美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(標記一號)
[
在截至的季度期間
要麼
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會檔案編號
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
|
||
(公司或組織的州或其他司法管轄區) |
|
(美國國税局僱主識別號) |
(註冊人主要行政辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
複製到:
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
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註冊的交易所名稱 |
普通股,面值 $ |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
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規模較小的申報公司 |
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☒ |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 ☐ 沒有
截至 2024 年 5 月 6 日,註冊人已經
的表內容
第一部分 |
財務信息 |
1 |
第 1 項。 |
財務報表(未經審計) |
1 |
|
簡明合併資產負債表 |
1 |
|
簡明合併運營報表和綜合虧損報表 |
2 |
|
股東權益變動簡明合併報表 |
3 |
|
簡明合併現金流量表 |
5 |
|
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
6 |
第 2 項。 |
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
22 |
第 3 項。 |
關於市場風險的定量和定性披露 |
31 |
第 4 項。 |
控制和程序 |
31 |
第二部分。 |
其他信息 |
32 |
第 1 項。 |
法律訴訟 |
32 |
第 1A 項。 |
風險因素 |
32 |
第 2 項。 |
股權證券的未註冊銷售 |
86 |
第 3 項。 |
優先證券違約 |
86 |
第 4 項。 |
礦山安全披露 |
86 |
第 5 項。 |
其他信息 |
86 |
第 6 項。 |
展品 |
87 |
|
簽名 |
|
關於前瞻性陳述的特別説明
本10-Q表季度報告(季度報告)包含前瞻性陳述。除本季度報告中包含的歷史事實陳述外,所有陳述,包括有關我們未來經營業績和財務狀況、業務戰略、商業活動和成本、研發成本、成功時機和可能性以及未來運營管理計劃和目標的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素在某些情況下是我們無法控制的,可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下,您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述,或者這些術語或其他類似表述的否定值。本季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的陳述:
我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對業務、運營行業以及我們認為可能影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的財務趨勢的預期和預測,而這些前瞻性陳述並不能保證未來的業績或發展。這些前瞻性陳述僅代表截至本季度報告發布之日,受標題為 “風險因素” 的部分和本季度報告其他地方所述的許多風險、不確定性和假設的影響。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性無法預測或量化,因此您不應依賴這些前瞻性陳述來預測未來事件。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。除非適用法律要求,否則我們沒有義務更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述以反映本季度報告發布之日之後的事件或情況,無論是由於任何新信息、未來事件還是其他原因造成的。
此外,“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整,不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒您不要過分依賴這些陳述。
目錄
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
SEER, INC.
簡明合併資產負債表
(以千計,股票和每股金額除外)
|
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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$ |
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短期投資 |
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應收賬款,淨額 |
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關聯方應收款 |
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其他應收賬款 |
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庫存 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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長期投資 |
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經營租賃使用權資產 |
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財產和設備,淨額 |
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受限制的現金 |
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其他資產 |
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總資產 |
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$ |
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負債和股東權益 |
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流動負債: |
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應付賬款 |
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$ |
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$ |
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||
應計費用 |
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遞延收入 |
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經營租賃負債,當前 |
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||
其他流動負債 |
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流動負債總額 |
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經營租賃負債,扣除流動部分 |
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其他非流動負債 |
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負債總額 |
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股東權益: |
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優先股,$ |
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A 類普通股,$ |
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B 類普通股,$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合虧損 |
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( |
) |
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( |
) |
累計赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股東權益總額 |
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||
負債和股東權益總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
目錄
SEER, INC.
O 的簡明合併報表運營和綜合損失
(未經審計)
(以千計,股票和每股金額除外)
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
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收入: |
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產品 |
$ |
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$ |
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服務 |
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關聯方 |
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格蘭特等 |
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總收入 |
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收入成本: |
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產品 |
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||
服務 |
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關聯方 |
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格蘭特等 |
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總收入成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入(支出): |
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利息收入 |
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其他費用 |
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( |
) |
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( |
) |
其他收入總額 |
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淨虧損 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
其他綜合收益(虧損): |
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||
可供出售證券的未實現收益(虧損) |
|
( |
) |
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|
綜合損失 |
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
|
|
|
|
|
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
2
目錄
SEER, INC.
簡明合併股東權益變動表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
|
|
A 類和 B 類 |
|
|
額外付費 |
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累積的 |
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累積其他綜合版 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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損失 |
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總計 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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$ |
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( |
) |
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) |
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通過行使期權發行A類普通股以及 |
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— |
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— |
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— |
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提前行使的股票期權和限制性股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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( |
) |
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淨虧損 |
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— |
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— |
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( |
) |
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— |
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( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
3
目錄
SEER, INC.
股東權益變動簡明合併報表
(未經審計)
(以千計,股票金額除外)
|
|
A 類和 B 類 |
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|
額外付費 |
|
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累積的 |
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|
累積其他綜合版 |
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|||||||||
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股份 |
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|
金額 |
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|
資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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總計 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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( |
) |
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通過行使期權發行A類普通股以及 |
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— |
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提前行使的股票期權和限制性股票期權的歸屬 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收益 |
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淨虧損 |
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( |
) |
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( |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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$ |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
目錄
SEER, INC.
簡明合併報表ts 的現金流量
(未經審計)
(以千計)
|
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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經營活動 |
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淨虧損 |
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為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: |
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基於股票的薪酬 |
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折舊和攤銷 |
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處置財產和設備損失 |
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可供出售證券的溢價(折扣)的淨攤銷(增加) |
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( |
) |
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為庫存過剩和過時編列經費 |
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非現金運營租賃費用 |
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運營資產和負債的變化: |
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應收賬款,淨額 |
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( |
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預付費用和其他資產 |
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) |
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) |
庫存 |
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( |
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( |
) |
應付賬款 |
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( |
) |
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遞延收入 |
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應計負債和其他負債 |
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( |
) |
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( |
) |
用於經營活動的淨現金 |
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( |
) |
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( |
) |
投資活動 |
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購買財產和設備 |
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( |
) |
購買可供出售證券 |
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( |
) |
出售可供出售證券的收益 |
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可供出售證券到期所得的收益 |
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投資活動提供的淨現金 |
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籌資活動 |
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行使A類普通股期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) |
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( |
) |
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現金、現金等價物和限制性現金,期初 |
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現金、現金等價物和限制性現金,期末 |
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非現金活動的補充披露 |
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與內部使用軟件開發相關的資本化股票薪酬 |
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財產和設備採購包括在應付賬款和應計費用中 |
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$ |
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存貨移交給財產和設備 |
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財產和設備轉入庫存 |
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所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
5
目錄
SEER, INC.
未經審計的簡明合併財務附註聲明
Seer, Inc.(以下簡稱 “公司”)於2017年3月16日在特拉華州註冊成立,總部位於加利福尼亞州雷德伍德城。該公司是一家生命科學公司,專注於從蛋白質組中獲取深刻的分子見解,為生物學和疾病的理解提供新的見解和突破。
流動性
截至2024年3月31日,公司蒙受了重大損失,運營現金流為負。截至2024年3月31日,該公司的現金和現金等價物以及短期投資為 $
列報基礎和合並原則
未經審計的精簡版 合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則(美國公認會計原則)編制的。未經審計的簡明合併財務報表包括Seer, Inc.及其全資子公司的賬目。所有公司間往來交易和餘額均已清除。
未經審計的簡明合併財務報表應與我們在2024年3月4日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表和附註一起閲讀。
估算值的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表之日報告的資產、負債金額以及或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。公司持續評估其估計和假設,包括但不限於與確定收入確認的獨立銷售價格、股票薪酬、信用損失備抵額、庫存估值、經營租賃使用權資產和負債、財產和設備的使用壽命和估值、所得税不確定性以及税收估值補貼相關的估計和假設。
管理層根據歷史經驗和其他各種假設進行估計,這些假設在當時情況下被認為是合理的,這些假設的結果構成了判斷資產和負債賬面價值的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。實際結果可能與這些估計存在重大差異。
6
目錄
SEER, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
信用風險和其他風險和不確定性的集中度
可能使公司面臨大量信用風險集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和投資。公司在聯邦保險的金融機構中存有銀行存款,這些存款可能超過聯邦保險限額。如果持有現金和現金等價物的金融機構以及投資發行人違約,只要賬户餘額超過聯邦存款保險公司的保險金額,公司就會面臨信用風險。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司確認了來自關聯方的收入
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,
截至2024年3月31日,有兩個客户代表
現金、現金等價物和限制性現金
公司將購買之日原始到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。截至2024年3月31日和2023年12月31日,所有記錄為現金和現金等價物的金額均包括現金、貨幣市場基金、公司債務證券和美國國債,並按公允價值列報。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的限制性現金是指金融機構持有的現金,用作向出租人簽發的公司經營租約信用證的擔保,被歸類為非流動現金。
下表顯示了現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的總額的對賬情況 簡明合併現金流量表(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金總額 |
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$ |
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$ |
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7
目錄
SEER, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
投資
公司已將包括美國國債、美國非國債證券、商業票據和公司債務證券在內的所有投資指定為可供出售,因此,此類投資按公允價值列報,未實現收益和虧損不計入收益,並作為其他綜合虧損的一部分列報。可供出售證券的成本根據保費的攤銷和折扣的增加到預期到期日進行了調整。此類攤銷和增加包含在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損的其他收入(支出)中。可供出售證券的已實現損益和利息收入也包含在其他收入(支出)中。出售證券的成本基於特定的識別方法。公司在購買時確定其債務證券投資的適當分類,並在每個資產負債表日重新評估此類名稱。截至2024年3月31日,公司根據證券的剩餘合同到期日將其可供出售證券歸類為短期投資或長期投資。
公司的所有投資均需接受定期減值審查。當投資公允價值低於成本基礎的下降被認為不是暫時性的,則公司確認減值費用。在確定虧損是否是暫時性時考慮的因素包括投資公允價值低於其成本基礎的時間長短和程度、被投資者的財務狀況和短期前景、與發行人信貸相關的損失程度、證券的預期現金流、公司出售證券的意圖以及公司是否需要在收回攤銷成本之前出售證券。
任何歸因於信用風險的可供出售債務證券的未實現虧損都將計入未經審計的簡明合併運營報表,並通過信貸損失備抵將綜合虧損記錄在未經審計的簡明合併運營報表中。
應收賬款,淨額t
應收賬款包括客户因銷售產品和服務而應付的款項,其中不包括任何信貸損失備抵金。公司的應收賬款預期損失補償方法是根據其歷史收款經驗、當前和未來的經濟市場狀況以及對客户當前老齡狀況和財務狀況的審查制定的。當餘額最終被確定為無法收回時,將予以註銷。該公司記錄了一個 $
租賃
公司在合同開始時確定一項安排是否屬於或包含租賃,並將每份租約歸類為運營租賃、銷售租賃或融資租賃。
經營租賃使用權(ROU)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃ROU資產和負債是根據租賃開始之日租賃期內租賃付款的現值確認的。ROU資產還包括產生的任何初始直接成本以及在租賃開始之日或之前支付的任何租賃款項,減去獲得的任何租賃激勵。公司根據租賃開始之日可用信息,使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值。遞增借款利率反映了承租人必須支付的利率,在相似期限內以抵押方式借款,金額等於類似經濟環境下的租賃付款。經營租賃的租賃費用在租賃期內按直線方式確認。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公司選擇不將非租賃部分與相關的租賃部分分開,也不確認期限為十二個月或更短的租賃的ROU資產和租賃負債。可變租賃付款主要與財產税、保險和公共區域維護有關,在發生時被確認為租賃成本。
收入確認
該公司的收入主要來自產品和服務的銷售。該公司的產品Proteograph產品套件由一種帶有嵌入式軟件的儀器組成,該軟件對儀器的功能和消耗品至關重要。服務收入主要包括代表客户生成和分析蛋白質組數據所獲得的收入。
當產品和服務的控制權移交給客户時,公司確認收入,金額反映了公司期望有權從客户那裏獲得的對價,以換取這些產品和服務。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行義務後確認收入。當履約義務單獨或與客户隨時可用的其他資源一起向客户提供利益時,該履行義務被視為有別於合同中的其他義務。一旦將商品或服務的控制權移交給客户,公司即認為履約義務已得到滿足,這意味着客户有能力指導使用該商品或服務,並從該商品或服務中獲得幾乎所有的經濟利益。
產品銷售收入在產品控制權移交時予以確認,通常是在向客户發貨時。如果付款權或所有權轉讓權取決於客户對產品的接受程度,則收入將延遲到滿足所有驗收標準之後。一旦向客户交付報告,即客户獲得服務收益時,服務收入即予以確認。
收入在扣除代表政府當局徵收的折扣和銷售税後入賬。客户通常在發貨或服務交付時開具發票,付款通常在 30 或 60 天內到期。在產品發貨或提供服務之前從客户那裏收到的現金記作合同負債。公司與客户的合同通常不包括退貨權。
有時,公司可能會簽訂從產品或服務控制權移交之日起超過一年的付款期限的安排。在這種情況下,公司會評估該安排是否包含重要的融資部分。如果存在重要的融資部分,則根據安排的融資部分調整交易價格,該部分按實際利息法記作付款期內的利息收入。如果在合同開始時,從向客户移交控制權到最終付款之間的期限為一年或更短,則公司不評估是否存在重要的融資部分。
公司選擇了切合實際的權宜之計,將客户獲得控制權後發生的運輸和處理活動視為配送活動,而不是一項單獨的履約義務。如果預期的攤銷期為一年或更短或金額不大,則公司將在發生時支出獲得合同的增量成本。公司將公司向客户徵收的所有由政府機構評估的創收交易税款排除在交易價格之外。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
公司定期簽訂包含各種產品和服務組合的合同,這些組合通常是不同的,被視為單獨的履約義務。交易價格按其獨立銷售價格的比例分配給每項履約義務。公司根據當前的市場狀況,使用平均銷售價格確定獨立銷售價格。如果產品或服務沒有銷售歷史或銷售量不足,則公司將依賴管理層設定的價格,並根據適用的折扣進行調整。
補助金和其他收入
補助金收入是指聯邦基金會為公司開展的合格研發活動提供的費用報銷計劃下的資金,不是基於可能變更的估計。對收到的補助金進行評估,以確定協議應記作交換交易還是捐款。如果資源提供者沒有獲得相應的價值作為所轉讓資產的回報,則協議記作捐款。這些金額記為收入,因為贈款資助的活動在所發生的費用金額內進行。在開展活動之前,任何預付款都記為遞延收入。
公司收入的一部分與租賃安排有關。獨立租賃安排不在《會計準則編纂法》(ASC) 606的範圍內, 與客户簽訂合同的收入,因此按照 ASC 842 進行核算, 租賃。租賃安排中的總對價按租賃和非租賃部分的相對獨立銷售價格分配。獨立銷售價格基於公司將單獨向客户出售承諾的商品或服務的價格。如果某個組件沒有獨立價格,則使用現有的最佳信息進行估算。
在確定交易應歸類為銷售類還是經營租賃時,公司在租賃開始時考慮了以下標準:(1)工具的所有權是自動轉讓還是在租賃期結束前以象徵性費用轉讓;(2)最低租賃付款的現值是否等於或大於租賃工具的全部公允價值;(3)租賃期限是否涵蓋剩餘經濟壽命的大部分時間租賃票據,(4) 租約是否向承租人授予期權購買承租人有理由肯定會行使的租賃工具,以及(5)標的工具是否具有如此專業的性質,以至於預計在租期結束時除了公司沒有其他用途。如果滿足這些標準中的任何一個,則該租約被歸類為銷售類租賃。如果這些標準都不滿足,則該租約被歸類為經營租賃。
當產品的控制權移交給客户時,將確認運費。相關的運費和手續費包含在收入成本中。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
最近的會計公告
最近發佈的會計公告尚未通過
2023 年 11 月,財務會計準則委員會 (FASB) 發佈了《會計準則更新》 (ASU) 2023-07, 細分市場報告(主題 280):對可報告的細分市場披露的改進,旨在增強細分市場的披露,即使對於只有一個可報告細分市場的實體也是如此。特別是,該標準將要求定期向首席運營決策者披露重大細分市場支出,並將其包含在每項報告的細分市場損益衡量標準中。該標準還將要求按應報告的細分市場披露所有其他細分項目並描述其組成。最後,該標準將要求披露首席運營決策者的頭銜和職位,並解釋首席運營決策者如何使用報告的細分市場損益衡量標準來評估細分市場的業績和決定如何分配資源。該標準對2023年12月15日之後開始的年度期限和2024年12月15日之後開始的年度期間內的過渡期有效。允許提前收養。該公司正在評估該新指南對其披露的影響。
2023 年 12 月,FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税(主題 740):所得税披露的改進,它要求實體在有效的税率對賬中披露具體類別,併為符合量化門檻的對賬項目提供額外信息。此外,亞利桑那州立大學要求對州與聯邦所得税的支出和已繳税款進行某些披露。該亞利桑那州立大學對2024年12月15日之後開始的財政年度有效。該公司正在評估該新指南對其披露的影響。
下表列出了公司金融資產的公允價值,這些資產在公允價值層次結構中按級別定期按公允價值計量(以千計)。
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2024年3月31日 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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投資: |
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美國國債 |
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美國非國庫證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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總計 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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美國國債 |
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現金等價物總額 |
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美國國債 |
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美國非國庫證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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沒有按公允價值計量的金融負債。該公司將貨幣市場基金歸類為公允價值層次結構的第一級,因為它們是使用報價市場價格進行估值的。該公司將其對美國國庫證券(國庫券、國庫券和國債)、美國非國庫證券(政府機構債務)、商業票據和公司債務證券的投資歸類為二級工具,並從獨立定價服務中獲得公允價值,該服務可能使用相同或可比工具的報價市場價格,或使用可觀察的市場數據或經可觀察市場數據證實的輸入進行模型驅動的估值。
由於到期日短,公司應收賬款、其他應收賬款、預付費用和其他流動資產、應付賬款和應計費用的賬面金額接近公允價值。
以下是公司的現金等價物和投資以及未實現的持股收益和虧損總額(以千計)的摘要:
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2024年3月31日 |
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攤銷成本基礎 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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現金等價物總額 |
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投資: |
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美國國債 |
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美國非國庫證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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攤銷成本基礎 |
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未實現收益 |
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未實現的虧損 |
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公允價值 |
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資產: |
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現金等價物: |
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貨幣市場基金 |
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公司債務證券 |
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美國國債 |
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現金等價物總額 |
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投資: |
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美國國債 |
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美國非國庫證券 |
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商業票據 |
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公司債務證券 |
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投資總額 |
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按公允價值計量的總資產 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日,可供出售投資的未實現虧損不可歸因於信用風險,被視為暫時性虧損。截至 2024 年 3 月 31 日,大約 $
庫存
庫存包括以下內容(以千計):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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原材料 |
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正在進行的工作 |
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成品 |
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總庫存 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註
財產和設備,淨額
財產和設備,淨包括以下內容(以千計):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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實驗室設備 |
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計算機設備和軟件 |
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傢俱和固定裝置 |
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租賃權改進 |
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在建工程 |
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財產和設備 |
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減去:累計折舊和攤銷 |
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財產和設備總額,淨額 |
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與財產和設備相關的折舊和攤銷費用是 $
應計費用
應計費用包括以下內容(以千計):
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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應計補償 |
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應計專業服務 |
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應計税款 |
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其他 |
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應計費用總額 |
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產品收入包括帶有嵌入式軟件的儀器,這些軟件對儀器的功能和消耗品至關重要。服務收入主要包括代表客户生成和分析蛋白質組數據所獲得的收入。關聯方收入包括為關聯方提供的產品和服務的銷售,詳見附註10。補助金和其他收入包括專門為報銷研究相關費用而提供的服務的補助金收入以及與航運收入和租賃安排相關的其他收入,詳情見下文。
遞延收入活動由以下內容組成(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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截至期初的流動和非流動遞延收入 |
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補充 |
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確認的收入 |
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截至期末的當期和非流動的遞延收入 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註
分配給剩餘履約義務的交易價格代表尚未確認的合同收入,其中包括遞延收入和不可取消的金額,這些金額將在未來時期開具發票並確認為收入。截至2024年3月31日, $
補助金和其他收入
自2019年8月以來,公司獲得的資金總額為 $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司承認 $
6。資本存量和股東權益
自2024年3月31日起,公司獲準發行
A類和B類普通股的面值為美元
簡明合併資產負債表和簡明合併股東權益變動表上已發行和流通的普通股包括與提前行使的期權和需要回購的限制性股票相關的股票。
截至 2024 年 3 月 31 日,有
股票期權
的股票期權活動 截至2024年3月31日的三個月情況如下:
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未償期權 |
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加權平均行使價 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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授予的期權 |
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行使的期權 |
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期權被沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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既得且可行使,2024 年 3 月 31 日 |
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未經審計的簡明合併財務報表附註
市場狀況期權
2024 年 2 月,公司授予了購買總額為
2023年2月,公司授予市場條件期權,總共購買了
在上述每種市場條件期權下,如果達到市價里程碑,
薪酬支出根據每種市場狀況期權的推導服務期限使用加速歸因方法進行確認。只要服務是在相應的衍生服務期內提供的,未能達到獎勵的市場價格里程碑就不會導致先前確認的費用被撤銷。
以下假設用於確定授予日期的公允價值 $
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2024 |
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2023 |
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無風險利率 |
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預期波動率 |
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預期股息收益率 |
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行使價 |
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對於2024年和2023年市場狀況期權,授予日的公允價值約為 $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司確認的薪酬支出分別為 $
截至2024年3月31日, $
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未經審計的簡明合併財務報表附註
截至2024年3月31日, $
限制性股票獎勵
根據2017年股權激勵計劃授予的某些股票期權使股票期權持有人有權行使未歸屬的股票期權,以換取A類普通股的限制性股票。公司還根據2020年計劃向員工和董事發行了A類普通股的限制性股票。有
限制性股票單位
的限制性股票單位活動 截至2024年3月31日的三個月情況如下:
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股票數量 |
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加權平均值 |
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截至2023年12月31日的餘額 |
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已授予 |
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既得 |
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被沒收 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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員工股票購買計劃
總共有
股票薪酬
下表彙總了公司未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中確認的股票薪酬組成部分(以千計):
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
|
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收入成本 |
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$ |
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$ |
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研究和開發 |
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|
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銷售、一般和管理 |
|
|
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|
|
|
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股票薪酬總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
17
目錄
SEER, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
2022年6月21日,公司董事會批准了期權重新定價,以降低某些行使價大於美元的既得、流通和未行使股票期權的行使價
該公司記錄了 $
作為承租人,公司租賃約為
租賃費用和補充信息的組成部分如下(千美元):
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
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2024 |
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2023 |
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運營租賃成本 |
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$ |
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$ |
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可變租賃成本 |
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短期租賃成本 |
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租賃費用總額 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租賃期限(以年為單位) |
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加權平均增量借款利率 |
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% |
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% |
可變租賃成本主要包括公共區域維護。
S與租賃相關的補充現金流信息如下(以千計):
|
|
截至3月31日的三個月 |
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|||||
|
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2024 |
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2023 |
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為計量租賃負債所含金額支付的現金 |
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$ |
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$ |
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為換取使用權資產而獲得的租賃負債 |
|
$ |
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$ |
|
18
目錄
SEER, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
截至 2024年3月31日,公司不可取消的設施運營租約下的未來最低承諾如下:
截至12月31日的年份 |
|
(以千計) |
|
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2024 年(剩下的九個月) |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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|
此後 |
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未貼現的未來最低租賃付款總額 |
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|
最低租賃承諾的現值調整 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
|
$ |
|
作為出租人,公司簽訂了向客户租賃設備的合同。該公司在收入確認ASC 606指導下對非租賃部分進行了核算,根據ASC 842的指導對租賃部分進行了核算。
對於被歸類為銷售類租賃的安排,在標的租賃資產的控制權轉移和淨投資租賃入賬時確認收入,淨投資租賃按承租人到期的剩餘租賃付款的現值計算。對於被歸類為經營租賃的安排,收入在租賃期內按直線方式確認。
購買承諾和義務
公司與某些製造供應商的庫存管理有某些採購承諾,根據這些承諾,公司必須在特定時間段內購買一攬子採購訂單中預測的金額。對於作為正常運營一部分的第三方技術,公司還負有某些合同義務。合同義務代表與第三方簽訂的協議下的未來現金承諾和負債,不包括在正常業務過程中籤訂的不可執行或可能發生變化的商品和服務訂單。這些未兑現的承諾相當於 $
擔保和賠償
在正常業務過程中,公司簽訂包含各種陳述並規定一般賠償的協議。該公司在這些協議下的風險尚不清楚,因為這涉及未來可能對公司提出的索賠。公司已與某些董事和高級管理人員簽訂了賠償協議,除其他外,要求公司賠償他們因董事或高級管理人員的地位或服務而可能產生的某些責任。迄今為止,公司尚未支付任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司沒有任何可能或合理可能的重大賠償索賠,因此沒有記錄相關負債。
突發事件
公司可能會不時捲入正常業務過程中出現的法律訴訟。公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
19
目錄
SEER, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
2020年8月,公司成立了新的實體PrognomIQ, Inc.(PrognomIQ),並與PrognomIQ簽訂了股票購買協議,根據該協議,公司向PrognomIQ轉讓了構成公司人體診斷活動的某些資產,以換取PrognomIQ的所有未償股權。該公司隨後向其股東完成了PrognomIQ大部分股本的按比例分配。
該公司得出結論,PrognomIQ是一個可變利益實體(VIE),因為它依賴未來融資,風險股權投資不足。但是,該公司不是VIE的主要受益者,因為它無權指導對PrognomIQ經濟表現影響最大的活動,也無法控制PrognomIQ董事會。該公司已確定其有能力對PrognomIQ施加重大影響,因此使用權益法核算了對PrognomIQ的投資。在截至2022年12月31日的年度中,該公司投資PrognomIQ的賬面價值在根據其在PrognomIQ的所有權百分比確認淨虧損後,降至零。
PrognomIQ 構成關聯方,截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,公司記錄 $
2022年,公司董事會的一名成員曾在一家作為公司客户的公司擔任董事會成員和執行官。 有
下表顯示了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果(以千計,股票和每股數據除外):
|
|
截至3月31日的三個月 |
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2024 |
|
|
2023 |
|
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分子: |
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|
|
|
|
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||
歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
分母: |
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|
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|
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用於計算每股淨虧損的加權平均普通股 |
|
|
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|
|
||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損,基本虧損和攤薄後 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
20
目錄
SEER, INC.
未經審計的簡明合併財務報表附註
以下潛在攤薄證券的已發行股票被排除在報告所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算範圍之外,因為將它們包括在內本來是反稀釋的(在轉換後的基礎上):
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
已發行和流通的A類普通股期權 |
|
|
|
|
|
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限制性普通股有待未來歸屬 |
|
|
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限制性庫存單位 |
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總計 |
|
|
|
|
|
|
2024 年 5 月 3 日,公司董事會批准了一項股票回購計劃(股票回購計劃),根據該計劃,公司獲準購買(總計)不超過 $
21
目錄
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及本季度報告第一部分第1項其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表和相關附註。本討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述,包括標題為 “關於前瞻性陳述的特別説明” 部分中描述的前瞻性陳述。我們的實際結果和選定事件的時間可能與下文討論的結果和時間存在重大差異。可能導致或促成此類差異的因素包括但不限於下文列出的因素以及 “風險因素” 部分中列出的因素。
概述
我們的使命是想象和開拓解碼蛋白質組生物學的新方法,以改善人類健康。我們的產品Proteograph產品套件(Proteograph)利用我們專有的工程納米顆粒(NP)技術,提供對蛋白質組的公正、深入、快速和大規模的訪問。Proteograph 產品套件是一個集成解決方案,包括消耗品、自動化儀器和軟件。我們認為,更廣泛地獲得蛋白質組至關重要,這不僅對了解其複雜性和加快生物學洞察力至關重要,而且對於擴大終端市場也是如此。這些市場可能包括基礎研究和發現、轉化研究、診斷和應用應用。為了理解蛋白質組的複雜性和動態性質,研究人員必須隨着時間的推移對生物樣本進行人口規模、深入、公正的詢問。我們認為,這種程度的審問以前是不可行的,而且Proteograph可以使研究人員進行這類蛋白質組學研究。
自2017年成立以來,我們已將幾乎所有資源用於研發活動,包括Proteograph產品套件,建設包括製造、運營、銷售和營銷以及服務和支持職能在內的商業基礎設施,建立和維護我們的知識產權組合,招聘人員,籌集資金,成為上市公司,以及為這些活動提供一般和行政支持。
我們創造足以實現盈利的產品和服務收入的能力(如果有的話)將取決於Proteograph產品套件的成功商業化。我們正在將 Proteograph 產品套件作為由耗材、我們的 SP100 自動化儀器和軟件組成的集成解決方案進行商業化。我們的商業戰略側重於提高研究界對Proteograph的採用,擴大安裝基礎和提高利用率,從而通過購買Proteograph消耗品獲得收入。我們期望一種高效的銷售模式,因為我們的工作流程與大多數現有蛋白質組學實驗室的工作流程相結合,同時也是大規模基因組學研究的補充。我們專注於消除獲得Proteograph的障礙,包括通過我們的服務提供。
我們正在通過美國的直銷渠道以及美國以外地區的直銷和分銷商銷售渠道將Proteograph產品套件廣泛商業化。由於我們處於商業化的早期階段,我們已經建立並將繼續建設我們的銷售、營銷、支持和產品分銷能力。此外,在執行Proteograph商業化戰略的同時,我們將繼續在美國、歐盟、英國以及包括亞太地區在內的其他國家和地區為這些活動建設必要的基礎設施。
22
目錄
我們利用完善的單位運營,在加利福尼亞州雷德伍德城的工廠配製和製造我們的核動力源。我們從第三方製造商那裏採購消耗品的某些組件,其中包括製造我們的專有工程核動力所需的常用原材料。我們目前正在使用我們的生產規模和試驗生產線進行生產,並將繼續增強我們的製造能力,以支持我們產品的廣泛商業供應。我們從第三方供應商那裏獲得了 Proteograph 工作流程中使用的一些試劑和組件。雖然其中一些試劑和成分目前來自單一供應商,但這些產品很容易從眾多供應商處獲得。雖然我們目前對Proteograph檢測和相關消耗品進行一些灌裝和包裝,但最終可能會將灌裝和包裝外包給第三方。我們對第三方供應商提供的組件進行供應商和組件認證,並對我們的核動力源進行質量控制測試。
我們設計了 SP100 自動化儀器,並將其製造外包給了領先的自動液體處理工作站製造商漢密爾頓公司。我們已經與漢密爾頓簽訂了一項非排他性協議,該協議涵蓋 SP100 自動化儀器的製造及其按採購訂單繼續供應。該協議的初始期限將在我們的商業啟動三年後到期。我們可以選擇在初始期限結束時根據書面通知延長與漢密爾頓的協議期限;前提是價格僅在協議的初始期限內是固定的。漢密爾頓向我們表示,它保持着ISO 9001和ISO 13485認證。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們淨虧損2,070萬美元和2,400萬美元,運營中分別使用了1,050萬美元和1,930萬美元的現金。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為3.265億美元,現金、現金等價物和投資為3.592億美元。我們預計將繼續蒙受重大損失,並且預計在可預見的將來運營不會產生正現金流。
我們的支出可能會隨着我們正在進行的活動而增加,因為我們:
23
目錄
運營結果的組成部分
收入
我們的產品收入包括一臺帶有嵌入式軟件的儀器,該軟件對儀器的功能和消耗品至關重要。我們的服務收入主要包括代表客户生成和分析蛋白質組數據所獲得的收入。我們的關聯方收入主要包括向關聯方的產品銷售。我們的補助金和其他收入包括與研究相關的補助金、租賃安排和運輸收入。我們的收入主要來自國內。我們打算將商業精力集中在美國,並期望擴大我們的國際影響力。
收入成本
我們聘請第三方製造商來生產我們的 SP100 儀器,我們製造 NP 並在內部組裝我們的分析試劑盒。收入成本主要包括 Proteograph 產品套件組件的成本,包括 SP100 儀器和消耗品以及物流和運輸成本等分銷相關費用。此外,收入成本還包括員工薪酬,例如股票薪酬和員工福利、分配的管理費用(包括折舊)以及與庫存儲備相關的費用。
研究和開發費用
研發(R&D)費用包括與我們的技術和候選產品的研發相關的成本。研發費用主要包括員工薪酬,包括股票薪酬和員工福利、用於內部研究的實驗室用品、諮詢成本和分配成本,包括租金、折舊、信息技術和公用事業。
銷售、一般和管理費用
銷售、一般和管理費用主要包括員工薪酬,包括股票薪酬,以及執行管理層福利、銷售和市場營銷、客户支持、財務、行政、人力資源、法律職能、分配成本,包括折舊、專業服務費和其他支持我們運營的一般管理費用。
利息收入
利息收入包括現金、現金等價物和投資所得利息。
24
目錄
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在報告所述期間的經營業績:
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千美元計) |
|
|||||||||||||
收入: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
$ |
1,668 |
|
|
$ |
2,343 |
|
|
$ |
(675 |
) |
|
|
(29 |
)% |
服務 |
|
|
408 |
|
|
|
69 |
|
|
|
339 |
|
|
|
491 |
% |
關聯方 |
|
|
954 |
|
|
|
1,306 |
|
|
|
(352 |
) |
|
|
(27 |
)% |
格蘭特等 |
|
|
36 |
|
|
|
335 |
|
|
|
(299 |
) |
|
|
(89 |
)% |
總收入 |
|
|
3,066 |
|
|
|
4,053 |
|
|
|
(987 |
) |
|
|
(24 |
)% |
收入成本: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
產品 |
|
|
991 |
|
|
|
1,436 |
|
|
|
(445 |
) |
|
|
(31 |
)% |
服務 |
|
|
269 |
|
|
|
7 |
|
|
|
262 |
|
|
|
3743 |
% |
關聯方 |
|
|
312 |
|
|
|
478 |
|
|
|
(166 |
) |
|
|
(35 |
)% |
格蘭特等 |
|
|
133 |
|
|
|
64 |
|
|
|
69 |
|
|
|
108 |
% |
總收入成本 |
|
|
1,705 |
|
|
|
1,985 |
|
|
|
(280 |
) |
|
|
(14 |
)% |
毛利 |
|
|
1,361 |
|
|
|
2,068 |
|
|
|
(707 |
) |
|
|
(34 |
)% |
運營費用: |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
12,265 |
|
|
|
14,474 |
|
|
|
(2,209 |
) |
|
|
(15 |
)% |
銷售、一般和管理 |
|
|
14,288 |
|
|
|
15,039 |
|
|
|
(751 |
) |
|
|
(5 |
)% |
運營費用總額 |
|
|
26,553 |
|
|
|
29,513 |
|
|
|
(2,960 |
) |
|
|
(10 |
)% |
運營損失 |
|
|
(25,192 |
) |
|
|
(27,445 |
) |
|
|
2,253 |
|
|
|
(8 |
)% |
其他收入(支出): |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
利息收入 |
|
|
4,586 |
|
|
|
3,717 |
|
|
|
869 |
|
|
|
23 |
% |
其他費用 |
|
|
(73 |
) |
|
|
(231 |
) |
|
|
158 |
|
|
|
(68 |
)% |
其他收入總額 |
|
|
4,513 |
|
|
|
3,486 |
|
|
|
1,027 |
|
|
|
29 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(20,679 |
) |
|
$ |
(23,959 |
) |
|
$ |
3,280 |
|
|
|
(14 |
)% |
收入
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千美元計) |
|
|||||||||||||
收入 |
|
$ |
3,066 |
|
|
$ |
4,053 |
|
|
$ |
(987 |
) |
|
|
(24 |
)% |
收入減少了100萬美元,下降了24%,從截至2023年3月31日的三個月的410萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的310萬美元,下降了24%,這主要是由於產品收入的下降。確認的收入主要包括Proteograph SP100 儀器的銷售、消耗品套件和服務收入,其中100萬美元來自關聯方。此外,與美國國立衞生研究院撥款的小企業創新研究撥款相關的補助金資助活動的收入在這兩個時期之間減少了30萬美元。這一減少被50萬美元的服務收入增加所抵消,其中10萬美元歸因於關聯方。
25
目錄
收入成本
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千美元計) |
|
|||||||||||||
收入成本 |
|
$ |
1,705 |
|
|
$ |
1,985 |
|
|
$ |
(280 |
) |
|
|
(14 |
)% |
收入成本從截至2023年3月31日的三個月的200萬美元下降了30萬美元,下降了14%,下降了14%,這主要是由於服務收入增加以及儀器銷售減少導致的產品收入減少,收入成本增加,但被管理費用、安裝、培訓、保修和其他收入成本的增加所抵消。收入成本包括 SP100 儀器的成本、消耗品套件、服務成本和其他相關成本,包括人工和管理費用。
研究和開發
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千美元計) |
|
|||||||||||||
研究和開發 |
|
$ |
12,265 |
|
|
$ |
14,474 |
|
|
$ |
(2,209 |
) |
|
|
(15 |
)% |
研發費用減少了220萬美元,下降了15%,從截至2023年3月31日的三個月的1,450萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的1,230萬美元。下降的主要原因是員工人數減少,導致員工薪酬成本減少80萬美元,實驗室費用減少70萬美元,股票薪酬減少40萬美元,分配成本減少20萬美元。
銷售、一般和管理
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千美元計) |
|
|||||||||||||
銷售、一般和管理 |
|
$ |
14,288 |
|
|
$ |
15,039 |
|
|
$ |
(751 |
) |
|
|
(5 |
)% |
銷售、一般和管理費用減少了80萬美元,下降了5%,從截至2023年3月31日的三個月的1,500萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的1,430萬美元,下降了5%,這主要是由於員工薪酬成本減少了50萬美元,股票薪酬減少了80萬美元。減少額被專業服務費用增加的50萬美元所抵消。
其他收入總額
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|
改變 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
金額 |
|
|
% |
|
||||
|
|
(以千美元計) |
|
|||||||||||||
其他收入總額 |
|
$ |
4,513 |
|
|
$ |
3,486 |
|
|
$ |
1,027 |
|
|
|
29 |
% |
其他收入總額從截至2023年3月31日的三個月的350萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的450萬美元,增長了100萬美元,增長了29%。增長是由於2024年投資於貨幣市場基金、美國國債、商業票據、公司證券和政府機構債務的現金的利息利率上升。
26
目錄
流動性和資本資源
自成立之日起,我們已經蒙受了鉅額的運營虧損和負的運營現金流。自成立以來,我們的業務主要通過股票證券的銷售和發行提供資金。我們預計,我們將繼續蒙受淨虧損,並且預計在可預見的將來運營不會產生正現金流。但是,根據我們的現金、現金等價物和投資,我們認為在本季度報告發布之日後的未來十二個月中,我們將有足夠的流動性來運營業務和滿足現金需求。如果我們的可用現金、現金等價物和投資以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,我們可以考慮籌集更多資金來擴大業務、進行戰略投資、利用融資機會或其他原因。
作為正常業務流程的一部分,我們與各種供應商簽訂協議,如果收到書面通知,這些協議通常可以取消,而不會受到實質性處罰。與這些協議相關的付款不包括在本次合同義務的討論中。
我們的經營租賃義務反映了我們在加利福尼亞州雷德伍德城的辦公和實驗室空間以及加利福尼亞州聖地亞哥的辦公空間的租賃義務。我們在加利福尼亞州雷德伍德城租賃了約51,000平方英尺的辦公和實驗室空間,租約定於2032年9月30日結束,可以選擇按當時的市場價格再續訂五年。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們保留向出租人簽發的信用證,金額分別為50萬美元,該信用證由限制性現金擔保,並根據標的租賃期限在每個日期以非流動形式列報。我們在加利福尼亞州聖地亞哥租賃了約6,000平方英尺的辦公空間,有效期至2024年9月。
我們與某些製造供應商的庫存管理有某些採購承諾,根據這些承諾,我們需要在特定時間段內購買一攬子採購訂單中預測的金額。對於作為其正常運營一部分的第三方技術,公司還負有某些合同義務。合同義務代表與第三方簽訂的協議下的未來現金承諾和負債,不包括在正常業務過程中籤訂的不可執行或可能發生變更的商品和服務訂單。截至2024年3月31日,這些未兑現的承諾總額為130萬美元。
我們以長遠的眼光發展和擴大我們的業務,並定期審查符合我們長期增長目標的機會。我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括我們的收入增長率、對持續商業化工作的投資、對包括知識產權在內的補充或增強技術或業務的收購、投資現有和新設施的額外資本支出的時間和程度、銷售和營銷以及國際活動的擴張以及我們正在進行的研發計劃的範圍和規模。
現金流
下表彙總了我們在指定期間的現金流量:
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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(以千計) |
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用於經營活動的淨現金 |
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(10,456 |
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(19,331 |
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投資活動提供的淨現金 |
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32,355 |
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14,479 |
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融資活動提供的淨現金 |
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— |
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30 |
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現金、現金等價物和限制性現金的淨增加(減少) |
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$ |
21,899 |
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$ |
(4,822 |
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目錄
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為1,050萬美元,這歸因於淨虧損2,070萬美元,淨運營資產和負債淨變動130萬美元,部分被1150萬美元的非現金費用所抵消。非現金費用主要包括760萬美元的股票薪酬、150萬美元的折舊和攤銷,由240萬美元的可供出售證券溢價淨攤銷額所抵消。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於庫存水平增加100萬美元,應計負債和其他負債減少190萬美元,但應付賬款增加140萬美元和遞延收入增加10萬美元部分抵消了這一變化。
在截至2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金為1,930萬美元,這歸因於淨虧損2,400萬美元,淨運營資產和負債淨變動340萬美元,部分被810萬美元的非現金支出所抵消。非現金費用主要包括870萬美元的股票薪酬、120萬美元的折舊和攤銷、20萬美元的財產和設備處置損失、20萬美元的庫存超額和報廢準備金以及10萬美元的非現金運營租賃費用,由240萬美元的可供銷售證券溢價淨攤銷額所抵消。我們的淨運營資產和負債的變化主要是由於我們的年度保險續保導致預付費用和其他流動資產增加了230萬美元,2022年的獎金支付使應計支出減少了100萬美元,應收賬款增加了40萬美元。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金為3,240萬美元,這與1.344億美元的可供出售證券的到期收益有關。購買的1.012億美元可供出售證券和80萬美元不動產和設備(主要是實驗室設備)的購買抵消了這一點。
在截至2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金為1,450萬美元,這歸因於1.461億美元的可供出售證券的到期收益和300萬美元的可供出售證券的出售收益。這被與購買可供出售證券相關的1.345億美元所抵消。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中,沒有來自融資活動的現金流。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金為3萬美元,這歸因於行使股票期權的淨收益。
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目錄
關鍵會計政策、重要判斷和估算值的使用
對我們財務狀況和經營業績的討論和分析以我們未經審計的簡明合併財務報表為基礎,這些報表是根據美國公認的會計原則編制的。這些未經審計的簡明合併財務報表的編制要求我們做出估算和假設,這些估計和假設會影響截至未經審計的簡明合併財務報表發佈之日報告的資產、負債和或有資產和負債的披露,以及報告期內產生的收入和支出。我們的估算基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值不同。我們認為,下文討論的會計政策對於理解我們的歷史和未來業績至關重要,因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
儘管未經審計的簡明合併財務報表附註中描述了我們的重要會計政策,但我們認為,以下關鍵會計政策對於理解和評估我們報告的財務業績最為重要。
收入確認
我們的收入主要來自產品和服務的銷售。產品收入包括裝有嵌入式軟件的儀器的銷售,該軟件對儀器的功能和消耗品至關重要。服務收入主要包括代表我們的客户生成和分析蛋白質組數據所獲得的收入。
當我們的產品和服務的控制權移交給我們的客户時,我們會確認收入,其金額反映了我們期望從客户那裏獲得的對價,以換取這些產品和服務。該過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配給合同中不同的履約義務以及在履行義務後確認收入。當履約義務單獨或與客户隨時可用的並在合同中單獨規定的其他資源一起向客户提供利益時,該履約義務被視為有別於合同中的其他義務。一旦我們將商品或服務的控制權移交給客户,我們即認為履行義務已得到滿足,這意味着客户有能力使用該商品或服務並從中受益。
產品銷售收入在產品控制權移交時予以確認,通常是在向客户發貨時。如果付款權或所有權轉讓權取決於客户對產品的接受程度,則收入將延遲到滿足所有驗收標準之後。一旦向客户交付報告,即客户獲得服務收益時,服務收入即予以確認。
收入在扣除代表政府當局徵收的折扣和銷售税後入賬。客户通常在發貨或服務交付時開具發票,付款通常在 30 或 60 天內到期。
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目錄
在產品發貨或提供服務之前從客户那裏收到的現金記作合同負債。我們與客户的合同通常不包括退貨權。
有時,我們可能簽訂的付款期限超過自產品或服務控制權轉讓之日起一年的付款期限。在這種情況下,我們會評估該安排是否包含重要的融資部分。如果存在重要的融資部分,則根據安排的融資部分對交易價格進行調整,使用實際利息法將其記錄為付款期內的利息收入。當合同開始時,從控制權移交給客户到最後付款之間的時間為一年或更短時,我們不會評估是否存在重要的融資部分。
我們選擇了切實可行的權宜之計,將買家獲得控制權後發生的配送和處理活動視為配送活動。如果預期的攤還期為一年或更短或金額不重要,我們會在合同發生時支出增量成本。我們在交易價格中排除了政府機構對我們向客户徵收的創收交易徵收的所有税款。
我們定期簽訂合同,其中包括各種產品和服務組合,這些組合通常是不同的,並被視為單獨的履約義務。交易價格根據每項履約義務的獨立銷售價格按比例分配。考慮到當前的市場狀況,我們使用平均銷售價格來確定獨立銷售價格。如果產品或服務沒有銷售歷史或銷量不足,我們將依賴管理層設定的價格,並根據適用的折扣進行調整。
我們的部分收入與租賃安排有關。獨立租賃安排不屬於會計準則編纂 (ASC) 606的範圍, 與客户簽訂的收入合同因此根據ASC 842進行核算, 租賃。租賃安排中的總對價按租賃和非租賃部分的相對獨立銷售價格分配。獨立銷售價格基於我們將單獨向客户出售承諾的商品或服務的價格。如果某個組件沒有獨立價格,則使用現有的最佳信息進行估算。
在確定交易應歸類為銷售類還是經營租賃時,公司在租賃開始時考慮了以下標準:(1)工具的所有權是自動轉讓還是在租賃期結束前以象徵性費用轉讓;(2)最低租賃付款的現值是否等於或大於租賃工具的全部公允價值;(3)租賃期限是否涵蓋剩餘經濟壽命的大部分時間租賃票據,(4) 租約是否向承租人授予期權購買承租人有理由肯定會行使的租賃工具,以及(5)標的工具是否具有如此專業的性質,以至於預計在租期結束時除了公司沒有其他用途。如果滿足這些標準中的任何一個,則該租約被歸類為銷售類租賃。如果這些標準都不滿足,則該租約被歸類為經營租賃。
當產品的控制權移交給客户時,將確認運輸收入,相關的運費和手續費包含在收入成本中。
最近的會計公告
請參閲本季度報告其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註2,以瞭解有關最近的會計聲明、其通過時機以及我們對這些公告對經營業績財務狀況的潛在影響的評估(如果我們已經發布的話)的更多信息。
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目錄
第 3 項。 關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
我們面臨的利率風險與我們的現金和現金等價物以及對貨幣市場基金、美國國債、商業票據、公司債務證券和政府機構債務的投資有關。我們投資政策的目標是流動性和資本保值。我們認為,由於我們的現金、現金等價物和投資的短期性質,我們不會因利率變動而面臨這些資產公允價值變動的重大風險。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
在包括首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)在內的管理層的監督和參與下,根據經修訂的1934年《證券交易法》(《交易法》)第13a-15(e)條和第15d-15(e)條,截至本報告所涉期末,我們評估了披露控制和程序的設計和運作的有效性。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息,並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序,無論設計和操作多麼完善,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據該評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的,可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告,並酌情收集此類信息並傳達給我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,以便及時關於必要披露的決定。
對控制有效性的固有限制
我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,預計我們的披露控制和程序或對財務報告的內部控制不會防止或發現所有錯誤和所有欺詐行為。控制系統,無論設計和操作多麼精良,只能為實現控制系統的目標提供合理而非絕對的保證。控制系統的設計必須反映資源限制這一事實,並且必須將控制的好處與其成本相比加以考慮。此外,由於所有控制系統固有的侷限性,任何控制措施評估都無法絕對保證不會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述,也不能確保發現公司內部的所有控制問題和欺詐事件(如果有)。這些固有的限制包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能由於簡單的錯誤或錯誤而發生。也可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或管理層推翻控制來規避控制。任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設,無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。對未來時期的任何控制有效性評估的預測都受風險影響。隨着時間的推移,由於條件的變化或對政策或程序的遵守程度下降,控制措施可能會變得不足。
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目錄
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中,我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分—其他信息
第 1 項。 法律訴訟
我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。我們可能會不時參與法律訴訟或調查,這可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生不利影響,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。
第 1A 項。風險因素
投資我們的A類普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的A類普通股之前,您應仔細考慮下述風險以及本季度報告中的其他信息,包括我們未經審計的簡明合併財務報表和相關附註以及本季度報告中標題為 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的部分。下述任何事件或事態發展的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。在這種情況下,我們的A類普通股的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營和A類普通股的市場價格。
風險因素摘要
我們的業務面臨許多風險和不確定性,在投資我們公司之前,您應該考慮這些風險和不確定性,如下文所述。使投資我們公司具有風險的主要因素和不確定性包括:
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目錄
與我們的業務和行業相關的風險
我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司,有淨虧損的歷史,我們預計這種虧損將持續下去,未來我們可能無法創造有意義的收入或實現和維持盈利。
我們是一家處於早期階段的生命科學技術公司,自2017年成立以來,我們已經蒙受了重大損失,預計未來將繼續蒙受損失。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,我們分別蒙受了2,070萬美元和2,400萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為3.265億美元。這些虧損和累計赤字主要是由於我們為開發和改進我們的技術和Proteograph產品套件進行了大量投資。在接下來的幾年中,我們預計將繼續將所有資源用於Proteograph產品套件的持續開發和商業化,包括銷售和營銷、製造和運營成本以及產品和服務的研發工作。事實證明,這些努力的成本可能比我們目前的預期要高。儘管我們創造了產品和服務收入,但我們可能永遠無法創造足以抵消支出的收入。此外,作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計、行政、保險和其他費用。因此,我們無法向您保證我們將來會實現盈利,或者如果我們實現盈利,我們將保持盈利。
我們的運營歷史有限,這可能使我們難以評估我們當前的業務和未來生存前景,也難以預測我們的未來表現。
我們正處於Proteograph產品套件商業化的初期階段。迄今為止,我們的業務主要集中在開發我們的技術、產品和服務上。必須考慮到公司在運營初期經常遇到的不確定性、風險、費用和困難,來考慮我們的前景。因此,對我們未來成功或生存能力的預測非常不確定,而且可能不如我們有更長的運營歷史或公司成功開發和商業化產品和服務的歷史那麼準確。
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目錄
此外,作為一家經營歷史有限的企業,我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜性、延誤和其他已知和未知的障礙。隨着我們繼續從一家專注於研發的公司過渡到一家也能夠支持廣泛商業活動的公司,我們可能無法成功實現這樣的過渡。我們過去曾遇到過,將來也將遇到在新興和快速變化的行業中運營歷史有限的成長型公司經常遇到的風險和不確定性。如果我們對用於規劃和運營業務的這些風險和不確定性的假設不正確或發生變化,或者如果我們沒有成功應對這些風險,我們的經營業績可能與我們的預期存在重大差異,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們的經營業績將來可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於投資者或證券分析師的預期或我們可能提供的任何指導,並可能導致我們的A類普通股的價格大幅波動或下跌。
我們的季度和年度經營業績可能會大幅波動,這使我們很難預測未來的經營業績。這些波動可能是由於多種因素造成的,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於:
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目錄
上述因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此,逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們無法將產品商業化或產生足夠的收入,或者我們的經營業績低於分析師或投資者的預期或低於我們可能提供的任何指導,或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期,則可能導致我們的A類普通股的市場價格大幅波動或下跌。
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目錄
Proteograph產品套件的市場規模可能較小或不同於預期,新的市場機會可能不會像我們預期的那麼快地出現,或者根本限制了我們成功銷售產品的能力。
蛋白質組學和基因組學技術和產品的市場正在發展,因此很難準確地預測我們當前和未來產品(包括Proteograph產品套件)的市場規模。我們對當前和未來產品的總體潛在市場的估計基於許多內部和第三方的估計和假設。特別是,我們的估計是基於我們的預期,即某些生命科學研究工具和技術的市場研究人員會將我們的產品視為現有工具和技術的有競爭力的替代品或更好的選擇。我們還預計,研究人員將認識到我們的產品能夠補充、增強和支持其當前工具和技術的新應用。我們希望他們認可我們產品提供的價值主張,足以在他們已經擁有的工具和技術之外購買我們的產品。這些預期背後都有許多可能不正確的估計和假設,包括這樣的假設,即政府或其他資金來源將繼續向生命科學研究人員提供購買我們的產品所需的時間和金額,以及研究人員有足夠的樣本,對數千個樣本進行大規模蛋白質組學研究的需求未得到滿足。此外,向新的市場機會銷售新產品和服務可能需要數年時間才能發展和成熟,我們無法確定這些市場機會是否會像我們預期的那樣發展。在新的生命科學技術、方法或設備的一致性和準確性得到證實之前,不得采用新的生命科學技術。因此,新市場、新產品和服務的年度潛在市場總規模更加難以預測。我們的產品是一種創新的新產品,雖然我們對基因組學和蛋白質組學市場的演變和增長進行了比較,但蛋白質組學市場的發展可能會更緩慢或有所不同。此外,Proteograph產品套件對蛋白質組學領域的影響可能與NGS技術對基因組學領域的影響相同、程度或在相同的時間框架內,或根本不影響。儘管我們認為我們的假設和我們對產品總體潛在市場的估計所依據的數據是合理的,但這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計或我們使用的第三方數據所依據的條件可能隨時發生變化,從而降低我們估計的準確性。因此,我們對產品總潛在市場的估計可能不正確。
我們當前和未來產品的市場未來增長取決於我們無法控制的許多因素,包括科學界對我們產品的認可和接受以及競爭產品和解決方案的增長、流行率和成本。這種承認和接受可能不會在短期內發生,甚至根本不會發生。如果我們當前和未來產品的市場小於預期或發展不如預期,則我們的增長可能會受到限制,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到不利影響。
我們正處於商業化的初期階段,我們可能無法按計劃將Proteograph產品套件商業化。
我們最近才啟動了Proteograph產品套件的廣泛商業化,由於以下原因,我們可能無法按計劃成功執行此階段:
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目錄
如果我們廣泛的商業發佈階段不成功,我們的財務業績將受到不利影響。
即使我們能夠執行我們的商業化計劃,我們的成功也取決於Proteograph產品套件在科學和市場上的廣泛認可,而我們可能無法實現。
我們實現和維持Proteograph產品套件的科學和商業市場接受度的能力將取決於多種因素。我們預計,Proteograph將受到其他新技術常見的市場力量和採用曲線的影響。蛋白質組學和基因組學技術和產品的市場處於早期發展階段。如果Proteograph的廣泛採用所花的時間比預期的要長,或者沒有得到廣泛的科學和市場認可,我們將繼續遭受營業虧損。
生命科學產品的成功在很大程度上要歸因於科學界的認可以及他們在適用的研究領域採用了某些產品。生命科學界通常由少數早期採用者和關鍵意見領袖領導,他們通過出版物(包括同行評審期刊)對社區的其他成員產生重大影響。在這類期刊出版物中,研究人員不僅將描述他們的發現,還將描述推動此類發現的方法,通常是所使用的產品。包括同行評審期刊出版物在內的出版物中的提及是推動生命科學產品(例如 Proteograph Product Suite)得到普遍接受的推動力。我們已經並將繼續與少數關鍵意見領袖合作,他們非常擅長評估新技術,他們的反饋幫助我們鞏固了商業化計劃和流程。確保早期採用者和主要意見領袖發表涉及我們產品使用的研究對於確保我們的產品獲得廣泛的科學認可至關重要。此外,與主要意見領袖的持續合作關係對於維持我們獲得的任何市場認可度至關重要。如果描述我們產品的使用情況的研究人員太少,太多的研究人員使用或轉向競爭產品併發布概述他們使用該產品的研究,或者有太多的研究人員在出版物中對我們產品的使用進行負面描述,則可能會使客户遠離我們的產品,並可能延遲市場對Proteograph在廣泛商業化過程中的接受和採用。
獲得商業市場認可的其他因素包括:
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目錄
我們無法向您保證,我們將成功滿足這些標準或其他可能影響我們商業化任何產品,尤其是Proteograph產品套件的市場接受度的標準。如果我們未能成功實現和維持市場對Proteograph的認可,我們的業務、財務狀況和經營業績將受到不利影響。
如果我們的銷售隊伍不如預期,那麼我們可能無法成功地將Proteograph產品套件商業化。
作為一家公司,我們在銷售和營銷方面的經驗有限,成功實現商業化的能力取決於我們能否為Proteograph產品套件吸引客户。儘管我們的管理團隊成員擁有豐富的行業經驗,但在Proteograph Product Suite的商業化過程中,我們需要利用適當的技術專業知識來擴大我們的銷售、營銷、分銷和客户服務和支持能力。為了成功進行銷售、營銷、分銷和客户服務和支持,我們將面臨許多風險,包括:
我們已經招募並可能尋求招募其他第三方來協助全球或世界某些地區的銷售、分銷和客户服務和支持。無法保證我們已經或將成功吸引理想或有經驗的銷售或分銷合作伙伴,也不能保證我們已經或能夠以優惠條件達成此類安排。此外,我們依靠商業承運人及時且具有成本效益的方式將我們的產品(包括温度受控的消耗品)運送給客户,如果這些服務延誤或中斷,我們的業務可能會受到損害。如果我們的銷售和營銷工作以及物流能力或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的銷售和分銷能力不成功,Proteograph可能無法獲得市場認可,這可能會對我們的業務運營產生重大影響。
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目錄
即使Proteograph產品套件成功商業化並獲得廣泛的科學和市場認可,但如果我們未能對其進行改進或推出引人注目的新產品和服務,我們的收入和前景可能會受到損害。
即使我們能夠將Proteograph產品套件廣泛商業化並獲得廣泛的科學和市場認可,我們吸引新客户和增加現有客户收入的能力將在很大程度上取決於我們增強和改進Proteograph解決方案以及推出引人注目的新產品和服務的能力。Proteograph產品套件的任何增強或新產品的推出能否成功取決於多個因素,包括及時完成和交付、有競爭力的價格、足夠的質量測試、與現有技術的集成、恰當的時間和分階段的推出以及總體市場接受度。我們開發的任何新產品或Proteograph的增強功能可能無法及時或具有成本效益的方式推出,可能包含缺陷、錯誤、漏洞或錯誤,或者可能無法獲得創造大量收入所需的市場認可。
新生命科學產品的典型開發週期可能漫長而複雜,可能需要新的科學發現或進步、大量資源以及複雜的技術和工程。此類開發可能涉及外部供應商和服務提供商,這使得開發項目的管理變得複雜,在時機、所需部件或服務的及時交付以及此類部件或組裝產品的令人滿意的技術性能方面存在風險和不確定性。如果我們沒有達到所需的技術規格或成功管理新產品開發流程,或者如果開發工作沒有按計劃進行,那麼此類新技術或產品可能會受到不利影響。如果我們無法成功開發新產品和服務,無法增強Proteograph產品套件以滿足客户需求,無法與替代產品競爭,或者以其他方式獲得和維持市場認可,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。
健康流行病可能會對我們的業務和運營產生不利影響。
我們推動學術、研究和商業客户採用Proteograph產品套件(包括我們的儀器和相關消耗品)的能力取決於我們訪問客户現場的能力、客户訪問實驗室的能力,以及安裝和培訓Proteograph產品套件以及根據任何健康流行病進行研究的能力。這些考慮因素受到我們無法控制的因素的影響,例如:
任何健康流行病的未來影響都是高度不確定的,可能會發生突然的變化,包括FDA和其他監管政策的變化,這些變化可能會對我們的業務或我們的客户和合作夥伴的業務產生重大影響。這種影響可能會對我們的流動性、資本資源、運營和業務以及我們所依賴的第三方(例如 SP100 自動化儀器的製造商 Hamilton Company)的流動性、資本資源、運營和業務產生重大的不利影響,並可能隨着時間的推移而惡化。任何此類事件,以及任何新的流行病,都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。
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目錄
不利的美國或全球經濟狀況可能會對我們籌集資金和業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。
資本和信貸市場的波動和混亂可能會對我們通過股權、股票掛鈎或債務融資籌集額外資本的能力產生不利影響,這可能會對我們的短期和長期流動性以及我們按照運營計劃運營的能力產生負面影響,甚至根本產生負面影響。此外,我們的經營業績可能會受到全球經濟和金融市場總體狀況的不利影響。嚴重或長期的經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對Proteograph產品套件的需求減弱,以及我們在需要時以優惠條件(如果有的話)籌集額外資金的能力。經濟疲軟或衰退、通貨膨脹率上升、利率上升或銀行倒閉可能會使客户的預算緊張或導致他們延遲向我們付款。上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們籌集資金、業務、經營業績、財務狀況的能力產生不利影響,並導致我們的A類普通股股價下跌。
影響金融服務行業的不利事態發展可能會削弱我們獲得現金、現金等價物和投資以及及時履行對供應商和其他人的財務義務的能力。
影響金融服務行業的不利事態發展,其中許多事態發展可能超出我們的控制範圍,可能會損害我們獲得現金、現金等價物和投資以及及時履行對供應商和其他人的財務義務的能力。如果與我們有關係的銀行和金融機構遇到流動性問題、破產或進入破產管理階段,我們可能無法獲得部分或全部現金、現金等價物和投資,如果這些資金不受聯邦存款保險公司或SIPC保險的保護,我們可能會損失部分或全部的現金、現金等價物和投資。我們定期維持超過保險限額或未投保的現金、現金等價物和投資,上述因素或其他未上文描述的相關或類似因素可能會對我們的財務報表、供應商和其他關係產生重大不利影響,並導致我們的A類普通股價格下跌。
如果我們不能維持或成功管理我們的增長或財務資源,我們的業務和前景將受到損害。
發展我們的業務將給我們的管理、運營和製造系統和流程、銷售和營銷團隊、財務資源、系統和內部控制以及我們業務的其他方面帶來巨大壓力。Proteograph產品套件的開發和商業化將需要我們僱用和留住科研、銷售和營銷、軟件、製造、客户服務、分銷、質量保證和其他人員。此外,我們將需要僱用額外的會計、財務和其他人員,以努力遵守上市公司的要求。作為一家上市公司,我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來保持對這些要求的遵守並有效管理這些活動。我們可能面臨整合、發展和激勵快速增長的員工基礎的挑戰。為了有效管理我們的增長,我們必須繼續改善我們的運營和製造系統和流程、我們的財務體系和內部控制以及我們業務的其他方面,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。隨着我們組織的持續發展,我們將需要實施更復雜的組織管理結構,並且可能會發現維護我們企業文化的好處,包括我們快速開發和推出新的創新產品的能力變得越來越困難。如果我們不能成功管理我們的增長或財務資源,我們的業務、經營業績、財務狀況和前景將受到損害。
40
目錄
我們依賴我們的關鍵人員和其他高素質人員,如果我們無法招聘、培訓和留住我們的人員,我們可能無法實現我們的目標。
我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住和激勵關鍵人員的能力。我們的高級管理團隊,包括我們的創始人之一兼首席執行官奧米德·法羅赫扎德以及我們的總裁兼首席財務官大衞·霍恩,對我們的願景、戰略方向、產品開發和商業化工作至關重要。
在我們能夠僱用合格的繼任者之前,我們的一名或多名執行官、高級管理團隊成員或其他關鍵員工的離職可能會對我們的業務造成幹擾。我們的高級管理團隊不保持 “關鍵人物” 人壽保險。
我們的持續增長以及從一家主要專注於開發的公司成功過渡到商業化的能力在一定程度上取決於吸引、留住和激勵合格的人員,包括訓練有素的銷售人員,他們具有必要的科學背景和在技術層面上理解我們的系統以有效識別和銷售給潛在新客户的能力。新員工通常需要大量的培訓,在許多情況下,他們需要很長時間才能達到全部生產力。我們未能成功地將這些關鍵人員納入我們的業務可能會對我們的業務產生不利影響。此外,對合格人員的競爭非常激烈,特別是在舊金山灣區和聖地亞哥。我們與其他生命科學和信息技術公司以及學術機構和研究機構競爭合格的科學和信息技術人員。我們的一些科學人員是合格的外國公民,他們在美國生活和工作的能力取決於是否繼續獲得適當的簽證。由於舊金山灣區和聖地亞哥對合格人才的競爭,我們預計將繼續聘用外國人來滿足我們的部分招聘需求。因此,美國移民政策的變化可能會限制技術和專業人才流入美國,並可能抑制我們僱用合格人員的能力。
我們此前曾宣佈裁員,影響到我們的一些全職員工,並可能不時宣佈進一步裁員。此外,我們正在採取措施減少非人員開支。這些措施是我們更廣泛的戰略努力的一部分,即在我們繼續建設市場和推動客户採用Proteograph的同時,根據收入增長調整支出基礎。削減武力以及我們的其他重組和節省成本的活動可能會產生意想不到的後果和成本,我們可能無法實現這些措施的預期收益。例如,由於人員不足,裁員可能使我們難以尋求或阻止我們追求新的機會和舉措,或者要求我們承擔額外和意想不到的費用來僱用新人員來尋求此類機會或舉措。將來,我們還可能需要採取其他節省成本的措施,包括涉及人員的措施,並且我們可能會產生遣散費和其他相關費用。如果我們無法實現削減措施和其他成本節約措施的預期收益,或者如果我們受到這些措施的重大不利影響,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。
我們不與任何員工簽訂固定期限的僱傭合同。因此,我們的員工可以在很少或根本沒有事先通知的情況下離開公司,並且可以自由地為競爭對手工作。由於我們的產品和技術的複雜性和技術性質以及我們競爭的動態市場,任何未能吸引、培訓、留住和激勵合格人員都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景造成重大損害。
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我們預計,在可預見的將來,將依賴於銷售Proteograph產品套件和相關服務所產生的收入。
我們預計,在可預見的將來,我們的大部分收入將來自Proteograph產品套件及相關消耗品和服務的銷售。無法保證我們將能夠成功地將Proteograph解決方案廣泛商業化,設計出滿足客户期望的其他產品,也無法保證我們未來的任何產品都將具有商業可行性。隨着未來生命科學研究工具,特別是蛋白質組學和基因組學技術的技術變化,我們有望升級或調整Proteograph解決方案以適應最新技術。迄今為止,我們同時設計、測試、製造和銷售產品的經驗有限,無法保證我們能夠做到這一點。我們的銷售預期部分基於這樣的假設,即Proteograph產品套件將增加我們未來客户的研究規模以及他們購買的相關消耗品。如果我們的儀器銷售未能實現,或者我們對研究規模或客户購買我們的消耗品的假設未能實現,則相關的消耗品銷售和相關收入也將如此。
在我們的 Proteograph 產品套件的開發和商業化計劃中,我們可能會放棄其他可能提供更多收入或更有利可圖的機會。如果我們的研究和產品開發工作未能在預期的時間表內產生商業上可行的產品或服務,或者根本無法產生商業上可行的產品或服務,那麼我們的業務和經營業績將受到不利影響。我們開發和發佈Proteograph產品套件或新產品或產品增強功能的任何延遲或失敗都將對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。
我們的銷售集中在少數客户身上。
我們正處於商業化計劃的初期階段,我們的收入集中在相對較少的客户中,包括關聯方PrognomIQ。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,PrognomIQ分別佔我們收入的31%和32%。如果一個或多個客户(包括PrognomIQ)終止其協議的全部或任何部分,延遲安裝或未能訂購預期數量的消耗品或服務,則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。參見注釋 5 -收入和遞延收入還有註釋 10-關聯方交易 有關我們與PrognomIQ關係的更多信息,請參閲此處第一部分第1項中包含的財務報表附註。
我們的業務在很大程度上依賴學術和其他研究機構以及包括商業組織在內的其他第三方的研發支出,支出的任何減少都可能限制對我們產品的需求,並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生不利影響。
在短期內,我們幾乎所有的銷售收入都將來自對商業公司、學術機構和其他研究機構的銷售。這些客户的某些資金是由各州、聯邦和國際政府機構提供的。因此,對Proteograph產品套件和相關服務的需求取決於這些客户的研發預算,這些預算受到我們無法控制的因素的影響,例如:
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此外,提供補助金和其他資金的各州、聯邦和國際機構可能會受到嚴格的預算限制,這可能導致支出減少、撥款減少、撥款減少或預算削減,這可能會危及這些客户或他們向其提供資金的客户購買我們產品的能力。例如,國會對國立衞生研究院(NIH)的撥款普遍同比增加,美國國立衞生研究院(NIH)的撥款也偶爾會同比減少,包括最近在2013年。此外,與往年相比,在過去幾年中,生命科學研究資金的增長速度較慢,在某些國家實際上有所下降。無法保證美國國立衞生研究院的撥款將來不會減少。向美國國立衞生研究院或其他類似的美國組織或國際組織(例如英國醫學研究理事會)的撥款金額減少或延遲批准可能會導致用於生命科學研究的補助金減少。這些削減或延遲還可能導致生命科學研究補助金總額減少或將現有資金轉用於其他項目或優先事項,這反過來又可能導致我們的客户和潛在客户減少或推遲對我們產品的購買。由於任何此類削減和延誤,我們的經營業績可能會大幅波動。客户預算或支出的任何減少,或其資本或運營支出的規模、範圍或頻率的任何減少,都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
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Proteograph 產品套件的某些組件依賴單一供應商,包括單一合同製造商來製造和供應我們的儀器。如果這些供應商或製造商失敗或表現不令人滿意,我們滿足需求和供應 Proteograph 產品套件的能力將受到不利影響。
我們依靠單一合同製造商漢密爾頓公司來製造和供應我們的儀器,漢密爾頓公司是一家位於內華達州和其他地區的精密測量設備、自動液體處理工作站和樣品管理系統的製造商。由於我們與漢密爾頓簽訂的合同未承諾他們保留庫存或提供任何特定數量,漢密爾頓可能會將其他客户的需求置於比我們更高的優先地位,我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得充足的供應,並且我們可能會要求漢密爾頓公司提高價格。此外,如果漢密爾頓無法獲得Proteograph解決方案中使用的關鍵組件,也無法按要求的時間表提供儀器,我們的業務和商業化努力將受到損害。
如果需要聘請一家或多個不同的合同製造商來購買自動液體處理工作站、試劑或與Proteograph產品套件相關的其他產品組件,由於確定了新的供應商或製造商並與之簽訂了新的協議,我們將在這方面遇到額外的成本、延誤和困難。此外,我們必須讓這些新的供應商或製造商做好準備,以滿足與供應和製造Proteograph產品套件相關的物流需求,我們的業務將受到影響。
此外,我們產品中使用的某些組件來自有限或唯一的供應商。如果我們失去了此類供應商,就無法保證我們能夠根據可接受的條件及時確定替代供應商或與之簽訂協議。如果我們在保護這些組件時遇到延遲或困難,或者如果所提供的組件的質量不符合規格,或者如果我們無法獲得可接受的替代品,則我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。
我們的產品生產和供應經驗有限,我們可能無法持續製造或採購符合必要規格或數量的 SP100 自動化儀器和消耗品,以便及時以可接受的性能和成本水平滿足需求。
Proteograph 產品套件是一個集成的解決方案,其中包含許多可以協同工作的不同組件。因此,單個組件的質量缺陷可能會影響整個解決方案的性能。為了成功地從Proteograph產品套件中獲得收入,我們需要根據既定規格及時向客户提供滿足他們對質量和功能的期望的產品。我們的儀器由 Hamilton Company 在其工廠製造,使用複雜的工藝、精密的設備並嚴格遵守規格和質量體系程序。鑑於這種自動化儀器的複雜性,在可供客户使用之前,單個設備有時可能需要額外的安裝和服務時間。
我們利用成熟的單位運營,在加利福尼亞州雷德伍德城的工廠配製和製造核動力產品。我們從第三方製造商那裏採購消耗品的某些組件,其中包括製造我們專有工程核動力源所需的常用原材料。這些製造過程很複雜。隨着我們增加NP面板的商業規模配方和製造,如果我們無法重複生產商業規模的核動力源或從第三方供應商那裏採購,在包裝消耗品時遇到意想不到的困難,未能遵守與實驗室安全、人體樣本處理、某些危險物質或化學品(包括商業產品中的化學品)的使用和運輸,或者收集、再利用和回收我們生產的產品中的廢物有關的法規,我們的業務將不利受影響。
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隨着我們繼續擴大商業規模和開發新產品,以及隨着我們的產品採用越來越複雜的技術,在不犧牲質量的情況下確保我們的產品以必要的數量生產將變得越來越困難。無法保證我們或我們的第三方製造商能夠繼續製造我們的 SP100 自動化儀器,使其始終如一地達到產品規格併產生質量可接受的結果。我們的核動力和其他消耗品的保質期有限,過了保質期就無法保證其性能。向客户運送有效期過期的消耗品或向客户運送有缺陷的儀器或消耗品可能會導致召回和保修更換,這將增加我們的成本,並且根據當前的庫存水平以及額外庫存的可用性和交貨時間,可能會導致可用性問題。未來的任何設計問題、不可預見的製造問題,例如我們或我們製造商的設施受到污染或網絡攻擊、設備故障、組件老化、來自第三方供應商的組件和材料的質量問題,或者未能嚴格遵守程序或滿足規格,都可能對我們的品牌、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響,並可能導致我們或我們的第三方製造商失去國際標準化組織 (ISO) 的質量管理認證。如果我們或我們的第三方製造商未能獲得或維持適用的ISO質量管理認證,客户可能會選擇不向我們購買產品。
此外,在我們將Proteograph產品套件商業化時,我們還需要對其他運營職能進行相應的改進,例如我們的客户支持、服務和計費系統、合規計劃和內部質量保證計劃。我們無法向您保證,任何規模的擴大、相關的改進和質量保證都將成功實施,也無法向您保證,將有適當的人員。在我們開發其他產品時,我們可能需要將新設備上線,實施新的系統、技術、控制和程序,並僱用具有不同資格的人員。
無法以商業上可接受的成本和毫不拖延地生產始終符合規格、必要數量的產品和組件,可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的產品可能存在缺陷或錯誤,這可能會導致對我們的索賠,對Proteograph產品套件的市場採用產生不利影響,損害我們的聲譽,並對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
Proteograph 產品套件採用新穎而複雜的技術,包括硬件、耗材和軟件,可能會出現或包含缺陷、錯誤或材料性能問題。我們無法向您保證不會出現材料性能問題、缺陷或錯誤,隨着我們將 Proteograph 商業化,這些風險可能會增加。我們保證我們的產品將滿足性能預期並且不存在材料缺陷。糾正任何缺陷或錯誤所產生的成本可能是巨大的,並可能對我們的營業利潤率產生不利影響。
在製造 Proteograph 產品套件時,我們依賴第三方提供我們的儀器和各種組件,其中許多需要相當程度的技術專業知識才能生產。如果我們的供應商未能按照規格生產我們的 SP100 自動化儀器和組件或向我們提供有缺陷的產品,並且我們的質量控制測試和程序未能發現此類錯誤或缺陷,或者如果我們或我們的供應商在製造過程中使用有缺陷的材料或工藝,則我們產品的可靠性和性能將受到損害。
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如果 Proteograph 產品套件包含缺陷,我們可能會遇到:
此外,我們預計 Proteograph 產品套件將與我們的潛在客户自己的質譜 (MS) 儀器或第三方服務提供商的 MS 儀器一起使用,這些 MS 儀器的性能不在我們的控制範圍內。如果此類第三方產品未按規格生產、按照修改後的規格生產、存在缺陷或未與推薦設備一起使用,則它們可能與 Proteograph 不兼容或性能不如預期。在這種情況下,Proteograph的可靠性、結果和性能可能會受到損害。上述任何一項或多項的發生都可能對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們面臨的潛在風險涉及使用、處理、儲存、進口、出口和轉移商業產品中的生物樣本、危險材料和物質或化學品,例如試劑;從我們生產的產品和提供的服務中收集、再利用和回收廢物;以及遵守環境健康和安全法規。
在我們位於雷德伍德城的設施,包括我們的生物危害安全二級實驗室,我們利用單位運營來配製和製造我們的核動力源、組裝消耗品、進行檢測和進行質譜儀分析。隨着我們使用、處理、儲存、進口、出口和轉移生物樣本、危險材料和物質或試劑等化學品,擴大產品的商業規模、配方和製造,或者如果我們無法根據適用的健康和安全以及環境法律、規章和法規重複生產產品或提供服務,我們的運營,包括我們的銷售,可能會受到負面影響。此外,如果我們在消耗品的包裝和標籤、遵守實驗室安全、安全數據表、處理人體樣本(例如非活性 COVID-19 樣本)、在商業產品中使用某些有害物質或化學物質(例如試劑)、收集、再利用和回收我們生產的產品中的廢物或遵守環境健康和安全法規方面遇到問題,我們的業務可能會受到不利影響。
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如果我們不能成功部署和實施儀器控制軟件和Proteograph Analysis Suite的增強功能,我們的商業化努力以及業務和運營業績可能會受到影響。
Proteograph 產品套件的成功在一定程度上取決於我們設計和部署儀器控制軟件和 Proteograph 分析套件的能力,其方式能夠與潛在客户的系統集成並滿足客户的需求。如果沒有儀器控制軟件,Proteograph 可能無法運行。如果沒有 Proteograph Analysis Suite 軟件,工作流程和數據分析的質量控制就難以實現和強大了,我們的客户可能很難理解和評估其結果的質量。
我們已經並將繼續花費大量精力繼續開發我們的軟件,以滿足客户和潛在客户不斷變化的需求。無法保證我們的軟件的開發或部署會吸引我們的客户或正常運行。此外,我們的軟件發佈日期可能會出現延遲,並且無法保證我們的軟件會按計劃發佈。如果我們的軟件開發和部署計劃(可能包括第三方供應商和許可方的參與)無法準確預測客户的需求,或者如果我們未能及時以符合客户偏好的方式開發我們的軟件,則Proteograph Product Suite可能無法獲得市場的認可或無法正常運行。上述任何一項或多項情況的發生都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生負面影響。
當我們在美國境外將 Proteograph 產品套件商業化時,我們的國際業務可能會使我們面臨與在美國境外開展業務相關的商業、監管、法律、政治、運營、財務和經濟風險。
從事國際業務本質上涉及許多困難和風險,包括:
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個人數據和人體樣本的收集和傳輸受到世界各地越來越多的監管機構的約束。例如,歐洲和中國已經通過或正在通過數據保護法律、法規和實踐標準,涵蓋個人數據、醫療樣本和數據及其可能的跨境傳輸。在某些情況下,可能需要徵得個人同意,並有機會撤銷同意,由當地實體進行處理,並獲得監管機構的批准,執法可能包括暫停在受監管司法管轄區開展業務的能力以及民事罰款和刑事處罰。這可能會增加我們的合規成本,使我們在這些司法管轄區開展業務時面臨重大風險,任何不遵守這些法律、規則和法規的行為都可能對我們的收入和業務運營產生重大不利影響。
特別是,目前美國與其他國家,尤其是中國,在貿易政策、條約、關税、税收和其他跨境業務限制方面的未來關係存在很大的不確定性。美國政府已經並將繼續對美國貿易政策做出重大額外調整,並可能在未來繼續採取可能對美國貿易產生負面影響的行動。例如,國會已出臺立法,限制某些美國生物技術公司使用某些中國生物技術公司生產或提供的設備或服務,國會其他議員則主張利用現有的行政部門權力來限制這些中國服務提供商在美國開展業務的能力。我們無法預測最終會對中美或其他國家的貿易關係採取哪些行動,哪些產品和服務可能受到此類制約其他國家可能採取何種行動進行報復。如果我們無法從現有服務提供商那裏獲得或使用服務,或者無法向任何客户或服務提供商出口或銷售我們的產品,我們的業務、流動性、財務狀況和/或經營業績將受到重大不利影響。
如果其中一種或多種風險發生,則可能需要我們投入大量資源來糾正此類情況,如果我們未能成功找到解決方案,我們的財務業績將受到影響。
我們的部分國際銷售現在和將來都將通過第三方分銷商進行,我們不會控制他們銷售我們產品的努力。如果我們與這些第三方分銷商的關係無法建立或惡化,或者這些第三方分銷商未能銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動,我們的運營和業務業績可能會受到負面影響。
我們目前的商業模式包括在美國和其他地方的直銷,我們已經建立並正在與不同國家的第三方分銷商和渠道合作伙伴建立關係,以使我們能夠更有效地進入其他市場。如果我們無法以可接受的條件進入或維持此類分銷安排,或者根本無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。
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此外,分銷商可以選擇相對於其產品組合中的其他產品而言他們在銷售我們的產品時所付出的努力程度。我們的分銷商可能不會投入必要的資源來推銷我們的產品,也可能偏愛其他公司的產品。分銷商銷售人員的選擇、培訓和薪酬由他們控制,而不是由我們自己控制,並且不同分銷商的質量可能會有很大差異。他們可能會遇到自己的財務困難,或者分銷關係可能被終止或允許到期,這可能會增加我們產品在適用國家的成本或阻礙其商業化。我們和我們的分銷商之間也可能出現爭議,導致商業化的延遲或終止,或者導致代價高昂的訴訟或仲裁,從而轉移管理層的注意力和資源。分銷商可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權,也可能使用我們的知識產權和我們的機密或專有信息來引發訴訟,從而危及或使我們的知識產權、機密或專有信息無效,使我們面臨潛在的訴訟。分銷商可以推動獨立開發或與包括競爭對手在內的其他人合作開發的競爭產品。
此外,儘管我們打算要求合同條款要求我們的分銷商遵守與我們的產品銷售有關的所有適用法律,包括監管標籤、個人數據保護、美國出口法規和《美國反海外腐敗法》(FCPA),但我們可能無法確保適當合規。如果我們的分銷商未能在完全遵守適用的法律和法規的情況下有效地營銷和銷售我們的產品,我們的運營和業務業績可能會受到影響。
生命科學技術市場競爭激烈。如果我們無法有效競爭,我們的業務和經營業績將受到影響。
我們在生命科學技術市場面臨激烈的競爭。我們目前與生命科學技術和診斷公司競爭,後者提供組件、產品和服務,為從事蛋白質組學分析的客户提供服務。這些公司包括安捷倫科技、布魯克公司、丹納赫、DiaSorin和賽默飛世爾科技。我們還與許多已經開發或正在開發蛋白質組產品和解決方案的公司競爭,例如鸚鵡螺生物技術、Olink蛋白質組學、Quanterix、Quantum-Si和標準生物工具。
我們目前的一些競爭對手是大型上市公司,或者是大型上市公司的分支機構,與我們相比,他們可能享有許多競爭優勢,包括:
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我們還面臨來自開發自己產品的研究人員的競爭。我們的競爭領域涉及快速創新,我們的一些客户過去和將來可能會有更多客户選擇創建自己的檢測方法,而不是依賴像我們這樣的第三方供應商。對於不斷測試和嘗試新技術(無論是來自第三方供應商還是內部開發的新技術)的最大研究中心和實驗室來説尤其如此。我們還將爭奪客户為購買用於分析蛋白質組的各種產品而分配的資源,其中一些產品可能是我們自己的產品的添加劑或互補品,但沒有直接競爭力。
面對來自我們現有或未來競爭對手、進入我們市場的公司或客户內部開發的產品和技術的日益激烈的競爭,我們無法向您保證,我們的產品將具有良好的競爭力,也無法向您保證,我們將取得成功。此外,我們無法向您保證,我們的競爭對手沒有或將來開發的產品或技術使他們能夠生產出比我們更強大、成本更低的有競爭力的產品,或者能夠以更低的總實驗成本進行類似實驗。任何未能有效競爭的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能需要籌集額外資金,為Proteograph Product Suite的商業化計劃提供資金,包括製造、銷售和營銷活動,擴大對研究的投資,以及開發和商業化新產品和應用。
根據我們目前的計劃,我們認為我們目前的現金、現金等價物和投資將足以滿足自本季度報告發布之日起至少十二個月的預期現金流需求。如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,包括由於對我們產品的需求減少或本季度報告中描述的其他風險的實現,則我們可能需要在此之前通過發行股票或可轉換債務證券、獲得信貸額度或其他形式的第三方融資或尋求其他債務融資來籌集額外資金。
我們將考慮在未來籌集更多資金以擴大我們的業務、進行戰略投資、利用融資機會或其他原因,包括:
我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
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我們籌集額外資金的各種方式都存在潛在的風險。如果我們通過發行股票證券來籌集資金,可能會導致股東的稀釋。如果我們通過發行債務證券來籌集資金,這些債務證券將享有優先於A類普通股持有者的權利、優惠和特權。根據信貸協議發行或借款的債務證券條款可能會對我們的運營施加重大限制。如果我們向銀行或其他金融機構借款或將資金存入銀行或其他金融機構,我們可能會遇到越來越嚴格的要求,並受到其償付能力風險的影響。如果我們通過合作或許可安排籌集資金,我們可能會被要求放棄對我們的技術或產品的重要權利,或者以對我們不利的條件授予許可。
如果我們無法在需要時以令我們滿意的條件獲得足夠的融資或融資,那麼我們繼續追求業務目標和應對商機、挑戰或不可預見情況的能力可能會受到嚴重限制,並可能對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能會收購其他公司或其資產或技術,成立合資企業或對公司進行其他戰略投資,這可能會轉移我們管理層的注意力,導致股東進一步稀釋,以其他方式擾亂我們的運營並損害我們的經營業績。
將來,我們可能會尋求收購我們認為可以補充或擴展Proteograph產品套件或未來產品或服務、增強我們的技術能力或以其他方式提供增長機會的業務、應用程序或技術。進行潛在收購可能會轉移管理層的注意力,並導致我們在確定、調查和進行適當的收購時承擔各種成本和費用,無論這些收購是否完成。我們可能無法確定理想的收購目標,也無法成功與任何特定目標達成協議,也無法獲得任何收購或投資的預期收益。
迄今為止,我們的業務一直是有機增長,我們在收購其他業務或技術方面的經驗有限。我們可能無法成功整合收購的人員、運營和技術,也無法在收購後有效管理合並後的業務。收購還可能導致股權證券的稀釋發行、可用現金的使用或債務的產生,這可能會損害我們的經營業績。此外,如果收購的業務未能達到我們的預期,我們的經營業績、業務和財務狀況可能會受到影響。
我們還可能對我們認為正在推進或開發適用於我們業務的新技術的早期公司進行投資。這些投資在投資時通常流動性不足。我們已經並將繼續確認可歸因於投資公允價值調整的收益或虧損,包括不超過投資全額價值的減值,這些事件通常是我們無法控制的,例如公司的成敗和市場波動。在某些情況下,我們也可能與這些公司簽訂單獨的商業協議,無論是在投資之前、同時還是在投資之後。在某些情況下,商業安排可能是我們投資的驅動因素。我們無法向您保證,該商業安排將如我們預期的那樣進一步推進我們的業務戰略。我們可能無法實現商業協議所期望的所有經濟利益,也可能無法實現預期的投資回報。
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我們可能沒有意識到PrognomiQ作為一家獨立的醫療保健公司在疾病測試領域的好處。
2020年8月,我們將某些資產轉讓給了作為獨立醫療保健公司的PrognomIQ,以幫助圍繞利用Proteograph解決方案獲取公正、深入和大規模蛋白質組信息的新應用推動生態系統的發展。截至2024年3月31日,我們持有PrognomIQ約15%的已發行股本。由於各種原因,我們可能沒有意識到組建 PrognomIQ 的潛在好處,包括:
此外,PrognomIQ是一個獨立的實體,因此,隨着時間的推移,可能會決定採用不同的商業模式,決定除了我們之外還是代替我們的競爭對手做生意,被競爭對手收購或採取其他可能對我們不利的行動。
與財務報告相關的風險
《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們評估財務報告內部控制的有效性。如果我們無法實現和維持有效的內部控制,我們的經營業績和財務狀況可能會受到損害,A類普通股的市場價格可能會受到負面影響。
作為一家負有美國證券交易委員會報告義務的上市公司,我們需要記錄和測試我們的內部控制程序,以滿足《薩班斯-奧克斯利法案》(SOX)第404(a)條的要求,該條款要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。由於我們重新獲得了小型申報公司的資格,因此自2023年12月31日起,我們是非加速申報人,在我們成為加速申報人或大型加速申報人之前,不再需要遵守關於薩班斯-奧克斯利法案第404(b)條規定的財務報告內部控制有效性的審計師認證要求。
在評估期間,我們可能會發現我們無法及時修復的缺陷。測試和維持我們對財務報告的內部控制也可能轉移管理層對我們業務運營至關重要的其他事項的注意力。根據 SOX 第 404 (a) 節,我們可能無法持續得出結論,認為我們對財務報告有有效的內部控制。如果我們得出結論,我們對財務報告的內部控制無效,那麼補救措施的成本和範圍及其對我們運營的影響可能會很大。此外,我們在財務報告內部控制方面的任何重大弱點或其他缺陷都可能阻礙我們向美國證券交易委員會及時提交準確報告的能力,也可能無法滿足交易所上市要求。以上任何一種都可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,或者我們在納斯達克的A類普通股上市被暫停或終止,這可能會對我們普通股的交易價格產生負面影響。
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如果我們未能維持有效的內部控制體系,或者以其他方式未能遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》,我們可能無法準確、及時地報告財務業績,這可能會對我們的業務和投資者對我們的信心產生不利影響,從而對我們的A類普通股的價值產生不利影響。
如果我們無法成功維持對財務報告的內部控制,或發現任何重大缺陷,則我們的財務報告的準確性和時機可能會受到不利影響。任何未能實施和維持對財務報告的有效內部控制都可能導致投資者對我們報告的財務和其他信息失去信心,對我們的股價產生不利影響,使我們承擔更高的補救缺陷的成本,並引發監管審查或訴訟,這些審查或訴訟可能難以解決和分散管理層的注意力,限制我們進入資本市場的能力或導致我們的股票從納斯達克全球精選市場或其所在的任何其他證券交易所退市然後列出。未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷,或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
如果我們未能維持有效的財務報告內部控制體系,我們可能無法及時準確報告財務業績或防止欺詐,這將損害我們的業務。
為了提供可靠的財務報告,我們需要對財務報告進行有效的內部控制,再加上適當的披露控制和程序,旨在防止欺詐。如果未能實施所需的新控制措施或改進的控制措施,或者在實施過程中遇到困難,都可能導致我們無法及時履行報告義務,或者根本無法履行報告義務。此外,我們根據SOX第404(a)條進行的任何測試,或者我們的獨立註冊會計師事務所隨後就SOX第404(b)條進行的任何測試,都可能揭示我們對財務報告的內部控制存在缺陷,這些缺陷被視為重大缺陷或重大弱點,或者可能需要對我們的簡明合併財務報表進行預期或追溯性修改,或者確定其他需要進一步關注或改進的領域。我們還必須每季度披露財務報告和程序內部控制的重大變化,我們的管理層必須每年評估這些控制措施的有效性。對先前的重大缺陷的補救可能無效,也可能無法防止我們未來對財務報告的內部控制出現任何缺陷。內部控制效率低下還可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心,這可能會對我們的A類普通股的交易價格產生負面影響。
為了在規定的期限內遵守第 404 (a) 條,我們採用了記錄和評估財務報告內部控制的程序,這既昂貴又具有挑戰性。在這方面,我們將需要繼續提供內部資源,可能聘請外部顧問,通過一項計劃來評估和記錄我們對財務報告的內部控制是否充分,繼續採取措施酌情改進控制程序,通過測試驗證控制措施的設計和運作是否有效,並實施持續的報告和改進財務報告內部控制程序。
對我們內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能無法發現的問題。內部控制中未被發現的重大缺陷可能會導致財務報表重報,並要求我們承擔補救費用。
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財務會計規則、條例、標準或慣例的變化或解釋的變化可能會導致不利的會計變動,例如,要求我們更改薪酬政策或重報財務報表,或者對經營業績造成不利的意外波動,導致我們的A類普通股的市場價格下跌。
根據美國公認會計原則編制簡明合併財務報表要求管理層做出影響我們的簡明合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗和估計以及我們認為在當時情況下合理的其他各種假設,這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值做出判斷的基礎,而這些判斷從其他來源看不出來。但是,我們的運營歷史有限。隨着我們應用新標準,解釋、行業慣例和指導可能會發生變化。如果我們與關鍵會計政策相關的估計和判斷所依據的假設發生變化,或者實際情況與我們的假設、估計或判斷不同,或者如果會計規則、規章、標準或慣例發生變化,我們的薪酬做法可能需要改變或我們的財務報表可能需要重報,我們的經營業績可能會受到不利影響,並可能低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期,導致我們的市場價格下跌A類普通股。
與監管合規相關的風險
如果我們選擇將我們的任何產品標記為臨牀診斷測試或醫療器械,我們將需要事先獲得美國食品藥品管理局的批准或許可,這將花費大量時間和費用,並且可能無法獲得美國食品藥品管理局對我們認為具有商業吸引力的預期用途的批准或批准。
我們的產品貼標、推廣、作為僅用於研究用途 (RUO) 的產品出售,主要銷售給學術和研究機構和研究公司,並非設計或意圖用於診斷程序、臨牀診斷測試或用作醫療器械。如果我們選擇在美國標記和銷售我們的產品以用作臨牀診斷或用於臨牀診斷,從而將其作為醫療器械接受美國食品藥品監督管理局(FDA)的監管,則除非有例外情況,否則我們將需要獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的上市前510(k)許可或上市前批准。
將來,我們可能會在 FDA 註冊為醫療器械製造商,並根據美國食品和藥物管理局 I 類通用實驗室設備清單向美國食品和藥物管理局上架我們的部分產品。儘管該監管分類不受美國食品藥品管理局的某些要求,例如需要提交通常稱為510(k)的上市前通知,以及美國食品和藥物管理局質量體系法規(QSR)的某些要求,但我們將受到美國食品和藥物管理局持續的 “一般控制” 的約束,包括遵守美國食品和藥物管理局的標籤、美國食品和藥物管理局的檢查、投訴評估、更正和刪除報告、促銷限制、報告我們的不良事件或故障等規定產品,以及防止品牌錯誤的一般禁令以及摻假。美國食品和藥物管理局於2024年2月發佈了一項最終規則,用質量管理體系法規(QMSR)取代了質量管理體系,該法規以參考方式納入了ISO 13485:2016 的質量管理體系要求。美國食品和藥物管理局表示,ISO 13485:2016 中包含的標準與現有 QSR 中規定的標準基本相似。美國食品和藥物管理局將從2026年2月2日生效之日起開始執行QMSR要求。
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目錄
2024年1月,美國食品藥品管理局宣佈計劃將某些高風險體外診斷(包括伴隨診斷)重新歸類為二類設備。此外,我們將來可能會向美國食品和藥物管理局提交510(k)份上市前通知,以選擇性地獲得美國食品藥品管理局對我們某些產品的批准。如果我們選擇為某些產品提交510(k)份申請,美國食品和藥物管理局可能會採取更繁瑣的上市前申請,例如上市前批准申請(PMA)或 從頭再來我們的某些產品需要申請。如果需要此類申請,則需要更多的時間和投資才能獲得美國食品和藥物管理局的批准。即使美國食品和藥物管理局同意510(k)是適當的,但FDA的批准也可能既昂貴又耗時。準備510(k)通常需要大量時間,包括對我們的產品進行適當的測試,而美國食品和藥物管理局審查提交的材料需要幾個月到幾年的時間。儘管付出了巨大的努力和開支,但對於我們選擇作為醫療器械或臨牀診斷設備銷售的部分或全部產品,美國食品藥品管理局的批准或批准可能會被拒絕。即使我們要尋求並獲得監管部門的批准或許可,也可能不是用於我們要求的預期用途,也可能不是我們認為重要或具有商業吸引力的用途。如果有的話,也無法保證我們可能尋求上市前批准或批准的未來產品會及時獲得美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構的批准或批准,也無法保證標籤聲明符合我們的預期主張或足以支持此類產品的持續採用。遵守美國食品藥品管理局或類似的外國監管機構法規將需要鉅額成本,並使我們受到監管機構的嚴格審查,並因未能遵守此類要求或無法銷售我們的產品而受到嚴厲的處罰。漫長而不可預測的上市前批准或批准程序,以及任何必需的臨牀研究結果的不可預測性,都可能導致我們無法獲得監管部門的批准或批准來銷售此類產品,這將嚴重損害我們的業務、運營業績、聲譽和前景。
如果我們的某些產品尋求並獲得監管許可或批准,我們將受到美國食品和藥物管理局的持續義務以及持續的監管監督和審查,包括上面列出的一般控制措施以及美國食品和藥物管理局對我們開發和製造業務的 QSR。此外,我們還需要獲得新的510(k)許可,然後才能對此類產品進行後續修改或改進。對於此類產品,我們還可能承擔額外的FDA上市後義務,其中任何一項或全部都會增加我們的成本並將資源從其他項目轉移出去。如果我們尋求並獲得了監管部門的批准或批准,但無法保持對適用法律的監管合規性,則我們可能被禁止銷售用於臨牀診斷或用於臨牀診斷的產品,和/或可能受到執法行動,包括警告信和負面宣傳、罰款、禁令和民事處罰;召回或扣押產品;經營限制;以及刑事起訴。
此外,我們可以決定在美國以外的國家為我們的某些產品尋求監管許可或批准。在美國境外銷售此類產品可能會受到外國監管要求的約束,這些要求可能因國家而異。因此,在美國境外獲得許可或批准所需的時間可能與獲得 FDA 許可或批准所需的時間不同,我們可能無法及時或根本無法獲得外國監管機構的批准。在歐洲,我們將需要遵守新的2017/745醫療器械法規和2017/746號體外診斷法規,這兩項法規分別於2021年5月26日(從2020年推遲)和2022年5月26日生效。2023年,歐洲議會投票決定延長MDR和IVDR的過渡期限。這些法規增加了臨牀要求,並將增加歐洲監管機構批准的難度。此外,美國食品和藥物管理局監管醫療器械的出口。不遵守這些監管要求或未獲得和維持所需的批准、許可和認證,可能會損害我們在美國以外地區將診斷用產品商業化的能力。
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目錄
即使我們不選擇尋求監管許可或批准來銷售用於診斷目的的產品,我們的產品也可能作為醫療器械受到美國食品和藥物管理局和其他監管機構的政府監管,這將對我們推銷和銷售產品的能力產生不利影響,損害我們的業務。如果我們的產品受到 FDA 的監管,那麼此類產品的監管批准或批准以及持續和上市後的監管合規性將非常昂貴、耗時,而且時機和結果都不確定.
我們目前預計Proteograph產品套件無需獲得美國食品藥品管理局的批准或批准,因為它不打算用於疾病的診斷、治療或預防。但是,隨着我們將產品線以及當前或產品的應用和用途擴展到新領域,我們未來的某些產品可能會受到美國食品藥品管理局或類似國際機構的監管,包括要求此類產品在上市之前獲得監管許可或批准。此外,即使我們的產品貼有標籤、促銷和意圖為 RUO,美國食品藥品管理局或其他國家的類似機構也可能不同意我們的結論,即我們的產品僅用於研究用途,或者認為我們的銷售、營銷和促銷工作與 RUO 產品不一致。例如,我們的客户可能會獨立選擇在自己的實驗室開發的測試 (LDT) 中使用我們的 RUO 標籤產品進行臨牀診斷,這可能會使我們的產品受到政府監管,而且此類產品的監管許可或批准和維護過程可能不確定、昂貴且耗時。即使我們的客户在未經我們同意的情況下對我們的RUO產品的臨牀使用,與RUO產品的營銷、銷售和分銷相關的監管要求也可能會發生變化或不確定。如果 FDA 或其他監管機構斷言我們的任何 RUO 產品需要獲得監管部門的批准或批准,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到不利影響。
近年來,已經提出了修改FDA對LDT監督的立法和行政提案,包括2021年的《驗證前沿IVCT開發法案》(VALID法案)。2022年9月,國會通過了美國食品藥品管理局使用費重新授權立法,但沒有實質性的FDA政策附加條件,包括VALID法案,但國會將來可能會重新審視政策附帶條件並實施其他FDA方案改革。2024年4月,美國食品和藥物管理局發佈了監管LDT的最終規則,這可能會影響我們產品的銷售和客户使用我們產品的方式,並可能要求我們改變商業模式以保持對這些法律的遵守。我們無法預測國會或食品藥品管理局將來將如何監管LDT,也無法預測該監管體系將如何影響我們的業務。在我們產品的開發或營銷過程中,可能會隨時發生對當前監管框架的變化,包括實施額外或新的法規,包括對我們產品的監管,這可能會對我們在需要時獲得或維持產品FDA或類似監管批准的能力產生負面影響。此外,用於診斷目的的設備的銷售可能會使我們受到相應政府機構的額外醫療法規和執法的約束。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣或反轉診法、醫療保健欺詐和濫用法、虛假索賠法、隱私和安全法、醫生付款陽光法和相關的透明度和製造商報告法,以及其他適用於醫療器械製造商的法律和法規。
此外,美國食品和藥物管理局於2013年11月25日發佈了最終指導方針 “標示僅供研究使用的體外診斷產品的分發”。該指南強調,在評估設備和測試部件是否正確標記為RUO時,美國食品和藥物管理局將審查總體情況。最終指南指出,如果分銷、營銷和促銷活動方面的情況表明製造商知道其產品正在或打算將其產品用於臨牀診斷目的,則僅包含產品僅用於研究目的的標籤聲明並不一定使該設備免於美國食品藥品管理局的許可、批准和其他監管要求。這些情況可能包括書面或口頭的銷售和營銷聲明,或指向有關產品在臨牀應用中的性能的文章的鏈接,以及製造商為臨牀應用提供的技術支持。
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目錄
目前尚不清楚聯邦和州政府未來的立法以及美國食品和藥物管理局的法規將如何影響該行業,包括我們的業務和客户的業務。將來,如果我們或我們的合作伙伴開發任何受美國食品和藥物管理局監管的醫療器械,不遵守適用的監管要求可能會導致政府採取執法行動,其中可能包括警告信、無標題信件、罰款、禁令、民事處罰、召回或沒收產品等。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的產品、服務和技術獲得、維持和執行足夠的知識產權保護,或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的產品相似或相同的產品,我們成功實現產品商業化的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有產品、服務和技術,所有這些都提供了有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。如果我們未能獲得、維護、執行和保護我們的知識產權,第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外,我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會產生鉅額的訴訟費用。
如果我們的知識產權保護不足,或者被認定無效或不可執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品或服務,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景也會受到不利影響。專利申請程序和專利及其他知識產權糾紛的管理過程都可能耗時、昂貴且不可預測。
我們的成功在很大程度上取決於我們和我們的許可方能否獲得和維持對我們可能單獨或共同擁有或向第三方許可的知識產權,尤其是與我們的產品和技術相關的專利的保護。我們酌情申請涵蓋我們的產品和技術及其用途的專利。但是,獲得和執行專利既昂貴、耗時又複雜,我們可能無法及時或根本無法申請重要產品、服務和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請,或維護、執行和許可此類專利申請中可能頒發的任何專利。在獲得專利保護為時已晚之前,我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外,我們不得開發其他可獲得專利的專有產品、服務和技術。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,也無權維護向第三方許可或向第三方許可的專利的權利。因此,此類第三方不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。
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目錄
此外,生命科學技術公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是許多訴訟的主題。美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。因此,我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值非常不確定。我們未決的專利申請可能都不會及時或根本無法獲得頒發的專利,即使專利獲得授權,也可能無法為商業上可行的產品或服務的知識產權保護提供依據,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能受到第三方的質疑、縮小範圍和宣佈無效。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或執行的權利主張的範圍。第三方可能會圍繞我們當前或未來的專利進行設計,這樣我們就無法阻止此類第三方使用類似的技術並將類似的產品或服務商業化來與我們競爭。我們的一些自有或許可的專利或專利申請可能會在未來的某個時候受到質疑,我們可能無法成功地為針對我們的專利或專利申請提出的任何此類質疑進行辯護。任何成功的第三方質疑我們的專利都可能導致此類專利的範圍縮小、不可執行或無效,並加劇我們業務的競爭。專利訴訟或其他程序的結果可能不確定,我們對他人行使專利權或質疑他人專利權的任何嘗試都可能不會成功,或者,無論成功與否,都可能花費大量時間並導致鉅額成本,並可能將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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目錄
與生命科學技術行業某些發明的可專利性相關的美國法律不確定且變化迅速,這可能會對我們現有的專利或將來獲得專利的能力產生不利影響。
美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化可能會增加專利申請的起訴和已發佈專利的執行或辯護的不確定性和成本。例如,根據2011年9月頒佈的《Leahy-Smith America Invents法》或《美國發明法》,美國向第一發明人過渡到檔案系統,在這種系統中,假設符合其他可專利性要求,則無論第三方是否是第一個發明所要求的發明的人,第一個提交專利申請的發明人都有權獲得發明的專利。這些變化包括允許第三方在專利申請期間向美國專利商標局(USPTO)提交現有技術,以及質疑美國專利商標局管理的授予後程序的專利有效性的額外程序,包括授予後審查, 各方之間 審查和推導程序。《美國發明法》及其實施可能會增加我們的專利申請和未來專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執法或辯護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
包括美國最高法院在內的各種法院都做出了影響與生命科學技術有關的某些發明或發現的可專利範圍的裁決。具體而言,這些裁決支持這樣的主張,即背誦自然法則或抽象思想的專利主張本身不可獲得專利,除非這些專利主張具有足夠的額外特徵,能夠切實保證這些程序是這些法律的真正發明性應用,而不是旨在壟斷自然法則本身的專利起草工作。什麼構成 “足夠” 的附加功能尚不確定。此外,鑑於這些決定,自2014年12月以來,美國專利商標局已經發布並將繼續發佈經修訂的指南,供專利審查員在審查專利資格申請時適用。
此外,美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍,並在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外,這種事件的組合還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定,管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化,這可能會對我們獲得新專利、捍衞和執行現有專利和將來可能獲得的專利和專利的能力產生重大不利影響。
我們無法向您保證,我們的專利組合不會受到當前不確定的法律狀況、新的法院裁決或美國專利局或世界各地其他類似專利局發佈的指南或程序變更的負面影響。美國最高法院、其他聯邦法院、美國國會或美國專利商標局可能會不時更改生命科學技術領域專利的可專利性標準、範圍和有效性,任何此類變更或其他司法管轄區專利法的任何類似不利變化都可能對我們的業務、財務狀況、前景和經營業績產生重大和負面影響。
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目錄
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞我們的技術、服務和產品(包括Proteograph產品套件)的專利將非常昂貴,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國那麼廣泛。
一些外國的法律保護知識產權的程度與美國法律的保護程度不一樣,我們和我們的許可方在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時可能會遇到困難。在外國司法管轄區獲得授予的專利既耗時又昂貴,結果不可預測,而且一些國家無法及時起訴和授予專利。因此,我們和我們的許可方可能無法阻止第三方在美國以外的部分或所有國家實施我們的發明,也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們或我們的許可人的發明製造的產品。目前尚不清楚我們能否以具有成本效益的方式或及時地在某些司法管轄區成功獲得具有足夠權利要求範圍的專利,以封鎖第三方,如果我們做不到,可能會對我們在不同地區的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,歐洲的申請現在可以選擇在獲得專利後成為統一專利,該專利將受統一專利法院(UPC)的管轄。這是歐洲專利實踐的重大變化。由於UPC是一個新的法院系統,因此法院沒有先例,這增加了歐洲任何專利訴訟的不確定性。
競爭對手和其他第三方也可能在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、服務和技術,也可能將侵權產品出口到我們受專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭。我們和我們的許可人的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。此外,某些國家有強制許可法,根據該法,專利所有者可能被迫向其他方授予許可。此外,許多國家限制專利對其他方(包括政府機構或政府承包商)的可執行性。在這些國家,專利所有者的補救措施可能有限,這可能會嚴重降低任何專利的價值。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不利於執行專利和其他知識產權保護,這可能使我們難以阻止在這些國家盜用或其他侵犯我們知識產權的行為,包括侵犯我們的專利。某些國家的法律制度也可能偏向國家贊助或總部位於特定司法管轄區的公司,而不是我們的首次專利和其他知識產權保護。全球範圍的地緣政治行動可能會增加我們或任何當前或未來許可人的專利申請的起訴或維護以及我們已發佈的專利或任何當前或未來許可人的專利的維護、執行或辯護的不確定性和成本。由於缺乏統一的知識產權保護法律和有效的執法,很難確保在全球範圍內持續尊重專利、商業祕密和其他知識產權。因此,我們可能無法對在這些國家盜用我們的專有技術的第三方行使我們的權利。
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在外國司法管轄區強制執行我們或我們的許可人的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來,可能會使我們和我們的許可人的專利面臨失效或狹義解釋的風險,我們和我們的許可人的專利申請面臨無法簽發的風險,並可能促使第三方對我們提出索賠。我們和我們的許可方不得在我們或我們的許可人提起的任何訴訟中佔上風,或者針對我們或我們的許可人提起的任何訴訟,並且裁定的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。此外,美國和外國法院的法律和法律判決的變化可能會影響我們為我們的產品、服務和其他技術獲得充分保護以及知識產權執法的能力。因此,我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果受到質疑,已頒發的涵蓋我們產品或服務的專利可能會被認定無效或不可執行。
我們擁有和許可的專利和專利申請可能會受到有效性、可執行性和優先權爭議的影響。專利的頒發並不能決定其發明權、範圍、有效性或可執行性。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利和專利申請)在第三方觀察、異議、撤銷、無效、推導、複審等方面已經受到質疑,並且可能在未來的某個時間點受到質疑 各方之間審查、授予後審查或幹預或其他類似的程序。在本訴訟或任何其他程序中,任何成功的第三方質疑我們的專利都可能導致此類專利不可執行或無效,這可能會導致我們業務的競爭加劇,從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,如果我們或我們的許可方對第三方提起法律訴訟,以強制執行涵蓋我們產品或服務的專利,則被告可以反訴,認為涵蓋我們產品或服務的此類專利(如適用)無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中,被告指控無效或不可執行的反訴司空見慣。第三方可以根據許多理由斷言專利無效或不可執行。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項,包括缺乏新穎性、不明顯、缺乏書面描述或不予支持。斷言不可執行的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間向相關專利局隱瞞了相關信息,或者發表了誤導性陳述。第三方也可以向美國或國外的行政機構提出類似的索賠,即使是在訴訟範圍之外也是如此。此類機制包括 單方面的重新檢查, 各方之間非美國司法管轄區的審查、授權後審查、推導和同等程序,例如異議程序。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋和保護我們的產品,或排除競爭對手的產品。例如,關於我們專利的有效性,我們無法確定不存在我們、我們的許可人、我們或其專利律師和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的現有技術。專利訴訟期間依法斷言無效和不可執行的結果是不可預測的。如果被告或其他第三方以無效或不可執行的法律主張為由勝訴,我們將失去對產品、服務和技術某些方面的至少一部分,甚至全部的專利保護,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能阻礙公司與我們合作許可知識產權,或者開發或商業化當前或未來的產品。
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我們可能不知道所有可能與我們的產品或服務相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後約18個月才公佈,在某些情況下,直到此類專利申請作為專利發佈後才公佈。我們可能不是第一個提出每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人,也可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。為了確定這些發明的優先權,我們可能必須參與美國專利商標局宣佈的干涉程序、推導程序或其他授權後程序,或非美國司法管轄區的其他類似程序,這可能會給我們帶來鉅額費用和寶貴的專利保護損失。此類訴訟的結果尚不確定。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的修改允許啟動各種未經廣泛檢驗的授予後異議程序,因此其結果尚不確定。此外,如果第三方針對我們的專利提起這些訴訟,無論此類訴訟的優點如何,無論我們是否成功,我們都可能付出鉅額的代價,我們的管理層可能會分散注意力。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到重大不利影響,我們的業務可能會受到損害。
我們可能嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有知識、技術和其他專有和機密信息,包括Proteograph產品套件的部分內容和相關服務,並保持我們的競爭地位。但是,商業祕密和專有技術可能難以保護。特別是,我們預計,就我們的技術而言,隨着時間的推移,通過獨立開發、發表描述方法的期刊文章以及學術界和工業界之間的人員流動,這些商業祕密和專有技術將在行業內傳播。
除了為我們的技術申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術,包括與我們的員工、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。但是,我們無法確定是否已與所有相關方簽訂了此類協議,也無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,也無法確定競爭對手或其他第三方不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等效的信息和技術。例如,這些各方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。在未經授權的使用或披露或其他違反協議的情況下,此類協議可能無法執行,也可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,而且我們可能無法阻止此類未經授權的披露,這可能會對我們在市場和業務、財務狀況、經營業績和前景中建立或維持競爭優勢的能力產生重大和不利影響。
監控未經授權的披露很困難,而且我們不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠,或將來是否足夠。如果我們要強制執行有關第三方錯誤獲取和使用我們的商業祕密的索賠,這將是昂貴而耗時的,可能會分散我們人員的注意力,結果將是不可預測的。此外,美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。
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我們還力求通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性,但是這些安全措施有可能被違反。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,在沒有專利保護的情況下,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。競爭對手或第三方可能會獲得我們的產品,並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,圍繞我們受保護的技術進行設計,開發屬於我們知識產權範圍的自己的競爭技術,或者在不考慮我們的商業祕密的情況下獨立開發我們的技術。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立發現,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們或我們的許可方過去和可能都會聲稱前員工、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有或未經許可的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益。例如,2023年12月28日,朱利奧·卡拉喬洛(卡拉喬洛)和羅馬薩皮恩扎大學分子醫學系在美國加利福尼亞北區地方法院對我們、布里格姆婦女醫院有限公司(BWH)和其他發明人提起訴訟(案件編號 4:23-cv-06643)。除其他外,該投訴指控卡拉喬洛被錯誤地排除在我們從BWH獨家許可的某些專利的發明者身份。任何索賠或訴訟的結果,無論是非曲直如何,本質上都是不確定的。此外,我們或我們的許可方可能會因員工、顧問或其他參與開發我們產品的人的義務衝突而發生發明權糾紛。此外,我們的諮詢、贊助研究、軟件開發和其他協議的交易對手可以聲稱他們擁有根據此類安排開發的知識產權的所有權。特別是,某些第三方開發我們部分專有軟件所依據的某些軟件開發協議可能不包含明確將此類第三方為我們開發的所有知識產權的所有權轉讓給我們的條款。此外,我們為第三方提供某些研究服務所依據的某些贊助研究協議並未將根據此類協議開發的所有知識產權轉讓給我們。因此,根據此類協議,我們可能無權使用所有此類開發的知識產權,我們可能需要獲得第三方的許可,此類許可可能無法按商業上合理的條款提供,也可能根本無法提供,也可能是非排他性的。如果我們無法獲得此類許可證,並且此類許可證是我們產品和技術的開發、製造和商業化所必需的,則我們可能需要停止產品和技術的開發、製造和商業化。
為了對這些和其他質疑我們或我們的許可人對我們擁有或許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的發明權的索賠進行辯護,訴訟一直是必要的,也可能是必要的。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償金外,我們還可能會失去寶貴的知識產權,例如對我們的技術和產品至關重要的知識產權,包括Proteograph產品套件,包括我們的軟件、工作流程、消耗品、試劑套件和相關服務。在這種情況下,我們可能需要從第三方獲得許可,此類許可可能無法按商業上合理的條款提供,也可能根本無法提供,也可能是非排他性的。如果我們無法獲得和維持此類許可證,我們可能需要停止產品、服務和技術的開發、製造和商業化。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層和其他員工的注意力,某些客户或合作伙伴可能會推遲與我們接觸,直到特定爭議得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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目錄
我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱,也無法在我們感興趣的市場中樹立知名度,從而損害我們的競爭地位。
我們擁有的註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用、失效或被認定侵犯或削弱其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱中的權利,這是我們建立名稱知名度所必需的。此外,第三方已經申請了與我們的商標相似或相同的商標的註冊,未來可能會申請註冊,從而影響了我們建立品牌形象的能力,並可能導致市場混亂。此外,包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠,或者對我們的商標提出其他質疑。此外,我們會不時與此類第三方商品名稱或商標的所有者簽訂協議,以避免潛在的商標訴訟,這可能會影響我們在某些業務領域使用我們的商品名稱或商標的能力。從長遠來看,如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可度,那麼我們可能會處於競爭劣勢,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。我們執行或保護與商標、商業祕密、域名、版權或其他知識產權相關的專有權利的努力可能無效,並可能導致鉅額成本和資源分流。上述任何事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品、服務和技術上的競爭地位,包括Proteograph產品套件。
專利的壽命有限。在美國,如果按時支付所有維護費,則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年。儘管可以延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。在美國,在某些情況下,可以通過調整專利期限來延長專利期限,以補償美國專利商標局在審查和授予專利方面的行政延誤,或者如果一項專利因一項共同擁有的專利或指名普通發明人而到期日期較早的專利而被終止拒絕,則可以縮短專利的期限。即使獲得了涵蓋我們產品或服務的專利,一旦專利有效期到期,我們也可能對來自競爭產品的競爭持開放態度。如果我們的某一產品需要延長開發、測試和/或監管審查,則保護此類產品的專利可能會在該產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來阻止他人將與我們的產品相似或相同的產品商業化,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
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目錄
我們可能會參與訴訟,以抵禦第三方提出的侵權、挪用或其他侵犯知識產權的索賠,或者保護或執行我們的知識產權,其中任何一項都可能昂貴、耗時且不成功,並且可能會阻礙或延遲我們的開發和商業化工作。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們和未來合作者在不侵犯、盜用或以其他方式侵犯第三方知識產權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品以及使用我們的產品和技術的能力。生命科學技術領域有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟, 以及對專利提出質疑的行政訴訟, 包括幹預, 推導, 各方之間美國專利商標局的審查、撥款後審查和複審程序,或外國司法管轄區的異議和其他類似程序。擁有專利或其他知識產權的第三方指控我們的產品、服務、製造方法、軟件和/或技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知識產權,我們可能會面臨或威脅將來提起訴訟。在我們開發產品和技術的領域中,存在許多由第三方擁有的已頒發的專利和待處理的專利申請。對於包括我們在內的行業參與者來説,並不總是很清楚第三方擁有的待處理專利申請中可能發出的索賠範圍,或者哪些專利涵蓋了各種類型的產品、服務、技術或其使用或製造方法。因此,由於我們的領域頒發了大量專利和提交了大量專利申請,因此包括我們的競爭對手在內的第三方可能會聲稱他們擁有涵蓋我們的產品、技術或方法的專利權,並且我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。
如果第三方(包括我們的競爭對手)認為我們的產品或技術侵犯、盜用或以其他方式侵犯了他們的知識產權,則此類第三方可能會通過對我們提起知識產權相關訴訟(包括專利侵權訴訟)來尋求執行其知識產權,包括專利。即使我們認為第三方知識產權索賠沒有法律依據,也無法保證法院在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上會作出有利於我們的裁決。例如,我們知道有一項由第三方擁有的美國頒發的專利,該專利針對一種通過分析某些類型的蛋白質(包括使用納米顆粒)來診斷生物學狀況的方法。該專利預計將於2026年到期,不考慮任何可能的專利期限調整或延期。我們還獲悉,歐洲有一項由第三方擁有的已頒發的專利和正在申請的專利,該專利涉及一種使用納米顆粒識別生物流體中生物標誌物的方法,該方法預計將於2037年到期,不考慮任何可能的專利期限延長。此類專利和專利申請可以解釋或主張範圍涵蓋我們當前或未來的產品、服務或技術(包括Proteograph產品套件)的某些方面。如果這些第三方或任何其他第三方對我們主張這些專利或任何其他專利,而我們無法成功地對任何此類指控進行辯護,則我們可能需要停止侵權產品、服務或技術的開發和商業化,並且我們可能需要重新設計此類產品、服務或技術,使它們不會侵犯此類專利,這可能是不可能的,也可能需要大量的專利金錢支出和時間。如果我們被發現故意侵犯此類專利,我們還可能被要求支付鉅額賠償金,包括三倍的賠償金和律師費。我們還可能需要獲得此類專利的許可,以便繼續開發和商業化侵權產品或技術,但是此類許可證可能無法以商業上合理的條款提供,或者根本無法獲得,包括因為其中某些專利由我們的競爭對手持有或可能被許可給我們的競爭對手。即使有此類許可,也可能需要根據我們的知識產權支付大量費用或交叉許可,並且只能在非排他性基礎上提供,在這種情況下,包括我們的競爭對手在內的第三方可以使用相同的許可知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。
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目錄
我們可以選擇質疑我們認為可能適用於我們領域的任何第三方專利的可專利性、有效性或可執行性,以及可能對我們提出的任何其他第三方專利,包括就第三方侵犯專利的指控提出質疑。此類質疑可以在法庭上提出,也可以要求美國專利商標局、歐洲專利局 (EPO) 或其他外國專利局審查專利主張,例如 單方面的 重新審視, 各方之間審查、授予後審查程序、異議或其他類似程序。但是,我們或任何第三方提出的任何此類質疑都無法保證會成功。即使此類訴訟成功,這些訴訟也很昂貴,可能會消耗我們的時間或其他資源,分散我們的管理和技術人員的注意力,而且這些訴訟的費用可能很高。無法保證我們在法庭上對不侵權、無效或不可執行性的辯護會取得成功。
第三方,包括我們的競爭對手,可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有和經許可的知識產權。監控未經授權使用我們知識產權的行為既困難又昂貴。我們可能無法檢測到未經授權的使用或採取適當措施來強制執行我們的知識產權。我們會不時地尋求分析競爭對手的產品和服務,將來可能會尋求行使我們的權利,防止潛在的侵權、盜用或侵犯我們的知識產權。但是,我們為保護我們的知識產權而採取的措施可能不足以行使我們的權利,使其免受此類侵犯、挪用或侵犯我們的知識產權的行為。任何無法有效行使我們的知識產權的行為都可能損害我們的競爭能力,減少對我們產品和技術的需求。
我們可能需要訴訟程序來執行我們的專利和其他知識產權。在任何此類訴訟中,法院可以拒絕阻止另一方使用有爭議的技術,理由是我們擁有和許可的專利不涵蓋相關技術。此外,在此類訴訟中,被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行,法院可以同意,在這種情況下,我們可能會失去寶貴的知識產權,這可能允許第三方將與我們相似的技術、服務或產品商業化並直接與我們競爭,而無需向我們付款,或者可能要求我們從勝訴方那裏獲得許可權,以便能夠在不侵權的情況下製造或商業化我們的產品知識產權,以及如果我們無法獲得此類許可,可能會要求我們停止產品、服務和技術的商業化,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。
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目錄
無論我們是針對任何知識產權相關程序進行辯護還是主張,未來可能需要的任何此類知識產權相關程序,無論結果如何,都可能導致鉅額成本和資源分流,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,因此在這種類型的訴訟中,我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,則可能會對我們的A類普通股的價格產生重大的不利影響。我們的一些競爭對手和其他第三方可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財務資源更豐富,知識產權投資組合也更加成熟和發達。我們可能沒有足夠的財務或其他資源來充分進行這些類型的訴訟或訴訟。上述任何情況,或任何訴訟的啟動和持續所產生的任何不確定性,都可能對我們籌集繼續運營所需資金的能力產生重大不利影響,或者可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業機密可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生類似的重大不利影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於對各種必要程序、文件提交、費用支付和政府專利機構規定的其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
專利和/或申請的定期維護費、續期費、年金和其他各種政府費用將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國境外的各種政府專利機構。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下,我們依賴許可方支付應向美國和非美國專利機構支付這些費用,並採取必要措施遵守這些與我們的許可知識產權有關的要求。在許多情況下,根據適用規則,可以通過支付滯納金或其他方式來糾正無意的失誤。但是,在某些情況下,違規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們的專利的情況下進入市場,這種情況將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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目錄
我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商可能錯誤地使用或披露了我們、第三方或前僱主的機密信息或涉嫌的商業機密,或者將來可能會錯誤地使用或披露這些信息。
我們已經僱用並預計會僱用個人,聘請顧問,並期望聘用顧問,這些顧問以前曾在學術機構和其他公司和實體(包括我們的競爭對手或潛在競爭對手)受僱或諮詢過。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的機密或專有信息或專有知識,但我們可能會聲稱我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了知識產權,包括其前僱主或其他第三方的商業祕密或其他機密或專有信息,或者有人聲稱我們不當使用或獲取了此類商業祕密。為了對這些索賠進行辯護,可能需要國內或國際訴訟。如果我們未能為此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償金外,我們可能會失去寶貴的知識產權,並面臨日益激烈的業務競爭。任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與顧問、承包商和顧問簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵研究人員工作產品的流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在產品商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層的注意力。這種訴訟或程序可能會大大增加我們的營業損失,減少我們可用於開發活動的資源。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財務資源要多得多。
此外,儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或發展的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議,但我們可能無法成功地與事實上構想或開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效,也可能違反轉讓協議,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為的知識產權的所有權。此外,與我們簽訂協議的個人可能對第三方(例如學術機構)預先存在或相互競爭的義務,因此,與我們的協議可能無法有效完善該個人開發的發明的所有權,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,我們或我們的許可方已經或可能受到前員工、顧問或其他第三方的索賠,他們聲稱對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權。例如,如上所述,針對我們從BWH獨家許可的某些專利的發明權提起了訴訟。在任何此類訴訟中作出不利裁決都可能導致獨家經營權或經營自由的喪失,或全部或部分專利索賠的範圍縮小、無效或不可執行,這可能會限制我們在不向我們付款的情況下阻止他人使用或商業化類似技術的能力,或者可能限制涵蓋我們技術和產品的專利保護期限。此類挑戰還可能導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下開發、製造或商業化我們的產品或服務。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
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目錄
我們目前依賴第三方的許可,將來可能會依賴其他第三方的額外許可,這些許可涉及我們的技術、服務和產品,包括Proteograph產品套件和相關服務,如果我們失去了其中任何許可證,那麼我們將來可能會受到訴訟。
我們現在是,而且將來可能成為許可協議的當事方,這些協議授予我們使用某些知識產權(包括專利和專利申請)的權利,通常是在某些特定的使用領域。目前,我們依賴BWH的許可來獲得專利,例如,與使用納米顆粒測量蛋白質組的方法相關的專利,包括Proteograph產品套件中使用的方法,並且將來可能依賴其他第三方對我們的產品(包括Proteograph產品套件或其他技術)的許可。我們在業務中使用許可技術的權利取決於BWH許可證的條款以及我們將來可能簽訂的任何許可證的延續和遵守。其中一些許可權利為我們提供了在產品和技術的各個方面進行運營的自由。因此,本許可證的任何終止都可能導致重大權利的喪失,並可能損害我們開發、製造和商業化產品(包括Proteograph產品套件)的能力。我們可能需要從他人那裏獲得額外的許可才能推進我們的研究、開發和商業化活動。例如,根據我們與BWH簽訂的許可協議,我們目前正在許可一個包括Proteograph產品套件和相關服務中使用的方法的專利系列,如果BWH開發的任何其他知識產權對於Proteograph產品套件或任何其他產品、服務或技術是必要或有用的,則我們需要就此類額外知識產權的額外許可進行談判。此類許可可能無法按商業上合理的條款提供,也可能根本無法提供,也可能是非排他性的,在這種情況下,第三方,包括我們的競爭對手,可能會使用相同的許可知識產權與我們競爭。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。
我們的成功可能部分取決於我們的許可方和任何未來的許可方為我們的許可知識產權獲得、維持和執行專利保護的能力。根據我們與 BWH 的許可協議以及我們未來可能簽訂的任何許可,BWH 控制並且,未來的許可方可以控制許可給我們的專利和專利申請的起訴、維護和執行。BWH 或任何未來的許可人可能無法成功起訴我們許可的專利申請,也可能無法出於我們的最大利益起訴此類專利申請。即使針對這些專利申請發放了專利,BWH 和任何未來的許可方都可能無法維護這些專利,可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟,或者提起此類訴訟的力度可能不如我們那麼激烈。如果不保護我們許可的知識產權,其他公司可能能夠提供基本相同的產品和技術進行銷售,這可能會對我們的競爭業務地位產生重大不利影響,損害我們的業務前景、財務狀況或經營業績。
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目錄
如果我們未能履行任何許可、合作或其他協議規定的義務,我們可能需要支付賠償金,並可能失去開發和保護我們的技術、服務和產品(包括Proteograph產品套件和相關服務)所需的知識產權,或者我們可能會失去授予分許可的某些權利。
未來的協議可能會對我們施加各種盡職調查、商業化、資金、里程碑支付、特許權使用費、分許可、保險、專利起訴和執行以及其他義務,並要求我們遵守開發時間表,或做出商業上合理的努力來開發和商業化許可產品,以維持許可證。如果我們未能遵守任何這些義務,許可方可能有權終止我們的許可和/或我們可能需要支付損害賠償,在這種情況下,我們將無法開發或銷售許可知識產權所涵蓋的產品或技術。此外,儘管我們目前無法確定未來需要為許可產品的銷售支付的任何特許權使用費的金額,但金額可能很大。我們未來的特許權使用費金額將取決於我們在商業化產品中使用的技術和知識產權(如果有的話)。因此,即使我們成功地開發和商業化現有或未來的產品,我們也可能無法實現或維持盈利能力。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,我們和我們的許可方之間還可能就受許可協議約束的知識產權發生爭議,包括:
如果我們在此類爭議中不獲勝,我們可能會失去此類許可協議下的部分或全部權利,我們的產品和技術的開發和商業化出現重大延遲,或者承擔損害賠償責任,其中任何損失都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,我們可能會尋求從我們的許可人那裏獲得額外的許可,在獲得此類許可時,我們可能同意以更有利於許可人的方式修改我們的現有許可,包括同意允許第三方(包括我們的競爭對手)獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可並與我們的產品競爭的條款。
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此外,我們目前和將來向第三方許可知識產權或技術的協議很複雜,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或者增加我們認為我們在相關協議下的財務或其他義務,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化任何受影響的產品或服務,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果沒有許可協議,我們可能會侵犯受這些協議約束的專利,如果許可協議終止,我們可能會受到許可方的訴訟。訴訟可能會給我們帶來鉅額成本,並分散管理層的注意力。如果我們不獲勝,我們可能會被要求支付損害賠償,包括三倍的賠償金、律師費、成本和支出以及特許權使用費,或者被禁止銷售我們的產品或服務,包括Proteograph產品套件和相關服務,這可能會對我們提供產品或服務的能力、持續經營的能力以及我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法以合理的條款許可使用技術,那麼將來我們可能無法將新產品或服務商業化。
我們可能會確定可能需要許可或收購的第三方技術,以開發或商業化我們的產品、服務或技術,包括Proteograph產品套件和相關服務。但是,我們可能無法獲得此類許可或收購。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,更多成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,這些成熟的公司可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。
我們還可能無法根據允許我們從投資中獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。作為使用第三方技術的回報,我們可能同意根據我們的產品或服務的銷售向許可方支付特許權使用費。特許權使用費是產品或技術成本的一部分,會影響我們產品的利潤。在推出商業產品之前或之後,我們可能還需要就專利或專利申請的許可進行談判。我們可能無法獲得專利或專利申請的必要許可,如果我們無法以可接受的條件簽訂必要的許可,或者根本無法簽訂必要的許可,如果任何必要的許可隨後被終止,如果許可方未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權,或者如果發現許可的知識產權無效或不可執行,我們的業務可能會受到影響。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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目錄
我們的某些許可專利是,我們未來的所有和許可的專利也可能受到一個或多個第三方保留的權利,包括政府進入權,這可能會限制我們排除第三方將與我們的產品相似或相同的產品進行商業化的能力。
此外,我們擁有和許可的專利已經或可能受到一個或多個第三方保留權利的約束。例如,美國政府對由美國政府資助並由BWH許可給我們的專利權和技術擁有某些權利,包括進入權。在政府資助下開發新技術時,為了確保此類專利權的所有權,此類資金的接受者必須遵守某些政府法規,包括及時向美國政府披露此類專利權中主張的發明,及時選擇此類發明的所有權,包括1980年《Bayh-Dole法案》中規定的發明。任何未能及時選擇此類發明的所有權的行為都可能要求美國政府隨時取得此類發明的所有權。此外,美國政府通常獲得任何由此產生的專利的某些權利,包括授權政府使用該發明或讓其他人代表其使用該發明的非排他性許可。如果政府決定行使這些權利,則無需聘請我們作為其承包商。這些權利可能允許美國政府向第三方披露我們的機密和專有信息,並行使進入權,使用或允許第三方使用我們的許可技術。如果美國政府認為有必要採取行動,因為我們未能實現政府資助的技術的實際應用,因為必須採取行動來緩解健康或安全需求、滿足聯邦法規的要求或優先考慮美國工業,則美國政府可以行使介入權。此外,我們在此類發明中的權利可能受到某些要求的約束,以便在美國製造體現此類發明的產品。政府行使上述任何權利都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們的產品包含第三方開源軟件組件,並且我們的服務使用這些組件,不遵守基礎開源軟件許可證的條款可能會限制我們向客户銷售產品和服務的能力,或者需要披露我們的專有軟件。
我們的產品包含第三方根據開源軟件許可許可的軟件。開源軟件的使用和分發可能與使用第三方商業軟件帶來不同或更大的風險,因為開源軟件許可方通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。一些開源軟件許可證包含要求,如果被許可人使用開源軟件創建組合作品、修改或衍生作品,則被許可人公開其源代碼,具體取決於被許可人使用的開源軟件的類型和使用方式。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合,那麼在某些開源軟件許可下,我們可能會被要求免費向公眾發佈我們的專有軟件的源代碼。這將使我們的競爭對手和其他第三方能夠用更少的開發工作量和時間來創造類似的產品,最終可能導致我們的產品銷售和收入損失,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,一些使用第三方開源軟件的公司面臨索賠,質疑他們對此類開源軟件的使用及其對適用開源許可證條款的遵守情況。我們可能會受到第三方的訴訟,聲稱對我們認為是開源軟件的所有權,或者聲稱不遵守適用的開源許可條款。使用開源軟件還可能帶來額外的安全風險,因為此類軟件的公開可用性可能會使黑客和其他第三方更容易入侵或試圖破壞我們的技術平臺和系統。
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目錄
儘管我們會審查開源軟件的使用情況,以避免對我們的專有軟件施加我們不想要的條件,但美國法院並未解釋許多開源軟件許可證的條款,而且這些許可證有可能被解釋為可能對我們的產品、服務和專有軟件商業化的能力施加意想不到的條件或限制。此外,我們無法向投資者保證,我們監控和控制我們在產品中使用開源軟件的流程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款,我們可能會遭受損失,需要向第三方尋求許可才能繼續以經濟上不可行的條件提供我們的產品,重新設計我們的產品,如果無法及時完成再設計,則停止銷售我們的產品或服務,或者以源代碼的形式普遍提供我們的專有代碼,這些都可能產生重大不利影響我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
知識產權不一定能解決所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定,因為知識產權有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如:
如果發生任何此類事件,都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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與我們的A類普通股所有權相關的風險
我們的A類普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。
儘管我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場上交易,股票代碼為 “SEER”,但我們的A類普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。因此,我們無法向您保證您有能力在需要時出售A類普通股,也無法保證您可能獲得的股票價格。如果我們的A類普通股的活躍市場無法維持可觀的交易量,則我們的A類普通股的市場價格可能會大幅下跌,您可能無法出售您的股票。
如果我們未能遵守納斯達克全球精選市場的上市要求,我們可能會被退市,我們的A類普通股的價格和進入資本市場的能力可能會受到負面影響。
為了維持我們的A類普通股在納斯達克全球精選市場的上市,我們必須滿足某些上市要求,其中包括:(i)最低收盤價為每股1.00美元,公開持有股票(不包括我們的執行官、董事和10%或以上的股東持有的股份)的市值至少為500萬美元,股東權益至少為1,000萬美元;或(ii)最低收盤價出價為每股1.00美元,公開發行股票的市值(不包括我們的高管持有的股份)高管、董事、關聯公司和10%或以上的股東)至少為1,500萬美元,上市證券的總市值至少為5,000萬美元。
我們將來可能無法滿足納斯達克全球精選市場對A類普通股繼續上市的一項或多項要求。無法保證我們將成功維持A類普通股在納斯達克全球精選市場的上市,如果轉讓,也無法保證在納斯達克資本市場上市。將我們的A類普通股從國家交易所退市可能會損害我們的A類普通股的流動性和市場價格。它還可能對我們的資本市場準入產生重大不利影響,並且由於退市而對市場流動性的任何限制或A類普通股價格的下跌都可能對我們按照我們可接受的條件籌集資金的能力產生不利影響,甚至根本不會對我們籌集資金的能力產生不利影響。
我們的A類普通股的市場價格一直波動不定,並且可能繼續波動。
可能導致我們的A類普通股市場價格波動的一些因素包括但不限於:
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總體而言,股票市場,尤其是生命科學技術公司的市場,經歷了重大的價格和數量波動,這些波動通常與股票出現價格和數量波動的公司的經營業績變化無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能嚴重影響我們的A類普通股的市場價格。在公司證券的市場價格經歷瞭如此劇烈的波動之後,經常會對該公司提起證券集體訴訟。由於我們股價的潛在波動,我們未來可能會成為證券訴訟的目標。證券訴訟可能會導致鉅額成本,並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。
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我們普通股的多類別結構將產生將投票控制權集中在某些股東身上的效果,並可能壓低我們的A類普通股的交易價格。
除非法律另有規定,我們的A類普通股是我們的公開交易股票,每股一票,我們的B類普通股每股有十張選票。我們的B類普通股由我們的創始人和早期投資者持有。截至2024年5月6日,我們的B類普通股持有人總共持有我們股本投票權的39.9%,這可能會不時增加,包括由於我們的股票回購計劃。
因此,我們的B類普通股的持有人集體將繼續控制我們普通股的很大一部分合並投票權,因此可能能夠控制提交給股東批准的事項。這種控制將限制在我們首次公開募股後的大約五年內股東對公司事務的影響力,包括董事選舉、組織文件的修訂以及任何需要股東批准的公司出售或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止主動提出收購該公司的提議。B類普通股持有人未來的轉讓通常會導致這些股票轉換為A類普通股,但有限的例外情況除外,例如某些出於遺產規劃目的的轉讓,轉讓持有人保留對B類普通股的唯一處置權和獨家投票控制權。B類普通股也將在2025年12月8日自動轉換為A類普通股。隨着時間的推移,將B類普通股轉換為A類普通股將增加長期保留股票的B類普通股個人持有者的相對投票權。
2017年7月,標普道瓊斯宣佈將不再允許具有多類別股票結構的公司進入其某些指數。受影響的指數包括標準普爾500指數、標準普爾中盤400指數和標準普爾小型股600指數,它們共同構成了標準普爾綜合1500指數。我們的多類別資本結構可能使我們沒有資格被納入某些指數,因此,共同基金、交易所交易基金和其他試圖被動追蹤這些指數的投資工具可能不是在投資我們的股票。目前尚不清楚將任何指數排除在外對受影響上市公司的估值產生了什麼影響(如果有的話)。與其他被納入指數的公司相比,此類政策可能會壓低被排除在這些指數之外的上市公司的估值。
如果包括證券分析師在內的行業分析師不發佈有關我們業務的研究或報告,或者他們對我們的A類普通股發表負面評估,那麼我們的A類普通股的價格可能會下跌。
我們的A類普通股的交易市場部分依賴於行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果沒有或很少的分析師開始或繼續報道我們,我們的A類普通股的交易價格可能會下降。如果負責我們業務的一位或多位分析師下調了對我們A類普通股的評估,我們的A類普通股的價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的A類普通股,我們可能會失去A類普通股在市場上的知名度,這反過來又可能導致我們的A類普通股價格下跌。
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目錄
現有股東出售大量A類普通股可能會導致我們的A類普通股價格下跌。
我們的大量A類普通股隨時可能在公開市場上出售,市場認為大量A類普通股的持有人打算出售股票,這可能會降低我們的A類普通股的市場價格。在適用的歸屬時間表、任何適用的市場僵局和封鎖協議以及經修訂的1933年《證券法》或《證券法》第144條和第701條的規定允許的範圍內,在行使根據我們的股權激勵計劃或根據這些計劃授予的未來獎勵而發行的股票將在公開市場上出售。
無法保證我們會回購A類普通股的股份,也無法保證我們會以優惠的價格回購股票。
2024 年 5 月,我們董事會批准了一項股票回購計劃(股票回購計劃),根據該計劃,我們有權不時通過公開市場交易回購高達 2,500 萬美元的 A 類普通股。我們的股票回購金額和時間(如果有)取決於資本的可用性以及我們對股票回購符合公司和股東最大利益的決定。我們的股票回購計劃不要求我們回購任何特定數量的股票,並且可以隨時自行決定暫停該計劃。
我們進行股票回購的能力(如果有)將取決於市場狀況、現金餘額和未來資本要求、經營業績、財務狀況、對適用法律要求的遵守情況以及我們可能認為相關且可能無法控制的其他因素。此外,我們無法保證我們會以優惠的價格回購股票(如果有的話)。因此,我們無法保證股票回購的時機。在我們宣佈打算回購股票、減少回購頻率或完成股票回購計劃之後,任何未能回購股票的行為都可能對我們的聲譽、投資者對我們的信心和股價產生負面影響。
我們的股票回購計劃的存在可能會導致我們的股價高於原來的水平,並有可能減少我們股票的市場流動性。儘管我們的股票回購計劃旨在提高長期股東價值,但無法保證它會這樣做,因為我們的A類普通股的市場價格可能會跌至我們回購股票的水平以下,而短期股價波動可能會降低該計劃的有效性。
回購我們的A類普通股會減少我們的可用現金量,並且我們可能無法實現任何股票回購計劃的預期長期股東價值。
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目錄
我們過去沒有支付過股息,預計將來也不會支付股息,因此,任何投資回報都可能僅限於我們的股票價值。
您不應依靠對我們的A類普通股的投資來提供股息收入。我們預計在可預見的將來我們不會向A類普通股的持有人支付任何股息。相反,我們計劃保留所有收益,以維持和擴大我們的現有業務,為我們的研發計劃提供資金,並繼續投資我們的商業基礎設施。此外,我們獲得的任何未來信貸額度或融資都可能包含禁止或限制我們的A類普通股申報或支付的股息金額的條款。因此,投資者必須依靠在價格升值後出售其A類普通股作為實現任何投資回報的唯一途徑,這種情況可能永遠不會發生。因此,尋求現金分紅的投資者不應購買我們的A類普通股。
我們經修訂和重述的章程指定位於特拉華州的州或聯邦法院作為我們與股東之間幾乎所有爭議的獨家法庭,還規定聯邦地方法院將是解決根據經修訂的1933年《證券法》引起的任何主張訴訟理由的投訴的專屬論壇,每項投訴都可能限制我們的股東選擇司法論壇處理與我們或我們的董事、高級職員、股東之間的糾紛的能力,或員工。
我們經修訂和重述的公司註冊證書規定,除非我們以書面形式同意選擇替代論壇,否則該論壇是 (a) 代表我們提起的任何衍生訴訟或程序,(b) 任何指控我們的現任或前任董事、股東、高級管理人員或其他僱員對我們或我們的股東承擔的信託義務的訴訟或程序,(c) 任何主張的訴訟或程序根據任何條款引起或尋求執行該條款下的任何權利、義務或補救措施的索賠特拉華州通用公司法、我們經修訂和重述的公司註冊證書,或經修訂和重述的章程,(d)《特拉華通用公司法》賦予特拉華州財政法院管轄權的任何訴訟或程序,或 (e) 任何主張受內政原則管轄的索賠的訴訟或程序應由特拉華州大法官審理(或者,如果衡平法院)沒有管轄權,特拉華州的另一個州法院或者,如果特拉華州沒有州法院管轄權,特拉華特區聯邦地方法院)及其任何上訴法院,所有案件均受對有爭議索賠和不可或缺的當事方擁有管轄權的法院管轄;前提是專屬法庭條款不適用於為執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟。
經修訂的1933年《證券法》(《證券法》)第22條為聯邦和州法院對所有此類證券法案的訴訟規定了並行管轄權。因此,州和聯邦法院都有受理此類申訴的管轄權。除其他考慮因素外,為了防止不得不在多個司法管轄區提起索賠訴訟以及不同法院可能作出不一致或相反的裁決,我們修訂和重述的章程還規定,美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。
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目錄
任何購買或以其他方式收購、持有或擁有(或繼續持有或擁有)我們任何證券的任何權益的個人或實體均應被視為已注意到並同意上述章程條款。儘管我們認為,這些專屬訴訟地條款提高了特拉華州法律和聯邦證券法在各自適用的訴訟類型中的適用的一致性,從而使我們受益,但專屬訴訟地條款可能會限制股東就與我們或我們的任何董事、高級職員、股東或其他僱員的糾紛向其選擇的司法論壇提出索賠的能力,這可能會阻礙就針對我們以及我們的現任和前任董事、高級管理人員的此類索賠提起訴訟持有人或其他員工。我們的股東不會因為我們的獨家論壇條款而被視為放棄了對聯邦證券法及其規章制度的遵守。此外,如果法院認定我們修訂和重述的章程中包含的排他性訴訟條款不可執行或不適用於訴訟,則我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用,這可能會損害我們的運營業績。
特拉華州經修訂和重述的公司註冊證書以及經修訂和重述的章程中的法律和規定可能會阻礙、推遲或阻止我們公司控制權的變更或管理層的變動,從而壓低我們的A類普通股的交易價格。
我們作為特拉華州公司的地位以及《特拉華州通用公司法》的反收購條款可能會禁止我們在感興趣的股東成為感興趣的股東後的三年內與該股東進行業務合併,從而阻止、推遲或阻止控制權的變更,即使控制權的變更將有利於我們的現有股東。此外,我們重述的公司註冊證書和重述的章程包含可能使收購我們公司變得更加困難的條款,包括:
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目錄
這些反收購防禦措施可能會阻止、延遲或阻止涉及我們公司控制權變更的交易。這些條款還可能阻礙代理競爭,使股東更難選出自己選擇的董事,並促使我們採取他們想要的其他公司行動,在某些情況下,這些行動都可能限制我們的股東獲得股本溢價的機會,也可能影響一些投資者願意為我們的A類普通股支付的價格。
我們使用淨營業虧損抵消未來應納税所得額的能力可能會受到某些限制,美國税法的變化可能會導致我們對財務報表進行調整。
截至2023年12月31日,我們的美國聯邦和州淨營業虧損結轉額(NOL)分別為1.481億美元和1.518億美元,如果不用於州用途,將在2035年到期。出於美國聯邦和州所得税的目的,我們可能會使用這些NOL來抵消應納税所得額。但是,經修訂的1986年《美國國税法》第382條可能會限制在我們公司所有權發生某些變化的情況下,我們在任何一年中為美國聯邦所得税目的使用的 NOL。第382條 “所有權變更” 通常發生在連續三年內,持有公司至少5%股票的一位或多位股東或一組股東將其所有權比最低所有權百分比增加50個百分點以上。根據州税法,類似的規定可能適用。我們之前經歷過多次 “所有權變更”。此外,我們股票的未來發行或出售,包括某些涉及我們無法控制的股票的交易,可能會導致未來的 “所有權變更”。過去發生或將來可能發生的 “所有權變更” 可能會導致對所有權變更前NOL和其他税收屬性設定年度限額,我們可以用來減少應納税所得額,這可能會增加和加快我們的所得税負擔,還可能導致這些税收屬性過期未使用。各州可能會對我們的 NOL 的使用施加其他限制。根據此類限制的範圍和先前使用的NOL,美國税法的任何變更或對使用NOL的限制都可能導致我們在有應納税所得額而不是虧損的任何一年中在繳納美國聯邦和州所得税後保留的現金減少,如果此類NOL可用於抵消此類收入用於美國聯邦和州所得税申報目的,則我們有權保留的現金,這可能會對我們的經營業績產生不利影響。
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目錄
由於作為上市公司運營,我們的成本和管理資源繼續大幅增加。
作為一家上市公司,我們繼續承擔大量的法律、會計、合規、保險和其他費用,而這些費用是我們作為私營公司所沒有發生的。我們的管理層和其他人員需要在合規舉措方面投入大量時間並承擔大量開支。作為一家上市公司,我們繼續承擔根據證券法規定的義務編寫和分發定期公開報告的所有內部和外部費用。
此外,與公司治理和公開披露相關的法規和標準,包括SOX,以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(納斯達克)實施的相關規章制度增加了法律和財務合規成本,使一些合規活動更加耗時。我們打算投入資源以遵守不斷變化的法律、法規和標準,這項投資將導致一般和管理費用增加,並可能將管理層的時間和注意力從我們的其他業務活動上轉移開。如果由於與實踐相關的模稜兩可,我們遵守新法律、法規和標準的努力與監管或管理機構的預期活動有所不同,則監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。將來,我們可能更昂貴或更難獲得董事和高級管理人員責任保險,我們可能需要接受減少的承保範圍或承擔更高的成本才能獲得保險。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,特別是在審計委員會和薪酬委員會任職,以及合格的執行官。
一般風險
環境、社會和治理 (ESG) 問題受到客户、監管機構、投資者和其他利益相關者的越來越多的審查和不斷變化的期望,並可能使我們面臨聲譽、成本和其他風險。
各行各業的公司在ESG問題上受到越來越多的審查和不斷變化的期望。特別是,客户、監管機構、投資者和其他利益相關者越來越關注環境問題,包括氣候變化、能源使用、工業廢物和其他可持續發展問題。未能在負責任的企業公民身份、對當地社區的支持、員工多元化和人力資本管理、健康和安全實踐、供應鏈管理和公司治理方面實施足夠的標準和實踐,可能會增加我們的生產成本,減少我們的收入,並對我們的聲譽、員工留住率以及客户和供應商與我們做生意和投資者投資我們的普遍意願產生負面影響。如果我們不適應或遵守不斷變化的ESG標準和法規,由此產生的後果可能會對我們的聲譽、業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們的設施或第三方製造商的設施不可用或無法運營,我們的研發計劃和商業化計劃可能會受到不利影響,我們的儀器和消耗品的製造可能會中斷。
我們在加利福尼亞州雷德伍德城的設施是我們運營的場所,包括研發、NP 製造和質量保證團隊。我們的儀器由我們位於內華達州的第三方製造商的工廠製造,我們的消耗品在美國和國際上的不同地點生產。
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目錄
我們在雷德伍德城的設施和第三方製造商的設施容易受到自然災害、公共衞生危機的影響,包括 COVID-19 疫情、氣候變化和災難性事件等健康流行病的影響。例如,我們的雷德伍德城設施位於地震斷層帶附近,容易受到地震和其他類型災害(包括火災、野火、洪水、停電、通信故障和類似事件)的破壞。如果發生任何災難、公共衞生危機或災難性事件,我們的業務運營能力將受到嚴重或可能完全損害。如果我們的設施或第三方製造商的設施因任何原因不可用,我們無法保證我們能夠以可接受的條件(如果有的話)獲得具有必要能力和設備的替代製造設施。鑑於雷德伍德城設施內有專門設備,我們在更換雷德伍德城設施時可能會遇到特別的困難。無法制造我們的儀器或消耗品,加上我們製造的儀器和消耗品庫存有限,可能會導致未來的客户流失或損害我們的聲譽,將來我們可能無法與這些客户重建關係。由於我們的一些核電站很容易腐爛,必須保存在温度可控的存儲庫中,因此我們的設施斷電、存儲設施的機械或其他問題或影響我們的温控存儲的其他事件可能會導致部分或全部此類核電站丟失,我們可能無法在不幹擾客户或根本不幹擾的情況下更換它們。
如果我們的研發計劃或商業化計劃因災難或災難而中斷,包括Proteograph產品套件在內的新產品的發佈以及產品改進的時機可能會被嚴重延遲,並可能對我們與其他可用產品和解決方案競爭的能力產生不利影響。如果我們或我們的第三方製造商的能力受到損害,我們可能無法及時製造和運送我們的產品,這將對我們的業務產生不利影響。儘管我們擁有財產損失和業務中斷的保險,以及地震風險的自保,但這種保險可能不足以彌補我們所有的潛在損失,也可能無法繼續以可接受的條款或根本無法向我們提供。
如果我們或我們的供應商、合作伙伴或客户遇到信息技術系統重大中斷或數據安全漏洞,我們的業務可能會受到不利影響。
我們依賴或將依賴信息技術系統來保存財務記錄、促進我們的研發計劃、管理我們的製造業務、提供服務、維持質量控制、履行客户訂單、維護公司記錄、與員工和外部各方溝通以及運營其他關鍵職能。由於故障、惡意入侵和計算機病毒或其他破壞性事件(包括但不限於自然災害和災難),我們的信息技術系統以及我們的供應商、合作伙伴和客户的信息技術系統可能容易受到幹擾。網絡攻擊(包括拒絕服務、勒索軟件和其他攻擊)和其他基於互聯網的惡意活動繼續增加,基於雲的平臺服務提供商已經並將繼續成為攻擊目標。對信息技術系統的攻擊方法和數據安全漏洞經常變化,越來越複雜和複雜,包括社會工程和網絡釣魚詐騙,並且可能來自多種來源。除了傳統的計算機 “黑客” 外,惡意代碼,例如病毒和蠕蟲、員工盜竊或濫用、拒絕服務攻擊以及複雜的民族國家和民族國家支持的行為者現在也參與攻擊,包括高級持續威脅入侵。儘管我們努力為此類威脅設置安全屏障,但我們幾乎不可能完全緩解這些風險。此外,我們尚未最終確定我們的信息技術和數據安全程序,因此,與此類安全程序最終確定相比,我們的信息技術系統可能更容易受到網絡安全攻擊。儘管我們當前或將來都在努力防範網絡安全攻擊和數據安全漏洞,但無法保證我們的努力足以防範所有此類攻擊和泄露行為。此外,我們可能無法預測、檢測、適當應對和應對所有網絡安全事件,或針對所有網絡安全事件實施有效的預防措施。
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目錄
此外,我們的信息技術戰略還包括多供應商、多雲基礎架構、系統和應用程序。我們與信息技術供應商實行共擔責任模式,並依賴他們的安全措施和控制措施。我們尚未對所有供應商進行全面評估以瞭解他們的安全狀況。
如果我們的安全措施或我們的供應商、合作伙伴和客户的安全措施因任何網絡安全攻擊或數據安全漏洞而受到損害,包括由於第三方行動、員工或客户錯誤、不當行為、被盜或以欺詐手段獲取的登錄憑證或其他原因而受到損害,我們的聲譽可能會受到損害,我們的業務和聲譽可能會受到損害,我們可能會受到訴訟,並可能承擔重大責任。如果我們丟失數據或我們的信息技術系統或某些供應商和合作夥伴的信息技術系統長期出現系統中斷,則可能會對我們為客户提供服務的能力產生負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。如果我們設施的運營中斷,如果我們無法在可接受的時間範圍內恢復功能,則可能會對我們的業務造成實質性幹擾。
此外,我們的信息技術系統以及我們的供應商、合作伙伴和客户的信息技術系統可能容易受到數據安全漏洞的影響,無論是內部不良行為者,例如員工或其他可以合法訪問我們或我們的第三方提供商系統的第三方,還是外部不良行為者,這都可能導致個人數據、敏感數據和機密信息丟失或泄露給未經授權的人士。任何此類數據安全漏洞都可能導致商業祕密或其他知識產權的丟失,我們的員工、客户和其他人的個人信息(包括敏感的個人信息)的泄露,或者可能阻止我們訪問關鍵信息,所有這些都可能使我們承擔責任,並對我們的業務、聲譽、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。此外,由於信息技術系統和基礎設施的固有特徵和技術限制,我們的產品和服務可能會受到網絡攻擊或其他中斷的影響,包括企圖滲透客户的網絡安全、破壞或以其他方式禁用我們的儀器和服務,包括客户現場的儀器,盜用客户的專有信息,或造成我們或我們客户的內部運營、系統和服務中斷。任何此類違規行為都可能危害我們客户的網絡,存儲在那裏的信息可能會被訪問、公開披露、丟失或被盜。
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目錄
此外,根據保護個人信息隱私和安全的法律,包括聯邦、州和外國數據保護和隱私法規,任何此類訪問、披露或其他丟失或未經授權的使用都可能導致法律索賠或訴訟、監管調查或訴訟,以及其他類型的責任,違反這些法律可能會導致重大的處罰和罰款。此外,一項新的隱私法,即《加州隱私權法》(CPRA),已於2023年1月1日生效。CPRA對《加州消費者隱私法》(CCPA)進行了重大修改,這可能會帶來進一步的不確定性,並要求我們承擔額外的成本和支出以努力遵守該法案。CPRA限制使用我們可能處理的某些類別的敏感個人信息,限制保留個人信息,擴大受私人訴訟權約束的數據泄露類型,併成立加州隱私保護局以實施和執行新法律並處以行政罰款。可能需要額外的合規投資和潛在的業務流程變更。其他州和聯邦一級也提出了類似的法律,這反映了美國採取更嚴格的數據隱私和安全立法的趨勢。例如,弗吉尼亞州於2021年3月2日頒佈了《弗吉尼亞州消費者數據保護法》(CDPA),該法於2023年1月1日生效;2021年6月8日,科羅拉多州頒佈了科羅拉多州隱私法(CPA),該法於2023年7月1日生效;猶他州於2022年3月24日頒佈了《猶他州消費者隱私法》(UCPA),該法於2023年12月31日生效;康涅狄格州於2022年5月10日頒佈了《猶他州消費者隱私法》(UCPA),該法案於2023年12月31日生效;康涅狄格州於2022年5月10日頒佈了《猶他州消費者隱私法》(UCPA),該法案於2023年12月31日生效康涅狄格州數據隱私法(簡稱 CTDPA)於 2023 年 7 月 1 日生效。CPA、CDPA、UCPA和CTDPA與其他州提出的CPRA和立法有相似之處和不同之處。這些州隱私法規的某些方面仍不明確,這進一步增加了不確定性,並可能要求我們修改數據慣例和政策,並承擔大量的額外成本和支出以努力遵守法規。此外,為保護用户隱私而適用的美國和國際法律法規(包括有關美國不公平和欺騙行為的法律以及歐盟的GDPR)可能會受到不斷變化的解釋或應用的影響。此外,為訴訟進行辯護,無論其優點如何,都可能代價高昂,會轉移管理層的注意力,損害我們的聲譽。此外,儘管我們力求檢測和調查所有數據安全事件,但安全漏洞和其他未經授權訪問我們的信息技術系統和數據的事件可能很難被發現,任何延遲識別此類漏洞或事件都可能導致上述類型的傷害和法律風險增加。此外,可能會公開宣佈任何網絡安全事件,以及我們為應對或補救此類事件而採取的任何措施,如果證券分析師或投資者認為這些公告是負面的,除其他外,可能會對我們的A類普通股的價格產生重大不利影響。
防範、調查、緩解和應對我們信息技術系統的潛在漏洞和數據安全漏洞,以及遵守對個人、監管機構、合作伙伴和其他人適用的違規通知義務的成本可能很高。隨着網絡安全事件的不斷髮展,我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施,或者調查和修復任何信息安全漏洞。無法實施、維護和升級足夠的保障措施可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們的保險單可能不足以補償我們因此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在成本和其他損失。此外,將來我們可能無法在經濟上合理的條件下獲得此類保險,或者根本無法獲得此類保險,或者任何保險公司都不會拒絕為未來的任何索賠提供保險。成功向我們提出一項或多項超出可用保險範圍的鉅額索賠,或者我們的保險政策發生變化,包括保費增加或實施鉅額免賠額或共同保險要求,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
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目錄
我們目前受其他國際和美國聯邦和州法律法規的約束,將來也可能會受到這些法律和法規的約束,這些法律和法規對我們如何收集、存儲和處理個人信息規定了義務。我們實際或被認為未能遵守此類義務可能會損害我們的業務。確保遵守此類法律還可能損害我們維持和擴大未來客户羣的努力,從而減少我們的收入。
在我們的正常業務過程中,我們目前和將來都將收集、存儲、傳輸、使用或處理敏感數據,包括員工的個人身份信息,以及我們和其他方擁有或控制的知識產權和專有業務信息。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要。在我們運營的司法管轄區,我們受與數據隱私和安全相關的各種國際和國內法律和法規的約束,而且可能越來越受到這些法律和法規的約束。我們還可能受到合同義務的約束,並且可能受到或可能被宣稱受與隱私和數據安全相關的行業標準的約束。與數據隱私和安全相關的監管環境越來越嚴格,新的和不斷變化的要求適用於我們的業務,在可預見的將來,執法實踐可能仍不確定。隨着時間的推移,這些法律法規的解釋和適用可能因司法管轄區而異,它們的解釋和適用方式可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和前景產生重大不利影響。
在美國,各種聯邦和州監管機構,包括消費者金融保護局和聯邦貿易委員會等政府機構,已經通過或正在考慮通過有關個人信息和數據安全的法律和法規。在個人信息方面,某些州法律可能比聯邦、國際或其他州法律更嚴格或範圍更廣,或提供更大的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,所有這些都可能使合規工作複雜化。例如,CCPA 於 2020 年 1 月 1 日生效,該法增加了加利福尼亞州居民的隱私權並規定了處理其個人信息的公司有義務,而增加此類權利和責任的 CPRA 於 2023 年 1 月 1 日生效。除其他外,CCPA要求受保公司向加州消費者提供新的披露信息,併為此類消費者提供新的數據保護和隱私權,包括選擇不出售某些個人信息的能力。CCPA規定了對違規行為的民事處罰,並對某些導致個人信息丟失的數據泄露規定了私人訴訟權。這種私人訴訟權可能會增加數據泄露訴訟的可能性以及與之相關的風險。此外,美國所有50個州的法律都要求企業向因數據泄露而泄露個人信息的消費者發出通知。州法律正在迅速變化,美國國會正在討論一項新的全面的聯邦數據隱私法,如果該法頒佈,我們將受到該法的約束。
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目錄
此外,根據1996年《健康保險流通和責任法》(HIPAA)頒佈的法規制定了隱私和安全標準,限制了個人身份健康信息(稱為 “受保護的健康信息”)的使用和披露,並要求實施行政、物理和技術保障措施,以保護受保護的健康信息的隱私,確保電子受保護健康信息的機密性、完整性和可用性。確定受保護的健康信息的處理是否符合適用的隱私標準和我們的合同義務,可能需要複雜的事實和統計分析,並且解釋可能會發生變化。儘管我們採取措施保護敏感數據免遭未經授權的訪問、使用或披露,但我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工的錯誤、不當行為或其他惡意或無意中斷而遭到破壞。任何此類泄露或中斷都可能危害我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、操縱、公開披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、泄露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟,並根據保護個人信息隱私的聯邦或州法律(例如HIPAA、《經濟和臨牀健康健康健康信息技術法》(HITECH)和監管處罰,承擔法律責任。違規行為必須通知受影響的個人,即衞生與公共服務部部長,對於嚴重的違規行為,可能需要通知媒體或州檢察長。這樣的通知可能會損害我們的聲譽和競爭能力。
我們已採用並培訓我們的員工和適用的顧問,使他們瞭解我們與收集、處理和存儲信息(包括員工的個人數據和客户的科學數據)相關的政策。我們會不時進行內部和外部審計,以評估我們的能力,並評論供應商遵守不斷變化的合規和運營要求的能力,這可能會帶來鉅額成本,例如與組織變革、實施額外保護技術、培訓員工和聘用顧問相關的成本,這些成本可能會隨着時間的推移而增加。此外,此類要求可能要求我們修改數據處理做法和政策,分散管理層的注意力或將資源從其他計劃和項目中轉移出去,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們或我們的第三方供應商、合作者、承包商和顧問未能遵守任何與數據隱私和安全相關的適用的聯邦、州或類似外國法律和法規,包括GDPR,都可能導致我們的聲譽受損,也可能導致政府機構或其他第三方的訴訟或訴訟,包括某些司法管轄區的集體隱私訴訟,這將使我們面臨鉅額罰款、制裁、裁決、處罰或判決,所有這些都可能發生一種材料對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景的不利影響。
第 2 項。 股權證券的未註冊銷售
沒有。
第 3 項。 優先證券違約
不適用。
第 4 項。我的 S安全披露
不適用。
第 5 項。 其他信息
沒有。
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目錄
第 6 項。展品
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描述 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
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32.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
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104 |
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封面交互式數據文件-封面交互式數據文件不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。 |
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+ 表示管理合同或補償計劃。
本10-Q表季度報告附錄32.1和32.2所附的認證均被視為已提供且未提交給美國證券交易委員會,並且不得以引用方式納入註冊人根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件中,無論該報告是在本10-Q表季度報告發布之日之前還是之後提交的,無論此類文件中包含何種通用註冊措辭備案。
* 隨函提交
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目錄
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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SEER, INC. |
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日期:2024 年 5 月 8 日 |
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來自: |
/s/ Omid Farokhzad,醫學博士 |
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Omid Farokhzad,醫學博士 |
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首席執行官和 董事會主席 |
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(首席執行官) |
日期:2024 年 5 月 8 日 |
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來自: |
/s/大衞 ·R·霍恩 |
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大衞 ·R· 霍恩 |
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總裁兼首席財務官 |
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(首席財務官兼會計官) |
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