美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
在截至的季度期間
要麼
在從 _________________________ 到 ______________________________
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名在其 章程中指定）
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | （美國國税局僱主 證件號） | |
| （主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
（註冊人的電話號碼，包括 區號）
不適用
（以前的姓名、以前的地址和以前的財年，如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第 12 (b) 條 註冊的證券：
| 每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
| 這個 |
用複選標記表明
註冊人 (1) 是否在
之前的 12 個月內（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去 90 天內是否受此類
申報要求的約束。☒
用複選標記表明
註冊人在過去 12 個月（或註冊人需要提交
S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條以電子方式提交和發佈的所有交互式數據文件（或註冊人必須提交
此類文件的較短期限）。☒
用勾號指明 註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興的 成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報機構”、“小型申報公司 ” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| 大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ |
| ☒ | 規模較小的申報公司 | ||
| 新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司， 用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的 財務會計準則。☐
用複選標記指明
註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。☐ 是
截至 2024 年 5 月 3 日，有
Relmada Therapeutics, Inc.
索引
| 頁面 數字 | ||
| 第一部分-財務信息 | ||
| 第 1 項。 | 未經審計的簡明合併財務報表 | 1 |
| 截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 1 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計 簡明合併運營報表 | 2 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的股東權益變動簡明合併報表 | 3 | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月未經審計的合併現金流量表 | 4 | |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 | |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 12 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 20 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 20 |
| 第二部分-其他信息 | ||
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 21 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 21 |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 21 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 21 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 21 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 21 |
| 第 6 項。 | 展品 | 22 |
| 簽名 | 23 | |
i
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
Relmada Therapeutics, Inc.
簡明合併資產負債表
| 截至截至 | ||||||||
| 3月31日 | 截至截至 | |||||||
| 2024 年（未經審計） | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 資產 | ||||||||
| 流動資產： | ||||||||
| 現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
| 短期投資 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 流動資產總額 | ||||||||
| 其他資產 | ||||||||
| 總資產 | $ | $ | ||||||
| 承付款和意外開支（見附註6） | ||||||||
| 負債和股東權益 | ||||||||
| 流動負債： | ||||||||
| 應付賬款 | $ | $ | ||||||
| 應計費用 | ||||||||
| 流動負債總額 | ||||||||
| 負債總額 | ||||||||
| 股東權益： | ||||||||
| 優先股，$ | ||||||||
| A 類可轉換優先股，$ | ||||||||
| 普通股，$ | ||||||||
| 額外的實收資本 | ||||||||
| 累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股東權益總額 | ||||||||
| 負債和股東權益總額 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1
Relmada Therapeutics, Inc.
簡明合併運營報表
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 運營費用： | ||||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 運營費用總額 | ||||||||
| 運營損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 其他收入（支出）： | ||||||||
| 利息/投資收入，淨額 | ||||||||
| 短期投資的已實現收益（虧損） | ( | ) | ||||||
| 短期投資的未實現收益 | ||||||||
| 其他收入（支出）總額 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
隨附的附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
2
Relmada Therapeutics, Inc.
股東權益變動簡明合併報表
（未經審計）
| 截至2024年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額-2023 年 12 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 普通股行使期權 | ||||||||||||||||||||
| 自動櫃員機費用 | - | ( | ) | - | ( | ) | ||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額 — 2024 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 截至2023年3月31日的三個月 | ||||||||||||||||||||
| 普通股 | 額外 付費 | 累積的 | ||||||||||||||||||
| 股份 | 面值 | 資本 | 赤字 | 總計 | ||||||||||||||||
| 餘額-2022年12月31日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
| 基於股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||
| 淨虧損 | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||
| 餘額-2023 年 3 月 31 日 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||||||||
隨附的附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。
3
Relmada Therapeutics, Inc.
簡明合併現金流量表
（未經審計）
| 三個月已結束 | ||||||||
| 3月31日 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 來自經營活動的現金流 | ||||||||
| 淨虧損 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
| 為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||||
| 基於股票的薪酬 | ||||||||
| 短期投資的已實現（收益）虧損 | ( | ) | ||||||
| 短期投資的未實現收益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 經營資產和負債的變化： | ||||||||
| 其他應收賬款 | ||||||||
| 預付費用 | ||||||||
| 應付賬款 | ( | ) | ||||||
| 應計費用 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 用於經營活動的淨現金 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 來自投資活動的現金流 | ||||||||
| 購買短期投資 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 出售短期投資 | ||||||||
| 投資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 來自融資活動的現金流 | ||||||||
| 普通股行使期權的收益 | ||||||||
| 自動櫃員機費用 | ( | ) | ||||||
| 融資活動提供的淨現金 | ||||||||
| 現金和現金 等價物的淨增長（減少） | ( | ) | ||||||
| 期初的現金和現金等價物 | ||||||||
| 期末的現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。
4
Relmada Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務 報表附註
注1-商業
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada或公司） （內華達州的一家公司）是一家處於臨牀階段的上市生物技術公司，專注於開發一種N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑埃美沙酮（d-美沙酮， 右美沙酮，REL-1017）。埃美沙酮是一種新的化學實體（NCE），有可能 解決治療中樞神經系統（CNS）疾病和其他疾病中未得到滿足的高度醫療需求領域。Relmada還在開發一種專有的、用於代謝適應症的迷幻藥改釋配方（REL-P11）。
除了與 新企業相關的正常風險外，無法保證公司的研發會成功完成或 任何產品都會獲得批准或商業可行。公司面臨生物技術行業 公司常見的風險，包括但不限於對合作安排的依賴、公司或其競爭對手開發新的技術 創新、對關鍵人員的依賴、對專有技術的保護以及對美國食品藥品監督管理局 (FDA) 和其他政府法規和批准要求的遵守。
附註2-重要會計 政策摘要
演示基礎
隨附的未經審計的簡明合併 財務報表和相關附註是根據美國公認的未經審計的中期簡明合併財務信息會計原則（U.S. GAAP）編制的。因此，它們不包括美國公認會計原則要求的所有 信息和腳註，以完成合並財務報表。未經審計的簡明合併 財務報表反映了所有調整（包括正常的經常性調整），管理層認為，這些調整 是公允列報所列中期業績所必需的 。中期業績不一定代表全年業績 。這些未經審計的簡明合併財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的經審計的合併 財務報表及其附註一起閲讀，這些附註載於公司10-K表的年度報告 。
整合原則
未經審計的簡明合併財務 報表包括公司賬目和公司全資子公司的賬目。在合併中，所有重要的公司間 賬户和交易均已取消。
流動性
如隨附的未經審計的簡明合併財務報表所示，該公司的運營現金流為負 $
管理層認為，公司現有的 現金和現金等價物以及短期投資將使其能夠在發佈這些未經審計的簡明合併財務報表後至少12個月內為運營費用和資本支出需求 提供資金。除此之外， 管理層還將評估任何後續運營和臨牀試驗的規模和範圍，這些業務和臨牀試驗將影響通過公開或私下出售股權或債務證券、銀行或其他貸款，或通過戰略合作和/或許可 協議進行額外融資的時機。此外，額外融資不會影響公司的結論，即根據手頭現金和預算的 現金流需求，自這些未經審計的 簡明合併財務報表發佈以來，公司有足夠的資金維持運營至少12個月。
估算值的使用
根據 編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和負債的披露 ，以及 報告期報告的收入和支出金額。實際結果可能與這些估計有所不同。重要的估計數是基於股票的薪酬支出和 與所得税相關的記錄金額。
現金和現金等價物
公司將現金存款和購買時到期日為三個月或更短的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司的現金存款
存放在兩家信貸質量高的金融機構。公司的現金及現金等價物餘額為美元
5
Relmada Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註2-重要會計政策摘要（續）
短期投資
該公司的投資完全由共同基金組成。證券根據淨資產價值（NAV）按公允價值計量。實際上，對 非合併實體的所有股權投資均按公允價值計量，收益中確認經常性變化，但使用 權益法會計核算的股權投資除外。證券公允價值的變動作為其他收入的一部分記錄在簡明合併 運營報表中。短期投資活動在簡明合併 現金流量表的投資活動部分中列出。
截至2024年3月31日和2023年12月31日的短期投資包括公允價值為美元的共同基金
專利
由於此類支出的可收回性尚不確定，與提交和申請專利申請相關的費用 記為一般和管理費用，並按實際發生的費用入賬。
租賃
公司通過記錄使用權資產和租賃負債來確認其在資產負債表上期限超過一年的租約。租賃可以分為 經營租賃或融資租賃。經營租賃將產生直線租賃費用，而融資租賃將導致 前期支出。該公司的租約包括辦公空間的經營租約。公司不確認短期租賃資產負債表上的租賃 負債或使用權資產。相反，公司將短期租賃付款 視為租賃期內的直線支出。短期租賃的定義是，在開始之日， 的租賃期限為 12 個月或更短，不包括購買承租人合理確信 行使的標的資產的期權。
金融工具的公允價值
公司的金融工具主要包括現金、短期投資和應付賬款。由於現金和應付賬款的短期性質，這些資產和負債的賬面金額 接近其公允價值。
公允價值定義為在報告日 市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格（退出價格）。估值投入的公允價值層次結構已經建立，該層次結構將活躍市場中相同資產或負債的報價列為最高優先級 ，對不可觀察的投入給予最低優先級。公允價值層次結構如下 ：
| 一級投入-申報實體在計量日能夠獲得的相同資產或負債的活躍市場未經調整的報價 。 | |
| 第 2 級輸入-第 1 級中包含的除報價以外的投入，可直接或間接觀察到的資產或負債。其中可能包括活躍市場中類似資產 或負債的報價、非活躍市場中相同或相似資產或負債的報價、資產或負債可觀察到的報價以外的投入（例如利率、波動率、預付款速度、 信用風險等），或主要通過相關性或其他方式從市場數據中得出或得到市場數據證實的投入。 | |
| 第 3 級輸入-需要對公允價值衡量具有重要意義且不可觀察（由很少或根本沒有市場活動支持）的輸入 的價格或估值技術。 |
按照《會計準則編纂》 (ASC) 主題編號 820-10 的要求 公允價值測量，金融資產和負債是根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行分類的。公司對特定投入對 公允價值衡量的重要性的評估需要判斷，可能會影響資產和負債公允價值的估值及其在公允價值層次結構中的地位 。
公司的短期投資工具
美元
所得税
公司使用 資產負債法對所得税進行入賬。因此，對遞延所得税資產和負債進行確認，其未來税收後果歸因於 財務報表中現有資產和負債的賬面金額與其各自的税基之間的差異。遞延的 税收資產和負債是使用頒佈的税率來衡量的，預計這些税率將適用於預計收回或結算這些臨時 差異的年份中的應納税所得額。税率變動對遞延所得税資產和負債的影響是 在變更生效期間的收入或支出中確認。當 扣除可能持續時，税收優惠就會得到確認。當遞延 税收資產的全部或部分很可能在公司能夠實現收益之前到期，或者未來的可扣除性不確定時，就會確定估值補貼。截至2024年3月 31日和2023年12月31日，公司已確認了公司遞延 淨税收資產的全部估值補貼，因為實現收益的可能性未達到更有可能的門檻。
6
Relmada Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註2-重要會計政策摘要（續）
該公司提交了美國聯邦所得税申報表 和各州的申報表。公司納税申報表上的不確定税收狀況將計為 未確認的税收優惠的負債。公司將在運營報表中確認與一般未確認的税收優惠 和管理費用相關的利息和罰款（如果有）。截至2024年3月 31日和2023年12月31日，沒有因不確定税收狀況而記錄的負債。公司 的開放納税年度為2018年6月30日起，可能要接受相應税務機構的審查。
研究和開發
研發成本主要包括 促進產品開發的研究合同、工資和福利、股票薪酬和顧問。 公司在發生期間支出所有研發費用。公司估算了與臨牀 研究合同有關的成本。在評估支出金額的充足性以及相關的預付資產和應計負債時，公司分析了研究進展，包括臨牀研究和階段的進展、收到的發票 和合同成本。
股票薪酬
公司根據獎勵的授予日期公允價值來衡量為換取股權工具獎勵而獲得的員工服務成本 。該費用在 要求員工提供服務以換取獎勵的期限（必需的服務期）後予以確認。員工股票期權的授予日期 公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的，該模型根據這些工具的獨特特徵 進行了調整。
每股普通股淨虧損
歸屬於普通股 股東的每股普通股基本虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股 的加權平均數，不考慮普通股等價物。歸屬於普通股 股東的每股普通股攤薄虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以使用國庫股法確定的該期間未償普通股 等價物的加權平均數。稀釋普通股等價物由 期權和購買普通股的認股權證組成。在所有報告期內，由於公司在每個時期的淨虧損，用於計算 基本和攤薄後已發行股票的數量沒有差異。
在截至2024年3月31日的三個月和
2023年中，因公司淨虧損而具有反稀釋性的潛在稀釋證券不包括在歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損的計算中。
| 三個月已結束 | ||||||||
| 2024年3月31日 | 3月31日 2023 | |||||||
| 股票期權 | ||||||||
| 普通股認股權證 | ||||||||
| 總計 | ||||||||
最近的會計聲明
2021 年 10 月，FASB 發佈了 ASU 2021-08， ”業務合併（主題 805）：對與客户簽訂的合同合同中的合同資產和合同負債進行核算”。 本亞利桑那州立大學的修正案要求實體（收購方）確認和衡量在業務合併中收購 的合同資產和合同負債，包括合同資產和因與客户簽訂的收入合同產生的合同負債，就好像其 在收購之日簽訂合同一樣。該亞利桑那州立大學的修正案在2022年12月15日之後 開始的年度和過渡期內生效。公司採用該準則，自 2023 年 1 月 1 日起生效，該標準對我們的合併財務報表沒有重大影響 。
2023 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 2023-07， ”細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進” 它擴大了應申報細分市場的年度和中期披露範圍 ，主要是通過加強對重大分部支出的披露。亞利桑那州立大學 2023-07 對我們從 2024 年 1 月 1 日開始的年度 期和從 2025 年 1 月 1 日開始的過渡期有效，允許提前採用。公司目前正在評估更新後的準則將對我們的財務報表披露產生的潛在影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09， ”所得税（主題 740）：所得税披露的改進” 擴大所得税 的披露要求，特別是與税率對賬和已繳所得税相關的披露要求。亞利桑那州立大學 2023-09 年對我們從 2025 年 1 月 1 日開始 起的年度有效，允許提前採用。公司目前正在評估更新後的準則 將對我們的財務報表披露產生的潛在影響。
7
Relmada Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註2-重要會計政策摘要（續）
後續事件
公司管理層審查了截至財務報表發佈之日的所有重大 事件，以供隨後的事件披露考慮。
附註3-預付費用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 保險 | $ | $ | ||||||
| 研究和開發 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註4-應計費用
| 2024 年 3 月 31 日 | 十二月三十一日 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 專業費用 | ||||||||
| 應計獎金 | ||||||||
| 應計假期 | ||||||||
| 其他 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
附註 5-股東權益
普通股
在截至2024年3月31日的三個
個月中，公司發行了
2022年4月6日，公司與作為銷售代理的傑富瑞簽訂了新的公開市場銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過傑富瑞發行和出售我們的普通股
股，總髮行價最高為美元
期權和認股權證
2014 年 12 月，董事會通過了
，公司股東批准了經修訂的 Relmada 2014 年股票期權和股權激勵計劃（“計劃”），
允許授予
2021 年 5 月，公司董事會
通過了 Relmada 的 2021 年股權激勵計劃（“2021 年計劃”），該計劃允許發放
2022年5月，公司董事會
通過了 2021 年計劃的修正案，該修正案旨在增加公司可根據該計劃發行的普通股
的股份
2023 年 5 月，公司董事會
通過了 2021 年計劃的修正案，該修正案旨在增加公司可在
下發行的普通股股份
這些合併計劃最多允許發放
股票期權的行使期通常為
截至2024年3月31日，尚未發行任何股票增值權 。
8
Relmada Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註5——股東權益（續）
該公司利用Black-Scholes期權 定價模型來估算股票期權和認股權證的公允價值。無風險利率假設基於觀察到的適合股票工具預期期限的 利率。假設預期的股息收益率為零，因為 公司自成立以來沒有支付任何股息，預計在可預見的將來也不會派發股息。預期的 波動率基於歷史波動率。
該公司使用基於股份的 薪酬的簡化方法來估算其期權定價模型中基於股份的薪酬的股權獎勵的預期期限。
從 2024 年 1 月 1 日到 2024 年 3 月 31 日，
截至2024年3月31日，公司未確認的
股票薪酬支出約為美元
選項
| 期權數量 | 加權 平均值 運動 價格 Per 分享 | 加權 平均值 剩餘的 合同的 任期 （年份） | 聚合 固有的 價值 | |||||||||||||
| 未兑現，預計將於2023年12月31日歸屬 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已授予 | $ | $ | ||||||||||||||
| 已鍛鍊 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 被沒收 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 已取消 | ( | ) | $ | $ | ||||||||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | $ | ||||||||||||||
| 期權可於 2024 年 3 月 31 日行使 | $ | $ | ||||||||||||||
認股證
| 的數量 股票 | 加權 平均值 運動 價格 祕魯 分享 | |||||||
| 截至2023年12月31日的未償認股權證 | $ | |||||||
| 被沒收 | ( | ) | ||||||
| 截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | $ | |||||||
| 認股權證於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | $ | |||||||
截至 2024 年 3 月 31 日，該公司擁有大約
$
截至2024年3月31日，歸屬和未償認股權證的總內在價值
為美元
按支出類別分列的股票薪酬
| 三個月已結束 3月31日 2024 | 三個月 已結束 3月31日 2023 | |||||||
| 研究和開發 | $ | $ | ||||||
| 一般和行政 | ||||||||
| 總計 | $ | $ | ||||||
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Relmada Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註6-承付款和意外開支
許可協議
元邦
2007年8月20日，公司與公司股東Wonpung Mulsan Co簽訂了 許可開發和商業化協議。Wonpung在其選擇的亞洲國家擁有獨家領土 權，這些國家銷售該公司在簽署協議時正在開發的最多兩種藥物 ，並對該公司未來可能開發的多達五種藥物享有優先拒絕權（ROFR），具體定義見許可協議中 的更多 細節。如果雙方無法就許可協議的條款達成協議，則公司應能夠與 其他潛在許可方進行討論。截至2024年3月31日，公司與元豐之間尚未進行任何討論。
該公司收到了
$ 的預付許可費
第三方許可人
根據先前的收購，公司承擔
向第三方（Charles E. Inturrisi博士和保羅·曼弗雷迪博士——見下文）付款的義務：（A）不超過特許權使用費
Inturrisi /Manfredi
2018年1月，我們與查爾斯·因圖裏西博士和保羅·曼弗雷迪博士（統稱許可人）簽訂了知識產權
財產轉讓協議（轉讓協議）和許可協議（許可協議以及轉讓
協議，即協議）。根據協議，
Relmada 將其在精神用途中對艾美沙酮的現有權利（
現有發明）轉讓給許可方，包括專利和專利申請。然後，許可方根據許可協議向Relmada授予了永久的、全球性的獨家許可
，允許其在上述其他適應症（例如
）的背景下將現有發明和有關艾美沙酮的某些進一步發明商業化。考慮到根據許可協議授予Relmada的權利，Relmada向許可方
支付了預付的、不可退還的許可費 $
Arbormentis, LLC
2021年7月16日，公司與特拉華州私人控股有限責任公司Arbormentis, LLC簽訂了
許可協議，根據該協議，該公司從全球不包括亞洲國家在內的Arbormentis, LLC手中收購了新型 psilocybin 及其衍生項目的開發
和商業版權。
該公司將與Arbormentis, LLC合作開發針對神經系統和精神疾病的新療法，
利用其對神經可塑性的理解，專注於這種針對神經塑性原作用機制
的新興藥物。根據許可協議的條款，公司向Arbormentis, LLC支付了預付費用為美元
新的許可計劃源自美國、歐洲和瑞士科學家之間的國際 合作，該合作側重於發現和開發可能促進 神經可塑性的化合物。隸屬於Arbormentis, LLC的科學家包括Relmada的代理首席科學官兼REL-1017 的共同發明者保羅·曼弗雷迪博士和雷爾瑪達的安全/裁決官Marco Pappagallo博士。
10
Relmada Therapeutics, Inc.
未經審計的簡明合併財務 報表附註
附註6——承付款和意外開支（續）
租賃和轉租
2021 年 8 月 1 日，公司根據一份租賃協議，將其公司
總部遷至佛羅裏達州科勒爾蓋布爾斯 3 樓 2222 Ponce de Leon，3樓，月租金約為
$
從 2023 年 1 月 1 日起，我們還在第三大道 880 號 12 號租賃了辦公室
空間第四樓層，紐約，紐約 10022，月租金約為 $
從 2023 年 12 月 1 日開始，我們租賃了位於 12 E 49 的辦公室
空間第四Street, New York, NY 10022，月租金約為 $
根據ASC 842的規定， 租賃， 公司選擇了切實可行的權宜之計，並在12個月內均衡確認租金支出。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認的租賃費用約為美元
法律
公司可能會不時參與 在業務過程中出現的訴訟和其他法律訴訟。訴訟存在固有的不確定性， 不可能完全自信地預測訴訟結果。公司目前不知道有任何針對其的法律訴訟 或潛在索賠，其結果無論是個人還是總體而言，都可能對 公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
附註7-其他退休後福利計劃
Relmada參與了一項多僱主401（k）
計劃，該計劃允許符合條件的員工在税前基礎上繳款，但須遵守聯邦税收規定允許的最高限額。
公司匹配
員工從各種投資
選項中為其繳款和公司的對等繳款選擇金額。該公司的捐款費用約為
$
註釋 8-後續事件
沒有。
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第 2 項。管理層對財務 狀況和經營結果的討論和分析
前瞻性陳述通知
本10-Q表季度報告（本報告） 包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，主要位於標題為 “風險因素”、 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的章節中。本季度報告中除 歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關未來事件、我們未來財務 業績、業務戰略以及管理層未來運營計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。我們 嘗試使用術語來識別前瞻性陳述，包括 “預期”、“相信”、“可以”、“可以”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、 “計劃”、“潛力”、“預測”、“應該” 或 其他類似術語的否定詞。儘管除非我們認為我們有合理的 依據，否則我們不會做出前瞻性陳述，但我們無法保證其準確性。這些陳述僅是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性 和其他因素，包括 “風險因素” 下或本季度報告中其他地方概述的風險，這些風險可能導致 我們或我們行業的實際業績、活動水平、業績或成就由這些前瞻性 陳述所表達或暗示的 。此外，我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營。新的風險不時出現， 我們無法預測所有風險因素，也無法解決所有因素對我們業務的影響，或者 任何因素或因素組合在多大程度上可能導致我們的實際業績與任何前瞻性 陳述中包含的結果存在重大差異。本文件中包含的所有前瞻性陳述均基於我們截至本文件發佈之日獲得的信息， 我們認為沒有義務更新任何此類前瞻性陳述。
您不應過分依賴任何前瞻性 陳述，每項陳述僅適用於本10-Q季度報告發布之日。在您投資我們的證券之前，您 應意識到，本 季度報告中標題為 “風險因素” 的部分和其他地方描述的事件的發生可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和股票價格產生負面影響。除非 法律要求，否則我們沒有義務在本10-Q季度報告 發佈之日後公開更新或修改任何前瞻性陳述，以使我們的陳述符合實際業績或改變的預期。
業務概述
Relmada Therapeutics, Inc.（Relmada，公司， 我們或我們）（內華達州的一家公司）是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發一種N-甲基-D-天門冬氨酸（NMDA）受體拮抗劑埃美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）。艾美沙酮是美沙酮的異構體，是一種新的化學實體（NCE）， 有可能解決治療中樞神經系統（CNS）疾病和其他疾病中未得到滿足的高度醫療需求領域。
我們的主要候選產品艾美沙酮正被開發為一種快速起效的口服藥物，用於治療抑鬱症和其他潛在適應症。2019 年 10 月 15 日，我們報告了 REL-1017-202 研究的收入數據。在2022年底，我們宣佈RELIANCE I和III均為3期試驗，均未達到其 主要終點。Relmada已經完成了長期的開放標籤研究，並計劃完成另外兩項正在進行的附加 3期試驗（RELIANCE II和RELIGHT）。
Relmada還打算在2024年進入人體 對其專有的迷幻藥改釋配方（REL-P11）的研究，我們認為其劑量低於與新陳代謝適應症具有迷幻作用的 相關的劑量。
艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）
二期臨牀試驗
在 REL-1017-202 研究中，對62名受試者進行了隨機分配， 的平均年齡為49.2歲，漢密爾頓抑鬱評級表的平均分數為25.3，蒙哥馬利-阿斯伯格抑鬱症 評分量表（MADRS）的平均分數為34.0（嚴重抑鬱症）。其他人口特徵在所有軍種中均衡。 經過初步篩查，受試者被隨機分配到三個組中的一個：安慰劑、REL-1017 25 mg 或 REL-1017 50 mg，以及 穩定的背景抗抑鬱藥治療。REL-1017 治療組的受試者接受了一劑負荷劑量的 75 mg（25 mg arm）或 100 mg（50 mg arm）的 REL-1017。受試者住院治療了7天，並在第9天出院。他們在第 14 天和第 21 天返回進行隨訪 。在給藥期的第2、4和7天以及停止治療一週後的第14天測量了療效。 61 名受試者接受了所有治療劑量並納入了每方案人羣 (PPP) 治療分析；57 名受試者完成了 所有就診。所有62名隨機受試者均參與了意向治療（ITT）分析。ITT 和 PPP 的分析和結果之間沒有觀察到任何差異。
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我們觀察到，與安慰劑組的受試者 相比，REL-1017 25 mg 和 50 mg 治療組的受試者在所有測試的療效指標上都取得了統計學上的顯著改善，包括：MADRS；臨牀全球印象——嚴重程度 (CGI-S) 量表；臨牀全球印象 — 改善 (CGI-I) 量表；以及抑鬱症狀問卷 (SDQ)。
在 第 4 天，兩個 REL-1017 劑量組的 MADRS 終點都有所改善，一直持續到停止治療七天後的第 7 天和第 14 天，即 P 值
該研究還證實了 REL-1017 的耐受性 ，這是在 1 期研究中觀察到的。受試者僅出現輕度和中度不良事件 (AE)，沒有嚴重的 不良事件，安慰劑和治療組之間沒有顯著差異。在2a期臨牀研究 中觀察到的不良反應性質與在d-美沙酮的1期臨牀研究中觀察到的不良反應性質相同，並且沒有證據表明治療 會誘發心理模擬和解離性AE，也沒有任何證據表明停止治療後出現戒斷的體徵和症狀。
第 3 階段計劃
2020年12月20日，Relmada宣佈， 第一位患者已加入該公司主要候選產品 REL-1017 的首個3期臨牀試驗（RELIANCE I），該試驗是MDD的輔助療法。
2021年4月1日，Relmada宣佈啟動RELIANCE II ，這是該公司主要候選產品 REL-1017 的兩項姐妹關鍵性3期臨牀試驗（RELIANCE I和RELIANCE II）中的第二項，作為重度抑鬱症（MDD）的輔助療法。
2021 年 10 月 4 日，Relmada 宣佈啟動 RELIANCE III 研究，這是一項針對公司主要候選產品 REL-1017 的單一療法試驗。
此外，2021 年 10 月 4 日，Relmada 宣佈 ，為了支持監管部門可能提交的申請，要求批准 REL-1017 作為輔助和單一療法療法， 食品藥品監督管理局 (FDA) 證實，根據當時的已知情況，Relmada 無需對 REL-1017 進行為期兩年 致癌性研究，因為迄今為止已經產生了足夠的臨牀數據。美國食品藥品管理局還證實，在可能提交的 REL-1017 監管文件中，Relmada 不需要對人進行 TQT 心臟研究以支持心臟安全，因為 已經提供的 數據和第三階段計劃生成的數據足以評估 REL-1017 的心臟安全概況。
2022 年 8 月 9 日，Relmada 宣佈 FDA 授予 Fast Track 認定 REL-1017 作為治療耐多藥的單一療法。
2022 年 10 月 13 日，Relmada 宣佈，其 RELIANCE III 研究評估了 MDD 單一療法環境中的 REL-1017，但沒有達到其主要終點，從統計學上講，與 MADRS 在第 28 天測得的安慰劑相比，抑鬱症狀有了顯著改善。在這項研究中，REL-1017 治療 組的MADRS在第28天下降了14.8個百分點，而安慰劑組的MADRS下降了13.9個百分點，高於預期的安慰劑反應。
2022年12月7日，Relmada宣佈，其 RELIANCE I研究評估了 REL-1017 作為耐多藥的輔助治療，但沒有達到其主要終點，即根據MADRS在第28天的測量，與安慰劑相比，抑鬱症狀在統計學上有顯著改善。在這項研究中，REL-1017 治療 組（n= 113）顯示第 28 天的 MADRS 降低了 15.1 個百分點，而安慰劑組（n=114）的 MADRS 下降了 12.9 個百分點，這是 MADRS 的臨牀意義差異為 2.3 個百分點。該研究還顯示， 的反應率在名義上存在顯著的統計學差異，REL-1017 組的反應率為39.8％，而安慰劑組的反應率為27.2％（p
完成 RELIANCE 試驗的患者 有資格參與這項長期的開放標籤研究，即 310 號研究，該研究還包括以前未參與 的 REL-1017 臨牀試驗的受試者。這項展期研究於 2023 年 7 月 11 日完成了受試者訪問。
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2023 年 9 月 20 日，Relmada 公佈了對從頭（或剛開始接受治療）患者（204 名患者）的療效 結果，以及 REL-1017 310 研究中所有受試者（627 名患者）在 MDD 患者中的安全結果。每天接受 REL-1017 治療長達一年的患者的抑鬱症狀和相關功能障礙得到快速、具有臨牀意義和 持續改善。長期給藥後，REL-1017 的耐受性良好， 顯示不良事件發生率和因不良事件而停藥的發生率較低。最常報告的被認為與 治療相關的不良事件都包括頭痛、噁心和頭暈。未檢測到新的安全信號。
2023 年 8 月 23 日，Relmada 宣佈為 REL-1017 的 3 期臨牀試驗 RELIGHT 中的第一位患者服用 劑量，作為 MDD 的輔助治療。
人類虐待潛力 (HAP) 研究
頂級業績-羥考酮：
2021 年 7 月 27 日，Relmada 公佈了最重要的 結果，結果顯示，在休閒阿片類藥物使用者中測試的所有三劑 REL-1017（分別為25 mg、75 mg和150 mg，分別為治療性、超治療劑量和最大耐受性 劑量（MTD））與活性 對照藥物羥考酮40 mg顯示出高度統計學上的顯著差異。該研究的主要終點是衡量 “好感度”，受試者使用 1=100 的雙極評級量表（稱為視覺模擬 量表或 VAS），將 評為 “當前” 藥物喜好的最大效果（或 Emax），其中 100 表示最高可感度，50 表示中性（類似安慰劑），0 表示最高不喜歡。總而言之，所有測試劑量 的 REL-1017，包括 150 mg MTD，與 p 值小於 0.05 的羥考酮相比，其濫用潛力存在很高的統計學顯著差異。次要終點的結果一致。此外，所有 REL-1017 劑量，包括 150 mg （治療劑量和 MTD 的 6 倍）在統計學上均等同於安慰劑（p
頂級業績-氯胺酮：
2022年2月23日，Relmada公佈了最重要的 結果，結果顯示，在休閒吸毒者身上測試的所有三劑量 REL-1017（分別為25 mg、75 mg和150 mg，分別為治療性、超療法和MTD） 與活性對照 藥物（在40分鐘內靜脈注射氯胺酮 0.5 mg/kg）顯示出實質性（30多個點）和統計學上的顯著差異，更重要的是，統計學上等同於安慰劑。該研究的主要 終點是衡量 “好感度”，受試者使用 1-100 的雙極評級量表（稱為視覺模擬量表或 VAS）評級，其中 100 為最高可感度，50 為 中性（類似安慰劑），0 表示最高不喜歡。次要終點的結果一致。
迷幻藥計劃（REL-P11）：
2023年10月11日，Relmada宣佈，它 打算進入其專有的迷幻藥改釋配方（REL-P11）的人體研究，該配方用於代謝適應症，我們認為該劑量低於具有迷幻作用的劑量。該公司計劃在2024年上半年開始對肥胖患者進行單次遞增劑量 1期試驗，以確定Relmada的 改釋迷幻藥製劑（REL-P11）在該人羣中的藥代動力學、安全性和耐受性，隨後進行一項建立臨牀概念驗證的2a期試驗。
與代謝 功能障礙相關的脂肪肝病（MASLD）齧齒動物模型中的臨牀前數據顯示，psilocybin對多種代謝參數有益作用， 包括降低肝脂肪變性、減少體重增加和空腹血糖水平。
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即將到來的關鍵預期里程碑
我們預計，未來 12 個月將有多個關鍵里程碑。其中包括：
| ● | 完成正在進行的RELIANCE II研究 的入組，該研究計劃招收約300名患者，收入數據將於2024年下半年公佈。 |
| ● | 在2024年上半年啟動針對肥胖患者的1期試驗，使用迷幻藥（REL-P11）的 緩釋配方。 |
我們的發展計劃
艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）作為 MDD 的治療方法
背景
2021年，美國國家心理健康研究所 （NIMH）估計，在過去 年中，美國有2,100萬18歲及以上的成年人至少發生過一次重度抑鬱發作。根據NIMH支持的具有全國代表性的調查數據，在被診斷患有重度抑鬱症 的成年美國人中，約有61％在2021年接受了治療。根據發表在《美國精神病學雜誌》上的 “緩解抑鬱症的序列治療替代方案 （STAR*D）試驗，在接受多達四種不同標準抗抑鬱藥治療的患者中，有33％的藥物治療的 抑鬱症患者沒有獲得足夠的治療效果。
除了失敗率高外，上市的抑鬱症產品中只有兩種 ，即埃西胺酮（由強生公司以Spravato® 的名義銷售）、臨牀鼻腔噴霧療法 和右美沙芬-安非他酮（由Axsome以Auvelityä的名義銷售）可以顯示出快速的 抗抑鬱作用，而其他目前批准的產品可能需要兩到八週的時間顯示活動。由於 的自殺風險增加，嚴重的抑鬱症可能危及生命，這一事實突顯了迫切需要改進、效果更快的抗抑鬱藥治療。
艾美沙酮概述和作用機制
艾美沙酮作為 低親和力、非競爭性的NMDA通道阻滯劑或拮抗劑，其作用機制與目前大多數美國食品藥品管理局批准的抗抑鬱藥 以及與美國食品藥品管理局批准的標準抗抑鬱藥同時使用的所有非典型抗精神病藥物有根本的區別。埃美沙酮的作用機制與氯胺酮和埃西胺酮相同，但可能沒有不良副作用，正在開發為一種用於治療抑鬱症和可能的其他中樞神經系統疾病的速效 口服藥物。
在化學中，對映異構體，也稱為 光學異構體，是兩種立體異構體中的一種，它們是彼此的鏡像，不可疊加（不相同），就像 一個人的左手和右手除了沿着一個軸向反轉以外是相同的。外消旋化合物（外消旋體）是 具有等量的手性分子左右對映體。對於外消旋藥物，通常只有一種藥物的對映異構體 負責預期的生理效果，而另一種對映異構體的活性或非活性較低。
作為外消旋美沙酮的單一異構體，艾美沙酮 已被證明具有NMDA拮抗劑特性，在預期 治療劑量下，幾乎沒有傳統的阿片類藥物或氯胺酮樣不良事件。相比之下，外消旋美沙酮與常見的阿片類藥物副作用有關，包括焦慮、緊張、坐立不安、 睡眠問題（失眠）、噁心、嘔吐、便祕、腹瀉、嗜睡等。研究表明，左（levo）異構體 l-美沙酮是美沙酮阿片類藥物活性的主要原因，而在目前開發中使用的 治療劑量下，右（右側）異構體艾美沙酮作為阿片類藥物幾乎處於非活性，同時保持對NMDA受體的親和力。
NMDA 受體存在於 中樞神經系統的許多部分，在調節神經元活動和促進對執行功能、學習和記憶等認知 功能至關重要的大腦區域的突觸可塑性方面起着重要作用。基於這些前提，艾美沙酮可以在幾種不同的 中樞神經系統適應症中顯示出益處。
其他適應症中的艾美沙酮（d-美沙酮、右美沙酮、 REL-1017）
雖然我們目前的戰略是將 的重點放在進一步開發艾美沙酮作為耐多藥的輔助治療上，但我們正在評估Relmada將來可能探索 的其他適應症，包括腿部不安綜合徵和其他穀氨酸能系統激活相關疾病。
迷幻藥計劃
2021年7月，Relmada從Arbormentis LLC手中收購了新型 psilocybin 和衍生產品的開發和商業 版權。該計劃最初的重點僅限於 神經退行性疾病。psilocybin 具有 neuroplastogen™ 作用，有可能改善 多種神經退行性疾病的後果。低劑量迷幻藥的多效代謝作用是在神經發生不足的齧齒動物模型中研究其neuroplastogen™ 潛力時發現的，肥胖的齧齒動物維持高果糖、高脂飲食（HFHFD）。具體而言， 在代謝功能障礙相關脂肪肝病（MASLD）的齧齒動物模型中，觀察到迷幻藥對多種代謝參數的有益影響，包括肝臟脂肪變性降低、體重增加減少和空腹血糖水平。
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我們的企業歷史和背景
我們是一家處於臨牀階段的上市生物技術 公司，開發新藥和新版本的藥物產品，這些藥物有可能解決抑鬱症和其他中樞神經系統疾病治療中未得到滿足的高度醫療需求領域。我們還在開發一種新的迷幻藥改性釋放配方，用於治療 代謝適應症。
目前，我們的候選商品均未獲準在美國或其他地方銷售 。我們沒有商業產品，也沒有銷售或營銷基礎設施。 為了營銷和銷售我們的產品，我們必須對患者進行臨牀試驗，並獲得相應的 監管機構（例如美國的食品藥品管理局）和世界其他地方的類似組織的監管批准。
我們沒有創造收入，預計 在可預見的將來也不會產生收入。截至2024年3月31日的三個月，我們的淨虧損為21,828,126美元。截至2024年3月31日， 我們的累計赤字為582,730,807美元。
商業戰略
我們的戰略是利用我們豐富的 行業經驗、對中樞神經系統市場的瞭解和開發專業知識來識別、開發和商業化具有巨大市場潛力的候選產品 ，以滿足中樞神經系統疾病治療中未得到滿足的醫療需求。我們組建了一個管理 團隊以及兩位科學顧問，包括抑鬱症領域的知名專家，以及具有豐富 行業和監管經驗的商業顧問，負責領導和執行艾美沙酮的開發和商業化。
我們計劃進一步開發艾美沙酮作為我們的 優先計劃。由於艾美沙酮是一種 NCE，因此支持提交新藥申請 (NDA) 所需的監管途徑涉及完整的臨牀開發計劃。我們計劃繼續創造知識產權 (IP)，以進一步保護我們的 產品免受競爭。考慮到我們可用的資源 、市場動態和增值潛力，我們還將繼續優先考慮我們的產品開發活動。
市場機會
我們認為，在可預見的將來，解決中樞神經系統疾病治療中未得到滿足的高度醫療需求領域的市場將繼續很大，這將為我們帶來可觀的收入機會。例如，世界衞生組織（WHO）估計，中樞神經系統疾病影響全球近 20億人，約佔總疾病負擔的40％（根據殘疾調整後的生命年份），而癌症的這一比例為13％，心血管疾病的這一比例為12％。
抑鬱症治療市場根據抗抑鬱藥物、設備和療法進行細分 。抗抑鬱藥是最大和最受歡迎的細分市場。抗抑鬱藥 細分市場由大型製藥和仿製藥公司組成，例如禮來、輝瑞、葛蘭素史克、Allergan、Sage Therapeutics 和強生。這些公司生產的一些著名藥物是 Cymbalta®（禮來）、Effexor®（輝瑞）、 Pristiq®（輝瑞）、ZURZUVANETM（Sage）、Spravato®（強生）和（Auvelityän（Axsome）。
知識產權投資組合和市場 排他性
我們有 50 多項與 REL-1017 相關的已頒發專利和正在申請的專利 申請，這些專利用於多種用途，包括心理和神經系統疾病，有可能在 2033 年之後提供 的保障。我們還獲得了美國食品藥品管理局頒發的用於 “治療帶狀皰疹後神經痛” 的孤兒藥認定 （帶狀皰疹後神經痛是指受先前由水痘帶狀皰疹或 帶狀皰疹病毒引起的帶狀皰疹疫情影響的皮膚區域的持續疼痛），這種疼痛在獲得美國食品藥品管理局潛在批准後，不包括為期7年的美國食品藥品管理局孤兒藥上市活力。在歐盟， 我們的一些潛在產品可能有資格獲得長達10年的市場獨家經營權，其中包括8年的數據獨家經營權和2年 的市場獨家經營權。除了任何已授予的專利外，REL-1017 將有資格獲得市場獨家經營權，與該專利的 期限同時在美國（Hatch Waxman 法案）（Hatch Waxman Act）同時生效，並可能有資格再獲得 6 個月的兒科獨家經營權 和最多 10 年的歐盟獨家經營權。我們認為，美國和外國專利 和申請的廣泛知識產權一旦獲得批准，將保護我們的技術和產品。
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主要優勢
我們認為，我們在市場上取得成功的關鍵要素包括：
| ● | REL-1017 具有引人注目的主導產品機會，目前正在進行兩項針對MDD輔助治療（RELIANCE II和RELIGHT）的三期試驗，這些試驗建立在 從RELIANCE I獲得的知識基礎上，但尚未達到其主要終點。 |
| ● | 堅固耐用 和 具有很高的統計學意義，在一項隨機的 2 期試驗中，艾美沙酮的療效顯著，其主要終點為 7 天，起效時間為 4 天，效果持續到 14 天（治療後 7 天）。 |
| ● | 成功的 艾美沙酮和抑鬱症強烈臨牀活性信號的1期安全性研究在臨牀前研究的三個獨立動物模型中確立了 。 |
| ● | 在 其他情感障礙和認知障礙患者羣體較多的服務不足的市場中，可能出現其他多種適應症。 |
| ● | 龐大的 艾美沙酮知識產權組合和市場保護：批准和提交的專利申請提供了 2033 年以後的 覆蓋範圍。 |
| ● | 投資組合多元化 ，開發了一種用於治療代謝適應症的新型迷幻藥（REL-P11）ons。 該項目預計將在2024年上半年進入人體研究，以確定其藥代動力學、安全性和耐受性。 | |
| ● | 領先專家的科學支持：我們的科學顧問包括 臨牀醫生和科學家，他們隸屬於哈佛大學、康奈爾大學、耶魯大學、 和賓夕法尼亞大學等許多備受推崇的醫療機構。 |
可用信息
我們根據經修訂的1934年《交易法》（交易法）向美國證券交易委員會 委員會（SEC）提交的報告，包括年度和季度報告，以及我們提交的其他 報告，可以在美國證券交易委員會維護的位於華盛頓特區 東北 100 F 街 20549 號的公共參考設施中查看和複製。
運營結果
截至2024年3月31日的三個月，與2023年3月31日的對比
| 三個月已結束 | 三個月 已結束 | |||||||||||
| 3月31日 2024 | 3月31日 2023 | 增加 （減少） | ||||||||||
| 運營費用 | ||||||||||||
| 研究和開發 | $ | 13,305,306 | $ | 15,861,010 | $ | (2,555,704 | ) | |||||
| 一般和行政 | 9,682,554 | 12,292,599 | (2,610,045 | ) | ||||||||
| 總計 | $ | 22,987,860 | $ | 28,153,609 | $ | (5,165,749 | ) | |||||
研發費用
截至2024年3月31日的三個 個月的研發費用約為13,305,300美元，而截至2023年3月31日的三個月為15,861,000美元，減少了約25555,700美元。這種變化主要是由以下因素推動的：
| ● | 與長期開放標籤研究（2023年第三季度完成310研究，以及2022年底RELIANCE I和III）的完成有關 的研究成本減少了3,658,900美元； |
| ● | 股票薪酬支出減少294,800美元； |
| ● | 其他研究費用增加了1,330,800美元，主要與 2024年302和304項研究的增加有關； |
| ● | 由於研發員工及其相關獎金的增加，薪酬支出增加了61,300美元；以及 |
| ● | 製造和藥品儲存成本增加了5,900美元。 |
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一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個 個月的一般和管理費用約為9,682,600美元，而截至2023年3月31日的三個月為12,292,600美元，減少了約261萬美元。這一變化主要是由於：
| ● | 股票薪酬支出減少2764,100美元； |
| ● | 其他一般和管理費用增加92,100美元，主要是由於諮詢服務的增加；以及 |
| ● | 薪酬支出增加62,000美元，與普通和行政僱員及其相關獎金的增加有關。 |
其他收入（支出）
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，利息/投資收入分別約為1,055,900美元和1,207,600美元。下降是由於更高的利率 和投資收益率。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，短期投資的已實現收益約為53,100美元，已實現虧損分別為666,700美元。截至2024年3月31日的三個月，短期投資的未實現收益約為50,700美元，而截至2023年3月31日的三個月，短期投資的未實現收益約為1,291,100美元。
淨虧損
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 ，該公司的淨虧損分別約為21,828,100美元和26,351,600美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，該公司的基本和攤薄後每股虧損分別為0.72美元和0.87美元。
所得税
由於所有遞延所得税資產出現虧損和全額估值補貼，公司沒有為截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月提供所得税 。
流動性
如隨附的財務報表所示， 在截至2024年3月31日的三個月中，公司的運營現金流為負13,036,748美元，從成立到2024年3月31日，累計赤字 為582,730,807美元。截至2024年3月31日，該公司的現金和現金等價物以及短期投資 為83,612,705美元。
管理層認為，公司 現有的現金和現金等價物以及短期投資將使其能夠在發佈這些未經審計的簡明合併財務報表後至少12個月內為運營費用和資本支出需求 提供資金。除此之外， 管理層還將評估任何後續運營和臨牀試驗的規模和範圍，這些業務和臨牀試驗將影響通過公開或私下出售股權或債務證券、銀行或其他貸款，或通過戰略合作和/或許可 協議進行額外融資的時機。此外，額外融資不會影響公司的結論，即根據手頭現金和預算的 現金流需求，自這些未經審計的 簡明合併財務報表發佈以來，公司有足夠的資金維持運營至少12個月。
下表列出了下述期間 的選定現金流信息：
| 截至3月31日的三個月 2024 | 三個月已結束 3月31日 2023 | |||||||
| 用於經營活動的現金 | $ | (13,036,748 | ) | $ | (16,505,094 | ) | ||
| 投資活動提供的現金 | 10,058,451 | 40,003,549 | ||||||
| 融資活動提供的現金 | 221,747 | - | ||||||
| 現金及現金等價物的淨增加/（減少） | $ | (2,756,550 | ) | 23,498,455 | ) | |||
在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金 為13,036,748美元，這主要是由於淨虧損21,828,126美元被非現金股票薪酬 費用8,295,468美元所抵消。短期投資的已實現收益和未實現收益分別為53,133美元和50,713美元。 此外，運營資產和負債減少了599,756美元。
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在截至2023年3月31日的三個月中，用於經營活動的現金 為16,505,094美元，這主要是由於26,321,576美元的淨虧損被11,354,466美元的非現金股票薪酬 費用所抵消。短期投資的已實現虧損和未實現收益分別為666,708美元和1,291,110美元。 此外，運營資產和負債減少了913,582美元。
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為10,058,451美元，這是由於購買了7,013,933美元的短期 投資被17,072,384美元的短期投資銷售額所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金 為40,003,549美元，與購買34,767,288美元和出售74,770,836美元的短期投資有關。
截至2024年3月31日的三個月， 融資活動提供的淨現金為221,747美元，這要歸因於行使普通股期權的收益為246,747美元，被25,000美元的自動櫃員機費 所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動 沒有提供任何現金。
通貨膨脹的影響
我們的資產主要是貨幣，包括現金和現金等價物以及短期投資。由於其流動性，這些資產不受通貨膨脹的直接影響。 但是，通貨膨脹率會影響我們的開支，例如員工薪酬和合同服務的開支，這可能會增加 我們的支出水平和資源使用率。
承付款和或有開支
請參閲我們截至2023年12月31日止年度的 10-K表年度報告中的附註7，標題為 “承諾和意外開支”。據我們所知，公司此前在截至2023年12月 31日止年度的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
關鍵會計政策與估計
關鍵會計政策對描述公司的財務狀況和經營業績都很重要 ，需要管理層做出最困難的 主觀或複雜的判斷，這通常是由於需要對本質上不確定的事項的影響進行估計。
我們未經審計的簡明合併財務 報表是根據美國公認會計原則列報的，在編制未經審計的合併財務報表時，已考慮了自2024年3月31日起生效的所有適用的美國公認會計準則。編制未經審計的簡明 合併財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表之日報告的資產、負債、 和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和 支出金額。管理層根據歷史經驗和各種假設進行估計，這些假設 在這種情況下被認為是合理的，這些假設的結果構成了對資產 和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。管理層利用當前 可用信息、事實和情況的變化、歷史經驗和合理的假設，持續審查其估計。經過此類審查， （如果認為合適），管理層的估計將相應調整。在不同的和/或未來的情況下，實際結果可能與這些估計和假設不同 。在以下情況下，管理層認為會計估算至關重要：
| ● | 它要求作出估算時不確定的假設；以及 | |
| ● | 估算值的變化或使用本可以選擇的不同估算方法 可能會對經營業績或財務狀況產生重大影響。 |
我們持續在 的基礎上評估我們的估計和假設，未經審計的簡明合併財務 報表中使用的公司估計和假設均不涉及高度的估計不確定性。有關重要會計 政策應用的更多討論，請參閲本報告中包含的公司未經審計的簡明合併財務報表附註2。
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第 3 項。關於市場風險的定量和定性 披露。
正如我們在截至2023年12月31日的 年度10-K表中包含的 管理層年度財務狀況和經營業績討論與分析中在 “市場風險定量和定性披露” 標題下披露的那樣，我們的市場風險敞口 沒有重大變化。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
根據經修訂的1934年《證券 交易法》（《交易法》）第13a-15（e）條和第15d-15（e）條的規定，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的參與下，對我們的披露控制和程序的設計和運營的有效性進行了評估。披露控制和程序包括但不限於控制和程序 ，旨在確保發行人在根據《交易所 法》提交或提交的報告中要求披露的信息能夠酌情收集並傳達給發行人的管理層，包括其主要執行和首席財務官、 或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。根據我們的評估， 我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序自2024年3月31日起生效，旨在確保我們在根據《交易所 法》提交或提交的報告中必須披露的重要信息在證券交易委員會規則 和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。
財務 報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們對財務報告的內部控制 沒有變化，正如《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條所定義的那樣，對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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第二部分其他信息
第 1 項。法律訴訟
公司可能會不時參與 在業務過程中出現的訴訟和其他法律訴訟。訴訟存在固有的不確定性， 不可能完全自信地預測訴訟結果。公司目前不知道有任何針對其的法律訴訟 或潛在索賠，其結果無論是個人還是總體而言，都可能對 公司的業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
第 1A 項。風險因素
截至2023年12月31日止年度的10-K表格第一部分第1A項下的風險 因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權 證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
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第 6 項。展品
根據法規 S-K 第 601 項，以下文件的副本作為本報告 的附錄包括在內
| 展品編號 | 文檔的標題 | 地點 | ||
| 31.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 | 在此處提交 | ||
| 31.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 | 在此處提交 | ||
| 32.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條對首席執行官進行認證* | 在此處提交 | ||
| 32.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第1350條對首席財務官的認證* | 在此處提交 | ||
| 101.INS | 內聯 XBRL 實例文檔。 | 在此處提交 | ||
| 101.SCH | 行內 XBRL 分類法擴展架構文檔。 | 在此處提交 | ||
| 101.CAL | Inline XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔。 | 在此處提交 | ||
| 101.DEF | Inline XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 | 在此處提交 | ||
| 101.LAB | Inline XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 | 在此處提交 | ||
| 101.PRE | Inline XBRL 分類法擴展演示文稿鏈接庫文檔。 | 在此處提交 | ||
| 104 | Cover Page 交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。 | 在此處提交 |
| * | 就1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，本10-Q表格所附的證物不應被視為 “已提交” ，也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》、 或《交易法》提交的任何文件中，除非此類文件中有具體提及的明確規定。 |
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簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
| 日期：2024 年 5 月 8 日 | 來自： | /s/ 塞爾吉奧·特拉弗薩 |
| 塞爾吉奧·特拉弗薩 | ||
| 首席執行官 | ||
| （正式授權官員
和 首席執行官） | ||
| /s/ Maged Shenouda | ||
| Maged Shenouda | ||
| 首席財務官 | ||
| （正式授權的官員和 首席財務和會計官） |
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