附錄 99.1

 

CytomX Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況

 

-公司公佈實體瘤單一療法 CX-904(egfrxCD3 T 細胞結合劑)的 1a 期初始劑量遞增數據為陽性-

 

-針對 PROBODY® ADC 的 EpCam(一種針對實體瘤的 EpCam)的 1 期臨牀研究,第一劑量隊列獲得批准。CX-2051預計將在2025年上半年發佈初步數據-

 

-CX-801(一種幹擾素 α-2b PROBODY® 細胞因子)的1期研究啟動活動仍在繼續,包括與默沙東簽署臨牀合作協議,提供KEYTRUDA®(pembrolizumab)用於與 CX-801 聯合評估。預計將在2025年發佈初步數據-

 

-在T細胞與安斯泰來進行雙特異性合作下,實現了1000萬美元的里程碑,合作的前兩個項目的臨牀前進展-

 

-蘇震博士被任命為董事會成員-

 

-管理層將於美國東部時間今天下午 5 點/太平洋夏令時間下午 2 點舉行電話會議-

 

加利福尼亞州南舊金山,2024年5月8日——掩蓋條件激活生物製劑領域的領導者CytomX Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:CTMX)今天公佈了2024年第一季度財務業績並提供了業務最新情況。

 

“CytomX的多模態PROBODY® 治療產品線涵蓋了當前腫瘤學研發中一些最令人興奮的領域,包括T細胞受體、ADC和細胞因子。CytomX在掩膜、有條件激活生物製劑領域的領導地位和持續創新使我們能夠在需求未得到滿足的關鍵領域為癌症患者開發新穎有效的療法,” CytomX首席執行官兼董事長肖恩·麥卡錫博士説。

 

麥卡錫補充説:“CytomX進入2024年,我們的計劃正在執行中,勢頭強勁,希望在未來12至24個月內從我們的多模態PROBODY® 治療產品線中讀出關鍵數據。我們今天激動人心地宣佈了 CX-904 的初始 1a 期臨牀數據,這標誌着這個數據豐富時期的開始,我們期待着我們的廣泛的 PROBODY® T 細胞參與者項目繼續取得進展,並展示 CX-2051 和 CX-801 的臨牀概念驗證,我們預計將在2025年獲得這兩個項目的初始1期數據。”

 

第一季度業務亮點和近期發展

 

管道

CX-904 是靶向表皮生長因子xCD3的PROBODY® T細胞活化劑(TCE),在第一階段劑量遞增中表現出良好的安全性並具有令人鼓舞的抗癌活性。劑量繼續增加。

CX-904 是一種條件激活的 PROBODY TCE,旨在靶向腫瘤微環境中癌細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和腫瘤微環境中 T 細胞上的 CD3 受體。正在進行的 1 期研究正在對 CX-904 進行評估。

今天,該公司公佈了經過大量預先治療的晚期轉移實體瘤患者的1期劑量遞增數據陽性。19名患者最初被納入非步進給藥隊列,目標劑量在0.007 mg至6 mg之間。16名患者隨後被納入分步給藥隊列,目標劑量在5 mg至10 mg之間,並使用託珠單抗預防。劑量繼續增加,目標劑量為15 mg的隊列的註冊工作正在進行中。

1

 


 

截至 2024 年 4 月 16 日的數據截止日期,CX-904 表現出良好的安全性,包括在分步給藥隊列中未觀察到任何等級的 CRS 病例,在接受最高非步進劑量治療的患者中僅觀察到 1 級 CRS。最常見的治療相關不良事件 (TRAE) 是關節痛、關節炎、皮疹、瘙癢和嘔吐,其中大多數是低度的。
根據RECIST 1.1,八名患者有可測量的腫瘤減少率,包括6例(33%)療效可評估的胰腺癌患者中的2例,其部分反應已得到證實。
初步的藥代動力學和藥效學數據與PROBODY TCE的作用機制一致,包括血液循環中的持續屏蔽以及CD8+ T細胞邊緣和腫瘤浸潤。
CX-904 1a 期劑量遞增和優化仍在繼續,未來的入組重點是確定推薦的 2 期劑量。
該公司預計將在2024年底之前提供額外的1a階段劑量遞增最新情況。這些額外數據將有助於與合作伙伴安進一起為下一步行動提供信息,以啟動針對特定表皮生長因子陽性腫瘤類型的1b期擴展隊列。

CX-2051 是一種 EPCAM 指導的 PROBODY® 抗體藥物偶聯物,第一期患者於 2024 年 4 月給藥,初步數據預計於 2025 年發佈。

epCam 是一種前景看好的腫瘤學靶標,潛力巨大,在結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌和卵巢癌等許多適應症中均有高度表達。EpCam 已通過當地給藥、先前批准的癌症療法進行了臨牀驗證。迄今為止,由於某些上皮組織的毒性,全身施用的抗EPCAM療法尚未成功。CX-2051 利用的細胞毒有效載荷是喜樹鹼的衍生物,喜樹鹼是一種拓撲異構酶-1 抑制劑,該藥物在 ADC 背景下對多種靶標和癌症類型顯示出強大的臨牀抗癌活性。CX-2051 已在多個臨牀前模型中顯示出廣泛的預測治療指數,這為在大量患者羣體中廣泛使用臨牀提供了機會。

2024 年 4 月,作為 CX-2051 第 1 階段劑量遞增的一部分,對已知會表達 EpCam(包括結直腸癌)的實體瘤患者進行了給藥。CX-2051 第 1 期研究中的第一個劑量隊列已被清除,劑量仍在繼續增加。
第一階段劑量遞增研究遵循貝葉斯最佳間隔(BOIN)設計,旨在證明初步的臨牀概念驗證,為2025年進入劑量擴展隊列的潛在決策提供依據。
CX-2051 的初始數據預計將在 2025 年上半年公佈。

CX-801 是一款雙面罩 PROBODY® 幹擾素α2b,將於 2024 年第二季度進入第 1 階段。與默沙東(在美國和加拿大以外地區稱為默沙東)簽訂了臨牀合作協議,以評估 CX-801 與默沙東的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)聯合使用。

幹擾素α2b是一種免疫治療細胞因子,此前已在多種癌症類型中顯示出臨牀活性並獲得監管部門的批准,包括局部晚期或轉移性黑色素瘤、腎癌和膀胱癌。與其他細胞因子相比,IFNα2B為激活抗腫瘤免疫反應提供了一種可能更好的方法,但迄今為止,由於嚴重的劑量限制毒性,其臨牀益處受到限制。CX-801 是一種經過優化、雙重屏蔽、條件激活的 IFNα2B,旨在擴大治療指數,有可能成為各種腫瘤類型聯合療法的基石。

宣佈與默沙東簽訂臨牀合作協議,為與KEYTRUDA聯合使用的 CX-801 的1期研究提供KEYTRUDA。
CX-801 預計將在 2024 年第二季度啟動包括黑色素瘤、腎臟和頭頸部鱗狀細胞癌在內的實體瘤患者的第 1 期劑量遞增。第 1 階段劑量遞增將利用 BOIN 設計來評估 CX-801 單一療法以及 CX-801 與 KEYTRUDA 聯合使用的安全性和臨牀活性體徵。

2

 


 

CX-801 的初始第一階段數據預計將於 2025 年公佈。

 

KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標,默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。

CytomX在研發合作伙伴關係方面繼續取得進展。

CytomX與主要的生物技術和製藥公司(安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Moderna和Regeneron)有多個活躍的研發合作伙伴關係,並正在進行10多個研究項目。這些項目中的大多數都集中在蒙面、條件激活的 PROBODY® T 細胞接合器上。

2024年第一季度,CytomX與安斯泰來開展的多目標T細胞Engager合作實現了1,000萬美元的里程碑,該合作涉及兩個獨立的PROBODY® TCE項目:

這是合作中第一個臨牀候選項目啟動GLP毒理學研究的500萬美元里程碑。
合作中第二位臨牀候選人的提名達到了500萬美元的里程碑。

2024 年優先事項和關鍵里程碑:

CX-904 (egfrxCD3):
o
CX-904 1a 期劑量遞增和優化仍在繼續,未來的入組重點是確定推薦的 2 期劑量或劑量。
o
預計到2024年底將再進行1a階段劑量遞增更新。
o
預計到2024年底,安進可能會做出一項決定,啟動針對特定表皮生長因子陽性腫瘤類型的1b期擴展隊列。
CX-2051(epCam):
o
已知EpCam表達的實體瘤的1期劑量持續增加。
o
最初的1a階段數據預計將在2025年上半年公佈。
CX-801 (IFNα2B):
o
預計到2024年第二季度,包括黑色素瘤、腎癌和頭頸部鱗狀細胞癌在內的實體瘤的1期劑量遞增將開始。
o
第 1a 階段的初始數據預計將於 2025 年公佈。
合作:
o
繼續與百時美施貴寶、安進、安斯泰來和Regeneron合作,開展以T細胞為重點的藥物發現和開發活動。
o
Moderna 在有條件激活的基於 mRNA 的項目上取得進展。
o
2024年及以後可能出現其他臨牀前和臨牀里程碑。

2024 年第一季度財務業績

截至2024年3月31日,現金、現金等價物和投資總額為1.503億美元,而截至2023年12月31日為1.745億美元。截至2024年3月31日的現金餘額不包括安斯泰來在2024年第一季度取得的1,000萬美元里程碑成就。

 

截至2024年3月31日的三個月,總收入為4,150萬美元,而2023年同期為2350萬美元。收入的增長主要是由BMS、Moderna和Regeneron協議下現有目標的完成工作百分比的提高,以及與安斯泰來合作實現的1,000萬美元里程碑所致。

 

截至2024年3月31日的三個月,研發費用增加了90萬美元,達到2,210萬美元,而2023年同期為2,120萬美元。這主要是由於與 CX-904、CX-2051 和其他全資和合作相關的實驗室合同服務和製造活動的增加

3

 


 

項目以及諮詢、人事和許可證相關費用,被 CX-801 項目製造活動的減少以及與 CX-2009 和 CX-2029 項目相關的臨牀研究活動的結束所抵消。

 

截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用減少了20萬美元,至780萬美元,而2023年同期為800萬美元,這主要是由於公司總部的部分轉租導致建築租金降低。

 

電話會議和網絡直播

CytomX管理層將於今天美國東部時間下午5點(太平洋夏令時間下午2點)主持電話會議和同步網絡直播,討論財務業績並提供業務最新情況。參與者可以從CytomX網站的活動和演示頁面觀看電話會議的網絡直播,網址為 https://ir.cytomx.com/events-and-presentations。參與者可以在此處註冊電話會議,並建議至少在參加電話會議前10分鐘註冊。該網絡直播的存檔重播將在該公司的網站上公佈。

 

關於 CytomX Therapeu

CytomX 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,專注於開發專為腫瘤微環境設計的新型條件激活、掩蓋生物製劑。通過開創由其PROBODY® 治療平臺提供支持的新型本地化生物製劑產品線,CytomX的願景是為癌症治療創造更安全、更有效的療法。CytomX強大的差異化產品線包括多種治療模式的候選療法,包括抗體藥物偶聯物(“ADC”)、T細胞接合劑和細胞因子等免疫調節劑。CytomX 的臨牀階段產品線包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801。CX-904 是一種掩蓋、有條件激活的 T 細胞結合雙特異性抗體,靶向腫瘤細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和 T 細胞上的 CD3 受體。CX-904 與安進合作建立了全球共同開發聯盟。CX-2051 是一種針對上皮細胞粘附分子 EpCam 的掩膜、條件激活的 ADC,可能適用於多種表達 EPCAM 的上皮癌。CX-2051 是與 Immunogen 合作發現的,Immunogen 現為 AbbVie 的一部分。CX-801 是一種掩蓋幹擾素 α-2b PROBODY® 細胞因子,對傳統免疫腫瘤學敏感和不敏感(冷)腫瘤具有廣泛的潛在適用性。CytomX已與腫瘤學領域的多家領導者建立了戰略合作關係,包括安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Regeneron和Moderna。有關CytomX及其如何努力使條件激活療法成為抗擊癌症的新護理標準的更多信息,請訪問www.cytomx.com並在LinkedIn和X(前身為推特)上關注我們。

 

CytoMX Therapeutics

本新聞稿包括前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素難以預測,可能超出我們的控制範圍,並可能導致實際結果、業績或成就與此類陳述(包括與合作伙伴關係或合作協議的未來潛力相關的業績、業績或成就)中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。因此,您不應依賴任何前瞻性陳述,包括與 CytomX 或其任何合作伙伴候選產品(包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801)的潛在益處、安全性和有效性或進展、CytomX 的 PROBODY® 治療平臺的潛在優勢或應用、CytomX 或其合作伙伴開發候選產品併成功完成臨牀試驗(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)的能力有關的陳述 CX-904,以及時機CX-801 和 CX-2051 臨牀試驗的開始或和的初始和持續數據可用性,以及其他開發里程碑。導致前瞻性陳述不確定性的風險和不確定性包括:CytomX的新型PROBODY® 治療技術的性質未經證實;CytomX的臨牀試驗候選產品處於臨牀開發的初始階段,其其他候選產品目前處於臨牀前開發階段,臨牀前和臨牀開發可能導致產品獲得批准的過程漫長,存在重大風險和不確定性,包括以下可能的結果:臨牀前研究和早期臨牀試驗,包括 CX-904 的初步結果,可能無法預測未來的結果;CytomX 的臨牀試驗不成功的可能性;當前的臨牀前研究可能無法產生更多候選產品;CytomX 的

4

 


 

對 CX-904、CX-801 和 CX-2051 成功的依賴;CytomX 依賴第三方製造公司的候選產品;美國和國外可能的監管發展;以及我們在研發或意想不到的成本和支出上可能產生比預期更高的風險。其他適用的風險和不確定性包括與我們的臨牀前研發、臨牀開發以及在 “風險因素” 標題下確定的其他風險和不確定性,這些風險和不確定性包含在2024年5月8日CytomX向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於CytomX目前獲得的信息,僅代表其發佈之日。CytomX不承諾並明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

 

PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的美國註冊商標。

 

公司聯繫人:

克里斯·奧格登

財務和會計高級副總裁

cogden@cytomx.com

 

投資者聯繫人:

斯特恩投資者關係

斯蒂芬妮·阿舍爾

stephanie.ascher@sternir.com

 

媒體聯繫人:

紅屋通訊

泰瑞·達爾曼

teri@redhousecomms.com


 

 

5

 


 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

簡明的運營報表和綜合虧損表

(以千計,股票和每股數據除外)

(未經審計)

 

 

三個月已結束

 

 

 

3月31日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入

 

$

41,463

 

 

$

23,499

 

運營費用:

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

 

22,052

 

 

 

21,175

 

一般和行政

 

 

7,754

 

 

 

7,977

 

運營費用總額

 

 

29,806

 

 

 

29,152

 

運營收入(虧損)

 

 

11,657

 

 

 

(5,653

)

利息收入

 

 

2,194

 

 

 

2,327

 

其他(支出)收入,淨額

 

 

(11

)

 

 

15

 

所得税前收入(虧損)

 

 

13,840

 

 

 

(3,311

)

所得税準備金

 

 

49

 

 

 

 

淨收益(虧損)

 

 

13,791

 

 

 

(3,311

)

其他綜合收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

扣除税款的未實現(虧損)投資收益

 

 

(105

)

 

 

16

 

綜合收益總額(虧損)

 

$

13,686

 

 

$

(3,295

)

 

 

 

 

 

 

 

每股淨收益(虧損):

 

 

 

 

 

 

基本

 

$

0.17

 

 

$

(0.05

)

稀釋

 

$

0.17

 

 

$

(0.05

)

用於計算每股淨收益(虧損)的股票

 

 

 

 

 

 

基本

 

 

82,029,466

 

 

 

66,248,992

 

稀釋

 

 

82,630,020

 

 

 

66,248,992

 

 

 

 

 

6

 


 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC

簡明的資產負債表

(以千計)

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未經審計)

 

 

(1)

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

36,185

 

 

$

17,171

 

短期投資

 

 

114,099

 

 

 

157,338

 

應收賬款

 

 

13,177

 

 

 

3,432

 

預付費用和其他流動資產

 

 

3,786

 

 

 

4,995

 

流動資產總額

 

 

167,247

 

 

 

182,936

 

財產和設備,淨額

 

 

3,567

 

 

 

3,958

 

無形資產,淨額

 

 

693

 

 

 

729

 

善意

 

 

949

 

 

 

949

 

受限制的現金

 

 

917

 

 

 

917

 

經營租賃使用權資產

 

 

11,234

 

 

 

12,220

 

其他資產

 

 

80

 

 

 

83

 

總資產

 

$

184,687

 

 

$

201,792

 

負債和股東赤字

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

1,964

 

 

$

1,458

 

應計負債

 

 

14,220

 

 

 

17,599

 

經營租賃負債——短期

 

 

4,724

 

 

 

4,589

 

遞延收入,當期部分

 

 

123,628

 

 

 

132,267

 

流動負債總額

 

 

144,536

 

 

 

155,913

 

遞延收入,扣除流動部分

 

 

59,743

 

 

 

80,048

 

經營租賃負債——長期

 

 

8,148

 

 

 

9,385

 

其他長期負債

 

 

3,940

 

 

 

3,893

 

負債總額

 

 

216,367

 

 

 

249,239

 

承付款和意外開支

 

 

 

 

 

 

股東赤字:

 

 

 

 

 

 

可轉換優先股

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

1

 

 

 

1

 

額外的實收資本

 

 

677,986

 

 

 

675,905

 

累計其他綜合(虧損)收益

 

 

(10

)

 

 

95

 

累計赤字

 

 

(709,657

)

 

 

(723,448

)

股東赤字總額

 

 

(31,680

)

 

 

(47,447

)

負債總額和股東赤字

 

$

184,687

 

 

$

201,792

 

_____________

(1)
截至2023年12月31日的簡明資產負債表來自公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表。

7