zlab-20240331
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月及以後的會員US-GAAP:員工股權會員ZLAB:基於股份的付款安排第四部分成員2024-01-012024-03-310001704292ZLAB:2023 年 4 月及以後的會員US-GAAP:員工股權會員US-GAAP:基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-01-012024-03-310001704292US-GAAP:基於股份的薪酬獎勵第三批成員ZLAB:2023 年 4 月及以後的會員US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-03-310001704292ZLAB:2023 年 4 月之前會員US-GAAP:員工股權會員US-GAAP:基於股份的薪酬獎勵TrancheOne會員2024-01-012024-03-310001704292ZLAB:2023 年 4 月之前會員US-GAAP:員工股權會員ZLAB:基於股份的付款安排第四部分成員2024-01-012024-03-310001704292US-GAAP:基於股份的薪酬獎勵第三批成員ZLAB:2023 年 4 月之前會員US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-03-310001704292US-GAAP:基於股份的薪酬獎勵第一部分成員ZLAB:2023 年 4 月之前會員US-GAAP:員工股權會員2024-01-012024-03-310001704292ZLAB:2023 年 4 月之前會員US-GAAP:員工股權會員ZLAB:基於股份的付款安排TrancheFiveMember2024-01-012024-03-310001704292US-GAAP:出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001704292US-GAAP:出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001704292US-GAAP:研發費用會員2024-01-012024-03-310001704292US-GAAP:研發費用會員2023-01-012023-03-310001704292US-GAAP:員工股權會員2024-03-310001704292ZLAB:Nonvested限股會員2024-03-310001704292ZLAB:Nonvested限股會員2024-01-012024-03-310001704292國家:中國2024-01-012024-03-310001704292國家:中國2023-01-012023-03-310001704292國家:中國2023-12-310001704292國家:中國2024-03-310001704292US-GAAP:不動產、廠房和設備成員2024-03-310001704292ZLAB: Willimlis 會員2024-01-012024-03-310001704292ZLAB: Willimlis 會員2024-03-31

美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
____________________
表單 10-Q
____________________
(Mark One)
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日
或者
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會檔案編號: 001-38205
____________________
Zai Lab logo.jpg
ZAI LAB 有限公司
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
____________________
開曼羣島98-1144595
(州或其他司法管轄區
公司或組織)
(美國國税局僱主
證件號)
金科路 4560 號
浦東新區1號樓四樓
上海
中國
201210
大街 314 號
四樓,100 號套房
美國麻薩諸塞州劍橋
02142
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼)
+86 216163 2588
+1 857 706 2604
(註冊人的電話號碼,包括區號)
____________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
美國存托股票,每股代表10股普通股,面值每股0.000006美元ZLAB納斯達克全球市場
普通股,面值每股0.000006美元*
9688香港聯合交易所有限公司
*包括在美國證券交易委員會註冊美國存托股票。普通股未在美國註冊或上市交易,而是在香港聯合交易所有限公司上市交易。
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 不是
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不是
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器
x
加速過濾器
o
非加速過濾器
o
規模較小的申報公司
o
新興成長型公司
o
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 沒有
截至2024年5月2日, 992,087,430註冊人的普通股已流通,面值每股0.000006美元,其中 758,101,320普通股以美國存托股份的形式持有。


目錄
Zai Lab 有限公司
10-Q 表季度報告
2024 年第一季度

頁面
第一部分
財務信息
2
第 1 項。
財務報表(未經審計)
2
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表
2
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損報表
4
截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表
5
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表
6
未經審計的簡明合併財務報表附註
7
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
14
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
23
第 4 項。
控制和程序
24
第二部分。
其他信息
25
第 1 項。
法律訴訟
25
第 1A 項。
風險因素
25
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
25
第 3 項。
優先證券違約
25
第 4 項。
礦山安全披露
25
第 5 項。
其他信息
25
第 6 項。
展品
26
簽名
27



關於公司的特別説明
前瞻性陳述
本報告包含某些前瞻性陳述,包括與我們的戰略和計劃有關的陳述;我們的業務、商業產品和管道計劃的潛力和預期;我們的商業和管道產品的市場;資本配置和投資策略;臨牀開發計劃和相關臨牀試驗;臨牀試驗數據、數據讀取和演示;與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性;監管討論、提交、申報和批准以及時機;我們的產品和候選產品以及合作伙伴的潛在收益、安全性和有效性;投資、合作和業務發展活動的預期收益和潛力;我們的盈利能力和盈利時間表;以及我們未來的財務和經營業績。除歷史事實陳述外,本報告中包含的所有陳述均為前瞻性陳述,可以用 “目標”、“預測”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛力”、“預測”、“項目” 等詞語來識別 “尋找”、“應該”、“目標”、“將”、“將” 或這些術語或類似表述中的否定詞。此類陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。前瞻性陳述不是對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本報告發布之日的預期和假設,受固有的不確定性、風險和情況變化的影響,這些不確定性、風險和情況變化可能與前瞻性陳述所設想的存在重大差異。我們可能無法實際實現計劃、執行意圖,也可能無法達到我們在前瞻性陳述中披露的預期或預測,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素,包括但不限於以下因素,實際業績可能與此類前瞻性陳述所示的結果存在重大差異:
• 我們成功實現商業化並從我們批准的產品中獲得收入的能力;
• 我們為我們的運營和業務計劃獲得資金的能力;
• 我們對候選產品的臨牀和臨牀前開發結果;
• 相關監管機構就我們的候選產品的監管批准做出的決策的內容和時間;
• 中美貿易政策和關係的變化,以及與其他國家的關係,和/或法規和/或制裁的變化;
• 中國政府為幹預或影響我們的業務可能採取的行動;
• 中國大陸的經濟、政治和社會狀況以及政府政策;
• 中國法律制度的不確定性,包括中國反腐敗執法工作以及《反間諜法》、《數據安全法》、《網絡安全法》、《網絡安全審查辦法》、《個人信息保護法》、《人類遺傳資源管理條例》、《生物安全法》、《跨境數據傳輸安全評估辦法》(“安全評估辦法”)以及其他未來的法律法規或此類法律法規的修正案;
• 中國證券監督管理委員會或其他中國監管機構在根據中國法律向外國投資者發行證券時規定的批准、備案或程序要求;
• 美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)或中國反腐敗法規定的任何違規行為或責任;
• 對貨幣兑換的限制;
• 對我們的中國子公司向我們付款的能力的限制;
• 中國對中國大陸居民設立離岸特殊目的公司的能力的要求;
• 中國關於外國投資者收購中國大陸公司的法規;
• 我們的中國製造工廠在按照既定良好生產規範(“GMP”)和國際最佳實踐進行運營以及通過美國食品藥品監督管理局(“FDA”)、中國國家藥品監督管理局(“NMPA”)和歐洲藥品管理局(“EMA”)檢查時可能遇到的任何問題;



• 中國大陸地方政府發放的經濟激勵措施或自由裁量政策的到期或變更;
• 對海外監管機構在中國大陸進行調查或收集證據的能力的限制或限制;
• 由 COVID-19 等流行病、國際戰爭或衝突(例如俄羅斯/烏克蘭和以色列/哈馬斯戰爭)、自然災害、極端天氣事件以及我們無法控制的其他重大中斷造成的業務中斷;
• 如果出於中國所得税的目的,我們將被歸類為中國居民企業,將給我們和我們的非中國股東或美國存托股份(“ADS”)持有人帶來不利的税收後果;
• 未能遵守適用的中國、美國和香港法規,這些法規可能導致政府採取執法行動、罰款、其他法律或行政制裁,和/或損害我們的業務或聲譽;
• 美國外國投資委員會(“CFIUS”)對我們的投資或其他完成交易的延遲或障礙的審查;
• 無法以理想的條件續訂我們目前的租約,也無法以其他方式為我們的租賃物業找到理想的替代方案;
• 我們賴以進行臨牀前和臨牀試驗的第三方無法成功履行其合同職責或在預期的最後期限之前完成的任何能力;以及
• 無法為我們的產品和候選產品獲得或維持足夠的專利保護。
不應將這些因素解釋為詳盡無遺,應與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2023年年度報告”)和本報告中的其他警示聲明和信息一起閲讀。前瞻性陳述基於我們管理層的信念、假設和管理層目前可用的信息。與本報告中的所有陳述一樣,這些陳述僅代表其日期。我們預計,後續的事件和發展將導致我們的預期和假設發生變化,除非法律要求,否則我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。在本報告發布之日之後的任何日期,均不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。
條款的使用
除非文中另有規定,否則本報告中提及的 “大中華區” 是指中國大陸、香港特別行政區(“香港” 或 “香港”)、澳門特別行政區(“澳門”)和臺灣;提及 “Zai Lab”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指控股公司Zai Lab Limited及其附屬公司;以及提及 “Zai Lab Limited” 是指控股公司Zai Lab Limited。Zai Lab Limited是投資者持有權益的實體。
我們的運營子公司包括註冊於香港的再鼎醫藥(香港)有限公司;註冊於香港的再安免疫(香港)有限公司;註冊於香港的再安抗感染(香港)有限公司;註冊於中國大陸的再安科技(上海)有限公司;註冊於中國大陸的再安國際貿易(上海)有限公司;Zai Lab(蘇州)有限公司,註冊於中國大陸;Zai Biopharmaceutical(蘇州)有限公司,註冊於中國大陸;Zai Lab 貿易(蘇州)有限公司,註冊於中國大陸;Zai Lab(臺灣)有限公司,總部設在臺灣;Zai Lab (AUST) Pty。Ltd.,總部設在澳大利亞;Zai Lab(美國)有限責任公司,總部設在美國。截至本報告發布之日,再安抗感染(香港)有限公司的業務不具實質性。
我們擁有各種商標,包括各種形式的 Zai Lab 品牌(英文和中文),以及幾個包含此類商標的域名。本報告中出現的其他公司的商標和商品名稱是其各自所有者的財產。僅為方便起見,本報告中提及的某些商標和商品名稱沒有提及 ®和™ 符號,但不應將此類提法解釋為其各自所有者不會在適用法律規定的最大範圍內主張其權利的任何指標。我們使用或展示其他公司的商標和商品名稱無意暗示與任何其他公司的關係、認可或贊助任何其他公司。



第一部分 — 財務信息
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本報告中未經審計的簡明合併財務報表和附註以及我們2023年年度報告中包含的經審計的合併財務信息及附註一起閲讀。
1


第 1 項。財務報表。
Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併資產負債表
(以千美元(“美元”)為單位,股票數量和每股數據除外)
注意事項3月31日
2024
十二月三十一日
2023
資產
流動資產
現金和現金等價物3650,780 790,151 
限制性現金,當前100,000  
短期投資 16,300 
應收賬款(減去信貸損失備抵後的淨額)美元18和 $17分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日)
60,422 59,199 
應收票據15,363 6,134 
庫存,淨額437,851 44,827 
預付款和其他流動資產24,224 22,995 
流動資產總額888,640 939,606 
限制性現金,非流動1,114 1,113 
長期投資 14,109 9,220 
設備預付款89 111 
財產和設備,淨額552,386 53,734 
經營租賃使用權資產15,187 14,844 
土地使用權,淨額3,034 3,069 
無形資產,淨額12,398 13,389 
長期存款1,480 1,209 
總資產988,437 1,036,295 
負債和股東權益  
流動負債  
應付賬款88,121 112,991 
當期經營租賃負債7,536 7,104 
短期債務948,273  
其他流動負債1048,176 82,972 
流動負債總額192,106 203,067 
遞延收益26,297 28,738 
非流動經營租賃負債7,540 8,047 
其他非流動負債325 325 
負債總額226,268 240,177 
承付款和或有開支(注15)  
股東權益  
普通股(面值為美元)0.000006每股; 5,000,000,000授權股份; 978,197,710977,151,270分別截至2024年3月31日和2023年12月31日發行的股票; 973,285,510972,239,070分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的已發行股份)
6 6 
額外的實收資本2,993,282 2,975,302 
累計赤字(2,249,451)(2,195,980)
累計其他綜合收益39,168 37,626 
庫存股(按成本計算, 4,912,200截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的股票)
(20,836)(20,836)
股東權益總額762,169 796,118 
負債和股東權益總額988,437 1,036,295 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併運營報表
(以千美元計,股票數量和每股數據除外)
截至3月31日的三個月
注意事項20242023
收入687,149 62,797 
開支
銷售成本(33,619)(21,337)
研究和開發(54,645)(48,472)
銷售、一般和管理(69,194)(62,510)
運營損失(70,309)(69,522)
利息收入9,658 10,232 
利息支出(113) 
外幣(虧損)收益(2,068)8,912 
其他收入,淨額139,361 1,234 
所得税前虧損 (53,471)(49,144)
所得税支出7  
淨虧損(53,471)(49,144)
每股虧損——基本虧損和攤薄後虧損8(0.05)(0.05)
用於計算每股普通股淨虧損的加權平均股票——基本和攤薄後 973,145,760 961,444,780 
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明綜合虧損合併報表
(以千美元計)

截至3月31日的三個月
20242023
淨虧損(53,471)(49,144)
其他綜合收益,扣除税款 :
外幣折算調整1,542 (8,413)
綜合損失(51,929)(57,557)
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併股東權益報表
(以千美元計,股票數量除外)

普通股額外
已支付
在資本中
累積的
赤字
累積的
其他
綜合的
收入(虧損)
國庫股總計
數字

股份
金額股份金額
截至2023年12月31日的餘額977,151,270 6 2,975,302 (2,195,980)37,626 (4,912,200)(20,836)796,118 
限制性股票歸屬後發行普通股1,046,440 00— — — —  
基於股份的薪酬— — 17,980 — — — — 17,980 
淨虧損— — — (53,471)— — — (53,471)
外幣折算— — — — 1,542 — — 1,542 
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額978,197,710 6 2,993,282 (2,249,451)39,168 (4,912,200)(20,836)762,169 

截至2022年12月31日的餘額962,455,850 6 2,893,120 (1,861,360)25,685 (2,236,280)(11,856)1,045,595 
限制性股票歸屬後發行普通股732,040 00— — — —  
行使股票期權4,009,460 01,673 — — — — 1,673 
收到淨額股份,以履行與股份薪酬相關的預扣税義務— — — — — (1,272,330)(5,130)(5,130)
基於股份的薪酬— — 16,661 — — — — 16,661 
淨虧損— — — (49,144)— — — (49,144)
外幣折算— — — — (8,413)— — (8,413)
截至2023年3月31日的餘額967,197,350 6 2,911,454 (1,910,504)17,272 (3,508,610)(16,986)1,001,242 
附註是這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。上表中的 “0” 表示少於1,000美元。
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Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併現金流量表
(以千美元計)
三個月已結束
3月31日
20242023
來自經營活動的現金流
淨虧損(53,471)(49,144)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整:  
信用損失備抵金1 1 
庫存減記37 377 
折舊和攤銷費用3,012 2,657 
遞延收益的攤銷(840)(582)
基於股份的薪酬17,980 16,661 
公允價值易於確定的股權投資的公允價值變動所產生的收益(4,889)(441)
處置財產和設備造成的損失407 64 
非現金租賃費用2,069 2,464 
債務發行成本700  
外幣調整的影響2,068 (8,912)
運營資產和負債的變化:  
應收賬款(1,328)(2,852)
應收票據(9,239)(8,599)
庫存6,818 (6,686)
預付款和其他流動資產(1,253)(6,470)
長期存款(271)72 
應付賬款(13,370)(327)
其他流動負債(34,204)(15,593)
經營租賃負債(2,783)(2,141)
遞延收益(1,550)9,839 
其他非流動負債 325 
用於經營活動的淨現金(90,106)(69,287)
來自投資活動的現金流  
購買短期投資 (100,000)
短期投資到期所得收益16,300 49,450 
購買財產和設備(974)(3,513)
出售財產和設備的收益 112 
收購無形資產(12,034)(3)
由(用於)投資活動提供的淨現金3,292 (53,954)
來自融資活動的現金流  
短期債務的收益48,248  
債務發行成本的支付(700) 
行使股票期權的收益 1,197 
與股權獎勵結算相關的已繳税款 (5,083)
由(用於)融資活動提供的淨現金47,548 (3,886)
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(104)(1,299)
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(39,370)(128,426)
現金、現金等價物和限制性現金——期初791,264 1,009,273 
現金、現金等價物和限制性現金——期末751,894 880,847 
關於非現金投資和融資活動的補充披露  
購買財產和設備的應付賬款2,481 4,232 
收購無形資產的應付賬款78 268 
股權激勵計劃下行使股票期權的應收賬款 476 
根據經營租賃獲得的使用權資產2,395 2,662 
處置財產和設備的應收賬款 10 
現金流信息的補充披露  
支付利息的現金45  
所附附附註是這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
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Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註

1. 組織和主要活動
根據開曼羣島公司法(經修訂),Zai Lab Limited於2013年3月28日在開曼羣島註冊成立,是一家豁免的有限責任公司。Zai Lab Limited及其子公司(統稱為 “公司”)專注於發現、開發和商業化產品,以解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域存在大量未滿足需求的醫療狀況。
該公司的主要業務和地域市場位於大中華區。該公司在大中華區和美國擁有大量業務。
2. 列報和合並基礎及重要會計政策
(a) 列報基礎
隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“SEC”)關於中期財務報告的適用規則和條例編制的。根據此類細則和條例,通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的某些信息和附註披露已被簡要或省略。因此,本報告中包含的信息應與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告(“2023年年度報告”)中包含的合併財務報表和附註一起閲讀。本報告中包含的2023年12月31日簡明合併資產負債表數據來自2023年年度報告中的經審計的財務報表。
隨附的簡明合併財務報表反映了所有正常的經常性調整,這些調整是公允列報中期業績所必需的。中期業績不一定代表截至2024年12月31日的財年的業績。
(b) 合併原則
未經審計的簡明合併財務報表包括Zai Lab Limited及其全資子公司的賬目。合併後,所有公司間往來事務和餘額都將被清除。
(c) 估計數的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層做出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及該期間報告的收入和支出金額。管理層使用主觀判斷的領域包括但不限於應計返利、研發費用的確認、基於股份的薪酬支出的公允價值以及遞延所得税資產的可收回性。這些估計、判斷和假設可能會影響截至財務報表日報告的資產和負債金額,以及所列期內報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計值有所不同。
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Zai Lab 有限公司
未經審計的簡明合併財務報表附註
(d) 公允價值計量
公允價值易於確定的股票投資使用1級輸入進行計量,金額為美元14.1百萬和美元9.2截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分別為 100 萬。 公允價值變動產生的未實現收益在其他收入中確認,在簡明合併運營報表中扣除。
公司的金融工具主要包括現金和現金等價物、流動限制性現金、短期投資、應收賬款、應收賬款、應收票據、預付款和其他流動資產、非流動限制性現金、應付賬款、短期債務和其他流動負債。截至2024年3月31日和2023年12月31日,由於這些工具的短期到期,現金和現金等價物、當前限制性現金、短期投資、應收賬款、預付款和其他流動資產、應付賬款、短期債務和其他流動負債的賬面價值近似於其公允價值,應收票據和非流動限制性現金的賬面價值根據對收回這些金額的能力的評估接近其公允價值。
(e) 最近的會計公告
2023年11月,財務會計準則委員會(“FASB”)發佈了亞利桑那州立大學第2023-07號,即對應申報分部披露的改進(主題280)。該亞利桑那州立大學要求所有公共實體,包括擁有單一可報告細分市場的公共實體,披露首席運營決策者(“CODM”)的頭銜和職位、重大細分市場支出以及CODM用於分配資源和評估績效的任何其他細分市場損益衡量標準。該亞利桑那州立大學對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的過渡期具有追溯效力。允許提前收養。該公司目前正在評估該亞利桑那州立大學的影響,並預計將在截至2024年12月31日的年度中採用該單位。
2023年12月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-09號《所得税披露的改進》(主題740)。該亞利桑那州立大學需要有關申報實體有效税率對賬的分類信息,以及有關已繳所得税的更多信息。該亞利桑那州立大學在2024年12月15日之後開始的年度內有效。允許提前收養。該亞利桑那州立大學一旦通過,將在合併財務報表中進行更多披露。該公司目前正在評估該亞利桑那州立大學的影響,並預計將在截至2025年12月31日的年度中採用該單位。
該公司在2024年第一季度沒有采用任何對合並財務報表產生重大影響的新會計準則。有關公司重要會計政策的更多信息,請參閲2023年年度報告中的合併財務報表附註.
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未經審計的簡明合併財務報表附註
3. 現金和現金等價物
下表列出了公司的現金和現金等價物(千美元):
2024年3月31日2023年12月31日
現金 649,666 789,051 
現金等價物 (i)1,114 1,100 
 650,780 790,151 
計價單位:  
美元$630,583 762,436 
人民幣(“人民幣”)(ii)17,878 25,093 
港元(“HK$”)1,513 1,974 
澳元(“A$”)557 587 
新臺幣(“TW$”)249 61 
650,780 790,151 
(i)現金等價物是指對貨幣市場基金的短期和高流動性投資。
(ii)某些以人民幣計價的現金和銀行餘額存放在中國大陸的銀行。這些以人民幣計價的餘額兑換成外幣須遵守中國政府頒佈的外匯管制規章制度。
4. 庫存,淨額
下表列出了公司的淨庫存(以千美元計):
2024年3月31日2023年12月31日
成品19,076 22,702 
原材料16,675 17,655 
工作進行中2,100 4,470 
庫存,淨額37,851 44,827 
對於任何多餘或過時的庫存,或者當公司認為庫存的淨可變現價值低於賬面價值時,公司會減記庫存。該公司記錄的庫存減記(包含在銷售成本中)的金額微不足道,美元0.42024年第一季度和2023年第一季度分別為百萬人。
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5. 財產和設備,淨額
下表列出了公司財產和設備的組成部分,淨額(千美元):
2024年3月31日2023年12月31日
辦公設備1,046 1,047 
電子設備9,315 9,161 
車輛198 199 
實驗室設備20,162 20,140 
製造設備17,658 17,680 
租賃權改進11,361 11,371 
在建工程24,834 24,272 
84,574 83,870 
減去:累計折舊(32,188)(30,136)
財產和設備,淨額52,386 53,734 
折舊費用為 $2.2百萬和美元2.52024年第一季度和2023年第一季度分別為百萬人。
6. 收入
該公司的收入主要來自其在中國大陸的商業產品的銷售。 下表顯示了公司的總收入和淨產品收入(千美元):
截至3月31日的三個月
20242023
產品收入-總收入93,112 71,212 
減去:折扣和銷售退貨(5,963)(8,415)
產品收入-淨額87,149 62,797 
向中國大陸的分銷商提供銷售折扣,金額記作收入減少。預計折扣是根據合同費率、銷售量和分銷商庫存水平確定的。
下表顯示了公司按產品劃分的淨收入(千美元):
截至3月31日的三個月
20242023
ZEJULA45,501 42,680 
OPTUNE12,480 13,342 
秦洛克6,093 1,306 
NUZYRA9,913 5,469 
VYVGART 13,162  
產品收入-淨額87,149 62,797 
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未經審計的簡明合併財務報表附註
7. 所得税
沒有由於公司在本報告所述期間處於累積虧損狀態,因此必須累計所得税準備金。
該公司記錄了所有合併實體的遞延所得税資產的全額估值補貼,因為截至2024年3月31日和2023年12月31日,所有實體均處於累計虧損狀況。 沒有未確認的税收優惠及相關的利息和罰款已記錄在所列期內。
8. 每股虧損
下表顯示了每股基本淨虧損和攤薄後淨虧損的計算結果(千美元,股票和每股數據除外):
截至3月31日的三個月
20242023
分子:
淨虧損 (53,471)(49,144)
分母:
普通股的加權平均數——基本股和攤薄後的普通股973,145,760 961,444,780 
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損(0.05)(0.05)
由於公司在2024年和2023年第一季度的淨虧損,相應時期內已發行的股票期權和非歸屬限制性股票被排除在攤薄後每股虧損的計算範圍之外,因為它們本來是反稀釋的。
3月31日
20242023
分享選項104,244,590 86,242,060 
非歸屬限制性股票29,893,540 32,154,670 
9. 借款
2024年2月,公司與中國銀行、浦發銀行和寧波銀行簽訂了某些債務安排,以支持其在中國大陸的營運資金需求。 下表顯示了公司截至2024年3月31日的短期債務(千美元):
加權平均值
年利率
2024年3月31日
中國銀行營運資金貸款
2.95 %34,179 
浦發銀行營運資金貸款
3.45 %14,094 
短期債務總額
3.10 %48,273 
中國銀行營運資金貸款額度
2024年2月5日,公司與中國銀行(香港)有限公司(“中銀香港”)簽訂了一份未承諾的貸款信函,根據該信函,中銀香港將為不超過美元的貸款提供備用信用證100.0百萬,期限為 一年。根據本協議,公司一次性支付了不可退還的費用 $0.7百萬。該公司還維持了美元的限制性存款100.0百萬美元,在簡明的合併資產負債表中以限制現金流的形式列報,用於擔保備用信用證。2024 年 2 月 6 日,在
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未經審計的簡明合併財務報表附註
根據公司的申請,中銀香港分行以美元的價格為中國銀行浦東開發區分行(“中銀浦東分行”)提供了備用信用證50.0該公司的全資子公司再鼎科技(上海)有限公司(“Zai Lab Shanghai”)和Zai Lab Shanghai隨後於2024年2月7日與中國銀行浦東分行簽訂了營運資金貸款合同,以提供人民幣貸款340.0百萬(大約 $)47.8百萬),其中本金總額為人民幣242.5百萬(大約 $)34.2百萬)已於2024年3月31日提款並未償還。每筆營運資金貸款提取都有一個 一年期限,浮動利率約為 2.95最初為%,每隔一段時間調整一次 六個月.
SPD 銀行營運資金貸款機制
2024 年 2 月 6 日,公司與上海浦東發展銀行股份有限公司張江高科技園支行(“浦發銀行”)簽訂了最高金額擔保合同,根據該合同,公司將為不超過人民幣的營運資金貸款提供擔保300.0百萬(大約 $)42.0百萬) 從浦發銀行到 Zai Lab Shanghai Lab 超過 三年時期。2024年第一季度,Zai Lab Shanghai已根據該債務安排與浦發銀行簽訂了營運資金貸款合同,本金總額為人民幣100.0百萬(大約 $)14.1百萬)。這些營運資金貸款有 一年條款,並受固定利率的約束 3.45%.
寧波銀行營運資金貸款機制
2024 年 2 月 6 日,該公司的全資子公司 Zai Lab(蘇州)有限公司(“Zai Lab Suzhou”)與寧波銀行股份有限公司蘇州支行(“寧波銀行”)簽訂了最高額度信貸合同,以及電子商業匯票貼現主協議和在線營運資金貸款總協議(統稱 “寧波銀行協議”)。寧波銀行協議允許Zai Lab Suzou使用,包括通過折扣或營運資金貸款協議,並受相關主協議中的條款和條件約束,最高為人民幣230.3百萬(大約 $)32.4百萬),其中公司獲準最多使用人民幣160.0百萬(大約 $)22.5百萬)。關於寧波銀行協議中描述的安排,Zai Lab Suzuo同意質押其在蘇州擁有的某些不動產的權益。截至2024年3月31日,Zai Lab 蘇州尚未在該寧波銀行的營運資金貸款機制下籤訂任何貼現安排或營運資金貸款。
10. 其他流動負債
下表列出了公司的其他流動負債(以千美元計):
2024年3月31日2023年12月31日
應計工資單11,920 33,711 
應計的專業服務費3,478 7,520 
購買財產和設備的應付賬款2,481 2,474 
向分銷商提供的應計返利20,593 16,926 
應付税款6,910 16,988 
其他 (i)2,794 5,353 
總計48,176 82,972 
(i)其他主要包括應計差旅費和商務相關費用。
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未經審計的簡明合併財務報表附註
11. 基於股份的薪酬
在2024年第一季度,公司授予了股票期權,最多可購買 398,000普通股和限制性股票代表 370,5002022年計劃下的普通股。授予的股票期權的合同期限為 十年。自2023年4月以來授予的股票期權通常按比例歸屬 四年期限,2023年4月之前授予的股票期權通常按比例歸屬 五年週期,與 25% 或 20獎勵的百分比分別在授予日的每個週年紀念日歸屬,但須視授予之日繼續在公司工作/服務而定。授予的限制性股票通常在授予日週年紀念日的指定期限內按比例歸屬,但須在歸屬之日繼續在公司工作/服務。有關公司股權激勵計劃的描述以及有關股份獎勵條款的更多詳細信息,請參閲 註釋 152023 年年度報告的.
下表列出了公司簡明合併運營報表和綜合虧損報表中報告的基於股份的薪酬支出如下(千美元):
截至3月31日的三個月
20242023
銷售、一般和管理11,036 10,063 
研究和開發6,944 6,598 
總計17,980 16,661 
截至2024年3月31日,存在與未歸屬股票期權和未歸屬限制性股票相關的未確認的基於股份的薪酬支出93.2百萬和美元92.0分別為百萬,公司預計將在加權平均值期間內確認這筆款項 2.89年和 2.54年份,分別是。
12. 許可和合作協議
該公司已與第三方簽訂了各種許可和合作協議,以開發和商業化候選產品。
有關公司重要許可和合作協議的實質性條款的描述,請參閲 註釋 162023 年年度報告。在2024年第一季度,公司沒有簽訂任何新的重大許可和合作協議,也沒有根據我們現有的重大許可和合作協議產生任何里程碑費用。
13. 其他收入,淨額
下表列出了公司的其他淨收入(以千美元計):
截至3月31日的三個月
20242023
政府補助2,791  
公允價值易於確定的股權投資收益4,889 441 
其他雜項收益1,681 793 
總計9,361 1,234 
14. 受限淨資產
公司支付股息的能力可能取決於公司從其中國子公司獲得的資金分配。中國相關法律法規僅允許公司的中國子公司從根據中國會計準則確定的留存收益(如果有)中支付股息;以及
法規。根據美國公認會計原則編制的未經審計的簡明合併財務報表中反映的經營業績與公司中國子公司的法定財務報表中反映的經營業績不同。
根據《中華人民共和國公司法》,根據企業的中國法定賬目,國內企業必須提供至少相當於其年度税後利潤的10%的法定儲備金,直到該儲備金達到其各自注冊資本的50%為止。國內企業可由董事會酌情從根據企業中國法定賬目確定的利潤中提供全權盈餘準備金。上述儲備金只能用於特定用途,不能作為現金分紅分配。該公司的中國子公司是作為國內企業成立的,因此受上述可分配利潤的限制。
沒有由於中國子公司在此期間蒙受了鉅額損失,因此在2024年和2023年第一季度向法定儲備金撥款。
由於這些中國法律法規,公司的中國子公司轉移部分淨資產的能力受到限制,這些限額要求在支付股息之前每年撥出税後利潤的10%,作為普通儲備基金,但須遵守上述限額。
中國大陸的外匯和其他監管可能會進一步限制公司在中國大陸的子公司以股息、貸款和預付款的形式轉移資金。截至2024年3月31日和2023年12月31日,受限制的金額是公司在中國大陸的子公司的實收資本,均為美元506.0百萬。
15. 承付款和或有開支
(a) 購買承諾
公司與購買已簽約但尚未反映在未經審計的簡明合併財務報表中的財產和設備有關的承諾為美元1.1截至2024年3月31日,為百萬美元,預計將在一年內產生。
(b) 法律訴訟
公司目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
(c) 賠償
在正常業務過程中,公司簽訂協議,賠償他人可能因交易或某些事件和活動而產生的某些責任。迄今為止,公司尚未支付任何索賠,也沒有被要求為與其賠償義務相關的任何訴訟進行辯護。
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析,以及我們的2023年年度報告和未經審計的簡明合併財務報表以及隨附的2024年第一季度的附註 第 1 項。財務報表.
概述
我們是一家以患者為中心、創新型、處於商業階段的全球生物製藥公司,在大中華區和美國均有大量業務。我們專注於發現、開發和商業化能夠解決腫瘤學、自身免疫性疾病、傳染病和神經科學領域有大量未滿足需求的醫療狀況的產品。我們打算利用我們的能力和資源對大中華區和全球的人類健康產生積極影響。我們目前有五種商業產品 — ZEJULA®,OPTUNE,QINLOCK®,NUZYRA®,還有 VYVGART®— 已獲得上市批准,並且我們已在大中華區的一個或多個地區進行商業推出。OPTUNE 是指以各種品牌銷售的腫瘤治療領域設備,包括 OPTUNE GIO®用於多形膠質母細胞瘤(“GBM”)。我們還在產品開發的後期階段開展了多個項目,並在我們的產品組合中進行了一系列正在進行的關鍵試驗。
自成立以來,我們的運營產生了淨虧損和負現金流。我們幾乎所有的損失都來自於為我們的研發計劃提供資金以及與我們的運營相關的銷售、一般和管理成本。開發高質量的候選產品需要長期對我們的研發活動進行大量投資,而我們戰略的核心部分是繼續在該領域進行持續的投資。我們在未來幾年內通過運營創造利潤和正現金流的能力取決於我們成功推銷我們的商業產品、成功擴大這些產品的適應範圍以及開發和商業化我們的其他候選產品的能力。正如下文進一步討論的那樣,我們預計將繼續承擔與研發和商業化活動相關的鉅額成本。
在我們追求企業戰略目標的過程中,我們預計我們的財務業績將因季度而波動,逐年波動,這在一定程度上取決於我們商業產品的成功與研發支出水平之間的平衡。我們無法預測我們的候選產品是否或何時會獲得監管部門的批准。此外,如果我們獲得此類監管批准,我們無法預測我們是否或何時能夠成功地將此類產品商業化,也無法預測此類產品是否或何時可以盈利。
最近的事態發展
商業產品
2024年第一季度的淨產品收入為8,710萬美元,與上年同期相比增長了39%,這主要是由包括我們在2023年9月推出的第五款商用產品VYVGART在內的銷量增長所推動的。我們正在通過國家報銷藥品清單(“NRDL”)清單和醫院處方中包含的產品以及補充保險等方式擴大產品的使用範圍。我們還通過宣傳活動提高品牌知名度。
候選產品
我們通過研發活動,包括臨牀試驗和監管批准方面的以下進展,繼續推進我們的候選產品:
腫瘤學
腫瘤治療領域: 2024年3月,我們的合作伙伴NovoCure Limited(“NovoCure”)宣佈,METIS的III期臨牀試驗達到了其主要終點,這表明與單獨的支持性治療相比,接受腫瘤治療領域療法和支持性護理的成年患者的顱內進展時間有了統計學上的顯著改善。METIS審判
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顯示,接受腫瘤治療場和支持性治療的患者平均顱內進展時間為21.9個月,而單獨接受支持治療的患者平均顱內進展時間為11.3個月。我們正在參與METIS試驗。
Tisotumab Vedotin: 2024 年 4 月,我們的合作伙伴輝瑞公司和 Genmab A/S 宣佈,美國食品藥品監督管理局批准了補充生物製劑許可申請,給予替索妥單抗 vedotin(或 TIVDAK)的全面批准®) 用於治療複發性或轉移性宮頸癌患者,在化療期間或之後出現疾病進展。我們正在大中華區參與InnovaTV 301全球三期試驗和延期研究。
Adagrasib: 我們正在評估全球 III 期 KRYSTAL-12 研究的臨牀數據,該研究評估了先前接受過治療的 KRAS 患者的阿達格拉西布G12C-當我們決定跨適應症開發該產品的下一步時,NSCLC發生了突變。
早期全球腫瘤學產品線:我們目前正在招募美國和大中華區的患者參加針對復發和難治性二線小細胞肺癌的 ZL-1310(DLL3 ADC)的全球I期研究,這些肺癌在鉑類治療後出現進展。我們還招募了美國、歐洲和大中華區的患者參加 ZL-1218(CCR8)作為單一藥物以及與pembrolizumab聯合用於晚期實體瘤惡性腫瘤患者的全球I期研究。
自身免疫性疾病、傳染病和神經科學
Efgartigimod: 2024年4月,我們向國家藥監局提交了補充生物製劑許可申請,申請用於治療慢性炎症性脱髓鞘性多發性神經病(“CIDP”)患者的艾夫加替莫德α注射液(皮下注射)(“依加替莫德SC”)。
Xanomeline-Trospium (karXT): 2024 年 4 月,我們的合作伙伴 Bristol Myers Squibb (“BMS”) 提供了來自治療精神分裂症的第三期緊急計劃的新中期長期數據。在新的中期分析中 在三期 EMERGENT-4 開放標籤延期試驗的長期療效數據中,karXT 在 52 周時與所有療效指標的精神分裂症症狀顯著改善有關,而在 III 期 EMERGENT-4 和 EMERGENT-5 試驗的新合併臨時長期安全和代謝結果中,karXT 表現出良好的長期代謝特徵,大多數患者在 52 周的治療中出現了穩定或代謝參數改善。我們正在中國大陸進行註冊銜接研究。
企業最新消息
2024 年 4 月,朱安德魯加入 Zai Lab,擔任我們在大中華區的首席商務官。朱先生在建立創新商業模式和資源整合方面的豐富經驗將幫助我們進一步加強商業運營,推動大中華區的銷售和利潤增長。他從 Simcere Zaiming 加入我們,他最近擔任首席運營官,負責商業和製藥業務。他之前曾在包括阿斯利康、羅氏、賽諾菲和BMS在內的全球領先生物製藥公司擔任過各種運營、銷售和營銷領導職務。
影響我們經營業績的因素
我們的商業產品
我們通過在大中華區銷售商業產品來創造產品收入,扣除向分銷商提供的任何相關銷售回報和返利。我們的銷售成本主要包括製造ZEJULA和NUZYRA的成本,從我們的合作伙伴那裏購買OPTUNE、QINLOCK和VYVGART的成本,根據我們的許可和合作協議銷售我們的商業產品而產生的任何特許權使用費,以及根據我們的許可和合作協議產生的任何基於銷售的里程碑費用的攤銷。我們預計,未來幾年我們的收入將增加,因為我們將繼續專注於增加患者獲得現有商業產品的機會,例如通過NRDL上市或增加私人支付市場的補充保險覆蓋範圍。例如,在第一季度
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2023 年,用於四線 GIST 的 QINLOCK 和用於 CABP 和 ABSSSI 成人患者靜脈治療的 NUZYRA 已添加到 NRDL 中。2024年第一季度,用於GmG的VYVGART(依加替莫德阿爾法注射液)和用於口服CABP和ABSSI成人患者的NUZYRA被添加到NRDL中。我們還預計,如果我們獲得所需的監管部門批准,未來幾年收入將增加,這將是我們推出更多商業產品的結果。我們預計,隨着產品銷售量的增加,我們的銷售成本將增加。
研究與開發費用
我們相信,我們成功開發候選產品的能力將是影響我們長期競爭力以及未來增長和發展的主要因素。開發高質量的候選產品需要在很長一段時間內投入大量資源。我們致力於通過臨牀和臨牀前試驗以及業務開發活動等方式,推進和擴大我們的潛在同類最佳和同類首創產品的產品線。因此,我們預計將繼續在研發方面進行大量投資,包括內部發現活動。
研發支出的要素主要包括:
從事研究和開發活動的人員的工資和其他有關費用;
授予本公司的產品的獨家開發權的許可專利權費;
與公司技術和臨牀試驗的臨牀前測試相關的成本,例如向合同研究組織(“CRO”)和合同製造組織(“CMO”)、研究人員和進行我們臨牀研究的臨牀試驗場所的付款;以及
生產候選產品的成本,包括原材料和用品、產品測試、折舊和設施相關費用。
銷售、一般和管理費用
我們的銷售、一般和管理費用主要包括人事薪酬和相關成本,包括商業和管理人員的股份薪酬。其他銷售、一般和管理費用包括產品分銷和促銷成本,法律、知識產權、諮詢、審計和税務服務的專業服務費,以及用於銷售、一般和管理活動的設施租金和維護費、保險和其他用品的其他直接和分配費用。我們預計,如果獲得批准,這些成本將繼續巨大,以支持我們的商業產品的銷售以及其他候選產品的發佈和後續銷售。
我們對候選產品進行商業化的能力
我們在大中華區和美國有多個處於後期臨牀開發階段的候選產品,還有其他各種處於臨牀和臨牀前開發的候選產品。我們從候選產品中獲得收入的能力取決於我們是否獲得監管部門對此類候選產品的批准以及這些候選產品的成功商業化,而這種情況可能不會發生。我們的某些候選產品可能需要額外的臨牀前和/或臨牀開發、多個司法管轄區的監管批准、製造供應和大量的營銷工作,然後我們才能從產品銷售中獲得任何收入。
許可和合作安排
我們的經營業績已經並將繼續受到我們的許可和合作協議的影響。根據這些協議,在實現相關產品的某些開發、監管和銷售里程碑後,我們可能需要預先付款和里程碑付款,並根據許可產品在許可地區的年淨銷售額按分級百分比率支付某些特許權使用費。從2024年3月31日起,我們可能需要為當前臨牀項目額外支付開發和監管里程碑款項,總額最高為3.035億美元,為其他項目支付6.652億美元,這些項目視候選產品在商業化之前的進展而定。截至 2024 年 3 月 31 日,我們也可能是
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需要支付基於銷售額的里程碑付款,總額最高為24.575億美元,以及根據產品業績按年淨銷售額的階梯百分比率支付某些特許權使用費。如果確實出現了這些里程碑或特許權使用費,我們認為相關付款是有利的,因為此類付款表明候選產品或產品正在實現更高的銷售水平或朝着潛在的商業發佈邁進。
運營結果
下表列出了我們的經營業績(以千美元計):
截至3月31日的三個月改變
20242023$%
收入87,149 62,797 24,352 39 %
開支
銷售成本(33,619)(21,337)(12,282)58 %
研究和開發(54,645)(48,472)(6,173)13 %
銷售、一般和管理(69,194)(62,510)(6,684)11 %
運營損失(70,309)(69,522)(787)%
利息收入9,658 10,232 (574)(6)%
利息支出(113)— (113)NM
外幣(虧損)收益(2,068)8,912 (10,980)(123)%
其他收入,淨額9,361 1,234 8,127 659 %
所得税前虧損 (53,471)(49,144)(4,327)%
所得税支出— — — — %
淨虧損(53,471)(49,144)(4,327)%
NM-沒意義
收入
下表列出了公司產品收入的組成部分(以千美元計):
截至3月31日的三個月改變
20242023$%
產品收入-總收入93,112 71,212 21,900 31 %
減去:折扣和銷售退貨(5,963)(8,415)2,452 (29)%
產品收入-淨額87,149 62,797 24,352 39 %
我們的產品收入來自主要在中國大陸銷售的商業產品,扣除與銷售這些產品相關的銷售回報和向分銷商提供的折扣。
我們的淨產品收入在2024年第一季度增加了2440萬美元,這主要是由銷量增加、VYVGART的推出以及某些產品的NRDL上市降價導致分銷商的銷售回扣減少所致。就產品收入增長而言,ZEJULA於2024年第一季度續訂了NRDL作為維持療法,繼續成為中國大陸卵巢癌醫院銷售中領先的PARP抑制劑;用於GmG的VYVGART於2023年9月在中國大陸商業上市,並於2024年第一季度被納入NRDL;QINLOCK在第一季度被納入NRDL的支持了銷售增長 2023 年;NUZYRA 的 IV 配方被納入 NRDL,這為NUZYRA的銷售增長提供了支持2023年第一季度,其口服制劑將於2024年第一季度上市。儘管OPTUNE的收入有所下降,但隨着患者數量的恢復,與2023年第四季度相比有所增加。
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在2023年第一季度,由於與NRDL上市相關的降價,我們向分銷商提供的銷售回扣為390萬美元,這是由QINLOCK和NUZYRA在2023年第一季度與其NRDL上市相關的降價推動的。這樣的銷售回扣在2024年第一季度並不重要。
下表顯示了按產品劃分的淨收入(以千美元計):
截至3月31日的三個月改變
20242023$%
ZEJULA45,501 42,680 2,821 %
OPTUNE12,480 13,342 (862)(6)%
秦洛克6,093 1,306 4,787 367 %
NUZYRA9,913 5,469 4,444 81 %
VYVGART 13,162 — 13,162 NM
產品總收入,淨額87,149 62,797 24,352 39 %
NM-沒意義
銷售成本
2024年第一季度的銷售成本增加了1,230萬美元,達到3,360萬美元,這主要是由於銷量的增加和產品銷售結構的變化。
研究與開發費用
下表列出了我們研發費用的組成部分(以千美元計):
截至3月31日的三個月改變
20242023$%
人事薪酬和相關費用28,008 28,655 (647)(2)%
許可費— 1,000 (1,000)(100)%
CROS/CMOS/調查員的費用19,904 12,439 7,465 60 %
其他費用6,733 6,378 355 %
總計54,645 48,472 6,173 13 %
2024年第一季度的研發費用增加了620萬美元,這主要是由於:
增加了 與新啟動的研究和現有研究的進展相關的CROS/CMOS/研究人員費用為750萬美元; 部分抵消了
由於我們的許可和合作協議的開發里程碑費用降低,許可費減少了100萬美元。
下表按項目列出了我們的研發費用(以千美元計):
截至3月31日的三個月改變
20242023$%
臨牀項目18,788 12,528 6,260 50 %
臨牀前項目2,049 2,481 (432)(17)%
未分配的研發費用33,808 33,463 345 %
總計54,645 48,472 6,173 13 %
歸因於臨牀項目的研發費用在2024年第一季度增加了630萬美元,這主要是由於與新啟動的研究和進展相關的CROS/CMOS/研究人員費用增加
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現有研究。歸因於臨牀前項目的研發費用在2024年第一季度減少了40萬美元,這主要是由於我們的許可和合作協議的里程碑費用減少。
儘管我們按計劃管理外部研發費用,但我們不會按計劃分配內部研發費用,因為我們的員工和內部資源可能在任何給定時間參與多個項目的項目。
銷售、一般和管理費用
下表按計劃列出了我們的銷售、一般和管理費用(以千美元計):
截至3月31日的三個月改變
20242023$%
人事薪酬和相關費用45,894 40,914 4,980 12 %
專業服務費4,103 8,555 (4,452)(52)%
其他費用19,197 13,041 6,156 47 %
總計69,194 62,510 6,684 11 %
2024年第一季度的銷售、一般和管理費用增加了670萬美元,這主要是由於:
其他成本增加了620萬美元,主要與2023年9月推出的VYVGART的一般銷售費用增加以及由於銷售額增加而導致的NUZYRA促銷費用增加有關。
人員薪酬和相關成本增加500萬美元,主要受員工人數增長的推動;部分抵消了這一增長
專業服務費減少了450萬美元,主要與法律、合規、會計、人力資源管理和商業費用有關。
利息收入
2024年第一季度的利息收入減少了60萬美元,至970萬美元,這主要是由於現金和現金等價物減少。
利息支出
2024年第一季度的利息支出增加了10萬美元,這主要是由於我們在2024年2月簽訂的短期債務的利息支出。我們在上一年度沒有這樣的利息支出。
外幣(虧損)收益
2024年第一季度的外幣虧損為210萬美元,主要是由人民幣兑美元貶值導致的調整損失所致,而2023年第一季度的外幣收益為890萬美元,受人民幣兑美元升值帶來的調整收益的推動。
其他收入,淨額
其他收入在2024年第一季度淨增長了810萬美元,達到940萬美元,這主要是由於我們對MacroGenics, Inc的股權投資收益增加了440萬美元,這是由於其股價變動以及政府補助金增加了280萬美元。
所得税支出
2024年和2023年第一季度的所得税支出為零。
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淨虧損
2024年第一季度的淨虧損為5,350萬美元,或歸屬於普通股股東的每股普通股虧損0.05美元(或每股ADS虧損0.55美元),而2023年第一季度的淨虧損為4,910萬美元,普通股每股虧損0.05美元(或每股ADS虧損0.51美元)。
關鍵會計政策及重大判斷和估計
我們按照美國公認會計原則編制財務報表,這要求管理層做出影響資產、負債、收入、支出和相關披露金額的判斷、估計和假設。其中一些判斷可能是主觀和複雜的。實際結果可能與我們的估計有所不同。
我們最關鍵的會計政策和估計,包括那些需要做出最困難、最主觀或最複雜的判斷以及本質上最不確定的會計政策和估計,如下所述。
收入確認
我們將產品銷售給分銷商(我們的客户),分銷商最終將產品銷售給醫療保健提供商,主要是中國大陸。當產品交付給分銷商後履行義務時,我們會確認收入。
我們向分銷商提供折扣,以根據製藥行業慣例向分銷商提供補償。我們需要在確認相關產品銷售的同一時期制定返利條款。預計的返佣金額(如果有)記錄為收入減少。
在作出這些估計時需要作出重大判斷。在確定適當的應計金額時,我們會考慮我們的合同費率、銷售量、分銷商庫存水平以及歷史經驗和趨勢。如果實際業績與我們的估計有所不同或我們的預期發生變化,我們將相應地調整這些估計,這將影響此類差異在預期或已知期間的淨產品收入和收益。
研究與開發費用
我們有大量的研發費用,包括與候選產品的臨牀前和臨牀試驗有關的費用。此類費用按未來沒有其他用途時發生的費用記為支出。
我們與第三方簽訂合同,在候選產品的持續開發中代表我們開展各種臨牀前和臨牀試驗活動。與臨牀前和臨牀試驗活動相關的費用是根據公司對第三方(例如CRO和CMO)提供的實際服務的估計來應計的。
在估算第三方在相應期間提供的實際服務以及相關應計費用時,需要作出重大判斷。在確定適當的應計額時,我們會考慮各種因素,包括與所提供服務有關的合同要求、相關費率,以及我們對該期間提供的服務的評估,以及在第三方尚未開具發票或以其他方式通知我們實際成本的情況下與任何合同里程碑有關的進展情況。如果所提供服務的實際狀態和時間與我們的估計有所不同,則我們在相應時期報告的支出和收入可能會受到影響。
基於股份的薪酬
我們向符合條件的員工、非僱員和董事發放基於股份的獎勵,包括股票期權和限制性股票。此類基於股份的獎勵按授予日的公允價值計量。
20


在確定股票期權的公允價值時需要重要的假設,我們使用Black-Scholes期權估值模型進行估計。這些假設包括:(i)我們的ADS價格的預期波動率,(ii)受贈方在行使之前預計持有期權的時間段(預期期限),(iii)我們的ADS的預期股息收益率,以及(iv)無風險利率。由於自2017年9月在納斯達克進行首次公開募股以來,我們的交易歷史不足以涵蓋股票期權的預期期限,因此我們根據我們認為在最近同等歷史時期內具有可比性的某些公司的股價變動來估算預期的波動率。由於我們沒有足夠的歷史信息來對未來的鍛鍊模式和解僱後的解僱行為做出合理的預期,因此預期期限是從加權平均歸屬和合同期限之間的平均中點得出的,也稱為簡化方法。預期的股息收益率為零,因為我們從未支付過股息,目前預計在可預見的將來也不會支付任何股息,而無風險利率是基於期限接近預期期限的證券的報價美國國債利率計算的。如果實際業績與我們的估計有所不同或我們的預期發生變化,則我們在相應時期報告的支出和收益可能會受到影響。
所得税
我們確認遞延所得税資產和負債的財務報表與所得税基礎之間的臨時差異,這些差異是使用已頒佈的税率和法律來衡量的,這些税率和法律將在預計差異逆轉時生效。當遞延所得税資產的部分或全部可能無法變現時,將提供估值補貼。在根據ASC 740評估税收狀況時需要做出重大判斷, 所得税.
我們在財務報表中認識到,根據税收狀況的事實和技術優勢,如果税收狀況 “很可能” 佔上風,則税收狀況的好處。達到 “更有可能” 確認門檻的税收狀況以結算時實現可能性大於百分之五十的最大税收優惠金額來衡量。我們估算我們對未確認的税收優惠的責任,這些優惠會定期進行評估,可能會受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計的變化和/或發展以及適用的訴訟時效到期的影響。在税務審計結束之前,在某些情況下,上訴或訴訟程序結束之前,可能無法確定特定税收狀況的最終結果。
在確定是否無法變現部分或全部遞延所得税資產時,我們會考慮正面和負面的證據。該評估考慮了各種因素,包括當前和累計虧損的性質、頻率和嚴重程度、對未來盈利能力的預測、法定結轉期的期限、我們的歷史經營業績以及我們的税收籌劃策略。遞延所得税資產的最終實現取決於在這些臨時差額可以扣除的時期內未來應納税所得額的產生。我們的估算可能會受到法律解釋的變化、税務機關的裁決、税務審計的變化和/或發展以及訴訟時效的到期的影響。如果實際收益與我們的估計值不同或我們的預期發生變化,我們將相應地調整確認和衡量估計值,這將影響相應時期報告的支出和收益。
流動性和資本資源
迄今為止,我們主要通過私募配售、2017年9月在納斯達克的首次公開募股和各種後續發行以及2020年9月在香港證券交易所的二次上市和首次公開募股為我們的活動提供資金。此外,我們已經籌集了約1.646億美元的私募股權融資和約24.627億美元的淨收益,其中扣除了承保佣金和我們在納斯達克的首次公開募股和後續發行以及在香港證券交易所的首次公開募股中應支付的發行費用。自成立以來,我們的業務已經消耗了大量現金。2024年和2023年第一季度,我們經營活動中使用的淨現金分別為9,010萬美元和6,930萬美元。有關我們的研發活動和相關支出的信息,請參閲上面的 “研發費用”、“銷售、一般和管理費用”、“許可和合作安排” 以及 “運營業績” 部分。此外,截至2024年3月31日,我們的資本支出承諾為110萬美元,主要用於工廠建設和安裝。
21


截至2024年3月31日,我們的現金和現金等價物、當前限制性現金和短期投資為7.508億美元,我們預計這將使我們能夠滿足至少未來12個月的現金需求,包括為運營費用、資本支出和債務提供資金。
儘管我們認為我們有足夠的資本為至少未來十二個月的運營提供資金,但我們可能會不時尋找機會,通過債務安排以優惠的商業條件獲得資本。2024年2月,我們與中國金融機構簽訂了三項此類債務安排,允許我們的某些子公司最多借款約1.645億美元(合人民幣11.717億元),以支持我們在中國大陸的營運資金需求。截至2024年3月31日,根據這些債務安排,我們的短期債務約為4,830萬美元(合人民幣3.425億元)。這些債務安排將為我們提供額外的資本能力,使我們能夠更靈活地執行公司戰略目標。有關更多信息,請參閲 注意事項 9.
我們可能會考慮,或者最終可能需要額外的資金來源,以實現研發目標或其他目標,而且無法保證此類資金將以可接受的條件或根本不提供給我們。
下表顯示了有關我們現金流的信息(以千美元計):
三個月已結束
3月31日
改變
20242023$
用於經營活動的淨現金(90,106)(69,287)(20,819)
由(用於)投資活動提供的淨現金3,292 (53,954)57,246 
由(用於)融資活動提供的淨現金47,548 (3,886)51,434 
外匯匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響(104)(1,299)1,195 
現金、現金等價物和限制性現金淨減少(39,370)(128,426)89,056 
用於經營活動的淨現金
2024年第一季度,用於經營活動的淨現金增加了2,080萬美元,達到9,010萬美元,這主要是由於運營資產和負債的淨變動增加了2470萬美元,淨虧損增加了430萬美元,但為調節淨虧損與用於經營活動的淨現金而進行的調整減少了830萬美元,部分抵消了這一點。
(用於)投資活動提供的淨現金
2024年第一季度,投資活動提供的淨現金為330萬美元,而2023年第一季度用於投資活動的淨現金為54.0美元。這種轉變主要是由於短期投資的購買減少了1.00億美元,房地產和設備的購買減少了250萬美元,但被短期投資到期收益減少的3320萬美元部分抵消,以及我們在2023年第四季度以銷售為基礎的里程碑付款,收購無形資產增加了1,200萬美元,該款款項資本化為無形資產。
(用於)融資活動提供的淨現金
2024年第一季度,融資活動提供的淨現金為4,750萬美元,而2023年第一季度用於融資活動的淨現金為390萬美元。這種轉變主要是由於我們在2024年第一季度達成的4,820萬美元的短期債務收益,部分被與股權獎勵結算相關的510萬美元税款減少和行使股票期權收益的120萬美元減少所抵消。
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最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的更多信息,請參閲 第二部分—項目 8.財務報表和補充數據—最近的會計聲明在我們的 2023 年年度報告中。自2023年12月31日以來,公司沒有采用任何新的會計準則。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨市場風險,包括外匯風險和信用風險。
外匯風險
人民幣或人民幣不是可自由兑換的貨幣。國家外匯管理局在中國人民銀行(“PBOC”)的授權下,控制人民幣兑換外幣。人民幣的價值受中央政府政策的變化以及影響中國外匯交易系統市場供需的國際經濟和政治發展的影響。公司的現金和現金等價物包括總額為1,790萬美元和2,510萬美元,以人民幣計價,分別佔截至2024年3月31日和2023年12月31日的現金和現金等價物的3%。
雖然我們的財務報表以美元列報,但我們的業務主要在中國大陸經營,交易中有很大一部分以人民幣結算,因此,我們認為我們目前沒有重大的直接外匯風險,也沒有使用衍生金融工具來對衝我們面臨的此類風險敞口。儘管總體而言,我們的外匯風險敞口應受到限制,但您在我們的存款證和普通股中的投資價值將分別受到美元和人民幣之間以及港元和人民幣之間匯率的影響,因為我們的業務價值實際上是以人民幣計價的,而美國存託證券和普通股分別以美元和港元交易。
人民幣兑美元和其他貨幣的價值可能會波動,並受大中華地區政治和經濟狀況變化等因素的影響。人民幣兑換成外幣,包括美元,是根據中國人民銀行設定的匯率進行的。
我們的ADS和普通股的價值將受到美元、港元和人民幣之間外匯匯率的影響。例如,如果我們需要將美元或港元兑換成人民幣進行運營,或者如果我們與其他各方的任何安排以美元或港幣計價並需要兑換成人民幣,則人民幣兑美元或港元升值將對我們從兑換中獲得的人民幣金額產生不利影響。相反,如果我們決定將人民幣兑換成美元或港元以支付普通股或美國存託證券的股息或其他商業目的,則美元或港元兑人民幣升值將對我們可用的兑換金額產生負面影響。
自1983年以來,香港金融管理局(“金管局”)一直將港元與美元掛鈎,匯率約為7.80港元兑1美元。但是,無法保證港元將繼續與美元掛鈎,也無法保證港元兑換率將保持在7.80港元兑1.00美元。如果港元兑美元的兑換率發生變化,港元兑美元的價值貶值,我們以港元計價的資產將受到不利影響。此外,如果金管局重複將港元轉換為人民幣而不是美元,或者以其他方式限制港元兑換其他貨幣,那麼我們以港元計價的資產將受到不利影響。
信用風險
可能受到信用風險高度集中的金融工具包括現金和現金等價物、短期投資、應收賬款和應收票據。
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現金和現金等價物以及短期投資的賬面金額代表信用風險造成的最大損失金額。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的現金和現金等價物分別為6.508億美元和7.902億美元,短期投資分別為零和1,630萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們所有的現金和現金等價物以及短期投資均由位於中國大陸的主要金融機構和中國大陸以外的國際金融機構持有,我們認為這些機構的信貸質量很高,我們對其持續的信貸價值進行監測。
應收賬款通常是無擔保的,源自產品銷售和合作安排。我們通過持續監控未清餘額和根據付款記錄和信用價值限制發放的信貸金額來管理與應收賬款相關的信用風險。從歷史上看,我們一直在信貸條款內向客户收取應收賬款,沒有發生重大信貸損失。截至2024年3月31日,我們的兩個最大客户合計約佔我們應收賬款總額的21%。
某些應收賬款餘額以應收票據的形式結算。截至2024年3月31日,此類應收票據包括無息且在六個月內到期的銀行承兑匯票。這些應收票據是出於管理便利而用來收取應收賬款,因為這些票據很容易兑換成已知數額的現金。根據銷售協議,是否使用現金或銀行承兑本票來結算應收賬款由我們自行決定,這種選擇不會影響商定的合同購買價格。
第 4 項。控制和程序
管理層對我們的披露控制和程序的評估
截至本報告所涉期末,我們的管理層,包括首席執行官和首席財務官,對我們的披露控制和程序(定義見《交易法》第13a-15(e)條)的有效性進行了評估。我們的披露控制和程序旨在確保在 SEC 規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告我們根據《交易法》提交或提供的報告中要求披露的信息,並確保收集此類信息並將其傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。任何控制和程序,無論設計和操作多麼精良,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。根據該評估,我們的管理層得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的財政季度中,我們對財務報告的內部控制(該項目定義見第13a-15(f)條)沒有發生對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
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第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時受到正常業務過程中產生的索賠和訴訟的約束。我們目前不是任何重大法律或行政訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素。
我們面臨的風險和不確定性可能會直接或間接地對我們的業務、經營業績、財務狀況、流動性、現金流、戰略和/或前景產生不利影響。與2023年年度報告中 “風險因素” 部分披露的風險因素相比,我們的風險因素沒有實質性變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
沒有。
第 5 項。其他信息。
除下文所述外,在本報告所涉期間,公司的董事或執行官均未有 採用要麼 終止第10b5-1條交易安排或非第10b5-1條交易安排(各定義見S-K條例第408項)。
開啟 2 月 23 日, 2024, 威廉·利斯,該公司之一 董事s, 採用新的書面規則 10b5-1 交易安排,用於處置不超過 10,397公司的每份存託憑證代表公司的十股普通股,用於支付與先前授予的限制性股票的歸屬相關的納税義務 獎勵。該第10b5-1條交易安排計劃不遲於2024年7月31日終止。
此外,在 2023 年年度報告中, 該公司無意中遺漏了有關該公司首席法務官F. Ty Edmondson於2023年12月13日採用新的書面第10b5-1條交易安排的披露,該安排旨在出售多達40,000張美國存託憑證。該第10b5-1條交易安排計劃不遲於2024年11月29日終止。此外,公司總裁兼全球腫瘤學研發主管拉斐爾·阿瑪多於2023年12月15日通過的第10b5-1條交易安排是出售最多15,750張ADS,而不是我們先前在2023年年度報告中披露的94,500張ADS。
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第 6 項。展品。
展品索引
展覽
數字
展覽標題
10.1#
非僱員董事薪酬政策
10.2
Zai Lab Limited與中國銀行(香港)有限公司及雙方於2024年2月5日簽發的融資信函(參照我們在2024年2月27日提交的10-K表年度報告(文件編號:001-38205)附錄10.33併入
10.3
Zai Lab(上海)有限公司與中國銀行浦東開發區支行之間簽訂的截至2024年2月7日的營運資金貸款協議的非正式英文譯本(參照我們於2024年2月8日提交的8-K表格(文件編號:001-38205)的附錄10.2)
10.4
Zai Lab Limited與上海浦東發展銀行股份有限公司張江高科技園支行簽訂的截至 2024 年 2 月 6 日的最高金額擔保合同的非正式英文譯本(參考我們於 2024 年 2 月 8 日提交的 8-K 表報告(文件編號 001-38205)附錄10.3)
10.5
Zai Lab(蘇州)有限公司與寧波銀行股份有限公司蘇州分行簽訂的截至 2024 年 2 月 6 日的最高信貸合同的非官方英文譯本(參照我們於 2024 年 2 月 8 日提交的 8-K 表格(文件編號 001-38205)的附錄 10.4 合併)
10.6
Zai Lab(蘇州)有限公司與寧波銀行股份有限公司蘇州分行於 2024 年 2 月 6 日簽訂的電子商業票據貼現主協議的非官方英文譯本(參照我們於 2024 年 2 月 8 日提交的 8-K 表格(文件編號 001-38205)最新報告附錄 10.5)
10.7
Zai Lab(蘇州)有限公司與寧波銀行股份有限公司蘇州分行於 2024 年 2 月 6 日簽訂的在線營運資金貸款主協議的非官方英文譯本(參考我們於 2024 年 2 月 8 日提交的 8-K 表格(文件編號 001-38205)最新報告附錄 10.6)
31.1
《交易法》第13a-14 (a) 條要求首席執行官認證
31.2
《交易法》第13a-14 (a) 條要求對首席財務官進行認證
32.1
《美國法典》第 18 章第 1350 條要求的首席執行官認證
32.2
《美國法典》第 18 章第 1350 條要求的首席財務官認證
101.INS*內聯 XBRL 實例文檔-該實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中
101.SCH*內聯 XBRL 分類擴展架構文檔
101.CAL*內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔
101.LAB*內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔
101.PRE*內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔
101.DEF*內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔
104*封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)

# 管理合同或補償計劃、合同或安排
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
ZAI LAB 有限公司
日期:2024 年 5 月 8 日
來自:/s/ 陳雅靜
姓名:陳雅靜
標題:首席財務官
(首席財務和會計官)
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