血清-20240331
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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
___________________________
表單 10-Q
___________________________
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
☐根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號： 001-40606
___________________________
血清預後，包括
（其章程中規定的註冊人的確切姓名）
___________________________
特拉華26-1911522
（州或其他司法管轄區
公司或組織）		（美國國税局僱主
證件號）
2749 East Parleys Way, 200 套房
鹽湖城, 猶他
84109
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號:(801) 990-0520
___________________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 交易品種 註冊的每個交易所的名稱
A類普通股，每股面值0.0001美元血清
這個 納斯達股票市場有限責任公司
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器o加速過濾器o
非加速過濾器x規模較小的申報公司x
新興成長型公司x
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人已經 31,686,018和 967,759已發行的A類和B類普通股，每股面值分別為0.0001美元。


目錄
頁面
關於前瞻性陳述的特別説明
3
第一部分 — 財務信息
4
第 1 項。
財務報表（未經審計）
4
簡明資產負債表
4
簡明的運營報表和綜合虧損
5
股東權益簡明表
6
簡明的現金流量表
7
簡明財務報表附註
8
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
21
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
28
第 4 項。
控制和程序
29
第二部分 — 其他信息
30
第 1 項。
法律訴訟
30
第 1A 項。
風險因素
30
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
71
第 5 項。
其他信息
71
第 6 項。
展品
72
簽名
74
“Sera”、“preTRM”、“懷孕公司” 和我們的徽標是我們的商標。本10-Q表季度報告中出現的所有其他服務標誌、商標和商品名稱均為其各自所有者的財產。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標誌，以暗示與這些其他公司的關係，或對我們的認可或贊助。僅為方便起見，本季度報告 10-Q 表中提及的商標和商品名稱可能不帶有 ®或™ 符號，但此類引用無意以任何方式表明我們不會在適用法律的最大範圍內對這些商標和商品名主張我們的權利，或適用所有者不會主張其權利。除非上下文另有要求，否則我們在本報告中使用 “Sera”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語來指代Sera Prognostics, Inc.
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目錄
關於前瞻性陳述的特別説明
本討論包含經修訂的1933年《證券法》第27A條、經修訂的《證券法》和1934年《證券交易法》第21E條或《交易法》所指的某些前瞻性陳述。在某些情況下，你可以通過諸如 “預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“尋求”、“應該”、“目標”、“將” 或這些詞語的否定詞或其他類似詞語來識別前瞻性陳述術語。這些前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述：
•對我們的潛在市場、市場增長、未來收入、關鍵績效指標、支出、資本要求以及我們對額外融資的需求的估計；
•我們對我們的產品和服務的市場接受率和程度的期望，包括我們的 preTRM 測試；
•我們的preTRM測試，包括任何測試研究的結果，對生物信息學和蛋白質組學領域以及潛在生物信息學和蛋白質組學市場的規模和增長的影響；
•我們為我們的運營獲得資金的能力；
•我們管理和發展業務以及將我們的 preTRM 測試商業化的能力；
•我們開發和商業化新產品和服務的能力；
•我們留住關鍵專業人員的持續服務以及識別、僱用和留住更多合格專業人員的能力；
•我們產品和服務的定價和報銷；
•我們的業務模式、業務戰略計劃、產品、服務和技術的實施；
•我們能夠為涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權建立和維持的保護範圍；
•與我們的競爭對手和行業相關的發展；
•我們對支出、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；
•全球商業、政治和宏觀經濟狀況，包括通貨膨脹、利率上升和動盪的市場狀況、聯邦預算和債務上限的不確定性以及與之相關的潛在政府關閉、網絡安全事件、全球銀行系統的不穩定以及全球事件，包括世界各地的地區衝突，對我們的業務、臨牀試驗、財務狀況、流動性和經營業績的預期影響；以及
•我們的財務業績。
這些前瞻性陳述受許多風險、不確定性和假設的影響，包括 “風險因素” 部分和本報告其他部分中描述的風險、不確定性和假設。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營，不時出現新的風險。我們的管理層無法預測所有風險，也無法評估所有因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和假設，本報告中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異。
您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為截至本報告發布之日，前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。除非法律要求，否則在本報告發布之日之後，我們沒有義務出於任何原因公開更新任何前瞻性陳述，以使這些陳述符合新信息、實際業績或我們的預期變化。
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目錄
第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
血清預後，包括
簡明資產負債表
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物$4,239 $3,880 
有價證券48,734 45,199 
應收賬款117 160 
其他應收賬款— 11,310 
預付費用和其他流動資產756 795 
流動資產總額53,846 61,344 
財產和設備，淨額1,808 1,999 
長期有價證券32,386 30,841 
其他資產1,846 1,257 
總資產$89,886 $95,441 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$1,026 $1,046 
應計負債和其他流動負債2,863 2,722 
融資租賃債務，流動部分448 440 
遞延收入20,231 20,235 
流動負債總額24,568 24,443 
融資租賃債務，扣除流動部分81 196 
經營租賃債務，扣除流動部分487 644 
負債總額25,136 25,283 
承付款和或有開支（注13）
股東權益：
普通股，$0.0001面值； 150,000,000A類股票已獲授權； 31,599,582和 30,736,513分別截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行和流通的A類股票； 1,500,000B類股票已獲授權； 1,405,259截至2024年3月31日和2023年12月31日發行的B類股票； 967,759截至2024年3月31日和2023年12月31日已發行的B類股票。
3 3 
額外的實收資本319,921 317,066 
累計其他綜合虧損(181)(15)
累計赤字(254,993)(246,896)
股東權益總額64,750 70,158 
負債和股東權益總額$89,886 $95,441 
隨附的附註是簡明財務報表的組成部分
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目錄
血清預後，包括
簡明的運營報表和綜合虧損
（未經審計）
（以千計，股票和每股數據除外）
三個月已結束
3月31日
20242023
收入$— $100 
運營費用：
收入成本17 62 
研究和開發3,683 4,103 
銷售和營銷1,227 2,818 
一般和行政4,170 4,446 
運營費用總額9,097 11,429 
運營損失(9,097)(11,329)
利息支出(9)(16)
其他收入，淨額1,009 780 
淨虧損$(8,097)$(10,565)
基本和攤薄後的每股淨虧損$(0.25)$(0.34)
加權平均已發行股票、基本股和攤薄後股票32,220,038 31,019,311 
其他綜合收益（虧損）：
可供出售債務證券的未實現（虧損）收益，扣除税款 $(166)$524 
其他綜合（虧損）收入總額(166)524 
綜合損失$(8,263)$(10,041)
隨附的附註是簡明財務報表的組成部分
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目錄
血清預後，包括
股東權益簡明表
（未經審計）
（以千計，共享數據除外）
普通股
（A 類和 B 類）		額外的實收資本累計其他綜合虧損累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額
31,704,272 $3 $317,066 $(15)$(246,896)$70,158 
行使股票期權時發行普通股425,749 — 1,162 — — 1,162 
發行限制性股票單位431,152 — — — — — 
普通股認股權證行使6,168 — — — — — 
股票薪酬支出— — 1,693 — — 1,693 
其他綜合損失— — — (166)— (166)
淨虧損— — — — (8,097)(8,097)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額32,567,341 $3 $319,921 $(181)$(254,993)$64,750 
普通股
（A 類和 B 類）		額外的實收資本累計其他綜合虧損累積的
赤字		總計
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額
31,017,946 $3 $310,575 $(981)$(210,654)$98,943 
行使股票期權時發行普通股4,094 — 4 — — 4 
股票薪酬支出— — 1,304 — — 1,304 
其他綜合收入— — — 524 — 524 
淨虧損— — — — (10,565)(10,565)
截至2023年3月31日的餘額31,022,040 $3 $311,883 $(457)$(221,219)$90,210 
隨附的附註是簡明財務報表的組成部分
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目錄
血清預後，包括
簡明的現金流量表
（未經審計）
（以千計）
三個月已結束
3月31日
20242023
來自經營活動的現金流
淨虧損$(8,097)$(10,565)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷213 237 
基於股票的薪酬1,693 1,304 
非現金租賃費用138 128 
非現金投資收益，淨額(270)(187)
其他— 3 
運營資產和負債的變化：
應收賬款43 (7)
其他應收賬款11,310 6,000 
預付費用和其他資產10 118 
應付賬款(27)(5)
應計負債和其他流動負債(14)(1,893)
遞延收入(5)(14)
由（用於）經營活動提供的淨現金4,994 (4,881)
來自投資活動的現金流
購買有價證券(16,227)(14,735)
有價證券到期日和出售的收益11,250 17,094 
購買財產和設備(15)(39)
購買無形資產(697)— 
投資活動提供的（用於）淨現金(5,689)2,320 
來自融資活動的現金流
行使股票期權的收益1,162 4 
融資租賃本金付款(108)(120)
由（用於）融資活動提供的淨現金1,054 (116)
現金和現金等價物的淨增加（減少）359 (2,677)
期初的現金和現金等價物3,880 29,878 
期末的現金和現金等價物$4,239 $27,201 
現金流信息的補充披露
支付利息的現金$9 $16 
非現金投資和融資信息的補充披露
在應付賬款和應計賬款中購買財產和設備$7 $47 
隨附的附註是簡明財務報表的組成部分
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目錄
血清預後，包括
簡明財務報表附註
（未經審計）
1. 業務和財務狀況描述
Sera Prognostics, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家女性健康公司，利用其專有的蛋白質組學和生物信息學平臺以及大量數據資源，通過發現、開發和商業化基於血液的生物標誌物測試和預測分析產品和服務，改善孕產婦和新生兒的健康狀況。該公司於2008年1月17日在特拉華州註冊成立，其業務位於猶他州鹽湖城，包括一個經臨牀實驗室改進修正案（“CLIA”）認證的實驗室。
自成立以來，該公司的活動包括為其管道產品和服務進行研發和臨牀研究、收購產品版權、籌集資金、建立設施以及組織商業運營以推向PreTRM。
流動性和資本資源
所附的簡要財務報表是在持續經營的基礎上編制的，其中考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。
自成立以來，該公司的運營產生了淨虧損和負現金流，累計赤字為美元255.0截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。公司管理層預計，在可預見的將來，公司將蒙受鉅額的額外營業虧損和負現金流，這主要是由於公司與PreTRM測試以及公司其他管道產品和服務相關的活動，包括臨牀和臨牀前試驗、預期的研發活動以及商業化活動。無法保證公司最終會實現可觀的收入或盈利能力以維持運營，也無法保證如果實現了收入或盈利能力，也無法保證能否持續維持這兩種收入或盈利能力。如果公司無法在需要時實現可觀的收入或籌集額外資金，則可能無法繼續其產品和服務的開發或商業化，並可能被要求推遲、縮減規模或放棄部分或全部業務。無法保證公司將在合理的條件和規定的時間內成功籌集所需資金，也無法保證完全籌集到所需資金。如果公司可以獲得任何額外的股權融資，則可能無法以優惠的條件提供，並可能削弱當前股東的利益；任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約和稀釋性融資工具。公司的未來運營高度依賴於多種因素，包括（i）PreTRM測試的商業化和市場接受度以及其他管道產品和服務的成功開發、商業推出、營銷和分銷；（ii）支持當前和未來產品和服務的科學和臨牀研究以及其他研發計劃的成功；（iii）其他生物技術和實驗室公司開發競爭性產品；（iv）公司的管理增長的能力組織的情況；（v）公司保護其知識產權、技術、產品和服務的能力；以及，最終（vi）及時成功地完成任何額外融資。
迄今為止，公司營運資金的主要來源是出售和發行可轉換優先股和可轉換票據、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股（“IPO”）中出售和發行A類普通股的收益。截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和可供出售證券的總額為美元85.4百萬。見附註3——現金、現金等價物和有價證券。
該公司認為，其現有財務資源足以在這些未經審計的簡明財務報表發佈之日起至少12個月內繼續開展經營活動。
2. 重要會計政策
演示基礎
隨附的未經審計的簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“美國公認會計原則”）和美國證券交易委員會（“SEC”）關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或
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目錄
根據此類規則和條例省略。因此，這些未經審計的簡明財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表和附註一起閲讀。未經審計的中期簡明財務報表是在截至2023年12月31日止年度的已審計年度財務報表的基礎上編制的，公司管理層認為，它反映了公允列報公司財務業績所必需的所有調整，僅包括正常的經常性調整。截至2023年12月31日的資產負債表來自該日的經審計的財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。截至2024年3月31日的三個月業績不一定表示截至2024年12月31日的全年或任何其他時期的預期業績。
與2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的政策相比，截至2024年3月31日的三個月中，公司的重大會計政策沒有重大變化。
這些附註中提及的適用會計指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）發佈的《會計準則編纂》（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中包含的權威性美國公認會計原則。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制簡明財務報表要求公司管理層做出影響簡明財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。公司持續評估這些估計。公司這些估計基於歷史和預期業績、趨勢以及公司認為在這種情況下合理的其他各種假設，包括對未來事件的假設。實際結果可能與這些估計有重大差異。
公司截至2024年3月31日的三個月的財務報表反映了公司對當前宏觀經濟環境影響的估計，包括通貨膨脹和更高利率的影響。這些條件將在多大程度上直接或間接影響公司的業務、經營業績和財務狀況尚不確定。截至本申報之日，公司不知道有任何需要更新其估計、判斷和假設或修改公司資產或負債賬面價值的具體事件或情況。
最近發佈的會計公告尚未通過
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税（主題 740）：所得税披露的改進, 其目的是通過要求在有效的税率對賬和司法管轄區繳納的所得税中保持一致的類別和進一步分解信息來提高所得税披露的透明度.ASU 對公共企業實體的年度有效期從 2024 年 12 月 15 日之後開始，允許提前採用。該公司目前正在評估採用該指導方針對其財務報表的影響。
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 第 2023-07 號 對可申報細分市場披露的改進。 儘管亞利桑那州立大學 2023-07 要求增量披露，但它並未改變實體確定其運營部門、彙總這些運營部門或應用量化閾值來確定應申報細分市場的方式。該亞利桑那州立大學在2023年12月15日之後的財政年度以及自2024年12月15日之後的財政年度內的過渡期內對所有公共企業實體有效。各實體必須追溯採用對分部報告指南的修改。該公司目前正在評估採用該指導方針對其財務報表的影響。允許提前採用；但是，公司並未提早採用該標準。
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目錄
3. 現金、現金等價物和有價證券
該公司已將其有價證券歸類為可供出售的證券。 截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司按主要證券類型分列的現金、現金等價物和有價證券如下（以千計）：
2024年3月31日
攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允價值
現金和現金等價物：
現金$2,331 $— $— $2,331 
貨幣市場基金1,908 — — 1,908 
現金和現金等價物總額4,239 — — 4,239 
當前有價證券：
商業票據10,317 — (11)10,306 
公司債務證券5,545 1 (12)5,534 
美國聯邦機構證券20,683 1 (87)20,597 
美國政府證券12,339 — (42)12,297 
當前有價證券總額48,884 2 (152)48,734 
長期有價證券：
美國聯邦機構證券3,610 1 (17)3,594 
美國政府證券2,971 — (18)2,953 
公司債務證券25,836 55 (52)25,839 
長期有價證券總額32,417 56 (87)32,386 
現金、現金等價物和有價證券總額$85,540 $58 $(239)$85,359 
2023年12月31日
攤銷成本未實現收益總額未實現虧損總額公允價值
現金和現金等價物：
現金$2,608 $— $— $2,608 
貨幣市場基金1,272 — — 1,272 
現金和現金等價物總額3,880 — — 3,880 
當前有價證券：
商業票據11,769 6 (2)11,773 
公司債務證券1,155 — (2)1,153 
美國聯邦機構證券19,644 — (102)19,542 
美國政府證券12,812 — (81)12,731 
當前有價證券總額45,380 6 (187)45,199 
長期有價證券：
美國聯邦機構證券9,406 27 (17)9,416 
美國政府證券4,388 3 (5)4,386 
公司債務證券16,880 159 — 17,039 
長期有價證券總額30,674 189 (22)30,841 
現金、現金等價物和有價證券總額$79,934 $195 $(209)$79,920 
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目錄
下表彙總了公司截至2024年3月31日和2023年12月31日的未實現虧損的可售債務證券和現金等價物，按主要證券類型和個別證券處於持續虧損狀態的時間長度（以千計）彙總：
2024年3月31日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
公允價值未實現的虧損公允價值未實現的虧損公允價值未實現的虧損
商業票據$7,361 $(11)$— $— $7,361 $(11)
公司債務證券16,529 (64)— — 16,529 (64)
美國聯邦機構證券15,672 (70)5,946 (34)21,618 (104)
美國政府證券6,264 (30)8,986 (30)15,250 (60)
總計$45,826 $(175)$14,932 $(64)$60,758 $(239)
2023年12月31日
少於 12 個月12 個月或更長時間總計
公允價值未實現的虧損公允價值未實現的虧損公允價值未實現的虧損
商業票據$5,453 $(2)$— $— $5,453 $(2)
公司債務證券1,153 (2)— — 1,153 (2)
美國聯邦機構證券15,308 (52)8,751 (67)24,059 (119)
美國政府證券4,769 (13)10,895 (73)15,664 (86)
總計$26,683 $(69)$19,646 $(140)$46,329 $(209)
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司已經 不t記錄了與可供出售證券相關的任何信貸損失備抵金。該公司將其可供出售證券公允價值的下降歸因於正常的市場和利率波動。公允價值的下降不歸因於信貸質量的下降。公司不打算在投資處於未實現虧損狀況時出售這些投資，並且認為公司不太可能被要求在收回攤銷成本基礎（可能是到期日）之前出售這些投資。公司的所有投資都在不到三年的時間內到期。
截至2024年3月31日，公司按合同到期日分類的有價證券如下（以千計）：
攤銷成本公允價值
一年內到期$48,884 $48,734 
一年到五年後到期32,417 32,386 
總計$81,301 $81,120 
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目錄
4. 財產和設備
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日的淨資產和設備組成部分（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
實驗室設備$5,736 $5,734 
計算機設備1,074 1,054 
租賃權改進772 772 
軟件1,141 1,141 
傢俱和固定裝置320 320 
財產和設備總額9,043 9,021 
減去累計折舊和攤銷(7,235)(7,022)
財產和設備，淨額$1,808 $1,999 
折舊和攤銷費用為 $0.2在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，每個月為百萬美元。
5。其他資產
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日的其他資產的組成部分（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
運營使用權資產$1,043 $1,180 
無形資產697 — 
其他資產106 77 
其他資產總額$1,846 $1,257 
在截至2024年3月31日的三個月中，公司收購了域名，資本化無形資產為美元697,000。公司確定這些域名的使用壽命是無限期的，因此無需攤銷。公司每年對其無形資產進行減值評估，如果情況需要，則更頻繁地進行減值評估。
6. 應計負債和其他流動負債
下表列出了截至2024年3月31日和2023年12月31日的應計負債和其他流動負債的組成部分（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
應計補償$256 $779 
應計假期470 365 
401 (k) 應計配套繳款178 74 
經營租賃負債，流動部分594 578 
其他流動負債1,365 926 
應計負債和其他流動負債總額$2,863 $2,722 
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目錄
7. 其他收入，淨額
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中其他淨收入的組成部分（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
利息收入$670$257
投資收益，淨額339523
其他收入，淨額$1,009$780
8. 公允價值測量
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司的應收賬款、預付資產和其他流動資產、應付賬款和應計及其他流動負債的賬面金額接近其公允價值，這主要是由於資產和負債的短期性質。融資租賃的記錄價值接近公允價值，因為利率接近市場利率。
貨幣市場基金是高流動性的投資，交易活躍。貨幣市場基金的定價信息隨時可用，並且可以自計量之日起進行獨立驗證。這種方法導致這些證券被歸類為公允價值層次結構的第一級。
美國政府機構債券、美國政府債券、商業票據和公司債務證券使用二級輸入按公允價值計量。公司審查截至每個評估日的交易活動和這些投資的定價。
公司遵循公允價值層次結構，優先考慮用於衡量公允價值的估值技術的輸入。公允價值被定義為退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。公允價值層次結構的三個級別如下：
對於公司在衡量之日可以獲得的相同資產或負債，1級輸入是活躍市場中可觀察到的報價（未經調整）。
二級投入是指除第一級所包含的報價以外的可觀測投入，可直接或間接地觀察到或非活躍市場的報價；或基本上資產或負債的整個期限內可觀察到或可觀測的市場數據證實的其他投入。
3級輸入是不可觀察的輸入，其中幾乎沒有或根本沒有市場數據，這要求公司制定自己的假設。
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目錄
下表顯示了截至2024年3月31日公司在公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的資產（以千計）：
第 1 級第 2 級第 3 級
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金$1,908 $— $— 
有價證券：
商業票據— 10,306 — 
公司債務證券— 31,373 — 
美國聯邦機構證券— 24,191 — 
美國政府證券— 15,250 — 
總資產$1,908 $81,120 $— 
下表顯示了截至2023年12月31日公司在公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量的資產（以千計）：
第 1 級第 2 級第 3 級
資產：
現金等價物：
貨幣市場基金$1,272 $— $— 
有價證券：
商業票據— 11,773 — 
公司債務證券— 18,192 — 
美國聯邦機構證券— 28,958 — 
美國政府證券— 17,117 — 
總資產$1,272 $76,040 $— 
9. 關聯方交易
2019年6月，該公司與Elevance Health, Inc.（“Elevance Health”）的子公司Carelon Research簽訂了主服務協議。該協議涵蓋了一系列研究項目，包括Carelon Research作為合同研究機構的作用 P再生 R風險評估與臨牀相結合 I改善新生兒產出的幹預措施我s（“PRIME”）研究。公司支付了與本協議相關的費用 $0.6百萬和美元0.8截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，分別為百萬美元，這些費用計入了公司的簡明運營和綜合虧損報表中的研發費用。2020年11月，該公司與Elevance Health簽訂了與PRIME研究相關的實驗室服務協議。該協議為根據該研究進行的某些測試提供了合同費率。2023 年 12 月，由於療效，PRIME 研究的註冊被停止，因此 不截至2024年3月31日的三個月中與本協議相關的確認收入。公司確認了與本協議相關的收入 $21截至2023年3月31日的三個月，為千人。
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目錄
2021年2月，公司與Elevance Health及其附屬公司簽訂了商業合作協議（“商業合作協議”）。商業合作協議規定在規定的期限內為在Elevance Health的受保成員網絡內使用preTRM測試支付固定款項。根據商業合作協議，Elevance Health同意為每項首次測試購買一定的最低數量的檢測 三年協議期限。此外，Elevance Health同意在商業合作協議期限的前三年每年支付一定的最低金額。公司收到了 $11.2在截至2024年3月31日的三個月中，該金額為百萬美元，該金額與截至2023年12月31日止年度的最低還款額有關。這種最低付款額最初記作遞延收入。當公司根據商業合作協議向Elevance Health患者提供PreTRM測試結果時，遞延收入被確認為收入。該公司還同意制定銷售、營銷和客户服務計劃，並應Elevance Health的合理要求，向持有正式執照的婦產科或家庭醫學專業醫生或持牌助產士提供培訓和營銷。
Elevance Health一直在參與公司的PRIME研究，在PRIME研究結束時，根據商業合作協議，雙方同意採取商業上合理的努力簽訂Elevance Health的標準實驗室提供商協議。除非提前因違約而終止，否則商業合作協議將一直有效，直到 (a) 生效日期三週年或 (b) Elevance Health按雙方同意購買固定數量的PreTRM測試之日當天以較晚者為準。
與Elevance Health簽訂的商業合作協議被視為屬於ASC主題808 “合作安排”（“ASC 808”）的範圍，因為雙方是積極參與者，面臨合作活動的風險和回報。該公司將PreTRM測試確定為一項績效義務，Elevance Health是該義務的客户，也是ASC 606範圍內的記賬單位。相關的交易價格基於合同規定的最低測試次數和商定的每次測試的固定付款金額。交易價格已分配給該單一履約義務，預計將在協議期限內交付測試結果時予以確認。在商業合作協議的背景下，向Elevance Health承諾的所有其他項目均無關緊要。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，沒有與商業合作協議相關的實質性收入。
10. 資本結構
該公司有 二A類和B類普通股的授權類別除投票和轉換外，A類和B類普通股持有人的權利相同。A類普通股的每股都有權 一投票和B類普通股的股票是無表決權的。B類普通股的每股可以隨時轉換為 一A類普通股的股份由其持有人選擇，但須遵守公司修訂和重述的公司註冊證書中規定的所有權限制。
以下A類普通股留待未來發行：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
購買 A 類普通股的認股權證2,712,849 2,775,978 
購買A類普通股的期權6,782,011 7,251,663 
已發行的限制性股票單位2,301,763 2,692,459 
根據2021年股權激勵計劃，A類普通股可供未來補助2,234,998 1,002,091 
根據2021年員工股票購買計劃，A類普通股可供未來補助1,109,033 801,668 
總計15,140,654 14,523,859 
11. 股票薪酬
股權激勵計劃
2011 年 11 月，公司制定了 2011 年員工、董事和顧問股權激勵計劃（“2011 年計劃”）以及根據 2011 年計劃出售和發行的公司普通股預留股。根據2011年計劃授予的期權通常歸屬於 四年期限，通常會過期 十年自授予之日起。期權只能在既得範圍內行使。2011 年計劃於 2021 年 11 月終止，因此，沒有
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目錄
根據2011年計劃，還有更多股份可供授予。2011年計劃繼續適用於根據2011年計劃發放的未付獎勵。
2021年股權激勵計劃（“2021年計劃”）於2021年7月制定。2021年計劃規定向公司的員工、董事和顧問授予激勵和非法定股票期權以及其他股票權利。期權通常優先於 四年期限，只能在既得範圍內行使，並且通常到期 十年自授予之日起。限制性股票單位（“RSU”）通常歸屬於任一單位 兩年要麼 四年時期。2021年計劃包括每年自動增加根據2021年計劃預留髮行的A類普通股數量的規定。此外，任何因股票期權到期或取消而本應返回2011年計劃的股票均可添加到2021年計劃中。截至 2024 年 3 月 31 日，有 2,234,998根據2021年計劃可供未來撥款的公司A類普通股股份。
2021年員工股票購買計劃（“2021年ESPP”）於2021年7月制定。2021年ESPP包括每年自動增加根據2021年ESPP預留髮行的A類普通股數量的規定。截至 2024 年 3 月 31 日，有 1,109,033公司根據2021年ESPP可供未來授予的A類普通股股份。
股票期權
除非另有説明，否則後續披露中提及的 “期權” 是指作為員工和非僱員股票薪酬發行的合併激勵和非法定股票期權，並根據2011年計劃和2021年計劃獲得授權。 下表彙總了有關已授予和未決的這些選項的信息：
的數量
股份
視乎而定
選項
傑出		加權-
平均值
行使價格
每股		加權-
平均值
剩餘的
合同的
壽命（以年為單位）		聚合
內在價值
（以千計）
傑出 — 2023 年 12 月 31 日
7,251,663 $3.66 6.9$20,014 
已授予— — 
已過期— — 
已取消(43,903)6.06 
已鍛鍊(425,749)2.73 
傑出 — 2024 年 3 月 31 日
6,782,011 $3.70 6.8$37,056 
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬
6,684,788 $3.69 6.8$36,597 
於 2024 年 3 月 31 日歸屬並可行使
5,383,738 $3.39 6.5$31,046 
RSU
下表彙總了有關根據2021年計劃授予和未償還的RSU的信息：
獎項數量加權平均撥款日期公允價值
傑出 — 2023 年 12 月 31 日2,692,459 $2.01 
已授予78,750 9.15 
被沒收(38,294)2.03 
既得(431,152)2.18 
傑出 — 2024 年 3 月 31 日2,301,763 $2.23 
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目錄
股票薪酬支出
下表顯示了營業報表中股票薪酬支出的影響（以千計）：
三個月已結束
3月31日
20242023
研發費用$526 $349 
銷售和營銷費用85 184 
一般和管理費用1,082 771 
員工股票薪酬總額$1,693 $1,304 
截至2024年3月31日，有關未償還未歸屬股票期權和限制性股票單位的未確認股票薪酬支出的信息如下（以千計，年度除外）：
未確認的股票薪酬支出加權平均識別期（以年為單位）
股票期權$4,070 1.4
RSU3,986 2.3
未確認的股票薪酬支出總額$8,056 
12. 認股證
所有未償還的普通股認股權證在授予後均可立即行使。所有未償還的普通股認股權證均可行使A類普通股。 該公司未償還的普通股認股權證如下：
截至的未償認股權證數量：
行使價格2024年3月31日2023年12月31日
$5.20 3,473 3,473 
9.03 969,275 1,032,404 
10.84 1,009,795 1,009,795 
12.38 8,083 8,083 
20.77 722,223 722,223 
2,712,849 2,775,978 
在截至2024年3月31日的三個月中， 63,129普通股認股權證被淨行使，從而發行 6,168A類普通股的股份。
13. 承付款和或有開支
租賃
該公司是其所有租賃安排的承租人。在本報告所述期間，公司沒有與關聯方簽訂任何租約。公司在評估租賃組成部分的合同、確定租賃分類以及計算使用權資產和租賃負債價值時做出假設和判斷。這些假設和判斷可能包括租賃資產的使用壽命和公允價值、公司租賃所依據的隱含利率、公司的增量借款利率或公司行使或不行使租賃合同中可用期權的意圖。
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目錄
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日的使用權資產和租賃負債以及相關的財務報表細列項目（以千計）：
與租賃相關的資產和負債財務報表細列項目3月31日
2024		十二月三十一日
2023
使用權資產：
經營租賃其他資產$1,043 $1,180 
融資租賃財產和設備，淨額934 1,008 
使用權資產總額$1,977 $2,188 
租賃負債：
經營租賃應計負債和其他流動負債$594 $578 
經營租賃債務，扣除流動部分487 644 
融資租賃融資租賃債務，流動部分448 440 
融資租賃債務，扣除流動部分81 196 
租賃負債總額$1,610 $1,858 
租賃成本和其他信息包括以下內容（以千計，條款和費率除外）：
三個月已結束
3月31日
20242023
租賃成本
融資租賃成本：
使用權資產的攤銷$78 $83 
租賃負債的利息9 16 
運營租賃成本159 159 
總租賃成本$246 $258 
其他信息
融資租賃：
運營現金流出$9 $16 
為現金流出融資$108 $120 
為換取租賃負債而獲得的使用權資產$— $— 
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）1.12.0
加權平均折扣率
6.6%
6.4%
經營租賃：
運營現金流出$162 $157 
為換取租賃負債而獲得的使用權資產$— $— 
加權平均剩餘租賃期限（以年為單位）1.82.8
加權平均折扣率
7.5%
7.5%
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目錄
截至2024年3月31日，公司租賃的未來最低租賃付款額如下（以千計）：
經營租賃融資租賃總計
2024$485 $350 $835 
2025666 197 863 
2026— 2 2 
2027 及以後— — — 
最低租賃付款總額1,151 549 1,700 
減去：估算利息(70)(20)(90)
未來租賃付款的現值1,081 529 1,610 
減去：當前部分594 448 1,042 
長期部分$487 $81 $568 
經營租賃
該公司總共租賃了大約 24,300一份不可取消的經營租約（經修訂的 “辦公租約”）下的辦公和實驗室空間平方英尺，終止日期為2025年12月31日。辦公租約包括提前終止權，根據修訂後的辦公租約的規定，在某些情況下如果行使，該權利將在2024年7月1日之後終止。公司目前無法合理確定是否會行使終止權。公司經營租約中提供的隱含費率不容易確定。因此，該公司使用其增量借款利率來計算其經營租賃負債的現值。
融資租賃
該公司租賃與其信息技術基礎設施和實驗室運營相關的某些設備。公司目前的所有融資租賃都包括公司有理由肯定會行使的討價還價購買期權。該公司已選擇不將設備租賃的租賃和非租賃部分分開。公司融資租賃中隱含的利率是可以確定的，公司使用這些利率來計算其融資租賃負債的現值。
賠償
公司已同意就其高管和董事在高管或董事應公司要求以此類身份任職期間的某些事件或事件向其高管和董事提供賠償。未來潛在賠償的最大金額是無限的；但是，公司購買的董事和高級管理人員保險，規定公司償還承保債務，從而限制公司的風險敞口，使其能夠收回未來可能支付的部分金額。公司無法合理估計根據這些安排可以支付的最高金額，因為這些債務沒有上限，但要視所涉及的獨特事實和情況而定。因此，該公司有 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，這些協議記錄的負債。公司從未為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠支付任何費用。
員工協議
公司已與主要高管簽署了各種僱傭協議，根據該協議，如果公司無故或員工出於正當理由解僱他們，或者在公司控制權變更後，員工有權獲得某些福利，包括遣散費、股票和股票期權的加速歸屬以及某些保險福利。
法律事務
公司目前不是任何重大訴訟或其他重大法律訴訟的當事方。公司可能會不時參與正常業務活動中產生的各種法律訴訟，對其中任何事項的不利解決都可能對公司未來的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。
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14. 每股淨虧損
公司使用兩類方法計算A類和B類普通股的每股淨虧損。在公司報告淨虧損的時期，所有可能攤薄的股票都是反稀釋的，因此不包括在攤薄後的每股淨虧損的計算範圍內。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司公佈了淨虧損，因此，每股基本淨虧損和攤薄淨虧損相同。
由於A類和B類普通股的清算權和股息權相同，未分配收益按比例分配，截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，A類和B類普通股的每股收益相同。
該公司將以下根據每個期末的未償還金額列報的潛在稀釋性證券從所述期間的攤薄後每股淨虧損的計算中排除了以下可能具有稀釋性的證券，因為它們的影響本來是反稀釋的：
3月31日
20242023
購買 A 類普通股的認股權證2,712,849 2,775,978 
購買A類普通股的期權6,782,011 8,875,249 
已發行的限制性股票單位2,301,763 347,436 
總計11,796,623 11,998,663 
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表和相關附註。本討論和分析中包含的或本10-Q表格其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務和相關融資計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表格的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。
投資者和其他人應注意，我們經常使用我們網站的 “投資者” 部分向投資者和市場發佈重要信息。儘管並非我們在我們網站的 “投資者” 部分發布的所有信息都具有實質性質，但有些信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者、媒體和其他對我們感興趣的人查看我們在investors.seraprognostics.com的 “投資者” 欄目上分享的信息。
概述
我們是一家女性健康公司，利用我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺以及大量數據資源，通過發現、開發和商業化基於血液的生物標誌物測試和預測分析產品和服務，改善孕產婦和新生兒的健康。我們的願景是向孕婦、其醫生和醫療保健付款人提供關鍵且可操作的信息，以顯著改善母親的懷孕過程，改善孕產婦和新生兒的健康狀況，並顯著降低醫療保健成本。我們相信，我們將蛋白質組學和生物信息學學科與嚴格的臨牀測試、數據和經濟分析相結合的方法使我們能夠為醫生和準媽媽提供具有個人見解、具有臨牀意義且具有經濟影響力的信息，旨在改善母親和嬰兒的妊娠體驗和結果。
全球每年約有1.4億例新生兒，美國每年約有370萬例新生兒。據估計，其中多達30％受到各種併發症的影響（即，高危妊娠），包括：早產、先兆子癇、胎兒生長受限、死胎、妊娠高血壓、妊娠期糖尿病等。在許多情況下，這些併發症會對母嬰造成嚴重的短期和長期健康影響。據估計，在美國，僅早產對健康的影響每年就約為250億美元。這突出表明，預測不良妊娠結局的現有方法不足以對絕大多數高風險妊娠進行及時有效的主動管理。我們認為，良好的患者預後是適當護理的結果，患者護理的主要差異化因素應基於包括我們的新診斷測試在內的多種因素對風險的確定。
我們的第一款商用產品 preTRM 測試是唯一經過廣泛驗證的市售血液生物標誌物測試，可準確預測早產（也稱為早產）的風險。preTRM 檢查是一項在妊娠第 18 周至第 20 周對懷有單胎的孕婦進行的非侵入性血液檢查，可準確預測準媽媽在妊娠 37 周之前自發分娩的風險。我們的商業化戰略包括進行臨牀試驗，以證明及早準確發現早產風險以及對高風險患者的公認幹預措施所帶來的健康和經濟益處，向醫療保健提供者和保險支付者説明這些益處，以及通過簡化的樣本採集選項提供便捷的檢測渠道。除了證明功效外，我們還期待研究PreTRM測試在現實環境中的有效性和實施情況。迄今為止進行的臨牀試驗包括早產的預測和預防，或PREVENT-PTB研究，與歷史對照組比較的早產結果血清評估研究，或AVERT早產試驗，以及 P再生 R風險評估與臨牀相結合 I改善新生兒產出的幹預措施我s 研究，或 PRIME 研究。這些研究的手稿結果表明，PreTRM測試和治療策略報告的有益影響是一致的。具體而言，這包括妊娠期延長、住院或新生兒重症監護病房住院時間縮短以及新生兒發病率/死亡率衡量標準有所改善的證據。我們的研究表明，通過識別和幹預高危妊娠（其他方法無法識別），註定要早產的嬰兒在子宮內停留的時間更長。早產期妊娠期的這種延長會導致更成熟的嬰兒由於新生兒健康狀況得到改善，需要縮短住院/新生兒重症監護病房的住院時間。由於中期分析的療效，PRIME研究的註冊已停止，目前正準備發表。該研究的主要和次要結局與AVERT PRETERM TRIAL相同，可以對該模型進行持續評估。
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我們認為，我們的PREVENT-PTB研究子分析的發佈、AVERT早產試驗的陽性數據的公佈、即將發佈的PRIME研究以及其他現實世界的證據研究，應有助於醫療保健提供者和付款人的市場採用。我們認為，未來幾年將公佈的數據以及我們目前的大量證據，將進一步證明我們測試的臨牀和經濟效用。
2023年12月，我們宣佈，監督我們PRIME研究的數據安全監測委員會（DSMB）建議因療效而停止入組，並報告説，在預先計劃的中期分析中，共同主治終點、新生兒住院時間以及綜合新生兒發病率和死亡率均符合統計學意義的停止標準。我們採納了DSMB的建議，停止了PRIME研究的註冊，將重點放在分析和報告可用數據上。一份報告研究結果（包括前線分析和探索性分析）的手稿正在準備中，以供提交和同行評審。
我們已經建立了一個先進、專有和可擴展的蛋白質組學和生物信息學平臺，以表徵妊娠的生物學特徵，並發現和驗證血液中發現的關鍵蛋白質生物標誌物，這些標誌物可高度準確地預測妊娠期間發生的動態變化。通過將我們的專有技術平臺整合到我們嚴格的數據驅動開發流程中，我們創建了一種差異化的方法，以有效解決妊娠的重大里程碑、條件和特徵。我們認為，我們龐大且不斷增長的妊娠數據集（臨牀、人口統計、蛋白質組學）是瞭解妊娠併發症、健康不平等和個人妊娠歷程的重要資產。我們設想，我們的綜合方法將使我們能夠充分描述婦女及其嬰兒生命中最重要的時期之一，並將有助於改善她們的福祉。
我們正在積極發現和開發其他幾種生物標誌物測試，以預測其他特定的主要妊娠狀況，例如妊娠風險預測小組測試。我們認為，這些測試有可能為女性及其嬰兒帶來顯著的健康益處。除其他產品外，我們正在開發一項測試，旨在為準媽媽提供更準確的分娩日期估計，用於規劃產假、所需支持、旅行安排和相關考慮。
我們的業務總部位於猶他州鹽湖城，包括一個經CLIA認證的實驗室。自成立以來，我們將大部分精力和資源用於進行研發、收購產品版權、籌集資金、建立設施、進行臨牀試驗，以及建立商業運營以開發和商業化PreTRM測試。在此期間，我們出現了年度淨虧損。我們在2021年7月完成的首次公開募股（IPO）中出售和發行可轉換優先股、債務融資、銀行貸款以及出售和發行A類普通股的收益為我們的運營提供資金。
自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業損失。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為810萬美元和1,060萬美元。我們預計，在可預見的將來，我們將出現大量的額外營業虧損和負現金流，這主要是由於我們為PreTRM測試開展的商業化活動，以及支持其他管道產品和服務的更多臨牀研究、出版物以及預期的研究和開發。
我們已採取措施大幅減少業務各個方面的年度運營支出，我們相信我們的現金流足以使我們能夠根據現有的運營計劃運營到2027年。我們將繼續評估資源分配，集中精力加快PreTRM測試的市場採用以及其他管道產品和服務的開發和推出。隨着對護理協調和低劑量阿司匹林潛在益處的Prevent-PTB研究子分析以及PretRM測試結果的發佈，我們的證據組合持續增長。我們已經完成了AVERT PRETERM TRIAL的主要分析以供同行評審，其詳細信息可以在medrXiv預印本服務器上找到。我們的現實世界證據實施計劃旨在擴展 preTRM 臨牀效用數據並在現實世界中複製隨機對照試驗證據，是為預計於 2024 年和 2025 年啟動的研究而開發的。
我們在驗證全血採集技術方面繼續取得進展。全血採集可以省去離心分離等繁瑣的樣本處理步驟，為醫生辦公室或家庭消費者渠道提供便利。我們認為，全血採集技術與環境樣本運輸方法相結合，可以提高市場滲透率和最佳客户體驗，同時還可能降低成本。
我們將繼續利用來自PREVENT-PTB研究、AVERT早產試驗和PRIME研究的新陽性數據，與私人和政府付款人和衞生系統進行合同談判，以及
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目錄
我們計劃生成的現實世界證據研究和其他數據，我們相信這些努力最終可能會帶來實質性收入。但是，如果我們無法獲得付款人合同，無法獲得供應商的大量市場採用率，從而帶來可觀的收入，或者如果我們未能開發和成功推銷能夠產生額外收入的額外測試，我們可能會被要求推遲、縮減或放棄部分或全部開發計劃和其他業務。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前，如果有的話，我們可能需要繼續通過股權發行、債務融資或其他資本來源（可能包括合作或其他類似安排）來為我們的現金需求提供資金。債務融資和優先股融資（如果有）可能涉及的協議包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行收購或資本支出或宣佈分紅，並可能要求發行認股權證。如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能不得不大幅推遲、減少或取消部分或全部產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。我們在需要時獲得資本的能力得不到保證，如果不能及時實現，將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。
我們運營業績的關鍵組成部分
收入
預計短期內我們幾乎所有的收入都將來自PreTRM測試的銷售。我們預計未來的收入將來自PreTRM和其他管道測試。隨着我們繼續使用最新證據與付款人和衞生系統進行接觸，我們的目標是簽訂更多合同，當醫療保健提供者訂購preTRM測試時，這最終將帶來額外的收入。我們認為，PREVENT-PTB研究子分析的發佈、AVERT早產試驗結果的公佈、積極的PRIME研究中期數據的公佈以及未來三年內產生的其他證據，可以幫助醫療保健提供者和付款人獲得市場的採用。我們認為，通過在樣本採集方法多樣化方面取得進展，提高對患者的認識和參與，可以改善該測試的市場可及性。我們的其他管道產品和服務的收入預計將取決於我們成功將其推銷給患者、提供者、付款人的能力，在大多數情況下，還取決於三者的結合。
運營費用
收入成本
收入成本反映了向臨牀醫生提供蛋白質組學測試結果所產生的總成本，包括第三方樣本採集和運輸費用，以及我們的實驗室人員、材料和用品、與臨牀測試相關的設備和基礎設施費用，以及包括租金和設備折舊在內的分配的管理費用。其中一些組件的成本和供應可靠性可能相差很大，我們會定期尋找使我們的供應商網絡更強大的方法。例如，為了應對本報告 “風險因素” 部分所述的樣本採集服務可能中斷所帶來的風險，除了傳統上能滿足我們大部分需求的提供商以外，我們還與替代樣本採集提供商簽訂了合同，並且正在開發其他採集方法。我們預計，收入成本通常將與PreTRM測試的銷售額保持一致。
研究和開發費用
研發費用包括我們的研究活動和候選產品的開發所產生的費用。這些費用包括：
•臨牀和現實研究；
•實驗室流程；
•研究和生物信息學活動；
•生物銀行和出版工作；
•人事相關費用，包括工資、工資税、員工福利和參與這些研發活動的員工的股票薪酬費用；
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目錄
•根據與研究地點或合同研究機構的協議產生的直接學習費用；
•參與我們研發工作的顧問；
•實驗室材料和用品；
•設施成本；以及
•折舊、攤銷以及因我們的研發活動而產生的其他直接和分配費用，包括保險和其他運營成本。
我們將所有研發費用，包括內部和外部費用，均在發生期間支出。我們預計，由於2023年底中期分析的療效，PRIME研究的註冊人數停止後，2024年的研發費用將與2023年相比略有下降。隨着我們支持當前和其他臨牀研究、出版物和其他產品開發活動，研發成本在中長期內可能會增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括工資、工資税、員工福利以及銷售、營銷和付款人准入人員的股票薪酬費用。其他重大費用包括差旅、諮詢、公共關係和與商業活動相關的法律費用。我們預計，與2023年相比，2024年的銷售和營銷費用將減少，因為我們最近採取措施進一步簡化短期商業戰略，在生成更多臨牀數據時將重點重新放在機構銷售上。我們預計，銷售和營銷費用最早將在2024年下半年和中長期內開始增加，因為我們將根據PreTRM的機會擴大商業活動以及增加產品組合。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資、工資税、員工福利以及行政、財務、信息技術、人力資源和其他管理職能人員的股票薪酬費用。其他重大成本包括設施、公司和知識產權律師費、會計、保險、諮詢和其他專業費用。
我們預計，與2023年相比，2024年的一般和管理費用可能會保持穩定或略有下降，但根據支持未來運營和預期收入增長的需要，此類支出在中長期內可能會增加。
利息支出
利息支出是指我們的融資租賃產生的利息。
其他收入，淨額
其他淨收入包括利息收入和其他通過我們的現金、現金等價物和有價證券獲得的投資收益以及其他收益和虧損。
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目錄
運營結果
應結合本報告其他部分的簡明財務報表和相關附註來審查下述經營業績。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：
截至3月31日的三個月
20242023$ Change
（以千計）
（未經審計）
收入$— $100 $(100)
運營費用：
收入成本17 62 (45)
研究和開發3,683 4,103 (420)
銷售和營銷1,227 2,818 (1,591)
一般和行政4,170 4,446 (276)
運營費用總額9,097 11,429 (2,332)
運營損失(9,097)(11,329)2,232 
利息支出(9)(16)7 
其他收入，淨額1,009 780 229 
淨虧損$(8,097)$(10,565)$2,468 
研究和開發費用
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用：
截至3月31日的三個月
20242023$ Change
（以千計）
（未經審計）
研發費用：   
臨牀研究$1,014 $1,830 $(816)
研究和生物信息學1,806 1,096 710 
實驗室操作863 1,177 (314)
研發費用總額$3,683 $4,103 $(420)
研發費用總額減少了40萬美元，這是由於臨牀研究成本減少了80萬美元，實驗室運營成本減少了30萬美元，但部分被70萬美元所抵消 研究和生物信息學成本增加。臨牀研究成本減少80萬澳元，主要是由於療效導致2023年12月停止招生，PRIME研究費用減少了60萬美元，以及平均員工人數減少了20萬美元的人事成本。實驗室運營成本減少了30萬美元，主要是由於平均員工人數減少導致人員成本減少了20萬美元，實驗室用品減少了10萬美元。70萬美元 研究和生物信息學成本的增加主要是由於與產品開發活動相關的諮詢和外部處理費用增加了40萬美元，平均員工人數增加導致人員成本增加了10萬美元，股票薪酬支出增加了10萬美元。
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目錄
銷售和營銷費用
減少160萬美元的主要原因是人事相關成本減少了120萬美元，這得益於平均員工人數減少、20萬美元的差旅費用以及20萬美元的營銷計劃和材料。這些下降主要是由於我們採取措施進一步簡化短期商業戰略，在生成更多臨牀數據時將重點重新放在機構銷售上。
一般和管理費用
30萬美元的減少主要是由於平均員工人數減少和董事和高級管理人員保險費用減少了50萬美元的人事相關成本，但部分被股票薪酬支出增加的30萬美元所抵消。人事相關成本的減少主要是由於我們採取措施精簡一般和管理費用，以維持對當前業務水平的適當支持。
其他收入，淨額
其他收入淨增20萬美元是由於主要與我們的有價證券相關的利息收入增加了40萬美元，但部分被主要與有價證券投資收益相關的20萬美元減少所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
自成立以來，我們沒有從產品銷售或任何其他來源產生大量的商業收入，並且因運營而蒙受了鉅額的營業損失和負現金流。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續蒙受淨虧損。我們的業務主要通過出售和發行可轉換優先股和可轉換票據、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股中出售和發行A類普通股的收益來為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和可供出售證券的總額為8,540萬美元，累計赤字為2.55億美元。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量：
截至3月31日的三個月
20242023
（以千計）
（未經審計）
提供的淨現金（用於）：  
經營活動$4,994 $(4,881)
投資活動(5,689)2,320 
籌資活動1,054 (116)
現金和現金等價物的淨增加（減少）$359 $(2,677)
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，經營活動提供的淨現金主要是由於運營資產和負債增加了1,130萬美元，非現金費用增加了180萬美元，部分被810萬美元的淨虧損所抵消。在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金主要是由於1,060萬美元的淨虧損被150萬美元的非現金支出以及420萬美元的運營資產和負債增加420萬美元部分抵消。
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目錄
投資活動
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金主要來自購買1,620萬美元的有價證券和70萬美元的無形資產購買，部分被1130萬美元的有價證券到期和銷售收益所抵消。截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金主要來自1710萬美元的有價證券到期和銷售收益，部分被1470萬美元的有價證券購買所抵消。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金主要來自員工股權交易的120萬美元收益，部分被10萬美元的融資租賃本金所抵消。截至2023年3月31日的三個月，用於融資活動的淨現金主要來自10萬美元的融資租賃本金支付。
未來的資金需求
我們預計，在可預見的將來，將出現大量的額外營業虧損和負現金流。我們預計，未來的損失將主要是由於我們的PreTRM測試的商業化活動以及其他管道產品和服務的開發、商業化、營銷和分銷，尤其是我們的PRIME研究和其他取證計劃的成本。無法保證我們最終會獲得可觀的收入或盈利能力，也無法保證即使實現了收入或盈利能力也能持續持續下去。如果我們無法獲得可觀的收入或籌集額外資金，則在需要時，我們可能無法繼續開發或商業化我們的產品和服務，並可能被要求推遲、縮減或放棄部分或全部開發計劃和其他業務。無法保證我們將成功地以合理的成本在規定的時間或根本籌集到所需的資金。任何額外的股權融資可能無法以優惠條件提供，很可能會削弱我們當前的股東，而債務融資（如果有）可能涉及限制性契約和稀釋性融資工具。此外，我們的運營計劃可能會發生變化，我們可能需要額外的資金來比計劃更快地滿足產品開發和商業化的運營需求和資本需求。我們目前沒有信貸額度或承諾的資本來源。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括：
•PreTRM 測試及其他管道產品和服務的銷售時間、收入和金額（如果獲得批准）；
•在美國和國外建立銷售、營銷和其他商業化能力的成本和時機；
•我們開發和商業化其他產品和服務的能力；
•我們可能建立的任何合作、許可和其他安排的條款和時間；
•監管機構批准的成本、時間和結果；
•我們的臨牀、科學和現實世界研究以及其他相關活動的範圍、進展率、結果和成本；
•準備、提交、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；
•我們在多大程度上收購或投資企業、產品、服務或技術，儘管我們目前沒有與任何此類交易相關的承諾或協議；
•我們的 preTRM 測試和其他候選產品的合作伙伴關係和其他戰略選擇；以及
•“風險因素” 部分和本報告其他部分中描述的其他因素。
我們認為，我們現有的現金和現金等價物將使我們能夠為至少未來12個月的運營費用和資本支出需求提供資金。
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目錄
合同義務和承諾
我們於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中列出了我們截至2023年12月31日止年度的合同義務和承諾。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有發生任何實質性變化。
關鍵會計政策與估計
我們的關鍵會計政策和估算摘要包含在我們於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 中。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策的應用、重大判斷和估計值的使用沒有重大變化。
新興成長型公司和小型申報公司地位
根據2012年《Jumpstart我們的商業初創企業法》或《喬布斯法案》的定義，我們是一家新興成長型公司（EGC）。我們選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司有不同的生效日期，直至我們（1）不再是EGC或（2）肯定且不可撤銷地選擇退出《就業法》中規定的延期過渡期之日為止。根據喬布斯法案，新興成長型公司可以推遲採用在《就業法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，減少我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，並且不受就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票和任何先前未批准的黃金降落傘付款的要求的約束。作為EGC，根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，我們也不需要讓我們的獨立註冊會計師事務所對財務報告進行內部控制。因此，我們的財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或經修訂的會計公告的公司進行比較，我們無需提供有關薩班斯-奧克斯利法案第404（b）條要求的審計師證明。
我們將一直是EGC，直至最早出現以下情況：（1）年收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天；（2）根據《交易法》第12b-2條的定義，我們被視為 “大型加速申報人” 的財年的最後一天，如果非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，則將發生這種情況該年度第二財季的最後一個工作日；（3）我們在該年度發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期之前的三年期；以及（4）2026年12月31日。
我們也是《交易法》中定義的 “小型申報公司”。即使我們不再是一家新興的成長型公司，我們仍可能繼續是一家規模較小的申報公司。在確定按第二財季最後一個工作日計算，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值超過2.5億美元，或者在最近結束的財年中我們的年收入低於1億美元，非關聯公司持有的有表決權和無表決權普通股的市值超過7億美元之後，我們可能會利用向小型申報公司提供的某些按比例披露的信息在最後一個工作日測量我們第二財季的。
最近的會計公告
附註2——重要會計政策中披露了可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的最新會計聲明。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們對利率變動的風險主要與現金和現金等價物以及有價證券的利息收入和市場價值有關。
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我們的現金和現金等價物以及有價證券包括銀行持有的現金、貨幣市場基金、商業票據、美國政府證券、美國聯邦機構證券和投資級公司證券。我們的投資政策和策略側重於保護資本和支持我們的流動性需求。美國利率的變化會影響我們的現金和現金等價物以及有價證券的利息，以及這些證券的市場價值。截至2024年3月31日，假設利率提高100個基點將導致我們的可供出售債務證券的市值減少70萬美元。只有當我們在到期前出售投資時，此類利率變動所產生的任何已實現收益或虧損才會發生。我們不打算在投資處於未實現虧損狀況時出售這些投資，也不認為我們需要在復甦（可能到期）之前出售這些投資。
外幣
我們不會定期向美國境外的供應商支付費用或以美元以外貨幣計價的費用。我們將來可能會產生此類費用，屆時匯率波動可能會對我們的開支、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。迄今為止，匯率波動尚未對我們的經營業績產生實質性影響。
通貨膨脹的影響
我們認為，在本報告所述期間，通貨膨脹對我們的經營業績沒有實質性影響。但是，當前的通貨膨脹環境可能會增加我們的勞動力、實驗室用品和臨牀試驗成本，從而影響我們，並可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生不利影響。此外，通貨膨脹率上升已經並將繼續對利率產生影響，並可能對我們的借款利率和獲得任何潛在額外資金的能力產生不利影響。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們維護《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的主要執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。
我們的管理層在首席執行官（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官兼首席會計官）的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至該日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涵蓋期間，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
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第二部分 — 其他信息
第 1 項。法律訴訟
我們目前不是任何重大訴訟或其他重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與正常業務活動中產生的各種法律訴訟，而對這些問題的不利解決都可能對我們未來的經營業績、現金流或財務狀況產生重大影響。
第 1A 項。風險因素
投資我們的A類普通股涉及高風險。在投資我們的A類普通股之前，您應仔細考慮下述風險和不確定性、本季度報告表10-Q中題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分以及我們的財務報表和相關附註。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們沒有意識到或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響我們的重要因素。如果發生以下任何風險，我們的業務、經營業績和前景可能會受到重大損害。在這種情況下，我們的A類普通股的價格可能會下跌，您可能會損失部分或全部投資。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性，包括下文本節中重點介紹的風險和不確定性，這些風險和不確定性代表了我們在成功實施戰略方面面臨的挑戰。以下風險因素中詳細描述的一種或多種事件或情況的發生，無論是單獨發生還是與其他事件或情況相結合，都可能對我們的業務、現金流、財務狀況和經營業績產生不利影響。此類風險包括但不限於：
•自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失，這可能會損害我們未來的業務前景。
•經營我們的業務需要大量現金，而我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能不得不削減或停止運營。
•我們的季度和年度業績可能會隨時波動，這可能會對我們的A類普通股的價值產生不利影響。
•迄今為止，我們幾乎所有的收入都來自PreTRM測試，如果我們進一步增加PreTRM測試的使用和採用率或將來開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務將受到損害。
•在不久的將來，我們預計與銷售PreTRM測試相關的收入和現金流的很大一部分將依賴對有限數量的直接客户的銷售，這使我們面臨客户集中風險。
•如果我們無法建立和維持銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將PreTRM測試商業化。
•生命科學行業，包括從事分子診斷和蛋白質組學的公司，競爭非常激烈。如果我們無法在當前或未來的產品或服務上成功競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。
•如果我們的CLIA認證實驗室設施無法運行，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。
•我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、一線和初步數據可能會隨着更多數據的可用而發生變化，並且需要經過確認、審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
•如果我們的專有生物庫受到污染、丟失或破壞，我們的業務將受到重大損害。
•我們依賴第三方進行樣本採集，包括放血服務和商業快遞服務，如果這些服務中斷，我們的業務將受到損害。
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目錄
•我們的一些實驗室儀器和材料依賴數量有限的供應商，在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品，也無法在具有成本效益的基礎上立即過渡到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。
•我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
•我們對總潛在市場機會的估計和對市場增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
•通貨膨脹環境可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
•如果第三方付款人沒有為PreTRM測試或我們可能開發的任何新測試提供足夠的報銷，則可能無法購買或使用此類測試，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。
•適用於 PreTRM 測試的新報銷方法以及其他未來的測試，包括新的 CPT 代碼，可能會降低第三方付款人的報銷率。
•與第三方付款人的賬單糾紛，包括在提交索賠時對CPT代碼的選擇和使用存在分歧，可能會減少已實現的收入，並可能導致要求收回過去支付的金額。
•當第三方付款人拒絕承保時，我們通常無法向患者或任何其他來源收款，如果我們試圖這樣做，可能會發生爭議。
•如果第三方付款人因政策變化、賬單複雜性或其他因素而取消保險或提供較低的報銷水平，我們的收入可能會受到不利影響。
•作為大型商業保險公司的網絡外提供商的地位可能會導致醫療保健提供者避免推薦我們的測試。
•如果患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被禁止為此類患者的檢測開具賬單，被迫停止進行某些測試，被迫將患者的數據或樣本排除在臨牀試驗結果中，或者受到訴訟或監管執法的約束。
•美國食品和藥物管理局對我們在開發、驗證和進行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的監管方式的改變可能會導致我們的測試推遲上市或為客户進行此類測試的額外費用。
•如果我們未能遵守聯邦和/或州實驗室的許可要求，我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。
•任何未能獲得、維護和執行我們的知識產權的行為都可能損害我們保護專有技術和品牌的能力。
•如果受到質疑，涵蓋我們的測試和技術的已頒發專利可能會被認定無效或不可執行。
•我們的知識產權可能會被第三方侵犯。
•如果我們無法阻止泄露我們的商業祕密和其他專有信息，我們的測試和技術的價值可能會大大降低。
•我們的A類普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
•我們的現有股東在公開市場上出售大量A類普通股可能會導致我們的股價下跌。
•我們無法維持有效的披露控制和程序可能會對我們的經營業績、流動性和財務狀況以及股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損，我們預計在可預見的將來我們將繼續蒙受損失，這可能會損害我們未來的業務前景。
自2008年成立以來，我們每年都出現淨虧損。迄今為止，我們主要通過私募股權和債務證券、銀行貸款以及在2021年7月完成的首次公開募股（“IPO”）中出售和發行A類普通股來為我們的業務提供資金。我們截至三個月的淨虧損
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目錄
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日分別為 810 萬美元和 1,060 萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為2.55億美元。將來我們的損失可能會繼續增加，因為我們將繼續將很大一部分資源用於努力提高PreTRM測試的採用率和報銷率，對該產品進行改進，以及研究、開發和商業化新產品和服務。
目前，我們的收入幾乎全部來自PreTRM測試的銷售，如果獲得批准，我們預計將來將繼續從PreTRM測試和其他管道產品和服務的銷售中獲得收入。我們可能無法從任何產品和服務的銷售中獲得足夠的收入來支付我們的成本，包括與進一步發展我們的產品渠道相關的研發費用，以及實現或維持盈利能力。我們業務戰略的一個重要內容是增加和維持我們對第三方付款人的網絡內覆蓋範圍。但是，第三方付款人，例如商業保險公司和政府醫療保健計劃，可能會決定不報銷我們可能開發的preTRM測試或其他測試，可能不報銷PreTRM測試或我們為孕婦羣體提供的其他測試的使用費，或者可能將此類報銷金額設定為不允許我們支付費用的價格。目前，許多第三方付款人的承保範圍要麼為陰性，要麼不報銷低風險患者早產篩查檢查的費用。州醫療補助計劃目前不為我們的檢查報銷；第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，以此作為報銷的條件，這可能會減少和/或延遲報銷金額。
由於我們公司、任何合作者和/或被許可人可能無法成功開發其他產品，無法獲得此類產品的必要監管許可，無法以可接受的成本或足夠的質量生產此類產品，也可能無法成功地以所需的利潤率營銷和銷售此類產品，因此我們的支出可能會繼續超過我們可能獲得的任何收入。除其他因素外，我們的運營費用也將增加，或者是否會增加：
•我們的早期產品進入後期開發，這通常比早期開發更昂貴；
•我們選擇其他技術或產品進行開發；
•我們增加正在起訴的專利數量或以其他方式在專利起訴或辯護上花費額外資源；或
•我們收購或許可其他技術、候選產品、產品或業務。
經營我們的業務需要大量現金，而我們產生足夠現金的能力取決於許多因素，其中一些因素是我們無法控制的，如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能不得不削減或停止運營。
將來，我們預計我們的運營將產生鉅額成本，包括但不限於新測試、新服務和其他產品的開發、上市許可和商業化。這些開發活動通常需要大量投資才能確定商業可行性。我們預計需要通過公開或私募股權或債務融資、合作或許可安排籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大我們的業務。
我們的實際流動性和資本資金需求將取決於許多因素，包括：
•我們通過 PreTRM 測試和其他管道產品和服務取得廣泛商業成功的能力；
•我們的發現工作和研發計劃的範圍、持續時間以及與之相關的支出，包括我們的專有蛋白質組學和生物信息學平臺；
•為我們推出的任何候選產品的商業化戰略提供資金以及根據需要為潛在的產品上市許可做準備的成本；
•我們可能進行的任何補充業務或技術收購的成本；
•潛在的許可或合作交易（如果有）；
•我們的設施費用，將根據我們可能簽訂的任何設施租賃或轉租的時間和條款以及其他運營費用而有所不同；
•我們擴大銷售和營銷工作的範圍和程度；
•我們其他產品和服務的商業成功；
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目錄
•我們有能力為PreTRM測試及其他產品和服務（如果有）獲得更廣泛的承保範圍和報銷；以及
•我們收取應收賬款的能力。
額外資本的可用性，無論是來自銀行等私人資本來源，還是來自公共資本市場，都可能會隨着我們的財務狀況和市場狀況的總體變化而波動。有時候，私人資本來源和公共資本市場可能缺乏足夠的流動性，或者我們的證券無法以有吸引力的價格出售，或者根本無法出售，在這種情況下，我們將無法從這些來源獲得資本。此外，我們財務狀況的任何疲軟或信用評級的惡化都可能對我們獲得必要資金的能力產生不利影響。即使有額外融資，也可能代價高昂或產生不利後果。
如果需要，可能無法以令人滿意的條件或根本無法獲得額外的資本。此外，通過出售股票或股票掛鈎證券籌集的任何額外資金都將稀釋我們的股東的所有權權益，並可能對我們的A類普通股的價格產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。債務融資（如果有）可能包括限制性契約。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們技術的某些權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。
如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能會被要求推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。如果我們無法籌集足夠數量或條件令人滿意的額外資金，我們可能不得不裁員，並可能無法繼續進行發現、開發和商業化工作，也無法利用其他公司機會。此外，可能需要與合作伙伴合作進行一項或多項測試或正在開發的產品，這可能會降低我們對這些產品的經濟價值。上述每個因素都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況，並可能影響我們繼續經營的能力。
影響金融服務行業的不利事態發展，例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不履行義務的實際事件或擔憂，可能會對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞，過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如，2023年3月10日，加州金融保護與創新部關閉了硅谷銀行（SVB），該部指定聯邦存款保險公司（FDIC）為收款人。同樣，2023年3月12日，Signature Bank和Silvergate Capital Corp. 分別進入破產管理階段。此外，聯邦存款保險公司於2023年5月1日宣佈，加州金融保護與創新部已關閉第一共和國，聯邦存款保險公司沒收其資產。如果我們的任何合作伙伴、供應商或與我們開展業務的其他各方無法根據此類工具或與此類金融機構的貸款安排獲得資金，則這些方向我們償還債務或簽訂需要向我們支付額外款項的新商業安排的能力可能會受到不利影響。過去也發生過類似的影響，例如在2008-2010年金融危機期間。
通貨膨脹和利率的快速上升導致先前發行的利率低於當前市場利率的政府證券的交易價值下降。儘管美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會宣佈了一項計劃，向以金融機構持有的某些此類政府證券為擔保的金融機構提供高達250億美元的貸款，以降低出售此類工具可能遭受損失的風險，但對客户提款的廣泛要求或金融機構對即時流動性的其他流動性需求可能會超過該計劃的承受能力。無法保證在其他銀行或金融機構關閉的情況下，美國財政部、聯邦存款保險公司和聯邦儲備委員會將來會提供未投保資金的渠道，也無法保證他們會及時這樣做。
儘管我們對銀行關係進行了我們認為必要或適當的評估，但我們獲得足以為我們當前和預計的未來業務運營融資或資本化的資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響我們、直接與我們有安排的金融機構或金融服務行業或整個經濟的因素的嚴重損害。除其他外，這些因素可能包括流動性限制或失效、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定等事件，或
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目錄
對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有財務或業務關係的金融機構或金融服務行業公司，但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。
涉及其中一個或多個因素的事件或問題的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績的各種重大和不利影響。其中可能包括但可能不限於以下內容：
•延遲存款或其他金融資產，或未投保的存款或其他金融資產損失；
•無法獲得循環現有信貸額度或其他營運資金來源，和/或無法退款、展期或延長新的信貸額度或其他營運資本資源的到期日，或無法訂立新的信貸額度或其他營運資本資源；
•可能或實際違反要求我們維持信函或信用或其他信貸支持安排的合同義務；或
•終止現金管理安排和/或延遲使用或實際損失受現金管理安排約束的資金。
此外，投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能導致不太有利的商業融資條件，包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約，或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制，從而使我們更難以可接受的條件或根本無法獲得融資。除其他風險外，可用資金或獲得現金和流動性資源的機會的任何減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響，導致我們的財務和/或合同義務被違反，或導致違反聯邦或州的工資和工時法。任何這些影響，或由上述因素或上述未描述的其他相關或類似因素造成的任何其他影響，都可能對我們的流動性以及我們當前和/或預計的業務運營、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
此外，宏觀經濟格局或金融服務行業的任何進一步惡化都可能導致與我們開展業務的各方虧損或違約，這反過來又可能對我們當前和/或預計的業務運營以及經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
我們的季度和年度業績可能會隨時波動，這可能會對我們的A類普通股的價值產生不利影響。
我們的季度和年度經營業績，包括收入、毛利率、淨虧損和現金流，可能因各種因素而有所不同，其中許多因素是我們無法控制的，包括本 “風險因素” 部分其他地方列出的因素，因此，對經營業績的逐期比較可能沒有意義。不應將我們的季度和年度業績作為未來業績的指標。此外，如果我們繼續在內部銷售和營銷以及研發工作上投入大量資金，我們預計在實現這些努力的預期收益之前就會產生成本。我們還面臨着有競爭力的定價和報銷壓力，將來我們可能無法維持保費定價，這將對我們的經營業績產生不利影響。季度和年度業績以及關鍵指標的波動可能導致我們的業績低於我們的財務指導（如果有），或其他預測或目標，或分析師或投資者的預期，這可能會對我們的A類普通股的價格產生不利影響。
由於我們未能及時提交表格8-K的最新報告，我們目前沒有資格在S-3表格上提交新的簡短註冊聲明，這可能會削弱我們及時或根本沒有資格以對我們有利的條件籌集資金。
表格S-3允許符合條件的發行人使用簡短的註冊聲明進行註冊發行，該聲明允許發行人以引用方式納入其過去和將來根據《交易法》提交的文件和報告。此外，S-3表格使符合條件的發行人能夠根據《證券法》第415條 “現成” 進行首次發行。與根據S-1表格的註冊聲明在標準註冊發行中籌集資金相比，上架註冊程序加上轉發公司信息的能力，使發行人能夠避免發行過程中的延誤和中斷，並以更快和更有效的方式進入資本市場。由於失去S-3表格的資格，註冊證券進行轉售的能力也可能受到限制。
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目錄
由於我們未能及時提交表格8-K的最新報告，我們目前沒有資格在2024年6月之前在S-3表格上提交新的簡表註冊聲明。我們無法使用S-3表格可能會削弱我們籌集必要資金來資助運營和執行戰略的能力。如果我們在無法使用S-3表格期間尋求通過註冊發行進入資本市場，我們可能需要在發行開始之前公開披露擬議的發行及其重要條款，由於美國證券交易委員會對S-1表格註冊聲明的審查，我們的發行過程可能會延遲，並且我們可能會增加發行和交易成本以及其他考慮。在正式開始發行之前披露公開發行可能會給我們的股價帶來下行壓力。如果我們無法通過註冊發行籌集資金，我們將被要求在私募基礎上進行股權融資交易，這可能受納斯達克規則規定的定價、規模和其他限制的約束，或者尋求其他資本來源。對我們融資方式的上述限制可能會對我們的經營業績、流動性和財務狀況產生重大不利影響。
與我們的業務和行業相關的風險
迄今為止，我們幾乎所有的收入都來自PreTRM測試，如果我們進一步增加PreTRM測試的使用和採用率或將來開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務將受到損害。
我們目前獲得並預計在短期內將繼續從PreTRM測試的銷售中獲得幾乎所有的收入。我們打算通過與付款人合作進行嚴格的分析，使用基於計劃患者羣體的自定義輸入，在他們自己的網絡內證明我們的生物標誌物測試的健康和經濟效益，從而確定preTRM測試的報銷。我們計劃利用提前付款人的報銷決定，從許多地區和國家計劃以及由醫生訂購preTRM測試的醫療團體獲得對preTRM測試的廣泛商業保險。如果我們無法執行這一商業戰略並通過出售PreTRM測試增加收入，我們的業務可能會受到重大不利影響。我們能否增加preTRM測試的銷量以及提高preTRM測試的採用率和報銷水平尚不確定，原因有很多，其中包括：
•我們可能無法向診所、臨牀醫生、醫生、付款人和患者證明 preTRM 測試在價值、便利性、準確性、承保範圍和其他因素方面優於替代方案；
•第三方付款人可能會將報銷金額設置為降低我們的利潤率或不允許我們支付費用的價格；
•我們可能無法維持和提高有效的銷售和營銷能力；
•我們的銷售和營銷工作可能無法有效地吸引客户或傳達PreTRM測試的好處；
•PreTRM測試的更優替代品可能會被開發和商業化，我們可能無法與這些替代品競爭；
•我們可能面臨競爭壓力；
•我們可能會遇到供應限制，包括由於我們的主要供應商未能提供實驗室用品、儀器和試劑；
•我們可能會在運輸物流、法規和與血液樣本運輸相關的質量方面遇到困難，包括基礎設施狀況、運輸延誤和温度壓力；
•我們可能會遇到實驗室流程上的困難，影響報告測試結果的質量和及時性；
•美國或外國監管或立法機構可能會通過新的法規或政策或採取其他行動，對我們銷售或營銷我們的產品和服務的能力施加重大限制或其他挑戰；
•新聞媒體組織、醫學會或行業團體可能會發布出版物、指南或分析，對患者和/或醫療保健提供者對preTRM測試（或某些類型的產前檢查和相關醫療保健服務）的看法或利用產生負面影響，從而對我們銷售或營銷preTRM測試的能力產生負面影響；
•我們可能無法在當前或未來的產品或服務上成功競爭，因此我們可能無法增加或維持收入或實現盈利；以及
•我們可能無法保護我們的知識產權地位。
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目錄
如果我們在PreTRM測試中的市場份額未能增長或增長速度慢於預期，或者如果我們將來開發新產品和服務的努力不成功，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到不利影響。
我們的成功取決於科學界和市場對PreTRM測試以及其他管道產品和服務的廣泛認可，而我們可能無法實現這些目標。
我們實現和維持PreTRM測試的科學和商業市場接受度的能力將取決於多種因素。我們預計，PreTRM測試將受其他新技術常見的市場力量和採用曲線的影響。蛋白質組學和生物信息學技術和產品的市場處於早期發展階段。如果廣泛採用PreTRM測試或我們在未來商業化的任何其他產品和服務所花費的時間比預期的要長，我們將繼續遭受營業虧損。生命科學技術和產品的成功在很大程度上歸因於科學界和醫學界的接受以及它們在適用的研究領域採用某些產品。生命科學界通常由少數早期採用者和關鍵意見領袖領導，他們通過同行評審期刊上的出版物對社區其他成員產生重大影響。在這些期刊出版物中，研究人員將描述他們的發現，以及推動此類發現的方法，通常是所使用的產品。經過同行評審的期刊出版物中的提及可能會推動生命科學行業的產品獲得普遍接受，例如PreTRM測試。此外，與意見領袖的持續合作關係對於維持我們獲得的任何市場接受度至關重要。如果描述我們產品或服務的使用情況的研究人員太少，太多的研究人員轉向競爭產品或服務並發表研究報告，概述他們對該產品或服務的使用，或者太多的研究人員在出版物中對我們的產品或服務的使用進行負面描述，則可能會使客户遠離我們的產品或服務。獲得商業市場認可的其他因素包括：
•我們推銷和提高對PreTRM測試能力的認識的能力；
•PreTRM 測試能夠在客户手中廣泛展示預期用途應用程序中的可比性能；
•我們的客户願意採用新產品、服務和工作流程；
•preTRM 測試的易用性以及它是否可靠地提供了與其他替代技術相比的優勢；
•患者、醫生、付款人和整個醫學界採用PreTRM測試的比例；
•支持使用PreTRM測試和基於該測試的臨牀幹預措施的醫學會指南；
•我們為 preTRM 測試收取的價格；
•我們為客户開發新產品、服務和解決方案的能力；
•競爭對手是否開發和商業化具有與PreTRM測試類似功能的產品；以及
•我們在產品和服務創新及商業增長方面的投資的影響。
我們無法保證我們將成功地滿足這些標準或其他標準，這些標準或其他標準可能會影響我們商業化的任何產品或服務的市場接受度，尤其是PreTRM測試。如果我們未能成功實現和維持市場對PreTRM測試的認可，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
在不久的將來，我們預計與銷售PreTRM測試相關的收入和現金流的很大一部分將依賴對有限數量的直接客户的銷售，這使我們面臨客户集中風險。
我們預計，在不久的將來，我們的收入和現金流中有很大一部分將與向包括Elevance Health在內的有限數量客户的銷售有關，任何客户的損失都可能對我們的業務、財務狀況、現金流和經營業績產生不利影響。因此，我們面臨客户集中風險。此外，我們與Elevance Health關係的任何終止也將對我們快速加速PreTRM測試商業化並幫助激勵更廣泛的市場採用的戰略產生不利影響。
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目錄
如果我們無法建立和維持銷售和營銷能力，我們可能無法成功地將PreTRM測試商業化。
作為一家公司，我們在銷售和營銷方面的經驗有限，我們實現盈利的能力取決於我們能否吸引客户參加PreTRM測試以及我們未來的產品或服務，一旦獲得批准。儘管我們的管理團隊成員擁有豐富的行業經驗，但成功地將PreTRM測試商業化需要調整我們的銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持能力，以適應當前和不斷變化的市場狀況。為了成功開展銷售、營銷、分銷以及客户服務和支持，我們將面臨許多風險，包括：
•我們吸引、留住和管理必要的銷售、營銷、客户服務和運營人員的能力，以實現我們的技術商業化和獲得市場認可；
•建立專業的銷售、營銷、客户服務和運營隊伍的時間和成本；以及
•我們的銷售、營銷、客户服務和支持團隊可能無法啟動和執行成功的商業化活動。
我們可能會尋求聘請一個或多個第三方來協助銷售、分銷以及客户服務和支持。如果我們確實想達成這樣的安排，就無法保證我們將成功吸引理想的銷售和分銷合作伙伴，也無法保證我們能夠以優惠的條件簽訂此類安排。如果我們的銷售和營銷工作或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的銷售和營銷工作不成功，PreTRM 測試可能無法獲得市場認可，這可能會對我們的業務運營產生重大影響。
即使PreTRM測試獲得了廣泛的科學和市場認可，如果我們未能對其進行改進或推出引人注目的新產品和服務，我們未來的收入和前景也可能會受到損害。
即使我們能夠獲得對pretRM測試的廣泛科學和市場認可，我們發展業務的能力將在很大程度上取決於我們增強和改進pretRM測試以及推出引人注目的新產品和服務的能力，包括針對早產以外的主要妊娠相關疾病的能力。對PreTRM測試的任何改進或新產品或服務的推出能否成功取決於多個因素，包括某些臨牀開發要求的完成、產品或服務的及時完成和交付、有競爭力的價格、適當的質量測試、與現有技術的集成、恰當的時間和分階段的產品或服務推出，以及總體市場接受度。我們開發的任何新產品、新服務或對PreTRM測試的增強功能可能無法及時或具有成本效益的方式推出，可能包含缺陷、錯誤或漏洞，或者可能無法獲得創造大量收入所需的市場認可。
新生命科學產品或服務的典型開發週期可能漫長而複雜，可能需要新的科學發現或進步、大量資源以及複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商，這使得開發項目的管理變得複雜，在時機、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能方面存在風險和不確定性。如果我們未達到所需的技術規格或成功管理新產品或服務的開發流程，或者開發工作未按計劃進行，則此類新技術、產品或服務可能會受到不利影響。迄今為止，我們只完成了一種產品的開發過程。我們無法向您保證，我們將成功完成另一種產品的流程，包括針對早產以外的重大妊娠相關疾病，或者即使我們這樣做了，它也將在市場上成功推出並獲得商業認可。如果我們無法成功開發新產品或服務、加強PreTRM測試以滿足客户需求、與替代產品和服務競爭或以其他方式獲得和維持市場認可，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。
生命科學行業，包括從事分子診斷和蛋白質組學的公司，競爭非常激烈。如果我們無法在當前或未來的產品或服務上成功競爭，我們可能無法增加或維持收入或實現盈利。
我們是一家女性健康診斷公司，利用我們專有的蛋白質組學和生物信息學平臺來發現、開發和商業化生物標誌物測試，而我們的第一個商業產品PretRM測試旨在準確預測過早分娩的風險。蛋白質組學和生物信息學行業的特點是快速的技術變革、頻繁的新產品推出、報銷方面的挑戰、新興的競爭、知識產權
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財產糾紛和訴訟、價格競爭、激進的營銷行為、不斷變化的行業標準和不斷變化的客户偏好。我們無法保證其他公司的研究、發現或其他進步不會使我們現有或潛在的產品和服務變得不經濟，也不會導致產品和服務優於或在其他方面優於我們當前或未來的產品和服務。
我們在PreTRM測試方面面臨競爭，並預計在未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面都將面臨競爭。我們正在或將來可能與之競爭的許多公司在研發、製造和商業化方面擁有更多的財務資源和專業知識。我們行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在少數競爭對手身上。小型和處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些第三方與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，進行臨牀試驗，以及獲取與我們的產品和服務互補或必需的技術。
為了在一段時間內保持競爭力，我們將需要不斷研究和改進我們的產品和服務。但是，我們無法向您保證，我們將能夠及時開發和商業化對我們的產品和服務的任何改進。我們的競爭對手可能比我們更快地開發和商業化競爭產品或替代產品和服務及改進，這將對我們增加或維持收入或實現盈利的能力產生負面影響。
如果我們的產品表現不如預期，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。
我們的成功取決於市場對我們可以提供可靠、高質量的測試結果的信心。隨着測試量的持續增加和產品組合的持續擴大，我們無法保證我們迄今為止所證明的準確性和可重複性會持續下去。我們認為，依賴我們測試的患者對測試限制和錯誤（包括不準確的測試結果）特別敏感。因此，如果我們的測試表現不如預期或與競爭測試相比表現不佳，我們的經營業績、聲譽和業務將受到影響。我們也可能因此類限制、錯誤或不準確之處而受到法律索賠。
PreTRM 測試使用了許多複雜而複雜的蛋白質組學和生物信息學過程以及先進的質譜技術，這些技術對外部因素高度敏感，我們未來的測試也將使用。其中一個複雜過程中的操作、技術或其他故障可能會導致靈敏度或特異性率低於我們的預期。此外，我們會定期評估和完善我們的測試流程，我們所做的任何改進都可能無法像我們預期的那樣改善我們的測試，並可能導致意想不到的問題，這些問題可能會對我們的測試性能產生不利影響，如上所述。此類運營、技術和其他困難對測試性能產生不利影響，可能會影響我們產品的商業吸引力，並可能增加我們的成本或將我們的資源（包括管理層的時間和精力）從其他項目和優先事項上轉移開。此外，測試流程的任何變更都可能要求我們使用新的或不同的供應商或材料，這些供應商或材料是我們不熟悉或不熟悉的，這些供應商或材料可能無法達到我們的預期，並可能導致延遲、停機或其他運營問題。
如果我們的CLIA認證實驗室設施無法運行，我們將無法進行測試，我們的業務將受到損害。
我們目前在猶他州鹽湖城運營着一家經CLIA認證的實驗室設施，該設施負責處理preTRM測試，如果獲得批准，未來可能還會進行任何其他測試，這些測試是或將成為我們幾乎所有收入的來源。自然或人為災害，包括地震、惡劣天氣、洪水、停電和污染，包括公共衞生威脅，這可能會使我們在一段時間內難以或無法運營我們的業務和/或進行測試，我們的設施可能會受到傷害或無法運營，或者我們的供應或其他資產可能受到損壞或破壞。如果我們的設施無法運營（即使在很短的時間內），我們無法進行測試或可能積壓的測試，都可能損害我們的聲譽，並對我們的收入造成重大不利影響。
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PreTRM 測試以及我們未來開發的任何其他產品的營銷、銷售和使用可能會導致超出我們資源範圍的產品責任或專業責任索賠（與產品召回或其他原因相關的索賠）造成的重大損失。
如果有人聲稱 PretRM 測試或任何未來產品未能按照設計或我們的促銷材料中的要求運行，是根據不正確或不充分的實驗室程序進行的，或者如果我們提供的測試結果不正確或不完整，或者有人誤解了測試結果，則推銷、銷售和使用 preTRM 測試以及我們未來開發和商業化的任何其他產品都可能導致對我們提出產品責任索賠。此外，對於與我們的營銷和促銷活動有關或作為PretRM測試和其他未來產品或服務結果的一部分，我們提供的信息中的錯誤、誤解或不當依賴，或者未能提供此類信息，我們可能要承擔責任。儘管 preTRM 測試非常準確，但沒有任何測試是 100% 準確的，我們可能會報告錯誤的結果。在這種情況下，患者或其家人可能會對我們提起訴訟，要求承擔產品或職業責任。此外，我們產品的任何製造或設計缺陷都可能導致產品召回，無論是自願的還是政府當局要求的，這可能會導致產品退出市場。
產品責任或專業責任索賠可能會導致重大損失，並且對我們而言，進行辯護既昂貴又耗時。儘管我們維持產品和專業責任保險，但我們的保險可能無法完全保護我們免受產品責任或專業責任索賠或任何此類索賠引起的任何判決、罰款或和解費用或產品召回的財務和聲譽後果所產生的財務影響。對我們提出的任何產品責任或職業責任索賠，無論是否有理由，都可能提高我們的保險費率，導致我們的保險終止或使我們無法在將來獲得保險。在我們嘗試將新產品推向市場時，我們可能需要增加產品責任保險，這將是一筆我們可能負擔不起的鉅額額外支出。此外，任何產品責任或專業責任訴訟都可能損害我們的聲譽，導致PreTRM測試停止或導致我們的合作伙伴終止與他們的協議，其中任何一項都可能對我們的經營業績產生不利影響。
我們的臨牀試驗和研究結果可能不支持使用我們的測試和其他候選產品，也可能無法在以後的研究中複製。
我們已經進行了並目前正在進行各種觀察性和介入性研究，這些研究涉及美國多個地點的臨牀研究人員，這些測試涉及美國多個地點的臨牀研究人員。我們可能需要對preTRM測試以及將來可能提供的其他測試進行更多研究，以推動測試在市場上的採用和報銷。如果我們無法進行這些研究，或者其結果無法為臨牀醫生提供具有臨牀意義的數據和價值，或者如果我們的結果不利，則測試的採用可能會受到影響。
臨牀和經濟效用研究的管理費用昂貴，需要我們管理團隊的某些成員給予高度關注。從這些研究中收集的數據可能不正面或與我們的現有數據不一致，或者對醫學界或付款人來説可能不具有統計意義或令人信服。如果我們正在進行或未來的研究得出的結果與我們先前研究的某些結果不一致，那麼我們的產品採用就會受到影響，我們的業務也會受到損害。
關於我們的產品和候選產品的同行評審出版物可能會受到許多因素的限制，包括延遲完成、設計不佳或缺乏令人信服的臨牀研究數據，以及審查、驗收和出版過程的延遲。如果我們的產品或候選產品或我們當前或未來產品或候選產品所依據的技術在同行評審的出版物中沒有獲得足夠的有利曝光度，或者沒有發表，那麼醫療保健提供者採用我們的測試的比例以及我們的測試和其他產品的積極報銷決定可能會受到負面影響。在同行評審期刊上發表臨牀數據可能是實現測試商業化和獲得報銷的關鍵步驟，而我們無法控制何時（如果有的話）公佈結果可能會延遲或限制我們從研究所涉任何測試中獲得足夠收入的能力。如果我們出於商業原因決定獲得美國食品藥品管理局的上市許可，或者我們需要向美國食品和藥物管理局或其他衞生當局提交申請以尋求此類授權，則在以後的研究中不得重複在已發表的研究中取得的業績。
此外，臨牀試驗必須根據適用法律進行，並接受機構審查委員會（IRB）的監督。我們依靠臨牀試驗場所來確保適當和及時地進行臨牀試驗，儘管我們已經就他們的承諾活動達成了協議，但我們對他們的實際影響有限
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性能。我們依靠我們的合作者和醫療機構根據適用的人體受試者保護法規和良好臨牀規範（GCP）要求進行臨牀試驗。如果我們的合作者未能招募參與者參加我們的臨牀試驗，未能按照適用法律和GCP要求進行試驗，或者在包括實現全部註冊在內的試驗執行中出現長時間延遲，我們可能會受到成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之的影響。
我們不時公佈或發佈的臨牀試驗的中期、一線和初步數據可能會隨着更多數據的可用而發生變化，並且需要經過確認、審核和驗證程序，這可能會導致最終數據發生實質性變化。
我們可能會不時公開披露臨牀試驗的中期、一線或初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，在對數據進行更全面的審查之後，這些結果以及相關的發現和結論可能會發生變化。作為數據分析的一部分，我們還會做出假設、估計、計算和結論，我們可能沒有收到或有機會全面而仔細地評估所有數據。因此，我們報告的中期、一線或初步數據可能與同一試驗的未來結果有所不同，或者一旦收到更多數據並進行了全面評估，不同的結論或考慮因素可能會使此類結果合格。臨牀試驗的中期數據有可能隨着患者入組的持續和更多的患者數據可用而發生重大變化，一種或多種臨牀結果可能發生重大變化。初步、中期或頂級數據也仍受審計和驗證程序的約束，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步收入數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地查看初步、中期和收入數據。初步、中期和頂級數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景，並可能導致我們的A類普通股價格波動或下跌。
此外，付款人、醫生和其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，也可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會對特定產品或計劃的潛力、任何產品的商業化前景以及我們公司的總體業務前景產生不利影響。此外，我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息來自通常廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們認為在我們的披露中包含的實質性或其他適當信息。
如果我們報告的初步、中期或主要數據與後來的或最終的業績不同，或者如果付款人、醫生或其他人不同意得出的結論，我們將候選產品商業化的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、經營業績、前景或財務狀況造成重大損害。
如果我們的專有生物庫受到污染、丟失或破壞，我們的業務將受到重大損害。
我們平臺的一個基本組成部分是我們專有的生物庫，由從數千名美國孕婦那裏收集的全面、具有臨牀和人口統計學註釋的血液樣本組成，代表了美國人口固有的廣泛的人口和地域多樣性。該生物庫由我們位於猶他州鹽湖城的工廠在安全的環境中維護。如果生物庫中包含的樣本和信息因污染、盜竊、網絡安全漏洞、自然災害或其他原因而遭到泄露或破壞，我們依賴生物庫中數據的能力可能會受到嚴重損害，這可能會對我們的業務、經營業績、前景或財務狀況造成重大損害。
我們的業務的國際擴張將使我們面臨與在美國境外開展業務相關的業務、監管、政治、運營、財務和經濟風險。
如果我們決定在美國境外銷售我們的產品和服務，我們的業務將面臨與在美國境外開展業務相關的風險，包括支出增加以及管理層將注意力從未來產品和服務開發上轉移開。因此，由於多種因素，我們未來的業務和財務業績可能會受到不利影響，包括：
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規，例如數據隱私、信息安全和數據使用法規、税法、進出口限制、經濟制裁和禁運、就業法、反腐敗法、監管要求、報銷或付款人制度以及其他政府批准、許可證和執照；
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•我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家使用我們的產品和服務所需的監管許可、授權或批准；
•其他可能相關的第三方專利權；
•在美國境外獲得知識產權保護以及維護、捍衞和執行我們的知識產權的複雜性和困難；
•人員配備和管理外國業務方面的困難;
•與在美國境外僱用員工相關的就業風險；
•與管理多付款人報銷制度、政府付款人或患者自付系統相關的複雜性；
•在與政府當局談判有利的補償談判方面遇到困難;
•與運輸樣本相關的物流和法規，包括基礎設施狀況和運輸延誤；
•如果我們無法在當地銷售產品或提供服務，則我們打入國際市場的能力受到限制；
•金融風險，例如較長的付款週期、難以收取應收賬款、當地和區域金融危機對我們產品和服務的需求和支付的影響以及外幣匯率波動的風險；
•自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易限制和其他商業限制；
•與維護準確信息以及控制銷售和分銷商活動相關的監管和合規風險，這些風險可能屬於《美國反海外腐敗法》、《反海外腐敗法》、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款，或與我們可能開展業務的其他司法管轄區的《反海外腐敗法》類似的法律，例如《2010年英國反賄賂法》或《英國反賄賂法》；以及
•歐盟、英國、日本和其他國家的幾個成員國提出了嚴格的反賄賂要求，這些要求不斷變化，要求披露美國法律特權可能不適用的信息。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營，進而影響我們的收入和經營業績。
我們可能無法獲得和維持開發和商業化部分或全部測試所必需的第三方關係。
我們預計將依靠合作者、合作伙伴、被許可人和其他第三方來支持我們的測試開發和驗證工作，提供所需的物資，運輸樣本進行測試等。我們在這些第三方中遇到的任何問題都可能延遲我們測試的開發、驗證、商業化和執行，這可能會損害我們的運營業績。
我們無法保證我們能夠以優惠的條件（如果有的話）成功地與合作者、合作伙伴、被許可人和其他第三方談判協議或維持關係。如果我們無法獲得或維持這些協議，我們可能無法開發、驗證、獲得監管授權或將未來的任何測試商業化，這反過來將對我們的業務產生不利影響。
我們預計將花費大量的管理時間和精力與第三方建立關係，如果我們成功建立此類關係，則管理這些關係。此外，將向這些關係中的第三方支付大量款項。但是，我們無法控制未來的合同合作伙伴為我們的業務活動投入資源的數量或時間，我們也無法保證這些方會及時履行根據這些安排對我們的義務（如果有的話）。此外，雖然我們管理與第三方的關係，但我們無法控制此類第三方的所有知識產權運營和知識產權保護。
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我們依賴第三方進行樣本採集，包括放血服務和商業快遞服務，如果這些服務中斷，我們的業務將受到損害。
我們依靠第三方進行樣本採集，包括放血服務，並及時且經濟高效地將樣本運送到我們的實驗室設施。這些服務的中斷，無論是由於任何自然災害或其他災害、流行病、戰爭行為或恐怖主義行為、航運禁運、勞工動盪、政治不穩定還是類似事件，都可能對樣本完整性以及我們及時處理標本和為客户提供服務的能力產生不利影響，最終影響我們的聲譽和業務。此外，如果我們無法繼續以商業上合理的條件獲得加急配送服務，我們的經營業績可能會受到不利影響。
此外，我們可以根據聯邦反回扣法規和斯塔克法等聯邦和州醫療保健法及其實施條例來審查我們與這些服務提供商的關係，例如，這些服務可以為潛在的轉診來源提供經濟利益或減輕其財務負擔。如果發現我們的業務違反了任何這些（或其他）法律法規，我們可能會受到行政、民事和/或刑事處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、退還我們收到的款項、被排除在政府醫療保健計劃之外和/或削減或停止運營以及其他可能的處罰，其中任何一項都可能損害我們的聲譽並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
我們的一些實驗室儀器和材料依賴數量有限的供應商，在某些情況下依賴單一供應商，可能無法找到替代品，也無法在具有成本效益的基礎上立即過渡到替代供應商，或者根本無法找到替代供應商。
我們從第三方採購我們的技術組件，某些組件是獨家採購的。獲得替代組件可能很困難，或者需要我們重新設計產品。我們預計在可預見的將來將繼續依賴第三方合同供應商。任何自然災害或其他災害、流行病、戰爭或恐怖主義行為、航運禁運、勞工動亂或政治不穩定或第三方供應商設施中導致製造能力損失或所生產物品質量下降的類似事件，都將加劇我們面臨的風險。此外，通貨膨脹和/或全球供應鏈中斷可能會對我們的第三方合同供應商獲取業務所需材料的能力產生負面影響，並且由於通貨膨脹或運費增加，我們可能會為某些商品或服務承擔更高的成本。變更、未能續訂或終止我們的現有協議，或者我們無法與其他供應商簽訂新協議，都可能導致我們無法獲得測試的重要組成部分，並可能損害、延遲或暫停我們的商業化努力。我們未能維持持續且具有成本效益的高質量零部件供應，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況造成重大不利影響。
如果我們無法成功擴大業務規模，也無法吸引和留住高技能員工，我們的業務可能會受到影響。
隨着測試量的增長和未來產品的開發，我們將需要繼續提高測試能力並擴大規模，例如增加員工、增加或升級設備、增加合格實驗室人員、增加辦公和實驗室空間、擴大客户服務能力、改善計費和系統流程、加強控制和程序以及擴大內部質量保證計劃和技術平臺。PreTRM 測試以及我們未來可能開發的其他測試產品的價值取決於我們的能力，以及我們在及時以極高的質量標準進行這些測試方面的聲譽。未能及時有效地實施必要的程序、向新設施過渡、購買和維護設備、建立流程或僱用必要的人員，可能會導致更高的處理成本或無法滿足市場需求，或者可能以其他方式影響我們的經營業績。
為了執行我們的增長計劃，我們必須吸引和留住高素質的人員。對這些人員的競爭非常激烈，尤其是對銷售、科學、醫療、實驗室、研發和其他技術人員而言。此類人員的流失率可能很高。在招聘和留住具有適當資格的員工方面，我們可能會不時遇到困難。此外，由於我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限，因此更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間。從上述有限人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司都在爭奪類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。我們與之競爭的高素質人才的許多公司都擁有比我們更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱用員工，他們的前僱主可能會試圖斷言這一點
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這些員工或我們公司違反了對前僱主的法律義務，這種情況時有發生。此外，如果我們無法留住員工，他們離開公司加入我們的競爭對手之一，我們無法向您保證，我們制定的任何發明、保密或不競爭協議都將提供有意義的保護，防止離職員工未經授權使用或披露我們的機密信息。
此外，我們的增長可能會給我們的運營和財務系統以及我們的管理、銷售、營銷和管理資源帶來巨大壓力。由於我們的增長，我們的運營成本增長速度可能比我們預期的要快，我們在獲得額外的辦公或實驗室空間方面可能面臨困難，我們的一些內部系統可能需要增強或更換。如果我們無法有效地管理不斷擴大的業務和成本，我們可能無法成功增長，或者增長速度可能會放緩，我們的業務可能會受到不利影響。
為擴大我們的現金流並將更多的資本資源集中在優先研發計劃和商業化活動上而採取的任何裁員措施都可能無法實現我們的預期結果。
我們不時裁減部分員工，以更有效地分配成本，從產品採用和創收的角度來看，將重點放在那些被認為在短期內最有希望的機會上。這種裁員可能會導致意想不到的後果和成本，例如機構知識和專業知識的流失、員工流失超過預期人數、剩餘員工士氣低落，以及我們可能無法實現裁員的預期收益的風險。此外，雖然裁撤了職位，但我們的運營所必需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給剩餘的員工。由於人員不足，裁員還可能使我們難以尋求或阻止我們尋求新的機會和舉措，或者要求我們承擔額外和意想不到的費用來僱用新人員來尋求此類機會或舉措。如果我們無法實現裁員帶來的預期收益，或者如果我們因裁員而受到重大不利影響，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們可能會進行收購、處置或其他戰略交易，這些交易可能會擾亂我們的業務，導致股東稀釋或減少我們的財務資源。
我們可能會不時進行交易以收購或處置業務、產品或技術，或進行其他戰略交易。由於我們迄今為止尚未進行任何此類收購，因此我們成功進行收購的能力尚未得到證實。即使我們確定了合適的交易，我們也可能無法以優惠條件或根本無法完成此類交易。我們完成的任何收購或其他戰略交易都可能不會增強我們的競爭地位，客户或投資者可能會對這些交易持負面看法。我們可能會決定承擔與收購相關的債務，或者向被收購公司的股東發行普通股或其他股權證券，這將導致我們現有股東稀釋。我們可能會因此類戰略交易而蒙受損失，包括收購企業未被發現的債務，這些負債不在我們可能從賣方那裏獲得的任何賠償範圍內。此外，我們可能無法以有效、及時和無中斷的方式成功地將任何收購的人員、技術和運營整合到我們的現有業務中。任何處置也可能導致我們損失收入，並可能無法鞏固我們的財務狀況。戰略交易還可能轉移管理層對日常責任的注意力，增加我們的開支，產生會計費用，並減少我們可用於運營和其他用途的現金。我們無法預測未來戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。
我們可能需要通過股權或債務融資、企業合作或許可安排籌集更多資金，以繼續為我們的業務提供資金或擴大我們的業務。如果需要，可能無法以令人滿意的條件或根本無法獲得額外的資本。此外，通過出售股權或股票掛鈎證券，或授予與任何債務融資相關的股權或股票掛鈎證券籌集的任何額外資金都將削弱股東對我們的所有權權益，並可能對我們的A類普通股的價格產生不利影響。此外，任何融資條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，則可能需要放棄對我們技術的某些權利，或者以可能不利於我們的條款授予許可。
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如果我們在需要時無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲開發計劃或銷售和營銷計劃。此外，我們可能必須與合作伙伴合作進行一項或多項測試或計劃，這可能會降低這些計劃對我們公司的經濟價值。
COVID-19 等公共衞生威脅可能會對我們的運營以及與我們開展業務的第三方的業務或運營產生重大影響。在我們或我們所依賴的第三方開展大量業務的地區，我們的業務可能會受到未來其他公共衞生威脅的影響的不利影響。
我們的業務和運營，包括但不限於我們的實驗室運營、銷售和營銷工作、供應鏈運營、研發活動和籌款活動，可能會受到業務運營地區公共衞生中斷的不利影響，此類健康中斷可能會對我們所依賴的第三方的運營造成重大幹擾。舉一個最近的例子，2020年3月，世界衞生組織宣佈 COVID-19 疫情為大流行，美國政府對美國、歐洲和其他某些國家之間的旅行實施了限制。在首次疫情爆發後的幾年中，許多州和地方司法管轄區，包括我們總部和實驗室所在的司法管轄區，對其居民實施了隔離、就地避難令、行政命令和類似的政府命令，以控制 COVID-19 的傳播。新的嚴重公共衞生威脅可能導致實施類似的限制。公共衞生威脅的未來影響非常不確定，可能會發生變化。我們無法預測對我們的業務、臨牀試驗、醫療保健系統或整個全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。
我們無法確保我們的員工完全遵守合規政策和程序。
我們已經實施並努力不斷制定和改進合規政策和程序，旨在培訓我們的銷售、計費、營銷和其他人員遵守適用於我們業務的州和聯邦法律。我們也在努力對這些政策和程序的遵守情況進行適當監測。儘管我們制定了合規政策和程序，並進行了相關的培訓和監督，但我們可能會遇到這樣的情況：員工過去可能未能完全遵守我們的政策和/或適用法律，或者他們將來無法遵守適用的政策和/或法律。此類失誤可能會使我們面臨行政、民事和刑事訴訟、處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、被禁止參與州和/或聯邦醫療保健計劃、退還我們收到的款項以及削減或停止我們的業務。此外，商業第三方付款人可能拒絕為所進行的測試提供全部或任何報銷，要求我們償還先前報銷的款項，並損害我們與第三方付款人簽訂網絡合同的能力。上述任何一項都可能對我們的收入、現金流和財務狀況產生不利影響，並降低我們的增長前景。截至本文發佈之日，我們沒有發現任何不遵守適用於我們業務的州和聯邦法律的情況。
我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。
我們有大量的淨營業虧損（NOL）結轉額，可用於抵消未來潛在的應納税所得税和相關所得税。截至2023年12月31日，我們的聯邦淨資產結轉額約為2.116億美元，其中7,030萬美元如果不使用，將於2028年開始到期。這些聯邦淨資產中約有1.413億美元可以無限期結轉。根據經修訂的1986年《美國國税法》第382條，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為在任何三年期內按價值計算的股權變動超過50％），則公司使用其變更前的NOL結轉額和其他變更前税收屬性來抵消其變更後的收入或税收的能力可能會受到限制。由於我們的股票所有權的轉移，我們將來可能會發生所有權變更，其中一些可能不在我們的控制範圍內。如果我們經歷 “所有權變更”，我們使用這些結轉的能力可能會受到限制。
我們對總潛在市場機會的估計和對市場增長的預測可能不準確，即使我們競爭的市場實現了預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
總體潛在市場機會估計和增長預測存在很大的不確定性，並且基於可能不準確的假設和估計。我們公開宣佈的與市場規模和預期增長相關的估計和預測可能不準確。即使我們競爭的市場符合我們的規模估計和預期的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。
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通貨膨脹環境可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
我們的經營業績可能會受到整體宏觀經濟環境的變化以及其他影響客户信心和支出（包括資本支出）的經濟因素的重大影響。經濟狀況的變化、供應鏈限制、物流挑戰、勞動力短缺、全球衝突以及政府和中央銀行採取的措施，特別是為應對公共衞生威脅以及其他刺激和支出計劃而採取的措施，導致了更高的通貨膨脹，這反過來可能導致成本增加，並可能導致財政和貨幣政策的變化，包括提高利率。在通貨膨脹率較高的環境中，我們可能無法將產品價格提高到足以跟上通貨膨脹率的步伐。通貨膨脹壓力的影響可能會更加明顯，並對我們業務的各個方面產生重大不利影響，因為我們可能無法快速或輕鬆地調整定價、降低成本或實施對策，因為我們可能無法快速或輕鬆地調整價格、降低成本或實施對策，這些方面的收入來源和成本承諾與延續到未來的合同協議有關。
與報銷相關的風險
如果第三方付款人沒有為PreTRM測試或我們可能開發的任何新測試提供足夠的報銷，則可能無法購買或使用此類測試，這可能會對我們的收入和利潤產生不利影響。
在美國和其他一些國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療或檢查相關的全部或部分費用。聯邦和州醫療保健計劃（例如Medicare和Medicaid）等第三方付款人以及商業保險公司提供充足的保險和報銷對於新產品的接受至關重要。我們的業務取決於我們從第三方付款人那裏獲得或維持足夠報銷的能力。我們預計，商業保險公司等第三方付款人將在不久的將來成為我們最重要的付款來源。特別是，我們認為，要使我們的公司取得商業成功，就必須獲得PreTRM測試的第三方付款人的認可，並隨着時間的推移獲得第三方付款人的積極承保範圍和優惠的報銷率。但是，我們還不知道我們的某些產品，包括正在開發的產品，是否以及在多大程度上將獲得保障或補償。如果我們無法為我們現有或未來的測試或其他產品從第三方付款人那裏獲得或維持承保範圍或足夠的補償，或者無法與第三方付款人取得網絡內狀態，那麼我們的創收能力將受到限制。例如，醫療保健提供者可能不願訂購我們的測試或其他產品，因為如果第三方付款人的保險或報銷不可用或不足，患者可能會承擔鉅額費用。此類承保範圍和報銷可能取決於多種因素，包括確定該測試及其對特定患者的使用或管理是：
•承保範圍內的福利；
•安全、有效且在醫學上是必要的；
•適合特定患者；
•得到相關專業協會制定的指導方針的支持；
•在需要特定化驗批准的任何州獲得批准；
•具有成本效益；以及
•既不是實驗性的，也不是研究性的。
在美國，美國衞生與公共服務部（HHS）下屬的醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）及其醫療保險管理承包商就新測試的醫療保險承保範圍做出決定。其他第三方付款人，包括商業保險公司，在設定自己的報銷率時通常遵循醫療保險的承保政策和付款限制，而CMS和某些商業保險公司都可能擁有足夠的市場力量來要求大幅降價。
從每個第三方付款人那裏獲得測試的承保和報銷批准是一個耗時且昂貴的過程，可能需要我們向每位付款人提供支持性的科學和臨牀信息，以及有關患者保險資格和福利以及賬單的信息。我們可能無法提供足夠的數據來滿足第三方付款人應承擔和支付測試費用。目前存在很大的不確定性，是否有任何特定的付款人會為任何採用新技術的測試提供保險和報銷。即使付款人確定檢測符合報銷條件，付款人也可能會施加承保限制，在某些情況下或某些患者羣體無法支付。此外，獲得保險的資格並不意味着任何測試在任何情況下都將獲得報銷，或者以使我們能夠獲利甚至支付費用的費率進行報銷。如果適用，也可能不支付新測試的臨時付款
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足以支付我們的費用，並且可能不會永久化。此外，一些付款人可能需要事先獲得授權才能支付考試費用。我們還可能不得不進行漫長而昂貴的上訴，以推翻付款人的承保範圍和報銷決定，最終獲得付款。此外，報銷率可能會有所不同，例如，根據測試的使用情況和使用的臨牀環境，並可能反映出醫療保險、醫療補助或其他用於計算這些費率的數據中的預算限制和/或缺陷。
聯邦和州已經提出限制醫療保健產品和服務支出的提案，我們預計將繼續有這樣的提案，這可能會影響我們的測試費用。包括Medicare計劃在內的第三方付款人經常更改保險政策、產品和服務代碼以及付款方式和報銷金額。部分由於第三方付款人的行動，醫療保健行業正呈現出通過各種手段控制或降低成本的趨勢，包括降低報銷率以及與服務提供商就某些產品和/或服務的縮短付款時間表進行談判。
我們無法立即從第三方付款人那裏獲得測試的承保範圍和有利可圖的報銷率，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，領先的專業協會可能不推薦我們的產品或服務，也可能推薦我們的測試替代方案，這可能會為第三方付款人不支付或報銷我們的測試費用提供依據。在確定承保範圍時，第三方付款人通常依賴專業協會發布的實踐指南。測試訂購提供者在決定是否為患者訂購檢測時也可能依賴此類指南。如果任何相關的專業協會發布指導方針，建議或以其他方式提出建議，要求提供者不要使用我們的測試或改用我們的測試的替代方案，則付款人可能會做出不利的承保和報銷決定，而考試訂購提供者不得訂購我們的測試。任何此類結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
適用於 PreTRM 測試的新報銷方法以及其他未來的測試，包括新的 CPT 代碼，可能會降低第三方付款人的報銷率。
通常，可以使用兩種類型的編碼系統來描述實驗室測試服務：（i）CMS的醫療保健通用程序編碼系統（HCPCS），以及（ii）美國醫學會或AMA，當前程序術語或CPT的編碼系統。兩種編碼系統都使用字母數字代碼來描述有爭議的服務。包括Medicare在內的第三方付款人決定他們將涵蓋哪些CPT或HCPCS代碼，以及他們將（或不會）承保這些代碼的情況以及他們將為每種代碼報銷的金額。在某些情況下（例如當實驗室成為商業保險公司的網絡內提供商時），第三方付款人將與提供商協商報銷金額。我們使用CPT代碼向付款人提交索賠以進行測試，而這些付款人使用相同的代碼向我們付款。
CPT 代碼的一種類型是專有實驗室分析或 PLA 代碼。PLA 代碼描述了專有的臨牀實驗室分析。AMA 發佈了獨特的 CPT® PreTRM 測試的 PLA 代碼。2021 年 11 月，CMS 將此代碼定價為 750 美元。在AMA發佈PreTRM測試的PLA代碼之前，我們在外部編碼專家的指導下，使用當時存在的CPT代碼提交了報銷申請。
我們無法保證能夠為我們的唯一代碼協商優惠費率，也無法保證我們將獲得報銷，尤其是在我們無法收集和發佈更多數據，也無法獲得PretRM測試或未來其他測試的承保範圍確定的情況下。
我們目前沒有為正在開發的任何其他測試分配特定的CPT代碼，並且存在一種風險，即我們可能無法獲得此類代碼，或者如果獲得此類代碼，我們可能無法就此類代碼的優惠費率進行談判。
最後，第三方付款人可能無法為我們的測試製定積極的承保政策，也可能無法為我們可能使用的任何 CPT 代碼提供足夠的補償，也可能無法為先前進行的測試尋求補償，這在我們的行業中很常見。
與第三方付款人的賬單糾紛，包括在提交索賠時對CPT代碼的選擇和使用存在分歧，可能會減少已實現的收入，並可能導致要求收回過去支付的金額。
付款人可能會不時對我們的賬單或編碼提出異議。付款人同樣可能尋求收回已經支付的賠償，我們預計可能會出現此類爭議和補償請求。第三方付款人
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也可能決定拒絕支付或收回他們認為在醫療上沒有必要、沒有承保範圍或以其他方式多付的檢測費用。還有一種風險是，我們之前提交、正在提交或將來將要提交的索賠的CPT代碼將被拒絕或撤回，或者第三方付款人將根據使用的CPT代碼、附加的修改量或計費的單位數量等要求退還他們聲稱不當計費的金額。索賠需要我們的管理層和其他關鍵人員花費時間和精力，這可能會分散我們業務運營的注意力。
如果第三方付款人拒絕支付測試費用，我們的測試報銷收入可能會下降。如果第三方付款人成功質疑先前測試的付款違反了合同或以其他方式違反了政策或法律，他們可能會收回款項，這筆款項可能很大，會影響我們的經營業績和財務狀況，並可能減少未來的報銷。我們還可能決定與第三方付款人進行談判和和解，以解決超額付款的指控。任何這些結果，包括補償或報銷，也可能要求我們重報前一時期的財務狀況，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
不遵守與提交我們的服務索賠相關的法律法規可能會導致鉅額經濟處罰和/或潛在的民事或刑事責任。
我們受適用於提交服務付款索賠的各種複雜的聯邦和州法律法規的約束。如果是第三方付款人或監管或執法機構，或者在某些情況下 qui TAM關係人、認為或指控我們從事了不當的計費行為——包括但不限於未充分追究患者費用分擔責任或在索賠中提交不當的CPT代碼、乘數或修改量——根據聯邦和/或州法律，我們可能會受到調查和/或執法行動。
應對和辯護此類調查和/或執法行動可能需要管理層和關鍵人員花費大量時間和精力，包括鉅額支出，並導致鉅額罰款、損失、費用和聲譽損害，所有這些都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。 見 “— 與政府監管相關的風險 — 如果我們或代表我們的員工或承包商從事違反醫療保健法的行為、涉嫌或被指控參與此類行為，或者因實際或涉嫌的此類行為而受到調查，我們可能會面臨鉅額處罰和聲譽損失，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響.”
與第三方付款人簽訂的合同中的 “最惠國待遇” 條款可能會限制收入增長的潛力，並可能導致補償索賠。
我們與第三方付款人簽訂的某些合同將來可能包含 “最惠國待遇” 條款，根據這些條款，我們通常同意，我們向第三方付款人開具的賬單不會超過向任何其他第三方付款人開具的賬單。這些合同條款限制了我們可以為產品收取的金額，並可能對收入產生負面影響。我們會監控與第三方付款人提交的賬單和索賠是否符合這些合同要求。如果我們未能成功管理這些最惠國待遇條款的遵守情況，我們可能會被要求放棄某些第三方付款人的收入，或者減少向合同中違反最惠國待遇條款的每位第三方付款人的賬單金額，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。這種情況還可能使我們面臨補償索賠，這最終可能導致我們有義務償還先前賺取的款項。
當第三方付款人拒絕承保時，我們通常無法向患者或任何其他來源收款，如果我們試圖這樣做，可能會發生爭議。
如果第三方付款人拒絕承保，或者如果患者有很大的免賠額或共同保險金額，我們可能很難向患者收款，而且我們也可能無法成功地這樣做。如果我們在網絡內，則根據合同，我們可能被禁止向患者尋求除適用的免賠額、共同保險或共付額之外的付款。如果我們處於網絡外，儘管我們真誠地努力收取患者的全部責任，但我們可能無法收取患者的全部責任。因此，如果第三方付款人拒絕承保或僅支付賬單金額的一部分，或者患者有大量的免賠額，我們可能無法始終全額收取應付的檢查費用，這可能會導致付款人對我們的賬單政策和患者收款做法提出質疑。
我們認為，我們在計費和收取患者責任金額方面的做法符合適用法律；但是，將來我們可能會收到第三方付款人對我們在這些方面的做法的詢問
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區域。無法保證我們會成功解決這些問題，如果我們不成功，這可能會導致第三方付款人決定以較低的費率報銷我們的測試費用或根本不報銷，尋求收回先前支付給我們的款項，或者提起法律訴訟要求償還先前支付的款項。任何此類情況都可能導致我們的測試報銷收入下降，而報銷收入佔我們收入的絕大部分。此外，如果我們被要求還款，這種還款額可能會很大，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果第三方付款人因政策變化、賬單複雜性或其他因素而取消保險或提供較低的報銷水平，我們的收入可能會受到不利影響。
如果我們通過與任何第三方付款人簽訂協議並獲得報銷而成為網絡內提供商，這意味着我們將簽訂一項管理批准或付款條件的協議。但是，這樣的合同並不能保證我們進行的所有測試都能獲得報銷。
此外，任何此類協議的條款都可能要求在考試申請上有醫生或合格從業人員的簽名，或者要求在進行測試之前進行其他控制和程序。特別是，第三方付款人越來越多地要求在進行測試之前獲得事先授權，以此作為報銷測試費用的條件。如果付款人在 preTRM 測試中這樣做，可能會給我們的計費業務帶來負擔，並要求我們投入資源來監控這些事先授權要求是否得到滿足。如果我們或訂購測試的醫療保健提供者不遵守事先授權要求，則我們可能會要求補償先前支付給我們的報銷金額，或者可能無法獲得我們原本有權獲得的部分或全部報銷金額。將來可能會發生這種情況，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。
如果我們被視為網絡外提供商（我們預計至少有一些最大的第三方付款人將來可能會獲得報銷），則此類第三方付款人可能會出於任何原因撤回保險並拒絕報銷我們的測試費用。他們還可以通過患者健康計劃的條款施加事先授權要求。逐案管理報銷非常耗時，會導致我們向賬户收款所需的天數增加，這也增加了我們不付款的風險。根據具體情況進行報銷談判通常還會導致獲得比我們的測試標價大幅折扣的報銷。
即使我們的檢查費用得到了報銷，第三方付款人也可以單方面審查和調整報銷率，要求患者自付費用或停止為我們的測試付費。聯邦和州醫療保健計劃以及商業保險公司繼續加大力度控制醫療保健服務的成本、利用率和交付，要求價格折扣或回扣，限制分子測試的承保範圍和支付的金額。這些措施導致支付率降低，臨牀實驗室行業的利用率下降。由於這些成本控制措施，第三方付款人（包括將來可能報銷我們測試費用的付款人）可以隨時減少、暫停、撤銷或終止付款或保險。降低測試報銷額可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
臨牀實驗室測試服務的賬單很複雜。我們在付款之前進行測試，不確定計費流程的結果。如果由於我們的報銷安排，我們預計每次考試將獲得固定費用，但我們仍可能會遇到可變的報銷情況，從而導致定價和賬單方面的爭議。每個第三方付款人通常都有不同的賬單要求，許多付款人的賬單要求變得越來越難以滿足。使我們向第三方付款人開具賬單複雜的因素包括：
•不同付款人之間的承保範圍差異；
•付款人之間在信息和賬單要求方面的差異，包括事先授權要求和程序以及確定醫療必要性方面的差異；以及
•賬單信息不正確或缺失，必須由訂購的醫療保健提供者提供。
這些與賬單複雜性相關的風險以及獲得測試費用方面的相關不確定性可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
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作為大型商業保險公司的網絡外提供商的地位可能會導致醫療保健提供者避免推薦我們的測試。
對於將來我們可能會從大型商業保險公司獲得補償，我們可能被視為網絡外提供商。醫生團體和其他醫療保健提供者可能會對此持負面看法，並可能堅持只使用與患者保險公司建立網絡的實驗室。這些類型的決策可能會減少我們的收入並損害我們的財務狀況。
政府醫療保健政策的變化可能會增加我們的成本，並對政府和其他第三方付款人的檢測承保範圍和報銷產生負面影響。
美國政府正在進行醫療改革，旨在降低醫療保健成本。政府醫療保健政策一直是並將繼續成為美國聯邦政府和許多美國州政府廣泛立法和行政活動的主題。因此，我們的業務可能會受到政府醫療保健政策重大且可能出乎意料的變化的影響，這反過來又可能嚴重影響我們的收入，增加成本，並轉移管理層對業務戰略的注意力。我們無法預測政府醫療保健政策的變化對我們未來的業務、經營業績和財務狀況的影響。
在美國，《平價醫療法案》（ACA）於2010年3月簽署成為法律，並以多種方式對包括診斷行業在內的美國製藥和醫療器械行業產生了重大影響。ACA限制保險公司收取更高的保費或拒絕向已有疾病的個人提供保險，並要求保險公司在不收取任何共付費用或共同保險的情況下為某些預防服務提供保障，包括肺癌、乳腺癌、結直腸癌和宮頸癌篩查。ACA還創建了一個新的健康保險 “交易所” 體系，旨在除了現有的獲得健康保險的渠道外，還通過州或聯邦管理的市場向個人和某些羣體提供健康保險。在這類交流中，旨在使某些 “基本健康福利” 在計劃中更加一致，從而設定基準覆蓋水平。各州（和聯邦政府）在確定 “基本健康福利” 的定義時有一定的自由裁量權，我們不知道我們的測試或其他產品是否會屬於任何或所有交易所提供的計劃中被視為 “必要” 的福利類別。如果我們的任何測試不在健康保險交易所提供的計劃範圍內，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。
曾多次嘗試廢除ACA或大幅縮減其適用範圍，因此，ACA的某些部分尚未得到充分實施或被有效廢除。這可能會對我們的測試報銷產生負面影響，對我們的測試量產生不利影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。但是，在聯邦法院進行了數年的訴訟之後，美國最高法院於2021年6月維持了ACA，駁回了對該法合憲性的法律質疑。聯邦醫療保健法律和政策的進一步立法和監管變化仍然是可能的。ACA、醫療保險和醫療補助計劃的未來變化或增加，以及其他醫療改革措施產生的變化，特別是在個別州的醫療保健准入、融資或其他立法方面的變化，可能會對美國的醫療保健行業產生重大不利影響。ACA和其他醫療保健立法未來的不確定性，尤其是對報銷水平和被保險人人數的影響，可能會導致購買決策的延遲我們的客户。
除ACA外，聯邦和州政府還提出了各種醫療改革提案。例如，2014年《保護醫療保險准入法》（PAMA）為根據臨牀實驗室費用表（CLFS）支付的服務推出了一項為期多年的定價計劃，該計劃旨在使醫療保險允許金額與商業保險公司支付的金額一致。CMS發佈的實施PAMA的規定要求某些實驗室報告第三方付款人費率和測試量，儘管這些報告要求已被推遲。
根據PAMA實施的醫療保險費率對許多臨牀實驗室測試服務的整體定價和報銷產生了負面影響，將來可能會如此。自2018年1月1日起，此類測試的醫療保險支付率等於向CMS報告的私人付款人加權中位數，許多測試的加權中位數低於之前的CLFS支付率，這是因為適用於需要向CMS報告數據的大型商業實驗室的商定商業保險公司費率通常較低。同樣，由於商業保險公司通常以CLFS設定價格的百分比為實驗室測試定價，因此PAMA反過來影響了商業保險公司支付的費率。
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醫療保險和其他州和聯邦醫療保健計劃支付的費率一直是業內爭議的話題，包括美國臨牀實驗室協會的訴訟，目前尚不清楚新費率是否以及在多大程度上可能會發生變化。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法變更。例如，2011年的《預算控制法》除其他外，制定了國會削減開支的措施。負責建議在2013年至2021年期間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字的赤字削減問題聯合特別委員會未能實現所需目標，從而觸發了該立法對多個州和聯邦醫療保健計劃的自動削減。這包括每個財政年度對醫療保險提供者的醫療保險補助總額最多減少2％，並且由於隨後的立法修正案，除非國會採取更多行動，否則將持續到2032年（由於 COVID-19 疫情，在2020年5月1日至2022年3月31日期間暫停支付的費用除外）。再舉一個例子，2013年1月，《2012年美國納税人救濟法》簽署成為法律，該法案除其他外，將政府向提供者追回多付款項的時效期限從三年延長至五年。
我們無法預測未來的醫療保健計劃是否會在聯邦或州一級實施，也無法預測未來的任何此類立法、法規或舉措會如何影響我們。當前或未來可能的聯邦立法、政府在美國醫療保健行業作用的擴大，以及第三方付款人為我們當前和未來的測試支付的報銷金額的變化，可能會對我們的測試量產生不利影響，並對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
如果患者知情同意的有效性受到質疑，我們可能會被禁止為此類患者的檢測開具賬單，被迫停止進行某些測試，被迫將患者的數據或樣本排除在臨牀試驗結果中，或者受到訴訟或監管執法的約束。
我們必須確保我們收到的所有臨牀數據和血液樣本都是從那些為我們進行商業和臨牀試驗測試提供了適當的知情同意的受試者那裏收集的。除其他外，在我們的同意書中，我們力求確保收集數據和樣本的主體不保留或授予他們對數據或由此產生的任何發現的任何專有或商業權利。將來可能會對受試者的知情同意提出質疑，知情同意可能被證明無效、非法或不足以達到我們的目的。任何針對我們或我們的合作伙伴的此類發現都可能使我們無法進入或迫使我們停止在特定地區測試樣本，或者可能使我們的臨牀試驗結果受到質疑。我們也可能被禁止就潛在知情同意受到質疑的測試向第三方付款人收費，或者可能要求我們退還第三方付款人先前為此類測試支付的款項。我們可能會參與法律挑戰或監管執法，這可能需要大量的管理和財務資源，並對我們的經營業績產生不利影響。
與政府監管相關的風險
法律法規或其適用範圍的變化可能會對我們產生不利影響。
我們經營的醫療保健行業受到嚴格監管，不遵守適用的監管、監管、認證、註冊或許可要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。管理我們研究和營銷工作的法律法規極其複雜，在許多情況下，對這些法律法規沒有明確的監管或司法解釋，這增加了我們被發現違反這些法律的風險。
此外，該行業正在發展，HHS或FDA等監管機構可能會對新開發項目進行更嚴格的審查。儘管我們已採取措施確保在所有重大方面遵守當前監管框架，這些框架歷來由相關監管機構強制執行，但鑑於指導方針高度複雜且往往不明確，在某些領域我們可能會無意中和無意中不合規。與我們的業務相關的聯邦或州法律或法規的任何變化都可能要求我們對業務或慣例進行更改，而我們可能無法及時或具有成本效益的方式這樣做。如果發現我們不遵守當前或未來的監管要求，我們可能會受到制裁，其中可能包括業務變化、負面宣傳、鉅額罰款、被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外以及刑事訴訟，這可能會增加我們的合規成本或限制我們開發、營銷和商業化產品的能力，從而對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
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此外，長期以來，美國聯邦和州政府一直加強對向醫生和其他轉診來源支付的款項的審查，這些費用受各種州和聯邦法律法規的管轄，包括《斯塔克法》、聯邦反回扣法規、《醫生付款陽光法》、2018年《消除康復回扣法》、《聯邦虛假索賠法》以及此類法律的州同等法律。
儘管我們已經實施並努力持續制定和改進合規政策和程序，旨在解決適用的聯邦和州法律法規的合規問題，包括適用的欺詐和濫用法律法規，例如本風險因素中描述的法律法規，但不斷變化的合規環境以及建立和維護強大且可擴展的系統以遵守具有不同合規和報告要求的多個司法管轄區的法規的需求增加了我們無意中違反法律和報告要求的可能性或更多此類要求。
美國食品和藥物管理局對我們在開發、驗證和進行測試時使用的試劑、其他消耗品和測試設備的監管方式的改變可能會導致我們的測試推遲上市或為客户進行此類測試的額外費用。
許多用於進行測試的測序儀器、試劑、試劑盒和其他消耗品，以及支持測試的儀器和其他資本設備，都以分析物特異性試劑（ASR）的形式出售，或僅用於研究用途（RUO）出售。ASR 是醫療器械，必須符合 FDA 質量體系要求規定和其他設備要求，但大多數免受 FDA 的上市前審查 體外診斷產品。用於 RUO 且標有 RUO 的產品不符合大多數 FDA 要求，包括醫療器械的批准或許可和其他產品質量要求。根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》或《FD&C法案》，貼有RUO但實際上用於臨牀診斷用途的產品可能會被FDA視為摻假和貼錯標籤，並受FDA的執法行動。美國食品和藥物管理局表示，在確定標有RUO的產品的預期用途時，它將考慮該產品的分銷和使用的總體情況，包括該產品的銷售方式和向誰銷售。美國食品和藥物管理局可能不同意供應商關於供應商產品為RUO的評估，或者可以得出結論，標有RUO的產品實際上是用於臨牀診斷用途的，並可能對供應商採取執法行動，包括要求供應商在尋求FDA的適當市場許可期間停止提供該產品。我們在測試中使用的ASR和RUO產品的供應商可能會停止銷售其各自的產品，並且我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法獲得可接受的替代品，這可能會對我們向客户及時提供測試結果的能力產生重大不利影響，也可能顯著增加我們的業務成本。
如果我們未能遵守聯邦和/或州實驗室的許可要求，我們可能會失去進行測試的能力或業務中斷。
作為臨牀實驗室，我們的業務受CMS通過其1988年臨牀實驗室改善修正案（CLIA）計劃進行監管。CLIA計劃規範了在美國對人體標本進行的大多數實驗室測試的質量。CLIA法規為實驗室測試製定了質量標準，旨在確保患者結果的準確性、可靠性和及時性。出於同樣的目的，CLIA法規要求臨牀實驗室獲得CLIA證書，並滿足有關操作、人員、設施、質量控制和保證、管理、能力測試參與和患者測試管理的特定標準。為了使我們有資格為我們的測試向聯邦和州醫療保健計劃以及商業保險公司開具賬單，還需要CLIA認證。為了更新和維持我們的CLIA認證，我們每兩年接受一次調查和檢查。我們的實驗室持有 CLIA 認證證書。
我們的實驗室還獲得了美國病理學家學會（CAP）的認可。CMS認為CAP標準與CLIA法規同樣或更嚴格，並已批准CAP為認可的認證組織。由CAP進行檢查以代替CMS對CAP認可的實驗室進行檢查。由於我們獲得了CAP的認證，因此我們也被視為遵守了CLIA。許多商業保險公司要求將CAP認證作為與臨牀實驗室簽訂測試保險合同的條件。
如果發生任何與CLIA相關的違規行為，CMS有權實施廣泛的制裁，包括撤銷CLIA認證、定向糾正計劃、現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟、禁止任何有缺陷的實驗室的所有者或經營者擁有或運營CLIA認證的實驗室以及許多其他制裁，具體取決於CLIA違規行為的性質。根據CLIA及其實施法規實施的任何制裁，包括但不限於適用於能力測試的制裁，或我們未能續訂CLIA證書，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們
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如果失去CLIA認證，我們將無法運營臨牀實驗室或進行測試，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。在這種情況下，即使我們能夠使實驗室恢復合規，我們也可能為此承擔鉅額費用並損失收入。未能維持CAP認證同樣可能對我們的測試銷售和運營結果產生重大不利影響。
我們的實驗室位於猶他州鹽湖城。猶他州要求位於該州的實驗室必須持有CLIA證書（我們這樣做），並獲得猶他州衞生部（UT DOH）的批准才能運營實驗室。除了滿足CLIA要求並持有有效的CLIA證書外，猶他州還要求我們的實驗室及時將某些變化通知猶他州衞生部，並證明在經批准的能力測試計劃或經批准的替代測試計劃中成功進行了能力測試。如果我們的臨牀實驗室不符合這些標準，猶他州衞生部可能會撤銷我們進行測試的批准，或者可能採取其他補救措施，其中任何措施都可能對我們的業務產生重大影響。我們在猶他州衞生部保持了良好的認可。
此外，一些州要求州外實驗室持有這些州的實驗室許可證，才能在這些州檢測患者的樣本或接受實驗室的樣本。紐約就是這樣一個州。作為實驗室許可程序的一部分，紐約衞生部（NY DOH）要求尋求許可的實驗室確定所進行的所有測試的分析和臨牀性能特徵，並對某些類別的測試（包括實驗室開發的測試或LDT）施加特定的審查和批准要求。因此，作為LDT，我們的preTRM測試受紐約州衞生部的審查和批准程序的約束。
我們已經從我們認為需要獲得許可的州獲得了許可。我們可能會不時意識到其他州要求州外實驗室獲得許可才能接受來自這些州的樣本，而其他州可能確實有這樣的要求或將來也會有這樣的要求。如果我們發現任何其他州有此類要求，或者如果有任何其他州聯繫我們告知我們此類要求，我們希望努力遵守此類要求。但是，無法保證我們能夠獲得特定州所需的任何此類許可證。
如果臨牀實驗室不遵守州實驗室許可法律法規，州當局可以暫停、限制或撤銷臨牀實驗室的經營許可，評估重大的民事罰款，或實施具體的糾正行動計劃。如果我們失去所需的州許可證，我們將無法在全部或特定州運營臨牀實驗室和進行測試，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。任何此類行為都可能對我們的業務產生重大影響。
FDA最近完成了監管實驗室開發測試的規則制定，國會繼續辯論是否採取行動改革適用於LDT的現行法律要求。無論哪種情況，我們都可能受到廣泛的監管要求的約束，並且可能需要進行額外的臨牀試驗，然後才能繼續出售我們的現有測試或啟動我們可能開發的任何其他測試，這可能會增加開展成本或以其他方式損害我們的業務。
我們目前將PreTRM測試作為LDT進行銷售，將來可能會將其他測試作為LDT進行銷售。儘管美國食品和藥物管理局歷來對LDT適用執法自由裁量權政策，該機構通常不積極執行其對此類測試的監管要求，但在2023年10月，FDA發佈了一項擬議規則，旨在在當前的醫療器械框架下對LDT進行監管，並在幾年內逐步取消其目前的執法自由裁量權政策。美國食品和藥物管理局的這項規則制定是在國會多年來試圖協調適用於LDT和其他產品的監管模式的嘗試失敗之後啟動的 體外診斷測試，如下文進一步討論。該機構的最終規則於2024年4月29日向公眾發佈，並於2024年5月6日在《聯邦公報》上正式公佈，生效日期為2024年7月5日。
FDA的最終規則規定，LDT執法政策的逐步淘汰程序將在總共四年的時間內分階段進行，高風險測試的上市前批准申請將在3.5年大關之前提交。儘管此類訴訟的結果尚不確定，但極有可能對該機構頒佈這一最終規則以及在其醫療器械模式下監管實驗室測試的權力提出質疑。質疑最終規則的訴訟也可能對FDA實施這些新的LDT要求的計劃產生影響，使潛在的實施時間表有些不確定。受影響的利益相關者繼續要求制定全面的立法解決方案，以建立一個統一的模式，由FDA和CMS監督LDT，而不是通過FDA的最終規則方法採取行政機構行動，這可能會對行業和患者獲得某些診斷測試的機會造成幹擾。
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如果美國食品和藥物管理局的法規或立法機構發生變化，以至於該機構開始對低密度脂蛋白進行監督（現在是通過公佈最終規則啟動的），或者如果美國食品和藥物管理局不同意我們的上市測試屬於其定義低密度脂蛋白的標準範圍，我們可能會受到廣泛的監管要求的約束，可能被要求停止銷售我們現有的測試或推出我們可能開發的任何其他測試，並進行額外的臨牀試驗或事先採取其他行動繼續推銷我們的測試。如果美國食品和藥物管理局允許我們的測試繼續投放市場，但我們的測試存在不確定性，如果這些測試被美國食品和藥物管理局標記為研究性，或者如果美國食品和藥物管理局允許我們提出的標籤聲明非常有限，那麼醫療保健提供者的訂單或我們的測試報銷可能會拒絕。
此外，如果美國食品和藥物管理局不同意我們的結論，即preTRM測試屬於該機構的LDT定義範圍，因此preTRM測試受美國食品和藥物管理局今天的醫療器械主管部門和實施法規的約束，無論將所有LDT作為設備進行監管的最終規則如何，該機構都可能要求我們獲得上市前批准或其他類型的設備上市前許可，才能將PretRM測試商業化。作為該過程的一部分，在申請商業上市許可之前，我們可能還需要進行額外的臨牀測試。臨牀試驗必須遵守 FDA 法規，以支持向該機構提交受監管產品的上市申請，否則 FDA 可能會採取某些執法行動或拒絕數據。如果有必要，為了獲得美國食品藥品管理局的產品批准而進行更多的新臨牀研究和試驗將花費大量時間，並將大大延遲我們將 preTRM 測試商業化的能力，任何或全部都會對我們的業務產生不利影響。任何此類臨牀試驗都可能需要遵守FD&C法案的最新修正案，該修正案要求大多數研究器械臨牀研究的發起人制定並向FDA提交多元化行動計劃。如果要求我們為未來的任何臨牀試驗制定多元化行動計劃，這樣的義務可能會導致更多的成本，並可能延遲我們開始此類臨牀試驗的能力。
此外，如上所述，國會一直在制定立法，以建立LDT和體外診斷（IVD）監管框架，該框架將與現有的醫療器械監管框架分開並有所不同。例如，名為《驗證準確、領先的IVCT開發（VALID）法》的改革立法起草並重新提交本屆國會審議，它將編纂 “體外臨牀試驗”（IVCT）一詞，並創建一個與醫療器械分開的新醫療產品類別，以包括目前作為體外診斷和LDT等規定進行監管的產品。VALID法案還將創建一個新系統，供實驗室使用該系統以電子方式將其測試提交給美國食品藥品管理局批准，該系統旨在縮短該機構批准此類測試所需的時間，並制定一項新計劃以加快診斷測試的開發，這些測試可用於滿足患者當前未得到滿足的需求。美國食品和藥物管理局於2023年10月發佈了一項LDT擬議規則，該規則將現有的醫療器械框架應用於實驗室開發的產品，這再次要求利益相關者採取更具針對性的方法來實現聯邦政府對臨牀診斷測試的監督現代化。最近，眾議院能源和商務部於2024年3月21日舉行了題為 “評估診斷測試監管方法和FDA擬議規則的影響” 的小組委員會聽證會。在聽證會上作證的私人證人表示廣泛支持兩黨的VALID法案，而不是FDA關於使用其醫療器械管理機構的提議。國會在這一領域的行動仍然有可能取代食品和藥物管理局實施其最近完成的規則制定的需要。
如果國會通過VALID法案或任何其他適用於FDA對LDT監管的立法，或者如果FDA在任何質疑該機構發佈2024年5月LDT最終規則的基本權力的訴訟解決後，成功實施了針對此類產品的新法規，則我們可能會承受更大的監管負擔，例如註冊和上市要求、不良事件報告要求和質量控制要求。任何影響LDT的立法或正式的FDA監管框架也可能有上市前申請要求，禁止在未經FDA授權的情況下進行商業化，並對可能需要進一步提交FDA申報的測試進行控制。任何這樣的過程都可能既昂貴又耗時。
聯邦政府對LDT的監管的任何變更的結果和對我們業務的最終影響都難以預測。未來可能加強對LDT的監管可能會導致成本增加，並導致因不合規而採取的行政和法律行動，包括警告信、罰款、處罰、產品暫停、產品召回、禁令和其他民事和刑事制裁，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，目前尚不清楚如果按照FDA和HHS的設想全面實施最終規則，可能需要哪些測試和數據來支持我們的測試所需的FDA批准或批准。
此外，如果將來需要的話，如果獲得批准，我們無法確定PreTRM測試、我們可能開發的任何新測試或我們可能開發的產品的新用途是否會得到美國食品和藥物管理局及時或具有成本效益的審查和批准上市。即使此類測試已獲美國食品和藥物管理局批准上市，該機構
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可能會限制該測試的使用適應症，這可能會嚴重限制該產品的市場，並可能對我們的業務和財務狀況產生不利影響。此外，不遵守任何適用的食品和藥物管理局要求都可能引發一系列政府執法行動，包括但不限於警告信、民事罰款、禁令、刑事起訴、召回或扣押、運營限制、部分暫停或完全關閉運營、拒絕或質疑上市許可申請以及重大負面宣傳。
如果美國食品和藥物管理局要求我們在繼續提供PreTRM測試或未來可能作為LDT開發的測試之前進行額外的臨牀研究，則這些研究可能會導致延遲或無法獲得必要的監管授權，這可能會導致任何未來產品的商業化嚴重延遲，損害我們實現盈利的能力。
如果美國食品和藥物管理局決定要求我們獲得任何形式或類型的上市前授權，以便將我們當前的preTRM測試或任何未來作為LDT開發的測試商業化，無論是由於新的立法授權還是2024年5月最終規則實施之後，還是根據其認定preTRM測試不符合LDT的定義，我們可能需要在提交商業營銷許可的監管申請之前進行額外的臨牀測試。支持FDA上市許可的臨牀試驗必須遵守各種監管要求，包括研究設備豁免法規和良好的臨牀規範，否則FDA可能會採取某些執法行動或拒絕數據。此類臨牀試驗的設計和實施可能需要數年時間，而且通常成本高昂且資源驅動。
此外，即使臨牀試驗按計劃完成，我們也無法確定其結果是否能夠支持preTRM測試的主張，也無法確定美國食品藥品管理局是否會同意我們關於臨牀試驗結果的結論。如果我們需要進行臨牀試驗以支持向美國食品和藥物管理局提交上市前報告，無論是使用潛在採集的樣本還是檔案樣本，延遲開始或完成臨牀測試都可能顯著增加PreTRM測試或任何未來測試的開發成本，並延遲商業化。許多可能導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素最終也可能導致監管機構延遲或拒絕授權。參見上面描述的相關風險”我們的臨牀試驗和研究結果可能不支持使用我們的測試和其他候選產品，也可能無法在以後的研究中複製。”
聯邦貿易委員會和/或州執法或監管機構可能會反對我們用於推廣測試和啟動針對我們的執法的方法和材料，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
聯邦貿易委員會（FTC）和/或州執法或監管機構（包括但不限於州檢察長辦公室）可能會對我們用於推廣當前測試或將來可能開發的其他 LDT 的材料和方法提出異議，包括與我們的宣傳材料中的產品聲明有關的材料和方法，並可能對我們提起執法行動。聯邦貿易委員會的執法行動可能包括禁令、民事處罰和公平的貨幣救濟等。最近，聯邦貿易委員會對用於廣告商品和服務的健康聲明的審查變得更加積極，包括在2022年12月發佈了一份全面的 “健康產品合規指南” 文件。
醫療產品製造商使用社交媒體平臺帶來了新的風險。
我們認為，我們的客户羣和潛在患者羣體活躍在社交媒體上，我們已開始通過這些平臺進行互動，以提升我們在全國的營銷影響力。診斷、製藥、生物技術和醫療器械行業的社交媒體實踐正在發生變化，這帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險。例如，患者可能會使用社交媒體平臺評論PreTRM測試或我們未來可能開發的任何產品的有效性或不良經歷，這可能會導致報告義務或我們需要進行調查。此外，存在不當披露敏感信息或在任何社交網站上發佈有關我們或我們的測試產品的負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件，或者我們以其他方式未能遵守任何適用法規，我們可能會承擔責任，面臨限制性監管行動或對我們的業務造成其他損害。
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實際或認為未能遵守適用的數據保護、數據隱私和信息安全法律、法規、標準和其他要求可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
全球數據保護格局正在迅速變化，我們正在或可能受到許多州和聯邦法律、要求和法規的約束，這些法律和法規涉及個人信息的收集、使用、披露、保留和安全。在可預見的將來，實施標準和執法實踐可能仍不確定，我們尚無法確定未來的法律、法規或標準或對其要求的看法可能對我們的業務產生的影響。這種演變可能會給我們的業務帶來不確定性，影響我們在某些司法管轄區開展業務或收集、存儲、轉移、使用和共享個人信息的能力，迫使我們接受合同中更艱鉅的義務，導致責任或給我們帶來額外費用。遵守這些法律、法規和標準的成本很高，而且將來可能會增加。如果我們未能或被認為未能遵守聯邦或州法律或法規、我們的內部政策和程序或管理我們使用和披露個人信息的合同，都可能導致負面宣傳、政府調查和執法行動、第三方索賠以及我們的聲譽受損，所有這些都可能對我們的運營、財務業績和業務產生重大不利影響。
隨着我們運營和業務的增長，我們可能會受到新的或額外的隱私和安全法律法規的約束或影響，並面臨監管機構越來越多的審查或關注。在美國，HIPAA要求像我們這樣的組織制定和實施與我們的測試服務相關的受HIPAA保護的信息（稱為受保護健康信息，簡稱PHI）的政策和程序，包括採用行政、物理和技術保障措施來保護此類信息。
HIPAA 還要求受 HIPAA 約束的組織，即所謂的 “受保實體”，應毫不拖延地將某些未經授權的訪問、使用或披露 PHI 的情況通知受影響的個人，在任何情況下都不得遲於發現後的 60 個日曆日。如果違規行為影響到特定州或司法管轄區的500人或以上，則所涉實體必須同時向國土安全部和當地媒體舉報該漏洞，並通知受影響的個人，HHS將在其公共網站上發佈有關違規行為的信息，包括舉報違規行為的實體的名稱。如果違規行為影響的人數少於500人，則受保實體必須在違規發生的下一個日曆年的前60天內通知HHS。
對不遵守HIPAA的行為處以嚴厲的處罰，可能包括糾正行動計劃和/或實施民事金錢或刑事處罰。HIPAA還授權州檢察長代表州居民執行HIPAA。在此類案件中，法院可以裁定與違反 HIPAA 相關的損害賠償、費用和律師費。儘管HIPAA並未設定私人訴訟權，允許個人以違反HIPAA的行為在民事法庭起訴我們，但其標準已被用作州民事訴訟中謹慎義務索賠的依據，例如因濫用或違反PHI的疏忽或魯莽行為而提起的訴訟。
某些州還通過了隱私和安全法律法規，其中一些可能比HIPAA更嚴格和/或對PHI以外的信息進行監管。此類法律法規將受到各種法院和其他政府機構的解釋，因此給我們以及我們未來的客户和戰略合作伙伴帶來了潛在的複雜合規問題。例如，在州一級，加利福尼亞州頒佈了《加州消費者隱私法》（CCPA），這是一項極其全面和嚴格的隱私法。CCPA 於 2020 年 1 月 1 日生效，並於 2020 年 7 月 1 日由加利福尼亞州總檢察長執行。它為加利福尼亞消費者創造了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權。CCPA 不適用於受 HIPAA 或《加州醫療信息保密法》保護的健康信息，但是 CCPA 仍適用於 HIPAA 所涵蓋實體持有的其他類型的個人信息，例如人員或營銷信息。根據CCPA發佈的法規已經過多次修改，如何解釋和執行該法律仍存在一些不確定性。
此外，加州選民還於2020年11月3日批准了一項新的隱私法，即《加州隱私權法》（CPRA），該法於2023年1月生效，並於2023年7月開始執行。CPRA對CCPA進行了重大修改，從而帶來了進一步的不確定性，因合規努力而產生的額外成本和開支，以及額外的損害和不遵守規定的責任的可能性。CPRA對立法所涵蓋的公司規定了額外的義務，並擴大了消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還成立了一個新的國家機構，有權實施和執行CCPA和CPRA。其他一些州也頒佈了自己的隱私法，包括科羅拉多州，康涅狄格州，特拉華州，佛羅裏達州，印第安納州，
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愛荷華州、蒙大拿州、俄勒岡州、田納西州、德克薩斯州、猶他州和弗吉尼亞州，增加了我們的監管合規負擔和風險。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律。
CCPA、CPRA和類似法律可能會增加我們的合規成本和潛在責任。因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。美國所有州都實施了數據泄露通知法，這些法律與HIPAA重疊且經常衝突，並且同時適用。如果發生數據泄露是一個複雜而昂貴的主張，我們必須同時遵守所有這些法律。
管理某些信息，尤其是財務和其他個人信息的收集、存儲、使用和共享的監管框架正在迅速演變，並可能繼續受到不確定性和不同解釋的影響。這些法律的解釋和適用可能與我們的現行做法不一致。我們或與之有業務往來的任何第三方未能或被認為未能遵守我們的隱私政策、不斷變化的期望、不斷變化的法律、規章和條例、行業標準或我們或此類第三方正在或可能承擔的合同義務，都可能導致政府實體或私人行為者對我們提起訴訟或其他索賠，花費大量成本、時間和其他資源，或產生鉅額罰款、罰款或其他責任。此外，任何此類行動，尤其是我們被認定犯有違規行為或承擔損害賠償責任的行為，都將損害我們的聲譽，並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
儘管我們努力遵守適用的法律、法規和標準、我們的合同義務和其他法律義務，但這些要求在不斷變化，從一個司法管轄區到另一個司法管轄區的修改、解釋和適用方式可能不一致，並且可能相互衝突或我們必須遵守的其他法律義務相沖突。我們或我們的員工、代表、承包商、顧問、合同研究組織或首席風險官、合作者或其他第三方未能遵守此類要求或充分解決隱私和安全問題，即使沒有根據，也可能給我們帶來額外的成本和責任，損害我們的聲譽，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中，我們收集和存儲敏感數據，包括 PHI（例如患者醫療記錄，包括測試結果）和個人身份信息。我們還存儲商業和財務信息、知識產權、研發信息、商業祕密以及其他專有和業務關鍵信息，包括我們的客户、付款人和合作夥伴的信息。我們結合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的數據。我們高度依賴包括互聯網在內的信息技術網絡和系統來安全地處理、傳輸和存儲關鍵信息。儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露，但我們的信息技術和基礎架構以及我們的第三方計費和收款提供商以及其他服務提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客、病毒、員工錯誤或不當行為造成的幹擾和泄露的攻擊。
導致未經授權訪問、披露或修改患者信息（包括 PHI）或阻止訪問的安全漏洞或隱私侵權行為可能涉及州和聯邦違規通知法，使我們面臨罰款和強制性糾正措施，並要求我們驗證數據庫內容的正確性或重建數據庫內容。此類違規或違規行為還可能導致私人團體或政府機構提起法律索賠或訴訟，根據保護個人信息隱私的法律法規（例如HIPAA和美國各州的法律法規）承擔責任，以及支付卡行業安全標準委員會對違反支付卡行業數據安全標準的行為處以罰款。如果我們無法防止此類安全漏洞或侵犯隱私或無法實施令人滿意的補救措施，我們可能會遭受聲譽損失、經濟損失以及民事或刑事罰款或其他處罰。此外，這些違規行為和其他形式的不當訪問可能很難被發現，在識別它們方面的任何延誤都可能導致上述類型的危害增加。
未經授權的訪問、丟失或傳播信息可能會干擾我們的運營，包括我們進行測試、提供測試結果、賬單支付人或患者、處理索賠和上訴、提供客户援助服務、開展研發活動、開發和商業化測試、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們的測試的信息、向患者和醫療保健提供者介紹我們的服務，以及
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管理我們業務的管理方面，其中任何方面都可能損害我們的聲譽並對我們的業務產生不利影響。任何違規行為還可能導致我們的商業祕密和其他專有信息泄露，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響。
此外，美國和其他地方的健康、隱私和數據保護法律法規受各政府機構和法院的解釋和執行，這導致了複雜的合規問題，並有可能出現不同甚至相互矛盾的解釋，尤其是在該領域的法律法規不斷變化的情況下。這些法律的解釋和適用可能與我們的慣例不一致。如果是這樣，這可能會導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法，這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。遵守這些法律可能會導致我們產生鉅額成本，或者要求我們以不利於我們的業務、經營業績和財務狀況的方式改變我們的業務慣例和合規程序。
我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能或被認為未能遵守隱私、保密、數據安全或類似義務，或導致意外、非法或未經授權訪問、使用、發佈或傳輸敏感信息（包括個人身份信息）的任何數據安全事件或其他安全漏洞，都可能導致負面宣傳、損害我們的聲譽、政府調查、執法行動、監管罰款針對我們的訴訟或公開聲明，可能導致第三方對我們失去信任，或可能導致第三方索賠，包括集體訴訟，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息、數據、信息技術系統、應用程序和基礎設施的數據安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或數據安全事件，也無法保證這些措施在審計、調查或投訴時會令監管機構滿意。
我們的內部信息技術系統，或我們的任何第三方服務提供商或潛在的未來合作者的內部信息技術系統，可能會出現故障或遭受安全或數據隱私泄露或其他未經授權或不當的訪問、使用或銷燬我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據的情況，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、損害我們的品牌和我們的運營出現實質性幹擾。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享（統稱為 “處理”）專有、機密和敏感數據，包括個人數據、知識產權、商業祕密和其他敏感數據（統稱為敏感信息）。鑑於我們的內部信息技術系統以及第三方服務提供商和供應商及顧問的信息量不斷增加，我們可能會實施各種旨在保護存儲我們信息的系統的安全措施，這些系統可能因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障以及安全漏洞而遭受故障或其他損壞或中斷我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的無意或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊，這些行為可能會危害我們的系統基礎架構或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。
一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊（包括報復性網絡攻擊）的更大風險，這些攻擊可能會嚴重幹擾我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊變得越來越普遍，可能導致我們的運營、提供產品或服務的能力嚴重中斷、敏感數據和收入的損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。
如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、破壞、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告發生了任何此類事件，我們可能會承擔責任和聲譽損失，並且我們計劃的開發和商業化可能會延遲。此外，我們的保險單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展至關重要的信息的系統或第三方系統發生任何此類中斷、故障或安全漏洞而造成的潛在損失。
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儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。將來我們可能無法檢測到信息技術系統中的漏洞，因為此類威脅和技術經常變化，本質上通常很複雜，可能要等到安全事件發生後才能被發現。此外，我們在制定和部署旨在解決任何此類已發現漏洞的補救措施方面可能會遇到延遲。適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關的利益相關者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。
我們依靠第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統，以處理各種環境中的敏感信息。我們監控這些第三方信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們的第三方服務提供商遇到安全事件或其他中斷，我們可能會遭受不利後果。儘管如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中第三方的基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈不會受到損害。
如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對敏感信息（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣資金轉移；我們的中斷運營（包括數據的可用性）；財務損失和其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能導致利益相關者（包括投資者和潛在客户）停止支持我們的平臺、產品和服務，阻止新客户使用產品和服務，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有責任限制，也無法保證合同中的責任限制足以保護我們免受與數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險是否足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，無法確定此類保險是否會繼續以商業上合理的條款提供或根本不確定，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。
如果我們或代表我們的員工或承包商從事違反醫療保健法的行為，被懷疑或被指控參與此類行為，或者因實際或涉嫌的此類行為而受到調查，我們可能會面臨嚴厲的處罰和聲譽損失，我們的業務運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們在美國監管最嚴格的行業之一開展業務。我們的業務活動現在或將來可能受到州和聯邦法律法規規定的全面合規義務的約束，包括：
•管理實驗室測試的聯邦和州法律，包括但不限於1988年的《臨牀實驗室改進修正案》以及州實驗室許可和相關法律。
•FDA 法律法規，包括但不限於提供 LDT 的要求。
•聯邦反回扣法規（AKS），除其他外，該法通常禁止故意和故意以現金或實物直接或間接、暗中或公開地提供、支付、拉客或接受任何報酬，以換取（i）將個人推薦給某人以提供或安排任何物品或服務，或（ii）購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購聯邦醫療保健計劃可以付款的任何商品、設施、服務或物品。個人或實體無需實際瞭解AKS或違反AKS的具體意圖即可實施違規行為。安全港和AKS的例外情況保護特定安排和行為，前提是適用安全港或例外情況的每個要素都得到滿足。但是，未能滿足每項此類要求並不一定意味着有爭議的安排或行為違反了AKS。在這種情況下，必須進行事實和情況分析，以確定是否符合AKS。違反AKS的行為將被處以民事和刑事罰款以及每項違規行為的處罰，外加最高三倍的所涉報酬、監禁，並被排除在聯邦醫療保健計劃之外。此外，就《虛假索賠法》（FCA）而言，因違反AKS而向聯邦醫療保健計劃提交的物品或服務索賠被視為虛假或欺詐性索賠。
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•斯塔克法，也稱為醫生自我轉診禁令，除非例外情況適用，否則通常禁止醫生或直系親屬轉診醫療保險或醫療補助所涵蓋的某些指定醫療服務，包括臨牀實驗室服務，前提是醫生或直系親屬與提供相關服務的實體存在禁止的財務關係。許多州的法規與《斯塔克法》類似。聯邦執法機構可以斷言，就聯邦金融行為管理局而言，包括因違反《斯塔克法》而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
•聯邦《虛假索賠法》規定，任何個人或實體，除其他外，故意向聯邦政府提出或促使向聯邦政府提出虛假或欺詐性付款索賠；和/或故意對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務作出、使用或導致作出或使用虛假陳述或記錄材料的任何個人或實體承擔民事責任。英國金融行為管理局還禁止知情扣留多付的款項（有時稱為 “反向虛假索賠”），並允許個人充當 “舉報者”（也稱為 qui TAM關係人）代表聯邦政府提起訴訟，指控其違反英國金融行為管理法，並參與任何貨幣復甦。聯邦政府可以選擇或拒絕幹預此類事務，但如果政府拒絕幹預，舉報人仍可以代表政府提起訴訟。
•聯邦《民事罰款法》或《CMP法》，除其他外，該法禁止：（1）向醫療保險或州醫療保健計劃的受益人提供或轉讓報酬，前提是該受益人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇醫療保險或州醫療保健計劃可報銷的特定提供者、從業人員或服務提供商；（2）僱用或與提供者認識的個人或實體簽訂合同或者應該知道被排除在聯邦醫療保健計劃之外；（3) 為未經許可的醫生或除外提供者要求的服務開具賬單；以及 (4) 為不必要的醫療服務開具賬單。違反CMP法的行為可能會導致處以民事罰款，並可能導致損害賠償，並可能被排除在州和聯邦醫療保健計劃之外。
•聯邦醫療保健欺詐法規，規定故意執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括商業保險公司）的計劃應承擔刑事責任。違反本法規的行為可處以監禁、罰款或兩者兼而有之。
•聯邦法規禁止與醫療保健事務有關的虛假陳述，該法規將故意和故意以任何技巧或手段偽造、隱瞞或掩蓋重大事實，或作出任何實質性虛假、虛構或欺詐性陳述或陳述定為犯罪，這些陳述或陳述涉及醫療保健福利、物品或服務的交付或支付。違反本法規的行為可處以監禁、罰款或兩者兼而有之。
•HIPAA，經HITECH及其相應實施法規修訂，包括2013年1月發佈的最終綜合規則，該規則對某些承保的醫療保健提供商、健康計劃和醫療保健信息交換所及其各自的業務夥伴提出了要求。HITECH還制定了新的民事罰款等級，修訂了HIPAA，使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴，並賦予州檢察長新的權力，可以向聯邦法院提起損害賠償或禁令的民事訴訟，以執行HIPAA並尋求律師費和與提起聯邦民事訴訟相關的費用。還有其他聯邦、州和非美國法律規範健康和其他個人信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上相互不同，可能產生不同的效果，因此使合規工作複雜化。
•2018年《消除康復回扣法》（EKRA），這是一項全額付款人的反回扣法，將直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供、支付、索取或收取任何報酬，以換取轉診、誘導患者轉診或換取將患者轉診到康復院、臨牀治療機構或實驗室，除非有例外情況，否則定為犯罪。根據EKRA的例外情況，AKS下適用的大多數安全港都沒有重申。因此，遵守AKS安全港可能無法保證EKRA的保護。因此，EKRA可能被解釋為有可能擴大根據聯邦欺詐和濫用法律執行的安排的範圍，並可能受到嚴厲處罰。
•州數據隱私和安全法，可能比HIPAA更為嚴格。例如，CCPA為加利福尼亞消費者創建了個人隱私權，並增加了處理某些個人數據的某些實體的隱私和安全義務。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，並規定了對數據泄露的私人訴訟權。CCPA預計將增加數據泄露訴訟，並可能增加我們的合規成本和潛在責任。在聯邦和其他層面已經提出了許多類似的法律
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各州；如果我們受到任何此類隱私和數據保護法律的約束或影響，則因未能遵守這些法律的要求而承擔的任何責任都可能對我們的財務狀況產生不利影響。
•與處理和處置受管制的醫療廢物、危險廢物和生物危險廢物以及醫護人員的工作場所安全相關的聯邦、州和地方法規。
•與健康和安全、勞動和就業、公共報告、税收和其他普遍適用於企業的領域相關的法律和法規，所有這些法律和法規都可能發生變化，例如，商業實體税收的重大變化已於2017年12月頒佈。
•此外，我們受上述每項醫療保健法律和法規的州同等法律和法規的約束，其中一些法律和法規的範圍可能更廣，無論付款人是誰，都可能適用。美國許多州都通過了類似於AKS、Stark Law和FCA的法律，這些法律可能適用於我們的商業行為，包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排，以及涉及商業保險公司報銷的醫療保健項目或服務的索賠。此外，許多州都有欺詐和濫用法律，例如費用分享限制、保險欺詐法、反加價法、禁止免除患者所欠的共同保險、共付額、免賠額和其他金額，以及禁止免費或以折扣價提供測試以誘使醫生或患者收養。一些州還禁止某些醫療保健做法，例如向醫生收取他們訂購的檢查的費用，以及商業公司行醫的賬單，或者僱用或聘請醫生執業的費用。在遵守這些州要求的要求方面存在模稜兩可之處，如果我們不遵守適用的州法律要求，我們可能會受到處罰。最後，還有管理健康信息隱私和安全的州和外國法律，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。
由於我們開發的LDT僅供自己的實驗室使用或在我們自己的實驗室內使用，因此我們認為我們不受聯邦《陽光醫生付款法》或《陽光法》規定的報告要求的約束。除其他外，陽光法案要求某些根據醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃報銷的藥物、器械、生物製劑和醫療用品製造商每年向CMS收集並報告與向醫生、教學醫院和高級非醫生醫療保健從業人員提供的付款和其他價值轉移相關的某些數據和信息，以及所有權和投資權益，包括醫生直系親屬持有的此類所有權和投資權益。許多州也有類似於《陽光法》的法律。
儘管我們認為《陽光法案》不適用於我們的業務，但我們不能保證聯邦政府或其他監管機構會同意我們的決定。此外，如果美國食品和藥物管理局要求我們獲得醫療器械測試的上市前許可（無論是因為該機構認定preTRM測試不屬於該機構現有LDT定義的範圍，還是因為其最近發佈了對作為醫療器械的LDT行使權力的最終規則），或者國會對LDT的聯邦監督進行立法改革，使其受美國食品和藥物管理局的監管和/或報告要求，我們可能會受陽光法案的報告要求的約束陽光法案。認定我們違反了這些法律和相關的 CMS 法規，或者公開宣佈我們正在調查可能的違規行為，可能會對我們的業務產生不利影響。目前尚不清楚CMS將如何應對最近敲定的FDA政策變更，以有效使所有LDTs醫療器械產品符合聯邦法律，以及它是否或何時會斷言《陽光法案》的報告要求將開始適用於此類LDT的製造商。鑑於預計臨牀實驗室行業的成員將與FDA/HHS就2024年5月的LDT最終規則提起訴訟，因此我們可能要過幾個月甚至幾年的時間才能明確州和聯邦陽光法案對我們業務的適用性。
此外，我們業務的快速增長和擴張可能會增加違反適用的醫療保健法律或相關內部合規政策和程序的風險，以及我們可能因違反這些法律、法規和相關內部政策和程序而被指控和/或調查的可能性。同樣，我們可能因員工、承包商和/或其他相關第三方的行為而被指控違反這些法律，並因此受到調查和/或執法。此類指控和調查可能源於舉報人根據該法提出的指控 qui TAMFCA或州法律等效條款以及州和聯邦監管和執法機構開展的調查工作。法院和監管機構對這些法律和法規的解釋不斷變化，增加了我們可能被指控或事實上被認定違反這些法律法規或其他法律法規的風險。
由於這些法律的廣度以及可用的法定例外情況和安全港的範圍狹窄，我們的某些業務活動可能會受到質疑，並且可能不符合其中一項或多項法律的要求
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法律、法規和指導。執法機構越來越注重執行欺詐和濫用法，根據這些法律，我們的某些做法可能會受到質疑。努力確保我們當前和未來與第三方的業務安排以及我們的總體業務符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。如果發現我們的業務，包括我們與醫生和其他醫療保健提供者的安排，違反了適用於我們的任何此類法律或任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤資、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃（例如醫療保險和醫療補助），以及監禁，如果我們受公司誠信協議或其他協議的約束，以解決有關不遵守這些法律的指控，則會受到額外的報告義務和監督，所有這些都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
我們行業中的公司偶爾會收到州和聯邦政府機構的民事調查要求、傳票或其他信息請求。我們無法預測任何此類調查的發生、時間、結果或影響。其中一項或多項調查的任何不利結果可能包括啟動民事和/或刑事訴訟、鉅額罰款、處罰、行政補救措施和/或與政府機構簽訂公司誠信協議等。此外，任何這些問題的解決都可能涉及施加額外的昂貴的遵約義務。這些潛在後果以及政府調查的任何不利結果都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。
與知識產權相關的風險
任何未能獲得、維護和執行我們的知識產權的行為都可能損害我們保護專有技術和品牌的能力。
我們的成功和競爭能力在一定程度上取決於我們獲得、維護和執行專利、商業祕密、商標和其他知識產權的能力，以及在沒有第三方侵犯、侵佔或規避我們擁有或許可的權利的情況下運營的能力。如果我們無法獲得、維護和執行涵蓋我們當前和未來的測試或技術的知識產權保護，那麼其他人可能能夠製作、使用或銷售與我們的測試或技術基本相同的測試或技術，而不會產生我們所產生的大量開發成本，這將對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。我們阻止第三方製造、使用、銷售、提議出售或進口我們的測試或技術的能力取決於我們在涵蓋這些活動的有效且可執行的專利下享有的權利的範圍。但是，診斷公司（包括我們的公司）的專利地位可能非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，而重要的法律原則仍未得到解決。近年來，美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院發佈了許多與診斷方法索賠的專利資格有關的裁決。我們無法預測這些決定會對我們未來獲得或執行與診斷方法相關的專利的能力產生什麼影響。我們認為，迄今為止，美國尚未就這些領域的有效專利權利要求的範圍出臺一致的政策。美國以外的診斷行業的專利狀況也尚不確定，至少在一些國家是如此。此外，美國專利法經常發生變化，包括有關專利法解釋方式的變化，美國專利商標局（USPTO）經常向專利制度發佈新程序。我們無法準確預測專利法解釋的未來變化或可能頒佈為法律的專利法的變化。這些變化可能會對我們的專利或我們獲得專利的能力產生重大影響。因此，無法保證任何當前或未來的專利申請都會導致專利的簽發，也無法保證我們會開發其他可獲得專利的專有測試或技術。此外，將來可能頒發的專利或待處理的申請可能不會為我們提供任何競爭優勢。我們的專利地位受到許多其他風險的影響，包括：
•我們可能無法為對我們的成功至關重要的發明尋求專利保護；
•任何當前或未來的專利申請都不得導致專利的簽發；
•我們無法確定我們是第一個為待處理的專利申請所涵蓋的發明提交專利申請的人，如果不是，我們可能會面臨優先權或衍生爭議；
•我們可能被要求放棄某些專利的部分或全部期限，或某些專利申請的部分或全部期限；
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•我們可能會提交專利申請，但索賠受到限制，或者我們可能無法提供足夠的數據來支持我們的主張，因此可能無法獲得所需的原始索賠，或者我們可能會收到限制性索賠。或者，我們可能無法從申請中獲得任何專利保護；
•我們可能會無意中放棄專利或專利申請，從而導致特定國家對某些知識產權的保護喪失。我們或我們的專利律師可能會採取行動，導致專利或專利申請被放棄，該申請可能無法恢復，或者如果恢復，可能會受到專利期限的調整；
•我們頒發的專利或專利申請的權利主張在頒發時可能不涵蓋我們的測試或技術；
•無法保證法院會宣佈我們的專利有效且可執行，也無法保證法院會認定競爭對手的測試或技術侵犯了我們的專利。我們的專利或專利申請可能會在專利訴訟或美國專利商標局或其外國同行提起的訴訟中受到第三方的質疑，並可能最終被宣佈無效或不可執行，或者範圍縮小；
•可能有我們不知道的現有技術可能會影響專利索賠的有效性。也可能有我們所知的現有技術，但我們認為這些技術不會影響索賠的有效性或可執行性，儘管如此，最終可能會發現這些技術會影響索賠的有效性或可執行性；
•第三方可以在不侵犯我們的專利的情況下開發與我們的測試和技術具有相同或相似效果的測試或技術。此類第三方還可能通過替代設計或工藝故意規避我們的專利，或者提交申請或獲得專利，這將阻礙或損害我們的努力；
•可能存在與我們的測試或技術相關的專利，但我們不知道；
•我們的某些知識產權部分得到了美國國立衞生研究院授予的美國政府撥款的支持，因此，政府對該知識產權擁有某些權利，包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可，允許將適用發明用於任何政府目的。此類權利還包括 “准入” 權利，指如果我們未能實現技術的實際應用，或者需要採取行動緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規要求或優先考慮美國工業，美國政府有權要求我們向負責的申請人發放技術許可證；
•我們的專利律師、律師或顧問可能向我們提供了錯誤的建議或建議，或者將來可能向我們提供不正確的建議或建議；
•一些外國司法管轄區的專利和專利執法法律保護知識產權的程度可能與美國法律的保護程度不一樣，許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時遇到了重大困難。如果我們遇到這樣的困難，或者我們無法在外國司法管轄區有效保護我們的知識產權，我們的業務前景可能會受到嚴重損害，我們可能無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護；以及
•我們不得開發其他可獲得專利的測試或技術。
這些因素中的任何一個都可能損害我們為測試和技術獲得專利保護的能力。
如果受到質疑，涵蓋我們的測試和技術的已頒發專利可能會被認定無效或不可執行。
我們的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權爭議的影響。專利的頒發不能決定其發明權、範圍、有效性或可執行性。我們的一些專利或專利申請可能會在未來的某個時候受到質疑，包括反對、推斷、複審， 各方之間審查、授予後審查或幹預或其他類似的程序。在本訴訟或任何其他程序中，任何成功的第三方質疑我們的專利都可能導致此類專利不可執行或無效，這可能會導致我們業務的競爭加劇，從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們對第三方提起法律訴訟以強制執行涵蓋我們測試或技術的專利，則被告可以反訴，認為涵蓋我們的測試或技術的該專利（如適用）無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或不允許性。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人隱瞞了相關信息
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專利局在起訴期間作出誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠，即使是在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括 單方面的重新檢查，各當事方之間非美國司法管轄區的審查、授權後審查、推導和同等程序，例如異議程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改，使其不再涵蓋和保護我們的測試或技術。例如，關於我們專利的有效性，我們無法確定不存在我們、我們的許可人、我們或其專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的現有技術。專利訴訟期間依法斷言無效和不可執行的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方在無效或不可執行的法律主張上佔上風，我們將至少失去部分甚至全部的測試和技術某些方面的專利保護，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻礙公司與我們合作許可知識產權或開發或商業化當前或未來的測試和技術。
我們可能不知道所有可能與我們的測試或技術相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後約18個月才公佈，在某些情況下，直到此類專利申請作為專利發佈後才公佈。我們可能不是第一個提出每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人，也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序、推導程序或其他授權後程序，或非美國司法管轄區的其他類似程序，這可能會給我們帶來鉅額費用和寶貴的專利保護損失。此類訴訟的結果尚不確定。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外，美國專利法的修改允許啟動各種未經廣泛檢驗的授予後異議程序，因此其結果尚不確定。此外，如果第三方針對我們的專利提起這些訴訟，無論此類訴訟的優點如何，無論我們是否成功，我們都可能付出鉅額的代價，我們的管理層可能會分散注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們的知識產權可能會被第三方侵犯。
第三方可能會侵犯我們的一項或多項專利、商標或其他知識產權。我們無法預測第三方是否、何時或何地會侵犯我們的知識產權。為了打擊侵權行為，我們可能需要提起侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。無法保證我們會在法庭上成功證明第三方侵犯了我們頒發的一項或多項專利或商標。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張和/或以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術，其中任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。即使我們成功地在法庭上證明第三方侵犯了我們的知識產權，也無法保證我們會通過永久禁令等方式成功停止他們的侵權活動，也無法保證我們會因業務受到的任何損害而獲得全部甚至部分經濟補償。我們可能被迫與侵權第三方簽訂許可或其他協議，其利潤或商業上可以接受的條款要低於在自願被許可人和有意許可人的條件下談判許可或協議。我們可能不會在法定時限內發現第三方侵權者以獲得賠償或根本無法獲得賠償，因此可能會失去對我們業務造成的任何損害進行賠償的能力。此類第三方可能在難以找到侵權人和/或知識產權法可能更難執行的外國開展業務。一些第三方侵權者可能比我們更有效地承擔複雜侵權訴訟的費用，因為他們擁有更多的資源。任何無法阻止第三方侵權行為都可能導致我們的某些測試和技術的市場份額損失，甚至導致我們延遲、減少和/或抑制某些測試和技術的開發、製造或銷售。無法保證第三方侵權者生產和銷售的測試或技術符合我們或其他監管標準，也無法保證可以安全使用。此類第三方侵權測試或技術可能會對我們的測試或技術的聲譽造成無法彌補的損害，從而導致我們的市場份額和利潤遭受重大損失。
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目錄
專利法規、專利判例法或美國專利商標局規章制度的發展或不確定性可能會影響我們專利權的有效性。
我們的專利權可能會受到專利法規、專利判例法或美國專利商標局規則和條例的發展或不確定性的影響。例如，從事診斷測試開發和商業化的公司的專利地位特別不確定。美國或其他司法管轄區專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請起訴和已頒發專利的執行或辯護方面的不確定性和成本。例如，根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America發明法》或《美國發明法》，美國向第一發明人過渡到文件系統，在該系統中，假設滿足其他專利性要求，第一個提交專利申請的發明人有權獲得發明的專利，無論第三方是否是第一個發明主張的發明。這些變化包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術，以及通過其他程序，質疑美國專利商標局管理的授予後程序（包括授予後審查）的專利的有效性， 各方之間審查和推導程序。《美國發明法》及其實施可能會增加圍繞起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
包括美國最高法院在內的各種法院都做出了影響與生命科學技術有關的某些發明或發現的可專利範圍的裁決。具體而言，這些裁決支持這樣的主張，即背誦自然法則的專利主張本身不可獲得專利，除非這些專利主張具有足夠的額外特徵，能夠切實保證這些程序是這些法律的真正發明性應用，而不是旨在壟斷自然法則本身的專利起草工作。什麼構成 “足夠” 的附加功能尚不確定。此外，鑑於這些決定，自2014年12月以來，美國專利商標局已經發布並將繼續發佈經修訂的指南，供專利審查員在審查專利資格申請時適用。
此外，美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們獲得新專利、捍衞和執行現有專利和將來可能獲得的專利和專利的能力產生重大不利影響。
我們無法向您保證，我們的專利組合不會受到當前不確定的法律狀況、新的法院裁決或美國專利局或世界各地其他類似專利局發佈的指南或程序變更的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改生命科學技術領域專利的可專利性標準、範圍和有效性，任何此類變更或其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營業績產生負面影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們可能會聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們的專利、商業祕密或其他知識產權擁有利益。例如，我們的發明權糾紛可能源於員工、顧問或其他參與開發我們的測試和技術的人的義務衝突。此外，我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可以聲稱他們擁有根據此類安排開發的知識產權的所有權。特別是，某些第三方開發我們部分專有軟件所依據的某些軟件開發協議可能不包含明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。因此，根據此類協議，我們可能無權使用所有此類開發的知識產權，我們可能需要獲得第三方的許可，此類許可可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本無法提供，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可證，並且此類許可證是我們測試和技術的開發、製造和商業化所必需的，則我們可能需要停止測試和技術的開發、製造和商業化。為了對這些和其他質疑我們的專利、商業祕密或其他知識產權的發明權的索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。如果我們未能為任何此類索賠進行辯護，除了支付金錢賠償金外，我們還可能會失去寶貴的知識產權，例如對我們的業務至關重要的知識產權的專有所有權或使用權，包括我們的軟件、工作流程、耗材和試劑套件。在這種情況下，我們可能需要獲得第三方的許可
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目錄
當事方和此類許可可能無法按商業上合理的條款提供，也可能根本無法獲得，也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可證，我們可能需要停止測試和技術的開發、製造和商業化。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散管理層和其他員工的注意力，某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸，直到特定爭議得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露了第三方的機密信息。
我們僱用以前在其他生物技術或診斷公司工作的人員。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息。我們還可能聲稱前僱主或其他第三方對我們的專利擁有所有權。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。無法保證成功地為這些索賠進行辯護，如果我們不獲勝，我們可能會被要求支付鉅額賠償，並可能失去重要知識產權的權利。即使我們成功了，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的管理層和其他員工的注意力。
如果我們無法阻止泄露我們的商業祕密和其他專有信息，我們的測試和技術的價值可能會大大降低。
我們依靠商業祕密保護來保護我們在專有知識以及難以獲得或執行專利的流程中的利益，包括我們在測試和技術中使用的專有算法，包括PretRM測試。我們可能無法充分保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的顧問、顧問和合作者簽訂保密協議，要求我們的員工簽訂發明、保密和競業禁止協議。但是，無法保證我們已與能夠獲得我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息的所有各方簽訂了適當的協議。也無法保證此類協議將在任何未經授權的使用或披露信息的情況下為我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息提供有意義的保護。此外，我們無法保證我們的任何員工、顧問、合同人員或合作者，無論是意外還是故意的不當行為，都不會對我們的計劃和戰略造成嚴重損害，例如向競爭對手披露重要的商業祕密、專有技術或專有信息。
由於我們的物理或電子安全系統遭到破壞，我們的商業祕密、專有技術或其他專有信息也有可能被第三方獲取。任何向公共領域或第三方披露機密數據都可能使我們的競爭對手瞭解我們的商業祕密並使用這些信息來與我們競爭。此外，其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。任何行使我們權利的行動都可能既耗時又昂貴，最終可能會失敗，或者可能導致沒有商業價值的補救措施。這些風險在國外更加突出，那裏的法律或執法慣例可能無法像美國或歐洲那樣全面保護所有權。任何未經授權披露我們的商業祕密或專有信息都可能損害我們的競爭地位。
與我們的A類普通股相關的風險
我們的A類普通股的價格可能會波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們的A類普通股的交易價格可能高度波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本 “風險因素” 部分和本報告其他部分中討論的因素外，這些因素還包括：
•我們有能力根據與Elevance Health簽訂的商業協議成功執行，並使我們的preTRM測試獲得更廣泛的市場採用；
•我們和競爭對手經營業績的實際或預期變化，以及這些業績與分析師和投資者的預期相比如何；
•我們未能成功地將我們的候選產品商業化；
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目錄
•我們或我們的競爭對手發佈的新產品和服務、重大收購、其他戰略交易，包括戰略和商業夥伴關係和關係、合資企業、資產剝離、合作或資本承諾；
•當前或潛在付款人報銷做法的變化；
•分析師未能啟動或維持對我們公司的報道，未能發佈新的證券分析師報告或更改對我們的A類普通股的建議；
•與我們的財務指導或預測、我們未能達到或超過我們的財務指導或預測或財務指導或預測變更相關的前瞻性陳述；
•對我們產品和服務的監管監督的實際或預期變化；
•與我們的知識產權或其他所有權有關的爭議的發展；
•開始訴訟或我們參與訴訟；
•宣佈或預期額外的債務或股權融資工作；
•我們管理層的任何重大變動；
•如果需要，我們無法建立合作關係；
•關鍵科學或管理人員的增加或離職；
•我們有效管理增長的能力；
•股票市場的整體表現；
•我們、我們的董事和高級管理人員或其他股東將來出售我們的普通股；
•我們的A類普通股的交易量；
•會計慣例的變化;
•我們的內部控制無效；
•一般政治和經濟狀況；以及
•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。
此外，股票市場，尤其是診斷公司的市場，經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與公司的經營業績無關或不成比例，包括通貨膨脹壓力、供應鏈中斷和地緣政治不穩定所致。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們的A類普通股的市場價格產生負面影響。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時間之後對公司提起的。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用，並分散管理層的注意力和資源。
我們不打算為A類普通股支付股息，因此任何回報將僅限於我們的A類普通股的價值。
我們目前預計，我們將保留未來的收益用於業務的發展、運營和擴張，並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。此外，未來的債務或其他融資安排可能包含禁止或限制我們的A類普通股可以申報或支付的股息金額的條款。因此，股東的任何回報將僅限於其股票的升值。
我們的執行官、董事及其關聯公司以及持有5％或以上普通股的股東擁有A類普通股的很大一部分，並將能夠對須經股東批准的事項行使重大控制權。
我們的執行官、董事和持有5％或以上普通股的股東及其關聯公司受益持有我們已發行的A類普通股的很大一部分。這些股東共同行動，將能夠對我們的管理和事務以及提交股東批准的事項的結果產生重大影響，包括董事選舉以及所有或全部或全部或任何的出售、合併、合併或出售
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目錄
幾乎是我們所有的資產。所有權控制權的這種集中可能會通過以下方式對我們的A類普通股的市場價格產生不利影響：
•延遲、推遲或阻止控制權的變更；
•鞏固我們的管理層和董事會；
•阻礙其他股東可能希望的涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；和/或
•阻止潛在收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。
我們普通股的雙重類別結構可能會限制您影響公司事務的能力，並可能限制您在某些交易中的知名度。
我們普通股的雙重類別結構可能會限制您影響公司事務的能力。我們的A類普通股的持有人有權獲得每股一票，而我們的B類普通股的持有人無權獲得每股任何選票。儘管如此，我們的B類普通股的每股都可以隨時通過向我們提供書面通知來選擇將我們的A類普通股轉換為我們的A類普通股的一股，但須遵守我們修訂和重述的公司註冊證書中規定的限制。因此，如果我們的B類普通股的持有人行使轉換的選擇權，這將增加我們的B類普通股先前持有人的相對投票權，並相應地降低我們的A類普通股持有人的投票權，這可能會限制您影響公司事務的能力。此外，根據《交易法》第16（a）條，總共持有超過10％的A類普通股和B類普通股，但佔A類普通股的10％或以下且不是內部人士的股東可能無需報告由於我們的B類普通股交易而導致的所有權變動，也可能不受交易所第16（b）條的短期利潤條款的約束法案。
我們是一家新興成長型公司，也是一家規模較小的申報公司，我們無法確定適用於新興成長型公司的降低報告要求是否會降低我們的A類普通股對投資者的吸引力。
根據喬布斯法案的定義，我們是一家新興成長型公司（EGC）。只要我們繼續成為EGC，我們就可以利用適用於其他非EGC上市公司的各種報告要求的豁免，包括不要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求，減少本報告和我們的定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准的要求任何金色降落傘付款以前未獲批准。我們可能一直是EGC，直至最早出現以下情況：（1）年收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天；（2）根據《交易法》第12b-2條的定義，我們被視為 “大型加速申報人” 的財年的最後一天，如果非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元，則會發生這種情況該年度第二財季的最後一個工作日；（3）我們在該年度發行超過10億美元的不可轉換債務證券的日期之前的三年期；以及（4）2026年12月31日。
我們也是一家規模較小的申報公司，這意味着在最近結束的財年中，非關聯公司持有的A類普通股的市值低於7億美元，年收入低於1億美元。如果（1）非關聯公司持有的A類普通股的市值低於2.5億美元，或（2）我們在最近結束的財年中的年收入低於1億美元且非關聯公司持有的A類普通股的市值低於7億美元，則我們可能會繼續是一家規模較小的申報公司。如果我們在不再是EGC時是一家規模較小的申報公司，我們可能會繼續依賴小型申報公司可獲得的某些披露要求的豁免。具體而言，作為一家規模較小的申報公司，我們可以選擇在10-K表年度報告中僅提供最近兩個財年的已審計財務報表，並且與新興成長型公司類似，小型申報公司減少了有關高管薪酬的披露義務。
我們可以選擇利用一些（但不是全部）可用的豁免。我們在本報告中利用了減少報告負擔的機會。特別是，我們沒有包括如果我們不是EGC所需的所有高管薪酬信息。我們無法預測如果我們依賴某些或全部豁免，投資者是否會發現我們的A類普通股的吸引力降低。如果有些投資者認為我們的A類普通股較少
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目錄
因此，我們的A類普通股的交易市場可能不那麼活躍，股票價格的波動性可能更大。
根據喬布斯法案，EGC還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司，這可能會使我們的財務報表與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計聲明的公司的可比性降低。
我們的現有股東在公開市場上出售大量A類普通股可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的A類普通股和B類普通股是根據經修訂的1933年《證券法》或《證券法》註冊的，或者符合證券法（包括第144或701條）的註冊豁免資格，則幾乎所有的A類普通股和B類普通股都有資格進行公開發售。如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示打算出售大量A類普通股，則我們的A類普通股的交易價格可能會下跌。
根據我們與股票持有人之間簽訂的投資者權利協議的條款，我們普通股的某些持有人將有權根據《證券法》獲得有關其股票註冊的權利。根據《證券法》註冊這些股票將使這些股票可以不受證券法限制地自由交易，但關聯公司持有的股份除外，如《證券法》第144條所定義。這些股東的任何證券出售都可能對我們普通股的交易價格產生重大的不利影響。
我們已經在S-8表格上登記了根據現有股權薪酬計劃可發行的所有普通股，包括經修訂的2011年員工、董事和顧問股權激勵計劃或2021年到期的2011年計劃、2021年股權激勵計劃或2021年計劃、2021年員工股票購買計劃或2021年ESPP，以及根據2011年計劃流通的普通股標的期權獎勵股份。此外，自2022年1月1日起，根據2021年股權計劃預留髮行的A類普通股數量每年1月1日自動增加上一個日曆年12月31日已發行股本總數的4％，或由董事會或薪酬委員會確定的較少數量的股份。此外，自2022年1月1日起，我們根據2021 ESP預留髮行的A類普通股數量在每年1月1日自動增加，增加上一個日曆年12月31日已發行股本總數的1％，或由董事會或薪酬委員會確定的較少數量的股份。除非我們董事會選擇不增加每年可供未來授予的股票數量，否則我們的股東可能會遭受進一步的稀釋。因此，這些股票可以在發行後在公開市場上自由出售，但須遵守適用於關聯公司的數量限制。
我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們的A類普通股的市場價格，並可能阻止或阻礙我們的股東更換或罷免我們現任管理層的嘗試。
我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定包括：
•董事會分為三類，任期錯開三年，因此並非所有董事會成員都能同時選出；
•禁止通過書面同意採取股東行動，這要求所有股東的行動都要在我們的股東會議上採取；
•要求股東特別會議只能由董事會根據當時在職的多數董事的贊成票批准的決議行事；
•股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•要求股東不得將董事會的任何成員免職，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在當時有權在董事選舉中投票的有表決權股票中不少於三分之二的已發行股票獲得批准後，股東不得將董事會成員免職；
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•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的三分之二的批准；以及
•董事會在未經股東批准的情況下按照董事會確定的條款發行可轉換優先股的權力，以及哪些可轉換優先股可能包括優先於普通股持有人權利的權利。
此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受特拉華州通用公司法第203條的約束，該條款可能禁止與持有我們15％或更多已發行有表決權股票的股東進行某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對董事會的控制權或發起受到當時現任董事會反對的行動，也可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款還可能阻礙代理競爭，使您和其他股東更難選出您選擇的董事或導致我們採取您想要的其他公司行動。控制權交易變更或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們A類普通股的市場價格下跌。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究，我們的股價和交易量可能會下降。
我們的A類普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。我們對這些分析師沒有任何控制權。如果很少有分析師開始報道我們，我們的股票交易可能會減少。即使我們確實獲得了足夠的分析師報道，也無法保證分析師會提供有利的報道。如果報道我們的一位或多位分析師下調了我們的股票評級或發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們股票的需求可能會減少，這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們修訂和重述的公司註冊證書將某些法院指定為股東可能提起的某些類型的訴訟和程序的唯一和專屬的論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或員工之間的爭議獲得有利司法論壇的能力。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意其他法庭，否則特拉華州財政法院將是針對以下任何州法律索賠的唯一專屬論壇：(i) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(ii) 任何聲稱我們現任或前任董事、高級管理人員和僱員向我們或我們提起的違反信託義務的訴訟或程序股東，(iii) 根據股東的任何規定提出索賠的任何訴訟或程序特拉華州通用公司法、我們經修訂和重述的公司註冊證書或我們的章程（在每種情況下，可能會不時修訂），(iv) 為解釋、適用、執行或確定我們經修訂和重述的公司註冊證書或章程的有效性而採取的任何行動或程序，(v)《特拉華州通用公司法》賦予州財政法院管轄權的任何行動或程序特拉華州，或 (vi) 對我們或我們的任何董事、高級管理人員提出索賠的任何訴訟，或受內部事務原則約束的員工；但是，前提是該專屬法庭條款不適用於《交易法》引起的任何訴訟理由。我們修訂和重述的公司註冊證書將進一步規定，除非我們以書面形式同意其他法庭，否則美國猶他州地方法院將是解決任何主張《證券法》引起的訴訟理由的投訴的唯一論壇。我們之所以選擇美國猶他州地方法院作為此類證券法訴訟理由的獨家論壇，是因為我們的主要行政辦公室位於猶他州鹽湖城。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書將規定，任何購買或以其他方式收購我們A類普通股的任何權益的個人或實體均被視為已注意到並同意上述條款。我們認識到，我們修訂和重述的公司註冊證書中的法院選擇條款可能會使股東在提出任何此類索賠時產生額外的訴訟費用，特別是在股東不居住在特拉華州或猶他州或其附近的情況下（如適用）。此外，我們修訂和重述的公司註冊證書中的法院選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議的論壇上提出索賠的能力，這可能會阻止對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起此類訴訟，儘管訴訟如果成功可能會使我們的股東受益。特拉華州衡平法院或美國猶他州地方法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比我們的股東對我們更有利或更不利。或者，如果法院認定我們經修訂和重述的訴訟地證書中包含訴訟地選擇條款
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如果公司註冊在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區解決此類訴訟時產生額外費用，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
由於排他性法庭條款的適用性僅限於適用法律允許的範圍，因此我們無意將排他性法庭條款適用於為執行《交易法》規定的任何義務或責任而提起的訴訟或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。我們還承認，《證券法》第22條賦予聯邦和州法院對所有為執行《證券法》或其規章制度規定的任何義務或責任而提起的訴訟的並行管轄權，而且法院是否會對根據《證券法》產生的訴訟執行專屬法庭條款尚不確定。
我們無法維持有效的披露控制和程序可能會對我們的經營業績、流動性和財務狀況以及股價和投資者對我們的信心產生不利影響。
作為一家上市公司，我們受到《交易法》的某些報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足，而無法被發現。
我們目前沒有資格使用簡表 S-3 註冊，因為我們未能及時提交與一位指定執行官辭職有關的 8-K 表格的最新報告，我們在 2023 年 7 月 31 日提交了 8-K 表格，解決了這個問題。隨着管理層繼續與外部法律顧問合作，採用正式的培訓程序，定期教育公司高管了解公司的美國證券交易委員會報告責任，我們的首席高管和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們有有效的披露控制和程序。但是，我們無法保證我們的披露控制和程序不會出現進一步的失誤，這可能導致我們無法向投資者提供準確和及時的披露。
我們預計，由於上市公司的運營，將繼續產生鉅額成本，我們的管理層必須將大量時間投入到新的合規舉措上。
作為一家上市公司，我們預計將繼續承擔作為私營公司沒有承擔的重大法律、會計和其他費用。我們受到《交易法》的報告要求的約束，除其他外，該要求我們向美國證券交易委員會提交有關業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。此外，《薩班斯-奧克斯利法案》以及美國證券交易委員會和納斯達克全球市場隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案條款而通過的規則，對上市公司提出了重要要求，包括要求建立和維持有效的披露和財務報告控制以及公司治理慣例的變革。此外，2010年7月，《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》（即《多德-弗蘭克法案》）頒佈。《多德-弗蘭克法案》中有重要的公司治理和高管薪酬相關條款，涉及 “薪酬發言權” 和代理准入等領域。允許EGC在更長的時間內實施其中許多要求，從我們的首次公開募股定價算起，這可能需要長達五年的時間。股東行動主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務，這可能會導致額外的合規成本，並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。
適用於上市公司的規章制度已大幅增加，預計將增加我們的法律和財務合規成本，並使某些活動更加耗時和昂貴。如果這些要求轉移了我們的管理層和人員對其他業務問題的注意力，則可能會對我們的業務產生不利影響。成本的增加將減少我們的淨收入或增加我們的淨虧損，並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高產品或服務的價格。例如，這些規章制度使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險，也變得更加昂貴，而維持與私營公司相同或相似的承保範圍則要花費大量成本。我們無法預測或估計為滿足這些要求而可能產生的額外費用的金額或時間。這些要求的影響
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還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系，我們可能無法準確報告財務業績或防止欺詐。結果，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和A類普通股的交易價格。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，再加上適當的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何不執行都需要新的或改進的控制措施，或者在執行過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行報告義務。此外，我們對第404條進行的任何測試，或我們的獨立註冊會計師事務所隨後進行的任何測試，都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在缺陷，這些缺陷被視為重大缺陷，或者可能需要對我們的財務報表進行潛在或追溯性修改，或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。較差的內部控制還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們股票的交易價格產生負面影響。
我們需要每季度披露內部控制和程序的變化，我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。但是，只要我們是EGC，我們的獨立註冊會計師事務所就無需根據第404條證明我們對財務報告的內部控制的有效性。我們可能成為EGC長達五年。對財務報告內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能不會出現的問題。我們的財務報告內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致我們的財務報表重報，並要求我們承擔補救費用。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
沒有。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的季度中，我們的董事或執行官均未加入 採用要麼 終止任何旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃，或美國證券交易委員會規則所定義的任何 “非規則10b5-1交易安排”。
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第 6 項。展品。
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數字
描述
3.1
經修訂和重述的Sera Prognostics, Inc.公司註冊證書（參照註冊人於2021年7月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40606）附錄3.1納入）。
3.2
2023年6月9日修訂和重述的Sera Prognostics, Inc.公司註冊證書修正證書（參照註冊人於2023年6月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40606）附錄3.1納入）。
3.3
重述了Sera Prognostics, Inc. 的章程（參考註冊人於2021年7月20日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-40606）附錄3.2）。
4.1
A類普通股證書樣本（參照註冊人於2021年7月8日提交的S-1/A表格（文件編號333-257038）的註冊聲明附錄4.1納入）。
4.2
普通股購買權證表格— I（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的註冊聲明附錄4.2納入）。
4.3
普通股購買權證表格— II（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的註冊聲明附錄4.3納入）。
4.4
E系列認股權證表格（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的註冊聲明附錄4.4納入）。
4.5
第四次修訂和重述的投資者權利協議，日期為2021年2月23日（參照註冊人於2021年6月11日提交的S-1表格（文件編號333-257038）的註冊聲明附錄4.5納入）。
10.1+
註冊人與約翰·博尼法斯於2024年3月18日對僱傭協議的修正案（參照註冊人於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-40606）附錄10.13納入）。
10.2+
註冊人與本傑明·傑克遜於2024年3月18日對僱傭協議的修正案（參照註冊人於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-40606）附錄10.16納入）。
10.3+
註冊人與保羅·科爾尼於2024年3月18日對僱傭協議的修正案（參照註冊人於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-40606）附錄10.18納入）。
10.4+
註冊人與羅伯特·加德納·哈里森於2024年3月18日對僱傭協議的修正案（參照註冊人於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-40606）附錄10.23納入）。
10.5+
註冊人與奧斯汀·艾爾特斯於2024年3月18日對僱傭協議的修正案（參照註冊人於2024年3月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（文件編號001-40606）附錄10.28納入）。
31.1
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。
32.1*
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官、首席財務官和首席會計官進行認證。
101.INS行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。
101.SCH內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.DEF內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔
101.LAB內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
104封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）
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__________________________________
* 本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入Sera Prognostics, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭。
+ 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。

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簽名
根據經修訂的1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
血清預後，包括
日期：2024 年 5 月 8 日
/s/ Zhenya Lindgardt
振亞·林德加特
總裁兼首席執行官
（首席執行官）
日期：2024 年 5 月 8 日
/s/ Austin Aerts
奧斯汀·阿特斯
首席財務官
（首席會計官兼首席財務官）
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