b) 公司 50% 或以上的資產，或佔其盈利能力50％或以上的資產 被出售、租賃、交換或以其他方式轉讓（在一筆或多筆交易中）， 應做出適當規定，使每位權利持有者（除外此後，收購方、其關聯公司和關聯公司及其某些 受讓人（其權利無效）應有權從那裏購買收購公司，按收購 價格計算收購公司的普通股數量，該數量的普通股在進行此類交易時市值 是收購價格的兩倍。
公司有權在收購人成為收購人之前的任何時候以每項權利 0.001 美元的價格贖回權利。 權利條款載於權利協議，該協議摘要載於公司於2015年11月13日發佈的 表8-K最新報告。該權利計劃原定於2018年11月12日到期；但是，2018年11月5日，我們的董事會批准了 經修訂和重述的權利協議，根據該協議，到期日延長至2021年11月5日，公司再次於2021年11月 2日通過了第二份經修訂和重述的權利協議，根據該協議，到期日延長至2024年11月 1日，除非提前贖回了權利或由公司交換。
| 16 |
| (d) | 基於股份的 付款 |
公司確認根據公司激勵計劃向公司董事會的員工、非僱員和非僱員成員發放股票期權獎勵、限制性股票單位和限制性股票的股票薪酬支出，該費用基於這些獎勵的授予日期 的公允價值。獎勵的授予日公允價值通常被認定為獎勵 必要服務期內的薪酬支出。此外，公司還授予了基於業績的股票期權獎勵和限制性股票單位， 根據公司滿足某些業績條件授予這些獎勵和限制性股票單位。只有當公司估計這些期權或單位將歸屬時，才會確認以授予日衡量的與這些績效選項相關的潛在薪酬成本， 取決於公司是否認為績效條件有可能實現。如有必要，公司對將歸屬的 基於業績的期權或單位數量的估計將在後續時期進行修訂。
公司使用Black-Scholes模型來計算股票期權獎勵的估計公允價值。使用該模型，根據以下假設計算公允價值 ，其假設包括：（i）公司普通股價格的預期波動率，（ii）員工和董事會成員在行使（預期期限）之前應持有期權的時間段，（iii）普通股的預期 股息收益率，以及（iv）無風險利率。股票薪酬支出還包括預計將被沒收的獎勵數量的估計， 是在撥款時做出的。如果實際沒收量與這些估計數不同，必要時將在隨後 期內對該估計值進行修訂。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月， 運營報表中記入的股票薪酬成本分別約為99,000美元和17.8萬美元， ，分配方式如下：
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| $ | $ | |||||||
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中， 公司分別發行了25,626份和17,647份股票期權。
在確定授予的股票期權的公允價值時使用的關鍵 假設如下：
預期期限 ：預期期限代表股票獎勵預計將兑現的時期。預期期限是使用合同期限和股票期權歸屬期的平均值估算的 。對於具有績效條件的獎勵，且 的合同條款可以滿足績效條件，則使用合同條款。
無風險 利率：使用的無風險利率基於當前美國國債的隱含收益率，剩餘期限為 等值。
預期 股息：預期的股息假設基於管理層目前對公司預期 股息政策的預期。該公司預計在可預見的將來不會宣佈分紅。
預期的 波動率：波動率係數完全基於公司的交易歷史。
授予的股票期權公允價值的關鍵假設附表
| 2024 | 2023 | |||||||
| 預期期限 | 年份 | 年份 | ||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 預期股息收益率 | ||||||||
| 預期波動率 | % | % | ||||||
| 17 |
公司確認預期歸屬期權部分的薪酬支出。因此，公司採用了根據歷史員工解僱行為得出的估計 沒收率。如果沒收的實際數量與管理層估計的 不同，則未來可能需要對薪酬支出進行額外調整。
截至2024年3月31日 ，與根據公司股票期權計劃授予的未歸屬股票期權補償 相關的未確認薪酬成本總額約為43.5萬美元。該費用預計將在0.8年的加權平均期內予以確認 ，並將根據估計沒收額的後續變化進行調整。此外，截至2024年3月31日，未確認的 薪酬成本總額為79,000美元，與具有時間歸屬或績效歸屬的未歸屬限制性股票有關。
| (e) | 股票 期權計劃 |
2014 年 4 月，董事會通過了經股東批准的 2014 年股票和激勵計劃（“2014 年計劃”），該計劃於 2014 年 6 月獲得 。2014年計劃規定授予不合格和激勵性股票期權、股票增值權、限制性 股票單位、限制性股票和股息等價物。根據2014年計劃，共批准發行58,823股股票。 此外，在2014年計劃通過時，2011年股權激勵計劃（“2011年計劃”）下剩餘的15,994股授權股票是根據 2014年計劃發行的。在2016年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了修訂和重述 ，將根據2014年計劃授予的所有獎勵下可發行的公司普通股的授權數量從74,817股增加到145,405股。此外，在2018年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了進一步的修訂和重述， 將根據2014年計劃授予的所有獎勵下可發行的公司普通股的授權數量從145,405股增加到189,522股。最後，在2020年6月獲得股東批准後，對2014年計劃進行了進一步的修訂和重述，將根據2014年計劃授予的所有獎勵下可發行的公司授權普通股數量從189,522股增加到336,582股。 董事會逐項決定授予期權的股票數量、行使價、期限和歸屬期限。 授予的期權的合同期通常為十年。公司在行使期權時發行普通股， 這些普通股的來源要麼是新發行的股票，要麼是國庫中持有的股份。根據2014年計劃，共有336,582股 股普通股獲準發行，截至2024年3月31日，還有2,448股可供授予。
股票期權活動的時間表
| 未償還的股票期權 | ||||||||
| 股票數量 | 加權平均行使價 | |||||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | |||||||
| 授予的期權 | ||||||||
| 行使的期權 | ||||||||
| 期權被沒收 | ||||||||
| 期權已取消 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | ||||||||
| 期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 | ||||||||
| 18 |
已發行和可行使的股票期權的基於股份的薪酬附表
| 未完成的期權 | 可行使的期權 | |||||||||||||||||||||||||||
| 未繳人數 | 加權平均剩餘合同期限（年） | 加權平均行使價 | 聚合內在價值 | 可行使的數字 | 加權平均剩餘合同期限（年） | 加權平均行使價 | 聚合內在價值 | |||||||||||||||||||||
| $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||||
股票期權的 內在價值定義為當前市場價值和行使價之間的差額。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，分別行使了0份股票期權。
| (f) | 受限 庫存單位 |
限制性股票單位活動摘要
| 未歸屬的限制性股票單位數量 | ||||
| 2023 年 12 月 31 日的餘額 | ||||
| 已授予 | ||||
| 既得 | ||||
| 已取消 | ||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | ||||
在截至2024年3月31日的三個月中，授予的限制性股票單位的 加權平均授予日公允價值為每股3.61美元。 在截至2023年3月31日的三個月中，未授予限制性股票單位。
| (g) | 普通的 股票認股權證 |
公司根據ASC 480《區分負債與股權》對其普通股認股權證進行核算，該文件要求除已發行股票之外的任何金融 工具，如果一開始就體現了回購發行人股權的義務， 或與此類債務掛鈎，並要求或可能要求發行人通過轉讓資產來清償債務，將其歸類為負債 。根據ASC 480，公司在2019年11月發行中的未償認股權證被歸類為 負債。該負債在每個報告期均按公允價值進行調整，在公司合併運營報表中，公允價值的變動確認為認股權證負債公允價值變動後的收益（虧損） 。 2019年11月發行的認股權證允許認股權證持有人在發生某些控制權變更事件時選擇獲得等於 認股權證價值的現金，金額等於根據Black-Scholes期權定價模型確定的認股權證價值，並根據基本交易的某些明確假設 確定。
截至2024年3月31日 ，自2019年11月發行購買相同數量的 普通股以來，該公司有64,362份未償還的普通股認股權證。這些認股權證在2024年3月31日和2023年12月31日的公允價值是使用Black-Scholes 期權定價模型確定的，其中包含以下三級輸入（定義見2019年11月的發行）：
認股權證公允價值表
| 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
| 預期壽命（年） | ||||||||
| 無風險利率 | % | % | ||||||
| 股息收益率 | ||||||||
| 波動率 | % | % | ||||||
| 股票價格 | $ | $ | ||||||
| 19 |
在 截至2024年3月31日的三個月中，由於2019年11月發行認股權證公允價值的變化，公司記錄了約4萬美元的非現金虧損。在截至2023年3月31日的三個月中，公司從2019年11月發行認股權證的公允價值變動中錄得約98,000美元的非現金收益。下表是使用第 3 級輸入對按公允價值計量的認股權證 負債的對賬：
認股權證責任對賬表
| 認股權證責任 | ||||
| 截至2023年12月31日的餘額 | $ | |||
| 普通股認股權證公允價值的變化 | ||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |||
此外， 在2020年2月的發行中，公司發行了296,593份普通股認股權證。但是，由於這些認股權證不向認股權證 持有人提供向公司歸還認股權證的選項，因此認股權證被歸類為股權。截至2024年3月31日和2023年3月31日，在2020年2月的發行中， 共發行了49,433份未償還認股權證。
下表彙總了已發行普通股認股權證的數量和加權平均行使價：
已發行認股權證數量和加權平均行使價一覽表
| 認股證 | 加權平均行使價 | |||||||
| 截至 2023 年 12 月 31 日未平息 | $ | |||||||
| 已發行 | ||||||||
| 已鍛鍊 | ||||||||
| 已過期 | ||||||||
| 已取消 | ||||||||
| 被沒收 | ||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | $ | |||||||
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中， 都沒有行使普通股認股權證。
下表彙總了截至2024年3月31日未償還的普通股認股權證的信息：
已發行普通股認股權證附表
| 未履行的認股 | ||||||||||||
| 可行使的數字 | 加權平均剩餘合同期限（年） | 加權平均行使價 | 聚合內在價值 | |||||||||
| $ | $ | |||||||||||
| 20 |
(10) 承付款和或有開支
訴訟
公司不時參與在開展 業務的正常過程中出現的各種訴訟、索賠和其他法律事務。當特定的意外事件可能和可估計時，公司會記錄負債。
2019年11月14日，該公司及其某些高管在猶他州聯合地方法院提起的所謂股東集體訴訟中被指定為被告，即 所羅門·阿巴迪訴Lipocine Inc.等人，2:19-cv-00906-PMW。投訴 指控被告作了虛假和/或誤導性陳述和/或未能披露公司向食品和藥物管理局提交的TLANDO的 保密協議存在缺陷，因此被告關於我們業務和運營的陳述是虛假和誤導性的，和/或缺乏違反聯邦證券法的合理依據。該訴訟要求認證為 集體訴訟（適用於2019年3月27日至2019年11月8日期間據稱是公司證券的購買者類別）、未指明金額的補償性 損害賠償以及未指明的公平或禁令救濟。公司有承保這種 性質的索賠的保險。公司根據其保單應支付的留存金額為125萬美元。該公司於2020年7月24日提出動議，要求駁回 集體訴訟。作為迴應，原告於2020年9月22日 對駁回集體訴訟的動議作出了迴應，公司於2020年10月22日對其駁回動議作出了答覆。 於2022年1月12日舉行了關於駁回動議的聽證會。2023年4月14日，發佈了一項判決，命令在有偏見的情況下駁回該案並結束訴訟。
公司目前未發現任何可能對我們的財務 狀況、流動性或經營業績產生重大不利影響的事項，無論是個人還是總體而言。
擔保 和賠償
在 的正常業務過程中，公司簽訂協議，例如租賃協議、許可協議、臨牀試驗協議、 和某些服務協議，其中包含標準擔保和/或賠償條款。此外，公司已在特拉華州法律允許的最大範圍內向其董事和高級管理人員提供了賠償 。
(11) 與 Spriaso, LLC 達成協議
公司與Spriaso簽有許可和服務協議，Spriaso是一個關聯方，由Lipocine Inc.的某些現任和前任董事 及其關聯公司持有多數股權。根據許可協議，公司將其知識產權中的所有 權利、所有權和權益轉讓給了Spriaso，用於開發咳嗽和感冒領域的產品。此外，Spriaso 還獲得了 公司與第三方簽訂的產品開發協議下的所有權利和義務。作為交換，公司 將獲得Spriaso收到的淨收益的20％的特許權使用費，最高為1,000萬美元。Spriaso 還向公司 授予了此類知識產權的獨家許可，用於開發咳嗽和感冒領域以外的產品。公司 還同意在一段時間內繼續向Spriaso提供某些員工高達10％的服務。 提供服務的協議已於2021年到期；但是，根據Spriaso和公司的書面協議，該協議可以延期。此外，在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司從Spriaso獲得的許可收入分別約為0美元和55,000美元， 。Spriaso提交了第一份保密協議，作為該公司的附屬實體，它使用了 一家向美國食品藥品管理局提交第一份人用藥物申請的小企業的一次性用户費用豁免。根據FASB ASC主題810-10 “合併”，Spriaso被視為可變利息實體，但該公司不是主要受益人，因此尚未合併Spriaso。
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(12) 最近的會計公告
會計 已發佈的公告尚未通過
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了《2023-07年會計準則更新》（ASU），《分部報告》（主題 280）：對應申報分部披露的改進，該更新加強了主題280下的報告要求。強化披露 要求包括：首席運營決策者（CODM）的頭銜和職位、向CODM提供的重大分部支出、 將某些年度披露延長至中期、澄清單一可申報分部實體必須全部適用ASC 280、 以及允許在某些情況下報告多個分部損益指標。此變更適用於 2023 年 12 月 15 日之後開始的 財政年度和 2024 年 12 月 15 日之後開始的過渡期。此更改將追溯地適用於 顯示的所有時段。管理層目前正在評估採用該亞利桑那州立大學對 公司財務報表的影響。
(13) 後續事件
2024 年 4 月 24 日，公司終止了與 Cantor 的銷售協議，2024 年 4 月 26 日，公司與 A.G.P. 簽訂了銷售協議 （“A.G.P. 銷售協議”），根據該協議，公司可以不時發行和出售 其普通股，其總髮行價不超過公司在有效註冊聲明中登記的金額 此次發行是根據該協議進行的。根據經修訂的S-3表格註冊聲明（文件編號333-275716）（“S-3表格”）（“S-3表格”），公司目前已通過A.G.P. 作為公司的銷售代理在 銷售協議下注冊了10,616,169美元的普通股待售。A.G.P. 可以通過法律允許的任何方式出售公司的普通股，該方法視為 是《證券法》第415（a）（4）條所定義的 “市場發行”，包括直接在納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場上或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場進行的 的銷售，以出售時的市場價格 或與現行市場價格相關的價格進行談判，或法律允許的任何其他方法。A.G.P. 將根據其正常交易和銷售慣例以及適用的法律法規盡其商業上合理的努力出售 股票。根據 A.G.P. 銷售協議，公司將向A.G.P. 支付每次出售股票總收益的3.0％。此外，該公司還向A.G.P. 提供了慣常的賠償權。
根據A.G.P. 銷售協議出售的公司普通股的 股將根據美國證券交易委員會先前宣佈生效的S-3表格、 表格、相關的招股説明書和一份或 份招股説明書補充文件進行出售和發行。
根據 A.G.P. 銷售協議， 公司沒有義務出售其普通股。根據A.G.P. 銷售協議 的普通股發行將在A.G.P. 銷售協議允許的終止後終止。公司和 A.G.P. 可在提前十天通知後隨時終止 A.G.P. 銷售協議。
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商品 2.管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的 討論應與我們未經審計的簡明 合併財務報表及其相關附註以及本報告其他地方包含的其他財務信息一起閲讀。如需瞭解我們的財務狀況和經營業績的 其他背景信息，請參閲我們 2024 年 3 月 7 日向美國證券交易委員會提交的 10-K 表格中包含的管理層討論 和分析，以及其中包含 的財務報表和相關附註。
正如 在下面的討論中使用的，“我們”、“我們的” 和 “我們” 指的是脂氨酸。
前瞻性 陳述
本 部分和本報告的其他部分包含經修訂的 1933 年《證券法》第 27A 條和經修訂的 1934 年《證券交易法》第 21E 條所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。前瞻性 陳述基於某些假設提供當前對未來事件的預期，幷包括與任何歷史或當前事實不直接相關的任何陳述。前瞻性陳述可能涉及產品、產品收益、臨牀前 和臨牀開發時間表、臨牀和監管預期和計劃、對監管行動的預期反應、預期 財務業績、未來收入或收益、業務前景、預計的企業、新產品和服務、預期的市場 業績、預期的研發和其他費用、對流動性和資本資源需求的未來預期以及 類似事項。諸如 “可能”、“將”、“期望”、“繼續”、“估計”、 “項目” 和 “打算” 等詞語以及類似的術語和表述旨在識別前瞻性陳述。 前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的業績 有顯著差異。可能導致此類差異的因素包括但不限於我們在2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的10-K表格第一部分第1A項（風險因素）中討論的 。除非適用法律要求，否則我們假設 沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
我們的業務概述
我們 是一家生物製藥公司，專注於利用我們專有的Lip'ral平臺，通過 口服以前難以輸送的分子來開發差異化產品，專注於治療中樞神經系統（“CNS”）疾病。 我們的專有給藥技術旨在通過口服治療方案提高患者的依從性和安全性。 我們的主要開發計劃以針對生物利用度差的藥物的口服給藥解決方案為基礎。我們擁有差異化的 創新候選產品組合，針對的是神經系統和精神中樞神經系統疾病、肝臟疾病以及男性和女性激素 補充劑的高度未滿足的需求。
2024 年 1 月 12 日，我們與 Verity Pharmicals, Inc.（“Verity” 或 “被許可方”）簽訂了許可協議（“Verity 許可協議”），以開發和商業化我們的批准產品 TLANDO®，這是一種由十一酸睾丸激素 （“TU”）組成的口服睾丸激素替代療法（“TRT”），根據該協議，我們向Verity授予了 獨家、含版税、可再許可的權利和許可，允許其在美國和加拿大 為TRT開發和商業化TLANDO產品。美國食品和藥物管理局要求的任何上市後研究也將由我們的被許可方Verity負責。2022年3月28日， 美國食品藥品管理局批准將TLANDO作為成年男性的TRT，用於治療與內源性睾丸激素缺乏相關的疾病，也稱為 性腺功能減退症。2022年6月7日，我們的前商業合作伙伴Antares（Halozyme的全資子公司）宣佈商業推出TLANDO ，這是一種口服療法，適用於成年男性的睾丸激素替代療法，用於治療與缺乏 或缺乏內源性睾酮（原發性或低促性腺激素性腺功能減退）相關的疾病。
其他 臨牀開發候選藥物包括：用於產後抑鬱症（“PPD”）的LPCN 1154；用於癲癇的LPCN 2101；用於特發性震顫的LPCN 2203以及作為腸促素模擬劑輔助療法的LPCN 2401，用於改善慢性 體重管理中的身體成分。除了我們的臨牀開發候選產品外，我們預計還將尋求合作伙伴關係 來進一步開發資產，包括針對北美以外地區的TLANDO，LPCN 1148，包括用於管理失代償性肝硬化的睾酮 和月桂酸睾酮（“TL”）的新前藥，LPCN 1144，一種雄激素受體 調節劑的口服前藥用於治療已完成第二階段測試的非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎（“NASH”）； 和 LPCN 1107，可能是第一種口服羥基化物己酸黃體酮（“HPC”）產品適用於預防復發 早產（“PTB”），該產品已完成對孕婦的劑量查找臨牀研究，並被美國食品藥品管理局授予孤兒藥 稱號。
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下列 圖表總結了我們的候選產品開發和合作計劃的狀況：
企業 戰略
我們的 目標是成為一家領先的生物製藥公司，專注於利用我們專有的Lip'ral藥物遞送技術平臺 ，通過口服以前難以輸送的治療中樞神經系統疾病的分子來開發差異化產品。我們戰略的關鍵組成部分 是：
提前 LPCN 1154 和其他中樞神經系統候選產品。我們打算專注於開發內源性神經活性類固醇（“NaSS”） ，它在治療各種中樞神經系統疾病方面具有廣泛的適用性，我們可以利用我們的技術平臺開發高度差異化的 口服療法。我們的優先事項是開發LPCN 1154，這是一種治療產後抑鬱症（“PPD”） 的速效口服抗抑鬱藥，有可能在門診使用。
支持 我們的被許可方將我們的許可口服 TRT 期權商業化。我們認為 TRT 市場需要差異化、便捷的口服 選項。我們已將TLANDO的獨家版權授權給Verity，用於在美國和加拿大的TLANDO商業化。除了按照Verity許可協議的約定獲得與TLANDO商業化相關的 里程碑和特許權使用費外，我們計劃支持我們的被許可方努力有效地使患者及時獲得TLANDO。
發展 合作伙伴關係，繼續推進管道資產的發展。在為我們的管道資產尋求 合作伙伴關係時，我們不斷努力優先考慮我們的資源。我們目前正在探索與我們的肝臟項目 LPCN 1144、我們的非肝硬化 NASH 治療候選藥物和 LPCN 1148 的合作關係，用於管理失代償性肝硬化，包括預防明顯的肝性 腦病復發，以及作為腸促素模擬劑輔助療法的 LPCN 2401，用於改善慢性體重管理中的身體成分， 和 LPCN 1107，這是我們預防早產的候選藥物。我們也在探索向美國和加拿大以外的第三方許可LPCN 1021（在美國稱為 TLANDO）和LPCN 1111的可能性，儘管該公司尚未簽訂任何許可協議。
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我們的 管道產品候選人
我們的 候選臨牀開發產品線包括用於PPD的LPCN 1154，用於癲癇的LPCN 2101，用於特發性震顫的LPCN 2203，用於改善慢性體重管理中身體成分的LPCN 2401，以及用於管理 肝硬化的雄激素療法LPCN 1148。我們將繼續探索其他針對中樞神經系統適應症但需求尚未得到滿足的候選產品。 我們還將繼續努力達成合作安排，以繼續開發和/或銷售LPCN 1144、 LPCN 1148、LPCN 2401、LPCN 1107以及TRT資產（TLANDO和LPCN 1111）在美國和 加拿大以外的資產（TLANDO 和 LPCN 1111）。
我們的 產品基於我們專有的Lip'ral藥物遞送技術平臺。總部位於利普拉爾的 TLANDO 於 2022 年 3 月獲得 FDA 的批准。Lip'ral 技術是一項基於脂質組合物的專利技術，脂質組合物在胃腸道環境中形成最佳分散相 ，以改善不溶性藥物的吸收。加載藥物的分散相在吸收部位（胃腸道膜）有效地呈現可溶的 藥物，從而改善吸收過程，減少藥物 對稀釋度、胃腸道 pH 值和食物吸收效應等生理變量的依賴。基於Lip'ral的配方 可以改善溶解度和更高的藥物負荷能力，從而提高生物利用度，減少劑量，更快和 更穩定的吸收，減少變異性，降低對食物效應的敏感性，提高患者依從性，並在適當時進行有針對性的淋巴 輸送。
針對中樞神經系統疾病的口服 項目
中樞神經系統中存在的一些 首選的內源性或天然存在的 NAS 充當 GABAA 受體的正變構調節劑（“PAM”） ，GABAA 受體是抑制性神經遞質 γ-氨基丁酸（“GABAA”）的主要生物靶標。 為了改善這些調節劑的口服給藥，在過去的幾十年中， 開發了幾種用於治療用途的內源性 GABAA 受體 PAM 的合成 NAS 衍生物。
我們 相信，通過利用我們的專有技術，我們可能有能力實現內源性 GABAA 受體 PAM 的有效口服輸送，而這些受體在歷史上被認為不可口服生物利用。作為一種新型藥物，NASS 受到了相當大的關注，因為它們有可能治療各種神經精神疾病，包括抑鬱症、運動障礙、癲癇、 焦慮和神經退行性疾病。我們已經對三種主要 NAS 候選藥物進行了第一期藥代動力學（“PK”）研究，這些研究顯示出令人鼓舞的 PK 結果、安全性和耐受性，我們正在評估其他未公開的以 CNS 為重點的 候選藥物。
LPCN 1154：PPD 的候選產品
我們 最先進的 NAS 候選藥物是 LPCN 1154，這是一種非侵入性、快速起效的口服神經活性類固醇佈雷沙諾酮製劑， 我們正在開發用於治療 PPD。美國食品藥品管理局最近同意我們的提議，即通過505（b）（2）保密協議備案，通過 建立通往經批准的靜脈輸液佈雷沙諾酮的關鍵藥物橋樑，從而確定LPCN 1154的功效。該公司已經完成了臨牀口服 PK 研究 ，包括一項試點食物效應研究和一項試點 PK 橋樑研究。此外，作為LPCN 1154關鍵研究的前奏，進行了一項多劑量 研究，確認了該關鍵研究的給藥方案，使用了NDA申報所需的 擴大 “待上市” 配方。2024 年 3 月，我們在關鍵的 PK 研究中完成了第一批患者的入組和給藥。我們預計這項關鍵研究將在2024年第二季度得到 的最高結果。
PPD
PPD， 一種重度抑鬱症，發病時間在懷孕期間或分娩後四周內，是指抑鬱症在分娩後持續 長達 12 個月。PPD 可根據症狀的嚴重程度和合並症的存在進行臨牀細分，包括 癲癇。僅在美國，大約八分之一的母親患有PPD；這相當於每年約有50萬名女性受到PPD的影響。
疾病 概述-PPD
| ● | PPD 與 “嬰兒憂鬱” 截然不同，在所有新媽媽的 經歷中，高達 70% 的情緒低落；“嬰兒憂鬱” 往往是短暫的情緒狀況， 不會干擾日常活動。 |
| ● | PPD 的症狀 包括重度抑鬱症的特徵，包括但不限於悲傷、抑鬱 情緒低落、興趣喪失、食慾改變、失眠、睡眠過多、疲勞、 難以思考/集中注意力、過度哭泣、害怕傷害寶寶/自己，和/或 想到死亡或自殺。 |
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| ● | 在 懷孕期間，內源性 NAS 的水平會隨着黃體酮的水平顯著增加； 但是，它們在產後急劇下降。據推測，圍產期 內源性 NAS 循環水平的快速下降可能與 PPD 的發展有關。 第一個批准的PPD治療選擇是含有內源性NASs的注射劑。 |
| ● | 抑鬱症 可能會在孩子分娩後持續很長時間。此外，大約 40% 的女性在 次懷孕或其他場合復發。 |
| ● | 精神病 合併症在癲癇患者中很常見。癲癇患者患重性抑鬱症和PPD的風險很高 。癲癇女性報告的PPD發病率 高於普通人羣。 |
相關的 風險因素
| ● | 遺傳： 家族史和/或以前的抑鬱症或其他情緒障礙經歷 |
| ● | 生理： 分娩期間和分娩後 性激素、壓力荷爾蒙和甲狀腺激素水平的快速變化 |
| ● | 環境： 生活中的壓力事件、家庭和工作關係的變化，和/或缺乏家庭 支持 |
未滿足的 醫療需求
我們 認為，由於缺乏便捷和速效的口服療法，患有PPD的女性有相當多的需求未得到滿足。選擇性 血清素再攝取抑制劑（“SSRIs”）一直是重度PPD女性的傳統一線選擇，療效需要 周才能起效；因此，治療PPD時仍然需要一種起效更快的口服治療方案， 的需求仍然是尚未得到滿足的重大需求，尤其是患有中度至重度抑鬱症的母親。
可注射的 brexanolone（Zulresso™，Sage Therapeutics）成為美國食品藥品管理局批准的第一種產後抑鬱症治療藥物。但是，許多 因素限制了可注射的佈雷沙諾酮的使用，例如給藥方法、成本和安全問題。除了 Zulresso 之外， SAGE Therapeutics 於 2023 年 8 月獲得了 FDA 對 zuranolone（品牌名 ZURZUVAE™）的批准，Zurzuvae 於 2023 年 12 月商業上市 。Zuranolone 是一種合成的神經活性類固醇衍生物，是一種口服、每天一次、每日 14 天的產後抑鬱症治療藥物 ，也是美國食品藥品管理局批准的第一種用於治療產後抑鬱症的口服藥物。根據每個標籤，除了大約 19.7 至 24.6 小時的較長終半衰期 以及與 CYP3A4 調節劑同時使用所需的劑量調整外，警告和預防措施 還包括中樞神經系統抑制作用、駕駛或參與其他潛在危險活動的能力受損以及胚胎-胎兒毒性。
我們 認為，LPCN 1154通過一種包括具有良好耐受性的生物相同NASs的便捷口服療法 候選藥物，旨在滿足當前未得到滿足的強力、快速緩解需求，治療時間為48小時。
LPCN 2101：用於癲癇的 NAS
我們 目前正在評估另外一種用於女性癲癇患者（“WWE”）的NAS候選藥物LPCN 2101。我們已經完成了LPCN 2101的臨牀前 和1期研究，顯示出令人鼓舞的PK結果、安全性和耐受性。2022年7月，美國食品藥品管理局批准了針對成人癲癇患者LPCN 2101的臨牀試驗申請 ，我們計劃啟動一項第二階段的IND開放概念驗證研究，以評估LPCN 2101的 安全性、耐受性和有效性，但須視資源優先順序而定。
疾病 概述 — 癲癇
癲癇 的定義是：1) 發生至少兩次無緣無故發作，相隔超過 24 小時，2) 發生一次無緣無故發作 以及在未來 10 年內進一步發作的可能性，和/或 3) 診斷為癲癇綜合症。由於癲癇發作（例如癲癇持續狀態、車禍）的直接影響，以及 癲癇發作的間接影響（例如自殺、心血管影響），癲癇患者的死亡風險增加。
癲癇 是一種腦部疾病，可導致癲癇發作，影響人們的身體、心理和社會福祉，與普通人羣相比， 的死亡率高出 2 到 3 倍。大約 60-65% 的癲癇是特發性的，大約 30% 的 患者是難治性（即使用目前可用的抗癲癇藥物（“ASM”）無法很好地控制癲癇。癲癇 是懷孕期間最常見的神經系統疾病。
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據估計，在美國約有900,000名育齡（“CB”）年齡的女性患有活動性癲癇。由於荷爾蒙對發作活動和內分泌功能的影響，CB 年齡的女性在生殖週期的不同階段面臨許多額外的挑戰。雌激素升高或黃體酮水平降低會加劇發作頻率。通常， 這些女性會出現荷爾蒙和內源性 NAS 失衡，再加上 ASM 血液水平的波動，這些波動會影響癲癇發作的控制、口服避孕藥的功效、任何共存的焦慮和/或抑鬱以及任何相關的睡眠障礙。癲癇 患者患抑鬱症的可能性要高5-20倍。
臨牀 分割可以按癲癇類型、合併症和患者亞組進行分類。局灶性癲癇、全身性 癲癇、合併局灶性和全身性癲癇以及未知癲癇的分類可以指導ASM的選擇。特殊患者亞組，包括 CB 年齡的 WWE 和老年患者，需要對癲癇進行特殊護理和管理。抑鬱和焦慮等合併症可與不會加劇癲癇發作且與用於癲癇的ASM沒有藥物相互作用的療法共同治療。雖然最低的 有效劑量和單一療法是首選，但癲癇患者的管理重點是控制癲癇發作、避免 不良事件和維持生活質量。儘管有各種各樣的ASM可供選擇，但仍有大約30％的癲癇患者對治療沒有有效的反應。由於癲癇發作、ASM 和 荷爾蒙波動，患有癲癇的女性在一生中都面臨着特殊的挑戰。
曾經建議患有癲癇的女性 避免懷孕，但癲癇已不再被視為懷孕的禁忌症。處於受孕前階段的 WWE 護理人員 無論是打算組建家庭（計劃懷孕）還是使用避孕措施來預防計劃外懷孕，都面臨着重大挑戰，要平衡發作控制功效與 ASM 的選擇和劑量以及 ASM 相關風險 ，例如胎兒新生兒毒性、避孕失敗和精神副作用等風險 。
已知有幾種 ASM 對發育中的胎兒具有致畸作用（來自注冊研究的綜合證據表明，丙戊酸鹽的致畸風險最高，其次是卡馬西平和託吡酯）。與拉莫三嗪、左乙拉西坦、氯那西泮 和加巴噴丁相比，其他常用處方藥，包括苯巴比妥和苯妥英鈉等老一代藥物，風險更高（Vajda等人，2014年；Voinescu和Pennell，2015年）。此外，妊娠初期與 ASM 相關的風險相當大； 因此，在 懷孕之前，CB 年齡的 WWE 必須接受諮詢、監測和調整以適應最合適的 ASM。CB年齡的WWE最好在受孕前至少6個月與醫生討論癲癇控制問題， 如果可能，應停止ASM治療或根據癲癇類型和ASM的 胎兒毒性使用最低有效劑量的單一抗驚厥藥。 擔心計劃外懷孕或遲遲確認懷孕（計劃內或計劃外）的女性可能會感到焦慮、抑鬱、缺乏對 ASM 的依從性和/或避孕失敗。ASM 會降低口服 避孕藥的功效，使這個問題更加複雜。
女性荷爾蒙、癲癇發作和 ASM 之間存在複雜的 多向相互作用。大多數激素充當 NAS，因此可以調節大腦 的興奮性。內源性或外源性激素水平的任何變化都可能直接影響癲癇發作的發生，或者通過改變ASM血漿水平的PK 相互作用（Harden，2008）。口服避孕藥和 ASM 之間的 PK 相互作用是雙向的 （Johnston and Crawford，2014）。對於服用 CYP-P450 酶誘導 ASM 的女性，激素避孕藥的功效可能會降低。 癲癇不是禁用避孕藥的疾病。避孕失敗可能與ASM有關， 可能導致WWE中多達四分之一的計劃外懷孕（約佔所有WWE妊娠的12.5％），而健康女性的這一比例為1％。
未滿足的 需要在 CB 時代治療 WWE
據估計，在美國，大約有90萬CB年齡的女性患有活動性癲癇。患有癲癇的CB年齡的女性在其 生殖週期的不同階段面臨着許多 的額外挑戰，例如荷爾蒙對發作活動和內分泌功能的影響，而現有的ASM無法有效控制大約 30% 的癲癇患者，因為考慮 新的藥物治療方案很重要。
在孕前、懷孕和產後階段，控制CB年齡的 WWE 中 失控的癲癇發作是主要目標。因此，為了解決 胎兒毒性問題，以儘可能低的單一療法劑量實現不打折扣的 ASM 療效和可接受的變異性，以及較少或根本沒有藥物相互作用，這些需求仍未得到滿足。此外，控制癲癇發作，包括預防突發性發作，對於計劃懷孕和懷孕期間都至關重要 ，因為它還可能導致意外跌倒或發生車禍，並影響駕駛自由 。
選擇 ASM 有可能誘發避孕失敗、生殖激素失衡、焦慮和抑鬱。 對ASM的需求仍未得到滿足，沒有上述缺點，沒有或很低的胎兒-新生兒毒性，沒有任何母乳餵養問題 ，也沒有治療相關合並症的可能性。
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儘管 已有超過30種分子獲準用於治療癲癇，但尚未專門批准用於CB年齡的WWE 的癲癇藥物。我們認為，我們的內源性 NAS 作為 GABAA PAM，雖然目標是控制癲癇發作，但也有潛力 在精神疾病合併症（例如焦慮和/或抑鬱）和睡眠障礙方面帶來額外益處。此外，這些 口服內源性 NAS 有可能解決與 WWE 計劃外或計劃懷孕有關的一些胎兒毒性問題。 (1)
(1) 參考：S.Bangar 等人2016 年功能神經病學；31 (3)：127-134；Reimers 等人緝獲。2015 年 5 月；28：66-70。
LPCN 2203：用於治療特發性震顫的口服產品
LPCN 2203 是一種用於治療特發性震顫的口服候選藥物，包括一種生物相同的 GABA 調節 NAS。我們已經使用生物相同的 GABA 調節 NAS 成功完成了 口服藥代動力學，並計劃提交ET 概念驗證二期研究 的協議。
疾病 概述-特發性震顫
Essential Tremor（“ET”）是美國最常見的運動障礙之一，在美國估計有700萬人受到影響。對於ET 患者來説，無法控制的手、頭、聲音或腿部顫抖會導致進食、穿衣、寫作和執行 其他日常任務的困難。ET 的病因尚不清楚，但已在 ET 中觀察到 GABAA 受體水平降低和 GABAergic 活性 降低。
雖然 ET 通常與人口老齡化有關，但 ET 可以在生命的早期就開始了，進行性疾病病程最終可能需要護理夥伴。隨着震顫嚴重程度的增加，ET 患者可能會出現社交焦慮和抑鬱症狀， 可能會對患者的工作和興趣愛好產生負面影響。在一項針對ET患者和護理夥伴的訪談研究中， 對日常生活活動的最常見影響是倒液和寫作/打字（100%）以及美容/衞生、飲酒、穿衣、 飲食和閲讀（80-85%）。總體而言，90％的參與者注意到ET的情感影響，75％的參與者報告了與震顫相關的擔憂 或焦慮。
唯一獲得美國食品藥品管理局批准的ET藥物治療在50多年前獲得批准，大多數ET 患者 在標準護理治療中的反應並不理想，這凸顯了許多未得到滿足的護理需求，例如日間療效 和提高耐受性、PRN（pro re nata）或 “視需要而定” 選項以及優異的風險收益分佈。（1）（2）
(1) 參考：Louis ED、Ottman R. Tremor 其他 Kyperkinet Mov（紐約）。2014；4:259。
(2) 參考：Gerbasi 等人特發性震顫的患者體驗：使用定性研究將功能影響與現有衡量標準聯繫起來。 MDS 2023。
TRT 特許經營權 — TLANDO 和 LPCN 1111 (TLANDO XR)
TLANDO： 一種用於睾丸激素替代療法的口服產品
如前所述 ，根據Verity許可協議，我們於2024年1月向Verity授予了Verity獨家、含版税、可再許可的 權利和許可，允許我們在美國和加拿大開發和商業化我們的TRT產品TLANDO，自2024年2月1日起生效。TLANDO 於 2022 年 3 月 28 日獲得 FDA 的批准。美國食品和藥物管理局對進行某些上市後研究的任何要求都將由 我們的被許可方 Verity 負責。
TLANDO的概念驗證 最初成立於2006年，隨後TLANDO於2009年獲得索爾維製藥公司的許可， 隨後被雅培產品公司（“雅培”）收購。在對2011年雅培分拆AbbVie Inc.的 AbbVie Inc.進行了相關的投資組合審查之後，我們重新收購了TLANDO的版權。先前許可協議下的所有義務均已完成，唯一的不同是Lipocine將永久向雅培支付TLANDO淨銷售額的1％特許權使用費。在產品發佈後的前兩個日曆年內，此類特許權使用費限制為100萬美元 ，在此之後，特許權使用費沒有上限，也沒有最高總金額。 如果推出任何此類產品的通用版本，則特許權使用費將減少50％。TLANDO 於 2022 年 6 月 7 日商業上線。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，根據安塔雷斯許可協議，我們分別產生了約5,000美元和4,000美元的特許權使用費。
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由於 TLANDO已獲得美國食品藥品管理局的全面批准，根據Verity許可協議的條款，Verity將需要按照《兒科研究公平法》的要求評估TLANDO對兒科患者的安全性和有效性。美國食品和藥物管理局可能還要求進行某些上市後研究 ，這也將由Verity負責。
執行Verity許可協議後，Verity向我們支付了250萬美元的初始付款，這筆款項是在簽署許可 協議時收到的，另外500萬美元是在2024年2月1日收到的。Verity還必須在2025年1月1日之前向我們額外支付250萬美元 ，並在2026年1月1日之前向我們額外支付100萬美元。我們還有資格獲得總額高達2.59億美元的里程碑 付款，具體取決於Verity根據Verity許可協議許可的產品在單個日曆年內實現的某些銷售里程碑和/或 開發里程碑。此外，我們將按照 Verity 許可協議在美國和加拿大 獲得許可的所有產品淨銷售額的 12% 至 18% 不等的分級 特許權使用費。在截至2024年3月31日的三個月中，根據 Verity許可協議，我們產生了約4,000美元的特許權使用費。
我們 正在探索向美國 和加拿大以外的第三方許可LPCN 1021（在美國稱為TLANDO）的可能性，儘管該公司尚未簽訂許可協議。如果和何時與合作伙伴達成協議，這種 安排可能部分取決於獲得當地監管機構的批准。無法保證任何許可 協議都將完成，也無法保證此類協議的條款對我們有利。
LPCN 1111：下一代長效口服候選產品 TRT
如前所述 ，根據Verity許可協議的條款，我們已將美國和加拿大的LPCN 1111（TLANDO XR）的開發和商業化權 許可給了Verity。儘管該公司尚未簽訂合作協議，但我們將繼續探索與美國和加拿大以外的第三方 方合作的可能性。 無法保證 將完成北美以外的任何許可協議，或者，如果協議完成，則無法保證此類協議 的條款對我們有利。
LPCN 1111是下一代新型睾丸激素酯類前藥，由三癸酸睾丸激素組成，它使用我們專有的交付 技術來增強溶解度並改善全身吸收。我們在2016年第三季度完成了一項針對性腺功能減退男性的2b期劑量發現研究。2b期臨牀研究的主要目標是確定LPCN 1111的3期起始劑量以及LPCN 1111及其代謝物在性腺功能減退 男性口服單劑量和多劑量後的安全性和耐受性。在2b期研究中，在測試劑量範圍內觀察到良好的劑量反應關係。此外，第三階段的目標劑量達到了主要和次要終點。總體而言，LPCN 1111耐受性良好，2b期研究中未報告與藥物相關的嚴重或嚴重不良事件 。LPCN 1111未來在美國和加拿大的所有開發和商業化將由我們的被許可方Verity負責。
其他 渠道候選人
我們 繼續為LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 2401和LPCN 1107的持續開發 和/或營銷尋找夥伴關係安排和/或發展安排的機會。如果沒有合作伙伴的參與，我們目前預計不會針對這些產品和候選產品開展任何進一步的重大 開發活動。 無法保證我們能夠根據對我們有利或完全有利的條款確定或簽訂合作安排。即使 我們確實達成了合作安排，此類安排也可能不足以成功開發和商業化這些產品。
LPCN 1148：治療失代償性肝硬化的候選口服產品
我們 目前正在評估含有月桂酸睾酮（“TL”）的LPCN 1148，用於治療失代償性肝硬化。 我們認為，LPCN 1148的目標是肝硬化受試者未得到滿足的需求，包括改善在 肝移植候補名單上的患者的生活質量，預防或減少新的失代償事件的發生，例如肝性腦病 （“HE”），以及改善肝移植後的存活率，包括結果和成本。儘管公司尚未簽訂合作協議，但我們正在探索與第三方合作開發和/或營銷LPCN 1148， 的可能性。無法保證任何合作協議都會完成 ，或者，如果協議完成，則無法保證此類協議將符合對我們有利的條件。
我們 對男性肝硬化受試者進行了第二階段概念驗證（“POC”）研究（NCT04874350），以評估LPCN 1148治療肌肉減少症的潛力。2期POC研究是一項針對男性肌肉減少性肝硬化患者的前瞻性、多中心、隨機、安慰劑對照的 研究。受試者最初以 1:1 的比例隨機分配 2 隻手臂中的 1 個。治療組是口服劑量的 LPCN 1148，第二組是相應的安慰劑。在背景療法方面對患者沒有任何限制， 包括當前的護理、飲食或運動標準。主要終點是第 24 周骨骼肌指數的變化，關鍵 個次要終點包括肝臟虛弱指數、HE 突破率和候補名單事件數量（包括全因 死亡率）的變化。總治療時間為52周，為期24周的安慰劑對照治療受試者在研究期間至第52周的28周開放標籤 延期（“OLE”）階段接受了LPCN 1148。
2023 年 7 月，我們宣佈 2 期研究達到了研究的主要終點，即相對於安慰劑 (P)，骨骼肌指數 (L3-SMI) 增加
2024 年 3 月，我們宣佈，通過為期 52 周的 LPCN 1148 幹預，24 周的 L3-SMI 增幅得以維持，而在研究開放標籤延期期內改用 LPCN 1148 的安慰劑患者 的 L3-SMI 含量增加。此外，在接受LPCN 1148治療的患者中觀察到的明顯肝性腦病 （“OHE”）事件較少，接受治療的患者首次復發OHE事件的時間更長。 LPCN 1148 耐受性良好，AE 發生率和嚴重程度與安慰劑相似，從安慰劑切換到 LPCN 1148 時，出現嚴重或嚴重不良 事件的參與者較少，接受治療的患者住院天數更少。我們計劃在2024年中期要求與美國食品藥品管理局舉行C型 會議，討論LPCN 1148的臨牀開發計劃。
疾病 概述 — 肝硬化
全球有超過200萬例肝硬化病例，美國有超過50萬人患有失代償性肝硬化。非酒精性 脂肪肝是肝移植中增長最快的適應症。肝移植（“LT”） 候補名單上有62％的人是男性，經濟負擔（約812,500美元/移植）很高並且還在繼續增加。在LT候補名單上的美國約17,000人中，每年約有一半 接受移植，而將近3,000名患者因為 “病得太重而無法移植” 而死亡或從名單中刪除 。
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肝 肝硬化被定義為由纖維帶包圍的再生結節的組織學發育。肝硬化患者通常處於長達數年的無症狀期（代償性肝硬化），直到肝功能下降和門靜脈壓力增加使患者進入症狀期（失代償性肝硬化）為止。向失代償性肝硬化的過渡以臨牀事件 為標誌，包括腹水、腦病、黃疸和/或靜脈曲張出血。失代償受試者平均存活不到2年。 肝硬化的常見原因包括酒精性肝病、非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）、慢性乙型和丙型肝炎、原發性膽汁性肝硬化（“PBC”）和原發性硬化性膽管炎（“PSC”），一些患者患有原因不明（隱源性）的 肝病。
肝硬化患者常見的 併發症可能包括：肝功能受損、門靜脈高壓、胃腸道靜脈曲張伴內部 出血、水腫、腹水、肝性腦病、免疫力受損伴移植後急性排異反應風險、鈉水平高、 膽紅素升高、白蛋白水平低、胰島素抵抗伴外周葡萄糖攝取受損、抑鬱、肌肉加速症 表現為肌肉減少症、肌骨增生症、精力受損的虛弱、骨病（例如骨質疏鬆症）、高鹼性 磷酸酶（“ALP”）、噁心症、營養不良、體重減輕（> 5%）、性腺機能減退症狀，例如毛髮分佈異常、 貧血、性功能障礙、睾丸萎縮、肌肉萎縮、疲勞、骨質疏鬆、男性女乳症、細胞因子升高的炎症、 以及導致住院甚至可能死亡的感染風險。
HE， 是肝硬化患者的嚴重失代償事件，是由肝功能不全和/或門靜脈系統 分流引起的腦功能障礙。由於受損的肝臟無法正常運作（如肝硬化），氨等神經毒素無法從全身循環中充分排出 ，進入大腦，從而影響神經傳遞。這可能會導致 HE 發作， 表現為意識、認知和行為的改變，範圍從輕微到嚴重。30% 到 40% 的肝硬化患者 在疾病臨牀病程的某個時候會出現明顯的 HE。隨着慢性肝病和肝硬化負擔的增加， HE 的發病頻率也在增加。
LPCN 1144：一種用於治療 NASH 的生物相同睾丸激素產品的口服前藥
我們 正在探索與第三方合作實施LPCN 1144的可能性，儘管該公司尚未簽署 合作協議。無法保證任何許可協議都會完成，或者，如果協議完成，則無法保證這樣的 協議的條款對我們有利。
疾病 概述 — NASH
NASH 是非酒精性脂肪肝病（“NAFLD”）的晚期狀態，可發展為肝硬化或肝衰竭， 需要肝移植，並可能導致肝細胞癌/肝癌和死亡。NASH 發展為末期肝臟 疾病是需要肝移植的肝衰竭的主要原因之一。重要的是，與死於 肝病相比， NASH 和 NAFLD 患者還面臨更高的心血管風險，死於心血管事件的頻率更高。NAFLD/NASH由於與肥胖和代謝綜合徵的密切相關性而變得越來越常見，包括糖尿病、心血管疾病和高血壓等代謝綜合徵的組成部分。據估計，20％至30％的美國人口 患有NAFLD，其中很大一部分（15％至20％）正在發展為缺乏有效療法的NASH。NASH 是一種無聲的殺手，影響着美國數百萬人。診斷呈上升趨勢，預計在未來十年內將急劇增加。大約50％的NASH患者是成年男性。在男性中，尤其是與NAFLD/NASH相關的合併症的男性中，睾丸激素 缺乏與內臟脂肪組織和胰島素抵抗的積累增加有關，這可能是導致 NAFLD/NASH 的因素 。儘管目前有幾種候選藥物 正在開發中，其中許多藥物迄今已出現臨牀失敗，但目前尚無批准的治療NASH的療法。
NASH 發展和進展背後的 關鍵病理生理機制包括處理脂質的能力降低、 胰島素抵抗增強、肝細胞損傷和肝細胞損傷後肝纖維化。NASH 患者肝臟中脂肪堆積過多 ，這主要是由於卡路里攝入超過能量需求所致。健康的肝臟含有少於 5% 的脂肪， 但是患有 NASH 的人的肝臟可能含有超過 20% 的脂肪。這種異常的肝脂肪會導致 NASH 的發展，NASH 是一種肝臟 壞死炎症狀態，可導致疤痕形成，也稱為纖維化，對於某些人來説，還可能發展為肝硬化和肝衰竭。
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當前 狀態
我們 已經完成了對經活檢確認的非肝硬化 NASH 受試者的 LiFT 2 期臨牀研究。LiFT 臨牀研究 是一項前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的多臂研究，對象是活檢確診的性腺功能減退和 正性腺激素雄性 NASH 受試者，治療期為 36 周，目標 NAFLD 活動分數≥ 4。F1-F3 liFT 臨牀研究招收了 56 名經活檢確診的 NASH 男性受試者。受試者按照 1:1:1 隨機分配到三組中的一組（治療 A 是每日兩次口服劑量，相當於 142 mg 睾丸激素，治療 B 是每日兩次口服劑量 142 mg 睾丸激素當量 ，配方為 217 mg d-α生育酚當量，第三組為每日兩次配對安慰劑）。
LiFT臨牀研究的 主要終點是通過磁共振成像-PDFF和探索性肝脂肪/標誌物終點 點改變肝脂肪分數。此外，36周治療後的關鍵次要終點包括評估NASH消退和/或纖維化改善（活檢）的組織學 變化，以及肝脂數據（MRI-PDFF）。LiFT 臨牀研究 無權評估任何次要終點的統計學意義。其他重要終點包括： 肝損傷標誌物、擬人化測量、脂質、胰島素抵抗和炎症/纖維化標誌物的變化；以及 患者報告的結局。
根據MRI-PDFF的評估，在LiFT研究中，使用LPCN 1144進行治療 可顯著減少肝脂肪， 顯示肝損傷標誌物有所改善，沒有觀察到耐受性問題。
肝臟 活檢是在基線（“BL”）和治療 36 周後（“EOS”）進行的。預先指定的活檢分析 包括NASH臨牀研究網絡（“CRN”）評分以及連續配對（“配對技術”）和 數字技術（“數字技術-Fibronest”）。所有活檢分析都是在同一張幻燈片上進行的， 這三種技術的讀取是獨立完成的。分析集包括 NASH 分辨率集（所有進行 BL 和 EOS 活檢 的受試者，NASH 為 BL [NAS ≥4，小葉炎症評分 ≥ 1，BL 時肝細胞膨脹分數 ≥ 1]（n=37））、活檢套裝 （所有有 EOS 基線和活檢（n=44）的受試者）和安全組（所有隨機受試者（n=56））。
根據NASH CRN評分，兩個 LPCN 1144治療組均具有統計學意義，即NASH決議 預先規定的加速批准監管終點，纖維化沒有惡化。此外，兩個治療組在脂肪變性、炎症和膨脹中觀察到的 NASH 活性均有顯著改善。
在 的36周治療中，LPCN 1144耐受性良好，總體安全性與安慰劑相當。此外，受試者 可以選擇通過開放標籤擴展（“OLE”）研究獲得LPCN 1144。該擴展研究使 能夠收集有關LPCN 1144的額外數據，總治療時間長達72周，以及LiFT研究中服用安慰劑的 受試者36周的治療數據。OLE 研究的主要結果如下：
| ● | LPCN 1144 在 72 周的暴露中耐受性良好，沒有觀察到安全信號； |
| ● | 延長 LPCN 1144 治療後，肝臟 損傷標誌物減少並得以維持；以及 |
| ● | 觀察到的 肝臟組織學改善支持進一步發展。 |
2021 年 11 月，美國食品藥品管理局授予了 LPCN 1144 作為非肝硬化 NASH 的治療藥物 Fast Track。Fast Track 計劃旨在加快產品的開發和加快審查，例如 LPCN 1144，這些產品旨在治療嚴重疾病， 醫療需求未得到滿足。
我們 收到了美國食品和藥物管理局對於 2022 年 1 月與 FDA 舉行的 LPCN 1144 C 型會議的書面回覆，討論與 LPCN 1144 的前進發展道路 。美國食品藥品管理局承認，LPCN 1144的保密協議將通過505（b）2監管途徑提交，並同意 不需要額外的非臨牀研究來支持保密協議的提交。美國食品和藥物管理局承認，Lift研究 受試者在成年男性中使用LPCN 1144治療36周後，與NASH組織病理學相關的關鍵成分有所改善，並同意擬議的多組分主要替代終點在加速 批准途徑下尋求批准是可以接受的。美國食品藥品管理局同意，擬議的主要多組分替代終點，即不加重纖維化的NASH解決方案 在加速批准途徑下尋求批准是可以接受的，美國食品和藥物管理局建議進行一項研究持續時間為72周的3期試驗。2022年7月，Lipocine與美國食品藥品管理局舉行了針對NASH的LPCN 1144的第二階段結束會議。美國食品藥品管理局建議在進行關鍵研究之前進行2期劑量範圍研究，以確定最佳劑量。美國食品藥品管理局同意擬議的獨特 睾丸激素酯月桂酸睾丸激素，用於未來的臨牀研究。
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LPCN 2401：腸促胰島素模擬劑的輔助療法，可幫助改善慢性體重管理中的身體成分
LPCN 2401 是合成代謝雄激素受體激動劑和 α-α生育酚（一種抗氧化劑 代謝調節劑）的專有組合的口服制劑。來自臨牀前和臨牀研究的數據支持了LPCN 2401在增加瘦肉質量的同時減少脂肪 質量的潛力。作為腸促素模擬劑的輔助療法，LPCN 2401有可能減輕體重反彈，改善肌肉 質量的流失，改善肌肉質量和功能，通過改善身體成分來放大脂肪的流失，保持體重，防止 “脂肪 過沖”，並加速腸促素模擬藥物停用後的肌肉反彈。我們計劃要求與美國食品藥品管理局會面，討論 LPCN 2401 概念驗證二期研究的研究設計。儘管公司尚未簽訂合作協議，但我們可能會探索與第三方 合作的可能性。無法保證任何許可協議都會完成， 或者，如果協議完成，則無法保證此類協議的條款對我們有利。
疾病 概述 — 肥胖管理
大約 74% 的20歲及以上的美國成年人肥胖或超重，估計有30％的美國成年人口的體重指數≥30 kg/m2。 肥胖是一種慢性複發性健康風險，其定義是體內脂肪過多。體內脂肪過多會增加死亡和主要合併症的風險 ，例如2型糖尿病、高血壓、血脂異常、心血管疾病、膝蓋骨關節炎、睡眠呼吸暫停和某些癌症 （Caterson and Hubbard等人，2004年；Calle and Thun等人，1999年）。據報道，約24M（Flynn等人。摩根士丹利，2024 年 2 月 27 日）肥胖 老年人最容易失去肌肉質量。
使用經批准的體重管理藥物所觀察到的 快速減肥包括不必要的瘦肉質量損失，最多佔患者 總體重減輕的 40%。此外，停用這些療法通常會導致體重迅速恢復。瘦肉質量流失對健康有多種負面影響，包括虛弱/疲勞、新陳代謝降低（可能導致脂肪量恢復）、 神經肌肉功能下降、對情緒和心理狀態的潛在影響以及受傷風險增加。
最近的幾項 研究表明，身體成分，尤其是瘦體重（肌肉）可能在癌症和心血管疾病等疾病患者 的存活中起獨立作用（DH Lee和EL Giovannucci，Exp Biol Med，2018）。因此，在肥胖管理中關注身體 成分，以可持續地減少脂肪量，同時保持瘦肉質量應該是一項基本目標。
對於慢性肥胖/體重管理的口服、有效、保持肌肉/增肌的選擇， 仍有大量未得到滿足的需求，該選擇可改善 與GLP-1/GIP激動劑治療相關的LM流失，從而提高減肥質量。此外， 需要一種長期的慢性藥物療法，以在停止腸促胰島素模擬療法後保持體重，防止脂肪/體重反彈 “過沖”，並最大限度地減少肌肉恢復的滯後以防止副性肥胖。
LPCN 1107：預防早產的候選口服產品
我們 正在探索與第三方合作開發和/或營銷LPCN 1107的可能性，儘管該公司尚未簽訂合作 協議。無法保證任何合作協議都會完成，或者，如果 協議已完成，則無法保證此類協議將以對我們有利的條件進行。
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我們 認為，LPCN 1107有可能成為首款口服己酸羥孕酮（“HPC”）產品，用於降低有單胎自發性 PTB病史的單胎妊娠女性（分娩少於37周）的風險。預防PTB是一項尚未得到滿足的重大需求，因為美國所有妊娠中約有11％會導致PTB，這是新生兒 死亡和發病的主要原因。
當前 狀態
我們 已經完成了一項針對孕婦的多劑量 PK 劑量選擇研究。多劑量 PK 選擇研究的目的是評估 HPC 血液水平，以確定合適的 LPCN 1107 第 3 期劑量。多劑量 PK 劑量選擇研究是一項開放標籤、 4 週期、4 次治療、隨機、單劑量和多劑量 PK 研究，對象為 3 種劑量水平為 LPCN 1107 和 IM HPC （Makena®）的孕婦。該研究招收了12名孕齡約為16至19周的健康孕婦（平均年齡為27歲）。受試者在 的前三個治療期內以隨機、交叉的方式接受了三種劑量水平的LPCN 1107（400 mg BID、600 mg BID或800 mg BID），然後在第四個治療期每週接受5次HPC注射。在每個LPCN 1107治療期間，受試者在第1天接受單劑量的LPCN 1107，然後從第2天到第8天每天給藥兩次。在完成3個LPCN 1107治療週期和一個沖洗期後，所有受試者每週接受5次HPC注射。 這項研究的結果表明，所有3劑LPCN 1107劑量的平均穩態HPC水平（Cavg0-24）與可注射的HPC的平均穩定狀態HPC水平（Cavg0-24）相似或更高。此外，3份LPCN 1107劑量的HPC水平與每日劑量的變化呈線性關係。此外，與 可注射的HPC不同，所有3劑LPCN 1107劑量均在7天內實現了穩態暴露。
在進入 第三階段之前，預計不需要對目標患者羣體進行 基於傳統PK/PD的2期臨牀研究。因此，根據我們的多劑量藥劑量藥物研究的結果，我們與美國食品和藥物管理局舉行了第二階段末會議和隨後的指導會議 ，以確定LPCN 1107的關鍵2b/3階段開發計劃。但是，這些討論可能會根據Covis的Makena® 的最近 進展進行更新，如下所述。我們已經完成了一項食物效應研究，以描述這項關鍵研究的給藥方案 ，並且我們已經向美國食品藥品管理局提交了一份關鍵臨牀研究方案。
美國食品和藥物管理局基於對患者護理的重大貢獻，已授予LPCN 1107孤兒藥稱號。孤兒認定使Lipocine 有資格獲得各種發展激勵措施，包括為合格臨牀測試提供税收抵免，以及在我們提交保密協議時免除處方藥使用者 費用。
最近 競賽更新
2020年10月5日，美國食品藥品管理局藥物評估與研究中心（“CDER”）提議將Makena退出 市場，因為PROLONG試驗未能驗證Makena的臨牀益處，並得出結論，現有證據 並未顯示Makena對其批准的用途有效。
CDER向當時的保密協議持有者AMAG Pharmicals發出了聽證機會通知（“NOOH”），要求撤回對Makena的批准，AMAG Pharmicals對此做出了迴應，要求舉行聽證會並詳細説明瞭公司的立場，承認了 臨牀醫生十年來使用Makena治療以及撤回批准對公共衞生的影響。美國食品藥品管理局局長 於2022年10月17日至19日與Covis舉行了公開聽證會，結果以14票對1票建議將該產品 從市場上撤出。2022年10月31日，Covis與CDER進行了接觸，並概述了一項有序戒斷計劃，該計劃將設定一個足以讓現有患者完成治療的戒斷時間表。CDER拒絕了這一提議。2023年3月6日， Covis宣佈了自願將Makena退出市場的計劃，並向CDER提交了至少21周的清盤申請。 2023年4月6日，美國食品藥品管理局撤回了對Makena的批准，並下令立即撤回Makena和該藥物的幾種批准的仿製藥，將該藥物在美國分銷定為非法。美國食品和藥物管理局表示，鑑於對預防早產和改善新生兒預後的 治療需求未得到滿足，醫學和科學界 必須加大努力尋找有效的治療方法，並表示希望撤回Makena的決定將有助於激發進一步的 研究。美國食品藥品管理局進一步表示，他們承諾與患者、研究人員和藥物開發商合作，推進 開發迫切需要的安全有效療法，這些療法是預防早產的治療方法。
財務 運營概述
收入
截至 迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，預計在我們的候選產品獲得 FDA 批准 之前，我們不會產生任何收入。迄今為止，收入主要來自我們的被許可人的許可費、特許權使用費和里程碑付款以及研究支持 。自成立至2024年3月31日，我們通過各種許可 和合作安排以及政府補助創造了4950萬美元的收入。我們已經簽訂了Verity許可協議，有可能從未來的里程碑和特許權使用費中獲得收入 ，但我們可能永遠不會從我們的任何臨牀或臨牀前開發計劃 或許可產品中獲得收入，因為我們可能永遠無法成功獲得監管部門的批准或將這些候選產品商業化。
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研究 和開發費用
研究 和開發費用主要包括工資、福利、股票薪酬和相關人員成本、支付給 外部服務提供商（例如合同研究機構和合同製造組織）的費用、臨牀開發的合同義務 、後期臨牀試驗的製造和擴大規模、臨牀藥物供應的配方， 以及與監管申報相關的費用。研發費用還包括間接成本 的分配，例如設施、辦公費用和設備折舊，其依據是研究和 開發人員的直接勞動時數佔所有人員總直接勞動時數的比例。我們將研發費用按實際支出支出。自 成立以來，截至2024年3月31日，我們已經花費了大約1.501億美元的研發費用。
我們 預計，在開發其他候選產品時將繼續產生鉅額成本，包括我們的中樞神經系統候選產品和使用LPCN 1148對男性肝硬化受試者進行的 期POC研究的結束，以及任何未來研發的 候選產品的開發。
總的來説，由於臨牀開發的不確定性，臨牀試驗的成本在項目的整個生命週期中可能會有很大差異， 包括：
| ● | 試驗中包含的 個站點； | |
| ● | 註冊合適科目所需的 時長； | |
| ● | 受試者隨訪的持續時間； | |
| ● | 收集、分析和報告試驗結果所需的 時間； | |
| ● | 監管審查的 成本、時間和結果；以及 | |
| ● | 美國食品和藥物管理局可能對臨牀試驗和保密協議申報要求進行 變更。 |
未來的 研發支出在完成時間和成本方面存在許多不確定性，包括 其他：
| ● | 提交監管文件以及美國食品和藥物管理局對候選產品的審查和行動的時間和結果； | |
| ● | 如果我們的任何候選產品 獲得監管部門的批准，我們 依賴第三方製造商生產令人滿意的成品 以供註冊和上市； | |
| ● | 未來可能為我們的候選產品提供許可或共同推廣安排， 此類安排將在何時得到保障（如果有的話），以及此類安排將在多大程度上影響我們的未來計劃和資本需求；以及 | |
| ● | FDA 或其他監管 機構採取的行動對我們的產品開發活動產生的 影響。 |
與產品開發候選產品的開發相關的任何變量的結果如果 發生變化，都可能意味着與這些工作相關的成本和時間發生重大變化，可能需要我們籌集額外資金，並可能要求我們減少 業務。
鑑於 臨牀開發階段以及臨牀開發、製造和 監管審批程序中固有的重大風險和不確定性，我們無法肯定地估計完成 LPCN 1154、 LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 1144、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111、LPCN 1111 N 1107 和其他候選產品。臨牀開發時間表、 成功概率和開發成本可能與預期存在重大差異，我們的臨牀試驗結果可能不佳 。如果我們成功地將LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203或其他未來的候選產品推進到後期開發階段 ，我們將需要額外的資金。這些候選產品 未來研發費用的金額和時間將取決於我們當前開發活動和新候選產品的潛在開發 的臨牀前和臨牀成功情況，以及對此類活動商業潛力的持續評估。我們將繼續努力 訂立夥伴關係安排，繼續在北美以外地區開發和/或銷售LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401、LPCN 1107和 TLANDO和LPCN 1111。
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我們 預計，隨着我們完成正在進行的臨牀研究，包括 中樞神經系統候選產品的研究，以及我們進行未來的臨牀研究，包括我們何時及是否對我們的開發候選產品進行2期臨牀 研究，以及何時和是否使用LPCN 1144、LPCN 1148和LPCN 進行3期臨牀研究 107。我們還在探索許可LPCN 1144、LPCN 1148、LPCN 2401和LPCN 1107的可能性，儘管我們尚未簽訂許可協議，也無法保證任何許可協議都會完成，也無法保證此類協議將以對我們有利的條件進行。如果我們無法籌集額外資本或獲得非稀釋性融資， 我們可能需要減少研發費用，以擴大我們持續經營的能力。
一般 和管理費用
一般 和管理費用主要包括工資和相關福利，包括與我們的高管、 財務、業務發展和行政支持職能相關的股票薪酬。其他一般和管理費用包括租金和水電費、 差旅費用以及審計、税務、法律和其他各種服務的專業費用。
一般 和管理費用還包括準備、填寫和起訴專利申請以及維護、 執行和辯護知識產權相關索賠的費用。
我們 預計，隨着我們繼續作為上市公司，未來一般和管理費用將增加。這些費用包括法律費用 和諮詢費、會計和審計費、董事費、董事和高級管理人員的保險費、投資者 關係服務和增強業務和會計制度的費用、訴訟費用、專業費用和其他費用。但是，如果我們 無法籌集額外資金，我們可能需要減少一般和管理費用，以擴大我們延續 作為持續經營企業的能力。
其他 收入和支出
其他 收入和支出主要包括我們的現金、現金等價物和有價投資證券的利息收入、2023年Antares許可協議下的最低特許權使用費的估算 利息以及我們的認股權證負債的虧損（收益）。
操作結果
截至2024年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||||||
| 2024 | 2023 | 方差 | ||||||||||
| 收入 | $ | 7,617,174 | $ | 54,990 | $ | 7,562,184 | ||||||
| 研究和開發費用 | 2,818,926 | 3,106,310 | (287,384 | ) | ||||||||
| 一般和管理 費用 | 1,575,719 | 1,287,313 | 288,406 | |||||||||
| 利息和投資收益 | 331,364 | 370,469 | (39,105 | ) | ||||||||
| 認股權證負債的未實現收益（虧損） | (40,072 | ) | 98,134 | (138,206 | ) | |||||||
| 所得税支出 | (200 | ) | (200 | ) | - | |||||||
收入
我們 確認的收入為760萬美元，主要包括截至2024年3月31日的三個 個月中從我們的Verity許可協議中獲得的許可收入，以及截至2023年3月31日的三個月中分別獲得的55,000美元的許可收入。
研究 和開發費用
與截至2023年3月31日的三個月相比， 截至2024年3月31日的三個月中， 的研發費用減少了85.3萬美元，其中包括與2023年完成LPCN 1148研究 相關的合同研究組織費用和外部諮詢成本減少了85.3萬美元，人事相關成本減少了89,000美元，由5411美元所抵消與我們的LPCN 1154臨牀研究相關的成本增加了2,000美元，TLANDO製造相關成本增加了12.8萬美元，增加了44,000美元在其他與研發相關的費用中。
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一般 和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比， 截至2024年3月31日的三個月中， 的一般和管理費用增加了 ，其中包括業務發展費用增加了521,000美元，其他各種一般和管理 費用增加了39,000美元。這些增長被各種管理諮詢費減少11.5萬美元、公司 保險費用減少83,000美元、人員工資和福利減少43,000美元以及律師費減少31,000美元所抵消。
利息 和投資收益
與截至2023年3月31日的三個月 的利息和投資收益相比， 截至2024年3月31日的三個月中，利息和投資收益下降的原因是現金和有價投資證券餘額減少，此外，在截至2024年3月31日的三個月中，安塔雷斯許可協議合同資產不再計入利息。
認股權證責任收益
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們 分別錄得約4萬美元的虧損和約98,000美元的認股權證負債收益，這與2019年11月 發行中發行的未償普通股認股權證公允價值的變化有關。2024年的虧損是由認股權證公允價值的增加造成的，這主要是由於2024年第一季度末 的股價高於2023年第四季度末的股價。2023年的收益歸因於 截至2023年3月31日的未償認股權證的公允價值與2022年12月31日相比有所下降，這主要是由於我們在2023年第一季度末的股價與2022年第四季度末的股價相比下跌了 ，以及 利率的提高。在截至2024年3月 31日的三個月或截至2023年3月31日的三個月中，沒有行使2019年11月發行的普通股認股權證。由於 認股權證協議中包含的一項條款，認股權證被歸類為負債，該條款允許認股權證持有人選擇獲得等於認股權證 價值的現金，該金額是根據Black-Scholes期權定價模型確定的，在控制權變更時有某些明確的假設。根據Black-Scholes模型的輸入， 認股權證負債在未來將繼續波動，包括我們當前的股價、 認股權證的剩餘期限、股票價格的波動性、無風險利率和未償還的普通股認股權證數量。
流動性 和資本資源
自 成立以來，我們的運營主要通過出售我們的股權證券、債務和在 許可和合作安排下獲得的款項來融資。我們將資源用於資助研發項目，包括髮現 研究、臨牀前和臨牀開發活動。自成立以來，我們在大多數年份中都蒙受了營業虧損，隨着我們推進LPCN 1154、LPCN 2101、 LPCN 2203、LPCN 2401和任何其他未來候選產品的臨牀開發，包括持續的研究工作，我們 預計在可預見的將來將繼續蒙受營業虧損。
截至2024年3月31日，我們擁有2,460萬美元的非限制性現金、現金等價物和有價投資證券，而截至2023年12月31日為2,200萬美元。
2024 年 1 月 12 日，我們與 Verity 簽訂了 Verity 許可協議，根據該協議，我們授予了 Verity 獨家、附帶版税、 可再許可的權利和許可，允許我們在美國和加拿大開發和商業化我們的 TLANDO 產品。在 2024 年 1 月執行 Verity 許可協議 時，以及在 2024 年 2 月 TLANDO 的商業化從 Antares 過渡到 Verity 時，Verity 分別向我們支付了 250 萬美元和 500 萬美元的初始付款。Verity 還同意在 2025 年 1 月 1 日之前向我們額外支付 250 萬美元，在 2026 年 1 月 1 日之前向我們額外支付 100 萬美元。Verity許可協議還向Verity 提供了在美國和加拿大開發和商業化TLANDO XR（LPCN 1111）的許可。TLANDO XR（LPCN 1111）是該公司潛在的下一代，一次是每日口服的口服產品 ，用於在美國和加拿大進行睾丸激素替代療法。我們 還有資格獲得總額高達2.59億美元的里程碑付款，具體取決於Verity根據Verity許可協議許可的所有產品在單個日曆年內實現的某些開發 里程碑和銷售里程碑。 此外，我們還獲得分級特許權使用費，費率從美國和加拿大 授權給 Verity 的所有產品淨銷售額的 12% 到 18% 不等。我們從 Verity 許可協議中獲益（包括里程碑和特許權使用費支付）的能力受到許多風險的影響。我們可能無法實現預期金額的里程碑或特許權使用費，甚至根本無法兑現。
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2017 年 3 月 6 日，我們與 Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂了銷售協議（“銷售協議”）。（“Cantor”） ，根據該條款，我們通過作為銷售代理的Cantor根據我們在S-3表格（“S-3表格”）上的註冊聲明（“S-3表格”）出售了根據銷售協議註冊了高達5000萬美元的普通股。根據銷售協議，我們沒有義務出售 普通股。在截至2024年3月31日的三個月中，我們沒有根據銷售協議出售任何普通股 。自2017年3月6日以來，截至2024年3月31日，我們已根據銷售協議以3330萬美元的價格出售了964,711股普通股 ，根據銷售協議，大約有4,080萬股可供出售。
根據銷售協議 ，根據銷售協議的 發行普通股可以在銷售協議終止後隨時終止，但須提前十天發出通知。2024年4月24日，公司終止了與Cantor的銷售協議。 2024年4月26日，公司與A.G.P. 簽訂了銷售協議（“A.G.P. 銷售協議”），根據該協議， 公司可以不時發行和出售其普通股，其總髮行價格不超過公司在發行所依據的有效註冊聲明中登記的金額 。根據經修訂的S-3表格註冊聲明（文件編號333-275716）（“S-3表格”）（文件編號333-275716）（“表格S-3”），公司目前通過作為公司銷售代理的A.G.P. 註冊了10,616,169美元的普通股待售。A.G.P. 可以通過法律允許的任何方式出售 公司的普通股，這些方法被視為《證券法》第415 (a) (4) 條所定義的 “市場發行”，包括直接在納斯達克資本市場或通過我們的 普通股的任何其他現有交易市場上或通過納斯達克資本市場或任何其他現有交易市場進行的銷售，以出售時的市場價格或與現行市場價格相關的價格進行談判， 或法律允許的任何其他方法。A.G.P. 將根據其正常交易和銷售 慣例和適用的法律法規盡其商業上合理的努力出售股票。公司將向A.G.P. 支付A.G.P. 根據A.G.P. 銷售協議每次出售股票所得總收益的 總收益的3.0％。此外，公司還向A.G.P. 提供了慣常的賠償權。
根據A.G.P. 銷售協議出售的公司普通股的 股將根據美國證券交易委員會先前宣佈生效的S-3表格、 表格、相關的招股説明書和一份或 份招股説明書補充文件進行出售和發行。
根據 A.G.P. 銷售協議， 公司沒有義務出售其普通股。根據A.G.P. 銷售協議 的普通股發行將在A.G.P. 銷售協議允許的終止後終止。公司和 A.G.P. 可在提前十天通知後隨時終止 A.G.P. 銷售協議。
我們 認為，我們現有的資本資源及其利息將足以滿足我們至少在2025年5月9日之前的預計運營需求 ，其中包括正在進行的LPCN 1154和/或LPCN 2101臨牀研究、研發活動 以及監管要求的遵守情況。我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，如果我們開展更多活動，包括針對LPCN 2203、LPCN 1148、LPCN 1144、LPCN 2401、LPCN 1111和/或LPCN 1107的新臨牀研究 ，我們可以比目前預期的更快地利用 我們的可用資本資源。儘管我們認為我們有足夠的流動性和資本 資源來至少在2025年5月9日之前為我們的預計運營需求提供資金，但我們將需要在2025年5月9日之前或之後，通過股票或債務市場或通過額外的外包許可活動在 的某個時候籌集額外資金，以支持 我們的運營。如果我們未能成功籌集必要的額外資金，我們繼續經營的能力將受到限制。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足產品開發、監管合規和臨牀試驗活動的運營需求和資本要求 。此外，如果我們對LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144和/或LPCN 1107進行額外的臨牀研究，我們的資本資源 可能會更快地被消耗。相反，如果我們減少開支，減少運營計劃中目前 設想的活動數量，或者終止、修改或暫停正在進行的臨牀研究，我們的資本資源可能會持續更長時間。我們可以根據A.G.P. 銷售協議 籌集資金，但如果我們的市場價格太低，無法自行決定證明此類出售是合理的，我們可以選擇不發行普通股。 我們的候選產品的開發以及獲得 FDA 批准的商業化存在許多風險和不確定性。有許多風險和不確定性影響着我們與第三方 合作參與候選產品的開發和潛在商業化的能力。我們無法精確估計與我們預期或意想不到的臨牀研究以及 正在進行的開發工作相關的增加的資本支出和運營支出的 金額。所有這些因素都會影響我們對額外資本資源的需求。為了為未來的運營提供資金， 最終需要籌集額外資金，我們的要求將取決於許多因素，包括以下因素：
| ● | 我們所有候選產品的臨牀研究、臨牀前測試和 其他相關活動的 範圍、進展率、結果和成本，包括 LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2401、LPCN 2401、LPCN 1148、LPCN 1144 和 LPCN 1107； | |
| ● | 製造臨牀用品和建立商業供應的成本、我們的候選產品 和我們可能開發的任何產品的 成本； |
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| ● | 建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機（如果有）； | |
| ● | 我們可能建立的任何合作、許可、和解及其他安排的 條款和時間； | |
| ● | 我們追求的候選產品的 數量和特徵； | |
| ● | 成本、時間和監管批准的結果； | |
| ● | 我們的潛在產品的 銷售時間、收入和金額、利潤分成、里程碑或特許權使用費（如果有）； | |
| ● | 準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他 知識產權的 費用； | |
| ● | 我們收購或投資企業、產品或技術的程度，儘管我們 目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議； 和 | |
| ● | 我們在員工人數或運營範圍方面的顯著增長程度。 |
我們可能無法以優惠條件獲得資金 ，或者根本無法獲得資金。此外，市場狀況可能會阻止我們進入債務和股權資本 市場，包括通過銷售協議出售我們的普通股。如果我們在需要時無法獲得足夠的資金， 我們可能不得不推遲、縮小其範圍或暫停我們的一項或多項臨牀研究、研發計劃，或者，如果我們的任何 候選產品獲得 FDA 的批准，則暫停商業化工作。我們可能會尋求通過公開或私募股權發行相結合的方式籌集任何必要的額外資本 ，包括銷售協議、債務融資、合作、戰略 聯盟、許可安排以及其他營銷和分銷安排。這些安排可能不適用於我們，或者 無法以對我們有利的條件提供。如果我們通過營銷和分銷安排、其他 合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的產品 候選產品、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或以可能對我們不利的條款授予許可。 如果我們確實通過公開或私募股權發行籌集額外資金，則我們現有股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠、認股權證或其他條款，這些條款會對 我們的股東權利產生不利影響，或者使未來籌集額外資本變得更加複雜。如果我們通過 債務融資籌集額外資金，我們可能會受到契約的約束，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外 債務、進行資本支出或宣佈分紅。如果我們出於任何原因無法籌集所需的資金，我們將必須 降低成本、推遲研發計劃、清算資產、處置權利、比計劃提前或以低於預期的條件將產品或候選產品商業化 ，或者減少或停止運營。
現金的來源 和用途
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流量：
| 截至 3 月 31 日的三 個月， | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 由（用於）經營活動提供的 現金 | $ | 2,407,519 | $ | (3,928,057 | ) | |||
| 由（用於） 投資活動提供的現金 | (4,089,840 | ) | 5,554,757 | |||||
| 用於融資活動的現金 | (8,100 | ) | (6,016 | ) | ||||
來自經營活動的淨 現金
在 截至2024年3月31日的三個月中，經營活動提供的淨現金為240萬美元，在截至2023年3月 31日的三個月中，用於經營活動的淨現金為390萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動提供的淨 現金主要歸因於 Verity許可協議的750萬美元現金流入，這超過了支持持續運營所需的現金，包括研發 支出以及440萬美元的一般和管理費用。在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金主要歸因於我們對使用 LPCN 1148的男性肝硬化受試者進行的2期POC研究以及與LPCN 1154相關的臨牀研究。
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來自投資活動的淨 現金
在 截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金為410萬美元，在截至2023年3月 31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為560萬美元。
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨 現金主要是購買有價的 投資證券的結果，淨額為410萬美元。 在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金主要是有價投資證券的到期結果，淨額為560萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有資本 支出，在截至2023年3月31日的三個月中，資本支出約為4,000美元。
來自融資活動的淨 現金
在 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨現金分別約為8,000美元和6,000美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的淨 現金與我們向Cantor提供的ATM 產品的相關成本有關。
合同 承諾和意外開支
購買 債務
我們 在正常業務過程中與臨牀研究組織簽訂合同並簽發採購訂單，以進行臨牀試驗 及臨牀和商業用品製造，並與供應商簽訂臨牀前研究、研究用品和其他服務 和用於運營目的的產品。這些合同通常規定在通知後終止，並且是可取消的義務。
經營 租約
2004 年 8 月，我們簽訂了一項協議，租賃我們在猶他州鹽湖城的設施，包括辦公和實驗室空間， 用作我們的公司總部。2024 年 1 月 24 日，我們修改了租約並將其延長至 2025 年 2 月 28 日。
關鍵 會計政策以及重要判斷和估計
我們 管理層對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們根據美國公認會計原則（US GAAP）編制的財務報表 。在編制財務報表時，我們 必須做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、財務報表之日的 或有資產和負債的披露以及 報告期內報告的收入和支出金額。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和 負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的 假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們得出的結論是，與 Verity 許可協議一起確認的許可收入符合 ASC 606 “與客户簽訂的合同收入” 下的 要求。我們會評估每個報告期的進展衡量標準，並在必要時調整 業績衡量標準和相關的收入確認。當我們有可能根據Verity許可協議的條款獲得許可付款時，將確認未來收到的付款所得的許可收入 。
與我們在2024年3月7日提交的10-K 表格中 “管理層對財務 經營狀況和業績的討論和分析——關鍵會計政策以及重大判斷和估計” 中披露的政策相比，在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策沒有發生重大和實質性的變化。
已發佈的會計 準則未獲採用
2023年11月，財務會計準則委員會（FASB）發佈了《2023-07年會計準則更新》（ASU），《分部報告》（主題 280）：對應申報分部披露的改進，該更新加強了主題280下的報告要求。強化披露 要求包括：首席運營決策者（CODM）的頭銜和職位、向CODM提供的重大分部支出、 將某些年度披露延長至中期、澄清單一可申報分部實體必須全部適用ASC 280、 以及允許在某些情況下報告多個分部損益指標。此變更適用於 2023 年 12 月 15 日之後開始的 財政年度和 2024 年 12 月 15 日之後開始的過渡期。此更改將追溯地適用於 顯示的所有時段。管理層目前正在評估採用該亞利桑那州立大學對 公司財務報表的影響。
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商品 3.關於市場風險的定量和定性披露
我們 面臨各種市場風險，其中包括因市場利率和價格（例如 利率）的不利變化而造成的潛在損失。我們不為交易或投機目的買入衍生品或其他金融工具。
在2024年的前三個月， 公司的市場風險沒有實質性變化。有關公司 市場風險敞口的討論，請參閲2023年表格10-K第二部分第7A項 “關於市場風險的定量和 定性披露” 中規定的公司的市場風險披露。
商品 4.控制和程序
對披露控制和程序的評估
我們 維持1934年《證券交易法》第13a-15 (e) 條、經修訂的 或《交易法》所指的 “披露控制和程序”。我們的披露控制和程序或披露控制旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告（例如本10-Q表季度報告）中要求披露的信息 在美國證券交易委員會 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們的披露控制措施包括但不限於旨在確保收集此類信息 並酌情傳達給我們的管理層（包括首席執行官和首席財務官）的控制和程序，以便及時就所需的披露做出決定。
在本10-Q表季度報告所涉期末 ，我們評估了 披露控制的設計和運營的有效性，該控制是在包括首席執行官 官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下完成的。根據控制評估，我們的首席執行官兼首席財務官 得出結論，我們的披露控制措施自2024年3月31日起生效。
財務報告內部控制的變化
在本報告所涵蓋的最近一個財政季度中， 對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條）沒有變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
第二部分—其他信息
商品 1。法律訴訟
有關我們法律訴訟的某些信息，請參閲 本報告中所載的簡明合併財務報表附註10——承付款和意外情況 。我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律 訴訟的當事方。我們可能會不時參與正常業務活動引起的各種法律訴訟， ，儘管公司有承保此類索賠的保險，但對任何此類問題的不利解決都可能對我們未來的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。
商品 1A。風險因素
在 中，除了本報告中列出的其他信息外，還要考慮第 1 部分 “第 1A 項” 中討論的風險因素。風險因素” 載於公司於2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告， 可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。上述報告中描述的風險不是 公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或其目前認為 不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
以下風險因素與我們在2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日 31日止年度的10-K表格中包含的風險因素相比發生了重大變化：
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與我們的普通股所有權相關的風險
根據我們普通股價格的波動等因素，自2019年11月發行以來，我們未償還的認股權證的 價值可能會出現實質性漲跌。
2019 年 11 月，我們完成了普通股和購買普通股的認股權證的公開發行（“2019 年 11 月的發行”）。 2019年11月發行的總收益約為600萬美元。在2019年11月的發行中，公司出售了（i）614,706個A類單位，每個A類單位由一股普通股和一份普通股認股權證組成，用於購買一股普通股；（ii）91,177個B類單位，每個B類單位包括一份購買一股普通股的預先融資認股權證和一份普通股認股權證，用於購買一股普通股每個A類單位的價格為8.50美元，每個B類單位的價格為8.4998美元。 預先注資的認股權證是代替普通股發行的，目的是確保購買者不超過特定的實益所有權 限制。預先注資的認股權證可立即行使，行使價為每股0.0017美元，但有待調整。此外， 普通股認股權證可立即行使，行使價為每股8.50美元，並於2024年11月17日到期。截至 2024年3月31日，自2019年11月發行以來，共有64,362份未償還認股權證。
我們 將普通股認股權證列為衍生工具，認股權證公允價值的變動包含在公司每個報告期的運營報表中，其他 收入（支出）項下。2024年3月31日，公司合併資產負債表中包含的認股權證負債的總公允價值 約為57,000美元。我們使用Black-Scholes 期權定價模型來確定認股權證的公允價值。因此，期權定價模型需要輸入多個 假設，包括股價波動率、股價和無風險利率。這些假設的變化會對公允價值估計產生重大影響 。雖然責任可能僅由當時的控制權變更引起，但我們最終可能產生與賬面價值明顯不同的金額。
我們的 管理層和董事將能夠對我們的事務施加影響。
截至2024年3月31日 ，我們的執行官和董事實益擁有約6.1％的普通股。如果這些股東共同行動， 他們可能能夠影響我們的管理和事務以及所有需要股東批准的事項，包括重大 公司交易。這種所有權的集中可能會延遲或阻止控制權變更，並可能影響我們普通股的市場價格。
在過去的一年中，我們普通股的 市場價格一直波動，並可能繼續波動。
在過去的一年中，我們普通股的 市場價格和交易量一直在波動，並且可能會繼續波動。在過去的一年中，我們的普通股交易價格低至2.36美元，高達每股5.44美元。我們無法預測我們的普通 股票未來的交易價格，並且可能會下跌。我們的普通股交易價格可能會大幅波動，並可能受許多因素的影響，包括我們的財務業績；影響我們行業的總體發展；總體經濟、行業 和市場狀況以及我們的客户；普通股市場的深度和流動性；投資者對我們業務的看法；行業分析師的 報告；其他市場參與者的公告，包括投資者、我們的競爭對手和我們的 客户；影響我們業務的監管行動；以及此處以及我們在2024年3月7日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告 中討論的其他 “風險因素” 的影響。此外，我們普通股交易價格的變化可能與我們的經營業績和前景不一致 。我們普通股市場價格的波動可能與我們的經營 業績和前景不一致。我們普通股市場價格的波動可能會對投資者購買 或出售我們普通股的能力產生不利影響。
與我們的財務狀況和資本要求相關的風險
自成立以來，我們 在大多數年份中都蒙受了鉅額的營業虧損，並預計在 可預見的將來我們將蒙受持續的虧損。
我們 將很大一部分精力集中在開發TLANDO上，最近又集中在了LPCN 1154、LPCN 1148和LPCN 1144上。迄今為止，我們 已通過出售我們的股權證券、債務和根據我們的許可和合作 安排收到的款項為我們的運營提供資金。自成立以來，我們在大多數年份中都蒙受了損失。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.963億美元。我們幾乎所有的營業損失都源於與我們的研發計劃 有關的成本以及與我們的運營相關的一般和管理成本。這些虧損，加上預期的未來虧損，已經產生了 並將繼續對我們的股東權益和營運資金產生不利影響。我們預計，與LPCN 1154相關的臨牀試驗以及可能與LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401相關的臨牀試驗將繼續產生鉅額的 研發費用。如果啟動進一步的臨牀試驗，則為 LPCN 1148、LPCN 1144 和 LPCN 1107。因此，在評估LPCN 1154、LPCN 2101、LPCN 2203、LPCN 2401以及可能的LPCN 1148、LPCN 1144和LPCN 1107的進一步臨牀開發以及我們的其他項目和持續的研究工作時，我們預計 在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。由於 與開發藥品相關的眾多風險和不確定性中，我們無法預測任何 未來損失的程度或何時實現盈利（如果有的話）。
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商品 6.展品
展品索引
| 展覽 | 以引用方式成立 | |||||||||
| 數字 | 附錄 描述 | 表單 | SEC 文件號 | 展覽 | 提交 日期 | |||||
| 3.1 | 經修訂和重述的章程 | 8-K | 333-178230 | 3.3 | 7/25/2013 | |||||
| 3.2 | 對Lipocine Inc.經修訂和重述的章程的修正案 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 3/10/2023 | |||||
| 3.3 | 經修訂和重述的公司註冊證書 | 8-K | 333-178230 | 3.2 | 7/25/2013 | |||||
| 3.4 | A系列初級參與優先股的指定證書。 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 12/1/2015 | |||||
| 3.5 | A系列初級參與優先股的增持證書 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 11/1/2021 | |||||
| 3.6 | Lipocine Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書 |
8-K | 001-36357 | 3.1 | 6/28/2022 | |||||
| 3.7 | B 系列優先股指定證書 | 8-K | 001-36357 | 3.2 | 3/10/2023 | |||||
| 3.8 | Lipocine Inc. 經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書 | 8-K | 001-36357 | 3.1 | 5/11/2023 | |||||
| 31.1* | 根據2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對首席執行官進行認證 | |||||||||
| 31.2* | 根據2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對首席財務官進行認證 | |||||||||
| 32.1* | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條（18 U.S.C. 1350 (1)）對首席執行官進行認證 | |||||||||
| 32.2* | 根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條（18 U.S.C. 1350 (1)）對首席財務官進行認證 | |||||||||
| 101.INS* | XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在 內聯 XBRL 文檔中。 | |||||||||
| 101.SCH* | Inline XBRL 分類擴展架構文檔 | |||||||||
| 101.CAL* | Inline XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔 | |||||||||
| 101.DEF* | Inline XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 | |||||||||
| 101.LAB* | 內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 | |||||||||
| 101.PRE* | Inline XBRL 分類擴展演示文稿 Linkbase 文檔 | |||||||||
| 104 | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中） | |||||||||
| * | 隨函提交 |
| ** | 管理 合同或薪酬計劃或安排 |
| + | 本展品的某些 部分已獲準保密處理。省略部分已單獨提交給美國證券交易委員會 |
| (1) | 該認證附有與之相關的10-Q表格， 不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入註冊人 根據《證券法》或《交易法》（無論是在10-Q表格發佈之日之前還是之後提交）提交的任何文件，無論此類文件中包含何種通用公司 語言。 |
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簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
| Lipocine Inc. | |
| （註冊人） | |
| 日期： 2024 年 5 月 9 日 | /s/{ br} Mahesh V. Patel |
Mahesh V. Patel，總裁兼首席執行官 高管 官員 （主要 執行官兼首席財務官） | |
| 日期： 2024 年 5 月 9 日 | /s/ 克里斯塔·福加蒂 |
克里斯塔 Fogarty，公司財務總監 （主要 會計官） |
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