ROC
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，郵編：20549
表格
(標記一)
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
從 到
委託文件編號：
(註冊人的確切姓名載於其章程)
這個 |
|
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(税務局僱主 |
這個 |
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(主要執行辦公室地址) |
(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼，包括區號：
根據該法第12(B)條登記的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
大型加速文件服務器 |
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☐ |
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☒ |
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非加速文件服務器 |
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☐ |
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規模較小的報告公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是☐ 不是
截至2024年5月3日，註冊人有
1
目錄表
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頁面 |
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第一部分： |
財務信息 |
7 |
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第1項。 |
財務報表(未經審計) |
7 |
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簡明綜合資產負債表 |
7 |
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簡明綜合全面收益表(損益表) |
8 |
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簡明合併股東權益表（虧損） |
9 |
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現金流量表簡明合併報表 |
10 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
11 |
第二項。 |
管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 |
17 |
第三項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
25 |
第四項。 |
控制和程序 |
26 |
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|
第二部分。 |
其他信息 |
28 |
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第1項。 |
法律訴訟 |
28 |
第1A項。 |
風險因素 |
28 |
第二項。 |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
73 |
第三項。 |
高級證券違約 |
73 |
第四項。 |
煤礦安全信息披露 |
73 |
第五項。 |
其他信息 |
74 |
第六項。 |
陳列品 |
75 |
簽名 |
76 |
|
2
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告(“季度報告”)包含前瞻性陳述。前瞻性陳述提供公司對未來事件的當前預期或預測。前瞻性陳述包括有關公司的預期、信念、計劃、目標、意圖、假設和其他非歷史事實的陳述。諸如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“目標”、“進行中”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“應該”、“將”和“將會”等詞語或短語或類似的詞語或短語，或這些詞語或短語的否定，可以識別前瞻性陳述。但沒有這些話並不一定意味着一份聲明不具有前瞻性。本季度報告中的前瞻性陳述包括但不限於有關公司關於其運營、現金流、財務狀況和股息政策的披露的陳述。
本季度報告以及通過引用納入本季度報告的任何文件中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：
前瞻性陳述會受到已知和未知的風險和不確定性的影響，並基於可能不準確的假設，這些假設可能會導致實際結果與前瞻性陳述預期或暗示的結果大不相同。由於許多原因，實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括標題為“風險因素在這份季度報告中。因此，您不應過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅説明截至本季度報告的日期。除法律特別要求外，公司沒有義務公開修改任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期後的情況或事件，或反映意外事件的發生。不過，您應審閲該公司在其將不時向美國證券交易委員會(下稱“美國證券交易委員會”)提交的報告中所描述的因素和風險。
此外，“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了公司對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本季度報告發布之日公司掌握的信息。雖然公司認為這些信息為這些陳述提供了合理的基礎，但這些信息可能是有限的或不完整的。該公司的聲明不應被解讀為表明它已對所有相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過度依賴這些陳述。
儘管公司認為前瞻性陳述中反映的預期在當時是合理的，但它不能保證未來的結果、活動水平、業績或成就。您應仔細考慮本節中包含或提及的與本季度報告中包含的前瞻性聲明相關的警示聲明，以及公司或代表公司行事的人員可能發佈的任何後續書面或口頭前瞻性聲明。
3
除另有説明或文意另有説明外，(I)凡提及“我們”、“我們”、“我們”或“本公司”時，指的是NewAmsteram Pharma Company N.V.及其附屬公司；及(Ii)凡提及“NewAmsterden Pharma”，僅指NewAmsterden Pharma Holding B.V.，一傢俬人有限責任公司(這是一次又一次的聚會)根據荷蘭及其子公司的法律註冊成立。
4
與我們的業務相關的選定風險摘要
我們的業務面臨重大風險和不確定性。如果發生以下任何風險，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到重大不利影響。您應仔細查看並考慮標題為“”的部分中對我們風險因素的全面討論風險因素“在第二部分，本季度報告第1A項。一些更重大的風險包括以下風險：
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
與我們的產品開發、監管審批和商業化相關的風險
與我們的業務和戰略相關的風險
與我們的知識產權有關的風險
5
與我們證券所有權相關的風險
6
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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(單位：千美元) |
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資產 |
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流動資產： |
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現金 |
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預付款和其他應收款 |
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流動資產總額 |
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財產、廠房和設備、淨值 |
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經營使用權資產 |
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無形資產 |
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長期預付費用 |
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總資產 |
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負債與股東權益 |
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流動負債： |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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遞延收入，當期 |
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租賃負債，流動 |
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衍生認股權證負債 |
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流動負債總額 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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衍生溢價負債 |
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總負債 |
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股東權益（赤字）： |
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普通股，歐元 |
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額外實收資本 |
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累計損失 |
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( |
) |
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( |
) |
累計其他綜合收益(虧損) |
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股東權益總額 |
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總負債和股東權益(赤字) |
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請參閲合併財務報表附註。
7
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
簡明合併經營和全面收益報表(虧損)
(未經審計)
|
截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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(In數千美元，每股金額除外） |
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收入 |
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運營費用： |
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研發費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
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總運營費用 |
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營業虧損 |
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( |
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其他收入(支出)： |
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利息收入 |
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公允價值變化-收益和保證 |
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匯兑損益 |
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税前虧損 |
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) |
所得税費用 |
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本期損失和綜合損失 |
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每股普通股淨虧損 |
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基本的和稀釋的 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
請參閲合併財務報表附註。
8
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
簡明合併股東權益表（虧損）
(未經審計)
(In數千美元，股份金額除外） |
股票 |
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金額 |
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額外實收資本 |
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累計損失 |
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累計折算調整 |
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股東權益總額 |
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2022年12月31日的餘額 |
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( |
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認股權證的行使 |
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基於股份的薪酬 |
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— |
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— |
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本期全損和綜合損失 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至2023年3月31日 |
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( |
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2023年12月31日的餘額 |
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發行普通股和預融資證，扣除發行成本 |
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認股權證的行使 |
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股票期權的行使 |
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( |
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基於股份的薪酬 |
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本期全損和綜合損失 |
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( |
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截至2024年3月31日 |
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( |
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請參閲合併財務報表附註。
9
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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(單位：千美元) |
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經營活動： |
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當期虧損 |
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用於調節税前虧損與淨現金流量的非現金調整： |
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折舊及攤銷 |
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非現金租金費用 |
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公允價值變化-衍生收益和擔保 |
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外匯(收益)/損失 |
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基於股份的薪酬 |
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營運資金變動： |
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預付款項（流動和非流動）和其他應收賬款的變化 |
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應付帳款的變動 |
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應計費用和其他流動負債的變化 |
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遞延收入的變化 |
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現金淨額(用於經營活動)/由經營活動提供 |
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投資活動： |
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購買不動產、廠房和設備，包括內部使用軟件 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動： |
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發行普通股及預籌資權證所得款項 |
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發行普通股及預籌資權證的交易成本 |
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行使認股權證所得收益 |
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行使期權所得收益 |
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支付與已行使期權的股份淨結算有關的預扣税 |
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融資活動提供的現金淨額 |
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現金淨變動額 |
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外匯差額 |
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期初現金 |
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期末現金 |
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非現金融資和投資活動 |
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與行使認股權證有關的應收賬款 |
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— |
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見合併財務報表附註
10
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
未經審計的簡明合併財務報表附註
注1.本公司
新阿姆斯特丹製藥公司(以下簡稱“新阿姆斯特丹製藥公司”或“公司”)是一家處於後期階段的生物製藥公司，其使命是改善代謝性疾病患者的治療，目前批准的治療方法還不夠充分或耐受性不佳。本公司於2022年6月10日在荷蘭成立，是一家荷蘭私人有限責任公司(Besloten Vennootschap Met Beperkte Aansprakelijkheid)，名稱為新阿姆斯特丹製藥公司B.V.2022年11月21日，公司的公司形式轉變為荷蘭公共有限責任公司(Naamloze Vennootschap)，並更名為新阿姆斯特丹製藥公司。公司的普通股，名義價值歐元
該公司受到生物製藥行業早期公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手開發更先進或有效的療法、對主要高管的依賴、對知識產權的保護和依賴、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。在商業化之前，需要進行大量的額外研究和開發工作，並獲得監管部門的批准。這些努力需要大量額外資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使公司的產品開發努力取得了成功，公司何時(如果有的話)將從產品銷售中獲得可觀的收入也是不確定的。
附註2.主要會計政策摘要
陳述的基礎
未經審計的簡明綜合財務報表應與我們截至2023年12月31日的年度經審計財務報表及附註一起閲讀，這些財務報表包括在我們於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(以下簡稱“年報”)中。本文中未定義的任何術語均採用年度報告中定義的含義。公司未經審計的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)關於中期財務報告的規則和規定編制的。在這些規則允許的情況下，美國公認會計原則通常要求的某些腳註或其他財務信息已被簡略或省略，因此，本文所包括的截至2023年12月31日的資產負債表是從該日經審計的財務報表中得出的，但不包括美國公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息。該等未經審核的中期簡明綜合財務報表與本公司年度財務報表的編制基準相同，管理層認為該等財務報表反映所有調整，只包括公平陳述本公司財務資料所需的正常經常性調整。截至2024年3月31日的三個月的中期經營業績不一定代表截至2024年12月31日的一年或任何其他中期或任何其他未來年度的預期結果。未經審核的簡明綜合財務報表包括本公司及其附屬公司的財務報表。本附註內對適用指引的任何提及，均指財務會計準則委員會(“FASB”)的會計準則編纂(“ASC”)及會計準則更新(“ASU”)所載的權威美國公認會計原則。未經審計的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目，剔除公司間賬目和交易後的賬目。
2023年之前，本公司根據美國證券交易委員會的規則和法規，根據本公司作為外國私人發行人的資格，按照國際會計準則委員會發布的美國允許的國際財務報告準則編制其財務報表。鑑於本公司於2024年1月1日失去外國私人發行人的地位，本公司作為一家國內申報機構，根據美國公認會計準則編制了這些財務報表。向美國公認會計原則的過渡是在公司成立後的所有時期追溯進行的。
除下文所述政策外，本公司的會計政策與年報所載綜合財務報表附註2所述的政策一致。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以期內已發行普通股的加權平均數。為計算已發行普通股的加權平均數，計入於發售中發行的預籌資權證相關普通股(定義見下文附註7)。每股攤薄淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為考慮到每個呈列期間的淨虧損，潛在攤薄證券的影響是反攤薄的。
11
注3.收入
收入包括以下內容：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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來自許可履行義務的許可收入 |
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— |
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來自研發業績義務的許可收入 |
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總收入 |
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於適用報告期開始時，所有從研發表現債務確認的收入均計入綜合資產負債表的遞延收入內。
附註4.公允價值計量
自.起2024年3月31日和2023年12月31日，公司按公允價值經常性確認的金融負債包括：
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截至2024年3月31日 |
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(單位：千美元) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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衍生憑證責任（公開憑證） |
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— |
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衍生憑證責任（私募憑證） |
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— |
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— |
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衍生溢價負債 |
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財務負債總額 |
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截至2023年12月31日 |
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(單位：千美元) |
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1級 |
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2級 |
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3級 |
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總計 |
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衍生憑證責任（公開憑證） |
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— |
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— |
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衍生憑證責任（私募憑證） |
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— |
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衍生溢價負債 |
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— |
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— |
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財務負債總額 |
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由於沒有可觀察的市場輸入數據可用，因此衍生品盈利負債的估計公允價值使用第3級輸入數據（不包括作為第1級輸入數據的公司股價）確定。衍生品收益負債採用布萊克-斯科爾斯定價模型按公允價值計量。鑑於假設的零股息率以及不存在會導致相對於公司股價的任何波動性測量的執行價格，布萊克-斯科爾斯定價模型產生的盈利負債的公允價值完全由公司收盤價作為第一級輸入和里程碑完成的可能性作為第三級輸入。
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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普通股價值（美元） |
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$ |
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$ |
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里程碑完成的可能性 |
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% |
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% |
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股息率 |
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% |
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執行價格（美元） |
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由於管理層對里程碑完成可能性的判斷在期內保持不變，公允價值的變化是由於公司在估值日期之間的每股價格造成的。
下表列出了截至日期使用第3級輸入按經常性基準計量的衍生收益負債的對賬 2024年3月31日：
2023年12月31日的餘額 |
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2024年3月31日餘額 |
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經營報表中確認的所有公允價值變化均未實現。有
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説明5. 預付款項及其他應收款項
預付款項和其他應收賬款包括以下內容：
(單位：千美元) |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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預付研發費用 |
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其他預付費用 |
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應收增值税 |
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其他應收賬款 |
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預付款和其他應收賬款總額 |
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説明6. 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括：
(單位：千美元) |
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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應計研發材料和服務 |
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應計薪酬和福利 |
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應計專業費用及其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 |
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説明7. 股東權益
後續服務
2024年2月16日，公司完成了承銷公開募股（“發行”） 的
注8.基於股份的薪酬
截至2024年3月31日，公司有三個基於股票的支付計劃和一個限制性股票獎勵：
長期激勵計劃
該等計劃以股權形式結算，本公司可根據該計劃授予各種形式的股權獎勵，包括授予購買普通股(“公司期權”)及限制性股票單位(“RSU”)的認購權。總計，截至2024年3月31日最多
13
合同條款是
的更改 截至2024年3月31日止三個月，與普通股相關的未行使公司期權數量及其相關加權平均行使價如下：
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選項數量 |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限 |
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合計內在價值 |
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截至2023年12月31日的未償還款項 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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) |
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截至2024年3月31日未償還 |
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$ |
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截至2024年3月31日可行使的期權 |
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$ |
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按布萊克-斯科爾斯期權定價模型估計，截至授予日，公司期權的加權平均授予日公允價值為#美元
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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預期壽命(年) |
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無風險利率 |
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波動率 |
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股息率 |
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% |
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% |
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預期期限
本公司的預期期限是指預計本公司的股票獎勵未償還的期間，並採用簡化方法(基於歸屬日期和合同期限結束之間的中間點)來確定。由於缺乏歷史行使數據以及公司股票獎勵的普通性質，本公司採用了這種方法。
預期波動率
由於截至2022年11月，該公司為私人持有，因此它本身並沒有足夠的相關公司特定歷史數據來支持其預期波動率。在以前的期間，由於公司自身證券的歷史波動性數據不足，預期波動率投入僅使用可比公司來確定。從2024年1月1日開始，考慮到公司自身證券的波動性和一組具有代表性的上市生物製藥公司在與股票期權授予的預期期限相同的時期內的波動性，採用加權平均計算確定預期波動率投入。最初，公司普通股的波動率被賦予以下權重
無風險利率
無風險利率以授予時有效的美國國債收益率曲線為基礎，期限接近公司期權的預期壽命。
預期股息
預期股息率為零，因為本公司目前並無就其普通股宣佈派息的歷史或預期。
按股份計算的薪酬在綜合業務和綜合損失表中歸類如下：
14
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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研發費用 |
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銷售、一般和行政費用 |
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總計 |
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截至2024年3月31日，
限售股單位
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司已分配
這一發展里程碑包括公司百老匯臨牀試驗和布魯克林臨牀試驗在2022年11月22日開始至五年後的任何時間內的陽性第三階段數據的實現和公開宣佈。
由於實現臨牀開發里程碑的不確定性，這些RSU的財務報表不會受到影響。
首席執行官限制性股票獎
於2021年7月，本公司行政總裁Michael Davidson，M.D.支付相關普通股的公平市價(合共$
關於獎勵安排，倘若Davidson博士離開本公司，所有未歸屬普通股將被註銷，本公司將向他支付(I)支付的購買價和(Ii)沒收時該等普通股的公平市值中的較低者。為反映已支付的代價及假若Davidson博士於歸屬期間成為“良好離職者”(該詞在授予協議中定義)，普通股將被回購的可能性，本公司已確認代價為財務負債，直至獎勵完全歸屬為止，屆時假若Davidson博士繼續留在本公司，普通股將重新分類為股權。該負債以(I)已支付的收購價及(Ii)報告期末普通股的公平市價中較低者計量。截至2024年3月31日和2023年12月31日的未歸屬普通股負債總額達$
對於截至2024年3月31日的三個月，已發行普通股數量的變動情況如下：
截至2023年12月31日的未償還款項 |
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期內批出/購買 |
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截至2024年3月31日未償還 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，共有
附註9.普通股每股淨虧損
為了計算已發行普通股的加權平均數，計入了發行中發行的預融資權證相關的普通股。
普通股基本淨虧損和攤薄淨虧損計算如下：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千美元，不包括每股和每股金額) |
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2024 |
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2023 |
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淨虧損 |
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( |
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( |
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加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
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每股普通股淨虧損，基本及攤薄 |
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( |
) |
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( |
) |
下列可能稀釋的證券不包括在已發行的稀釋加權平均普通股的計算中，因為它們將是反稀釋的：
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截至3月31日的三個月， |
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2024 |
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2023 |
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股票期權 |
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未清償認股權證 |
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總計 |
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附註10.承付款和或有事項
承付款
該公司在正常業務過程中與合同研究機構、合同製造機構和其他第三方就臨牀前和臨牀開發和製造服務達成了各種協議和財務承諾。這些條款通常為我們提供了在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求取消、重新安排和調整我們的要求的選項。取消時應支付的款項通常僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。然而，我們的一些服務提供商也會在取消時收取取消費用。這類付款的金額和時間尚不清楚，但到2024年3月31日，估計最高可達美元。
根據梅納里尼許可證的條款，該公司將負責與梅納里尼地區以外的特許產品有關的開發和商業化費用。此外，在協議規定的條件下，公司同意承擔
注11.關聯方
在正常業務過程中，本公司可與與符合本公司關聯方標準的一方有聯繫的實體進行交易。這些交易每季度審查一次，到目前為止，這些交易對公司的綜合財務報表並不重要。
注12.後續事件
沒有。
16
伊特管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
本季度報告其他部分包含的未經審計簡明綜合財務報表以及本管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析應與我們於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告(“年度報告”)中截至2023年12月31日的經審計財務報表及附註一起閲讀，以及相關管理層對財務狀況與經營成果的討論與分析。除了歷史財務信息外，以下討論還包含反映我們的計劃、估計和信念的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與任何前瞻性陳述中包含或暗示的結果大不相同。可能導致或導致這些差異的因素包括在年度報告和本季度報告中題為“風險因素”和“有關前瞻性陳述的特別説明”的章節中討論的因素。我們的經營業績不一定代表整個會計年度或未來任何其他時期可能出現的結果。
概述
我們是一家後期生物製藥公司，其使命是改善患有代謝性疾病的人羣的患者護理，目前批准的治療方法尚未得到充分或良好的耐受性。我們尋求滿足一種安全、耐受性好和方便的降低低密度脂蛋白膽固醇(“LDL-C”)療法的重要需求。在多個3期研究中，我們正在研究ObicetRapib，一種口服、低劑量、每天一次的膽固醇酯轉移蛋白(CETP)抑制劑，單獨使用或作為固定劑量與ezetimibe聯合使用，作為降低低密度脂蛋白的首選療法，作為他汀類藥物的輔助治療，用於存在低密度脂蛋白升高的心血管疾病風險的患者，現有療法對這些患者效果不夠好或耐受性不佳。我們認為，抑制CETP還可能通過潛在地降低阿爾茨海默病或2型糖尿病等疾病的風險，在其他適應症中發揮作用。
我們的候選產品obicetRapib是我們正在開發的下一代口服低劑量CETP抑制劑，可能會克服目前降低低密度脂蛋白治療的侷限性。我們認為，如果獲得批准，奧比曲布有可能成為一種每日一次的口服CETP抑制劑，用於降低低密度脂蛋白-膽固醇。在我們的2期ROSE2臨牀試驗中，我們評估了obicetRapib與ezetimibe聯合作為高強度他汀類藥物治療的輔助作用，obicetRapib達到了其主要和次要終點，觀察到低密度脂蛋白-C和載脂蛋白顯著降低。在我們的5個2期試驗中，鬱金香、ROSE、SOEA、ROSE 2和我們的日本2b期試驗評估了obicetRapib作為單一療法或與ezetimibe 10 mg聯合治療的效果，我們觀察到顯著降低低密度脂蛋白膽固醇的統計學意義，副作用在頻率和嚴重程度上與安慰劑相似，包括肌肉相關副作用和藥物相關治療緊急嚴重不良事件。到目前為止，在我們的臨牀試驗中，我們已經在800多名血脂異常患者中觀察到了奧比曲布良好的耐受性。此外，我們認為奧比曲布的口服、低劑量下的活性、化學性質和耐受性使其非常適合聯合治療。我們正在開發一種固定劑量的奧比曲布10毫克和依折麥布10毫克的組合，在我們的2bROSE2期臨牀試驗中，已經觀察到這種藥物可以更好地降低低密度脂蛋白-C。
降低低密度脂蛋白膽固醇與降低低密度脂蛋白膽固醇藥物試驗中的主要不良心血管事件(“MACE”)有關，包括使用CETP抑制劑ANECTRAPIB的INVELE試驗。我們正在進行一項心血管結局試驗(“CVOT”)，以再次確認這種關係。
我們的目標是開發和商業化一種降低低密度脂蛋白的單一療法和一種固定劑量的聯合療法，該療法提供單一、低劑量、每天一次的口服藥丸的優勢，並滿足對有效和方便的降低低密度脂蛋白的重大需求。如果我們獲得市場批准，我們打算將Obicetraib商業化，用於治療動脈粥樣硬化性心血管疾病(ASCVD)和/或雜合性家族性高膽固醇血癥(HeFH)和低密度脂蛋白-C水平升高的患者，儘管他們正在接受目前可用的最佳降脂治療。
我們已經與Menarini合作，向他們提供獨家權利，在大多數歐洲國家將obicetRapib 10 mg作為唯一有效成分產品或與ezetimibe的固定劑量組合進行商業化，如果獲得批准。在獲得上市批准後，我們目前的計劃是自行在美國開發ObicetRapib並將其商業化，並考慮在美國和歐盟(“歐盟”)以外的司法管轄區(包括日本和中國)增加合作伙伴。除了我們與Menarini的合作伙伴關係外，我們未來還可能利用各種類型的協作、許可
17
與其他第三方的貨幣化、分銷和其他與開發或商業化有關的安排，一旦獲得批准，奧貝替尼或未來的候選產品或適應症。我們還在不斷評估新產品候選產品的潛在收購或許可。
截至2024年3月31日，我們的現金為4.811億美元，而截至2023年12月31日的現金為3.405億美元。現金的增加主要是由發售(定義見下文)和認股權證(定義見下文)的收益和認股權證(定義見下文)部分抵消，部分被與研發成本相關的現金流出所抵消，因為我們繼續開發obicetraib，以及增加銷售、一般和行政費用支出，以支持我們不斷增長的組織。
2024年第一季度亮點
後續服務
於2024年2月16日，我們完成了5,871,909股公司普通股的包銷公開發售(“發售”)，每股面值0.12歐元的普通股(“普通股”)，按每股19.00美元的公開發行價公開發售，並以預資金權證(“預資金權證”)代替普通股，以按每股預資金權證18.9999美元的公開發行價購買4,736,841股普通股，相當於普通股的每股公開發行價減去每股該等預資金權證的行使價0.0001美元。在本次發行及出售的5,871,909股普通股中，1,383,750股普通股是根據承銷商行使按每股公開發售價格購買額外普通股的選擇權而發行及出售的。普通股和預先出資的認股權證是根據本公司與Jefferies LLC、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和RBC Capital Markets LLC之間的承銷協議發行和出售的，這些承銷商是附表A所列的幾家承銷商的代表。在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的發售費用後，公司從此次發行中獲得的淨收益為1.9億美元。
串聯3期臨牀試驗
2024年3月12日，我們宣佈了第一個串聯患者的劑量，這是一項第三階段的關鍵試驗，以評估10毫克奧比曲布和10毫克依折麥布作為飲食和最大耐受性降脂療法的固定劑量組合，以潛在地增強HeFH、ASCVD或ASCVD風險等價物患者的低密度脂蛋白降低。我們預計在美國招募大約400名基線低密度脂蛋白膽固醇(≥)為70 mg/dL的患者。
優先錄取
2024年4月9日，我們宣佈了VERVICE的登記目標，即我們的第三階段CVOT，以評估10毫克Obicetraib在ASCVD參與者中對MACE(心血管死亡、心肌梗死、中風和非選擇性冠狀動脈血管重建術)的影響，已經達到了9000名患者的登記目標。我們將登記延長至4月底，並隨機對總共9500多名患者進行了調查。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有從銷售藥品中獲得任何收入。我們的收入完全來自與梅納里尼的許可協議。根據Menarini許可證，我們於2022年7月7日從Menarini收到了1.209億美元(1.15億歐元)的不可退還、不可貸記的預付款，其中9860萬美元(9350萬歐元)在2022年6月23日執行Menarini許可證時確認為收入，410萬美元(410萬歐元)隨後確認為2022年收入。在截至2024年3月31日的三個月中，確認了140萬美元的收入，這與確認從Menarini收到的預付款的遞延部分的額外金額有關。此外，作為我們開發特許產品的部分費用，Menarini可能會支付2750萬歐元，分兩次每年平均支付。由於基於臨牀試驗成功的許可產品商業化的科學不確定性，在我們無法控制的情況下，固定的2750萬歐元被認為在合同執行時受到限制，在交易價格中最初不被確認，直到它變得非常有可能沒有重大收入逆轉。在每個報告期結束時，我們評估在確認交易價格內與這些付款相關的固定對價之前可能實現的任何金額發生重大逆轉的可能性。
18
根據Menarini許可證，我們還有權獲得持續開發成本的固定報銷付款、某些成本分攤付款、基於銷售的特許權使用費，以及基於實現規定的開發、法規和商業里程碑的付款。這些里程碑是或有付款，代表了最初在交易價格中沒有確認的可變考慮因素。我們從這些付款中獲得和產生收入的能力取決於許多因素，包括我們在Menarini地區成功完成ObicetRapib開發並獲得監管部門批准的能力。實現這些里程碑的不確定性極大地影響了我們創造收入的能力。2023年1月，我們根據Menarini許可證實現了一個里程碑，公佈了我們的rose2試驗的背線數據。在每個報告期結束時，我們評估在確認交易價格內與這些付款相關的可變對價之前可能實現的任何金額發生重大逆轉的可能性。
在可預見的未來，我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。由於ObicetRapib的開發和其他因素的許多不確定性，未來潛在合作產生的任何收入可能會有所不同。
研究和開發費用
研發費用在發生時確認為費用，通常由我們的臨牀和臨牀前活動成本、藥物開發和製造成本以及合同研究組織(“CRO”)和研究地點的成本組成。某些開發活動的成本，如臨牀試驗，是根據供應商提供的實際成本數據對完成特定任務的進度進行評估而確認的。於每個資產負債表日，我們估計供應商提供的服務水平及所提供服務所產生的相關開支。
所有這些成本都是為了推動我們的候選產品成功完成臨牀開發，獲得監管部門的批准，並在獲得批准的情況下，將我們的候選產品商業化。在我們正在進行的第三階段試驗中，我們目前的大部分重點是患者招募和保留以及數據清理。研究和開發費用包括以下內容：
我們預計，隨着我們通過臨牀試驗推進Obicetraib並尋求監管部門的批准，我們的研究和開發費用將是巨大的。進行必要的臨牀試驗以獲得監管部門批准的過程既昂貴又耗時。隨着臨牀試驗進入後期階段，它們通常會變得更大，進行的成本也更高，未來，我們將被要求對與臨牀試驗費用相關的費用應計費用進行估計。目前，我們不能合理地估計或知道完成obicetRapib開發所需的努力的性質、時間和估計成本。見標題為“”的部分風險因素-與我們的產品開發、監管審批和商業化相關的風險瞭解有關臨牀開發相關風險的更多信息。
銷售、一般和行政費用
19
我們在發生時按應計制確認銷售、一般和行政費用。這些費用主要涉及諮詢費、員工費用、法律費用、營銷和溝通費用、由於加大全球藥品專利開發和保護力度而產生的知識產權費用，以及一般管理費用。
由於該組織與管理正在進行和計劃中的臨牀試驗相關的總體增長，以及我們對商業準備的關注，我們預計我們的銷售、一般和管理費用可能會增加。我們將招致與上市公司相關的會計、審計、法律、監管、合規、董事和高管保險成本以及投資者和公關費用的增加。此外，如果可能獲得監管部門對候選產品的批准，我們預計，由於我們為商業運營做準備，工資和費用將會增加。
利息收入
利息收入採用有效利率法確認。截至2024年和2023年3月31日的三個月的財務收入與現金餘額賺取的利息有關。
淨匯兑損益
我們的匯兑收益主要涉及以外幣計價的現金餘額，但也涉及以外幣計價的交易。該公司的外幣風險主要與歐元有關。截至2024年3月31日，我們的外匯風險淨敞口為9830萬美元，而截至2023年12月31日的淨敞口為1.143億美元。
所得税
我們有虧損的歷史，因此繳納小額公司税。隨着我們繼續投資臨牀和臨牀前開發項目，我們預計將繼續遭受損失。因此，任何遞延所得税資產都被我們資產負債表上的估值備抵完全抵消。
經營成果
截至2024年3月31日與2023年3月31日的三個月比較
下表概述了我們所示期間的綜合經營報表：
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截至3月31日的三個月， |
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(單位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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|||
收入 |
|
|
1,401 |
|
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|
8,629 |
|
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(7,228 |
) |
運營費用： |
|
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研發費用 |
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|
42,430 |
|
|
|
40,420 |
|
|
|
|
|
2,010 |
|
銷售、一般和行政費用 |
|
|
14,453 |
|
|
|
8,062 |
|
|
|
|
|
6,391 |
|
總運營費用 |
|
|
56,883 |
|
|
|
48,482 |
|
|
|
|
|
8,401 |
|
營業虧損 |
|
|
(55,482 |
) |
|
|
(39,853 |
) |
|
|
|
|
(15,629 |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
利息收入 |
|
|
3,083 |
|
|
|
943 |
|
|
|
|
|
2,140 |
|
公允價值變化-收益和保證 |
|
|
(38,950 |
) |
|
|
(6,175 |
) |
|
|
|
|
(32,775 |
) |
匯兑損益 |
|
|
(2,418 |
) |
|
|
3,067 |
|
|
|
|
|
(5,485 |
) |
税前虧損 |
|
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
|
|
|
|
(51,749 |
) |
所得税費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
— |
|
當期虧損 |
|
|
(93,767 |
) |
|
|
(42,018 |
) |
|
|
|
|
(51,749 |
) |
收入
截至2024年3月31日的三個月收入為140萬美元，而截至2023年3月31日的三個月收入為860萬美元，減少了720萬美元，降幅為84%。這一下降在很大程度上是由於確認了與截至2023年3月31日的三個月實現的臨牀開發里程碑有關的540萬美元的Menarini許可證收入，而截至2024年3月31日的三個月沒有實現任何里程碑。其餘減少是由於確認了與Menarini許可證相關的140萬美元遞延收入
20
截至2024年3月31日的三個月的研發業績債務，而截至2023年3月31日的三個月確認的研發業績債務為320萬美元。
研究和開發費用
截至2024年3月31日的三個月，研發費用為4,240萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為4,040萬美元，增加了200萬美元，增幅為5%。這主要是由以下因素推動的：
下表彙總了我們在所示期間的銷售、一般和管理費用：
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截至3月31日的三個月， |
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|
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(單位：千美元) |
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2024 |
|
|
2023 |
|
|
變化 |
|
|||
臨牀費用 |
|
|
32,089 |
|
|
|
25,131 |
|
|
|
6,958 |
|
非臨牀費用 |
|
|
495 |
|
|
|
822 |
|
|
|
(327 |
) |
人員費用 |
|
|
5,673 |
|
|
|
5,788 |
|
|
|
(115 |
) |
製造成本 |
|
|
3,661 |
|
|
|
8,154 |
|
|
|
(4,493 |
) |
監管費用 |
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492 |
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494 |
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(2 |
) |
其他研究和開發成本 |
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20 |
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31 |
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(11 |
) |
研發費用總額 |
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42,430 |
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40,420 |
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|
|
2,010 |
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銷售、一般和行政費用
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和行政費用為1450萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為810萬美元，增加了640萬美元，增幅為79%。這主要是由以下因素推動的：
下表彙總了我們在指定時期的研發費用：
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這三個月 |
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(單位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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變化 |
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|||
人事費 |
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7,373 |
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4,356 |
|
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3,017 |
|
知識產權 |
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|
470 |
|
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|
222 |
|
|
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248 |
|
法律費用 |
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531 |
|
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614 |
|
|
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(83 |
) |
財務與行政 |
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893 |
|
|
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1,225 |
|
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(332 |
) |
市場營銷和溝通 |
|
|
4,075 |
|
|
|
618 |
|
|
|
3,457 |
|
佣金費用 |
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|
38 |
|
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131 |
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(93 |
) |
與設施相關的成本和其他成本 |
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1,073 |
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896 |
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177 |
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銷售、一般和行政費用合計 |
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14,453 |
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8,062 |
|
|
|
6,391 |
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21
利息收入
截至2024年3月31日的三個月的利息收入為310萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的利息收入為90萬美元，增加了220萬美元，增幅為227%。這一增長是由現金餘額產生的利息推動的。
公允價值變動-溢價和認股權證
在截至2024年3月31日的三個月中，公允價值變動收益和認股權證虧損3900萬美元，而截至2023年3月31日的三個月虧損620萬美元。這一變化是由普通股和認股權證的市場價格在此期間的變化推動的，普通股和認股權證的交易代碼分別為“NAMS”和“NAMSW”。
外匯收益/（損失）
截至2024年3月31日的三個月淨匯兑收益/(虧損)為虧損240萬美元，而截至2023年3月31日的三個月淨匯兑收益/(虧損)為310萬美元。這一變化在很大程度上是由歐元匯率的變動推動的，歐元匯率是我們的主要外匯敞口。
當期虧損
截至2024年3月31日的三個月的虧損為9380萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的虧損為4200萬美元，增加了5180萬美元。更改的各個組件如上所述。
流動性與資本資源
概述
到目前為止，我們已經將幾乎所有的資源用於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金、進行臨牀前研究和進行Obicetraib的臨牀試驗。因此，我們還沒有盈利，自成立以來每個年度都出現了虧損。截至2024年3月31日，我們累計虧損4.107億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。
從歷史上看，我們主要通過私募和公開配售股票、出售可轉換票據、梅納里尼許可證的收益以及本公司、NewAmsterden Pharma Holding B.V.、Frazier Lifesciences Acquisition Corporation(“FLAC”)和NewAmsteram Pharma Investment Corporation(“業務合併協議”)計劃於2022年7月25日完成的交易的收益來為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日，我們擁有4.811億美元的現金。
流動資金來源
後續服務
於2024年2月16日，我們完成發售5,871,909股普通股，公開發行價為每股普通股19.00美元，並向若干投資者發行預資金權證以代替普通股，以按每股預資金權證18.9999美元的公開發行價購買4,736,841股普通股，相當於普通股的每股公開發行價減去每股該等預資金權證的行使價0.0001美元。在本次發行及出售的5,871,909股普通股中，1,383,750股普通股是根據承銷商行使按每股公開發售價格購買額外普通股的選擇權而發行及出售的。普通股和預先出資的認股權證是根據本公司與Jefferies LLC、Leerink Partners LLC、Piper Sandler&Co.和RBC Capital Markets LLC之間的承銷協議發行和出售的，這些承銷商是附表A所列的幾家承銷商的代表。在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的發售費用後，公司從此次發行中獲得的淨收益為1.9億美元。
22
在市場上提供產品
於2023年12月7日，吾等與Cowen and Company，LLC(“TD Cowen”)訂立一項銷售協議(“銷售協議”)，根據該協議，吾等可不時透過TD Cowen作為我們的銷售代理或以任何被視為“在市場發售”的方式作為委託人，發行及出售最多1.5億美元的普通股。TD Cowen將獲得根據銷售協議出售的任何普通股總收益的3.0%的佣金。於截至二零二四年三月三十一日止三個月內，吾等並無根據銷售協議出售任何普通股。
Menarini許可證
2022年6月23日，我們簽署了Menarini許可證，根據該許可證，我們根據我們的某些知識產權和法規文件授予了Menarini獨家的、收取版税的、可再許可的許可證，以進行批准後的開發活動並將許可產品商業化，供在Menarini地區使用。根據梅納里尼許可證，梅納里尼向我們支付了1.15億歐元的不可退還、不可貸記的預付款。梅納里尼還承諾在兩年內為與特許產品相關的研究和開發活動提供2750萬歐元的資金，並承擔梅納里尼地區兒科人口所產生的任何開發成本的50%。我們還有資格在實現各種臨牀、監管和商業里程碑的基礎上獲得高達8.63億歐元的獎勵。如果obicetRapib獲得批准，並由Menarini成功商業化，我們將有權獲得作為Menarini地區淨銷售額百分比的分級版税，範圍從較低的兩位數到25%左右，在非專利進入或所需第三方IP付款的情況下，版税將逐步降低。見標題為“”的部分商務-商務包含在我們的年度報告中，以獲得Menarini許可證的完整描述。
截至2024年3月31日，我們從梅納里尼收到了總計500萬歐元的里程碑付款，其中沒有一筆是在截至2024年3月31日的三個月內收到的。
認股權證
在截至2024年3月31日的三個月中，以每股普通股11.50美元的行使價行使了1,022,548份認股權證，產生了1,000萬美元的總收益。截至2024年3月31日，我們還有2,994,673份已發行認股權證，可購買2,994,673股普通股，可按每股11.50美元的行使價行使，將於2027年11月23日東部標準時間下午5點到期。根據認股權證的行使價格，假設行使截至2024年3月31日的所有未償還認股權證，我們可能獲得至多3,440萬美元。從2024年4月1日到2024年5月3日，總共行使了255,702份認股權證，產生了290萬美元的毛收入。認股權證的行使，以及我們可能從其行使中獲得的任何收益，高度依賴於我們普通股的價格以及行使時認股權證的行使價格與普通股價格之間的價差。例如，如果普通股的交易價格超過每股11.50美元，我們的權證持有人更有可能行使他們的認股權證。如果普通股的交易價格低於每股11.50美元，這些持有人就不太可能行使他們的認股權證。認股權證的行使價格有時超過普通股的市場價格。在我們普通股價格低於11.50美元的範圍內，我們相信認股權證持有人將不太可能兑現他們的認股權證，從而為我們帶來很少或沒有現金收益。不能保證我們的認股權證將在到期前以現金形式存在，因此，某些未行使的認股權證可能到期時一文不值。因此，我們可能永遠不會從行使認股權證中獲得任何額外的現金收益。我們沒有，也不打算將行使認股權證的任何潛在現金收益計入我們的短期或長期流動資金預測。我們將繼續評估在我們的認股權證有效期內行使認股權證的可能性，以及將行使認股權證的潛在現金收益計入我們的流動資金預測的好處。
23
現金流
以下為截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月現金流量摘要：
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這三個月 |
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(單位：千美元) |
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2024 |
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2023 |
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現金淨額(用於經營活動)/由經營活動提供 |
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(54,602 |
) |
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(31,863 |
) |
用於投資活動的現金淨額 |
|
|
(385 |
) |
|
|
(7 |
) |
融資活動提供的現金淨額 |
|
|
198,180 |
|
|
|
2,392 |
|
外匯差額 |
|
|
(2,496 |
) |
|
|
3,062 |
|
期初現金 |
|
|
340,450 |
|
|
|
467,728 |
|
期末現金 |
|
|
481,147 |
|
|
|
441,312 |
|
經營活動中使用的現金流量淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金流為5460萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為3190萬美元，增加了2270萬美元。這一變化主要是由於研發和銷售一般行政支出的增加，其根本原因如上所述。
投資活動中使用的淨現金流
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金流為40萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為000萬美元，增加了40萬美元。這一變化主要是由於在截至2024年3月31日的三個月裏對內部使用軟件的投資。
融資活動提供的現金流量淨額
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金流為1.982億美元，而截至2023年3月31日的三個月為240萬美元，增加了1.958億美元。這一變化主要與發行有關，在扣除承銷折扣和佣金以及公司應支付的發售費用後，發售產生了1.9億美元的淨收益。其餘變動是由於行使認股權證所收到的收益增加860萬美元，但計入支付相關預扣税後行使期權的淨流出50萬美元所抵銷。
營運資本及資本開支要求
第三方服務協議
我們在正常的業務過程中與CRO、CMO和其他第三方就臨牀前和臨牀開發和製造服務達成了各種協議和財務承諾。這些條款通常為我們提供了在交付貨物或履行服務之前，根據我們的業務需求取消、重新安排和調整我們的要求的選項。取消時應支付的款項通常僅包括截至取消之日為止所提供服務的付款或發生的費用，包括我們服務提供商的不可取消義務。然而，我們的一些服務提供商也會在取消時收取取消費用。這些款項的金額和時間尚不清楚，但據估計，到2024年3月31日，最多將在一年內到期1,490萬美元，一年多後到期430萬美元。截至2024年3月31日，我們有4.811億美元的現金，足以為這些債務提供資金。
租契
我們是一項服務協議(“Naarden Lease”)的訂約方，根據該協議，Forbion的一家關聯公司租賃了我們的辦公空間，並於2021年5月24日與萬麗Aventura LLC簽訂了寫字樓租賃協議(“邁阿密租賃”)。根據納爾登租約，我們有義務每年支付4萬歐元的租金。納爾登租約將繼續，直到我們或房東終止。根據邁阿密租約，我們需要支付從69,000美元到75,000美元不等的年租金，在租約的每一年，從範圍的低端增加到範圍的較高端。邁阿密租約將於2024年10月31日到期，除非任何一方根據邁阿密租約的條款提前終止。
24
Menarini許可證
我們將負責與除梅納里尼地區以外的特許產品有關的開發和商業化費用。此外，在協議的特定條件下，我們同意承擔對方在梅納里尼地區開發特許產品所產生的某些開發成本的50%。請參閲該部分。“商務-市場營銷和銷售“包含在年度報告中，以瞭解Menarini許可證的描述。
關鍵會計政策和估算
根據美國公認會計原則編制我們的合併財務報表要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設影響合併財務報表日期的資產和負債報告金額以及報告期內報告的收入和費用金額。我們的估計是基於歷史經驗、已知趨勢以及我們認為在當時情況下合理的其他特定市場因素或其他相關因素。在持續的基礎上，當環境、事實和經驗發生變化時，管理層評估其估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。如果實際結果與我們的估計不同，或者這些估計在未來期間進行了調整，我們的運營結果可能會受益於任何此類估計的變化，也可能受到此類變化的不利影響。
有關主要會計政策及其對綜合財務報表的影響的摘要，請參閲年報內的綜合財務報表附註2及本季度報告第I部分第1項內的簡明綜合財務報表附註2。
伊特關於市場風險的定量和定性披露。
我們的主要財務負債包括貿易及其他應付賬款租賃負債、衍生認股權證負債及衍生溢價負債。這些財務負債的主要目的是為我們的日常運營提供資金。我們的金融資產包括來自我們的經營活動和資金的預付款和其他應收賬款和現金。
我們面臨着市場風險、信用風險和流動性風險。我們的高級管理層負責監督這些風險的管理。本公司董事會(以下簡稱“董事會”)負責審核和批准這些風險的管理政策，概述如下。
市場風險
市場風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因市場價格變化而波動的風險。市場風險包括利率風險、外匯風險和其他價格風險。
利率風險
我們主要通過我們的現金面臨利率風險。利率的變化可能會導致短期計息資產的利息收入和支出發生變化。鑑於我們唯一的計息金融工具是現金，我們不認為利率立即上調100個基點會對我們的財務狀況產生實質性影響。
外幣風險
外幣風險是指金融工具的公允價值或未來現金流因外匯匯率變化而波動的風險。我們對外匯匯率變動風險的敞口主要涉及現金和貿易以及以我們的功能貨幣美元以外的貨幣計價的其他應付款。截至2024年3月31日，我們的外幣風險淨敞口為9830萬美元，主要與歐元有關。截至2024年3月31日，假設匯率變化1%對以我們的功能貨幣以外的貨幣計價的影響將導致我們綜合經營報表中未來收益的潛在變化，約為90萬美元。
25
我們通過有選擇地以現金形式持有外幣來部分管理外幣風險，以抵消租賃負債、貿易和其他應付賬款帶來的外幣風險。我們計劃用這筆現金來結算未來我們預計將用這些外幣產生的費用。
其他市場價格風險
作為業務合併的結果，我們擁有衍生認股權證負債和衍生溢價負債，該等負債按公允價值通過損益計量。於2024年3月31日，衍生認股權證負債及衍生溢價負債的公允價值分別為3,310萬元及1,650萬元。衍生權證負債的價值與公開交易的權證的市場價格直接相關，權證的交易代碼為NAMSW。在所有其他變量保持不變的情況下，NAMSW的市場價格每變化1%，衍生權證負債的價值就會變化1%或30萬美元。衍生工具溢價負債的價值與公開交易的普通股的市場價格直接相關，普通股的交易代碼為NAMS。在所有其他變量保持不變的情況下，資產負債管理體系的市場價格每變化1%，衍生溢價負債的價值就會變化1%或20萬美元。
信用風險
信用風險是指交易對手不履行金融工具或客户合同規定的義務，導致財務損失的風險。我們面臨的信用風險主要來自我們的財務活動，包括在銀行和金融機構的存款，我們的經營活動的信用風險敞口有限。我們在具有投資級信用評級的銀行的銀行賬户中持有可用現金。管理層定期審查其持有資產的銀行的信譽。
我們從事研發活動，目前還沒有任何銷售。我們可以退還增值税，這是可以向税務機關追回的。管理層定期審查進項增值税餘額的可回收性，並相信它是完全可回的。
伊特M4.管制及程序
信息披露控制和程序的評估
我們的管理層在首席執行官(首席執行官)和首席財務官(首席財務官)的監督下和首席財務官(首席財務官)的參與下，評估了截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序的有效性，這些控制和程序由修訂後的1934年證券交易法(“交易法”)第13a-15(E)和15d-15(E)條規定。“披露控制和程序”一詞是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保公司根據交易所法案提交或提交的報告中要求披露的信息被累積並傳達給發行人管理層，包括其主要高管和主要財務官，或酌情履行類似職能的人員，以便及時做出關於所需披露的決定。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，由於之前在年度報告中披露的內部控制中尚未補救的重大弱點，我們的披露控制和程序並不有效：
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儘管存在重大缺陷，但管理層得出的結論是，本季度報告中包括的我們的財務報表在所有重要方面都按照美國公認會計準則在本季度報告中所述的每個時期進行了公平的陳述。
補救措施
在審計委員會的監督下，公司管理層致力於進一步加強和維持強有力的內部控制環境，並在2024年繼續執行其補救計劃，其中包括以下措施：
儘管上述措施已在2023年期間實施，並在2024年第一季度繼續執行，但管理層仍在測試已實施的控制措施，並根據結果完善補救計劃。因此，管理層認為已查明的重大弱點尚未得到充分補救。管理層承諾在2024財年進一步加強內部控制環境。
財務報告內部控制的變化
除上述持續的補救措施外，在截至2024年3月31日的三個月內，我們對財務報告的內部控制(如交易法第13a15(F)和15d-15(F)規則所界定)沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
對控制和程序有效性的限制
由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
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第二部分--其他資料
項目1.法律訴訟
我們不是任何重大待決法律程序的一方。有時，我們可能會捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。
第1A項。風險因素
投資我們的普通股是有風險的。除了本季度報告中的其他信息外，在評估我們和我們的業務時，您應該仔細考慮以下風險因素。如果發生以下風險因素所述的任何事件，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下降，你可能會損失你在我們普通股上的全部或部分投資。因此，我們敦促您仔細審閲整份報告，並考慮以下討論的風險因素。此外，下面描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績或前景。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本季度報告中的“關於前瞻性陳述的特別説明”。
以下以“*”表示的風險因素是從我們於2024年2月28日提交給美國證券交易委員會的截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中新添加或大幅更新的。
與我們有限的經營歷史、財務狀況和資本要求有關的風險
*我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限，沒有批准的產品，也沒有歷史產品收入，這使得很難評估我們的未來前景和財務結果。自成立以來，我們已經發生了淨虧損，並預計在可預見的未來，我們將繼續遭受重大虧損。我們可能永遠不會產生任何產品收入或實現盈利，或者，如果我們實現盈利，可能無法持續下去。
我們是一家臨牀階段的生物製藥公司，運營歷史有限，您可以根據它來評估我們的業務和前景。藥品開發是一項投機性很強的工作，涉及很大程度的不確定性。到目前為止，我們的業務僅限於開發和進行我們的候選產品obicetRapib的臨牀試驗。我們沒有盈利，也沒有從運營中產生產品收入。自2019年10月開始運營以來，我們歷來都出現了淨虧損。截至2024年3月31日，我們發生了9380萬美元的淨虧損，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.107億美元。考慮到我們活動目前的研發階段，我們預計在可預見的未來將繼續產生鉅額費用和不斷增加的運營虧損，因為我們沒有獲準商業銷售的產品。我們最終實現經常性產品收入和盈利的能力取決於我們能否成功完成obicetRapib的開發，以及與我們的合作伙伴一起成功地製造、營銷和商業化我們的產品獲得必要的監管批准的能力。
我們相信，在可預見的未來，我們將繼續投入大量資源用於ObicetRapib的臨牀開發，或我們未來可能選擇的任何其他候選產品和適應症。這些支出將包括與研發、進行臨牀前研究和 臨牀試驗，第三方製造和供應的付款，以及ObicetRapib或我們未來的任何候選產品的銷售和營銷(如果監管機構批准銷售)。由於任何臨牀試驗的結果都高度不確定，我們無法合理估計成功完成ObicetRapib和我們未來可能開發的任何其他候選藥物的開發和商業化所需的實際數量。其他意想不到的成本也可能出現。
我們未來的資本需求取決於許多因素，包括：
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我們可能需要大量的額外資金來實現我們的目標，如果在需要時以可接受的條件或根本不能獲得這筆資金，可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的產品開發、商業化努力或其他運營。
自我們成立以來，我們幾乎所有的資源都致力於Obicetraib的臨牀開發。雖然我們過去在獲得融資方面取得了成功，但我們預計將繼續花費大量資金繼續我們候選產品的臨牀開發。截至2024年3月31日，我們擁有4.811億美元的現金。
我們可能需要額外的資金來開展臨牀活動，完成臨牀試驗，並獲得監管部門的批准並將其商業化。此外，由於許多我們目前未知的因素，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金，通過公共或私人股本、可轉換債務或債務融資、第三方融資、營銷和分銷安排，以及其他合作、戰略聯盟和許可安排，或這些方法的組合。即使我們相信我們將有足夠的資金用於當前或未來的運營計劃，如果市場狀況有利或如果我們有特定的戰略考慮，我們可能會尋求額外的資本。
任何額外的籌款努力都可能轉移我們管理層對日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化obicetRapib的能力產生不利影響。此外，我們不能保證未來的融資將以足夠的金額或我們可以接受的條款(如果有的話)提供。此外，任何融資條款可能會對我們股東的持股或權利產生負面影響，而我們發行額外證券(無論是股權或債務)或發行此類證券的可能性可能會導致我們普通股的市場價格下跌。債務的產生可能會導致固定支付義務的增加，我們可能需要同意某些限制性公約，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。
如果我們不能及時獲得足夠的資金，我們可能會被要求或選擇：
我們也可能無法如願擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，這可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
籌集額外資本可能會對我們的股東造成稀釋，限制我們的運營，或者要求我們放棄對我們的技術或當前或未來的候選產品的權利。
除非我們能夠產生可觀的收入，否則我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議以及營銷或分銷安排來為未來的現金需求提供資金。當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集此類額外資本，我們股東的所有權權益將被稀釋，此類證券的條款可能包括清算或其他優惠，對我們現有股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行，可能涉及的協議包括限制或限制我們採取特定行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈和分配股息，並可能以我們的全部或部分資產作為擔保。
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如果我們通過與第三方達成合作、戰略聯盟或許可安排來籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的額外寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可，任何這些都可能損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。如果我們無法通過公開或私募股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟、許可協議或營銷或分銷安排籌集額外資金，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或完全停止運營。
我們目前以及未來可能持有的金融機構資產可能超過聯邦存款保險公司(“FDIC”)和荷蘭存款擔保計劃提供的保險範圍，這些資產的損失將對我們的業務和流動性產生嚴重的負面影響。
目前，我們幾乎所有的資金都存放在三家金融機構的現金存款賬户中。我們存款賬户中的金額，未來可能會超過FDIC和荷蘭存款擔保計劃分別提供的250,000美元和100,000歐元的保險限額。如果我們維持存款或其他資產的任何一家金融機構倒閉，我們可能會蒙受超過此類限制的損失，這可能會對我們的流動性、財務狀況和我們的經營業績產生重大不利影響。
與我們的產品開發、監管審批和商業化相關的風險
我們依賴於我們唯一的候選產品obicetRapib的成功，不能保證obicetRapib將成功完成臨牀開發，獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，將成功商業化。
我們幾乎把我們所有的精力和財力都投入到了Obicetraib的研發上。我們未來的成功，包括我們創造收入的能力，取決於我們開發、商業化、營銷和銷售ObicetRapib的能力。然而，obicetRapib尚未獲得FDA、EMA或其他類似監管機構的上市批准。我們目前沒有從銷售任何產品中獲得任何收入，我們可能永遠無法開發或商業化適銷對路的產品。
ObicetRapib的市場化和商業化面臨着與成功完成當前和未來的臨牀試驗相關的重大風險，包括：
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這些臨牀、監管和商業風險中的許多都是我們無法控制的。因此，我們不能向您保證，我們將能夠通過臨牀開發成功地推進obicetRapib，或者獲得監管部門的批准，或將obicetRapib或任何未來的候選產品商業化。如果我們不能實現這些目標或克服上述挑戰，我們可能會遇到重大延誤或無法成功地將ObicetRapib商業化。因此，我們可能無法通過銷售obicetRapib產生足夠的收入來使我們能夠繼續業務。
我們從未獲得過任何候選產品的批准或商業化，也可能無法成功做到這一點。
作為一家公司，我們從未讓候選產品獲得監管部門的批准。我們以前沒有向FDA、EMA或任何類似的監管機構提交過任何候選產品的保密協議、歐盟上市授權申請(“MAA”)或任何類似的藥物批准申請，我們也不能確定obicetRapib將在臨牀試驗中成功或獲得監管部門的批准。此外，即使在臨牀試驗中取得成功，obicetRapib也可能得不到監管部門的批准。即使我們成功獲得監管部門的批准來營銷我們的候選產品，我們的收入在很大程度上也將取決於我們獲得監管部門批准並擁有商業權或通過行使此類權利獲得收入份額的地區的市場規模。如果我們瞄準的患者亞羣市場沒有我們估計的那麼大，如果獲得批准，我們可能不會從此類產品的銷售中產生大量收入。
此外，我們的臨牀試驗可能需要比我們預期的更多的時間和更大的成本。我們不能確定我們計劃的臨牀試驗是否會按時開始或結束，如果可以的話。大規模試驗需要大量的財政和管理資源。第三方臨牀研究人員不在我們的控制下運作。此類第三方的任何性能故障都可能延遲obicetRapib的臨牀開發，或延遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將obicetRapib或未來的候選產品商業化，從而剝奪我們潛在的產品收入並導致額外的損失。
臨牀藥物開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的試驗結果，我們的臨牀試驗可能無法充分證明奧比曲布的安全性和有效性。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。新冠肺炎大流行後，試驗費用大幅增加。我們的一項或多項臨牀試驗在臨牀試驗過程中的任何時候都可能失敗。我們不知道未來的臨牀試驗，如果有的話，是否會按時開始，是否需要重新設計，是否需要按時招募足夠數量的患者，或者是否需要如期完成。臨牀試驗可因各種原因而延遲、暫停或終止，包括未能：
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像ObicetRapib這樣的候選產品在臨牀試驗的後期階段，包括大型CVOT，可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵，儘管已經通過臨牀前研究和早期臨牀試驗取得了進展。除了任何候選產品的安全性和有效性特徵外，臨牀試驗失敗可能是多種因素造成的，包括試驗設計、劑量選擇、安慰劑效應和患者登記標準中的缺陷。製藥行業的一些公司在高級臨牀試驗中由於缺乏療效或不良反應而遭受重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，我們也有可能也會這樣做。根據陰性或不確定的結果，我們可能決定，或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。
如果臨牀試驗被我們或進行臨牀試驗的機構的IRBs或ECs、試驗的數據安全監控委員會(“DSMB”)、FDA、EMA或其他類似的監管機構暫停或終止，我們也可能遇到延遲。此類機構可能會由於多種因素而暫停或終止我們的一個或多個臨牀試驗，這些因素包括：我們未能按照相關監管要求或臨牀規程進行臨牀試驗；FDA、EMA或其他類似監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停；不可預見的安全問題或不良副作用；參與者面臨不可接受的益處/風險比；未能證明使用某種藥物有益處；政府法規或行政措施的變化；或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
如果我們在啟動、登記或完成obicetRapib的任何臨牀試驗方面遇到延誤，或者如果obicetRapib的任何臨牀試驗被取消或未能充分證明obicetRapib的安全性和有效性，那麼obicetRapib的商業前景可能會受到實質性的不利影響，我們產生產品收入的能力將被推遲或根本無法實現。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，並減緩我們的候選產品開發和審批過程。任何這些延誤都可能嚴重損害我們的業務和財務狀況。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的許多因素最終也可能導致奧比曲布的監管批准被拒絕。
我們依賴於臨牀試驗中受試者的登記情況。如果我們在臨牀試驗中招募受試者遇到延誤或困難，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
如果我們在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到受試者登記的延遲或困難，我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。科目的錄取取決於許多其他因素，包括：
我們的臨牀試驗也可能與其他臨牀試驗競爭尋求治療心臟代謝性疾病的候選產品，這一競爭將減少我們可用的受試者的數量和類型，因為一些可能選擇參加我們的試驗的受試者可能會選擇參加由我們的競爭對手之一進行的臨牀試驗。由於合格臨牀研究人員的數量有限，我們可能會在一些競爭對手使用的相同臨牀試驗地點進行我們的一些臨牀試驗，這將減少可在這些臨牀試驗地點進行臨牀試驗的受試者數量。
受試者登記的延遲可能會導致成本增加，或者可能會影響計劃中的臨牀試驗的時間或結果，這可能會阻止這些試驗的完成，並對我們推進obicetRapib開發的能力產生不利影響。
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我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的限制，這可能會導致最終數據發生重大變化。
我們可能會不時公開披露我們的臨牀試驗的初步或“背線”數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對與特定研究或臨牀試驗相關的數據進行更全面的審查後，結果和相關的發現和結論可能會發生變化。我們還作出假設、估計、計算和結論，作為我們數據分析的一部分，我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。因此，我們報告的“背線”或初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行充分評估，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。“TOPLINE”數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎地查看“背線”數據。
此外，我們還可能披露我們臨牀試驗的中期數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據可能會受到這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療他們的疾病，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。此外，我們或我們的競爭對手披露中期數據可能會導致我們的普通股價格波動。
此外，其他人，包括監管機構和合作夥伴或地區合作伙伴，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響我們特定計劃的價值、ObicetRapib或任何未來候選產品的批准或商業化，以及我們公司的整體。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。
如果我們報告的臨時、“TOPLINE”或初步數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將ObicetRapib商業化的能力可能會受到損害，這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
FDA、EMA和其他類似監管機構的監管審批過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得監管部門對ObicetRapib的批准，我們的業務將受到實質性損害。
藥品的研究、開發、測試、製造、標籤、包裝、批准、促銷、廣告、儲存、記錄保存、營銷、分銷、批准後的監測和報告，以及進出口，都受到FDA、EMA和其他國家類似監管機構的廣泛監管。這些規定因國家而異。我們還沒有獲得在美國或其他任何國家上市的監管部門的批准，但計劃在美國、歐盟、英國、日本和中國尋求批准。為了獲得上市批准，我們必須提供臨牀試驗數據，充分證明該產品對預期適應症的安全性和有效性。
我們不能確定我們未來關於obicetRapib的任何臨牀前測試和研究(如果有)的及時完成或結果。我們不能確定FDA、歐盟當地監管機構或其他類似的監管機構(包括英國的藥品和保健產品監管機構(“MHRA”)、日本的日本藥品和醫療器械管理局(“PMDA”)和中國的中國國家醫療產品管理局(“NMPA”))是否會接受我們的臨牀前試驗和研究結果足以支持我們的任何計劃提交IND、臨牀試驗授權(“CTA”)或類似的申請，這可能導致我們無法提交IND、CTA或類似的申請或FDA的結果，歐盟當地監管機構或其他類似監管機構拒絕允許臨牀試驗開始。此外，儘管之前的臨牀試驗是成功的，但3期臨牀試驗往往產生不令人滿意的結果。此外，即使我們相信臨牀試驗是成功的，臨牀試驗的結果也可能不能令FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似的監管機構滿意。FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似的監管機構可能會暫停我們的一項或全部臨牀試驗，或要求我們進行額外的臨牀、臨牀前、生產、驗證或藥物產品質量研究，並在考慮或重新考慮我們可能提交的任何NDA或類似的外國監管申請之前提交這些數據。根據這些額外研究的範圍，我們提交的任何申請的批准可能會顯著延遲或可能導致此類計劃的終止，或者可能需要我們花費比我們可用的資源更多的資源。FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似的監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准我們的候選產品，包括：
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FDA、EMA或其他類似的監管機構也可能批准比我們最初要求的更有限的適應症或更窄的患者人數，而FDA、EMA或其他類似的監管機構可能不會批准我們認為對於成功實現ObicetRapib的商業化是必要或可取的標籤。在我們尋求其他外國監管機構批准的範圍內，我們可能面臨與適用司法管轄區監管機構類似的上述挑戰。
我們和我們的合作者(S)在獲得FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他國家/地區類似監管機構的監管批准之前，不得營銷或推廣ObicetRapib，並且我們可能永遠不會獲得針對ObicetRapib的監管批准，從而使我們的候選產品成功商業化。如果我們沒有獲得允許成功商業化的必要條件的監管批准，我們將無法在可預見的未來從美國或其他國家的obicetRapib產生收入，甚至根本無法產生收入。在獲得或無法獲得obicetRapib的適用監管批准方面的任何延誤，都將推遲或阻止我們的obicetRapib商業化，從而可能對我們的業務、運營結果和前景產生負面影響。
我們正在進行的臨牀試驗可能會受到延遲或失敗的影響，這可能會導致我們的成本增加，並可能推遲、阻止或限制我們獲得監管部門對ObicetRapib的批准的能力，這可能會對我們的業務產生不利影響。
除了我們的3期降脂臨牀試驗，我們目前正在對ASCVD患者進行CVOT。這些臨牀試驗或我們任何其他正在進行或將來進行的臨牀試驗可能會因多種原因而延遲完成，包括：
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此外，我們、FDA、EMA、IRBs或ECs在IRBs或ECs監督臨牀試驗的地點、監督所涉臨牀試驗的DSMB或任何其他監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗，原因包括：
我們臨牀試驗中的任何此類延誤都可能導致我們的成本增加，並推遲、阻止或限制我們獲得監管批准的能力。重大的非臨牀或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限，或允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場，並削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能對我們的業務和運營結果造成實質性損害。
ObicetRapib可能會產生我們在之前的臨牀前研究和臨牀試驗中沒有發現的不良副作用。這可能會阻止我們的候選產品獲得批准或市場接受，包括廣泛的醫生採用，或者保持這種批准和接受，並可能大幅增加商業化成本，甚至迫使我們停止運營。
與大多數醫藥產品一樣，奧比曲布的使用可能與副作用或不良反應有關，這些副作用的嚴重程度和頻率可能會有所不同。與使用obicetRapib相關的副作用或不良反應可隨時觀察到，包括在臨牀試驗中或產品商業化後，任何此類副作用或不良反應都可能對我們獲得監管部門批准或上市的能力產生負面影響。我們不能向您保證，我們不會在未來觀察到與藥物相關的嚴重不良事件，也不能保證FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似的監管機構不會確定它們是這樣的。副作用，如毒性或與使用obicetRapib相關的其他安全問題，可能要求我們進行額外的試驗，或停止開發或銷售obicetRapib，或使我們面臨產品責任訴訟，這將損害我們的業務。
此外，我們目前針對obicetraib進行的3期臨牀試驗，特別是我們盛行的CVOT，涉及的患者基礎比以前研究的更多，如果obicetRapib的商業營銷獲得批准，將進一步擴大該藥物對更廣泛和更多樣化的患者羣體的臨牀暴露，這可能會發現我們的候選產品造成的不良副作用，這些副作用以前沒有觀察到或報告過。
我們可能沒有報告不良事件，FDA、EMA和其他類似監管機構的法規要求，如果我們的產品可能導致或促成了這些不良事件，我們必須報告有關不良醫療事件的某些信息。我們報告義務的時間將由我們意識到AE以及事件的性質和嚴重性的日期觸發。我們也可能沒有意識到我們已經意識到了可報告的AE，特別是如果它沒有作為AE報告給我們，或者如果它是意外的或在使用我們的產品時被及時刪除的。如果我們未能履行我們的報告義務，FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似的監管機構可以採取行動，包括強制暫停或停止臨牀試驗、從市場上撤回批准的藥物、刑事起訴、施加民事罰款或沒收我們的產品。
此外，如果我們發現存在由obicetraib引起的不良醫療事件或副作用，可能會導致其他一些潛在的重大負面後果，包括：
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這些事件中的任何一種都可能阻止我們獲得批准或市場接受ObicetRapib，並可能大幅增加商業化成本，甚至迫使我們停止運營。我們不能向您保證，我們將及時或永遠解決與任何產品相關的AEs相關的問題，使FDA、EMA或其他類似的監管機構滿意，這些問題可能會損害我們的業務、前景和財務狀況。
我們在美國境外為我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據，在這種情況下，我們在美國和適用的外國司法管轄區的開發計劃可能會推遲，這可能會對我們的業務造成實質性損害。
我們正在進行的臨牀試驗正在美國國內外進行，我們打算在美國以外進行我們未來的部分臨牀試驗。FDA、EMA或其他類似的外國監管機構接受在其各自管轄範圍外進行的臨牀試驗數據可能會受到某些條件的限制，也可能根本不會被接受。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市批准的基礎，FDA通常不會僅根據外國數據批准申請，除非(I)數據適用於美國人口和美國醫療實踐，以及(Ii)試驗由具有公認能力的臨牀研究人員進行，並符合良好臨牀實踐(GCP)法規。此外，必須滿足FDA的臨牀試驗要求，包括足夠大的患者羣體和統計能力。許多外國監管機構也有類似的審批要求。如果來自外國臨牀試驗的數據打算作為歐盟上市授權的基礎，歐盟成員國的EMA和/或當地監管機構要求此類臨牀試驗遵循與歐盟相關法律規定的臨牀試驗要求相當的原則，包括倫理和GCP標準。此外，此類外國審判將受進行審判的外國司法管轄區適用的當地法律管轄。不能保證任何美國或外國監管機構會接受在其適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據。如果FDA、EMA或任何適用的外國監管機構不接受此類數據，將導致需要額外的臨牀試驗，這將是昂貴和耗時的，並延誤我們業務計劃的各個方面，並可能導致我們的候選產品在適用司法管轄區無法獲得商業化批准或許可。
由於資金短缺或未來的全球健康危機導致的FDA和其他監管機構的中斷可能會阻礙他們招聘、保留或部署關鍵領導層和其他人員的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的產品被及時開發、批准或商業化，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准或批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、法規、法規和政策的變化、FDA僱用和保留關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及其他可能影響FDA履行常規職能的能力的事件。因此，FDA的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府對其他資助研發活動的政府機構的資助受到政治過程的影響，這一過程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品或修改獲得政府機構批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，包括從2018年12月22日開始的35天內，美國政府已經多次關門，某些監管機構，如FDA，不得不讓FDA的關鍵員工休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理其監管提交的能力，或就我們計劃的臨牀試驗提供反饋，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局暫時推遲了對製造設施的例行監督檢查。隨後，FDA恢復了對國內設施的標準檢查操作。如果政府長期停擺，或者如果全球健康危機阻止FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
即使我們獲得監管機構對obicetRapib或我們未來的產品候選產品的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用，限制或撤回監管批准，如果我們未能遵守適用的監管要求，我們將受到懲罰。
我們就Obicetraib或未來候選產品獲得的任何監管批准也可能受到對該產品可能上市的已批准指示用途或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗、風險緩解和監測候選產品的安全性和有效性，並且我們可能被要求包括包括重大使用或分銷限制或重大安全警告的標籤，包括
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方框警告。這些要求可能會通過減少收入或增加費用對我們產生負面影響，並導致獲得批准的產品在商業上不可行。缺乏長期安全數據可能會進一步限制我們產品的批准使用(如果有的話)。
如果FDA、EMA或其他類似的監管機構批准obicetRapib，產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、AE報告、儲存、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊要求以及對我們在批准後進行的任何臨牀試驗的現行良好製造規範(CGMP)和GCP的持續遵守。對於某些商業處方藥產品，製造商和供應鏈中涉及的其他方還必須滿足分銷鏈要求，並建立電子、可互操作的系統，以跟蹤和追蹤產品，並向FDA通報假冒、轉移、被盜和故意摻假的產品或其他不適合在美國分銷的產品。歐盟同樣實施了偽造藥品規則，要求對某些藥品進行適當的包裝、標籤、註冊和跟蹤，以確保檢測到假冒藥品，以及相關的報告要求。後來發現以前未知的產品問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的AE，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，可能會導致以下情況，其中包括：
FDA嚴格監管可能對藥品進行促銷的聲明。特別是，產品不得用於未經FDA批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。類似的限制也適用於歐盟，此外，歐盟禁止向普通公眾宣傳僅限處方藥的藥物。
政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應，並可能產生負面宣傳。發生上述任何事件或處罰都可能抑制我們將ObicetRapib商業化的能力，並損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
此外，FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA和其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制或推遲監管部門對obicetRapib的批准。任何監管發展所產生的成本可能既耗時又昂貴，並可能分散管理資源和注意力，因此可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持法規遵從性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。
我們正在與其他療法聯合開發ObicetRapib，聯合產品的安全或供應問題可能會推遲或阻止我們的聯合候選產品的開發和批准。
我們正在開發ObicetRapib，既可以作為單一療法，也可以與一種或多種批准的療法相結合。例如，我們正在評估奧比曲布與依折麥布的聯合治療，包括在高強度他汀類藥物治療的基礎上進行聯合治療。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨以下風險：FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似監管機構可能會撤銷與我們產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法中的任何一種可能會出現安全性、有效性、製造或供應問題。如果我們與候選產品結合使用的療法被替換為我們為任何候選產品選擇的適應症的護理標準，FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似的監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗。任何這些風險的發生都可能導致我們自己的產品，如果獲得批准，將被從市場上撤下，或者在商業上不太成功。
我們還可以結合FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似監管機構尚未批准上市的一種或多種療法來評估我們的候選產品或任何未來的候選產品。如果未經批准的療法最終沒有獲得市場批准，我們將無法營銷和銷售我們開發的任何與未經批准的療法相結合的候選產品。此外，未經批准的療法面臨與我們目前正在開發的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、缺乏療效、臨牀試驗延遲以及缺乏FDA、EMA、MHRA、PMDA或NMPA的批准。
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如果FDA、EMA、MHRA、PMDA、NMPA或其他類似的監管機構不批准這些其他療法或撤銷其批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的療法出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得任何此類候選產品的批准或銷售。
如果我們不能成功地發現和開發更多的候選產品，我們可能無法發展我們的業務。
我們可能會選擇建立一條候選產品的管道，並通過臨牀開發這些候選產品來治療各種疾病。我們還打算評估obicetRapib的其他潛在適應症，並可能選擇授權或收購其他候選產品或商業產品，以治療患有其他心臟代謝疾病或其他具有重大未滿足醫療需求的疾病的患者。即使我們成功地建立了我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發，包括因為被證明具有有害的副作用、缺乏療效或其他特徵，表明它們不太可能是將獲得市場批准並獲得市場接受的產品。此外，我們不能向您保證，任何獲得批准的此類產品都將以經濟的方式製造或生產，成功商業化或被市場廣泛接受，或者比其他商業替代產品更有效。我們可能會機會性地採取一種戰略，即需要獲得額外候選產品的許可，或利用與其他第三方的各種類型的合作、許可、貨幣化、分銷和其他安排，一旦獲得批准，就開發或商業化obicetraib或未來的候選產品或適應症。對於我們不打算進行臨牀前研究或早期臨牀試驗的任何此類候選產品，我們也可能依賴於第三方的研究努力。如果我們不成功開發候選產品並開始商業化，我們將在未來時期面臨獲得產品收入的困難，這可能會對我們的財務狀況和增長潛力造成重大損害，並對普通股價格產生不利影響。
我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的候選產品或適應症。
由於我們的財務和管理資源有限，我們目前主要專注於心髒代謝性疾病的obicetraib的開發，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品或後來被證明具有更大商業潛力的obicetraib的其他適應症。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品候選產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的開發計劃以及特定適應症的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。如果我們沒有準確評估特定候選產品的商業潛力或目標市場，我們可能會通過合作、許可或其他版税安排放棄對該候選產品有價值的權利，而在這種情況下，保留該候選產品的獨家開發權和商業化權利對我們更有利。
即使我們從一個或多個司法管轄區的監管機構獲得並保持對我們當前和未來候選產品的批准，我們仍可能無法在這些司法管轄區以外獲得對我們候選產品的批准，這將限制我們的市場機會，並可能損害我們的業務。
任何司法管轄區的一個監管機構對候選產品的批准並不能確保其他國家或司法管轄區的監管機構批准該候選產品。即使一個監管機構批准一種候選產品上市，其他國家的可比監管機構也必須批准該候選產品在這些國家的製造和營銷。審批程序因司法管轄區而異，可能涉及與美國不同的要求和行政審查期限，也可能比美國更繁瑣，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。在美國以外的許多國家，候選產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售批准。在某些情況下，我們打算對任何候選產品收取的價格，如果獲得批准，也需要批准。如果我們選擇在歐盟或其他外國司法管轄區提交營銷授權申請，根據EMA或其他外國司法管轄區的意見，獲得歐盟委員會對ObicetRapib或任何未來產品候選的批准將是一個漫長而昂貴的過程。即使一種候選產品獲得批准，FDA、EMA或其他外國監管機構可能會限制該藥物可能上市的適應症，要求在藥物標籤上貼上廣泛的警告，或要求昂貴且耗時的額外臨牀試驗或報告作為批准條件。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管機構的要求可能會給我們帶來重大延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止Obicetraib或任何未來的候選產品在某些國家/地區的推出。
ObicetRapib如果獲得批准，將面臨來自競爭療法的激烈競爭，我們未能有效競爭可能會阻礙我們實現重大的市場滲透。
生物製藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們的潛在競爭對手包括經驗豐富的大型公司，這些公司與我們相比擁有顯著的競爭優勢，例如更多的財務、研發、製造、人員和營銷資源，更高的品牌認知度，以及在獲得FDA、EMA和其他類似監管機構的營銷批准方面更多的經驗和專業知識。這些公司可能會開發治療我們目標適應症的新藥，或者尋求批准現有藥物用於我們目標適應症的治療。
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如果ObicetRapib獲得批准，我們的主要競爭對手將來自市場上目前在最大耐受性他汀類藥物之外使用的降低低密度脂蛋白-C的藥物，例如安進公司、Regeneron製藥公司和諾華國際公司生產的PSCK9抑制劑注射劑。我們還可能面臨來自Esperion含有苯哌酸的口服療法的競爭。我們知道，默克公司已經決定將其口服PSCK9抑制劑MK-0616推進到第三階段開發。如果獲得批准，MK-0616可能會對奧比替布構成額外的競爭。
由於技術的商業適用性的進步和對該行業投資資金的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手可能會在獨家基礎上成功開發、收購或授權比我們的候選產品更有效或成本更低的產品。
任何獲批的產品都可能無法達到醫生、患者、醫院、醫療保健支付者和醫療界其他人的市場接受程度，這是商業成功所必需的。
即使我們的候選產品獲得FDA、EMA或其他外國監管機構的批准，obicetRapib的商業成功也將在很大程度上取決於醫生對批准的適應症的廣泛採用和使用。如果獲得批准，醫生和患者採用obicetraib的程度和比率將取決於許多因素，包括：
如果ObicetRapib被批准使用，但未能獲得商業成功所需的醫生廣泛採用和市場接受，我們將無法產生可觀的收入，我們可能無法實現或保持盈利。
與我們與第三方合作或依賴第三方相關的風險
我們目前與第三方承包商簽訂了生產用於臨牀試驗的obicetRapib的所有方面的合同，如果獲得批准，我們預計將繼續這樣做，以支持obicetRapib的商業規模生產。與第三方供應商簽訂合同有很大的風險，包括他們有能力滿足我們潛在的商業化努力可能導致的日益增長的需求。這增加了我們沒有足夠數量的obicetRapib或無法以可接受的成本獲得這些數量的風險，這可能會推遲、阻止或損害我們的開發或商業化努力。
我們目前依賴第三方合同製造組織(“CMO”)和供應商提供我們臨牀試驗所需的所有原材料、活性成分和成品。由於我們用於生產候選產品的原材料的供應商數量有限，我們可能需要聘請替代供應商，以防止可能中斷生產我們用於臨牀試驗的候選產品所需的材料的生產，如果獲得批准，最終將用於商業銷售。我們對原材料的供應沒有任何控制權。如果我們或我們的製造商不能以可接受的條件、以足夠的質量水平或足夠的數量購買這些原材料(如果有的話)，我們候選產品或任何未來候選產品的開發和商業化將被推遲，或者將出現供應短缺，這將損害我們實現我們候選產品的開發目標或從銷售任何經批准的產品中獲得收入的能力。我們目前依賴幾家CMO來生產我們的臨牀試驗所需的藥物物質和藥物產品。雖然我們相信我們現有的供應商是足夠的，如果需要的話，也存在替代的供應來源，但不能保證我們將能夠迅速建立額外的或替代的供應來源
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如果需要，供應商的數量減少或中斷可能會對我們以及時或具有成本效益的方式生產我們的候選產品的能力產生不利影響。
如果obicetRapib或任何未來的候選產品獲得FDA、EMA或其他類似監管機構的批准上市，我們預計將繼續依賴這些或其他分包商和供應商來支持我們的商業要求。我們計劃繼續依賴第三方提供生產我們臨牀試驗候選產品所需的原材料、化合物和組件。
我們繼續依賴第三方CMO和供應商會帶來許多風險，包括依賴第三方進行合規和質量保證，第三方可能違反制造或供應協議，以及第三方可能在成本高昂或對我們造成不便的時候終止或不續訂協議。此外，第三方CMO和供應商可能無法遵守cGMP要求，或美國以外的類似監管要求。如果發生任何此類風險，我們可能無法以可接受的條款及時保留具有足夠質量標準和生產能力的替代分包商或供應商，這可能會中斷和推遲我們的臨牀試驗或我們候選產品的製造和商業銷售(如果獲得批准)。
我們的第三方CMO和供應商未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回產品、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對ObicetRapib或我們可能開發的任何其他候選產品的供應造成重大和不利影響。我們可能開發的任何其他候選產品的組件供應的任何失敗或拒絕，或任何供應中斷，都可能推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。
醫藥產品的生產過程複雜，生產廠家經常遇到生產困難。如果我們或我們的任何第三方製造商遇到任何困難，我們為臨牀試驗或向患者提供ObicetRapib或任何未來候選產品的能力(如果獲得批准)，以及ObicetRapib或任何未來候選產品的開發或商業化可能會被推遲或停止。
製藥產品的製造是複雜的，需要大量的專業知識和資本投資，包括開發先進的製造技術和工藝控制。我們和我們的CMO必須遵守cGMP要求。藥品製造商在生產過程中經常遇到困難，特別是在擴大和驗證初始生產和污染控制方面。這些問題包括生產成本和產量方面的困難，質量控制，包括產品的穩定性，質量保證測試，操作員錯誤，合格人員短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規。此外，如果在我們的候選產品中或在製造我們候選產品的製造設施中發現微生物、病毒或其他污染，可能需要關閉此類製造設施很長一段時間以調查和補救污染。
我們不能向您保證，未來不會發生與奧比曲布或任何未來候選產品的製造有關的任何穩定性或其他問題。隨着製造工藝的擴大，它們可能會暴露出製造挑戰或以前未知的雜質，這些問題可能需要解決，以便繼續我們計劃的臨牀試驗，並獲得監管部門對奧比曲布或我們可能開發的任何其他候選產品的商業營銷的批准。在未來，我們可能會發現製造問題或雜質，這些問題或雜質可能會導致ObicetRapib或任何未來候選產品的臨牀計劃和監管審批延遲，我們的運營費用增加，或無法獲得或維持對ObicetRapib或任何未來候選產品的批准。我們對第三方製造商的依賴會帶來風險，包括以下風險：
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如果我們或我們的第三方製造商遇到任何這些困難，特別是當我們依賴單一製造商時，我們在臨牀試驗中向患者提供Obicetraib或任何未來候選產品的能力將受到威脅，一旦獲得批准，我們向患者提供產品的能力將受到威脅。臨牀試驗供應的任何延遲或中斷都可能推遲臨牀試驗的啟動或完成，增加與維持臨牀試驗計劃相關的成本，並根據延遲的時間段，要求我們以額外費用開始新的臨牀試驗或完全終止臨牀試驗。這些事件可能會影響我們獲得監管部門批准或成功將obicetRapib或任何未來的候選產品商業化的能力。其中一些事件可能成為FDA、EMA或其他類似監管機構採取行動的基礎，包括禁令、召回、扣押或完全或部分暫停生產。任何影響奧比曲或任何未來候選產品臨牀或商業生產的不利發展都可能導致發貨延遲、庫存短缺、批次故障、產品撤回或召回，或我們候選產品供應的其他中斷。我們還可能不得不註銷庫存，併為不符合規格的產品產生其他費用和支出，進行代價高昂的補救努力，或尋求成本更高的製造替代方案。因此，在我們供應鏈的任何層面上遇到的故障或困難都可能對我們的業務產生實質性的不利影響，並延遲或阻礙ObicetRapib或任何未來候選產品的開發和商業化，並可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方和顧問來幫助我們進行臨牀試驗，包括我們的Obicetraib第三階段臨牀試驗。如果這些第三方或顧問未能成功履行其合同職責或在預期的最後期限內完成，我們可能無法獲得監管機構對obicetRapib的批准或將其商業化，如果獲得批准的話。
我們沒有能力獨立進行許多臨牀試驗。我們依靠醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方，如CRO，進行Obicetraib的臨牀試驗。第三方在我們的臨牀試驗以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。這些第三方不是我們的員工，除了根據我們的協議向我們提供的補救措施外，我們控制任何此類第三方將投入我們臨牀試驗的資源數量或時間的能力有限。如果我們的CRO或我們賴以管理和進行臨牀試驗的任何其他第三方未能成功履行其合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，或者如果他們以其他不符合標準的方式執行，我們的臨牀試驗可能會被延長、延遲、暫停或終止，並且我們可能無法完成obicetraib的開發、獲得監管部門的批准或成功將其商業化。
我們和我們所依賴的第三方必須遵守GCP，這是世界各地監管機構對臨牀開發產品執行的法規和指導方針。監管機構通過對臨牀試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點的定期檢查來執行這些GCP規定。如果我們或我們的第三方未能遵守適用的GCP規定，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，我們的營銷申請可能會被推遲提交，或者監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在檢查後，監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合或遵守適用的GCP法規。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行cGMP法規生產的材料進行，這些法規由監管機構執行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果我們的CRO、臨牀調查人員或其他第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法律，我們的業務可能會受到影響。
為了有效和高效地進行我們的臨牀試驗，我們的CRO和其他第三方必須相互溝通和協調。此外，我們的CRO和其他第三方也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能會與我們競爭。在某些情況下，我們的CRO和其他第三方可以立即終止與我們的協議，例如在30天的通知或重大違約時立即終止。如果我們的CRO或進行我們臨牀試驗的其他第三方未履行其合同職責或義務、遭遇停工、未在預期的截止日期前完成工作、終止與我們的協議或需要更換，或者由於未能遵守我們的臨牀試驗規程或GCP，或由於任何其他原因，他們獲得的臨牀數據的質量或準確性受到影響，或者由於任何其他原因，我們可能需要進行額外的臨牀試驗，或與替代CRO、臨牀研究人員或其他第三方達成新的安排。我們可能無法以商業上合理的條款與其他CRO達成安排，或者根本不能。更換或增加CRO、臨牀研究人員或其他第三方可能涉及大量成本，並需要大量的管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延遲，這可能會影響我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力。儘管我們謹慎地處理與CRO、臨牀研究人員和其他第三方的關係，但不能保證我們在未來不會遇到此類挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、前景、財務狀況或運營結果產生負面影響。
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我們目前打算依靠我們與Menarini的合作，在某些歐洲地區實現Obicetraib的商業化，如果獲得批准的話。如果ObicetRapib在相關司法管轄區獲得批准，Menarini未能或延遲履行其在Menarini許可證下對我們的全部或部分義務，雙方之間的合作中斷，或者這種關係的完全或部分喪失，可能會對我們的業務造成實質性損害。
雖然我們目前計劃在美國將我們自己的產品商業化(如果獲得批准)，但我們進入Menarini許可證是為了獲得和維持監管部門的批准，商業化和進行當地開發，在歐洲某些地區，每種情況下都將obicetRapib作為唯一有效成分產品或與ezetimibe的固定劑量組合用於任何用途。我們與Menarini的合作在這些領域至關重要，因為如果獲得批准，我們目前沒有在歐洲營銷、銷售和分銷obicetRapib的內部能力。根據Menarini許可證，Menarini負責與監管機構溝通，以便在歐洲某些地區商業化和當地開發obicetRapib(如果獲得批准)，以及其他合作活動。Menarini必須根據雙方商定的商業化計劃將obicetRapib商業化，並有義務使用商業上合理的努力將obicetRapib商業化，以最大限度地提高淨銷售額，前提是Menarini有權自行決定產品的價格。
在某些情況下，任何一方都有權根據Menarini許可證的條款終止合作，包括(I)另一方重大違約，(Ii)相關監管機構出於安全或療效考慮禁止Menarini將obicetRapib商業化，或(Iii)任何一方破產。如果Menarini延遲或未能履行其在Menarini許可證下的義務，例如預期的商業啟動延遲、不同意我們對合作條款的解釋或終止Menarini許可證，則如果批准，obicetRapib的商業化可能會受到重大不利影響，我們在歐洲的前景將受到實質性損害。
我們可能無法履行梅納里尼許可證規定的義務。此外，如果我們沒有達到Menarini許可證中規定的某些里程碑，我們將不會收到里程碑付款，這可能需要我們尋求額外的資金來完成臨牀試驗。
梅納里尼還與第三方合作，解決我們合作範圍之外的目標和疾病適應症。因此，梅納里尼可能在其優先事項和資源方面存在利益衝突。我們可能與梅納里尼在對梅納里尼許可證的解釋、資源使用或其他方面存在分歧，這可能會導致我們與梅納里尼的關係惡化。因此，Menarini可能會減少他們對我們商業化的關注，並減少分配給我們的資源，如果獲得批准，可能會推遲或終止我們在歐洲將ObicetRapib商業化的能力。然而，如上所述，Menarini必須根據雙方商定的商業化計劃將obicetRapib商業化，並有義務使用商業上合理的努力將obicetRapib商業化，以最大限度地提高淨銷售額。此外，如果我們決定在Menarini許可證所涵蓋的歐洲地區為糖尿病患者開發Obicetraib與某種抑制劑的組合，我們將需要為Menarini提供與我們共同開發該產品的機會，前提是如果Menarini這樣做，我們將與Menarini就此類聯合開發和隨後此類組合產品在歐洲這些地區商業化的經濟和其他條款進行談判。如果Menarini不希望共同開發此類組合產品，將妨礙我們在Menarini許可證覆蓋的歐洲地區尋求監管部門批准或推廣此類組合產品的能力，以及我們許可或授權第三方的能力。
如果Menarini許可證被終止，我們將需要建立營銷、銷售、分銷、管理和其他非技術能力，或者與第三方簽訂合同，以在歐洲獲得這些能力。
我們在營銷或分銷產品方面的經驗有限，內部也沒有這樣做的能力，一旦獲得批准，無法營銷、分銷和商業化obicetRapib將阻止我們實現顯著的銷售，並降低obicetRapib的商業價值。如果我們無法為ObicetRapib(如果獲得批准)或我們未來的候選產品建立銷售、營銷和分銷能力，或者無法與第三方簽訂銷售、營銷和分銷協議，如果我們的候選產品獲得批准，我們可能無法成功地將其商業化。
儘管我們聘請了首席商務官，但我們沒有完整的銷售或營銷基礎設施，作為一家公司，我們在銷售、營銷或分銷醫藥產品方面的經驗有限。為了使我們可能獲得上市批准的任何候選產品取得商業成功，我們需要建立一個銷售和營銷組織，或者與一個或多個第三方達成合作、分銷和其他營銷安排，以將該候選產品商業化。在美國，我們打算建立一個商業組織，瞄準低密度脂蛋白殘留升高的高心血管風險發生率最高的地區，並招聘經驗豐富的銷售、營銷和分銷專業人員。開發銷售、市場營銷和分銷能力將需要大量資源，將非常耗時，並可能推遲任何產品的發佈。我們可能決定與地區性專業藥店、分銷商和/或跨國製藥公司合作，利用他們的商業化能力，將我們可能在美國或歐洲某些地區以外獲得監管批准的任何候選產品商業化。
如果我們招募銷售隊伍並建立營銷和分銷能力的候選產品的商業發佈因任何原因而推遲或沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化成本。這可能代價高昂，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。此外，我們可能無法
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在美國招聘一支規模足夠或有足夠專業知識的銷售隊伍，以瞄準我們打算瞄準的地區。如果我們無法建立一支銷售隊伍以及營銷和分銷能力，我們的經營業績可能會受到不利影響。
可能阻礙我們自行將藥物商業化的因素包括：
如果我們無法在美國和批准obicetRapib或任何未來候選產品的其他司法管轄區建立我們自己的銷售、營銷和分銷能力，而不是在Menarini許可證覆蓋的司法管轄區，我們將被要求與第三方達成安排來提供這些服務。因此，我們的收入和盈利能力(如果有的話)可能會低於我們銷售、營銷和分銷我們自己開發的任何候選產品的情況。我們可能無法成功地與第三方達成銷售、營銷和分銷我們的候選產品的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。我們可能會對這些第三方擁有有限的控制權，他們中的任何一方都可能無法投入必要的資源和注意力來有效地銷售和營銷我們的候選產品。如果我們不能成功地建立銷售、營銷和分銷能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們都不會成功地將任何候選產品商業化。
我們希望與第三方合作開發或商業化ObicetRapib或未來的候選產品，這涉及的風險可能會影響我們的流動性，增加我們的費用，並給我們的管理層帶來重大幹擾，如果我們的合作不成功，我們可能無法利用ObicetRapib或任何未來產品候選的市場潛力。
除Menarini許可證外，我們還可以利用與其他第三方的各種類型的合作、分銷和其他營銷安排，一旦獲得批准，即可開發或商業化ObicetRapib或未來的候選產品。我們從這些安排中創造收入的能力將取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力和努力。
我們未來進行的任何合作都可能帶來許多風險，包括以下風險：
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協作協議可能不會以最有效的方式導致候選產品的開發或商業化，或者根本不會。如果我們未來進行的任何合作沒有導致產品的成功開發和商業化，或者如果我們的一個協作者終止了與我們的協議，我們可能不會收到任何未來的研究資金或合作下的里程碑或版税付款。如果我們沒有收到我們根據這些協議預期的資金，我們候選產品的開發可能會被推遲，我們可能需要額外的資源來開發我們的候選產品。本文中描述的所有與產品開發、監管審批和商業化相關的風險也適用於我們的合作者的活動。
此外，在遵守其對我們的合同義務的前提下，如果我們的合作者參與業務合併，則可能會降低或終止我們授權給其的任何候選產品的開發或商業化。如果我們的合作者終止與我們的協議，我們可能會發現更難吸引新的合作者，我們在商業和金融界的看法可能會受到損害。
我們的員工和獨立承包商，包括首席調查人員、CRO、顧問和供應商，可能會從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求，這可能會給我們造成重大責任或損害我們的聲譽。
我們面臨員工、獨立承包商、臨牀研究人員、CRO、顧問和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽的行為，違反合同或向我們披露違反FDA、EMA或其他類似監管機構規定的未經授權的活動，包括那些要求報告真實、完整和準確信息的法律；製造標準；聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律；或要求準確報告財務信息或數據的法律。
具體地説，醫療保健行業的研究、銷售、營銷、教育和其他商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、教育、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。我們已經通過了商業行為和道德準則，並就這些主題對我們的員工進行了培訓，但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟，這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟，即使我們成功地為自己辯護或維護自己的權利，這些行動也可能對我們的業務和聲譽產生重大影響。違反此類法律將使我們受到許多懲罰，包括但不限於施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、金錢罰款、交還、個人監禁、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控，可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外，合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少，以及我們的業務縮減，任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。
如果我們或我們的第三方製造商未能遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對其業務的成功產生實質性的不利影響。
我們的研發活動以及我們的第三方製造商和供應商的活動涉及危險材料的受控儲存、使用和處置，包括我們候選產品的成分和其他危險化合物。我們以及我們的製造商和供應商必須遵守有關這些危險材料的使用、製造、儲存、搬運和處置的法律法規。在某些情況下，這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在我們和我們製造商的設施中，等待使用和處置。我們無法消除污染風險，這可能導致我們的商業化努力、研究和開發努力、商業運營和環境破壞中斷，從而導致成本高昂的清理工作，並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。
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產品。雖然我們相信我們的第三方製造商在處理和處置這些材料時使用的安全程序總體上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變化的影響，也無法確定我們未來的合規情況。
與我們的業務和戰略相關的風險
如果我們不能有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到幹擾。
截至2024年3月31日，我們擁有40名員工和13名顧問。我們預計將繼續擴大我們的開發、質量、銷售、管理、運營、財務、營銷和其他資源，以便管理我們的運營和臨牀試驗，繼續我們的開發活動，並在獲得批准的情況下將ObicetRapib商業化。我們現有的管理、人員、系統和設施可能不足以支持未來的增長。我們需要有效地執行我們的擴展戰略，這要求我們：
由於我們在管理大型上市公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理擴張的行為都可能推遲我們發展和戰略目標的執行，或者擾亂我們的運營；如果我們不能成功地將我們的候選產品商業化，無論是我們自己還是通過與一個或多個第三方合作，我們的收入都將受到影響，我們將遭受重大的額外損失。
如果obicetRapib或我們未來的候選產品獲得營銷批准，而我們被發現不正當地推廣標籤外使用，或者如果醫生濫用我們的產品，我們可能會受到產品銷售或營銷的禁令、重大制裁和產品責任索賠，我們在行業和市場中的形象和聲譽可能會受到損害。
FDA、EMA或其他類似的監管機構嚴格監管可能對處方藥產品(如obicetRapib)提出的促銷主張，如果獲得批准的話。特別是，產品不得用於未經FDA、EMA或其他類似監管機構批准的用途，如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如，如果我們獲得了用於心臟代謝性疾病的obicetraib的市場批准，醫生在他們的專業醫學判斷中，可能仍然會以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開obicetraib。如果我們被發現促進了這種標籤外的使用，我們可能會根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和其他法定機構(如禁止虛假報銷的法律)承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和推廣做法的此類調查或起訴的目標，我們可能面臨類似的制裁，這將損害我們的業務。此外，管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開，可能會產生鉅額法律費用，我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令，根據這些法令或永久禁令，改變或限制特定的促銷行為。如果FDA認為我們參與了我們產品的促銷活動，用於非標籤用途，我們可能會被禁止銷售或營銷我們的產品，或者受到鉅額罰款和處罰，實施這些制裁也可能影響我們在醫生、患者和護理人員中的聲譽，以及我們在行業中的地位。
醫生還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術，可能導致不良結果、副作用或傷害，這可能導致產品責任索賠。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術，我們可能會受到昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力，辯護成本高昂，並導致針對我們的鉅額損害賠償，這些賠償可能不在保險範圍內。我們目前為我們的臨牀試驗提供產品責任保險，並有保單限制，我們認為這些限制是類似情況下公司的慣例，足以為我們提供可預見的風險保險。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。此外，在FDA批准的情況下使用我們的產品可能無法有效治療此類情況，這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。如果我們不能成功地管理ObicetRapib或任何未來候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將損害我們的聲譽，並對我們的財務狀況產生負面影響。
如果對我們提起產品責任訴訟，我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制ObicetRapib或我們可能開發的任何未來產品的商業化。
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由於ObicetRapib的臨牀測試，我們面臨着固有的產品責任風險，如果我們將其商業化或任何未來的候選產品，我們將面臨更大的風險。例如，如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合，我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法，索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何，賠償責任可能會導致：
我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險，以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們可能開發的任何產品的商業化。我們目前承保的一般臨牀試驗產品責任保險的金額，我們認為足以覆蓋我們正在進行的臨牀計劃的範圍。雖然我們承保此類保險，但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內，或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額，我們可能會受到產品責任索賠的影響，而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額，而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外，在未來，我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍，以保障我們免受損失。如果我們獲得銷售obicetRapib或任何其他候選產品的批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，以包括我們可能擁有的obicetRapib或任何其他經批准的產品的商業化；但是，我們可能無法以商業合理的條款獲得該責任保險。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員，我們可能無法成功開發我們的候選產品，進行臨牀試驗，如果獲得批准，也無法將我們的候選產品或我們可能開發的任何其他產品商業化。
我們的成功部分取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質的管理、臨牀和科學人員的能力。我們相信，我們未來的成功高度依賴於我們的高級管理層成員以及我們的資深科學家和管理團隊的其他成員的貢獻，特別是我們的首席執行官Michael Davidson博士、我們的首席科學官John Kastelein博士、我們的首席運營官Douglas Kling和我們的首席財務官Ian Somaiya。我們目前不知道這些人中有任何人打算離開我們的公司。然而，失去這些個人和某些其他關鍵員工的服務，可能會推遲或阻止我們產品線的成功開發、我們計劃的臨牀試驗的完成或ObicetRapib的商業化。雖然我們與我們的人員和僱員有協議，但這些協議並不阻止他們按照協議的規定終止與我們的僱傭或服務安排。
儘管我們在吸引和留住合格員工方面歷史上沒有經歷過獨特的困難，但我們未來可能會遇到這樣的問題。例如，製藥領域對合格人才的競爭非常激烈，因為擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限。與我們競爭合格人才的許多其他製藥公司擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況、包括職業晉升在內的多種機會，以及比我們更長的行業歷史。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。隨着我們擴大臨牀開發和商業活動，我們將需要招聘更多的人員。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才，甚至根本無法吸引和留住人才。此外，如果我們從競爭對手那裏僱傭人員，我們可能會受到指控，稱他們被不正當地索要，或他們泄露了專有或其他機密信息，或他們的前僱主擁有他們的研究成果。
對我們的獨立承包商或員工進行錯誤分類或重新分類可能會增加我們的成本，並對我們的業務產生不利影響。
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我們的工人被歸類為僱員或獨立承包商，如果是僱員，則被歸類為免加班或非免加班(因此有資格加班)。管理服務提供商是獨立承包商還是員工的測試通常對事實高度敏感，並可能因管轄法律而異。管理獨立承包人地位和錯誤分類的法律和條例也受到不同當局的不同解釋，這可能造成不確定性和不可預測性。監管當局和私人團體最近在幾個行業內斷言，一些獨立承包商應該被歸類為員工，一些被豁免的員工應該根據適用的事實和情況以及他們對現有規則和法規的解釋被歸類為非豁免員工。如果我們被發現錯誤地將員工歸類為獨立承包商或非豁免員工作為豁免，我們可能面臨處罰，並根據税收(包括聯邦和州税)、工人補償、失業救濟金、勞工、就業和侵權法，包括以前的法律，以及潛在的員工加班和福利責任以及扣繳税款，面臨額外的風險。立法、司法或監管(包括税務)當局也可以提出建議或對現有規則和條例作出解釋，將一些與我們有業務往來的獨立承包商的分類從獨立承包商改為僱員，將一些豁免僱員改為非豁免僱員。無論哪種情況，重新分類都可能導致工資、福利和税收等與就業相關的成本增加。因此，與員工錯誤分類相關的成本，包括任何相關的監管行動或訴訟，可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
根據適用的就業法律，我們可能無法執行不競爭的公約。
我們通常將競業禁止條款作為我們與官員、員工和顧問協議的一部分。這些協議通常禁止我們的官員、員工或顧問在有限的時間內與我們直接競爭或為我們的競爭對手工作。我們可能無法根據我們的官員、僱員或顧問工作所在司法管轄區的法律執行這些規定，而且我們可能難以限制我們的競爭對手從我們以前的官員、僱員或顧問在為我們工作期間培養的專業知識中獲益。
我們希望擴大我們的開發、監管以及銷售和營銷能力，因此，我們可能會在管理我們的增長方面遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。
我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在藥品開發、製造、監管事務以及銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
通貨膨脹可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們業務所需的商品和服務價格上漲。
全球事件導致的高通貨膨脹率可能會在商品和服務價格上漲的情況下對我們的運營產生不利影響，例如能源和其他運營成本、勞動力成本、材料成本和運輸成本，所有這些都可能影響我們的直接成本。與我們有業務往來的CMO、CRO和其他第三方提供的服務成本也在增加，包括研究所需的非人類靈長類動物的成本大幅增加。如此高的通貨膨脹率可能會導致意外和預算外的成本增加，並可能需要改變計劃中的投資。
我們的國際業務使我們面臨各種風險，如果我們不能管理這些風險，可能會對我們的運營結果產生不利影響，我們可能會面臨重大的外匯風險。
由於在國際上開展業務，我們面臨重大的運營風險，例如：
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此外，我們的部分支出，以及未來可能獲得的收入，都是以美元以外的貨幣，特別是歐元計算的。因此，由於我們的經營結果和現金流受到外幣匯率波動的影響，我們面臨外幣兑換風險。我們目前不從事對衝交易，以防範特定外幣與美元之間未來匯率的不確定性。因此，例如，美元對歐元的升值可能會對我們的收入和收益產生負面影響，因為歐元的收入和收益(如果有的話)將以貶值的價值換算成美元。我們無法預測外幣波動的影響，未來外幣波動可能會對我們的財務狀況、經營業績和現金流產生不利影響。
消極的經濟狀況，包括商品價格上漲或供應鏈限制、普遍的健康危機、烏克蘭和以色列的戰爭，可能會對我們的行動結果產生不利影響。
任何事件導致的不可預見的生產短缺，包括全球經濟和政治中斷導致的業務運營中斷和供應鏈中斷，包括烏克蘭和以色列戰爭對國內外原材料和/或中間供應或製造能力的影響和影響，都可能對我們的業務造成不利影響。例如，我們的供應鏈可能會中斷，限制我們為臨牀試驗和研發運營生產候選產品的能力，或者我們的成本基礎可能會增加。此外，預計經濟增長將放緩，原因包括供應鏈中斷、最近通脹飆升和中央銀行的相關行動以及地緣政治條件，世界許多地區短期內有很大的衰退風險。這還可能延長緊縮的信貸市場，並可能導致此類條件變得更加嚴峻。這些問題，加上信用風險的重新定價和金融機構目前面臨的困難，可能會使獲得融資變得困難。
我們對業務、未來業績和其他事項的預期受到重大風險、假設、估計和不確定因素的影響。因此，我們對現金和現金消耗、市場規模和市場份額、臨牀試驗完成、監管提交和潛在監管批准的預期，以及我們對候選產品的療效水平和益處的預期，可能與實際結果大不相同。
本季度報告及附件中包含的估計和假設包括，但不限於對我們的現金跑道的預期；對有重大未得到滿足需求的心臟代謝性疾病患者的總潛在市場的估計；對我們的候選產品獲得批准後獲得補償的能力的假設；關於現有合作伙伴協議(包括Menarini許可)下的表現的假設；以及關於我們獲得監管部門批准的能力和獲得此類批准的時間(如果有的話)的假設。這些估計和假設受各種非公司控制因素的影響，例如，我們的臨牀試驗所需的藥物產品供應的變化，此類藥物成本的增加，監管或競爭環境的變化，我們的臨牀試驗或獲得監管部門批准的過程中的延遲，我們候選產品的報銷率低於預期(如果獲得批准)，與烏克蘭和以色列戰爭有關的制裁或其他經濟或軍事措施的實施或加強，以及我們管理團隊的變動。因此，我們未來的財務狀況和經營結果可能與我們的估計大不相同。
我們可能在未來進行戰略收購、許可證內或其他戰略交易，整合此類收購的任何困難都可能對我們的股價、經營業績和經營業績產生不利影響。
我們可能會收購公司、企業和產品，或許可其他候選產品，以補充或擴大我們現有的業務。我們授權或收購的任何候選產品或技術在商業銷售之前都可能需要額外的開發工作，包括廣泛的臨牀前或臨牀測試，或兩者兼而有之，並獲得FDA、EMA和其他類似監管機構的批准(如果有)。所有候選產品都容易出現藥品開發固有的失敗風險，包括候選產品或基於許可內技術開發的產品可能不會被證明足夠安全和有效，無法獲得監管機構的批准。此外，我們可能無法成功整合任何收購的業務或經營任何收購的業務有利可圖。整合任何新收購的業務或產品都可能既昂貴又耗時。整合工作往往需要大量時間，對管理、業務和財政資源造成巨大壓力，導致關鍵人員流失，並可能被證明比我們預測的更困難或更昂貴。我們管理層注意力的轉移，以及我們未來可能完成的任何收購或許可證內遇到的任何延誤或困難，都可能導致我們正在進行的業務中斷或標準和控制方面的不一致，這可能會對我們維持第三方關係的能力產生負面影響。
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此外，我們可能需要通過公共或私人債務或股權融資籌集額外資金，或發行額外股份，以收購任何可能導致股東股權稀釋或產生債務的業務或產品。
此外，我們可能無法經濟地生產或成功地將我們基於已獲得或獲得許可的技術開發的任何候選產品商業化，並且此類產品可能無法獲得廣泛接受或在市場上不具競爭力。此外，集成任何新收購的或許可中的候選產品可能既昂貴又耗時。如果我們不能有效地管理我們業務戰略的這些方面，我們的業務可能會受到實質性的損害。
作為我們收購公司、業務或候選產品或進行其他重大交易的努力的一部分，我們將進行商業、法律和財務盡職調查，目的是識別和評估交易中涉及的重大風險。儘管我們做出了努力，但我們最終可能無法確定或評估所有此類風險，因此可能無法實現交易的預期優勢。例如，如果與我們授權或獲取的候選產品或技術相關的知識產權不充分，即使在花費資源進行開發後，我們也可能無法將受影響的產品商業化。如果我們未能實現我們未來可能完成的收購或過去完成的收購的預期收益，無論是由於不明風險或負債、整合困難、監管挫折、與現任或前任員工的訴訟以及其他事件，我們的業務、運營結果和財務狀況都可能受到不利影響。如果我們收購候選產品，我們還需要對開發成本、獲得監管批准的可能性以及此類候選產品的市場等做出某些假設。我們的假設可能被證明是錯誤的，這可能導致我們無法實現這些潛在交易的預期好處。
此外，我們可能會遇到與我們完成收購、許可證內或其他戰略交易的努力(如果有的話)相關的鉅額收益費用。對於最終未完成的交易，這些費用可能包括與我們的努力相關的投資銀行家、律師、會計師和其他顧問的費用和開支。即使我們的努力成功，作為交易的一部分，我們可能會產生與消除重複運營和設施相關的關閉成本以及已獲得的正在進行的研發費用的鉅額費用。在任何一種情況下，這些費用的產生都可能對我們在特定時期的運營結果產生不利影響。
我們或我們的第三方供應商、承包商或顧問使用的電信或信息技術系統中的網絡攻擊或其他故障可能會導致信息被盜、泄露或其他未經授權的訪問、數據損壞和我們的業務運營嚴重中斷，並可能損害我們的聲譽並使我們面臨政府當局的責任、訴訟和行動。
儘管實施了安全措施，包括實施信息技術協議以控制對我們系統和信息的訪問，安全意識培訓，主動修補已知漏洞，對照特定的安全指標審查我們的系統，監控我們的第三方供應商和合作夥伴，參與威脅情報共享，並制定旨在檢測我們系統、我們的內部計算機系統以及我們的CRO和其他承包商和顧問的機制，但容易受到網絡安全威脅的損害，包括計算機病毒、有害代碼和未經授權的訪問、網絡攻擊(包括勒索軟件)、黑客攻擊、盜竊、網絡釣魚、員工錯誤、拒絕服務攻擊、社會工程計劃，複雜的民族國家和民族國家支持的行為者未經授權進入、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭以及電信和電力故障。我們和我們的某些服務提供商不時受到實際和未遂的網絡攻擊和安全事件的影響。我們認為，到目前為止，我們沒有經歷過任何此類重大系統故障或安全漏洞。如果發生中斷事件並導致我們或我們第三方服務提供商的運營中斷，可能會對我們的藥物開發計劃造成實質性中斷，和/或以其他方式危及我們的軟件和信息技術系統的性能，並可能使我們面臨財務和聲譽損害。例如，已完成、正在進行或計劃中的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或者不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，obicetRapib的進一步發展可能會被推遲。同樣，如果發生實際或企圖發生的安全事件，我們可能會被要求披露此類事件，除了聲譽損害外，我們還可能面臨監管機構的調查和罰款，以及訴訟。此外，如果我們被要求披露網絡安全事件的發生，我們的普通股價格可能會受到負面影響，無論是否有理由。
對信息技術系統的成功和未遂攻擊的頻率、持續性、複雜性和強度都在增加，而且是由具有廣泛動機和專門知識的複雜、有組織的團體和個人實施的。我們還可能面臨更多的網絡安全風險，因為我們對互聯網技術的依賴以及我們遠程工作的員工數量，這可能會為網絡犯罪分子利用漏洞創造更多機會。此外，由於用於未經授權訪問或破壞系統的技術經常變化，而且通常直到針對目標啟動時才被識別，因此我們可能無法預測這些技術或實施足夠的預防措施。我們還可能遇到安全漏洞，這些漏洞可能在很長一段時間內都不會被發現。即使被發現，我們也可能無法充分調查或補救事件或違規行為，因為攻擊者越來越多地使用旨在規避控制、避免檢測以及移除或混淆法醫證據的工具和技術。
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全球健康危機可能會對我們的業務以及我們的供應商、CRO或其他與我們的業務相關的第三方的業務產生不利影響。
新冠肺炎疫情已經影響了全球的經濟活動，未來的全球健康危機可能會帶來同樣的風險，包括我們或我們的員工、承包商、供應商或其他合作伙伴可能被無限期阻止或延遲開展業務活動的風險，包括由於政府當局可能要求或強制關閉的風險，這可能對我們的業務、財務業績和運營以及我們所依賴的第三方產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
我們可能不會成功地獲得所有必要的知識產權，使我們能夠開發和商業化我們的候選產品obicetRapib。如果我們努力獲取、保護或執行與我們的候選產品和技術相關的專利和其他知識產權，包括由於我們不知道可能影響我們專利有效性的現有技術的風險，我們可能無法在我們的市場上有效競爭，否則我們可能會受到損害。
我們未來的商業成功在一定程度上取決於我們是否有能力獲得和維護對商業上重要發明的專利和其他專有保護，獲得和維護與我們的業務相關的技術訣竅，包括我們的候選產品，保護和執行我們的知識產權，特別是我們的專利權，保護我們的商業祕密的機密性，以及在不侵犯、挪用或侵犯第三方的有效和可強制執行的專利和其他知識產權的情況下運營。我們是否有能力阻止或限制第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口競爭分子到我們的產品，這可能取決於我們根據涵蓋這些活動的有效和可執行的專利和商業祕密擁有權利的程度。
我們尋求通過與員工、顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。此外，我們亦致力維護我們樓宇的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全，以維護我們的資料和商業祕密的完整性和保密性。儘管我們與我們的員工、合作者、CRO、CMO、顧問、顧問和其他第三方等能夠訪問我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密協議，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，我們可能不知道可能與我們的候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表，在某些情況下根本不發表。因此，我們不能確切地知道，我們是第一個提出我們的專利或未決專利申請中所聲稱的發明的，還是第一個為此類發明申請專利保護的。
雖然我們一直在尋求並繼續積極為obicetRapib尋求專利保護，但我們的專利覆蓋範圍有限，我們不能保證我們目前或未來的任何專利申請都將導致獲得專利，或任何已發佈的專利將為我們提供任何競爭優勢。
我們擁有或許可的專利申請可能無法在美國獲得專利，也可能無法在外國司法管轄區獲得專利。我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於各種因素，包括確定我們的專利主張比現有技術可申請專利。我們可能需要向美國專利商標局(“USPTO”)或外國專利局提交第三方預先發布的現有技術，此類現有技術可能會阻止向我們提供競爭優勢的權利要求的發佈。我們不能確定我們和各自的專利局在發佈時已經識別了所有相關的在先技術，後來識別未發現的在先技術可能會為以後宣佈我們已發佈的專利權利要求無效提供依據。由於美國和大多數其他國家的專利申請在申請後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與使用obicetRapib治療心臟代謝性疾病或阿爾茨海默病相關的任何專利申請，或(Ii)構思和減少實施我們的專利或專利申請中要求的任何組合物或方法，包括與obicetRapib和我們未來的任何候選產品相關的專利或專利申請。
專利申請和授予的專利是複雜、宂長和技術性很高的文件，往往是在時間限制下準備的，可能不會沒有錯誤。專利中存在的錯誤可能會對專利、其範圍和可執行性產生不利影響。即使我們的待定和未來專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發，它們的頒發形式也不會為我們的技術或產品候選提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。即使我們的未決和未來的專利申請在相關司法管轄區作為專利頒發，法律或現有法律的解釋的變化也可能為競爭對手提供一個挑戰我們專利的有效性和/或可強制執行範圍的基礎。
生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未決的和未來擁有的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或產品候選、有效阻止其他人將競爭技術和產品商業化或以其他方式提供任何競爭優勢的專利。此外，已發佈專利的權利要求範圍在發佈後可以重新解釋，美國和其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利權的價值或縮小我們專利保護的範圍。
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此外，對我們知識產權範圍的限制可能會限制我們阻止第三方圍繞這些權利進行設計並與我們競爭的能力。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或候選產品來繞過我們的專利。其他方可能會與我們競爭，例如，通過獨立開發或獲得競爭的固體形式的obicetRapib，包括晶型和替代的obicetRapib鹽，或者通過獨立開發或獲得競爭的合成方法來合成obicetRapib或合成中間體，允許競爭對手圍繞我們的專利權利要求進行設計，但產生相同的有效成分。
此外，我們的競爭對手可能會尋求使我們的專利無效。我們可能會捲入競爭對手在USPTO或適用的外國機構對我們的專利權提出的訴訟，例如當事人間審查、授予後審查、派生程序、幹擾程序、反對程序、撤銷程序或單方面複審。專利局在授予專利權後的挑戰中對專利性的看法可能與最初審查時不同，訴訟中的法院可能與各自的專利局對有效性持不同的觀點。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能導致排他性喪失，專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行，或者可能導致我們的技術或候選產品的專利保護範圍或期限受到限制，所有這些都可能限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的候選產品或技術與我們直接競爭的能力，而不向我們付款。
此外，即使它們沒有受到挑戰，我們的專利和專利申請也可能無法充分保護我們的知識產權或阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。為了應對這些挑戰，這些挑戰是開發和營銷候選產品的風險和不確定性的一部分，我們可能需要評估第三方知識產權，並在適當的情況下尋求此類第三方知識產權的許可或挑戰此類第三方知識產權，這可能代價高昂，可能會成功，也可能不會成功，這也可能對ObicetRapib和我們的任何其他候選產品的商業潛力產生不利影響。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利起訴過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。當相關專利在多個法域同時申請時，國際條約可能會附加程序、文件、費用支付和其他規定。此外，如果發明是由不同國籍的聯合發明人作出的，或者發明行為是在多個國家進行的，則可能適用多個法域的法律所規定的同時且可能相互衝突的要求。我們可能在審查我們的專利申請或在發佈之後未能遵守所有這些條款。
任何已頒發的專利和/或未決專利申請的定期維持費或年金費以及各種其他政府費用應在專利或專利申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。我們的外部律師有系統來提醒我們支付這些費用，我們依賴我們的外部律師及其第三方供應商來支付這些費用。雖然有時可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式糾正疏忽，但在許多情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們不能保持針對我們候選產品的專利和專利申請，我們的競爭對手可能會比其他情況下更早進入市場，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
俄羅斯和烏克蘭之間的衝突帶來的不確定性和不穩定可能會對我們在俄羅斯維護專利的能力產生負面影響。
美國和歐盟對俄羅斯實施的制裁，使得在俄羅斯支付維持未決專利申請和已授予專利所需的年費或年金變得困難，增加了我們的專利可能不會在俄羅斯授予，或者在授予後因不支付年金而失效的風險。此外，俄羅斯政府在2022年3月發佈了一項法令，來自俄羅斯認為不友好的國家的俄羅斯專利的所有者不再有權因其專利的強制許可而獲得任何補償，這增加了我們的競爭對手根據我們的俄羅斯專利獲得強制許可的風險，允許他們在不向我們支付任何費用的情況下進行侵權。
我們可能只從我們已頒發的專利和專利申請中獲得有限的保護，或者沒有保護，如果在法庭或行政機構提出質疑，這些專利可能被縮小、被發現無效或無法強制執行。
專利的壽命是有限的。在美國，專利的自然失效時間通常是其最早的美國優先實用程序申請提交後20年。可以有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自我們候選產品的仿製版本的競爭。如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或監管部門批准obicetRapib，我們可以在專利保護下銷售obicetRapib的時間可能會縮短。
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專利申請過程，也稱為專利起訴，既昂貴又耗時，我們或任何未來的許可人和被許可人可能無法以合理的成本或及時準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或任何未來的許可人或被許可人也有可能在獲得專利保護之前，無法確定在開發和商業化活動過程中作出的發明的可申請專利的方面。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些以及我們的任何專利和申請。我們的專利或專利申請的準備或提交過程中可能存在或在未來可能出現形式上的缺陷，例如關於適當的優先權主張、庫存等，儘管我們不知道有任何我們認為是實質性進口的此類缺陷。如果我們或任何未來的許可人或被許可人未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，此類權利可能會減少或取消。如果任何未來的許可人或被許可人在起訴、維護或強制執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，此類專利權可能會受到損害。如果我們的專利或專利申請的形式或準備過程中存在重大缺陷，該等專利或申請可能無效且無法強制執行。這些結果中的任何一個都可能削弱我們阻止第三方競爭的能力，第三方競爭可能會對我們的業務產生不利影響。
製藥領域的專利實力涉及複雜的法律和科學問題，可能是不確定的。這種不確定性包括通過改變法定專利法的立法行動或可能以影響已頒發專利的範圍或有效性的方式重新解釋現有法律的法院行動來改變專利法。美國專利商標局或其他外國專利局可能會改變其對現有法規或條例的解釋，具有潛在的追溯效力。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法在美國或其他國家或地區頒發專利，其權利要求涵蓋我們的候選產品。即使從我們擁有或許可的專利申請中成功頒發了專利，第三方也可能會對此類專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或無法執行。例如，歐洲專利局授予的專利可以在其授權公佈後九個月內被任何人挑戰，也稱為反對。此外，美國專利商標局的授權後審查始於第三方在授予專利或重新發布專利後9個月或之前提交請願書。第三方也可以通過當事人間審查、單方面複審、派生或幹擾程序在美國專利商標局挑戰專利。對我們專利的任何成功挑戰都可能剝奪我們成功將候選產品商業化所必需的獨家權利。此外，即使我們的專利沒有受到挑戰，我們的專利也可能不足以保護我們的候選產品，為我們的候選產品提供排他性，或者阻止其他人圍繞我們的主張進行設計。如果我們持有或追求的專利對我們的候選產品提供的保護的廣度或強度受到挑戰，可能會阻止公司與我們合作開發，或威脅我們將我們的候選產品商業化的能力。
如果我們沒有為我們的候選產品獲得專利期限延長，如果需要，我們的業務可能會受到損害。
根據修訂FDCA的1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)，公司可以提交一份簡短的新藥申請(“ANDA”)，尋求批准批准的創新者產品的仿製版本。根據FDA對我們的候選產品和我們的技術的上市批准的時間、期限和細節，我們未來可能擁有的一項或多項美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼修正案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼修正案允許專利展期最長為五年，作為對FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。專利期限的延長不得超過自產品批准之日起共計14年的剩餘期限。只能延長一項專利，並且只能延長那些涉及經批准的產品、其使用方法或製造方法的權利要求。延期申請必須在申請延期的專利期滿前提出。一項涵蓋多個產品的專利只能與其中一項批准相關聯地延期。但是，我們可能因為在測試階段或監管審查過程中未進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用要求等原因而無法獲得延期。此外，專利保護的適用期限或範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期限的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的收入可能會減少。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，或者我們可能選擇不在後來對我們的業務變得重要的司法管轄區追求專利權，從而損害我們在這些司法管轄區的競爭能力。
在世界各國對我們的候選產品申請、起訴、維護和保護專利的費用將高得令人望而卻步。在我們選擇追求專利權的國家，對專利性的要求可能會有所不同，特別是在發展中國家。例如，中國經常對可專利性提出更高的要求，在專利申請中對實驗數據的要求更高。此外，一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國法律。例如，一些外國不允許聲稱治療方法。
因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，還可以向我們擁有專利保護但對侵權活動的執法力度不足的地區出口侵權產品。這些產品可能會與我們的產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
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許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不贊成強制執行專利和其他知識產權保護，特別是與藥品有關的專利保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。
在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去，可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。
此外，一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家，如果我們的專利被侵犯，或者如果我們被迫將我們的專利授權給第三方，我們可能會獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們擁有或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。最後，我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。
美國或外國專利法的變化，包括專利局對適用規則和法規的解釋的變化，司法控制的變化，以及立法影響的變化，包括可能具有追溯力的變化，可能會降低專利的整體價值，特別是我們的專利，從而削弱我們保護我們產品的能力。
與其他製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於知識產權，特別是獲得和執行專利。在製藥行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性，也涉及法律上的複雜性，因此，成本高昂、耗時長，而且本質上是不確定的。此外，2011年9月16日通過的《萊希-史密斯美國發明法》(“AIA”)導致了美國專利制度的重大變化。此外，美國最高法院近年來的裁決要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。
AIA對美國專利法的重大修改包括影響專利申請起訴方式的條款，也可能影響專利訴訟。對於我們的美國專利申請，如果在2013年3月16日之前包含或隨時包含無權享有優先權的權利要求，則專利法中存在更大的不確定性。美國專利商標局已經制定並繼續制定法規和程序，以管理AIA的管理，以及與AIA相關的專利法的許多實質性變化。友邦保險及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務和財務狀況。目前尚不清楚友邦保險還會對我們的業務運營產生什麼其他影響(如果有的話)。
AIA帶來的一項重要變化是，自2013年3月16日起，美國轉變為在要求同一發明的不同當事人提交兩項或更多專利申請時，決定哪一方應被授予專利的“先到案”制度。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方做出發明之前就已經做出了發明。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們的發明的專利申請。此外，我們獲得和維護有效和可強制執行的專利的能力取決於我們的技術與現有技術之間的差異是否允許我們的技術比現有技術獲得專利。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後的一段時間內是保密的，我們不能確定我們是第一個(I)提交與我們的候選產品相關的任何專利申請或(Ii)發明我們的專利或專利申請中要求的任何發明的公司。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供在USPTO挑戰任何已發佈專利的機會。這適用於我們所有的美國專利，甚至是那些在2013年3月16日之前申請的專利。由於與美國聯邦法院的證據標準相比，在美國專利商標局的訴訟中宣佈專利權利要求無效所需的證據標準較低，第三方可能會在美國專利商標局的訴訟程序中提供足以使專利主張無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提出也不足以使權利要求無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。
根據美國國會、聯邦法院、USPTO和外國專利局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，包括潛在的追溯效力，這將削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利或其他知識產權的訴訟，這可能是昂貴和耗時的，而且沒有成功的把握，可能會推遲或阻止我們的產品和候選產品的開發和商業化，或者將我們的專利和其他專有權利置於危險之中。
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第三方可能侵犯或盜用我們的知識產權，包括我們現有的專利和未來可能向我們頒發的專利。因此，我們可能會被要求提出侵權索賠，以阻止第三方侵權或未經授權的使用。此外，我們可能無法防止我們的知識產權被盜用，特別是在那些法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。
仿製藥製造商可以開發、尋求批准和推出我們產品的仿製藥版本。如果我們對這樣的仿製藥製造商提起侵權訴訟，該公司可能會對我們專利的範圍、有效性或可執行性提出質疑，要求我們進行復雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。
例如，如果我們對第三方提起法律訴訟，要求強制執行涵蓋我們候選產品的專利，被告可以反訴覆蓋我們候選產品的專利無效和/或不可強制執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱專利無效和/或不可強制執行的反訴是司空見慣的，第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可強制執行。
此外，在美國國內外，還發生了大量涉及製藥業專利和其他知識產權的訴訟和行政訴訟，包括當事各方之間的審查、授予後審查、幹擾或派生程序，以及在美國專利商標局或其他外國司法管轄區的單方面複審程序或其他類似程序。這些訴訟程序給未來對我們的專利提出挑戰的可能性帶來了不確定性，包括競爭對手認為我們的專利阻礙了他們的產品進入市場的挑戰，以及這些挑戰的結果。
此類訴訟和行政訴訟可能導致撤銷我們的專利或修改我們的專利，使其不涵蓋我們的候選產品。它們還可能使我們未決的專利申請面臨不頒發的風險，或者發佈的範圍有限且可能不足以涵蓋我們的候選產品。在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。此外，我們所知道的現有技術，例如在臨牀前研究和臨牀試驗期間可能出現的，但我們不相信會影響索賠的有效性或可執行性的，也有可能最終被法院或管理小組發現影響索賠的有效性或可執行性。如果被告在無效和/或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去對我們候選產品的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務產生負面影響。
通過訴訟強制執行我們的知識產權將是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模、耗時和內在不確定的公司。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟費用，因為我們有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能轉移技術和管理人員的正常責任。
專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。
此外，由於與知識產權訴訟或行政訴訟有關的大量披露要求，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，在訴訟或行政訴訟過程中，可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展，或公開查閲相關文件。如果投資者認為這些結果是負面的，我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性，我們的商業和競爭地位將受到損害。
除了專利提供的保護外，我們還可以依靠商業祕密保護或保密協議來保護專利專有技術、技術和其他可能無法申請專利或我們選擇不申請專利的專有信息、難以獲得或執行專利的方法、我們候選產品的任何其他要素，以及涉及專利不包括的專有專有技術、信息或技術的產品開發過程(如製造和配方技術)。第三方對我們機密專有信息的任何披露或挪用都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。
商業祕密、機密信息和專有技術可能很難保護。我們尋求保護這些商業祕密和其他專有技術，部分是通過要求我們的所有員工、顧問、顧問和能夠訪問我們專有技術、信息或技術的任何其他第三方在他們與我們的關係開始時執行保密協議。 我們不能確定我們已經或將在所有情況下獲得這些協議，我們也不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或專有信息的每一方簽訂了此類協議。如果我們採取的保護商業祕密的措施被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來起訴第三方挪用任何商業祕密。
儘管我們做出了努力，但任何一方都可能違反協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密。在未經授權使用或披露我們的商業祕密的情況下，可能沒有足夠的補救措施。此外，在某些情況下，這些保密協議可能與我們的員工、顧問或顧問以前有僱傭或諮詢關係的第三方的權利相沖突或受其約束。我們的員工、顧問或承包商使用任何智力
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如果第三方在為我們工作時擁有財產，則可能會出現關於任何相關或由此產生的專有技術和發明的權利的爭議。任何挪用或未經授權披露我們的商業祕密都可能對我們的業務產生不利影響，影響我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力，或以其他方式損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
此外，商業祕密保護和保密協議並不阻止競爭對手獨立開發基本相同的信息和技術，我們不能保證我們的競爭對手不會獨立開發基本相同的信息和技術。作為其透明度倡議的一部分，FDA目前正在考慮是否定期公開更多信息，包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息，目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化。
歐盟越來越傾向於提高透明度，雖然MAA中包含的製造或質量信息目前通常作為機密信息受到保護，但在批准上市授權後，EMA和國家監管機構可能會披露MAA中的許多非臨牀和臨牀信息，包括完整的臨牀試驗報告，以迴應信息自由請求。同樣，自2022年1月31日起，根據歐盟臨牀試驗法規(EU)第536/2014號，歐盟臨牀試驗信息系統允許公眾訪問提交給EMA或國家監管機構的MAA數據(不包括任何商業機密信息)。根據歐盟的此類透明度要求，我們認為是商業祕密或其他專有信息的信息可能會變得公開，包括對我們的競爭對手。
指控知識產權侵權的第三方索賠可能會對我們的業務產生不利影響，我們可能會受到訴訟，指控我們侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，這可能是昂貴和耗時的，可能會推遲或阻止我們的產品和候選產品的開發和商業化，或者使未來的銷售受到版税支付的影響，這可能會損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上有賴於我們避免侵犯第三方的專利和專有權利，例如競爭對手的知識產權。我們的研究、開發和商業化活動可能會受到侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利的索賠。在我們正在開發我們的候選產品的領域中，存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着生物技術和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發，我們與候選產品相關的活動可能會引發侵犯他人專利權的索賠的風險增加。我們不能向您保證我們的候選產品不會侵犯現有或未來的專利。我們可能不知道第三方可能聲稱我們的候選產品侵犯了已經發布的專利。我們知道但我們不認為與我們的候選產品相關的專利也可能被我們的候選產品侵權。然而，我們不知道是否有任何已頒發的專利會阻止我們或我們的被許可人(S)銷售我們的候選產品，如果獲得批准的話。也可能有已經提交但未發表的專利申請，當作為專利發佈時，可能會對我們不利。此外，只專注於通過強制執行專利權來提取專利費和和解的專利控股公司可能會針對我們。隨着生物技術和製藥行業的擴張和專利的發放，我們可能會受到侵犯第三方知識產權的指控的風險增加。
就侵犯或挪用我們的知識產權向我們提出索賠的第三方可能會尋求並獲得禁令或其他衡平法救濟，這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化我們的候選產品。此外，如果對我們提起專利侵權訴訟，我們可能會被迫停止或推遲作為訴訟標的的產品或候選產品的研究、開發、製造或銷售。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將導致我們產生大量費用，並將大量轉移我們業務的管理時間和員工資源。如果第三方成功地向我們提出侵權索賠，我們可能需要(I)支付大量損害賠償金，包括三倍的損害賠償金和律師費(如果我們被發現故意侵犯第三方的專利)；(Ii)從第三方獲得一個或多個許可；(Iii)向第三方支付版税；和/或(Iv)重新設計任何侵權產品。重新設計任何侵權產品可能是不可能的，或者需要大量的時間和金錢支出。此外，我們無法預測是否會有任何所需的許可證可用，或者是否會以商業合理的條款提供。如果我們無法獲得許可證，我們可能無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。即使我們能夠獲得許可，許可也很可能要求我們支付許可費或版税，或者兩者兼而有之，授予我們的權利可能是非排他性的，這可能會導致我們的競爭對手獲得相同的知識產權。最終，如果由於實際或威脅的專利侵權索賠，我們無法以可接受的條款獲得許可，我們可能會被阻止將產品商業化，或被迫停止某些方面的業務運營。此外，即使在沒有訴訟的情況下，我們也可能需要或可能選擇從第三方獲得許可證，以推進我們的研究或允許我們的候選產品商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項，如果有的話。在這種情況下，我們將無法進一步開發和商業化我們的候選產品，這可能會嚴重損害我們的業務。
在訴訟中為自己辯護是非常昂貴的，特別是對於像我們這樣規模的公司來説，而且很耗時。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔訴訟或行政訴訟的費用，因為我們有更多的財政資源。專利訴訟和其他訴訟也可能會佔用大量的管理時間。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續帶來的不確定性可能會削弱我們在市場上的競爭能力。上述任何情況的發生都可能損害我們的業務、財務狀況或經營結果。
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我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露第三方或競爭對手的機密信息或所謂的商業機密，或違反了與我們競爭對手的非競爭或非招攬協議。
我們僱用的人以前曾受僱於其他生物技術或製藥公司。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意或以其他方式不當使用或泄露了這些第三方或我們員工的前僱主的機密信息或商業祕密。此外，我們未來可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們候選產品的顧問或其他人的義務衝突。我們還可能受到前僱員、顧問、獨立承包商、合作者或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。可能有必要提起訴訟，以對抗挑戰我們對機密和專有信息的權利和使用的這些和其他索賠。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去我們在這方面的權利。這樣的結果可能會對我們的業務產生負面影響。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們管理層和員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將候選產品商業化的能力，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。訴訟程序的啟動和繼續帶來的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
如果我們的商標和商號得不到充分保護，我們的業務可能會受到不利影響，我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度。
我們未來在美國和其他外國司法管轄區的商標申請可能不被允許或隨後可能被反對。一旦提交併註冊，我們的商標或商號可能會受到挑戰、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被確定為侵犯了其他商標。作為加強我們的商標權和防止侵權的一種手段，我們可能會被要求向第三方提出商標索賠或提起商標異議訴訟。這可能既昂貴又耗時，特別是對我們這樣規模的公司來説。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場的潛在合作伙伴或客户中建立知名度。有時，第三方可能採用與我們類似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標或商標的所有者可能會提出商號或商標侵權索賠，這些商標或商標包含我們的註冊或未註冊商標或商號的變體。從長遠來看，如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權的努力可能無效，並可能導致大量成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果或前景產生重大不利影響。
受Menarini許可約束的知識產權糾紛可能會對我們將obicetRapib商業化的能力產生實質性影響。
梅納里尼許可證中的知識產權許可對我們的業務至關重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題，並且由於我們行業科學發現的快速發展而變得複雜。受梅納里尼許可證約束的知識產權可能會產生糾紛，包括：
如果我們授權給Menarini的知識產權糾紛妨礙或損害了我們以可接受的條款維護Menarini許可的能力，我們可能無法成功開發和商業化obicetRapib。
與政府監管相關的風險
當前和未來影響醫療保健行業的立法，包括醫療改革，可能會對我們的業務產生普遍影響，並可能增加對報銷、回扣和其他付款的限制，這可能會對我們產品的第三方覆蓋範圍、我們的運營和/或醫療保健提供者在多大程度上或在什麼情況下開出或管理obicetRapib(如果獲得批准)產生不利影響。
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美國和一些外國司法管轄區正在考慮或已經頒佈了一系列立法和監管建議，以改變醫療保健系統，其方式可能會影響我們銷售obicetraib的盈利能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中，有很大的興趣推動醫療體系的改革，其既定目標是控制醫療成本、提高質量或擴大准入。在美國，製藥業一直是這些努力的重點，並受到重大立法倡議的重大影響。
例如，2010年3月，總裁·奧巴馬簽署了《患者保護和平價醫療法案》和2010年《醫療和教育負擔能力協調法案》(統稱為《醫療保險和教育負擔能力協調法案》)，這項法律旨在擴大醫療保險的可及性，提高醫療質量，減少或限制醫療支出的增長。除其他事項外，ACA實施了一種新的方法，對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥品計算製造商在醫療補助藥品退税計劃下的退税，增加了醫療補助藥品退税計劃下製造商欠下的最低醫療補助退税，將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理的護理組織中的個人，增加了一項條款，增加了產品線延長或重新配方藥物的醫療補助退税，建立了對某些品牌處方藥和生物製劑的製造商和進口商的年費，推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃，擴大了根據公共衞生服務法案藥品定價計劃有資格享受折扣的實體；並實施了一些與製藥公司與醫療從業者互動有關的實質性新合規規定。ACA還擴大了醫療補助計劃的資格，並引入了一個新的以患者為中心的結果研究所來監督、確定優先事項並進行臨牀療效比較研究，以及為此類研究提供資金，並在聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)建立了一個新的醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出。
自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。雖然國會還沒有通過全面的廢除立法，但幾項影響ACA下某些税收實施的法案已經簽署成為法律。2017年12月，國會廢除了自2019年1月1日起生效的税收處罰，該處罰針對的是個人未能維持ACA規定的醫療保險，這是2017年減税和就業法案(“税法”)的一部分。總裁·拜登發佈了一項行政命令，指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則，包括重新審查包括工作要求在內的醫療補助示範項目和豁免計劃，以及通過醫療補助或ACA對獲得醫療保險覆蓋造成不必要障礙的政策。此外，拜登政府的一些醫療改革舉措對ACA產生了影響。例如，2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《降低通貨膨脹法案》(IRA)，使之成為法律，該法案對醫療保險對藥品報銷做出了有意義的改變。在其他行動中，IRA允許美國衞生與公眾服務部(HHS)進行價格上限談判，以設定根據Medicare B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的價格。IRA包含談判計劃的法定排除，包括唯一批准的適應症(或多個適應症)用於治療孤兒疾病或狀況的某些孤兒指定藥物。如果我們的候選產品獲得聯邦醫療保險B部分或D部分的批准和承保，並且不屬於法定排除範圍，例如用於孤兒藥物，則在一段時間後，這些產品可能會被選中進行談判，並受到相對於批發商和直接購買者平均價格的大幅折扣。愛爾蘭共和軍還為那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分所涵蓋藥品價格的藥品製造商規定了退税義務。如果我們以高於通貨膨脹率的速度增加覆蓋的聯邦醫療保險B部分或D部分批准的產品的成本，則通脹回扣可能要求我們支付回扣。此外，從2025年開始，該法律通過大幅降低受益人的最高自付成本，並要求製造商通過新設立的製造商折扣計劃，補貼D部分參與者品牌藥物處方成本的10%，低於自付最高限額，一旦達到自付最高限額，則要求製造商補貼20%，從而消除了聯邦醫療保險D部分下的“甜甜圈洞”。與IRA前的福利設計相比，在新設計的D部分福利結構下，我們對聯邦醫療保險D部分涵蓋的任何批准產品的成本分擔責任可能會顯著增加。此外，不遵守IRA某些條款的製造商可能會受到懲罰，包括民事罰款。預計愛爾蘭共和軍將對製藥業產生重大影響，並可能降低我們可以收取的價格和我們的產品可以獲得的報銷，以及其他影響。
此外，自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他聯邦醫療改革措施。例如，由於2011年的《預算控制法案》，醫療服務提供者每一財年的醫療保險支付減少2%，該法案於2013年4月1日生效。這2%的減幅在新冠肺炎大流行期間被暫停，但此後恢復，除非國會和/或行政部門採取額外行動，否則將從2030年4月開始逐步增加，2031年4月達到4%，直到2031年10月自動減支結束。此外，2012年的《美國納税人救濟法》減少了對幾家醫療服務提供者的醫療保險支付，並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長至五年。2015年的《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》還推出了一項質量支付計劃，根據該計劃，某些醫療保險提供者將根據新的計劃質量標準受到一定的激勵或處罰。2019年11月，CMS發佈了最終規則，最終敲定了Medicare Quality Payment Program的變化。2018年5月30日，《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外，該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架，允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀試驗並正在進行調查以獲得FDA批准的研究用新藥產品。在某些情況下，符合條件的患者可以在不參加臨牀試驗和根據FDA擴大准入計劃獲得FDA許可的情況下尋求治療。根據《試用權法案》，製藥商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。
此外，鑑於處方藥和生物製品價格的上漲，美國政府加強了對藥品定價做法的審查。這種審查導致了最近幾次國會調查，並提出並頒佈了
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聯邦和州立法旨在提高產品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，並改革政府計劃產品的報銷方法。在聯邦層面，特朗普政府使用了幾種手段來提出或實施藥品定價改革，包括通過聯邦預算提案、行政命令和政策舉措。例如，在2020年7月24日和2020年9月13日，特朗普政府宣佈了幾項與處方藥定價有關的行政命令，試圖實施政府的幾項提議。FDA還發布了一項最終規則，自2020年11月30日起生效，實施了進口行政命令的一部分，為各州制定和提交來自加拿大的藥品進口計劃提供了指導。此外，2020年11月30日，HHS敲定了一項法規，取消了藥品製造商對D部分下計劃贊助商降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。愛爾蘭共和軍將該規定的實施時間推遲到2032年1月1日。該規定還為反映在銷售點的降價創造了新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了新的避風港；這些條款的實施也被愛爾蘭共和軍推遲到2032年1月1日。
2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了法定的醫療補助藥品退税價格上限，目前單一來源和創新者多來源產品的藥品平均製造商價格為100%。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生和公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品價格改革的原則。該計劃列出了國會可能採取的各種潛在立法政策，以及HHS可能採取的行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(I)指示HHS就聯邦醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並要求藥品製造商因提供的價格不等於或低於法律規定的協商的“最高公平價格”而受到民事罰款和潛在的消費税，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和聯邦醫療保險D部分實施回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。具體來説，在價格談判方面，國會授權Medicare為某些昂貴的單一來源藥物和生物製品談判較低的價格，這些藥物和生物製品沒有競爭的仿製藥或生物仿製藥，並根據Medicare B部分和D部分報銷。CMS可以談判從2026年開始由Medicare D部分支付的10種高成本藥物的價格，隨後是2027年的15種D部分藥物，2028年的15種B部分或D部分藥物，以及2029年及以後的20種B部分或D部分藥物的價格。這一規定適用於批准至少9年的藥品和獲得許可13年的生物製品，但不適用於已批准用於單一罕見疾病或疾病的藥物和生物製品。儘管如此，由於CMS可能會在價格談判中確定這些產品的最高價格，如果我們的產品是Medicare價格談判的對象，我們將完全面臨政府行動的風險。此外，考慮到可能存在的風險，利率協議的這些條款也可能進一步增加這樣的風險，即如果我們的藥物產品在市場上上市9年後才制定價格，我們將無法實現藥物產品的預期回報或保護我們產品的專利的全部價值。
這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。目前尚不清楚愛爾蘭共和軍將如何實施，但可能對製藥業產生重大影響。如果醫療保健政策或旨在控制醫療成本的改革被採納，或者如果我們在ObicetRapib(如果獲得批准)或任何未來產品的定價或一般藥品的定價方面遇到負面宣傳，我們對任何批准的產品收取的價格可能會受到限制，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們的產品銷售收入可能會受到負面影響。
如果我們獲得監管部門的批准並開始將ObicetRapib或我們未來的任何候選產品商業化，這些法律可能會導致醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的客户以及我們的財務運營產生不利影響。已經提出了立法和監管建議，以擴大批准後的要求，並限制藥品的銷售和促銷活動。我們不能確定是否會頒佈更多的立法變化，或者FDA的法規、指南或解釋是否會改變，或者這些變化對ObicetRapib或我們未來的候選產品的上市審批可能會產生什麼影響。
雖然我們無法預測實施現有立法或根據醫療保健和其他立法改革頒佈額外立法對我們業務的全部影響，但我們相信，如果立法或法規一旦獲得批准，將減少ObicetRapib或我們未來產品的報銷或限制覆蓋範圍，可能會對醫療保健提供者在多大程度上或在何種情況下開出或管理我們的產品產生不利影響。這可能會降低我們創造收入、籌集資本、獲得許可證和營銷我們產品的能力，從而對我們的業務產生不利影響。此外，我們認為，美國對管理式醫療的日益重視已經並將繼續給藥品的價格和使用帶來壓力，這可能會對產品銷售產生不利影響。
2023年4月，歐盟委員會發布了修改現行歐盟藥品監管框架的建議。潛在的改革包括縮短創新產品的監管和/或營銷保護期。根據這些改革的最終措辭(如果通過)，縮短ObicetRapib或我們未來的任何候選產品的監管和/或營銷保護期可能會對此類產品在歐盟的商業可行性產生不利影響。這些變化可能會降低我們對進入歐盟市場的仿製藥競爭對手的保護，從而對我們的業務產生不利影響。取決於歐盟議會的進展情況
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和理事會，歐盟藥品立法的變化預計最早要到2025年或2026年才會生效，額外的過渡期意味着這些變化很可能要到2027年或2028年才會生效。
與我們當前和未來業務活動相關的醫療保健專業人員、獨立承包商、臨牀研究人員、CRO、顧問和供應商的關係可能受到聯邦、州和外國醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、透明度法律、政府價格報告以及健康信息隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨懲罰。
我們目前可能或可能會受到各種聯邦、州和外國醫保法的約束，包括那些旨在防止醫療欺詐和濫用的法律。
除其他事項外，聯邦反回扣法規禁止個人或實體直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物直接或間接、公開或隱蔽地索要、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或回扣)，以誘使或獎勵個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助補償等聯邦醫療計劃進行全部或部分付款，其廣義定義包括任何有價值的東西，包括但不限於現金、不正當折扣、以及免費或降價的項目和服務。
就像美國聯邦反回扣法令禁止的那樣，向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用醫療產品的行為在歐盟也是被禁止的。向醫生提供福利或優勢受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。在某些歐盟成員國，支付給醫生的費用必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管機構，並予以批准。這些要求在適用於歐盟成員國的國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
聯邦虛假索賠法，包括FCA和民事罰款法，對個人或實體進行處罰，除其他外，個人或實體故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性的付款或批准索賠，或為避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務而製作虛假記錄或報表。除其他事項外，FCA已被用來起訴提交付款索賠的個人和實體，這些付款索賠是不準確或欺詐性的，不是為所聲稱的服務提供的，或者是為非醫療必要的服務提出的。FCA包括一項舉報人條款，允許個人代表聯邦政府提起訴訟，並分享成功索賠的部分追回。
許多州都有類似的欺詐和濫用法律法規，除了根據聯邦醫療補助和其他州計劃報銷的項目和服務外，範圍可能更廣，可能適用於無論付款人是誰。州和聯邦當局積極打擊醫療技術公司，原因包括涉嫌違反這些反欺詐法規，其基礎是與醫生簽訂的不當研究或諮詢合同，依賴於批量定價的某些營銷安排，標籤外營銷計劃，以及其他不正當的促銷做法。
HIPAA除其他事項外，對明知而故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃，或明知而故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利、項目或服務的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述，施加刑事責任。
我們的業務還將受制於ACA下的聯邦透明度要求，該要求要求某些根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可以付款的藥品、器械、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告HHS內的一個機構，涉及向醫生、教學醫院、醫生及其直系親屬和某些非醫生提供者(醫生助理、護士從業者、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和麻醉師助理以及註冊護士助產士)提供的付款和其他價值轉移的信息。2020年11月20日，CMS發佈了一項臨時最終規則，實施總裁·特朗普的最惠國行政命令，該命令將把某些醫生管理的藥物的聯邦醫療保險B部分付款與其他經濟發達國家支付的最低價格掛鈎，從2021年1月1日起生效。作為訴訟的結果，CMS在2021年8月10日挑戰最惠國模式，公佈了一項擬議的規則，尋求廢除最惠國模式暫行規則。此外，2021年3月11日，總裁·拜登簽署了2021年美國救援計劃法案，從2024年1月1日起，取消了法定的醫療補助藥品退税價格上限，目前單一來源和創新者多來源產品的藥品平均製造商價格為100%。此外，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，其中包括多項針對處方藥的條款。為了迴應拜登的行政命令，2021年9月9日，衞生和公眾服務部發布了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品價格改革的原則。該計劃列出了國會可能採取的各種潛在立法政策，以及HHS可能採取的行政行動。尚未最後確定實施這些原則的立法或行政行動。此外，國會正在考慮將藥品定價作為預算協調過程的一部分。此外，愛爾蘭共和軍除其他事項外，(I)指示衞生和公眾服務部就醫療保險覆蓋的某些高支出、單一來源的藥物和生物製品的價格進行談判，並通過提供不等於或低於該價格的價格，使製藥商受到民事罰款和潛在的消費税
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超過法律規定的“最高公平價格”，以及(Ii)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。愛爾蘭共和軍允許衞生和公眾服務部在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。這些規定將從2023財年開始逐步生效，儘管它們可能會受到法律挑戰。
我們還可能受到聯邦價格報告法的約束，該法律要求製造商計算複雜的定價指標並將其報告給政府計劃，在這些計劃中，此類報告的價格可用於計算已批准產品的報銷和/或折扣，以及其他司法管轄區的類似法律。
我們遵守嚴格的隱私法、信息安全政策和合同義務，管理個人信息的使用、處理和跨境傳輸以及我們的數據隱私和安全實踐。
我們接收、生成和存儲敏感信息，包括員工和患者數據，並遵守適用於我們運營所在司法管轄區(包括美國和歐盟的全面監管系統)的數據收集、使用、保留、保護、披露、傳輸和其他處理的各種聯邦、州、當地和外國法律法規。與數據處理有關的法律要求繼續演變，可能導致不斷加強的公眾監督和不斷升級的執法、制裁和合規成本。實際或被認為不遵守有關個人信息的法律和法規可能會導致政府對我們進行調查和執法行動、罰款、受影響的第三方要求損害賠償、損害我們的聲譽和商譽損失，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果或前景產生重大不利影響。
歐盟數據保護法，包括《歐洲一般數據保護條例2016/679》(“GDPR”)，對個人數據的處理提出了嚴格的要求，包括對“特殊類別的個人數據”的特殊保護，包括但不限於，居住在歐盟的數據對象的健康和基因信息。GDPR還一般禁止將個人信息從歐盟轉移到美國和大多數其他外國司法管轄區，除非轉移各方已實施具體的保障措施來保護轉移的個人信息。關於如何確保將個人信息從歐盟轉移到美國符合GDPR，存在不確定性。因此，我們或我們的供應商從歐盟轉移個人信息可能不符合歐盟數據保護法；可能會增加我們面臨GDPR因違反其跨境數據轉移限制而受到更嚴厲制裁的風險；可能會減少受歐盟數據保護法約束的公司對我們服務的需求。我們失去從歐盟轉移個人信息的能力，也可能要求我們以鉅額費用增加在這些相關司法管轄區的數據處理能力。
類似的隱私和數據安全要求要麼已經到位，要麼已經在美國提出。有許多數據保護法可能適用於我們的活動，州和聯邦兩級的一系列執法機構可以根據一般消費者保護法審查公司的隱私和數據安全問題。聯邦貿易委員會和州總檢察長在審查消費者的隱私和數據安全保護方面非常積極。州和聯邦兩級也在考慮或已經實施了新的法律。
此外，根據1996年聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)頒佈的法規對健康計劃、醫療信息交換所和某些醫療保健提供者(稱為承保實體)及其商業夥伴施加了隱私、安全和違規通知義務，這些服務涉及為此類承保實體及其承保分包商創建、接收、維護或傳輸個人可識別的健康信息。HIPAA制定隱私和安全標準，限制受保護的健康信息(“PHI”)的使用和披露，並要求實施行政、物理和技術保障措施，以保護PHI的隱私，並確保電子PHI的機密性、完整性和可用性。大多數醫療保健提供者，包括我們從其獲得患者健康信息的研究機構，都受到HIPAA的約束。我們不認為我們目前是HIPAA下的承保實體或業務夥伴，因此不直接受HIPAA的要求約束。然而，任何人都可以根據HIPAA的刑事條款直接或根據協助和教唆或共謀原則被起訴。因此，根據事實和情況，如果我們在知情的情況下從HIPAA覆蓋的醫療保健提供者或研究機構收到個人可識別的健康信息，而該醫療保健提供者或研究機構未滿足HIPAA關於披露個人可識別的健康信息的要求，則我們可能面臨重大刑事處罰。
遵守GDPR和其他美國和外國的數據保護法律和法規可能會導致我們產生鉅額運營成本，或要求我們以不利於我們業務的方式改變我們的業務做法。
此外，遵守這些不同的法律可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下，影響我們在某些司法管轄區運營的能力。儘管我們努力使我們的做法符合這些法律和法規，但由於資源分配限制或缺乏供應商合作等內部或外部因素，我們可能無法成功實現合規。不遵守美國和國際數據保護法律和法規可能會導致政府執法行動(可能包括民事或刑事處罰)、其他行政行動或訴訟。例如，GDPR規定了對違反數據保護規則的鉅額罰款，增加了監管機構的權力，增強了個人權利，以及關於司法補救和集體補救的新規則。任何不能充分解決隱私問題(即使毫無根據)或遵守適用的隱私或數據保護法律、法規和政策的情況，都可能導致我們承擔額外的成本和責任，損害我們的聲譽，抑制銷售，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們的營銷活動可能會受到各種法規的約束。
我們可以選擇直接或間接地通過短信、電子郵件和/或其他線上和線下營銷渠道進行營銷活動。許多外國、聯邦和州法規可能管理此類營銷活動，包括電話銷售規則、電話消費者保護法(TCPA)、州和聯邦禁止呼叫法規和其他州電話營銷法律、聯邦和州隱私法、CAN-Spam法、聯邦貿易委員會法及其附帶的法規和指南等。這些法律不僅允許監管機構提起訴訟，而且其中一些法律，如TCPA，允許私人對違反這些法律的公司提起訴訟。如果我們從事受這些法律監管的營銷活動，那麼我們可能會依賴第三方合作伙伴來遵守這些法律。對於我們或我們的第三方合作伙伴實際或被指控違反適用法律或法規，由個人提起的任何訴訟或監管機構的訴訟，都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會受到違反《反海外腐敗法》和其他全球反賄賂法律、進出口管制、制裁、禁運和反洗錢法律法規的不利影響。
我們的各種活動可能受到反賄賂、出口管制和進口法律法規的約束，包括美國反海外腐敗法(“FCPA”)、美國出口管理條例、美國海關條例、由美國財政部外國資產管制辦公室實施的各種經濟和貿易制裁條例、美國聯邦法典第18篇第201節中包含的美國國內賄賂法規、美國旅行法、美國愛國者法以及我們開展活動所在司法管轄區的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律。反腐敗法被廣泛解讀，禁止公司及其員工、代理人、承包商和其他合作者授權、承諾、提供或直接或間接向公共或私營部門的接受者支付不當款項或任何其他有價值的東西。這些法律性質複雜且影響深遠，因此，我們不能向您保證，我們的內部控制政策和程序將保護我們免受中介機構的魯莽或疏忽行為的影響，或者我們不會被要求在未來改變我們的一個或多個做法，以符合這些法律或這些法律或其解釋的任何變化。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學和其他組織的官員和員工有直接或間接的互動。此外，由於我們在臨牀試驗及其他開發和商業化活動中與第三方接觸，並預計將繼續與第三方接觸，我們可能要為我們的人員、代理或合作者的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或事先知道此類活動。生物製藥領域的其他公司也面臨《反海外腐敗法》的刑事處罰，原因是它們允許其代理人在與公共或私營部門的個人做生意時偏離適當的做法。
任何違反這些法律的行為，或對此類違規行為的指控，都可能擾亂我們的運營，涉及嚴重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律費用，並可能對我們的業務、前景、財務狀況、運營結果或我們的聲譽造成實質性的不利影響。我們還可能受到嚴厲的懲罰，包括嚴厲的刑事和民事處罰、監禁、交還、名譽損害和其他補救措施。
如果這些產品的承保範圍和報銷受到政府當局和/或第三方付款人政策的限制，如果獲得批准，我們可能很難在美國有利可圖地銷售obicetRapib或任何未來的候選產品。
ObicetRapib和我們的其他候選產品的市場接受度和銷售，如果獲得批准，將取決於政府當局和第三方付款人的保險和報銷政策，以及可能影響報銷的任何醫療改革措施。政府當局和第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將覆蓋哪些藥物，並建立報銷和共同支付水平。這些機構和其他第三方付款人越來越多地挑戰醫療保健產品的價格，除了安全性和有效性外，還審查藥品的成本效益，並限制或試圖限制處方藥的覆蓋範圍和報銷水平。如果獲得批准，我們不能確定是否為obicetRapib或我們的其他候選產品提供保險，或者如果保險可用，也不能確定報銷水平。
與新批准的產品的保險覆蓋和報銷有關的不確定性很大。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常是由衞生與公眾服務部的一個機構CMS做出的，CMS決定新藥是否以及在多大程度上將在聯邦醫療保險下覆蓋和報銷。私人支付者通常遵循CMS。很難預測CMS和其他付款人將在報銷方面做出什麼決定。
報銷可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求和/或價格。假設我們通過第三方付款人為特定產品獲得保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者認為不可接受的高得令人無法接受的共同付款。為治療自己的病情而開處方藥的患者及其處方醫生通常依賴第三方付款人來報銷與其處方藥相關的全部或部分費用。患者不太可能使用我們的產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們產品的全部或很大一部分成本。因此，覆蓋面和足夠的報銷對新產品的接受度至關重要。覆蓋範圍的決定可能取決於臨牀和經濟標準，當更成熟或更低成本的治療替代品已經可用或隨後可用時，這些標準不利於新藥產品。對於新批准的藥物，在獲得保險和補償方面可能會有很大的延誤，而且保險範圍可能比FDA、EMA或其他類似藥物批准的目的更有限
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監管部門。此外，有資格獲得保險和報銷並不意味着在所有情況下都將支付一種藥物的費用，或支付我們的成本，包括研究、開發、製造、銷售和分銷。
第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括第三方付款人對產品的使用是否符合以下條件的確定：
從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。此外，在美國的第三方付款人中，對藥品的保險和報銷沒有統一的政策要求。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍確定過程可能需要我們為每個付款人分別提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證承保範圍和足夠的報銷將始終如一或首先獲得。我們可能無法提供足夠的數據來獲得承保範圍和/或足夠的補償水平方面的認可。
如果獲得批准，我們不能確定obicetRapib或我們未來的任何候選產品是否可以獲得保險或足夠的補償。此外，我們不能確定報銷金額不會降低對我們未來產品的需求或價格，這反過來會對未來銷售的收入產生負面影響。如果無法獲得報銷，或僅限於對我們或我們的合作者沒有商業吸引力的有限水平，即使獲得批准，我們也可能無法將obicetRapib或我們的其他候選產品商業化，或實現盈利。
營銷和報銷規定可能會在很大程度上影響我們在外國司法管轄區營銷我們的產品並獲得保險的能力。
我們打算尋求批准，在美國、歐盟和選定的其他外國司法管轄區銷售我們目前和未來的候選產品。如果我們的候選產品在一個或多個外國司法管轄區獲得批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。在一些國家，特別是某些歐盟成員國，藥品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會給我們候選產品的定價和使用帶來壓力。在這些國家，在獲得候選產品的市場批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，市場對我們候選產品的接受和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品是否有足夠的承保範圍和第三方付款人的報銷，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。
在歐盟，管理藥品定價和報銷的要求在歐盟成員國之間差別很大。一些歐盟成員國規定，只有在就補償價格達成一致後，才能銷售產品。一些歐盟成員國可能要求完成額外的研究，將特定候選產品的成本效益與目前可用的療法進行比較(所謂的健康技術評估)，以獲得報銷或定價批准。此外，在國家一級，歐盟成員國可以限制其國家健康保險制度提供補償的產品範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟成員國可以批准產品的具體價格，或者轉而對將產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制的制度。其他歐盟成員國允許公司固定自己的產品價格，但監測和控制處方量，並向醫生發佈指導以限制處方。最近，許多歐盟成員國提高了藥品折扣要求，隨着歐盟成員國試圖管理醫療支出，這些努力可能會繼續下去，特別是在歐盟許多國家經歷嚴重財政危機和債務危機的情況下。總體上，醫療保健成本，特別是處方藥的下行壓力已經變得很大。因此，對進入市場的新產品設置了越來越高的壁壘。歐盟的政治、經濟和監管事態發展可能會使定價談判進一步複雜化，在獲得償付後，定價談判可能會繼續。歐盟各成員國使用的參考定價和平行貿易(低價和高價成員國之間的套利)可以進一步降低價格。接受任何醫療產品的報銷可能會伴隨着成本、用途以及通常的數量限制，這些限制同樣可能因國家而異。此外，可能適用基於結果的報銷規則。不能保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家，如果在這些國家獲得批准，將允許對我們的任何產品進行有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價設置在不令人滿意的水平，或者如果我們的產品無法報銷或範圍或金額有限，我們的銷售收入以及我們任何候選產品在這些國家/地區的潛在盈利能力都將受到負面影響。2023年4月，歐盟委員會發布了修改現行歐盟藥品監管框架的建議。潛在的改革，如果被採納，取決於其最終形式，可能會給定價問題帶來額外的壓力
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在整個歐盟。例如，某些額外的監管專有期將僅適用於在授權後兩年內(針對通過集中程序授權的產品)發放並持續供應足夠數量的藥品，以及滿足每個成員國患者需求所需的陳述。這種好處的潛在商業價值可能會對成員國的定價談判產生不成比例的影響，否則這些國家可能是優先級較低的市場。然而，歐盟議會和理事會尚未就任何擬議立法的最終措辭達成一致。根據歐盟議會和理事會的進展情況，歐盟藥品立法的任何變化預計最早也要到2025年或2026年才會生效。額外的過渡期意味着，這些變化很可能要到2027年或2028年才會生效。
我們受制於有關監管事項、公司治理和公開披露的法律法規的變化，這既增加了我們的成本，也增加了違規的風險。
我們遵守各個管理機構的規則和法規，包括負責保護投資者和監督證券公開交易的公司的美國證券交易委員會，並遵守適用法律下新的和不斷髮展的監管措施。我們努力遵守新的和不斷變化的法律法規，導致銷售、一般和行政費用增加。此外，由於這些法律、法規和標準有不同的解釋，因此隨着新指南的推出，其在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而變化。這種演變可能會導致合規問題的持續不確定性，以及我們對披露和治理實踐的持續修訂所需的額外成本。如果我們未能解決並遵守這些法規以及任何後續變更，我們可能會受到處罰，我們的業務可能會受到損害。
美國或國外的立法或監管醫療改革可能會使我們現在或未來獲得ObicetRapib或我們任何未來候選產品的監管批准或批准，以及在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品變得更加困難和昂貴。
有時，國會或外國司法管轄區的政府會起草和提交立法，這些立法可能會顯著改變監管受監管產品的批准或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外，FDA、EMA或其他類似監管機構的法規和指南經常被FDA、EMA或其他類似監管機構以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會在現在或未來對obicetRapib或我們的任何其他候選產品施加額外成本或延長審查時間。我們無法確定法規、法規、法律解釋或政策的變化，以及如果頒佈、頒佈或採用，可能會對我們未來的業務產生什麼影響。除其他事項外，此類變化可能需要：
其中每一項都可能需要大量的時間和成本，並可能損害我們的業務和財務業績。此外，延遲收到或未能獲得監管部門對ObicetRapib或任何未來產品的批准或批准，將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
與我們的財務狀況有關的風險
我們利用税收損失來抵消未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。
我們利用税損和税損結轉的能力是以實現盈利和產生應税收入為條件的。自成立以來，我們已經發生了重大的税務損失，預計我們將繼續遭受重大損失。截至2023年12月31日，我們披露了3.011億美元的未使用税收損失。此外，我們利用税項虧損和税項虧損結轉來抵銷未來應税收入的能力可能會受到一定的限制。在這方面，自2022年1月1日起，税收損失可在荷蘭結轉一年並無限期結轉。然而，結轉和結轉税收損失減免都將被限制在每個財政年度計算的應税利潤超過100萬歐元的範圍內的50%。作為過渡性法律的結果，2013年1月1日或之後開始的財政年度(截至2023年12月31日，我們最早的税收損失年度)以及截至2024年1月1日仍可結轉的税收損失也屬於2022年1月1日生效的新計劃，因此將是無限期的。此外，根據荷蘭公司所得税第20a條，如果荷蘭納税人的最終所有權發生了等於或大於30%的變化，則結轉的税收損失不能再與未來的應税利潤相抵銷，除非符合某些反證據規則。在這方面，我們相信並已經採取的立場是，新阿姆斯特丹製藥公司可用於結轉的税收損失並未因2020年所有權變更而被沒收，當時新阿姆斯特丹製藥公司收購了新阿姆斯特丹製藥公司(前身為Dezima Pharma B.V.)資本的所有股份，而新阿姆斯特丹製藥公司和新阿姆斯特丹製藥公司的税收虧損
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B.V.並未因業務合併而被沒收。2022年5月25日，我們向荷蘭税務機關提交了一份裁決請求，以確認2020年的所有權變更(如上所述)不會導致NewAmsterden Pharma B.V.當時可結轉的税收損失損失。然而，截至本文日期，荷蘭税務當局尚未對我們的請求做出決定。我們目前期望，但不能以任何方式保證或執行，荷蘭税務當局會批准我們的請求。
我們是一家沒有業務的控股公司，依靠運營中的子公司為其提供履行財務義務所需的資金。
我們是一家控股公司，不進行任何自己的業務運營。因此，我們在很大程度上依賴我們子公司的現金股息和分配以及其他轉移，包括我們可能產生的任何債務的股息或付款來履行其義務。
我們或我們的子公司簽訂的任何管理債務的協議可能會對我們的子公司向我們支付股息或其他分配的能力施加限制。我們的每個子公司都是不同的法律實體，在某些情況下，法律和合同限制可能會限制我們從這些子公司獲得現金的能力。我們子公司的收益或其他可用資產因任何原因而惡化，也可能限制或削弱它們向我們支付股息或其他分配的能力。
我們的PFIC身份可能會給美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
根據目前對本公司及其附屬公司截至2023年12月31日的課税年度收入和資產構成的估計，我們認為本公司在2023年課税年度可能被視為被動外國投資公司(“PFIC”)，用於美國聯邦所得税。我們還沒有確定我們是否期望在未來的任何納税年度成為PFIC。根據修訂後的《1986年美國國税法》(以下簡稱《法典》)，就美國聯邦所得税而言，非美國公司在適用的納税年度內，如果(I)在一個納税年度內至少佔其總收入的75%，包括其在任何被認為擁有至少25%股份的公司的按比例份額，則在適用的納税年度內被歸類為美國聯邦所得税目的PFIC，(2)在一個納税年度內，其資產價值的至少50%可歸因於產生或為產生“被動收入”而持有的資產，通常是根據季度平均值確定的。該公司或其任何非美國子公司是否為PFIC的決定每年進行一次，因此可能會發生變化，通常在納税年度結束之前不能做出決定。
被動收入一般包括股息、利息、特許權使用費、租金(某些租金和因積極開展貿易或企業而產生的特許權使用費除外)、年金和產生被動收入的資產收益。對於PFIC而言，現金是一種被動資產，即使作為營運資本持有。為此，非美國公司通常被視為直接或間接擁有至少25%(按價值計算)股票的任何其他公司的資產和收入的比例份額。因此，該公司將被視為擁有FLAC的現金和其他現金等價物。
美國持股人(定義見下文)一般須就出售普通股或購買最初作為FLAC首次公開發售部分發行的普通股的權證(“公開認股權證”)的收益繳納額外的美國聯邦所得税和利息費用，以及購買最初作為FLAC首次公開發售結束時以私募方式發行的單位的普通股的認股權證(“私募認股權證”)，以及與公開認股權證一起發行的普通股。認股權證)及收到有關普通股或其任何非美國附屬公司的“超額分派”。然而，美國PFIC的股票持有者通常可以通過進行“合格選舉基金”選舉或“按市值計價”選舉來減輕這些不利的美國聯邦所得税後果。如果我們確定我們和/或我們的任何子公司在任何課税年度是PFIC，我們打算向美國持有人提供美國國税局(“IRS”)可能要求的信息，包括PFIC年度信息聲明，以使美國持有人能夠就公司和/或該等非美國子公司進行並維持“合格選舉基金”選舉，但不能保證我們將能夠及時提供此類所需信息。
美國持有者通常不能僅就權證進行合格的選舉基金選舉。
“U.S.Holder”是指就美國聯邦所得税而言，是證券的實益所有人，並且是：
與我們證券所有權相關的風險
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我們的某些證券持有人根據我們提交的註冊聲明和/或我們現有的證券持有人在公開市場出售大量我們的證券，可能會導致我們的普通股和認股權證的價格下跌。
吾等於表格F-1(註冊號：333-268888)提交一份登記聲明，最近經S-3表格生效後的第3號修正案修訂，登記最多60,395,006股普通股(“轉售股份”)，供若干證券持有人轉售。回售股份佔我們已發行普通股和認股權證的相當大比例，出售該等證券或認為可能發生該等出售，可能會壓低我們普通股和認股權證的市場價格，並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。我們無法預測這類出售對我們普通股和認股權證的現行市場價格的影響，但大量出售證券可能導致我們證券的公開交易價格大幅下降。
我們是一家荷蘭上市有限責任公司。我們股東的權利可能不同於受其他司法管轄區法律管轄的公司的股東權利，並且可能不會以在該其他司法管轄區註冊所提供的類似方式保護投資者。
就業務合併而言，本公司已轉變為公眾有限責任公司(Naamloze Vennootschap)根據荷蘭法律。我們的公司事務受我們的公司章程(“公司章程”)、董事會規則、我們的其他內部規則和政策以及荷蘭法律的管轄。不能保證荷蘭法律未來不會改變，也不能保證它將以其他司法管轄區公司法原則所提供的類似方式保護股東，這可能會對我們股東的權利造成不利影響。
根據荷蘭法律，我們的董事在履行職責時必須考慮公司、股東、員工和其他利益相關者的利益，在任何情況下都要充分考慮到合理和公平的原則。這些利益相關者中的一些人可能會擁有與您作為股東的利益不同的利益，或者除了您作為股東的利益之外的利益。
有關荷蘭公司法和公司章程的相關規定的更多信息，請參閲作為本季度報告的附件3.1提交的年度報告附件4.4和我們的公司章程中對我們股本的描述。
普通股和公共認股權證的市場價格和交易量可能會波動，可能會大幅下降。
我們將普通股和公募認股權證分別以“NAMS”和“NAMSW”代碼上市的納斯達克全球市場，不時經歷重大的價格和成交量波動。普通股可能沒有活躍的交易市場，這可能會使出售這類股票變得困難。即使普通股和認股權證發展並維持活躍、流動和有秩序的交易市場，普通股和認股權證的市場價格也可能波動，並可能大幅下跌。此外，普通股和認股權證的交易量可能會出現波動，導致價格發生重大變化。若普通股及公開認股權證的市價大幅下跌，閣下可能無法按購入普通股及/或公開認股權證時的價格或以上轉售股份或認股權證。我們不能向您保證，普通股和公共認股權證的市場價格在未來不會因一系列因素而大幅波動或大幅下跌，這些因素包括：
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在過去，證券集體訴訟經常是在公司股票市場價格出現波動後對其提起的。這種類型的訴訟可能會導致鉅額費用，並分散我們管理層的注意力和資源，這可能會對我們產生實質性的不利影響。
不能保證普通股或公募認股權證將能夠符合納斯達克的持續上市標準。
我們的普通股在納斯達克上的交易代碼為“NAMS”，我們的公募認股權證在納斯達克上的交易代碼為“NAMS”。如果我們未能滿足納斯達克的持續上市要求，如最低收盤價要求，納斯達克可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對證券的價格產生負面影響，並會削弱您在希望出售或購買證券時出售或購買證券的能力。在這樣的退市中，我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果，包括：
如果發生退市事件，我們不能保證其為恢復遵守上市要求而採取的任何行動會允許其證券重新上市、穩定市場價格或提高其證券的流動性、防止其證券跌至納斯達克最低投標價格要求以下，或防止未來不符合納斯達克的上市要求。此外，如果我們的證券沒有在納斯達克上市或因任何原因被摘牌，並且在場外交易公告牌(一個交易商間股權證券自動報價系統，不是全國性證券交易所)報價，那麼我們證券的流動性和價格可能比在納斯達克或其他全國性證券交易所報價或上市的流動性和價格更有限。除非市場能夠建立或持續，否則你可能無法出售你的證券。
如果證券或行業分析師不發表或停止發表關於公司、我們的業務或我們經營的市場的研究或報告，或者如果他們對普通股的建議做出不利改變，那麼普通股的價格和交易量可能會下降。
我們普通股和公共認股權證的交易市場將受到行業或金融分析師發佈的關於我們業務的研究和報告的影響。我們不控制這些分析師，也不控制他們報告中包含的內容和觀點。如果報道我們的任何分析師對該公司發表了不準確或不利的意見，普通股價格可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對公司的報道或未能定期發佈有關公司的報告，我們在金融市場的可見度可能會下降，這反過來可能會導致其股價或交易量下降。
在可預見的未來，我們不打算支付紅利。因此，除非你以高於購買價格的價格出售普通股，否則你可能得不到任何投資回報。
我們從未宣佈或支付過其股票的任何現金股息。我們目前打算保留所有可用資金和任何未來收益用於我們的業務運營，並預計在可預見的未來不會向普通股支付任何股息。因此，你可能無法從你的投資中獲得收益，除非在價格上漲後出售這些股票，而這可能永遠不會發生。
董事會只能從公司儲備金中支付股息和其他分配，但以公司股東權益(本徵性變應原)超過繳入股本和催繳股本的總和，加上其必須根據
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於其股東大會(“股東大會”)通過其法定年度賬目(“股東大會”)後(如涉及利潤分配)，並從該股東大會(“股東大會”)看來可進行該等股息分配。在該等限制的規限下，未來從公司儲備中支付股息或其他分派的任何決定將由董事會酌情決定，並將取決於多個因素，包括公司的經營結果、財務狀況、未來前景、合同限制、適用法律施加的限制以及董事會認為相關的其他因素。
根據公司章程，董事會可決定將本公司通過的法定年度賬目中顯示的全部或部分利潤計入其儲備。保留任何該等利潤後，任何剩餘利潤將由股東大會根據董事會的建議以普通股的形式分配，但須受荷蘭法律的適用限制。董事會可在不經股東大會批准的情況下宣佈中期股息，但須遵守荷蘭法律的某些要求和適用限制。股息和其他分派將不遲於本公司確定的日期支付。對股息及其他分派的索償，自該等股息或分派開始支付之日起計五年內並未作出者，將會失效，而任何該等款項將被視為已被沒收並歸吾等所有(弗加林).
我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限。
我們管理團隊中的大多數成員在管理上市公司、與上市公司投資者互動以及遵守日益複雜的監管上市公司的法律、規則和法規方面經驗有限。作為一家上市公司，我們在美國和荷蘭都承擔着與報告、程序和內部控制相關的重大義務，我們的管理團隊可能無法成功或有效地管理這些義務。這些義務和審查將需要我們管理層的高度關注，並可能轉移他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。在企業合併方面，公司的法律形式從一傢俬人有限責任公司轉變為荷蘭的一家上市有限責任公司。這種轉換給我們的管理團隊帶來了額外的負擔。
投資者可能難以對公司或董事會成員承擔民事責任。
我們是根據荷蘭的法律組織和存在的。因此，根據荷蘭國際私法，我們的股東相對於公司的權利和義務源於荷蘭公司法和我們的公司章程，以及我們高級職員的民事責任(功能性)，包括我們的董事和高級管理人員，在某些方面受荷蘭法律管轄。
我們不是美國居民，我們的官員也不一定都是美國居民。因此，根據對我們和/或我們的官員提起的訴訟的主題，美國法院可能沒有管轄權。如果荷蘭法院對此類訴訟擁有管轄權，該法院將適用荷蘭程序法和荷蘭國際私法來確定適用於該訴訟的法律。根據有關訴訟的標的，荷蘭主管法院可以適用美國法律以外的其他法律。
此外，針對非美國居民的法律程序文件的送達原則上不能在美國進行(例如，沒有有效的住所選擇)。
截至本季度報告之日，(1)美國和荷蘭之間沒有關於相互承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)的條約，(2)《選擇法院協定海牙公約》(2005年)和《海牙判決公約》(2019年)對荷蘭均已生效，但尚未對美國生效。因此，由美國法院作出的判決不會自動得到荷蘭主管法院的承認和執行。但是，如果某人獲得了美國法院作出的根據美國法律可以強制執行的判決，並向荷蘭主管法院提出索賠，荷蘭法院原則上將在以下情況下給予美國判決約束力：(I)美國法院的管轄權基於根據國際標準普遍可接受的管轄權理由；(Ii)美國法院的判決是在符合荷蘭適當司法標準(包括充分的保障措施)的法律程序中作出的(理所當然地重演），㈢美國判決的約束力不違反荷蘭公共秩序（敞開的秩序)和(4)美國法院的判決與荷蘭法院在同一當事方之間作出的裁決，或同一當事方之間由外國法院在涉及同一主題、基於同一原因的爭端中作出的以前的裁決並無牴觸，只要以前的裁決有資格在荷蘭得到承認。即使美國的這種判決具有約束力，但如果美國的判決不能或不再是正式可執行的，則依據該判決提出的主張仍可被駁回。此外，如果美國的判決不是最終判決(例如，在可能上訴或待決的情況下)，荷蘭主管法院可以將承認推遲到美國判決成為最終判決後，拒絕承認，但有一項諒解，即一旦美國判決成為最終判決，可以再次要求承認，或將擔保張貼作為承認的條件。
荷蘭主管法院可以拒絕承認和執行懲罰性賠償或其他裁決。此外，荷蘭主管法院可減少美國法院給予的損害賠償額，並僅在補償實際損失或損害賠償所必需的範圍內承認損害賠償。最後，可能還有其他具體的情況，包括根據反抵制規則和條例，
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荷蘭法律禁止承認和執行美國的判決。因此，美國投資者可能無法或可能遇到困難，執行在美國法院獲得的對我們或我們的官員不利的判決。
公司章程細則規定，美國聯邦地區法院將是解決根據1933年《證券法》(經修訂)和1934年《證券交易法》(經修訂)提出訴因的任何投訴的獨家論壇，這可能會限制我們的證券持有人為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的糾紛選擇有利的司法場所的能力。
《公司章程》規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則在適用法律允許的最大範圍內，根據證券法或交易法提出訴因的任何投訴的唯一和獨家法院應是美國聯邦地區法院。這種法院條款的選擇可能會增加證券持有人的成本，並限制證券持有人在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙針對我們或我們的董事、高級管理人員和其他員工的訴訟。我們的股東不會因為獨家論壇條款而被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。任何人士或實體購買或以其他方式收購任何普通股或其他證券，不論以轉讓、出售、法律實施或其他方式，將被視為已知悉並已不可撤銷地同意及同意本條文。法院是否會執行這一規定還存在不確定性。證券法規定，州法院和聯邦法院將同時對證券法下的索賠擁有管轄權，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了挑戰。法院可能會發現這類條款不適用或不可執行，如果法院發現組織章程中的這一條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決糾紛相關的額外費用，這可能會對我們的業務和財務表現產生不利影響。
*我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，在董事會中有代表，並將能夠控制有待股東批准的事項。
截至2024年3月31日，我們的高管、董事和持有5%或以上股本的股東實益擁有我們約68%的已發行普通股(假設1,886,137股溢價股票均未發行)。我們的某些董事還與我們某些超過5%的股東有關聯。由於上文所述，這些股東可能能夠顯著影響提交董事行動的事項的結果，但董事會有義務本着我們所有利益相關者的利益行事，並有義務採取股東行動，包括指定和任命董事會以及批准重大公司交易，包括業務合併、合併和合並。這些股東對我們管理層的影響可能會延遲或阻止控制權的變更，或以其他方式阻止潛在收購者試圖獲得對本公司的控制權，這可能導致我們普通股的市場價格下跌，或阻止我們的股東實現高於其普通股市場價格的溢價。我們普通股的投資者應考慮到這些股東的利益可能在重大方面與他們的利益不同。
如果我們不能對財務報告或披露控制保持有效的內部控制系統，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止欺詐。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這可能會對我們的業務以及普通股和公共認股權證的市場價格產生負面影響。
我們的管理層負責建立和維持對財務報告和披露控制的充分內部控制。財務報告內部控制是一個旨在根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)對財務報告的可靠性和財務報表的編制提供合理保證的過程。作為上市公司的結果，根據薩班斯-奧克斯利法案，我們被要求保持對財務報告的內部控制。對財務報告和披露控制的有效內部控制對於我們提供可靠的財務報告、防止欺詐和遵守我們的《交易法》報告義務是必要的，而確保對財務報告和披露控制進行有效的內部控制的努力是昂貴、耗時的，並且需要經常重新評估。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。此外，我們進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在被視為重大弱點的缺陷，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或發現需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的業務和普通股的市場價格產生負面影響。
我們被要求每年披露內部控制和程序的變化，我們的管理層將被要求從我們截至2023年12月31日的財年開始，每年評估這些控制的有效性。然而，只要我們是根據《2012年創業法案》(“JOBS法案”)規定的“新興成長型公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可以成為一家“新興成長型公司”，從我們最初註冊之日起最多五年。
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陳述。對我們內部控制有效性的獨立評估可能會發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們的內部控制中未被發現的重大缺陷可能導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。
較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的業務和普通股的市場價格產生負面影響。
我們已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點。如果我們不能糾正這些重大弱點，在未來發現更多重大弱點，或以其他方式未能維持有效的財務報告內部控制系統，我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果，這可能對我們的業務和證券價格產生不利影響。
在編制本公司於2023年、2022年及2021年12月31日及截至2024年3月31日止年度的財務報表及截至2024年3月31日止三個月的財務報表時，我們的管理層發現，我們對財務報告的內部控制設計存在重大弱點，涉及實體層面COSO框架各組成部分的原則(即控制環境、風險評估、監控、信息及溝通及控制活動)，並相應地涉及其業務及IT流程。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得公司年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時發現或防止。具體而言，查明的具體薄弱環節包括以下幾個方面：
由於我們對財務報告的內部控制存在重大弱點，我們的管理層得出結論，截至2023年12月31日和2024年3月31日，我們的披露控制和程序無效。更詳細地描述，在標題為“控制和程序.披露控制和程序的評估“在審計委員會的監督下，我們的管理層已開始採取措施，努力糾正已查明的重大弱點，這些步驟主要包括聘用更多人員和建立內部控制框架。我們正在繼續評估可能需要的額外控制和程序，以補救已查明的重大弱點。我們發現的重大弱點將不會被視為補救，直到適用的控制措施運行了足夠長的時間，並且管理層通過測試得出這些控制措施正在有效運行的結論。
我們不能保證我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動足以彌補導致我們財務報告內部控制的這些重大弱點的控制缺陷，也不能保證它們將防止或避免未來潛在的重大弱點。如果我們無法成功彌補我們的重大弱點，或者如果我們發現未來有任何重大弱點，我們財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響，我們可能無法保持遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，我們普通股的市場價格可能因此下跌，我們可能受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。如果不能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司所需的其他有效控制系統，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
我們可能會在對您不利的時間贖回您的未到期認股權證，從而使您的認股權證變得一文不值。
我們有能力在所有已發行認股權證可行使後及到期前的任何時間，以每股認股權證0.01美元的價格贖回所有已發行認股權證，前提是(其中包括)普通股的收市價等於或超過每股18.00美元(經股份分拆、股份資本化、重組、資本重組等調整後)，在截至向認股權證持有人發出贖回通知日期前第三個交易日的30個交易日內的任何20個交易日內(“參考值”)。如果認股權證可由我們贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。上述未贖回認股權證可能迫使閣下(I)行使認股權證，並在可能對閣下不利的情況下支付行使價，(Ii)在閣下希望持有認股權證的情況下，以當時的市價出售認股權證，或(Iii)接受名義贖回價格，而在要求贖回尚未贖回的認股權證時，名義贖回價格可能會大大低於認股權證的市值。任何私人配售認股權證，只要由弗雷澤生命科學保薦人有限責任公司或其獲準受讓人持有，本公司將不予贖回。
此外，我們有能力在尚未發行的認股權證可行使後及到期前的任何時間，按每份認股權證0.10元的價格贖回，其中包括參考價值等於或超過每股10.00元(經股份調整)。
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私人配售認股權證的前持有人(包括分拆、股份分紅、供股、重組、資本重組等)及前私人配售認股權證持有人亦被要求贖回，惟須受吾等、大陸股票轉讓及信託公司及FLAC於2022年11月22日訂立的權證轉讓、假設及修訂協議(“認股權證假設協議”)所載的某些限制所規限。在這種情況下，持有人將能夠在贖回之前對根據贖回日期和普通股的公平市值確定的若干普通股行使認股權證。於行使認股權證時收到的價值(1)可能少於持有人於相關股價較高的較後時間行使認股權證時應收到的價值，及(2)可能不會補償持有人認股權證的價值，包括因每份認股權證收取的普通股數目上限為每份認股權證普通股0.361股(須予調整)，而不論認股權證的剩餘有效期如何。
*購買普通股的認股權證和期權將可在普通股中行使，這將增加未來有資格在公開市場轉售的股份數量，並導致對股東的稀釋。
截至2024年3月31日，我們有認股權證購買總計2,994,673股普通股，以及預融資權證購買總計4,736,841股已發行普通股。認股權證和預籌資權證的行使價分別為每股11.5美元和0.0001美元。在行使該等認股權證的情況下，將會發行額外普通股，這將導致普通股持有人的權益被攤薄，並增加符合資格在公開市場轉售的普通股數目。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證和預籌資權證的事實可能會對普通股的市場價格產生不利影響。我們並不期望所有的權證持有人都會行使他們的權證，因為權證是“沒有錢的”。因此，不能保證認股權證永遠都會被行使。截至2024年3月31日，共有19,333,254股可根據長期投資協議、展期計劃及補充長期投資協議授予的購股權而發行，加權平均行使價為9.18美元。如果行使該等購股權，可能會有額外普通股發售，這可能會進一步對我們普通股的市場價格產生不利影響。
不能保證認股權證會在錢裏，而且它們可能到期時一文不值。
根據認股權證假設協議的條款，認股權證將於2027年11月23日東部標準時間下午5點到期。我們認股權證的行使價為每股普通股11.50美元，可予調整。認股權證的行使價格有時超過普通股的市場價格。只要我們的普通股價格保持在11.50美元以下，我們相信認股權證持有人將不太可能兑現他們的認股權證，導致我們很少或沒有現金收益。不能保證我們認股權證的行使價格永遠低於我們普通股的價格，因此，我們的認股權證可能到期時一文不值。
如果當時持有至少65%的尚未發行的公募認股權證的持有人同意修改，則公募認股權證的條款可以對持有人不利的方式進行修改。
認股權證假設協議規定：(I)認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修改，以(A)糾正任何含糊之處或更正任何錯誤，包括使認股權證假設協議的條文符合該等認股權證條款的描述，以及年報所載的認股權證假設協議，或有缺陷的條文，(B)根據認股權證假設協議修訂“普通現金股息”的定義，或。(C)就認股權證假設協議各方可能認為必要或適宜，且各方認為不會對該等認股權證登記持有人在認股權證假設協議下的權利造成不利影響的事項或問題，加入或更改任何有關該等事宜或問題的條文；及。(Ii)所有其他修改或修訂須當時尚未發行的認股權證中至少65%的公開認股權證投票或書面同意；。惟任何修訂如僅就私募認股權證影響私募認股權證的條款或認股權證承擔協議的任何條文，將需要當時尚未發行的私募認股權證最少50%。因此，如果當時持有至少65%尚未發行的公募認股權證的持有人同意修訂，我們可以不利於持有人的方式修改公募認股權證的條款。雖然經當時已發行的認股權證中至少65%的認股權證同意而修訂公開認股權證條款的能力不受限制，但此等修訂可包括修訂認股權證的行使價、縮短行使期或減少行使認股權證時可購買的普通股數目。
權證假設協議指定紐約州法院或紐約州南區美國地區法院為權證持有人可能提起的某些類型的訴訟和訴訟的唯一和排他性論壇，這可能限制權證持有人就與我們的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。
認股權證承擔協議規定，在適用法律的規限下，(I)任何因認股權證承擔協議而引起或以任何方式與認股權證承擔協議有關的訴訟、法律程序或申索，包括根據證券法，將由紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起及強制執行，及(Ii)吾等將不可撤銷地服從該司法管轄區，而該司法管轄區將是任何該等訴訟、法律程序或申索的獨家司法管轄區。
儘管如此，《權證承擔協議》的這些條款不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟，也不適用於以美利堅合眾國聯邦地區法院為唯一依據的任何其他索賠。
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和獨家論壇。購買任何認股權證或以其他方式取得任何認股權證任何權益的任何人士或實體，將被視為已知悉並同意認股權證假設協議中的法院條款。如果以任何權證持有人的名義向紐約州法院或紐約南區美國地區法院以外的法院提起訴訟(“外國訴訟”)，其訴訟標的屬於《權證假設協議》法院條款的範圍，則該權證持有人將被視為已同意：(X)位於紐約州的州法院和聯邦法院對向任何此類法院提起的強制執行法院規定的任何訴訟(“強制執行訴訟”)具有屬人管轄權；及(Y)在任何該等強制執行行動中，以該認股權證持有人的代理人身分，向該認股權證持有人在外地訴訟中的大律師送達法律程序文件。
這種選擇法院的規定可能會限制權證持有人在司法法院提出其認為有利於糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙此類訴訟。或者，如果法院發現認股權證假設協議的這一條款不適用於或無法強制執行一種或多種特定類型的訴訟或法律程序，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類問題相關的額外成本，這可能會對其業務、財務狀況和運營結果產生重大和不利影響，並導致管理層和董事會的時間和資源被分流。
我們的股東可能沒有任何關於未來發行普通股的優先購買權，因此，可能會在未來發行普通股或授予認購該等股份的權利時遭遇重大攤薄。
如發行普通股或授予認購普通股的權利，除若干例外情況外，每名股東將按其持有人普通股的總面值按比例享有優先購買權。這些優先認購權可通過股東大會的決議或股東大會指定的另一法人機構加以限制或排除。董事會獲授權自2022年11月21日起為期五年，可不時發行普通股或授予認購不超過本公司法定股本的普通股的權利，並可限制或排除與此相關的優先認購權。發行普通股或向現有股東授予認購普通股的權利，而不給予現有股東優先購買權，可能會導致現有股東在本公司的權益大幅稀釋。
我們沒有義務也沒有義務遵守《荷蘭公司治理守則》的所有最佳實踐條款。
我們須遵守《荷蘭公司管治守則》(下稱《公司管治守則》)。董事會管治委員會載有有關企業管治的原則及最佳實務條文，規管董事會與股東大會之間的關係，以及有關財務報告、核數師、披露、合規及執行標準的事宜。DCGC是基於“要麼遵守，要麼解釋”的原則。因此，公司必須在其法定年報中披露它們是否遵守了DCGC的規定。如果受《破產欠薪保障條例》規管的公司不遵守該等條文，該公司將被要求説明不遵守的理由。我們並不遵守DCGC的所有最佳實踐條款。這可能會影響您作為股東的權利，並且您可能不會獲得與完全遵守DCGC的荷蘭公司的股東相同的保護級別。
我們的公司章程或荷蘭公司法的條款可能會阻止可能被認為是有利的對公司的收購要約，並阻止、推遲或挫敗任何更換或解僱董事的嘗試。
根據荷蘭法律，在荷蘭法律和荷蘭判例法規定的範圍內，各種保護措施是可能和允許的。
在這方面，公司章程的某些條款可能會使第三方更難控制我們或改變董事會的組成。這些措施包括：
荷蘭法律還允許我們的董事交錯多年任期，我們已經採取了這種做法，因此在任何一年，只有部分董事會成員將受到任命或重新任命。
此外，根據DCGC，有權將項目列入股東大會議程或要求召開股東大會的股東在諮詢董事會後方可行使該等權利。如果鍛鍊身體
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這種權利可能會導致我們的戰略發生變化(例如，通過解僱一名或多名董事)，董事會必須有機會援引最多180天的合理期限來回應股東的意圖。如被援引，董事會必須利用該響應期與相關股東(S)進行進一步審議和建設性磋商，並探索替代方案。在迴應時間結束時，董事會應報告本次磋商和股東大會替代方案的探索情況。任何股東大會只可援引一次響應期，且不適用於(I)先前已援引響應期或法定冷靜期(如下所述)的事項，或(Ii)股東因公開競投成功而持有至少75%已發行股本的情況。
此外，董事會可援引最長250天的冷靜期，當股東利用其將項目加入股東大會議程的權利或其請求召開股東大會的權利，向股東大會提出議程項目以罷免、停職或任命一名或多名董事(或修訂組織章程細則中涉及該等事項的任何條款)，或在未經吾等支持的情況下對本公司提出或宣佈公開要約，但在每一種情況下，董事會均認為該建議或要約與本公司及其業務的利益存在重大沖突。在冷靜期內，除非經董事會提議，股東大會不得罷免、停職或委任董事(或修訂公司章程中有關該等事宜的條文)。在冷靜期內，董事會必須收集謹慎決策過程所需的所有相關信息，並至少諮詢在啟用冷靜期時代表我們已發行股本3%或更多的股東，以及我們的荷蘭勞資委員會(如果我們或在某些情況下，我們的任何子公司都會有一個)。這些利益攸關方在這種磋商期間發表的正式聲明必須在我們的網站上公佈，只要這些利益攸關方批准該出版物即可。最終，在冷靜期最後一天之後的一週，董事會必須在我們的網站上發佈一份關於其在冷靜期內的政策和事務處理的報告。本報告必須在我們的辦公室供股東和根據荷蘭法律享有會議權利的其他人查閲，並必須在下一次股東大會上提交討論。代表本公司已發行股本至少3%的股東可要求企業商會(Ondernemingskamer阿姆斯特丹上訴法院(“企業商會”)要求提前終止冷靜期。如果股東能夠證明以下情況，企業商會必須做出有利於請求的裁決：
自2024年1月1日起，我們不再是外國私人發行人，我們必須遵守適用於美國國內發行人的《交易所法案》和納斯達克規則的規定，這將繼續要求我們產生鉅額費用和花費時間和資源。大量額外的成本和開支，並使我們受到更多的監管要求。
我們在2023年6月30日決定，我們不再滿足保留我們的外國私人發行人地位的要求，這意味着從2024年1月1日起，我們必須遵守適用於美國國內發行人的《交易法》的所有定期披露和當前報告要求。適用於美國國內發行人的《交易法》報告和其他要求，包括定期報告要求和美國聯邦代理規則，比針對外國私人發行人的要求更為詳細和廣泛。我們被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則改變我們的公司治理做法。我們還被要求開始按照美國公認會計原則編制我們的財務報表，這導致財務報表與我們的歷史財務報表不同，這可能會使投資者難以比較我們隨着時間的推移的財務表現。我們的高級管理人員、董事和主要股東必須遵守《交易法》第16條的報告和短期週轉利潤披露及追回條款。作為一家非外國私人發行人的美國上市上市公司，我們預計將產生大量額外的法律、會計和其他費用，這是我們作為外國私人發行人沒有發生的。我們還預計，遵守適用於美國國內發行人的規則和條例可能會使我們獲得董事和高級職員責任保險變得更加困難和昂貴，我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生大幅提高的承保成本。這些規章制度也可能使我們更難吸引和留住我們管理團隊和董事會的合格成員。遵守適用於國內公司的《交易法》規則將需要從管理層那裏獲得額外的時間，並可能分散他們對我們業務日常管理的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。可能還會分散我們的管理團隊的注意力，影響我們的運營。
荷蘭和歐洲的破產法與美國的破產法有很大的不同，它們為我們的股東提供的保護可能比美國破產法下的保護要少。
作為一家荷蘭公共有限責任公司，如果對我們啟動任何破產程序，我們應遵守荷蘭破產法，其中包括歐洲議會和2015年5月20日理事會關於破產程序的(EU)2015/848號條例。如果另一個歐盟成員國的法院裁定我們的主要利益中心(“COMI”)位於
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如果我們是歐盟成員國，則該成員國的法院原則上將對針對我們提起的破產程序擁有管轄權，並且該成員國的破產法原則上將根據並受此類歐盟條例的約束而適用於我們。荷蘭或其他相關歐盟成員國的破產法可能會為我們的股東提供比美國破產法所規定的保護更少的保護，並使我們的股東更難收回他們根據美國破產法在清算或重組中有望收回的金額。
我們有資格被視為“新興成長型公司”，我們不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低普通股對投資者的吸引力，這可能會對我們產生實質性的不利影響，包括增長前景，因為我們可能依賴這些降低的披露要求。
我們符合《證券法》第2(A)節(經《就業法案》修訂)所指的新興成長型公司的資格，如果我們利用新興成長型公司可獲得的某些披露要求豁免，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力，並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。
根據《就業法案》，新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的財務會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們打算利用《就業法案》延長的過渡期，採用新的或修訂的財務會計準則。
我們將一直是一家“新興成長型公司”，直至(I)財政年度的最後一天(A)在本公司提交的與企業合併有關的F-4表格註冊聲明生效五週年之後的最後一天，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申請者，這意味着截至我們上一個第二財季的最後一個營業日，非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元。以及(Ii)我們在之前的三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。
只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們也可能利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括只提供有限的選定財務數據，不需要遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求，減少在我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未獲批准的任何金降落傘薪酬進行非約束性諮詢投票的要求。因此，我們的股東可能無法訪問他們認為重要的某些信息。
我們無法預測投資者是否會發現普通股的吸引力會降低，因為我們可能會依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現普通股的吸引力降低，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，普通股的價格可能會更加波動。此外，不能保證我們根據《就業法案》可獲得的豁免會帶來顯著的節省。在一定程度上，如果我們選擇不使用JOBS法案下的各種報告要求的豁免，將產生額外的合規成本，這可能會影響我們的財務狀況。
第二項股權證券的未登記銷售和募集資金的使用。
沒有。
第3項高級證券違約
沒有。
第4項礦山安全信息披露
不適用。
第5項其他資料
規則第10B5-1條交易安排
除下文所述外，在截至2024年3月31日的三個月內，我們的高級職員或董事並無採納、修訂或終止S-K規則第408(C)項所界定的“規則10b5-1交易安排”，每項規則均旨在滿足交易法規則10b5-1(C)的正面抗辯。
在……上面
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在……上面
PoolCo是一家荷蘭有限責任公司，代表股東持有普通股，由Forbion International Management BV控制，其中
Forbion IV和Forbion Growth各自的投資委員會對ForGrowth持有的股份擁有投票權和投資權。Sroutweg先生是Forbion IV投資委員會的成員之一，也是Forbion IV Management B.V.(“Forbion IV Management”)的合夥人。Joustra先生和Slotweg先生分別是Forbion Growth投資委員會的成員和Forbion Growth Management B.V.(“Growth Management”)的合夥人。Forbion IV Management和Growth Management分別是Forbion IV和Forbion Growth的董事，但並不實益擁有上述證券的所有權。Joustra先生和Slotweg先生都否認實益擁有PoolCo持有的股份，除非他們在其中有比例的金錢利益。
不存在S-K條例第408(C)項所定義的非規則10b5-1交易安排，
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伊特M6.展品。
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通過引用所指明的文件而合併 |
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證物編號： |
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文件説明 |
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表格 |
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文件編號 |
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展品 |
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提交日期 |
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隨函存檔 |
3.1 |
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紐阿姆斯特丹製藥公司的轉換契約和公司章程的英譯本。 |
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20-F |
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001-41562 |
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1.1 |
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11/28/22 |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 |
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X |
31.2 |
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根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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X |
32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
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X |
32.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
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X |
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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X |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文檔的內聯XBRL分類擴展架構 |
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X |
104 |
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封面交互數據文件-封面交互數據嵌入內聯XBRL文檔或包含在附件101中 |
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X |
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簽名性情
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
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NewAmsterdam Pharma Company N.V. |
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日期：2024年5月8日 |
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發信人： |
/s/邁克爾·戴維森 |
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邁克爾·戴維森，醫學博士 |
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董事首席執行官兼首席執行官 |
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(首席行政主任) |
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日期：2024年5月8日 |
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發信人： |
/s/伊恩·索邁亞 |
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伊恩·索邁亞 |
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首席財務官 |
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(首席財務官) |
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