bngo-20240331

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級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001411690美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員BNGO：限制性投資會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員BNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員BNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員BNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員BNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員BNGO：購買期權責任會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員BNGO：購買期權責任會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員BNGO：購買期權責任會員2023-12-310001411690US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員BNGO：購買期權責任會員2023-12-310001411690US-GAAP：測量輸入折扣率會員BNGO：BioDiscovery 會BNGO：應急對價責任成員2024-03-310001411690BNGO：BioDiscovery 會BNGO：應急對價責任成員2023-10-022023-10-020001411690BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：測量輸入折扣率會員BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2024-03-310001411690US-GAAP：測量輸入折扣率會員BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690SRT: 最低成員BNGO: 測量輸入概率因子成員BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2024-03-310001411690BNGO: 測量輸入概率因子成員BNGO：PurigenMemberSRT: 最大成員BNGO：應急對價責任成員2024-03-310001411690SRT: 最低成員BNGO: 測量輸入概率因子成員BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690BNGO: 測量輸入概率因子成員BNGO：PurigenMemberSRT: 最大成員BNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690BNGO: 測量投入收入折扣會員BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2024-03-310001411690BNGO: 測量投入收入折扣會員BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2024-03-310001411690BNGO：PurigenMemberBNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690BNGO: 測量輸入預期波動率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310001411690BNGO: 測量輸入預期波動率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：計量輸入債務折扣率成員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：計量輸入債務折扣率成員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO: 測量投入股權折扣率會員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO: 測量投入股權折扣率會員2023-12-310001411690BNGO：2025年到期的高級安全可轉換票據成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：超額配股期權成員2024-03-310001411690BNGO：購買期權責任會員2024-03-310001411690BNGO：購買期權責任會員2023-12-310001411690BNGO: 測量輸入預期波動率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2024-03-310001411690BNGO: 測量輸入預期波動率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2023-12-310001411690BNGO: 測量輸入預期波動率成員US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310001411690BNGO: 測量輸入預期波動率成員US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310001411690US-GAAP：計量輸入無風險利率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2024-03-310001411690US-GAAP：計量輸入無風險利率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2023-12-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：計量輸入無風險利率成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員BNGO：隨後購買的票據會員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員BNGO：隨後購買的票據會員2023-12-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2024-03-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期期限成員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員BNGO：隨後購買的票據會員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員BNGO：隨後購買的票據會員2023-12-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2024-03-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：測量輸入預期股息率成員2023-12-310001411690US-GAAP：測量輸入行使價格會員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2024-03-310001411690US-GAAP：測量輸入行使價格會員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2023-12-310001411690US-GAAP：測量輸入行使價格會員US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310001411690US-GAAP：測量輸入行使價格會員US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：計量輸入債務折扣率成員BNGO：隨後購買的票據會員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：計量輸入債務折扣率成員BNGO：隨後購買的票據會員2023-12-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：計量輸入債務折扣率成員2024-03-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：計量輸入債務折扣率成員2023-12-310001411690BNGO: 測量投入股權折扣率會員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2024-03-310001411690BNGO: 測量投入股權折扣率會員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員BNGO：隨後購買的票據會員2023-12-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員BNGO: 測量投入股權折扣率會員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310001411690US-GAAP：超額配股期權成員BNGO: 測量投入股權折扣率會員US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員2023-12-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2023-12-310001411690US-GAAP：出售一般和管理費用會員BNGO：應急對價責任成員2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員US-GAAP：其他非營業收入支出成員2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：其他非營業收入支出成員BNGO：購買期權責任會員2024-01-012024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-01-012024-03-310001411690BNGO：應急對價責任成員2024-03-310001411690US-GAAP：ConvertibleNotePayable 會員2024-03-310001411690BNGO：應急對價責任成員2022-12-310001411690BNGO：應急對價責任成員2023-01-012023-03-310001411690BNGO：應急對價責任成員2023-03-310001411690US-GAAP：商業票據成員2024-03-310001411690BNGO：公司票據和債券成員2024-03-310001411690US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：商業票據成員2024-03-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001411690BNGO：限制性投資會員2024-03-310001411690US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001411690US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001411690BNGO：限制性投資會員2023-12-310001411690BNGO：公司票據和債券成員2023-12-31

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

_________________________________________________________

表單 10-Q

_________________________________________________________

（Mark One）


☒			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

截至的季度期間 2024 年 3 月 31 日


☐			根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

在從到的過渡期內

委員會文件編號： 001-38613

_________________________________________________________

Bionano Genomics, Inc.

（註冊人的確切姓名如其章程所示）


特拉華						26-1756290
（公司或組織的州或其他司法管轄區）						（美國國税局僱主識別號）

9540 Towne Center Drive，100 套房, 聖地亞哥, 加州						92121
（主要行政辦公室地址）						（郵政編碼）

(858) 888-7600

（註冊人的電話號碼，包括區號）

_________________________________________________________

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

交易品種

註冊的每個交易所的名稱

普通股，每股面值0.0001美元

BANGO

納斯達克股票市場有限責任公司

用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。是的 x沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 x沒有 ☐

用勾號指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

大型加速過濾器

☐

加速過濾器

☐

非加速過濾器

☒

規模較小的申報公司

☒

新興成長型公司

☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的☐沒有 x

截至 2024 年 5 月 6 日，註冊人已經 66,856,804已發行普通股（面值0.0001美元）。

BIONANO GENOMICS, INC.



第一部分財務信息		3
	第 1 項。財務報表	3
	截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表（未經審計）	3
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表（未經審計）	4
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損報表（未經審計）	5
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益（赤字）報表（未經審計）	6
	截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計）	7
	簡明合併財務報表附註（未經審計）	9
	第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析	25
	第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露	34
	第 4 項。控制和程序	36
第二部分。其他信息		37
	第 1 項。法律訴訟	37
	第 1A 項。風險因素	37
	第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用	82
	第 3 項。優先證券違約	82
	第 4 項。礦山安全披露	82
	第 5 項。其他信息	82
	第 6 項。展品	83
簽名		85

第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

BIONANO GENOMICS, INC.

簡明合併資產負債表


	（未經審計）
	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
資產
流動資產：
現金和現金等價物	$	15,759,000	$	17,948,000
投資	12,561,000		48,823,000
應收賬款，淨額	8,313,000		9,319,000
庫存	19,587,000		22,892,000
預付費用和其他流動資產	4,945,000		6,019,000
限制性投資	24,446,000		35,117,000
流動資產總額	85,611,000		140,118,000
受限制的現金	400,000		400,000
財產和設備，淨額	25,279,000		23,345,000
經營租賃使用權資產	4,870,000		5,633,000
融資租賃使用權資產	3,453,000		3,503,000
無形資產，淨額	31,734,000		33,974,000
其他長期資產	6,648,000		7,431,000
總資產	$	157,995,000	$	214,404,000

負債和股東權益
流動負債：
應付賬款	9,844,000		10,384,000
應計費用	11,028,000		8,089,000
合同負債	1,035,000		783,000
經營租賃責任	2,190,000		2,163,000
融資租賃負債	269,000		272,000

購買期權負債（按公允價值計算）	5,060,000		8,534,000
應付可轉換票據（按公允價值計算）	29,080,000		69,803,000
流動負債總額	58,506,000		100,028,000
經營租賃負債，扣除流動部分	2,755,000		3,590,000
融資租賃負債，扣除流動部分	3,575,000		3,585,000
或有考慮	10,250,000		10,890,000
長期合同負債	138,000		154,000
負債總額	$	75,224,000	$	118,247,000
承付款和或有開支（注7）
股東權益：
優先股，$0.0001面值； 10,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份；不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份	—		—
普通股，$0.0001面值， 400,000,0002024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授權的股份； 57,539,000和 45,752,000分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份	6,000		5,000
額外的實收資本	695,411,000		677,337,000
累計赤字	(612,630,000)		(581,208,000)
累計其他綜合收益（虧損）	(16,000)		23,000
股東權益總額	$	82,771,000	$	96,157,000
負債和股東權益總額	$	157,995,000	$	214,404,000

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

BIONANO GENOMICS, INC.

簡明合併運營報表

（未經審計）


	三個月已結束 3月31日
	2024		2023
收入：
產品收入	$	6,828,000	$	5,447,000
服務和其他收入	1,941,000		1,968,000
總收入	8,769,000		7,415,000
收入成本：
產品收入成本	4,904,000		3,858,000
服務成本和其他收入	1,041,000		1,487,000
總收入成本	5,945,000		5,345,000
運營費用：
研究和開發	9,779,000		13,937,000
銷售、一般和管理	19,536,000		25,976,000
重組成本	4,632,000		—
運營費用總額	33,947,000		39,913,000
運營損失	(31,123,000)		(37,843,000)
其他收入（支出）：
利息收入	1,044,000		704,000
利息支出	(122,000)		(76,000)
其他收入（支出）	(1,239,000)		117,000
其他收入總額（支出）	(317,000)		745,000
所得税前虧損	(31,440,000)		(37,098,000)
所得税福利（準備金）	18,000		(26,000)
淨虧損	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)
基本和攤薄後的每股淨虧損	$	(0.60)	$	(1.23)
基本和攤薄後的已發行普通股的加權平均值	52,739,000		30,205,000

參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

BIONANO GENOMICS, INC.

綜合虧損簡明合併報表

（未經審計）


	三個月已結束 3月31日
	2024		2023
淨虧損：	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)
其他綜合收益（虧損）：
投資證券的未實現收益（虧損）	(13,000)		423,000
外幣折算調整	(26,000)		36,000
其他綜合收益（虧損）	$	(39,000)	$	459,000
綜合損失總額	$	(31,461,000)	$	(36,665,000)

參見未經審計的簡明合併財務報表的附註。

BIONANO GENOMICS, INC.

股東權益（赤字）簡明合併報表

（未經審計）


	普通股			額外付費資本			累積的赤字			累計其他綜合虧損			股東權益總額（赤字）
	股份	金額

























2023 年 1 月 1 日的餘額	29,718,000	$	3,000		$	599,234,000		$	(348,715,000)		$	(1,124,000)		$	249,398,000
股票期權練習	4,000	—			23,000			—			—			23,000
股票薪酬支出	—	—			3,882,000			—			—			3,882,000
發行普通股，扣除發行成本	950,000	—			14,848,000			—			—			14,848,000
因歸屬限制性股票單位而發行普通股，扣除為納税而扣留的股份	7,000	—			—			—			—			—
淨虧損	—	—			—			(37,124,000)			—			(37,124,000)
其他綜合收益（虧損）	—	—			—			—			459,000			459,000
截至2023年3月31日的餘額	30,679,000	$	3,000		$	617,987,000		$	(385,839,000)		$	(665,000)		$	231,486,000

2024 年 1 月 1 日的餘額	45,752,000	$	5,000		$	677,337,000		$	(581,208,000)		$	23,000		$	96,157,000

股票薪酬支出	—	—			3,015,000			—			—			3,015,000
發行普通股，扣除發行成本	11,787,000	1,000			15,059,000			—			—			15,060,000




淨虧損	—	—						(31,422,000)			—			(31,422,000)
其他綜合收益（虧損）	—	—									(39,000)			(39,000)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	57,539,000	$	6,000		$	695,411,000		$	(612,630,000)		$	(16,000)		$	82,771,000

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

BIONANO GENOMICS, INC.

簡明合併現金流量表

（未經審計）


	三個月已結束 3月31日
	2024		2023
經營活動：
淨虧損	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊和攤銷費用	3,007,000		3,190,000
融資租賃使用權資產的攤銷	51,000		51,000
證券利息的攤銷（增加）	(694,000)		(82,000)
非現金租賃費用	27,000		113,000
修改租約的收益	(73,000)		—
投資已實現的淨虧損（收益）	2,000		7,000

基於股票的薪酬	3,015,000		3,882,000
或有對價公允價值的變化	(640,000)		789,000
可轉換應付票據和期權負債公允價值的變化	(7,534,000)		—
無形資產減值損失	448,000		—
財產和設備處置損失	284,000		—
向客户出售租賃設備的成本	98,000		88,000
運營資產和負債的變化：
應收賬款	1,004,000		242,000
庫存	(200,000)		(5,707,000)
預付費用和其他流動資產	1,073,000		471,000
其他資產	786,000		(372,000)
應付賬款	(537,000)		3,017,000
應計費用和合同負債	3,174,000		(978,000)
用於經營活動的淨現金	(28,131,000)		(32,413,000)
投資活動：
購買財產和設備	(26,000)		(360,000)
購買可供出售的證券	(110,557,000)		—
可供出售證券的出售和到期	158,169,000		16,888,000
投資活動提供的淨現金	47,586,000		16,528,000
籌資活動：





融資租賃負債的本金付款	(13,000)		(10,000)
出售普通股的收益	15,445,000		15,229,000
出售普通股的提供費用	(386,000)		(380,000)

應付可轉換票據的付款	(36,664,000)		—
認股權證和期權行使的收益	—		23,000
（用於）/由融資活動提供的淨現金	(21,618,000)		14,862,000
匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響	(26,000)		36,000
現金、現金等價物和限制性現金淨減少	(2,189,000)		(987,000)
期初現金、現金等價物和限制性現金	18,348,000		5,491,000
期末現金、現金等價物和限制性現金	$	16,159,000	$	4,504,000
將未經審計的簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金與未經審計的簡明合併現金流量表中報告的總額進行對賬
現金和現金等價物	15,759,000		4,104,000
受限制的現金	400,000		400,000
期末現金、現金等價物和限制性現金總額	$	16,159,000	$	4,504,000
補充現金流披露：


支付利息的現金	$	5,620,000	$	76,000
為經營租賃負債支付的現金	$	669,000	$	644,000
非現金投資和融資活動的補充披露：

將儀器和服務器從庫存轉移到財產和設備，淨額	$	3,505,000	$	2,356,000
應付賬款中包含的財產和設備	$	—	$	230,000
應付票據發行成本（應付賬款）	$	44,000	$	—

見未經審計的簡明合併財務報表的附註

BIONANO GENOMICS, INC.

簡明合併財務報表附註

（未經審計）

1. 演示的組織和依據

業務描述

Bionano Genomics, Inc.（及其合併子公司統稱 “公司”）是基因組分析解決方案的提供商，這些解決方案可以使研究人員和臨牀醫生揭示生物學和醫學領域具有挑戰性的問題的答案。該公司為基礎、轉化和臨牀研究的應用以及包括生物加工在內的其他應用提供光學基因組映射（“OGM”）解決方案。通過其Lineagen, Inc.（以Bionano Laboratories的名義經營，“Bionano Laboratories”）業務，該公司還為臨牀表現與自閉症譜系障礙和其他神經發育障礙相符的患者提供診斷測試。通過其BioDiscovery, LLC（“BioDiscovery”）業務，該公司還提供與平臺無關的軟件解決方案，該解決方案集成了下一代測序和微陣列數據，旨在在一個綜合視圖中提供拷貝數變異、單核苷酸變異和整個基因組中沒有雜合子的分析、可視化、解釋和報告。通過我們的Purigen Biosystems Inc.（“Purigen”）業務，我們使用專有的等離子電泳（“ITP”）技術提供核酸提取和純化解決方案。

反向股票分割

2023年8月4日，公司向特拉華州國務卿提交了經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書，以1比10的比例對公司所有已發行和流通的普通股進行反向股票拆分。反向股票拆分並未改變公司普通股的面值或授權數量。隨附的合併財務報表和合並財務報表附註顯示了反向股票拆分對公司所有期間普通股和每股金額的追溯效力。

演示基礎

隨附的財務信息由公司根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制，用於中期報告目的。簡明的合併財務報表未經審計。公司管理層認為，未經審計的簡明合併財務報表反映了所有調整，僅包括正常的經常性調整，這些調整是公允列報根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）列報的每個期間的財務狀況、經營業績、權益變動以及綜合虧損和現金流所必需的。所有公司間往來交易和餘額均已清除。這些未經審計的中期簡明財務報表中列出的經營業績不一定代表未來任何時期的預期業績。這些未經審計的中期簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。

流動性和持續經營

自成立以來，該公司經歷了經常性的運營淨虧損、經營活動產生的負現金流和累計赤字，預計在可預見的將來將繼續出現淨虧損。截至 2024 年 3 月 31 日，該公司擁有大約 $15.8百萬現金及現金等價物，美元12.6百萬美元的短期投資和美元24.8百萬美元的限制性現金和現金等價物以及限制性短期投資。隨着票據未償還本金的支付，我們作為限制性現金和現金投資以及限制性短期投資需要持有的金額會減少。

該公司的累計赤字為 $612.6截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。在截至2024年3月31日的三個月中，公司使用了美元28.1百萬現金在運營中。

截至2024年3月31日，該公司報告了美元29.1附註5（High Trail協議）中定義的按公允價值計算的百萬張票據，這些票據被歸類為流動票據。持有人可以選擇，從2024年3月31日起，公司可能需要兑換美元24.3票據的未償本金為百萬美元，贖回價為 115本金的百分比（“還款價格”）或 $28.02024 年將達到百萬人。此外，公司將需要根據全額支付未清餘額時兑換的金額向持有人支付退休費，截至2024年3月31日，該餘額估計為美元2.2假設已全部贖回且無需進一步轉換，則為百萬美元。

管理層預計，由於公司繼續承擔與產品開發和商業化工作相關的成本，營業虧損和負現金流將至少持續到明年。管理層已經編制了現金流預測，這些預測表明，根據公司的預期營業虧損和負現金流，在截至2024年3月31日的三個月未經審計的簡明合併財務報表發佈之日後的十二個月內，公司繼續經營的能力存在重大疑問。管理層繼續發揮作用的能力

持續經營取決於其籌集額外資金的能力。管理層籌集額外資金以滿足其至少12個月的運營和資本要求的計劃包括公開或私募股權或債務融資。但是，如果有的話，公司可能無法及時或以優惠的條件獲得此類融資。

此外，如果公司發行股權證券以籌集額外資金，則其現有股東可能會面臨攤薄，而新的股權證券的權利、偏好和特權可能優先於公司現有股東的權利、偏好和特權。

未經審計的簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的，該報表考慮了正常業務過程中的資產變現和負債結算，不包括為反映這種不確定性結果而進行的任何調整。

重要會計政策

在截至2024年3月31日的三個月中，如公司截至2023年12月31日的10-K表年度報告中所述，公司的重大會計政策沒有發生重大變化。

重組

該公司的重組費用主要包括2023年5月和10月以及2024年3月為降低成本和提高運營和製造效率而採取的行動。與離職有關的費用記作期末前傳達的一次性解僱補助金，不包括額外的服務部分，因此該費用代表預計產生的總金額。由於減少了設施成本和與員工人數無關的全權支出，再加上公司於2023年5月和10月以及2024年3月啟動的裁員措施所節省的成本，此類計劃旨在減少開支並維持精簡的組織以支持其業務。

關於公司的重組舉措，公司於2024年2月28日與鹽湖城設施的房東簽訂了租賃終止協議，該協議將在2024年第三季度收取一次性終止費。該公司將在2024年6月之前繼續租賃該物業。截至2024年3月31日，公司將租賃修正案視為租賃修改。有關其他信息，請參閲附註7（承付款和意外開支）。

2024 年 3 月 1 日，董事會批准了一項成本節約計劃，包括有效的削減計劃，預計該計劃將減少其年化運營支出。這項成本節約計劃是2023年5月和10月生效的裁員（“2023年裁員”）的遞增計劃。作為計劃的一部分，該公司計劃將其總員工人數裁減大約 120員工。該公司預計將在2024年6月30日之前基本完成生效的削減。此外，Bionano Laboratories將逐步停止提供與神經發育障礙（包括自閉症譜系障礙和其他兒童發育障礙）相關的某些測試服務。截至這些未經審計的簡明合併財務報表的發佈之日，公司尚未停止提供上述參考服務。公司預計因裁減而產生的成本和支出的估計受多種假設的約束，實際結果可能存在重大差異。由於裁減可能導致或與裁員有關的事件，公司還可能承擔目前未考慮的額外費用。有關其他信息，請參閲附註7（承付款和意外開支）。

長期資產（包括有限壽命的無形資產）的減值

如果存在潛在減值指標，則對長期資產進行減值審查。如果公司發現與其長期資產（例如財產和設備以及無形資產（商譽除外）相關的情況發生了變化，表明任何此類資產的賬面價值可能無法收回，則公司將進行減值分析。當資產（或資產組）預計產生的未貼現現金流低於資產賬面金額時，長期資產（商譽除外）將無法收回。任何所需的減值損失將按資產賬面價值超過其公允價值的金額來衡量，並將記為相關資產賬面價值的減少和運營費用記作支出。

在截至2024年3月31日的季度中，由於重組舉措要求對我們的非OGM Bionano Laboratories資產集團進行減值評估，公司經歷了觸發事件。公司進行了可收回性測試，得出結論，長期資產無法收回；因此，公司對通過收購Lineagen獲得的包括其交易在內的無形資產進行了減值損失並進行了全面減值

名稱和客户關係無形資產。公司確認的減值損失為 $0.4截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。沒有減值損失是在2023年同期記錄的。

庫存

該公司審查其庫存以進行分類。在未來 12 個月內預計不會以現金變現、出售或消費的庫存價值在 “其他長期資產” 中被歸類為非流動存貨價值。截至2024年3月31日，美元4.2其他長期資產中包含了數百萬份庫存。

財產和設備折舊壽命的變化

該公司持續審查其固定資產的估計使用壽命。該審查表明，公司Saphyr和Stratys工具的實際使用壽命長於公司未經審計的簡明合併財務報表中用於折舊目的的估計使用壽命。因此，自2024年1月1日起，公司更改了對公司Saphyr和Stratys儀器的使用壽命的估計，以更好地反映這些資產的預計使用壽命。該公司Saphyr和Stratys儀器的估計使用壽命延長了 5到 7年份。估算值變化的影響使折舊費用減少了美元0.5百萬。

最近的會計公告

有關近期會計公告的信息，請參閲本季度報告中其他地方包含的未經審計的簡明合併財務報表附註1（組織和列報基礎）。

第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

我們在美國境內和國際上都有業務，在正常業務過程中我們面臨市場風險。這些風險主要與利率、外幣匯率和通貨膨脹有關。

利率風險

截至2024年3月31日，我們有大約1,580萬美元的現金及現金等價物，1,260萬美元的可供出售證券，2480萬美元的限制性現金和現金等價物以及限制性短期投資，其中包括高流動性的投資級債務證券。此類計息工具面臨一定程度的利率風險。我們投資活動的主要目標是保留本金，同時在不顯著增加風險的情況下最大限度地提高收益率。我們不以交易或投機為目的進行投資，也沒有使用任何衍生金融工具來管理我們的利率風險敞口。為了實現這一目標，我們投資於高流動性和高質量的政府和其他債務證券。為了最大限度地減少利率不利變動造成的風險，我們主要投資於短期證券。隨着票據未償還本金的支付，我們作為限制性現金和現金投資以及限制性短期投資需要持有的金額會減少。

儘管截至本10-Q表季度報告發布之日，由於我們對高流動性和高質量的政府和其他債務證券以及短期證券的投資，我們已經看到並將繼續看到利率上升，但我們預計預期的利率變化不會對我們在未來報告期的利率風險產生重大影響。由於我們投資的持有期短和投資的性質，假設的100個基點的變化將對我們的投資產生約60萬美元的影響。

我們的收購相關或有對價負債也受到利率變化的影響，該負債在每個報告期均按公允價值進行調整。用於估算我們的加權平均資本成本的無風險利率是貼現率的一部分，用於計算實現某些里程碑後到期的未來現金流的現值。因此，基礎無風險利率的任何變化都可能導致此類負債的公允價值發生重大變化，並可能對每個報告期記錄的非現金支出（或收入）金額產生重大影響。由於美聯儲提高利率，我們用於計算收購相關或有對價負債公允價值的基礎無風險利率比我們之前的報告期有所增加，但這種增長並未對我們的財務報表產生重大影響，我們目前預計未來的預期變化不會對未來的報告期產生實質性影響。

外幣匯率風險

我們的部分業務以美元本位幣以外的貨幣進行。當交易以本位幣以外的貨幣進行時，就會產生交易風險。外幣交易按交易當日的現行匯率入賬。由此產生的貨幣資產和負債按資產負債表日的現行匯率折算成適當的本位貨幣，由此產生的損益在未經審計的簡明綜合虧損報表中以外幣折算調整數列報。我們的外匯敞口主要集中在英鎊、中國人民幣、歐元和加元。我們目前不參與重要的外匯套期保值活動。

此外，我們在美國境外開展業務。每個外國子公司的本位幣通常是當地貨幣。隨着外國子公司的本位幣財務報表折算成美元，我們面臨外匯匯兑風險。我們擁有美元以外本位幣的外國子公司的資產和負債按資產負債表日的現行匯率以及報告期收入和支出賬户的平均匯率折算成美元。累計外幣折算調整計為股東權益累計其他綜合虧損的一部分。我們的外國子公司報告的業績將受到貨幣兑美元匯率的折算的影響。截至2024年3月31日和2023年12月31日，我們以外幣計價的資產和負債微乎其微，預計未來12個月的外幣面值將達到類似水平。我們認為，假設截至2024年3月31日的外匯匯率變動10％不會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。

通脹

地緣政治和宏觀經濟事件，包括烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁，以及銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾最近和未來可能中斷，都加劇了供應鏈的挑戰，我們認為這導致了通貨膨脹的阻力，尤其是物流成本和原材料價格的上漲。在此之前，我們在保護產品中的某些組件以及在合同製造商處生產產品方面經歷了成本增加。但是，我們認為，除了對整體經濟的影響外，通貨膨脹沒有對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響，因為我們在截至2024年3月31日的三個月和三個月的收入成本沒有受到成本增加的重大影響。儘管地緣政治和宏觀經濟事件的影響以及其他通貨膨脹壓力的影響非常不確定，但截至本10-Q表季度報告發布之日，除了總體經濟和市場狀況對公司的總體影響外，我們預計通貨膨脹的預期變化不會對我們的業務、財務狀況或未來報告期的經營業績產生重大影響。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力的影響，我們

可能無法通過提價來完全抵消這種更高的成本。我們無法或不這樣做可能會損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

第 4 項。控制和程序

評估披露控制和程序

我們維持《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條所定義的 “披露控制和程序”。披露控制和程序是控制措施和其他程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的期限內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序，旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。

截至2024年3月31日，我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。我們的管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據這項評估，我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，得出的結論是，我們的披露控制和程序在本季度報告所涉期末生效。

財務報告內部控制的變化

在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們對本季度報告所涵蓋的財政季度財務報告內部控制的任何潛在變化進行了評估。在截至2024年3月31日的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生重大影響或合理可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。

第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

沒有。

第 1A 項。風險因素

風險因素摘要

以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素摘要。本摘要並未涉及我們面臨的所有風險。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定性以及我們面臨的其他風險和不確定性的更多討論載於下文 “風險因素” 標題下，在就我們的證券做出投資決策之前，應仔細考慮本季度報告和我們向美國證券交易委員會提交的其他文件中的其他信息。

•自成立以來，我們經常出現淨虧損，預計將來還會出現虧損。我們無法確定我們將實現或維持盈利；

•我們的經常性虧損、負現金流和鉅額累積赤字使人們對我們繼續經營的能力產生了嚴重懷疑；

•我們是一家早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能使我們難以評估當前業務和預測我們的未來業績；

•過去，我們的季度和年度經營業績和現金流一直在波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌；

•我們未來的資本需求尚不確定，將來我們可能需要額外的資金來推進我們的OGM系統、離子淨化系統、VIA軟件以及其他產品、技術和服務的商業化，並繼續我們的研發工作。如果我們無法獲得額外資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和發展努力，而且我們繼續作為持續經營企業的能力存在很大疑問；

•附註（定義見合併財務報表附註）和購買協議（定義見合併財務報表附註）的條款，限制了我們當前和未來的業務。在票據發生違約事件時，我們可能無法根據票據或其他允許的債務進行任何加速還款；

•不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響；

•收購、合資企業和其他戰略交易可能會擾亂或以其他方式損害我們的業務，並可能對我們的股東造成稀釋；

•如果我們的產品或技術未能獲得和維持足夠的市場認可，我們的收入將受到不利影響；

•在短期內，我們的OGM系統、離子純化系統、VIA軟件、耗材和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研發支出水平，這種減少可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響；

•如果我們不能成功管理新產品和技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響；

•我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户羣、吸引新客户和留住收購業務客户的能力；

•我們的產品和技術的市場規模可能小於我們的估計，新市場的發展速度可能沒有我們預期的那麼快，或者根本不如我們預期，這限制了我們成功銷售產品和技術的能力。

•目前，我們的消耗品中使用的許多材料和組件（包括我們的檢測）僅限於 “僅限研究用途”（RUO）；

•我們受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果；

•如果美國食品和藥物管理局終止了對實驗室開發測試的執法自由裁量權或確定我們的RUO產品是醫療器械，或者如果我們試圖銷售用於臨牀診斷或健康篩查的RUO產品，我們或我們的合作者或客户將被要求獲得監管許可或批准，並且我們可能需要這樣做：

停止或限制銷售我們當時銷售的產品，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。任何此類監管程序都將是昂貴的、耗時的，而且在時間和結果上都不確定；

•如果我們無法保護我們的知識產權，則可能會降低我們相對於競爭對手和潛在競爭對手保持任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害；

•我們對通過政府資助計劃發現的某些知識產權擁有權利，因此受聯邦法規的約束，例如 “進入” 權、某些報告要求以及對美國工業的偏好。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利，使我們在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力；

•我們依賴普林斯頓大學授權給我們的技術。我們對這項技術的權利的任何損失都可能阻止我們銷售我們的產品；以及

•無論我們的經營業績如何，我們的證券價格一直且將來可能會波動或可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。

風險因素

投資我們的普通股涉及高度的風險。在就我們的證券做出投資決策之前，您應仔細考慮並閲讀下述所有風險和不確定性，以及本季度報告中包含的其他信息，包括我們未經審計的財務報表和相關附註以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。以下任何風險的發生都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和/或增長前景，或導致我們的實際業績與我們在本報告中做出的前瞻性陳述中以及我們可能不時做出的前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。下述風險並不是我們公司面臨的唯一風險。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

自成立以來，我們一直遭受經常性淨虧損，預計將來會蒙受損失。我們無法確定我們將實現或維持盈利能力。

自成立以來，我們一直出現經常性淨虧損。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們淨虧損3,140萬美元和3,710萬美元，運營現金分別為2,810萬美元和3,240萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為6.126億美元。我們無法預測我們在不久的將來是否會盈利，或者根本無法預測我們是否會盈利。我們預計，在可預見的將來，我們的虧損將持續下去，因為我們計劃將大量額外資金投資於商業組織的擴張、研發工作和資本支出等。我們最近的收購增加了我們的開支，我們預計，未來對業務、資產、產品或技術的任何收購都將進一步增加我們的開支，這可能會導致額外的損失。我們還預計，未來一段時期我們的股票薪酬支出將大幅增加，這反映了上市公司股票期權估值的提高以及額外的股票獎勵的發行。此外，作為一家上市公司，我們承擔了大量的法律、會計和其他費用，尤其是因為我們不再符合新興成長型公司的資格，因此需要遵守額外的披露和合規要求。除其他外，這些因素將使我們難以實現和維持盈利能力。由於許多其他原因，我們未來還可能蒙受重大損失，其中許多原因是我們無法控制的，包括我們產品的市場接受程度、有競爭力的產品和技術的引進、我們未來的產品開發工作、我們的市場滲透率和利潤率以及下文描述的其他風險。

我們的經常性虧損、負現金流和鉅額累積赤字使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑.

自成立以來，我們經歷了經常性營業虧損和經營活動產生的負現金流，並且有鉅額的累計赤字。我們預計，在可預見的將來，將繼續產生營業虧損並消耗大量現金資源。在扣除根據2023年10月購買協議發行和出售證券的配售代理費和發行費用後，我們獲得了約7,520萬美元的淨收益，該協議是根據我們在2024年2月與票據買方簽訂的某些書面協議（“信函協議”）和註冊票據修正案（“修正案”）進行修訂的，其中一部分用於贖回未償還的1,700萬美元私募股票贖回款約1,960萬美元的配售憑證以及同時支付的320萬美元退休費和1,070萬美元的註冊票據，用於2024年2月約1,230萬美元的贖回付款。2024 年 4 月，我們進行了註冊直接發行，獲得了 930 萬澳元的淨收益。根據我們目前的業務計劃，我們認為，此類融資的淨收益加上我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，將足以為至少2024年第三季度的運營費用和資本支出需求提供資金。該估計假設根據註冊票據的條款，在賬户控制協議中納入等於（i）註冊票據未償還本金和（ii）約70萬美元之和的金額，我們需要將這筆款項作為限制性現金持有。有關我們近期債務融資的進一步討論，請參閲我們未經審計的簡明合併財務報表附註5（High Trail Agreement）。我們現有的現金和現金等價物以及短期投資不足以使我們實現現金流收支平衡，我們預計未來需要根據有利的市場條件或戰略考慮替代方案尋求額外資本。如果沒有額外的融資，這些條件使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去，這意味着我們可能無法在可預見的將來繼續運營，也無法在正常運營過程中變現資產和清償負債。因此，我們的財務報表中有一段解釋性段落，對我們繼續經營的能力表示嚴重懷疑。如果我們無法獲得足夠的資金，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績將受到重大不利影響，我們可能無法繼續經營下去。如果我們無法繼續經營資產，我們可能不得不清算資產，獲得的收益可能低於合併財務報表中這些資產的價值，而且投資者很可能會損失全部或部分投資。我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們繼續經營的能力表示懷疑的陳述。如果我們尋求額外的融資來資助我們的業務活動

將來，投資者或其他融資來源可能不願以商業上合理的條件提供額外資金，或者根本不願提供額外的資金，我們是否有能力繼續經營下去。

我們是一家處於早期商業階段的公司，商業歷史有限，這可能使評估我們當前的業務和預測我們的未來表現變得困難。

我們是一家早期商業階段的公司，商業歷史有限。我們有限的商業歷史可能使評估我們當前的業務變得困難，尤其是當與本節中列出的其他風險因素相結合時，對我們未來成功或生存能力的預測存在很大的不確定性。特別是，通過最近收購其他業務以及擴大銷售、營銷和研發團隊，我們大幅增加了員工人數，這增加了我們的運營成本，而合併財務報表中歷來沒有反映出來。由於我們的商業模式隨着時間的推移而不斷髮展，再加上我們最近的收購，這影響了我們收入的構成和集中度，我們預計，隨着未來的任何收購和業務的進一步擴張，收入的構成和集中度將繼續發生變化。除其他外，收入和支出的這些變化可能使評估我們當前的業務、評估我們相對於先前業績的未來表現以及準確預測我們的未來業績變得困難。我們過去曾遇到過早期商業階段公司經常遇到的風險和困難，包括與擴大基礎設施、擴大組織規模、整合收購業務和實施成本節約計劃相關的風險和困難。如果我們未能成功應對這些風險，或者我們對這些風險和不確定性的假設不正確或隨着時間的推移而發生變化，我們的經營業績可能會與我們的預期存在重大差異，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們的季度和年度經營業績和現金流過去曾波動，並可能繼續波動，這使得我們未來的經營業績難以預測，並可能導致我們證券的市場價格大幅下跌。

許多因素，其中許多是我們無法控制的，可能會導致或促成我們的季度和年度經營業績的重大波動。這些波動可能會使財務規劃和預測變得不確定，並可能導致我們的可用現金意外減少，這可能會對我們的業務和前景產生負面影響。此外，其中一個或多個因素可能導致我們在一個時期內的收入或運營支出與其他時期相比不成比例地增加或降低。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。您不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。此外，我們的股價可能基於對未來表現的預期，這些預期是不切實際或可能無法實現的，如果我們的收入或經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。

過去，我們的經營業績各不相同。除了本節列出的其他風險因素外，單獨或共同可能導致我們的季度和年度經營業績波動的一些重要因素包括：

•在我們的 OGM 系統、離子純化系統或後續系統上採用我們的 OGM 解決方案；

•我們成功地為 OGM 創建了端到端解決方案；

•執行我們涉及 Bionano 實驗室的商業和報銷策略；

•客户對當前BioDiscovery軟件解決方案（包括VIA軟件）以及通過BioDiscovery平臺開發的未來軟件解決方案的需求；

•我們的Purigen業務在基因組分析的DNA分離領域的地位以及客户對我們的離子純化系統的需求；

•客户下單和付款的時間以及我們確認收入的能力；

•我們的客户對消耗品的利用率；

•我們客户羣中實驗室和其他機構的人員配備、產能、停工或減速相關的減少或其他困難，例如減少或延遲對新技術的投資或產品、技術或消耗品的支出；

•我們客户羣中購買模式的差異，包括我們技術的早期採用者與較新的客户之間在消耗品支出方面的潛在差異，以及購買新技術後消耗品支出增長率的差異；

•地緣政治和宏觀經濟發展，例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突及相關制裁、中東衝突、銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾未來可能中斷、全球疫情、通貨膨脹、商品成本上漲、供應鏈問題和全球金融市場狀況；

•我們成功將可能收購的新人員、技術和其他資產整合到我們公司的能力；

•任何節省成本和重組的舉措；

•引入新系統、產品、技術、系統和產品增強及服務的時間；

•政府對生命科學研發的資助的變化或其他影響我們客户的預算、預算週期或季節性或其他支出模式的變化；

•未來的會計聲明或我們會計政策的變更；以及

•涉及我們或與我們有業務往來的其他第三方的任何當前或未來訴訟或政府調查的結果。

此外，我們的運營支出中有很大一部分本質上是相對固定的，包括我們現有的和最近收購的租約，計劃支出部分基於對未來收入的預期。因此，意想不到的收入短缺可能會降低我們的毛利率，並導致我們的每季度經營業績發生重大變化。如果發生這種情況，我們證券的交易價格可能會大幅下跌。由上述和本節其他地方所述因素造成的這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或金融分析師或投資者的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或者低於我們可能提供的任何指導，或者如果我們提供的指導低於分析師或投資者的預期，我們的證券價格可能會大幅下跌。即使我們已經達到或超過了先前公開宣佈的任何指導或預期，這種股價下跌也可能發生。

如果我們無法維持足夠的收入增長或未能成功管理這種增長，我們的業務和增長前景將受到損害。

我們可能無法在未來實現可觀的增長率。投資者不應將我們之前任何時期的經營業績作為我們未來經營業績的指標。為了有效管理我們預期的未來增長，我們必須繼續維護和加強我們的財務、會計、製造、客户支持和銷售管理系統、流程和控制，並將此類系統、流程和控制整合到我們新收購的業務中。未能有效管理我們的預期增長可能會導致我們在開發、運營和管理基礎設施上過度投資或投資不足；導致我們的基礎設施、系統或控制薄弱；導致運營錯誤、損失、客户、生產力或商業機會流失；並導致員工流失和剩餘員工的生產力降低。

我們的持續增長可能需要大量的資本支出，並可能從開發或整合新產品、技術和服務等其他項目中轉移財政資源。隨着其他產品和技術的商業化，我們可能需要整合新設備，實施新的技術系統或僱用具有不同資格的新人員。未能管理這種增長或過渡可能會導致週轉時間延遲、產品成本上升、產品質量下降、客户服務惡化以及對競爭挑戰的反應變慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對產品和技術的預期，並可能損害我們的聲譽和業務前景。

如果我們的管理層無法有效管理我們的預期增長，我們的支出增長可能會超過預期，我們的收入下降或增長速度可能比預期的要慢，我們可能無法實施我們的業務戰略。我們的產品、技術和服務的質量可能會受到影響，這可能會對我們的聲譽產生負面影響，並損害我們留住和吸引客户的能力。

我們未來的資本需求尚不確定，將來我們可能需要額外的資金來推進我們的OGM系統、離子淨化系統、VIA軟件以及其他產品、技術和服務的商業化，並繼續我們的研發工作。如果我們無法獲得額外資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的商業化和開發工作。

自成立以來，我們的業務已經消耗了大量現金。我們預計將繼續花費大量現金，以繼續將我們的產品和技術商業化，為我們的研發計劃提供資金，並執行潛在的戰略交易。在編制截至2024年3月31日的三個月的財務報表時，我們對持續經營的能力進行了分析。根據我們目前的業務計劃，我們認為，自發布包括本季度報告在內的未經審計的簡明合併財務報表之後的未來十二個月中，我們現有的現金和現金等價物以及短期投資將不足以應付未來十二個月的需求。我們執行運營計劃的能力取決於我們通過股權發行、債務融資或潛在的許可和合作安排創造銷售和獲得額外資金的能力。例如，我們可能需要籌集大量額外資金，以：

•擴大我們的銷售和營銷力度，進一步將我們的產品、技術和服務商業化並應對競爭發展；

•擴大我們的研發力度，改進我們現有的產品、技術和服務，開發和推出新產品、技術和服務，特別是如果我們的任何產品、技術和服務被美國食品藥品監督管理局（FDA）認定為醫療器械或受 FDA 的額外監管；

•與美國食品藥品管理局或美國以外的監管機構尋求監管途徑，銷售我們現有的RUO產品或用於診斷目的的新產品；

•在我們繼續增加庫存和研發的同時，租賃更多設施或擴建現有設施；

•進一步擴大我們在美國以外的業務；

•簽訂合作安排（如果有）或許可產品和技術；

•收購或投資補充業務或資產；

•增加業務、財務和管理信息系統；以及

•涵蓋因上市公司持續運營而產生的增加的成本，包括因我們不再有資格成為新興成長型公司而產生的成本，以及將來失去小型申報公司地位或從非加速申報人轉變為加速申報人或大型加速申報人所產生的成本（如果適用）。

我們未來的資金需求將受到許多因素的影響，包括：

•整合我們新收購的業務或收購未來業務的成本；

•我們的產品、技術和服務的市場接受度，以及實現此類認可的成本差異；

•建立額外銷售、營銷和分銷能力的成本和時間；

•我們的研發活動的成本；

•我們履行任何未償債務或未來債務的能力，包括我們在票據和購買協議下的義務；

•提高利率；

•供應鏈中斷；

•我們現有分銷和營銷安排的成功以及我們未來達成其他安排的能力；

•地緣政治或宏觀經濟發展的影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及相關的制裁、中東衝突、銀行倒閉和全球流行病導致的銀行存款或貸款承諾未來可能中斷；以及

•競爭性技術和市場發展的影響。

截至2024年3月31日，我們有1,580萬美元的現金及現金等價物，1,260萬美元的短期投資以及2,480萬美元的限制性現金和現金等價物以及限制性短期投資。隨着票據未償還本金的支付，我們作為限制性現金和現金投資以及限制性短期投資需要持有的金額會減少。根據2023年10月的購買協議，我們從證券的發行和出售中獲得了約7,520萬美元的淨收益，其中一部分用於贖回私募票據的未償還本金總額為1,700萬美元，贖回款約1,960萬美元，同時支付320萬美元的退休費，以及2024年2月的1,070萬美元註冊票據贖回款約1,230萬美元。2024 年 4 月，我們進行了註冊直接發行，獲得了 930 萬澳元的淨收益。根據我們目前的業務計劃，我們認為，此類融資的淨收益加上我們現有的現金和現金等價物以及短期投資，將足以為至少2024年第三季度的運營費用和資本支出需求提供資金。該估計假設根據註冊票據的條款，在賬户控制協議中納入等於（i）註冊票據未償還本金和（ii）約70萬美元之和的金額，我們需要將這筆款項作為限制性現金持有。我們現有的現金和現金等價物以及短期投資不足以使我們實現現金流收支平衡，我們預計在不久的將來需要尋求額外的資本。

我們的這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，而且我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源，這要求我們通過公開、私募股權、債務融資或其他來源，例如戰略合作，比計劃更快地尋求額外資金。我們無法向您保證我們將能夠通過以下方式獲得額外資金

可接受的條款，或者完全可以接受。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集更多資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們發行的任何股票或債務證券都可能提供優先於普通股持有人的權利、優惠或特權。未來的債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或我們承擔額外債務能力的契約。任何債務或股權融資都可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要放棄對我們的技術或產品的某些權利，或者根據對我們不利的條款授予許可。此外，由於市場狀況，例如未來銀行倒閉可能導致銀行存款或貸款承諾的准入中斷，我們可能無法獲得賬户控制協議中的一部分現有現金和現金等價物和短期投資或 “限制性現金或限制性投資”。

全球經濟狀況一直在惡化，由於持續的地緣政治或宏觀經濟發展的影響，美國和全球的信貸和金融市場受到幹擾和波動。如果這些情況持續或惡化，我們可能無法獲得額外資金。如果我們沒有或無法獲得足夠的資金，我們可能不得不推遲技術和產品的開發或商業化。我們還可能必須減少專門用於我們產品或技術的營銷、客户支持或其他資源，或者停止運營。這些因素中的任何一個都可能對我們的財務狀況、經營業績和業務產生重大不利影響。上述任何一項都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營業績，並可能導致我們的證券價格下跌。任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開展戰略運營的能力產生不利影響。在確保融資方面的任何失敗或延誤都可能影響我們繼續經營的能力。

償還票據需要大量現金，而且我們的業務可能沒有足夠的現金流來支付票據下的債務或其他允許的債務。

我們定期支付本金或違約利息（如果有）的能力或為票據或其他允許的債務進行再融資的能力取決於我們的未來表現，而未來表現受經濟、金融、競爭和其他因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。截至2024年3月31日，我們在票據下的未償還本金總額為2430萬美元。2024年4月20日和2024年5月1日，持有人共贖回了900萬美元的票據本金，還款價為1,040萬美元。將來，我們的業務可能無法繼續從運營中產生足夠的現金流，不足以履行我們在票據下的義務或其他允許的債務。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能需要採取一種或多種替代方案，例如減少或推遲投資或資本支出、出售資產、再融資或以可能繁瑣或高度稀釋的條件獲得額外的股權資本。在某些情況下，我們只能在未經持有人同意的情況下全額預付票據，而我們為票據或其他允許的債務進行再融資的能力也將取決於資本市場和我們當時的財務狀況。我們可能無法參與任何此類活動或以理想的條件參與這些活動，這可能會導致票據違約或其他債務。截至2024年3月31日，人們對我們繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問，為票據提供服務繼續影響我們的現金流和流動性。

票據和購買協議的條款限制了我們當前和未來的業務。如果票據違約，我們可能無法根據票據或其他允許的債務進行任何加速還款。

票據和購買協議包含許多限制性契約，這些契約對我們施加了重大的運營和財務限制，並可能限制我們從事可能符合我們長期最大利益的行為的能力。特別是，票據中包含慣常的肯定和否定契約（包括限制我們承擔債務、投資、轉移資產、與關聯公司進行某些交易以及與其他公司合併的能力的契約，每種情況都不包括票據允許的契約，以及要求我們維持票據和註冊認股權證（定義見未經審計的簡明合併財務報表附註）和違約事件的儲備，並且票據和購買協議包含習慣契約（包括限制我們在特定時期內發行額外證券和進行浮動利率交易的能力的契約）。此外，我們將被要求維持：（A）受賬户控制協議約束的現金和現金等價物，其最低金額等於（i）註冊票據的未償本金加上（ii）約70萬美元；（B）買方批准的 “市場” 計劃、股權信貸額度或類似計劃，其可用、可用和未使用的總收益容量為我們至少有5000萬美元；以及（C）從截至2024年3月31日的財政季度開始，我們和我們的全資子公司在每個季度最後一個日曆日的可用現金（定義見附註）應大於或等於（x）我們和我們的全資子公司在上一財季最後一天的現金和現金等價物，減去（y）3,000萬美元。我們應對票據下財務考驗的能力可能會受到我們無法控制的事件的影響，我們可能無法應付。

違反票據和購買協議或管理我們任何其他允許債務的協議下的契約或限制都可能導致適用債務下的違約。這種違約可能允許票據的持有人（如果有）或我們的其他允許債務的持有人或貸款人（如適用）加速償還相關債務，這可能會導致交叉加速或交叉違約的其他債務加速

條款適用。此外，此類貸款人或持有人可以終止貸款承諾（如果有）。此外，如果我們無法償還到期應付的票據或其他允許的債務，則有擔保貸款人可以繼續使用資產（如果有），為此類債務提供擔保。如果此類貸款人或持有人加速償還票據或我們允許的其他借款，我們可能沒有足夠的資產來償還債務。違約還可能大大降低我們普通股的市場價格。此外，由於這些限制，我們開展和發展業務的方式可能受到限制，無法有效競爭或無法利用新的商機。這些限制可能會影響我們按照我們的戰略增長的能力。

不利的地緣政治和宏觀經濟發展可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們的經營業績可能會受到全球經濟、全球金融市場總體狀況以及不利的地緣政治和宏觀經濟發展的不利影響，包括但不限於通貨膨脹、銀行倒閉導致的銀行存款或貸款承諾未來可能中斷、增長放緩、利率上升和衰退以及中東衝突。嚴重或長期的全球經濟衰退可能會給我們的業務帶來各種風險。例如，儘管通貨膨脹率最近一直在下降，尤其是在美國，但它們仍處於多年來從未見過的水平。持續的高通貨膨脹率可能導致對我們產品和服務的需求減少，運營成本（包括勞動力成本）增加，長期失業，流動性減少，並且限制了甚至可能繼續限制我們以可接受的條件獲得信貸或以其他方式籌集資金的能力（如果有的話）。長期經濟衰退的風險在歐洲尤其如此，歐洲正在經歷持續的嚴重經濟危機。無論衰退的原因如何，經濟疲軟或衰退也可能給我們的供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。例如，歐洲能源價格上漲導致雲計算費用增加，這影響了我們和合作夥伴的成本。我們的產品分銷渠道中任何實際或感知的中斷都可能改變客户的購買決定，促使客户延遲或取消訂單，這將對我們的銷售收入產生負面影響，並可能損害我們的聲譽。

此外，在俄羅斯入侵烏克蘭之後，全球金融市場經歷了波動。為了應對入侵，美國、英國和歐盟以及其他國家對俄羅斯、俄羅斯銀行和某些俄羅斯個人實施了新的重大制裁和出口管制，並可能在未來實施額外製裁或採取進一步的懲罰行動。對俄羅斯實施的制裁（以及未來可能實施的懲罰性措施）以及俄羅斯實施的反制措施，以及烏克蘭和俄羅斯之間持續的軍事衝突（可以想象會擴展到周邊地區）的全部經濟和社會影響仍不確定；但是，衝突和相關制裁已經造成並可能繼續導致貿易、商業、定價穩定、信貸可用性和供應中斷鏈條連續性和流動性渠道減少，無論是在歐洲還是在全球，都給全球市場帶來了巨大的不確定性。特別是，俄羅斯與烏克蘭的衝突導致了歐洲和其他發達經濟體生活成本的迅速上漲（主要是由能源價格上漲所驅動）。隨着這場衝突的不利影響繼續發展並可能在歐洲和世界其他地區蔓延，我們的客户可能會受到負面影響，這反過來可能導致他們推遲購買決定，並以其他方式壓低此類客户購買我們的產品、技術和服務的支出水平。此外，經濟疲軟或衰退可能會給我們的供應商帶來壓力，可能導致進一步的供應中斷。因此，我們的業務和經營業績可能會受到烏克蘭和俄羅斯之間持續衝突及相關制裁的不利影響，尤其是衝突升級到涉及更多國家、進一步的經濟制裁或更廣泛的軍事衝突的程度。我們在歐洲各地都有業務，現有和潛在的新客户也在歐洲各地。如果歐洲以及我們產品和技術的其他關鍵市場的經濟狀況繼續不確定或進一步惡化，我們可能會對我們的業務、供應鏈、合作伙伴或客户造成不利影響。

對我們或我們的客户不利的税收法律或法規的變化可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

隨時可能頒佈新的收入、銷售、使用、消費税或其他税法、法規、規則、規章或條例，這可能會對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。此外，現有的税法、法規、規則、規章或條例可能會被解釋、更改、修改或對我們不利地適用。例如，包括2017年《減税和就業法》、《冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法》以及愛爾蘭共和軍在內的立法對美國税法進行了許多重大修改。美國國税局和其他税務機關未來對此類立法的指導可能會影響我們，此類立法的某些方面可能會在未來的立法中被廢除或修改。這些事態發展，以及未來美國税法的任何其他變化，都可能對我們的遞延所得税資產的價值產生重大影響，可能導致鉅額的一次性費用，並可能增加我們未來的美國税收支出。此外，尚不確定各州是否以及在多大程度上將遵守聯邦税收立法。

此外，如果我們的國際商業活動規模擴大，美國對此類活動的税收的任何變化或適用的非美國税法的任何其他變化都可能提高我們的全球有效税率，損害我們未來的財務狀況和經營業績。對納税人申請和使用外國税收抵免的能力的限制和延期

在美國境外的收入匯回美國之前，某些税收減免，以及未來可能頒佈的美國税法變更，可能會影響未來國外收入的税收待遇。

此外，自2022年1月1日起，2017年的《減税和就業法》取消了在發生當年出於税收目的扣除研發費用的選項，並要求納税人為在美國開展的研究活動將此類費用資本化，然後在五年內攤銷，在美國境外開展的研究活動的此類支出在15年內攤銷。除非美國財政部發布法規，將該條款的適用範圍縮小到我們研發支出的一小部分，或者該條款被國會推遲、修改或廢除，否則可能會有效增加我們未來的納税義務，從而損害我們未來的經營業績。該條款的實際影響將取決於多個因素，包括我們將產生的研發費用金額，我們是否獲得了足夠的收入以充分利用此類扣除額，以及我們是在美國境內還是境外進行研發活動。

我們使用淨營業虧損和某些其他税收屬性來抵消未來的應納税所得額和税款的能力可能會受到限制。

截至2023年12月31日，我們的聯邦和州税淨營業虧損結轉額分別為3.94億美元和1.594億美元。聯邦税收損失結轉額包括未到期的3.702億美元，但此類税收損失結轉額的使用僅限於我們應納税收入的80％。除非先前使用，否則剩餘的2380萬美元聯邦税收損失結轉額將於2027年開始到期。我們的州税收損失結轉資金於2024年開始到期，除非事先使用，否則將繼續到期。截至2023年12月31日，我們的聯邦和加州研究信貸結轉額分別為510萬美元和940萬美元。除非先前使用，否則聯邦研究信貸結轉將於 2027 年開始到期。加州的研究學分無限期延續。

此外，根據經修訂的1986年《美國國税法》（“《守則》”）的適用條款和州法律的相應條款，所有權變更已經發生或將來可能發生，因此我們的淨營業虧損和研發信貸結轉額的使用受到限制。我們過去曾經歷過一次或多次所有權變更，由於後續的股票所有權變動，我們未來可能還會經歷更多的所有權變動，其中一些變更可能超出我們的控制範圍。

公司根據《守則》第382條進行了所有權變更分析，並確定所有權變更發生在不同的日期，這將限制公司使用其淨營業虧損和研發信貸結轉的能力。根據分析，公司與税收屬性相關的遞延所得税資產已於2023年12月31日進行了調整，這些資產將因所有權變更限制而到期未使用，相關估值補貼已在上文披露。由於先前所有權變更產生的限制，從遞延所得税資產清單中刪除了3,300萬美元的聯邦淨營業虧損和540萬加元的加州淨營業虧損結轉額。此外，截至2023年12月31日，640萬美元的聯邦研發税收抵免已從遞延所得税資產中扣除。此外，根據該法第382條的規定，公司與此類税收屬性相關的遞延所得税資產可能會在未來發生所有權變更時大幅減少。

如果我們與關鍵會計政策相關的估計或判斷基於變更或被證明不正確的假設，則我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們證券的市場價格下跌。

根據美國公認的會計原則（GAAP）編制財務報表要求管理層做出影響我們的財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗和其他各種我們認為在當時情況下是合理的假設，這些假設的結果構成了對資產、負債、權益、收入和支出的賬面價值做出判斷的基礎，而這些賬面價值從其他來源看不出來。如果我們與關鍵會計政策相關的估計和判斷所依據的假設發生變化，或者實際情況與我們的假設、估計或判斷不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，並可能低於我們公開宣佈的指導方針或證券分析師和投資者的預期，從而導致我們證券的市場價格下跌。

我們的企業現金儲蓄計劃以及我們在2023年5月、2023年10月和2024年3月宣佈的相關裁員計劃可能會干擾我們的業務，可能無法實現我們的預期目標。

在 2023 年 5 月、2023 年 10 月和 2024 年 3 月，我們實施了一項現金儲蓄計劃，其中包括有效的削減。這些舉措可能會干擾我們的運營。例如，我們的裁員可能會產生意想不到的後果和成本，例如機構知識和專業知識的流失導致實施業務戰略的困難增加，銷售隊伍和營銷工作的實力降低，員工流失超過預定人數，剩餘員工士氣低落，以及我們可能無法實現強制裁員的預期收益的風險。此外，儘管取消了某些職位，但我們運營所需的某些職能仍然存在，我們可能無法成功地將離職員工的職責和義務分配給剩餘的員工

員工。員工隊伍的裁員還可能使我們難以追求或阻止我們追求新的機會和舉措，包括由於人員不足而限制我們的銷售隊伍和營銷力度，或者要求我們為僱用新人員來尋求此類機會或舉措而承擔額外和意想不到的費用。此外，與裁員相關的員工訴訟可能代價高昂，並使管理層無法完全專注於業務。此外，Bionano Laboratories計劃逐步停止提供與NDD相關的某些測試服務，包括自閉症和其他兒童發育障礙，這可能會對我們的現金流、財務狀況或經營業績產生負面影響。2023 年，這些產品在我們 3,610 萬美元的總收入中創造了大約 700 萬美元。

視情況而定，我們未來的財務業績以及開發候選產品或其他資產的能力將部分取決於我們有效管理未來增長或重組的能力。此外，如果我們無法實現現金儲蓄計劃的預期收益，包括我們在 “第一部分” 下討論的計劃（第2項）管理層對運營的討論和分析——流動性和資本資源”，或者如果我們受到此類舉措的重大不利影響，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

與我們的業務運營相關的風險

收購、合資企業和其他戰略交易可能會干擾或以其他方式損害我們的業務，並可能導致股東稀釋。

作為我們增長戰略的一部分，我們已經收購了其他業務、產品或技術，並可能繼續收購其他業務、產品或技術，並尋求戰略聯盟、合資企業、技術許可或對互補業務或資產的投資。我們可能無法以可接受的條件找到或進行適當的收購，未來的收購可能無法有效和盈利地整合到我們的業務中。我們未能成功完成收購的任何業務或資產的整合，可能會對我們的前景、業務活動、現金流、財務狀況、經營業績和股價產生不利影響。集成挑戰可能包括以下內容：

•此類交易導致我們與收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷，或者我們收購的業務與其收購前客户、分銷商或供應商的關係中斷；

•與收購的公司或資產相關的意外支出和負債；

•與任何被收購公司或資產的賣方發生爭議，或因收購的公司或資產而產生的與賣方或第三方的訴訟；

•難以將收購的人員、技術、運營和法律合規義務整合到我們現有業務中；

•將管理層的時間和精力從業務運營轉移到收購整合挑戰上；

•我們的支出增加，可用於運營和其他用途的現金減少；

•與收購的業務或資產有關的可能的註銷或減值費用；

•在開發和營銷新產品、技術和服務或將新產品、技術和服務整合到我們的商業計劃中遇到困難；

•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場；以及

•協調我們在不同地區和時區的努力。

除上述風險外，外國收購還涉及獨特的風險，包括與跨文化和語言業務整合有關的風險、貨幣風險以及與特定國家相關的特定經濟、政治和監管風險。

此外，對於任何此類交易，我們也可能以稀釋方式發行股權證券，承擔額外債務，承擔合同義務或負債或花費大量現金。此類交易可能會損害我們的經營業績和現金狀況，對我們的股票價格產生負面影響，並導致我們目前的股東攤薄。例如，在收購總部位於美國的為某些神經發育障礙患者提供專有分子診斷服務的提供商Lineagen時，我們發行了60萬股普通股，在收購BioDiscovery（一家提供基因組學數據分析、解釋和報告解決方案的美國軟件公司）時，我們支付了包括約5,230萬美元現金和30萬股普通股的預付對價，以及我們收購了 Purigen，a總部位於美國的DNA和RNA提取公司，我們預先支付了約3200萬美元的現金。在收購BioDiscovery時，我們額外發行了50萬股普通股，但須根據關鍵員工的持續服務進行歸屬。這些股份於2022年10月4日全部歸屬。

與收購Lineagen和BioDiscovery相關的股票發行導致我們現有股東的稀釋，收購BioDiscovery時支付的現金使我們的現金減少了約5,230萬美元，收購Purigen的現金使我們的現金減少了約3,200萬美元，由於所有三次收購，我們的員工人數增加了75多人，我們在每次收購中都獲得了新的租約。因此，除了交易成本外，這些收購還增加了我們的運營費用，進一步增加了我們的淨虧損。我們無法預測未來任何戰略交易的數量、時間或規模，也無法預測任何此類交易可能對我們的經營業績產生的影響。

儘管我們在評估近期收購時進行了廣泛的業務、財務和法律盡職調查，但我們的盡職調查可能沒有發現所有可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響的事項，根據當時獲得的信息，我們的管理層認為這些事項具有可接受的風險水平，無論是個人還是總體而言，都可能或可能不會對我們的業務和運營產生不利影響結果或財務狀況。我們可能無法充分應對我們最近的收購所帶來的財務、法律和運營風險，也可能難以在Lineagen、BioDiscovery和/或Purigen運營的行業積累經驗。因此，我們不能

保證我們最近的收購將產生我們預期的結果，並且可能會出現不可預見的複雜性和費用。

此外，我們可能無法實現最近這些收購所預期的收入、增長前景和協同效應，而且我們實現的任何此類收益都可能無法抵消我們增加的成本，從而導致收購的商譽或其他資產可能減值。對於未來的任何收購，我們同樣可能無法以符合我們預期的方式實現收入、增長前景和協同效應。我們不這樣做可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果我們的產品或技術未能獲得和維持足夠的市場認可，我們的收入將受到不利影響。

我們的成功取決於我們開發和銷售被公認為可靠、支持和具有成本效益的產品和技術的能力。我們產品和技術的大多數潛在客户已經在實驗室中使用了他們已經使用了多年的昂貴研究系統，他們可能不願用我們的系統取代這些系統。我們系統的市場接受度將取決於許多因素，包括我們向潛在客户證明我們的技術是現有技術的有吸引力的替代方案的能力。與某些競爭技術相比，我們的技術既新穎又複雜，許多潛在客户對我們的產品和技術的瞭解或經驗有限。在採用我們的系統之前，一些潛在客户可能需要花費時間和精力來測試和驗證我們的系統。如果我們的系統未能達到這些客户基準，都可能導致潛在客户選擇保留其現有系統或購買我們的系統以外的系統。此外，重要的是，整個科學和醫學研究界必須認為我們的基因圖譜和DNA分離系統是準確和可靠的。

科學界由少數早期採用者和主要意見領袖組成，他們對社區其他成員具有重大影響。從歷史上看，我們的銷售和營銷工作的很大一部分是為了向包括關鍵意見領袖在內的行業領導者展示我們技術的優勢，並鼓勵這些領導者發佈或展示他們對我們系統的評估結果。如果我們無法繼續激勵領先的研究人員使用我們的技術，或者這些研究人員無法或不願使用我們的系統發佈或展示重要的實驗結果，那麼對我們系統的接受和採用就會減緩，我們增加收入的能力將受到不利影響。我們還冒着這樣的風險，即研究人員可能發表的出版物或演示文稿對我們的技術或系統持負面看法，而且此類發現可能是我們無法控制的因素造成的，這也可能減緩我們系統的接受和採用，並對我們增加收入的能力產生不利影響。

與戰略交易或籌集額外資本相關的股票發行可能會導致股東稀釋或限制我們的運營。

我們希望不時通過股權和債務融資相結合來為我們的戰略交易或現金需求提供資金。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券為戰略交易融資或籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被攤薄，這些證券的條款可能包括清算或其他對您作為普通股股東的權利產生不利影響的優惠。債務融資可能涉及協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動能力的契約，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅，並且可能由我們的全部或部分資產擔保。

2021年3月，我們與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議，該協議規定通過或向擔任銷售代理或委託人的Cowen出售最高總髮行價不超過3.5億美元的普通股。我們在2023年3月對該協議進行了修訂，將未來的最高總髮行價降至2億美元（“Cowen ATM”）。在截至2024年3月31日的季度中，我們出售了 11.8Cowen ATM下的百萬股普通股，總收益約為美元15.4在扣除發行成本之前為百萬美元。

更進一步 t票據的轉換以及2023年10月在發行和私募中發行的註冊認股權證（經2024年2月修訂）的行使將稀釋現有股東的所有權權益，僅限於我們在轉換票據或行使註冊認股權證時交付股票。此外，如果買方行使購買後續購買票據（定義見我們未經審計的簡明合併財務報表附註8（投資和公允價值計量））和認股權證的選擇權，這將進一步稀釋現有股東的所有權權益，以至於我們在轉換此類後續購買的票據和行使認股權證時交付股票。此類轉換後可發行的普通股在公開市場上的任何銷售都可能對我們普通股的現行市場價格產生不利影響。此外，票據和註冊認股權證的存在可能會鼓勵市場參與者的賣空，因為票據的轉換和註冊認股權證的行使可用於滿足空頭頭寸，或者預期將票據轉換為我們的普通股或行使註冊認股權證可能會壓低我們普通股的價格。此外，我們還發行了與收購Lineagen和BioDiscovery相關的普通股。我們還發行了與註冊股相關的普通股

2024年4月的直接發行，根據該發行，我們同意向某些機構投資者（i）發行和出售總額為650萬英鎊的股票普通股，（ii）購買總額不超過220萬股普通股的預先融資認股權證，（iii）購買最多870萬股普通股的認股權證。

未來任何大規模出售我們的股本或以股權作為對價的戰略交易都將導致我們當前股東的進一步稀釋。由於這些發行，我們的投資者經歷了所有權的稀釋。

根據現有或未來的員工股權福利計劃發放的獎勵發行股票可能立即大幅削弱我們現有的股東。

為了向負責我們的管理和/或增長的人員提供額外的激勵，以增加他們對我們成功的所有權興趣，以及為了支持和提高我們吸引和留住優秀人才的能力，我們維持了多種股權激勵計劃。截至2024年3月31日，這些計劃所依據的未償股權獎勵佔310萬股標的股票。根據這些計劃，我們分別經修訂的2018年股權激勵計劃、經修訂的2018年員工股票購買計劃和2020年激勵計劃，根據這些計劃可供授予獎勵的普通股總數為380萬股、0萬股和20萬股，但有待調整，包括根據我們的某些計劃自動 “常綠” 增長。將來，我們可能還會採用一項或多項額外的員工股權福利計劃。根據員工股權福利計劃發行股票可能會導致其他股東的利益大幅稀釋。因此，根據當前或未來的員工股權福利計劃發行股票將進一步削弱我們普通股持有人的比例股權和投票權。

如果我們無法執行Bionano Laboratories產品和服務（包括診斷檢測）的銷售和營銷策略，也無法獲得市場的認可，則我們可能無法創造足夠的收入來維持我們的Bionano實驗室業務。

我們的Bionano Laboratories業務提供分子診斷服務，並且僅為目前通過我們的CLIA認證實驗室提供的診斷檢測開展了有限的銷售和營銷活動。迄今為止，我們的Bionano Laboratories業務產生的收入不足以為運營提供資金。

儘管我們認為我們目前的檢測方法和計劃中的未來檢測是一個前景光明的商業機會，但我們的產品或檢測可能永遠不會在市場上獲得廣泛認可，因此可能永遠不會為我們帶來可觀的收入或利潤。我們將需要進一步為我們的產品和診斷分析建立市場，並通過醫生教育、宣傳計劃和公佈臨牀試驗結果來建立這個市場。要獲得醫學界的認可，除其他外，需要在領先的同行評審期刊上發表使用我們當前的產品、檢驗和服務以及/或我們計劃將來的產品、檢測和服務的研究結果。在領先的醫學期刊上發表的過程受同行評審程序的約束，同行評審者可能認為我們的研究結果不夠新穎或不值得發表。未來的研究不發表或在同行評審期刊上發表研究，或者不在同行評審期刊上發表與我們先前發表的研究相矛盾的其他研究，可能會限制我們當前產品、檢測和服務以及未來計劃中的產品、檢測和服務的採用。例如，2024年3月1日，我們決定逐步停止由Bionano實驗室提供的某些與NDD相關的測試服務，包括自閉症和其他兒童發育障礙。2023 年，這些產品在我們 3,610 萬美元的總收入中創造了大約 700 萬美元。

我們成功銷售我們已經開發以及未來可能開發的產品和診斷檢測的能力將取決於許多因素，包括：

•與主要思想領袖合作對此類檢測進行臨牀效用研究，以證明其在治療選擇等重要醫學決策中的用途和價值；

•無論是我們當前還是未來的合作伙伴，都大力支持我們的產品；

•我們銷售隊伍的成功；

•醫療保健提供者是否認為此類診斷檢測具有臨牀用途；

•醫學界是否接受此類診斷測定足夠敏感和具體，足以對患者護理和治療決策有意義；

•我們有能力持續採購我們在製造過程中銷售或消費的質量和供應足夠的原材料、運輸套件和其他產品；

•我們繼續為計劃中的銷售和營銷活動提供資金的能力；以及

•私人健康保險公司、政府健康計劃和其他第三方付款人是否會在其指導方針中採用我們當前和未來的檢測，或者涵蓋此類診斷檢測，如果是，他們是否會向我們提供足夠的報銷。

地緣政治和宏觀經濟的發展，例如銀行倒閉可能導致的銀行存款或貸款承諾未來中斷，也可能增加上述事件的風險和不確定性，並延遲我們的發展時間表。如果我們目前的產品、化驗和服務以及我們計劃的未來產品、檢測和服務無法獲得市場的廣泛接受，將對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大損害。

在短期內，我們的OGM系統、離子純化系統、VIA軟件、消耗品和基因組分析服務的銷售將取決於臨牀研究實驗室、學術和政府研究機構以及生物製藥公司的研發支出水平，這種減少可能會限制對我們技術和產品的需求，並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

在短期內，我們預計，我們的OGM系統、離子純化系統、VIA軟件、耗材和OGM服務的銷售收入將主要來自對學術和政府研究機構、學術和商業臨牀實驗室，以及全球生物製藥和合同研究公司的研究應用銷售。對我們產品和技術的需求將部分取決於這些客户的研發預算，這些預算受我們無法控制的因素的影響，例如：

•向研究機構和公司提供資金的政府計劃的變化；

•監管環境的變化；

•科學家和客户對新產品、技術或服務的效用的看法；

•與人員配備、產能、關閉或放緩實驗室和其他機構有關的減少或其他困難，以及各種地緣政治和宏觀經濟發展產生的其他影響，例如烏克蘭和俄羅斯之間的衝突和相關制裁、中東衝突、銀行倒閉和全球流行病可能導致的銀行存款或貸款承諾未來中斷。

•預算週期的差異；以及

•市場對相對較新的技術（例如我們的技術）的接受度。

此外，由於客户減少和延遲研發支出，我們的經營業績可能會大幅波動。客户預算或支出的任何減少，包括各種地緣政治和宏觀經濟發展所產生的影響，或者資本或運營支出的規模、範圍或頻率的影響，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大和不利影響。

我們系統的銷售週期可能漫長且多變，這使我們難以預測收入和其他運營業績。

我們系統的銷售過程通常涉及與組織內多個人的多次互動，通常包括潛在客户對我們的技術和產品的深入分析以及漫長的審查過程。我們的客户評估過程通常涉及許多因素，其中許多因素是我們無法控制的。由於這些因素、購買我們的系統所需的資本投資和客户的預算週期，從與客户初次聯繫到收到採購訂單的時間可能會有很大差異。鑑於我們銷售週期的漫長和不確定性，我們過去經歷過銷售額的逐期波動，預計未來也會出現波動。此外，任何未能滿足客户期望的行為都可能導致客户選擇保留其現有系統、使用不需要資本設備的現有檢測方法或購買我們以外的系統。

我們的長期業績取決於我們改進現有產品和技術以及成功推出和銷售新產品和技術的能力。

我們的業務取決於我們現有產品和技術的持續改進，以及利用我們當前或其他潛在的未來技術開發新產品和技術。當我們推出新產品或技術或完善、改進或升級現有產品或技術的版本時，我們無法預測這些產品或技術將獲得的市場接受程度或市場份額（如果有）。

根據我們提供新產品和產品改進的戰略，我們預計將繼續將大量資金用於產品開發和完善。除了以對我們有利的條件（如果有的話）之外，我們可能需要額外的資金來開發和完善產品開發和完善，這可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

我們通常在以快速的技術變革、頻繁推出新產品和技術以及不斷變化的行業標準為特徵的行業銷售我們的產品和技術。如果我們不及時開發基於技術創新的新產品和技術以及產品和技術改進，我們的產品和

隨着時間的推移，技術可能會過時，我們的收入、現金流、盈利能力和競爭地位將受到影響。我們的成功將取決於幾個因素，包括我們的能力：

•正確識別客户需求和偏好，預測未來的需求和偏好；

•將我們的研發資金分配給具有更高增長前景的產品和技術；

•預測和應對競爭對手對新產品和技術創新的開發；

•通過我們的BioDiscovery子公司創新和開發新技術和應用程序，包括軟件應用程序，並收購或獲得在我們所服務的市場中可能具有有價值應用的第三方技術的權利；

•我們有能力通過我們的Purigen業務成功推銷我們的離子淨化系統；

•及時成功地將新技術商業化，為其定價具有競爭力，並按時製造和交付足夠數量的質量適當的新產品；以及

•客户願意採用新技術。

此外，如果我們無法準確預測未來的客户需求和偏好，或者未能生產出可行的技術，我們可能會大量投資於不會帶來可觀收入的產品和技術的研發。例如，我們在2022年11月完成了對Purigen的收購，將需要投入時間和資源來進一步開發和整合Purigen的離子淨化系統，用於我們當前和預期的產品供應。我們可能無法實現預期的結果或向未來的客户推銷此類解決方案。即使我們成功地創新和開發了新產品和技術以及產品和技術改進，我們也可能會為此付出鉅額成本，我們的盈利能力可能會受到影響。

我們在創新基礎上開發新產品和技術的能力會影響我們的競爭地位，通常需要投入大量資源。新產品、技術和服務的研究、開發或生產遇到困難或延遲，或者未能獲得市場對新產品和技術的認可，可能會減少未來的收入，並對我們的競爭地位產生不利影響。

如果我們不能成功管理新產品和技術的開發和推出，我們的財務業績可能會受到不利影響。

我們面臨着與推出新產品和技術相關的風險。如果我們在產品或技術開發週期中遇到開發或製造挑戰或發現錯誤，則新產品和技術的發佈日期可能會延遲。與產品和技術開發或發佈活動失敗或我們的新產品和技術缺乏市場接受度相關的費用或損失可能會對我們的業務或財務狀況產生不利影響。

我們未來的成功取決於我們進一步滲透現有客户羣、吸引新客户和留住收購業務客户的能力。

我們目前產品和技術的客户羣主要由學術和政府研究機構以及生物製藥和合同研究公司組成，對於我們的 Bionano Laboratories 診斷服務，還包括醫生及其患者。我們的成功將取決於我們能否應對現有客户和其他潛在客户不斷變化的需求，增加我們在現有客户和其他潛在客户中的市場份額，並在開發新產品、技術和服務時對其進行營銷。我們的成功還將取決於我們與被收購企業的客户保持關係的能力。識別、吸引和向不熟悉我們當前產品和技術的客户進行營銷需要大量的時間、專業知識和費用，並且涉及許多風險，包括：

•我們吸引、留住和管理必要的銷售、營銷和服務人員的能力，以擴大市場對我們技術的接受度；

•維持和發展專業銷售、營銷和服務隊伍的時間和成本；以及

•事實上，我們的銷售、營銷和服務隊伍可能無法成功開展商業活動。

我們已利用第三方在世界某些地區的銷售、分銷和客户支持方面提供協助。我們可能無法吸引理想的銷售和分銷合作伙伴。我們也可能無法以優惠條件與此類合作伙伴達成安排。我們的銷售和營銷工作或任何第三方銷售和分銷合作伙伴的任何失敗都可能對我們的業務產生不利影響。

我們的產品和技術的市場規模可能小於我們的估計，新市場的發展速度可能沒有我們預期的那麼快，或者根本不如我們預期，這限制了我們成功銷售產品和技術的能力。

我們基於OGM的產品和技術的市場正在發展，因此很難準確地預測我們當前和未來的產品和技術的市場機會。我們對當前和未來產品和技術的總潛在市場的估計基於許多內部和第三方的估計和假設。我們當前對細胞基因組學和發現研究的市場機會估計，以及我們對未來潛在的市場機會估計，包括新生兒篩查、羣體基因組學、神經學和心臟病學風險評估以及細胞生物加工質量控制，均為前瞻性陳述，存在重大風險和不確定性。儘管這些都是真誠地準備的，但我們無法對未來的結果或事件提供保證，因為這些估計在一定程度上取決於對OGM儀器的預期需求、OGM和NGS的補充能力以及芯片和樣本製備和標籤套件的預期消耗。特別是，這些估算基於儀器和消耗品的當前和預計銷售價格，每種價格都可能隨着時間的推移而發生變化，並且由於我們無法控制的事項，包括地緣政治和宏觀經濟發展，可能會在沒有預警的情況下受到嚴重影響。

我們潛在的市場機會所依據的估計和假設還涉及對未來的經濟、競爭、監管、市場和財務狀況以及未來的客户需求、商業決策和企業機會的重大判斷，這些機會本質上會受到重大的商業、經濟、競爭和監管風險和不確定性的影響，所有這些風險和不確定性都難以預測，其中許多是我們無法控制的。例如，隨着利率的持續上升，我們的客户可能無法部署額外資金來購買我們的產品和技術，或者可能重新調整預算的優先級。此外，我們的基本假設和估計可能不準確，我們的財務目標可能無法實現，因此我們的實際業績可能與我們估計的潛在市場機會存在重大差異。

本季度報告中發現的任何潛在市場機會均不應被解釋為財務指導，也不應將其視為未來業績的必然指標，並提醒您不要過分依賴我們估計的潛在機會。在準備我們預計的潛在機會時，我們在未經獨立驗證的情況下依賴並假設第三方或通過公開來源向我們提供的某些行業和市場信息的準確性和完整性，這些信息涉及假設和侷限性，您不應過分重視此類信息。

目前，在我們的消耗品中使用的許多材料和組件（包括我們的檢測）方面，我們僅限於RUO。

我們的儀器、消耗品和檢測試劑是從供應商那裏購買的，但限制它們只能用於 RUO。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的部分業務戰略是擴大我們的產品線，將旨在單獨或與第三方合作用於疾病診斷和精準醫療的產品包括在內。將我們的 RUO 產品用於任何此類診斷目的需要我們獲得監管部門的許可或批准，才能出於這些目的銷售我們的產品，還需要我們在不受 RUO 限制的情況下從供應商那裏購買此類產品中使用的材料和組件。如果有的話，也無法保證我們能夠以可接受的條件獲得用於診斷產品的這些材料和組件。如果我們做不到，我們將無法將我們的非BioNano Laboratories產品範圍擴展到RUO以外，我們的業務和前景將受到影響。

美國食品和藥物管理局關於 “分發標示僅供研究用途或僅用於研究用途的體外診斷產品” 的指導方針強調，在評估設備和測試部件是否正確標記為RUO時，FDA將審查總體情況。它進一步指出，如果產品分銷的情況表明製造商打算將其產品提供用於臨牀診斷用途，則僅包含產品用於RUO的標籤聲明並不一定使該設備免於FDA的510（k）許可、上市前批准申請（“PMA”）或其他要求。這些情況可能包括書面或口頭營銷聲明或鏈接到有關產品在臨牀應用中的性能的文章、製造商為臨牀驗證或臨牀應用提供技術支持，或向臨牀實驗室招攬業務，所有這些都可能被視為與RUO標籤衝突的預期用途的證據。如果美國食品和藥物管理局確定我們的RUO產品旨在用於臨牀研究、診斷或治療決策，或者對我們的RUO產品提出了明示或暗示的臨牀或診斷聲明，則根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，這些產品可能被視為貼錯標籤或摻假。如果美國食品和藥物管理局確定我們的RUO產品在沒有獲得所需的PMA或510（k）許可的情況下上市用於臨牀診斷，則我們可能需要按計劃停止銷售我們的產品，從客户那裏召回產品，修改我們的營銷計劃，和/或暫停或推遲產品的商業化，直到我們獲得所需的授權。我們還可能受到美國食品和藥物管理局的一系列執法行動，包括警告信或無標題的信件、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或沒收產品以及重大的負面宣傳。

如果將來我們選擇將用於臨牀診斷的RUO產品商業化，我們將需要遵守FDA對體外診斷（“IVD”）產品的上市前審查和上市後控制要求，視情況而定。遵守 FDA 的 PMA 和/或 510 (k) 許可要求可能既昂貴又耗時，並且會給我們帶來重大和/或意想不到的延誤。我們的努力可能永遠不會使我們的產品獲得批准的PMA或510（k）許可。即使我們在必要時獲得了 PMA 或 510 (k) 許可，此類授權也可能不適用於我們認為具有商業吸引力和/或對我們產品的商業成功至關重要的用途。因此，我們的產品受美國食品和藥物管理局的上市前審查和/或上市後控制要求的約束，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限，如果我們無法成功地將我們的產品和技術商業化，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們在營銷和銷售我們的產品和技術方面的經驗有限。目前，我們通過位於北美和歐洲的直接現場銷售和支持機構，以及通過我們自己的銷售隊伍和澳大利亞、中國、日本和韓國等其他主要市場的第三方分銷商，銷售我們的OGM系統和離子淨化系統。

我們產品和技術的未來銷售將在很大程度上取決於我們有效營銷和銷售我們的產品和技術、成功管理和擴大銷售隊伍以及擴大營銷工作範圍的能力。將來我們還可能達成額外的分銷安排。由於我們在營銷和銷售產品和技術方面的經驗有限，因此我們預測需求、支持此類需求所需的基礎設施以及向客户銷售週期的能力尚未得到證實。如果我們不建立一支高效和有效的銷售隊伍，我們的業務和經營業績將受到不利影響。

我們的OGM系統依賴單一合同製造商，芯片消耗品依賴單一合同製造商。如果其中任何一家制造商失敗或表現不佳，我們供應這些產品的能力將受到負面和不利影響。

我們目前依靠單一合同製造商來製造和供應所有基於OGM的儀器，包括我們的離子純化儀器。此外，我們依靠一家位於美國的單一合同製造商來製造和供應我們所有的芯片消耗品。由於我們與這些製造商簽訂的合同未承諾他們供應的數量超過我們的採購訂單中包含的數量，也沒有承諾他們保留庫存或提供任何特定數量，因此這些合同製造商可能會將其他客户的需求置於比我們更高的優先地位，我們可能無法及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應。如果這兩個製造商中的任何一個都無法提供儀器或芯片消耗品，我們的業務就會受到損害。

如果有必要為我們的基於OGM的儀器或芯片消耗品使用不同的合同製造商，那麼我們將面臨額外的成本、延誤和困難，這是因為我們要找到新的供應商並與之簽訂協議，並使此類新供應商做好準備，以滿足與製造我們的設備相關的物流要求，我們的業務將受到影響。如果我們需要訪問這些當前製造商的任何知識產權或獲得這些製造商的任何知識產權，我們也可能會遇到額外的成本和延遲。

我們遇到了製造問題或延誤，這些問題或延誤可能會限制我們的收入增長或增加我們的損失。

由於我們的外包製造供應商和其他為我們的產品製造組件的第三方供應商，我們遇到了導致延誤或短缺的情況。生產週期中不利的流通池產量對我們產生了負面影響。如果發生相同或類似的問題，可能會導致未來毛利率降低。如果我們無法滿足對產品的需求，我們的收入可能會受到損害，我們的產品和系統的市場接受度可能會受到不利影響，我們的客户可能會轉而購買競爭對手的產品和系統。我們無法成功生產產品將對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果我們的實驗室設施受損或無法運行，或者我們被要求撤出現有設施，我們進行實驗室分析和開展研發工作的能力可能會受到損害。

我們目前在加利福尼亞州聖地亞哥的單一實驗室中開展所有研發活動和OGM服務。我們所有的分子診斷服務都是通過猶他州鹽湖城的單一設施報告的。

自然或人為災害，包括戰爭、火災、地震、斷電、通信故障、恐怖主義、入室盜竊、公共衞生危機（包括各種地緣政治和宏觀經濟發展可能造成的限制，例如烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突）或其他事件，我們的設施和設備可能會受到損害或無法運行，這可能會使我們在一段時間內難以或不可能提供測試服務或接收和儲存樣本。如果我們的一個或兩個設施無法運營，即使在很短的時間內，也無法進行測試或減少積壓的樣本分析，都可能導致收入損失、客户流失或聲譽受損，並且我們將來可能無法重新獲得這些收入、這些客户或修復我們的聲譽。

此外，我們供應鏈中不可分割的各方都在單一地點運營，這增加了他們對自然災害和人為災害或其他突然、不可預見和嚴重的不利事件的脆弱性。

此外，此類事件造成的樣本損失可能會限制或阻礙我們對現有測試和開發中的測試進行研發分析的能力。

我們用於進行測試和研發的設施和設備可能無法使用，或者維修或更換既昂貴又耗時。重建我們的設施、尋找新設施並獲得相關監管機構的認證、更換某些設備或許可證或將我們的專有技術轉讓給第三方將是困難的、耗時且昂貴的，尤其是在許可和認證要求的情況下。即使萬一我們能夠找到具有此類資格的第三方來恢復運營，我們也可能無法就商業上合理的條款進行談判。

我們為財產損失和業務中斷投保險，但該保險可能無法涵蓋與我們的業務損害或中斷相關的所有風險，提供的保險金額可能不足以彌補我們的潛在損失，也可能無法繼續以可接受的條件向我們提供（如果有的話）。

我們產品中使用的某些材料和部件依賴數量有限的供應商，或者在某些情況下依賴一家供應商，可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營業績和聲譽產生重大不利影響。

我們依賴有限或唯一的供應商來提供我們產品中使用的某些試劑和其他材料和組件。儘管我們會定期預測對此類材料的需求並與供應商簽訂標準採購訂單，但我們與其中許多供應商沒有長期合同。如果我們失去這樣的供應商，就無法保證我們能夠按照可接受的條件及時找到替代供應商或與之簽訂協議，如果有的話。如果我們在確保這些材料時遇到延誤或困難，或者所提供材料的質量不符合我們的要求，或者我們無法獲得可接受的替代品，則我們的運營，包括實驗室運營，可能會中斷。對新供應商進行資格認證並確保新材料提供相同或更好的質量結果所需的時間和精力可能會導致大量額外成本。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽。

此外，我們儀器中使用的某些組件來自有限或獨家供應商。如果我們失去這樣的供應商，就無法保證我們能夠按照可接受的條件及時找到替代供應商或與之簽訂協議，如果有的話。如果我們在確保這些組件時遇到延誤或困難，或者所提供的組件的質量不符合規格，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，則我們向客户銷售和交付儀器的能力可能會中斷。如果發生這些事件，我們的業務和經營業績可能會受到損害。

此外，為了降低這些風險，我們將某些供應的庫存維持在比有多種供應來源時更高的水平。如果我們的銷售量或測試量減少或我們更換供應商，我們可能會持有多餘的供應，其有效期在使用之前，這將對我們的虧損和現金流狀況產生不利影響。在我們推出任何新產品時，隨着銷量或測試量的增加，我們可能會遇到供應問題。如果我們在保護、重新配置或重新驗證我們的產品所需的設備、試劑或其他材料方面遇到延誤或困難，我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽可能會受到不利影響。

我們的產品或技術中未被發現的錯誤或缺陷可能會損害我們的聲譽，降低市場對我們產品或技術的接受度，或者使我們面臨產品責任索賠或召回。

我們的產品或技術在首次推出或發佈新版本或新產品或技術時，可能包含未被發現的錯誤或缺陷。影響我們產品或技術的推出或發佈或其他性能問題的中斷可能會損害客户的業務，並可能損害他們和我們的聲譽。如果發生這種情況，我們可能會產生鉅額成本，關鍵人員的注意力可能會被轉移，或者可能出現其他重大的客户關係問題。對於與我們的產品或技術中的錯誤或缺陷相關的損失，我們也可能面臨保修和責任索賠。此外，如果我們不符合行業或質量標準（如果適用），我們的產品可能會被召回。損害我們聲譽或降低市場對我們產品或技術的接受度的重大責任索賠、召回或其他事件可能會損害我們的業務和經營業績。

如果我們的客户出於診斷目的開發或使用我們的產品或檢測，則有人可能會提出產品責任索賠，指控我們的某款產品存在設計或製造缺陷，導致性能失敗，導致死亡或受傷。此外，如果有人指控我們的產品未能按設計運行，則營銷、銷售和使用我們當前或未來的產品和檢測可能會導致我們提起產品責任索賠。我們還可能因我們提供的結果中的錯誤或對我們提供的信息的誤解或不當依賴而承擔責任。

產品責任索賠可能會造成重大損失，並且辯護成本高昂且耗時，任何一種都可能對我們的業務或財務狀況造成重大損害。我們無法向投資者保證，我們的產品責任保險足以保護我們的資產免受為產品責任索賠辯護的財務影響。針對我們提出的任何產品責任索賠，無論有無法律依據，都可能提高我們的產品責任保險費率或使我們將來無法獲得保險。此外，任何產品責任訴訟都可能損害我們的聲譽，或導致當前合作伙伴終止現有協議，並導致潛在合作伙伴尋求其他合作伙伴，其中任何一項都可能影響我們的經營業績。

我們還可能啟動對現有產品或檢測結果的更正，這可能會導致成本增加，監管機構和客户對我們產品或服務的質量和安全性進行更多審查，也可能導致負面宣傳。任何此類事件的發生都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。

我們依賴分銷商在美國境外銷售我們的產品，可能會限制或阻止我們銷售我們的產品，並可能影響我們的收入。

我們打算繼續在國際上發展我們的業務，為此，我們必須吸引更多的分銷商並留住現有的分銷商，以最大限度地提高我們產品的商業機會。無法保證我們會成功吸引或留住理想的銷售和分銷合作伙伴，也無法保證我們能夠以優惠的條件達成此類安排。分銷商可能不會投入必要的資源來營銷和銷售我們的產品以達到我們的預期水平，也可能選擇偏愛營銷競爭對手的產品。如果當前或未來的分銷商表現不佳，或者我們無法與特定地理區域的分銷商達成有效的安排，我們可能無法實現長期的國際收入增長。此外，如果我們的分銷商未能遵守適用的法律和道德標準，包括反賄賂法，這可能會損害我們的聲譽，並可能對我們的業務和收入產生重大不利影響。

我們預計未來我們的收入將在國際上創造很大一部分，並且可能進一步受到與國際活動相關的各種風險的影響，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，我們分別約有57％和59％的收入來自美國以外的客户。我們相信，隨着我們擴大海外業務並在其他領域開拓機會，我們未來收入的很大一部分將來自國際來源。我們的國際業務經驗有限，從事國際業務涉及許多困難和風險，包括：

•必須遵守現有和不斷變化的外國監管要求和法律；

•人員配備和管理國外業務的困難和成本；

•保護或獲得知識產權的困難；

•要求遵守反賄賂法，例如美國 FCPA、數據隱私和安全要求、勞動法和反競爭法規；

•出口或進口限制；

•有利於本地公司的法律和商業慣例；

•付款週期較長，難以通過某些外國法律制度執行協議和收取應收款；

•政治和經濟不穩定；以及

•潛在的不利税收後果, 關税, 海關費用, 官僚要求和其他貿易壁壘.

從歷史上看，我們的大部分收入都是以美元計價的。對於向美國境外客户的銷售，我們以當地貨幣銷售我們的產品和服務。隨着我們國際業務的增長，由於外幣匯率的變化，我們的經營業績和現金流將受到越來越大的波動，這可能會損害我們的業務。例如，如果美元相對於外幣的價值增加，在當地貨幣價格沒有相應變化的情況下，當我們將收入從當地貨幣轉換為美元時，我們的收入可能會受到不利影響。如果我們為國際業務投入大量資源，卻無法有效管理這些風險，我們的業務、經營業績和財務狀況將受到影響。

如果我們無法招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員，我們可能無法實現我們的目標。

我們未來的成功取決於我們招聘、培訓、留住、激勵和整合關鍵人員的能力，包括我們最近擴大的高級管理團隊，以及我們的研發、製造、銷售和營銷人員。

對合格人員的競爭非常激烈。我們的增長尤其取決於吸引和留住訓練有素的銷售人員，這些人員具有必要的科學背景和在技術層面上理解我們的系統的能力，從而有效地識別和銷售給潛在的新客户。此外，我們的增長取決於吸引和留住具有開發新產品和技術所需的必要技術和科學背景的高技能人才。由於我們的產品和技術的複雜性和技術性質以及我們競爭的動態市場，任何未能吸引、培訓、留住、激勵和整合合格人員的行為都可能嚴重損害我們的經營業績和增長前景。為了應對競爭、通貨膨脹率上升和勞動力短缺，我們可能需要調整員工現金薪酬，這將影響我們的運營成本和利潤率，或者股權薪酬，這將影響我們的已發行股數，導致現有股東稀釋並可能惡化投資者情緒，這反過來可能使我們的目標難以實現。

如果我們不能提供高質量的技術和應用支持，我們可能會失去客户，我們的業務和潛在客户將受到影響。

將我們的產品放置在新的客户地點、將我們的技術引入客户現有的實驗室工作流程以及持續的客户支持可能很複雜。因此，我們需要訓練有素的技術支持人員。招聘技術支持人員在我們的行業中競爭非常激烈，這是因為具有必要的科學和技術背景以及在技術層面上理解我們技術的能力的人數有限。為了有效支持潛在的新客户和當前客户不斷擴大的需求，我們將需要大幅增加我們的技術支持人員。如果我們無法吸引、培訓或留住業務所需的大量高素質技術服務人員，我們的業務和前景將受到影響。

如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的信息技術系統或數據遭到泄露，我們可能會因此類泄露而遭受不利後果，包括但不限於監管調查或訴訟、訴訟、罰款和處罰、業務運營中斷、聲譽損失、收入或利潤損失、客户或銷售損失以及其他不利後果。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方收集、存儲、使用、保護、保護、生成、傳輸、處置、傳輸、披露和以其他方式處理敏感、專有和機密信息，包括知識產權、商業祕密、財務信息和個人數據（包括受保護的健康信息）（統稱為 “敏感數據”）。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於勒索軟件攻擊，這些攻擊可能會導致安全事件。

網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、在線和離線欺詐以及其他類似活動威脅到我們敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方的敏感數據和信息技術系統的保密性、完整性和可用性。此類威脅普遍存在並將持續上升，越來越難以發現，並且來自各種來源，包括傳統的計算機 “黑客”、威脅參與者、人員（例如通過盜竊或濫用）、“黑客活動分子”、成熟的民族國家和民族國家支持的行為者。

一些行為者現在參與並將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因以及與軍事衝突和國防活動相關的民族國家行為者。在戰爭和其他重大沖突時期，包括由於俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突以及對俄羅斯實施的相關制裁以及以色列和加沙之間的軍事衝突，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更大風險，包括報復性網絡攻擊，這些攻擊可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們的商品和服務的能力。

我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊（例如通過深度偽造，可能越來越難以識別為虛假攻擊）、惡意代碼（例如病毒和蠕蟲）、惡意軟件（包括高級持續威脅入侵所致）、拒絕服務攻擊（憑據填充）、憑據收集、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件錯誤、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信故障、人工智能增強或促成的攻擊、地震、火災、洪水和其他類似威脅。特別是，嚴重的勒索軟件攻擊，包括有組織犯罪威脅行為者、民族國家和民族國家支持的行為者實施的攻擊，正變得越來越普遍，可能導致我們的運營、提供產品和服務的能力嚴重中斷、敏感數據和收入的損失、聲譽損害以及資金轉移。勒索付款可以減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但由於適用法律或法規禁止此類付款，我們可能不願或無法支付此類款項。

此外，我們依賴第三方服務提供商和技術來運營關鍵業務系統來處理敏感數據，這可能會給我們的業務運營帶來新的網絡安全風險和漏洞以及其他威脅。我們在各種情況下依賴第三方服務提供商，包括但不限於基於雲的基礎架構、加密和身份驗證技術、員工電子郵件、向客户交付內容以及其他職能的第三方提供商

因此，我們和我們所依賴的第三方面臨着各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。我們監控這些第三方網絡安全行為的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。雖然如果我們的第三方服務提供商未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得賠償，但任何賠償可能不足以彌補我們的損失，或者我們可能無法追回此類賠償。我們與第三方共享或接收來自第三方的敏感數據。同樣，供應鏈攻擊的頻率和嚴重程度都有所增加，我們無法保證供應鏈中的第三方和基礎設施或第三方合作伙伴的供應鏈沒有受到損害，也無法保證它們不包含可利用的缺陷或漏洞，這些缺陷或漏洞可能導致我們的信息技術系統（包括我們的軟件）或支持我們和我們服務的第三方信息技術系統遭到破壞或中斷。

隨着越來越多的員工在我們的場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家中、交通途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，也增加了我們信息技術系統和數據的風險。此外，過去或未來的商業交易（例如收購或整合）可能會使我們面臨額外的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統和敏感數據可能會受到收購或整合實體系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現對此類收購或整合實體進行盡職調查期間未發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。

儘管我們已經實施了旨在防範安全事件的安全措施，但無法保證這些措施會有效。我們採取措施檢測、緩解和修復我們的信息系統（例如我們的硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的漏洞）中的漏洞。但是，我們可能無法檢測和修復所有此類漏洞，包括及時發現和修復這些漏洞。此外，我們在部署旨在解決已發現漏洞的補救措施和補丁時可能會遇到延遲。漏洞可能會被利用並導致安全事件。

任何先前發現的威脅或類似威脅都可能導致安全事件或其他幹擾。這可能導致未經授權的、非法的或意外地獲取、修改、破壞、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的敏感數據或信息技術系統。安全事件或其他中斷可能會干擾我們（以及我們所依賴的第三方）提供我們的產品、軟件和服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動（包括我們的臨牀試驗活動），以防範安全事件。某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施，或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。

適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者。此類披露代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不利後果。如果我們（或我們所依賴的第三方）遇到安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會遭受不利後果，例如政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計和檢查）；額外的報告要求和/或監督；對數據（包括個人數據）處理的限制；訴訟（包括集體索賠）；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害；貨幣基金轉移；引起管理層注意；我們的運營中斷（包括數據的可用性）；財務損失；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的軟件或服務，阻止新客户使用我們的軟件或服務，並對我們發展和運營業務的能力產生負面影響。

我們的合同可能不包含責任限制，即使包含責任限制，也無法保證我們合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們無法確定我們的保險（如果有）是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，也無法確定此類保險將繼續以商業上合理的條款提供或根本不予賠償，也無法確定此類保險能否支付未來的索賠。

除了遇到安全事件外，第三方還可能從公共來源、數據經紀人或其他方式收集、收集或推斷出有關我們的敏感數據，這些數據會揭示有關我們組織的競爭敏感細節，並可能被用來破壞我們的競爭優勢或市場地位。

我們受嚴格且不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、行業標準、政策以及與數據隱私和安全相關的其他義務的約束。我們實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或訴訟；訴訟（包括集體索賠）和大規模仲裁要求；罰款和處罰；業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；客户或銷售損失；以及其他不利的業務後果。

在正常業務過程中，我們收集、存儲、保護、保護、生成、轉移、處置、使用、傳輸、披露和以其他方式處理個人數據（包括受保護的健康信息）和其他敏感信息，包括專有和機密的商業數據、商業祕密和知識產權。我們的數據處理活動要求我們履行許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指導、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及管理我們和代表我們處理個人數據的其他義務。在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法（例如《聯邦貿易委員會法》第 5 條）和其他類似法律（例如竊聽法）。例如，經HITECH修訂的HIPAA及其各自的實施條例對個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。有關與HIPAA相關的風險的更多信息，請參閲上面討論與聯邦和州醫療保健法相關的風險的部分。

在過去的幾年中，包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州在內的許多美國州都頒佈了全面的隱私法，對受保企業規定了某些義務，包括在隱私聲明中提供具體披露以及賦予居民有關其個人數據的某些權利。視情況而定，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務和提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據（包括敏感信息）施加了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州法律允許對違規行為處以法定罰款。例如，經2020年《加州隱私權法》（統稱為 “CCPA”）修訂的《2018年加州消費者隱私法》適用於身為加利福尼亞州居民的消費者、企業代表和員工的個人信息，要求企業在隱私聲明中提供具體披露並滿足加州居民行使某些隱私權的請求。CCPA允許對違規行為處以罰款（每次故意違規行為最高可處以7,500美元，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定賠償）。儘管這些法律豁免了在臨牀試驗背景下處理的某些數據，但這些事態發展使合規工作進一步複雜化，並增加了我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多州通過類似的法律。

在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準適用於數據隱私和安全。例如，歐盟GDPR和英國GDPR對處理個人的個人數據規定了嚴格的要求。例如，根據GDPR，公司可能面臨臨時或明確的數據處理禁令和其他糾正措施；根據歐盟GDPR，公司可能面臨最高2000萬歐元的罰款，根據英國GDPR處以1750萬英鎊的罰款，或每種情況下佔全球年收入的4％，以較高者為準；或與依法授權代表其利益的個人數據處理相關的私人訴訟。

由於數據本地化要求或跨境數據流的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已頒佈法律，要求對數據進行本地化或限制向其他國家傳輸個人數據。特別是，歐洲經濟區（“EEA”）和英國已嚴格限制向其普遍認為隱私法不足的美國和其他國家傳輸個人數據。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據傳輸法律採取同樣嚴格的解釋。儘管目前有多種機制可用於根據法律將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國，例如歐洲經濟區的標準合同條款、英國的國際數據傳輸協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架（允許向自我證明合規並參與該框架的美國相關組織進行傳輸），這些機制面臨法律挑戰，無法保證我們可以滿足或依賴這些措施將個人數據合法傳輸到美國。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，或者如果符合法律要求的傳輸要求過於繁重，我們可能會面臨重大的不利後果，包括我們的業務中斷或退化，需要將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，花費鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區，增加監管行動風險，鉅額罰款和處罰，無能為力傳輸數據並與合作伙伴合作，供應商和其他第三方，以及禁止我們處理或傳輸經營業務所需的個人數據的禁令。此外，將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區（尤其是美國）的公司將受到監管機構、個人訴訟當事人和活動團體的嚴格審查。一些歐洲監管機構已下達某些命令

公司將因涉嫌違反GDPR的跨境數據傳輸限制而暫停或永久停止將某些個人數據轉移出歐洲。

此外，隱私權倡導者和行業團體已經提出並可能在未來提出我們在法律上或合同上必須遵守的標準。例如，我們還可能受支付卡行業數據安全標準（“PCI DSS”）的約束。PCI DSS要求公司採取某些措施來確保持卡人信息的安全，包括使用和維護防火牆、對某些設備和軟件採用適當的密碼保護以及限制數據訪問。不遵守PCI-DSS可能會導致信用卡公司每月5,000至100,000美元不等的罰款、訴訟、我們的聲譽損害和收入損失。我們還可能依賴供應商來處理支付卡數據，這些供應商可能會受到PCI DSS的約束，如果我們的供應商因不遵守PCI DSS而被罰款或遭受其他後果，我們的業務可能會受到負面影響。

我們還受與數據隱私和安全相關的合同義務的約束，我們履行此類義務的努力可能不會成功。我們發佈隱私政策、營銷材料和其他有關數據隱私和安全的聲明。如果發現這些政策或聲明存在缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或誤導我們的做法，我們可能會受到監管機構的調查或執法行動。

我們的數據隱私和安全義務正在以越來越嚴格的方式迅速變化，這給未來的有效法律框架帶來了一些不確定性。此外，這些義務可能有不同的適用和解釋，這可能不一致或在不同司法管轄區之間發生衝突。為履行這些義務做好準備並履行這些義務需要我們投入大量資源（包括但不限於財務和時間相關資源），並且可能需要對我們的服務、信息技術、系統和實踐以及我們所依賴的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被認為未能履行或遵守數據隱私和安全義務，我們可能會面臨重大後果。這些後果可能包括但不限於政府執法行動（例如調查、罰款、處罰、審計、檢查等）；訴訟（包括集體訴訟索賠）和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司官員。特別是，原告越來越積極地向公司提出與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定賠償，如果可行，則有可能造成巨大的法定損失，具體取決於數據量和違規次數。這些事件中的任何一個都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於客户流失；我們的業務運營中斷或停止；無法處理個人數據或在某些司法管轄區開展業務；開發或商業化我們產品的能力有限；為任何索賠或詢問辯護所花費的時間和資源；負面宣傳；或我們的商業模式或運營發生重大變化。

生命科學研究和診斷市場競爭激烈。如果我們未能有效競爭，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到影響。

我們在生命科學研究和診斷市場面臨激烈的競爭。目前，我們與設計、製造和銷售系統和消耗品的老牌和早期公司競爭。我們認為，我們在生命科學研究和基因組測繪市場的主要競爭對手包括PacBio、牛津納米波爾技術、Genomic Vision、Qiagen和Dovetal Genomics（現為Cantata Bio的一部分）。此外，還有許多新的市場進入者正在為生命科學研究、診斷和篩查市場開發新技術。

我們目前的許多競爭對手要麼是上市公司，要麼是上市公司的分支機構，可能比我們享有許多競爭優勢，包括：

•更高的名稱和品牌知名度；

•大幅增加財政和人力資源;

•更廣泛的產品線；

•更大的銷售隊伍和更成熟的分銷商網絡；

•龐大的知識產權組合；

•更大、更成熟的客户羣和關係；以及

•更成熟、規模更大、成本更低的製造能力。

我們認為，我們所有目標市場的主要競爭因素包括：

•儀器和消耗品的成本；

•準確性，包括靈敏度和特異性以及結果的可重複性；

•在客户和主要意見領袖中的聲譽；

•產品供應的創新；

•靈活性、可擴展性和易用性；以及

•與現有實驗室流程、工具和方法的兼容性。

面對來自現有競爭對手推出的新產品和技術或新公司進入我們市場的新產品和技術的日益激烈的競爭，我們無法向投資者保證，我們的產品或技術將具有良好的競爭力，也無法向投資者保證，我們將取得成功。此外，我們無法向投資者保證，我們的競爭對手沒有或將來沒有開發出能夠使他們生產出比我們更大能力或更低成本的有競爭力的產品或技術。任何未能有效競爭的行為都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者承擔可能對我們業務成功產生重大不利影響的成本。

我們和任何有權訪問我們設施的第三方都受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括有關實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的每項業務都涉及使用危險和易燃材料，包括化學品以及生物和放射性材料。我們的業務還會產生危險廢物。我們通常與第三方簽訂合同，處理這些材料和廢物。我們無法消除這些材料造成污染或傷害的風險。我們可能對因我們或與我們簽訂合同的第三方使用危險材料而造成的污染或傷害而造成的任何損害承擔責任，並且任何責任都可能超出我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。儘管我們保留了工傷補償保險，以支付我們因使用危險材料而導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於可能因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而對我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。我們對醫療或危險材料產生的責任沒有任何保險。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生大量成本。遵守適用的環境法律和法規代價高昂，這些現行或未來的法律和法規可能會損害我們的研究、開發和商業化工作，從而損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

與政府監管和診斷產品報銷相關的風險

如果美國食品和藥物管理局終止對實驗室開發測試的執法自由裁量權或確定我們的RUO產品是醫療器械，或者如果我們試圖銷售用於臨牀診斷或健康篩查的RUO產品，我們或我們的合作者或客户將被要求獲得監管許可或批准，並且我們可能需要停止或限制當時上市產品的銷售，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。任何此類監管程序都將是昂貴的、耗時的，而且在時間和結果上都不確定。

我們的 RUO 產品專注於生命科學研究市場。這包括與學術和政府研究機構相關的實驗室，以及製藥、生物技術和合同研究公司。因此，我們的產品被標記為 RUO，不用於診斷用途。雖然我們最初只專注於生命科學研究市場和RUO產品，但我們的戰略是擴大我們的產品線，將旨在單獨或與第三方合作用於疾病診斷的產品包括在內。此類體外診斷產品將作為醫療器械受到美國食品藥品管理局或類似國際機構的監管，包括要求此類產品在上市之前獲得監管許可或批准。如果 FDA 確定我們的產品用於臨牀用途，或者我們決定將我們的產品用於臨牀用途，我們將需要獲得 FDA 510 (k) 許可或上市前批准，才能以符合 FDA 法律和法規的方式銷售我們的產品。此類監管批准程序或許可既昂貴、耗時又不確定；我們的努力可能永遠不會導致我們的產品獲得任何批准的上市前批准申請、PMA 或 510 (k) 許可；我們或合作者未能獲得或遵守此類批准和許可可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

體外診斷產品可能受美國食品和藥物管理局及類似國際機構作為醫療器械進行監管，並且可能需要按照510（k）上市前通知程序獲得食品和藥物管理局的許可，或者需要獲得美國食品和藥物管理局的PMA許可，每種情況在上市前都需要獲得美國食品和藥物管理局的PMA。如果我們或我們的合作者需要為基於我們技術的產品獲得PMA或510（k）許可，則我們或他們將受到包括機構在內的大量醫療器械額外要求的約束

註冊、設備清單、質量體系法規，涵蓋醫療器械的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、維修、消毒（如果需要）、儲存和運輸（以及其他活動）、產品標籤、廣告、記錄保存、上市後監測、批准後研究、不良事件報告以及更正和移除（召回）法規。我們或合作者可能使用我們的技術開發的一種或多種產品也可能需要臨牀試驗，才能生成PMA批准所需的數據。遵守這些要求可能既耗時又昂貴。我們或我們的合作者可能需要花費大量資源來確保持續遵守美國食品和藥物管理局的法規和/或針對執法行動採取令人滿意的糾正措施，這可能會對按計劃使用我們的技術設計、開發和商業化產品的能力產生重大不利影響。不遵守這些要求可能會使我們或合作者面臨一系列執法行動，例如警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或沒收產品、撤銷營銷許可以及重大負面宣傳。如果我們或我們的合作者未能獲得IVD產品的監管批准，或者在獲得監管批准方面遇到重大延誤，則此類產品可能無法及時推出或成功商業化，或者根本無法成功商業化。

實驗室開發的測試（LDT）是體外診斷測試的一部分，在單個實驗室內設計、製造和使用。我們的 Bionano 實驗室診斷服務以 LDT 形式提供。美國食品和藥物管理局堅持認為 LDT 是醫療器械，並且在很大程度上對大多數 LDT 行使了執法自由裁量權。美國食品和藥物管理局監管我們、我們的合作者或客户使用我們的技術銷售或開發的任何LDT的方式發生重大變化，可能會對我們的業務產生重大不利影響。2024年5月6日，FDA發佈了最終法規，根據該法規，它打算在四年內逐步取消對LDT的執法自由裁量權。在2027年10月1日之前，我們和我們的合作者或客户必須獲得PMA批准或510（k）許可，才能進行某些測試。我們還將受器械註冊和上市要求、醫療器械報告要求以及 FDA 質量體系法規要求的約束。我們可能需要進行臨牀試驗以支持任何PMA的批准。這可能會增加開展業務的成本或以其他方式損害我們的業務。

將目前標記為LDT的測試商業化所需的成本和時間將大幅增加，並可能減少我們繼續提供Bionano Laboratories基因診斷服務或客户實驗室開發LDT的經濟動機，這可能會減少對我們的RUO儀器和其他產品的需求。此外，如果美國食品和藥物管理局改變其監管低密度脂蛋白的方式，要求我們在向臨牀細胞遺傳學實驗室出售RUO儀器或其他產品之前必須接受上市前審查或遵守其他適用的FDA要求，那麼我們向這個潛在市場出售RUO儀器和其他產品的能力就會延遲，從而阻礙我們進入該市場並通過儀器和其他產品的銷售創造收入的能力。

根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》，不遵守適用的 FDA 要求可能會使我們面臨品牌錯誤或摻假指控。我們可能會受到一系列執法行動，包括警告信、禁令、民事罰款、刑事起訴、召回和/或扣押產品以及重大負面宣傳。此外，在我們產品的開發或營銷過程中，可能隨時發生當前監管框架的變化，包括實施額外或新的法規，這可能會對我們在需要時獲得或維持 FDA 或類似監管部門批准的能力產生負面影響。

外國司法管轄區的法律和法規與上述相似，這可能會對我們在這些國家按計劃銷售產品的能力產生不利影響。這些要求的數量和範圍正在增加。與美國一樣，遵守監管要求所需的成本和時間可能很大，並且無法保證我們會獲得使我們的產品具有商業可行性所需的必要授權。因此，外國要求的施加也可能對我們業務的商業可行性產生重大不利影響。

我們預計將依靠第三方對美國食品藥品管理局或其他監管機構可能要求的診斷產品進行任何必要的未來研究，而這些第三方的表現可能不令人滿意。

我們沒有能力獨立進行獲得FDA和其他監管部門批准或未來診斷產品可能需要的臨牀試驗或其他研究。因此，我們預計，如果需要，我們將依靠第三方，例如臨牀研究人員、顧問和合作者來進行此類研究。我們對這些第三方進行臨牀和其他開發活動的依賴將削弱我們對這些活動的控制。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或監管義務或在預期的最後期限之前完成任務，如果需要更換第三方，或者他們獲得的數據的質量或準確性受到損害，我們可能無法獲得監管部門的許可或批准。

我們的 Bionano Laboratories 診斷測試程序的賬單很複雜，需要大量時間和資源來收取款項。

與我們的Bionano Laboratories診斷服務相關的臨牀實驗室測試服務的計費複雜、耗時且昂貴。根據計費安排和適用法律，我們向各種付款人開具賬單，包括Medicare、Medicaid、私人保險公司、私人醫療機構和患者，所有這些付款人都有不同的計費要求。我們通常會向第三方付款人收取診斷測試服務的賬單，並在未簽訂定價合同的情況下根據具體情況尋求報銷。如果法律或合同要求我們向患者自付額或共同保險開具賬單，我們也必須遵守這些要求。我們在收款工作中還可能面臨更大的風險，包括可能註銷應收賬款和漫長的收款週期，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

有幾個因素使計費過程變得複雜，包括：

•我們產品的計費率和報銷率之間的差異；

•遵守與政府醫療保健計劃（包括醫療保險、醫療補助和TRICARE）計費相關的複雜聯邦和州法規；

•與賬單有關的政府審計風險；

•付款人之間關於哪一方負責付款的爭議；

•付款人之間在承保範圍、信息和賬單要求方面的差異，包括需要事先授權和/或事先通知；

•患者自付額或共同保險的影響以及我們向患者收取此類補助金的能力；

•更改用於我們產品的賬單代碼；

•與我們當前或未來的臨牀研究（包括我們的註冊研究）相關的要求的變化，這可能會影響付款資格；

•對我們產品的液晶顯示器的持續監控條款，這可能會影響在醫療上認為索賠的必要性；

•賬單信息不正確或缺失；以及

•管理賬單和索賠上訴流程所需的資源。

我們使用標準的行業計費代碼，即CPT代碼，為我們的診斷測試服務計費。如果這些代碼發生變化，則有可能在索賠裁決過程中出現錯誤。此類錯誤可能發生在索賠提交、第三方傳輸或付款人處理索賠的過程中。索賠裁決錯誤可能會導致付款處理延遲或我們收到的付款金額減少。

在我們推出新產品時，我們可能需要在計費流程和財務報告系統中添加新代碼。未能或延遲影響外部計費和內部系統和流程的這些變化可能會對我們的收款率、收入和收款成本產生負面影響。

此外，我們的計費活動要求我們實施合規程序和監督，培訓和監督員工，並進行內部審計，以評估適用法律法規以及內部合規政策和程序的遵守情況。當付款人拒絕我們的索賠時，我們可能會質疑原因、低付款金額或拒絕付款。付款人還進行外部審計以評估付款，這進一步增加了計費流程的複雜性。如果付款人作出超額付款的決定，我們可能會被要求退還之前收到的全部或部分款項。

此外，經2010年《醫療保健和教育協調法》（統稱ACA）修訂的2010年《患者保護和平價醫療法案》要求提供商和供應商在確定醫療保險和醫療補助計劃後的60天內報告並退還從政府付款人那裏收到的任何多付款。根據聯邦虛假索賠法，未能識別和退還此類多付的款項將使提供商或供應商承擔責任。這些賬單的複雜性以及為我們的產品獲得付款的相關不確定性可能會對我們的收入和現金流、我們實現持續盈利的能力以及運營業績的一致性和可比性產生負面影響。

如果我們的Bionano Laboratories診斷測試程序受到不利的定價法規或第三方付款人保險和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害。

我們的Bionano Laboratories相關收入取決於實現和維持廣泛的覆蓋範圍以及對我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的充足報銷，包括政府和

商業第三方付款人。如果第三方付款人不為我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的標價的很大一部分提供保障，或者沒有提供足夠的報銷，我們可能需要向患者尋求除任何自付額和免賠額之外的額外付款，這可能會對我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的需求產生不利影響。第三方付款人對承保範圍的確定可能取決於多種因素，包括但不限於第三方付款人對我們的產品或服務是否合適、醫療必要或具有成本效益的決定。如果我們無法向第三方付款人提供足夠的證據，證明我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的臨牀效用和有效性，則他們可能無法提供保險，或者可能提供有限的承保範圍，這將對我們的收入和成功能力產生不利影響。

由於每個第三方付款人都會自行決定是否制定涵蓋我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的保單，是否與我們簽訂合同並確定產品報銷金額，因此這些談判是一個耗時且昂貴的過程，它們不能保證第三方付款人會為我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測提供保險或足夠的報銷。此外，第三方付款人決定是否承保我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測及其報銷金額，通常是在逐項指示的基礎上做出的。

如果沒有保險政策，或者我們作為參與提供者沒有合同規定的報銷費率，則患者通常要承擔產品成本的更大份額，這可能會導致我們的收入進一步延遲，增加我們的收款成本或降低收款的可能性。

我們向第三方付款人提出的賠償申請一經提交可能會被拒絕，我們可能需要採取其他措施來接收付款，例如對拒絕提出上訴。此類上訴和其他程序既耗時又昂貴，可能無法付款。如果第三方付款人認為資金支付有誤，或者確定我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測在醫學上沒有必要，則第三方付款人可以對歷史上已支付的索賠進行審計，並嘗試在資金最初分配多年後收回資金。如果第三方付款人審計了我們的索賠併發布了負面的審計結果，而我們無法通過上訴推翻審計結果，則補償可能會對我們的收入造成重大不利影響。此外，在某些情況下，我們不是參與提供商的商業第三方付款人可以隨時選擇審查先前支付的索賠，並確定他們支付的金額過高。在這種情況下，第三方付款人通常會將他們的決定通知我們，然後將他們確定多付的任何金額與當前索賠中欠我們的金額相抵消。我們無法預測第三方付款人何時或多久會參與這些審查，我們可能無法對這些追溯調整提出異議。

此外，保險政策和第三方付款人報銷率可能隨時發生變化。因此，即使獲得了優惠的承保範圍和報銷地位，未來也可能會實施不太優惠的保險政策和報銷率，這可能會對我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的承保範圍和報銷產生不利影響。

如果我們的OGM技術支持的診斷程序受到不利的定價法規或第三方付款人承保和報銷政策的約束，我們的業務可能會受到損害.

目前，我們的OGM系統適用於RUO，但臨牀實驗室可以通過資本購買或資本租賃收購我們的儀器，並使用OGM系統和直接標記染色化學來創建自己的潛在報銷產品，例如實驗室開發的體外診斷測試。我們的客户可以通過尋求美國食品藥品管理局或醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）對其產品的必要批准，以及包括政府健康計劃和私人健康計劃在內的第三方付款人的承保和報銷，為這些測試服務創造收入。我們的客户能否將基於我們的技術的診斷測試商業化將部分取決於這些第三方付款人對這些測試的承保範圍和報銷程度。

在美國，分子測試實驗室有多種報銷編碼選擇，但我們預計使用的主要代碼將是基因組測序程序代碼（GSP）。AMA於2015年在其臨牀實驗室費用表中增加了GSP。此外，CMS發佈了一項承保範圍決定，規定使用美國食品藥品管理局批准的體外診斷測試對某些癌症診斷進行下一代測序的報銷。私人健康計劃通常在很大程度上遵循CMS的承保範圍和報銷指南，而且很難預測CMS在客户試圖商業化的任何產品的承保範圍和報銷方面將做出什麼決定。

在歐洲，分子診斷測試的覆蓋範圍各不相同。擁有法定健康保險的國家（例如德國、法國、荷蘭）在技術採用方面往往更加進步，分子診斷檢測的報銷也更優惠。在英國等實行税基保險的國家，分子診斷檢測的採用和報銷並不統一，並且受到當地預算的影響。

歸根結底，新產品的承保範圍和報銷尚不確定，使用我們的儀器開發自己的產品的實驗室能否獲得保險和足夠的補償尚不清楚。在美國，沒有確定承保範圍和補償的統一政策。承保範圍可能因付款人而異，其流程也可能有所不同

確定付款人是否提供保險可能與設定補償標準的過程分開。此外，美國政府、州議會和外國政府對實施成本控制計劃表示了濃厚的興趣，以限制政府支付的醫療費用的增長，包括價格控制和報銷限制。我們無法確定任何基於我們技術的診斷測試是否能獲得保障，如果有保障，也無法確定支付水平。報銷可能會影響對這些測試的需求。如果不提供保險和補償，或者僅限於有限的水平，我們的客户可能無法成功地將他們獲得市場許可的任何測試商業化。

醫療保健立法或監管改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生負面影響。

2010 年 3 月，ACA 成為法律。ACA是一項全面的法律，旨在擴大獲得健康保險的機會，減少或限制醫療支出的增長，加強針對欺詐和濫用的補救措施，為醫療保健和健康保險行業增加新的透明度要求，對健康行業徵收新的税收和費用，並實施額外的健康政策改革。例如，ACA對某些生產或進口在美國銷售的醫療器械的實體徵收2.3％的消費税，但有少數例外情況，作為2020年支出計劃的一部分，該税已被永久取消。

ACA的某些方面受到了行政、司法和國會的質疑。例如，2021年6月17日，美國最高法院以程序為由駁回了一項質疑，該質疑認為ACA完全違憲，因為國會廢除了 “個人授權”。

此外，自ACA頒佈以來，還提出並通過了其他立法變更。2022年8月16日，拜登總統將愛爾蘭共和軍簽署為法律，該法律除其他外，將對在ACA市場購買健康保險的個人的強化補貼延長至2025計劃年度。IRA還通過大幅降低受益人的最高自付費用和新設立的製造商折扣計劃，從2025年開始消除了Medicare D部分計劃下的保險缺口。此外，2014年4月1日，《保護醫療保險准入法》（PAMA）於2014年4月1日簽署成為法律，該法案除其他外，顯著改變了醫療保險臨牀實驗室費用表（CLFS）下的付款方式。PAMA要求某些進行臨牀診斷實驗室測試的實驗室向CMS報告私人付款人為實驗室檢查支付的金額。此類報告遭到多次延誤。從2018年1月1日起，CMS開始使用報告的私人付款人定價來定期修改CLFS下的付款費率。根據現行法律，在2025年1月1日至2025年3月31日期間，將要求適用的實驗室報告在2019年1月1日至2019年6月30日期間收集的數據。這些數據將用於確定2025年至2027年的CLFS費率。

我們預計，ACA以及未來可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的保險標準，並給我們或我們的合作伙伴購買任何已批准或批准的產品將獲得的價格帶來額外的下行壓力。醫療保險或其他政府計劃補助金的任何減少都可能導致私人付款人的付款減少。成本控制措施或其他醫療改革的實施可能會使我們的客户無法成功將他們獲得批准的任何測試產品商業化，這可能會使我們無法創造收入和實現盈利。

遵守與我們的業務相關的眾多法規是一個昂貴而耗時的過程，任何不遵守的行為都可能導致嚴厲的處罰。

我們受1988年《臨牀實驗室改進修正案》（CLIA）的約束，該修正案是一項聯邦法律，規範臨牀實驗室對來自人類的標本進行測試，目的是為疾病的診斷、預防或治療提供信息。我們的臨牀實驗室位於猶他州，必須獲得CLIA的認證才能對人體標本進行測試。CLIA 旨在通過在人員資格、管理和參與能力測試、患者測試管理、質量控制、質量保證和檢查等領域制定具體標準，確保美國臨牀實驗室的質量和可靠性。我們目前有CLIA的合規證書，可以進行細胞遺傳學。為了續訂此證書，我們每兩年接受一次調查和檢查。此外，CLIA檢查員可以在續訂過程之外定期檢查我們的臨牀實驗室。不遵守CLIA要求可能會導致執法行動，包括撤銷、暫停或限制我們的CLIA合規證書，以及定向糾正計劃、州現場監測、民事罰款、民事禁令訴訟和/或刑事處罰。我們必須保持CLIA的合規性和認證，才有資格對提供給醫療保險受益人的化驗進行計費。如果我們被發現不遵守CLIA計劃要求並受到制裁，我們的業務和聲譽可能會受到損害。即使我們有可能使實驗室恢復合規，我們也可能會產生鉅額開支，並可能因此損失收入。

我們持有加利福尼亞州、賓夕法尼亞州和馬裏蘭州的實驗室許可證，可以對這些州的患者或從這些州的訂購醫生那裏獲得的樣本進行檢測。其他州可能有類似的要求或可能採用類似的要求

未來的要求。最後，如果我們尋求擴大檢測結果在美國以外的國際分佈，我們可能會受到外國司法管轄區的監管。

如果我們失去CLIA認證或國家實驗室許可證，無論是由於撤銷、暫停還是限制，我們都將無法再提供檢測，這將限制我們的收入並損害我們的業務。如果我們在任何其他需要持有許可證的州丟失或未能獲得許可證，我們將無法測試來自這些州的樣本。此外，如果我們失去CAP認證，我們的質量聲譽以及業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們受聯邦和州醫療保健欺詐和濫用法以及適用於我們的業務活動（包括我們的營銷行為）的其他聯邦和州法律的約束。如果我們無法遵守或沒有遵守此類法律，我們可能會面臨嚴厲的處罰.

我們的業務受各種聯邦和州欺詐和濫用法律的約束，包括但不限於聯邦和州的反回扣法規和虛假索賠法。除其他外，這些法律可能會影響我們的銷售、營銷和教育計劃，以及我們與醫療保健專業人員的財務和業務關係。可能影響我們運營能力的法律包括但不限於：

•聯邦反回扣法（“AKS”），除其他外，禁止任何個人或實體故意和故意以現金或實物直接或間接、公開或祕密地索取、接受、提供或支付任何報酬，以誘導或獎勵個人推薦或購買、訂購或推薦聯邦醫療保健項下可報銷的全部或部分物品或服務計劃，例如醫療保險和醫療補助計劃。“薪酬” 一詞被廣義解釋為包括任何有價值的東西。有許多法定例外情況和監管安全港可以保護一些常見活動免受起訴，但範圍很窄。此外，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，ACA編纂了判例法，規定就FCA而言，包括因違反AKS而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；

•《斯塔克法》，該法禁止醫生轉診醫療保險或醫療補助計劃所涵蓋的某些指定醫療服務，包括實驗室和病理服務，前提是該醫生或醫生的直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係，並禁止該實體為根據禁止的轉診提供的指定醫療服務開票、提出或促使他們提出索賠，除非有例外情況；

•聯邦民事和刑事虛假索賠法和民事金錢處罰法，例如FCA，可由普通公民通過民事反傾銷訴訟強制執行，除其他外，禁止個人或實體故意提出虛假、虛構或欺詐性索賠，要求聯邦政府支付或批准，包括聯邦醫療保險和醫療補助計劃，以及故意提出、使用或促成提出或使用虛假或欺詐性索賠的虛假記錄或陳述材料，或故意作出虛假陳述，以不當方式避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務；

•EKRA 禁止為轉診到康復院、臨牀治療設施和實驗室支付費用。EKRA的覆蓋範圍不僅限於聯邦醫療保健計劃，還包括私人保險（即它是一個 “所有付款人” 的法規）。就EKRA而言，“實驗室” 一詞的定義很寬泛，沒有提及與藥物濫用障礙治療的任何關係。該法律包括有限數量的例外情況，其中一些與相應的聯邦反回扣法規例外情況和安全港非常一致，另一些則存在重大差異；

•HIPAA，除其他外，對執行或企圖執行欺詐任何醫療福利計劃（包括私人第三方付款人）的計劃、故意和故意挪用或竊取醫療福利計劃、故意阻礙對醫療違法行為的刑事調查，以及故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述的行為追究刑事責任或陳述，與交付或付款有關醫療保健福利、物品或服務。與AKS一樣，個人或實體無需實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為；

•經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例規定，受法律約束的實體，例如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供商（被稱為受保實體）、其各自的商業夥伴、為其提供涉及個人身份健康信息的服務的個人或實體及其承保分包商，必須承擔隱私、安全和違規舉報義務；

•禁止其他特定做法的州法律，例如向醫生收取他們訂購的檢查的賬單，或免費或以折扣價提供檢查以誘使醫生或患者收養；保險欺詐法；免除共同保險、共同保險

患者所欠的款項、免賠額和其他金額；以高於向一個或多個第三方付款人收取的價格向州醫療補助計劃開具賬單，該付款人僱用、控制專業費用或與持牌專業人員分攤專業費用，這違反了禁止費用分攤或禁止公司執業醫學和其他專業的州法律；

•聯邦和州消費者保護和不正當競爭法，廣泛監管市場活動和可能傷害消費者的活動；

•禁止重新分配醫療保險索賠，除某些例外情況外，禁止將醫療保險索賠重新分配給任何其他方；

•與上述每項聯邦法律相當的州和外國法律，例如反回扣和虛假索賠法，可能施加類似或更嚴格的限制，可能適用於包括私人保險公司在內的任何非政府第三方付款人報銷的物品或服務；以及

•在某些情況下管理健康信息數據隱私和安全的聯邦、州、地方和外國法律，包括管理健康相關個人數據的收集、使用、披露和保護的州健康信息隱私和數據泄露通知法，其中許多法律在很大程度上相互不同，通常不會被HIPAA所取代，因此使合規工作複雜化。

作為臨牀實驗室，我們的業務行為可能會面臨政府監管機構的額外審查，例如司法部、美國衞生與公共服務部監察長辦公室（“OIG”）和CMS。監察主任辦公室發佈的欺詐警報顯示，臨牀實驗室與轉診醫生之間的某些安排與AKS有關。監察主任辦公室表示，它特別關注這類安排，因為實驗室的選擇以及下令進行實驗室檢查的決定通常是由醫生做出或受到強烈影響的，患者很少或根本沒有意見。此外，《斯塔克法》可能禁止臨牀實驗室向轉診來源提供付款或其他有價值的物品，除非該安排符合所有適用例外標準。政府一直在積極執行這些適用於臨牀實驗室的法律。

我們已經與醫生和其他醫療保健提供者（包括一些可能影響我們產品使用的人）簽訂了諮詢和科學顧問委員會安排、演講安排和臨牀研究協議。儘管我們認為這些交易的結構符合適用的法律，但由於這些法律的複雜性和影響深遠，監管機構可能將這些交易視為違禁安排，必須進行重組或終止，或者我們可能因此受到其他重大處罰。如果監管機構將我們與可能影響我們產品的訂購和使用的提供商的財務關係解釋為違反了適用法律，我們可能會受到不利影響。

確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律和法規是昂貴的。如果發現我們的業務違反了這些法律中的任何一項，我們可能會受到重大處罰，包括但不限於民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、撤銷、削減或重組我們的業務、禁止參與聯邦和州醫療保健計劃、額外的誠信監督和報告義務、監禁、合同損害和聲譽損害，其中任何一項都可能對我們的業務和我們的業務運營能力產生不利影響操作結果。如果發現與我們有業務往來的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。

此外，在美國境外銷售我們的產品將使我們受到類似的外國監管要求的約束，所有這些要求都影響深遠且複雜，我們不遵守此類監管要求可能會導致嚴厲處罰，並對我們的業務產生重大不利影響。

我們的運營受美國和外國反腐敗和反洗錢法的約束，不遵守此類法律可能會使我們承擔刑事和/或民事責任並損害我們的業務。

我們受美國《反海外腐敗法》、《美國法典》第 18 篇第 201 節中所載的美國國內賄賂法規、《美國旅行法》、《美國愛國者法》、《2010 年英國反賄賂法》以及我們開展活動的國家的其他州和國家反賄賂和反洗錢法律的約束。反腐敗法的解釋比較寬泛，禁止公司及其僱員和第三方中介機構出於獲得或保留業務或獲得任何其他不正當利益的目的，直接或間接地授權、許諾、提供、提供、拉客或接受向公共或私營部門的任何人提供的不當付款或福利。我們依靠第三方代表、分銷商和其他業務合作伙伴來支持我們的產品和服務的銷售以及確保合規性的努力。此外，隨着我們的國際銷售和業務的增加，我們可能會與更多的業務合作伙伴合作。我們可能對員工、代表、承包商、業務合作伙伴和代理人的腐敗或其他非法活動承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。

任何違反反腐敗和反洗錢法的行為或對此類違規行為的指控都可能擾亂我們的運營，嚴重分散管理幹擾，涉及包括律師費在內的鉅額成本和支出，並可能對我們的業務、前景、財務狀況或經營業績造成重大不利影響。我們還可能受到嚴厲的處罰，包括刑事和民事處罰、驅逐和其他補救措施。

我們受到政府的進出口管制，由於許可要求，這可能會損害我們在國際市場上的競爭能力，如果我們不遵守適用法律，我們將承擔責任。

我們的產品受出口管制和進口法律法規的約束，包括美國出口管理條例、美國海關法規以及由美國財政部外國資產控制辦公室管理的各種經濟和貿易制裁法規。我們的產品出口必須遵守這些法律法規。如果我們不遵守這些法律法規，我們和我們的某些員工可能會受到嚴厲的民事或刑事處罰，包括可能喪失出口或進口特權；罰款，可能對我們和負責的員工或經理處以罰款；在極端情況下，對負責的員工或經理進行監禁。

此外，我們產品的變更或適用的進出口法律法規的變化可能會導致我們的產品延遲在國際市場的推出和銷售，阻止我們的客户部署我們的產品，或者在某些情況下，甚至阻止我們的產品向某些國家、政府或個人出口或進口。進出口法律法規的任何變化、現行法律法規的執行或範圍的變化，或此類法律法規所針對的國家、政府、個人或技術的變化，也可能導致我們產品的使用減少，或者降低我們向現有或潛在客户出口或銷售產品的能力。減少對我們產品的使用或對我們出口或銷售產品的能力的限制都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

與知識產權相關的風險

如果我們無法保護我們的知識產權，則可能會降低我們保持相對於競爭對手和潛在競爭對手的任何技術或競爭優勢的能力，我們的業務可能會受到損害。

我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術，所有這些都提供了有限的保護，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們開發了全球專利組合，其中包括大約 39 個專利家族中超過 151 項已頒發的專利，這些專利屬於自有或獨家許可。自有和許可的專利家族包含已頒發的專利和待處理的申請，這些專利涉及大分子分析、分子分離和純化、基因測試、計算機軟件系統的設備、系統和方法，並反映了我們正在進行的研究計劃。我們還是大約105份待處理的專利申請的受讓人，並在美國以外的特定司法管轄區授予了專利。如果我們未能保護和/或維護我們的知識產權，第三方可能能夠更有效地與我們競爭，我們可能會失去我們的技術或競爭優勢，和/或我們在試圖收回或限制使用我們的知識產權時可能會產生鉅額的訴訟費用。

我們無法向投資者保證，我們目前正在申請或將來的任何專利申請都將獲得授予專利，我們也無法預測此類專利需要多長時間才能頒發（如果有的話）。對於我們已經頒發或將來可能頒發的任何專利，我們的競爭對手可能會圍繞我們的專利技術設計產品、技術或服務。此外，我們無法向投資者保證其他各方不會質疑授予我們的任何專利，也無法向投資者保證法院或監管機構會認為我們的專利是有效的、可執行的和/或被侵權的。我們無法向投資者保證，我們將成功地為針對我們的專利和專利申請提出的挑戰進行辯護。第三方對我們的專利的任何成功質疑或質疑都可能導致此類專利不可執行或無效，或者此類專利被狹義解釋和/或以不利於我們利益的方式解釋。由於這些不確定性，我們建立或維持相對於競爭對手和/或市場進入者的技術或競爭優勢的能力可能會降低。由於這些和其他原因，我們的知識產權可能無法為我們提供任何競爭優勢。例如：

•我們或我們的許可方可能不是第一個做出我們待處理的專利申請或已頒發的專利所主張或披露的發明的人；

•我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提出專利申請的人。為了確定這些發明的優先權，我們可能必須參與美國專利商標局或美國專利商標局宣佈的干涉程序或衍生程序，這可能會給我們帶來鉅額成本，並可能導致專利權的損失或縮小。無法保證我們或我們的許可人的專利申請或授予的專利將優先於此類訴訟中涉及的任何其他專利或專利申請，也無法保證該訴訟的結果將保持有效；

•其他各方可能會獨立開發類似或替代產品和技術，或者複製我們的任何產品和技術，這可能會影響我們的市場份額、收入和商譽，無論知識產權是否成功地針對這些其他方執行；

•我們擁有或獲得許可的待審專利申請可能不會獲得授予專利，即使此類待審專利申請作為專利發放，也可能無法為商業上可行的產品或產品功能提供知識產權保護，可能不會為我們提供任何競爭優勢，也可能受到第三方、專利局和/或法院的質疑和宣告無效；

•我們可能不知道或不熟悉現有技術和/或對現有技術的解釋，這些現有技術可能會影響我們的專利或待審專利申請或我們打算提交的專利申請的有效性或範圍；

•我們努力與員工、顧問、合作者以及顧問（如適用）簽訂協議，以確認知識產權的所有權和所有權鏈。但是，可能會出現發明權或所有權爭議，這可能允許一個或多個第三方行使或執行我們的知識產權，包括可能試圖對我們強制執行權利；

•我們可以選擇不維護或追求在某個時間點可能被認為與競爭對手相關或可以對競爭對手強制執行的知識產權；

•我們不得開發其他可申請專利的專有產品和技術，也可能開發其他不可申請專利的專有產品和技術；

•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響；以及

•我們在認為適當的情況下申請與我們的產品和技術及其用途相關的專利。但是，我們或我們的代表或其代理人可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利，或者我們或我們的代表或其代理人可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。

如果我們的知識產權提供的保護不足，或者被認定無效或不可執行，我們將面臨更大的直接或間接競爭風險。如果我們的知識產權不能充分覆蓋競爭對手的產品、技術或服務，我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。

此外，如果我們的產品或技術中包含的軟件實現的計算方法不受我們的專利保護，那麼我們對版權和商業祕密保護的依賴可能無法提供足夠的保護。此外，最高法院對Alice Corporation Pty的裁決。Ltd.訴CLS Bank International縮小了某些情況下計算方法的專利保護範圍。

我們用於保護知識產權和其他所有權安全的措施可能不充分，這可能會導致此類知識產權和其他權利失去法律保護，從而降低其價值。

除了為我們的技術尋求專利外，我們還依靠商標、商業祕密、版權和不正當競爭法以及許可協議和其他合同條款來保護我們的知識產權和其他所有權。儘管採取了這些措施，但我們的任何知識產權都可能受到質疑、失效、規避或盜用。此外，我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術，與員工、顧問、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反協議的行為，此類協議可能無法執行，或者可能無法為我們的商業祕密和/或其他專有信息提供有意義的保護，我們可能無法阻止此類未經授權的披露。此外，如果與我們簽訂協議的一方對第三方負有重疊或衝突的義務，我們對某些知識產權的權利可能會受到損害。監測未經授權和無意的披露是困難的，我們不知道為防止此類披露而採取的措施是否足夠。如果我們強制執行關於第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠，這將既昂貴又耗時，結果將是不可預測的，任何補救措施都可能不足。此外，美國以外的法院可能不太願意保護商業祕密。

此外，競爭對手可能購買我們的產品或技術，試圖複製和/或改善我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術設計產品或技術，或者開發自己的競爭技術，這些技術不屬於我們的知識產權。如果我們的知識產權不能充分保護我們的市場份額免受競爭對手的產品或技術、服務和方法的影響，那麼我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也是如此。

我們對通過政府資助的項目發現的某些知識產權擁有權利，因此受聯邦法規的約束，例如 “進入權”、某些報告要求以及對美國工業的優先權。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利，使我們在報告要求方面花費資源，並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。

分配給我們和/或經許可給我們的某些知識產權是通過使用美國政府資金產生的，因此受某些聯邦法規的約束。例如，根據我們與普林斯頓大學的許可協議向我們許可的所有知識產權都是使用美國政府資金產生的。因此，根據1980年的《Bayh-Dole 法案》，美國政府對我們當前或未來產品所體現的知識產權擁有某些權利。美國政府對根據政府資助計劃開發的某些發明的這些權利包括為任何政府目的使用發明的非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可。此外，美國政府有權要求我們向第三方授予這些發明的排他性、部分排他性或非排他性許可，前提是政府確定：(i) 尚未採取適當措施將該發明商業化；(ii) 政府必須採取行動來滿足公共健康或安全需求；或 (iii) 政府必須採取行動以滿足聯邦法規的公共使用要求（也稱為 “進軍權”））。如果我們未能或適用的許可人未能在規定的時限內向政府披露發明、選擇所有權並申請註冊知識產權，美國政府也有權獲得這些發明的所有權。此外，美國政府可以在任何未在規定時限內提交專利申請的國家獲得這些發明的所有權。在政府資助的計劃下產生的知識產權也受某些報告要求的約束，遵守這些要求可能需要我們或適用的許可方花費大量資源。此外，美國政府要求任何體現該發明或通過使用該發明而生產的產品都必須主要在美國製造。如果知識產權所有者能夠證明已作出合理但不成功的努力，向可能在美國進行大量生產的潛在被許可人發放許可證，或者在這種情況下國內製造在商業上不可行，則可以免除製造優惠要求。在某些情況下，這種對美國製造的偏好可能會限制我們在專有基礎上許可適用專利權的能力。

如果我們達成涉及政府資助的未來安排，並且我們進行或許可由此類資金產生的發明，則此類發現的知識產權可能受Bayh-Dole法案的適用條款的約束。如果我們當前或未來的任何知識產權是通過使用美國政府資金產生的，則Bayh-Dole法案的規定可能同樣適用。政府行使某些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。

我們依賴普林斯頓大學許可給我們的技術。我們對這項技術的任何權利的喪失都可能使我們無法銷售我們的產品。

一些與核酸分析相關的技術是普林斯頓大學或普林斯頓大學獨家授權給我們的。我們不擁有構成本許可證基礎的專利。我們使用這項技術和使用許可專利中主張的發明的權利受許可條款的延續和遵守的約束。根據我們與普林斯頓的許可協議，我們的主要義務如下：

•特許權使用費；

•年度維護費；

•採取商業上合理的努力開發和銷售使用許可技術的產品，併為該產品開發市場；

•支付和/或報銷與專利權的起訴、維護和執行相關的費用；以及

•提供某些報告。

如果我們違反任何這些義務，普林斯頓可能有權終止或修改許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售我們的產品，或者競爭對手獲得相關技術。終止或修改我們與普林斯頓的許可協議將對我們的業務產生重大不利影響。

此外，我們還是許多其他協議的當事方，這些協議包括知識產權許可，包括非排他性許可。將來我們可能需要簽訂額外的許可協議。例如，如果任何當前或未來的許可證終止，許可人未能遵守許可條款，如果發現許可的專利或其他權利無效或不可執行，或者我們無法按照可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務可能會受到影響。

正如我們之前所做的那樣，我們可能需要或可能選擇從第三方獲得許可和/或獲得知識產權，以推進我們的研究或開始將我們當前或未來的產品或服務商業化，而我們不能

提供任何保證，確保在沒有此類許可的情況下，不存在可能針對我們當前或未來的產品或服務強制執行的第三方專利。我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何此類許可或知識產權。即使我們能夠獲得許可，它也可能是非排他性的，因此我們的競爭對手可以獲得許可給我們的相同技術。在這種情況下，我們可能需要花費大量時間和資源來開發或許可替代技術。如果我們無法這樣做，我們可能無法開發受影響的產品或服務或將其商業化，這可能會對我們的業務造成重大損害，擁有此類知識產權的第三方可以尋求禁令禁止我們的銷售，或者就我們的銷售而言，要求我們有義務支付特許權使用費和/或其他形式的補償。

知識產權許可對我們的業務很重要，涉及複雜的法律、商業和科學問題。我們和我們的許可方之間可能就受許可協議約束的知識產權發生爭議，包括：

•根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題；

•我們的技術和工藝是否以及在何種程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的任何知識產權；

•是否採取行動，對涉嫌侵權的第三方產品或流程強制執行任何知識產權；

•我們向第三方再許可專利和其他權利的權利；

•我們在使用與我們的產品和服務開發和商業化相關的許可技術方面的盡職調查義務，以及哪些活動符合這些盡職調查義務；以及

•發明和專有技術的所有權，例如我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的知識產權。

如果有關我們已許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照可接受的條款維持當前許可安排的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的產品或服務，或者該爭議可能對我們的運營業績產生不利影響。

除了我們許可知識產權所依據的協議外，我們將來可能會根據我們的知識產權授予許可或出售某些知識產權。與內部許可證一樣，外發許可可能很複雜，我們和我們的被許可人之間可能會出現爭議，例如上述爭議類型。此外，被許可人可能違反其義務，或者由於我們未能或據稱未能履行我們的義務而使我們面臨責任。任何此類事件都可能對我們的業務產生不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴因侵犯第三方的知識產權而被起訴，這將既昂貴又耗時，而該訴訟的不利結果可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的成功還取決於我們在不侵犯第三方專有權利的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的產品和技術以及提供服務的能力。在我們開發、製造、營銷和銷售產品和技術以及提供服務的領域，存在許多由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和正在申請的專利申請。作為阻礙我們成功商業化和進入新市場的商業戰略的一部分，競爭對手可能會聲稱我們的產品、技術和/或服務侵犯了他們的知識產權。

在為自己辯護免受第三方侵權索賠時，我們可能會承擔鉅額費用，並轉移我們的管理和技術人員的注意力。法院或行政機構的任何不利裁決，或對不利裁決的看法，都可能對我們開展業務和財務的能力產生重大不利影響。此外，向我們提出索賠的第三方可能能夠獲得針對我們的禁令救濟，這可能會阻礙我們提供一種或多種產品、技術或服務的能力，並可能導致我們獲得鉅額損害賠償。此外，由於我們有時會向客户、合作者或被許可人提供賠償，因此我們可能對任何侵權或涉嫌侵犯第三方知識產權承擔額外責任。知識產權訴訟可能非常昂貴，而且我們可能沒有經濟手段來為自己或我們的客户、合作者和被許可人辯護。

由於專利申請可能需要很多年才能簽發，因此可能會有待處理的申請，其中一些是我們未知的，這可能會導致已頒發的專利，而我們的產品、服務或專有技術可能會侵犯這些專利。此外，我們可能無法識別已頒發的相關專利，或者錯誤地得出已頒發的專利無效或未侵犯我們的任何產品、服務或專有技術的結論。我們的行業中有大量涉及專利和其他知識產權的訴訟。如果第三方聲稱我們或我們的任何許可人、客户或合作伙伴侵犯了第三方的知識產權，我們可能必須：

•尋求獲得可能無法以商業上合理的條件獲得（如果有的話）的許可證；

•放棄任何被指控或持有侵權的產品或服務，或重新設計我們的產品、技術或流程以避免潛在的侵權指控；

•支付鉅額賠償，包括在特殊情況下三倍的賠償金和律師費，如果法院裁定有爭議的產品或專有技術侵犯或侵犯了第三方的權利，我們可能必須支付這筆賠償；

•為我們的技術支付大量特許權使用費或費用，或向其授予交叉許可；或

•為訴訟或行政訴訟辯護，無論我們輸贏，這些訴訟或行政訴訟都可能代價高昂，並可能導致我們的財務和管理資源大量流失。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利或許可人的專利，這可能昂貴、耗時且不成功。

競爭對手可能會侵犯我們的專利或我們許可的專利。如果發生侵權或未經授權的使用，我們可能會提起一項或多項侵權訴訟，這可能既昂貴又耗時。任何此類訴訟程序中的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效、被認定不可執行和/或被狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險和/或可能影響我們的其他專利或我們許可的專利的有效性或可執行性。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，因此在這種類型的訴訟中，我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。

我們的大多數競爭對手都比我們大，資源也要多得多。因此，他們可能能夠比我們更長時間地承受複雜專利訴訟的費用。此外，與訴訟相關的不確定性可能會對我們籌集必要資金的能力產生重大不利影響，這些資金用於繼續運營、繼續內部研究計劃、許可所需技術、追求、獲得或維護知識產權，或建立有助於我們將產品、技術或服務推向市場的開發夥伴關係。

此外，專利訴訟可能非常昂貴且耗時。此類訴訟或訴訟的不利結果可能會使我們或我們的任何未來開發合作伙伴失去我們的專有地位，使我們面臨重大責任，或者要求我們尋求可能無法以商業上可接受的條款（如果有的話）獲得的許可證。

如果在法庭、專利局或其他行政機構受到質疑，我們頒發的專利可能會被認定為無效或不可執行，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

如果我們或我們的任何合作伙伴要對第三方提起法律訴訟，以強制執行與我們的產品、技術或服務相關的專利，則此類訴訟中的被告可以反訴我們的專利無效和/或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效和/或不可執行的反訴司空見慣，被告向美國專利商標局對相關專利或其他專利的有效性提出質疑也是司空見慣的。有效性質疑的理由可能是據稱未能滿足多項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、明顯性或非支持性、未能滿足書面描述要求、不確定性和/或未能披露最佳模式或主張符合專利資格的標的。不可執行性主張的理由可能是指控與專利起訴有關的人在起訴期間故意向美國專利商標局隱瞞重要信息或發表誤導性陳述。不可執行性主張的其他理由包括關於濫用或反競爭使用專利權的指控，以及出於欺騙意圖的不正確發明的指控。即使在訴訟範圍之外，第三方也可能向美國專利商標局提出類似的索賠。在法律上斷言無效和不可執行之後，結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們無法確定不存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的無效的現有技術。這些斷言也可能基於我們或美國專利商標局已知的信息。如果被告或第三方在無效和/或不可執行的法律主張上勝訴，我們將至少失去被質疑專利的部分甚至全部索賠。這種專利保護的喪失會或可能對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或向我們披露了其其他客户或前僱主的涉嫌商業祕密，和/或他們的其他客户或前僱主涉嫌對我們的知識產權擁有權利，這可能會使我們面臨代價高昂的訴訟。

與生命科學行業一樣，我們聘請顧問和獨立承包商來協助我們開發產品、技術和服務。這些顧問和獨立承包商中有許多人以前曾受僱於大學或其他技術、生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手，或者以前可能已經或可能正在向這些公司提供諮詢或其他服務。我們可能會被指控我們的公司、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了其前僱主或其前任或當前客户專有的商業祕密或其他信息。同樣，我們可能會因員工的類似行為而受到索賠，例如以前受僱於

另一家公司，包括競爭對手或潛在競爭對手。我們可能會聲稱我們的一名或多名現任或前任員工、顧問、顧問或獨立承包商擁有我們的知識產權的權利和/或已經或有義務將我們的知識產權轉讓給另一方。這可能包括我們的競爭對手。如果競爭對手擁有我們的專利權利，則競爭對手或競爭對手的被許可人或相關實體可以製作、使用、出售、進口和/或出口專利技術，而無需根據我們的專利或我們許可的專利對我們承擔責任。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理團隊的注意力。如果我們不成功，我們可能會失去寶貴的知識產權。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明或所有權的索賠。

我們通常與員工、顧問、承包商以及顧問（如適用）簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議通常規定，一方在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。但是，這些協議可能未得到遵守，可能無法有效地轉讓或可能被指控無效地向我們轉讓了知識產權。例如，即使我們與學術顧問簽訂了諮詢協議，根據該協議，該學術顧問必須將為我們提供服務而開發的任何發明轉讓給我們，但該學術顧問可能無權將此類發明轉讓給我們，因為這可能與他或她向其僱用機構轉讓所有此類知識產權的義務相沖突。

此外，我們有時會簽訂協議，向第三方（例如客户）提供服務。在這種情況下，我們的協議可能會規定，我們在提供這些服務的過程中構想的某些知識產權將轉讓給客户。在這些情況下，我們可能無法在沒有許可證的情況下將該特定的知識產權用於我們為其他客户開展的工作。

我們可能無法保護我們在世界各地的知識產權，這可能會對我們的業務產生重大和負面影響。

在世界所有國家申請、起訴、維護和捍衞當前和未來產品、技術和服務的專利將昂貴得令人望而卻步，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能不如美國的知識產權廣泛。此外，一些外國的法律保護知識產權的程度與美國的聯邦和州法律不同。因此，無論我們能否阻止第三方在美國實踐我們的發明，我們都可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明，也無法阻止第三方在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可能會在我們尚未尋求和獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品、技術或服務，此外，他們可能會將其他侵權產品或技術出口到我們受專利保護的地區，但執法力度不如美國。這些產品、技術或服務可能與我們的產品、技術或服務競爭，我們的專利或其他知識產權可能不足以有效或不足以阻止它們競爭。即使我們在特定司法管轄區尋求並獲得已頒發的專利，我們的專利主張或其他知識產權也可能不足以有效或不足以防止第三方進行這種競爭。最終必須逐國尋求專利保護，這是一個昂貴且耗時的過程，結果不確定。因此，我們可能會選擇不在某些國家尋求專利保護，在這些國家，我們將無法從專利保護中受益。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家，尤其是某些發展中國家的法律制度，不利於執行專利和其他知識產權保護，尤其是與生物技術有關的知識產權保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或銷售侵犯我們所有權的競爭產品、技術或服務。在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本，並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開，可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險，我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起的任何訴訟中，我們可能不會佔上風，判給的損害賠償或其他補救措施（如果有）可能沒有商業意義。

因此，我們在全球範圍內執行知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢，並可能對我們的業務產生不利影響。

此外，我們和我們的合作伙伴還面臨着我們的產品或組件從價格相對較低的市場進口、再進口或出口到價格相對較高的市場的風險，這將導致銷售和我們從受影響市場收到的任何款項減少。美國專利法的最新發展使得基於專利侵權理論制止這些及相關做法變得更加困難。

專利法或專利判例的變化可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護產品或技術的能力。

與其他生命科學行業公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。獲得和執行專利既涉及技術複雜性，也涉及法律複雜性。因此，獲得和執行專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。此外，《美國發明法》（AIA）於2013年3月16日生效。

AIA引入的一項重要變化是，當聲稱同一發明的不同當事方提交兩份或多份專利申請時，美國過渡到了 “先申請制”，以決定應授予哪一方的專利。因此，在該日期之後但在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以獲得一項聲稱或披露我們發明的專利，即使我們在第三方發明之前就已經發明瞭。這將要求我們意識到從發明到提交專利申請的整個時間，但是情況可能會使我們無法立即就我們的發明提交專利申請。此外，在獲得更早的申請日期與等待獲得更多數據和/或進一步完善專利申請之間可能需要權衡。在某些情況下，在隨後發現現有技術或第三方活動（例如美國專利商標局或尋求質疑專利權的第三方）之前，才能知道提早申請或延遲申請的決定的影響。例如，這些情況可能適用於在AIA實施前後準備和提交的專利申請，或者適用於AIA實施之前的優先申請。

美國保險協會引入的其他一些變更包括限制專利持有者可以提起專利侵權訴訟的變更，併為第三方提供了更多機會對美國專利商標局已發佈的專利提出質疑。這適用於我們擁有和獲得許可的所有美國專利，即使是 2013 年 3 月 16 日之前頒發的專利。由於與美國聯邦法院宣佈專利索賠無效所必需的證據標準相比，美國專利商標局訴訟中的證據標準較低，因此第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據，即使在法庭訴訟中首次提出相同的證據不足以使索賠無效。因此，第三方可能會嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，如果第三方首先在法庭上提出質疑，這些專利主張本來不會無效。AIA及其實施可能會增加我們的專利申請的起訴以及我們已發佈的專利的執行或辯護的不確定性和成本。此外，《友邦保險法》下的法律輪廓有待進一步的司法解釋和/或立法變更。

此外，近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，例如Impression Products, Inc.訴利盟國際公司、分子病理學協會訴Myriad Genetics, Inc.、Mayo Collaboratorive Services訴Prometheus Laboratories, Inc.和Alice Corporation Pty。Ltd.訴CLS Bank International，要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了增加我們未來獲得專利的能力的不確定性外，這種綜合事件還給專利一旦獲得的價值帶來了不確定性，尤其是分子生物學分析和診斷領域的專利。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會削弱我們獲得新專利或執行現有專利和未來可能獲得的專利的能力。

獲得和維持我們的專利保護取決於對政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求的遵守情況，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他規定。在某些情況下，不合規行為可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下，競爭對手也許能夠比原本更早地進入市場。在某些情況下，我們的許可方可能對這些付款負責，從而削弱了我們對遵守這些要求的控制。

如果我們的商標和商品名稱得不到充分保護，那麼我們可能無法在我們的利益市場中建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。

我們的註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避或被宣佈為通用商標或被認定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些商標和商品名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的知名度。有時，競爭對手可能會採用與我們相似的商品名稱或商標，從而阻礙我們建立品牌標識的能力，並可能導致市場混亂。此外，其他註冊商標的所有者可能提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。從長遠來看，如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可，那麼我們可能無法有效競爭，我們的業務可能會受到不利影響。

在我們的產品或我們未來的產品或技術中使用第三方開源軟件組件，以及不遵守基礎開源軟件許可證的條款，可能會限制我們銷售此類產品或技術的能力。

使用和分發開源軟件可能比使用第三方商業軟件帶來更大的風險，因為開源許可方通常不提供有關侵權索賠或代碼質量的擔保或其他合同保護。某些開源許可證可能包含要求，要求我們提供源代碼，以供我們根據使用的開源軟件類型創建的修改或衍生作品。如果我們以某種方式將我們的專有軟件與開源軟件相結合，則在某些開源許可證下，我們可能需要向公眾發佈專有軟件的源代碼。這將使我們的競爭對手能夠用更少的開發工作和時間創造出類似的產品，最終可能導致產品銷售損失。

儘管我們打算監控開源軟件的任何使用情況，以避免對我們的產品施加條件，但我們不打算這樣做，許多開源許可證的條款尚未得到美國法院的解釋，而且任何此類許可的解釋都可能對我們的產品商業化能力施加意想不到的條件或限制。此外，我們無法向投資者保證，我們在產品中控制開源軟件使用的流程將是有效的。如果我們被認定違反了開源軟件許可證的條款，我們可能會被要求向第三方尋求許可，以便繼續以經濟上不可行的條件提供我們的產品，重新設計我們的產品，在無法及時完成再設計的情況下停止銷售我們的產品，或者以源代碼的形式向公眾提供我們的專有代碼，其中任何一種都可能對我們的業務、經營業績和財務產生不利影響條件。

我們使用的第三方軟件可能難以更換或導致我們的產品出現錯誤或故障，從而導致客户流失或聲譽受損。

我們在產品中使用第三方許可的軟件。將來，我們可能無法以商業上合理的條件或根本無法使用該軟件。任何使用本軟件的權利的喪失都可能導致我們產品的生產延遲，直到我們開發出同等技術，或者（如果有）被識別、獲得和整合，這可能會損害我們的業務。此外，第三方軟件中的任何錯誤或缺陷或其他第三方軟件故障都可能導致錯誤或缺陷或導致我們的產品故障，這可能會損害我們的業務並且糾正成本高昂。其中許多提供商試圖限制他們對此類錯誤、缺陷或故障的責任，如果可強制執行，我們可能會對我們的客户或第三方提供商承擔額外責任，這可能會損害我們的聲譽並增加我們的運營成本。

我們打算保持與第三方軟件提供商的關係，並向此類提供商尋求不包含任何錯誤或缺陷的軟件。任何不這樣做都可能對我們向客户提供可靠產品的能力產生不利影響，並可能損害我們的運營業績。

許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，無法為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入壁壘，也無法使我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋或影響我們使用我們技術的知識產權，我們可能無法充分使用我們的知識產權或從中提取價值。例如：

•其他人可能能夠開發和/或使用與我們的技術或技術方面相似的技術，但這不包括我們的專利申請或我們許可的專利中可能頒發的任何我們的專利或專利的索賠；

•我們或我們的許可專利的許可人可能不是第一個在我們擁有或許可的待審專利申請中披露和/或主張的發明的人；

•我們或我們的許可專利的許可人可能不是第一個提交披露和/或主張發明的專利申請的人；

•其他人可以在不侵犯我們或我們的許可方的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術；

•我們擁有或許可的待處理專利申請可能不會導致已頒發的專利，也可能不會導致我們想要的索賠（例如，關於已發佈的索賠的範圍，如果有）；

•由於我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑，我們擁有或許可的專利（如果已頒發）可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能被視為無效或不可執行；

•第三方可能會在我們不尋求和獲得專利保護的司法管轄區與我們競爭；

•我們可能無法以合理的條件或根本無法獲得和/或維持必要或有用的許可證；

•第三方可以主張我們知識產權的所有權權益，如果成功，此類爭議可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；

•我們可能無法維護我們的商業機密或其他專有信息的機密性；

•我們不得開發或許可其他可獲得專利的專有技術；以及

•他人的專利或其他知識產權可能會對我們的業務產生不利影響。

如果發生任何此類事件，都可能嚴重損害我們的業務和經營業績。

與我們的證券所有權相關的風險

無論我們的經營業績如何，我們的證券價格一直且將來可能會波動或可能下跌，您可能會損失全部或部分投資。

我們的股價一直波動並將繼續波動。在過去的12個月中，我們普通股的每日收盤價格變化很大，介於2023年6月2日7.94美元的高價和2024年4月19日的0.75美元低價之間。在此期間，普通股每股價格從盤中低點每股0.71美元到盤中高點每股8.20美元不等。

我們證券的交易價格可能高度波動，並可能因各種因素而出現大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，包括交易量有限。除了本節和我們的季度報告其他部分中討論的風險因素外，這些因素還包括：

•我們在營銷和銷售我們的基因組分析系統方面的商業進展，包括銷售和收入趨勢；

•適用於我們系統的法律或法規的變化；

•與我們的實驗室設施有關的不利事態發展；

•診斷服務行業的競爭加劇；

•學術和政府研究機構以及製藥、生物技術和合同研究公司的研究結構或資助的變化，包括可能影響他們購買我們的產品、消耗品和技術的能力的變化；

•未能獲得和/或維持我們的Bionano Laboratories產品和診斷檢測的保險和足夠的報銷，以及在沒有此類保險和足夠報銷的情況下，患者願意自付費用；

•我們的客户未能使用我們的OGM系統、離子淨化系統或我們的VIA軟件獲得和/或維持保險範圍和足夠的服務報銷；

•與我們的製造商和供應商有關的不利事態發展；

•我們無法建立未來的合作；

•關鍵科學或管理人員的增加或離職；

•引入我們或我們的競爭對手提供的新測試服務；

•關於我們或我們的競爭對手的重大收購、處置、戰略夥伴關係、合資企業或資本承諾的公告；

•我們有效管理增長的能力；

•我們的目標市場的規模和增長（如果有）；

•我們的任何產品開發和研究計劃的失敗或中止；

•季度經營業績的實際或預期變化；

•我們的現金狀況；

•我們未能達到投資界和證券分析師的估計和預測，或者我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測；

•發佈有關我們或我們行業的研究報告，或證券分析師的正面或負面建議或撤回研究報道；

•類似公司市場估值的變化；

•股票市場的整體表現；

•發行債務或股權證券；

•我們或我們的股東將來出售我們的證券；

•我們證券的交易量；

•會計慣例的變化;

•我們的內部控制無效；

•我們公司、提供商、供應商或客户的數據泄露；

•美國和其他國家的監管或法律發展；

•與所有權相關的爭議或其他進展，包括我們充分保護我們在技術中的所有權的能力；

•重大訴訟，包括專利或股東訴訟；

•自然災害、傳染病、衝突，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的軍事衝突及相關制裁、中東衝突、內亂、流行病或流行病、爆發、捲土重來或重大災難性事件；

•總體政治和經濟狀況，包括銀行倒閉可能導致的銀行存款或貸款承諾未來中斷；

•我們在 2023 年 5 月、2023 年 10 月和 2024 年 3 月宣佈的成本節約計劃；

•公司普通股的反向股票拆分於2023年8月4日生效；以及

•其他事件或因素，其中許多是我們無法控制的。

此外，整個股票市場，尤其是生命科學技術公司的市場（包括診斷、基因組和生物技術相關領域的公司），都經歷了極端的價格和數量波動，這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何，廣泛的市場和行業因素都可能對我們證券的市場價格產生負面影響。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格出現波動時期之後對公司提起的。由於我們股價的波動，我們可能成為未來證券訴訟的目標。如果提起此類訴訟，可能會導致鉅額費用並轉移管理層的注意力和資源，從而損害我們的業務、經營業績或財務狀況。

我們實施的反向股票拆分可能無法達到預期的結果，我們普通股的市場價格可能會受到重大和負面影響。

在2023年年度股東大會上，股東批准了對經修訂和重述的公司註冊證書進行一系列替代修正的提案，以董事會自行決定按1比5和1比10（含）的比例對普通股進行反向拆分，比例在1比5和1比10之間。2023 年 8 月 2 日，我們董事會批准了以 1 比 10 的比例進行反向股票分割。2023 年 8 月 4 日，我們提交了修訂證書，以使董事會選擇的反向分拆比率生效。我們無法向您保證，我們將實現反向股票拆分的任何預期結果，包括提高普通股的適銷性和流動性，保持對納斯達克上市標準的遵守以及鼓勵長期投資者交易我們的普通股。因此，市場價格和投資價值可能會受到重大和負面影響。

反向股票拆分導致我們可供發行的普通股數量的有效增加可能會導致我們現有股東的進一步稀釋併產生反收購影響。

由於我們的反向股票拆分，我們普通股的法定股票總數沒有相應減少。結果，反向股票拆分減少了我們已發行和流通的普通股數量，從而增加了可供發行的普通股（或可轉換或可兑換普通股的證券）的數量。額外的可用股票可在機會出現時由董事會不時酌情發行，股東無需採取進一步行動，除非法律、當時我們證券可能上市的任何交易所的規則或其他協議或限制對特定交易有要求。任何額外發行普通股都將增加我們普通股的已發行股數量，而且（除非此類發行在所有現有股東中按比例發行）現有股東的所有權百分比將被稀釋

相應地。此外，任何此類增發普通股都可能稀釋普通股已發行股的每股收益和每股賬面價值。

此外，在某些情況下，我們可供發行的普通股數量的這種有效增加可能會產生反收購影響。例如，在未經股東進一步批准的情況下，我們董事會可能會採用 “毒丸”，在某些情況下，這種藥丸與未經董事會批准的證券收購有關，賦予某些持有人以低價收購更多普通股的權利。我們的董事會還可以戰略性地通過私下交易向反對收購或支持現任董事會的買方出售普通股。儘管反向股票拆分是出於商業和財務考慮，但您應該意識到，反向股票拆分可能會促進我們未來努力阻止或防止控制權的變化，包括在這些交易中，您的股票可能會獲得高於當前市場價格的溢價。

如果我們無法遵守納斯達克資本市場的適用持續上市要求或標準，納斯達克可以將我們的普通股退市。

如果我們從納斯達克資本市場退市或者我們無法將上市轉移到另一個股票市場，我們公開或私下出售股票證券的能力以及普通股的流動性可能會受到不利影響。為了維持上市狀態，我們必須滿足最低財務和其他持續上市要求和標準，包括將公司普通股的最低出價維持在每股1.00美元的要求。

過去，根據納斯達克上市規則5550 (a) (2)（“最低投標價格要求”），我們未能遵守在納斯達克資本市場（“納斯達克”）繼續上市所需的每股最低要求。2023年5月30日，我們收到了納斯達克的一封信（“通知”），信中告知我們，在通知發佈之日之前的連續30個交易日裏，我們普通股的買入價一直低於最低買入價要求。

根據納斯達克上市規則5810（c）（3）（A），自通知發佈之日起，我們有180個日曆日的時間來重新遵守最低出價要求。如果在這180天內的任何時候，我們普通股的收盤價在至少連續10個工作日內至少為1.00美元，我們將恢復遵守最低出價要求，此事將結案。2023年8月21日，我們宣佈已收到納斯達克工作人員的來信，通知我們已恢復遵守最低出價要求，此事現已結案。

儘管我們恢復了對最低出價要求的遵守，但無法保證我們將來能夠維持在納斯達克的上市。如果將來我們未能遵守最低出價要求，或者我們未能滿足納斯達克關於繼續上市的另一項要求，納斯達克工作人員可能會發出通知，告知我們的普通股可能會被退市。如果我們的普通股被納斯達克退市，可能會導致許多負面影響，包括對普通股價格的不利影響、普通股波動性增加、普通股流動性降低、聯邦政府失去對州證券法的優先權以及獲得融資的難度。此外，我們的普通股退市可能會阻止經紀交易商開市或以其他方式尋求或產生普通股的利息，可能導致某些賣方分析師失去當前或未來的保障，並可能阻止某些機構和個人投資我們的證券。此外，根據我們與第三方達成的某些協議，任何此類除名都可能引發違約或違約事件；例如，至少五個交易日的除名構成票據違約事件，這使票據的持有人有權宣佈票據立即到期並付款。退市還可能導致我們的客户、合作者、供應商、供應商和員工失去信心，這可能會損害我們的業務和未來前景。

如果我們未能對財務報告保持有效的內部控制，我們可能無法準確報告財務業績或及時提交定期報告，這可能會對我們的業務造成不利影響，並可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，並可能導致我們的股價下跌。

我們受到《交易法》、2002年《薩班斯-奧克斯利法案》（“薩班斯-奧克斯利法案”）和納斯達克規章制度的報告要求的約束。除其他外，《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制。財務報告的內部控制是一個程序，旨在合理保證財務報告的可靠性，以及根據美國普遍接受的會計原則編制財務報表。對財務報告進行有效的內部控制對於我們及時提供可靠的財務報告是必要的。管理層在評估財務報告內部控制時必須滿足的標準的管理規則非常複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施。

我們無法向您保證，我們將來不會遇到重大缺陷，也無法向您保證，我們將能夠及時或根本成功地修復任何此類實質性缺陷。如果我們的獨立註冊會計師事務所隨後無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論，我們可能會使投資者對財務報告的準確性和完整性失去信心，我們證券的市場價格可能會下跌，我們可能會受到納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查，我們可能會受到股東訴訟。

未能糾正我們在財務報告內部控制方面的任何重大缺陷，或者未能實施或維持上市公司要求的其他有效控制體系，也可能限制我們未來進入資本市場的機會。

此外，作為 “非加速申報者”，我們無需對內部控制的有效性進行獨立評估。對我們內部控制的有效性進行獨立評估可以發現管理層評估可能不會出現的問題。因此，如果我們選擇不進行獨立評估，我們就有可能無法發現原本可能被發現的內部控制問題。

這些固有的侷限性包括這樣一個現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，某些人的個人行為、兩人或多人串通或未經授權的超越控制可以規避管制。因此，由於我們控制系統的固有侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。

我們是一家規模較小的申報公司，降低適用於小型申報公司的報告要求可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。

我們目前有資格成為小型申報公司和非加速申報公司，這使我們能夠利用適用於其他非小型申報公司的上市公司的各種報告要求的許多豁免，包括無需遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條的審計師認證要求以及減少定期報告和委託書中有關高管薪酬的披露義務。由於我們選擇利用適用於小型申報公司的某些規模化披露要求，因此我們的披露內容可能因時期而異。如果截至任何一年第二季度末，非關聯公司持有的普通股的市值再次超過7億美元，或者我們在任何一個財政年度的收入超過1億美元，我們將來可能不再有資格成為規模較小的申報公司。如果我們隨後不再符合小型申報公司的資格，則我們的披露內容可能會有進一步的差異，因為我們將需要提供非小型申報公司所需的全部披露信息，因此我們利用了某些規模化的披露要求。我們無法預測投資者是否會因為依賴這些豁免而發現我們的證券吸引力降低，這可能會導致我們的證券交易市場不那麼活躍，證券價格的波動性增加。

我們的已發行股票總額中有很大一部分受到限制，無法立即轉售，但可能會在不久的將來出售給市場。即使我們的業務表現良好，這也可能導致我們普通股的市場價格大幅下跌。

我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售，但須遵守下述限制和限制。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股，或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股，那麼普通股的市場價格可能會大幅下跌。我們所有的已發行普通股都可以在公開市場上出售，對於我們的關聯公司，僅受《證券法》第144條的限制。

此外，截至本季度報告發布之日，我們已根據《證券法》在S-8表格上提交了註冊聲明，登記了根據我們的股權激勵計劃發行或預留用於未來發行的期權或其他股權獎勵的總共530萬股普通股的發行。我們還打算根據《證券法》在S-8表格上提交未來的註冊聲明，登記增發普通股，包括因為由於我們的股票計劃中某些 “常青” 條款的實施，某些員工股權福利計劃下可能發行的股票數量會自動增加。根據這些註冊聲明在S-8表格上註冊的股票可以在公開市場上出售，但須遵守歸屬安排和期權行使，對於我們的關聯公司，則受第144條的限制。此外，關於2023年10月完成的私募配售，我們提交了S-3表格，使買方能夠轉售未經審計的簡明合併財務報表中私募票據和私募認股權證（定義見附註5（High Trail協議））的股份。繼2024年2月贖回之後，私募票據已取消。但是，如果買方行使購買後續購買票據的選擇權，則此類後續購買的票據最初可轉換為我們的870萬股普通股，而私募認股權證將購買最多680萬股普通股。此外，在2024年4月的註冊直接發行中，除其他外，我們發行和出售了認股權證，以購買約870萬股普通股。

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會推遲或阻止控制權的變更，這可能會限制我們證券的市場價格，並可能阻止或阻礙我們的證券持有人更換或罷免我們現任管理層的嘗試。

我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中包含的條款可能會推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變動。其中一些規定包括：

•董事會分為三類，任期錯開三年，因此並非所有董事會成員都能同時選出；

•禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在股東會議上採取；

•要求股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或授權董事總數的多數召開；

•股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；

•要求股東不得將董事會的任何成員免職，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在當時有權在董事選舉中投票的有表決權股票中不少於三分之二的已發行股票獲得批准後，股東不得將董事會成員免職；

•要求通過股東行動修改任何章程或修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於三分之二的有表決權股票的批准；以及

•董事會在未經股東批准的情況下按照董事會確定的條款發行優先股的權力，以及哪些優先股可能包括優先於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受特拉華州通用公司法第203條的約束，該條款可能禁止與持有我們15％或更多已發行有表決權股票的股東進行某些業務合併。這些反收購條款以及我們修訂和重述的公司註冊證書以及修訂和重述的章程中的其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對董事會的控制權或發起受到當時現任董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款還可能阻礙代理競爭，使您和其他股東更難選出您選擇的董事或導致我們採取您想要的其他公司行動。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們證券的市場價格下跌。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院和美利堅合眾國聯邦地方法院將是處理我們與股東之間幾乎所有爭議的專屬論壇，這可能會限制我們的股東為與我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的糾紛獲得有利的司法論壇的能力。

我們經修訂和重述的公司註冊證書規定，特拉華州大法官法院是根據特拉華州成文法或普通法提起以下類型的訴訟或訴訟的獨家法庭：

•代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；

•任何聲稱違反信託義務的訴訟；

•根據《特拉華州通用公司法》、我們修訂和重述的公司註冊證書或我們修訂和重述的章程對我們提起的任何索賠；以及

•任何根據內部事務學説對我們提出索賠的行動。

該規定不適用於為執行《交易法》規定的義務或責任而提起的訴訟。此外，《證券法》第22條為聯邦和州法院對所有此類證券法訴訟規定了並行管轄權。因此，州和聯邦法院都有受理此類申訴的管轄權。除其他考慮因素外，為了防止不得不在多個司法管轄區提起訴訟，防止不同法院作出不一致或相反裁決的威脅，我們經修訂和重述的公司註冊證書進一步規定，美利堅合眾國聯邦地方法院將是解決任何主張根據《證券法》提起的訴訟理由的投訴的專屬論壇。儘管特拉華州法院已裁定此類法院選擇條款在表面上是有效的，但股東仍可以尋求在專屬法庭條款中指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下，我們希望大力維護我們經修訂和重述的公司註冊證書中專屬法庭條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的鉅額額外費用，並且無法保證這些條款將由這些其他司法管轄區的法院執行。

這些專屬法庭條款可能會限制股東在其認為有利於我們或我們的董事、高級管理人員或其他員工的爭議的司法論壇上提出索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和其他員工提起訴訟。如果法院認定我們修訂和重述的公司註冊證書中包含的專屬法庭條款在訴訟中不適用或不可執行，則我們可能會承擔進一步的鉅額額外費用

與解決其他司法管轄區的爭議有關，所有這些都可能對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。

我們的普通股於2018年9月21日開始在納斯達克資本市場上交易。鑑於我們普通股的交易歷史有限，我們股票的活躍交易市場有可能無法持續下去，這可能會給我們普通股的市場價格帶來下行壓力，從而影響我們的股東出售股票的能力。

一般風險因素

如果證券或行業分析師不發佈有關我們業務的研究報告或發佈不準確或不利的研究，我們的證券價格和交易量可能會下跌。

我們證券的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。股票研究分析師對我們公司的研究報道有限。如果證券或行業分析師選擇不啟動或繼續為我們公司提供報道，則我們證券的交易價格可能會受到負面影響。如果為我們提供報道的一位或多位分析師下調了我們的證券評級或發佈了有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的證券價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告，則對我們證券的需求可能會減少，這可能會導致我們的證券價格和交易量下降。

激進股東的行為可能會對我們的業務產生負面影響，而這種激進主義可能會影響我們證券的交易價值。

股東可以不時進行代理徵集或提出股東提案，或以其他方式試圖進行變革並對我們的董事會和管理層施加影響。與我們的戰略方向提出異議或衝突或尋求改變董事會組成的激進運動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。代理競賽將要求我們承擔鉅額的法律和諮詢費用、代理招標費用以及行政和相關費用，並且需要董事會和管理層花費大量時間和精力，從而將他們的注意力從追求業務戰略上轉移開。在代理人競賽中出現任何對我們未來方向和控制權、戰略執行能力的不確定性或董事會或高級管理團隊的組成變動，都可能導致我們認為業務方向發生了變化或出現不穩定，從而可能導致潛在商業機會的喪失，使我們更難推行戰略舉措，或者限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力，任何一種都可能產生不利影響影響我們的業務和經營業績。如果個人最終以具體的議程當選為董事會成員，則可能會對我們有效實施業務戰略和為股東創造額外價值的能力產生不利影響。由於代理人競賽或代理競賽引起的事項，我們可能會選擇提起訴訟，或可能成為訴訟的對象，這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力，並要求我們承擔鉅額的額外費用。此外，基於暫時或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務基本面和前景的因素，上述行為可能會導致我們的股價出現重大波動。

證券集體訴訟可能會轉移我們管理層的注意力，損害我們的業務，並可能使我們承擔重大責任。

股票市場不時出現重大的價格和交易量波動，影響了生命科學和生物技術公司股票證券的市場價格。這些廣泛的市場波動可能導致我們普通股的市場價格下跌。過去，證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格下跌後對公司提起的。這種風險對我們來説尤其重要，因為生物技術和生物製藥公司近年來經歷了嚴重的股價波動。即使我們成功地為將來可能提出的索賠辯護，此類訴訟也可能導致鉅額成本，並可能分散我們管理層的注意力，並可能導致不利的結果，從而對我們的財務狀況和前景產生不利影響。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第 5 項。其他信息

在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級管理人員採用, 終止或修改了《交易法》第S-K條第408（a）項所定義的 “第10b5-1條交易安排” 或 “非規則10b5-1交易安排”。

第 6 項。展品


展覽數字						描述

3.1						經修訂和重述的公司註冊證書（參照註冊人於2023年11月8日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告附錄3.1）。
3.2						經修訂和重述的章程（參考註冊人於2018年8月24日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2）。
3.3						經修訂和重述的章程修正案（參照註冊人於2023年4月14日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄3.2納入）。
4.1						普通股證書表格（參照註冊人關於S-1表格（文件編號333-225970）的附錄4.1納入，經修訂，最初於2018年6月28日向美國證券交易委員會提交）。
4.2						向Midcap Financial Trust發行的購買D-1系列優先股的認股權證表格（參照註冊人註冊聲明附錄4.8併入，經修訂，最初於2018年6月28日向美國證券交易委員會提交）。
4.3						向承銷商發行的普通股認股權證表格（附於承保協議）（參照註冊人S-1表格（文件編號333-225970）註冊聲明附錄4.9納入，經修訂，最初於2018年6月28日向美國證券交易委員會提交）。
4.4						認股權證表格（附於認股權證代理協議）（參照註冊人S-1表格（文件編號333-225970）的附錄4.10納入，經修訂，最初於2018年6月28日向美國證券交易委員會提交）。
4.5						註冊人與作為認股權證代理人的美國股票轉讓與信託公司有限責任公司之間簽訂的認股權證代理協議表格（參照註冊人S-1表格（文件編號333-225970）註冊聲明附錄4.11納入，經修訂，最初於2018年6月28日向美國證券交易委員會提交）。
4.6						服務提供商購買普通股的認股權證表格（參照註冊人於2018年11月21日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。
4.7						2019年10月公開發行時向投資者發行的普通股認股權證表格（參照註冊人註冊聲明附錄4.13納入表格（文件編號333-233828），經修訂，最初於2019年9月18日向美國證券交易委員會提交）。
4.8						2020年4月向投資者發行的普通股認股權證表格（經修訂，最初於2020年3月11日向美國證券交易委員會提交，參照註冊人註冊聲明S-1表格（文件編號333-237074）附錄4.16納入）。
4.9						票據表格，代表公司2025年到期的優先有擔保可轉換票據（參照註冊人於2023年10月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄4.1納入）。
4.10						對2024年2月27日向買方發行的初始註冊票據的修正案（參照註冊人於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.2納入）。
4.11						2023年10月發行時向買方簽發的普通股購買權證表格（參照註冊人於2023年10月11日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2納入）。
4.12						2024年4月向投資者發行的普通股購買權證表格（註冊人於2024年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.1併入）。
4.13						2024年4月向投資者發行的普通股購買權證表格（註冊人於2024年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告附錄4.2併入）。
10.1^+						截至2024年4月4日的證券購買協議（參照註冊人於2024年4月5日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1納入）。
10.2^						公司與其中指定的買方之間的信函協議，日期為2024年2月27日（參照註冊人於2024年2月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告的附錄10.1）。
31.1						根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。
31.2						根據經修訂的1934年《證券交易法》頒佈的第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證.
32.1*						根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350節對首席執行官和首席財務官進行認證。
101.INS						內聯 XBRL 實例文檔-實例文檔不出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中。
101.SCH						內聯 XBRL 分類擴展架構文檔。


101.CAL						內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。
101.DEF						內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。
101.LAB						內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。
101.PRE						內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。
104						封面交互式數據文件（以 Inline XBRL 格式化幷包含在附錄 101 中）

* 就交易法第18條而言，本認證不被視為提交的，也不受該節規定的其他責任約束，也不得視為以提及方式納入根據《證券法》或《交易法》提交的任何文件中。

^ 根據第S-K條例第601 (a) (5) 項，本協議的某些附表已被省略。公司同意應美國證券交易委員會的要求向其提供所有遺漏附表的副本。

+ 根據第S-K條例第601 (b) (10) (iv) 項，本證件的某些部分已被編輯，因為它們既不重要，又被註冊人視為私密或機密內容。註冊人特此同意應美國證券交易委員會的要求向其補充提供本附件的未經編輯的副本。

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。


			BIONANO GENOMICS, INC.

日期：2024 年 5 月 8 日			作者：/s/R. Erik Holmlin，博士
			R. Erik Holmlin，博士
			總裁兼首席執行官（首席執行官）

日期：2024 年 5 月 8 日			作者：/s/ Gülsen Kama
			居爾森·卡馬
			首席財務官（首席財務和會計官）


	3月31日 2024	3月31日 2023
股票期權	3,061,000	3,201,000
認股證	21,696,000	436,000
應付成普通股的可轉換票據	8,498,000	—
RSU	184,000	246,000
PSU	29,000	29,000
總計	33,468,000	3,912,000


	3月31日 2024		十二月三十一日 2023		十二月三十一日 2022
應收賬款，淨額：
應收賬款，貿易	$	8,741,000	$	9,802,000	$	7,315,000
信用損失備抵金	(428,000)		(483,000)		(293,000)
	$	8,313,000	$	9,319,000	$	7,022,000


	信用損失備抵金
截至2023年1月1日的餘額	$	(293,000)
預期信用損失準備金	(5,000)
註銷	48,000
截至2023年3月31日的餘額	$	(250,000)

截至 2024 年 1 月 1 日的餘額	$	(483,000)
預期信用損失準備金	—
註銷	55,000
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	(428,000)


	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
庫存：
原材料	$	7,706,000	$	7,567,000
工作正在進行中	7,969,000		9,790,000
成品	8,127,000		10,245,000
	$	23,802,000	$	27,602,000
當前庫存	$	19,587,000	$	22,892,000
非流動庫存（包含在其他長期資產中）	$	4,215,000	$	4,710,000


	2024 年 3 月 31 日						2023 年 12 月 31 日
	總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額		總賬面金額		累計攤銷		淨賬面金額
商標名稱	$	2,000,000	$	(758,000)	$	1,242,000	$	2,630,000	$	(1,078,000)	$	1,552,000
客户關係	3,200,000		(1,528,000)		1,672,000		4,150,000		(2,002,000)		2,148,000
開發的技術	41,600,000		(12,882,000)		28,718,000		41,600,000		(11,428,000)		30,172,000
無形資產，淨值	$	46,800,000	$	(15,168,000)	$	31,632,000	$	48,380,000	$	(14,508,000)	$	33,872,000


	截至3月31日的三個月
	2024		2023
樂器	$	1,614,000	$	1,896,000
消耗品	3,464,000		2,235,000
軟件	1,750,000		1,316,000
產品總收入	6,828,000		5,447,000
服務及其他	1,941,000		1,968,000
總收入	$	8,769,000	$	7,415,000


	3月31日 2024		十二月三十一日 2023
補償費用*	$	8,761,000	$	5,030,000
客户存款	17,000		17,000
應付税款	1,034,000		1,099,000
保險	234,000		512,000
專業費用和特許權使用費	312,000		387,000
保修責任	213,000		391,000
應計臨牀研究費用	57,000		138,000
其他	400,000		515,000
總計	$	11,028,000	$	8,089,000
*薪酬費用包括重組成本 $3.9在截至2024年3月31日的季度中產生的費用為百萬美元。請參閲附註7——承付款和意外開支。


	注意事項
本金餘額，2023 年 12 月 31 日	$	61,000,000
減去：
轉換	—
本金的部分贖回支付	9,000,000
與修改相關的本金的贖回支付	27,663,000
票據本金餘額，2024年3月31日	$	24,337,000


	認股權證下的股票	加權- 平均值運動價格		加權- 平均值剩餘的合同的任期	聚合固有的價值
截至 2024 年 1 月 1 日	21,696,000	$	4.38	4.78	$	—
已授予	—	—		—	—
已鍛鍊	—	—		—	—
已取消	—	—		—	—
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清	21,696,000	$	4.38	4.54	$	—


	股票期權下的股票股份	加權- 平均值運動價格		加權- 平均值剩餘的合同的任期	聚合固有的價值
截至 2024 年 1 月 1 日	3,268,000	$	24.79	7.80	$	3,000
已授予	51,000	1.18		—
已鍛鍊	—	—		—	—
已取消	(258,000)	25.47		—
未兑現，預計將於2024年3月31日歸屬	3,061,000	$	24.34	7.92	$	—
於 2024 年 3 月 31 日歸屬並可行使	1,563,000	$	29.48	7.34	$	—


	庫存單位	加權平均授予日每股公允價值
截至 2024 年 1 月 1 日	239,000	$	16.30
已授予	—	—
已發佈	(48,000)	16.30
被沒收	(7,000)	16.30
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清	184,000	$	16.30


	經營租賃		融資租賃
2024 年的剩餘時間	$	2,085,000	$	248,000
2025	2,608,000		338,000
2026	544,000		346,000
2027	254,000		356,000
2028	—		365,000
此後	—		5,230,000
未來租賃付款總額	5,491,000		6,883,000
減去：估算利息	(546,000)		(3,039,000)
租賃負債總額	$	4,945,000	$	3,844,000


遣散費	$	3,874,000
租賃相關費用	211,000
其他	547,000
重組費用總額，包括運營費用	$	4,632,000
COGS 重組	$	11,000
重組費用總額	$	4,643,000


截至 2023 年 12 月 31 日的應計重組	$	83,000
在此期間產生的重組費用	4,643,000
現金支付	—
截至 2024 年 3 月 31 日的應計重組	$	4,726,000


	2024 年 3 月 31 日
	資產負債表上的公允價值和賬面價值總額		公允價值計量類別
			第 1 級		第 2 級		第 3 級
資產：
商業票據	$	1,198,000	$	—	$	1,198,000	$	—
公司票據/債券	6,374,000		—		6,374,000		—
美國國債	4,989,000		—		4,989,000		—
投資總額：	$	12,561,000	$	—	$	12,561,000	$	—
貨幣市場基金	$	12,041,000	$	12,041,000	$	—	$	—
被歸類為限制性投資的商業票據	2,646,000		—		2,646,000		—
美國國債被歸類為限制性投資	21,800,000		—		21,800,000		—
限制性投資總額：	$	24,446,000	$	—	$	24,446,000	$	—
負債：
或有考慮	$	10,250,000	$	—	$	—	$	10,250,000
可轉換票據應付款	$	29,080,000	$	—	$	—	$	29,080,000
購買期權負債	$	5,060,000	$	—	$	—	$	5,060,000


	截至3月31日的三個月
	2024				2023
	$		%		$		%
美洲	$	4,690,000	53	%	$	3,444,000	47	%
EMEA	3,133,000		36	%	2,992,000		40	%
亞太地區	946,000		11	%	979,000		13	%
總計	$	8,769,000	100	%	$	7,415,000	100	%


	三個月已結束 3月31日
	2024		2023
無風險利率	4.0	%	4.0	%
預期波動率	80.8	%	72.7	%
預期期限（以年為單位）	6.1		6.0
預期股息收益率	0.0	%	0.0	%


	2024 年 3 月 31 日		2023年12月31日
預期波動率	82.60	%	80.20	%
無風險利率	5.33	%	4.92	%
到期期限（年）	0.42		0.80
債務貼現率	17.10	%	17.11	%
股票貼現率	5.33	%	4.92	%


	隨後購買的票據				隨後購買認股證
	2024 年 3 月 31 日		2023年12月31日		2024 年 3 月 31 日		2023年12月31日
預期波動率	81.50	%	80.20	%	75.80	%	66.20	%
無風險利率	4.79	%	4.46	%	4.17	%	3.80	%
到期期限（年）	1.42		1.50		5.00		5.00
股息收益率	—	%	—	%	—	%	—	%
行使價格	—		—		$3.19		$3.19
債務貼現率	16.50	%	16.60	%	—	%	—	%
股票貼現率	4.79	%	4.46	%	—	%	—	%


	特遣隊考慮責任（第 3 級測量）		可兑換應付票據（3 級測量）		選項責任（3 級測量）
截至 2024 年 1 月 1 日的餘額	$	10,890,000	$	69,803,000	$	8,534,000
發行可轉換應付票據和期權	—		—		—
在銷售、一般和管理費用中記錄的估計公允價值的變化	(640,000)		—		—
其他收入（支出）中記錄的估計公允價值的變動，淨額	—		(4,060,000)		(3,474,000)
OCI中記錄的特定工具信用風險的變化	—		—		—
轉換為普通股	—		—		—
現金支付或兑換	—		(36,663,000)		—
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額	$	10,250,000	$	29,080,000	$	5,060,000


	特遣隊考慮責任（第 3 級測量）
截至2023年1月1日的餘額	$	22,352,000
因本期收購而記錄的負債	—
在銷售、一般和管理費用中記錄的估計公允價值的變化	789,000
現金支付	—
截至2023年3月31日的餘額	$	23,141,000


	剩餘合同到期日（年）	攤銷成本		未實現收益		未實現的虧損		估計公允價值總額
商業票據	小於 1	$	1,199,000	$	—	$	(1,000)	$	1,198,000
公司票據/債券	小於 1	6,374,000		—		—		6,374,000
美國國債	小於 1	4,989,000		—		—		4,989,000
總到期日少於 1 年		$	12,562,000	$	—	$	(1,000)	$	12,561,000


	少於 12 個月				12 個月或更長時間				總計
	公允價值		未實現虧損總額		公允價值		未實現虧損總額		公允價值		未實現虧損總額
商業票據	$	1,198,000	$	(1,000)	$	—	$	—	$	1,198,000	$	(1,000)
公司票據/債券	6,374,000		—		—		—		6,374,000		—
美國國債	4,989,000		—		—		—		4,989,000		—
總計	$	12,561,000	$	(1,000)	$	—	$	—	$	12,561,000	$	(1,000)


	截至3月31日的三個月				逐期變化
	2024		2023		$		%
收入：
產品收入	$	6,828,000	$	5,447,000	$	1,381,000	25	%
服務和其他收入	1,941,000		1,968,000		(27,000)		(1)	%
總收入	8,769,000		7,415,000		1,354,000		18	%
收入成本：
產品收入成本	4,904,000		3,858,000		1,046,000		27	%
服務成本和其他收入	1,041,000		1,487,000		(446,000)		(30)	%
總收入成本	5,945,000		5,345,000		600,000		11	%
運營費用：
研究和開發	9,779,000		13,937,000		(4,158,000)		(30)	%
銷售、一般和管理	19,536,000		25,976,000		(6,440,000)		(25)	%
重組成本	4,632,000		—		4,632,000		100	%
運營費用總額	33,947,000		39,913,000		(5,966,000)		(15)	%
運營損失	(31,123,000)		(37,843,000)		6,720,000		(18)	%
其他收入（支出）：
利息收入	1,044,000		704,000		340,000		48	%
利息支出	(122,000)		(76,000)		(46,000)		61	%
其他收入（支出）	(1,239,000)		117,000		(1,356,000)		(1,159)	%
其他收入（支出）總額	(317,000)		745,000		(1,062,000)		(143)	%
所得税前虧損	(31,440,000)		(37,098,000)		5,658,000		(15)	%
所得税準備金	18,000		(26,000)		44,000		(169)	%
淨虧損	$	(31,422,000)	$	(37,124,000)	$	5,702,000	(15)	%


	截至3月31日的三個月						逐期變化		逐期百分比變化
	2024			2023			2024 年到 2023 年		2024 年到 2023 年
毛利（虧損）：
產品	$	1,924,000		$	1,589,000		$	335,000	21%
服務及其他	900,000			481,000			419,000		87%
毛利總額	$	2,824,000		$	2,070,000		$	754,000	36%

毛利率：
產品	28		%	29		%
服務及其他	46		%	24		%
總毛利率	32		%	28		%


提供的淨現金（用於）：	截至3月31日的三個月
	2024		2023

經營活動	$	(28,131,000)	$	(32,413,000)
投資活動	47,586,000		16,528,000
籌資活動	(21,618,000)		14,862,000