cmps-2024033100018165902024Q1假象12-31Http://fasb.org/us-gaap/2023#UsefulLifeShorterOfTermOfLeaseOrAssetUtilityMember3.5P3YXbrli：共享ISO 4217：美元ISO4217：英鎊Xbrli：共享ISO 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InducementGrantOPTtionAwardMember2022-08-012022-08-010001816590美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-12-310001816590美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-01-012024-03-310001816590美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2024-03-310001816590美國-GAAP：受限股票單位RSU成員2023-01-012023-12-3100018165902023-01-012023-12-310001816590美國-公認會計準則：員工股票期權成員2024-01-012024-03-310001816590美國-公認會計準則：員工股票期權成員2023-01-012023-03-310001816590美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2024-01-012024-03-310001816590美國-公認會計準則：研究和開發費用成員2023-01-012023-03-310001816590美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2024-01-012024-03-310001816590美國-公認會計準則：一般和行政費用成員2023-01-012023-03-310001816590cmps：UnvestedRestrictedShareUnitsMember2024-01-012024-03-310001816590cmps：UnvestedRestrictedShareUnitsMember2023-01-012023-03-310001816590cmps：ShareOptionsMember2024-01-012024-03-310001816590cmps：ShareOptionsMember2023-01-012023-03-310001816590美國公認會計準則：保修成員2024-01-012024-03-310001816590美國公認會計準則：保修成員2023-01-012023-03-310001816590cmps：WeWorkMember2022-08-310001816590cmps：WeWorkMember2022-08-012022-08-3100018165902023-10-0900018165902023-10-092023-10-090001816590cmps：Soho倫敦英國會員2023-04-300001816590cmps：SecondSoho倫敦UKLeaseMember2023-04-012023-04-300001816590cmps：丹麥HillLondon英國成員2022-06-210001816590cmps：丹麥HillLondon英國成員2024-01-012024-03-31 美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格：10-Q
⊠根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告
截至本季度末2024年3月31日
或
☐根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告
由_至_的過渡期
委託文件編號：001-39522
COMPASS Pathways plc
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 英格蘭和威爾士 | 不適用 |
(述明或其他司法管轄權
公司或組織) | (税務局僱主
識別號碼) |
布羅德威克街33號
倫敦W1 F 0 PQ
英國
(主要執行機構地址、郵政編碼)
+1 (716) 676-6461
(註冊人的電話號碼，包括區號)
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
美國存托股份，每股代表一股普通股，每股面值0.008英鎊 | | 中成藥 | | 納斯達克全球精選市場 |
| | | | |
用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒沒有☐
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件服務器 | ☒ | 規模較小的報告公司 | ☒ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。是，☐不是☒
註冊人有68,380,857截至2024年5月6日的流通普通股股份。
目錄
| | | | | | | | |
第一部分-財務信息 |
第1項。 | 財務報表(未經審計) | 7 |
| 截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 | 7 |
| 截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併經營報表和全面虧損 | 8 |
| 截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併股東權益表 | 9 |
| 截至2024年和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表 | 10 |
| 簡明合併財務報表附註 | 11 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 27 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
第四項。 | 控制和程序 | 38 |
第二部分--其他資料 |
第1項。 | 法律訴訟 | 39 |
第1A項。 | 風險因素 | 39 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 145 |
第三項。 | 高級證券違約 | 145 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 145 |
第五項。 | 其他信息 | 145 |
第六項。 | 陳列品 | 146 |
| 簽名 | 147 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份Form 10-Q季度報告包括符合1933年《證券法》(經修訂)第27A節或《證券法》和經修訂的1934年《證券交易法》(或《交易法》)第21E節的前瞻性陳述。前瞻性陳述一般與未來事件或我們未來的財務或經營業績有關。除本Form 10-Q季度報告中包含的有關歷史事實的陳述外，其他所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、財務狀況、估計收入和虧損、預計成本、前景、計劃和管理目標，均屬前瞻性陳述。在某些情況下，您可以識別前瞻性陳述，因為它們包含“可能”、“將會”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”或“繼續”等詞語或其他類似詞語的否定。本10-Q表格中包含的前瞻性陳述和意見基於截至本10-Q表格發佈之日我們管理層可獲得的信息，雖然我們認為這些信息構成此類陳述的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。本季度報告中關於Form 10-Q的前瞻性陳述包括但不限於以下陳述：
•我們治療難治性抑鬱症的第三階段臨牀計劃(TRD)和我們的COMP360裸蓋菇素治療的其他臨牀試驗的時間、進度和結果，包括關於試驗或研究及相關準備工作開始和完成的時間的聲明，我們對與食品和藥物管理局或FDA討論我們的試驗設計和方案的結果的期望，以及我們對臨牀試驗結果將出現的時間的期望；
•我們對我們的費用、資本需求、現金資源的充分性、我們預期的現金跑道以及籌集額外資金的需要和能力的估計；
•2023年8月在我們的私募融資中發行的剩餘認股權證，或管道認股權證，有可能全部行使以換取現金，以及行使管道認股權證的任何預期收益；
•我們對研究COMP360裸蓋菇素治療成功的依賴；
•監管備案和批准的時間、範圍或可能性；
•我們對COMP360裸蓋菇素治療合格患者羣體大小的期望，如果被批准用於商業用途；
•我們識別第三方臨牀站點進行試驗的能力，以及我們識別和培訓適當資格的治療師在我們的臨牀試驗中實施COMP360裸蓋菇素治療的能力；
•我們有能力實施我們的商業模式、我們的業務戰略計劃和我們的研究COMP360裸蓋菇素治療；
•我們有能力識別COMP360的新適應症，而不是目前主要關注的TRD、創傷後應激障礙或創傷後應激障礙和神經性厭食症；
•我們識別、開發或獲取數字技術的能力，以增強我們對研究用COMP360裸蓋菇素治療的管理；
•我們有能力利用我們的技術和藥物開發候選者，在其他未得到滿足的精神健康需求領域推進新的迷幻化合物；
•我們成功建立和維持英才中心的能力，以及我們實現精神衞生研究和創新中心目標的能力；
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略；
•如果獲得批准，我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療的定價、覆蓋範圍和報銷；
•我們製造方法和工藝的可擴展性和商業可行性；
•我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療，特別是基於裸蓋菇素的治療的市場接受率和臨牀效用的速度和程度；
•我們建立或維持合作或戰略關係或獲得額外資金的能力；
•我們對我們的研究性COMP360裸蓋菇素治療的潛在好處的期望以及我們的治療方法；
•我們對來自監管機構的反饋和與監管機構的討論、監管發展路徑以及關於《受控物質法》指定的期望；
•我們和任何當前或未來的許可方或合作伙伴能夠為涵蓋COMP360的知識產權建立和維護的保護範圍；
•我們有能力在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有技術的情況下運營我們的業務；
•根據英格蘭和威爾士以及其他司法管轄區的法律和法規，美國的監管動態；
•與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測；
•我國財務報告內部控制的有效性；
•我們吸引和留住合格員工和關鍵人員的能力；
•我們有能力達到里程碑，根據我們與Hercules Capital，Inc.或Hercules的貸款和安全協議或貸款協議的條款提取額外金額，以及我們遵守貸款協議中的運營和財務契約的能力；
•全球金融和經濟狀況以及地緣政治事件的影響，包括利率和通脹加劇和波動、外匯波動，特別是英鎊兑美元匯率的波動、美國經濟放緩或衰退的風險、銀行系統的不穩定、美國或英國市場的整體波動，包括俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭、以色列和哈馬斯戰爭以及中東衝突升級、美國即將舉行的總統選舉等因素。或類似的活動，關於我們的業務；
•公共衞生危機、流行病或流行病(如新冠肺炎)的影響，以及未來的任何緩解措施，以及當前或未來的經濟影響，對我們業務或運營的上述任何方面或其他方面的影響；
•根據經修訂的1986年《國內税法》，在當前和未來期間，我們是否被歸類為受管制的外國公司、氯氟化碳公司、被動外國投資公司或私人投資公司；以及
•美國存托股票的未來交易價格，以及證券分析師的報告對這些價格的影響。
我們提醒您，上述列表可能不包含本10-Q表格中所作的所有前瞻性陳述。
你不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測，因為這些陳述只説明瞭所做的日期。本季度報告中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。這些前瞻性表述中描述的事件的結果會受到本季度報告第II部分第1A項“風險因素”一節以及我們提交給美國證券交易委員會或美國證券交易委員會的其他文件中“風險因素”部分描述的風險、不確定因素和其他因素的影響。此外，我們的運營環境競爭激烈，變化迅速。新的風險和不確定性不時出現，我們無法預測所有可能對本10-Q表格季度報告中包含的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定性。我們不能向您保證前瞻性表述中反映的結果、事件和情況將會實現或發生，實際結果、事件或情況可能與前瞻性表述中所描述的大不相同。除非美國證券法另有要求，否則我們沒有義務隨後修改任何前瞻性陳述，以反映此類陳述日期後的事件或情況，或反映預期或意外事件的發生。
與我們的業務相關的重大風險摘要
我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險和不確定因素包括但不限於：
•我們是一家臨牀階段的生物技術公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利；
•我們將需要大量的額外資金來完成我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法的開發和商業化。我們籌集更多資金的能力可能會受到宏觀經濟狀況以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動的不利影響，包括銀行體系的不穩定，利率和通脹的加劇和波動，以及美國信用評級下調和經濟放緩或衰退的風險。如果在需要時或在有利條件下未能獲得額外資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止我們的某些或全部產品發現、治療開發、研究操作或商業化努力，或授予開發和營銷我們原本更願意自己開發和營銷的產品或候選治療藥物的權利；
•通過出售股權證券籌集額外資本，包括通過行使管道認股權證，可能會對我們普通股和美國存託憑證的持有者造成重大稀釋，通過債務融資或戰略合作伙伴關係或合作籌集額外資本可能會限制我們的業務或要求我們放棄對COMP360或任何未來候選治療藥物的權利；
•我們依賴於我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法的成功開發。我們不能保證COMP360將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准，這是其商業化所必需的；
•COMP360是，我們未來可能開發的任何候選治療藥物，如果獲得批准，都必須遵守我們產品可能銷售的司法管轄區的受控物質法律和法規，如果不遵守這些法律和法規，或者遵守這些法律和法規的成本，或者這些法律和法規的變化，可能會對我們的業務運營結果產生不利影響，無論是在臨牀開發期間還是批准後，以及我們的財務狀況。此外，在COMP360的審查過程中，在任何可能的批准之前，FDA和/或其他監管機構可能需要額外的數據，包括關於COMP360是否有濫用或誤用的可能性，這可能會推遲批准和任何可能的重新安排過程；
•COMP360含有受控物質，使用這些物質可能會引起公眾爭議。關於COMP360，尤其是基於裸蓋菇素的治療的負面宣傳或公眾看法，或者我們目前或未來使用裸蓋菇素的研究治療，可能會對這些治療的成功產生負面影響；
•臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們當前或未來的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此我們將無法及時或根本無法將我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法商業化，這將對我們的業務產生不利影響；
•COMP360裸蓋菇素療法和我們未來可能開發的任何候選療法可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，可能會推遲或阻止上市批准。如果在開發COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療期間或在批准後(如果有)發現此類副作用，我們可能需要放棄開發此類候選治療藥物，任何批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會受到其他重大負面後果的影響；
•針對中樞神經系統的藥物的研發尤其困難，這使得人們很難預測和理解為什麼藥物對一些患者有積極作用，而對另一些患者沒有積極作用；
•我們以前從未將候選療法商業化，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將我們的療法商業化，或與合適的合作者合作；
•我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的未來商業成功將取決於醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人、衞生技術評估機構和整個醫學界對我們潛在療法的市場準入和接受度；
•我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療的商業和商業化戰略取決於我們識別、鑑定、準備和支持第三方治療中心的能力。如果我們無法做到這一點，我們的
商業化前景將受到限制，我們的業務、財務狀況和經營業績將受到損害；
•我們目前依靠在第三方臨牀試驗地點工作的訓練有素的治療師在我們的臨牀試驗中管理我們的COMP360裸蓋菇素研究治療，我們預計在COMP360或任何未來的迷幻候選藥物獲得批准後，這一治療將繼續下去。如果第三方網站不能招聘和保留足夠數量的治療師或有效地管理他們的治療師，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的損害；
•第三方的知識產權可能會對我們開發或商業化我們的研究治療的能力產生不利影響，因此我們可能被要求提起訴訟或從第三方獲得許可證，以開發或營銷我們的研究治療。此類訴訟或許可證可能代價高昂，或無法以商業上合理的條件獲得；
•其他人可能要求對我們的知識產權和我們的候選產品擁有所有權權益，這可能會使我們面臨訴訟，並對我們的前景產生重大不利影響；
•我們未能遵守我們與Hercules現有貸款協議下的財務和其他契約或付款義務，可能會導致違約或違約事件，這可能會導致利息費用增加、我們的償還義務加速或Hercules採取其他行動，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響；
•頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響；
•我們依賴第三方供應和製造COMP360中包含的裸蓋菇素和裸蓋菇素，並預計未來任何候選治療藥物將繼續依賴第三方供應和製造，如果獲得批准，我們將依賴第三方生產這些物質用於商業供應。如果任何第三方提供商未能履行其生產COMP360或我們未來的候選治療藥物的義務，或未能保持或實現令人滿意的法規遵從性，則此類物質的開發和任何治療的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或使其在商業上不可行、利潤下降，或可能導致針對我們的執法行動；
•有許多第三方使用我們提供的COMP360進行調查人員發起的研究或IISS。第三方未能履行其在我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療的臨牀開發方面的義務，或任何未來的候選治療藥物，都可能推遲或削弱我們獲得COMP360監管批准的能力。COMP360的IISS或任何未來的候選治療方案可能會產生引起對COMP360安全性或有效性的擔憂的臨牀試驗數據，並且IISS中產生的任何數據可能無法預測我們正在進行或計劃進行臨牀試驗的人羣或適應症的結果；
•不利的全球經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。經濟不確定性、全球經濟狀況惡化或惡化以及美國或聯合王國動盪的金融市場狀況，原因包括通脹和利率加劇和波動、經濟放緩或衰退的風險、銀行體系不穩定、美國即將舉行總統選舉以及俄羅斯和烏克蘭之間正在進行的戰爭，以色列-哈馬斯戰爭 和不斷升級的中東衝突或類似的事件，可能對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的融資能力和財務業績；
•大流行、流行病或傳染病的爆發可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗、我們依賴的第三方、我們的供應鏈、我們籌集資金的能力、我們進行正常業務的能力以及我們的財務業績；
•我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發或商業化治療方法，這可能會減少或消除我們的商業機會；
•我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響；以及
•我們可能面臨業務中斷、數據丟失、未經授權訪問或披露個人健康信息或其他個人身份信息、我們的信息技術系統出現故障或嚴重停機、我們的系統受到網絡攻擊或其他網絡安全事件導致的負面宣傳或聲譽損害。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
指南針路徑PLC
簡明綜合資產負債表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
（除另有説明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 262,888 | | | $ | 220,198 | |
| 受限現金 | 389 | | | 440 | |
| 預付所得税 | 1,123 | | | 1,123 | |
| 預付費用和其他流動資產 | 31,115 | | | 39,535 | |
| 流動資產總額 | 295,515 | | | 261,296 | |
| 非流動資產： | | | |
| 經營性租賃使用權資產 | 3,722 | | | 4,306 | |
| 遞延税項資產 | 3,659 | | | 3,336 | |
| 長期預付費用和其他資產 | 6,097 | | | 7,049 | |
| 總資產 | $ | 308,993 | | | $ | 275,987 | |
| 負債和股東權益 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 應付帳款 | $ | 9,342 | | | $ | 5,892 | |
| 應計費用和其他負債 | 7,680 | | | 11,301 | |
| 經營租賃負債--流動負債 | 2,380 | | | 2,411 | |
| 流動負債總額 | 19,402 | | | 19,604 | |
| 非流動負債 | | | |
| 長期債務 | 29,090 | | | 28,757 | |
| 經營租賃負債--非流動負債 | 1,339 | | | 1,882 | |
| 總負債 | 49,831 | | | 50,243 | |
| | | |
承付款和或有事項(附註11) | | | |
| 股東權益： | | | |
普通股，英鎊0.008票面價值；68,342,534和61,943,471分別於2024年3月31日和2023年12月31日授權、已發行和已發行股份 | 699 | | | 635 | |
| 額外實收資本 | 690,222 | | | 621,645 | |
累計其他綜合損失 | (16,962) | | | (16,926) | |
| 累計赤字 | (414,797) | | | (379,610) | |
| 股東權益總額 | 259,162 | | | 225,744 | |
| 總負債和股東權益 | $ | 308,993 | | | $ | 275,987 | |
| | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
指南針路徑PLC
簡明合併經營報表和全面虧損
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
（除另有説明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 運營費用： | | | |
| 研發 | $ | 24,901 | | | $ | 19,035 | |
| 一般和行政 | 13,672 | | | 12,753 | |
| --總運營費用 | 38,573 | | | 31,788 | |
運營虧損 | (38,573) | | | (31,788) | |
| 其他收入淨額： | | | |
| 其他收入，淨額 | 2,388 | | | 709 | |
| 利息支出 | (1,098) | | | — | |
匯兑(損)利 | (783) | | | 2,685 | |
| 受益於研發税收抵免 | 3,101 | | | 4,316 | |
| 其他收入總額，淨 | 3,608 | | | 7,710 | |
| 所得税前虧損 | (34,965) | | | (24,078) | |
企業所得税支出 | (222) | | | (130) | |
| 淨虧損 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| | | |
| 普通股股東應佔每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.55) | | | $ | (0.57) | |
| 加權平均已發行普通股-基本和稀釋後普通股 | 64,222,178 | | 42,725,863 |
| | | |
| 淨虧損 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| 其他全面虧損： | | | |
| 外匯換算調整 | (36) | | | (578) | |
| 綜合損失 | $ | (35,223) | | | $ | (24,786) | |
| | | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
指南針路徑PLC
簡明合併股東權益表
(未經審計)
(單位為千，不包括每股和每股金額)
（除另有説明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股份£0.008 | | 遞延股份 | | 額外實收資本 | | 累計其他綜合損失 | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| 面值 | | £21,921.504面值 | | | | |
| 股份 | | 金額 | | 股份 | | 金額 | | 金額 | | 金額 | | 金額 | | 金額 |
2022年12月31日的餘額 | 42,631,794 | | | $ | 440 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 458,825 | | | $ | (16,867) | | | $ | (261,146) | | | $ | 181,280 | |
| 行使購股權 | 3,790 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| ATM設施下發行普通股，扣除發行成本 | 113,420 | | | 1 | | | — | | | — | | | 1,187 | | | — | | | — | | | 1,188 | |
| 發行普通股以結算既得限制性股票單位 | 30,481 | | | 1 | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | — | |
| 預扣税的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (109) | | | — | | | — | | | (109) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 4,071 | | | — | | | — | | | 4,071 | |
| 外幣折算未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (578) | | | — | | | (578) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (24,208) | | | (24,208) | |
2023年3月31日的餘額 | 42,779,485 | | | $ | 442 | | | 1 | | | $ | 28 | | | $ | 463,973 | | | $ | (17,445) | | | $ | (285,354) | | | $ | 161,644 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
2023年12月31日餘額 | 61,943,471 | | | $ | 635 | | | — | | | $ | — | | | $ | 621,645 | | | $ | (16,926) | | | $ | (379,610) | | | $ | 225,744 | |
| 行使購股權 | 86,510 | | | 1 | | | — | | | — | | | 219 | | | — | | | — | | | 220 | |
| ATM設施下發行普通股，扣除發行成本 | 2,509,798 | | | 25 | | | — | | | — | | | 26,194 | | | — | | | — | | | 26,219 | |
| 發行普通股以結算既得限制性股票單位 | 50,705 | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | |
發行普通股以結算已行使的認購權 | 3,752,050 | | | 38 | | | — | | | — | | | 37,220 | | | — | | | — | | | 37,258 | |
| 預扣税的股份 | — | | | — | | | — | | | — | | | (185) | | | — | | | — | | | (185) | |
| 基於股份的薪酬費用 | — | | | — | | | — | | | — | | | 5,129 | | | — | | | — | | | 5,129 | |
| 外幣折算未實現虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (36) | | | — | | | (36) | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (35,187) | | | (35,187) | |
2024年3月31日的餘額 | 68,342,534 | | | $ | 699 | | | — | | | $ | — | | | $ | 690,222 | | | $ | (16,962) | | | $ | (414,797) | | | $ | 259,162 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
指南針路徑PLC
現金流量表簡明合併報表
(未經審計)
(單位：千)
（除另有説明外，以美元表示）
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 淨虧損 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
非現金調整，將淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行核對 | | | |
| 折舊及攤銷 | 61 | | | 48 | |
利息支出 | 333 | | | — | |
外幣重新計量損失（收益） | 230 | | | (2,107) | |
基於股份的薪酬 | 5,129 | | | 4,071 | |
租賃費 | 555 | | | 539 | |
| 經營性資產和負債的變動 | | | |
| 預付費用和其他流動資產 | 8,136 | | | (1,484) | |
| 遞延和預付税款資產 | (322) | | | 129 | |
| 長期預付費用和其他資產 | 837 | | | (44) | |
| 經營租賃負債 | (545) | | | (478) | |
| 應付帳款 | 3,517 | | | (973) | |
| 應計費用和其他負債 | (3,572) | | | (3,216) | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (20,828) | | | (27,723) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購置財產和設備 | — | | | (29) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | — | | | (29) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 發行普通股所得收益，扣除發行成本 | 26,219 | | | 1,188 | |
| 行使認股權證所得收益 | 37,258 | | | — | |
股票獎勵預扣税的支付 | (185) | | | (109) | |
| 行使購股權所得款項 | 220 | | | — | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 63,512 | | | 1,079 | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (45) | | | 666 | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | 42,639 | | | (26,007) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 220,638 | | | 143,381 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 263,277 | | | $ | 117,374 | |
補充現金流信息： | | | |
支付利息的現金 | 765 | | | — | |
下表提供上文所示各期間現金、現金等價物及受限制現金結餘的對賬： | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 現金和現金等價物 | $ | 262,888 | | | $ | 117,103 | |
| 受限現金 | 389 | | | 271 | |
| 現金總額、現金等價物和限制性現金 | $ | 263,277 | | | $ | 117,374 | |
附註是這些簡明綜合財務報表的組成部分。
指南針路徑PLC
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
1. 業務性質
Compass Path plc或該公司是一家生物技術公司，致力於加快患者獲得心理健康領域基於證據的創新的機會。該公司正在通過在歐洲和北美為難治性抑鬱症患者進行的晚期臨牀試驗，開發其COMP360裸蓋菇素的研究療法。
該公司受到生物技術行業臨牀階段公司常見的風險和不確定因素的影響，包括但不限於競爭對手對新技術創新的開發、對關鍵人員的依賴、對專有知識產權和技術的保護、對政府法規的遵守以及獲得額外資本為運營提供資金的能力。目前正在開發的候選治療藥物在商業化之前將需要大量額外的研究和開發努力，包括臨牀前和臨牀測試以及監管批准。這些努力需要大量資本、充足的人員和基礎設施以及廣泛的合規報告能力。即使該公司的治療開發努力取得成功，該公司何時(如果有的話)將從銷售中實現收入也是不確定的。
該公司通過出售其普通股、美國存托股份(ADS)的收益(包括根據其市場(ATM)發售計劃進行的發行)、與Hercules Capital，Inc.的貸款協議收益以及私募交易(PIPE)的收益為其運營提供資金。於2021年10月8日，本公司與Cowen and Company，LLC或Cowen就其自動櫃員機服務計劃訂立銷售協議，根據該協議，本公司可不時發行及出售最高達$150.02000萬份美國存託憑證，每一份代表一普通股，通過考恩作為銷售代理。公司的美國存託憑證(ADS)如有出售，將按市場價格出售。穿過2024年3月31日，公司出售了5,491,836自動櫃員機服務計劃下的美國存託憑證，導致$54.8淨收益為2.5億美元。2023年6月30日(“生效日期”)，該公司與Hercules簽訂了一項貸款協議，規定借款總額最高可達#美元。50.02000萬美元，包括一筆#美元的定期貸款30.02000萬美元，在生效日期獲得資金。於2023年8月16日，本公司訂立證券購買協議，據此，本公司同意以私募方式出售及發行(一)16,076,750美國存託憑證及(Ii)管道認股權證最多可購買16,076,750美國存託憑證，收購價約為$7.78根據美國存托股份和隨附的管材保證書購買一廣告。每份管道認股權證的行使價為$9.93根據美國存托股份，並可在三年從2024年2月開始。如果沒有登記管道認股權證相關股份的有效登記聲明，管道認股權證可在無現金基礎上行使。截至2024年3月31日，對以下人員行使了管道搜查證3,752,050美國存托股份，產生了$37.3900萬美元的鍛鍊收益。我們將收到額外的大約$122.4如果管道權證全部行使，毛收入將達到100萬美元。
該公司自成立以來發生經常性虧損，包括淨虧損#美元。35.2百萬美元和美元24.2截至2024年和2023年3月31日的三個月分別為100萬美元。此外，截至2024年3月31日，公司的累計虧損為1美元。414.8百萬美元。該公司預計在可預見的未來將繼續產生營業虧損。本公司認為，截至2024年3月31日手頭的現金和現金等價物為262.9600萬美元，將足以為其運營費用和資本支出需求提供資金，直至2026年。該公司未來的生存能力取決於其籌集額外資本為其運營提供資金的能力。該公司無法在需要時籌集資金，這可能會對其財務狀況和實施其業務戰略的能力產生負面影響。不能保證將實現當前的運營計劃，也不能保證將以公司可以接受的條款獲得額外資金，或者根本不能保證。該公司可能通過股權發行、債務融資、合作和其他戰略交易(包括營銷、分銷或許可安排)來籌集額外資本。如果公司未能在需要時以可接受的條件獲得足夠的資金，可能會對公司的業務、經營結果和財務狀況產生重大不利影響。
市場波動、烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭導致的地緣政治緊張局勢、以色列-哈馬斯戰爭和中東衝突升級、通脹和利率加劇和波動及其對美國、英國和全球經濟的相關影響、銀行體系的不穩定、美國經濟放緩或衰退的風險、美國即將舉行的總統選舉或其他因素可能會對我們的運營、財務業績和籌集額外資金的能力產生不利影響.
2. 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的未經審計簡明綜合財務報表是按照美國公認會計原則或美國公認會計原則編制的。
未經審核簡明綜合財務報表已按截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度經審核年度綜合財務報表的相同基準編制，管理層認為該等報表反映所有調整，包括公司截至2024年3月31日的財務狀況、截至2024年及2023年3月31日止三個月的經營業績及全面虧損以及截至2023年3月31日、2024年及2023年3月31日止三個月的現金流量所需的正常經常性調整。
截至2024年3月31日的三個月的業績不一定表明截至2024年12月31日的一年、任何其他中期或任何未來年份或時期的預期結果。這些中期財務報表應與截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審計財務報表及其附註一併閲讀，這些報表及其附註包含在公司於2024年2月29日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來自經審計的年度財務報表，但不包含年度財務報表中的所有腳註披露。
合併原則
隨附的簡明綜合財務報表包括本公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易已在合併時沖銷。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，管理層須作出估計及假設，以影響於簡明綜合財務報表日期的資產及負債額、或有資產及負債的披露，以及報告期內的收入及開支的呈報金額。這些簡明綜合財務報表中反映的重大估計和假設包括但不限於研發費用和研發税收抵免。根據情況、事實和經驗的變化，定期審查估計數。估計的變化被記錄在它們被知道的時間段。實際結果可能與這些估計大相徑庭。
現金和現金等價物
本公司將收購時到期日在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。該公司目前沒有任何重大現金等價物。
受限現金
截至2024年3月31日和2023年12月31日的受限現金代表員工信用卡的抵押品存款。
投資
該公司投資了$0.5百萬美元要收購8%(在完全稀釋的基礎上)持有Delix Treeutics，Inc.的股份，該公司沒有能力對運營和財務政策施加重大影響或控制。該投資並無可輕易釐定的公允價值，並按成本減去減值後按估計公允價值至原始成本的變動作出調整。截至2024年3月31日，不是確認減值虧損。
公允價值計量
本公司的某些資產和負債按美國公認會計原則按公允價值列賬。公允價值被定義為在計量日市場參與者之間的有序交易中，為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而收取或支付的交換價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入，最大限度地減少使用不可觀察到的投入。按公允價值列賬的金融資產和負債應在公允價值層次的下列三個級別之一進行分類和披露，其中前兩個級別的投入被認為是可見的，最後一個級別的投入被認為是不可觀察的：
•第1級-相同資產或負債在活躍市場的報價。
•第2級-可觀察到的投入(第1級報價除外)，例如類似資產或負債活躍市場的報價、相同或類似資產或負債非活躍市場的報價、或可觀察到或可由可觀察市場數據證實的其他投入。
•第三級-很少或沒有市場活動支持的不可觀察的投入，這些市場活動對確定資產或負債的公允價值具有重要意義，包括定價模型、貼現現金流方法和類似技術
由於該等工具的短期性質，本公司的現金及現金等價物、限制性現金、其他流動資產、應付賬款及應計開支的簡明綜合資產負債表所反映的賬面金額接近公允價值。
信用風險集中
使公司面臨信用風險的金融工具主要包括現金和現金等價物。該公司將現金和現金等價物放在多元化和成熟的金融機構。聯邦存款保險公司(“FDIC”)為每家機構的賬户提供最高250,000美元的保險。該公司擁有超過FDIC保險限額的現金和現金等價物。公司沒有重大的表外風險或信用風險的集中，如外匯合同、期權合同或其他外國對衝安排
財產和設備
財產和設備按成本入賬，並在各自資產的估計使用年限內採用直線法折舊，具體如下： | | | | | |
| 預計使用壽命 |
| 實驗室設備 | 5年份 |
| 辦公設備 | 3-5年份 |
| 傢俱和固定裝置 | 3年份 |
| 租賃權改進 | 使用年限或剩餘租賃期較短 |
於退回或出售時，出售資產的成本及相關累計折舊將從賬目中撇除，任何由此產生的損益將計入簡明綜合經營報表及全面虧損。維修和保養的支出在發生時計入費用。
長期資產減值準備
當事件或環境變化顯示資產的賬面價值可能無法收回時，本公司評估資產的潛在減值。回收能力是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預期未來未貼現淨現金流進行比較來衡量的。如果該等資產被視為減值，應確認的減值以資產的賬面價值超過其公允價值的金額計量。截至2024年3月31日及2023年3月31日止三個月，本公司並無確認任何減值虧損或發生與其相關資產相關的觸發事件。
細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分，其獨立的離散信息可供首席經營決策者在決定如何分配資源和評估業績時進行評估。本公司和本公司的首席運營決策者，本公司的首席執行官，將本公司的運營和業務管理視為一個單一的運營部門，在二地理區域：英國或英國和美國。該公司的財產和設備主要位於英國。該公司專注於加速患者獲得心理健康領域的循證創新。
研發成本
研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用包括進行研發活動所產生的成本，包括薪酬、以股份為基礎的薪酬及福利、受聘進行臨牀開發活動的外部供應商的差旅及外部成本、臨牀試驗及製造臨牀試驗材料的成本。
研究合同成本、預付款和應計項目
公司已與研究機構和其他公司簽訂了各種與研發相關的合同。這些協議通常是可以取消的，相關付款在發生時被記錄為研究和開發費用。該公司記錄估計的正在進行的研究成本的預付款和應計費用，並每月從其第三方服務提供商那裏收到對成本和欠款的最新估計。在評估預付款和應計負債的充分性時，該公司分析研究或臨牀試驗的進展情況，包括事件的階段或完成情況、從第三方服務提供商收到的發票和合同成本估計。在確定任何報告期結束時的預付餘額和應計餘額時作出估計。本公司認為任何提前12個月支付相關費用的預付款都是長期的。實際結果可能與公司的估計不同。該公司的歷史預付款和應計估計與實際成本沒有實質性差異。
基於股份的薪酬
本公司按公允價值將授予員工和非員工的所有股票薪酬作為股票薪酬支出進行會計處理。該公司根據其基於股票的薪酬計劃授予股權獎勵，其中可能包括股票期權和限制性股票單位。僱員及非僱員獎勵的計算日期為授予日期，而以股份為基礎的薪酬成本按直線原則確認為必需服務期間(即歸屬期間)的開支。以股份為基礎的補償開支按提供相關服務的職能分類於隨附的簡明綜合經營報表及綜合虧損報表。本公司確認已授予部分獎勵的基於股份的薪酬支出。沒收在發生時被記錄下來。
2021年10月1日，公司推出了股票激勵計劃和員工購股計劃，員工可以通過該計劃以折扣價購買股票。該公司在授予日使用Black-Scholes期權定價模型估計將根據SIP和ESPP發行的股票期權和股票的公允價值。根據這些計劃將發行的股票的公允價值在購買期內以直線方式確認和攤銷，購買期通常為六個月。
到目前為止，本公司授予的購股權沒有附加任何履約條件。每個股票期權授予的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計的。請參閲附註8，以瞭解本公司在這些簡明綜合財務報表所涵蓋期間所作的與認股權授予有關的假設。期權定價模型中使用的假設包括：
預期波動率。本公司普通股缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率信息。因此，它使用混合比率估計其預期股價波動率：(1)上市同行公司的歷史波動率和(2)本公司自2020年9月以來上市以來的歷史波動率。該公司預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股價波動的足夠歷史數據。
預期期限。本公司股票期權的預期期限是利用“簡化”方法確定的，該方法適用於符合“普通”期權資格的獎勵。由於缺乏歷史行權數據以及基於股票的獎勵的簡單性質，本公司使用了這種方法。
無風險利率。無風險利率是通過參考授予獎勵時生效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大致等於獎勵的預期期限。
預期股息。預期股息率 零乃基於本公司從未就普通股派發現金股息，並預期在可見未來不會派發任何現金股息。此外，與Hercules的貸款協議目前禁止對我們的普通股宣佈或支付股息。
普通股公允價值。普通股的公允價值乃參考納斯達克全球精選市場美國存託憑證於授出日前或當日的收市價釐定。
租契
在安排開始時，本公司根據安排中存在的獨特事實和情況確定該安排是否為或包含租約。租期超過一年的租賃在資產負債表上確認為使用權資產以及流動和非流動租賃負債(視情況而定)。本公司已選擇
將租賃和非租賃組成部分一起作為所有基礎資產的單一租賃組成部分進行核算，並將所有合同對價僅分配給租賃組成部分。本公司的所有租約均歸類為營運租約。
租賃負債及其相應的使用權資產最初根據預期剩餘租賃期的租賃付款現值入賬。對於收到的獎勵等項目，可能需要對使用權資產進行某些調整。當可隨時確定時，用於計算租賃負債的貼現率是租賃中隱含的貼現率。由於本公司的租賃通常不提供隱含利率，本公司利用其遞增借款利率對租賃付款進行貼現，這反映了本公司在類似經濟環境下以相同貨幣在類似期限內以抵押基礎借入租賃付款的固定利率。由於本公司沒有基於評級機構的信用評級，因此從貸款人那裏獲得報價，以根據各自租賃衡量日期的公司和基於市場的因素來確定可供借款的估計擔保利率。本公司已選擇不在資產負債表上確認原始期限為一年或以下的租賃。本公司通常只在評估租賃安排時計入不可撤銷的租賃期，除非存在延長租約的選擇權，並且有合理確定的行使權。預期，本公司將就直線租金支出或收到的任何獎勵調整使用權資產，並使用於租賃開始或過渡日期有效的相同增量借款利率按淨現值重新計量租賃負債。
經營租賃成本在租賃期內按直線法確認，並在簡明綜合經營報表和全面虧損中歸類為研發費用和一般及行政費用。經營租賃現金流量在簡明綜合現金流量表中歸類為經營活動中使用的現金淨額。
外幣折算
功能貨幣是實體進行業務活動所處的主要經濟環境的貨幣。2023年1月1日，Compass Path plc及其全資子公司Compass Pathfinder Holdings Limited將其功能貨幣改為美元。Compass Path plc和Compass Pathfinder Holdings Limited沒有經營活動，其主要職能是作為融資工具，為公司運營實體的運營提供資金，作為進入美國資本市場所需的上市公司，以及進行投資。因此，其融資來源是其現金流和功能貨幣的主要指標。功能貨幣從英鎊改為英鎊是因為公司未來的融資和現金流來源發生了變化，主要是美元。
Compass Pathfinder Holdings Limited的全資非美國子公司Compass Pathfinder Limited的本位幣為英鎊，其美國子公司Compass Path Inc.的本位幣為美元。這些子公司的本位幣與當地貨幣相同。
截至上一個報告期結束時，報告實體簡明合併財務報表中記錄的貨幣和非貨幣資產和負債的折算餘額成為變動期內這些資產和負債的新會計基礎。如果不同和可分離的業務具有以舊功能貨幣計價的貨幣資產和負債，這種餘額將在功能貨幣變化後產生交易收益和損失。累計折算調整賬户中記錄的前期餘額不會因本位幣的變化而沖銷。
本公司按資產負債表日的有效匯率將指南針探路者有限公司的資產和負債折算為美元。收入和支出按期間內有效的平均匯率換算。未實現換算損益計入累計換算調整，作為累計其他全面虧損的組成部分計入簡明綜合股東權益表。
企業所得税
該公司在美國和英國須繳納公司税。本公司採用資產負債法核算所得税，該方法要求確認已在簡明合併財務報表或其納税申報表中確認的事件的預期未來税務後果的遞延税項資產和負債。遞延税項資產及負債乃根據財務報表與資產及負債的税基之間的差額，採用預期差額將撥回的年度的現行税率釐定。遞延税項資產和負債的變動計入企業所得税準備。本公司評估未來收回遞延税項資產的可能性，但前提是管理層根據現有證據的分量，認為所有或部分遞延税項資產極有可能無法變現，並通過計入公司所得税支出建立估值撥備。收回遞延税金的可能性
評估資產的方法是估計預期的未來應課税利潤，並考慮審慎可行的税務籌劃策略。
本公司採用兩步法來確定應確認的税收優惠金額，從而在簡明綜合財務報表中計入公司所得税的不確定性。首先，必須對税收狀況進行評估，以確定税務機關在外部審查後維持這種狀況的可能性。如果税務狀況被認為更有可能持續，那麼税務狀況將被評估為在簡明合併財務報表中確認的利益金額。可使用的利益金額是在最終和解時實現的可能性大於50%的最大金額。企業所得税撥備包括被認為適當的任何由此產生的税收準備金或未確認的税收優惠的影響，以及相關的淨利息和罰款。截至2024年3月31日及2023年12月31日，本公司並未發現任何重大不確定税務狀況。
該公司在附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認了與公司所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，合併資產負債表中的相關納税負債線不計入應計利息或罰款
受益於研發税收抵免
作為一家開展廣泛研發(R&D)活動的公司，本公司受益於英國中小企業計劃(“中小企業”)下的研發税收抵免制度。在中小企業制度下，本公司可交出部分因符合資格的研發活動而產生的交易虧損，以獲得部分符合資格的研發開支的現金回扣。截至2023年4月1日，內部支出的有效率為33.3%，外包工作(無關聯的分包商)的有效率為21.7%。2023年4月1日及以後，有效率分別降至18.6%和12.1%。《2024年金融法》為提高虧損研究密集型中小企業的有效救濟率引入了新的規則，合格的內部支出約為27.0%，合格的分包支出約為17.5%(對無關聯的分包商)。要符合研究密集型公司的資格，符合税務目的的研發支出必須至少佔整個合併集團總支出的40%。英國税務和海關總署仍將公佈這項立法的適用指南。目前尚不確定我們是否符合適用提高有效税率的標準。2025年，這一門檻將從40%降至30%。
本公司目前符合中小企業制度的條件。與研發、臨牀試驗和臨牀製造活動相關的大部分成本有資格包括在這些税收抵免現金退款申請中。
該公司在英國須繳納公司税。由於業務性質，本公司自成立以來一直產生虧損。來自研發、税項抵免的利益在簡明綜合經營及全面虧損報表中確認為其他收入淨額的組成部分，並代表在英國可收回的研發税項抵免的總和。
英國研發税收抵免可全額退還給公司，不依賴於當前或未來的應納税所得額。因此，本公司已將英國研發税收抵免的全部利益計入所得税前淨虧損，因此不作為所得税撥備的一部分反映。如果未來需要英國產生的任何研發税收抵免來抵消英國的公司税義務，這部分將作為福利記錄在所得税撥備中，任何不依賴於應税收入的可退還部分將繼續記錄在其他收入淨額中。
該公司未來可能不能繼續申請中小企業制度下的研發税收抵免，因為它可能不再符合中小型公司的資格。中小企業方案納入了對多倍工資税的索賠上限(廣義地講，最高可支付抵免相當於GB20,000加上公司總PAYE和NIC負債的三倍)，但有一項豁免，這阻止了上限的適用。這一豁免要求公司創造、採取措施創造或管理知識產權，以及與關聯方有關的合格研發支出不超過15索賠總額的%。如果豁免不適用，這可能會限制我們要求的應付信用額度。
未上繳的英國虧損可無限期結轉，以抵銷未來的應税利潤，但須受某些利用標準和限制的限制。每年可以抵銷的金額以GB為單位5.0百萬美元外加增量50英國應税利潤的%。
綜合損失
綜合虧損包括淨虧損以及除與股東有關的交易和經濟事件以外的交易和經濟事件導致的股東權益的其他變化。截至2024年和2023年3月31日的三個月，累計其他綜合虧損的唯一組成部分是外幣換算調整。
每股淨虧損
該公司自成立以來一直報告虧損，並通過將普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數量來計算每股普通股基本淨虧損，而不考慮潛在的攤薄證券。本公司在考慮所有可能造成攤薄的普通股後，計算每股普通股的攤薄淨虧損，包括未歸屬的限制性股份及已發行的購股權及認股權證。由於公司自成立以來一直報告淨虧損，這些潛在普通股一直是反攤薄的，每股基本虧損和稀釋後每股虧損在所有呈報期間都是相同的。
長期債務
於2023年6月30日，本公司與Hercules訂立貸款協議。該公司評估了貸款協議的所有條款和特點，以確定任何可能需要分拆的潛在嵌入特徵。作為這項分析的一部分，該公司評估了債務的經濟特徵和風險。本公司確定，貸款協議的所有特徵與債務主體明確而密切相關，因此，不需要將其作為衍生負債單獨核算。
債務發行成本包括獲得長期融資所產生的成本。該等成本於簡明綜合資產負債表中分類，直接從相關債務負債的賬面金額中扣除。該等開支於債務協議期間按實際利率法於簡明綜合經營報表中遞延及攤銷為利息開支的一部分。
認股權證
2023年6月30日，本公司與Hercules簽訂了認股權證協議。本公司評估認股權證協議的所有條款及特點，以確定認股權證的會計分類為權益或負債。作為這項分析的一部分，本公司認為將根據貸款協議發行的認股權證作為權益入賬是適當的。
2023年8月18日，公司發行並出售了與管道有關的管道認股權證，以購買最多16,076,750ADS，每個ADS代表一普通股，行使價為$9.93每個美國存托股份。管道證可在一年內行使三年從2024年2月開始。本公司評估了PIPE認股權證協議的所有條款和特點，以確定認股權證的會計分類為股權或負債。作為這項分析的一部分，公司認為將管道認股權證作為權益進行會計處理是適當的。
該公司採用布萊克-斯科爾斯估值模型，以公允價值計量權證。權證定價模型中使用的假設包括：
預期波動率。本公司普通股缺乏足夠的公司特定歷史和隱含波動率信息。因此，它使用混合比率估計其預期股價波動率：(1)上市同行公司的歷史波動率和(2)本公司自2020年9月以來上市以來的歷史波動率。該公司預計將繼續這樣做，直到它擁有關於其自身交易股價波動的足夠歷史數據。
預期期限。大力神認股權證的預期期限為十年。管道認股權證的預期期限為三年半。
無風險利率。無風險利率是參考發行時有效的美國國債收益率曲線確定的，時間段大約等於權證的預期期限。
預期股息。預期股息率 零乃基於本公司從未就普通股派發現金股息，並預期在可見未來不會派發任何現金股息。此外，與Hercules的貸款協議目前禁止，任何未來的債務融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息數量的條款。
普通股公允價值。權證的公允價值參考美國存託憑證於發行當日在納斯達克全球精選市場的收市價釐定。
近期發佈的會計公告
2023年12月，FASB發佈了新的指導意見，旨在改善企業所得税披露要求，主要是通過在有效税率調節中增加分類披露以及加強對已支付企業所得税的披露。該指導意見適用於2024年12月15日之後的所有財政年度。新標準可以在預期的基礎上通過，並可選擇追溯通過，並允許及早採用。該公司採用該標準的時間並不早。我們目前正在評估這一指引，以確定其對我們的精簡合併財務報表的影響.
3. 預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 英國研發税收抵免 | $ | 16,155 | | | $ | 27,877 | |
| 預付費研發 | 10,538 | | | 6,826 | |
| 預付保險費 | 1,374 | | | 1,885 | |
| 增值税可退税 | 1,329 | | | 1,052 | |
| 其他流動資產 | 1,719 | | | 1,895 | |
| $ | 31,115 | | | $ | 39,535 | |
截至2024年3月31日的三個月內，公司收到美元14.6 英國政府為2022年研發税收抵免撥款100萬美元。
4. 長期預付費用和其他資產
長期預付費用和其他資產包括以下內容（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
預付費研發 | $ | 5,267 | | | $ | 5,955 | |
| 其他投資 | 469 | | | 469 | |
| 財產和設備 | 359 | | | 423 | |
其他資產 | 2 | | | 202 | |
| $ | 6,097 | | | $ | 7,049 | |
5. 應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下各項(以千計)：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
| 應計薪酬和福利費用 | $ | 3,119 | | | $ | 7,069 | |
| 應計研究與開發費用 | 1,487 | | | 2,117 | |
| 應計專業費用 | 1,247 | | | 1,077 | |
應付所得税 | 544 | | | — | |
| 應繳工資税 | 280 | | | 13 | |
| 其他負債 | 1,003 | | | 1,025 | |
| $ | 7,680 | | | $ | 11,301 | |
6. 債務
於2023年6月30日，本公司與Hercules訂立貸款協議，規定借款總額最高可達$50.02000萬美元，包括(1)一筆#美元的定期貸款30.01,000,000美元，在生效日期獲得資金；(2)視公司實現某些業績里程碑而定，並可持續到2024年12月15日，額外提供一筆定期貸款，金額為1美元10.01,000,000美元；及(3)經Hercules投資委員會全權酌情批准，並在只收利息的期間內提供額外的定期貸款#10.01000萬美元。
定期貸款將於2027年7月1日到期。定期貸款的未償還本金餘額按年利率計息，利率等於(I)《華爾街日報》所報道的最優惠利率1.50%或(Ii)9.75%。每筆定期貸款融資後，應按月支付應計利息。除應計利息外，實物支付利息(PIK)1.40將在貸款餘額中加%。貸款協議項下的付款為利息，直至首筆本金於2025年7月1日到期(或如借款人達到某些業績里程碑，只准利息期限可延展至2026年1月2日，而在達到某些額外業績里程碑時，只准利息期限可延展至2026年7月1日)，其後按月平均支付本金及利息至預定到期日，即2027年7月1日。
該公司產生的手續費和交易成本總計為#美元。3.3與初始定期貸款相關的100,000,000美元，在綜合資產負債表中計入長期債務賬面價值的減值。這些費用包括$0.42000萬美元的設施費用，$0.82000萬美元的公司手續費，$0.7認股權證1000萬美元，以及1.42000萬英鎊的期末費用。手續費、交易成本及期末費用按實際利率法於到期日攤銷至利息支出。貸款協議的實際利率為15.8截至2024年3月31日。
公司向Hercules發行認股權證，以購買相當於(I)除以(A)金額所得商數的公司普通股。2.5%乘以(B)根據貸款協議作出及提供資金的定期貸款本金總額(Ii)認股權證的行使價。在收到第一筆定期貸款後，94,222大力神的股票變得可以行使，公平市值為$0.71000萬美元。
貸款協議包括一項金融契約，要求我們保持最低水平為#美元。22.5從2024年7月1日開始的這段時間內的現金100萬美元(如果達到某些業績里程碑，可能會進行調整)。如果公司達到業績里程碑，如果其市值至少為$，最低現金契約將不適用。750.01000萬美元。截至2024年3月31日，公司遵守了貸款協議的所有契諾。
長期債務由以下部分組成(以千計)： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日， | | 十二月三十一日， |
| 2024 | | 2023 |
應付定期貸款 | $ | 30,000 | | | $ | 30,000 | |
期末收費 | 1,425 | | | 1,425 | |
未來本金付款和期末費用 | $ | 31,425 | | | $ | 31,425 | |
應付PIK利息 | 324 | | | 216 | |
未攤銷債務發行成本 | (2,659) | | | (2,884) | |
長期債務的賬面價值 | $ | 29,090 | | | $ | 28,757 | |
未來的本金付款，包括期末費用，如下(以千計)：
| | | | | |
| 2024年12月31日 | — | |
| 2025年12月31日 | 6,572 | |
| 2026年12月31日 | 14,166 | |
| 2027年12月31日 | 10,687 | |
| 總計 | $ | 31,425 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日止三個月與貸款協議相關的利息費用為美元1.1百萬美元和零，分別為。
7. 股東權益
普通股
每股普通股使持有人有權 一對提交公司股東投票的所有事項進行投票。普通股東有權獲得董事會可能宣佈的股息（如果有的話）。通過 2024年3月31日, 不是現金股息已由本公司宣佈或支付。
2021年10月8日，公司與Cowen and Company，LLC或Cowen簽訂了銷售協議，根據該協議，公司可以不時發行和銷售最高金額為美元150.02000萬份美國存託憑證，每一份代表一普通股，通過考恩擔任銷售代理。公司的美國存託憑證（如果有的話）將按市場價格銷售。截至2024年3月31日，公司出售 5,491,836ADS，產生美元54.8淨收益為2.5億美元。
於截至2024年及2023年3月31日止三個月內，本公司發行普通股，金額為86,510和3,790分別結算員工和非員工行使的股票期權。
在截至2024年3月31日的三個月內，總共67,386歸屬的限制性股份單位，其中50,705發行了股票，並16,681股份已結清。在截至2023年3月31日的三個月內，共有31,856歸屬的限制性股份單位，其中21,579已經發布，並且10,277都已經解決了。在截至2023年3月31日的三個月內，共有30,481發行普通股以解決限售股單位問題，其中8,902已於2022年12月31日歸屬且未發行，且21,579於截至2023年3月31日止三個月內發行。
在截至以下三個月的2024年3月31日和2023年3月31日，公司發佈不是員工購股計劃下的股份。
遞延股份
緊接本公司於2020年9月完成首次公開招股之前，Compass Path plc的不同類別已發行股本以反向股份拆分的方式重組，並在我們的綜合財務報表中追溯重述。作為此次反向股票拆分的一部分，Compass Path plc普通股的面值從GB0.001每股到GB0.008每股和一股面值為GB的無投票權遞延股份21,921.504在本公司的資本中設立並轉移給本公司。2023年6月28日，單一遞延股份被取消。
認股權證
於2023年6月30日，本公司與Hercules訂立認股權證協議，該協議賦予Hercules權利購買相當於以下數個商數的本公司普通股：(I)
等於(A)2.5%乘以(B)根據貸款協議作出及提供資金的定期貸款本金總額乘以(Ii)行使價格。在收到每筆定期貸款後，認股權證將自動變為可行使，並將於#年到期10年(2033年6月30日)。2023年6月30日，隨着第一筆定期貸款的收到，94,222大力神的股票變得可以行使，公平市值為$0.71000萬美元。
2023年8月18日，公司發行並出售了與該管道有關的認股權證，以購買最多16,076,750ADS，每個ADS代表一普通股，購買價為$9.93每個美國存托股份。煙鬥認股權證在一年內可以行使三年從2024年2月開始。截至2024年3月31日，對以下人員行使了管道搜查證3,752,050ADS，產生美元37.3900萬美元的鍛鍊收益。
8. 基於股份的薪酬
2017股權激勵計劃
根據本公司的歷史股東及認購協議，本公司獲授權發行限制性股份、限制性股份單位及期權，作為對其僱員、非僱員及董事會成員的激勵。在該等獎勵以股票期權形式的範圍內，該等期權是根據2017年股權獎勵計劃或2017年計劃的條款授予的。2019年7月，公司董事會通過《2017年度計劃》。2017年計劃規定向其英國員工授予企業管理激勵或EMI期權，向其美國員工和公司非員工授予期權。2017年計劃由董事會管理。
根據2017年計劃授予的期權，通常授予三或四年制服務期：33.3%和25%，分別為生效日期一週年時歸屬的賠償金和其餘年度按月歸屬的餘額。根據2017年計劃授予的期權通常到期10自授予之日起數年。根據2017年計劃授予的限制性股票單位通常授予超過四年制服務期：25在生效日期一週年時授予的賠償金的百分比，此後按季度計算。
2020年6月30日授予的期權受25%歸屬於(I)較早發生的一年授予日的週年紀念，或(Ii)公司普通股在任何證券交易所上市的日期，然後直線歸屬於三年對於剩餘的75%的分配，直到全部歸屬。
於2020年6月30日授予的限售股份單位須遵守25%歸屬於(I)中較早者一年或(Ii)本公司普通股於任何證券交易所上市六個月週年後的第一天，而股份的收市價為20至少比掛牌價高出%五連續幾個交易日。
截至2024年3月31日，本公司獲授權共發行1,372,542普通股在IPO前根據2017年計劃授予的已發行期權。
2020年員工購股計劃
本公司2020年員工購股計劃(簡稱ESPP)於2020年9月獲董事會通過，並於2020年9月獲股東批准，並於本公司與首次公開招股有關的F-1表格註冊聲明生效後生效。ESPP最初保留並授權發行總計最多340,053向參股員工發放普通股。ESPP規定，從2022年1月1日開始，保留和可供發行的股票數量將自動增加，從2022年1月1日開始，此後通過終止2020計劃，每年1月1日將自動增加(I)中較少的部分1前一年12月31日已發行普通股數量的百分比，(Ii)510,080普通股或(三)計劃管理人確定的數量較少的普通股。在股票拆分、股票分紅或其他資本變化的情況下，ESPP保留的股票數量可能會發生變化。
2021年10月1日，公司推出了員工增發計劃和員工增發計劃，員工可以通過這兩項計劃以折扣價購買股票。在.的末尾六個月，股票將自動按儲蓄期股票開盤價和收盤價中較低的減去a的價格購買。15折扣率。
2020年股票期權計劃
於2020年9月，本公司董事會通過並獲本公司股東批准2020年購股權及激勵計劃，或2020年計劃，該計劃於本公司有關首次公開招股的F-1表格註冊説明書生效後生效。2020計劃允許薪酬和領導力發展
委員會對公司的高級管理人員、員工、董事和其他關鍵人員(包括顧問)進行股權和現金獎勵。
根據2020計劃授予的期權通常到期10自授予之日起數年，通常在4年服務期，包括25於生效日期一週年歸屬的期權的百分比及其餘年度按月歸屬的餘額。
該公司最初保留2,074,325其普通股用於2020年計劃下的獎勵發行。2020計劃規定，從2022年1月1日開始，根據該計劃保留和可供發行的股票數量將自動增加，最多增加4前一年12月31日已發行普通股數量的%，或薪酬和領導力發展委員會確定的較少數量的普通股。這一數字可能會在我們的資本發生拆分、合併、股票分紅或其他變化時進行調整。根據2020計劃可能發行的普通股總數為7,938,129截至 2024年3月31日，其中964,475股票仍可用於未來的授予。
根據2020年計劃於2022年授予員工的期權一般到期10自授予之日起數年。2022年贈款有三個潛在的歸屬條件，包括：(I)25每年超過%四年服務期限：(Ii)四年服務期：25開始日期第一週年的歸屬百分比，剩餘年份每月歸屬餘額;和（iii）每月歸屬 四年服務期限。
在截至以下三個月內2024年3月31日和2023公司授予購買權， 2,073,529和2,076,950分別向員工和非員工提供普通股。
2022年誘導期權獎
2022年8月1日，公司向新任首席執行官授予非合格股票期權，可購買最多 600,000普通股作為獎勵授予。非合格股票期權具有 10為期一年，四分之一於2023年8月1日歸屬，其餘四分之三在以下時間內按月分期付款 36個月非合格股票期權的其他條款與根據公司2020年計劃和公司標準形式的非合格股票期權協議授予的非合格股票期權的條款相同。
限售股單位
截至2024年3月31日止三個月內，公司未歸屬限制性股票單位的變化摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均授予日期公允價值 | |
截至2023年12月31日未投資和未償 | 320,203 | | | $ | 11.79 | | |
| 授與 | 441,368 | | | 11.36 | | |
| 既得 | (67,386) | | | 11.67 | | |
| 被沒收 | (46,528) | | | 12.09 | | |
截至2024年3月31日未投資和未償 | 647,657 | | | $ | 11.49 | | |
自.起2024年3月31日和2023年12月31日，有一塊錢6.9百萬美元和美元3.0分別與未歸屬的限制性股票單位相關的未確認補償成本百萬美元，預計將在加權平均期間內確認 3.4年和2.6分別是年。限制性股票單位的行使價的名義價值低於英鎊0.01每股。
股票期權
下表總結了公司截至三個月的股票期權活動 2024年3月31日:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 股份數量 | | 加權平均行權價 | | 加權平均剩餘合同期限(年) | | 聚合內在價值(以千為單位) | |
截至2023年12月31日的未償還款項 | 6,969,328 | | | $ | 13.14 | | | 7.73 | | $ | 14,070 | | |
| 授與 | 2,073,529 | | | $ | 10.38 | | | | | | |
| 已鍛鍊 | (86,510) | | | $ | 2.48 | | | | | | |
| 被沒收 | (768,841) | | | $ | 17.16 | | | | | | |
截至2024年3月31日未完成 | 8,187,506 | | | $ | 12.17 | | | 7.97 | | $ | 15,288 | | |
截至2024年3月31日可撤銷 | 3,780,781 | | | $ | 12.77 | | | 6.71 | | $ | 11,553 | | |
截至2024年3月31日未投資 | 4,406,725 | | | $ | 11.66 | | | 9.04 | | $ | 3,735 | | |
截至2024年和2023年3月31日的三個月內行使的期權的總內在價值為美元0.7百萬美元及以下0.1分別為100萬美元。
對於行使價格低於公司普通股公允價值的購股權，購股權的總內在價值計算為購股權的行使價與公司普通股公允價值之間的差額。
授出購股權於授出日期之加權平均公平值為美元，8.03及$8.27截至三個月內每股 2024年3月31日，以及2023，分別為。
自.起2024年3月31日和2023，有一美元39.0百萬美元和美元42.3與未歸屬購股權相關的未確認補償成本百萬美元，預計將在加權平均期內確認 2.9年和3.1分別是幾年。
股票期權估值
Black-Scholes期權定價模型中使用的加權平均假設確定截至三個月內授予員工和董事的購股權的公允價值 2024年3月31日，以及2023具體情況如下：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 預期購股權年期（年） | 5.45年份 | | 6.05年份 |
| 預期波動率 | 87.57 | % | | 87.12 | % |
| 無風險利率 | 3.92 | % | | 3.47 | % |
| 預期股息收益率 | — | % | | — | % |
| 相關普通股的公允價值 | $ | 10.89 | | $ | 10.85 |
基於股份的薪酬費用
記錄為研發以及一般和行政費用的股份報酬費用如下（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 研發 | 2,614 | | | 2,244 | |
| 一般和行政 | 2,515 | | | 1,827 | |
| 股份報酬支出總額 | $ | 5,129 | | | $ | 4,071 | |
9. 每股淨虧損
普通股股東應佔每股基本及攤薄虧損淨額計算如下（以千計，股份及每股金額除外）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 分子 | | | |
| 淨虧損 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| 普通股股東應佔淨虧損--基本虧損和稀釋虧損 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | |
| | | |
| 分母 | | | |
| 每股淨虧損所用普通股加權平均數—基本及攤薄 | 64,222,178 | | | 42,725,863 | |
| 每股淨虧損--基本虧損和攤薄虧損 | $ | (0.55) | | | $ | (0.57) | |
該公司的潛在稀釋證券（包括未歸屬的普通股、未歸屬的限制性股票單位、授予的期權和認購證）已被排除在每股稀釋淨虧損的計算之外，因為其影響將減少每股淨虧損。因此，用於計算普通股股東應佔每股基本和稀釋淨虧損的已發行普通股加權平均股數相同。 本公司將以下根據各期末發行金額呈列的潛在普通股排除在截至2024年和2023年3月31日止三個月普通股股東應佔每股稀釋淨虧損的計算中，因為將其納入將產生反稀釋效應：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 未歸屬的限制性股份單位 | 647,657 | | | 407,529 | |
| 股票期權 | 8,187,506 | | | 7,034,542 | |
| 認股權證 | 12,418,922 | | | — | |
| 21,254,085 | | 7,442,071 |
| | | |
10. 資產使用權
紐約州紐約市
2022年8月，本公司簽訂了一項12個月與WeWork簽訂可租賃辦公空間的會員協議。會員資格可以通過以下方式取消90提前幾天通知。由於本公司不能合理地確定延長租期超過12個月，因此該成員資格被計入短期租賃，因此未在本公司的綜合資產負債表中確認。2023年10月31日，公司終止了與WeWork在紐約租用辦公空間的會員協議。在終止日期後的任何時期內，本公司不需要支付任何會員費。
2023年9月，本公司簽訂了位於紐約州紐約的辦公空間的租賃協議，該辦公室正在建設中，準備投入使用。所需的改善工程隨後於2023年10月完成，空間可供使用，租約於2023年10月9日開始。規定的租賃期為三年。租賃費將按月支付，並大約增加3.5在租賃期內每年增加1%。在所述期限內的租賃付款總承擔額為#美元。0.71000萬美元。租賃協議的不可撤銷租賃期為2由於一次性終止選項，該選項在以下情況下生效兩年制開始日期的週年紀念日。如果行使，公司將向業主支付相當於以下金額的終止費三個月終止時有效的租賃付款。
SOHO，倫敦，英國
於二零二三年四月，本公司訂立一項 兩年制與Fora Space Limited的經營租賃將於2023年9月1日開始。不可撤銷的術語是 24幾個月，並且無法選擇延長租約。每月的經常性居住費為英鎊130,000，公司支付了可退還押金£156,000在協議執行時。
英國倫敦丹麥山
2022年3月，該公司與South London和Maudsley NHS Foundation Trust就位於英國倫敦Denmark Hill Maudsley Hospital Windsor Walk 5號的土地和建築物達成租賃協議。租賃於2022年6月21日開始，合同期限為 五年.租金是英鎊180,000每年， 不是應付押金，付款日期每季度一次。
下表總結了截至2024年3月31日我們簽訂的簡明綜合經營報表中包含的公司成本以及與使用權租賃資產相關的全面損失（單位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 租賃費 | | | |
| 經營租賃成本 | $ | 638 | | $ | 573 | |
| 短期租賃成本 | — | | 87 | |
| $ | 638 | | $ | 660 | |
| 其他信息： | | | |
| 為計量租賃負債所包括的金額支付的現金： | | | |
| 經營性租賃使用的經營性現金流 | $ | 628 | | $ | 562 | |
| 用新的經營租賃負債換取的使用權資產 | — | | 102 | |
| 加權平均剩餘租賃年限(年) | 1.7 | | 1.6 |
| 加權平均貼現率 | 8.50 | % | | 6.01 | % |
下表總結了截至2024年3月31日經營租賃項下到期的未來最低租賃付款（單位：千）：
| | | | | |
| 2024年12月31日 | 1,861 | |
| 2025年12月31日 | 1,809 | |
| 2026年12月31日 | 227 | |
| 2027年12月31日 | 96 | |
| 未來最低租賃付款總額 | $ | 3,993 | |
| 減去：推定利息 | $ | (274) | |
| 總計 | $ | 3,719 | |
11. 承付款和或有事項
法律訴訟
公司可能不時成為訴訟的一方或在正常業務過程中受到索賠的影響。截至2024年或2023年3月31日，公司並非任何重大訴訟的一方，也沒有為任何負債設立重大應急準備金。
賠償
在正常的業務過程中，公司簽訂合同和協議，其中包含各種陳述和保證，並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的，因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠。到目前為止，該公司還沒有支付任何索賠，也沒有被要求為與其賠償義務有關的任何訴訟辯護。然而，由於這些賠償義務，公司未來可能會記錄費用。
根據其公司章程，公司在應公司要求以此類身份任職期間，有義務就某些事件或事件向其高級管理人員和董事提供賠償，但須遵守一定限制。迄今為止還沒有任何索賠，該公司擁有董事和高級官員保險，這可能使其能夠收回為未來潛在索賠支付的部分金額。
第二項：管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析
你應該閲讀以下關於我們的財務狀況和經營結果的討論和分析，以及簡明的綜合財務報表和這些報表的相關注釋，這些報表早些時候包括在本季度報告的Form 10-Q中。除了歷史財務信息外，以下討論還包含前瞻性陳述，反映我們涉及風險和不確定因素的計劃、估計、信念和預期。我們的實際結果和事件的時間可能與這些前瞻性陳述中討論的大不相同。可能引起或促成這些差異的重要因素包括本季度報告關於表格10-Q的下文和其他部分討論的因素，特別是在第二部分第1A項中討論的因素。“風險因素”和標題為“關於前瞻性陳述的特別説明”的章節。
“我們”、“我們的”、“我們”和“公司”指的是Compass Path plc。
經營業績
概述
我們是一家生物技術公司，致力於加快患者獲得心理健康領域循證創新的機會。我們的動機是需要找到更好的方法來幫助那些沒有得到現有治療幫助的精神健康問題患者，並正在率先開發一種新的裸蓋菇素治療模式，在這種模式下，COMP360裸蓋菇素與心理支持一起使用，我們稱之為COMP360裸蓋菇素治療。
我們最初的重點是TRD，包括那些沒有得到當前治療範例充分服務的患者。2018年，我們獲得了FDA對COMP360治療TRD的突破療法指定。在……裏面2021年11月，我們宣佈了評估COMP360與心理支持治療TRD的2b期臨牀試驗的積極結果。2022年11月3日，《新英格蘭醫學雜誌》，世界領先的同行評議醫學雜誌，發表了我們的2b期試驗的積極結果。這是迄今為止完成的最大規模、隨機、對照、雙盲裸蓋菇素治療的臨牀試驗。2b期研究的目的是評估單劑量COMP360裸蓋菇素(25毫克或10毫克)與1毫克COMP360裸蓋菇素治療TRD患者的療效和安全性。這項由233名參與者參與的試驗的主要結果顯示，在心理支持的情況下，接受一次25毫克COMP360裸蓋菇素治療的患者有快速和持續的反應，在第三週時，29.1%的參與者病情緩解(P
2023年初，我們開始了我們的第三階段計劃，評估我們在TRD中使用的COMP360裸蓋菇素治療。第三階段計劃由兩個關鍵試驗組成，每個試驗都有一個長期的後續部分。關鍵程序設計如下：
·關鍵試驗1(COMP005)(n=255)：單劑(25 Mg)單一療法與安慰劑對照。這項試驗旨在複製我們的2b期試驗(n=233)中看到的治療反應。我們預計將在2024年第四季度公佈營收數據。
·關鍵試驗2(COMP006)(n=568)：固定重複劑量單一療法，使用三個劑量組：25 mg、10 mg和1 mg。這項試驗的目的是調查第二劑是否可以增加治療反應，第二劑是否可以改善我們2b期試驗中觀察到的反應，並探索重複服用COMP360 10 mg是否有意義的治療反應的可能性。我們預計將在2025年年中公佈營收數據。
·兩項關鍵試驗的主要終點是第6周時MADRS(蒙哥馬利-奧斯伯格抑鬱評定量表)總分與基線的變化。
在2023年第一季度，我們開始了一項2期(n=102)研究，以調查COMP360裸蓋菇素治療嚴重抑鬱障礙(MDD)患者的安全性和耐受性。此外，還將研究COMP360裸蓋菇素治療的藥代動力學。我們希望將這項研究的結果作為我們提交包的一部分提交，以供TRD批准COMP360裸蓋菇素治療。
Beyond TRD，我們最近完成了22名患者參加我們的開放標籤第二階段研究評估COMP360裸蓋菇素在心理支持下治療成年創傷後應激障礙患者的安全性和耐受性。根據研究設計，參與者在服藥後12周內接受監測。2024年5月8日，我們公佈了創傷後應激障礙第二階段試驗的主要數據。此外，w我們正在進行神經性厭食症的第二階段試驗。
自我們成立以來，我們將幾乎所有的資源都投入到進行臨牀前研究和臨牀試驗、組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金和建立我們的知識產權組合。我們沒有任何被批准出售的治療候選藥物，也沒有產生任何收入。我們的運營資金主要來自出售普通股的收益，美國存託憑證，包括根據我們的市場發售計劃或自動取款機發行的產品，與Hercules的貸款協議或Hercules貸款協議的收益，以及私募交易或管道的收益。2021年10月8日，我們簽訂了銷售協議 對於我們與考恩公司、有限責任公司或考恩公司的自動取款機發售計劃，根據該計劃，我們可以不時通過考恩作為銷售代理髮行和出售高達150.0美元的美國存託憑證，每一張相當於一股普通股。我們的美國存託憑證，如果有的話，將按市場價格出售。穿過2024年3月31日，我們銷售了5491,836張美國存託憑證我們的自動取款機服務計劃，淨收益為5480萬美元。在2023年6月30日或生效日期，我們簽訂了Hercules貸款協議，該協議規定借款總額最高可達5,000萬美元，包括一筆3,000,000美元的定期貸款，這筆貸款在生效日期提供資金。於2023年8月16日，吾等訂立證券購買協議，根據該協議，吾等同意以私募交易方式出售及發行(I)16,076,750份美國存託憑證及(Ii)管狀認股權證，以購買最多16,076,750份美國存託憑證，買入價約為每份美國存托股份7.78美元及隨附的管狀認股權證，以購買一份美國存托股份。每份管道認股權證的行使價為每美國存托股份9.93美元，可行使期限為三年，從2024年2月開始。如果沒有登記管道認股權證相關股份的有效登記聲明，管道認股權證可在無現金基礎上行使。截至2024年3月31日，共對3,752,050名美國存托股份行使了管道權證，獲得了3,730萬美元的行使收益。如果管道認股權證全部行使，我們將獲得高達1.224億美元的額外毛收入。
自成立以來，我們發生了經常性虧損，包括截至2024年和2023年3月31日的三個月的淨虧損分別為3520萬美元和2420萬美元。此外，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.148億美元。我們的歷史虧損主要來自與研究和開發活動相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本。未來，我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗、法規遵從性、市場準入和商業化活動，加上預期的一般和管理費用，至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。我們的運營虧損主要源於我們針對TRD的COMP360裸蓋菇素治療研究的開發，我們預計隨着我們為我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療候選藥物在TRD進行第三階段計劃，運營虧損將繼續增加，可能包括擴大到更多的適應症，為不同的治療候選藥物啟動臨牀前和臨牀開發額外的計劃，以及使用數字技術和解決方案來增強我們的治療產品。此外，自首次公開募股完成以來，我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的鉅額成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。因此，從長遠來看，我們將需要大量額外資金來支持我們的持續運營和實施我們的增長戰略。在我們能夠從候選藥物的銷售中獲得可觀的收入之前，如果有的話，我們希望通過股票發行、債務融資、政府或其他第三方融資、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排的組合，為我們的運營提供資金。
我們籌集更多資金的能力可能會受到以下因素的不利影響：宏觀經濟狀況以及美國和世界各地信貸和金融市場的中斷和波動，例如利率和通貨膨脹率和外匯波動加劇和波動造成的破壞、銀行系統的不穩定、美國即將舉行的總統選舉造成的波動、我們開展業務的任何地區或國家可能出現的衰退、烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭以及以色列-哈馬斯戰爭和中東衝突升級導致的地緣政治緊張局勢，以及公共衞生危機導致的不斷變化的條件。我們無法在需要時籌集資金，這可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。然而，不能保證我們目前的業務計劃將會實現，也不能保證我們將以我們可以接受的條件提供額外的資金，或者根本不能保證。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為262.9百萬美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，將足以滿足我們到2026年的運營費用和資本支出要求。我們有
這一估計基於的假設可能被證明是錯誤的，我們可能會比預期更早耗盡可用的資本資源。見下文“--流動資金和資本資源--資金要求”。
宏觀經濟狀況
我們繼續關注當前的宏觀經濟和地緣政治事件，包括通脹和利率的加劇和波動、銀行系統的不穩定及其對美國和全球經濟的相關影響、匯率波動、美國即將舉行的總統選舉的影響、美國經濟放緩或衰退的風險、烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭以及以色列-哈馬斯戰爭和中東衝突升級帶來的地緣政治緊張局勢，以尋找這些或其他事件或條件可能對我們的業務產生的任何潛在影響。
我們運營結果的組成部分
收入
到目前為止，我們還沒有產生任何收入，也不希望在可預見的未來從銷售治療候選藥物中產生任何收入。如果我們研究COMP360裸蓋菇素治療的開發努力取得成功，並獲得監管部門對COMP360的批准，我們未來可能會產生收入。
運營費用
研究與開發
研究和開發費用主要包括：
·開發成本，包括根據與合同研究組織(CRO)和合同管理組織(CMO)、開展臨牀試驗、臨牀前研究和其他科學開發服務的調查地點和顧問達成的協議而發生的費用，以及製造擴大費用以及為臨牀前研究和臨牀試驗以及實驗室和試驗地點用品和設備購買和製造材料的成本；
·人員費用，包括從事研究和開發職能的僱員的薪金、相關福利和旅費；
·向從事研究和開發職能的僱員授予股權獎勵所產生的非現金股份薪酬支出；以及
·其他費用，包括外部顧問的費用，包括他們的費用和相關的差旅費用，分配的與設施有關的費用，如直接折舊費用，分配的設施租金和維護費用，以及其他業務費用。
我們按所發生的費用來支付研究和開發費用。我們根據服務提供商向我們提供的信息對完成特定任務的進度進行評估，確認外部開發成本。這些活動的付款是基於個別協議的條款，這些條款可能與產生的成本模式不同，並在我們的簡明合併財務報表中作為預付費用或應計研究和開發費用反映。
研發活動是我們商業模式的核心。臨牀開發後期的候選產品或治療藥物的開發成本通常高於臨牀開發的早期階段，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間增加以及相關的產品製造費用。因此，我們預計未來幾年我們的研究和開發費用將繼續增加，因為我們：(I)尋求完成我們用於治療TRD的COMP360裸蓋菇素研究的臨牀開發；(Ii)為我們用於其他神經精神疾病適應症的研究COMP360裸蓋菇素治療提供資金；(Iii)尋求開發數字技術來補充和增強我們的治療，並尋求獲得其他神經精神病學和相關適應症開發的候選新藥；(Iv)提高我們第三方製造工藝的效率和可擴展性
我們的目標是：(I)建立我們的合作伙伴關係和供應鏈；以及(V)建立我們的第三方或內部流程開發、分析和相關能力，增加人員成本，併為與我們潛在或未來的候選治療方案相關的監管申報做好準備。
我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法的成功開發和商業化是非常不確定的。這是由於與開發和商業化有關的許多風險和不確定因素，包括：
•成功登記並完成臨牀試驗和臨牀前研究，包括我們在TRD的第三階段臨牀試驗；
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗，以及我們有能力以有利的條件或根本不籌集資金；
•獲得監管部門的批准或許可，以進行我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗；
•從我們的臨牀試驗中獲得積極的數據，這些數據支持COMP360裸蓋菇素治療的可接受的風險-益處概況以及目標人羣中任何未來的候選治療方案；
•接收和維護來自相關監管機構的監管和營銷批准；
•通過第三方製造商建立和擴大為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的製造能力，如果任何治療候選藥物獲得批准；
•加入合作，以進一步開發我們的研究COMP360裸蓋菇素療法和我們未來的候選療法；
•獲得並維護COMP360和任何未來候選治療藥物的專利和商業祕密保護或法規排他性；
•成功地啟動了我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法的商業銷售，如果獲得批准，任何未來的候選療法；
•如果患者、醫學界和第三方付款人批准，接受我們當前和未來候選治療方案的好處和用途；以及
•在獲得批准後，我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療和我們未來的候選治療藥物保持了持續可接受的安全性。
與我們臨牀前和臨牀開發中的研究用COMP360裸蓋菇素療法的開發有關的這些變量中的任何一個的結果的變化，都可能意味着與我們研究用COMP360裸蓋菇素治療開發相關的成本和時機的重大變化。例如，如果FDA、歐洲藥品管理局(European Medicines Agency)或EMA、藥品和保健產品監管機構(Medicines And Healthcare Products Regulatory Agency)或其他監管機構推遲我們計劃的臨牀試驗開始，或要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試，或者如果我們在任何計劃中的臨牀試驗的登記方面遇到重大延誤，我們可能需要投入大量額外的財務資源和時間來完成該候選療法的臨牀開發。
一般和行政
一般和行政費用主要包括：
•人事費用，包括某些行政、財務和行政職能人員的薪金和相關福利、差旅費和其他費用；
•因股權獎勵而產生的非現金股份薪酬支出，用於擔任某些行政、財務和行政職能的員工；
•法律和專業費用，包括諮詢、會計和審計服務；以及
•設施和其他費用，包括折舊成本、分配用於設施租金和維護的費用、董事和官員保險以及其他運營成本。
我們預計，我們的一般和行政費用將繼續很大，以支持我們的持續研究活動和我們的研究COMP360裸蓋菇素治療的開發。
我們還預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生鉅額會計、審計、法律、監管和合規成本，以及與上市公司相關的投資者和公關費用。此外，如果我們認為監管機構可能批准候選治療藥物，我們預計，由於我們為商業運營做準備，尤其是與我們候選治療藥物的銷售和營銷有關的費用，工資和其他費用將會增加。
其他收入，淨額
其他收入
其他收入與現金結餘所賺取的利息有關。
利息支出
利息支出與債務支付的利息有關。
匯兑(損)利
匯兑損失和收益包括外幣交易產生的匯兑影響，主要涉及將公司間餘額從非職能貨幣轉換為職能貨幣，以及以外幣持有的銀行餘額。
受益於研發税收抵免
研發税收抵免的收益包括在英國獲得的研發税收抵免，該抵免記入其他收入，淨額。作為一家開展廣泛研究和開發活動的公司，我們尋求從中小企業(SME)計劃中受益。符合條件的支出主要包括 研究人員的僱傭成本、消耗品、相關的、允許的分包成本的比例，以及作為研究項目的一部分而產生的某些內部間接費用，我們不會獲得收入。
根據英國税務及海關總署(下稱“英國税務及海關總署”)所訂立的準則，在截至2024年及2023年3月31日止三個月內，與我們的流水線研發、臨牀試驗管理及第三方製造開發活動有關的部分已確認開支符合中小企業制度的資格。我們預計，這些要素未來將有資格獲得研發獎勵，儘管在英國以外開展的活動的支出可能會受到一些限制。
英國研發税收抵免可全額退還給我們，並且不依賴於當前或未來的應税收入。因此，我們將英國研發税收抵免的全部收益記錄為一項收益，該收益包括在我們的所得税前淨虧損中，因此沒有反映在所得税撥備中。如果未來需要英國產生的任何研發税收抵免來抵消英國的公司税義務，這部分將作為福利記錄在所得税撥備中，任何不依賴於應税收入的可退還部分將繼續記錄在其他收入淨額中。
企業所得税支出
我們在美國和英國需要繳納公司税(在英國稱為公司税)。由於我們的業務性質，我們自成立以來就產生了虧損，因此不需要繳納英國公司税。我們的企業所得税支出在美國只代表所得税。
未上繳的英國虧損可能會無限期結轉，並可能被未來的應税利潤抵消，但要遵守許多利用標準和限制。每年可以抵銷的金額限制在500萬GB外加英國應税利潤的50%。在計入應收税項抵免後，截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們在英國的累計結轉交易虧損分別為2.59億美元和1.769億美元，由全額估值準備金抵消。
在截至2024年和2023年3月31日的三個月內，我們記錄了20萬美元和10萬美元的税收撥備，與其在美國的運營公司的企業所得税義務有關，該公司出於税收目的產生了利潤。
經營成果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果(單位：千)：
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| 截至3月31日的三個月， | | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | |
| 運營費用： | | | | | | |
| 研發 | $ | 24,901 | | | $ | 19,035 | | | $ | 5,866 | | |
| 一般和行政 | 13,672 | | | 12,753 | | | 919 | | |
| 總運營費用 | 38,573 | | | 31,788 | | | 6,785 | | |
| 運營虧損 | (38,573) | | | (31,788) | | | (6,785) | | |
| 其他收入淨額： | | | | | | |
| 其他收入 | 2,388 | | | 709 | | | 1,679 | | |
| 利息支出 | (1,098) | | | — | | | (1,098) | | |
匯兑(損)利 | (783) | | | 2,685 | | | (3,468) | | |
| 受益於研發税收抵免 | 3,101 | | | 4,316 | | | (1,215) | | |
| 其他收入合計，淨額 | 3,608 | | | 7,710 | | | (4,102) | | |
| 所得税前虧損 | (34,965) | | | (24,078) | | | (10,887) | | |
企業所得税支出 | (222) | | | (130) | | | (92) | | |
| 淨虧損 | $ | (35,187) | | | $ | (24,208) | | | $ | (10,979) | | |
研究與開發
下表總結了截至截至三個月發生的研發費用 2024年3月31日和2023年3月31日(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | |
| 開發費用 | $ | 13,944 | | | $ | 10,191 | | | $ | 3,753 | | |
| 人員費用 | 6,604 | | | 5,670 | | | 934 | | |
| 非現金股份薪酬費用 | 2,614 | | | 2,244 | | | 370 | | |
| 其他費用 | 1,739 | | | 930 | | | 809 | | |
| 研發費用總額 | $ | 24,901 | | | $ | 19,035 | | | $ | 5,866 | | |
截至三個月的研發費用增加590萬美元至2490萬美元2024年3月31日，截至三個月的1,900萬美元3月31日， 2023。研究和開發費用增加的主要原因如下：
•與推進我們的COMP360臨牀試驗相關的開發費用的增加。
•由於支持我們數字團隊、臨牀前團隊和臨牀團隊的擴展而增加的員工人數導致的人員支出增加
我們預計，在不久的將來，研發成本將繼續大幅增加，這與我們計劃在2024年繼續推進我們的COMP360裸蓋菇素療法在TRD的第三階段計劃是一致的。
一般和行政
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的一般和行政費用(單位：千)： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | | | |
| 2024 | | 2023 | | 變化 | |
| 人員費用 | $ | 5,501 | | | $ | 5,715 | | | $ | (214) | | |
| 非現金股份薪酬費用 | 2,515 | | | 1,827 | | | 688 | | |
| 律師費和律師費 | 2,447 | | | 2,192 | | | 255 | | |
| 設施和其他費用 | 3,209 | | | 3,019 | | | 190 | | |
| 一般和行政費用總額 | $ | 13,672 | | | $ | 12,753 | | | $ | 919 | | |
截至2024年3月31日的三個月，一般和行政費用增加了90萬美元，從截至2023年3月31日的三個月的1280萬美元增加到1370萬美元。一般費用和行政費用增加的主要原因如下：
•由於人員編制逐年增加，非現金份額薪酬支出增加；
•法律和專業費用增加，主要與諮詢、法律諮詢和專利申請有關的費用有關。
我們預計，除了對研發增長計劃的持續一般和行政支持外，作為一家上市公司，由於持續的要求，我們預計將繼續產生鉅額的一般和行政費用。
其他收入，淨額
其他收入
截至2024年3月31日的三個月，其他收入淨額為240萬美元，截至2023年3月31日的三個月，淨收入為70萬美元。其他收入增加的主要原因是，由於現金存款利率上升和現金結存增加，利息收入增加。
利息支出
截至2024年3月31日的三個月的利息支出為110萬美元，截至2023年3月31日的三個月的利息支出為零。這一增長與2023年6月30日與Hercules簽訂的貸款協議以及貸款的實物支付(PIK)利息有關。
匯兑(損)利
截至2024年3月31日的三個月，外匯(虧損)收益減少350萬美元，至虧損80萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，外匯(虧損)收益為270萬美元，主要與截至2023年1月1日的本位幣變化導致的公司間餘額轉換有關。隨着我們的運營模式和業務的發展，我們將繼續監測和評估我們的法律實體結構、我們未來現金流出的主要貨幣以及匯率對我們運營結果的持續影響。
受益於研發税收抵免
在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏，我們將英國的研發税收抵免確認為其他收入中的福利，分別淨額為310萬美元和430萬美元。研發費用增加，然而，由於研發減免率的降低，2024年的應收税收抵免比2023年減少了120萬美元。
企業所得税支出
截至2024年3月31日的三個月，企業所得税支出為20萬美元，截至2023年3月31日的三個月，企業所得税支出為10萬美元。公司所得税支出與我們在美國的運營公司的所得税義務有關，該公司為税收目的而產生利潤。
流動性與資本資源
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，到目前為止還沒有產生任何收入。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。我們還沒有將任何候選治療藥物商業化，我們預計在可預見的未來不會從任何治療候選藥物的銷售中產生收入，如果有的話。我們的運營資金主要來自出售普通股的收益、美國存託憑證，包括我們的自動取款機發售計劃、大力神貸款協議的收益和管道收益。自動取款機服務計劃允許我們不時發行和銷售高達150.0至100萬美元的美國存託憑證。穿過2024年3月31日，我們在ATM產品計劃下售出了5,491,836臺美國存託憑證，淨收益為5,480萬美元。大力神貸款協議，提供總計高達5,000萬美元的借款，其中我們已為3,000萬美元提供資金。在管道協議中，我們同意出售和發行管道認股權證最多可購買16,076,750份美國存託憑證。每份管道認股權證的行使價為每美國存托股份9.93美元，可行使期限為三年，從2024年2月開始。截至2024年3月31日，共對3,752,050名美國存托股份行使了管道權證，獲得了3,730萬美元的行使收益。如果管道認股權證全部行使，我們將獲得高達1.224億美元的額外毛收入。
我們目前沒有持續的重大融資承諾，例如信貸額度或擔保，預計會影響我們未來五年的流動性，但我們與Hercules的貸款協議下的運營、租賃和債務義務除外，這些義務在我們的簡明合併財務報表的腳註中進行了描述。
現金流
下表彙總了我們每個時期的現金流(以千為單位)： | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | |
| 2024 | | 2023 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (20,828) | | | $ | (27,723) | | |
| 用於投資活動的現金淨額 | — | | | (29) | | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 63,512 | | | 1,079 | | |
| 匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (45) | | | 666 | | |
現金、現金等價物和限制性現金淨增(減) | $ | 42,639 | | | $ | (26,007) | | |
經營活動中使用的現金淨額
在截至以下三個月的每個月內2024年3月31日和2023年3月31日經營活動中使用的現金淨額分別為2,080萬美元和2,770萬美元，這是因為我們淨虧損增加的1,100萬美元被1410萬美元的有利營運資本相關活動完全抵消，這主要是由於2024年收到的與2022年研發税收抵免有關的1,460萬美元現金，以及增加的380萬美元非現金調整。
用於投資活動的現金淨額
在截至以下三個月的每個月內2024年3月31日和2023，用於投資活動的現金淨額不到10萬美元，主要是由於我們購買了財產和設備，其中主要包括實驗室和辦公設備。
融資活動提供的現金淨額
在截至以下三個月內2024年3月31日，融資活動提供的現金淨額為6,350萬美元，主要涉及通過我們的自動櫃員機發行普通股所得2,620萬美元，發行普通股以結算權證所得3,730萬美元，以及與行使期權有關的所得收入20萬美元，與2024年股票獎勵預扣税相關的20萬美元相抵銷。
在截至以下三個月內3月31日， 2023，融資活動提供的現金淨額為110萬美元，主要與通過我們的自動取款機發行普通股所得的120萬美元相抵銷，與2023年股票獎勵的預扣税10萬美元相抵消。
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響
如附註2所述，2023年1月1日，我們和我們的全資子公司Compass Pathfinder Holdings Limited採用美元作為其功能貨幣。
在截至以下三個月內2024年3月31日匯率變化對現金、現金等價物和受限現金的影響導致匯兑損失不到10萬美元，主要原因是英鎊：美元匯率逐期下降，導致以英鎊為功能貨幣的實體持有的餘額產生匯兑收益，並換算為報告貨幣美元。
在截至以下三個月內3月31日， 2023匯率變動對現金、現金等價物和受限現金的影響導致匯兑收益為70萬美元，主要是由於英鎊：美元匯率逐期上升，導致持有英鎊功能貨幣的實體持有的餘額產生匯兑收益，並換算為報告貨幣美元。
資金需求
我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將繼續大幅增加，特別是在我們推進TRD的COMP360第三階段臨牀計劃以及繼續推進COMP360的臨牀前活動、製造和第二階段臨牀試驗的情況下。此外，我們預計，作為一家上市公司，我們將繼續產生與運營相關的鉅額成本，包括重大的法律、會計、投資者關係和其他費用。我們的支出也將增加，因為我們：
•在歐洲和北美各地積極的臨牀試驗地點繼續我們的COMP360裸蓋菇素治療的臨牀開發，包括與在TRD進行我們的第三階段計劃相關的成本；
•與公立醫療機構和私人診所網絡建立關係，如果獲得批准，這些機構和私人診所將管理我們的研究COMP360裸蓋菇素治療；
•繼續培訓合格的治療師、精神病學家和其他醫療保健專業人員，以在我們的臨牀試驗中提供我們的研究COMP360裸蓋菇素治療；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及大規模製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選治療、治療會議或數字支持商業化，包括COMP360；
•推進我們在美國和歐洲的商業化戰略，包括使用數字技術和解決方案來增強我們的治療服務；
•繼續我們的其他臨牀前階段候選治療計劃和發現階段計劃的研發計劃；
•發現和/或開發更多的治療候選藥物；
•為任何成功完成臨牀試驗的候選治療藥物尋求監管批准；
•尋求必要的時間表相關決定，使我們能夠將任何含有我們可能獲得監管批准的受控物質的候選治療藥物商業化，包括COMP360；
•獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合，包括與針對所謂的專利或其他知識產權侵權索賠進行辯護相關的訴訟費用；
•增加臨牀、科學、操作、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的治療開發和潛在的未來商業化努力的人員；
•擴大我們在美國和歐洲的業務
•與作為在美國上市的上市公司運營相關的額外法律、會計和其他費用；以及
•通過我們與卓越中心的夥伴關係，努力加快新興迷幻療法的研究。
截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為262.9百萬美元。我們相信，我們現有的現金和現金等價物，將足以滿足我們到2026年的運營費用和資本支出要求。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比預期更快地利用可用的資本資源。隨着我們開發計劃和監管審查過程的進展，我們預計將產生與產品製造、商業化前活動和商業化相關的鉅額商業化費用。
由於與候選治療藥物和項目的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們營運資金需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，並可能因此而大幅增加，這些因素包括：
•我們用於治療TRD的COMP360第三階段臨牀計劃的進展、時間和完成情況，我們在其他適應症方面的臨牀試驗，以及我們的臨牀前活動和未來適應症或任何未來候選治療方案的臨牀試驗；
•尋求和獲得FDA、EMA、MHRA和類似的外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的非臨牀研究或臨牀試驗，或改變他們對先前商定的研究的要求；
•美國禁毒署、各州和類似外國當局作出的任何與日程安排有關的決定的結果和時間；
•我們確定並決定開發的潛在新治療候選藥物的數量，無論是通過我們的研發努力在內部進行，還是通過收購、許可或其他合作協議在外部進行；
•將我們的組織發展到為我們的研究COMP360裸蓋菇素治療和未來候選治療的潛在商業化做準備所需的規模所涉及的成本；
•開發銷售和營銷能力以瞄準主要市場的公共和私營醫療保健提供者和診所網絡的成本；
•在我們的第三階段計劃和其他臨牀試驗中，培訓和認證治療師以管理我們的研究COMP360裸蓋菇素治療的成本；
•建立研究合作的成本，例如我們與Greenbrook TMS的研究合作，以及我們的英才中心和精神健康研究中心，其中包括進行臨牀試驗，包括概念驗證研究，以完善我們的治療提供模式；
•生成和收集數據以及推進和捍衞我們的知識產權組合所涉及的時間和成本，包括提交專利申請、維護和執行專利或針對第三方提出的侵權或無效索賠進行辯護所涉及的成本；
•開發、測試和部署數字技術解決方案以改善患者體驗和治療過程的成本；
•獲得對COMP360或任何未來候選治療藥物的監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因不斷變化的監管要求或關於COMP360或任何未來候選治療藥物的不利結果而遇到的任何延誤；
•與我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物的潛在商業化相關的銷售和營銷活動(如果獲得批准)，以及創建有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；
•我們可能直接或以特許權使用費、里程碑或其他形式從我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療和任何未來治療候選藥物(如果獲得批准)的未來銷售中獲得的收入金額；
•宏觀經濟事件的影響，除其他外，包括通貨膨脹和利率的加劇和波動、匯率的波動以及美國經濟放緩或衰退的風險；以及
•作為上市公司的運營成本。
在我們能夠產生足以實現盈利的產品收入之前，我們預計將通過股權發行、債務融資、政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排以及其他合作、戰略聯盟和許可安排來滿足我們的現金需求。其他融資可能根本無法獲得，也可能無法以可接受的條款提供。在一定程度上，我們通過出售股權來籌集額外資本，目前的所有權權益將被稀釋。如果我們通過政府或第三方資金、合作協議、戰略聯盟、許可安排或營銷和分銷安排來籌集額外資金，我們可能不得不放棄未來的收入來源、研究計劃或候選治療方案，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。債務融資如果可行，可能涉及高利率或協議，其中包括限制或限制我們採取具體行動的能力的契約，如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或候選治療藥物的權利。
關鍵會計政策與重大判斷和估計
我們的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計準則編制的。在編制簡明綜合財務報表及相關披露時，我們需要作出估計和判斷，以影響我們簡明綜合財務報表中資產、負債、收入和支出的報告金額以及或有資產和負債的披露。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計不同。
在2024年的前三個月，我們的重大會計政策或 Critical Account 估計沒有重大變化。有關完整的討論，請參閲我們的10-K表格中管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析中的“關鍵會計政策和重大判斷和估計”部分。
較小的報告公司狀態
我們是《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》所界定的“較小的報告公司”。因此，我們可能會利用某些規模較小的報告公司可以進行的披露。這些措施包括但不限於減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除提供描述薪酬做法和程序的薪酬討論和分析的要求。作為一家年收入低於1億美元的較小報告公司和非加速申報公司，我們也沒有被要求提供由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。我們將能夠利用這些大規模披露和豁免，只要(I)我們的非關聯公司持有的投票權和非投票權股份在我們最近第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們的非關聯方持有的投票權和非投票權股份在我們最近第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
市場風險敞口並無重大變化影響本公司截至2023年12月31日的年度報告中第II部分第7A項“關於市場風險的定量和定性披露”中的披露。
項目4.控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官(分別是我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序是有效的，以確保我們在根據證券交易法提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，或視情況履行類似職能的人員，以便及時就所需披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的變化。
第二部分--其他資料
項目1.法律程序
我們目前不是任何訴訟或索賠的一方，我們認為如果判決對我們不利，將對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。有時，我們可能是訴訟的一方，或在正常業務過程中受到索賠的影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源分流等因素，訴訟可能會對我們產生不利影響。
第1A項。風險因素
您應仔細考慮以下風險因素以及本季度報告中包含的其他信息，包括“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”以及我們的精簡綜合財務報表及其相關附註。下列任何風險都可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生實質性的不利影響。然而，下面描述的選定風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道的或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況或經營結果產生重大和不利的影響。與我們業務相關的重大風險摘要包含在上文第4頁的“關於前瞻性陳述的特別説明”中。
與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，自成立以來已經發生了重大虧損。我們預計在可預見的未來會出現虧損，可能永遠不會實現或保持盈利。
我們是一家臨牀階段的生物技術公司，到目前為止還沒有產生任何收入。自成立以來，我們發生了重大的運營虧損。在截至2023年12月31日的一年中，我們的淨虧損總額為1.185億美元，在截至2024年3月31日的三個月中，淨虧損總額為3520萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為4.148億美元。我們的歷史虧損主要來自與研究和開發活動相關的成本以及與我們的運營相關的一般和行政成本。未來，我們打算繼續進行研發、臨牀前測試、臨牀試驗、法規遵從性、市場準入和商業化活動，加上預期的一般和管理費用，至少在未來幾年將導致進一步的重大虧損。我們的預期虧損，以及其他因素，可能會繼續導致我們的營運資金和股東權益減少。我們預計，我們的費用將大幅增加，如果我們，除其他事項外：
•實施我們的第三階段計劃對於我們在TRD和TRD中進行的COMP360裸蓋菇素治療在其他適應症上繼續我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療的臨牀開發;
•繼續培訓治療師，在我們的第三階段計劃和其他臨牀試驗中提供我們的研究性COMP360裸蓋菇素治療；
•償還我們的未償債務；
•繼續投資於研究人員發起的研究，或稱IISS，包括由國王精神病學、心理學和神經科學研究所(IoPPN)和南倫敦和莫斯利NHS基金會信託基金共同贊助的IIS，該基金將使用COMP360裸蓋菇素治療來探索裸蓋菇素如何影響自閉症成年人的特定大腦通路；
•建立銷售、營銷和分銷基礎設施以及擴大製造能力，將我們可能獲得監管批准的任何候選治療藥物商業化，包括COMP360；
•建立和擴大公立醫療機構和私人診所的網絡，作為我們臨牀試驗的一部分，這些機構和私人診所管理我們的研究性COMP360裸蓋菇素治療和心理支持；
•推進我們在美國和歐洲的商業化戰略，包括使用數字技術來增強我們擬議的治療產品；
•研究我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療的其他適應症，並發現和開發任何未來的治療候選藥物；
•繼續投資開發可用於研究治療的前藥物候選藥物和致幻化合物；
•繼續投資於我們的探索中心和卓越中心；
•為任何成功完成臨牀試驗的未來候選治療藥物尋求監管批准；
•經歷更嚴格的監管審查；
•尋求美國藥品監督管理局(DEA)和各州政府做出必要的時間表相關決定，使我們能夠將任何包含我們可能獲得監管批准的受控物質的未來候選治療藥物商業化，包括COMP360；
•獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合，包括與針對所謂的專利或其他知識產權侵權索賠進行辯護相關的訴訟費用；
•增加臨牀、科學、操作、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的治療開發和潛在的未來商業化努力的人員；
•遇到與上述任何一項有關的任何延誤或遇到任何問題，包括研究失敗、試驗結果不明確、安全問題或其他監管挑戰，包括例如因流行病或其他公共衞生危機造成的延誤和其他影響；
•未來擴大我們在美國和歐洲的業務；以及
•作為一家在英國註冊的在美國上市的上市公司而產生的額外法律、會計和其他費用。
迄今為止，我們通過私募股權、認股權證和可轉換票據為我們的業務提供資金，自2020年首次公開發行(IPO)以來，我們通過公開發行股票、私募美國存託憑證和認股權證以及債務融資為我們的業務提供資金。為了實現並保持盈利，我們將需要繼續開發產生大量收入的治療方法，並最終將其商業化。這將需要我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括完成我們在TRD的COMP360第三階段臨牀計劃以及COMP360或任何未來候選治療的其他臨牀試驗，培訓足夠數量的合格治療師來提供我們的研究性COMP360裸蓋菇素治療，使用數字技術和解決方案來增強我們的治療提供，發現和開發任何未來的候選治療，獲得監管機構對COMP360裸蓋菇素治療的批准，以及任何未來的候選治療
順利完成臨牀試驗，並建立營銷能力。即使COMP360裸蓋菇素療法或我們可能開發的任何未來候選療法被批准商業化銷售，我們預計也會產生與將COMP360或任何其他經批准的未來候選療法商業化相關的鉅額成本。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足夠大的收入來實現盈利。
由於與治療開發相關的許多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現盈利。如果FDA、EMA、MHRA或其他類似的外國當局要求我們在我們目前預期的研究之外進行研究，或者如果我們的臨牀試驗或我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療的開發出現任何延誤，我們的費用可能會超出我們目前的預期，收入可能會進一步推遲。
即使我們或任何未來的合作伙伴確實產生了銷售額，我們也可能永遠不會實現、維持或提高季度或年度的盈利能力。我們未能持續盈利將壓低我們的美國存託憑證的市場價格，並可能削弱我們籌集資金、償還未償債務、擴大業務、使我們的治療產品多樣化或繼續我們的業務的能力。如果我們繼續蒙受損失，投資者的投資可能得不到任何回報，可能會失去全部投資。
我們將需要大量的額外資金來完成我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的開發和商業化。如果不能在需要時獲得必要的資金，可能會迫使我們推遲、限制或終止某些或全部產品發現、治療開發、研究操作或商業化努力。 或授予開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的產品或治療候選藥物的權利。
我們預計未來需要大量的額外資金，以充分資助我們的業務，並完成我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的開發和商業化。如果尚未發行的管道認股權證全部行使以換取現金，我們將額外獲得1.224億美元的毛收入。不過，由於管道認股權證持有人並無責任行使該等認股權證，因此我們在估計現金跑道時，並沒有把行使該等認股權證所得的任何預期收益計算在內。 我們預計，截至2024年3月31日，我們的現金和現金等價物為2.629億美元，將使我們能夠為2026年之前的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計，我們可以比目前預期的更快地使用我們的資本資源。此外，不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，例如波動的通脹和利率，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們未來的短期和長期撥款需求，將視乎多項因素而定，包括：
•我們目前用於TRD的COMP360裸蓋菇素治療計劃的第三階段臨牀計劃的進展、時間和完成情況，我們在其他適應症方面的臨牀試驗，以及我們的臨牀前活動和未來適應症或任何未來候選治療方案的臨牀試驗；
•尋求和獲得FDA、EMA、MHRA和類似的外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本，包括這些機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多的臨牀前研究或臨牀試驗，或改變他們對先前商定的研究的要求；
•緝毒局、各州和可比外國當局作出的任何與日程安排有關的決定的結果和時間；
•我們確定並決定開發的未來潛在治療候選藥物的數量，無論是通過我們的研發努力在內部進行，還是通過收購、許可或其他合作協議進行外部開發；
•將我們的組織發展到為我們的研究COMP360裸蓋菇素治療和任何未來候選治療的潛在商業化準備所需的規模所涉及的成本，包括增加的人員成本；
•開發銷售和營銷能力以瞄準美國和其他主要市場的公共和私人醫療保健提供者和診所網絡的成本；
•在我們的第三階段計劃和其他臨牀試驗中，培訓和認證治療師以管理我們的研究COMP360裸蓋菇素治療的成本；
•建立研究合作的成本，例如我們與Greenbrook TMS的研究合作，以及我們的英才中心和精神健康研究中心，其中包括進行臨牀試驗，包括概念驗證研究，以完善我們的治療提供模式；
•生成和收集數據以及推進和捍衞我們的知識產權組合所涉及的時間和成本，包括提交專利申請、維護和執行專利或針對第三方提出的侵權或無效索賠進行辯護所涉及的成本；
•開發、測試和部署數字技術解決方案以改善患者體驗和治療過程的成本；
•獲得對COMP360或任何未來候選治療藥物的監管批准所涉及的時間和成本，以及我們可能因不斷變化的監管要求或關於COMP360或任何未來候選治療藥物的不利結果而遇到的任何延誤；
•與我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物的潛在商業化相關的銷售和營銷活動(如果獲得批准)，以及創建有效的銷售和營銷組織所涉及的成本；
•我們可能直接或以特許權使用費、里程碑或其他形式從我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療和任何未來治療候選藥物(如果獲得批准)的未來銷售中獲得的收入金額；
•宏觀經濟事件的影響，除其他外，包括通貨膨脹和利率的加劇和波動、匯率的波動以及美國經濟放緩或衰退的風險；以及
•作為上市公司的運營成本。
在我們能夠產生足夠的收入來滿足我們的現金需求之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資、戰略合作和聯盟、許可安排或貨幣化交易來為未來的現金需求提供資金。
我們能否在有需要時以可接受的條件籌集額外資金，將視乎財政、經濟和市場情況及其他因素而定，而我們可能無法或有限度地控制這些因素。例如，持續具有挑戰性的資本市場環境、許多證券的價格下跌、通脹和利率的加劇和波動、對潛在衰退因素的擔憂以及對即將到來的美國總統大選的擔憂，可能會影響我們通過行使管道權證的現金、出售我們的證券或發行債務來籌集額外資金的能力，這可能會損害我們的流動性，迫使我們推遲、限制或終止我們某些或全部的產品發現、治療開發、研究運營或商業化計劃，或導致我們授予開發和營銷我們原本傾向於開發和營銷的產品或候選治療藥物的權利。如果在需要時不能以商業上可接受的條款獲得足夠的資金，我們可能會被迫推遲、減少或終止我們的全部或部分研究計劃或我們的研究性COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的開發或商業化，或者我們可能無法利用未來的商業機會。市場波動、烏克蘭和俄羅斯之間持續的戰爭、以色列-哈馬斯戰爭和中東衝突升級導致的地緣政治緊張局勢、通脹和利率的加劇和波動、銀行系統的不穩定以及對美國和全球經濟的相關影響、美國即將舉行的總統選舉、美國經濟放緩或衰退的風險或其他因素，也可能對我們在需要時獲得資本的能力產生不利影響，或者增加我們籌集資金的成本。
我們不能保證未來的融資將有足夠的金額，或以商業上合理的條款，或根本不能。目前的資本市場狀況，包括通貨膨脹的影響，已經提高了借款利率，可以預期，與前幾個時期相比，我們的資本成本將大幅上升。此外，任何融資條款可能會對我們的美國存託憑證持有人的持有量或權利產生不利影響，我們發行的額外證券(無論是股權或債務)或此類發行的可能性可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌。我們與Hercules的貸款協議包括，以及任何未來的債務融資，如果可以的話，可能涉及包括肯定和消極限制性契約的協議，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。例如，我們與Hercules的貸款協議包含財務契約，要求我們保持最低現金餘額2250萬美元，我們將需要籌集額外融資或大幅減少運營費用，以維持對該財務契約的遵守。我們也可能被要求通過與合作者的安排或
我們可能需要放棄對COMP360或任何未來的治療候選藥物的權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對其日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法的能力產生不利影響。
此外，更嚴格的監管審查可能會對我們的融資能力產生負面影響。我們的業務活動有賴於在多個司法管轄區制定法律法規。無法確定可能提出的任何新法律、法規或倡議的影響程度，也不可能確定任何提議是否會成為法律。圍繞我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的監管不確定性可能會對我們的業務和運營產生不利影響，包括但不限於我們籌集額外資本的能力。
未完成的管道權證不得行使。
截至2024年3月31日，我們有12,324,700份未償還的管道認股權證。尚未發行的管道認股權證持有人沒有義務行使管道認股權證，因此我們可能不會從管道獲得任何額外收益。管道權證的行使期為三年，截至2027年2月，行權價為9.93美元。我們相信，這些持有人行使管道認股權證的可能性，以及我們因行使該等管道認股權證而可能收到的任何現金收益，將取決於我們的美國存託憑證相對於行使價格的交易價格。此外，如果沒有有效的註冊聲明登記管道認股權證相關的股份，則管道認股權證可在無現金基礎上行使，在這種情況下，我們將不會獲得任何額外收益。如果管道認股權證不是以現金形式行使，或只有部分管道認股權證以現金形式行使，我們將需要從其他來源獲得額外資金，並可能需要比預期更早地籌集資金。此外，不斷變化的環境，其中一些可能是我們無法控制的，例如波動的通脹和利率，可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外資金。我們可能無法以可接受的條款或根本不能獲得足夠的額外融資。
我們作為一家臨牀分期公司的歷史有限，這可能會使您難以評估我們業務迄今的成功程度和我們未來的生存能力。
我們成立於2016年，到目前為止，我們已將大部分資源投入到開發COMP360裸蓋菇素治療的研究、建立我們的知識產權組合、進行業務規劃、籌集資金和為這些業務提供行政支持上。儘管我們正在進行COMP360裸蓋菇素治療TRD的第一階段3臨牀計劃，但我們尚未證明有能力成功完成此類後期臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產商業規模的產品，開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動，或在銷售國家獲得補償。
在實現我們的業務目標時，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、複雜情況、延誤和其他已知或未知因素。如果我們的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選產品獲得監管部門的批准，我們將需要從一家專注於臨牀開發的公司過渡到一家能夠支持商業活動的公司。在這樣的過渡中，我們可能不會成功。
我們預計，由於各種因素，我們的財務狀況和經營業績將繼續在每個季度和每年大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的。因此，您不應依賴任何季度或年度的業績作為未來經營業績的指標。
籌集額外資本可能會對我們普通股或美國存託憑證的持有者造成稀釋，限制我們的業務，或要求我們放棄對COMP360或任何未來候選治療藥物的權利。
我們可能會通過股權發行、債務融資、戰略合作和聯盟、許可安排或貨幣化交易的組合來尋求額外資本。如果我們通過出售股權、可轉換債務證券或其他基於股權的衍生證券或行使管道認股權證來籌集額外資本，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。例如，如果所有未發行的管道權證都被行使，我們將發行12,324,700份美國存託憑證，這將導致我們的股東被稀釋。 此外，我們過去已經籌集了額外的資金，未來可能會通過在我們的自動櫃員機機制下發行股票證券來籌集更多資金，因此，我們的股東過去已經這樣做了，未來可能會經歷稀釋。 我們與Hercules的貸款協議包括，以及任何未來的債務融資，如果可以的話，可能涉及包括肯定和消極限制性契約的協議，例如對我們產生額外債務的能力的限制，對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制，以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。例如，我們與Hercules的貸款協議包含財務契約，要求我們保持至少2250萬美元的現金餘額，我們將需要籌集額外資金或大幅減少運營費用，以維持對該財務契約的遵守。此外，我們發行額外的證券，無論是股權或債務，或此類發行的可能性，可能會導致我們的美國存託憑證的市場價格下跌，現有股東可能不同意我們的融資計劃或此類融資的條款。如果我們通過戰略合作和聯盟、許可安排或與第三方的貨幣化交易籌集更多資金，我們可能不得不放棄對我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的寶貴權利，或以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何我們本來更願意開發和營銷的未來候選療法的權利。此外，任何額外的籌款努力都可能轉移我們的管理層對其日常活動的注意力，這可能會對我們開發和商業化我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法的能力產生不利影響。
此外，美國存託憑證的某些股東和持有人，包括美國的股東，即使在優先認購權尚未被取消或受到限制的情況下，也可能無權行使該等權利，除非發行已登記或普通股符合相關監管框架下的出售資格。因此，如果投資者不被允許參與優先股或我們未來可能進行的其他發行，他們的持股可能會受到稀釋的風險。
我們可能無法滿足我們與Hercules簽訂的貸款協議中規定的里程碑或條件，以便從我們的定期貸款安排中提取額外資金。
根據我們與Hercules的貸款協議，第二批金額最高為1,000萬美元的定期貸款只能被提取，條件是與滿足我們的第三階段COMP005臨牀試驗的方案指定的主要終點和滿足慣常條件有關的特定業績里程碑的實現。第二次付款只能通過以下較早的兩種方式提供：(A)達到某些業績里程碑後的30天和(B)2024年12月15日。根據我們的貸款協議，第三批金額最高為1,000萬美元的定期貸款，完全由貸款人酌情決定，僅在僅計息期間可用。如果滿足這些里程碑和條件，剩餘的每一批資金最多可以分兩次借入，每筆最低金額為500萬美元。如果沒有達到所需的臨牀里程碑和滿足某些習慣條件，我們將沒有資格從第二批撥款中提取額外資金。如果我們沒有得到Hercules投資委員會的批准，這超出了我們的控制範圍，我們將沒有資格根據我們的貸款協議提取最後剩餘部分的資金，也將無法實現我們的貸款協議的全部好處。如果我們無法根據貸款協議的條款提取額外資金，我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到損害，我們可能需要尋找條款較差的替代融資來源。
我們的經營活動可能會因為與我們的貸款協議相關的契約而受到限制，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生重大不利影響。
2023年6月30日，我們與Hercules簽訂了一項貸款協議，本金總額高達5,000萬美元，其中3,000萬美元的第一批資金是在交易完成時提供的。在吾等償還該等債務之前，貸款協議將使吾等受制於各種慣常契諾，包括有關財務報告及保險的要求，以及對吾等處置吾等業務或財產、改變我們的業務線、清算或解散、與任何其他實體合併或合併或收購另一實體的全部或幾乎所有股本或財產、招致額外債務、產生對吾等財產的留置權、支付任何股息或僅以股本支付的股息以外的其他分派、贖回股本、訂立許可協議、與聯屬公司進行交易或扣押吾等知識產權的能力的限制。這些公約可能會對我們未來籌集資金或達成許可協議或戰略交易的能力產生不利影響。 例如，如果我們未來尋求額外的債務融資來源，而貸款協議下的債務尚未償還，我們將被要求尋求Hercules的同意才能籌集此類額外資金。 此外，還有一項金融契約要求我們在2024年7月1日開始的期間(如果達到某些業績里程碑，該日期可能會進行調整)以及之後的任何時間，在受以Hercules為受益人的控制協議的約束下，在賬户中保持至少2250萬美元的現金，前提是如果我們已經實現了某些業績里程碑，則最低現金契約不適用於我們的市值至少7.5億美元的任何一天，該市值在緊接該衡量日期之前的連續15個日曆日期間計算並每天進行測試。我們需要籌集更多資金或大幅減少我們的運營費用，以保持對這一財務公約的遵守。這些對我們經營業務能力、財務狀況和經營結果的限制可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金，一旦發生違約，我們的付款義務可能會加快。
我們是否有能力按計劃償還債務或為我們的債務進行再融資，取決於我們未來的表現和籌集額外現金來源的能力，這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。如果我們無法產生足夠的現金來償還債務，我們可能會被要求採取一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外的股本。如果我們希望對我們的債務進行再融資，我們是否有能力做到這一點，將取決於當時資本和貸款市場的狀況以及我們的財務狀況。我們可能無法從事這些活動中的任何一項，或以理想的條件從事這些活動，這可能導致我們的債務違約。
未能根據貸款協議履行我們目前和未來的債務義務可能會導致違約事件。此外，如果貸款協議項下發生違約事件，吾等可能被要求償還貸款協議項下的未償債務。根據貸款協議，在以下情況下將會發生違約事件：吾等未能根據貸款協議支付款項；吾等違反貸款協議下的任何契諾，但須就某些違規行為訂立特定的補救期限；貸款人確定已發生重大的不利影響；吾等或吾等的資產受到某些法律程序的影響，例如破產程序；或吾等無力償還到期的債務。由於違約事件的發生，大力神可能會加速所有到期金額的償還。如果我們的貸款協議下的到期金額加速，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠通過股權或債務融資籌集額外資金，以在發生任何此類違約事件時償還此類債務。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何我們本來更願意開發和營銷的未來候選療法的權利。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。此外，貸款協議包括慣常的正面及負面契諾及其他違約或違約事件，該等違約或違約事件的發生及持續，使Hercules有權要求立即償還貸款協議項下的所有本金及未付利息，並對吾等及擔保貸款協議的抵押品行使補救。該等違約或違約事件包括(但不限於)無力償債、清盤、破產或類似事件；未能遵守貸款協議下的任何契諾或擔保債務，而在大多數情況下，違約在10天內仍未得到補救；發生可合理預期對吾等的業務、營運、物業、資產或財務狀況產生重大不利影響的事件；重大失實陳述；以及針對吾等或吾等任何部分資產的若干金錢判決被扣押或扣押。
如果發生違約，Hercules可能會加速償還貸款協議下的所有到期金額。在這種情況下，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠通過股權或債務融資籌集額外資金，以償還這種加速時的債務。在這種情況下，我們可能被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何我們本來更願意開發和營銷的未來候選療法的權利。大力士也可以行使他們的權利來佔有和處置擔保貸款的抵押品。
協議，這基本上包括我們的所有財產。任何這些事件都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果造成重大不利影響。
與我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法和任何未來候選療法的開發、臨牀測試和商業化相關的風險
我們依賴於我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法的成功開發。我們不能保證COMP360將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准，這在其商業化之前是必要的。
我們目前沒有獲準商業化銷售的治療方法，可能永遠無法開發出適銷對路的治療方法。我們預計，未來幾年我們的大部分努力和支出將用於我們的研究COMP360裸蓋菇素治療，這是我們目前在臨牀開發中唯一的候選治療方法。因此，我們的業務目前依賴於監管部門對COMP360的成功批准，以及我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療的商業化。即使我們獲得了監管部門的批准，我們也不能確定COMP360是否會獲得監管部門的批准，或者我們的COMP360裸蓋菇素療法是否會成功商業化。如果我們被要求停止我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療的開發，或者如果COMP360沒有獲得監管部門的批准或未能獲得重大的市場認可，我們實現盈利的能力將推遲多年，如果有的話。
裸蓋菇素的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷現在和將來都受到FDA、DEA、EMA、MHRA和類似的外國監管機構的全面監管。如果未能在美國、歐洲或其他司法管轄區獲得監管批准，我們將無法在這些司法管轄區商業化和營銷我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法。
即使我們成功地獲得了FDA、EMA、MHRA和外國監管機構對COMP360的批准，任何批准都可能包含與使用相關的重大限制，以及對特定年齡段的限制、警告、預防措施或禁忌症，例如自殺想法和行為風險增加的黑盒警告。此外，即使我們獲得了監管機構對COMP360的批准，我們仍需要開發商業基礎設施或與合作者發展關係以實現商業化，包括確保第三方治療場所的可用性，以適當地管理我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療，確保適當的製造，培訓並安全地接觸合格的治療師，建立商業上可行的定價結構，並從包括政府醫療計劃在內的第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償。如果我們或任何未來的合作伙伴不能成功地將我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法商業化，我們可能無法產生足夠的收入來繼續我們的業務。
我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法的成功以及未來的候選療法將取決於以下幾個因素：
•成功完成臨牀試驗，包括我們的TRD第三階段計劃，神經性厭食症第二階段計劃和臨牀前研究；
•我們有足夠的財政和其他資源來完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗；
•獲得監管部門的批准或許可，以進行我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗；
•成功的患者登記和完成臨牀試驗；
•來自我們的臨牀試驗的積極數據支持COMP360的可接受的風險-益處概況以及目標人羣中任何未來的候選治療方案；
•接收和維護來自相關監管機構的監管和營銷批准；
•如果COMP360或任何未來的候選治療藥物獲得批准，單獨或與第三方製造商建立和擴大為我們的臨牀試驗和商業製造提供臨牀供應的製造能力；
•招募和培訓治療師，在我們的第三階段計劃和其他臨牀試驗中管理我們的研究COMP360裸蓋菇素治療；
•加入合作，以進一步開發我們的研究COMP360裸蓋菇素療法和任何未來的候選療法；
•獲得、維護和捍衞COMP360和任何未來候選治療藥物的專利和商業祕密保護和/或法規排他性；
•成功地啟動了我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法的商業銷售，如果獲得批准，任何未來的候選療法；
•如果患者、醫學界和第三方付款人批准，接受COMP360和任何未來候選治療的益處和用途；
•保持COMP360和任何未來候選治療藥物的持續可接受的安全性；
•有效地競爭，包括在成本方面，與公司開發和商業化我們研究的COMP360裸蓋菇素治療目標適應症的其他治療方法；
•從第三方付款人那裏獲得並維持醫療保險和適當的補償；
•維持我們的聲譽；以及
•遵守法律法規，包括適用於受控物質、數據隱私和商業前活動的法律。
如果我們在這些因素中的一個或多個方面不能及時或完全成功，我們可能會遇到重大延誤或無法成功將我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或我們開發的任何未來候選療法商業化，這將對我們的業務造成實質性損害。如果我們沒有獲得COMP360和任何未來候選治療藥物的上市批准，我們可能無法繼續我們的運營。
COMP360裸蓋菇素療法目前受到美國、英國和歐洲其他地區受控物質法律法規的約束，我們未來可能開發的任何候選療法都受到產品上市地區受控物質法律法規的約束，如果不遵守這些法律法規，或遵守這些法律法規的成本，可能會對我們的業務運營結果產生不利影響，無論是在臨牀開發期間還是在批准後，以及我們的財務狀況。此外，在COMP360裸蓋菇素治療的審查過程中，在批准之前，FDA和/或其他監管機構可能需要額外的數據，包括關於COMP360是否具有濫用或誤用潛力的數據。這可能會推遲審批和任何潛在的重新安排進程。
在美國，裸蓋菇素及其活性代謝物裸蓋菇素根據1970年的《全面藥物濫用預防和控制法》(也稱為《受控物質法》或CSA)，被DEA列為“受控物質”或受管制物質，具體地説是附表一物質。DEA將化合物作為附表I、II、III、IV或V類物質進行管理。根據定義，附表一物質具有很高的濫用可能性，目前在美國沒有“公認的醫療用途”，在醫療監督下使用缺乏公認的安全性，並且不得在美國開具處方、銷售或銷售。在美國獲準使用的藥品可列為附表II、III、IV或V，其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質，而附表V物質被認為是此類物質中相對濫用風險最低的物質。附表一和附表二的藥物須受委員會審議階段修正案最嚴格的管制，包括製造和採購配額、保安規定和進口標準。此外，附表二藥物的配發亦受到進一步限制。例如，如果沒有新的處方，它們可能不會被重新灌裝，並且可能會有黑盒警告。此外，美國大多數州的法律將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素的產品在美國的商業營銷，裸蓋菇素和裸蓋菇素必須由DEA重新安排時間表II、III、IV或V，或者產品本身必須安排在附表II、III、IV或V。在美國的商業營銷還需要與時間表相關的立法或行政行動。
DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此，雖然裸蓋菇素和裸蓋菇素是附表一的受控物質，但經FDA批准在美國用於醫療用途的含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的產品應列入附表II-V，因為FDA的批准符合“可接受的醫療用途”的要求。如果或當COMP360獲得FDA批准時，我們預計DEA將做出時間表決定，並將其置於附表I以外的時間表中，以便將其開給美國的患者。這一時間表的確定將取決於FDA的批准和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中，在批准之前，FDA可以確定
它需要來自非臨牀或臨牀研究的更多數據，包括關於該物質是否或在多大程度上具有濫用或誤用潛力的數據。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表決定將要求DEA進行通知和評論規則制定，包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響，這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的調度決策。即使假定在聯邦一級被歸類為附表II或較低的受控物質(即附表III、IV或V)，這些物質也需要根據州法律和條例對附表作出決定。
如果獲得FDA的批准，並且如果COMP360的成品劑型被DEA列為附表II、III或IV受控物質，其製造、進口、出口、國內分銷、儲存、銷售和合法使用將繼續受到DEA的嚴格監管。此外，計劃過程可能會比CSA中規定的90天截止日期長得多，從而推遲我們的COMP360裸蓋菇素研究療法在美國的推出。此外，FDA、DEA或任何外國監管機構可能要求我們生成比我們目前預期的更多的臨牀或其他數據，以確定該物質是否或在多大程度上具有濫用潛力，這可能會增加成本和/或推遲我們的研究COMP360裸蓋菇素治療和任何未來包含受控物質的候選治療的推出。此外，含有受控物質的候選治療藥物須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定，包括：
•對設施進行DEA登記和檢查。進行研究、製造、分發、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊(獲得許可)才能開展這些活動，並具有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制，以防止藥物損失和轉移。除配藥設施外，所有這些設施必須每年續期一次，而配藥設施則每三年更新一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊機構進行定期檢查。獲得和維護必要的註冊可能會導致COMP360的進口、製造或分銷的延遲。此外，未能遵守CSA，特別是不遵守導致損失或轉移的行為，可能會導致監管行動，可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰，拒絕續簽必要的登記，或啟動限制、暫停或撤銷這些登記的程序。在某些情況下，違規行為可能導致刑事訴訟。
•國家管制物質法。美國個別州也制定了受控物質法律法規。儘管州控制物質法律經常反映聯邦法律，但由於各州是單獨的司法管轄區，它們可能會單獨安排COMP360。一些州根據聯邦行動自動安排藥物，而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州時間安排可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售，而不利的時間安排可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們或我們的合作伙伴還必須獲得
為了能夠獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質，單獨的州註冊、許可或許可證，如果不符合適用的監管要求，可能導致除DEA的強制執行和制裁外，各州還可能執行和制裁，或根據聯邦法律產生的強制執行和制裁。
•臨牀試驗。由於我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法含有裸蓋菇素，為了在獲得批准之前在美國進行COMP360的臨牀試驗，我們的每個研究站點必須向DEA提交研究方案，並獲得和維護DEA研究人員註冊，使這些站點能夠處理和分配COMP360，並從我們的進口商那裏獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究地點授予研究人員註冊，臨牀試驗可能會顯著推遲，我們可能會失去臨牀試驗地點。臨牀試驗的進口商還必須獲得附表一進口商登記和每次進口的進口許可證。我們目前沒有在美國對COMP360或其活性成分(即裸蓋菇素)進行任何製造或重新包裝/重新標籤。COMP360是以其完全成品、包裝和標籤的劑型進口的。
•進口。如果COMP360獲得批准並被歸類為附表II、III或IV物質，進口商如果獲得進口商登記併為每一次進口提交進口許可證申請，就可以將其進口用於商業目的。緝毒局向國際麻醉品管制局提供年度評估/估計，指導緝毒局批准進口的受控物質的數量。未能確定進口商或獲得必要的進口授權，包括具體數量，可能會影響COMP360的供應，並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，附表二進口商的註冊申請必須在聯邦登記冊上公佈，第三方意見的提交有一個等待期。不利意見總是有可能延誤進口商登記的批准。如果COMP360獲得批准並被歸類為附表II受控物質，聯邦法律可能禁止出於商業目的進口該物質。如果COMP360被列為附表II物質，我們將不被允許進口用於商業目的的藥物，除非DEA確定國內供應不足或國內製造商對DEA定義的物質沒有足夠的競爭。此外，附表一所列管制物質，包括裸蓋菇素和裸蓋菇素，從來沒有為商業目的而向緝毒局登記進口，只是為了科學和研究需要。因此，如果COMP360或其藥物物質都不能進口，COMP360將不得不完全在美國製造，我們將需要確保一家制造商將被要求為該活動獲得並保持單獨的DEA註冊。
•美國的製造業。如果由於附表II分類或自願，我們在美國進行製造或重新包裝/重新標記，我們的合同製造商將受到DEA的年度製造和採購配額要求的約束。此外，不管COMP360的時間表如何，最終劑型中的有效成分目前是附表I受控物質，並將受到該物質可能保持在附表I中所列的配額的限制。分配給我們或我們的合同製造商的COMP360活性成分的年度配額可能不足以完成臨牀試驗或滿足要求
商業需求。因此，DEA在建立我們或我們的合同製造商對受控物質的採購和/或生產配額方面的任何延誤或拒絕，都可能推遲或停止我們的臨牀試驗或產品發佈，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
•在美國的分銷。如果COMP360按附表II、III或IV計劃，我們還需要確定具有適當DEA註冊和授權的批發商，以分銷COMP360和任何未來的候選治療藥物。這些分銷商需要獲得附表II、III或IV的分銷登記。在更廣泛地分發COMP360的能力方面的這種限制可能會限制商業應用，並可能對我們的前景產生負面影響。未能獲得、延遲獲得或丟失任何這些註冊都可能導致我們的成本增加。如果COMP360是附表II藥物，我們供應鏈中的參與者可能必須通過警報和監控系統保持更高的安全性，並可能被要求遵守記錄保存和庫存要求。這可能會阻止一些藥店銷售該產品。此外，可以確定COMP360具有很高的濫用潛力，因此需要在我們的試驗地點進行管理，這可能會限制商業應用。此外，旨在減少處方藥濫用的州和聯邦執法行動、監管要求和立法，如要求醫生諮詢州處方藥監測計劃，可能會使醫生不太願意開出附表II產品的處方，而藥房則會分發。
•英國的受控藥物狀況。裸蓋菇素和裸蓋菇素在英國屬於“受管制藥物”，因為它們被列入英國2001年《濫用藥物條例》附表1，並根據1971年《濫用藥物法案》被歸類為A類受控物質。2001年《濫用藥物條例》附表1所列物質被認為幾乎沒有或幾乎沒有治療益處，受到最嚴格的管制。因此，這些物質只能在英國政府內政部頒發的許可證下進口、出口、生產和供應。裸蓋菇素和裸蓋菇素可能永遠不會根據2001年的濫用藥物條例重新安排，或者根據英國1971年的濫用藥物法案重新分類。
在美國，裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會重新分類，這可能會給我們的業務帶來額外的監管負擔，並對我們的業務結果產生負面影響。
如果除了FDA批准的製劑外，裸蓋菇素和/或裸蓋菇素在《修正案》下被重新安排為附表II或較低管制物質(即附表III、IV或V)，進行裸蓋蓋菌素和裸蓋菇素研究的能力很可能會得到改善。然而，重新安排裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會實質性地改變許多聯邦機構的執法政策，主要是FDA和DEA。FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)的執法權，負責通過對食品、藥品、補充劑和化粧品等產品的監管來確保公共健康和安全。FDA的職責包括監管在州際貿易中銷售的藥品的成分以及營銷和標籤。由於目前根據聯邦法律，生產和銷售裸蓋菇素和裸蓋菇素是非法的，而且沒有聯邦政府承認的醫療用途，FDA歷來將與裸蓋蓋菌素和裸蓋蓋菌素相關的執法推遲到DEA。如果裸蓋菇素和裸蓋菇素被重新安排到聯邦
受控制但合法的實質，FDA可能會發揮更積極的監管作用。緝毒局將繼續積極監管此類物質的製造、分配和分配。多機構執行後重新安排的可能性可能會威脅到我們的業務，或對我們的業務產生實質性的不利影響。
COMP360含有受控物質，使用這些物質可能會引起公眾爭議。公眾對裸蓋菇素或我們目前或未來使用裸蓋菇素的研究治療的負面宣傳或看法可能會對這些治療的成功產生負面影響。
含有受控物質的處理可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致對COMP360和我們未來可能開發的任何候選治療藥物的批准延遲，並增加費用。這些治療的反對者可能會尋求限制營銷和撤回任何監管批准。此外，這些反對者可能會試圖產生負面宣傳，試圖説服醫學界拒絕這些治療方法。例如，我們可能會面臨媒體對我們臨牀開發計劃的批評。裸蓋菇素濫用帶來的負面宣傳或與娛樂使用裸蓋菇素相關的危險行為可能會對我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療取得的商業成功或市場滲透產生不利影響。反迷幻抗議在歷史上曾發生過，未來也可能發生，並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的延遲和費用增加，並限制或限制其推出和營銷。
如果COMP360或任何未來的候選藥物獲準商業化銷售，我們將高度依賴消費者對我們治療的安全性和質量的看法。如果第三方治療場所、治療師和患者不願意嘗試這種新的治療方法，我們可能面臨有限的採用。媒體對包括裸蓋菇素在內的致幻物質有負面報道的歷史，這可能會影響公眾對我們治療的看法。此外，裸蓋菇素會引起強烈的心理體驗，這可能會阻止患者選擇這個療程。如果我們受到負面宣傳，或者如果我們的任何治療方法或其他公司分銷的任何類似治療方法被證明或被斷言對患者有害，我們可能會受到不利影響。由於我們依賴消費者的認知，患者使用或誤用我們的治療方法或其他公司分銷的任何類似治療方法而導致的與疾病相關的任何不良宣傳或其他不良影響，都可能對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的研究重點放在抑鬱症和精神健康疾病研究中，未來的不良事件也可能導致政府更嚴格的監管，更嚴格的標籤要求，以及我們治療方法測試或批准的潛在監管延遲。任何增加的審查都可能推遲或增加獲得監管部門對COMP360或任何未來候選治療藥物的批准的成本。
臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程，具有不確定的時間表和不確定的結果。如果COMP360或任何未來候選治療藥物的臨牀試驗被延長或推遲，我們或我們當前或未來的合作者可能無法獲得所需的監管批准，因此我們將無法將我們的
研究中的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選治療及時或根本不會，這將對我們的業務產生不利影響。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。
我們可能會在完成我們的COMP360裸蓋菇素治療TRD的第三階段臨牀計劃、完成我們正在進行的神經性厭食症第二階段臨牀試驗以及啟動或完成其他臨牀試驗方面遇到延誤。例如，我們在神經性厭食症的第二階段臨牀試驗中遇到了一些延遲，這是因為在招募和篩選神經性厭食症第二階段研究的參與者方面遇到了挑戰，這導致了我們的試驗方案的延遲和修改，以及我們的程序的調整。為了應對這些挑戰，我們修改了試驗方案，調整了程序。在我們的臨牀試驗期間，我們還可能遇到許多不可預見的事件，在某些情況下已經經歷了這樣的事件，這可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選治療方法商業化的能力，包括：
•延遲或未能獲得開始或修改試驗的監管批准，包括監管機構因多種原因實施臨時或永久臨牀暫停，包括在審查調查性新藥申請或IND、或修訂、臨牀試驗申請或修訂、或同等申請或修訂後，原因是發現試驗對臨牀試驗參與者構成不合理的風險，或對我們的臨牀試驗操作或研究地點的檢查結果為陰性，或發生我們過去經歷的可疑的、意外的嚴重不良反應或SUSAR，或嚴重不良反應或SAE，在我們的臨牀試驗或研究者發起的研究或IISS期間，使用COMP360；
•延遲或未能與預期合同研究組織或CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，其條款可以進行廣泛的談判，不同的CRO和試驗地點之間可能存在顯著差異；
•延遲或未能在每個地點獲得機構審查委員會或IRB或道德委員會的批准；
•延遲或未能招募和招募足夠數量的合適患者參加試驗；
•未能讓患者完成試驗或返回進行治療後隨訪；
•臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗的；
•與進行充分和良好控制的臨牀試驗有關的挑戰，包括在研究中設計適當的對照臂，因為在試驗期間保持失明或安慰劑或非西比索效應可能存在困難；
•增加新的臨牀試驗地點；
•在我們的第三階段計劃和其他臨牀試驗中，提供訓練有素的治療師和適當的第三方臨牀試驗地點，用於COMP360裸蓋菇素治療，包括準備、裸蓋菇素給藥和治療經驗的整合；
•與我們開發的任何藥物有關的準備、整合或長期跟蹤中可能構成的任何支持性數字服務的充分性；
•未及時簽訂合同生產足夠數量的基礎治療物質以用於臨牀試驗的；
•第三方訴訟，聲稱我們的研究中的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選治療在臨牀試驗中侵犯了我們的權利，並獲得了幹擾我們進展的禁令；
•如果我們或我們的合作者發現參與者面臨不可接受的健康風險，可能會導致我們或我們的合作者(視情況而定)暫停或終止試驗的安全或耐受性問題；
•管理要求、政策和準則的變化，包括目前正在審議的關於藥品開發和營銷的歐洲聯盟條例的擬議修正案，一旦獲得批准，將取代歐洲聯盟目前的藥品管制框架；
•患者在臨牀試驗中的保留率低於預期；
•我們的第三方研究承包商未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務，或根本不遵守；
•在確定臨牀試驗中的適當劑量水平方面出現延誤；
•我們的臨牀試驗因公共衞生危機(如新冠肺炎大流行)而延遲，原因包括患者參加臨牀試驗的意願或可用性降低，以及在獲得足夠的潛在治療物質供應方面面臨挑戰；
•基礎治療物質的質量或穩定性低於可接受的標準；以及
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭和恐怖主義，地震、颱風、洪水和火災等自然災害，大流行病，或我們的信息技術系統因網絡攻擊或其他原因導致的故障或重大停機。
如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構審查委員會或倫理委員會、數據審查委員會或DRC、或此類試驗的數據安全監測委員會或FDA、EMA、MHRA或其他監管機構暫停或終止，或者如果進行臨牀試驗的調查員或站點的DEA註冊被撤銷，我們可能會遇到延遲。此類主管部門可能會因多種因素而強制暫停或終止臨牀試驗，包括未按照監管規定進行臨牀試驗。
這些問題包括：我們的臨牀要求或我們的臨牀規程，FDA、EMA、MHRA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停，不可預見的安全問題或不良反應，包括任何過去或未來可能發生在我們的試驗或任何IISS或其他使用COMP360進行的研究和與COMP360或任何未來候選治療藥物所屬類別相關的SUSAR或SAE，未能證明使用某種藥物有好處，政府法規或行政措施的變化，或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們延遲完成或終止任何COMP360或任何未來候選療法的臨牀試驗，我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的商業前景將受到損害，我們從任何此類候選療法獲得收入的能力也將被推遲。此外，完成臨牀試驗的任何延誤都可能增加我們的成本，減緩COMP360或任何未來候選治療藥物的開發和批准過程，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。此外，如果我們對COMP360或任何未來的候選療法進行更改，我們可能需要進行額外的研究，以將這些修改後的候選療法與更早的版本連接起來，這可能會推遲我們的臨牀開發計劃或我們的研究性COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的上市批准。重大臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手，如Usona Institute或Cybin Inc.，在我們之前將治療藥物推向市場，或縮短我們擁有將我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物商業化的獨家權利的期限，並削弱我們將我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物商業化的能力，並可能損害我們的業務和手術結果。
任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。此外，許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致COMP360或任何未來候選療法的監管批准被拒絕，或導致我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的開發提前停止。
我們的臨牀試驗可能無法證明COMP360或我們可能確定和追求的任何未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據，這將阻止、推遲或限制監管批准和商業化的範圍。
在我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療藥物或未來的候選治療藥物的商業化銷售獲得監管部門的批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明，適用的候選治療藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。候選治療藥物必須在其預期的患者羣體和預期的用途中展示出足夠的風險與收益情況。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。失敗可能發生在臨牀開發過程中的任何時候，包括在第三階段關鍵試驗期間，而且由於我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療是我們臨牀開發中唯一的產品，因此失敗的風險很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管機構的商業化批准。我們在管理晚期臨牀試驗方面的經驗有限；
我們在TRD的COMP360的第三階段關鍵試驗是我們的第一次關鍵試驗，我們可能無法成功執行我們的第三階段關鍵試驗。
我們不能確定我們在TRD的COMP360的第三階段關鍵試驗、我們正在進行的第二階段試驗或任何其他未來的臨牀試驗是否會成功。我們進行的臨牀試驗可能無法證明獲得監管部門批准將我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法推向市場所需的有效性和安全性。在某些情況下，由於許多因素，同一候選治療方案的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和遵守以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們正在進行的或未來的臨牀試驗結果不能確定COMP360的療效，如果我們沒有達到具有統計和臨牀意義的臨牀終點，或者如果存在與COMP360相關的安全問題，我們可能會推遲獲得上市批准，或者我們可能永遠不會獲得上市批准。在我們的目標適應症的任何一項臨牀試驗中觀察到的任何安全問題都可能限制監管部門批准COMP360在這些適應症和其他適應症中使用的前景，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
即使我們的臨牀試驗成功完成，臨牀前和臨牀數據往往會受到不同解釋和分析的影響，我們不能保證FDA、EMA或類似的外國監管機構會像我們一樣解釋結果，或同意我們的臨牀試驗經過適當的設計或支持，以證明COMP360的安全性和有效性。因此，在我們提交COMP360供批准之前，可能需要進行更多的試驗。在FDA、EMA或類似的外國監管機構對營銷申請的支持不滿意的情況下，COMP360的批准可能會顯著推遲，或者我們可能需要花費大量資源來進行額外的試驗，以支持潛在的COMP360批准。此外，一個法域可接受的支持批准的結果可能被另一個監管機構認為不足以支持該另一個法域的監管批准。由於治療物質開發中的固有風險，COMP360和任何未來的候選治療藥物很有可能無法成功完成開發並獲得批准。許多其他公司認為他們的候選治療藥物在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得監管機構對其產品營銷的批准。如果我們沒有獲得COMP360或未來候選治療藥物的監管批准，我們可能無法繼續我們的手術。即使獲得了對COMP360或任何未來候選治療藥物的監管批准，此類批准的條款可能會限制特定候選治療藥物的範圍和用途，這也可能限制其商業潛力。
我們不時宣佈或公佈的臨牀試驗的臨時、主要和初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的影響，這可能會導致最終數據發生重大變化。這些數據可能不足以支持監管提交或批准。
我們過去曾發表過臨牀試驗的中期數據、頂線數據或初步數據，將來可能還會發表。我們可能會決定在登記了一定數量或百分比的受試者後，但在試驗完成之前，對數據進行中期分析。同樣，我們可能會報告頂線或初步結果
在最終試驗結果完成之前的主要和關鍵輔助端點。隨着更多患者數據或分析的出現，我們臨牀試驗的中期、主要和初步數據可能會發生變化，不一定能預測最終結果。進一步的中期、頂級和初步數據可能面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續、更多患者數據的獲得以及我們發佈最終臨牀試驗報告，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。臨時數據、主要數據和初步數據仍需接受審計和核實程序，這可能會導致最終數據與我們之前公佈的初步數據大不相同。因此，在最終數據可用之前，應謹慎看待中期數據、營收數據和初步數據。與中期數據相比，最終數據的重大不利變化可能會嚴重損害我們的業務前景或導致我們的股票價格下跌。
此外，其他人，包括監管機構，可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、特定候選治療藥物和我們公司的總體批准或商業化，監管機構可能會要求我們提供進一步的數據。此外，您或其他人可能不同意我們確定的重大信息或其他適當信息包含在我們的披露中，並且我們決定不披露的任何信息最終可能被視為對未來關於特定候選治療方案的決定、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的主要數據與實際結果不同，或者其他人，包括監管機構，不同意得出的結論，我們獲得COMP360或任何未來候選產品的批准並將其商業化的能力，我們的業務、經營結果、前景或財務狀況可能會受到損害。
FDA、EMA、MHRA和類似外國機構的監管批准過程漫長、耗時，而且本質上是不可預測的，如果我們最終無法獲得對COMP360和任何未來候選治療藥物的監管批准，我們的業務將受到嚴重損害。
我們之前沒有向FDA提交過新藥申請或NDA，也沒有向EMA或MHRA提交過上市授權申請或MAA，也沒有獲得COMP360的監管批准。在獲得商業銷售COMP360或任何未來的候選治療藥物的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前測試和臨牀試驗證明，COMP360和任何未來的候選治療藥物在每個目標適應症中都是安全有效的。臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗，雖然COMP360處於開發的後期階段，但失敗的風險仍然很高，我們可能永遠不會成功開發出適銷對路的產品。
獲得FDA、EMA、MHRA和類似外國當局的批准所需的時間是不可預測的，但通常需要在臨牀試驗開始後多年，並取決於許多因素，包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外，批准政策、法規或獲得批准所需的臨牀數據的類型和數量可能會在候選治療藥物的臨牀開發過程中發生變化，並可能因司法管轄區而異。例如，我們不能確定目前正在審議的關於藥品開發和營銷的歐洲聯盟條例的擬議修正案對我們的候選治療方案的影響，一旦獲得批准，這些修正案將取代目前的歐洲聯盟藥品監管框架。我們是
在TRD進行COMP360的第三階段臨牀計劃。我們已經指定了突破性治療，並與FDA就我們的3期試驗設計進行了對話，包括我們在2023年上半年實施的某些方案修正案。我們預計在第三階段試驗的整個過程中將與FDA進行持續的對話。2023年6月，FDA發佈了關於進行裸蓋菇素等迷幻劑試驗的非臨牀、臨牀和安全性考慮因素，以及濫用潛力評估和風險緩解以及公共衞生考慮的指南草案。我們相信，我們的第三階段臨牀計劃反映了指南草案中提出的關鍵原則。我們繼續按照我們之前宣佈的研究設計進行我們的第三階段臨牀計劃。然而，FDA可能不同意我們的研究設計或實施，並可能對我們的研究設計或實施提出建議或要求更改 關鍵計劃可能需要我們進行額外的臨牀試驗或以其他方式推遲我們的第三階段臨牀計劃，或者可能影響我們針對COMP360的新藥申請的審查過程。COMP360或我們未來可能尋求開發的任何未來治療候選藥物都可能永遠不會獲得監管部門的批准。
COMP360或任何未來的候選治療藥物可能無法獲得FDA、EMA、MHRA或類似外國監管機構的監管批准，或因多種原因被排除在商業市場之外，包括以下原因：
•FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可能不同意、質疑或要求改變我們臨牀試驗的規模、設計或實施；
•FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可能會確定COMP360或任何未來的候選治療藥物不安全有效、僅中等有效，或具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，使我們無法獲得上市批准，或阻止或限制商業使用；
•臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准的統計意義水平；
•我們可能無法證明我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的臨牀和其他益處超過其安全風險；
•FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；
•從我們的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交NDA或其他提交，或獲得美國或其他地方的監管批准；
•FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可能發現與我們簽訂臨牀和商業供應合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或未能批准；
•FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准；以及
•我們新的治療和交付方法的潛在風險，包括使用第三方臨牀試驗地點和治療師。
這一漫長的審批過程，以及未來臨牀試驗結果的不可預測性，可能導致我們無法獲得監管部門的批准，無法銷售任何COMP360或任何未來的候選治療藥物，這將嚴重損害我們的業務、手術結果和前景。FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國當局在批准過程中擁有很大的自由裁量權，並決定何時或是否獲得任何COMP360或任何未來候選治療藥物的監管批准。即使我們相信從COMP360或任何未來候選治療藥物的臨牀試驗中收集的數據是有希望的，這些數據可能也不足以支持FDA、EMA、MHRA或任何其他監管機構的批准。如果COMP360或任何未來的候選治療藥物未能根據任何適用的精簡監管批准程序獲得批准，這將阻止該等候選治療藥物在較短的時間內獲得批准，或者根本不會導致費用增加，從而對我們的業務造成實質性損害。
此外，即使我們獲得批准，監管或定價當局也可能批准COMP360或任何未來候選治療藥物的適應症比我們要求的更少或更有限，可能不批准我們打算為我們的治療收取的價格，可能批准取決於昂貴的上市後臨牀試驗的表現，或者可能批准標籤不包括該候選治療藥物成功商業化所必需或希望的標籤聲明。例如，埃斯氯胺酮是一種針對重度抑鬱障礙或MDD的藥物，根據FDA的適用法規，只能通過風險評估和緩解策略(REMS)計劃獲得，並且如抗抑鬱藥所要求的那樣，具有黑盒警告，警告兒童和年輕成年患者自殺想法和行為的風險增加。上述任何一種情況都可能對我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選治療方案的商業前景產生負面影響。
即使COMP360或任何未來的候選治療藥物獲得監管批准，我們也將受到持續義務和持續監管審查的約束，這可能會導致大量額外費用。此外，任何此類候選療法如果獲得批准，可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的限制，如果我們未能遵守法規要求，或者我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法遇到意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。
如果FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准COMP360或任何未來的候選治療藥物，治療和潛在藥物物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄保存將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括為我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊，以及繼續遵守當前的良好生產實踐(CGMP)和良好臨牀實踐(GCP)，以及適用的產品跟蹤和追蹤要求，所有這些都可能導致鉅額費用，並限制我們將此類治療商業化的能力。
此外，公司不得推廣其藥品的“標籤外”用途。標籤外使用是指將一種產品用於美國FDA批准的標籤中沒有描述的適應症。或在其他司法管轄區不同於適用監管機構批准的用途。另一方面，醫生可能會開出用於非標籤用途的產品。儘管FDA和其他監管機構不規範醫生在獨立的醫療判斷中做出的藥物治療選擇，但他們確實限制了來自公司或其銷售人員的促銷信息，涉及尚未發放營銷許可的產品的標籤外用途。後來發現任何批准的候選治療方案存在以前未知的問題，包括意料之外的嚴重程度或頻率的不良事件，或我們的第三方製造商或製造工藝，或未能遵守監管要求，除其他外，可能會導致：
•對COMP360或任何未來候選治療藥物的標籤、分銷、營銷或製造的限制，從市場上撤回該產品，或產品召回；
•無標題和警告函，或暫停臨牀試驗；
•FDA、EMA、MHRA或其他外國監管機構拒絕批准我們提交的未決申請或已批准申請的補充，或暫停或吊銷許可證批准；
•要求進行上市後研究或臨牀試驗；
•對第三方付款人承保的限制；
•罰款、返還或返還利潤或收入；
•暫停或撤回上市審批；
•扣押或扣留產品，或拒絕允許該產品進出口；以及
•禁制令或施加民事或刑事處罰。
此外，我們為COMP360或任何未來候選治療藥物獲得的任何監管批准也可能受到我們的COMP360裸蓋菇素治療可能上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制，或包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括4期臨牀試驗和監測此類候選治療藥物的安全性和有效性的監測。例如，我們認為，如果獲得批准，COMP360將受到適用的FDA法規的REMS計劃的約束。對於供應商來説，REMS計劃既昂貴又耗時，涉及高行政負擔，這可能會推遲或限制我們的研究COMP360裸蓋菇素治療的商業化能力。
如果法律、法規或監管政策的應用發生變化，或者如果我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或我們潛在治療物質的製造發現問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或聯合營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括對我們處以罰款，對治療藥物或其製造施加限制，並要求我們
從市場上召回或下架該治療藥物。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權，要求我們進行更多的臨牀試驗，更改我們的治療標籤，或提交更多的營銷授權申請。如果發生上述任何事件，我們銷售這種COMP360裸蓋菇素治療藥物的能力可能會受到損害，我們可能會產生大量額外費用來遵守法規要求，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
COMP360和我們未來可能開發的任何候選治療藥物可能會有嚴重的不良、不良或不可接受的副作用，可能會推遲或阻止上市批准。如果在開發COMP360或任何未來候選藥物期間或在獲得批准後(如果有)發現此類副作用，我們可能需要放棄此類候選藥物的開發，任何已批准的標籤的商業形象可能會受到限制，或者我們可能會受到其他重大負面後果的影響。
COMP360或任何未來候選治療藥物可能引起的不良副作用可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗或導致臨牀擱置，並可能導致更嚴格的標籤，要求我們實施REMS計劃以確保治療的好處大於其風險，或者推遲或拒絕FDA、EMA、MHRA或其他類似外國機構的監管批准。我們或監管機構也可能在非我們進行的研究中，包括在IISS或其他贊助商進行的研究中，從臨牀試驗環境外使用裸蓋菇素的自發報告或文獻中的安全性報告中瞭解到與COMP360或類似於COMP360的化合物或任何未來候選治療藥物相關的副作用，並根據這些副作用採取類似的行動。
未來的臨牀研究結果可能顯示，COMP360或任何未來的候選治療藥物會導致不良或不可接受的副作用，甚至死亡。例如，我們在TRD的2b期臨牀試驗結果中報告了一些嚴重的治療緊急不良事件。此外，在健康志願者研究中可能會報告嚴重的不良事件。不能保證死亡或嚴重的副作用不會發生，即使在臨牀環境中也是如此。如果發生嚴重的副作用，我們的試驗可能被暫停或終止，FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准COMP360或任何或所有靶向適應症的任何未來候選治療藥物。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。此外，由於不同的人對裸蓋菇素的反應存在很大的差異，某些臨牀試驗參與者，包括志願者，可能會對這種治療產生負面經驗，這可能會使我們承擔責任，如果公佈，可能會造成聲譽損害。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
臨牀試驗是在潛在患者羣體的代表性樣本中進行的，這些樣本可能具有顯着的變異性。即使我們獲得監管部門對COMP360或任何未來候選治療藥物的批准，我們在臨牀試驗期間也只在有限數量的患者身上進行了測試。臨牀試驗的設計是基於有限數量的受試者和有限的暴露於所用治療的有限持續時間，以確定在潛在的統計學意義的基礎上，是否可以實現任何此類候選治療的目標安全性和有效性。與任何統計抽樣的結果一樣，我們不能確定COMP360或任何未來候選治療藥物的所有副作用可能是
可能的情況是，只有更多的患者更長時間地接觸這種治療候選藥物，才可能確定更完整的安全概況。此外，即使規模更大的臨牀試驗也可能無法確定罕見的嚴重不良反應，或者此類研究的持續時間可能不足以確定這些事件可能發生的時間。如果我們的上市申請獲得批准，更多的患者開始使用我們的COMP360裸蓋菇素治療，可能會發現與我們的治療相關的新風險和副作用。還有其他已經獲得監管部門批准的產品和治療方法，但在批准後發現了其安全問題。這些安全問題已導致標籤更改或從市場上撤回治療方法，我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療和任何未來的候選治療方法可能面臨類似的風險。我們可能不得不撤回或召回我們的研究中的COMP360裸蓋菇素治療和任何未來市場上的候選治療藥物。如果我們的試驗性COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法獲得監管部門的批准，我們在市場上的聲譽受到損害或受到訴訟，包括集體訴訟，我們未來的潛在銷售額也可能大幅下降。這些結果中的任何一項都可能減少或阻止我們批准的候選治療藥物(如果有的話)的任何銷售，或者大幅增加我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療藥物和任何未來治療候選藥物的商業化和營銷成本和費用。
此外，如果我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法獲得上市批准，而我們或其他人後來發現這些候選療法引起的不良或不可接受的副作用，可能會導致一些潛在的重大負面後果，包括以下：
•監管機構可能會撤回對此類療法的批准，並要求我們將獲得批准的候選療法(如果有的話)退出市場；
•監管當局可能要求向醫生和藥房添加標籤聲明、具體警告、禁忌症或現場警報；
•監管機構可能需要一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者，或者我們實施REMS計劃，以確保候選治療的好處大於其風險；
•我們可能被要求改變COMP360裸蓋菇素治療的給藥方式，進行額外的臨牀試驗或改變候選治療藥物的標籤；
•我們可能會在如何宣傳治療候選藥物方面受到限制；
•COMP360裸蓋菇素療法的銷量可能會大幅下降；
•我們可能受到訴訟或產品責任索賠的影響；以及
•我們的聲譽可能會受損。
任何這些事件都可能阻止我們或我們未來的潛在合作伙伴實現或保持市場對受影響的候選治療方案的接受，或者可能大幅增加商業化成本和費用，這
反過來，可能會推遲或阻止我們從我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法的銷售中獲得可觀的收入。
即使我們獲得FDA、EMA或MHRA批准COMP360或我們可能在美國、歐洲或英國確定和追求的任何未來候選治療藥物，我們也可能永遠不會獲得在這些司法管轄區以外將任何此類候選藥物商業化的批准，這將限制我們實現其全部市場潛力的能力。
為了在美國以外的市場銷售任何產品，我們必須建立並遵守其他國家關於安全和有效性的眾多和不同的監管要求。在一個國家進行的臨牀試驗可能不會被其他國家的監管部門接受，一個國家的監管批准並不意味着將在任何其他國家獲得監管批准。審批流程因國家/地區而異，可能涉及額外的產品測試和驗證，以及與美國不同的額外或不同的行政審查期限，包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區，候選治療藥物必須獲得報銷批准，才能在該司法管轄區獲準銷售。在某些情況下，我們打算為我們的產品收取的價格也需要得到批准。
尋求外國監管機構的批准可能會導致困難和成本，並需要額外的臨牀前研究或臨牀試驗，這可能是昂貴和耗時的。不同國家的監管要求可能有很大不同，可能會推遲或阻止我們的COMP360裸蓋菇素研究療法和任何未來候選療法在這些國家的推出。外國監管審批過程可能包括與獲得FDA、EMA或MHRA批准相關的所有風險。我們沒有任何在任何司法管轄區(包括國際市場)獲準銷售的候選藥物，我們也沒有在國際市場獲得COMP360或任何未來候選藥物的監管批准的經驗。如果我們未能遵守國際市場的監管要求，或未能獲得和保持所需的批准，或者如果國際市場的監管批准被推遲，我們的目標市場將會減少，我們實現我們的研究COMP360裸蓋菇素治療和任何未來候選治療藥物的全部市場潛力的能力將受到損害。
我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。我們正在進行的臨牀試驗的初步成功可能並不表明這些試驗完成後或在後期試驗中獲得的結果。
儘管在臨牀前研究和初步臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選治療藥物可能無法顯示出預期的安全性和有效性特徵。此外，不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持COMP360或任何未來候選治療藥物的進一步臨牀開發。進行臨牀試驗的藥物有很高的失敗率，包括第三階段關鍵試驗。製藥行業的一些公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折，即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。
此外，我們過去、計劃和正在進行的幾項臨牀試驗採用了“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究者都知道患者是否正在接受候選試驗藥物或現有獲批藥物或安慰劑的臨牀試驗。最典型的是，開放標籤臨牀試驗只檢測候選研究藥物，有時可能在不同的劑量水平下進行。開放標籤臨牀試驗受各種限制，可能會誇大任何治療效果，因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時都知道。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響，患者認為他們的症狀已經改善，只是因為他們意識到接受實驗性治療。此外，開放標籤臨牀試驗可能會受到"研究者偏倚"的影響，即那些評估和審查臨牀試驗的生理結局的人知道哪些患者接受了治療，並可能更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果，如果我們在對照環境中使用安慰劑或活性對照進行研究，則我們納入了開放標籤臨牀試驗。
針對中樞神經系統的藥物研發尤為困難，這使得人們很難預測和理解為什麼這種藥物對一些患者有積極作用，而對另一些患者沒有。
針對中樞神經系統(CNS)疾病的新藥的發現和開發尤其困難和耗時，與大多數其他藥物發現領域相比，治療CNS疾病的新藥失敗率更高就是明證。我們臨牀開發中的任何這樣的挫折都可能對我們的業務和經營業績產生實質性的不利影響。此外，我們的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰，包括在試驗中設計適當的比較臂，因為在試驗期間保持失明或安慰劑或非西比妥效應可能存在困難。
由於人腦和中樞神經系統的複雜性，可能很難預測和理解為什麼一種藥物，包括COMP360，可能對一些患者有積極影響，但對其他患者沒有積極影響，以及為什麼一些人對藥物的反應可能與其他人不同。例如，患有TRD的人羣很多，而且是異種的，個體可能有不同程度的TRD。這些差異可能會進一步導致不同的反應，影響我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療的有效性，這可能會導致進入緩解狀態的患者的百分比(如果有)波動。所有這些因素可能會使我們很難評估我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療的先前使用或總體療效。此外，我們決定針對的某些疾病或情況在過去和未來可能會在臨牀開發中面臨更多或獨特的挑戰。例如，治療神經性厭食症的藥物開發還不是很清楚，我們在招募和篩選神經性厭食症第二階段研究的參與者方面遇到了挑戰。 我們對我們的試驗方案進行了修改，以減輕這一高度脆弱患者羣體的試驗負擔。即使有了這些方案的修訂，我們已經看到並預計將繼續看到一些基於患者羣體的招募挑戰以及臨牀研究進行方面的挑戰。此外，這些增加的或獨特的挑戰最終可能會影響我們在這些條件下尋求和獲得監管批准的能力。
我們依賴於參加COMP360臨牀試驗的患者的登記情況以及任何未來的候選治療方案。如果我們不能讓患者參加我們的臨牀試驗，我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗是我們成功的關鍵。患者入選取決於許多因素，包括：
•分析試驗的主要終點和確定患者的過程所需的患者人數；
•確定和招募符合條件的患者，包括那些願意停止使用現有藥物的患者；
•臨牀方案的設計以及試驗的患者資格和排除標準；
•到目前為止，正在研究的候選治療藥物的安全性概況；
•患者參與我們試驗的意願或可獲得性，包括由於使用受控物質的已知風險和好處、恥辱或其他副作用；
•患者願意或可參加我們的試驗，包括由於任何公共衞生危機，如新冠肺炎大流行；
•我們治療適應症的方法所感知的風險和好處；
•患者與臨牀地點的距離；
•我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員；
•競爭性臨牀試驗的可用性；
•臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的供應情況；
•臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他現有治療方法的潛在優勢的看法，包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法；以及
•我們獲得和維護患者知情同意的能力。
即使一旦登記，我們也可能無法留住足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。
此外，我們可能在COMP360或任何未來候選療法的臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會使該候選療法的其他臨牀試驗招募和留住患者變得困難或不可能。推遲參加COMP360的任何臨牀試驗或任何未來的候選治療藥物可能會增加我們的成本，減緩COMP360的審批過程，並延遲或可能危及我們開始銷售我們的研究用COMP 360裸蓋菇素治療藥物和創造收入的能力。例如，在我們的TRD臨牀試驗中，審查和驗證參與者的醫療記錄以確認該參與者符合TRD的納入標準是耗時和行政負擔的，這可能會延誤我們臨牀試驗的篩選過程。我們為使這一進程更有效率而採取的步驟可能不會成功。我們在神經性厭食症的第二期臨牀試驗中遇到了一些延遲，因為在招募和篩選神經性厭食症第二階段研究的參與者方面遇到了挑戰。要解決這些問題
為了應對挑戰，我們對試驗方案進行了修改，以減輕這一高度脆弱患者羣體的試驗負擔。即使有了這些方案的修訂，我們已經看到並預計將繼續看到一些基於患者羣體的招募挑戰以及臨牀研究進行方面的挑戰。由於這些挑戰，我們最初對這項試驗數據讀數時間的預期被推遲了。此外，導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素，最終也可能導致COMP360或任何未來候選治療藥物的監管批准被拒絕。
此外，臨牀試驗的及時登記取決於臨牀試驗地點，這些地點可能受到全球衞生問題的不利影響，其中包括流行病。例如，我們的臨牀試驗地點可能位於未來可能受到大流行或公共衞生危機影響的地區。例如，在過去，由於參與者有限、患者、治療師或醫生無法參與我們的試驗、供應鏈中斷以及監管機構和其他類似機構的延誤，我們試驗的登記人數受到了不利影響。我們試驗的進行可能會繼續受到未來公共衞生危機或大流行的不利影響，儘管努力減輕這種影響。
我們以前從未將候選治療方法商業化過，可能缺乏必要的專業知識、人員和資源來成功地將我們的治療方法商業化，或者與合適的合作者合作。
雖然我們目前正在組裝銷售和營銷基礎設施，但我們在銷售或營銷治療候選藥物方面的組織經驗有限。為了使任何已獲批准的治療獲得商業成功，我們必須開發或收購一個銷售和營銷組織，將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。
如果我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療藥物獲準商業化銷售，我們計劃在北美的主要市場建立我們自己的市場準入和商業化能力。在選定的地區，我們還可以考慮依靠合同銷售組織或CSO的支持，或與具有相關商業化能力的公司達成商業化安排。建立我們自己的銷售和營銷能力，以及與第三方達成提供這些服務的安排，都存在風險。即使我們建立了銷售和營銷能力，我們也可能無法有效地推出我們的治療方法或有效地營銷我們的治療方法，因為我們在治療物質的銷售和營銷方面的組織經驗有限。此外，招聘和培訓一支銷售隊伍既昂貴又耗時，可能會推遲任何治療藥物的推出。如果任何此類發佈被推遲或由於任何原因沒有發生，我們將過早或不必要地產生這些商業化費用，如果我們不能留住或重新定位我們的銷售和營銷人員，我們的投資將會損失。可能會阻礙我們將自己的治療方法商業化的因素包括：
•我們無法培養足夠數量的治療師來滿足對COMP360裸蓋菇素治療的需求；
•第三方治療地點的治療師根據我們的培訓和我們的研究COMP360裸蓋菇素治療管理指南履行其職責的能力；
•我們無法招聘、培訓和留住有效的市場準入和商務人員；
•商業人員無法接觸到足夠數量的醫生或對他們進行培訓，使他們瞭解開出任何未來治療處方的益處；
•我們無法在第三方治療地點找到足夠數量的治療中心來滿足我們的治療需求；
•我們的商業人員提供的補充治療不足，這可能使我們相對於擁有更廣泛治療線的公司處於競爭劣勢；
•與建立一個獨立的市場準入和商業組織相關的不可預見的成本和費用；以及
•市場準入和商業化的成本高於我們預期的成本。
如果我們與第三方達成協議，為任何經批准的治療提供市場準入和商業服務，這些收入給我們帶來的收入或盈利能力可能會低於我們將自己開發的任何治療商業化的情況。此類合作安排可能使我們無法控制任何批准的治療的商業化，並將使我們面臨許多風險，包括我們可能無法控制我們的合作伙伴為我們的治療投入的資源的數量或時間，或者我們的協作者履行其義務的意願或能力，以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務合併或我們的合作者商業戰略的重大變化的不利影響。例如，在2023年12月，我們與Greenbrook TMS簽訂了一項合作協議，人們對Greenbrook TMS由於經常性運營虧損而繼續經營下去的能力、增加現金流和/或籌集足夠資本以支持Greenbrook TMS的運營活動、為其現金義務提供資金、償還債務和滿足Greenbrook TMS的營運資金需求和債務的能力存在很大懷疑。此外，2024年3月，格林布魯克的股票從納斯達克退市，這可能會對格林布魯克籌集額外資本的能力造成負面影響。Greenbrook TMS履行研究合作協議義務的意願或能力可能會受到業務合併、重組或其他公司交易、財務狀況惡化或戰略重大變化的不利影響。我們可能無法成功地與第三方達成將我們的治療商業化的安排，或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方可能無法投入必要的資源和注意力將我們的治療有效地商業化，在第三方治療地點建立足夠數量的治療中心，或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理我們的治療。此外，我們正在探索使用數字技術來改善患者體驗和治療結果的方法。商業化合作夥伴可能缺乏推廣我們的數字技術的動力，我們可能會面臨通過此類第三方在第三方治療場所實施我們的數字技術的困難。
如果我們不能成功地建立商業能力，無論是我們自己還是與第三方合作，我們可能無法成功地將我們的治療方法商業化，這反過來將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的未來商業成功將取決於醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人、衞生技術評估機構和整個醫學界對我們潛在療法的市場準入和接受度。
我們可能永遠不會有一種在商業上成功的產品。到目前為止，我們還沒有授權銷售的產品。我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療需要進一步的臨牀調查、監管審查、重大的市場準入和營銷努力以及大量投資，才能產生任何收入。此外，如果獲得批准，我們的COMP360裸蓋菇素治療可能無法獲得付款人、醫療技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠接受程度，我們可能無法盈利。我們最終實現的接受程度可能會受到公眾的負面看法和歷史媒體對迷幻物質(包括裸蓋菇素)的報道的影響。由於這一歷史，教育醫學界、第三方付款人和健康技術評估機構瞭解我們的研究COMP360裸蓋菇素治療的好處可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功，這將阻止我們產生可觀的收入或實現盈利。
醫療保健專業人員、患者、醫療付款人和醫療技術評估機構對我們未來治療的市場接受度將取決於許多因素，其中許多因素是我們無法控制的，包括但不限於以下因素：
•醫療保健專業人員、患者和醫療保健付款人接受的每種治療都是安全、有效和具有成本效益的；
•改變針對任何候選治療方案的目標適應症的護理標準；
•有實力的銷售、營銷和分銷支持；
•潛在的產品責任索賠；
•與替代療法相比，候選療法相對方便、易用、易用和其他可感知的優勢；
•不良事件或宣傳的流行率和嚴重程度；
•治療特徵摘要、患者信息傳單、包裝標籤或使用説明中所列的限制、預防措施或警告；
•與替代療法相比，使用COMP360的治療費用；
•鑑於COMP360包括受控物質，以及基於其受控物質狀態的已知風險，處方和配藥員必須採取的步驟；
•能夠以足夠的數量和產量生產我們的產品；
•醫療保健支付者承保和補償的可用性和金額，以及在沒有醫療支付者承保或適當補償的情況下患者自掏腰包的意願；
•目標患者人羣願意嘗試我們的COMP360裸蓋菇素療法，以及醫療保健專業人員願意開出處方；
•任何潛在的不利宣傳，包括與娛樂或專業使用或濫用裸蓋菇素有關的負面宣傳，或與使用裸蓋菇素產生的不良後果或副作用有關的負面宣傳，如在俄勒岡州許可的裸蓋菇素服務中心在州許可的促進者的監督下使用裸蓋菇素的不利宣傳；
•對我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物的使用、銷售或分銷的任何限制，包括通過REMS；
•在多大程度上批准將治療納入醫院和管理護理機構的處方並予以報銷；以及
•無論我們的治療是根據醫生治療指南還是根據報銷指南指定為一線、二線、三線或最後一線治療。
如果我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法未能獲得市場準入和接受，這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些治療方法獲得了市場準入和接受，市場可能被證明不夠大，不足以讓我們產生可觀的收入。
我們的COMP360裸蓋菇素治療研究的商業和商業化戰略取決於我們識別、鑑定、準備、認證和支持第三方治療場所的能力，這些第三方治療場所將管理COMP360裸蓋菇素治療。如果我們不能做到這一點，我們的商業化前景將受到限制，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
如果我們能夠將我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或未來的療法商業化，我們的成功將取決於我們識別、鑑定、準備、認證和支持提供和管理我們治療的第三方治療場所的能力。我們提供COMP360裸蓋菇素研究治療的商業模式還將在COMP360裸蓋菇素給藥會議之前、期間和之後涉及第三方治療師，該會議將在其中一個第三方治療地點舉行。我們打算通過與合格的第三方治療場所建立密切關係，將我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法和任何未來的候選療法商業化，這些治療師將在那裏管理我們的研究中的COMP360裸蓋菇素治療。由於我們預計我們的COMP360裸蓋菇素治療將受到REMS計劃的約束，而且我們打算僅與同意嚴格遵守我們的治療方案的第三方網站和供應商合作，因此我們可能面臨可用於實施我們的研究中的COMP360裸蓋菇素治療的網站數量的限制。任何此類限制都可能使一些潛在患者無法或不可能
如果獲得批准，可以獲得我們正在研究的COMP360裸蓋菇素治療，這可能會限制我們潛在患者的總體規模，並損害我們未來的手術結果。
如果我們無法建立足夠的第三方治療站點網絡，這些第三方治療站點根據適用標準(包括提供裸蓋菇素治療服務所需的地區、國家、州或其他適用標準)進行認證，包括此類第三方治療站點可能需要的認證，則將對我們的業務和增長能力產生重大不利影響，並將對我們的運營和商業化努力產生不利影響。我們希望治療師受僱於第三方治療站點，在那裏治療師管理我們的治療。由於多種原因，第三方治療網站可能要求為我們的治療支付更高的費用，或採取其他行動增加他們通過銷售我們的治療而獲得的收入，這可能會導致付款人和我們的患者獲得我們的治療的成本更高。例如，法律制度可能有更高水平的許可，這迫使我們與要求更高費率提供裸蓋菇素治療服務的第三方治療網站簽訂合同。此外，第三方治療場所可能難以滿足監管或認證要求。
鑑於我們治療的新穎性，第三方治療地點可能面臨額外的財務和行政負擔，以提供任何經批准的治療，包括遵守美國的REMS計劃或歐洲的風險管理計劃或RMP。第三方治療地點根據REMS計劃獲得證書的過程可能非常昂貴和耗時，這可能會推遲第三方治療地點提供我們治療的能力，並對我們的商業化進程產生重大不利影響。此外，第三方治療地點需要確保擁有必要的基礎設施和設備，以便提供我們的COMP360裸蓋菇素研究治療，如足夠的視聽設備、輔助設備和足夠的治療室。這可能會阻止第三方治療站點提供我們的候選治療方案，並降低我們擴大網絡和創造收入的能力。否則，我們與第三方治療站點發展和保持滿意關係的能力可能會受到與我們的運營無關的其他因素的負面影響，在某些情況下，也不是我們直接或間接控制的因素，例如對裸蓋菇素治療使用的負面看法，Medicare和/或Medicaid或商業付款人報銷水平的變化，以及醫療保健提供者面臨的其他壓力，以及醫院、醫生團體和提供者之間的整合活動。報銷水平可能不足以支付第三方治療站點提供我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療的費用。未能維持或未能與第三方治療地點簽訂具成本效益的新合同，可能會導致我們失去或無法發展我們的第三方治療地點網絡、患者基礎、患者和我們的更高成本、醫療保健提供者網絡中斷和/或難以滿足監管或認證要求，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們目前依靠在第三方臨牀試驗地點工作的訓練有素的治療師在我們的臨牀試驗中管理我們的COMP360裸蓋菇素研究治療，我們預計在COMP360或任何未來的迷幻候選藥物獲得批准後，這一治療將繼續下去。如果第三方網站不能招聘和留住足夠數量的治療師或有效地管理他們的治療師，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到實質性的損害。
我們目前通過在第三方臨牀試驗現場工作的合格第三方治療師，在我們的臨牀試驗中管理我們的研究COMP360裸蓋菇素治療。然而，目前沒有足夠的訓練有素的治療師來進行我們的商業規模的COMP360裸蓋菇素研究治療，我們為促進治療師培訓計劃所做的努力可能不會成功。
雖然我們目前為治療師提供培訓，並預計未來將繼續提供培訓(直接或通過第三方提供商間接提供)，但我們目前沒有僱用為患者提供治療的治療師，未來也不打算這樣做。這樣的治療師通常受僱於第三方治療網站。如果我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法獲得商業化批准，第三方治療網站可能需要我們提供大量的財政資源，以招聘和保留一支合格的治療師團隊來管理我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法。如果第三方治療網站未能招聘、培訓和留住足夠數量的治療師，或者如果競爭對手開發了類似的產品，並且在不使用治療師的情況下有效，我們提供和管理我們治療的能力將受到極大損害，這反過來可能會降低我們治療的市場接受率或限制我們增長業務的能力。如果發生這種情況，我們的商業化前景將受到負面影響，我們的業務、財務狀況和運營結果將受到損害。
雖然我們目前提供培訓，並希望繼續(直接或通過第三方提供者)向治療師提供培訓，但我們通常依賴合格和經過認證的第三方治療站點來管理治療師，監督我們的治療管理，並確保我們的治療管理過程符合我們既定的協議。然而，如果沒有適當的管理和監督，治療師可能會偏離我們的培訓方案，不遵循我們制定的指導方針，或者在裸蓋菇素給藥期間虐待患者。治療師還可能在“地下”診所對使用非法裸蓋菇素化合物的患者進行未經授權的治療。此類非法活動將使患者處於危險之中，並使我們面臨潛在的責任、訴訟、監管程序和聲譽損害。如果發生這種情況，我們的商業化進程可能會面臨嚴重的挫折，我們的財務狀況和運營結果將受到嚴重損害。
我們的COMP360裸蓋菇素治療或其他迷幻候選藥物的商業化依賴於我們與附屬專業實體(我們並不擁有這些實體)之間的關係，以提供醫生服務，如果這些關係中斷，我們的業務將受到不利影響。
美國某些司法管轄區的州當局可能會發現，我們與關聯提供商和英才中心的合同關係違反了禁止企業從事醫藥和某些其他健康職業的法律。這些法律一般禁止非專業人員或實體從事醫學和某些其他衞生職業，旨在防止無證人員或實體幹擾或不適當地影響臨牀醫生和其他衞生保健從業人員的專業判斷。受公司執業限制的職業以及每個司法管轄區認為特定行動或合同關係構成對專業判斷的不當影響的程度因司法管轄區而異，並可能受到州醫藥委員會和其他衞生職業和執法機構等的變化和不斷變化的解釋。因此，我們必須監測
我們遵守我們持續運營的每個司法管轄區的法律，我們不能保證隨後對公司實踐法律的解釋不會進一步限制我們的業務運營。州企業執業限制還經常對協助違反企業執業行為的健康專業人員進行處罰，這可能會阻礙臨牀醫生或其他有執照的專業人員參與我們的提供者網絡或卓越中心。任何讓臨牀醫生參與我們網絡的困難都可能削弱我們提供治療的能力，並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在美國至少42個州，公司實踐限制以某種形式存在，無論是通過法規、法規、專業委員會或司法部長指導，還是判例法，儘管在適用和執行該原則方面，司法管轄區之間存在着廣泛的差異，因此很難建立準確的計數。由於普遍存在對醫療的企業執業限制，我們通過各種協議(如服務協議)與卓越中心提供的提供者服務和其他服務簽訂合同，而不是僱傭提供者。我們預計這些關係將繼續下去，但我們不能保證它們會繼續下去。我們為遵守州企業實踐醫學理論而做出的安排，可能會使我們受到聯邦和州監管機構關於聯邦和州欺詐和濫用法律的額外審查。此外，我們與提供者關係的實質性變化，無論是由於實體之間的糾紛、政府法規的變化，還是失去這些關聯，都可能削弱我們提供治療的能力，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
改變治療候選藥物的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
由於候選治療藥物是通過臨牀前研究到後期臨牀試驗來開發的，可能會獲得批准和商業化，因此開發計劃的各個方面，如製造方法和配方，可能會在過程中進行更改，以努力優化過程和結果。任何這些變化都可能導致我們正在研究的COMP360藥物產品或任何未來的候選藥物表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准COMP360或任何未來的候選治療藥物，並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
FDA對COMP360或任何未來候選療法的突破性治療指定可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程，也不會增加我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法獲得上市批准的可能性。
我們已經獲得了用於治療TRD的COMP360的突破性治療指定，並可能為未來的候選治療方案尋求該指定。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有治療方法顯著的改善，例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定最有效的
為臨牀發展開闢道路，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。被FDA指定為突破性療法的藥物也有資格獲得加速批准。
指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。因此，即使未來我們有我們認為符合被指定為突破性療法的標準的候選治療藥物，FDA也可能不同意，而是決定不做出這樣的指定。在任何情況下，與根據非快速FDA審查程序考慮批准的藥物相比，收到針對COMP360和任何未來候選治療藥物的突破性治療指定可能不會導致更快的開發過程、審查或批准，也不能確保FDA最終批准。此外，即使COMP360已被指定為突破性療法，FDA稍後可能會決定它或任何未來被FDA指定為突破性療法的候選療法不再符合資格條件。
如果FDA授予快車道稱號，實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程。
我們可能會為我們的任何候選治療尋求快速通道指定。如果一種藥物用於治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決這種疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，藥物贊助商可以申請快速通道指定。FDA擁有廣泛的自由裁量權，是否授予這一稱號，因此，即使我們認為某一特定的候選治療藥物有資格獲得該稱號，我們也不能向您保證FDA會決定授予該稱號。即使我們獲得了未來候選治療的快速通道指定，與非加速的FDA審查程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃的數據不再支持任何獲得Fast Track指定的治療候選藥物，它可能會撤銷該指定。
我們可能在未來進行合作，以發現、開發和/或商業化更多的候選治療或研究計劃。這樣的合作可能不會導致商業上可行的治療候選藥物的開發或產生重大的未來收入，或者我們可能無法進入有利可圖的關係。
我們可能會與製藥公司或其他公司合作，以發現、開發和/或商業化未來的候選治療或研究計劃。例如，我們在與費城科學大學(2022年合併為聖約瑟夫大學)或USciences的贊助研究協議下建立了一個發現中心。如果我們不能以合理的條件進入或保持合作，我們發現和開發未來候選治療和研究計劃的能力可能會被推遲或變得更加昂貴。未來的任何合作都可能使我們面臨許多風險，包括以下風險：
•無法控制我們的合作伙伴為我們未來的研究計劃和候選治療項目投入的資源的數量和時間；
•對於合作協議，如果我們可能通過定義的里程碑事件完全或部分負責資助開發費用，如果候選治療未能獲得監管批准或商業成功，我們可能永遠不會收回這些投資的成本；
•我們可能會依賴從第三方收到的關於他們的研究計劃和候選治療方案的信息和數據，而不需要獨立驗證；
•我們可能無法控制第三方收集和合成有關其研究計劃和候選治療方案的數據的過程，並且我們可能沒有關於此類數據的質量和完整性的正式或適當的保證；
•我們可能沒有足夠的資金來滿足我們欠任何第三方合作伙伴的任何里程碑、特許權使用費或其他付款；
•我們的合作協議可能包含限制我們的業務運營以及我們可能追求的治療候選和/或適應症的競業禁止條款；
•合作伙伴可以單獨或與其他人(包括我們的一個或多個競爭對手)合作開發或商業化競爭的候選治療藥物；
•我們的合作伙伴根據我們的合作安排履行其義務的意願或能力可能會受到業務合併或合作伙伴戰略重大變化的不利影響；
•我們的合作伙伴可能會遇到發現和開發我們未來的候選治療和研究項目的延遲或成本增加，我們可能被要求支付任何成本增加；
•我們可能與合作伙伴存在分歧，包括在專利權、主要候選治療藥物的選擇、合同解釋或首選開發過程方面的分歧，這些分歧可能會導致候選治療藥物的研究、開發或商業化的延遲或終止，可能會導致我們對候選治療藥物承擔額外的責任，或者可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將是耗時和昂貴的；
•我們的合作伙伴可能無法適當地獲取、維護、捍衞或執行知識產權；以及
•我們的合作伙伴可能會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在的責任。
我們在尋找合適的合作伙伴時可能會面臨巨大的競爭。我們就合作伙伴關係達成最終協議的能力除其他外取決於我們對潛在合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作伙伴關係的條款和條件以及潛在合作者對許多因素的評估。提出、談判和實施合作、許可安排、合資企業、戰略
聯盟或夥伴關係可能是一個漫長而複雜的過程。我們在這類活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。
如果上述任何風險成為現實，我們進行的任何合作都可能無法開發出商業上可行的治療候選藥物或產生未來的收入，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
發展卓越中心，這在過去是，我們預計在未來將涉及大量的成本，時間和資源。如果我們的努力不成功，我們的業務、前景和財務狀況將受到不利影響。
我們已經，並可能在未來，在關鍵市場建立研究設施和創新實驗室，我們稱之為卓越中心。2021年1月，我們宣佈與馬裏蘭州巴爾的摩的謝潑德·普拉特高級診斷和治療研究所合作，成立了我們的第一個卓越中心。2022年3月，我們宣佈與倫敦和南倫敦國王學院以及莫德斯利NHS基金會信託基金(Maudsley NHS Foundation Trust，簡稱SLAM)達成戰略合作，建立精神健康研究和創新中心，總體目標是通過開發工作模式迷幻治療診所、治療師培訓計劃、進行臨牀試驗和數據分析等推動迷幻治療研究，加快患者獲得精神衞生保健循證創新的機會。
我們打算利用這些卓越中心收集證據來優化我們的治療模式，培訓和認證治療師，進行臨牀試驗，包括概念驗證研究，開發和測試數字技術解決方案以改善患者體驗和結果，並開展其他活動，以完善我們安全且經濟高效地提供研究用COMP360裸蓋菇素治療的方法。我們努力設計、建造和配備這些卓越中心，或尋找合適的第三方來與我們合作開設這些中心，這將涉及大量的時間和成本，包括購買和開發設施以及其他資源的潛在資本支出，並可能轉移我們管理團隊的注意力，使其不再專注於執行我們業務戰略的其他關鍵要素。如果我們未能與第三方簽訂或保持協議，以合理的條款開發和運營這些卓越中心，或者根本沒有，我們開發未來研究計劃和候選治療方案的能力可能會被推遲，我們治療的商業潛力可能會改變，我們的開發和商業化成本可能會增加。如果我們發展這些卓越中心的努力不成功，將對我們的業務、未來前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們可能會面臨昂貴和破壞性的責任索賠，無論是在測試我們的研究COMP360裸蓋菇素療法時，還是在臨牀或商業階段測試任何未來的候選療法時，我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們面臨潛在的產品責任和專業賠償風險，這些風險是治療物質的研究、開發、製造、營銷和使用所固有的。目前，我們還沒有被批准用於商業銷售的藥物；但是，我們和我們的公司合作伙伴在臨牀試驗中目前和未來使用我們的研究中的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選治療，以及未來可能出售任何經批准的治療，可能會使我們面臨責任索賠。這些索賠可能是由收到我們的
臨牀試驗中的研究性COMP360裸蓋菇素療法，如果獲得監管批准，由處方下接受該療法的患者或健康志願者以及醫療保健提供者、製藥公司、我們的公司合作者或銷售COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的其他第三方提供。針對我們的任何索賠，無論其是非曲直，都可能難以辯護且成本高昂，並可能對我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物的市場或我們研究用COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物的任何商業化前景產生重大不利影響。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用，但即使在監管部門批准之後，藥物也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果COMP360或任何未來的候選治療藥物在臨牀試驗期間或在監管部門批准後導致不良副作用，我們可能會面臨巨大的責任。醫生和患者可能不遵守確定已知的潛在不良反應和描述哪些患者不應使用COMP360或任何未來候選治療的警告。無論是非曲直或最終結果如何，賠償責任索賠除其他事項外，可能導致下列情況：
•由於公眾的負面看法，對我們治療的需求減少；
•損害我們的聲譽；
•臨牀試驗參與者退出或難以招募新的試驗參與者；
•由監管機構發起調查；
•為相關訴訟辯護或和解的費用；
•轉移管理層的時間和資源；
•對試驗參與者或患者給予鉅額金錢獎勵；
•召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
•治療銷售收入損失；以及
•如果獲得批准，我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法都無法商業化。
我們的負債有可能超出我們的保險範圍。如果我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法獲得市場批准，我們打算擴大我們的保險覆蓋範圍，將商業療法的銷售包括在內。然而，我們可能無法以合理的成本維持保險範圍，或無法獲得足以應付可能出現的任何責任的保險範圍。如果一項成功的產品責任索賠或一系列針對我們的未投保負債或超過投保負債的索賠，我們的資產可能不足以支付此類索賠，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。
上述任何事件導致的責任索賠都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
與合規相關的風險
裸蓋菇素和裸蓋菇素被美國CSA列為附表I管制物質，而其他國家類似的管制物質法例，以及我們在遵守這些法律和法規方面的任何重大違規行為，或法律和法規的更改，都可能導致我們的開發活動或業務連續性中斷。
裸蓋菇素和裸蓋菇素根據CSA被歸類為附表I受控物質，根據英國2001年濫用藥物條例被歸類為附表1藥物，並且被大多數國家和外國政府類似地歸類。即使假設COMP360或任何未來含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的候選治療藥物獲得監管機構的批准和安排，以允許它們的商業營銷，這些治療候選藥物中的成分可能仍然是附表I，或國家或外國同等藥物。違反任何聯邦、州或外國法律和法規可能會導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟所產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控和處罰，包括但不限於利潤返還、停止業務活動、資產剝離或監禁。這可能會對我們產生重大不利影響，包括對我們的聲譽和開展業務的能力、我們的財務狀況、經營業績、盈利能力或流動性或我們上市美國存託憑證的市場價格。此外，我們很難估計調查或為任何此類事項辯護或我們的最終解決所需的時間或資源，因為可能需要的時間和資源在一定程度上取決於有關當局所要求的任何信息的性質和程度，而這種時間或資源可能是大量的。協助或教唆這類活動，或密謀或企圖從事這類活動也是非法的。投資者參與或參與此類活動可能導致聯邦民事和/或刑事起訴，包括但不限於沒收其全部投資、罰款和/或監禁。
不同的聯邦、州、省和地方法律規範我們在我們經營或當前計劃經營的司法管轄區的業務，以及我們向其出口或目前計劃向其出口我們的產品的司法管轄區，包括與健康和安全、我們的運營行為以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。遵守這些法律要求我們同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化，可能難以解釋和適用。為了確保我們遵守這些法律，我們需要投入大量的財政和管理資源。我們不可能預測這些法律的成本或它們可能對我們未來的運作產生的影響。不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響，損害我們的聲譽。這些法律的變化可能會對我們的競爭地位和我們經營的市場產生負面影響，而且不能保證我們經營的司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。
此外，即使我們或第三方的活動符合美國州或地方法律或我們從事活動的其他國家和地區的法律，潛在的執法程序也可能涉及對我們或第三方施加重大限制，同時轉移主要高管的注意力。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、經營業績和財務狀況以及我們的聲譽產生重大不利影響。
和前景，即使這樣的訴訟程序成功地結束對我們有利。在極端情況下，此類訴訟最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟，沒收公司資產，從而導致我們無法繼續業務運營。嚴格遵守州和當地有關裸蓋菇素和裸蓋菇素的法律並不免除我們根據美國聯邦法律、歐盟法律或英國法律可能承擔的責任，也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供辯護。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。
儘管裸蓋菇素和裸蓋菇素目前在美國被列為附表I管制物質，但根據美國某些城市或州的法律，裸蓋菇素或裸蓋菇素的地位可能會發生變化。例如，丹佛市在2019年投票決定將持有裸蓋菇素合法化，在俄勒岡州，2020年11月通過了第109號措施，為在有執照的設施中合法使用“裸蓋菇素產品”鋪平道路，包括天然提取的裸蓋菇素物質，並由持有執照的促進者進行監督。俄勒岡州裸蓋菇素服務中心開業，有執照的促進員於2023年1月開始向21歲以上的成年人提供裸蓋菇素服務。2022年11月，科羅拉多州選民批准了一項投票措施，允許在州政府許可的促進者的監督下，在州監管中心使用天然提取的裸蓋菇素和裸蓋菇素。一些城市還通過了一些措施，將裸蓋菇素的執法行動合法化或最小化，例如，華盛頓特區(2020年11月)、馬薩諸塞州薩默維爾(2021年1月)、馬薩諸塞州劍橋(2021年2月)、馬薩諸塞州北安普頓(2021年4月)、華盛頓州西雅圖(2021年10月)、加利福尼亞州舊金山(2022年9月)、明尼蘇達州明尼阿波利斯(2023年7月)和緬因州波特蘭(2023年10月)。在沒有監管監督或最低限度監管的情況下將裸蓋菇素合法化，可能會導致診所的設置沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究，這可能會使患者面臨風險，並給整個行業帶來聲譽和監管風險，使我們更難獲得監管批准。此外，裸蓋菇素合法化也可能影響我們的商業銷售，如果我們獲得監管部門的批准，因為這將降低進入門檻，並可能增加競爭。
我們必須遵守反腐敗法，以及出口管制法、海關法、制裁法和其他管理我們業務的法律。如果我們不遵守這些法律，我們可能會受到民事或刑事處罰、其他補救措施和法律費用，被禁止生產COMP360以及開發和銷售我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來在美國以外的候選療法，或者被要求開發和實施代價高昂的合規計劃，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的業務受到反腐敗法律的約束，包括英國《2010年反賄賂法》、美國《反海外腐敗法》或《反海外腐敗法》，以及適用於我們開展業務和未來可能開展業務的國家/地區的其他反腐敗法律。《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的官員、我們的員工和中間人向政府官員或其他人行賄、被行賄或向其他人支付其他被禁止的款項，以獲得或保留業務或獲得一些其他商業利益。
《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他法律一般禁止我們、我們的員工和中介機構直接或間接地授權、承諾、提供或提供財政或其他利益給政府官員或其他人士，以誘使他們不正當地履行相關職能或活動(或因此類行為獎勵他們)。
根據《反賄賂法》，我們還可能因未能阻止與我們有關聯的人犯下賄賂罪行而承擔責任。我們與代表我們行事的人和我們的商業合作伙伴一起，在許多可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的司法管轄區開展業務，我們參與與第三方的合作和關係，這些第三方的腐敗或非法活動可能使我們根據《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法承擔責任，即使我們沒有明確授權或實際瞭解此類活動。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。
遵守《反海外腐敗法》尤其昂貴和困難，特別是在腐敗是公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥業帶來了特別的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府運營，醫生和其他醫院員工被視為外國官員。與臨牀試驗和其他工作相關的向醫院支付的某些款項被認為是向政府官員支付的不正當款項，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。
我們未來可能在可能違反《反賄賂法》或《反海外腐敗法》的高風險司法管轄區開展業務，我們可能會參與與第三方的合作和關係，這些第三方的行為可能使我們承擔《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或當地反腐敗法所規定的責任。此外，我們無法預測未來監管要求的性質、範圍或影響，我們的國際業務可能受到這些要求的約束，也無法預測現行法律可能被管理或解釋的方式。如果我們擴大我們的業務，我們將需要投入額外的資源，以遵守我們計劃在每個司法管轄區開展業務的眾多法律和法規。
我們還受制於管理我們國際業務的其他法律和法規，包括由英國和美國政府以及歐盟當局管理的法規，包括適用的出口管制法規、對國家和人員的經濟制裁、海關要求和貨幣兑換法規，統稱為貿易控制法。此外，各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的而保密的信息，以及某些產品和與這些產品有關的技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外，將需要我們投入更多的資源來遵守這些法律，這些法律可能會阻止我們生產COMP360以及開發和銷售我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來在美國以外的候選治療藥物，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。
不能保證我們將完全有效地確保我們遵守所有適用的反腐敗法律，包括《反賄賂法》、《反海外腐敗法》或其他法律要求，包括貿易控制法。如果我們不遵守《反賄賂法》、《反海外腐敗法》和其他反腐敗法或貿易控制法，我們可能會受到
刑事和民事處罰、交還和其他制裁和補救措施，以及法律費用，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和流動性產生不利影響。美國證券交易委員會還可能因發行人違反《反海外腐敗法》的會計規定而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。英國、美國或其他當局對任何可能違反《反賄賂法》、《反海外腐敗法》、其他反腐敗法或貿易控制法的調查，也可能對我們的聲譽、我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能會受到美國聯邦和州沒收法律的約束，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。
違反任何美國聯邦法律和法規都可能導致聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟所產生的鉅額罰款、處罰、行政制裁、定罪或和解，或刑事指控，包括但不限於扣押資產、返還利潤、停止業務活動或資產剝離。作為一家從事裸蓋菇素和裸蓋菇素業務的實體，我們可能會受到聯邦和州沒收法律(刑事和民事)的約束，這些法律允許政府沒收犯罪活動的收益。民事沒收法可以為聯邦政府或任何州(或地方警察部隊)提供另一種選擇，這些州或地方警察希望阻止居民與裸蓋菇素和裸蓋菇素相關的企業進行交易，但認為刑事責任太難排除合理懷疑。此外，可以要求個人沒收被認為是犯罪所得的財產，即使該人沒有被判有罪，而且民事沒收事項的證明標準低於刑事案件的證明標準。根據適用的法律，無論是聯邦還是州政府，而不是必須確定排除合理懷疑的責任，聯邦政府或州，如果適用，可能需要證明爭議的金錢或財產是犯罪的收益，要麼是明確和令人信服的證據，要麼僅僅是證據的優勢。
位於裸蓋菇素和裸蓋菇素仍然非法的司法管轄區的投資者可能面臨根據共謀、協助和教唆以及洗錢法規被起訴的風險，並面臨根據沒收法規進一步損失投資或收益的風險。許多司法管轄區仍然完全有能力採取行動，阻止裸蓋菇素和裸蓋菇素業務的收益進入他們的州。我們的投資者和潛在投資者在考慮是否投資我們時，應該意識到這些潛在的相關法律。
我們受到某些税務風險和待遇的影響，這些風險和待遇可能會對我們的運營結果產生負面影響。
經修訂的1986年《國税法》第280E條禁止企業扣除與販運受控物質有關的某些費用(在CSA附表一和附表二的含義內)。美國國税局(IRS)在對美國適用州法律允許的各種企業進行税務審計時，援引了第280E條。儘管美國國税局發佈了一項澄清，允許扣除某些費用，但這些項目的範圍被解釋得非常狹窄，不允許扣除大部分運營成本和一般行政成本。不能保證任何聯邦法院都會對第280E條做出有利於裸蓋菇素和裸蓋菇素業務的解釋。
我們可能無法使用淨營業虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來的納税或受益於有利的英國税法。
作為一家英國註冊公司和税務居民實體，我們需要為調整後的交易利潤繳納英國公司税。由於我們的業務性質，我們自成立以來就產生了虧損，因此沒有繳納任何英國公司税。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我們在英國累計的結轉交易損失分別為2.59億美元和1.769億美元。在任何相關使用準則及限制的規限下(包括但不限於限制可由結轉虧損減少的利潤百分比的準則及限制使用結轉虧損的準則及限制使用結轉虧損的準則及限制在過半普通股所有權變更及交易性質、行為或規模發生重大改變時可使用結轉虧損的準則及限制)，吾等預期該等準則及限制將有資格結轉及運用於未來營業利潤。與2017年4月1日或之後發生的英國利潤有關的虧損結轉的使用限制為每個集團每年500萬GB，外加英國剩餘應納税利潤的50%的增量。此外，如果我們的貿易行為發生重大變化，虧損結轉可能會受到限制或消除。
作為一家開展廣泛研發活動的公司，我們尋求受益於英國的研發税收減免計劃，即中小型企業(SME)研發税收減免計劃，以及在我們的項目得到贈款資助或與第三方轉包給我們的工作相關的情況下，我們尋求受益於研發支出抵免計劃或RDEC計劃。根據中小企業計劃，我們可能能夠退還因我們的合格研發活動而產生的交易損失，以獲得高達此類合格研發支出的18.6%或任何外包工作的12.1%的現金回扣。我們的大多數研究、臨牀試驗管理和臨牀製造開發活動都有資格包括在這些税收抵免現金退税申請中。
中小企業方案納入了對多倍工資税的索賠上限(廣義上，最高應支付抵免相當於20,000 GB加上公司總的PAYE和NIC負債的三倍)，但有一項例外，即阻止適用上限。這一例外要求公司創造、採取措施創造或管理知識產權，以及與關聯方有關的合格研發支出不超過索賠總額的15%。如果例外情況不適用，這可能會限制我們要求的應付信用金額。
如上所述，中小企業研發税收減免制度已被削減，從2023年4月1日起，符合條件的支出的有效抵免從33.3%降至18.6%。對於分包支出(支付給無關聯的分包商)，由於有65%的成本限制，有效貸方從21.7%降至12.1%。這將影響可申請的可償還信貸的水平。然而，《2024年金融法》為提高研究密集型公司的免税率引入了新的規則，合格支出約為27.0%，合格分包支出約為17.5%(支付給非關聯分包商)。要符合研究密集型公司的資格，符合税務目的的研發支出必須至少佔整個合併集團總支出的40%。英國税務和海關總署仍將公佈這項立法的適用指南。目前尚不確定我們是否符合適用提高有效税率的標準。2025年，這一門檻將從40%降至30%。
除某些例外情況外，對於在英國境外進行的外包研發活動的支出，可以申請的救濟也受到了限制。這些變化可能會影響我們未來能夠申請的研發減免數量，並從2024年4月1日起生效，因此將從2025年1月1日起首次影響我們。此外，中小企業和RDEC制度將合併，從2024年4月1日或之後開始的會計期間生效，這將從2025年1月1日起首次對我們產生影響。在新的合併制度下，對於非研究密集型公司，內部支出的有效淨貸方將為16.2%，分包支出的有效淨貸方將為10.5%(支付給沒有關聯的分包商)。
我們未來可能會受益於英國的“專利箱”制度，該制度允許專利產品收入(和其他符合資格的收入)的某些利潤通過給予額外的税收減免，按10%的實際税率徵税。我們擁有兩項英國專利，涵蓋我們的研究COMP360裸蓋菇素治療，因此，未來的預付款、里程碑費用、產品收入和版税都有資格享受這一扣減。當與我們的研發支出得到加強的減免結合在一起時，我們預計長期公司税率將低於法定税率。然而，如果英國研發税收抵免制度或“專利箱”制度出現意想不到的不利變化，或者由於任何原因，我們無法獲得此類優惠的税收立法，或者我們無法利用淨運營虧損和税收抵免結轉以及某些內在虧損來減少未來的納税，那麼我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。這可能會影響我們目前的投資需求以及需要額外投資的時間框架。
英國税務當局，陛下的税收和海關，或HMRC，越來越關注研發税收減免的申請，我們可能會受到更嚴格的審查，關於它提出的任何申請。此外，關於英國研發税收減免制度的立法經常更新和變化，因此無法保證我們有能力像目前預期的那樣在未來利用税收減免。
最近頒佈的和未來的立法可能會增加我們獲得COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的上市批准和商業化的難度和成本，並可能對我們的業務產生重大不利影響。
在美國、歐盟和其他外國司法管轄區，醫療保健系統的立法和監管方面的一些變化可能會影響我們未來的運營結果。特別是，美國聯邦和州一級已經並將繼續採取一些舉措，尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如，2010年，經2010年《醫療保健和教育協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為ACA，極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對美國生物製藥行業產生了重大影響。關於與這些法律法規相關的風險的更多信息，請參閲標題為“商業-醫療改革在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
我們預計，ACA的變化和挑戰，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的覆蓋標準，新的支付方法，以及我們未來獲得批准的任何產品的價格進一步下降的壓力。
新的法律和額外的醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，這可能會對我們的研究COMP360裸蓋菇素治療和任何未來的候選治療方案的客户需求和負擔能力產生不利影響，並相應地影響我們財務運營的結果。政府、保險公司、管理醫療組織和醫療保健服務的其他付款人為控制或降低醫療保健成本和/或實施價格管制所作的這些持續努力可能會產生不利影響：
•如果我們獲得監管部門的批准，對我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的需求；
•我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格；
•我們獲得產品承保和報銷批准的能力；
•我們創造收入、實現或保持盈利的能力；
•我們須繳交的税項水平；及
•資金的可得性。
我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。聯邦和州的立法和監管可能會進一步發展，我們預計美國正在進行的舉措將增加藥品定價的壓力。此類改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的一種或多種經批准的產品或其他候選治療藥物的預期收入產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發治療候選藥物的能力。
我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係可能直接或間接受到美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、其他醫療法律和法規以及其他外國隱私和安全法律的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
儘管我們目前在市場上沒有任何治療方法，但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們與調查人員、醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係，遵守各種美國聯邦和州醫療保健法律和法規，包括但不限於美國聯邦反回扣法規或聯邦反回扣法規。在我們獲得市場批准的任何治療的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和其他人扮演着主要角色。這些法律影響我們的研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃，並限制我們的業務和財務安排以及與第三方付款人、參與我們臨牀研究計劃的醫療保健專業人員、推薦、購買或提供我們批准的治療的其他人以及我們通過其營銷、銷售和分銷我們獲得市場批准的治療的其他方的關係。此外，我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務的州以及外國監管機構(包括歐洲數據保護機構)的患者數據隱私和安全法規的約束。最後，在我們開展業務的司法管轄區，我們目前和未來的業務都受到與醫療保健相關的額外法律和監管要求以及外國監管機構的強制執行。關於與這些法律法規相關的風險的更多信息，請參閲標題為“商業-其他醫療法律和合規性要求在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
醫藥產品的分銷須遵守額外的規定和條例，包括許可證、廣泛的記錄保存、儲存和安全要求，以防止未經授權銷售醫藥產品。
此外，如果我們的卓越中心進行臨牀研究，我們可能會面臨與運營臨牀試驗站點相關的風險。此類風險可能包括但不限於研究不當行為和患者受傷。此外，我們可能最終擁有大量可單獨識別的健康信息。此類活動受到各種各樣的法律的約束，如《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)。
這些法律的範圍和執行都是不確定的，在當前的醫療改革環境下，特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下，可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間互動的審查，這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。即使採取了預防措施，政府當局也可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、將藥品排除在政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。如果我們預期與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律，該個人或實體可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規的努力將涉及大量成本。任何因違反這些法律而對我們採取的行動，即使我們成功地進行了辯護，也可能導致我們招致鉅額法律費用，並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境，以及建立和維護穩健且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要，增加了醫療保健公司可能與一項或多項要求發生衝突的可能性。
不遵守健康和數據保護法律法規可能會導致美國聯邦和州政府採取執法行動，包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能受到美國聯邦和州數據保護法律和法規的約束，例如涉及隱私和數據安全的法律和法規。在美國，許多聯邦和州法律法規，包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外，我們可能從第三方獲取健康信息，包括我們從其獲取臨牀試驗數據的研究機構，這些機構受HIPAA的隱私和安全要求約束，HIPAA經《經濟和臨牀健康健康信息技術》(HITECH)修訂。就我們作為從事電子交易的醫療保健提供者的商業夥伴的行為而言，我們也可能受到經HITECH修訂的HIPAA的隱私和安全條款的約束，該條款限制使用和披露患者可識別的健康信息，強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準，並要求就此類信息向醫療保健提供者客户報告某些安全違規行為。此外，許多州已經頒佈了
類似的法律可能會對我們這樣的實體施加更嚴格的要求。根據事實和情況，如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息，我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
此外，2018年6月，加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法案，該法案於2020年1月1日生效，並於2020年7月1日由加州總檢察長強制執行。CCPA為消費者提供了新的數據隱私權(該術語被廣泛定義)，併為公司提供了新的運營要求，這可能會增加我們的合規成本和潛在的責任。CCPA要求覆蓋的公司向消費者提供有關其數據收集、使用和共享做法的某些披露，併為受影響的加州居民提供選擇退出某些個人信息銷售或轉移的方法。特別是，CCPA賦予加州居民更大的權利，可以訪問和刪除他們的個人信息，選擇不共享某些個人信息，並接收有關他們的個人信息如何使用的詳細信息。CCPA規定了對違規行為的民事處罰，以及對導致數據泄露訴訟增加的數據泄露行為的私人訴權。雖然目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但CCPA可能會影響我們的某些業務活動。CCPA的執行和實施仍然存在不確定性，這表明我們的業務易受與個人數據和受保護的健康信息相關的不斷變化的監管環境的影響。
此外，加州一項新的投票倡議-加州隱私權法案，或CPRA，於2020年11月獲得通過。從2023年1月1日起，CPRA對立法涵蓋的公司施加了額外的義務，並將大幅修改CCPA，包括擴大消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構，該機構將被授予實施和執行CCPA和CPRA的權力。CCPA和CPRA的影響可能是重大的，可能需要我們修改我們的數據收集或處理做法和政策，併產生大量成本和支出，以努力遵守並增加我們在監管執法和/或訴訟中的潛在風險。
CCPA可能標誌着美國更嚴格的州隱私立法趨勢的開始，這可能會增加我們的潛在責任，並對我們的業務產生不利影響。某些其他州的法律規定了類似的隱私義務，我們預計更多的州可能會制定類似CCPA的立法，為消費者提供新的隱私權，並增加處理此類消費者某些個人信息的實體的隱私和安全義務。CCPA促使了一系列新的聯邦和州一級隱私立法的提案。此類擬議立法如果獲得通過，可能會增加額外的複雜性、要求變化、限制和潛在的法律風險，需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據的可用性方面投入額外的資源，並可能導致合規成本增加和/或業務實踐和政策的變化。
在聯邦層面，一項全面的聯邦數據隱私法案--《美國數據隱私和保護法》--已經提出，如果獲得通過，將進一步改變隱私和數據安全合規的格局。這項建議
如果立法獲得通過，將有助於簡化我們的某些隱私義務，但也將引入新的嚴格的隱私和數據安全義務，適用於從全美收集的個人數據。
遵守美國和外國隱私和數據保護法律法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務，限制我們收集、使用和披露數據的能力，或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區運營的能力。不遵守這些法律法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳，並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外，我們或我們的潛在合作者獲得個人信息的臨牀試驗受試者、員工和其他個人，以及與我們共享此信息的提供者，可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人隱私權，未能遵守數據保護法，或違反了我們的合同義務，即使我們不承擔責任，辯護也可能代價高昂且耗時，並可能導致負面宣傳，可能損害我們的業務。
歐洲的數據收集受到嚴格的隱私和安全法規的約束，這些法規管理着個人信息的使用、處理和跨境轉移。
我們受歐洲數據保護法規的約束，在這些法規中，我們收集和使用與歐洲有關的個人數據，包括在英國(UK)或歐洲經濟區(EEA)進行和登記受試者進行臨牀試驗。這包括歐盟一般數據保護條例，或歐盟GDPR，以及英國對應的英國GDPR(統稱GDPR)，以及英國和相關歐洲經濟區成員國現行的其他國家數據保護立法(包括聯合王國的2018年英國數據保護法)，這些法規管理個人數據(包括在臨牀試驗中處理的健康數據)的收集、使用、存儲、披露、轉移或其他處理，(I)關於英國和歐洲經濟區的個人，和/或(Ii)在我們在英國和任何歐洲經濟區成員國設立機構的活動範圍內進行的。
《個人資料保護法》範圍廣泛，並對處理個人數據的公司施加了許多額外要求，包括對健康和其他敏感數據的處理施加特殊要求，要求在某些情況下必須徵得與個人數據有關的個人的同意，要求向個人披露更多關於數據處理活動的信息，要求實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性，限制個人數據的保留期，增加關於健康數據和假名(即密鑰編碼)數據的要求，在某些情況下制定強制性的數據泄露通知要求，並要求在使用第三方加工商時採取某些措施(包括合同要求)。GDPR還對向英國和歐洲經濟區以外的國家(包括美國)轉移個人數據實施了嚴格的規則，並允許數據保護當局對違反GDPR的行為施加鉅額處罰，包括可能高達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款，以金額較大者為準。GDPR為個人提供了與其個人數據有關的各種權利，包括訪問、刪除、可移植、更正、限制和反對的權利。GDPR還賦予數據主體和消費者協會一項私人訴訟權利，可以向監管當局提出投訴，尋求司法補救，並就違反GDPR造成的損害獲得賠償。
GDPR規定，歐洲經濟區成員國可以就基因、生物識別或健康數據的處理制定自己的進一步法律和法規，這可能會導致歐洲經濟區成員國之間的差異，限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加，並損害我們的業務和財務狀況。
此外，我們在將個人數據從英國和歐洲經濟區轉移到第三國(如美國)方面受到不斷變化的嚴格規則的約束i在某些情況下，除非存在減損或建立了有效的GDPR轉讓機制(例如，歐盟委員會批准的標準合同條款，或SCC，以及英國國際數據轉讓協議/附錄，或英國IDTA)。在依賴SCC或英國IDTA進行數據傳輸的情況下，我們可能還需要進行傳輸影響評估，以評估接收者是否受當地法律的約束，這些法律允許公共當局訪問個人數據。任何無法根據數據保護法將個人數據從英國和歐洲經濟區轉移到第三國的行為都可能對我們的運營以及我們的業務和財務狀況造成不利影響。如果我們受到歐洲數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲數據保護當局的任何此類調查或指控都可能對我們現有的業務以及我們吸引和留住新客户或製藥合作伙伴的能力產生負面影響。我們還可能遇到歐洲或跨國客户或製藥合作伙伴因某些數據保護機構在解釋現行法律(包括GDPR)時強加給他們的當前(尤其是未來)數據保護義務而導致的潛在風險，從而猶豫、不願或拒絕繼續使用我們的產品。這些客户或醫藥合作伙伴也可能認為任何其他合規方法成本太高、負擔太重、法律上太不確定或令人反感，因此決定不與我們做生意。上述任何一項都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營結果造成實質性損害。
GDPR可能會增加我們在處理受GDPR約束的個人數據方面的責任和責任。雖然我們已經採取措施遵守GDPR，並在英國和適用的歐洲經濟區成員國執行立法，包括尋求為我們作為控制人或聯合控制人進行的各種處理活動建立適當的合法基礎，審查我們以及我們供應商和合作者的安全程序，並與相關供應商和合作者簽訂數據處理協議，但我們不能確定我們實現和保持合規的努力已經和/或將繼續完全成功。
英國的數據保護制度獨立於歐洲經濟區的數據保護制度，但目前仍與歐洲經濟區的數據保護制度保持一致。然而，展望未來，聯合王國和歐洲經濟區在適用、解釋和執行數據保護法方面的分歧將會越來越大。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家，但歐盟委員會現在發佈了一項決定，承認英國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護，因此，源自歐洲經濟區的個人數據轉移到英國仍然不受限制。英國政府已經證實，從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。英國政府現在還在英國立法程序中引入了數據保護和數字信息法案，即數據改革法案，以改革英國脱歐後的數據保護制度。如果獲得通過，數據改革法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似性，並威脅到歐盟委員會對英國充足率的決定。歐盟GDPR和英國GDPR各自的規定和執行可
未來會進一步分化，並帶來更多的監管挑戰和不確定性。這種對未來英國法律法規及其與歐盟法律法規相互作用的缺乏清晰度，可能會增加我們處理個人數據以及我們的隱私和數據安全合規計劃的法律風險、複雜性和成本，並可能要求我們針對英國和歐洲經濟區實施不同的合規措施。
我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的成功商業化將部分取決於政府當局和健康保險公司建立足夠的報銷水平和定價政策的程度。如果我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法未能獲得或維持足夠的保險和報銷，如果獲得批准，可能會限制我們營銷這些療法的能力，並降低我們創造收入的能力。
政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的保險和報銷的可用性和充分性對於大多數患者能夠負擔得起我們的研究性COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選治療方案(如果獲得批准)至關重要。作為附表一，CSA下的物質，裸蓋菇素和裸蓋菇素被認為沒有被接受的醫療用途，使用裸蓋菇素或裸蓋菇素的治療在美國被排除在報銷之外。我們的產品必須被列為附表II或更低的受控物質(即附表III、IV或V)，然後才能上市。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對治療的可接受覆蓋和報銷水平，將影響我們成功商業化的能力，並吸引更多的合作伙伴投資於我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療的開發。關於裸蓋菇素治療TRD的長期療效的臨牀數據有限。某些患者可能需要在他們的一生中反覆治療以避免復發。這可能會增加治療成本，使我們更難獲得報銷。即使我們獲得了由第三方付款人提供的特定治療的保險，由此產生的報銷付款率可能不夠高，或者可能需要患者自付費用，患者可能會認為這一費用高得令人無法接受。我們不能確保美國、歐洲或其他地方的保險和報銷將適用於我們可能開發的任何治療，並且可能在未來減少或取消任何可能獲得的報銷。關於與這些法律法規相關的風險的更多信息，請參閲標題為“業務-覆蓋範圍、定價和報銷在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中。
我們打算尋求批准，在美國和選定的外國司法管轄區銷售我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或未來的候選療法。如果我們在一個或多個外國司法管轄區獲得COMP360或我們未來的候選治療藥物的批准，我們將受到這些司法管轄區的規章制度的約束。
在一些國外國家，特別是歐洲的某些國家，藥品的定價受到政府控制和其他市場監管，這可能會對我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或我們未來的候選療法的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選治療藥物的上市批准後，與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或未來候選療法的市場接受度和銷售量將在很大程度上取決於
對於我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或未來的候選療法，是否有足夠的承保範圍並從第三方付款人那裏獲得報銷，可能會受到現有和未來醫療改革措施的影響。
第三方付款人越來越多地挑戰治療物質和服務的價格，當有同等的仿製藥或較便宜的藥物可用時，許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷。第三方付款人可能會認為我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法是可替代的，並只提出向患者報銷較便宜的藥物。即使我們的研究性COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法顯示出更好的療效或更好的給藥便利性，現有藥物的定價可能會限制我們能夠收取的金額。這些付款人可能會拒絕或撤銷特定藥物產品的報銷狀態，或者將新的或現有的上市治療的價格定在太低的水平，使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或僅在有限的水平上獲得報銷，我們可能無法成功地將我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法商業化，也可能無法從我們可能開發的候選療法中獲得令人滿意的經濟回報。
與新批准的治療的保險覆蓋範圍和報銷有關的不確定性很大。在美國，第三方付款人，包括私人和政府付款人，如聯邦醫療保險和醫療補助計劃，在決定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定他們的藥品保險和報銷政策的模式。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新的設備或藥物產品的承保範圍，然後才會向使用此類治療的醫療保健提供者報銷。目前很難預測第三方付款人將就我們的研究COMP360裸蓋菇素治療的覆蓋範圍和報銷做出什麼決定，或者任何未來的候選治療方案。
獲得和維護報銷狀態既耗時又昂貴。在美國，第三方付款人之間沒有關於藥品保險和報銷的統一政策。因此，藥品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此，承保範圍的確定過程往往是一個耗時和昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的治療的科學和臨牀支持，而不能保證承保範圍和適當的補償將得到一致的應用或首先獲得補償。此外，關於報銷的規則和條例經常變化，在某些情況下是在短時間內通知的，我們認為這些規則和條例可能會改變。
在州一級，地方政府一直非常積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這
這可能會降低我們治療的最終需求或給我們的治療定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生負面影響。
在美國以外，國際業務通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管，我們相信，歐洲和其他國家對成本控制舉措的日益重視已經並將繼續對我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法的定價和使用施加壓力。在許多國家，作為國家衞生系統的一部分，醫療價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司固定自己的醫療價格，但監控公司的利潤。外國額外的價格控制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠對我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來的候選治療收取的費用。因此，在美國以外的市場，與美國相比，我們治療的報銷可能會減少，可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。
在歐盟提供醫療服務，包括建立和運營醫療服務，以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是整個歐盟的法律和政策。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健以及治療的定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，許多歐盟成員國的保健預算限制導致相關保健服務提供者對藥品的定價和報銷進行了限制。再加上歐盟和國家對那些希望開發和銷售治療藥物的監管負擔增加，這可能會阻止或推遲我們的研究COMP360裸蓋菇素治療藥物或任何未來候選治療藥物的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得上市批准的治療方法商業化的能力。
歐盟藥品營銷法規可能會對我們在歐盟成員國銷售和承保我們的治療的能力產生重大影響。就像美國聯邦反回扣法令禁止的那樣，向醫生提供福利或優勢以誘導或鼓勵開處方、推薦、背書、購買、供應、訂購或使用藥物治療，在歐盟大多數國家也是被禁止的。提供利益或利益以誘導或獎勵不當行為一般受歐盟成員國的國家反賄賂法律管轄，就英國而言，則受《2010年反賄賂法》的管轄。違反這些法律可能會導致鉅額罰款和監禁。歐盟指令2001/83/EC是歐盟關於人用藥品的指令，它進一步規定，如果向有資格開處方或供應藥品的人推銷藥品，則不得向這些人提供、提供或承諾任何禮物、金錢利益或實物利益，除非這些禮物、金錢利益或實物利益不貴且與醫藥或藥房實踐有關。這一條款已被轉移到2012年人類藥物法規中，因此儘管它脱離了歐盟，但仍適用於英國。
在某些歐盟成員國，支付給醫生和其他醫療保健專業人員的款項必須公開披露。此外，與醫生達成的協議通常必須事先通知醫生的僱主、醫生的主管專業組織和/或歐盟成員國的監管當局，並予以批准。這些要求在國家法律、行業守則或專業行為守則中作出規定，適用於
因此，歐盟各成員國之間的具體要求可以有很大的不同。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。
此外，在大多數外國國家，包括許多歐盟成員國，藥品的擬議定價必須獲得批准，才能合法上市。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟的個別成員國有能力限制其國家健康保險制度為其提供補償的醫療產品的範圍，並控制供人使用的醫療產品的價格。歐盟各成員國使用的參考定價和平行分配，或低價和高價成員國之間的套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准醫藥產品的具體價格，也可以對將醫藥產品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。在一些國家，我們可能需要進行臨牀研究或其他研究，將我們的研究性COMP360裸蓋菇素療法或我們未來的候選療法與其他現有療法的成本效益進行比較，以便獲得或維持報銷或定價批准。不能保證任何對生物製藥產品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何治療方案獲得有利的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的藥品並不遵循美國的價格結構，通常價格往往會低得多。第三方付款人或主管當局公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或補償水平造成進一步的壓力。如果定價水平不令人滿意，或者如果我們的治療無法得到報銷或報銷範圍或金額有限，我們的銷售收入以及我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療或我們未來在這些國家或地區的任何候選治療藥物的潛在盈利能力將受到負面影響。
此外，歐盟、美國和其他地區的政府和第三方付款人越來越努力地限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制新批准治療的覆蓋範圍和報銷水平，因此，他們可能無法為我們的研究COMP360裸蓋黴素治療或任何未來的候選治療提供足夠的資金。在國際市場上，報銷和醫療保健支付制度因國家不同而有很大差異，許多國家對特定治療設定了價格上限。我們預計，由於管理式醫療保健的趨勢、健康維護組織日益增長的影響力以及額外的立法變化，我們將面臨與銷售我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法有關的定價壓力。總體上，醫療成本的下行壓力變得非常大，特別是處方藥、外科手術和其他治療。其結果是，對新療法的進入設置了越來越高的壁壘。
我們可能會遇到執行合同的困難。
由於我們的業務性質，以及我們的一些合同涉及包括裸蓋菇素和裸蓋菇素在內的迷幻劑，根據美國聯邦法律和某些其他司法管轄區，使用這些藥物是非法的，因此我們在美國聯邦和州法院執行合同時可能會面臨困難。無法執行我們的任何合同可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況或前景產生實質性的不利影響。
為了管理我們與承包商的合同，我們確保這些承包商在美國的州和聯邦級別以及其他地區的適當級別獲得適當的許可。如果這些承包商在這些許可證的條款之外運營，我們可能會對我們的業務產生不利影響，包括我們研究COMP360裸蓋菇素治療的開發速度或任何未來基於迷幻的候選藥物。
有關知識產權的風險
我們依靠專利和其他知識產權來保護我們的研究中的COMP360裸蓋菇素治療，其執行、辯護和維護可能具有挑戰性和成本。如果不能充分執行或保護這些權利，可能會損害我們的競爭能力，損害我們的業務。
我們的商業成功在一定程度上取決於獲得和維護COMP360的專利和其他形式的知識產權、任何未來的候選治療藥物和相關的心理支持、數字工具、用於製造潛在藥物物質的方法、以及使用這些物質治療患者的方法，或者取決於此類權利的許可。如果不能獲得、維護、保護、強制執行或延長足夠的專利和其他知識產權，可能會對我們開發和營銷我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法和任何未來的候選療法的能力產生實質性的不利影響。我們還依靠商業祕密和專有技術來發展和維護我們的專有和知識產權地位。任何未能保護我們的商業祕密和專有技術的行為都可能對我們的運營和前景產生不利影響。
我們不能確定是否會就目前未決的專利申請頒發或授予專利，或者已頒發或授予的專利不會在以後被發現是無效或不可強制執行的。像我們這樣的公司的專利地位通常是不確定的，因為它涉及複雜的法律和事實考慮。歐洲專利局、美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是統一或可預測的。例如，關於藥品專利中允許的專利標的或權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。因此，我們的未決專利申請可能不會頒發專利，即使它們確實頒發了，這些專利也不會以有效阻止其他人開發競爭療法或將其商業化的形式發放。因此，我們不知道我們的專利治療未來將獲得多大程度的保護。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時，我們和我們當前或未來的第三方合作伙伴、許可人、被許可人或合作伙伴可能無法以合理的成本或及時地準備、提交和起訴所有必要或可取的專利申請。我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴也有可能無法識別在研究、開發或商業化活動過程中作出的發明的可專利方面，否則就太晚了，無法對其進行專利保護。此外，儘管我們與能夠訪問我們研發成果的機密或可專利方面的各方簽訂了保密和保密協議，例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方，但這些各方中的任何一方都可能違反協議並在提交專利申請之前披露此類成果，從而危及我們尋求專利保護的能力。此外，出版物
科學文獻中的發現往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才公佈，或者在某些情況下，直到批准才公佈。因此，我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。同樣，對於任何已許可的專利或未決專利申請，我們不能確定被點名的申請人(S)是第一個提出該專利或未決專利申請中要求保護的發明的人，或者被點名的申請人(S)是第一個為該發明申請專利保護的人。
此外，我們和我們當前或未來的許可人、被許可人或合作伙伴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都非常不確定。我們和我們的許可方的未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利，以保護我們的治療方法的全部或部分，或有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和治療方法商業化。
此外，在某些情況下，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護專利，包括我們向第三方授權或授權給第三方並依賴於我們的許可人、被許可人或合作伙伴的技術。如果我們當前或未來的許可方、被許可方或合作伙伴未能建立、維護或保護此類專利和其他知識產權，則此類權利可能會減少或取消。如果我們的許可人、被許可人或合作伙伴在起訴、維護或執行任何專利權方面不完全合作或不同意我們的意見，則此類專利權可能會受到損害。
專利審查過程可能要求我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴縮小我們或我們的許可人、被許可人或合作伙伴的未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利從未決的專利申請中頒發。
專利的頒發並不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性因素，我們的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。即使專利確實成功頒發，即使這些專利涵蓋COMP360和任何未來的候選治療方法，第三方也可以發起反對、幹擾、重新審查、授權後審查、各方間在法院或專利局進行的審查、廢除或派生程序，或質疑此類專利的有效性、可執行性或範圍的類似程序，可能導致專利權利要求縮小或無效。 例如，2021年12月，第三方向美國專利商標局專利審判和上訴委員會或USPTO委員會提交了兩份請願書，要求對我們的兩項專利(美國專利10,947,257和美國專利10,954,259)進行授權後審查。2022年6月22日，USPTO董事會在這兩個案例中發佈了決定，拒絕對每個挑戰中提出的論點的是非曲直進行撥款後審查。2022年7月22日，第三方挑戰者向USPTO董事會提交了重新審理USPTO董事會決定的請求，原因是 並於2022年8月16日在每一次挑戰中請求先例意見小組。2023年2月10日，USPTO董事會拒絕了在每一次挑戰中尋求先例意見小組的請求。2023年5月23日，USPTO董事會
在每一次挑戰中都拒絕了重新審理的請求。我們不能保證我們將在未來的任何專利挑戰中成功地為自己辯護。
我們和我們的許可人、被許可人或合作伙伴的專利申請不能針對實踐該等申請中所要求的技術的第三方強制執行，除非且直到專利從該等申請中頒發，並且僅限於所發佈的權利要求涵蓋該技術的範圍。此外，專利和其他知識產權也不會保護我們的技術、COMP360和任何未來的候選療法，如果包括我們的競爭對手在內的第三方圍繞我們受保護的技術和我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法進行設計，而不侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利或其他知識產權。此外，我們的一些專利和專利申請未來可能會與第三方共同擁有。如果我們無法獲得任何第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭對手的治療和技術。此外，我們可能需要我們專利的任何此類共同所有人的合作，以便針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
由於專利申請在提交後的一段時間內是保密的，有些專利申請在發佈之前一直是保密的，因此我們不能確定我們或我們當前或未來的許可人、被許可人或合作者是或將是第一個提交與治療候選藥物相關的專利申請的公司。此外，如果第三方的專利申請的有效提交日期在2013年3月16日之前，則此類第三方可以在美國專利商標局啟動幹預程序，以確定誰是第一個發明我們的申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。如果第三方的專利申請的有效申請日期為2013年3月16日或之後，則此類第三方可以在美國專利商標局啟動派生程序，以確定我們的發明是否源自他們的發明。即使在我們擁有有效且可強制執行的專利的情況下，如果其他方能夠證明他們在我們的申請日期之前將該發明用於商業，或者另一方受益於強制許可，我們也不能排除其他人實踐我們的發明。此外，我們可能會因獨家擁有我們的知識產權而受到第三方的挑戰。如果第三方成功挑戰我們對任何知識產權的獨家所有權，我們可能會失去使用此類知識產權的權利，該第三方可能會將此類知識產權授權給包括我們的競爭對手在內的其他第三方，而我們的競爭對手可能會銷售與之競爭的治療方法和技術。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
涵蓋我們一種或多種研究療法的已頒發專利如果在法庭上受到質疑，可能會被認定為無效或不可執行。
為了保護我們的競爭地位，我們可能需要不時訴諸訴訟，以強制執行或捍衞我們擁有或授權給我們的任何專利或其他知識產權，或確定或質疑第三方專利或其他知識產權的範圍或有效性。知識產權的執行是困難、不可預測和昂貴的，我們或我們的許可人或合作伙伴的許多對手在這些訴訟中可能有能力投入比我們或我們的許可人或
協作合作伙伴可以。因此，儘管我們或我們的許可人或合作伙伴做出了努力，我們或我們的許可人或合作伙伴可能無法阻止第三方侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們擁有或控制的知識產權，特別是在法律可能沒有像英國、歐盟和美國那樣充分保護這些權利的國家。我們可能無法執行我們的權利，在這種情況下，我們的競爭對手和其他第三方可能被允許使用我們的治療方法，而不向我們付費。
此外，涉及我們專利的訴訟還存在這樣的風險，即我們的一項或多項專利將被縮小範圍，被認定為無效(在逐一索賠的基礎上，全部或部分無效)或被認定為不可執行。這種不利的法院裁決可能會允許第三方將我們的治療方法商業化，然後直接與我們競爭，而不向我們支付費用。
如果我們對第三方提起法律訴訟，以強制執行一項涵蓋我們的一種研究治療方法的專利，被告可以反訴我們的專利無效或不可強制執行。在美國或歐洲的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。對有效性質疑的索賠可能是基於未能滿足幾個法定要求中的任何一個，例如，缺乏新穎性、明顯或不可使用性。不可執行性主張的主張可以是與專利起訴有關的人在起訴期間向美國專利商標局隱瞞相關信息或作出誤導性陳述的指控。第三方也可能向美國或國外的行政機構提出對我們專利主張的有效性的質疑，即使在訴訟範圍之外也是如此。這種機制包括重新審查、贈款後審查、各方間審查程序、幹預程序、派生程序和外國司法管轄區的同等程序(即反對程序)。此類訴訟可能導致我們的專利被撤銷、取消或修改，使其不再涵蓋COMP360或任何未來的候選治療藥物。例如，2022年7月22日，第三方挑戰者向USPTO董事會提交了對USPTO董事會拒絕對美國專利10,947,257和美國專利10,954,259進行授權後審查的決定的重新審理請求，2022年8月16日，第三方挑戰者還請求對每一項專利設立先例意見小組。2023年2月10日，USPTO董事會拒絕了在每一次挑戰中設立先例意見小組的請求。 2023年5月23日，USPTO董事會拒絕了每一項挑戰的重審請求。在專利訴訟或其他訴訟中，在法律上斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。例如，關於有效性問題，我們不能確定沒有無效的先前技術，而我們和專利審查員在起訴期間並不知道這一點。如果被告或第三方在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去COMP360或一個或多個未來候選治療藥物的至少部分甚至全部專利保護。這種專利保護的喪失可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，無論結果如何，訴訟都可能導致鉅額成本和管理資源的轉移，這可能會損害我們的業務和財務業績。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金費將在專利有效期內分幾個階段支付給歐洲專利局、美國專利商標局和外國專利機構。歐洲專利局、美國專利商標局和
各外國政府專利代理機構在專利申請過程中也要求遵守一些程序、文件、費用支付等類似規定。在某些情況下，我們依賴我們的合作伙伴向美國和類似的外國專利機構支付這些費用，並採取必要的行動來遵守有關我們知識產權的此類要求。雖然在許多情況下，可以根據適用規則通過支付滯納金或通過其他方式糾正疏忽失效，但在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不遵守規定的事件包括未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們或我們的許可方或合作伙伴未能維護涵蓋我們的研究治療的專利和專利申請，包括我們的競爭對手在內的第三方可能能夠以類似或相同的治療方法或技術進入市場，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們沒有得到哈奇-瓦克斯曼修正案和類似的外國立法的保護，將專利期限延長到我們的每一種研究治療方法，我們的業務可能會受到實質性的損害。
在美國，如果按時支付所有維護費，專利的自然失效時間通常是自其最早的非臨時申請日期起20年。可能會有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的研究治療、其製造或使用的專利，一旦專利有效期到期，我們可能會面臨來自競爭性治療的競爭。鑑於新的研究治療的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選和伴隨治療的專利可能在這些候選和伴隨治療商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有和授權的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們類似或相同的治療方法商業化。
根據FDA批准COMP360和任何未來候選治療藥物上市的時間、期限和條件，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》或《哈奇-瓦克斯曼法案》和歐盟類似立法獲得有限的專利期延長。《哈奇-瓦克斯曼法案》允許涵蓋經批准產品的專利最多延長五年，作為在產品開發、FDA監管審查過程中的有效專利期損失以及根據受控物質法案發布控制該產品的最終決定的補償。專利期延長不得超過自產品批准之日起14年的剩餘專利期，只能延長一項專利，並且只能延長涉及經批准的藥物、其使用方法或者其製造方法的權利要求。但是，我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，延期的長度可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得專利期延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們可以對該產品行使專利權的期限將不會延長，包括我們的競爭對手在內的第三方可能會比我們預期的更早獲得上市競爭療法的批准。結果,
我們來自適用治療的收入可能會大幅減少，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到實質性的損害。
知識產權不一定能解決對我們競爭優勢的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度並不確定，原因是知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，或允許我們保持競爭優勢。以下例子是説明性的：
•其他人可能能夠製造與我們的研究中的COMP360裸蓋菇素治療相同或相似的化合物或開發數字資產，任何未來的治療候選藥物和數字資產，但不包括在我們擁有或控制的專利主張中；
•第三方的專利可能會對我們的業務產生不利影響；
•我們或我們的許可人或任何當前或未來的合作伙伴可能不是第一個構思或減少實施我們擁有或控制的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人；
•我們或我們的許可人或任何當前或未來的合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯、盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權；
•我們目前和未來正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因第三方的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從這些活動中學到的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的治療方法；
•使用我們的治療方法或技術為我們進行製造或測試的第三方可能在未獲得適當許可的情況下在不知情的情況下使用他人的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的技術；以及
•我們可以選擇不申請專利，以保護某些商業祕密或專有技術，然後第三方可能會提交涵蓋此類知識產權的專利，或以其他方式開發類似的專有技術。
如果這些事件中的任何一個發生，都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們可能會受到第三方的索賠，聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們的許多顧問、顧問和員工，包括我們的高級管理層，都曾受僱於其他生物技術或製藥公司，包括我們的競爭對手和潛在競爭對手。其中一些人簽署了與以前的工作有關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們打算我們的顧問、顧問和員工在為我們工作時不使用其前僱主的專有信息或專有技術，但我們或這些個人可能會被指控使用或披露了任何此類個人的前僱主的機密信息或知識產權，包括商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。
如果我們不起訴或辯護任何此類索賠，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員或遭受損害。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可證才能將我們的治療商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們管理層對其日常活動的注意力。
此外，儘管我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的我們的員工和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。知識產權的轉讓可能不是自動執行的，或者轉讓協議可能被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或為他們可能對我們提出的索賠辯護，以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此類索賠可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
第三方的知識產權可能會對我們競爭或將我們的研究治療商業化的能力產生不利影響，因此我們可能被要求提起訴訟或從第三方獲得許可證，以開發或營銷我們的研究治療。這樣的訴訟或許可證可能代價高昂，或者無法以商業合理的條款獲得。
我們的商業成功取決於我們和我們未來合作者開發、製造、營銷和銷售任何研究治療的能力，我們可以開發和使用我們的專有技術，而不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權利。我們計劃在其中運營的各個市場都面臨着頻繁和廣泛的專利和其他知識產權訴訟。在過去，我們一直受制於，未來我們可能會成為COMP360或任何未來候選治療藥物知識產權方面的對抗性訴訟或訴訟的一方，或受到這些訴訟的威脅。如果任何此類訴訟或訴訟的結果對我們不利，可能會影響我們有效競爭的能力。
此外，如果頒發給第三方或其他第三方知識產權的專利涵蓋我們的治療方法或元素、與我們的發展計劃相關的製造或使用、
COMP360或任何未來的候選療法，或我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法的其他屬性，或任何未來的候選療法。在這種情況下，我們可能無法開發或商業化此類候選藥物，除非我們成功地提起訴訟，使相關的第三方知識產權無效或無效，或者與知識產權持有人達成許可協議，而這些協議可能無法以商業合理的條款或根本無法獲得。如果在批准此類研究治療或治療候選藥物時專利尚未到期，並且專利所有者對我們提起侵權訴訟，我們可能不得不辯稱，我們的研究治療或潛在治療物質的製造或使用並未侵犯相關專利的有效主張。或者，如果我們要在法庭上挑戰任何已頒發的美國專利的有效性，我們將需要克服附在每一項美國專利上的法定有效性推定。這意味着，為了勝訴，我們需要就專利權利要求的無效性提出明確和令人信服的證據。這同樣適用於其他司法管轄區。即使我們認為第三方知識產權主張沒有法律依據，也不能保證法院會在侵權、有效性、可執行性或優先權問題上做出有利於我們的裁決。如果第三方成功地向我們主張其專利，導致該第三方的專利被發現是有效的和可強制執行的，並被我們的研究治療侵犯，除非我們獲得了該專利的許可，而該許可可能無法以商業合理的條款獲得或根本無法獲得，否則我們可能會被阻止繼續開發我們的研究治療或將其商業化。同樣，我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療的目標也是其他公司研究的主題，這些公司已經提交了專利申請或擁有目標方面或其用途的專利。不能保證任何這樣的專利不會對我們不利，也不能保證我們不需要向這些第三方尋求許可。我們可能無法以可接受的條款獲得此類許可證，或者根本無法獲得，任何此類訴訟都將是昂貴和耗時的。
我們有可能失敗了，未來也可能失敗，無法識別可能對我們不利的相關專利或申請。例如，2000年11月29日之後提交的某些美國申請可以保密，直到或除非作為專利發佈，前提是申請中披露的發明沒有也不會成為在美國境外提交的相應申請的主題。一般來説，美國和其他地方的專利申請是在要求優先權的最早申請之後大約18個月公佈的，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。因此，涉及我們治療的專利申請可能是在我們不知情的情況下被其他人提交的。此外，我們在一個競爭激烈的領域運營，考慮到我們有限的資源，監督我們活躍領域的所有專利申請是不合理的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的治療方法或我們的治療方法的使用。
第三方知識產權持有者，包括我們的競爭對手，可能會根據現有或未來的知識產權積極向我們提出侵權、挪用或侵權索賠，無論其是非曲直。我們可能無法成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們不能以我們可以接受的條款成功解決未來的索賠，我們可能被要求進行或繼續代價高昂、不可預測和耗時的訴訟，並可能被阻止或在營銷我們的治療方法方面遇到重大延誤。
如果我們在任何此類索賠中辯護失敗，除了被迫支付損害賠償外，我們或我們的被許可人可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何研究治療商業化。如果可能，我們可能被迫重新設計我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法，以便我們不再侵犯第三方的知識產權，或者我們可能被要求為我們被發現侵犯的任何此類技術尋求許可，該許可可能不以商業合理的條款提供，或者根本不存在。即使我們或我們的許可方或協作合作伙伴獲得許可，它也可能是非排他性的，從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們或我們的許可方或協作合作伙伴許可的相同技術，這可能需要我們支付大量許可和版税。此外，如果我們被發現故意侵犯專利或其他知識產權，我們可能被判對重大金錢損害負責，包括三倍損害賠償和律師費。聲稱我們盜用了第三方的機密信息或商業祕密，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生類似的重大不利影響。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
此外，如果我們或我們的許可方或合作伙伴的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的研究治療。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。
知識產權訴訟可能會導致我們花費大量資源，分散我們人員的正常責任，損害我們的聲譽和我們的業務運營。
即使解決方案對我們有利，與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們的美國存託憑證的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營虧損，並減少我們可用於開發和商業化活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用，因為他們的財政資源要大得多。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。專利訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們可能無法成功地通過收購和許可證內獲得或保持對COMP360或任何未來候選治療藥物的必要權利。
在未來，我們的程序可能需要使用由第三方持有的專有權，而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、授權、維護或使用這些專有權的能力。此外，對於我們與第三方共同擁有的任何專利，我們可能需要許可這些共同所有人在此類專利中的利益。我們可能無法從第三方獲取或許可我們認為對COMP360或任何未來的候選治療方案必需的任何成分、使用方法、工藝或其他第三方知識產權。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域，一些更成熟的公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢，因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外，將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們無法成功獲得開發研究治療或計劃所需的第三方知識產權許可，我們可能不得不放棄開發該研究治療或計劃，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
例如，我們有時與美國和外國學術機構合作，根據與這些機構達成的書面協議，加快我們的臨牀前研究或開發。通常，這些機構為我們提供了一個選項，可以通過談判獲得該機構在合作中獲得的任何技術權利的許可證。無論此類選項如何，我們都可能無法在指定的時間範圍內或在我們可接受的條款下談判許可證。如果我們無法做到這一點，該機構可能會向其他方提供知識產權，可能會阻止我們繼續我們適用的調查治療或計劃的能力。
如果我們未能履行我們向第三方或從第三方許可知識產權的協議下的義務，或者我們與許可人、被許可人或協作者的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權權利。
我們正在或可能成為第三方協議的一方，根據這些協議，我們授予或被授予對我們的業務具有潛在重要性的知識產權的權利，我們預計未來可能需要簽訂額外的許可或合作協議。我們現有的第三方協議規定了，我們預計未來的許可協議將規定與治療開發以及基於實現某些里程碑的版税和費用的支付等相關的各種義務。此外，根據我們的幾項合作協議，我們被禁止開發和商業化與此類協議下獲得許可的治療相競爭的治療方法。如果我們未能履行我們在這些協議下的義務，我們的許可方或合作伙伴可能有權終止協議，包括此類協議中包括的任何許可。
終止任何許可或合作協議或未能充分保護此類許可協議或合作可能會阻止我們將我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或協議或許可知識產權涵蓋的任何未來候選療法商業化。例如，我們可能依賴許可協議，授予我們某些知識產權和專有材料的權利，我們在開發我們的治療方法時使用這些知識產權和專有材料。如果本協議終止，我們將無法及時許可類似的知識產權
我們可能需要對我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法進行額外的過渡性研究，這可能會推遲我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的開發和商業化，或以其他方式對我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的開發和商業化產生重大不利影響。
我們現有的幾個許可協議是來自第三方的從屬許可，這些第三方不是所涉知識產權的原始許可方。根據這些協議，我們必須依賴我們的許可方履行其在主要許可協議下的義務，根據該協議，該第三方獲得適用知識產權的權利，而我們可能與該權利的原始許可方沒有任何關係。如果許可人未能履行其在這些上游許可協議下的義務，原第三方許可人可能有權終止原始許可，這可能會終止分許可。如果發生這種情況，我們將不再擁有適用知識產權的權利，在再許可的情況下，如果我們不能從相關權利的所有者那裏獲得我們自己的直接許可，而我們可能無法以合理的成本或合理的條款做到這一點，這可能會對我們繼續開發和商業化我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來納入相關知識產權的候選療法的能力產生不利影響。
根據許可或合作協議，可能會發生有關知識產權的糾紛，其中包括：
•根據協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和流程在多大程度上侵犯了不受協議約束的許可方或合作伙伴的知識產權；
•在任何當前或未來的合作關係下對專利和其他權利的分許可；
•我們根據協議承擔的勤勉義務，以及哪些活動滿足這些勤勉義務；
•由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明和所有權；以及
•專利技術發明的優先權。
此外，我們的第三方協議很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選治療藥物並將其商業化，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
與員工和其他人簽訂的保密協議可能不足以防止商業祕密的泄露，也不能保護其他專有信息。
我們認為專有的商業祕密、保密的專有技術和非專利的專有技術對我們的業務非常重要。我們依靠商業祕密或機密技術來保護我們的技術，特別是在專利保護被認為價值有限的情況下。然而，商業祕密和機密技術很難作為機密來維護。
為了保護這類信息不被第三方和我們的競爭對手披露或竊取，我們的政策是要求我們的員工、顧問、承包商和顧問與我們簽訂保密協議。然而，我們不能保證我們已經與可能或曾經接觸到我們的商業祕密或機密技術的每一方達成了此類協議。此外，現任或前任員工、顧問、承包商和顧問可能會無意或故意向我們的競爭對手和其他第三方泄露我們的商業祕密和機密技術，或違反此類協議，而我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。執行第三方非法獲得並使用商業祕密或機密技術的主張是困難、昂貴、耗時和不可預測的。保密協議的可執行性因管轄區不同而不同。此外，如果競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發我們的任何商業祕密或機密專有技術，我們將無權阻止該競爭對手或其他第三方使用該技術或信息與我們競爭，這可能會損害我們的競爭地位。此外，如果為維護我們的商業祕密而採取的步驟被認為是不充分的，我們可能沒有足夠的追索權來對抗第三方挪用商業祕密。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或其他第三方，或由競爭對手或其他第三方獨立開發，我們的競爭地位將受到實質性和不利的損害。
未能獲取或維護商業祕密或保密的專有技術貿易保護可能會對我們的競爭地位產生不利影響。此外，我們的競爭對手可以獨立開發實質上同等的專有信息，甚至可以就這些信息申請專利保護。如果成功獲得這種專利保護，我們的競爭對手可能會限制我們使用我們的商業祕密或機密技術。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標，或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利，我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可，那麼我們可能無法有效地競爭，我們的業務可能會受到不利影響。如果其他實體在不同的司法管轄區使用與我們的商標類似的商標，或者對我們的商標擁有優先權利，可能會干擾我們在世界各地使用我們目前的商標。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，並可能在某些司法管轄區面臨困難，這可能會削弱這些司法管轄區的知識產權價值。
在世界所有國家和司法管轄區申請、起訴和捍衞候選治療藥物的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在英國和美國以外的一些國家的知識產權可能沒有英國和美國的知識產權廣泛，假設權利是在英國和美國獲得的。因此，我們可能無法阻止第三方在英國和美國以外的所有國家實踐我們的發明，或者在英國和美國或其他司法管轄區銷售使用我們的發明製造的治療或進口藥物物質。此外，我們可能會決定在授予之前放棄國家和地區的專利申請。最後，每項國家/地區專利的授予程序是一個獨立的程序，這可能導致在某些法域中，申請可能被相關專利局拒絕，而由其他法域批准的情況。同樣常見的是，根據國家的不同，相同的候選療法或技術的專利保護範圍可能會有所不同。
競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們和我們許可方或合作伙伴的技術來開發他們自己的治療方法，此外，可能會向我們和我們的許可方或合作伙伴擁有專利保護的地區出口其他侵權的治療方法，但執法力度不如英國和美國。這些療法可能會與COMP360或任何未來的候選療法競爭，我們和我們的許可方或合作伙伴的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。
一些司法管轄區的法律對知識產權的保護程度不如英國和美國的法律，企業在這些司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大困難。如果我們或我們的許可人在保護知識產權方面遇到困難，或因其他原因無法有效保護對我們在這些司法管轄區的業務至關重要的知識產權，這些權利的價值可能會降低，我們可能會面臨來自這些司法管轄區其他人的額外競爭。
一些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。此外，一些國家限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。如果我們或我們的任何許可方或協作合作伙伴被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
無論我們或我們的許可人或合作伙伴是否成功，在外國司法管轄區強制執行我們和我們的許可人或合作伙伴的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本，並將我們和我們的許可人或合作伙伴的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移，並可能使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利面臨被宣佈無效或被狹隘解釋的風險。此外，此類訴訟可能會使我們和我們的許可人或合作伙伴的專利申請面臨無法頒發的風險，並可能引發第三方對我們或我們的許可人或合作伙伴提出索賠。我們或我們的許可人或協作合作伙伴可能不會在我們或我們的許可人或協作合作伙伴發起的任何訴訟中勝訴，損害賠償或其他補救措施
如果有的話，可能沒有商業意義。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。
美國專利法或其他國家或司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護未來產品候選產品的能力。
我們依賴於不同司法管轄區對我們知識產權的保護。美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會導致我們失去對某些專利的保護，從而削弱我們保護未來產品候選產品的能力。例如，在美國，最近的裁決提出了對相關專利在未進行專利期限調整的情況下獲得相關專利的家庭授予專利期限調整的問題。因此，不能肯定地説，未來將如何看待專利期限調整裁決，以及專利到期日是否可能受到影響。近年來，歐洲專利法的複雜性和不確定性也有所增加。例如，在歐洲，新的統一專利制度於2023年6月1日生效，這將對歐洲專利產生重大影響，包括在引入這種制度之前授予的專利。在單一專利制度下，歐洲的申請將有權在授予專利後成為受單一專利法院(UPC)管轄的單一專利。由於UPC是一種新的法院制度，法院沒有先例，增加了任何訴訟的不確定性。在UPC實施之前授予的專利將可以選擇退出UPC的管轄範圍，而作為UPC國家的國家專利保留。仍在UPC管轄範圍內的專利可能容易受到基於UPC的單一撤銷挑戰，如果成功，可能會使UPC簽署國的所有國家的專利無效。我們可能會決定從UPC中退出我們未來的歐洲專利，但這樣做可能會阻止我們實現UPC的好處。此外，如果我們不符合UPC下選擇退出的所有手續和要求，我們未來的歐洲專利可能仍然處於UPC的管轄之下。我們不能肯定地預測任何潛在變化的長期影響。
與我們對第三方的依賴相關的風險
我們依賴第三方供應和製造COMP360中包含的裸蓋菇素和裸蓋菇素，並預計未來任何候選治療藥物將繼續依賴第三方供應和製造，如果獲得批准，我們將依賴第三方生產這些物質用於商業供應。如果任何第三方提供商未能履行其生產COMP360或我們未來的候選治療藥物的義務，或未能保持或實現令人滿意的法規遵從性，則此類物質的開發和任何治療的商業化(如果獲得批准)可能會被停止、推遲或使其在商業上不可行、利潤下降或可能導致針對我們的執法行動。
我們目前沒有，也沒有計劃獲得製造COMP360或任何未來候選治療藥物所需的基礎設施或能力，包括納入此類候選治療藥物的裸蓋菇素和裸蓋菇素。我們依賴，並預計將繼續依賴合同製造商或CMO來開發、製造和生產我們臨牀試驗中使用的研究治療中使用的裸蓋菇素和裸蓋菇素，如果我們的研究治療獲得批准，我們將繼續依賴此類CMO來開發、製造和生產任何商業供應。目前，我們在英國與多個不同的CMO進行與開發相關的所有活動，
製造和生產包含在COMP360中的所有部件。依賴第三方供應商，如CMO，使我們面臨比我們生產COMP360或任何未來候選治療藥物更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的製造過程，並依賴這些第三方生產COMP360或根據相關法規(如FDA的良好實驗室實踐，或GLP、cGMP或美國以外的類似法規要求)生產COMP360或任何未來的候選治療藥物，這些法規包括但不限於質量控制、質量保證和記錄和文件的維護。目前從事COMP360生產過程的一些供應商，包括我們目前的原料藥供應商，過去沒有接受FDA和/或EMA的檢查，也不能保證他們符合所有適用的法規。我們或第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷執照、沒收或召回COMP360或任何未來的候選治療藥物、操作限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對COMP360或任何未來候選治療藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和手術結果。
如果我們遇到意外的供應損失，或者如果任何供應商無法滿足我們對COMP360或任何未來候選治療藥物的需求，我們的研究或計劃中的臨牀研究或商業化可能會出現延誤。此外，在擴展活動期間可能會出現質量問題。我們可能無法找到質量可接受、數量合適、成本可接受的替代供應商。例如，新冠肺炎疫情在全球範圍內造成了供應緊張。此外，我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束，這可能會限制或推遲生產。如有必要，更換製造商和供應商所需的漫長過渡期可能會大大推遲我們的臨牀研究和我們的治療方法的商業化，如果獲得批准，這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
為了遵守FDA、DEA、EMA、MHRA和其他類似外國機構的生產法規，我們和我們的第三方供應商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量時間、金錢和精力，以確保藥物產品符合適用的規格和其他法規要求。如果不遵守這些要求，可能會對我們採取執法行動，包括沒收藥品和停產，任何這些都可能對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。我們和這些第三方供應商中的任何一個也可能接受FDA、DEA、EMA、MHRA或其他類似外國當局的審計。如果我們的任何第三方供應商未能遵守cGMP或其他適用的製造法規，我們開發和商業化治療的能力可能會受到嚴重幹擾。我們面臨依賴數量有限的CMO固有的風險，因為CMO的任何中斷，如火災、自然危險或破壞，都可能嚴重中斷我們的製造能力。我們目前沒有可用的災難恢復設施。在中斷的情況下，我們將不得不建立替代的製造來源。這將需要我們方面的大量資金，我們可能無法以商業上可接受的條款獲得這些資金，或者根本無法獲得這些資金，而且我們可能會經歷數月的製造延誤，因為我們要建造或尋找替代設施，並尋求並獲得必要的監管批准。如果發生這種情況，我們將無法
及時或完全滿足生產需求。此外，運營任何新設施的成本可能比運營我們現有設施的成本更高，而且業務中斷保險可能不足以補償我們可能發生的任何損失，在這種情況下，我們將不得不承擔任何中斷的額外成本。在這種情況下，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應可能會顯著延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始CMO獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者可能存在合同限制，禁止我們將此類技能轉讓給備用或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果我們因任何原因被要求更換CMO，我們將被要求核實新的CMO保持符合質量標準和所有適用法規的設施和程序。我們還需要驗證，例如通過製造可比性研究，任何新的製造工藝都將根據之前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。與新CMO驗證相關的延遲可能會對我們及時或在預算內開發候選產品或將產品商業化的能力產生負面影響。此外，CMO可以擁有與該CMO獨立擁有的我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對這些CMO的依賴，或者要求我們從這些CMO那裏獲得許可證，以便讓另一個CMO生產我們的候選產品。此外，製造商的變化通常涉及製造程序和工藝的變化，這可能要求我們在臨牀試驗中使用的先前臨牀供應與任何新制造商的供應之間進行過渡性研究。我們可能不能成功地證明臨牀用品的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。
出於這些原因，製造設施的重大破壞性事件可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括危及我們的財務穩定。
我們依賴，並預計將繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作者和合同研究組織，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行他們的合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管機構對我們的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療藥物的批准或商業化，我們的業務可能會受到實質性損害。
我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作者和第三方合同研究組織(CRO)，以進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監測和管理數據。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，並僅控制他們活動的某些方面。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都按照適用的議定書、法律和法規要求以及科學標準進行，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP要求，這些要求是FDA、EMA、MHRA和類似的外國監管機構對我們臨牀開發中的所有治療所執行的法規和指導方針。監管當局通過對試驗的定期檢查來執行這些GCP
發起人、主要調查人員和審判地點。如果我們、我們的研究人員、學術合作者或我們的任何CRO未能遵守適用的GCP，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們未能遵守這些規定，或我們的第三方承包商和CRO未能遵守這些規定，可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程，還可能使我們面臨最高可達民事和刑事處罰的執法行動。
此外，這些研究人員、學術合作者和CRO不是我們的員工，除合同外，我們將無法控制他們用於我們的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療和臨牀試驗的資源數量，包括時間。如果獨立研究人員、學術合作者或CRO未能投入足夠的資源來開發我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法，或者如果他們的表現不達標，可能會推遲或影響我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或我們開發的任何未來候選療法的批准和商業化前景。此外，使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息，這可能會增加這些信息被挪用的風險。此外，研究人員、學術合作者和CRO可能會遇到人員配備困難、優先級發生變化或陷入財務困境或與其他實體建立關係的情況，其中一些實體可能是我們的競爭對手，其中任何一個都會對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果發生未治癒的重大違約，我們的CRO有權終止與我們的協議。此外，如果我們能夠合理地證明參與我們臨牀試驗的受試者的安全需要終止協議，如果我們為了債權人的利益進行一般轉讓，或者如果我們被清算，我們的一些CRO有能力終止與我們的協議。
專門從事或擁有實現我們業務目標所需專業知識的第三方服務提供商數量有限。如果我們與這些第三方CRO或臨牀研究人員的任何關係終止，我們可能無法以商業合理的條款或根本不能與其他CRO、學術合作者或研究人員達成安排。如果CRO、學術合作者或臨牀研究人員未能成功履行他們的合同職責或義務，或未能在預期的截止日期前完成，或者如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程、監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管部門對我們的研究用COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的批准或成功將其商業化。因此，我們的手術結果以及我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的商業前景都將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會被推遲。
更換或增加額外的CRO(或調查人員)涉及額外成本，並需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，在自然過渡期內會出現延誤，這可能會對我們滿足預期開發時間表的能力產生實質性影響。儘管我們小心翼翼地管理着與CRO的關係，但在
不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延誤，或者這些延誤或挑戰不會對我們的業務或財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
有許多第三方使用我們提供的COMP360進行IISS。一般來説，我們不讚助這些IISS，並鼓勵公開發表所有IIS的調查結果。第三方未能履行其在我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療的臨牀開發方面的義務，或任何未來的候選治療藥物，都可能推遲或削弱我們獲得COMP360監管批准的能力。COMP360的IISS或任何未來的候選治療藥物可能會產生引起對COMP360安全性或有效性的擔憂的臨牀試驗數據，並且IISS產生的任何數據可能無法預測我們正在進行或計劃進行臨牀試驗的人羣或適應症的結果。
有許多學術和私人非學術機構進行和贊助與COMP360有關的臨牀試驗。我們不控制由第三方發起的IISS的設計或實施，FDA或類似的外國監管機構可以基於任何一個或多個原因(包括研究設計或實施的要素、安全問題或其他研究結果)確定這些IISS不能為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制。第三方研究人員可能會設計功能不足的IISS，使用未被廣泛接受、有問題或更難實現的臨牀終點，或者以其他方式增加與我們可能自行設計的臨牀試驗相比，臨牀試驗結果為陰性的風險。此外，這些IISS使用的人羣或適應症可能與我們贊助的臨牀試驗或IISS中使用的不同，包括較輕或較重的患者羣體。我們也無法控制學術或私立非學術機構披露信息，這些各方可能會在未經我們批准或同意的情況下披露敏感信息或研究結果。
由於這些IISS由第三方贊助，我們將獲得有關IISS的某些信息權，包括訪問以及使用和參考結果數據的能力，包括用於我們自己的監管備案。然而，我們無法控制來自IISS的數據的時間和報告，也不一定擁有或控制來自IISS的數據。如果我們不能確認或複製來自IISS的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止推進COMP360或任何未來候選療法的臨牀開發。IISS產生的任何數據可能無法預測我們正在或計劃進行臨牀試驗的人羣或適應症的結果。然而，任何被認為是負面的數據都可能損害我們推進COMP360裸蓋菇素治療研究的臨牀開發或任何未來候選治療的能力，並且我們可能無法調查這種負面感知的數據是否反映了IIS的設計和/或實施問題，或者它是否實際上反映了我們治療方法的特點。此外，我們依賴我們的調查人員和機構為我們提供及時的信息。我們在過去和將來可能會在收到來自IISS的可報告不良事件或SUSAR通知方面遇到延遲。例如，我們在2020年9月接到通知，蘇黎世大學IIS中的SUSAR在幾周前發生了，儘管現場調查員有義務立即向我們報告此類事件。此類延誤或任何未能提供合同要求的信息，可能會對我們造成負面影響，或導致我們延遲向適用的監管機構報告要求。此外，如果研究人員或機構違反了他們對我們的研究性COMP360裸蓋菇素治療的臨牀開發或任何未來的義務
如果數據被證明與我們可能獲得的第一手知識相比是不充分的，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。
此外，FDA或類似的外國監管機構可能不同意我們對這些IISS產生的臨牀前、製造或臨牀數據的參考權利的充分性，或我們對這些IISS的臨牀前、製造或臨牀數據的解釋。如果是這樣的話，FDA或其他類似的外國監管機構可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據，然後我們才能啟動我們的計劃試驗和/或可能不接受這些額外數據足以啟動我們的計劃試驗。
與我們的業務運營、管理增長和員工事務相關的風險
我們未來的增長和有效競爭的能力取決於我們管理高級管理層變動的能力，我們留住關鍵人員和招聘更多合格人員的能力，以及我們合作伙伴僱用的關鍵人員。
我們的成功有賴於我們的主要高管、經理、科學和醫療人員的持續貢獻，他們中的許多人為我們提供了幫助，並在我們的治療和相關技術方面擁有豐富的經驗。這些關鍵管理人員包括我們的董事會成員和某些高管。我們目前沒有任何關鍵人物保險。關鍵高管、經理和高級科學家或醫療人員的流失可能會推遲我們的研發活動。例如，我們的聯合創始人喬治·戈德史密斯也是我們的董事會主席，Ekaterina Malievskaia從2024年3月29日起從我們的董事會辭職。曾在董事董事會擔任首席獨立董事的David·諾頓成為臨時董事長。我們正在全球範圍內尋找一位永久的董事會主席，重點是招聘一位在生物技術領域擁有強大背景和在產品生命週期中擁有廣泛戰略經驗的領導者。如果我們不能成功管理這一過渡或未來高級管理層的任何變動，可能會對我們的企業文化產生負面影響，對我們與員工、投資者、供應商、CRO、主要調查人員、關鍵意見領袖、監管機構和其他關鍵利益相關者的關係產生負面影響，或者以其他方式擾亂我們的業務運營，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。此外，我們能否在競爭激烈的製藥和生物技術行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住高素質的管理、科學和醫療人員。與我們競爭合格人才的許多其他公司和學術機構擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及比我們更長的行業歷史。因此，在經濟上可以接受的條件下，我們可能無法吸引或留住這些關鍵人員。此外，一些符合條件的潛在員工可能會選擇不為我們工作，因為他們對裸蓋菇素的治療用法持負面看法，或者對使用受控物質的治療用法有其他反對意見。此外，如果我們擴展到需要更多技能的領域，我們將需要招聘新的管理人員和合格的科學和醫療人員來發展我們的業務。我們無法吸引和留住這些關鍵人員，可能會阻礙我們實現目標和實施我們的業務戰略，這可能會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。
作為我們長期計劃的一部分，我們預計我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財力有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，也無法招聘和培訓更多合格的人員。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長或籌集資金以支持我們增長的情況都可能推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營。
此外，某些關鍵的學術和科學人員在我們合作伙伴的研發活動中發揮着關鍵作用。如果從事我們研究計劃開發、COMP360研究用裸蓋菇素治療和任何未來候選治療的關鍵學術和科學人員離開我們的合作伙伴、我們研究計劃的開發、我們研究用COMP360裸蓋菇素治療和任何未來候選治療，可能會推遲或以其他方式對其產生不利影響。
IISS的員工、獨立承包商、主要調查人員、機構和研究人員、CRO、顧問、供應商、第三方治療站點、治療師和合作夥伴以及第三方可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們面臨IISS的員工、獨立承包商、主要調查人員、機構和研究人員、CRO、顧問、供應商、第三方治療站點、治療師和合作夥伴可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些各方的不當行為可能包括故意、魯莽和疏忽的行為或未經授權的活動，這些行為或未經授權的活動違反了以下規定：(I)FDA、EMA、MHRA和其他類似外國監管機構的法規，包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律；(Ii)製造標準；(Iii)聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及美國和國外的其他醫療保健法律法規；或(Iv)要求報告真實、完整和準確的財務信息和數據的法律。具體地説，醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。受這些法律約束的活動還可能涉及在臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用或虛假陳述，或者在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創造虛假數據，這可能導致監管制裁併對我們的聲譽造成嚴重損害。
我們的商業化模式還帶來了由於實際或被指控的治療師不當行為而對我們的第三方治療地點和我們提出醫療事故和專業責任索賠的風險。儘管我們和與我們合作的第三方治療站點提供的保險涵蓋醫療事故和專業責任索賠，但根據我們業務所伴隨的風險，我們認為金額是適當的，但成功的醫療事故或專業責任索賠可能導致超出我們的保險覆蓋範圍和我們的第三方治療站點的鉅額損害賠償。
保險範圍。此外，職業責任保險價格昂貴，未來保險費可能會大幅增加，特別是隨着我們擴大服務。因此，我們的供應商或我們未來可能無法以可接受的費用或根本不能獲得足夠的專業責任保險。對我們提出的任何沒有得到保險全額覆蓋的索賠都可能導致高昂的辯護成本，導致對我們的鉅額損害賠償，並轉移我們管理層和我們第三方治療地點對我們業務的注意力，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。此外，任何此類索賠都可能對我們的業務或聲譽造成實質性的不利影響。
並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方(包括我們的治療師)的不當行為，我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守此類法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。此外，我們還面臨這樣的風險，即有人可能會指控此類欺詐或其他不當行為，即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利，這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響，包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交出、可能被排除在參與Medicare、Medicaid和其他美國聯邦醫療保健計劃之外、監禁、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、其他制裁、合同損害、聲譽損害、利潤減少和未來收益減少以及我們業務的縮減)。其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和運營結果產生不利影響。
我們面臨着激烈的競爭，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發或商業化治療方法，這可能會減少或消除我們的商業機會。
製藥和迷幻藥行業競爭激烈，並受到快速而重大的技術變革的影響。我們的競爭對手包括跨國製藥公司、大學和其他研究機構。我們還面臨着來自501(C)(3)非營利性醫學研究組織的競爭，其中包括Usona研究所，該研究所於2023年8月發表了其第二階段雙盲安慰劑對照研究的結果，評估了單劑量裸蓋菇素治療嚴重抑鬱障礙的效果。2024年3月，Usona研究所宣佈啟動其第三階段試驗，評估裸蓋菇素25 mg作為治療嚴重抑鬱障礙的有效性和安全性，預計將有大約240名成年患者參加。這些非營利組織可能願意以成本價或免費提供基於裸蓋菇素的產品，這破壞了我們對COMP360的潛在市場。此外，許多營利性生物技術公司或機構正在專門開發裸蓋菇素，包括Cybin Inc.，以及其他用於治療精神健康疾病的迷幻化合物，包括TRD。2024年3月，Cybin宣佈設計其用於輔助治療嚴重抑鬱障礙的氫化裸蓋菇素類似物的第三階段臨牀計劃，其中包括兩項第三階段試驗，預計將於2024年年中開始。此外，越來越多的公司正在加緊努力發現新的迷幻化合物。尋求開發迷幻產品和治療精神健康疾病(如抑鬱症)的公司數量也可能會增加。如果我們的任何競爭對手因為之前的迷幻治療而獲得保密協議
如果我們在美國獲得更廣泛的適應症(如重度抑鬱障礙)的批准，從而獲得更廣泛的患者羣體，我們可能會面臨來自此類潛在迷幻療法的更激烈的競爭，以及在贏得市場對我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的接受方面增加的困難。所有這些風險都會增加，因為裸蓋菇素是一種自然產生的物質，因此不受專利保護，可能被認為是COMP360的合適替代品。
我們還面臨着來自主要製藥、生物製藥和生物技術公司的競爭，這些公司已經或正在開發治療MDD和TRD的非裸蓋菌素或迷幻藥物，未來還將面臨我們可能尋求通過我們的研究用COMP360裸蓋菇素治療來治療的任何其他適應症的競爭。目前有許多公司營銷和銷售用於治療抑鬱症的產品或療法，或正在開發用於治療抑鬱症的產品或療法，包括抗抑鬱藥，如SSRIs和5-羥色胺能去甲腎上腺素再攝取抑制劑，或SNRI，抗精神病藥物，認知行為療法，或CBT，埃斯氯胺酮和氯胺酮，重複經顱磁刺激，或rTMS，電休克療法，或ECT，迷走神經刺激，或VNS，以及腦深部刺激，或DBS，等等。許多這些製藥、生物製藥和生物技術競爭對手已經為他們的治療建立了市場，並且比我們擁有更多的財政、技術、人力和其他資源，可能更有能力開發、製造和銷售優質產品或治療。此外，在進行新治療物質的臨牀前研究和人體臨牀試驗以及獲得人類治療產品的監管批准方面，許多競爭對手比我們擁有更多的經驗。因此，我們的競爭對手可能會成功地獲得FDA、EMA或MHRA對替代或優質產品的批准。此外，許多競爭對手擁有更高的知名度和更廣泛的合作關係。規模較小和處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。
我們經營的領域的特點是對疾病生物學的理解不斷增長和變化，不斷變化的技術和強大的知識產權進入壁壘，許多公司參與了新療法和技術平臺的創建、開發和商業化。我們的競爭對手可能開發出比我們的療法更有效、更方便、更廣泛使用、成本更低的療法，或者具有更好的安全性，這些競爭對手在製造和營銷他們的療法方面也可能比我們更成功。此外，不能保證我們的競爭對手目前不會或將來不會開發與我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法一樣或更具經濟吸引力的技術和治療方法。與我們競爭的替代療法或技術平臺可能比我們的療法或技術平臺獲得更快或更大的市場接受度，而競爭對手的醫學進步或快速技術發展可能導致我們的研究COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法或技術平臺在我們能夠收回研發和商業化費用之前變得缺乏競爭力或過時。如果我們無法有效地與這些公司競爭，那麼我們可能無法將我們的研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法商業化，也無法在市場上取得競爭地位。這將對我們的創收能力產生重大和不利的影響。我們的競爭對手也與我們競爭
招募和留住合格的科學、管理和商業人員，建立臨牀試驗地點和臨牀試驗患者登記，以及獲取補充或必要的技術。
我們預計，隨着新療法進入市場，我們將面臨激烈且日益激烈的競爭。
收購和投資可能導致經營困難、稀釋和其他有害後果，可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。此外，如果我們不能找到併成功收購合適的業務，我們的經營業績和前景可能會受到損害。
我們未來可能會進行更多的收購或投資，以增加員工、補充公司、治療、產品、解決方案、技術或收入。這些交易可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。我們還預計將繼續就一系列潛在的戰略交易進行評估和討論。確定合適的收購或投資候選者可能是困難、耗時和昂貴的，我們可能無法以有利的條件完成收購或投資，如果有的話。整合被收購的公司、業務或技術並管理我們未來投資的過程可能會造成不可預見的運營困難和支出。我們面臨風險的領域包括：
•失去被收購公司的關鍵員工，以及與將新員工融入我們的文化相關的其他挑戰，如果整合不成功，還會損害聲譽；
•將管理時間和重點從經營業務轉移到應對收購、整合和投資管理方面的挑戰；
•對從事早期藥物發現和開發的公司的任何投資具有很高的不確定性，但概念證明有限，這可能導致重大投資損失；
•在數字健康市場尋找合適的投資機會方面的挑戰，以及由於我們在這一市場缺乏經驗而將管理時間和資源轉移到我們的業務中；
•在任何被收購的公司實施或補救控制、程序和政策；
•難以整合和管理任何被收購公司的合併業務、技術、技術平臺和產品，難以及時實現預期的經濟、業務和其他效益，這可能導致大量費用和延誤或其他業務、技術或財務問題；
•整合被收購公司的會計、人力資源和其他管理系統，協調產品、工程和銷售和營銷職能；
•承擔的合同義務包含對我們不利的條款，要求我們許可或放棄知識產權，或增加我們的責任風險；
•未能成功地進一步開發所獲得的技術或實現我們預期的商業戰略；
•我們對不熟悉的附屬公司和被收購企業的合作伙伴的依賴；
•進入我們以前經驗有限或沒有經驗的市場，或競爭對手擁有更強大的市場地位的市場的不確定性；
•與尋求投資或收購相關的意外成本；
•被收購公司的產品或服務未能取得商業成功；
•難以將收購的技術轉移到我們現有的平臺上，並使此類技術的安全標準與我們的其他解決方案保持一致；
•對被收購企業的責任，包括未向我們披露或超出我們估計的責任，以及但不限於因其未能保持有效的數據保護和隱私控制並遵守適用法規而產生的責任；
•無法維持我們的內部標準、控制程序和政策；
•未能及時或根本不能產生與收購有關的預期財務結果；
•難以遵守反壟斷和其他政府法規；
•在整合和審計被收購公司的財務報表方面面臨的挑戰，這些公司在歷史上沒有按照美國公認會計準則編制財務報表；
•潛在會計費用，指與收購有關的無形資產，如商譽；
•商標、客户關係或知識產權後來被確定為減值並減記；以及
•未能準確預測收購交易的影響。
此外，我們可能嚴重依賴被收購公司或戰略合作伙伴的賣方向我們提供的陳述和保證，包括與知識產權的創造、所有權和權利、開放源碼的存在以及遵守法律和合同要求有關的陳述和保證。如果這些陳述和保證中的任何一項不準確或被違反，這種不準確或違反可能導致昂貴的訴訟和責任評估，部分原因是合同時間限制和責任限制，這些訴訟和責任評估可能無法向此類賣方提出足夠的追索。
未來的收購和投資還可能導致大量現金支出、股權證券的稀釋發行、債務的產生、對我們業務的限制、或有負債、攤銷費用或商譽註銷，任何這些都可能損害我們的財務狀況。此外，我們宣佈的任何收購或投資都可能受到合作伙伴、員工、供應商、患者、股東或投資者的負面影響。
此外，我們行業內收購業務、技術和資產的競爭可能會變得更加激烈。即使我們能夠確定我們想要完成的收購或投資，我們也可能無法以商業合理的條款完成收購或投資，或者目標可能被另一家公司收購。我們可能會就最終未完成的收購或投資進行談判。這些談判可能導致管理時間的轉移和大量的自付費用。如果我們不能成功地評估和執行收購或投資，我們可能無法實現這些收購或投資的好處，我們的經營業績可能會受到損害。如果我們不能成功應對這些風險中的任何一個，我們的業務、財務狀況和運營結果都可能受到損害。
如果我們不能保持和提高我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務、財務狀況和經營結果將受到損害。
我們相信，保持和提高我們的聲譽和品牌認知度對於我們與現有和未來的第三方治療站點、治療師、患者和合作者的關係至關重要，對於我們吸引診所成為我們提供治療的第三方治療站點的能力也至關重要。推廣我們的品牌已經需要並可能繼續需要我們進行大量投資，我們預計，隨着我們的市場競爭日益激烈，這些營銷和其他舉措可能會變得越來越困難和昂貴。品牌推廣和營銷活動可能不會成功或帶來收入增加，就我們未來產生的任何收入而言，以及這些活動產生的未來收入增加的程度，增加的收入可能無法抵消我們產生的費用，我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到損害。此外，任何損害我們或我們管理層聲譽的因素，包括未能達到我們的第三方治療站點、治療師和患者網絡的期望，都可能損害我們的聲譽和品牌，並使我們更難吸引新的第三方治療站點、治療師和患者。如果我們不能成功地維護、保護或提高我們的聲譽和品牌認知度，我們的業務可能無法增長，我們可能會失去與第三方治療場所、治療師和患者的關係，這將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
我們目前和潛在的未來數字技術可能不會成功，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們目前使用或正在開發數字技術來收集數據，教育患者和治療師，收集數字表型信息，並利用人工智能。我們正在將我們的研究擴展到數字技術，以補充和加強我們目前或未來的研究治療，並可能與科技公司或其他第三方合作，獲取或開發新技術。我們開發或獲取這些技術的努力將涉及大量的時間、成本和其他資源，並可能分散我們管理團隊的注意力，使他們不再專注於執行我們戰略的其他關鍵要素。如果我們開發或獲取這些數字技術的努力不成功，可能會對我們的業務、未來前景和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們當前或未來的數字技術解決方案可能會泄露與我們的業務、患者、醫療保健專業人員、治療師、第三方治療站點和合作者相關的敏感信息，或者阻止我們訪問關鍵信息並使我們承擔責任，這可能會對我們的業務和我們的聲譽造成不利影響。
我們目前和未來的數字技術解決方案可能涉及收集、存儲、使用或披露機密和敏感數據，包括受保護的健康信息(PHI)和其他類型的個人數據或個人身份信息(PII)。例如，作為我們臨牀試驗的一部分，我們可能會使用數字技術解決方案來記錄和分析治療過程。我們還可以處理和存儲，並使用其他第三方來處理和存儲機密或敏感信息，包括我們和我們的第三方合作伙伴的知識產權和其他專有業務信息。
我們高度依賴信息技術網絡和系統，包括互聯網和外部雲提供商，以安全地處理、傳輸和存儲這些關鍵信息。安全事件或對此基礎設施的破壞，包括物理或電子入侵、計算機病毒、黑客攻擊和類似的破壞，以及員工或承包商的錯誤、疏忽或瀆職，可能會造成系統中斷、關閉或未經授權披露或修改機密信息，導致患者的健康信息未經授權被訪問、獲取或更改，或公開可用。此外，我們使用的某些系統依賴於機器學習系統，這些系統很複雜，可能存在不易檢測到的錯誤或不足。這些機器學習系統可能會無意中降低我們系統的效率，或者可能導致不正確、不符合我們的業務目標、不符合我們的政策或與我們的指導原則和使命不一致的無意或意外輸出。在我們的系統或數據中發現的任何錯誤或漏洞也可能導致我們的聲譽受損或承擔損害賠償責任，任何這些都可能對我們的增長前景和我們的業務產生不利影響。
我們利用第三方服務提供商收集、存儲和傳輸患者信息以及其他機密和敏感信息，以及對靜態和傳輸中的數據進行加密，以及適當的系統日誌和訪問控制，因此依賴第三方來管理具有重大網絡安全風險的功能。我們和我們的第三方服務提供商經常面臨網絡攻擊或通過病毒、蠕蟲、入侵、惡意軟件、勒索軟件、網絡釣魚攻擊、黑客攻擊、拒絕服務攻擊或其他攻擊以及因未經授權使用或訪問(包括來自內部和外部來源)計算機系統而造成的類似中斷，攻擊或以其他方式利用我們的系統或第三方服務提供商的系統中的任何漏洞，或試圖欺詐性誘使我們的員工、消費者、第三方服務提供商或其他人泄露密碼或其他敏感信息，或無意中提供對我們的系統或數據的訪問。這類事件繼續在各行業普遍存在，包括在我們的行業中。我們採取了某些旨在應對這些風險的行政和技術保障措施，例如要求處理或分包患者信息處理的外包承包商為我們簽訂協議，根據合同義務，這些承包商和任何分包商必須盡合理努力保護PHI、其他PII和其他敏感信息。為保護我們的系統、分包商的系統或PHI、其他PII或我們或分包商處理或維護的其他敏感數據而採取的措施可能無法充分保護我們免受與收集、存儲和傳輸此類信息相關的風險。儘管我們採取措施幫助保護
我們的信息技術和基礎設施可能因未經授權訪問或披露機密和其他敏感信息而受到黑客或病毒的攻擊，以及由於第三方操作、員工疏忽或錯誤、瀆職或其他中斷而導致的故障或入侵。
安全漏洞或侵犯隱私導致披露或未經授權使用、丟失或修改患者信息，或阻止訪問或以其他方式影響患者信息(包括PHI或其他PII)或我們或我們的分包商維護或以其他方式處理的其他敏感信息的機密性、安全性或完整性，可能會損害我們的聲譽，迫使我們遵守違規通知法，要求我們驗證數據庫內容的準確性，並導致我們產生重大補救成本，包括旨在修復或更換系統或技術或升級系統以防止未來發生的措施、罰款、處罰和潛在的保險費增加。如果我們無法防止此類安全事件或違反隱私或實施令人滿意的補救措施，或者如果我們被認為無法做到這一點，我們的運營可能會中斷，我們可能無法提供我們的數字技術解決方案和工具，我們進行臨牀試驗的能力可能會受到負面影響，包括患者參加臨牀試驗和為我們的臨牀試驗招募治療師，我們可能遭受聲譽損失、對患者、醫生、臨牀試驗地點和投資者信心的不利影響、財務損失、政府調查或其他行動、監管或合同處罰以及其他索賠和責任。此外，安全漏洞和對信息的其他不當訪問、獲取或處理可能很難被發現，在確定此類事件或提供此類事件的任何通知方面的任何延誤都可能導致更大的危害。
對我們的系統或我們的任何第三方信息技術合作伙伴的任何此類入侵或中斷都可能危及我們的網絡或數據安全流程，機密或敏感信息可能無法訪問或可能被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失、誤用或被竊取。任何此類信息訪問中斷、不當或未經授權的訪問、披露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟、根據保護患者信息或其他個人信息的隱私和安全的法律法規(如HIPAA)以及GDPR、CCPA和監管處罰。
未經授權的訪問、丟失或傳播也可能擾亂我們的運營，包括我們進行COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的臨牀試驗、獲得監管機構對COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的批准並將其商業化、進行研究和開發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關我們當前和未來候選療法的信息的能力。任何此類信息泄露也可能導致我們的商業祕密和其他專有信息的泄露，或者我們維護其信息的第三方的信息泄露，這可能對我們的業務和競爭地位產生不利影響。雖然我們為某些安全和隱私損害和索賠費用提供保險，但我們可能不會投保或維持足以補償所有責任的保險，而且在任何情況下，保險範圍都不會解決安全事件可能造成的聲譽損害。
大流行、流行病或傳染病的爆發，如新冠肺炎大流行，或其他公共衞生危機可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，包括我們的臨牀前研究、臨牀試驗、第三方
我們依賴誰，我們的供應鏈，我們籌集資金的能力，我們開展常規業務的能力，以及我們的財務業績。
儘管美國聯邦政府已宣佈結束與新冠肺炎疫情相關的突發公共衞生事件，但新冠肺炎疫情以及各國政府此前為應對新冠肺炎疫情而實施的政策法規在過去對全球商業和商業產生了直接和間接的重大影響，間接影響可能會繼續下去。例如，新冠肺炎大流行造成了間接影響，如工人短缺和供應鏈限制，對經濟領域產生了重大影響。其他全球健康問題也可能導致我們或與我們接觸的第三方所在國家的社會、經濟和勞動力不穩定。
任何公共衞生危機對我們的臨牀前研究或臨牀試驗運營、我們的供應鏈和製造以及我們以辦公室為基礎的業務運營的未來影響程度將取決於未來的發展，這些發展仍然高度不確定，無法充滿信心地預測。例如，在新冠肺炎大流行開始時，我們暫停了臨牀試驗中新患者的招募。在未來，我們還可能經歷供應鏈和運營的重大實質性中斷，以及由於公共衞生危機而導致的COMP360和任何未來候選治療藥物的製造和供應方面的相關延誤。未來的發展本質上很難預測，不能保證我們在招募患者參加TRD或未來臨牀試驗的3期試驗時不會遇到困難或不會增加成本，不能保證我們能夠在預期的時間範圍內實現研究的完全登記，或者供應中斷不會對我們啟動和完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力產生不利影響。未來，任何公共健康危機都可能影響我們進行臨牀試驗所依賴的第三方CRO的員工，並可能導致嚴重影響我們的業務和臨牀試驗的中斷，包括從我們的臨牀試驗轉移醫療資源、關鍵臨牀試驗活動中斷、從監管機構獲得授權的延遲、當地法規的變化、供應鏈中斷以及公開股票市場的持續波動和全球經濟中斷等。
未來的任何公共衞生危機都可能導致公共股票市場的大幅波動，並對美國和全球經濟造成破壞。波動性增加和經濟混亂可能會使我們更難以有利的條件籌集資金，或者根本不會。在未來任何公共衞生危機對我們的業務和財務業績產生不利影響的程度上，它還可能增加本“風險因素”一節中描述的許多其他風險，例如與我們臨牀試驗的時間和完成以及我們獲得未來融資的能力有關的風險。
我們目前的業務總部設在一個地方，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害以及內亂髮生的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響，包括地震、疾病爆發或其他自然災害。
我們目前的業務運營總部設在英國倫敦的辦事處，在紐約和美國舊金山設有辦事處。任何計劃外事件，如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣
醫療條件、醫療流行病、電力短缺、通訊故障或其他自然或人為事故或事件，包括導致我們無法充分利用我們的設施或我們第三方合同製造商的製造設施的內亂事件，可能會對我們的業務運營能力產生重大和不利的影響，特別是在日常生活中，並對我們的財務和運營狀況產生重大負面影響。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們的研究COMP360裸蓋菇素療法的開發延遲或任何未來的候選療法或我們的業務運營中斷。此類自然災害可能會進一步擾亂我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性和不利的影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用全部或很大一部分總部，損壞關鍵基礎設施，如我們的研究設施或我們第三方合同製造商的製造設施，或以其他方式中斷運營，我們可能很難，在某些情況下，不可能在相當長的一段時間內繼續我們的業務。
在發生嚴重災難或類似事件時，我們現有的災難恢復和業務連續性計劃可能會被證明是不夠的。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃的有限性質，我們可能會產生大量費用，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。作為我們風險管理政策的一部分，我們將保險範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。然而，一旦這些設施發生意外或事故，我們不能確保保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的工廠或我們第三方合同製造商的製造設施因事故或事件或任何其他原因而無法運行，即使是很短的時間，我們的任何或所有研發項目都可能受到損害。
社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。
社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃以及我們正在研究的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來的候選療法正在開發用於治療的疾病，在COMP360或未來的候選療法(如果有的話)獲得批准後，我們可能會在我們的研究COMP360裸蓋菇素療法的商業化努力中使用適當的社交媒體。生物製藥行業的社交媒體實踐繼續發展，與此類使用有關的法規和監管指導也在發展，但並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動，以及可能與某些被禁止的活動相關的訴訟。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的臨牀試驗中的經歷或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時，存在以下風險：試驗登記可能受到不利影響；我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務；面對社交媒體產生的政治和市場壓力，我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。
與我們的美國存託憑證所有權相關的風險
我們的美國存託憑證的市場價格一直並可能繼續波動，您可能會損失全部或部分投資。
我們的美國存託憑證的市場價格一直並可能繼續高度波動，可能會因本節討論的風險因素以及我們無法控制的其他因素而出現大幅波動，包括：
•我們、戰略合作伙伴或競爭對手的測試和臨牀試驗的陽性或陰性結果；
•完成我們的第三階段臨牀計劃的時間，以及我們第三階段試驗結果將會出現的時間段；
•延遲進入與我們的研究COMP360裸蓋菇素治療或任何未來治療候選藥物的開發或商業化有關的戰略合作關係；
•以不被認為對我們有利的條款進入戰略關係；
•競爭對手的技術創新或商業治療引進；
•政府法規和醫療保健支付制度的變化；
•關於專有權的發展，包括專利和訴訟事項；
•公眾對我們研究中的COMP360裸蓋菇素治療或任何未來候選治療的商業價值或安全性的關注；
•對使用裸蓋菇素治療精神健康疾病的負面宣傳或公眾看法；
•融資或其他公司交易；
•發表證券或行業分析員的研究報告或評論；
•我們在納斯達克上的美國存託憑證的交易量，包括持有者從我們的管道發行中持有的美國存託憑證的出售或管道權證的行使；
•我們(包括通過我們的自動櫃員機)、我們的高級管理層成員和董事或我們的主要股東出售我們的美國存託憑證，或預期此類出售可能在未來發生；
•製藥行業或整個經濟的一般市場狀況；
•一般經濟、政治、地緣政治和市場狀況，包括美國、英國和歐洲最近通貨膨脹的波動，以及由於宏觀經濟狀況和俄羅斯與烏克蘭之間持續的戰爭、以色列-哈馬斯戰爭和中東衝突升級或類似事件等因素造成的美國或英國整體市場波動；以及
•其他事件和因素，其中許多是我們無法控制的。
近年來，股票市場，特別是製藥和生物技術公司的股票，有時經歷了價格和成交量的波動，這些波動往往與受影響公司的經營業績無關或不成比例。此外，如果製藥和生物技術股票市場或更廣泛的股票市場繼續經歷投資者信心的喪失，我們的美國存託憑證的交易價格可能會因為與我們的業務、財務狀況或運營結果無關的原因而下降。自從我們的美國存託憑證在首次公開募股中以每美國存托股份17.00美元的價格出售以來，我們的美國存托股份價格一直在大幅波動，從2020年9月18日，也就是我們在納斯達克全球市場上市的第一天開始，到2024年5月7日，期間的盤中低點為5.01美元，盤中高點為61.69美元。如果我們的美國存託憑證的市場價格沒有超過您購買它們時的價格，您在我們的投資可能無法實現任何回報，並可能損失您的部分或全部投資。
與我們的已發行普通股數量相比，某些出售股東登記出售的股票數量是相當大的。
本公司已提交一份註冊説明書，登記40,089,163股美國存託憑證，相當於註冊説明書所指名的出售證券持有人向公開市場發售的40,089,163股普通股。登記聲明涵蓋(I)16,076,750股美國存託憑證，相當於16,076,750股普通股，原本在PIPE發行，可立即於公開市場無限制轉售；(Ii)7,935,663股美國存託憑證，相當於7,935,663股普通股；及(Iii)額外16,076,750股美國存託憑證，相當於16,076,750股普通股，可於行使全部認股權證後於公開市場無限制轉售。這些股票代表了我們大量的美國存託憑證，如果其中很大一部分或全部在市場上一次性或幾乎同時出售，可能會壓低我們美國存託憑證的市場價格，也可能影響我們籌集額外股本的能力。
我們的高管、董事和某些重要股東擁有我們相當數量的普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)，因此可能能夠對我們行使控制權，包括股東投票的結果。我們的某些董事持有其中一位股東的權益，這些股東可能與我們或您的權益不同。
根據我們截至2024年3月31日的已發行普通股，我們的高管、董事和某些重要股東及其關聯公司實益擁有我們約27.83%的普通股和美國存託憑證。視出席本公司股東大會的人數而定，該等股東不論是單獨或集體投票，均可決定或顯著影響任何該等股東大會所作決定的結果。任何控制超過50%股本並在本公司股東大會上投票的股東或股東團體，均可控制任何需要簡單多數通過的股東決議案，包括委任董事會成員、若干與本公司資本結構有關的決定、批准若干重大公司交易及修訂本公司章程。除其他後果外，這種所有權集中可能會阻止或阻止我們的股東可能認為符合他們作為股東的最佳利益的主動收購提議。其中一些個人或實體可能擁有與我們其他股東不同的利益。例如，由於這些股東中的許多人以大大低於我們首次公開募股時出售美國存託憑證的價格購買普通股，他們持有普通股的時間更長，他們可能更有興趣出售我們的
與其他投資者相比，他們可能希望我們採取背離其他股東利益的策略。
由於我們目前無意在可預見的未來支付普通股股息，資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，您的投資可能永遠得不到回報。
根據英國現行法律，公司的累計已實現利潤必須超過其累計已實現虧損(在非合併基礎上)，才能宣佈和支付股息。因此，在宣佈和支付股息之前，我們必須有可分配的利潤。我們過去沒有為我們的普通股支付過股息。我們打算保留收益，用於我們的業務，在可預見的未來不會支付任何現金股息。因此，在可預見的未來，我們的美國存託憑證的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源，如果您無法以或高於您購買時的價格出售您的美國存託憑證，您的投資將遭受損失。我們董事會的任何派息建議都將取決於許多因素，包括我們的財務狀況(包括結轉虧損)、經營業績、法律要求和其他因素。此外，我們與Hercules的貸款協議目前禁止，任何未來的債務融資安排可能包含禁止或限制我們普通股可能宣佈或支付的股息金額的條款。在可預見的未來，我們不太可能支付股息或其他分配。如果我們的美國存託憑證價格在我們支付股息之前下跌，您的投資將遭受損失，而這種損失不會被未來潛在的現金股息部分或完全抵消。
如果證券或行業分析師不繼續發表關於我們業務的研究報告，或發表不準確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的價格和交易量可能會下降。
我們美國存託憑證的交易市場在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。我們無法控制這些分析師。如果追蹤我們的一個或多個分析師下調了我們的美國存託憑證的評級，或者發表了關於我們業務的不正確或不利的研究報告，我們的美國存託憑證的價格可能會下降。如果這些分析師中的一位或多位停止報道我們的公司或未能定期發佈有關我們的報告，對我們的美國存託憑證的需求可能會減少，這可能會導致我們的美國存託憑證的價格或交易量下降。
我們美國存託憑證的持有人將不會擁有與我們普通股持有人相同的投票權，並且可能不會收到投票材料或根據英國公司法(包括2006年英國公司法或2006年公司法)需要提供給我們股東的任何其他文件，以便及時行使他們的投票權。
除存款協議所述外，美國存託憑證持有人將不能行使美國存託憑證所代表的普通股所附帶的投票權。存管協議規定，在收到吾等普通股持有人任何會議的通知後，託管銀行將指定一個記錄日期，以確定有權就行使投票權發出指令的美國存托股份持有人。根據我們的要求，託管人應在記錄日期向持有人分發(I)我們發出的會議通知或徵求同意或委託，以及(Ii)關於持有人發出指示的方式的聲明。我們不能保證美國存托股份持有人會及時收到投票材料，以確保他們能夠指示託管機構對其美國存託憑證相關的普通股進行投票。
否則，美國存托股份持有者將無法行使投票權，除非他們撤回所持美國存託憑證相關的普通股。然而，美國存托股份的持有者可能不會提前很久就知道這次會議，因此不會撤回這些普通股。此外，保管人及其代理人對未能執行表決指示或執行表決指示的方式不負責任。其結果是，美國存托股份持有人可能無法行使投票權，如果其美國存託憑證相關普通股沒有按照他們的要求投票，或者如果他們的股票無法投票，他們可能無能為力。
對美國民事責任的索賠可能無法對我們強制執行。
我們的許多高級管理層成員和某些董事會成員都是非美國居民，我們的全部或大部分資產以及這些人的資產都位於美國以外。因此，根據美國聯邦證券法的民事責任條款，可能無法在美國向此等人士或我們送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的對他們或我們不利的判決。
美國和英國目前沒有一項條約規定承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，美國法院做出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，都不會自動在英國得到承認或強制執行。此外，英格蘭和威爾士法院是否會受理在英國根據美國或美國任何州的證券法對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原創訴訟，還存在不確定性。在美國法院獲得的任何最終和決定性的金錢判決，在滿足某些要求的情況下，將被英格蘭和威爾士法院視為訴訟本身的原因，並被視為普通法下的債務，因此不需要對這些問題進行重審。對於基於美國證券法民事責任條款的判決，是否符合這些要求，包括根據此類法律判給金錢損害賠償是否構成處罰，是作出此類裁決的法院的問題。如果英格蘭和威爾士法院就美國判決應支付的金額作出判決，則英國的判決將可通過通常可用於此目的的方法來執行。這些方法通常允許英格蘭和威爾士法院酌情規定執行方式。
因此，美國投資者可能無法對我們或我們的某些董事執行在美國法院就民事和商業事項取得的任何判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
美元和英鎊之間匯率的波動可能會增加持有我們的美國存託憑證的風險。
我們的美國存託憑證在納斯達克全球精選市場以美元進行交易。美元和英鎊匯率的波動可能會導致我們的美國存託憑證的價值和我們普通股的價值之間出現暫時的差異，這可能會導致尋求利用這種差異的投資者進行大量交易。
此外，由於美元和英鎊之間匯率的波動，美國存託憑證持有人在英國出售任何被撤回的普通股時將獲得的收益的美元等值
以美國存託憑證為代表的我們的普通股以歐元支付的任何現金股息和等值美元也可能減少。
美國存託證券持有人可能會受其美國存託證券轉讓及撤回相關普通股的限制。
美國存託憑證可以在託管人的賬簿上轉讓。但是，保管人在其認為與履行職責有關的情況下，可隨時或不時關閉其賬簿。當我們的賬簿或託管銀行的賬簿關閉時，託管銀行一般可以拒絕交付、轉讓或登記美國存託憑證的轉讓，或者在我們或託管銀行認為出於法律、政府或政府機構的任何要求、根據託管協議的任何規定或出於任何其他原因而認為合適的任何時間，在美國存托股份持有人有權註銷其美國存託憑證並撤回相關普通股的情況下，託管銀行可以拒絕交付、轉讓或登記轉讓美國存託憑證。您的美國存託憑證的註銷和相關普通股的撤回可能會出現臨時延遲，因為託管機構已經關閉了轉讓賬簿，或者我們已經關閉了轉讓賬簿，普通股轉讓被阻止以允許在股東大會上投票，或者我們正在為我們的普通股支付股息。此外，美國存托股份持有者在欠下手續費、税金和類似費用的款項，以及為了遵守適用於美國存託憑證或普通股或其他存款證券的任何法律或政府法規而有必要禁止提款時，可能無法註銷其美國存託憑證並提取相關普通股。
美國存托股份持有者可能無權就根據存款協議提出的索賠進行陪審團審判，這可能會導致任何此類訴訟中對原告不利的結果。
管理我們代表我們普通股的美國存託憑證的存款協議規定，在法律允許的最大範圍內，美國存託憑證的持有人和實益擁有人不可撤銷地放棄他們因我們的美國存託憑證或存款協議而對我們或受託管理人提出的任何索賠的陪審團審判的權利。
如果適用法律不允許這一陪審團審判豁免條款，訴訟可以根據陪審團審判的保證金協議的條款進行。如果我們或保管人反對基於放棄的陪審團審判要求，法院將根據適用的州和聯邦法律，根據案件的事實和情況確定放棄是否可強制執行。據我們所知，合同糾紛前陪審團對根據聯邦證券法提出的索賠的審判豁免的可執行性尚未得到美國最高法院的最終裁決。然而，我們認為，合同糾紛前陪審團審判豁免條款一般可由紐約市的聯邦或州法院執行，包括根據管轄存款協議的紐約州法律，該法院對存款協議下產生的事項擁有非排他性管轄權。在決定是否執行合同中的爭議前陪審團審判豁免條款時，法院通常會考慮一方當事人是否在知情、明智和自願的情況下放棄了接受陪審團審判的權利。我們認為，存款協議和我們的美國存託憑證就是這種情況。建議您在簽訂押金協議之前諮詢有關陪審團豁免條款的法律顧問。
如果閣下或美國存託憑證的任何其他持有人或實益擁有人就存款協議或吾等美國存託憑證所產生的事宜，包括根據聯邦證券法提出的申索，向吾等或受託人提出申索，閣下或該等其他人士
持有人或實益所有人可能無權就此類索賠進行陪審團審判，這可能會限制和阻止針對我們和/或託管機構的訴訟。如果根據存款協議對吾等和/或託管銀行提起訴訟，則只能由適用的初審法院的法官或法官審理，這將根據不同的民事程序進行，並可能導致與陪審團審判不同的結果，包括在任何此類訴訟中可能對原告(S)不利的結果，這除其他外，取決於索賠的性質、審理此類索賠的法官或法官以及聽證地點。
存款協議或美國存託憑證的任何條件、規定或規定，均不構成美國存託憑證的任何持有人或實益擁有人或我們或託管機構放棄遵守美國聯邦證券法及其頒佈的規則和條例。
我們的組織章程或細則規定，英格蘭和威爾士法院是解決所有股東投訴的獨家論壇，但根據證券法或交易法提出訴訟原因的投訴除外，而紐約南區美國地區法院是解決根據證券法或交易所法案提出訴訟因由的股東投訴的獨家論壇。
我們的條款規定，除非我們通過普通決議同意選擇替代法院，否則英格蘭和威爾士法院應在法律允許的最大範圍內成為以下情況的獨家法院：(A)代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序；(B)任何聲稱我們的任何董事、高級管理人員或其他員工對我們的受託責任違約的訴訟或程序；(C)根據《2006年公司法》或我們的章程(可不時修訂)的任何規定提出索賠的任何訴訟或法律程序；或(D)主張索賠或以其他方式與我們的事務或英格蘭和威爾士論壇條款有關的任何訴訟或程序。英格蘭和威爾士論壇條款不適用於根據證券法或交易法產生的任何訴訟因由。我們的條款進一步規定，除非我們通過普通決議同意選擇替代法院，否則美國紐約南區地區法院是解決根據證券法或交易法或美國聯邦論壇條款提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇。此外，我們的條款規定，任何購買或以其他方式獲得我們股票權益的個人或實體被視為已通知並同意英格蘭和威爾士論壇條款和美國聯邦論壇條款；但前提是，我們的股東不能也不會被視為放棄遵守美國聯邦證券法及其下的規則和法規。
我們文章中的英格蘭和威爾士論壇條款和美國聯邦論壇條款可能會給我們的股東帶來任何此類索賠的額外訴訟費用。此外，我們條款中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟，即使訴訟如果成功，可能會使我們的股東受益。此外，雖然特拉華州最高法院於2020年3月裁定，根據特拉華州法律，旨在要求根據證券法提出索賠的聯邦法院選擇條款在表面上是有效的，但其他法院，包括英格蘭和威爾士法院以及美國境內的其他法院，是否會執行我們的美國聯邦論壇條款仍存在不確定性。如果
如果發現美國聯邦論壇的條款在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外成本，這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。美國聯邦論壇的條款還可能會對我們的股東施加額外的訴訟費用，這些股東聲稱該條款不可執行或無效。英格蘭和威爾士法院以及美國紐約南區地區法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮提起訴訟的股東可能所在或將選擇提起訴訟的法院，此類判決可能或多或少對我們的股東有利。
如果我們被歸類為被動外國投資公司，將給美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果。
根據守則，在任何課税年度，如(I)75%或以上的總收入由被動收入組成，或(Ii)資產的平均季度價值的50%或以上由產生被動收入或為產生被動收入而持有的資產組成，我們將成為被動外國投資公司或PFIC。就這些測試而言，被動收入包括股息、利息、出售或交換投資財產的收益以及某些租金和特許權使用費。此外，就上述計算而言，直接或間接擁有另一家公司至少25%的股份的非美國公司被視為直接持有和接受其按比例分享的該公司的資產和收入。如果在任何課税年度內，我們的美國持有人(如下文“美國持有人的重要美國聯邦所得税考慮事項”所界定)持有我們的普通股或美國存託憑證，則無論我們是否繼續符合PFIC的資格，該美國持有人都可能面臨不利的税務後果，包括不符合資本利得或實際或被視為股息的任何優先税率、被視為遞延的某些税項的利息費用以及額外的報告要求。根據我們目前和預期的收入和資產構成以及我們的資產價值，我們認為在截至2023年12月31日的納税年度，我們是美國聯邦所得税目的的PFIC。然而，對於本課税年度或未來任何課税年度，我們無法提供關於我們的PFIC地位的保證。關於我們是否為私人投資委員會的決定是每年依據大量事實作出的決定，所採用的原則和方法在某些情況下是不清楚的，可能會有不同的解釋。在收入測試下，我們作為PFIC的地位取決於我們的收入構成，這將取決於我們未來進行的交易和我們的公司結構。我們的收入和資產的構成也受到我們在任何發行中籌集的現金支出的影響。每個美國持有者都應該諮詢自己的税務顧問，如果我們現在或將來成為PFIC，可能會對美國產生不利的税收後果。
如果我們是一家受控制的外國公司，可能會給某些美國持有者帶來不利的美國聯邦所得税後果
非美國公司的每個“10%股東”(定義如下)在美國聯邦所得税中被歸類為“受控外國公司”或CFC，通常被要求在美國聯邦税收的收入中包括這種10%的股東比例份額，包括該CFC的“F分部收入”、“全球無形低税收入”和對美國財產的收益投資，即使該CFC沒有向其股東進行任何分配。此外，如果一家非美國公司擁有至少一家美國子公司，根據現行法律，任何現有的非美國子公司和
該非美國公司未來新成立或收購的任何非美國子公司都將被視為氟氯化碳，無論該非美國公司是否被視為氟氯化碳。F分編收入一般包括股息、利息、租金、特許權使用費、出售證券的收益和與關聯方的某些交易的收入。此外，通過出售或交換氟氯化碳的股份實現收益的10%的股東可能被要求將這種收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。就美國聯邦所得税而言，一般情況下，如果10%的股東直接或間接擁有該公司有權投票的所有類別股票的總投票權或該公司股票的總價值的50%以上，則該公司將被歸類為CFC股。“10%股東”是指擁有或被認為擁有該公司有權投票的所有類別股票價值或總投票權10%或以上的美國人(根據《守則》的定義)。
根據我們對提交給美國證券交易委員會的受益所有權報告的審查，我們不認為我們在2023納税年度被歸類為氟氯化碳。然而，氯氟化碳地位的確定是複雜的，而且包括歸屬規則，這些規則的適用並不完全確定。與氟氯化碳有關的10%股東的個人通常不能獲得某些減税或外國税收抵免，而美國公司的10%股東則可以獲得這種減税或外國税收抵免。如果不遵守氟氯化碳報告義務，美國股東可能會受到鉅額罰款。我們不能提供任何保證，保證我們將向任何百分之十的股東提供可能需要的信息，以履行根據守則的氟氯化碳規則適用的申報和納税義務。
每個美國持有者都應該就成為氟氯化碳10%股東的潛在不利美國税收後果諮詢自己的税務顧問。
作為一家在英國註冊的在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的董事會將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。
作為一家在英國註冊、在美國上市的上市公司，我們已經並將繼續承擔大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的。此外，薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案、納斯達克的上市要求以及其他適用的證券規則和法規施加了各種 對外國報告上市公司的要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們的董事會、管理層和其他人員需要在這些合規倡議上投入大量時間。此外，這些規則和 法規增加了，並將繼續增加我們的法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴。例如，這些規章制度可能會使我們更難和更昂貴地獲得董事和高級管理人員責任保險，這反過來可能會使我們更難吸引和留住合格的董事會成員。
然而，這些規則和條例往往受到不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變，因為監管和監管機構提供了新的指導方針。
管理機構。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條的規定，我們每年在Form 10-K年度報告中都必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。然而，只要我們不符合加速申報或大型加速申報的資格，我們就不會要求我們的獨立註冊會計師事務所出具關於財務報告的內部控制的證明報告。為了達到並保持對第404條的遵守，我們記錄並評估了我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們繼續投入內部資源，聘請了外部顧問，並通過了詳細的工作計劃，以持續評估和記錄財務報告內部控制的充分性，採取措施酌情改進控制程序，通過測試驗證控制正在發揮文件記錄的作用，並實施了財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但在任何一年都存在風險，即我們無法在規定的時間框架內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合第404條的要求。這可能會導致金融市場因對我們財務報表的可靠性失去信心而產生不利反應。此外，如果未來可能需要我們的獨立註冊會計師事務所出具財務報告內部控制的認證報告，並且如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見，投資者可能會對我們的財務報告的準確性和完整性失去信心，我們的美國存託憑證的市場價格可能會受到負面影響，我們可能會受到美國證券交易委員會或其他監管機構的調查或股東訴訟，這可能會對我們的市場價格或我們的美國存託憑證產生不利影響，並導致我們招致額外費用。
我們是一家“較小的報告公司”，適用於較小的報告公司的披露要求降低，可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。
我們是《1934年證券交易法》(經修訂)或《交易法》所界定的“較小的報告公司”。因此，我們可能會利用某些規模較小的報告公司可以進行的披露。這些措施包括但不限於減少關於高管薪酬的披露義務，以及免除提供描述薪酬做法和程序的薪酬討論和分析的要求。作為一家年收入低於1億美元的較小報告公司和非加速申報公司，我們也沒有被要求提供由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制的認證報告。我們將能夠利用這些大規模披露和豁免，只要(I)我們的非關聯公司持有的投票權和非投票權股份在我們最近第二財季的最後一個營業日低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1.00億美元，並且我們的非關聯方持有的投票權和非投票權股份在我們最近第二財季的最後一個營業日低於7.00億美元。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而覺得我們的證券不那麼有吸引力。如果一些投資者因此發現我們的證券吸引力下降，我們的美國存託憑證的交易市場可能會變得不那麼活躍，我們的美國存託憑證的價格可能會更加波動。
您在保護您的利益方面可能面臨困難，您通過美國聯邦法院保護您的權利的能力可能有限，因為我們是根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立的，在美國以外開展大部分業務，我們的許多高級管理層成員和我們的某些董事會成員居住在美國以外的地方。
我們註冊成立並在英格蘭和威爾士設有註冊辦事處，目前根據英格蘭和威爾士的法律存在。此外，我們的大部分有形資產位於美國以外，我們的許多高級管理層成員和某些董事居住在美國以外的地方。因此，根據美國證券法的民事責任條款，可能無法在美國境內向某些董事或我們送達訴訟程序，或執行在美國法院獲得的針對此類董事或我們的判決。因此，投資者可能無法在美國境內向此等人士送達法律程序文件，或執行在美國法院獲得的對他們或我們不利的判決，包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。
美國和英國目前沒有一項條約規定承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)。因此，美國法院做出的最終付款判決，無論是否完全基於美國證券法，都不會自動在英國得到承認或強制執行。此外，英格蘭和威爾士法院是否會受理英格蘭和威爾士根據美國或美國任何州的證券法對我們或我們的董事或高級管理人員提起的原始訴訟，還存在不確定性。在美國法院獲得的任何最終和決定性的金錢判決，在滿足某些要求的情況下，將被英格蘭和威爾士法院視為訴訟本身的原因，並被視為普通法下的債務，因此不需要對這些問題進行重審。
對於基於美國證券法民事責任條款的判決，是否符合這些要求，包括根據此類法律判給金錢損害賠償是否構成處罰，取決於作出此類決定的法院。如果英格蘭和威爾士法院就美國判決應支付的金額作出判決，則英國的判決將可通過通常可用於此目的的方法來執行。這些方法通常允許英格蘭和威爾士法院酌情規定執行方式。
因此，美國投資者可能無法對我們或我們的某些董事執行在美國法院就民事和商業事項取得的任何判決，包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
作為一家在英國註冊的上市有限公司，某些資本結構決定需要得到股東的批准，這可能會限制我們管理資本結構的靈活性。
英國法律規定，董事會只能在獲得股東事先授權的情況下配發股份(或授予認購任何證券或將任何證券轉換為股份的權利)，這種授權説明其所涵蓋的股份面值總額，有效期最長為五年，每一項授權均由股東在股東大會上通過的公司章程細則或相關普通決議中規定。我們的股東授權我們從2020年9月11日起在五年內配發額外股份，這一授權包括在我們的
股東在2020年9月11日，這一授權將需要續簽到期(即，至少每五年)，但可能會更頻繁地尋求額外的五年期限(或任何更短的期限)。
英國法律還通常規定，當新股以現金形式發行時，股東可以優先購買權。然而，組織章程細則或股東在股東大會上通過一項特別決議，如該決議獲得至少75%的投票通過，即可取消優先購買權，這是可能的。這種優先購買權的不適用期限最長為自公司章程通過之日起最長五年，但不超過分配與此不適用有關的股份的授權期限，或不超過股東特別決議之日(如果以股東特別決議的方式不適用)。在任何一種情況下，這種取消申請都需要在到期時由我們的股東續簽(即至少每五年一次)。本公司股東於2020年9月11日通過的特別決議案包含了本公司股東在五年內不適用優先購買權的授權，期滿時(即至少每五年)需要續期才能繼續有效，但對於額外的五年(或更短的期限)，可能會更頻繁地尋求不適用優先購買權。
英國法律還普遍禁止上市公司在未經股東事先批准的情況下回購自己的股票。普通決議是指以簡單多數投票通過的決議，以及其他手續。這種批准的最長期限可達五年。
如果我們的中央管理和控制地點仍在英國以外(或海峽羣島或馬恩島)，則根據英國城市收購和合並守則或收購守則的條款中的股東保護將不適用。
我們認為，就《收購守則》的管轄標準而言，我們目前的中央管理和控制地點不在英國(或海峽羣島或馬恩島)。因此，吾等相信吾等目前不受收購守則約束，因此，吾等股東目前無權享有收購守則所提供的若干收購要約保障，包括有關強制收購要約的規則。
如果這一點發生變化，或者如果收購與合併委員會或收購委員會對收購守則的解釋和應用發生變化(包括收購委員會評估收購守則適用於其股票在英國以外上市的英國公司的方式的改變)，收購守則可能在未來適用於我們。
《收購守則》提供了一個框架，在該框架內，對受《收購守則》約束的公司的收購進行管理和進行。以下是收購守則中一些最重要的規則的簡要摘要：
•當任何人取得股份權益(連同該人已持有的股份及與其一致行動的人持有或取得的股份的權益)，而該股份擁有受《收購守則》規限的公司30%或以上的投票權時，不論是否透過一段時間內的一系列交易，該人通常須向任何類別股本的所有持有人提出強制性要約，或
持有該公司投票權的其他類別可轉讓證券，以取得其在該公司的權益平衡。
•如任何人士連同其一致行動人士於一間受收購守則規限的公司擁有不少於30%但不超過50%投票權的股份權益，而該人士或任何與其一致行動人士購入額外股份權益而增加其擁有投票權股份的百分比，則該人士一般須向持有該公司投票權的任何類別股本或其他類別可轉讓證券的所有持有人提出強制性要約，以取得彼等在該公司的權益餘額。
•在上述兩段所述情況下觸發的強制性要約必須是現金(或伴隨現金替代方案)，並且必須不低於被要求提出要約的人或任何與其一致行動的人在過去12個月內為收購公司股份而支付的最高價格。
•就自願要約(即非強制性要約的任何要約)而言，當要約人(即出價人)及其任何一致行動人士在要約期內及前12個月以現金收購相當於某類別股份10%或以上的股份權益時，要約必須為現金或包括供該類別所有股東以不低於要約人及任何一致行動人士於該期間就該類別股份權益所支付的最高價格。此外，如果要約人在要約期內以現金收購任何股份權益，則必須以不低於為該類別股份的任何權益支付的最高價格提供現金替代方案。
•如果在對一家公司提出要約後，要約人或與其一致行動的任何人以高於要約價值的價格獲得了被要約公司(即目標公司)的股份權益，則要約必須提高到不低於為如此獲得的股份權益所支付的最高價格。
•受要約公司必須任命一名合格的獨立顧問，其對要約財務條款的意見必須連同受要約公司董事會的意見告知所有股東。
•不允許對選定的股東進行特殊或有利的交易，除非在某些情況下獲得獨立股東的批准，並且受要約人的財務顧問認為這些安排是公平合理的。
•必須向所有股東提供相同的信息。
•就要約人或受要約人或其代表的要約發表的每份文件必須説明，要約人或受要約人的董事(視情況而定)對其中所載信息承擔責任。
•利潤預測、量化財務效益報表和資產估值必須按照規定的標準進行，並必須由專業顧問報告。
•在文件中或向媒體發表的誤導性、不準確或未經證實的聲明必須立即公開更正。
•被要約公司在要約過程中可能會挫敗要約的行動通常是被禁止的，除非股東批准這些計劃。令人沮喪的行動將包括，例如，延長董事在服務合同下的通知期，或同意出售目標羣體的重要部分。
•在要約期間披露有關證券的交易，包括要約各方及任何(直接或間接)擁有1%或以上任何類別相關證券權益的人士，須迅速披露持倉及進行相關證券交易，均訂有嚴格規定。
•必須將要約告知要約人和要約人公司的僱員以及要約人公司養老金計劃的受託人。此外，要約公司的員工代表和養老金計劃受託人有權在要約公司董事會通函上或在網站上發佈對要約對就業的影響的單獨意見。
我們股東的權利可能不同於通常提供給美國公司股東的權利。
我們是根據英格蘭和威爾士的法律註冊成立的。普通股持有人的權利以及美國存託憑證持有人的某些權利受英格蘭和威爾士法律的管轄，包括2006年公司法的規定，以及我們的章程。這些權利在某些方面與典型美國公司的股東權利不同。請參閲我們根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書中“股本説明和組織章程-公司法中的差異”標題下的信息，這些信息通過引用併入本文，以瞭解適用於我們的2006年公司法條款與例如有關股東權利和保護的特拉華州通用公司法之間的主要差異。
主要區別包括以下幾點：
•根據英國法律和我們的條款，出席會議的每位股東只有一票，除非要求投票表決，在這種情況下，每位股東每持有一股股份就有一票。根據美國法律，每個股東通常在所有會議上都有權每股一票。
•根據英國法律，只有在投票中，股份數量才能決定持股人可以投票的數量。然而，您應該知道，美國存託憑證的投票權也受我們與開户銀行的存款協議條款的約束。
•根據英國法律，除某些例外和不適用情況外，每個股東一般都有按比例認購任何普通股的優先購買權，或認購或將證券轉換為普通股以換取現金的權利。根據美國法律，股東通常沒有優先購買權，除非在公司註冊證書或其他方面特別授予。
•根據英國法律及我們的章程細則，某些事項須經就有關決議案(或以投票方式向代表75%普通股投票的股東(親自或委派代表)投票)的75%股東批准，包括對章程細則的修訂。這可能會使我們更難完成董事會認為合適的公司交易。根據美國法律，修改公司註冊證書或批准其他重大交易通常只需獲得大股東的批准。
•在英國，收購的結構可能是收購要約，也可能是安排方案。根據英國法律，尋求通過收購要約收購我們的競購者需要對我們所有已發行的普通股/美國存託憑證提出收購要約。如果沒有收到要約90%或更多普通股/美國存託憑證的接受，根據英國法律，投標人不能完成“擠出”以獲得我們100%的控制權。因此，接受我們90%的已發行普通股(包括以美國存託憑證為代表的普通股)可能是收購我們的任何收購要約的一個條件，而不是根據特拉華州法律對公司進行收購要約時更常見的50%。相比之下，安排計劃的成功完成將導致競購者獲得吾等100%的控制權，該計劃需要在股東大會上投票並代表75%普通股(包括美國存託憑證代表的普通股)的多數股東批准。
•根據英國法律及本公司的章程細則，股東及我們知道或有合理理由相信對本公司股份有利害關係的其他人士，可能須應本公司的要求披露有關其於本公司股份的權益的資料，而未能提供所需資料可能會導致股份附帶權利的喪失或限制，包括禁止股份轉讓、扣留股息及喪失投票權。根據美國法律，通常不存在類似的條款。
•股東大會的法定人數要求是一名或多名合資格人士出席會議，併合共持有(或作為股東的受委代表或公司代表)至少33%(33⅓%)的已發行股份(不包括作為庫存股持有的任何股份)，有權出席將處理的業務並就其投票。根據美國法律，有資格投票的大多數股份通常必須(親自或委託代表)出席股東大會，才能構成法定人數。法定人數所需的最低股份數可根據公司公司註冊證書或公司章程中的規定予以減少，但通常不低於有權在會議上投票的股份的三分之一。
與我們對財務報告的控制相關的風險
如果我們不能保持有效的財務報告內部控制制度，我們可能無法準確地報告我們的財務結果或防止舞弊。因此，股東可能會對我們的財務和其他公開報告失去信心，這將損害我們的業務和我們美國存託憑證的交易價格。
對財務報告進行有效的內部控制對於我們提供可靠的財務報告是必要的，並且再加上充分的披露控制和程序，旨在防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施中遇到的困難都可能導致我們未能履行報告義務。
此外，我們需要根據第404條進行的測試，以及隨後由我們的獨立註冊會計師事務所進行的測試，可能會揭示我們對財務報告的內部控制方面的缺陷，這些缺陷被認為是重大弱點，或可能需要對我們的財務報表進行前瞻性或追溯性更改，或確定需要進一步關注或改進的其他領域。較差的內部控制也可能導致投資者對我們報告的財務信息失去信心，這可能會對我們的美國存託憑證的交易價格產生負面影響。
如果我們不能保持有效的內部控制，我們可能無法及時和準確地出具財務報表，我們可能會得出結論，我們對財務報告的內部控制是無效的，這可能會對我們的投資者信心和我們的美國存托股份價格產生不利影響。
薩班斯-奧克斯利法案要求我們對財務報告和披露控制和程序保持有效的內部控制，並向管理層提交一份關於我們對財務報告的內部控制的有效性的報告。這項評估需要包括披露我們管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。重大缺陷被定義為財務報告的內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性不會得到及時防止或發現和糾正。我們不能向您保證，我們不會發現其他重大弱點或缺陷，這些弱點或缺陷可能會對我們未來的運營結果產生負面影響。
更廣泛地説，如果我們無法滿足上市公司對我們提出的要求，包括《薩班斯-奧克斯利法案》的要求，我們可能無法在未來時期準確報告我們的財務業績，或在法律或證券交易所法規要求的時間範圍內報告它們。如果在適用的情況下未能遵守《薩班斯-奧克斯利法案》，我們也可能受到美國證券交易委員會或其他監管機構的制裁或調查。任何未能維持或實施所需的新的或改進的控制，或我們在實施這些控制時遇到的任何困難，都可能導致額外的重大弱點或重大缺陷，導致我們未能履行我們的報告義務，或導致我們的財務報表出現重大錯報。此外，如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心。我們還可能成為納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構調查的對象。請參閲“與我們美國存託憑證所有權相關的風險-我們已經並將繼續因為作為一家在美國上市的英國上市公司而增加成本，我們的董事會將被要求投入大量時間來實施新的合規舉措和公司治理實踐。”
我們對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述，因為其固有的侷限性，包括可能的人為錯誤，規避或凌駕於控制，或欺詐。即使是有效的內部控制，也只能在編制和公平列報財務報表方面提供合理的保證。如果我們
如果我們不能提供可靠的財務報告或防止欺詐，我們的業務和運營結果可能會受到損害，投資者可能會對我們報告的財務信息失去信心，我們股票的交易價格可能會下跌。
一般風險因素
匯率波動可能會對我們的經營結果和財務狀況產生重大影響。
由於我們業務的國際化範圍，我們的資產、收益、支出和現金流受到幾種貨幣匯率變動的影響，特別是美元、英鎊和歐元。我們的報告貨幣以美元計價，我們的功能貨幣是美元(除了我們英國子公司的功能貨幣是英鎊)，我們的大部分運營費用都是以英鎊和美元支付的。我們還定期以美元、英鎊和歐元購買服務、消耗品和材料。未來更多的潛在收入可能來自國外，特別是來自美國。因此，我們的業務和美國存託憑證的價格都受到了影響， 未來可能會受到英鎊與這些其他貨幣之間的匯率波動的影響，這也可能對我們的運營業績和現金流產生重大影響。目前，我們沒有任何匯率對衝安排。有關匯兑風險的説明，請參閲本公司簡明綜合財務報表附註2。
此外，歐洲聯盟或歐盟的一個或多個成員國可能放棄歐元，可能會對我們未來的業務產生重大影響。儘管歐盟採取措施向某些財政困難的歐盟成員國提供資金，一些歐洲國家也採取了穩定經濟和減輕債務負擔的措施，但歐元未來可能會被採用歐元的國家放棄作為一種貨幣。這可能導致一個或多個歐盟成員國重新引入個別貨幣，或者在更極端的情況下，導致歐盟解體。歐盟可能解體、一個或多個歐盟成員國退出歐盟或放棄歐元作為一種貨幣對我們業務的影響無法確定地預測，任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。
不利的全球經濟狀況在過去和 可能在未來對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響。
我們的經營業績在過去和未來可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利影響。包括美國和英國在內的主要國家經濟不時受到經濟衰退或衰退、政府停擺、供應鏈限制、通脹和利率加劇和波動、信貸限制、流動資金不足、企業盈利能力下降、信貸、股票和外匯市場波動、破產和整體經濟不確定性的影響。例如，雖然我們在俄羅斯和烏克蘭或加沙和以色列沒有活動，但持續的衝突以及與這些衝突有關的任何地緣政治緊張局勢的進一步升級，包括美國和其他國家實施制裁，已經並可能導致供應中斷、外匯匯率波動、經濟衰退的可能性增加以及金融市場的波動。此外，在過去，對美國債務上限和預算赤字的擔憂增加了信用評級進一步下調、經濟放緩或美國經濟衰退的可能性
各州。儘管美國國會議員多次通過提高聯邦債務上限的立法，但評級機構已經下調或威脅要下調美國的長期主權信用評級。這一次或任何進一步下調美國政府主權信用評級或其被認為的信譽的影響，可能會對美國和全球金融市場和經濟狀況產生不利影響。這些中斷中的任何一項都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
全球經濟和金融市場的惡化可能會給我們的業務帶來各種風險。此外，由於我們業務的國際範圍，我們的財務狀況正在並將繼續受到幾種貨幣匯率變動的影響，因為我們全資擁有的英國運營子公司的功能貨幣是英鎊，我們以美元報告財務業績。例如，與近期歷史相比，通貨膨脹率，特別是美國的通貨膨脹率在一段時間內持續上升。高通脹可能導致進一步的貨幣波動，增加運營成本(包括我們的勞動力成本)，減少流動性，並限制我們獲得信貸或以其他方式籌集債務和股權資本的能力。此外，美國聯邦儲備委員會已經提高了利率，並可能再次提高利率，以迴應對通脹的擔憂。 利率上升，特別是如果再加上政府支出的減少以及金融市場和地緣政治的波動，可能會進一步增加經濟的不確定性，並加劇這些風險。此外，利率的升高和波動，或者全面的經濟低迷或衰退，可能會降低我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力，如果有的話。經濟疲軟或下滑、供應中斷或國際貿易爭端也可能給我們的第三方供應商帶來壓力，可能導致供應中斷。上述任何一項都可能損害我們的業務，我們無法預見當前和未來的經濟環境和金融市場狀況可能對我們的業務產生不利影響的所有方式。此外，銀行體系的動盪，例如2023年初FDIC被任命為幾家美國銀行的接管人，可能會增加市場波動性。由於這些和其他宏觀經濟因素，許多觀察人士認為，美國存在經濟衰退的風險，可能還會發生在其他主要的全球經濟體。這些發展可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
在我們開展業務的國家，税收制度的變化和不確定性可能會對我們的財務狀況和經營結果產生重大不利影響，並減少我們股東的淨回報。
我們在全球開展業務，並在多個司法管轄區提交納税申報單。我們的綜合有效企業所得税税率可能受到多個因素的重大不利影響，包括：税法、法規和條約的變化，或其解釋；正在實施或正在考慮的税收政策舉措和改革(如但不限於與經濟合作與發展組織或經合組織、税基侵蝕和利潤轉移、BEPS項目、歐盟委員會的國家援助調查和其他反避税立法努力和其他舉措有關的舉措)；我們開展業務的司法管轄區税務機關的做法(已公佈或以其他方式公佈)；税務審計或審查產生的問題的解決以及任何相關的利息或處罰。此類變動可能包括(但不限於)對營業收入、投資收入、收到的股息或(在特定的預扣税情況下)支付的股息徵税。
我們無法預測未來可能會提出或實施什麼税制改革，或者這些變化將對我們的業務產生什麼影響，但這些變化(可能具有追溯力)，如果它們被納入税收立法，
我們業務所在司法管轄區的法規、政策或做法可能會增加我們迄今已支出和在資產負債表上支付或應計的估計税負，並以其他方式影響我們的財務狀況、未來業務結果、特定時期的現金流以及我們在業務所在國家未來的整體或有效税率，減少我們股東的税後回報，並增加税務合規的複雜性、負擔和成本。
税務機關可能不同意我們對某些税收立場的立場和結論，或者可能以不可預見的方式適用現有規則，導致意外的成本、税收或無法實現預期收益。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場，這可能會導致税收負擔增加。例如，HMRC、美國國税局或其他税務機關可能會根據我們的公司間安排和轉讓定價政策，質疑我們按税收管轄權分配的收入以及我們關聯公司之間支付的金額，包括與我們的知識產權開發相關的金額。同樣，税務機關可以斷言，我們在一個我們認為我們沒有建立應納税聯繫的司法管轄區納税，根據國際税務條約，這種聯繫通常被稱為“常設機構”，如果成功，這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。如果我們被評估有額外的税收，這可能會對我們的運營結果和/或財務狀況造成實質性的不利影響。
税務機關可採取由我們支付重大税項、利息和罰款的立場，例如，在技術上違反了相對較新的、未經廣泛審查或解釋的相互矛盾的法律法規時，在這種情況下，我們預計我們可能會對此類評估提出異議。知名公司可能特別容易受到不明確要求的激進應用的影響。許多公司必須與税務檢查員談判他們的税單，他們可能會要求比適用法律似乎規定的更高的税收。對此類評估提出異議可能會耗時長且成本高昂，如果吾等未能成功就評估提出異議，其影響可能會提高我們的預期實際税率(如適用)，或導致其他負債(包括但不限於與罰款和利息有關的負債)，進而可能影響我們的業績和投資者可獲得的回報。
為FDA、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足可能會阻礙它們聘用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻止新療法的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新療法的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法定、監管和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新藥被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，
不得不讓關鍵員工休假，並停止關鍵活動。此外，新冠肺炎大流行以及各國政府為應對大流行而實施的政策和法規對食品和藥物管理局的運作產生了重大影響，包括推遲了對食品和藥物管理局的檢查，一些公司宣佈收到了完整的回覆函，原因是食品和藥物管理局無法完成對其申請的必要檢查。
如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。
由於我們受到環境、健康和安全法律法規的約束，我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用，這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的業務，包括我們的研究、開發、測試和製造活動，都受到許多外國、聯邦、州和當地的環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外，這些法律和條例管理危險物質的控制使用、製造、處理、釋放和處置，以及危險材料的登記，如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒害作用的化合物。
我們可能會因遵守這些當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。此外，如果我們不遵守這些法律法規，我們可能會受到罰款或其他制裁。
與從事與我們類似活動的其他公司一樣，我們面臨着當前和歷史活動中固有的環境責任風險，包括與釋放或接觸危險材料有關的責任，因此，可能會因此類釋放或接觸而招致重大責任。環境、健康和安全法律法規正變得更加嚴格。我們可能會在當前或未來的任何環境合規或補救活動中產生大量費用，在這種情況下，我們的生產和開發工作可能會中斷或延遲，我們的財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。如果發生涉及此類危險材料的事故，受害方可以要求我方對由此造成的損害承擔責任。
專利法或專利法的改變可能會降低專利的整體價值或阻止我們獲得專利，從而削弱我們保護研究治療的能力。
與我們行業內的其他公司一樣，我們的成功在很大程度上依賴於我們的知識產權，特別是專利。在製藥行業獲得和實施專利涉及複雜的技術和法律問題。因此，獲得和實施治療學專利既昂貴又耗時，而且本質上是不確定的。美國或其他司法管轄區的專利法或專利法解釋的變化，可能會增加圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或辯護的不確定性和成本。
例如，美國於2012年和2013年頒佈的《美國發明法》(America Invents Act，簡稱AIA)導致了美國專利制度的重大變化。
在AIA制定之前，假設滿足其他可專利性要求，最先發明所要求的發明的人有權獲得專利，而在美國以外的國家，最先提出專利申請的人有權獲得專利。2013年3月16日之後，根據《美國保險法》，美國過渡到了一種先申請制度，即當主張同一發明的不同當事人提交了兩項或更多專利申請時，無論第三方是否最先發明，都可以決定哪一方應該被授予專利。在該日期或之後，在我們之前向美國專利商標局提交專利申請的第三方可以被授予涵蓋我們的發明的專利，即使我們在第三方之前做出了該發明。AIA將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間，但情況可能會阻止我們迅速提交關於我們發明的專利申請。
AIA引入的其他一些變化包括限制專利權人可以提起專利侵權訴訟的範圍，併為第三方提供更多機會在美國專利商標局挑戰任何未決的專利申請或已發佈的專利。這種機會包括允許第三方在專利訴訟期間向美國專利商標局提交先前技術，以及由美國專利商標局管理的授權後程序，包括授權後審查，各方間審查和派生程序。這適用於我們所有的美國專利，即使是在2013年3月16日之前發佈的專利。由於USPTO訴訟中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利主張無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO訴訟中提供足以讓USPTO裁定我們的專利主張無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交也不足以使主張無效。因此，第三方可能試圖使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效，而如果第三方在地區法院訴訟中首先作為被告提出質疑，我們的專利主張就不會無效。AIA及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已發佈專利的執行或保護的不確定性和成本。
此外，美國最高法院近年來對幾起專利案件做出了裁決，要麼縮小了某些情況下的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利權人的權利。除了關於我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外，這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，從而削弱我們獲得新專利或強制執行我們現有的專利和我們未來可能獲得的專利的能力。
我們的業務受到與國際業務相關的經濟、政治、監管和其他風險的影響。
我們的業務受到與開展國際業務相關的風險的影響。因此，我們未來的結果可能會受到各種因素的影響，包括以下因素：
•經濟疲軟，包括高度和波動的通貨膨脹和利率，政治不穩定，包括外國衝突，以及未來出現任何公共衞生危機或 任何未來的緩解努力以及當前或未來的經濟影響；
•對藥品審批的不同監管要求；
•不同的法域可能會給保障、維持或獲得在此類法域運作的自由帶來不同的問題；
•可能減少對知識產權的保護；
•在遵守不同、複雜和不斷變化的多個司法管轄區的法律、法規和法院系統以及遵守各種各樣的外國法律、條約和法規方面遇到困難；
•法規和海關、關税和貿易壁壘的變化；
•歐元、美元、英鎊的匯率變化和貨幣管制；
•特定國家或者地區政治、經濟環境的變化；
•貿易保護措施、進出口許可要求或政府採取的其他限制行動；
•在某些國際市場實行不同的補償制度和價格管制；
•税法或税法變更帶來的負面後果；
•在國外居住或旅行的員工遵守税收、就業、移民和勞動法；
•在勞工騷亂比美國、英國和歐盟更普遍的國家，勞動力的不確定性；
•與人員配置和管理國際業務有關的困難，包括不同的勞資關係；
•因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺；以及
•地緣政治行動造成的業務中斷，包括戰爭、恐怖主義、流行病或地震、颱風、洪水和火災等自然災害。
如果計算機系統故障、網絡攻擊或我們的網絡安全或我們的合作者、供應商和其他合作伙伴的網絡安全存在缺陷，我們的業務和運營將受到影響。
鑑於我們對技術基礎設施的依賴，我們繼續評估內部安全措施和政策。我們部分由第三方管理的內部計算機系統以及我們所依賴的當前和未來第三方的計算機系統可能會出現故障，並且容易受到計算機病毒、未經授權的訪問、自然災害、恐怖主義、戰爭、流行病以及電信和電氣故障的破壞。任何導致我們自身或第三方服務供應商運營中斷的系統故障、事故或安全危害或漏洞都可能導致我們的治療開發計劃受到實質性破壞。此外，我們的信息技術和其他內部基礎設施系統，包括公司防火牆、服務器、租用線路和互聯網連接，都面臨着系統性故障的風險，這可能會擾亂我們的運營。網絡事件的複雜性和頻率一直在增加，可能包括第三方使用被盜或推斷的憑據訪問員工或臨牀試驗數據、計算機惡意軟件、病毒、垃圾郵件、網絡釣魚攻擊、勒索軟件、盜卡代碼以及其他蓄意攻擊和試圖獲得未經授權的訪問權限。雖然我們定期進行滲透測試和執行安全監控，但由於計算機程序員使用的技術可能會試圖滲透和破壞我們的網絡安全或我們的網站，因此他們使用的技術經常變化，可能需要針對目標才能識別，因此我們可能無法預料到這些技術，保護我們的網絡和系統的成本可能會增加。
此外，也有可能通過客户、供應商或其他供應商不適當地使用或規避安全控制來獲得對員工或臨牀試驗數據的未經授權訪問。雖然我們繼續花費時間和資源來緩解這種風險，但今後發生這種襲擊可能會產生實質性影響。
雖然據我們所知，到目前為止，我們還沒有經歷過任何導致我們運營中斷的重大系統故障或安全漏洞，但如果發生此類事件並導致我們運營中斷，可能會導致我們的開發計劃和業務運營發生重大中斷。例如，已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲，並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，我們依賴第三方生產COMP360或任何未來的候選治療藥物並進行臨牀試驗，與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。如果任何中斷、安全妥協或漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞，或不適當地披露機密或專有信息，我們可能會招致責任，我們的競爭地位可能會受到損害，我們研究中的COMP360裸蓋菇素療法或任何未來候選療法的進一步開發和商業化可能會受到阻礙或推遲。此外，我們可能會產生額外的成本來補救這些中斷或安全妥協或漏洞造成的損害，包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的成本。儘管我們維持網絡責任保險，但我們不能確定我們的保險範圍是否足以彌補實際發生的責任，或者我們將繼續以經濟合理的條款獲得保險，或者根本不能。
項目2.未登記的股權證券銷售和收益的使用
發行人購買股票證券
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月內我們的股權證券的退還情況：
| | | | | | | | | | | | | | |
| 期間 | 購買的股份總數(A) | 每股平均支付價格(A) | 作為公開宣佈的計劃的一部分購買的股票總數 | 根據這些計劃可能尚未購買的股票的大約美元價值 |
| | | | |
| 2024年1月1日至1月31日 | — | — | — | — |
| 2024年2月1日至29日 | 16,681.00 | | $11.17 | — | — |
| 2024年3月1日至31日 | — | — | — | — |
| 截至2024年3月31日的三個月 | 16,681.00 | | $11.17 | — | — |
(a)代表向我們退還的普通股，以履行與我們的股權激勵計劃下股權獎勵歸屬相關的預扣税義務。
項目3.高級證券違約
不適用
項目4.礦山安全披露
不適用
項目5.其他信息
規則10b5-1交易計劃
截至2024年3月31日的三個月內，我們的董事或執行官均未 通過、修改或已終止任何購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃，旨在滿足規則10b5-1(C)或任何“非規則10b5-1交易安排”的積極防禦條件。
項目6.展品
本季度報告表格10-Q附件索引中列出的文件通過引用的方式納入本季度報告中或與本季度報告一起存檔，在每種情況下均如其中所示（根據法規S-K第601項編號）。
索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
展品 數 | | 描述 | 以引用方式成立為法團 |
| | | 附表/表格 | 文件編號 | 展品 | 文件日期 |
| 3.2 | | CLAASS Pathways plc的協會條款。 | 表格F-1/A | 333-248484 | 3.2 | 9/14/2020 |
| 4.1 | | 存款協議. | 表格F-6/A | 333-248514 | 99.(A) | 9/17/2020 |
| 4.2 | | 美國存託憑證表格(載於附件4.1)。 | | | | |
10.1#* | | 與馬修·歐文斯（Matthew Owens）的就業協議，修訂後於2024年3月6日生效 | | | | |
10.2#* | | 2024年4月15日與Kabir Nath簽訂的僱傭協議 | | | | |
| 31.1* | | 首席執行官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條第13（a）-14（a）/15 d-14（a）條進行認證。 | | | | |
| 31.2* | | 首席財務官根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條第13（a）-14（a）/15 d-14（a）條進行認證. | | | | |
| 32.1** | | 首席執行官和首席財務官根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條的證明. | | | | |
| 101.INS* | | XBRL實例文檔 | | | | |
| 101.Sch* | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | |
| 101.卡爾* | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | |
| 101.定義* | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | |
| 101.實驗所* | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | |
| 101.前期* | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含附件101中包含的適用分類擴展信息)。
| | | | |
_________________
# 表示管理合同或任何補償計劃、合同或安排。
*在此提交的文件。
** 本協議附件32.1中提供的證明被視為隨附於本季度報告的表格10-Q，並且不會被視為根據修訂後的1934年證券交易法第18條的“提交”，除非註冊人通過引用具體納入其。此類認證不會被視為通過引用納入根據修訂的1933年證券法或修訂的1934年證券交易法提交的任何文件中，除非註冊人通過引用具體納入其。
簽名
根據1934年證券法第13或15（d）條的要求，登記人已正式促使以下正式授權的簽署人代表其簽署本10-Q表格季度報告。
| | | | | | | | | | | |
| | 指南針路徑PLC |
| | | |
| 日期： | 2024年5月8日 | 發信人： | /S/Kabir·納特 |
| | | Kabir·納特 |
| | | 首席執行官 |
| | | (首席行政主任) |
| | | |
| 日期： | 2024年5月8日 | 發信人： | /S/Teri Loxam |
| | | Teri Loxam |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務官和首席會計官) |
|