附錄 99.1
CLENE公佈2024年第一季度財務業績和近期經營亮點
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來自長期延長 CNM-au8 2 期 VISIONARY-MS 臨牀試驗的數據®在多個副臨牀終點顯示出修復和再髓鞘的重要證據（與原始基線相比有所變化，p |
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同行評審的出版物描述了CNM-Au8的冠狀蛋白 |
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公司從美國國立衞生研究院的ALS擴展准入計劃中獲得了730萬美元的次級撥款 |
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截至2024年3月31日，現金、現金等價物和有價證券為2790萬美元 |
鹽湖城，2024年5月8日——今天，Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine, Inc.，一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於徹底改變神經退行性疾病的治療，包括肌萎縮性側索硬化（ALS）和多發性硬化（MS）公佈了其2024年第一季度財務業績，並提供了CNM-au8多發性硬化症臨牀項目的最新經營亮點
Clene總裁兼首席執行官羅布·埃瑟靈頓表示：“在第一季度，我們的團隊努力推進美國食品藥品管理局關於ALS的討論，同時繼續生成更多支持CNM-au8神經系統益處和作用機制的數據。”“我們期待在2024年中期之前舉行一次富有成效的協作性FDA會議，併為下半年提交新藥申請奠定基礎。此外，我們很高興看到我們長期延長VISIONARY-MS研究的最新數據。這些數據代表了多個副臨牀終點修復和髓鞘再生的重要證據，為我們針對這一重要適應症對CNM-Au8的持續臨牀評估提供了更大的支持。”
2024年第一季度及近期經營亮點
cnm-AU8 用於治療多發性硬化症
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4月，該公司在2024年美國神經病學會（AAN）年會上公佈了臨牀數據，表明長期的CNM-Au8治療產生了在多個副臨牀終點修復和再髓鞘的重要證據。根據低對比度字母敏鋭度測量，最初隨機接受CNM-au8治療的參與者的視力持續顯著改善。在低對比度的 Sloan 眼圖上，超過一半的參與者提高了 10 個或更多字母，增加了多達 38 個字母（混合模型重複測量，即 MMRM 與原始基線，p |
在2024年AAN年會上公佈的Visionary-MS長期延期結果的介紹可在此處獲得。
企業最新消息
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4月，公司根據美國國家衞生研究院（NIH）的撥款與哥倫比亞大學簽訂了補助金次級授予協議，其中包括在2023年9月25日至2024年8月31日期間償還公司在NIH擴大准入計劃（EAP）上的費用，金額高達730萬美元。2023年10月，該公司宣佈美國國立衞生研究院與哥倫比亞大學和神經病學專業健康診所Synapticure合作提供為期四年、價值4,510萬美元的撥款，旨在為CNM-Au8治療肌萎縮性側索硬化症的EAP提供支持。資金的支付將根據提交的發票支付給 Clene，按月或按季度進行報銷。 |
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| ● | 3月，Clene宣佈在該期刊上發表《金納米催化劑的蛋白質冠狀成分》 ACS 藥理學與轉化科學，美國化學學會期刊，發表具有轉化意義的創新和有影響力的研究，涉及廣泛的生物科學領域。這種電暈是CNM-Au8神經保護作用機制的一個重要特徵，它可以在不引起炎症反應的情況下延長藥物在循環中的使用壽命。 |
完整出版物可在此處查閲：https://pubs.acs.org/doi/10.1021/acsptsci.4c00028
2024 年第一季度財務業績
截至2024年3月31日，克萊恩的現金、現金等價物和有價證券總額為2790萬美元，而截至2023年12月31日為3,500萬美元。克萊恩預計，截至2024年3月31日，其資源將足以為其2024年第四季度的運營提供資金。
截至2024年3月31日的季度，研發費用為590萬美元，而2023年同期為740萬美元。同比下降主要與HEALEY ALS平臺試驗和RESCUE-ALS、REPAIR-MS、REPAIR-PD、VISIONARY-MS及其長期延期以及 COVID-19 臨牀試驗相關的支出減少有關，但部分被與兩個正在進行的EAP相關的支出增加所抵消。
截至2024年3月31日的季度，一般和管理費用為340萬美元，而2023年同期為340萬美元。
截至2024年3月31日的季度，其他支出總額為180萬美元，而2023年同期的其他支出總額為100萬美元。支出同比增長主要歸因於與2023年6月融資中發行的認股權證相關的普通股認股權證負債的公允價值變化，以及與2023年6月我們的債務融資修正案相關的向Avenue Capital發行的認股權證的公允價值變化。
克萊恩報告稱，截至2024年3月31日的季度淨虧損為1,110萬美元，合每股虧損0.09美元，而2023年同期的淨虧損為1180萬美元，合每股虧損0.15美元。
Clene Inc.（納斯達克股票代碼：CLNN）（及其子公司 “Clene”）及其全資子公司Clene Nanomedicine, Inc. 是一家處於臨牀後期階段的生物製藥公司，專注於改善線粒體健康和保護神經元功能，以治療神經退行性疾病，包括肌萎縮性側索硬化、帕金森氏病和多發性硬化。CNM-AU8®是一種正在研究的同類首創療法，它通過一種靶向線粒體功能和NAD途徑的機制來改善中樞神經系統細胞的存活率和功能，同時減少氧化應激。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標。該公司總部位於猶他州鹽湖城，研發和製造業務位於馬裏蘭州。欲瞭解更多信息，請訪問 www.clene.com 或在 X 和 LinkedIn 上關注我們。
關於 cnm-au8®
cnm-AU8 是一種金納米晶的口服懸浮液，旨在通過增加能量產生和利用來恢復神經元的健康和功能。CNM-AU8的催化活性納米晶體驅動關鍵的細胞能量產生反應，通過提高神經元和神經膠質對疾病相關壓力的抵禦能力，實現神經保護和重髓鞘化。cnm-au8®是 Clene Nanomedicine, Inc. 的聯邦註冊商標
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1934年《證券交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的 “前瞻性陳述”，旨在涵蓋這些法律制定的 “安全港” 條款。Clene的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來運營的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何涉及未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述，包括任何基本假設，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“估計”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和類似的表述可以識別前瞻性陳述，但這些詞語的缺失並不意味着陳述不是前瞻性的。這些前瞻性陳述代表了我們截至本新聞稿發佈之日的觀點，涉及許多判斷、風險和不確定性。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。除非適用的證券法另有要求，否則我們沒有義務更新前瞻性陳述以反映前瞻性陳述發表之日後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因造成的。因此，不應依賴前瞻性陳述來代表我們以後的任何日期的觀點。由於許多已知和未知的風險和不確定性，我們的實際業績或業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績或表現存在重大差異。可能導致實際結果不同的一些因素包括：我們的候選藥物的臨牀試驗是否未能證明安全性和有效性令監管機構滿意，或者沒有以其他方式產生積極結果，這可能會導致我們在完成候選藥物的開發和商業化方面承擔額外費用或出現延誤或最終無法完成候選藥物的開發和商業化；與製藥和生物技術行業相關的政府監管或做法的變化，包括潛在的醫療改革，這可能會減少對候選藥物的需求，或者使我們的候選藥物更難獲得監管部門的批准並將其商業化；我們高度依賴候選藥物的成功商業化，這種成功商業化可能無法實現或可能出現重大延誤；我們的運營歷史有限，這可能使評估我們當前的業務和預測我們的未來表現變得困難；以及我們繼續作為持續經營企業的能力，這需要我們獲得足夠的資源為我們提供資金業務可能無法以可接受的條件或根本無法獲得融資，以及未能在需要時獲得必要的資金可能會迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的藥物研發或商業化工作；以及我們最新的10-K表年度報告和隨後的10-Q表季度報告中的 “風險因素” 中列出的其他風險和不確定性。此外，“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些聲明基於截至本新聞稿發佈之日我們獲得的信息，儘管我們認為此類信息構成了此類聲明的合理依據，但此類信息可能有限或不完整，不應將我們的聲明理解為表明我們已對所有可能可用的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，提醒您不要過分依賴這些陳述。本新聞稿中的所有信息均截至本新聞稿發佈之日。此處引用的任何網站中包含的信息不是，也不得被視為本新聞稿的一部分或併入本新聞稿。
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CLENE INC.
簡明的合併運營報表和綜合虧損
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
2023 |
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收入： |
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產品收入 |
$ | 44 | $ | 64 | ||||
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特許權使用費收入 |
29 | 43 | ||||||
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總收入 |
73 | 107 | ||||||
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運營費用： |
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收入成本 |
16 | 5 | ||||||
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研究和開發 |
5,869 | 7,395 | ||||||
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一般和行政 |
3,420 | 3,439 | ||||||
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運營費用總額 |
9,305 | 10,839 | ||||||
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運營損失 |
(9,232 | ) | (10,732 | ) | ||||
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其他收入（支出），淨額： |
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利息收入 |
359 | 172 | ||||||
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利息支出 |
(1,244 | ) | (1,066 | ) | ||||
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承諾分攤費用 |
— | (399 | ) | |||||
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普通股認股權證負債公允價值的變化 |
(1,309 | ) | — | |||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債的公允價值變動 |
53 | (55 | ) | |||||
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初始股東或有收益負債的公允價值變動 |
7 | (7 | ) | |||||
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研發税收抵免和無限制補助金 |
286 | 314 | ||||||
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其他收入，淨額 |
— | 3 | ||||||
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其他收入（支出）總額，淨額 |
(1,848 | ) | (1,038 | ) | ||||
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所得税前淨虧損 |
(11,080 | ) | (11,770 | ) | ||||
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所得税優惠 |
— | — | ||||||
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淨虧損 |
(11,080 | ) | (11,770 | ) | ||||
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其他綜合收益（虧損）： |
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可供出售證券的未實現收益（虧損） |
(4 | ) | 14 | |||||
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外幣折算調整 |
(55 | ) | 4 | |||||
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其他綜合收益總額（虧損） |
(59 | ) | 18 | |||||
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綜合損失 |
$ | (11,139 | ) | $ | (11,752 | ) | ||
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每股淨虧損——基本虧損和攤薄後 |
$ | (0.09 | ) | $ | (0.15 | ) | ||
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加權平均普通股用於計算每股基本虧損和攤薄後的淨虧損 |
128,427,231 | 76,049,665 | ||||||
CLENE INC.
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
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3月31日 |
十二月三十一日 |
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2024 |
2023 |
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資產 |
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流動資產： |
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現金和現金等價物 |
$ | 21,732 | $ | 28,821 | ||||
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有價證券 |
6,178 | 6,179 | ||||||
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應收賬款 |
64 | 143 | ||||||
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庫存 |
37 | 37 | ||||||
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預付費用和其他流動資產 |
4,100 | 3,672 | ||||||
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流動資產總額 |
32,111 | 38,852 | ||||||
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受限制的現金 |
58 | 58 | ||||||
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經營租賃使用權資產 |
4,046 | 4,168 | ||||||
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財產和設備，淨額 |
8,854 | 9,263 | ||||||
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總資產 |
$ | 45,069 | $ | 52,341 | ||||
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負債和股東權益 |
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流動負債： |
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應付賬款 |
$ | 1,645 | $ | 1,504 | ||||
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應計負債 |
3,905 | 3,720 | ||||||
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經營租賃債務，流動部分 |
599 | 576 | ||||||
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融資租賃債務，流動部分 |
7 | 27 | ||||||
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應付票據，本期部分 |
14,987 | 14,627 | ||||||
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可轉換應付票據，流動部分 |
5,042 | 4,876 | ||||||
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流動負債總額 |
26,185 | 25,330 | ||||||
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經營租賃債務，減去流動部分 |
4,720 | 4,903 | ||||||
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應付票據，扣除流動部分 |
1,820 | 1,894 | ||||||
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可轉換應付票據，扣除當期部分 |
5,265 | 5,258 | ||||||
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普通股認股權證負債 |
2,790 | 1,481 | ||||||
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Clene Nanomedicine 或有收益負債 |
22 | 75 | ||||||
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初始股東或有收益負債 |
3 | 10 | ||||||
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負債總額 |
40,805 | 38,951 | ||||||
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承付款和意外開支 |
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股東權益： |
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普通股，面值0.0001美元：截至2024年3月31日和2023年12月31日分別授權3億股和3億股股票；截至2024年3月31日和2023年12月31日分別已發行和流通的128,433,721股和128,422,851股股票 |
13 | 13 | ||||||
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額外的實收資本 |
257,914 | 255,901 | ||||||
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累計赤字 |
(253,803 | ) | (242,723 | ) | ||||
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累計其他綜合收益 |
140 | 199 | ||||||
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股東權益總額 |
4,264 | 13,390 | ||||||
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負債總額和股東權益 |
$ | 45,069 | $ | 52,341 | ||||