cris-20240331假的2024Q10001108205--12-310.05100011082052024-01-012024-03-3100011082052024-04-30xbrli: 股票00011082052024-03-31iso421:USD00011082052023-12-31iso421:USDxbrli: 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
(標記一號)
| | | | | |
☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到 .
委員會檔案編號: 000-30347
CURIS, INC.
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
| | | | | | | | |
特拉華 | | 04-3505116 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | | (美國國税局僱主 證件號) |
| |
春街 128 號, C 樓-500 號套房, 列剋星敦, 馬薩諸塞02421 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(617) 503-6500
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,面值每股0.01美元 | | 哭泣 | | 納斯達資本市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。☒ 是的 ☐沒有
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。☒ 是的 ☐沒有
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。:
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 ☐ | 加速過濾器☐ | 非加速過濾器 ☒ | 規模較小的報告公司☒ |
| | | 新興成長型公司☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)。☐是的☒沒有
截至 2024 年 4 月 30 日,有 5,894,085註冊人的已發行普通股,面值每股0.01美元。
CURIS, INC.以及子公司10-Q表的季度報告
目錄
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| | 頁面 數字 |
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 未經審計的財務報表 | 6 |
| | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的簡明合併資產負債表 | 6 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表 | 7 |
| | |
| 截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益表 | 8 |
| | |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表 | 9 |
| | |
| 簡明合併財務報表附註 | 10 |
| | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 19 |
| | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 27 |
| | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 27 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | |
| | |
第 1A 項。 | 風險因素 | 27 |
| | |
第 5 項。 | 其他信息 | 27 |
| | |
第 6 項。 | 展品 | 28 |
| |
簽名 | | 29 |
關於前瞻性陳述和行業數據的警示説明
本10-Q表季度報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,其中涉及風險和不確定性。除歷史事實陳述外,本報告中的所有陳述均為可被視為前瞻性陳述的陳述,包括但不限於與管理層未來運營計劃、戰略和目標有關的任何陳述;有關產品研究、開發和商業化計劃、時間表和預期結果的陳述;期望或信念陳述;與臨牀試驗和研究有關的陳述;與特許權使用費和里程碑有關的陳述;與特許權使用費和里程碑有關的陳述;有關特許權使用費和里程碑的聲明候選藥物的治療潛力;對收入、支出、運營收益或虧損或其他財務業績的預期;以及上述任何內容所依據的假設陳述。在不限制前述的前提下,“預期”、“相信”、“重點”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“尋求”、“將”、“戰略”、“使命”、“潛力”、“應該”、“將” 以及其他類似的措辭,無論是否定的還是肯定的,都旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。前瞻性陳述可能包括但不限於有關以下內容的陳述:
•未來臨牀前研究和臨牀試驗的啟動、時間、進展和結果,以及我們對emavusertib的研發計劃;
•我們對我們預計現有現金、現金等價物和投資將使我們能夠為當前和計劃中的業務提供資金的時期的估計;
•我們繼續作為持續經營企業的能力;
•我們獲得額外融資的能力;
•我們建立和維持合作的能力;
•我們開發和商業化 emavusertib 的計劃;
•監管機構提交和批准的時間或可能性;
•我們的業務、候選藥物和技術的業務模式和戰略計劃的實施;
•我們對支出、未來收入和資本需求的估計;
•與我們的競爭對手和行業相關的發展和預測;
•我們的商業化、營銷和製造能力和戰略;
•我們產品的市場接受程度和臨牀效用;
•我們的競爭地位;以及
•我們的知識產權地位。
由於前瞻性陳述與未來有關,因此它們會受到固有的不確定性、風險和難以預測的情況變化的影響。由於各種因素,我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。因此,我們提醒您不要依賴任何前瞻性陳述。可能導致實際業績與這些前瞻性陳述存在重大差異的重要因素包括下文 “風險因素摘要” 標題下討論的因素,以及截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中進一步詳述的風險因素,以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項中包含的風險因素(如果適用)。
該報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據,以及我們自己的估計。本報告中使用的所有市場數據都涉及許多假設和侷限性,提醒您不要過分重視此類數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。我們對emavusertib潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設,這些假設可能基於較小的樣本量,可能無法準確反映市場機會。儘管我們認為我們的內部假設是合理的,但沒有獨立來源證實了這些假設。
本報告中包含的前瞻性陳述代表我們截至本報告提交之日的估計。我們明確表示不承擔將來更新這些前瞻性陳述的任何義務。不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們截至本報告發布之日後的任何日期的估計或觀點。
風險因素摘要
投資我們的證券涉及風險。除了我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中更全面描述的風險外,您還應仔細考慮以下我們認為是我們業務面臨的主要風險的摘要,以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項中包含的風險以及本報告中包含的其他信息(如果適用)。下文描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。
如果發生以下任何風險,我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到重大和不利影響,本報告中有關前瞻性陳述的事項的實際結果可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異。
•我們已經發現了一些條件和事件,使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續經營下去。
•我們已經蒙受了鉅額損失,預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額損失,並且可能永遠不會產生可觀的收入或實現或維持盈利能力。
•我們將需要大量的額外資金,如果我們無法在需要時籌集資金,我們可能被迫推遲、減少或取消我們的藥物開發計劃或商業化工作。
•我們在很大程度上依賴於我們的主要臨牀階段候選藥物emavusertib的成功,為此我們正在進行TakeAIM白血病第1/2期和TakeAIM淋巴瘤的1/2期研究,以及emavusertib與阿扎西替丁和venetoclax聯合治療急性髓系白血病(AML)的1期臨牀研究。如果我們無法將emauvsertib商業化,或者如果我們在商業化過程中遇到重大延遲,我們的業務將受到重大損害。
•我們從未獲得候選藥物的上市批准,我們可能無法獲得emavusertib或我們或任何未來合作者可能開發的任何未來候選藥物的上市許可,或者可能延遲獲得上市許可。
•我們可能無法成功建立額外的戰略合作,這可能會對我們開發和商業化 emavusertib 的能力產生不利影響。
•我們部分依賴第三方對emavusertib進行臨牀試驗,如果此類第三方表現不佳,包括未能在最後期限之前完成此類試驗、研究或測試,那麼我們可能無法成功開發和商業化emavusertib並發展我們的業務。
•即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗,上市批准程序也昂貴、耗時且不確定,可能會使我們或任何未來的合作者無法獲得emavusertib商業化的批准。
•我們面臨着激烈的競爭,我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發或商業化藥物。
•我們可能無法獲得和維持對我們的技術和藥物的專利保護,我們的許可方可能無法獲得和維持我們從他們那裏獲得許可的技術或藥物的專利保護,而且我們或他們獲得的專利保護可能不足以阻止我們的競爭對手使用類似技術。
•根據高地收購協議,所謂的違約事件或未來對違約事件的任何指控可能會對我們的業務、財務狀況和股價,包括我們繼續經營的能力,產生重大不利影響。
•如果我們無法吸引和留住關鍵管理和科學人員和顧問,我們可能無法成功開發emavusertib或實現我們的其他業務目標。
第一部分—財務信息
第 1 項。未經審計的財務報表
CURIS, INC.和子公司
簡明的合併資產負債表
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產: | | | |
現金和現金等價物 | $ | 29,956 | | | $ | 26,681 | |
| | | |
短期投資 | 10,764 | | | 29,653 | |
應收賬款 | 2,154 | | | 2,794 | |
預付費用和其他流動資產 | 3,192 | | | 1,780 | |
流動資產總額 | 46,066 | | | 60,908 | |
| | | |
財產和設備,淨額 | 370 | | | 434 | |
長期限制性現金 | 544 | | | 544 | |
經營租賃使用權資產 | 2,704 | | | 3,056 | |
其他資產 | 3,358 | | | 3,358 | |
善意 | 8,982 | | | 8,982 | |
| | | |
總資產 | $ | 62,024 | | | $ | 77,282 | |
負債和股東權益 | | | |
流動負債: | | | |
應付賬款 | $ | 3,628 | | | $ | 3,172 | |
應計負債 | 6,326 | | | 9,040 | |
經營租賃負債的當前部分 | 1,349 | | | 1,305 | |
| | | |
流動負債總額 | 11,303 | | | 13,517 | |
長期經營租賃負債 | 1,137 | | | 1,489 | |
與出售未來特許權使用費有關的負債,淨額 | 40,122 | | | 42,606 | |
| | | |
負債總額 | 52,562 | | | 57,612 | |
股東權益: | | | |
優先股,$0.01面值—5,000,000授權股份, 不截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.01面值—22,781,250授權股份, 5,894,085截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份 | 59 | | | 59 | |
額外的實收資本 | 1,217,351 | | | 1,215,792 | |
累計赤字 | (1,208,286) | | | (1,196,410) | |
累積其他綜合收益 | 338 | | | 229 | |
股東權益總額 | 9,462 | | | 19,670 | |
負債和股東權益總額 | $ | 62,024 | | | $ | 77,282 | |
| | | |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
CURIS, INC.和子公司
簡明的合併運營報表和綜合虧損
(以千計,股票和每股數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
收入,淨額 | $ | 2,086 | | | $ | 2,297 | | | | | |
運營費用: | | | | | | | |
特許權使用費成本 | 47 | | | 24 | | | | | |
研究和開發 | 9,617 | | | 9,140 | | | | | |
一般和行政 | 4,891 | | | 4,760 | | | | | |
運營費用總額 | 14,555 | | | 13,924 | | | | | |
運營損失 | (12,469) | | | (11,627) | | | | | |
其他收入: | | | | | | | |
| | | | | | | |
利息收入 | 515 | | | 652 | | | | | |
與出售未來特許權使用費相關的收入(支出) | 78 | | | (584) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
其他收入總額 | 593 | | | 68 | | | | | |
淨虧損 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | | | | | |
普通股每股淨虧損(基本虧損和攤薄虧損) | $ | (2.05) | | | $ | (2.39) | | | | | |
加權平均普通股(基本股和攤薄後股) | 5,783,585 | | | 4,830,763 | | | | | |
| | | | | | | |
淨虧損 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | | | | | |
其他綜合收入: | | | | | | | |
有價證券的未實現收益 | 109 | | | 195 | | | | | |
綜合損失 | $ | (11,767) | | | $ | (11,364) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
CURIS, INC.和子公司
股東權益簡明合併報表
(以千計,共享數據除外)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | | | 累計赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收益 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | |
2023年12月31日 | 5,894,085 | | | $ | 59 | | | $ | 1,215,792 | | | | | $ | (1,196,410) | | | $ | 229 | | | $ | 19,670 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,559 | | | | | — | | | — | | | 1,559 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | | | — | | | 109 | | | 109 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | | | (11,876) | | | — | | | (11,876) | |
2024年3月31日 | 5,894,085 | | | $ | 59 | | | $ | 1,217,351 | | | | | $ | (1,208,286) | | | $ | 338 | | | $ | 9,462 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股 | | 額外的實收資本 | | | | 累計赤字 | | 累計其他綜合(虧損)收益 | | 股東權益總額 |
| 股份 | | 金額 | |
2022年12月31日 | 4,830,464 | | | $ | 48 | | | $ | 1,195,687 | | | | | $ | (1,148,997) | | | $ | (186) | | | $ | 46,552 | |
基於股票的薪酬 | — | | | — | | | 1,395 | | | | | — | | | — | | | 1,395 | |
根據員工福利計劃發行普通股 | 516 | | | 1 | | | 7 | | | | | — | | | — | | | 8 | |
有價證券的未實現收益 | — | | | — | | | — | | | | | — | | | 195 | | | 195 | |
淨虧損 | — | | | — | | | — | | | | | (11,559) | | | — | | | (11,559) | |
2023年3月31日 | 4,830,980 | | | $ | 49 | | | $ | 1,197,089 | | | | | $ | (1,160,556) | | | $ | 9 | | | $ | 36,591 | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
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| | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
CURIS, INC.和子公司
簡明的合併現金流量表
(以千計)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流: | | | |
淨虧損 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整: | | | |
折舊和攤銷 | 64 | | | 64 | |
非現金租賃費用 | 354 | | | 324 | |
| | | |
股票薪酬支出 | 1,559 | | | 1,395 | |
| | | |
與出售未來特許權使用費相關的非現金活動 | (78) | | | (77) | |
攤銷保費和投資折扣
| 84 | | | (145) | |
| | | |
| | | |
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| | | |
運營資產和負債的變化: | | | |
應收賬款 | 640 | | | 661 | |
預付費用和其他資產 | (1,413) | | | (610) | |
| | | |
應付賬款和應計負債 | (2,258) | | | (1,984) | |
經營租賃責任 | (308) | | | (268) | |
調整總額 | (1,356) | | | (640) | |
用於經營活動的淨現金 | (13,232) | | | (12,199) | |
來自投資活動的現金流: | | | |
購買投資 | (10,737) | | | (17,682) | |
投資的銷售和到期日 | 29,650 | | | 43,925 | |
| | | |
投資活動提供的淨現金 | 18,913 | | | 26,243 | |
來自融資活動的現金流: | | | |
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發行普通股的收益 | — | | | 7 | |
支付扣除估算利息後的未來特許權使用費的責任 | (2,406) | | | (2,013) | |
| | | |
| | | |
融資活動使用的淨現金 | (2,406) | | | (2,006) | |
現金和現金等價物以及限制性現金的淨增長 | 3,275 | | | 12,038 | |
期初現金和現金等價物及限制性現金 | 27,225 | | | 20,293 | |
期末現金和現金等價物及限制性現金 | $ | 30,500 | | | $ | 32,331 | |
補充現金流數據: | | | |
| | | |
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支付利息的現金 | $ | — | | | $ | 661 | |
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隨附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
CURIS, INC.和子公司
簡明合併財務報表附註
(未經審計)
(以千計,股票和每股數據除外)
1. 業務性質
Curis, Inc. 是一家生物技術公司,專注於開發emavusertib(CA-4948),這是一種口服的白介素-1受體相關激酶小分子抑制劑,即 IRAK4。在這些簡明合併財務報表中,Curis, Inc.及其全資子公司統稱為 “公司” 或 “Curis”。
該公司是與羅氏集團成員基因泰克公司(“基因泰克”)簽訂的合作協議的當事方,根據該協議,基因泰克和F. Hoffmann-La Roche Ltd(“羅氏”)正在商業化Erivedge®(vismodegib),這是一種同類首創的口服小分子刺蝟信號通路拮抗劑。Erivedge獲準用於治療晚期基底細胞癌(“BCC”)。
該公司是與Aurigene探索技術有限公司(“Aurigene”)簽訂的獨家合作協議的締約方,該協議旨在發現、開發和商業化免疫腫瘤學和精準腫瘤學領域的小分子化合物,包括emavusertib。
公司面臨生物技術行業公司常見的風險以及公司業務特有的風險,包括但不限於:公司獲得足夠資金為其運營提供資金的能力;公司繼續經營的能力;公司推進和擴大emavusertib研發計劃的能力;公司執行其總體業務戰略的能力;公司獲得的能力並維持必要的知識產權保護;公司競爭對手開發新的或更好的技術創新的能力;公司遵守監管要求的能力;公司獲得和維持適用的監管批准以及將任何經批准的候選藥物商業化的能力;以及公司及其全資子公司Curis Royalty, LLC(“Curis Royalty”)滿足與Oberland管理的實體簽訂的特許權使用費購買協議(“高地購買協議”)條款的能力 Land Capital Management, LLC(“購買者”)和 Lind SA LLC(“代理人”),作為買方的抵押代理人。
該公司未來的經營業績將在很大程度上取決於emavusertib的進展及其在當前和潛在的未來合作下可能收到和支付的款項規模。該公司的運營業績各不相同,並且可能會繼續在不同年份和每個季度之間發生重大差異,這取決於多種因素,包括但不限於公司對候選藥物進行臨牀前研究和臨牀試驗的時間、結果和成本。
該公司將需要大量資金來維持其研發計劃和支持運營。該公司自成立以來一直遭受運營虧損和現金流出。該公司的累計赤字為 $1.2截至2024年3月31日為10億美元,淨虧損為美元11.9百萬和二手 $13.2截至2024年3月31日的三個月,運營現金為百萬美元。該公司預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。
根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則更新(“ASU”)第2014-15號《披露實體持續經營能力的不確定性》(副主題205-40),公司得出結論,總體而言,有些條件和事件使人們對公司在簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。根據公司的美元計算40.7截至2024年3月31日,有數百萬的現有現金、現金等價物和投資,自成立以來的經常性虧損和運營現金流出,預計在可預見的將來持續虧損和運營現金流出,以及需要籌集額外資本為公司未來運營融資,公司得出結論,在自提交本10-Q季度報告之日起的未來12個月內,手頭沒有足夠的現金來支持當前業務。這些因素使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
該公司計劃通過多種潛在途徑尋求額外資金,包括根據需要進行私募或公開股權融資、合作或其他戰略交易。公司可能無法以可接受的條件獲得資金,或者根本無法獲得資金。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。除其他因素外,公司籌集額外資金的能力將取決於財務、經濟和市場狀況,其中許多條件超出了其控制範圍,可能無法在需要時或在有利於公司的條件下籌集資金。如果沒有必要的資金,公司將不得不推遲、縮小其開發範圍或取消其emavusertib的開發,這可能會延遲emavusertib的上市時間或阻礙emavusertib的營銷,這可能會對公司的運營和未來前景產生重大不利影響。
2. 重要會計政策摘要
(a)列報基礎和合並原則
隨附的簡明合併財務報表是根據第S-X條例第10-Q表的説明和第10-01條編制的。但是,這些報表是精簡的,不包括美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)要求的完整財務報表的所有披露,應與公司於2024年2月8日向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告一起閲讀。
公司管理層認為,未經審計的簡明合併財務報表包含公允表述公司截至2024年3月31日的財務狀況;截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的經營業績;截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的股東權益;以及截至2024年3月31日的三個月期間的現金流所必需的所有調整(均被視為正常和經常性)還有 2023 年。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自經審計的年度財務報表,但不包含年度財務報表中的所有腳註披露。
根據FASB ASU第2014-15號《披露實體持續經營能力的不確定性》(副主題205-40),公司得出結論,總體而言,有些條件和事件使人們對公司在簡明合併財務報表發佈後的一年內繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。
2023年9月28日,公司對其普通股進行了1比20的反向分割(“反向股票拆分”)。這些簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註中所有提及的已發行普通股、平均已發行股票數量和每股金額均已重報,以反映反向股票拆分。
(b)估計值和假設的使用
按照公認會計原則編制公司簡明合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響資產負債表日報告的收入、支出和某些資產負債的金額和披露。此類估計包括公司合作協議下的履約義務;應收賬款的可收性;以及某些投資和負債的價值。實際結果可能與此類估計有所不同。這些中期業績不一定表示全年或後續中期的預期業績。
(c) 現金等價物、限制性現金和投資
現金等價物包括購買的初始到期日為三個月或更短的高流動性投資。所有其他投資均為有價證券。
該公司歸類為 $0.5截至2024年3月31日和2023年12月31日,其中的100萬美元現金均為限制性現金。這些金額代表與該公司位於馬薩諸塞州列剋星敦的總部相關的押金。
公司的短期投資是有價債務證券,其原始到期日自購買之日起超過三個月,但自資產負債表之日起不到十二個月。有價證券包括商業票據、公司債券和/或政府債券。公司的所有投資均已指定可供出售,並按公允價值列報。未實現的投資收益和虧損作為股東權益的單獨組成部分包含在累計的其他綜合收益(虧損)中。證券出售期間的已實現收益和虧損、股息和利息收入包含在其他收入(支出)中。購買時產生的任何溢價或折扣均攤銷和/或計入利息收入。
(d)租賃
公司在合同開始時確定一項安排是否為租賃。該公司做出了會計政策選擇,不確認其簡明合併資產負債表中初始期限為12個月或更短的租賃,並在其簡明合併運營報表和租賃期內綜合虧損報表中按直線方式確認這些租賃付款。經營租賃資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,經營租賃負債代表其支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃資產和負債在租賃開始之日根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。在確定租賃期限時,公司在合理確定公司將行使期權的情況下包括延長或終止租約的選項。
由於公司的租約不提供隱性利率,公司使用其增量借款利率來確定租賃付款的現值,該利率基於在等於類似經濟環境中租賃付款的期限內以抵押方式借款所產生的利率。
用於確定經營租賃資產的租賃付款可能包括租賃激勵措施、規定的租金上漲,並在簡明合併資產負債表中被確認為經營租賃使用權資產。公司的租賃協議可能包括租賃和非租賃部分,當付款固定時,這兩個部分可以算作單一租賃部分。租賃協議中包含的可變付款在發生時記作支出。
公司的經營租賃反映在簡明合併資產負債表中的經營租賃使用權資產和經營租賃負債中。租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線方式確認。
(e)其他資產
其他資產包括長期預付款和存款。
(f)收入確認
公司根據財務會計準則委員會編纂主題606 “與客户簽訂合同的收入” 適用收入確認指南。
該公司確認與基因泰克和羅氏出售Erivedge相關的特許權使用費收入。對於包括基於銷售的特許權使用費的安排,包括基於銷售水平的里程碑付款,並且如果許可證被視為特許權使用費的主要相關項目,則公司將在 (i) 相關銷售發生時,或 (ii) 部分或全部特許權使用費所分配的履約義務得到履行(或部分履行)時確認收入。該公司預計將繼續確認基因泰克在美國銷售Erivedge以及羅氏在美國境外銷售Erivedge的特許權使用費收入(見附註8, 研究與開發合作)。但是,根據高地收購協議,Erivedge特許權使用費的很大一部分將支付給買方(見附註7, 與出售未來特許權使用費相關的責任).
(g)分部報告
該公司已確定其業務範圍僅限於一個可報告的領域,即研究和開發用於治療人類癌症的創新候選藥物。
(h)新的會計公告
已發佈,尚未通過
2023年11月,財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2023-07號《分部報告(主題280):改進應申報分部披露》,其中更新了定性和定量可報告的分部披露要求,包括加強對重大分部支出的披露和增加的中期披露要求等。亞利桑那州立大學第2023-07號對2023年12月15日之後開始的財政年度以及2024年12月15日之後開始的財政年度的過渡期有效。允許儘早通過,修正案應追溯適用。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學對合並財務報表披露的影響。
2023年12月,財務會計準則委員會發布了ASU第2023-09號《改進所得税披露》,要求披露已繳納的分類所得税,為有效税率對賬的組成部分規定了標準類別,並修改了其他與所得税相關的披露。亞利桑那州立大學第2023-09號對2024年12月15日之後的財政年度有效,允許在前瞻性基礎上採用,並有追溯性選擇。允許提前收養。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學對合並財務報表中所得税披露的影響。
2024年3月,美國證券交易委員會批准了一項規則,要求註冊人在註冊聲明和年度報告中提供某些與氣候相關的信息。該規則要求提供有關注冊人的氣候相關風險的信息,這些風險很可能對其業務、經營業績或財務狀況產生重大影響。有關氣候相關風險的必要信息還包括披露註冊人的温室氣體排放。此外,該規則將要求註冊人在經審計的財務報表中提供某些與氣候相關的財務指標。2024 年 4 月 4 日,美國證券交易委員會自願暫停執行這項新規則,等待司法審查。公司正在評估該規則對合並財務報表和相關披露的潛在影響。
3. 金融工具的公允價值
公司對每個報告期重新計量和按公允價值報告的金融資產和負債以及按非經常性公允價值重新計量和報告的非金融資產和負債適用FASB編纂820 “公允價值計量”(“ASC 820”)的規定。公允價值是指在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,出售資產或為轉移負債而支付的價格。在確定公允價值時,公司會考慮其交易的主要市場或最有利的市場,並考慮市場參與者在對資產或負債進行定價時將使用的假設。ASC 820為披露公允價值衡量標準建立了三級估值層次結構。金融資產和負債根據對衡量公允價值具有重要意義的最低投入水平在估值層次結構中進行分類。層次結構的三個級別定義如下:
| | | | | |
第 1 級 | 相同資產或負債在活躍市場上的報價。 |
| |
第 2 級 | 除一級價格以外的可觀察投入,例如類似資產或負債的報價;非活躍市場的報價;或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以被可觀測市場數據證實的其他輸入。 |
| |
第 3 級 | 由很少或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。 |
根據公允價值層次結構,下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日根據公司用來確定公允價值的估值技術,定期按公允價值計量的金融資產和負債的公允價值。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 的報價 活躍市場 (第 1 級) | | 其他可觀測對象 輸入(級別 2) | | 無法觀察 輸入(級別 3) | | 公允價值 |
截至2024年3月31日: | | | | | | | |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 19,778 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 19,778 | |
美國國庫證券和政府機構債務 | — | | | 7,205 | | | — | | | 7,205 | |
短期投資: | | | | | | | |
| | | | | | | |
美國國庫證券和政府機構債務 | — | | | 10,764 | | | — | | | 10,764 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
總計 | $ | 19,778 | | | $ | 17,969 | | | $ | — | | | $ | 37,747 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 的報價 活躍市場 (第 1 級) | | 其他可觀測對象 輸入(級別 2) | | 無法觀察 輸入(級別 3) | | 公允價值 |
截至 2023 年 12 月 31 日: | | | | | | | |
現金等價物: | | | | | | | |
貨幣市場基金 | $ | 16,780 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 16,780 | |
美國國庫證券和政府機構債務 | — | | | 4,735 | | | — | | | 4,735 | |
公司債務證券和商業票據 | — | | | 2,021 | | | — | | | 2,021 | |
短期投資: | | | | | | | |
公司債務證券和商業票據 | — | | | 12,996 | | | — | | | 12,996 | |
美國國庫證券和政府機構債務 | — | | | 16,657 | | | — | | | 16,657 | |
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總計 | $ | 16,780 | | | $ | 36,409 | | | $ | — | | | $ | 53,189 | |
4. 投資
截至2024年3月31日,可供出售投資的攤銷成本、未實現損益和公允價值如下:
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(以千計) | 攤銷 成本 | | 未實現 獲得 | | 未實現 損失 | | 公允價值 |
短期投資: | | | | | | | |
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美國國庫證券和政府機構債務 | 10,764 | | | — | | | — | | | 10,764 | |
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投資總額 | $ | 10,764 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 10,764 | |
短期投資的加權平均剩餘到期日為 0.5截至2024年3月31日的年份。
截至2023年12月31日,可供出售投資的攤銷成本、未實現損益和公允價值如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(以千計) | 攤銷 成本 | | 未實現 獲得 | | 未實現 損失 | | 公允價值 |
短期投資: | | | | | | | |
公司債務證券和商業票據 | $ | 12,999 | | | $ | — | | | $ | (3) | | | $ | 12,996 | |
美國國庫證券和政府機構債務 | 16,655 | | | 3 | | | (1) | | | 16,657 | |
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投資總額 | $ | 29,654 | | | $ | 3 | | | $ | (4) | | | $ | 29,653 | |
短期投資的加權平均到期日為 0.2截至 2023 年 12 月 31 日的年份。
沒有可供出售證券的信用損失是在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三個月中確認的。在確定預期信用損失的評估中,管理層考慮了所有可用的歷史和當前信息、對未來經濟狀況的預期、證券的類型、證券的信用評級、虧損頭寸的規模以及其他相關信息。在這些可供出售的投資有效到期或市場價格回升之前,公司不打算出售,也不太可能被要求出售這些可供出售的投資。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司均持有 不連續處於未實現虧損狀態12個月或更長時間的投資。
5. 應計負債
應計負債包括以下內容:
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(以千計) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
員工相關費用 | $ | 1,532 | | | $ | 3,701 | |
研究和開發成本 | 3,523 | | | 4,163 | |
專業和法律費用 | 1,216 | | | 1,059 | |
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其他 | 55 | | | 117 | |
總計 | $ | 6,326 | | | $ | 9,040 | |
6. 租賃
該公司於2020年5月1日開始在馬薩諸塞州列剋星敦租用房地產,包括實驗室和辦公空間以及某些設備。公司的部分租賃空間受提前終止選項的約束,該選擇自房東商業房地產投資組合中較大場所的新租約(“新租約”)的租賃開始之日起生效。房東可以選擇通過向公司提供書面通知來提前終止租賃協議 十八個月在 2025 年 12 月 31 日之前或 2024 年 6 月 30 日之前。該公司預計,租約將於2025年12月31日到期。
截至2024年3月31日,該公司的經營租賃負債為美元2.5百萬美元和相關的使用權資產2.7百萬與其經營租約有關。截至2023年12月31日,該公司的經營租賃負債為美元2.8百萬美元和相關的使用權資產3.1百萬與其經營租約有關。
該公司記錄的租賃成本為 $0.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,每個月為百萬美元。
該公司支付了 $0.4在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,每個月的租金均為百萬英鎊。與公司使用權資產相關的貼現率為 10%.
7. 與出售未來特許權使用費相關的責任
2019年3月,公司和Curis Royalty與TPC Investments I LP和TPC Investments II LP(“購買者”)(均為特拉華州有限合夥企業,由Oberland Capital Management, LLC管理)和由Oberland Capital Management, LLC管理的特拉華州有限責任公司Lind SA LLC(“代理人”)簽訂了特許權使用費利息購買協議(“高地購買協議”),後者均為Oberland Capital Management, LLC管理的特拉華州有限責任公司(“代理人”)作為收購的抵押代理人 ers。該公司向買方出售了其從基因泰克獲得Erivedge潛在淨銷售額的特許權使用費的部分權利。
作為購買特許權使用費的預付款, 購買者向Curis支付了特許權使用費 $65.0減少了數百萬美元的某些交易費用。Curis Royalty 也有權獲得高達 $53.5如果買方根據高地收購協議收到的款項超過美元,則根據Erivedge的銷售額支付百萬美元的里程碑式付款117.02026 年 12 月 31 日當天或之前為 100 萬。
《高地收購協議》規定,在Curis Royalty的擔保協議中定義的違約事件發生後,買方應有選擇權,期限為 180天數,要求Curis Royalty以等於的價格(稱為 “看跌/看漲價格”)回購某些特許權使用費和特許權使用費相關款項的一部分,不包括Curis Royalty保留的部分非美國特許權使用費(稱為 “已購應收賬款”) 250預付款總額和買方一次性支付的里程碑付款的任何部分(如果有)減去買方先前收到的與已購應收賬款有關的某些付款的百分比。該公司得出結論,該看跌期權是一種嵌入式衍生品,需要從遞延特許權使用費中分開,並在每個報告期內評估看跌期權的公允價值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,看跌期權的估計公允價值都不重要。此外,自回購之日起,Curis Royalty可以隨時選擇以看跌/看漲價回購已購買的應收賬款。截至2024年3月31日,沒有發生任何違約事件。
由於有義務向買方支付未來的特許權使用費,公司在其簡明合併資產負債表中將所得款項記作負債。它使用利息法對高地購買協議預期期限內的負債和利息支出進行入賬。因此,公司對交易進行利息估算,並按估計利率記錄估算的利息支出。公司對高地收購協議下利率的估算基於購買者在高地購買協議有效期內預計將收到的特許權使用費金額。預計將向買方支付的特許權使用費的預計金額涉及在公司對Erivedge銷售額的預測中對收入增長率使用的重要估計和假設。公司結合歷史結果和市場數據來源的預測,定期評估基因泰克向Curis特許權使用費支付的預期特許權使用費。如果此類付款大於或小於當前的估計,或者此類付款的時間與最初的估計存在重大差異,則公司可能會調整負債的攤銷額。
在高地購買協議簽訂時,公司確定與出售未來特許權使用費相關的負債的公允價值為美元65.0百萬,目前的有效年估算利率為 零。公司產生了 $0.6與《高地購買協議》相關的交易成本為百萬美元。這些交易成本將在高地收購協議的預計期限內攤銷為估算的利息支出。截至2024年3月31日,與出售未來特許權使用費相關的負債的賬面價值接近公允價值,其基礎是公司目前對預計將在安排期內支付給買方的未來特許權使用費的估計,這些特許權使用費被視為三級投入。
下表顯示了截至2024年3月31日的三個月中與出售未來特許權使用費相關的負債的活動。
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(以千計) | |
截至2024年1月1日,與出售未來特許權使用費相關的負債賬面價值 | $ | 42,606 | |
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其他 | (78) | |
減去:向買方付款 | (2,406) | |
截至2024年3月31日與出售未來特許權使用費相關的負債賬面價值 | $ | 40,122 | |
2023年3月,Curis和Curis Royalty收到了律師給Oberland Capital Management, LLC、買方和代理人的來信,信中指控高地收購協議存在某些違約行為,並要求糾正其中一項違約行為。買方並未嘗試行使看跌期權。Curis 和 Curis Royalty 對這些指控提出異議。如果Oberland選擇提出這些索賠,如果Curis和Curis Royalty未能成功為這些索賠進行辯護,則可能會對Curis和Curis Royalty,包括他們繼續作為持續經營企業的能力產生重大不利影響。自2023年3月的信函以來,公司沒有收到Oberland Capital Management, LLC、買方或代理人關於該主題的任何進一步來文。截至2024年3月31日,看跌/看漲價格的估計金額為美元50.9百萬。
8. 研究與開發合作
(a)基因泰克
2003年6月,該公司將其專有的刺蝟途徑拮抗劑技術許可給基因泰克,用於人體治療。合作的主要重點是Erivedge,基因泰克正在美國將其商業化,基因泰克的母公司羅氏在美國境外將其商業化,用於治療晚期BCC。
根據合作協議,公司有權獲得Erivedge淨銷售額的特許權使用費,金額從 5% 至 7.5%。適用於 Erivedge 的特許權使用費率可能會降低 2在某些特定情況下按國別計算的百分比。特許權使用費包括向大學許可人支付的款項,在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,特許權使用費的費用並不重要。
根據這項合作,該公司有來自基因泰克的應收賬款 $2.1百萬和美元2.7截至2024年3月31日和2023年12月31日,其簡明合併資產負債表中分別為百萬美元。
正如先前在註釋7中所討論的那樣, 與出售未來特許權使用費相關的責任,根據高地收購協議,基因泰克從Erivedge淨銷售中獲得的特許權使用費收入的很大一部分將支付給買方。
(b)Aurigene
該公司是與Aurigene簽訂的獨家合作協議的締約方,該協議旨在發現、開發和商業化免疫腫瘤學領域的小分子化合物和選定的精準腫瘤學靶標。根據合作協議,Aurigene允許該公司選擇獲得Aurigene相關技術的獨家特許權使用許可,以開發、製造和商業化含有某些此類化合物的產品,但印度和俄羅斯除外,這兩個地區是Aurigene保留的領土。此外,Aurigene保留在亞洲開發和商業化 CA-170 的權利,公司有權獲得特許權使用費,用於支付未來可能在亞洲銷售 CA-170 的特許權使用費,百分比從較高的個位數到不等 10%,視具體減幅而定。
截至2024年3月31日,公司已行使許可以下產品的選擇權 四合作項目:
1.IRAK4 項目-一項針對 IRAK4 小分子抑制劑的精準腫瘤學項目。開發候選人是 emavusertib。
2.PD1/VISTA計劃——一項由PD1和VISTA免疫檢查點通路的小分子拮抗劑組成的免疫腫瘤學計劃。開發候選人是 CA-170。
3.PD1/TIM3 項目-一項由 PD1 和 TIM3 免疫檢查點通路的小分子拮抗劑組成的免疫腫瘤學項目。開發候選人是 CA-327。
4.免疫腫瘤學項目。
對於每項許可項目(如上所述),公司有義務採取商業上合理的努力,在美國、歐盟和日本的特定國家/地區開發至少一種產品,獲得監管部門的批准並將其商業化,Aurigene有義務盡商業上合理的努力迅速履行其在該許可計劃的開發計劃下的義務。
對於每個 IRAK4、PD1/VISTA、PD1/TIM3 項目和免疫腫瘤學項目,公司的剩餘未付或未免還款義務為美元42.5每個項目百萬美元,與監管批准和商業銷售里程碑有關,外加額外的適應症批准所需的額外付款(如果有)。
9. 普通股
與 Cantor Fitzgerald & Co. 和 JonesTrading 機構服務有限責任公司簽訂的銷售協議
2021年3月,公司與坎託·菲茨傑拉德律師事務所簽訂了銷售協議(“2021年銷售協議”)。(“Cantor”)和瓊斯貿易機構服務有限責任公司(“JonesTrading”)。2024年2月,公司與Cantor和JonesTrading簽訂了經修訂和重述的銷售協議(“2024年銷售協議”),該協議取代了2021年的銷售協議。根據2024年的銷售協議,公司可以通過Cantor和JonesTrading充當銷售代理的 “市場發行” 計劃不時出售公司普通股。根據2024年銷售協議的條款和條件,Cantor和JonesTrading可以按照《證券法》頒佈的第415條的定義通過任何被視為 “市場” 發行的方式出售普通股。
根據2024年銷售協議的條款,應付給Cantor和JonesTrading的總薪酬為 3Cantor或JonesTrading出售的普通股銷售總收益的百分比(如適用)。在截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有根據2024年銷售協議出售任何普通股。截至2024年3月31日,美元100.0根據2024年的銷售協議,仍有數百萬股普通股可供出售。
10. 股票計劃和股票薪酬
截至 2024 年 3 月 31 日,該公司已經 二股東批准的股票薪酬計劃:(i)第四次修訂和重述的2010年股票激勵計劃(“2010年計劃”)和(ii)經修訂和重述的2010年員工股票購買計劃(“ESPP”)。根據《納斯達克上市規則》第5635(c)(4)條,新員工通常在2010年計劃(“激勵獎勵”)之外獲得期權作為激勵股權獎勵。
第四次修訂和重述的2010年股票激勵計劃
2010 年計劃允許按公司董事會確定的價格向公司及其子公司的員工、高級職員、董事和顧問發放激勵性和非合格股票期權和股票獎勵。公司最多可以發行 1,159,500根據2010年計劃授予的獎勵分配的普通股。期權歸屬並可根據董事會確定的時間表行使,到期日截止日期為 十年自授予之日起。2010年計劃採用 “可互換股份” 的概念,根據該概念,獲得期權和股票增值權(“SAR”)獎勵的每股股票都將導致 一獎勵下的每股股票將從可用股票池中移除,而每股股票的獎勵將作為限制性股票、限制性股票單位、其他股票獎勵或績效獎勵發放,如果獎勵價格低於 100公司普通股公允市場價值的百分比將導致 1.3獎勵下的每股股份將從可用股份池中刪除。截至2024年3月31日,公司僅授予期權購買公司普通股的期權,其行使價等於授予日公司普通股在納斯達克資本市場的收盤價,並免費向公司員工(不包括高管)發行限制性股票獎勵(“RSA”)。截至2024年3月31日, 14,902根據2010年計劃,股票仍可供授予。
在截至2024年3月31日的三個月中,公司董事會授予了購買期權 277,970根據2010年計劃,公司員工持有的公司普通股,不包括高管。這些選項可以歸結為可行的 25第一年之後獎勵所依據股份的百分比及額外一年 6.25後續每個季度獎勵所依據股份的百分比,基於一段時間的持續就業情況 四年期限,可按等於授予日公司普通股收盤市價的價格行使。
2024 年 1 月,公司董事會批准向其執行官和非僱員董事授予購買期權 200,950普通股。這些股票期權授予的批准取決於公司2010年第五次修訂和重述的股票激勵計劃的股東的批准。股東將在定於2024年5月21日舉行的年度股東大會上對通過第五次修訂和重述的2010年股票激勵計劃的提案進行投票。
激勵獎
公司向某些新員工發放激勵獎勵。這些選項通常適用於 25授予日一週年期權所持股份的百分比,以及其他股權的百分比 6.25此後每連續一個季度持有該期權的股份的百分比。在截至2024年3月31日的三個月中,公司董事會
授予購買激勵獎勵 5,800普通股。這些期權的授予價格等於授予日公司普通股的收盤價。
股票期權
2010年計劃和激勵獎勵下的股票期權活動摘要彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 的數量 股份 | | 加權 平均值 運動 每人價格 分享 | | 加權 平均值 剩餘的合同壽命 | | 聚合內在價值 |
傑出,2023 年 12 月 31 日 | 840,880 | | | $ | 47.58 | | | 7.16 | | |
已授予 | 283,770 | | | 11.64 | | | | | |
已鍛鍊 | — | | | — | | | | | |
已取消/已沒收 | (12,262) | | | 78.49 | | | | | |
傑出,2024 年 3 月 31 日 | 1,112,388 | | | $ | 38.07 | | | 7.66 | | $ | 17 | |
可於 2024 年 3 月 31 日行使 | 538,662 | | | $ | 55.19 | | | 6.08 | | $ | — | |
已歸屬和未歸屬預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 | 1,112,388 | | | $ | 38.07 | | | 7.66 | | $ | 17 | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,授予的股票期權的加權平均授予日公允價值為美元10.01和 $11.80,分別使用以下方法計算 Black-Scholes期權定價模型下的以下估計假設:
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
預期期限(年) | 6 | | 5.5 |
| | | |
| | | |
無風險利率 | 3.9% - 4.1% | | 3.6% |
預期波動率 | 115% - 116% | | 115% - 116% |
預期分紅 | 沒有 | | 沒有 |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 $9.5與未兑現的員工股票期權獎勵相關的數百萬未確認的薪酬成本,預計將在加權平均期內確認為支出 2.97年份。有 不在截至2024年3月31日的三個月內行使了員工股票期權。在截至2023年3月31日的三個月中行使的員工股票期權的內在價值並不重要。
限制性股票獎勵
下表彙總了截至2024年3月31日的2010年計劃下未歸屬的登記冊系統管理人:
| | | | | | | | | | | |
| 股票數量 | | 加權平均撥款日期公允價值 |
未歸屬,2023 年 12 月 31 日 | 110,500 | | | $ | 18.20 | |
已獲獎 | — | | | — | |
既得 | — | | | — | |
被沒收 | — | | | — | |
未歸屬,2024 年 3 月 31 日 | 110,500 | | | $ | 18.20 | |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 110,500預計將歸屬的已發行標的RSA股票。截至 2024 年 3 月 31 日,有 $1.1與RSA相關的百萬未確認的薪酬成本,預計將在剩餘的加權平均期限內被確認為支出 1.11年份。
經修訂和重述的2010年員工股票購買計劃
公司已保留 100,000根據ESPP發行的普通股。符合條件的員工可以在以下地址購買公司普通股 85註冊期開始時或購買期結束日期內普通股較低收盤價的百分比 兩年註冊期限,如定義。該公司有 四六個月每人購買期限 兩年註冊期。如果,在任何一個範圍內 四購買期限在註冊期內,購買期結束時的股票價格低於註冊期開始時的股票價格, 兩年註冊人數以新的較低股價重置。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中, 不股票是根據ESPP發行的。截至 2024 年 3 月 31 日,有 26,631ESPP下可供未來購買的股票。
股票薪酬支出
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,公司在簡明合併運營和綜合虧損報表的成本和支出部分記錄了以下細列項目的股票薪酬支出:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(以千計) | 2024 | | 2023 | | | | |
研究和開發費用 | $ | 809 | | | $ | 629 | | | | | |
一般和管理費用 | 750 | | | 766 | | | | | |
股票薪酬支出總額 | $ | 1,559 | | | $ | 1,395 | | | | | |
11. 每股普通股虧損
普通股每股基本虧損和攤薄虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股普通股淨虧損與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中普通股基本淨虧損相同,因為由於公司在這些時期的淨虧損狀況,調整該期間普通股的加權平均已發行普通股的加權平均數將產生反稀釋作用。反稀釋證券包括已發行的股票期權 1,112,388和 875,034分別截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日,未歸還的 RSA 110,500截至 2024 年 3 月 31 日。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下關於我們財務狀況和經營業績的討論應與簡明合併財務報表和本報告其他地方的相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的以及本報告其他部分中列出的一些信息,包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息,包括基於當前預期的前瞻性陳述,這些陳述與未來事件和我們的未來財務和運營業績有關,涉及風險和不確定性。您應查看上述 “風險因素摘要” 標題下的討論,以及我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中進一步詳述的風險因素,以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項中包含的風險因素(如果適用),以討論可能導致實際業績與前瞻性報告描述或暗示的業績存在重大差異的重要因素以下討論和分析中包含的陳述。在本報告中,“公司”、“我們” 和 “我們的” 等術語指的是Curis, Inc.及其全資子公司的業務,除非上下文另有要求,而 “Curis” 一詞指的是Curis, Inc.
概述
Emavusertib
我們是一家生物技術公司,專注於開發emavusertib(CA-4948),這是一種口服的白介素-1受體相關激酶小分子抑制劑,即 IRAK4。IRAK4 在 toll 樣受體(TLR)和白介素 1 受體或 IL-1R 信號通路中起着至關重要的作用,這些信號通路在癌症患者中經常失調。TLR 和 IL-1R 家族通過適配器蛋白髓樣分化主要反應蛋白 88 發出信號,這導致 IRAK4 的組裝和激活,啟動信號級聯,誘導由 NF-ωB 蛋白複合物介導的細胞因子和存活因子表達。針對 IRAK4 與 FMS 樣酪氨酸激酶 3 或 FLT3 聯合使用的臨牀前研究表明,能夠克服靶向 FLT3 時產生的適應性阻力
獨自一人。此外,emavusertib已在各種血液系統惡性腫瘤中顯示出抗腫瘤活性,包括患者源性異種移植中的單一療法活性以及與阿扎胞苷和venetoclax的協同作用。
TakeAIM 白血病
Emavusertib目前正在進行一項針對復發或難治性或複發性、急性髓細胞白血病和高危骨髓增生異常綜合徵(HRMD)患者的1/2期開放標籤單臂擴張試驗,也稱為TakeAIM白血病1/2期研究。在2022年1月和12月,以及2023年7月和12月,我們提供了正在進行的TakeAIM白血病1/2期研究的患者的臨牀數據。
TakeAIM 淋巴瘤
除了TakeAIM白血病1/2期研究外,我們還在一項針對復發/難治性原發性中樞神經系統淋巴瘤(PCNSL)患者的1/2期開放標籤單臂擴張試驗(也稱為TakeAIM淋巴瘤1/2期研究)中測試emavusertib與依魯替尼的聯合試驗。2022年6月和2023年12月,我們在正在進行的TakeAIM淋巴瘤1/2期研究的組合部分中提供了各種血液系統惡性腫瘤患者的初步臨牀數據。2023年12月,我們提供了emavusertib與依魯替尼聯合用於幾種非霍奇金淋巴瘤亞型(包括PCNSL患者)的臨牀和安全數據。
反洗錢三胞胎研究
我們已經啟動了將emavusertib作為阿扎胞苷和venetoclax組合治療急性髓細胞白血病患者的附加藥物的1期臨牀研究,我們稱之為急性髓細胞白血病三聯體研究。AML Triplet研究目前正在西班牙、德國和意大利進行。
我們的合作和許可協議
我們是與羅氏集團成員基因泰克公司(Genentech)簽訂的合作協議的當事方,根據該協議,基因泰克和F. Hoffmann-La Roche Ltd(羅氏)正在將同類首創的口服小分子刺蝟信號通路拮抗劑Erivedge®(vismodegib)商業化。Erivedge獲準用於治療晚期基底細胞癌。
2015年1月,我們與Aurigene探索技術有限公司(Aurigene)簽訂了獨家合作協議,該協議於2016年9月和2020年2月進行了修訂,用於在免疫腫瘤學和精準腫瘤學領域發現、開發和商業化小分子化合物。截至2024年3月31日,我們已經批准了Aurigene合作下的四個項目,包括emavusertib。
流動性
自成立以來,我們主要通過私募和公開配售股權證券、許可費、或有現金支付、特許權使用費和公司合作者的研發資金以及某些特許權使用費的貨幣化來為我們的運營提供資金。我們從未實現過年度盈利,截至2024年3月31日,累計赤字為12億美元。在截至2024年3月31日的三個月中,我們淨虧損1190萬美元,運營中使用了1,320萬美元的現金。
我們預計在可預見的將來將繼續產生營業虧損。根據我們目前的運營計劃,我們認為截至2024年3月31日的4,070萬美元現有現金、現金等價物和投資應使我們能夠為2025年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的評估基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比預期更快地耗盡可用資本資源。自提交本10-Q表季度報告之日起,我們當前的現金、現金等價物和投資預計不會為我們的運營提供資金。見下文的 “流動性和資本資源——資金要求” 和附註1 業務性質,在本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的簡明合併財務報表附註中,以進一步討論我們的流動性以及使人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的狀況和事件。
我們將需要創造可觀的收入來實現盈利,並且即使根本不指望在可預見的將來實現盈利。我們將需要額外的資金,通過監管批准和商業化為emavusertib的開發提供資金,並支持我們的持續運營。我們將需要通過多種潛在途徑尋求額外資金,包括根據需要進行私募或公共股權融資、合作或其他戰略交易。如果沒有足夠的資金,我們將不得不推遲、縮小或取消我們對emavusertib的研發計劃,包括相關的臨牀試驗和運營費用,這可能會延遲emavusertib的上市時間或阻礙其上市,這可能會對我們的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響,並將對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。此外,我們可能會尋求參與一種或多種戰略替代方案,例如與一個或多個戰略替代方案建立戰略夥伴關係
更多當事方,許可、出售或剝離我們的某些資產或專有技術,或者出售我們的公司,但無法保證我們能夠及時或以對我們有利的條件進行此類交易,或者根本無法保證。
關鍵驅動因素
我們相信,短期內我們成功的關鍵驅動因素將包括:
•我們有能力集中精力,成功規劃和執行emavusertib當前和計劃中的臨牀試驗,以及此類臨牀試驗產生有利數據的能力;
•我們在需要時籌集額外資金為運營提供資金的能力;和/或
•我們有能力合作或許可 emavusertib 併成功開發和商業化 emavusertib。
我們的合作和許可協議
有關我們的合作和許可協議的信息,請參閲註釋 8, 研究與開發合作,在本10-Q表和附註10季度報告第一部分第1項中隨附的簡明合併財務報表附註中, 研究與開發合作,在我們於2024年2月8日向美國證券交易委員會(SEC)提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告第二部分的第8項中。
財務運營概述
將軍。 我們未來的經營業績將在很大程度上取決於emavusertib的進展。我們的運營業績每年和每季度之間將有很大差異,並取決於當時正在進行的任何臨牀前開發或臨牀試驗的成本和結果等因素。有關我們的流動性和資金要求的討論,請參閲 “流動性” 和 “流動性和資本資源——資金需求”。
與出售未來特許權使用費相關的責任。2019年3月,我們和我們的全資子公司Curis Royalty LLC(Curis Royalty)與由Oberland Capital Management, LLC或Purchasers and Lind SA LLC管理的實體作為買方或代理人的抵押代理人簽訂了特許權使用費利息購買協議或高地收購協議。高地收購協議簽署後,Curis Royalty從購買者那裏獲得了6,500萬美元的收益,扣除某些交易成本。如果買方根據高地收購協議在2026年12月31日當天或之前收到的款項超過1.17億美元,則Curis Royalty也將有權獲得5,350萬美元的里程碑付款。買方可以選擇一次性現金支付這些里程碑款項,也可以從買方根據高地購買協議的未來付款部分中支付。
高地購買協議有默認條款,即如果觸發,Curis Royalty將被要求回購根據高地購買協議收到的收益總額減去買方先前收到的與已購應收賬款(“看跌/看漲價格”)有關的某些款項的250%差額。2023年3月,我們和Curis Royalty收到了法律顧問給Oberland Capital Management, LLC、買方和代理人的來信,信中指控高地收購協議存在某些違約行為,並要求糾正其中一項違約行為。買方沒有嘗試行使看跌期權。我們和Curis Royalty對這些指控提出異議。但是,如果Oberland選擇提出這些索賠,如果我們和Curis Royalty未能成功為這些索賠進行辯護,則可能會對我們和Curis Royaltyty產生重大不利影響,包括我們和Curis Royalty繼續作為持續經營企業的能力。自2023年3月的信函以來,我們沒有收到Oberland Capital Management, LLC、買方或代理人關於該主題的任何進一步來文。截至2024年3月31日,看跌/看漲價格的估計金額為5,090萬美元。
有關高地收購協議的討論,請參閲 “流動性和資本資源——特許權使用費利息購買協議”。與法律顧問給Oberland Capital Management, LLC、買方和代理人的信函相關的風險的進一步討論載於我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”。
收入。 我們預計在幾年內(如果有的話)不會通過直接銷售產品產生任何收入。迄今為止,我們幾乎所有的收入都來自許可費、研發費用以及我們從戰略合作者和被許可人那裏獲得的其他款項,包括特許權使用費。我們確認與基因泰克出售Erivedge相關的特許權使用費收入,我們預計未來幾個季度將繼續確認基因泰克在美國銷售Erivedge以及羅氏在美國境外銷售Erivedge的特許權使用費收入。但是,我們與基因泰克合作的特許權使用費和特許權使用費相關收入中有很大一部分將支付給購買者,
根據高地購買協議。高地收購協議將在 (i) Curis Royalty根據基因泰克合作協議獲得基因泰克所欠的已購應收賬款的權利全部終止之日,或 (ii) 買方根據買方行使看跌期權或Curis Royalty行使看漲權收到全額看跌/看漲價款的日期,以較早者為準。有關高地購買協議條款的更多信息,見附註7,與出售未來特許權使用費相關的責任,在本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的簡明合併財務報表附註中。
只要滿足合同規定的開發和監管目標,我們就可以從基因泰克獲得額外的里程碑付款。此外,只要在適用的時間段內滿足合同規定的特許權使用費付款金額,我們就可以從購買者那裏獲得里程碑式的付款。在可預見的將來,我們唯一的收入和/或運營現金流來源將是特許權使用費,這取決於我們與基因泰克的合作下Erivedge的持續商業化,以及在我們與基因泰克的合作下,為實現臨牀、開發和監管目標(如果有)而支付的或有現金支付。我們無法保證在與基因泰克的合作下收到額外款項,也無法根據具體情況預測任何此類付款的時間。
研究與開發。 研發費用主要包括開發 emavusertib 所產生的成本。這些費用主要包括:
•人員的工資和相關費用,包括股票薪酬支出;
•進行臨牀試驗的費用,包括支付給臨牀中心、臨牀研究機構和顧問等的款項;
•其他外部服務成本,包括監管成本和合同製造成本;
•伴隨藥物的費用;
•設施成本;以及
•我們根據合作協議向Aurigene支付的某些款項,包括例如里程碑付款。
我們將研發費用按實際支出支出。
研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選藥物的開發成本通常高於早期階段的候選藥物,這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。因此,我們預計,隨着我們對emavusertib進行更大規模的臨牀試驗;為emavusertib準備監管文件;繼續開發更多候選藥物;並有可能將我們的候選藥物推進到臨牀開發的後期階段,我們的研發費用將在未來幾年內大幅增加。
emavusertib的成功開發和商業化尚不確定。目前,我們無法合理估計或知道完成 emavusertib 臨牀前和臨牀開發所必需工作的性質、時間和成本。這種不確定性是由於與產品開發和商業化相關的眾多風險和不確定性造成的,包括以下方面的不確定性:
•我們成功註冊當前和未來臨牀試驗的能力以及我們啟動未來臨牀試驗的能力;
•我們或我們的合作者開展的臨牀試驗和其他研發活動的範圍、質量、進展率和成本;
•監管部門批准的成本和時機,以及保持對監管要求的合規性;
•未來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果;
•建立emavusertib和我們可能開發的任何產品的臨牀和商業供應的成本;
•建立銷售、營銷和分銷能力的成本和時機;
•我們實現並保持盈利的能力,這要求我們,無論是單獨還是與合作者合作,都必須開發具有巨大市場潛力的emavusertib並最終將其商業化,併成功推出用於商業銷售的產品;
•競爭性技術和市場發展的影響;以及
•提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的成本和效率。
與 emavusertib 的開發相關的任何變量結果的任何變化都可能意味着與 emavusertib 開發相關的成本和時機的重大變化。例如,如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求為我們的臨牀試驗提供更多或意想不到的數據,或者要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗或其他測試,或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲,我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成該候選藥物的臨牀開發。我們可能永遠無法獲得監管機構對 emavusertib 的批准。如果我們的候選藥物獲得監管部門的批准,藥物商業化將需要數年時間和數百萬美元的開發成本。
我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告第一部分的1A項 “風險因素” 以及本10-Q表季度報告第二部分第1A項中包含的內容,進一步討論了與按期完成或根本完成研發計劃相關的某些風險和不確定性以及未能完成研發計劃的一些後果。
一般和行政。 一般和管理費用主要包括工資和相關費用,包括行政、財務、會計、業務發展、法律、信息技術、企業傳播和人力資源職能人員的股票薪酬支出。其他費用包括未另行包含在研發費用中的設施成本、保險以及法律、專利和會計服務的專業費用。專利費用包括合作涵蓋的某些專利,其中一部分由合作者報銷,一部分由我們承擔。
關鍵會計估計
根據美國普遍接受的會計原則編制簡明合併財務報表要求我們做出影響資產負債表日某些資產和負債的申報金額和披露的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗以及我們認為在這種情況下適當的其他各種因素,這些因素的結果構成了對某些負債賬面價值做出判斷的基礎,而這些負債的賬面價值從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值有所不同。
在截至2024年3月31日的三個月中,我們在2024年2月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中報告的關鍵會計估算沒有重大變化。
運營結果
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中 3月31日 | | 百分比 增加 (減少) | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
| (以千計) | | | | | | |
收入,淨額: | $ | 2,086 | | | $ | 2,297 | | | (9) | % | | | | | | |
成本和支出: | | | | | | | | | | | |
特許權使用費成本 | 47 | | | 24 | | | 96 | % | | | | | | |
研究和開發 | 9,617 | | | 9,140 | | | 5 | % | | | | | | |
一般和行政 | 4,891 | | | 4,760 | | | 3 | % | | | | | | |
其他收入 | 593 | | | 68 | | | 772 | % | | | | | | |
淨虧損 | $ | (11,876) | | | $ | (11,559) | | | 3 | % | | | | | | |
收入,淨額
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,淨收入減少了20萬美元,下降了9%。下降是由本年度Erivedge的淨銷售額與去年同期相比下降所推動的。
特許權使用費成本
特許權使用費成本由應付給第三方大學專利許可方的金額組成,這些金額與基因泰克和羅氏對Erivedge的淨銷售額有關。
研究和開發費用。研發費用匯總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中 3月31日 | | 百分比 增加 (減少) | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
| (以千計) | | | | | | |
直接研發成本 | $ | 4,937 | | | $ | 4,796 | | | 3 | % | | | | | | |
員工相關費用 | 4,184 | | | 3,749 | | | 12 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
設施相關費用 | 496 | | | 595 | | | (17) | % | | | | | | |
研發費用總額 | $ | 9,617 | | | $ | 9,140 | | | 5 | % | | | | | | |
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,研發費用增加了50萬美元,增長了5%。增長主要歸因於員工相關成本的增加。
我們預計,在可預見的將來,我們的大部分研發費用將與我們推進emavusertib的努力有關,包括臨牀和臨牀前開發成本、製造以及對合作者和/或許可方的付款。
一般和管理費用。一般和管理費用匯總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已結束的三個月中 3月31日 | | 百分比 增加 (減少) | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | |
| (以千計) | | | | | | |
員工相關費用 | $ | 2,370 | | | $ | 2,327 | | | 2 | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
專業、法律和諮詢服務 | 1,617 | | | 1,502 | | | 8 | % | | | | | | |
設施相關費用 | 660 | | | 642 | | | 3 | % | | | | | | |
保險費用 | 244 | | | 289 | | | (16) | % | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
一般和管理費用總額 | $ | 4,891 | | | $ | 4,760 | | | 3 | % | | | | | | |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,一般和管理費用保持穩定。
其他收入
截至2024年3月31日的三個月中,其他收入與2023年同期相比有所增加。增長的主要原因是與出售未來特許權使用費相關的非現金支出減少。
流動性和資本資源
我們主要通過私募和公開配售股權證券、許可費、應急現金支付和企業合作者的研發資金以及某些特許權使用費的貨幣化來為我們的運營提供資金。見下文 “資金要求” 和附註 1 業務性質,在本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的簡明合併財務報表附註中,該附註旨在進一步討論我們的流動性以及使人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的狀況和事件。
截至2024年3月31日,我們的主要流動性來源包括現金、現金等價物和4,070萬美元的投資,不包括限制性現金,長期投資為50萬美元。我們的現金和現金等價物是高流動性的投資,在購買之日到期日為三個月或更短。我們的短期投資主要包括美國國債、美國機構債券、商業票據和公司債務證券。我們在金融機構保持的現金餘額超過保險限額。
股票發行
2021年3月,我們與坎託·菲茨傑拉德律師事務所(Cantor)和瓊斯貿易機構服務有限責任公司(JonesTrading)簽訂了銷售協議或2021年銷售協議。2024年2月,我們與Cantor和JonesTrading簽訂了經修訂和重述的銷售協議,即2024年銷售協議,通過Cantor和JoneStrading充當銷售代理的 “市場發行” 計劃不時出售我們的普通股。2024年的銷售協議取代了2021年的銷售協議。迄今為止,我們尚未根據2024年銷售協議出售任何股票。
特許權使用費利息購買協議
2019年3月,我們和Curis Royalty與買方和代理商簽訂了高地收購協議。我們將Erivedge潛在淨銷售額從基因泰克獲得特許權使用費的部分權利出售給了買方。
作為購買特許權使用費的前期對價,買方在收盤時向Curis特許權使用費支付了6,500萬美元,減去了某些交易費用。如果買方根據高地收購協議在2026年12月31日當天或之前收到的款項超過1.17億美元,則Curis Royalty還有權根據Erivedge的銷售額獲得高達5,350萬美元的里程碑式付款。如需進一步討論,請參閲註釋7, 與出售未來特許權使用費相關的責任,在本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的簡明合併財務報表附註中。
高地購買協議有默認條款,即如果觸發,Curis Royalty將被要求回購根據高地購買協議收到的收益總額減去買方先前收到的與已購應收賬款(“看跌/看漲價格”)有關的某些款項的250%差額。2023年3月,我們和Curis Royalty收到了Oberland Capital Management, LLC律師的一封信,信中指控高地收購協議存在某些違約行為,並要求糾正其中一項違約行為。買方並未嘗試行使該看跌期權。我們和Curis Royalty對這些指控提出異議。但是,如果Oberland選擇提出這些索賠,如果我們和Curis Royalty未能成功為這些索賠進行辯護,則可能會對我們和Curis Royaltyty產生重大不利影響,包括我們和Curis Royalty繼續作為持續經營企業的能力。自2023年3月的信函以來,我們沒有收到Oberland Capital Management, LLC、買方或代理人關於該主題的任何進一步來文。截至2024年3月31日,看跌/看漲價格的估計金額為5,090萬美元。
與法律顧問給Oberland Capital Management, LLC、買方和代理人的信函相關的風險的進一步討論載於我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素”。
來自經營活動的現金流
經營活動產生的現金流包括我們經各種非現金項目調整後的淨虧損以及運營資產和負債的變化。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,用於經營活動的現金分別為1,320萬美元和1,220萬美元。由於研發成本和付款時間增加,運營中使用的淨現金增加了100萬美元。
來自投資活動的現金流
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,投資活動提供的現金分別為1,890萬美元和2620萬美元。這兩個時期的投資活動提供的現金主要來自於購買和銷售的投資活動或相應時期的投資到期。
來自融資活動的現金流
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金分別為240萬美元和200萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,用於融資活動的現金主要來自與高地收購協議相關的付款。
資金需求
自成立以來,我們已經蒙受了重大損失。截至2024年3月31日,我們的累計赤字約為12億美元。我們將需要大量資金來繼續我們的研發計劃並實現我們的計劃運營目標。目前,我們計劃的運營和資本要求包括支持我們當前和未來對emavusertib的研發活動,以及我們在與Aurigene合作下擁有並繼續獲得許可的候選開發項目。我們將需要大量的額外資金來為進一步發展提供資金
emavusertib,以及為我們的一般和管理費用和開支提供資金。此外,我們與合作者的協議給我們帶來了巨大的潛在財務義務。
根據我們目前的運營計劃,我們認為,截至2024年3月31日,我們現有的現金、現金等價物和4,070萬美元的投資應使我們能夠為2025年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們的評估基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比預期更快地耗盡可用資本資源。自提交本10-Q表季度報告之日起,我們當前的現金、現金等價物和投資預計不會為我們的運營提供資金。參見注釋 1, 業務性質,在本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的簡明合併財務報表附註中,該附註旨在進一步討論我們的流動性以及使人們對我們持續經營能力產生重大懷疑的狀況和事件。我們的資源集中在 emavusertib 上。如果我們無法獲得足夠的資金,我們將被迫推遲、縮小範圍或取消我們的emavusertib研發計劃,包括相關的臨牀試驗和運營費用,這可能會延遲emavusertib的上市時間或阻礙其上市,這可能會對我們的業務前景和繼續運營的能力產生不利影響,並將對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。我們籌集額外資金的能力將取決於金融、經濟和市場狀況,其中許多條件是我們無法控制的,我們可能無法在需要時或以對我們有利的條件籌集資金,或者根本無法籌集資金。此外,我們可能會尋求參與一種或多種戰略選擇,例如與一方或多方建立戰略合作伙伴關係,許可、出售或剝離我們的部分資產或專有技術,或者出售我們的公司,但無法保證我們能夠及時或按照對我們有利的條件或根本達成這樣的交易。我們未能在需要時通過融資或戰略替代方案籌集資金,將對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。如果我們無法獲得足夠的資本,我們將無法為運營提供資金,並可能被要求評估替代方案,其中可能包括解散和清算我們的資產,或尋求破產法的保護,而且申請破產的決定可能會早於我們耗盡現金資源的時間。如果我們決定解散和清算資產,或者尋求破產法的保護,目前尚不清楚我們能夠在多大程度上償還債務,因此,目前還不清楚是否以及在多大程度上有任何資源可用於向股東分配。
此外,還有許多因素可能會影響我們未來的資本需求,並進一步加速我們對額外營運資金的需求,其中許多因素是我們無法控制的,包括:
•我們的研發計劃中的意外成本;
•獲得 emavusertib 監管部門批准並保持對監管要求的合規性的時間和成本;
•就我們的藥物開發計劃中使用的專利權和技術向包括Aurigene在內的許可方支付的款項;
•emavusertib獲得上市批准後的商業化活動成本,前提是這些費用由我們承擔,包括建立藥品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時機;
•準備、提出、起訴、辯護和執行專利索賠的計劃外費用以及其他與專利相關的費用,包括訴訟費用和技術許可費;
•由於資本市場的不利狀況,包括資本市場的波動和不穩定,我們的現金投資出現意外損失,或者無法以其他方式清算或獲取我們的現金投資;以及
•我們繼續作為持續經營企業的能力。
為了實現並保持盈利,我們,無論是單獨還是與合作者合作,都必須開發一種或多種具有巨大市場潛力的候選藥物,並最終將其商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,包括完成候選藥物的臨牀前測試和臨牀試驗,獲得這些候選藥物的上市許可,製造、營銷和銷售我們可能獲得上市批准的藥物以及滿足任何上市後要求。我們可能永遠無法在這些活動中取得成功,即使我們成功了,也可能永遠無法創造足以實現盈利的鉅額或鉅額收入。儘管基因泰克和羅氏正在將Erivedge商業化,但emavusertib目前僅處於早期臨牀測試階段。
在可預見的將來,我們將需要花費大量資金來開發和商業化emavusertib,我們預計將蒙受鉅額運營損失。除其他外,我們未能實現盈利並保持盈利將壓低普通股的市場價格,並可能損害我們籌集資金、擴大業務、實現研發計劃多元化或繼續運營的能力。
新的會計公告
有關最近發佈的會計公告以及對我們簡明合併財務報表的預期影響的詳細信息,請參閲附註2h, 新的會計公告,在本10-Q表季度報告第一部分第1項中隨附的簡明合併財務報表附註中。
合同義務
我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告中在 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析——合同義務” 標題下規定的合同義務沒有重大變化。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露
不是必需的。
第 4 項。控制和程序
評估披露控制和程序
我們的管理層在首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性。根據經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,“披露控制和程序” 一詞是指公司的控制措施和其他程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在SEC規則規定的期限內記錄、處理、彙總和報告和表格。披露控制和程序包括但不限於控制措施和程序,旨在確保公司在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累並酌情傳達給公司管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼完善,都只能為實現其目標提供合理的保證,管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須作出判斷。根據對截至2024年3月31日的披露控制和程序的評估,我們的首席執行官兼首席財務官得出結論,截至該日,我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在截至2024年3月31日的三個月中,我們對財務報告的內部控制(定義見《交易法》第13a-15(f)條和第15d-15(f)條)沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
第二部分——其他信息
第 1A 項。風險因素
我們面臨許多風險,這些風險可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來前景產生重大不利影響,包括2024年2月8日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告第一部分第1A項 “風險因素” 中確定的風險。
第 5 項。其他信息
董事和高級管理人員交易安排
在2024年第一季度,我們的董事或高級職員(定義見《交易法》第16a-1(f)條) 採用要麼 終止任何旨在滿足《交易法》第10b5-1(c)條或任何 “非規則10b5-1交易安排”(定義見S-K法規第408(c)項)的肯定抗辯條件的購買或出售我們證券的合同、指示或書面計劃。
第 6 項。展品
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展覽 數字 | 描述 |
10.1 | Curis, Inc.、Cantor Fitzgerald & Co. 和JoneStrading Institutional Services LLC之間於2024年2月8日修訂和重述的銷售協議(參照公司於2024年2月8日提交的S-3表格註冊聲明附錄1.2併入) |
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31.1 * | 根據《交易法》第 13a-14 (a) 條和第 15d-14 (a) 條對首席執行官進行認證 |
31.2 * | 根據《交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席財務官進行認證 |
32.1 * | 根據《交易法》第 13a-14 (b) 條和《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席執行官進行認證 |
32.2 * | 根據《交易法》第 13a-14 (b) 條和《美國法典》第 18 條第 1350 條對首席財務官進行認證 |
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101.INS * | 內聯 XBRL 實例文檔 |
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101.SCH * | InLine XBRL 分類擴展架構文檔 |
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101.CAL * | InLine XBRL 分類擴展計算 Linkbase 文檔 |
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101.DEF * | InLine XBRL 分類擴展定義 Linkbase 文檔 |
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101.LAB * | InLine XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔 |
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101. PRE * | InLine XBRL 分類擴展演示文稿鏈接庫文檔 |
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104 | 封面交互式數據文件 |
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* 隨函提交
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | CURIS, INC. |
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註明日期: | 2024年5月7日 | 來自: | /S/ 詹姆斯·登策 |
| | | 詹姆斯·E·登策 |
| | | 總裁兼首席執行官 |
| | | (首席執行官) |
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| | CURIS, INC. |
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| | 來自: | /S/ DIANTHA DUVALL |
| | | 黛安莎·杜瓦爾 |
| | | 首席財務官 |
| | | (首席財務和會計官) |