“2024 年對於 LENZ 來説是變革性的。我們已成為一家資本充足的新上市公司,隨後公佈了老花眼CLARITY三期研究的積極頭條數據。我們認為,這使我們走上了以執行為重點的道路,有可能在2024年中期向美國食品藥品管理局提交 LNZ100,如果獲得批准,最早可在2025年下半年商業上市。” LENZ Therapeutics總裁兼首席執行官埃夫·希梅爾彭寧克説。“我們的 3 期 CLARITY 研究實現了所有主要和次要終點,突顯了潛在的同類最佳反應,84% 的參與者在一天中的某個時候實現了至少四 (4) 條近視線改善,而且良好的安全性和耐受性特徵使 LNZ100 成為老花眼患者潛在的有吸引力的治療選擇。憑藉這些令人信服的臨牀結果和僅在美國就有1.28億老花眼,以及估計超過30億美元的美國市場機會,我們相信,LNZ100 可以為數百萬老花眼患者提供有意義的治療選擇,併為股東創造可觀的價值。”
公佈了三期 CLARITY 研究的陽性頂線數據,並選擇 LNZ100 作為主要候選者:2024 年 4 月,LENZ 報告了其治療老花眼的 3 期 CLARITY 研究的正面頂線數據。主要候選產品 LNZ100(1.75% aceclidine)實現了所有主要和次要近視力改善終點,最佳校正距離視力(BCDVA)在近處有統計學意義的三線或更大改善,沒有損失一線或更多的距離視力,在所有情況下都表明 p
•快速發作:在30分鐘時,對於CLARITY 2,71%和91%的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善;對於CLARITY 1,72%和87%的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善。
•在3小時時(三行的主要終點):對於CLARITY 2,71%和91%的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善;對於CLARITY 1,64%和83%的參與者分別實現了三線和兩線或更大的改善。
•持續時間長:在10小時時,在CLARITY 2方面,分別有40%和69%的參與者實現了三線和兩線或更大的改進;對於CLARITY 1,分別有27%和61%的參與者實現了三線和兩線或更大的改進。
在構成 CLARITY 研究的所有三項 CLARITY 試驗中,在超過 30,000 個治療日內,LNZ100 耐受性良好,未觀察到嚴重的治療相關不良事件。
參與者調查進一步證實了商業潛力,90% 的參與者注意到近視有所改善,75% 的參與者表示他們將在研究結束後繼續使用 LNZ100。該研究對年齡在45至75歲之間的老花眼的廣泛納入標準代表了美國1.28億老花眼中的絕大多數,並使得 LNZ100 在估計超過30億美元的潛在市場機會中處於有利地位。
有望在 2024 年中期向美國食品藥品監督管理局 (FDA) 提交 LNZ100 作為老花眼治療的新藥申請 (NDA)。CLARITY 3 期研究的設計與美國食品藥品管理局非常一致,該研究生成的積極數據為 LNZ100 的臨牀開發計劃畫上了句號。LENZ計劃在2024年中期向美國食品藥品管理局提交該計劃的保密協議。
商業發射準備工作進展順利。2024 年 2 月,LENZ 發起了無品牌的 “Eye Am...” 活動,旨在教育和激勵眼科護理專業人員瞭解未來的老花眼解決方案。40多位關鍵意見領袖參與了該活動,並在EyeamSelective.com上進行了專題介紹,眼科護理專業人員可以在那裏瞭解理想的瞳孔大小、虹膜肌肉選擇性以及老花眼藥水的預期早期採用者。延續這一勢頭,為了支持美國食品藥品管理局可能獲得批准後的預計推出,LENZ正在積極建設其美國的商業能力,2024年第一季度完成的第三方物流合同以及在直接面向消費者和網紅營銷方面的關鍵商業專業知識的加入突出體現了這一點。
完成了與Graphite Bio的合併和並行私募配售2024年3月,LENZ Therapeutics宣佈完成與Graphite Bio, Inc.的合併以及同時進行的5,350萬美元私募配售,於2024年3月21日在納斯達克全球精選市場開始交易,股票代碼為 “LENZ”。截至2024年第一季度,LENZ擁有約2.133億美元的現金、現金等價物和有價證券,預計這將為啟動後的運營現金流提供運營資金。
通過任命新的董事會和管理團隊來加強公司領導團隊:在合併結束的同時,LENZ任命生命科學行業資深人士傑夫·喬治為董事會主席,丹·切瓦拉德為首席財務官。
預計即將舉行的企業活動:第三階段CLARITY研究的頂點數據將在計劃於2024年6月18日在紐約市舉行的關鍵意見領袖活動上公佈。該活動將重點介紹首席研究人員和其他主要意見領袖對當前老花眼治療前景的真實見解,以及他們對第三期 CLARITY 研究中 LNZ100 數據的看法。
2024 年第一季度的財務業績:
現金狀況:截至2024年3月31日,現金、現金等價物和有價證券為2.133億美元,其中包括5,350萬美元私募的收益,預計這將為啟動後的運營現金流提供運營資金。
研發(R&D)費用:截至2024年3月31日的三個月,研發費用為1,050萬美元,與2023年同期的1,030萬美元基本一致。幾乎所有與 LNZ100 和 LNZ101 臨牀開發相關的比較時期產生的研發費用,均在 2 期 INSIGHT 和 3 期 CLARITY 研究中進行了評估。
銷售、一般和管理(SG&A)費用:截至2024年3月31日的三個月,銷售和收購費用為560萬美元,而2023年同期為230萬美元。2024年第一季度的增長主要是由啟動前商業支出、法律和其他專業服務的增加,以及員工人數增加所推動的人事成本增加,包括與合併有關的一次性非現金股票薪酬費用。
淨虧損:截至2024年3月31日的三個月,淨虧損為1,660萬美元,合每股虧損3.53美元(基本虧損和攤薄虧損),而2023年同期的淨虧損為1,270萬美元,合每股虧損6.50美元(基本和攤薄後)。
電話會議信息
該公司將於今天,即2024年5月8日星期三美國東部時間下午 4:30 舉辦電話會議和網絡直播。今天電話會議的網絡直播可以在這裏觀看,也可以在LENZ Therapeutics網站www.lenz-TX.com的 “投資者與媒體” 欄目上觀看。網絡直播的重播將在活動結束後的30天內在公司網站上播放。
關於 LENZ 療法
LENZ Therapeutics是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司,專注於開發和商業化首款基於阿塞利啶的滴眼液,以改善被診斷為老花眼的患者的視力。LENZ 的候選產品,LNZ100 是一種不含防腐劑、一次性使用、每天一次的眼藥水,含有醋利定。在支持註冊的 3 期 CLARITY 研究中,LNZ100 被評估為一種治療老花眼的潛在療法,這種疾病估計影響了全球18億人和美國1.28億人。LENZ 致力於將理想的藥物老花眼解決方案商業化,以增強 “全眼一整天” 的視力。LENZ 總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息,請訪問:Lenz-TX.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。你可以通過諸如 “可能”、“將”、“可能”、“可以”、“會”、“應該”、“期望”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛力”、“蓄勢”、“繼續”、“持續”、“持續” 或否定這些術語或其他類似術語的否定詞來識別前瞻性陳述,但不是全部前瞻性陳述將包含這些詞語。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於關於我們臨牀試驗時間、進展和結果的陳述,包括有關數據報告的聲明、我們向美國食品藥品管理局提交保密協議以供監管部門批准 LNZ100 以及 LNZ100 商業化(如果獲得批准)相關的計劃;我們預計我們目前的現金、現金等價物和有價證券將足以為啟動後的正運營現金流提供運營資金;我們的商業化計劃,包括參與度與關鍵意見領袖和眼科護理專業人士會面以及商業能力的發展;LNZ100 的市場機會規模;LNZ100 的有益特徵及其對老花眼的預期影響;以及對股東價值創造的預期。這些陳述基於有關LENZ候選產品和目標市場發展的眾多假設,涉及重大風險、不確定性和其他因素,這些因素可能導致實際業績、活動水平、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異,包括2024年4月11日向美國證券交易委員會提交的最終 424B3 招股説明書中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險因素。
我們無法向您保證,本新聞稿中的前瞻性陳述或其所依據的假設將被證明是準確的。本新聞稿中的前瞻性陳述截至本新聞稿發佈之日。除非適用法律另有要求,否則LENZ不承擔任何更新任何前瞻性陳述的責任。因此,在本新聞稿發佈之日之後的任何日期,您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
聯繫人:
丹·切瓦拉德
LENZ 療法
IR@LENZ-Tx.com
Janhavi Mohite
斯特恩投資者關係有限公司
janhavi.mohite@sternir.com
LENZ Therapeutics, Inc.
資產負債表精選亮點
(以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| (未經審計) | | |
現金和現金等價物 | $ | 200,357 | | | $ | 35,140 | |
有價證券 | $ | 12,922 | | | $ | 30,654 | |
總資產 | $ | 217,322 | | | $ | 70,376 | |
負債總額 | $ | 19,155 | | | $ | 19,698 | |
股東權益總額(赤字) | $ | 198,167 | | | $ | (92,712) | |
LENZ Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表和綜合虧損表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
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| 截至3月31日的三個月 |
| 2024 | | 2023 |
運營費用: | | | |
研究和開發 | $ | 10,537 | | | $ | 10,325 | |
銷售、一般和管理 | 5,551 | | | 2,291 | |
運營費用總額 | 16,088 | | | 12,616 | |
運營損失 | (16,088) | | | (12,616) | |
其他收入(支出): | | | |
其他費用 | (1,348) | | | (54) | |
利息收入 | 788 | | | — | |
其他收入(支出)總額,淨額 | (560) | | | (54) | |
| | | |
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淨虧損 | $ | (16,648) | | | $ | (12,670) | |
其他綜合損失: | | | |
有價證券的未實現虧損 | (7) | | | — | |
綜合損失 | $ | (16,655) | | | $ | (12,670) | |
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | (3.53) | | | $ | (6.50) | |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 | 4,717,613 | | 1,950,653 |