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美國證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單10-Q
☒ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間： 2024 年 3 月 31 日
要麼
☐ 根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
委員會檔案編號 001-35280
VERICEL 公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
| | | | | | | | |
| 密歇根 | | 94-3096597 |
| （公司或組織的州或其他司法管轄區） | | （美國國税局僱主識別號） |
西德尼街 64 號
劍橋, MA02139
（主要行政辦公室地址，包括郵政編碼）
註冊人的電話號碼，包括區號： (617) 588-5555
根據該法第12（b）條註冊的證券：
| | | | | | | | |
| 班級標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
| 普通股（無面值） | VCEL | 納斯達克 |
用勾號指明註冊人 (1) 在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類報告的較短期限）中是否已提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去 90 天內是否遵守了此類申報要求。 是的 x沒有o
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月內（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 x沒有o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
| 非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的☐沒有x
截至2024年4月30日， 48,601,736普通股已流通，每股沒有面值。
VERICEL 公司
10-Q 表季度報告
目錄
| | | | | | | | |
| | | 頁面 |
| | 第一部分-財務信息 | |
| 第 1 項。 | 財務報表（未經審計）： | 3 |
| | 簡明合併資產負債表 | 3 |
| | 簡明合併運營報表 | 4 |
| 綜合虧損簡明合併報表 | 5 |
| 股東權益簡明合併報表 | 6 |
| | 簡明合併現金流量表 | 7 |
| | 簡明合併財務報表附註 | 9 |
| 第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 21 |
| 第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| 第 4 項。 | 控制和程序 | 28 |
| 第二部分 — 其他信息 | |
| 第 1 項。 | 法律訴訟 | 28 |
| 第 1A 項。 | 風險因素 | 28 |
| | |
| 第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 28 |
| 第 3 項。 | 優先證券違約 | 28 |
| 第 4 項。 | 礦山安全披露 | 28 |
| 第 5 項。 | 其他信息 | 28 |
| 第 6 項。 | 展品 | 30 |
展品索引 | 30 |
簽名 | 31 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表（未經審計）
VERICEL 公司
簡明的合併資產負債表
（未經審計，金額以千計）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 3月31日 | | 十二月三十一日 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 資產 | | | | |
| 流動資產： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 62,938 | | | $ | 69,088 | |
| 受限制的現金 | | 7,804 | | | 17,778 | |
| 短期投資 | | 47,710 | | | 40,469 | |
應收賬款（扣除可疑賬款備抵金）87和 $43，分別是） | | 49,934 | | | 58,356 | |
| 庫存 | | 13,557 | | | 13,087 | |
| 其他流動資產 | | 7,775 | | | 6,853 | |
| 流動資產總額 | | 189,718 | | | 205,631 | |
| 財產和設備，淨額 | | 56,392 | | | 41,635 | |
| 無形資產，淨額 | | 6,719 | | | 6,875 | |
| 使用權資產 | | 73,682 | | | 73,462 | |
| 長期投資 | | 29,433 | | | 25,283 | |
| 其他長期資產 | | 717 | | | 771 | |
| 總資產 | | $ | 356,661 | | | $ | 353,657 | |
| 負債和股東權益 | | | | |
| 流動負債： | | | | |
| 應付賬款 | | $ | 19,432 | | | $ | 22,347 | |
| 應計費用 | | 11,026 | | | 17,215 | |
| 經營租賃負債的流動部分 | | 6,012 | | | 6,187 | |
| | | | |
| 流動負債總額 | | 36,470 | | | 45,749 | |
| 經營租賃負債 | | 86,141 | | | 81,856 | |
| 其他長期負債 | | 154 | | | 100 | |
| 負債總額 | | 122,765 | | | 127,705 | |
| 承付款和意外開支（附註12） | | | | |
| 股東權益： | | | | |
普通股，無面值；授權股票— 75,000；已發行和流通的股份 — 48,489和 47,829，分別地 | | 641,180 | | | 629,229 | |
| 累計其他綜合虧損 | | (245) | | | (100) | |
| 累計赤字 | | (407,039) | | | (403,177) | |
| 股東權益總額 | | 233,896 | | | 225,952 | |
| 負債和股東權益總額 | | $ | 356,661 | | | $ | 353,657 | |
簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。
VERICEL 公司
簡明合併運營報表
（未經審計，金額以千計，每股金額除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 產品銷售額，淨額 | | $ | 51,281 | | | $ | 41,017 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 總收入 | | 51,281 | | | 41,017 | | | | | |
| 產品銷售成本 | | 15,927 | | | 14,497 | | | | | |
| 毛利 | | 35,354 | | | 26,520 | | | | | |
| 研究和開發 | | 6,418 | | | 5,212 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | | 34,400 | | | 29,485 | | | | | |
| 運營費用總額 | | 40,818 | | | 34,697 | | | | | |
| 運營損失 | | (5,464) | | | (8,177) | | | | | |
| 其他收入（支出）： | | | | | | | | |
| 利息收入 | | 1,762 | | | 839 | | | | | |
| 利息支出 | | (153) | | | (145) | | | | | |
| 其他費用 | | (7) | | | (12) | | | | | |
| 其他收入總額 | | 1,602 | | | 682 | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (3,862) | | | $ | (7,495) | | | | | |
| 每股普通股淨虧損： | | | | | | | | |
| 基本款和稀釋版 | | $ | (0.08) | | | $ | (0.16) | | | | | |
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| 已發行普通股的加權平均值： | | | | | | | | |
| 基本款和稀釋版 | | 48,141 | | | 47,387 | | | | | |
| | | | | | | | |
簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。
VERICEL 公司
綜合虧損的簡明合併報表
（未經審計，金額以千計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (3,862) | | | $ | (7,495) | | | | | |
| 其他綜合（虧損）收益： | | | | | | | | |
| 未實現（虧損）投資收益 | | (145) | | | 342 | | | | | |
| 綜合損失 | | $ | (4,007) | | | $ | (7,153) | | | | | |
簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。
VERICEL 公司
簡明的股東權益合併報表
（未經審計，金額以千計）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | | | 累計其他綜合收益（虧損） | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | | | | | |
| 餘額，2023 年 12 月 31 日 | 47,829 | | | $ | 629,229 | | | | | $ | (100) | | | $ | (403,177) | | | $ | 225,952 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | | | — | | | (3,862) | | | (3,862) | |
| 股票薪酬支出 | — | | | 9,834 | | | | | — | | | — | | | 9,834 | |
| 股票期權練習 | 487 | | | 6,779 | | | | | — | | | — | | | 6,779 | |
| 根據員工股票購買計劃發行的股票 | 9 | | | 247 | | | | | — | | | — | | | 247 | |
| 發行股票以進行限制性股票單位歸屬 | 265 | | | — | | | | | — | | | — | | | — | |
| 為員工滙税而預扣的限制性股票 | (101) | | | (4,909) | | | | | — | | | — | | | (4,909) | |
| 未實現的投資損失 | — | | | — | | | | | (145) | | | — | | | (145) | |
| 餘額，2024 年 3 月 31 日 | 48,489 | | | $ | 641,180 | | | | | $ | (245) | | | $ | (407,039) | | | $ | 233,896 | |
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| 普通股 | | 累計其他綜合收益（虧損） | | 累計赤字 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | | | |
| 餘額，2022 年 12 月 31 日 | 47,253 | | | $ | 593,245 | | | $ | (978) | | | $ | (399,995) | | | $ | 192,272 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | (7,495) | | | (7,495) | |
| 股票薪酬支出 | — | | | 8,731 | | | — | | | — | | | 8,731 | |
| 股票期權練習 | 132 | | | 2,009 | | | — | | | — | | | 2,009 | |
| 根據員工股票購買計劃發行的股票 | 11 | | | 216 | | | — | | | — | | | 216 | |
| 發行股票以進行限制性股票單位歸屬 | 183 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| 為員工滙税而預扣的限制性股票 | (72) | | | (2,097) | | | — | | | — | | | (2,097) | |
| 未實現的投資收益 | — | | | — | | | 342 | | | — | | | 342 | |
| 餘額，2023 年 3 月 31 日 | 47,507 | | | $ | 602,104 | | | $ | (636) | | | $ | (407,490) | | | $ | 193,978 | |
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簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。
VERICEL 公司
簡明的合併現金流量表
（未經審計，金額以千計）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
| | | 2024 | | 2023 |
| 經營活動： | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (3,862) | | | $ | (7,495) | |
| 為協調淨虧損與經營活動產生的淨現金流而進行的調整： | | | | |
| 折舊和攤銷費用 | | 1,378 | | | 1,158 | |
| 股票薪酬支出 | | 9,834 | | | 8,731 | |
| 攤銷有價證券的溢價和折扣 | | (102) | | | (290) | |
| 債務發行成本的攤銷 | | 54 | | | 54 | |
| 非現金租賃成本 | | 1,771 | | | 1,112 | |
| 其他 | | 7 | | | 12 | |
| 運營資產和負債的變化： | | | | |
| 庫存 | | (470) | | | 616 | |
| 應收賬款 | | 8,422 | | | 8,180 | |
| 其他流動資產 | | (922) | | | 263 | |
| 應付賬款 | | (4,883) | | | (274) | |
| 應計費用 | | (6,198) | | | (3,079) | |
| 經營租賃負債 | | 2,119 | | | (1,128) | |
| 其他非流動資產和負債，淨額 | | 54 | | | — | |
| 經營活動提供的淨現金 | | 7,202 | | | 7,860 | |
| 投資活動： | | | | |
| 購買投資 | | (22,555) | | | (9,787) | |
| 投資的銷售和到期日 | | 11,120 | | | 21,500 | |
| 財產和設備支出 | | (14,017) | | | (1,413) | |
| 購買無形資產 | | — | | | (7,500) | |
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | | (25,452) | | | 2,800 | |
| 籌資活動： | | | | |
| 普通股發行的淨收益 | | 7,026 | | | 2,225 | |
| | | | |
| 代表員工支付與限制性股票單位獎勵歸屬相關的税款 | | (4,900) | | | (2,097) | |
| 其他 | | — | | | (21) | |
| 融資活動提供的淨現金 | | 2,126 | | | 107 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | | (16,124) | | | 10,767 | |
| 期初的現金、現金等價物和限制性現金 | | 86,866 | | | 51,067 | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金 | | $ | 70,742 | | | $ | 61,834 | |
VERICEL 公司
簡明合併現金流量表（續）
（未經審計，金額以千計）
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2024 | | 2023 |
| 現金流信息的補充披露： | | | | |
| 非現金信息： | | | | |
| 使用權資產和租賃負債已確認 | | $ | 1,991 | | | $ | 419 | |
| 應付賬款中包括的財產和設備增撥經費 | | 12,115 | | | 2,282 | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2024 | | 2023 |
| 與簡明合併資產負債表中金額的對賬： | | | | |
| 現金和現金等價物 | | $ | 62,938 | | | $ | 61,834 | |
| 受限制的現金 | | 7,804 | | | — | |
| 期末現金、現金等價物和限制性現金總額 | | $ | 70,742 | | | $ | 61,834 | |
簡明合併財務報表的附註是這些報表的組成部分。
VERICEL 公司
簡明合併財務報表附註
1. 組織
密歇根州的一家公司Vericel Corporation（及其合併子公司在此處稱為公司或Vericel）成立於1989年3月，並於1991年開始以員工為基礎的運營。該公司是一家完全整合的商業化階段生物製藥公司，是運動醫學和重度燒傷護理市場先進療法的領先提供商。Vericel 目前上市 三美國商業階段的產品，MACI®，Epicel®還有 nexoBrid®.
MACI（豬膠原蛋白膜上的自體培養軟骨細胞）是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的單層或多層全層軟骨缺陷，成人有或沒有骨受累。Epicel（培養表皮自體移植物）是一種永久性皮膚替代品，用於治療深層或全層燒傷（佔總體表面積（“TBSA”）30％的成年和兒童患者。該公司還持有MediWound Ltd.（“MediWound”）對NexoBRID（anacaulase-bcdb）的北美版權的獨家許可。NexoBrid（anacaulase-bcdb）是一種局部給藥的含有蛋白水解酶的生物孤兒產品，適用於去除局部深層和/或全厚度熱燒傷的成年人的燒傷。繼美國食品藥品管理局於2022年12月28日批准NexoBrid的生物製劑許可申請後，該公司於2023年第三季度開始在美國進行NexoBrid的商業銷售。該公司主要在美國經營業務 一可報告的細分市場——用於治療特定疾病的細胞療法和特種生物製劑的研究、產品開發、製造和分銷。
公司面臨生命科學行業公司常見的風險，包括但不限於公司或其競爭對手開發新技術創新、對關鍵人員的依賴、專有技術的保護、現有和新產品的商業化、遵守美國食品藥品管理局的法規和批准要求，以及通過適當的商業戰略發展公司業務的能力。
烏克蘭戰爭
俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他處罰繼續給全球經濟帶來巨大的不確定性，並導致通貨膨脹加劇和供應鏈中斷。儘管該公司沒有在俄羅斯或烏克蘭開展業務，也沒有與俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商接觸，但它無法預測截至這些簡明合併財務報表發佈之日這些行動將對全球經濟或其財務狀況、經營業績和現金流產生的最終影響。
以色列和加沙戰爭
2019年5月，該公司與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，根據該協議，MediWound按單價向美國市場生產和供應NexoBrid。MediWound開發和製造NexoBrid的部分原因是其位於以色列亞夫內的工廠。
該公司繼續監視以色列持續的衝突，並與MediWound領導層保持密切溝通。MediWound的NexoBrid製造業務仍在繼續，截至本披露之日，MediWound預計其向美國持續供應的商用NexoBrid不會中斷。如果以色列和哈馬斯之間的戰爭加劇或擴大到包括該地區的其他國家或武裝組織，並且MediWound在以色列的設施遭到破壞或摧毀，進出以色列的旅行中斷或受到限制，或者重要的MediWound作戰人員被徵召服兵役，那麼MediWound繼續向美國市場供應NexoBrid的能力可能會受到幹擾。
流動性
隨附的簡明合併財務報表是在假設公司將繼續經營的基礎上編制的，並考慮在正常業務過程中變現資產和償還負債和承諾。截至2024年3月31日，該公司的累計赤字為美元407.0百萬，淨虧損為 $3.9百萬在 三個月已結束2024 年 3 月 31 日。該公司的現金和現金等價物為美元62.9百萬美元和投資 $77.1截至 2024 年 3 月 31 日，百萬人。該公司預計，來自產品銷售的現金以及現有現金、現金等價物、投資和可用借貸能力將足夠在這些簡明合併報告發行後的至少12個月內為公司的當前運營提供支持
財務報表。如果收入持續下降，公司可能需要獲得額外的資本；但是，公司可能無法以可接受的條件或根本無法獲得額外的融資。任何額外融資的條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險高度集中的金融工具主要包括現金、現金等價物和對有價債務證券的投資。公司在金融機構的存款可能超過聯邦存款保險公司提供的保險承保範圍，而聯邦存款保險公司的損失可能會對其運營和流動性產生負面影響。該公司認為，由於其存款（包括現金和現金等價物）存放在多家信貸質量高的金融機構，因此不會面臨重大信用風險。公司在這些存款上沒有遭受任何損失；但是無法保證將來不會遭受損失。該公司認為，由於其中許多證券要麼由政府支持，要麼具有很高的信用評級，因此其持有這些金融工具所產生的市場風險得到了緩解。
2. 演示基礎
隨附的Vericel簡明合併財務報表未經審計，是根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度編制的。根據美國公認會計原則（“美國公認會計原則”）編制簡明合併財務報表要求管理層做出可能影響報告的資產、負債、權益、收入和支出金額的估計、判斷和假設。根據此類細則和條例，某些通常包含在根據美國公認會計原則編制的財務報表中的信息和腳註披露已被省略。
管理層認為，財務報表反映了所有必要的調整（僅包括正常的經常性調整），以公允地説明截至和該期間的財務狀況和經營業績。該公司根據歷史經驗和其認為合理的其他各種假設進行估計，這些假設的結果構成了對資產、負債和權益賬面價值以及收入和支出金額做出判斷的基礎。
截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自當時經審計的合併財務報表，但不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些 c濃縮合並財務報表應與公司於2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（“年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
最近的會計公告
在截至2024年3月31日的三個月中，沒有采用任何新的會計準則。 公司考慮了財務會計準則委員會（“FASB”）最近發佈的任何會計準則更新（“ASUs”）的適用性和影響，如下所示：
在 2023 年 11 月，FASB 發佈了 ASU 2023-07， 細分市場報告（主題 280）：對可報告的細分市場披露的改進，主要是通過加強對重大分部支出的披露，改善應申報分部的披露要求。披露要求必須追溯適用於財務報表中列報的所有前期。該標準的生效日期適用於2023年12月15日之後開始的財政年度以及之後開始的財政年度內的過渡期 2024年12月15日，允許提前收養。公司目前正在評估該指導方針的採用將對合並財務報表產生的影響。
在 2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09, 所得税披露的改進，以提供更詳細的所得税披露要求。該指南要求各實體披露有關其有效税率對賬的分類信息以及有關已繳所得税的信息。披露要求將在預期的基礎上適用，可以選擇追溯適用。該標準的生效日期適用於之後開始的財政年度 2024 年 12 月 15 日， 允許提前收養。公司目前正在評估該指導方針的採用將對合並財務報表產生的影響。
3. 收入
收入確認和產品銷售額，淨額
公司按照會計準則編纂606中的五步模型確認來自銷售MACI活檢套件、MACI植入物、Epicel移植物和NexoBrid的產品收入， 收入確認。
MACI 活檢套件
MACI 活檢套件根據批准的合同或銷售訂單中的合同費率直接出售給醫院和門診外科中心。公司在活檢試劑盒交付時確認MACI試劑盒的收入，屆時客户（設施）控制該試劑盒。醫生使用該試劑盒向該公司提供軟骨組織樣本，該樣本隨後可用於製造MACI植入物。訂購該試劑盒並不要求公司製造植入物，公司在活檢後從客户那裏收到的軟骨組織也沒有義務製造植入物。客户的植入物訂購與訂購活檢套件的過程是分開的。因此，活檢試劑盒的銷售和任何後續植入物的銷售是不同的合同，分別核算。
MACI 植入物
本公司與之簽訂合同 二專業藥房、奧爾西尼製藥服務有限公司（“Orsini”）和AllCare Plus Pharmacy, Inc.（“AllCare”）將以公司保留最終客户信貸和收款風險的方式分發MACI。在分發用於治療患者的 MACI 時，公司每次都向每家專業藥房支付費用。Orsini和AllCare都開展收款活動，向客户收取款項。此外，該公司根據商定的採購訂單直接向醫院出售MACI，並按合同價格向分銷商DMS Pharmaceutical Group, Inc.（“DMS”）出售給美國各地軍事設施的患者。該公司聘請第三方提供與患者支持計劃相關的服務，以管理患者病例，並確保向保險公司和醫院提供完整和正確的賬單信息。
向患者運送MACI植入物的前提條件是患者的私人保險計劃、醫院或政府付款人事先批准和確認承保水平。公司確認所有MACI植入物在交付時銷售的產品收入，屆時客户獲得對植入物的控制權，索賠可計費。公司預計為換取MACI植入物而收取的總對價（“交易價格”）可能是固定的，也可以是可變的。向醫院或分銷商的直接銷售按合同價格記錄，通常沒有形式的可變對價。
當公司通過其專業藥房銷售MACI時，公司通常由第三方保險公司或政府付款人進行報銷，但須視患者自付額而定。第三方保險公司和政府付款人的報銷因患者和付款人而異，並基於合同費率、公開費率、費用表或過去的付款人先例。產品淨收入的確認減去了預計的合同津貼，後者考慮了付款人和患者的歷史收款經驗、拒收率和公司合同安排的條款。該公司使用投資組合方法估算這些交易的預期收款。該公司在估算未收取的對價金額時記錄了銷售收入的減少。此外，根據以下規定，對公司應收賬款的潛在信用風險敞口進行了評估 ASC 326，金融工具——信用損失。公司根據相似的風險特徵通過彙集應收賬款來評估風險並確定損失百分比。損失百分比是通過使用基於當前和歷史經濟和財務信息的預測來計算的。該損失百分比適用於截至2024年3月31日的應收賬款。截至2024年3月31日和2023年12月31日，不可收回的對價補貼總額為美元5.3百萬和美元5.6分別為百萬。對不予收取的對價金額的估算值的變更可能會對確認的收入產生重大影響。一個 50將基點更改為估計的不可收回百分比可能會導致大約 $0.4截至2024年3月31日的三個月中，確認的收入減少或增加了百萬美元。
交易價格估計值的變化通過此類變化發生期間的收入來記錄。與前期相關的估算值的變化顯示在下面的按產品和客户劃分的收入表中，主要與前一時期發生的MACI植入物的賬單索賠流程完成後初始預期報銷或收款期望的變化有關。
Epicel
該公司根據批准的合同或採購訂單中規定的合同費率將Epicel直接出售給醫院和燒傷中心。與 MACI 類似，沒有義務在收到皮膚活檢後製造 Epicel 移植物，而且 Vericel
在產品交付到醫院之前，沒有獲得付款的合同權利。公司確認Epicel產品在交付到醫院時產生的銷售收入，屆時客户可以控制Epicel移植物，索賠應向醫院開具賬單。
nexoBrid
該公司於2019年5月與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，根據該協議，MediWound將按單價生產和供應NexoBrid，根據協議條款，單價可能會增加。此外，從2020年開始，美國生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）從MediWound採購了大量的NexoBrid，用作在美國發生涉及熱燒傷的大規模傷亡緊急情況時的醫療對策。根據與MediWound的協議，BARDA對NexoBrid的首次季度採購已於2022年第三季度完成。該公司根據交付時向BARDA銷售NexoBrid的毛利百分比來確認收入，當時BARDA控制了該產品。截至2024年3月31日，該公司沒有與BARDA簽訂直接合同或分銷協議，也沒有獲得BARDA採購的產品的所有權。
2022年12月28日，美國食品藥品管理局批准了NexoBrid的BLA，授予了美國商業用途的許可。NexoBrid 是一種局部給藥的含有蛋白水解酶的生物孤兒產品，適用於去除局部深層和/或全厚度熱燒傷的成年人的焦炭。
該公司向專業分銷商出售NexoBrid。這些客户隨後將NexoBrid轉售給醫院和燒傷中心。產品收入在扣除專業分銷商費用儲備金、即時付款折扣和退貨補貼（如適用）後入賬。當專業分銷商控制產品時，公司會確認來自NexoBRID銷售的產品收入，這通常發生在向專業分銷商交付時。
按產品和客户劃分的收入
下表和下表説明顯示了公司在指定時期內產生收入的產品：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| 按產品劃分的收入（以千計） | | 2024 | | 2023 | | | | |
| MACI 植入物和套件 | | | | | | | | |
根據合同價格通過專業藥房出售的植入物 (a) | | $ | 27,196 | | | $ | 22,698 | | | | | |
通過專業藥房出售的植入物需要第三方報銷 (b) | | 3,253 | | | 3,485 | | | | | |
植入物按合同價格直接出售 (c) | | 6,402 | | | 6,919 | | | | | |
直接出售的植入物需要第三方報銷 (d) | | 1,185 | | | 501 | | | | | |
| 活檢套件-直接賬單 | | 565 | | | 535 | | | | | |
與前一時期相關的估計數的變化 (e) | | 1,580 | | | 52 | | | | | |
| MACI 植入物和套件總數 | | 40,181 | | | 34,190 | | | | | |
| Epicel | | | | | | | | |
| 直接賬單（醫院） | | 10,664 | | | 6,827 | | | | | |
| | | | | | | | |
nexoBrid (f) | | 436 | | | — | | | | | |
| 總收入 | | $ | 51,281 | | | $ | 41,017 | | | | | |
| | | | | | | | |
(a) 代表通過Orsini和AllCare出售的植入物，此類專業藥房通過這些植入物直接與基礎保險提供商簽訂合同。報銷金額基於藥房直接合同支持的銷售時的合同費率。 |
| | | | | | | | |
(b) 代表通過Orsini和AllCare出售的植入物，此類專業藥房與標的付款人沒有直接合同，需要第三方報銷。補償金額是根據公開的費率、費用表或過去的付款人先例確定的。 |
| | | | | | | | |
(c) 代表根據手術日期前商定的合同和已知價格從公司直接向該設施出售的植入物。還代表根據合同向專業分銷商DMS的直接銷售。 |
| | | | | | | | |
(d) 代表根據手術日期前商定的合同和已知價格從公司直接向該設施出售的植入物。付款條件取決於基礎保險提供商的第三方報銷。 |
| | | | | | | | |
(e) 主要代表與通過Orsini或AllCare出售的植入物相關的估計值的變化，與賬單索賠流程完成後初始預期報銷或收款預期的變化有關。估計數的變化是額外信息、收款預期的變化或本期收到的實際現金收款的變化所致。 |
| | | | | | | | |
(f) 代表 NexoBrid 在美國的商業收入。 |
4. 資產負債表部分精選
庫存
庫存包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 原材料 | | $ | 10,858 | | | $ | 11,348 | |
| 在處理中工作 | | 1,745 | | | 1,210 | |
| 成品 | | 954 | | | 529 | |
| 總庫存 | | $ | 13,557 | | | $ | 13,087 | |
財產和設備
財產和設備，淨額包括以下各項：
| | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 機械和設備 | | $ | 5,822 | | | $ | 5,562 | |
| 傢俱、固定裝置和辦公設備 | | 1,647 | | | 1,731 | |
| 計算機設備和軟件 | | 9,976 | | | 9,116 | |
| 租賃權改進 | | 14,901 | | | 14,901 | |
| 施工中 | | 47,474 | | | 32,531 | |
| | | | |
| 財產和設備總額，毛額 | | 79,820 | | | 63,841 | |
| 減去累計折舊 | | (23,428) | | | (22,206) | |
| 財產和設備總額，淨額 | | $ | 56,392 | | | $ | 41,635 | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的折舊費用為美元1.2百萬和美元1.0分別是百萬。
無形資產
無形資產，淨額包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| （以千計） | | 使用壽命（年） | | 攤銷方法 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網 | | 成本 | | 累計攤銷 | | 網 |
| NexoBrid 許可證 | | 12 | | 直線 | | $ | 7,500 | | | $ | (781) | | | $ | 6,719 | | | $ | 7,500 | | | $ | (625) | | | $ | 6,875 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，攤銷費用為美元0.2百萬。
截至2024年3月31日，無形資產的未來攤銷費用估計如下：
| | | | | | | | |
| （以千計） | | 金額 |
| 2024 年的剩餘時間 | | $ | 469 | |
| 2025 | | 625 | |
| 2026 | | 625 | |
| 2027 | | 625 | |
| 2028 | | 625 | |
| 此後 | | 3,750 | |
| 總計 | | $ | 6,719 | |
應計費用
應計費用包括以下內容：
| | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 與獎金相關的補償 | | $ | 3,932 | | | $ | 9,757 | |
| 與員工相關的應計費用 | | 3,394 | | | 3,503 | |
| 與保險報銷相關的負債 | | 3,385 | | | 3,591 | |
| 其他應計費用 | | 315 | | | 364 | |
| 應計費用總額 | | $ | 11,026 | | | $ | 17,215 | |
5. 租賃
該公司在密歇根州安娜堡、馬薩諸塞州劍橋和馬薩諸塞州伯靈頓租賃設施。安娜堡的設施包括辦公空間，劍橋的設施包括潔淨室、MACI和Epicel製造實驗室以及辦公空間。該公司還租賃場外倉庫空間和其他與計算機相關的設備。
2022年1月28日，公司簽訂了租賃協議（“伯靈頓租約”），租賃約為 126,000馬薩諸塞州伯靈頓市平方英尺的製造、實驗室和辦公空間（“場所”），目前正在建設中。建成後，該場所將作為公司新的公司總部和主要製造工廠。
2023年4月，公司與伯靈頓租約相關的建築託管協議（“建築託管協議”）與該設施的房東和託管代理人簽訂了建築託管協議（“建築託管協議”）。根據施工託管協議的條款，公司於2023年4月開始向託管代理人維護的託管賬户中向其在該設施的租户改善施工費用中的一部分提供資金，這些費用被指定為限制性現金。同時，該設施的房東開始通過單獨的託管賬户為其租户改善補貼的一部分提供資金。該公司為其餘部分提供了資金 50所需成本金額的百分比，約為 $28.3百萬美元，根據2024年4月的建築託管協議，手頭有現金。
伯靈頓租約的期限從2023年6月1日（“生效日期”）開始，當時公司獲得了對該場所的控制權並開始了租户改善工作。公司支付房屋租金的義務將從以下日期中較早者開始： 13自開業之日起的幾個月；或公司首次佔用該場所進行運營的日期（“租金開始日期”）。租約的初始期限為 144租金開始之日後的幾個月。該公司有一個 一-time 可選擇延長租賃期限，再延長一次 10年份，可在特定條件下行使，按伯靈頓租約確定的市場利率行使。
伯靈頓租約的年基本租金最初為 $57每年每平方英尺，視年增長率而定 2.5%。每月合同付款預計在美元之間0.6百萬到美元0.8百萬。此外，公司負責向房東償還公司在房產税中所佔的份額以及某些其他運營費用。伯靈頓租約還規定房東提供租户改善津貼，金額等於 $200房屋的每平方英尺，或大約 $24.4百萬。租户改善補貼用於設計和建造租户對房屋所做的改善，但須遵守伯靈頓租約中規定的條款。
該公司沒有參與該建築核心和外殼的初始建造。2023 年 6 月 1 日，公司獲得了對該場所的控制權，開始建造租户改善設施。因此，相應的使用權資產和租賃負債為美元35.5該公司的簡明合併資產負債表上記錄了百萬美元。由於現有租約中沒有隱含利率，該公司估計增量借款利率為 7.7％，基於公司在相似期限內以抵押方式借入相似金額的利率。的租賃期限 13.1年份不包括租約延期權，因為公司不合理地確定是否會行使該期權。公司已確定，房屋的某些改善是房東擁有的改善措施，這些改善所產生的成本記作可變租賃付款。在截至2024年3月31日的三個月中，公司記錄了與房東自有改善相關的使用權資產，費用約為美元1.8百萬。
2022年1月，在執行伯靈頓租約的過程中，公司簽發了一份信用證，以約美元的現金存款作為抵押6.0百萬。在2022年7月29日執行循環信貸協議（更多細節見附註8 “循環信貸協議”）之後，信用證是在循環信貸協議的次級貸款限額下發行的。此類信用證應減少到大約 $4.2百萬和美元1.8如果滿足伯靈頓租約中規定的某些條件，則在第三和第六個租賃年度結束時分別為百萬美元。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，租賃費用低於美元0.1記錄的數百萬與短期租賃有關。 對於 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月，公司確認了 $3.2百萬和美元1.7分別為百萬的運營租賃費用。對於 截至 2023 年 3 月 31 日的三個月，公司認可的少於 $0.1百萬融資租賃費用.
經營和融資租賃資產和負債如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| （以千計） | | 分類 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | |
| 資產 | | | | | | | | |
| 正在運營 | | 使用權資產 | | $ | 73,682 | | | $ | 73,462 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | |
| 負債 | | | | | | | | |
| 當前 | | | | | | | | |
| 正在運營 | | 經營租賃負債的流動部分 | | $ | 6,012 | | | $ | 6,187 | | | |
| | | | | | | | |
| 非當前 | | | | | | | | |
| 正在運營 | | 經營租賃負債 | | $ | 86,141 | | | $ | 81,856 | | | |
| | | | | | | | |
| 租賃負債總額 | | $ | 92,153 | | | $ | 88,043 | | | |
6. 投資
根據ASC 320，公司持有的有價債務證券被歸類為可供出售的債券， 投資 — 債務和股權證券，並以結算日為基礎在隨附的簡明合併資產負債表中按公允價值記賬。 下表彙總了公司有價證券的未實現收益和虧損總額：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | | | 未實現總額 | | | | 估計公允價值 |
| （以千計） | | 攤銷成本 | | 收益 | | 損失 | | 信用損失 | |
| 商業票據 | | $ | 7,396 | | | $ | — | | | $ | (13) | | | $ | — | | | $ | 7,383 | |
| 公司筆記 | | 56,803 | | | — | | | (199) | | | — | | | 56,604 | |
| 美國政府證券 | | 2,473 | | | — | | | (1) | | | — | | | 2,472 | |
| 美國政府機構債券 | | 10,713 | | | — | | | (29) | | | — | | | 10,684 | |
| | $ | 77,385 | | | $ | — | | | $ | (242) | | | $ | — | | | $ | 77,143 | |
| 歸類為： | | | | | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | | | | $ | 47,710 | |
| 長期投資 | | | | | | | | | | 29,433 | |
| | | | | | | | $ | 77,143 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| | | | 未實現總額 | | | | 估計公允價值 |
| （以千計） | | 攤銷成本 | | 收益 | | 損失 | | 信用損失 | |
| 商業票據 | | $ | 3,638 | | | $ | 1 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,639 | |
| 公司筆記 | | 47,228 | | | — | | | (69) | | | — | | | 47,159 | |
| 美國政府證券 | | 983 | | | — | | | — | | | — | | | 983 | |
| 美國政府機構債券 | | 14,003 | | | — | | | (32) | | | — | | | 13,971 | |
| | $ | 65,852 | | | $ | 1 | | | $ | (101) | | | $ | — | | | $ | 65,752 | |
| 歸類為： | | | | | | | | | | |
| 短期投資 | | | | | | | | | | $ | 40,469 | |
| 長期投資 | | | | | | | | | | 25,283 | |
| | | | | | | | $ | 65,752 | |
截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的所有有價證券的剩餘合同到期日為 三年或更少。曾經有 不在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，按公允價值計量和記賬的公司資產減值。
7. 公允價值測量
公司的公允價值衡量標準分為以下三類之一進行分類和披露：
•級別1：活躍市場的未經調整的報價，在計量日可以獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價；
•第二級：非活躍市場的報價，或在資產或負債的整個期限內可以直接或間接觀察到的投入；
•3級：需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀察（即由很少或根本沒有市場活動的支持）的投入的價格或估值技術。
按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。商業票據、公司票據、美國政府證券和美國政府機構債券被歸類為二級，因為它們的估值依據是活躍市場中類似工具的報價、非活躍市場中相同或相似工具的報價，以及市場上所有重要投入均可觀察到或可觀測的資產整個期限內可觀測的市場數據證實的基於模型的估值技術。從 2023 年 12 月 31 日到 2024 年 3 月 31 日，沒有人轉入或轉出 3 級。
下表彙總了公司定期按公允價值計量的金融工具的估值：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | | | | 公允價值計量類別 | | | | 公允價值計量類別 |
| （以千計） | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 |
| 資產： | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 貨幣市場基金 | | $ | 36,617 | | | $ | 36,617 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 34,672 | | | $ | 34,672 | | | $ | — | | | $ | — | |
商業票據 (a) | | 8,873 | | | — | | | 8,873 | | | — | | | 4,876 | | | — | | | 4,876 | | | — | |
| 公司筆記 | | 56,606 | | | — | | | 56,606 | | | — | | | 47,159 | | | — | | | 47,159 | | | — | |
美國政府機構債券 (a) | | 10,684 | | | — | | | 10,684 | | | — | | | 13,971 | | | — | | | 13,971 | | | — | |
美國政府證券 (a) | | 23,763 | | | — | | | 23,763 | | | — | | | 24,874 | | | — | | | 24,874 | | | — | |
| | $ | 136,543 | | | $ | 36,617 | | | $ | 99,926 | | | $ | — | | | $ | 125,552 | | | $ | 34,672 | | | $ | 90,880 | | | $ | — | |
(a) 大約 $1.5百萬張商業票據和美元21.3截至2024年3月31日，數百萬股美國政府證券的原始到期日為90天或更短，並以現金等價物入賬。大約 $23.9百萬美元的美國政府證券和美元1.2截至2023年12月31日，數百萬張商業票據的原始到期日為90天或更短，並以現金等價物入賬。
現金等價物和有價證券的公允價值基於可觀察的市場價格。公司的應收賬款、應付賬款和應計費用按成本估值，近似於公允價值。
8. 循環信貸協議
2022年7月29日，公司作為借款人簽訂了美元150.0百萬 五年本公司、其其他貸款方、其貸款方以及作為管理代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂的優先擔保循環信貸協議（“循環信貸協議”）。循環信貸協議包括 $15.0百萬個用於簽發信用證的子設施，該公司正在使用其中約美元6.2百萬。循環信貸協議下的可用金額用於公司的營運資金需求和其他一般公司用途。公司產生和資本約為 $1.1與循環信貸協議相關的數百萬美元債務發行成本。
循環信貸協議下的未償借款計息，定價不時按公司選擇（i）有擔保隔夜融資利率（“SOFR”）加上定價 0.10% 加上點差，範圍從 1.25% 至 2.50％，由公司的總淨槓桿比率（定義見循環信貸協議）或（ii）替代基準利率（定義見循環信貸協議）加上利差，範圍從 0.25% 至 1.50% 由公司的總淨槓桿比率確定。循環信貸協議還包括承諾費，其範圍為 0.20% 至 0.25% 由公司的總淨槓桿比率確定。
根據循環信貸協議，公司被允許自願預付全部或部分借款，無需支付溢價或罰款。在未償循環貸款總額（定義見下文）的任何工作日
循環信貸協議）和信用證超過循環承諾總額（定義見循環信貸協議），公司必須以等於此類超額額度的金額預付循環貸款。截至 2024 年 3 月 31 日，有 不循環信貸協議下的未償借款。
循環信貸協議包含許多肯定的、否定的、報告和財務的承諾，每種情況都有某些例外情況和重要性閾值。循環信貸協議要求公司每季度遵守財務契約，以過去四個季度為基礎進行衡量。最大總淨槓桿比率（定義見循環信貸協議）為 3.50到 1.00。公司可以選擇將最大總淨槓桿比率提高至 4.00與許可收購（定義見循環信貸協議）相關的連續四個季度至1.00。
循環信貸協議包含對公司及其子公司以下能力的通常和慣常的限制：（i）承擔額外債務；（ii）設立留置權；（iii）合併、出售或以其他方式處置其全部或幾乎所有資產；（iv）出售某些資產；（v）支付股息、回購或分配股本或進行其他限制性付款；（vi）確保投資；（vii）在規定的到期日之前償還次級債務；以及（viii）與其進行某些交易附屬公司。
循環信貸協議下的債務由對Vericel Corporation幾乎所有資產的第一優先留置權擔保，不包括某些子公司（受循環信貸協議和其他交易文件中規定的習慣例外情況的約束）。
9. 股票薪酬
Vericel公司2022年綜合激勵計劃（“2022年計劃”）於2022年4月27日獲得批准，通過授予股票期權、股票增值權、限制性股票獎勵和限制性股票單位提供激勵措施。根據2022年計劃授予的股票期權的行使價不得低於授予之日公司普通股的公允市場價值。2022年計劃取代了1992年的股票期權計劃、2001年的股票期權計劃、經修訂和重述的2004年股權激勵計劃、2009年第二次修訂和重述的綜合激勵計劃、2017年綜合激勵計劃以及經修訂和重述的2019年綜合激勵計劃（統稱為 “先前計劃”），2022年計劃批准後，先前計劃沒有授予任何新的補助金。但是，先前根據先前計劃授予的期權的到期或沒收將增加2022年計劃下可供發行的股票數量。
股票補償費用
下表彙總了基於股票的非現金薪酬支出（基於服務的股票期權、限制性股票單位和員工股票購買計劃）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 產品銷售成本 | | $ | 1,241 | | | $ | 885 | | | | | |
| 研究和開發 | | 1,221 | | | 977 | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | | 7,372 | | | 6,869 | | | | | |
| 非現金股票薪酬支出總額 | | $ | 9,834 | | | $ | 8,731 | | | | | |
基於服務的股票期權
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司授予了基於服務的期權，以購買普通股 507,162和 467,957，分別地。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予的服務型期權的加權平均授予日公允價值為美元28.21和 $18.00分別為每個選項。
限制性股票單位
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司批准了 538,425和 496,505分別是限制性股票單位。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予的限制性股票單位的加權平均授予日公允價值為美元48.25和 $29.82分別為每單位。
10. 每股普通股淨虧損
普通股每股淨虧損摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| （金額以千計，每股金額除外） | | 2024 | | 2023 | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (3,862) | | | $ | (7,495) | | | | | |
| | | | | | | | |
| 已發行基本加權平均普通股 | | 48,141 | | | 47,387 | | | | | |
| 攤薄型股票期權和限制性股票單位的影響 | | — | | | — | | | | | |
| 攤薄後的加權平均已發行普通股 | | 48,141 | | | 47,387 | | | | | |
| | | | | | | | |
| 每股普通股的基本虧損 | | $ | (0.08) | | | $ | (0.16) | | | | | |
| 攤薄後每股普通股虧損 | | $ | (0.08) | | | $ | (0.16) | | | | | |
| | | | | | | | |
| 不包括在攤薄後的每股普通股淨虧損之外的反稀釋股票： |
| 股票期權 | | 6,730 | | | 6,918 | | | | | |
| 限制性庫存單位 | | 1,201 | | | 954 | | | | | |
11. NexoBRID 許可和供應協議
2019年5月6日，該公司與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，在北美將NexoBRID商業化。美國食品和藥物管理局隨後於2022年12月28日批准了該產品的BLA。nexoBrid 是一種局部給藥的生物孤兒產品，含有蛋白水解酶，適用於局部深層和/或全厚度熱燒傷的成年人去除焦炭。
根據許可協議的條款，在美國食品藥品管理局批准NexoBrid後，MediWound將BLA轉讓給了Vericel，自2023年2月20日起生效。在由兩家公司成員組成的中央指導委員會的監督下，MediWound和Vericel都將繼續指導NexoBrid在北美的發展（“中央指導委員會”）。NexoBrid 已在歐盟（“歐盟”）和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物製劑。
2019年5月，該公司向MediWound支付了$17.5以百萬美元作為許可證的對價，這筆費用在2019年被記錄為研發費用。美國食品和藥物管理局於2022年12月批准了NexoBRID，最終實現了1美元7.5根據許可協議的條款，向監管部門支付了百萬英鎊的里程碑款項。該公司記錄了美元7.5截至2022年12月31日，NexoBRID作為無形資產在美國進行商業銷售的許可權達到了百萬里程碑（更多細節見附註4 “資產負債表精選組成部分”）。這美元7.52023 年 2 月向 MediWound 支付了百萬里程碑付款。
此外，公司有義務向MediWound支付最高 $125.0百萬，這取決於能否達到特定的銷售里程碑。第一筆銷售里程碑付款 $7.5當NexoBrid的年淨銷售額或北美NexoBrid的改善超過美元時，將觸發百萬美元75.0百萬。截至2024年3月31日，銷售里程碑付款尚不太可能，因此未記為負債。該公司還將為淨銷售額支付MediWound分級特許權使用費，從中高的個位數百分比到中等百分比不等，但須視慣例的削減幅度而定。根據公司與MediWound的供應協議條款，MediWound正在生產並將繼續按單價為公司生產NexoBrid，根據供應協議的條款，單價可能會增加。MediWound有義務向公司提供NexoBrid以獨家方式在北美銷售 五年供應協議的期限。根據供應協議，公司可以選擇將協議的初始期限再延長一次 24幾個月，它在 2022 年 5 月就這樣做了。在初始任期結束後，公司可以每年延長供應協議，期限最長可達 10額外年限，由其自行決定。根據供應協議，允許公司在某些情況下（包括供應中斷）建立替代供應來源。
此外，從2020年開始，BARDA從MediWound購買了大量的NexoBrid，用作在美國發生涉及熱燒傷的大規模傷亡緊急情況時的醫療對策。根據與MediWound的協議，BARDA在2022年第三季度完成了對NexoBrid的首次季度採購。作為
作為BARDA收購NexoBrid的承諾的一部分，該公司已從直接向BARDA的銷售中獲得一定比例的毛利潤。截至2024年3月31日，該公司沒有與BARDA簽訂直接合同或分銷協議，也沒有獲得BARDA採購的產品的所有權。
12. 承付款和或有開支
公司可能不時成為正常業務過程中出現的各種法律訴訟的當事方。無法肯定地預測訴訟、監管、調查或其他程序的費用和結果，某些訴訟、索賠、訴訟或程序的處理可能會對公司不利，並可能對公司的經營業績或財務狀況產生重大不利影響。此外，知識產權糾紛通常存在禁令救濟的風險，如果對公司實施禁令救濟，可能會對其財務狀況或經營業績產生重大不利影響。如果某一事項既可能導致物質責任，又可以合理估計損失金額，則公司會估算並披露可能的物質損失或損失範圍。如果此類損失不太可能或無法合理估計，則其簡明合併財務報表中不記錄負債。
截至2024年3月31日，公司沒有任何正在進行的以公司為當事方的重大訴訟，也沒有任何正在進行的重大監管或其他程序，也不知道政府或監管機構以公司為目標的任何調查可能對其當前業務產生重大不利影響。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
概述
Vericel Corporation是一家完全整合的商業化階段生物製藥公司，也是運動醫學和重度燒傷護理市場先進療法的領先提供商。無論我們是治療受損的軟骨還是嚴重燒傷，我們都提供先進的療法來修復重傷和恢復生命。我們高度差異化的細胞療法和特種生物產品組合將生物學創新與醫療技術相結合。我們是最早在複雜的細胞療法領域取得商業成功的公司之一，這些療法使用組織工程來再生皮膚和健康的膝蓋軟骨。我們目前在美國 MACI 銷售兩種經美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准的自體細胞療法產品和一種經美國食品藥品監督管理局批准的特種生物製劑。®是一種自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的膝蓋單層或多層全厚軟骨缺陷，成人有或沒有骨受累。Epicel®是一種永久性皮膚替代人道主義用途設備（“HUD”），用於治療佔總體表面積（“TBSA”）30％的深層或全層燒傷的成人和兒童患者。我們還持有 MediWound 有限公司（“MediWound”）對 NexoBRID 北美版權的獨家許可®（anacaulase-bcdb），一種局部給藥的含有蛋白水解酶的生物孤兒產品，適用於去除局部深度燒傷和/或全厚度熱燒傷的成年人的焦炭。
烏克蘭戰爭
俄羅斯和烏克蘭之間持續的戰爭以及全球各國對俄羅斯實施的相關制裁和其他處罰繼續給全球經濟帶來巨大的不確定性，並導致通貨膨脹加劇和供應鏈中斷。儘管我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務，也沒有與俄羅斯或烏克蘭的分銷商或第三方服務提供商接觸，但我們無法預測截至這些簡明合併財務報表發佈之日，這些行動將對全球經濟或我們的財務狀況、經營業績和現金流產生的最終影響。
以色列和加沙戰爭
2019年5月，我們與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，根據該協議，MediWound按單價向美國市場生產和供應NexoBrid。MediWound開發和製造NexoBrid的部分原因是其位於以色列亞夫內的工廠。
我們將繼續監視以色列持續的衝突，並與MediWound領導層保持密切溝通。MediWound的NexoBrid製造業務仍在繼續，截至本披露之日，MediWound預計其向美國持續供應的商用NexoBrid不會中斷。如果以色列和哈馬斯之間的戰爭加劇或擴大到包括該地區的其他國家或武裝組織，並且MediWound在以色列的設施遭到破壞或摧毀，進出以色列的旅行中斷或受到限制，或者重要的MediWound作戰人員被徵召服兵役，那麼MediWound繼續向美國市場供應NexoBrid的能力可能會受到幹擾。
製造業
我們在馬薩諸塞州劍橋市有一座電池製造工廠，用於美國製造和分銷MACI和Epicel。NexoBrid的製造過程由MediWound進行，主要在以色列的製造基地進行。NexoBRID生產中使用的某些原料，包括活性成分菠蘿蛋白酶的供應，均來自臺灣。
產品組合
我們上市的產品包括兩種經美國食品藥品管理局批准的自體細胞療法和一種經美國食品藥品管理局批准的特種生物製劑。MACI 是第三代自體細胞化支架產品，適用於修復有症狀的單層或多層全厚度膝蓋軟骨缺陷，無論成人有無骨受累；Epicel 是一種永久性皮膚替代品，用於治療含大於或等於 30% TBSA 的深層或全層燒傷的成年和兒童患者。這兩種自體細胞療法產品目前均在美國生產和銷售。nexoBrid 是一種局部施用的生物孤兒產品，含有蛋白水解酶，適用於局部深度燒傷和/或全厚度燒傷的成年人去除疤痕。我們與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，以在北美將NexoBrid商業化。2022年12月28日，美國食品藥品管理局批准了 BLA
NexoBRID，授予美國商業用途許可證。該公司主要在美國的一個應報告的領域開展業務——用於治療特定疾病的細胞療法和特種生物製劑的研究、產品開發、製造和分銷。
MACI
MACI 是第三代自體軟骨細胞植入（“ACI”）產品，適用於修復有症狀的單層或多處全厚度膝蓋軟骨缺陷，無論成人有無骨受累。
我們的目標受眾是自我認同和/或接受過正式運動醫學專業培訓的骨科外科醫生，以及進行大量涉及膝蓋的軟骨修復手術的普通骨科外科醫生。我們的MACI商業團隊由定期與目標受眾互動的個人銷售代表組成。該團隊分為多個地理區域，每個區域均由區域經理管理，由高級銷售副總裁領導。大多數私人付款人的醫療保單涵蓋MACI的治療，前30名最大的商業付款人總體上為MACI或ACI制定了正式的醫療保單。對於尚未批准MACI醫療保單的私人商業付款人，我們通常會根據具體情況獲得批准。
目前，MACI是通過開放性外科手術植入患者的軟骨缺損的。我們目前專注於通過關節鏡將MACI傳送到軟骨缺損——在該手術中，外科醫生可以使用通過多個較小的切口或傳送門提供的專門儀器，在直接的關節鏡可視化下評估、準備和治療軟骨缺損。關節鏡下輸送 MACI 可以增加醫生使用 MACI 的便捷性，並縮短手術時間和手術引起的創傷，最終減輕患者的術後疼痛並加速患者的康復。我們已經設計並正在開發新的專業儀器，用於並幫助促進此類程序。我們與美國食品藥品管理局討論了一項非臨牀監管策略，以支持在MACI批准的標籤中納入關節鏡給藥的可能性。具體而言，在與美國食品藥品管理局舉行C型會議之後，我們提交了MACI關節鏡交付人為因素驗證研究的協議，該研究是在2023年第三季度進行並完成的。美國食品和藥物管理局目前正在審查人為因素驗證研究期間以事先批准補充的形式生成的數據，該補充文件旨在在該產品的批准標籤上增加關節鏡下給藥MACI的説明。我們預計，MACI關節鏡交付計劃將在2024年第三季度商業啟動。
我們還在評估向腳踝軟骨損傷患者提供MACI治療的可行性和潛在的市場機會。我們認為，MACI的生命週期延長和適應症的擴大將需要就該產品在腳踝中的用途進行額外的隨機臨牀試驗，我們有望從2025年開始啟動MACI腳踝臨牀試驗。如果獲得批准，我們認為，從本十年下半年開始，MACI向腳踝領域的擴張將成為該產品重要的長期增長動力。
Epicel
Epicel 是一種永久性皮膚替代品，用於治療含大於或等於 30% TBSA 的深層或全層燒傷。Epicel受美國食品藥品管理局生物製劑評估與研究中心（“CBER”）的監管，是唯一獲得美國食品藥品管理局批准的用於成人和兒童患者大總表面積燒傷的培養表皮自體移植產品。Epicel於1998年被指定為HUD，該產品的人道主義設備豁免（“HDE”）申請於1999年提交。在美國，HUD 是專為治療每年影響少於 8,000 人的疾病或病症而設計的設備，而某些 HUD 受制造商可能收取的使用費用金額的限制。
Epicel不受這種方式的價格限制，因為2016年2月18日，美國食品藥品管理局批准了我們的HDE補充劑，對Epicel的標籤使用適應症進行了修改，專門將兒科患者包括在內，從而允許出售Epicel以獲取利潤。修訂後的產品標籤現在還規定，Epicel可能的益處，主要與存活率有關，已在兩個Epicel臨牀經驗數據庫和一項由醫生贊助的研究中得到了證實，該研究比較了使用Epicel治療的大型燒傷患者的預後與標準護理的療效。我們的燒傷護理現場團隊由個人銷售和臨牀代表組成，他們定期與我們的目標受眾互動。該團隊分為多個地理區域，每個區域由區域經理管理，由全國燒傷護理銷售副總裁領導。
nexoBrid
我們的商業階段產品組合現在包括nexoBrid（anacaulase-bcdb），這是一種局部給藥的含有蛋白水解酶的生物孤兒產品。美國食品藥品管理局於2022年12月28日批准了NexoBrid，該產品適用於部分深度燒傷和/或全厚度熱燒傷的成年人去除疤痕。
NexoBrid 已在歐盟（“歐盟”）和其他國際市場獲得批准，並在美國、歐盟和其他國際市場被指定為孤兒生物製劑。NexoBrid 有可能改變住院燒傷患者的去除疤痕的護理標準，並治療美國一個重要的潛在市場。就 NexoBrid 而言，在美國每年因燒傷相關傷害住院的大約 40,000 人中，大多數（超過 30,000 人）患有熱燒傷，可能需要一定程度的去除燒傷。NexoBrid獲得美國食品藥品管理局的批准擴大了我們的燒傷護理特許經營權的總體潛在市場，這將使我們能夠比單獨使用Epicel治療更多的住院燒傷患者。我們目標潛在市場的擴張為更廣泛的商業足跡提供了支持，我們認為這可能有助於推動NexoBrid使用量的增加，也有助於提高整個燒傷護理領域的Epicel知名度。
2019年5月，我們與MediWound簽訂了獨家許可和供應協議，在北美將NexoBrid商業化。NexoBrid的製造過程由MediWound進行，主要在以色列的製造基地進行。NexoBRID生產中使用的某些原料，包括活性成分菠蘿蛋白酶的供應，均來自臺灣。
運營結果
以下是我們簡要的合併經營業績摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% | | | | | | | | |
| 總收入 | | $ | 51,281 | | | $ | 41,017 | | | $ | 10,264 | | | 25.0 | % | | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | | 15,927 | | | 14,497 | | | 1,430 | | | 9.9 | % | | | | | | | | |
| 毛利 | | 35,354 | | | 26,520 | | | 8,834 | | | 33.3 | % | | | | | | | | |
| 研究和開發 | | 6,418 | | | 5,212 | | | 1,206 | | | 23.1 | % | | | | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | | 34,400 | | | 29,485 | | | 4,915 | | | 16.7 | % | | | | | | | | |
| 運營費用總額 | | 40,818 | | | 34,697 | | | 6,121 | | | 17.6 | % | | | | | | | | |
| 運營損失 | | (5,464) | | | (8,177) | | | 2,713 | | | (33.2) | % | | | | | | | | |
| 其他收入總額 | | 1,602 | | | 682 | | | 920 | | | 134.9 | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| 淨虧損 | | $ | (3,862) | | | $ | (7,495) | | | $ | 3,633 | | | (48.5) | % | | | | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的期間的比較
總收入
按產品劃分的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% | | | | | | | | |
| MACI | | $ | 40,181 | | | $ | 34,190 | | | $ | 5,991 | | | 17.5 | % | | | | | | | | |
| Epicel | | 10,664 | | | 6,827 | | | 3,837 | | | 56.2 | % | | | | | | | | |
| nexoBrid | | 436 | | | — | | | 436 | | | 不適用 | | | | | | | | |
| 總收入 | | $ | 51,281 | | | $ | 41,017 | | | $ | 10,264 | | | 25.0 | % | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三個月，與2023年同期相比，總收入的增長主要是由MACI數量和價格的增長、Epicel的銷量增長以及NexoBrid的商業上市推動的。
季節性。由於 COVID-19 疫情的不確定性和其他影響，以及由此產生的部分收入時機的變化，我們歷史上可觀察到的 MACI 收入季節性受到了部分影響。在這個關頭，
儘管MACI季節性是否會恢復到疫情前的模式仍然存在一定程度的不確定性，但疫情對我們業務和經營業績的影響已基本減弱。在截至2023年的最後五年中，從第一季度到第四季度的MACI銷量平均分別佔年總銷量的20％（18％-22％區間）、22％（16％-24％區間）、23％（21％-26％區間）和35％（33％-38％區間）。從歷史上看，第四季度MACI訂單通常會更強勁，這要歸因於多種因素，包括患者對保險免賠額度的滿意度以及一年中患者更願意開始康復的時間。由於嚴重燒傷的發生率低且發生率各不相同，Epicel的收入在季度之間具有固有的差異性，並且沒有明顯的季節性。由於美國的商業銷售要到2023年第三季度才開始，我們目前無法預測季節性將影響NexoBrid收入的水平。
毛利
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的毛利增長是由MACI、Epicel和NexoBrid的收入增長以及主要由勞動力和設施成本組成的固定制造成本結構推動的。
研究和開發費用
下表彙總了研發費用，其中包括材料費、專業費用以及與員工相關的工資和附加福利分配給我們的研發項目：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% | | | | | | | | |
| MACI | | $ | 4,735 | | | $ | 3,073 | | | $ | 1,662 | | | 54.1 | % | | | | | | | | |
| Epicel | | 1,121 | | | 1,171 | | | (50) | | | (4.3) | % | | | | | | | | |
| nexoBrid | | 562 | | | 968 | | | (406) | | | (41.9) | % | | | | | | | | |
| 研發費用總額 | | $ | 6,418 | | | $ | 5,212 | | | $ | 1,206 | | | 23.1 | % | | | | | | | | |
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用有所增加。增長主要是由於員工人數和員工開支的增加，以及2024年MACI關節鏡開發項目成本的增加。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月，銷售、一般和管理費用為3440萬美元，而2023年同期為2950萬美元。銷售、一般和管理費用的增加主要是由於員工人數和員工支出以及與伯靈頓租約相關的租賃費用增加。
其他收入總額
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，其他收入的變化是由於利息收入的增加，這主要是由於我們對各種有價債務證券和貨幣市場基金的投資回報率的波動。
股票薪酬支出
下表彙總了基於股票的非現金薪酬支出：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 | | 更改 $ | | 變化% | | | | | | | | |
| 產品銷售成本 | | $ | 1,241 | | | $ | 885 | | | $ | 356 | | | 40.2 | % | | | | | | | | |
| 研究和開發 | | 1,221 | | | 977 | | | 244 | | | 25.0 | % | | | | | | | | |
| 銷售、一般和管理 | | 7,372 | | | 6,869 | | | 503 | | | 7.3 | % | | | | | | | | |
| 非現金股票薪酬支出總額 | | $ | 9,834 | | | $ | 8,731 | | | $ | 1,103 | | | 12.6 | % | | | | | | | | |
與2023年同期相比，截至2024年3月31日的三個月，股票薪酬支出的增加主要是由於股票價格的波動以及基於服務的期權和限制性股票單位的組合，這影響了授予的期權和限制性股票單位的公允價值以及該期間確認的支出。
流動性和資本資源
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| （以千計） | | 2024 | | 2023 |
| 經營活動提供的淨現金 | | $ | 7,202 | | | $ | 7,860 | |
| 投資活動提供的（用於）淨現金 | | (25,452) | | | 2,800 | |
| 融資活動提供的淨現金 | | 2,126 | | | 107 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少） | | $ | (16,124) | | | $ | 10,767 | |
經營活動提供的淨現金
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和限制性現金總額為7,070萬美元，短期投資總額為4,770萬美元，長期投資總額為2940萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，運營部門提供的720萬美元現金主要是與股票薪酬支出相關的980萬美元非現金支出、180萬美元的營業租賃攤銷以及140萬美元的折舊和攤銷支出，被390萬美元的淨虧損和與營運資金賬户變動相關的190萬美元淨減少所抵消。營運資金賬户中現金的總體增長主要是由應收賬款減少所致，這是由於上一季度銷售的現金收取以及租户改善補貼的收入超過了運營租賃攤銷的付款，但被付款時機導致的應付賬款和應計費用的減少所抵消。
截至2023年3月31日，我們的現金及現金等價物總額為6180萬美元，短期投資總額為5,740萬美元，長期投資總額為1,990萬美元。在截至2023年3月31日的三個月中，運營部門提供的790萬美元現金主要是與股票薪酬支出相關的870萬美元非現金支出、110萬美元的營業租賃攤銷以及120萬美元的折舊和攤銷支出，被750萬美元的淨虧損和與營運資金賬户變動相關的460萬美元淨增加所抵消。營運資金賬户中現金的總體增長主要是由上一季度銷售現金收取導致的應收賬款減少所致，但由於付款時機導致的應付賬款和應計費用的減少所抵消。
由（用於）投資活動提供的淨現金
在截至2024年3月31日的三個月中，用於投資活動的淨現金是2,260萬美元的投資購買和1,400萬美元的房地產和設備購買的結果，主要用於與伯靈頓租約相關的在建工程，被1,110萬美元的投資銷售和到期日所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金來自2150萬美元的投資銷售和證券，被980萬美元的投資購買、美國食品藥品管理局批准NexoBrid BLA後向MediWound支付的750萬美元監管里程碑款項，以及140萬美元的房地產和設備購買主要用於與伯靈頓租約相關的製造升級和在建工程所抵消。
融資活動提供的淨現金
截至2024年3月31日的三個月中融資活動提供的淨現金 是行使股票期權的淨收益和員工股票購買計劃的結果700萬美元，部分被與490萬美元限制性股票的歸屬相關的員工預扣税所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金是根據員工股票購買計劃行使股票期權和購買的淨收益220萬澳元的結果，部分被支付的與限制性股票單位的歸屬相關的員工預扣税所抵消210 萬美元。
流動性
自2014年收購MACI和Epicel以來，我們的主要重點一直是投資現有的商業業務，目標是增加收入。我們已經籌集了大量資金，以推進和完成我們的產品開發和產品生命週期管理計劃，並營銷和商業化我們的產品，包括NexoBrid。迄今為止，我們的運營資金主要來自通過MACI、Epicel和NexoBrid的銷售、債務以及股權證券的公開和私募出售獲得的現金。除了運營產生的現金外，我們還可能通過出售股權證券、循環借款或其他債務融資為我們的運營融資。
我們認為，在本報告所包含的簡明合併財務報表發佈後的至少12個月內，我們目前的手頭現金、現金等價物、投資和可用借貸能力將足以支持我們目前的業務。我們的實際現金需求可能與預期有所不同，將取決於許多因素，包括未來研發工作的水平和步伐、正在進行和潛在的臨牀試驗的範圍和結果、申請、起訴和執行專利所涉及的成本、對額外製造能力的需求、競爭的技術和市場發展、全球宏觀經濟狀況、與可能收購或開發補充業務活動相關的成本以及產品銷售成本。
截至2024年3月31日，我們尚未加入任何資產負債表外安排。
資本來源
2021年8月27日，我們與作為銷售代理的Leerink Partners（f/k/a SVB Leerink LLC）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，我們可以發行和出售不超過2億美元的普通股，每股無面值（“ATM股票”）。根據銷售協議發行和出售的自動櫃員機股票將根據我們在2021年8月27日提交的 S-3ASR 表格（文件編號 333-259119）上自動生效的貨架註冊聲明進行發行和出售，該聲明自申請之日起三年後到期。我們還於2021年8月27日提交了與自動櫃員機股票的發行和出售有關的招股説明書補充文件。根據銷售協議，我們沒有義務出售任何自動櫃員機股票，Leerink Partners無需出售任何特定數量或金額的ATM股票。截至2024年3月31日，我們尚未根據銷售協議出售任何股票。
2022年7月29日，我們與公司、其其他貸款方、貸款方以及作為管理代理人的北卡羅來納州摩根大通銀行簽訂了1.5億美元的五年期優先擔保循環信貸協議（“循環信貸協議”）。根據循環信貸協議，我們目前沒有借款計劃，但我們可能會將該貸款用於營運資金需求和其他一般公司用途。截至2024年3月31日， 根據循環信貸協議，沒有未償還的借款，我們遵守了所有適用的契約要求。更多細節見隨附的簡明合併財務報表附註8 “循環信貸協議”。
合同義務和承諾
我們的合同義務和承諾的披露載於我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——合同義務”。在伯靈頓租約方面，根據2024年4月的建築託管協議，公司用手頭現金為其所需成本金額的剩餘50％，約合2,830萬美元提供了資金。自2023年12月31日以來，除了正常業務過程外，我們的合同義務和承諾沒有其他實質性變化。
關鍵會計政策
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。編制這些簡明的合併財務報表要求我們做出影響我們報告的資產、負債、收入、支出和相關披露的估算和判斷。在不同的假設和條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策和估計沒有實質性變化。欲瞭解更多信息，請參閲我們在截至2023年12月31日止年度提交的10-K表年度報告中對重要會計政策和估算的摘要。
關於前瞻性陳述的警示説明
本報告，包括此處以引用方式納入的文件，包含某些陳述，這些陳述根據當前可用信息，描述了我們的管理層對未來業務狀況、計劃和前景、增長機會和業務前景的信念。這些陳述是1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性” 陳述， 經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條。我們儘可能用 “將”、“可能”、“預期”、“相信”、“打算”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“趨勢”、“機會”、“當前”、“意圖”、“立場”、“假設”、“潛力”、“展望”、“保持”、“繼續”、“維持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持”、“保持維持”、“尋求”、“目標”、“實現”、“繼續”、“持續” 和類似的詞語或短語，或將來或條件動詞，如 “會”、“應該”、“可以” 或類似的表達。可能導致實際業績與前瞻性陳述中列出的業績存在重大差異的因素包括但不限於與我們對未來收入、收入增長、MACI市場滲透率的預期相關的不確定性®，Epicel®，還有 nexoBrid®，利潤、毛利率和營業利潤率的增長，繼續擴大製造業務以滿足對細胞療法產品需求的能力，包括在馬薩諸塞州伯靈頓的新總部和製造工廠的及時完工，實現或維持盈利的能力，對調整後息税折舊攤銷前利潤的貢獻，預期的目標外科醫生受眾，銷售和產量的潛在波動以及我們在該年度的經營業績，臨牀試驗和產品開發的時間和進行活動、美國食品和藥物管理局可能批准通過關節鏡將MACI送到膝蓋或使用MACI治療腳踝軟骨缺陷的時間和可能性、對我們產品和候選產品的商業增長潛力的估計、競爭發展、第三方承保和報銷的變化、醫生和燒傷中心採用NexoBRID、供應鏈中斷或其他影響MediWound生產和供應足夠數量NexObrid的事件或因素 Obrid 將滿足客户需求，包括但是不限於持續的以色列-哈馬斯戰爭、烏克蘭衝突和以色列-哈馬斯戰爭對全球經濟和資本市場的負面影響、影響金融機構、金融服務行業或整個金融服務行業公司的不利事態發展、全球地緣政治緊張局勢或創紀錄的通貨膨脹以及通常由 COVID-19 或其他類似的突發公共衞生事件捲土重來對我們的業務或經濟的潛在未來影響。這些前瞻性陳述基於我們的管理層認為合理的假設。此類前瞻性陳述受風險和不確定性的影響，這可能導致我們的實際業績、業績和成就與這些陳述所表達或暗示的業績、業績和成就存在重大差異，其中包括我們在10-K表年度報告 “第一部分，第1A項風險因素” 下列出的風險和不確定性。
由於我們的前瞻性陳述基於估計和假設，這些估計和假設存在重大的業務、經濟和競爭不確定性，其中許多不確定性是我們無法控制的，或者可能會發生變化，因此實際結果可能存在重大差異，我們的任何或全部前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的。前瞻性陳述僅代表截至發表之日，可能會受到我們可能做出的假設或已知或未知的風險和不確定性的影響。我們在10-K表年度報告中的討論中提到的許多因素對於確定未來的業績非常重要。新的因素不時出現，我們無法預測哪些因素會出現。因此，我們無法向您保證，我們在此類前瞻性陳述中表達的期望或預測將得到實現。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述或其他陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
有關市場風險的定量和定性披露，見第二部分第7A項。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的 “關於市場風險的定量和定性披露”。自2023年12月31日以來，我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
公司管理層在其首席執行官兼首席財務官（其認證官）的參與下，評估了《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條中規定的公司披露控制和程序的有效性。根據截至2024年3月31日的評估，公司的認證人員得出結論，公司的披露控制和程序是有效的。
公司建立了披露控制和程序，旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，並收集此類信息並將其傳遞給公司管理層，酌情讓其認證人員參與，以便及時就所需的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何重大變化（該術語的定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
儘管我們可能會不時捲入與業務運營有關的爭議，但我們目前不是任何重大法律訴訟的當事方。
第 1A 項。風險因素
可能導致公司實際業績與本季度報告存在重大差異的因素是我們在2024年2月29日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中描述的任何風險。這些因素中的任何一個都可能對我們的經營業績或財務狀況造成重大或重大的不利影響。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險因素也可能損害我們的業務或經營業績。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們在截至2023年12月31日財年的10-K表年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
不適用。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項。礦山安全披露
不適用。
第 5 項。其他信息
規則 10b5-1 交易計劃
在截至2024年3月31日的財政季度中，以下第16條高管和董事通過了、修改或 終止a “第10b5-1條交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項）：
• 開啟 2024年3月11日, 凱文麥克勞克林, a Vericel Corporation 董事會成員, 訂立了《規則》第 10b5-1 條交易安排規定可能的銷售額不超過 35,0002024年8月7日至2025年8月8日期間我們的普通股股票；
• 開啟 2024年3月12日, 羅伯特·澤貝, Vericel Corporation 董事會主席, 訂立了《規則》第 10b5-1 條交易安排規定可能的銷售額不超過 17,5002024年9月3日至2025年8月29日期間我們的普通股股票；
• 開啟 2024年3月13日, 肖恩·弗林，Vericel 公司的 首席法務官, 訂立了《規則》第 10b5-1 條交易安排規定可能的銷售額不超過 40,0752024年6月13日至2025年5月30日期間我們的普通股股票；
• 開啟 2024年3月13日, 喬納森·西格爾，Vericel 公司的 首席會計官, 訂立了 10b5-1 計劃規定可能的銷售額不超過 42,5772024年6月13日至2025年2月28日期間我們的普通股股份；以及
• 開啟 2024年3月15日, 約瑟夫馬拉，Vericel 公司的 首席財務官, 訂立了《規則》第 10b5-1 條交易安排規定可能的銷售額不超過 5,0002024年6月13日至2025年5月30日期間我們的普通股股票。
沒有 “非規則10b5-1交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項） 採用，已修改或 終止在截至2024年3月31日的財政季度中，我們的董事和第16節高管進行了審查。第10b5-1條的每項交易安排均符合我們的《公司內幕交易和披露政策聲明》，根據適用的證券法律、規章和法規，將在向美國證券交易委員會提交的第16節文件中公開披露根據此類交易安排進行的實際銷售交易。
第 6 項。展品
附錄索引中列出的證物作為本10-Q表季度報告的一部分提交。
展品索引
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| | | | 以引用方式納入 |
| 展品編號 | | 展品描述 | | 表單 | | 文件號 | | 展覽 | | 申報日期 |
| 3.1 | | 重述公司章程。 | | 8-K | | 000-22025 | | 4.1 | | 2009 年 12 月 17 日 |
| 3.2 | | 日期為2010年2月9日的公司重述公司章程的修訂證書。 | | S-1 | | 333-160044 | | 3.2 | | 2010 年 3 月 31 日 |
| 3.3 | | 日期為2011年3月22日的公司重述公司章程的修訂證書。 | | 8-K | | 000-22025 | | 3.1 | | 2011年3月25日 |
| 3.4 | | 2014年11月21日的公司重述公司章程修正證書。 | | 8-K | | 001-35280 | | 3.1 | | 2014年11月24日 |
| 3.5 | | 修訂和重述了章程。 | | 8-K | | 000-22025 | | 3.1 | | 2010 年 11 月 12 日 |
| 4.1 | | 股本的描述。 | | 10-K | | 001-35280 | | 4.5 | | 2020年2月25日 |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證。 | | | | | | | | |
| 32.1* | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。 | | | | | | | | |
| 10.1# | | 2022年2月21日修訂的2022年綜合計劃下的員工限制性股票單位獎勵協議表格。 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 內聯 XBRL 實例文檔 | | | | | | | | |
| 101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | | | | | | | | |
| 101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | | | | | | | | |
| 101.PRE* | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中） | | | | | | | | |
# 涵蓋Vericel執行官或董事的管理合同或薪酬計劃或安排。
* 隨函提交。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。
日期：2024 年 5 月 8 日
| | | | | |
| | VERICEL 公司 |
| | |
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| | /s/ 多米尼克·科蘭傑洛 |
| | 多米尼克·科蘭傑洛 |
| | 總裁兼首席執行官 |
| | （首席執行官） |
| | |
| | |
| | /s/ 約瑟夫·A·瑪拉 |
| | 約瑟夫 A. 瑪拉 |
| | 首席財務官 |
| | （首席財務官） |