附錄 99.1
CytomX Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況
-公司公佈實體瘤單一療法 CX-904(egfrxCD3 T 細胞結合劑)的 1a 期初始劑量遞增數據為陽性-
-針對 PROBODY® ADC 的 EpCam(一種針對實體瘤的 EpCam)的 1 期臨牀研究,第一劑量隊列獲得批准。CX-2051預計將在2025年上半年發佈初步數據-
-CX-801(一種幹擾素 α-2b PROBODY® 細胞因子)的1期研究啟動活動仍在繼續,包括與默沙東簽署臨牀合作協議,提供KEYTRUDA®(pembrolizumab)用於與 CX-801 聯合評估。預計將在2025年發佈初步數據-
-在T細胞與安斯泰來進行雙特異性合作下,實現了1000萬美元的里程碑,合作的前兩個項目的臨牀前進展-
-蘇震博士被任命為董事會成員-
-管理層將於美國東部時間今天下午 5 點/太平洋夏令時間下午 2 點舉行電話會議-
加利福尼亞州南舊金山,2024年5月8日——掩蓋條件激活生物製劑領域的領導者CytomX Therapeutics, Inc.(納斯達克股票代碼:CTMX)今天公佈了2024年第一季度財務業績並提供了業務最新情況。
“CytomX的多模態PROBODY® 治療產品線涵蓋了當前腫瘤學研發中一些最令人興奮的領域,包括T細胞受體、ADC和細胞因子。CytomX在掩膜、有條件激活生物製劑領域的領導地位和持續創新使我們能夠在需求未得到滿足的關鍵領域為癌症患者開發新穎有效的療法,” CytomX首席執行官兼董事長肖恩·麥卡錫博士説。
麥卡錫補充説:“CytomX進入2024年,我們的計劃正在執行中,勢頭強勁,希望在未來12至24個月內從我們的多模態PROBODY® 治療產品線中讀出關鍵數據。我們今天激動人心地宣佈了 CX-904 的初始 1a 期臨牀數據,這標誌着這個數據豐富時期的開始,我們期待着我們的廣泛的 PROBODY® T 細胞參與者項目繼續取得進展,並展示 CX-2051 和 CX-801 的臨牀概念驗證,我們預計將在2025年獲得這兩個項目的初始1期數據。”
第一季度業務亮點和近期發展
管道
CX-904 是靶向表皮生長因子xCD3的PROBODY® T細胞活化劑(TCE),在第一階段劑量遞增中表現出良好的安全性並具有令人鼓舞的抗癌活性。劑量繼續增加。
CX-904 是一種條件激活的 PROBODY TCE,旨在靶向腫瘤微環境中癌細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和腫瘤微環境中 T 細胞上的 CD3 受體。正在進行的 1 期研究正在對 CX-904 進行評估。
今天,該公司公佈了經過大量預先治療的晚期轉移實體瘤患者的1期劑量遞增數據陽性。19名患者最初被納入非步進給藥隊列,目標劑量在0.007 mg至6 mg之間。16名患者隨後被納入分步給藥隊列,目標劑量在5 mg至10 mg之間,並使用託珠單抗預防。劑量繼續增加,目標劑量為15 mg的隊列的註冊工作正在進行中。
1
CX-2051 是一種 EPCAM 指導的 PROBODY® 抗體藥物偶聯物,第一期患者於 2024 年 4 月給藥,初步數據預計於 2025 年發佈。
epCam 是一種前景看好的腫瘤學靶標,潛力巨大,在結直腸癌、胃癌、子宮內膜癌和卵巢癌等許多適應症中均有高度表達。EpCam 已通過當地給藥、先前批准的癌症療法進行了臨牀驗證。迄今為止,由於某些上皮組織的毒性,全身施用的抗EPCAM療法尚未成功。CX-2051 利用的細胞毒有效載荷是喜樹鹼的衍生物,喜樹鹼是一種拓撲異構酶-1 抑制劑,該藥物在 ADC 背景下對多種靶標和癌症類型顯示出強大的臨牀抗癌活性。CX-2051 已在多個臨牀前模型中顯示出廣泛的預測治療指數,這為在大量患者羣體中廣泛使用臨牀提供了機會。
CX-801 是一款雙面罩 PROBODY® 幹擾素α2b,將於 2024 年第二季度進入第 1 階段。與默沙東(在美國和加拿大以外地區稱為默沙東)簽訂了臨牀合作協議,以評估 CX-801 與默沙東的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®(pembrolizumab)聯合使用。
幹擾素α2b是一種免疫治療細胞因子,此前已在多種癌症類型中顯示出臨牀活性並獲得監管部門的批准,包括局部晚期或轉移性黑色素瘤、腎癌和膀胱癌。與其他細胞因子相比,IFNα2B為激活抗腫瘤免疫反應提供了一種可能更好的方法,但迄今為止,由於嚴重的劑量限制毒性,其臨牀益處受到限制。CX-801 是一種經過優化、雙重屏蔽、條件激活的 IFNα2B,旨在擴大治療指數,有可能成為各種腫瘤類型聯合療法的基石。
2
KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標,默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。
CytomX在研發合作伙伴關係方面繼續取得進展。
CytomX與主要的生物技術和製藥公司(安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Moderna和Regeneron)有多個活躍的研發合作伙伴關係,並正在進行10多個研究項目。這些項目中的大多數都集中在蒙面、條件激活的 PROBODY® T 細胞接合器上。
2024年第一季度,CytomX與安斯泰來開展的多目標T細胞Engager合作實現了1,000萬美元的里程碑,該合作涉及兩個獨立的PROBODY® TCE項目:
2024 年優先事項和關鍵里程碑:
2024 年第一季度財務業績
截至2024年3月31日,現金、現金等價物和投資總額為1.503億美元,而截至2023年12月31日為1.745億美元。截至2024年3月31日的現金餘額不包括安斯泰來在2024年第一季度取得的1,000萬美元里程碑成就。
截至2024年3月31日的三個月,總收入為4,150萬美元,而2023年同期為2350萬美元。收入的增長主要是由BMS、Moderna和Regeneron協議下現有目標的完成工作百分比的提高,以及與安斯泰來合作實現的1,000萬美元里程碑所致。
截至2024年3月31日的三個月,研發費用增加了90萬美元,達到2,210萬美元,而2023年同期為2,120萬美元。這主要是由於與 CX-904、CX-2051 和其他全資和合作相關的實驗室合同服務和製造活動的增加
3
項目以及諮詢、人事和許可證相關費用,被 CX-801 項目製造活動的減少以及與 CX-2009 和 CX-2029 項目相關的臨牀研究活動的結束所抵消。
截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用減少了20萬美元,至780萬美元,而2023年同期為800萬美元,這主要是由於公司總部的部分轉租導致建築租金降低。
電話會議和網絡直播
CytomX管理層將於今天美國東部時間下午5點(太平洋夏令時間下午2點)主持電話會議和同步網絡直播,討論財務業績並提供業務最新情況。參與者可以從CytomX網站的活動和演示頁面觀看電話會議的網絡直播,網址為 https://ir.cytomx.com/events-and-presentations。參與者可以在此處註冊電話會議,並建議至少在參加電話會議前10分鐘註冊。該網絡直播的存檔重播將在該公司的網站上公佈。
關於 CytomX Therapeu
CytomX 是一家臨牀階段、專注於腫瘤學的生物製藥公司,專注於開發專為腫瘤微環境設計的新型條件激活、掩蓋生物製劑。通過開創由其PROBODY® 治療平臺提供支持的新型本地化生物製劑產品線,CytomX的願景是為癌症治療創造更安全、更有效的療法。CytomX強大的差異化產品線包括多種治療模式的候選療法,包括抗體藥物偶聯物(“ADC”)、T細胞接合劑和細胞因子等免疫調節劑。CytomX 的臨牀階段產品線包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801。CX-904 是一種掩蓋、有條件激活的 T 細胞結合雙特異性抗體,靶向腫瘤細胞上的表皮生長因子受體 (EGFR) 和 T 細胞上的 CD3 受體。CX-904 與安進合作建立了全球共同開發聯盟。CX-2051 是一種針對上皮細胞粘附分子 EpCam 的掩膜、條件激活的 ADC,可能適用於多種表達 EPCAM 的上皮癌。CX-2051 是與 Immunogen 合作發現的,Immunogen 現為 AbbVie 的一部分。CX-801 是一種掩蓋幹擾素 α-2b PROBODY® 細胞因子,對傳統免疫腫瘤學敏感和不敏感(冷)腫瘤具有廣泛的潛在適用性。CytomX已與腫瘤學領域的多家領導者建立了戰略合作關係,包括安進、安斯泰來、百時美施貴寶、Regeneron和Moderna。有關CytomX及其如何努力使條件激活療法成為抗擊癌症的新護理標準的更多信息,請訪問www.cytomx.com並在LinkedIn和X(前身為推特)上關注我們。
CytoMX Therapeutics
本新聞稿包括前瞻性陳述。此類前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,這些因素難以預測,可能超出我們的控制範圍,並可能導致實際結果、業績或成就與此類陳述(包括與合作伙伴關係或合作協議的未來潛力相關的業績、業績或成就)中表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。因此,您不應依賴任何前瞻性陳述,包括與 CytomX 或其任何合作伙伴候選產品(包括 CX-904、CX-2051 和 CX-801)的潛在益處、安全性和有效性或進展、CytomX 的 PROBODY® 治療平臺的潛在優勢或應用、CytomX 或其合作伙伴開發候選產品併成功完成臨牀試驗(包括正在進行和計劃中的臨牀試驗)的能力有關的陳述 CX-904,以及時機CX-801 和 CX-2051 臨牀試驗的開始或和的初始和持續數據可用性,以及其他開發里程碑。導致前瞻性陳述不確定性的風險和不確定性包括:CytomX的新型PROBODY® 治療技術的性質未經證實;CytomX的臨牀試驗候選產品處於臨牀開發的初始階段,其其他候選產品目前處於臨牀前開發階段,臨牀前和臨牀開發可能導致產品獲得批准的過程漫長,存在重大風險和不確定性,包括以下可能的結果:臨牀前研究和早期臨牀試驗,包括 CX-904 的初步結果,可能無法預測未來的結果;CytomX 的臨牀試驗不成功的可能性;當前的臨牀前研究可能無法產生更多候選產品;CytomX 的
4
對 CX-904、CX-801 和 CX-2051 成功的依賴;CytomX 依賴第三方製造公司的候選產品;美國和國外可能的監管發展;以及我們在研發或意想不到的成本和支出上可能產生比預期更高的風險。其他適用的風險和不確定性包括與我們的臨牀前研發、臨牀開發以及在 “風險因素” 標題下確定的其他風險和不確定性,這些風險和不確定性包含在2024年5月8日CytomX向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告中。本新聞稿中包含的前瞻性陳述基於CytomX目前獲得的信息,僅代表其發佈之日。CytomX不承諾並明確表示不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
PROBODY 是 CytomX Therapeutics, Inc. 的美國註冊商標。
公司聯繫人:
克里斯·奧格登
財務和會計高級副總裁
cogden@cytomx.com
投資者聯繫人:
斯特恩投資者關係
斯蒂芬妮·阿舍爾
stephanie.ascher@sternir.com
媒體聯繫人:
紅屋通訊
泰瑞·達爾曼
teri@redhousecomms.com
5
CYTOMX THERAPEUTICS, INC
簡明的運營報表和綜合虧損表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
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三個月已結束 |
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3月31日 |
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2024 |
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2023 |
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收入 |
|
$ |
41,463 |
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|
$ |
23,499 |
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運營費用: |
|
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研究和開發 |
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22,052 |
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21,175 |
|
一般和行政 |
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7,754 |
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7,977 |
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運營費用總額 |
|
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29,806 |
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29,152 |
|
運營收入(虧損) |
|
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11,657 |
|
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(5,653 |
) |
利息收入 |
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2,194 |
|
|
|
2,327 |
|
其他(支出)收入,淨額 |
|
|
(11 |
) |
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15 |
|
所得税前收入(虧損) |
|
|
13,840 |
|
|
|
(3,311 |
) |
所得税準備金 |
|
|
49 |
|
|
|
— |
|
淨收益(虧損) |
|
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13,791 |
|
|
|
(3,311 |
) |
其他綜合收益(虧損): |
|
|
|
|
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||
扣除税款的未實現(虧損)投資收益 |
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|
(105 |
) |
|
|
16 |
|
綜合收益總額(虧損) |
|
$ |
13,686 |
|
|
$ |
(3,295 |
) |
|
|
|
|
|
|
|
||
每股淨收益(虧損): |
|
|
|
|
|
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||
基本 |
|
$ |
0.17 |
|
|
$ |
(0.05 |
) |
稀釋 |
|
$ |
0.17 |
|
|
$ |
(0.05 |
) |
用於計算每股淨收益(虧損)的股票 |
|
|
|
|
|
|
||
基本 |
|
|
82,029,466 |
|
|
|
66,248,992 |
|
稀釋 |
|
|
82,630,020 |
|
|
|
66,248,992 |
|
6
CYTOMX THERAPEUTICS, INC
簡明的資產負債表
(以千計)
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
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2024 |
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|
2023 |
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|
(未經審計) |
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(1) |
|
||
資產 |
|
|
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|
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流動資產: |
|
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|
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||
現金和現金等價物 |
|
$ |
36,185 |
|
|
$ |
17,171 |
|
短期投資 |
|
|
114,099 |
|
|
|
157,338 |
|
應收賬款 |
|
|
13,177 |
|
|
|
3,432 |
|
預付費用和其他流動資產 |
|
|
3,786 |
|
|
|
4,995 |
|
流動資產總額 |
|
|
167,247 |
|
|
|
182,936 |
|
財產和設備,淨額 |
|
|
3,567 |
|
|
|
3,958 |
|
無形資產,淨額 |
|
|
693 |
|
|
|
729 |
|
善意 |
|
|
949 |
|
|
|
949 |
|
受限制的現金 |
|
|
917 |
|
|
|
917 |
|
經營租賃使用權資產 |
|
|
11,234 |
|
|
|
12,220 |
|
其他資產 |
|
|
80 |
|
|
|
83 |
|
總資產 |
|
$ |
184,687 |
|
|
$ |
201,792 |
|
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債: |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
1,964 |
|
|
$ |
1,458 |
|
應計負債 |
|
|
14,220 |
|
|
|
17,599 |
|
經營租賃負債——短期 |
|
|
4,724 |
|
|
|
4,589 |
|
遞延收入,當期部分 |
|
|
123,628 |
|
|
|
132,267 |
|
流動負債總額 |
|
|
144,536 |
|
|
|
155,913 |
|
遞延收入,扣除流動部分 |
|
|
59,743 |
|
|
|
80,048 |
|
經營租賃負債——長期 |
|
|
8,148 |
|
|
|
9,385 |
|
其他長期負債 |
|
|
3,940 |
|
|
|
3,893 |
|
負債總額 |
|
|
216,367 |
|
|
|
249,239 |
|
承付款和意外開支 |
|
|
|
|
|
|
||
股東赤字: |
|
|
|
|
|
|
||
可轉換優先股 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
普通股 |
|
|
1 |
|
|
|
1 |
|
額外的實收資本 |
|
|
677,986 |
|
|
|
675,905 |
|
累計其他綜合(虧損)收益 |
|
|
(10 |
) |
|
|
95 |
|
累計赤字 |
|
|
(709,657 |
) |
|
|
(723,448 |
) |
股東赤字總額 |
|
|
(31,680 |
) |
|
|
(47,447 |
) |
負債總額和股東赤字 |
|
$ |
184,687 |
|
|
$ |
201,792 |
|
_____________
7