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Trianni 會員ABCL:臨時考慮成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-03-310001703057ABCL: Tetragenetic 成員ABCL:臨時考慮成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2023-12-310001703057ABCL: Tetragenetic 成員ABCL:臨時考慮成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-01-012024-03-310001703057ABCL: Tetragenetic 成員ABCL:臨時考慮成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-03-310001703057US-GAAP:測量輸入折扣率會員ABCL: Trianni 會員2024-03-310001703057US-GAAP:測量輸入折扣率會員ABCL: Tetragenetic 成員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:美國政府機構債務證券成員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入 1 級會員US-GAAP:存款證會員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:公允價值輸入二級會員US-GAAP:存款證會員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:存款證會員US-GAAP:公允價值輸入三級會員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:存款證會員2024-03-310001703057US-GAAP:公允價值計量常任成員US-GAAP:商業票據成員US-GAAP:公允價值輸入 1 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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_________________________________________________________
表單 10-Q
_________________________________________________________
(Mark One)
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
o | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 _______ 的過渡時期
委員會檔案編號: 001-39781
_________________________________________________________
Abcellera Biologics Inc.
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
_________________________________________________________
| | | | | |
不列顛哥倫比亞省 | 不適用 |
(州或其他司法管轄區 公司或組織) | (美國國税局僱主 證件號) |
育空街 2215 號 温哥華, 公元前 | V5Y 0A1 |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(604) 559-9005
_________________________________________________________
根據該法第12(b)條註冊的證券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每個班級的標題 | | 交易 符號 | | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股,每股沒有面值 | | ABCL | | 納斯達克股票市場 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
| | | | | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | x | | 加速過濾器 | o |
| | | | |
非加速過濾器 | o | | 規模較小的申報公司 | o |
| | | | |
新興成長型公司 | o | | | |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的 o沒有 x
截至 2024 年 5 月 1 日,註冊人已經 294,054,356普通股,每股無面值,已流通。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
第一部分 | 財務信息 | |
第 1 項。 | 財務報表(未經審計) | 1 |
| 簡明合併資產負債表 | 1 |
| 簡明合併虧損報表和綜合虧損表 | 2 |
| 股東權益簡明合併報表 | 3 |
| 簡明合併現金流量表 | 4 |
| 未經審計的簡明合併財務報表附註 | 5 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 13 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 24 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 24 |
第二部分。 | 其他信息 | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 25 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 26 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 77 |
第 5 項。 | 其他信息 | 77 |
第 6 項。 | 展品 | 78 |
| 簽名 | 79 |
與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要
我們的業務受到許多重大和其他風險及不確定性的影響。您應仔細考慮以下信息以及本季度報告中其他地方出現的其他信息,包括我們的財務報表和相關附註。以下任何風險的發生都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景產生重大不利影響。下述風險和不確定性可能會隨着時間的推移而發生變化,其他風險和不確定性,包括我們目前認為不重要的風險和不確定性,可能會損害我們的業務。這些風險包括但不限於以下幾點:
•自成立以來的某些年份,包括2023年,我們已經蒙受了損失,我們可能無法創造足夠的收入來實現盈利。
•我們的季度和年度經營業績過去曾大幅波動,將來可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
•不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
•我們的商業成功取決於我們的抗體發現和開發引擎的質量和技術能力、內部計劃的進展以及行業中新老合作伙伴對它們的接受。
•未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。
•如果我們無法維持和擴大目前的合作伙伴關係,無法建立新的合作伙伴關係來制定抗體發現計劃,我們的業務可能會受到不利影響。
•生物分子的開發本質上是不確定的,使用我們的抗體發現和開發引擎發現的、由我們或我們的合作伙伴進一步開發的候選抗體藥物可能都不會及時獲得上市批准或成為可行的商業產品。
•我們的合作伙伴未能履行對我們的合同義務可能會對我們的業務產生不利影響。
•我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
•我們已經投資並預計將繼續投資於研發工作,以進一步增強我們的技術和平臺。此類技術投資本質上是風險的,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度更慢,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
•我們的合作伙伴在決定何時以及是否發佈合作伙伴關係狀況的公告(如果有)方面有很大的自由裁量權,包括臨牀開發和使用我們發現的抗體推進合作計劃的時間表,而我們的普通股價格可能會因為公佈意想不到的結果或進展而下跌。
•我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內或根本無法實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
•我們可能無法在預期的時間表上提交IND或IND修正案以開始額外的臨牀試驗,即使我們有能力,FDA也可能不允許我們繼續進行臨牀試驗.
•生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們無法成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法實現盈利。
•升級和整合我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。
•如果我們無法為我們的技術(包括我們的發現和開發引擎)獲得和維持足夠的知識產權保護,或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術或平臺類似或相同,我們成功出售數據包的能力可能會受到損害。
•如果我們未能對財務報告保持適當有效的內部控制,我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。
•即使我們的業務表現良好,在公開市場上出售大量普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。
投資我們的普通股涉及高度的風險。在投資普通股之前,您應仔細考慮第二部分第1A項 “風險因素” 中包含的風險和不確定性,以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息,包括我們的合併財務報表和相關附註和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”,以及我們向美國證券交易委員會(SEC)提交的其他文件。我們在下文第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的任何風險因素都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。如果發生其中一種或多種風險或不確定性,我們普通股的市場價格可能會下跌,這可能會導致您損失為購買我們的普通股而支付的全部或部分款項。我們目前未知或我們目前認為非實質性的其他風險也可能損害我們的業務。以下某些陳述是前瞻性陳述。請參閲本10-Q表季度報告中的 “前瞻性信息”。
第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表。
Abcellera Biologics Inc.
簡明合併資產負債表
(所有數字均以美元計。金額以千計,股票數據除外。)
(未經審計) | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 | |
資產 | | | | |
流動資產: | | | | |
現金和現金等價物 | $ | 133,320 | | | $ | 123,572 | | |
有價證券 | 627,265 | | | 574,451 | | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | 760,585 | | | 698,023 | | |
賬目和應計應收賬款 | 30,590 | | | 34,419 | | |
受限制的現金 | 25,000 | | | 25,000 | | |
其他流動資產 | 55,810 | | | 56,506 | | |
流動資產總額 | 871,985 | | | 813,948 | | |
長期資產: | | | | |
財產和設備,淨額 | 287,696 | | | 306,081 | | |
無形資產,淨額 | 120,425 | | | 118,736 | | |
善意 | 47,806 | | | 47,806 | | |
對股票賬户被投資者的投資 | 65,938 | | | 71,592 | | |
其他長期資產 | 94,244 | | | 104,933 | | |
長期資產總額 | 616,109 | | | 649,148 | | |
總資產 | $ | 1,488,094 | | | $ | 1,463,096 | | |
負債和股東權益 | | | | |
流動負債: | | | | |
應付賬款和其他流動負債 | $ | 49,580 | | | $ | 42,887 | | |
應付或有對價 | 50,475 | | | 51,431 | | |
遞延收入 | 18,958 | | | 10,565 | | |
流動負債總額 | 119,013 | | | 104,883 | | |
長期負債: | | | | |
經營租賃責任 | 71,222 | | | 68,079 | | |
遞延收入 | 8,195 | | | 8,570 | | |
遞延的政府繳款 | 95,915 | | | 110,579 | | |
應付或有對價 | 4,913 | | | 5,063 | | |
遞延所得税負債 | 30,612 | | | 30,274 | | |
其他長期負債 | 5,906 | | | 5,735 | | |
長期負債總額 | 216,763 | | | 228,300 | | |
負債總額 | 335,776 | | | 333,183 | | |
承付款和意外開支 | | | | |
股東權益: | | | | |
普通股: 不面值,2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日的無限量授權股份: 290,824,970和 293,621,312分別於 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日已發行和流通的股份 | 753,199 | | | 764,562 | | |
額外的實收資本 | 121,052 | | | 127,990 | | |
累計其他綜合虧損 | (1,720) | | | (1,816) | | |
累計收益 | 279,787 | | | 239,177 | | |
股東權益總額 | 1,152,318 | | | 1,129,913 | | |
負債和股東權益總額 | $ | 1,488,094 | | | $ | 1,463,096 | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Abcellera Biologics Inc.
簡明合併虧損報表和綜合虧損表
(所有數字均以美元計。金額以千計,股票和每股數據除外。)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2024 |
收入: | | | | | | | | |
研究費 | | | | | | $ | 10,570 | | | $ | 9,774 | |
許可收入 | | | | | | 372 | | | 180 | |
里程碑付款 | | | | | | 1,250 | | | - | |
總收入 | | | | | | 12,192 | | | 9,954 | |
運營費用: | | | | | | | | |
研究和開發(1) | | | | | | 52,647 | | | 39,287 | |
銷售和營銷(1) | | | | | | 3,771 | | | 3,365 | |
一般和行政(1) | | | | | | 15,134 | | | 17,352 | |
折舊和攤銷 | | | | | | 5,514 | | | 4,844 | |
運營費用總額 | | | | | | 77,066 | | | 64,848 | |
運營損失 | | | | | | (64,874) | | | (54,894) | |
其他(收入)支出 | | | | | | | | |
利息收入 | | | | | | (9,759) | | | (10,401) | |
補助金和激勵措施 | | | | | | (3,374) | | | (3,275) | |
其他 | | | | | | (3,593) | | | 1,529 | |
其他(收入)總計 | | | | | | (16,726) | | | (12,147) | |
所得税前淨虧損 | | | | | | (48,148) | | | (42,747) | |
追回所得税 | | | | | | (8,038) | | | (2,137) | |
淨虧損 | | | | | | $ | (40,110) | | | $ | (40,610) | |
外幣折算調整 | | | | | | (630) | | | (96) | |
綜合損失 | | | | | | $ | (40,740) | | | $ | (40,706) | |
| | | | | | | | |
每股淨虧損 | | | | | | | | |
基本 | | | | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.14) | |
稀釋 | | | | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.14) | |
已發行普通股的加權平均值 | | | | | | | | |
基本 | | | | | | 287,767,136 | | 292,723,901 |
稀釋 | | | | | | 287,767,136 | | 292,723,901 |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
1不包括折舊和攤銷
Abcellera Biologics Inc.
簡明合併股東權益表
(所有數字均以美元計。金額以千計,股票數據除外。)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 收益 | | 累積的 其他 全面 損失 | | 總計 股東 公平 |
| | 股份 | | 金額 | | | | |
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 | | 290,824,970 | | $ | 753,199 | | | $ | 121,052 | | | $ | 279,787 | | | $ | (1,720) | | | $ | 1,152,318 | |
根據股票期權計劃歸屬於已發行股票和限制性股票單位(“RSU”) | | 2,796,342 | | 11,363 | | (10,471) | | - | | - | | 892 |
股票薪酬支出 | | - | | - | | 17,409 | | - | | - | | 17,409 |
外幣折算調整 | | - | | - | | - | | - | | (96) | | (96) |
淨虧損 | | - | | - | | - | | (40,610) | | - | | (40,610) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | | 293,621,312 | | $ | 764,562 | | | $ | 127,990 | | | $ | 239,177 | | | $ | (1,816) | | | $ | 1,129,913 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 額外 付費 資本 | | 累積的 收益 | | 累積的 其他 全面 損失 | | 總計 股東 公平 |
| | 股份 | | 金額 | | | | |
截至2022年12月31日的餘額 | | 286,851,595 | | $ | 734,365 | | | $ | 74,118 | | | $ | 426,185 | | | $ | (1,391) | | | $ | 1,233,277 | |
根據股票期權計劃歸屬於已發行股票和限制性股票單位(“RSU”) | | 1,574,919 | | 8,451 | | (7,962) | | - | | - | | 489 |
基於股份的薪酬支出 | | - | | - | | 15,474 | | - | | - | | 15,474 |
外幣折算調整 | | - | | - | | - | | - | | (630) | | (630) |
淨虧損 | | - | | - | | - | | (40,110) | | - | | (40,110) |
截至2023年3月31日的餘額 | | 288,426,514 | | $ | 742,816 | | | $ | 81,630 | | | $ | 386,075 | | | $ | (2,021) | | | $ | 1,208,500 | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Abcellera Biologics Inc.
簡明合併現金流量表
(以千美元表示。)
(未經審計)
| | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | |
| 2023 | | 2024 | |
來自經營活動的現金流: | | | | |
淨虧損 | $ | (40,110) | | | $ | (40,610) | | |
來自經營活動的現金流: | | | | |
財產和設備的折舊 | 2,858 | | | 3,155 | | |
無形資產的攤銷 | 2,656 | | | 1,689 | | |
經營租賃使用權資產的攤銷 | 1,606 | | | 1,922 | | |
基於股票的薪酬 | 15,474 | | | 17,409 | | |
其他 | (3,634) | | | 1,707 | | |
運營資產和負債的變化: | | | | |
應收研究費和補助金 | 7,915 | | | (18,576) | | |
應收特許權使用費 | 9,260 | | | — | | |
應繳所得税 | (12,614) | | | (3,182) | | |
應付賬款和應計負債 | (5,778) | | | (4,878) | | |
遞延收入 | (3,905) | | | (8,017) | | |
應付的應計特許權使用費 | (16,253) | | | — | | |
遞延補助金收入 | 4,525 | | | 11,278 | | |
其他資產 | (6,063) | | | (3,605) | | |
用於經營活動的淨現金 | (44,063) | | | (41,708) | | |
來自投資活動的現金流: | | | | |
購買財產和設備 | (14,984) | | | (24,140) | | |
購買有價證券 | (360,752) | | | (249,371) | | |
有價證券的收益 | 262,638 | | | 306,545 | | |
收到補助金 | 2,693 | | | 7,168 | | |
長期投資和其他資產 | (34,735) | | | (4,385) | | |
對股權賬户被投資者的投資 | (4,469) | | | (5,907) | | |
由(用於)投資活動提供的淨現金 | (149,609) | | | 29,910 | | |
來自融資活動的現金流: | | | | |
支付許可協議和其他方面的責任 | (948) | | | (185) | | |
長期負債的收益 | — | | | 2,124 | | |
行使股票期權的收益 | 490 | | | 892 | | |
由(用於)融資活動提供的淨現金 | (458) | | | 2,831 | | |
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | (213) | | | (781) | | |
現金和現金等價物減少 | (194,343) | | | (9,748) | | |
期初現金和現金等價物及限制性現金 | 414,650 | | | 160,610 | | |
期末現金和現金等價物及限制性現金 | $ | 220,307 | | | $ | 150,862 | | |
限制性現金包含在其他資產中 | 2,290 | | | 2,290 | | |
資產負債表上顯示的總現金、現金等價物和限制性現金 | $ | 218,017 | | | $ | 148,572 | | |
非現金投資和融資活動的補充披露 | | | | |
應付賬款中的財產和設備 | 8,918 | | | 18,654 | | |
為換取經營租賃義務而獲得的使用權資產 | 2,124 | | | 107 | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。
Abcellera Biologics Inc.
未經審計的簡明合併財務報表附註
(所有數字均以美元計。金額以千計,股票數據除外。)
(未經審計)
1. 操作性質
Abcellera Biologics Inc.(“公司”)的使命是更快地為患者提供更好的抗體藥物,解決長期存在的問題,並改變抗體藥物的發現方式。該公司的目標是通過結合專業知識、技術和基礎設施,為抗體藥物的發現和開發打造引擎,將抗體療法從靶向臨牀。該公司利用該引擎與合作伙伴合作,為未來抗體藥物建立龐大而多元化的特許權使用費(和等值)股權組合,並開發自己的未來抗體藥物產品線。公司與各種規模的公司合作,從創新的生物技術公司到領先的製藥公司,共同推動項目向臨牀發展.
2. 列報依據
隨附的公司未經審計的中期簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)和美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務信息規章制度編制的。因此,年終簡明合併財務報表數據來自經審計的財務報表,這些財務報表不包括完整財務報表所需的所有信息和腳註。這些報表應與截至2023年12月31日止年度的公司經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。
這些未經審計的中期簡明合併財務報表反映了所有調整,僅包括正常的經常性調整,管理層認為,這些調整是公允列報中期業績所必需的。截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表示全年業績的預期。這些未經審計的中期簡明合併財務報表遵循與公司截至2023年12月31日止年度經審計的合併財務報表附註中描述的相同的重要會計政策。
除股票數據和另有説明外,公司簡明合併財務報表及其附註中列報的所有金額均以千美元表示。提及的 “$” 是指美元,“C$” 和 “CAD” 是指加元。
3. 重要會計政策
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設,這些估計和假設會影響合併財務報表之日報告的資產負債金額和或有負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。重要估計的領域包括但不限於收入確認,包括完成履約義務的預計時間、確定額外商品或服務的期權是否構成重大權利、無形資產和商譽的減值評估和應付或有對價,以及股票薪酬獎勵的估計。該公司根據歷史經驗、已知趨勢以及其認為在當前情況下合理的其他特定市場因素或其他相關因素進行估計。當情況、事實和經驗發生變化時,管理層會持續評估其估計。估計值的變化記錄在已知的時期內。實際結果可能與這些估計有很大差異。
最近的會計公告尚未通過
公司審查了最近的會計公告,得出的結論是,這些公告要麼不適用於公司,要麼預計未來的採用不會對簡明合併財務報表產生重大影響。
4. 每股淨虧損
每股基本虧損和攤薄後的淨虧損計算方法如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | | 2023 | | 2024 |
每股基本虧損和攤薄後虧損 | | | | | | | | |
淨虧損 | | | | | | $ | (40,110) | | | $ | (40,610) | |
已發行普通股的加權平均值 | | | | | | 287,767,136 | | 292,723,901 |
每股淨虧損——基本虧損和攤薄後虧損 | | | | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.14) | |
該公司潛在的攤薄證券,包括股票期權和限制性股票單位(“RSU”),已被排除在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月攤薄後每股淨虧損的計算之外,因為這將減少每股淨虧損。因此,用於計算每股基本虧損和攤薄淨虧損的截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月中已發行普通股的加權平均數是相同的。
該公司不包括在內 50,844,425截至2023年3月31日的三個月的潛在普通股,以及 59,062,415截至2024年3月31日的三個月的潛在普通股,是根據攤薄後的每股淨虧損計算得出的,因為將它們包括在內會產生反稀釋作用。
5. 財產和設備,淨額
財產和設備,淨額包括以下各項:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 |
計算機 | | $ | 3,517 | | | $ | 3,570 | |
土地 | | 53,405 | | | 53,405 | |
建築 | | 43,947 | | | 53,398 | |
實驗室設備 | | 70,350 | | | 74,991 | |
租賃權改進 | | 73,944 | | | 82,852 | |
經營租賃使用權資產 | | 73,141 | | | 71,326 | |
財產和設備 | | 318,304 | | | 339,542 | |
減去累計折舊 | | (30,608) | | | (33,461) | |
財產和設備,淨額 | | $ | 287,696 | | | $ | 306,081 | |
截至2023年12月31日和2024年3月31日,財產和設備包括租賃權益改善和在建工程,金額為美元91.0百萬和美元93.1分別為百萬美元和建築押金13.7百萬和美元15.2分別有100萬個尚未開始貶值。截至2023年3月31日的三個月的財產和設備折舊費用以及 2024 年 3 月 31 日 是 $2.9百萬和美元3.2分別是百萬。
6. 無形資產
無形資產包括以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 格羅斯 攜帶 金額 | | 累積的 攤還 | | 網絡書 價值 |
執照 | $ | 38,433 | | | $ | 27,892 | | | $ | 10,541 | |
科技 | 52,700 | | | 8,515 | | | 44,185 | |
IPR&D | 64,010 | | | - | | | 64,010 | |
| $ | 155,143 | | | $ | 36,407 | | | $ | 118,736 | |
在截至3月31日的未來五年中,每年需要攤銷的無形資產的攤銷費用估計如下:
| | | | | |
| 攤銷 開支 |
2025 | $ | 4,297 | |
2026 | 4,297 | |
2027 | 4,297 | |
2028 | 4,297 | |
2029 | 4,297 | |
| $ | 21,485 | |
7. 對股票記賬的被投資人和其他長期資產的投資
該公司已加入 二分離 50% 合資企業,即大湖合資企業和Beedie合資企業,作為未來辦公和實驗室總部建設的一部分。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月中,公司記錄了與兩家合資企業相關的非實質性收入或虧損。
大湖合資企業
截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日,股權投資餘額為美元42.1百萬和美元42.2分別為百萬。Dayhu合資企業中的幾乎所有資產都由財產和設備組成。截至2023年12月31日和2024年3月31日,公司記錄了 使用權資產的 $49.1百萬和美元48.6分別為百萬美元,經營租賃負債為美元50.4百萬和美元48.9分別有100萬英鎊與Dayhu合資公司的辦公租約有關。在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月中,公司產生的租賃費用為美元1.3百萬和美元1.3分別向Dayhu合資公司捐款100萬英鎊,包含在運營費用中。
在 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日,該公司的應收貸款餘額為加元45.9百萬 ($)34.7百萬)和加元46.2百萬 ($)34.0百萬),分別與我們的合資合作伙伴Dayhu直接合作,包含在其他長期資產中。
Beedie 合資企業
截至 2023 年 12 月 31 日以及 2024 年 3 月 31 日, 股權投資餘額為 $23.8百萬和 $29.4百萬,其中Beedie合資企業的幾乎所有資產均由財產和設備組成。
在 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日,該公司的應收貸款餘額為加元 $18.4百萬 ($13.9百萬) 和 CAD $24.6百萬 ($18.2百萬)分別與我們的合資合作伙伴Beedie直接合作,後者涉及土地和建築貸款,幷包含在其他長期資產中。
8. 其他流動資產和負債
其他流動資產
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 |
應收税款 | | $ | 33,792 | | | $ | 34,356 | |
預付費用和其他 | | 20,911 | | | 21,412 | |
材料和用品 | | 1,107 | | | 738 | |
其他流動資產總額 | | $ | 55,810 | | | $ | 56,506 | |
活期應付賬款和其他流動負債
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 |
應付賬款和應計負債 | | $ | 28,603 | | | $ | 26,907 | |
| | | | |
經營租賃負債的當前部分 | | 6,158 | | | 5,531 | |
工資負債 | | 7,707 | | | 2,847 | |
遞延政府繳款的當期部分 | | 7,112 | | | 7,602 | |
| | | | |
應付賬款和其他流動負債總額 | | $ | 49,580 | | | $ | 42,887 | |
9. 股東權益
下表彙總了公司自2023年12月31日以來在首次公開募股前計劃下的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 股份 | | 加權- 平均運動量 價格 |
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | 30,647,575 | | $ | 0.94 | |
已授予 | - | | - | |
已鍛鍊 | (2,151,214) | | 0.44 | |
被沒收 | - | | - | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | 28,496,361 | | $ | 0.97 | |
截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期權 | 25,615,040 | | $ | 0.88 | |
下表彙總了公司自2023年12月31日以來在2020年計劃下的股票期權活動:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 股份 | | 加權- 平均運動量 價格 |
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | 13,992,304 | | $ | 13.82 | |
已授予 | 9,988,323 | | 5.39 | |
已鍛鍊 | - | | - | |
被沒收 | (511,802) | | 13.06 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | 23,468,825 | | $ | 10.25 | |
截至 2024 年 3 月 31 日可行使的期權 | 6,089,959 | | $ | 15.63 | |
下表彙總了公司自2023年12月31日以來在2020年計劃下的RSU活動:
| | | | | | | | | | | |
| 的數量 股份 | | 加權- 平均補助金 日期公允價值 |
截至 2023 年 12 月 31 日的未繳税款 | 4,075,590 | | $ | 11.61 | |
已授予 | 3,844,133 | | 5.38 | |
既得又結算 | (645,128) | | 13.29 | |
被沒收 | (177,366) | | 9.39 | |
截至 2024 年 3 月 31 日的未繳税款 | 7,097,229 | | $ | 8.14 | |
截至2024年3月31日,根據2020年計劃可供發行的股票數量為 34,415,643,其中包括根據首次公開募股前計劃授予和未償還的獎勵,這些獎勵將在2020年12月10日之後沒收。
股票薪酬:
在簡明的合併虧損和綜合虧損報表中,股票薪酬支出分類如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至3月31日的三個月 |
| | | | | 2023 | | 2024 |
研究和開發 | | | | | $ | 7,496 | | | $ | 8,224 | |
銷售和營銷 | | | | | 1,271 | | | 1,431 | |
一般和行政 | | | | | 6,707 | | | 7,754 | |
| | | | | $ | 15,474 | | | $ | 17,409 | |
10. 收入
分類收入類別在簡明合併虧損和綜合虧損報表的正文中列報。 每個相應時期的未償遞延收入如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 | | 2023年3月31日 | | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 |
遞延收入 | $ | 41,128 | | | $ | 37,223 | | | $ | 27,153 | | | $ | 19,135 | |
在截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月中,公司確認了美元4.8百萬和美元8.6截至2022年12月31日和2023年12月31日,分別包含在遞延收入中的收入中分別為百萬美元。
11. 金融工具
公允價值測量
該公司將其按公允價值計量的金融資產和負債分為美國公認會計原則建立的三級層次結構,該層次結構根據可觀察程度對用於衡量公允價值的估值技術的投入進行優先排序。公允價值層次結構的三個層次如下:一級投入是指活躍市場中相同資產和負債的報價;除第一級的報價外,第二級投入可以直接或間接地觀察到資產或負債;第三級投入在市場上不可觀察。
公司的金融工具包括現金和現金等價物、限制性現金、有價證券、應收賬款、應收貸款、應付賬款和其他負債以及應付或有對價。現金和現金等價物、限制性現金、應收賬款、應付賬款和其他負債以及應收貸款的賬面價值接近其公允價值,主要歸類為二級。
截至2024年3月31日,公司還持有包含在美元其他長期資產中的非有價證券32.3百萬(2023 年 12 月 31 日-美元32.3百萬)。這些非有價證券的計量成本減去任何一種
減值,由於同一發行人的相同或相似投資的有序交易中可觀察到的價格變化而產生的正負變化。
或有對價
與企業收購相關的或有對價在收購之日按公允價值入賬,並根據其公允價值的變化定期進行調整。或有對價負債公允價值的變化可能由預期付款的變化以及假定貼現期和利率的變化引起。這些輸入在市場上是不可觀察的,因此被歸類為三級輸入。自收購以來,這些公允價值衡量中使用的估值技術和投入沒有變化。
下表列出了或有對價負債公允價值的變化:
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的三個月 | 責任在 的開始 時期 | | 公平價格的增加(減少) 或有負債的價值 考慮 | | 責任在 的盡頭 期間 |
特里亞尼 (i) | $ | 23,505 | | | $ | (2,602) | | | $ | 20,903 | |
TetraGenetics (ii) | $ | 36,760 | | | $ | 946 | | | $ | 37,706 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
截至2024年3月31日的三個月 | 責任在 的開始 時期 | | 公平的增加 或有負債的價值 考慮 | | 責任在 的盡頭 期間 |
特里亞尼 (i) | $ | 18,697 | | | $ | 956 | | | $ | 19,653 | |
TetraGenetics (ii) | $ | 36,691 | | | $ | 150 | | | $ | 36,841 | |
i)收益付款的估計公允價值與特定的客户許可證有關,公允價值是通過估算收益期內與特定客户許可證相關的預期未來淨現金流的支出來確定的。價值發展所固有的重要假設包括我們從特定客户許可證中獲得的預計未來淨收入的金額和時間,以及為衡量未來現金流固有風險而選擇的貼現率,該貼現率約為 22%.
ii)未來可能成功的里程碑支付的估計公允價值是通過估算與潛在里程碑事件相關的預期未來現金流來確定的。重要假設包括預計未來現金流的金額和時間,根據包括成功概率在內的各種因素進行風險調整,折現為 12.8%,衡量未來現金流固有風險的比率。
有價證券
作為公司現金管理戰略的一部分,公司持有高信貸質量的有價證券,可用於支持公司當前的運營。截至2024年3月31日,至少有兩家主要評級機構將我們的有價證券評為A-或更高(或等值證券),加權平均壽命約為 0.5年份。
公允價值層次結構中的二級有價證券以現有報價為基礎,或利用市場可觀察到的輸入來確定公允價值的替代定價來源和模型。在此期間,1級、2級和3級之間沒有轉賬。
下表列出了有關公司定期按公允價值計量的有價證券的信息,並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024 年 3 月 31 日的公允價值衡量標準: |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
有價證券 | | | | | | | |
美國政府機構 | $ | 90,786 | | | $ | - | | | $ | - | | | $ | 90,786 | |
存款證 | - | | | 209,835 | | | - | | | 209,835 | |
商業票據 | - | | | 65,046 | | | - | | | 65,046 | |
公司債券 | - | | | 128,832 | | | - | | | 128,832 | |
資產支持證券 | - | | | 79,952 | | | - | | | 79,952 | |
| $ | 90,786 | | | $ | 483,665 | | | $ | - | | | $ | 574,451 | |
12. 承付款和意外開支
公司可能會不時參與正常業務過程中出現的例行訴訟。在每個報告日,公司都會根據有關突發事件會計的權威指南的規定,評估潛在損失金額或潛在損失範圍是否可能和合理估計。公司沒有為任何訴訟負債設立應急準備金,與此類法律訴訟相關的任何費用均在發生時記作支出。
公司可以在正常運營過程中與戰略合作伙伴簽訂某些協議,其中可能包括對合作安排的投資,與實現合作安排相關的合同里程碑付款
預先規定的研究、開發、監管和商業化活動以及賠償條款,這些條款在這類協議中很常見。
根據協議,公司可能有義務在某些事件發生後支付研發和監管里程碑款項n 根據特定的淨銷售目標,特許權使用費在低個位數至二十年代中期。 沒有在截至2023年3月31日或2024年3月31日的三個月中,金額已記為支出。截至 2023 年 12 月 31 日和 2024 年 3 月 31 日,美元3.1百萬已包含在應付賬款和其他流動負債.
13. 政府捐款
政府捐款 1
2020年5月,公司收到了加拿大政府在創新、科學與經濟發展(ISED)戰略創新基金(SIF)下的資金承諾,總額為加元175.6百萬 ($)125.6百萬),統稱為 “政府捐款1”,旨在支持與發現治療 COVID-19 的抗體相關的研發工作,併為抗體療法建設技術和製造基礎設施,以應對未來的疫情威脅。從成立到2024年3月31日,公司產生了美元117.1加拿大政府戰略創新基金(SIF)的支出為百萬美元,其中$46.1百萬和美元71.1百萬美元分別與協議中規定的第一和第二階段有關。協議第一階段下的支出和此類金額不可償還,而第二階段資金的還款則以在協議規定的特定時間段內達到一定的收入門檻為條件。截至2024年3月31日, 不已累計與還款期限有關的款項。
政府捐款 2
2023年5月,公司與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府簽訂了多年期繳款協議,總額為加元300.0百萬 ($)222.3百萬),統稱為 “政府捐款 2”。這些投資旨在通過1期臨牀試驗在加拿大建立新的能力,以開發、製造和向患者提供抗體藥物,並積累轉化科學、技術運營、臨牀運營和研究方面的專業知識。
加拿大政府已承諾最高加元225.0百萬 ($)166.7百萬) 其中加元56.2百萬 ($)41.6百萬) 不可償還,加元78.8百萬 ($)58.4百萬)是應償還的,加元90.0百萬 ($)66.7百萬)是有條件地償還的。從2033年開始,應付和有條件償還的款項均可償還。這個
可償還的資金已到期 十五年而有條件償還的部分是根據公司在不超過一段時間內的收入的計算百分比計算得出的 十五年,係數高達 1.4原有條件償還補助金的乘以。除非提前終止,否則該協議將在2047年4月30日或最後一次還款之日到期。從成立到 2024 年 3 月 31 日,公司記錄了 CAD 36.8百萬 ($)27.2就資金而言,百萬)。
不列顛哥倫比亞省政府已承諾最高加元75.0百萬 ($)55.6百萬),其中包括對某些符合條件的支出的部分補償,最高可達加元37.5百萬 ($)27.8百萬) 用於支付的符合條件的基礎設施投資 五年;以及加元 $37.5百萬 ($)27.8百萬)有條件部分在實現某些規定的里程碑後支付,包括公司在不列顛哥倫比亞省開展某些臨牀試驗活動。最高限額為 CAD $64.0百萬 ($)48.0百萬)可能從2032年開始支付,最高可達 十五年,前提是公司實現的收入超過給定門檻。除非按照協議的規定提前終止,否則該協議將在2047年或最後一次付款之日到期,以較早者為準。從成立到2024年3月31日,公司已錄得加元的收入25.4百萬 ($)18.9百萬)的供資承諾。
對合並財務報表的影響
公司在合併資產負債表上確認了以下內容:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 |
| | | | 遞延的政府捐款 |
| | 應收賬款 | | 政府補助金1 | | 總計 |
| | | 不可償還 | 有條件地還款2 | 應付款 | | |
政府捐款 1 | | $ | 15,106 | | | $ | 8,489 | | $ | 64,625 | | $ | — | | | $ | 73,114 | |
政府捐款 2(加拿大) | | 9,967 | | | 4,959 | | — | | 20,295 | | | 25,254 | |
政府捐款 2(不列顛哥倫比亞省) | | 18,735 | | | — | | 18,827 | | — | | | 18,827 | |
其他政府補助金 | | $ | 277 | | | $ | 986 | | $ | — | | $ | — | | | $ | 986 | |
2024年3月31日 | | $ | 44,085 | | | $ | 14,434 | | $ | 83,452 | | $ | 20,295 | | | $ | 118,181 | |
2023年12月31日 | | $ | 36,051 | | | $ | 14,811 | | $ | 71,796 | | $ | 16,420 | | | $ | 103,027 | |
| | | | | | | | |
2024年3月31日 | | | | | | | | |
當前 | | $ | 30,336 | | | $ | 4,258 | | $ | 3,344 | | $ | — | | | $ | 7,602 | |
長期 | | $ | 13,749 | | | $ | 10,176 | | $ | 80,108 | | $ | 20,295 | | | $ | 110,579 | |
1在加權平均壽命約為期內,政府繳款分攤為其他收入 8年份。
2由於估計條件不太可能,因此尚未累積任何與還款條款相關的款項。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告包括經修訂的1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”,以及加拿大證券法所指的 “前瞻性信息”,或統稱為前瞻性陳述。前瞻性陳述包括可能與我們的計劃、目標、目標、戰略、未來事件、未來收入或業績、資本支出、融資需求以及其他非歷史信息的信息相關的陳述。其中許多陳述特別出現在 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 的標題下。前瞻性陳述通常可以通過使用 “服從”、“相信”、“預測”、“計劃”、“預期”、“打算”、“估計”、“項目”、“可能”、“應該”、“會”、“可以”、“可以”、“能”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以”、“可以” 等術語來識別。此外,任何涉及預期、信念、計劃、預測、目標、業績或其他未來事件或情況特徵的陳述或信息,包括任何基本假設,均為前瞻性。特別是,這些前瞻性陳述包括但不限於:
•我們對我們的抗體發現和開發引擎的市場接受率和程度的期望;
•我們行業中與我們的業務競爭的公司和技術;
•通過向新合作伙伴介紹我們的抗體發現和開發引擎以及擴大與現有合作伙伴的關係,我們管理和發展業務的能力;
•我們對我們抗體發現和開發引擎的質量、技術能力、內部計劃的進展以及它們被我們行業新老合作伙伴接受的期望;
•我們的經營業績和財務業績;
•我們的合作伙伴在預期的時間表內或完全實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件的能力,包括導致應付給我們的特許權使用費的商業銷售;
•我們有能力為我們的合作伙伴提供從靶標識別到研究性新藥或研究性新藥(“IND”)、申請提交的完整解決方案;
•我們的合作伙伴及時或完全開發和商業化我們發現的分子的能力;
•我們對良好生產規範(GMP)設施的完成情況和我們的製造能力的期望;
•我們為我們的技術和工作流程建立和維護知識產權保護以及避免或抗辯專利侵權索賠的能力;
•我們吸引、僱用和留住關鍵人員以及有效管理人員增長的能力;
•我們在未來發行中獲得額外融資的能力;
•我們普通股交易價格的波動性;
•業務中斷影響我們的運營以及抗體發現和開發引擎的開發;
•我們有能力避免未來財務報告內部控制出現重大缺陷或重大缺陷;
•我們對截至2024年12月31日的應納税年度或任何未來應納税年度的被動外國投資公司(PFIC)狀況的預期;
•我們對現金資源使用情況的期望;
•我們對市場趨勢的期望;以及
•我們預測和適應政府監管的能力。
實際上,我們可能無法實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。實際結果或事件可能與前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異。我們已經包括了重要的
本季度報告中包含的警示陳述中的因素,尤其是上文 “與我們的業務相關的重大風險和其他風險摘要” 和下文 “風險因素” 中的因素,我們認為這些因素可能導致實際業績或事件與我們的前瞻性陳述存在重大差異。我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營,不時出現新的風險和不確定性,因此我們無法預測所有可能影響本季度報告中前瞻性陳述的風險和不確定性。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行或參與的任何收購、合併、處置、合作、合資企業或投資的潛在影響。
此外,通貨膨脹通常會增加與員工相關的成本和某些其他開支,從而影響我們。我們的財務狀況和經營業績也可能受到我們可能無法控制的其他因素的影響,例如全球供應鏈中斷、不確定的全球經濟狀況、全球貿易爭端或政治不穩定,詳見本季度報告的 “風險因素” 部分。
您應該閲讀本季度報告以及我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的文件,前提是我們的實際未來業績可能與我們的預期存在重大差異。本季度報告中包含的前瞻性陳述是截至本季度報告發布之日作出的,除非適用法律要求,否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
此外,“我們相信” 的陳述和類似的陳述反映了我們對相關主題的信念和觀點。這些陳述基於截至本季度報告發布之日我們獲得的信息,儘管我們認為此類信息構成了此類陳述的合理依據,但此類信息可能有限或不完整。不應將我們的陳述理解為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,提醒投資者不要過分依賴這些陳述。
本季度報告包括我們從行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究中獲得的統計數據和其他行業和市場數據,以及我們自己對潛在市場機會的估計。本季度報告中使用的所有市場數據均涉及假設和侷限性,提醒您不要過分重視此類數據。行業出版物和第三方研究、調查和研究通常表明,他們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不能保證此類信息的準確性或完整性。我們對候選產品的潛在市場機會的估計包括基於我們的行業知識、行業出版物、第三方研究和其他調查的幾個關鍵假設,這些假設可能基於少量樣本,可能無法準確反映市場機會。儘管我們認為我們的內部假設是合理的,但沒有獨立來源證實了這些假設。
除非另有説明,否則本10-Q表季度報告中的所有金額均以美元表示。提及的 “$” 和 “美元” 是指美元,“C$” 和 “CAD$” 是指加元。
除非另有説明,否則本10-Q表季度報告中提及的 “Abcellera”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 是指Abcellera Biologics Inc.及其合併子公司。
概述
我們是一支由科學家、工程師、創意人員和商業專業人員組成的團隊,致力於解決傳統抗體藥物開發的障礙。我們相信,技術投資將提高藥物開發的質量、速度和成功率,長期價值的創造始於建立一家能夠反覆成功地創造多種產品的優秀公司。為了最大限度地提高我們工作的價值和影響力,我們正在推進一系列計劃,並與擁有新科學或創新技術的團體進行戰略合作。
我們專注於抗體藥物的開發,並致力於改善發現和開發。 我們的目標是在將抗體療法從靶向引入方面建立競爭優勢通過結合專業知識、技術和基礎設施來構建抗體藥物發現和開發的集成引擎進行臨牀測試. W我們深入思考資本配置,努力實現長期價值最大化,同時降低藥物研發和公司規模擴大所固有的風險。我們正在尋找機會,我們相信在技術建設和運營效率方面的低風險投資可以創造持續的競爭優勢,並通過加快生物製劑藥物開發的速度和效率來推動長期價值。
我們的協議結構旨在使合作伙伴的經濟利益與我們自己的經濟利益保持一致。我們故意與各種規模的公司合作共同推動尋求基於抗體的新藥物的最佳想法的項目進入臨牀領域。我們能夠針對傳統上難以處理的靶標進行發現,並加快針對不太困難的目標的計劃。
隨着我們能力的提高,我們還在戰略性地利用我們的引擎來制定內部計劃,以滿足大量未得到滿足的醫療需求,並推進我們的一流和一流藥物的產品線。
我們的交易強調參與未來抗體候選療法的成功和上行空間。我們的合作協議包括技術准入、研究和知識產權的短期付款,以臨牀和商業里程碑為形式的下游付款,以及淨銷售額的特許權使用費。我們還參與另類投資機會,包括商業夥伴的股權以及深入參與推動分子前進的各種權利。從長遠來看,我們有資格在滿足臨牀和商業里程碑後獲得額外付款,我們稱之為里程碑付款,以及我們為合作伙伴發現的抗體衍生的批准產品的銷售特許權使用費。我們的合作伙伴關係通常包括淨銷售額的特許權使用費(或等價物)。對於發現協議,這些協議通常在個位數到低兩位數的範圍內。我們認為,我們的內部計劃如果成功超出許可,除了臨牀和商業里程碑外,還可能為高個位數至青少年的淨銷售額帶來可觀的預付款和特許權使用費。
我們將很大一部分資源集中在研發工作上,以加強我們的發現和開發引擎,並制定一系列內部和共同開發計劃。隨着時間的推移,我們預計將繼續在這一領域進行大量投資,將精力從發動機開發轉移到發動機應用。我們預計將繼續承擔與正在進行的活動相關的鉅額開支,包括:
•投資研發活動,以改善我們的抗體發現和開發引擎,包括通過合資企業投資完成我們的小型製造設施和新總部的建設;
•在臨牀前乃至臨牀開發中開展內部和共同開發計劃;
•向現有和新的戰略合作伙伴推廣和銷售我們的解決方案;
•擴大和加強業務以交付計劃,包括對製造業的投資;
•收購業務或技術以支持我們業務的增長;
•吸引、僱用和留住合格的人員;以及
•繼續建立、保護和捍衞我們的知識產權和專利組合,包括我們正在進行的訴訟.
迄今為止,我們的運營資金主要來自我們的抗體發現合作伙伴關係(特許權使用費收入)、政府撥款資助,以及可轉換優先股和票據以及普通股的發行和銷售。此外,我們兩次以非稀釋性資本的形式獲得了大量的政府共同投資,以資助研發,包括內部計劃和設施建設。
該公司已將兩項由Abcellera領導的項目推進到支持IND的研究中。這些計劃符合公司的價值創造戰略,既要通過戰略合作伙伴關係,也可以通過內部發現和開發潛在的同類首創和一流抗體療法。如下圖所示,我們已累計啟動了90個由合作伙伴發起的項目,下游參與的項目累計有13個分子進入臨牀。
財務要聞
下表彙總了我們截至2023年3月31日和2024年3月31日的三個月的主要經營業績。除每股虧損數據外,所有數字均以美元表示,金額以千計: | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至3月31日的三個月 |
財務業績 | | | | | | 2023 | | 2024 |
收入: | | | | | | | | |
研究費 | | | | | | $ | 10,570 | | | $ | 9,774 | |
許可收入 | | | | | | 372 | | | 180 | |
里程碑付款 | | | | | | 1,250 | | | - | |
總收入 | | | | | | 12,192 | | | 9,954 | |
運營費用: | | | | | | | | |
研究和開發(1) | | | | | | 52,647 | | | 39,287 | |
其他運營費用 | | | | | | 24,419 | | 25,561 |
運營費用總額 | | | | | | 77,066 | | 64,848 |
運營損失 | | | | | | (64,874) | | (54,894) |
其他(收入)總計 | | | | | | (16,726) | | (12,147) |
所得税前淨虧損 | | | | | | (48,148) | | (42,747) |
淨虧損 | | | | | | $ | (40,110) | | | $ | (40,610) | |
每股淨虧損 | | | | | | | | |
基本 | | | | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.14) | |
稀釋 | | | | | | $ | (0.14) | | | $ | (0.14) | |
運營費用包括股票薪酬: | | | | | | | | |
研究和開發 | | | | | | 7,496 | | | 8,224 | |
銷售和營銷 | | | | | | 1,271 | | | 1,431 | |
一般和行政 | | | | | | 6,707 | | | 7,754 | |
| | | | | | | | |
財務狀況和流動性 | | | | | | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 |
現金和現金等價物 | | | | | | 133,320 | | | 123,572 | |
有價證券 | | | | | | 627,265 | | | 574,451 | |
現金、現金等價物和有價證券總額 | | | | | | 760,585 | | | 698,023 | |
總資產 | | | | | | 1,488,094 | | | 1,463,096 | |
股東權益總額 | | | | | | 1,152,318 | | | 1,129,913 | |
(1)不包括折舊和攤銷
影響我們經營業績和未來業績的關鍵因素
我們認為,我們的財務業績一直是而且在可預見的將來仍將是主要受多個因素推動的,如下所述,每個因素都為我們的業務提供了增長機會。這些因素也構成了重要挑戰,我們必須成功應對這些挑戰,以維持增長和改善經營業績。我們成功應對這些挑戰的能力受各種風險和不確定性的影響,包括第二部分第1A項 “風險因素” 中描述的風險和不確定性。
•與戰略合作伙伴互動。無論是從短期還是長期來看,我們的收入增長潛力都取決於與戰略合作伙伴的成功合作。對於現有的戰略合作伙伴,我們尋求擴大與他們的關係,就他們發起的其他計劃進行合作,併為可能超越我們的某些內部計劃的許可奠定基礎。我們的團隊會選擇選擇與哪些合作伙伴合作,重點關注具有巨大長期創造巨大價值的巨大潛力的機會。
•我們的合作伙伴成功開發和商業化了我們發現的抗體。我們估計,根據我們現有合同的條款和對抗體藥物開發歷史成功率的估計,每個項目的絕大多數潛在價值都由潛在的未來里程碑代表
付款和特許權使用費,而不是研究費。因此,我們相信,我們的業務和未來的經營業績將高度依賴於我們的合作伙伴在多大程度上成功開發和商業化我們根據與合作伙伴簽訂的合同發現的抗體。隨着我們的合作伙伴繼續推進我們發現的抗體的開發,如果有任何合作伙伴開始商業銷售此類抗體,我們預計將開始獲得額外的里程碑付款和特許權使用費。
•我們的合作伙伴選擇和啟動探索項目的速度和時機。 根據合同確定項目後,合作伙伴必須提出靶點並商定詳細的工作聲明,然後我們才能開始對任何抗體進行發現研究。此類選擇和啟動的速度和時間因合作伙伴而異。我們在合作伙伴關係下確認的研究費用取決於合作伙伴交付的用於開發的抗體,以及合作伙伴在選擇目標和商定工作説明書方面的延誤,將影響收入的確認。
•成功地超過了我們內部計劃中候選藥物的許可。 我們認為,我們的內部計劃可能會使其他藥物開發商感興趣的候選藥物,這些候選藥物的能力與我們自己的能力相輔相成。如果這些能力有望提高我們的候選藥物的價值,我們可能會尋求向外許可。成功的外包許可協議除了後來的里程碑付款和特許權使用費外,還可能產生大量的預付款。因此,我們的財務業績可能會受到我們生產和從內部計劃中獲得此類候選藥物許可的能力的影響。
•投資增強我們的發現和開發引擎。 我們維持和擴大合作伙伴關係的能力取決於我們的發現和開發引擎為合作伙伴帶來的優勢以及我們的內部計劃。我們打算通過投資研發來保持我們的領先地位,以完善和增加計算、蛋白質工程、免疫技術、基因工程齧齒動物和細胞系選擇等領域的能力。具體而言,我們目前正在完成對綜合臨牀前開發和抗體制造的投資。我們還成功執行了並將繼續尋找戰略技術收購,以改善、擴大和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識,或那些為將我們的業務擴展到相鄰治療模式提供機會的收購。我們打算繼續投入資源來繼續改善我們的發現差異化,這將影響我們的財務業績。
•在內部尋求藥物發現和開發機會. 隨着我們發現和開發引擎能力的成熟,我們越來越有能力自己尋找有吸引力的、經過充分驗證的靶標,例如在氣相化學還原、離子通道和TCE領域。此類計劃有可能為大量未得到滿足的醫療需求的適應症產生同類首創的候選藥物,而這些藥物將由我們完全擁有。我們計劃在內部項目的臨牀前乃至臨牀開發上投入大量資源,這將影響我們的財務業績。對每個計劃的投資都有風險,最終可能不會產生回報。
關鍵業務指標
我們會定期審查以下關鍵業務指標,以評估我們的業務,衡量我們的業績,確定影響我們業務的趨勢,制定財務預測並做出戰略決策。我們認為,以下指標對於瞭解我們當前的業務非常重要。隨着我們業務的發展,這些指標可能會發生變化,或者可能會被其他或不同的指標所取代,如下文有關本報告和即將發佈的報告的變更的進一步描述。
正如我們在2024年2月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中指出的那樣,我們更新了關鍵業務指標,以更好地反映內部和共同開發計劃的價值。先前報告的業務指標 “探索合作夥伴數量” 和 “合同規定的項目” 已經停產,ABCELLERA發起的計劃和沒有下游參與的計劃已被排除在計劃啟動之外,我們還報告了當前和比較期間合作伙伴發起的從下游開始的計劃的數量。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
累積指標 | | 2023年3月31日 | | 2024年3月31日 | | 變化百分比 |
合作伙伴發起的計劃從下游開始 | | 75 | | 90 | | 20 | % |
臨牀中的分子 | | 9 | | 13 | | 44 | % |
下表概述了截至2024年3月31日臨牀中分子的詳細信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
分子 | | 最高級的階段 | | 合作伙伴 | | 治療區域 | | 節目類型 |
Bamlanivimab (ly-CoV555) | | 已上市,美國* | | 禮來公司 | | 傳染病 — COVID-19 | | Abcellera 發起;由合作伙伴領導 |
Bebtelovimab (ly-CoV1404) | | 已上市,美國* | | 禮來公司 | | 傳染病 — COVID-19 | | Abcellera 發起;由合作伙伴領導 |
TAK-920/DNL919 | | 第 1 階段* | | Denali Therapeutics | | 神經病學-阿爾茨海默病 | | ABCellera 合作伙伴發起的發現 |
未公開 | | 第 1 階段 | | 梯瓦製藥工業有限公司 | | 神經科學 | | ABCellera 合作伙伴發起的發現 |
IVX-01 | | 臨牀實地研究 | | Invetx | | 動物健康 | | ABCellera 合作伙伴發起的發現 |
未公開 | | 臨牀實地研究 | | 未公開 | | 動物健康 | | ABCellera 合作伙伴發起的發現 |
未公開 | | 臨牀實地研究 | | 未公開 | | 動物健康 | | ABCellera 合作伙伴發起的發現 |
NBL-012 | | 第 1 階段 | | NovaRock 生物療法公司 | | 皮膚科、胃腸道、免疫學 | | Trianni 許可證 |
NBL-015/FL-301 | | 第 1 階段 | | NovaRock 生物療法公司 | | 腫瘤學 | | Trianni 許可證 |
NBL-020 | | 第 1 階段 | | NovaRock 生物療法公司 | | 腫瘤學 | | Trianni 許可證 |
NBL-028 | | 第 1 階段 | | NovaRock 生物療法公司 | | 腫瘤學 | | Trianni 許可證 |
未公開 | | 第 1 階段* | | 未公開 | | 未公開 | | Trianni 許可證 |
AB-2100 | | IND 開放 | | 阿森納生物 | | 腫瘤學 | | Trianni 許可證 |
*預計不會有進一步進展 |
合作伙伴發起的計劃從下游開始代表了合作伙伴發起的獨特項目的數量,我們將在這些項目中從財務上參與下游的成功,這些項目已經開始了探索工作。發現工作從(i)我們收到足夠試劑開始發現針對靶標的抗體的那一天以及(ii)該項目啟動會議的當天晚些時候開始。我們將這一指標視為我們的合作伙伴選擇和啟動項目的指標,以及由此產生的短期付款潛力。累積而言,合作伙伴發起的計劃始於下游的參與,表明我們在中長期內有機會通過里程碑費和特許權使用費(或等價特許權使用費)獲得下游收入。
臨牀中的分子代表基於我們或合作伙伴使用獲得許可的Abcellera技術發現的抗體,研究性新藥或IND、動物新藥或其他監管制度下的同等藥物,申請處於 “開放” 狀態或以其他方式獲得批准的獨特分子的數量。如果我們不知道此類申請的批准日期,則將使用首次公開宣佈臨牀試驗的日期來衡量該指標。我們將這一指標視為我們的短期和中期潛在收入的指標,即從長遠來看,里程碑費和潛在的特許權使用費支付。
2016年至2024年3月31日與製藥和生物技術公司達成的包括下游參與在內的合作協議摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
合作伙伴 | | 目標數量和持續時間 | | 治療適應症或模式 | | 公佈日期 | |
維京環球投資者和ArrowMark合作伙伴 | | 多目標,多年 | | 免疫學 | | 2024年5月1日 | |
Biogen Inc. | | 單一目標 | | 神經科學 | | 2024年3月11日 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
未公開的生物技術公司 | | 多目標,多年 | | 未公開 | | 2023年12月20日 | * |
未公開的生物技術公司 | | 多目標,多年 | | 未公開 | | 2023年12月4日 | * |
Prelude 療法 | | 多達 5 個目標,多年 | | 腫瘤學 | | 2023年11月1日 | |
Regeneron Pharmicals, Inc | | 多達 4 個目標,多年 | | 未公開 | | 2023年9月20日 | |
Incyte 公司 | | 未公開 | | 腫瘤學 | | 2023年9月13日 | |
RQ 生物技術有限公司 | | 多達 3 個目標,多年 | | 傳染病 | | 2023年3月22日 | |
AbbVie Inc. | | 多達 5 個目標,多年 | | 未公開 | | 2022年12月15日 | |
Rallybio 公司 | | 多達 5 個目標,多年 | | 罕見的代謝異常且未公開 | | 2022年12月1日 | |
阿特拉斯的隱身舞臺公司 | | 多達 3 個目標,多年 | | 未公開 | | 2022年8月3日 | |
未公開的生物技術公司 | | 多達 3 個目標,多年 | | 未公開 | | 2022年6月29日 | * |
Empirico Inc. | | 額外 2 個目標 | | 未公開 | | 2022年5月3日 | |
珠穆朗瑪峯藥業有限公司 | | 多達 10 個目標,多年 | | 腫瘤學和未公開 | | 2021年9月22日 | |
Moderna, Inc. | | 多達 6 個目標,多年 | | RNA 編碼的抗體 | | 2021年9月15日 | |
eqRx, Inc. | | 多目標,多年 | | 腫瘤學和免疫學(最初) | | 2021年8月4日 | |
Tachyon Inc. | | 單一目標 | | 腫瘤學 | | 2021年8月3日 | |
未公開的生物技術公司 | | 多達 4 個目標,多年 | | 未公開 | | 2021 年 6 月 30 日 | * |
Angios | | 多目標,多年 | | 眼科 | | 2021年5月6日 | |
未公開的生物技術公司 | | 多目標,多年 | | 腫瘤學 | | 2021年5月6日 | * |
Empirico Inc. | | 5 個目標,為期多年 | | 未公開 | | 2021年4月14日 | |
吉利德科學公司 | | 8 個目標,多年 | | 未公開 | | 2021年4月1日 | |
Abdera 治療公司 | | 9 個目標,多年 | | 腫瘤學 | | 2021年1月14日 | |
Invetx, Inc. | | 多目標,多年 | | 動物健康 | | 2020年11月19日 | |
科迪亞克科學公司 | | 多目標,多年 | | 眼科 | | 2020年10月29日 | |
IGM Biosciences, Inc. | | 多目標,多年 | | 腫瘤學和免疫學 | | 2020年9月24日 | |
未公開 | | 單一目標 | | 雙特異性 | | 2020年6月3日 | * |
禮來公司 | | 多達 9 個目標,多年 | | COVID-19 計劃和其他適應症 | | 2020年5月22日 | * |
Regeneron Pharmicals, Inc | | 4 個目標,多年 | | 多個未公開 | | 2020年3月16日 | * |
Invetx, Inc. | | 多目標,多年 | | 動物健康 | | 2020 年 2 月 23 日 | |
未公開 | | 多目標,多年 | | 細胞療法 | | 2019 年 9 月 25 日 | * |
吉利德科學公司 | | 單一目標 | | 傳染病 | | 2019年6月13日 | |
Denali Therapeutics, Inc. | | 8 個目標,多年 | | 神經系統疾病 | | 2019年2月28日 | |
諾華股份公司 | | 多達 10 個目標,多年 | | 未公開 | | 2019 年 2 月 14 日 | |
Autolus Therapeut | | 單一目標 | | 細胞療法 (CAR-T) | | 2018 年 11 月 29 日 | |
Denali Therapeutics, Inc. | | 單一目標 | | 神經系統疾病 | | 2018年6月12日 | |
未公開的中型生物製藥公司 | | 未公開 | | 未公開 | | 2018年1月25日 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
梯瓦製藥工業有限公司 | | 單一目標 | | 膜蛋白 | | 2017 年 6 月 13 日 | |
輝瑞公司 | | 多目標,多年 | | 膜蛋白 | | 2017 年 1 月 5 日 | |
未公開的全球生物技術公司 | | 多目標,多年 | | 未公開 | | 2016年11月4日 | |
科迪亞克科學公司 | | 單一目標 | | 眼科 | | 2016年8月24日 | |
梯瓦製藥工業有限公司 | | 未公開 | | 未公開 | | 2016 年 2 月 2 日 | |
* 協議生效日期 | | | | | | | |
運營結果
截至2023年3月31日的三個月與2024年3月31日的三個月的比較:
收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
收入: | | | | | | | | | | | | | | | | |
研究費 | | | | | | | | | | $ | 10,570 | | | $ | 9,774 | | | $ | (796) | | | (8) | % |
許可收入 | | | | | | | | | | 372 | | | 180 | | | (192) | | | (52) | % |
里程碑付款 | | | | | | | | | | 1,250 | | | — | | | (1,250) | | (100) | % |
總收入 | | | | | | | | | | $ | 12,192 | | | $ | 9,954 | | | $ | (2,238) | | | (18) | % |
與截至2024年3月31日的三個月相比,收入較截至2023年3月31日的三個月減少了220萬美元。 研究費用的減少歸因於我們研發工作的時間和進展,在本季度內沒有達到新的里程碑。
運營費用
研究和開發
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
研究和開發 | | | | | | | | | | 52,647 | | | 39,287 | | | (13,360) | | | (25) | % |
研發費用減少了 1340 萬美元,或 (25)%,從截至2023年3月31日的三個月與截至2024年3月31日的三個月相比。研發費用反映了項目執行、平臺開發、前向整合以及對合作和內部計劃的投資的持續增長,所有這些都有助於提高Abcellera抗體發現和開發引擎的能力和能力。減少歸因於2023年第一季度對共同開發和內部計劃的特定一次性投資約2,000萬美元。總體減少被增加的部分抵消 380 萬美元在與薪酬相關的費用中,以及 290 萬美元設施、供應和服務支出的增加與公司的整體增長一致。
銷售和營銷
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
銷售和營銷 | | | | | | | | | | 3,771 | | | 3,365 | | | (406) | | | (11) | % |
與截至2024年3月31日的三個月相比,銷售和營銷費用較截至2023年3月31日的三個月減少了40萬美元,降幅為(11)%。減少的原因是諮詢費和其他與我們的業務發展活動相關的費用減少。
一般和行政
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
一般和行政 | | | | | | | | | | 15,134 | | | 17,352 | | | 2,218 | | | 15 | % |
與截至2024年3月31日的三個月相比,一般和管理費用比截至2023年3月31日的三個月增加了220萬美元,增長了15%。這一增長是由薪酬相關費用增加100萬美元以及法律、軟件和其他一般管理費用增加120萬美元推動的。
折舊和攤銷
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
折舊和攤銷 | | | | | | | | | | 5,514 | | | 4,844 | | | (670) | | | (12) | % |
折舊和攤銷費用減少了 70萬美元,或 (12)%,從截至2023年3月31日的三個月與截至2024年3月31日的三個月相比。減少主要與本期無形資產的攤銷有關。
利息收入
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
利息收入 | | | | | | | | | | (9,759) | | | (10,401) | | | (642) | | | 7 | % |
利息收入增加了 60 萬美元,或 7%,從截至2023年3月31日的三個月與截至2024年3月31日的三個月相比。增長的主要原因是截至2024年3月31日的季度中我們的現金和現金等價物以及有價證券餘額的利率與截至2023年3月31日的季度相比有所提高。
補助金和激勵措施
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
補助金和激勵措施 | | | | | | | | | | (3,374) | | | (3,275) | | | 99 | | | (3) | % |
補助金和激勵措施減少了 10萬美元,或(3)%,從截至2023年3月31日的三個月與截至2024年3月31日的三個月相比。下降的主要原因是與研究和開發支出有關的活動,這些支出有資格根據政府計劃獲得報銷。
其他(收入)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
其他 | | | | | | | | | | (3,593) | | | 1,529 | | | 5,122 | | | (143) | % |
其他(收入)減少了 510 萬美元從截至2023年3月31日的三個月與截至2024年3月31日的三個月相比。下降包括與持有以交易為目的的有價證券相關的公允價值調整虧損和或有對價 480萬美元和 外匯損失為 40 萬美元由於加元和美元匯率的波動。
所得税退税
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 截至3月31日的三個月 | | 改變 |
| | | | | | | | | | 2023 | | 2024 | | 金額 | | % |
追回所得税 | | | | | | | | | | (8,038) | | | (2,137) | | | 5,901 | | | (73) | % |
所得税的回收減少了 590 萬美元從截至2023年3月31日的三個月與截至2024年3月31日的三個月相比。下降是由該期間當前的淨虧損和有效所得税税率的變化所推動的。
流動性和資本資源
截至2024年3月31日,我們擁有6.98億美元的現金、現金等價物和有價證券,包括1.236億美元的現金和現金等價物以及5.745億美元的有價證券。自2023年12月31日以來,減少了6,260萬美元,這主要是由於我們持續的研發活動、內部渠道、對發現和開發引擎產能和能力的持續投資、對公司總部和在建GMP設施的投資,以及在建的GMP設施的投資所產生的現金流,並被該項目收到的政府捐款所抵消 截至 2024 年 3 月 31 日的三個月.
自2012年成立以來,我們累計產生了正的運營現金流,從2018年到2022年,我們每年都產生了正的運營現金流。我們打算對我們的業務進行大量投資,因此未來可能會出現營業虧損。我們將繼續利用來自現金、現金等價物和有價證券的大量可用流動性為研發工作提供資金和投資,以擴大我們在發現和開發引擎方面的能力和專業知識,組建業務開發團隊,向新老合作伙伴推銷解決方案,擴建公司總部、GMP設施和相關基礎設施,包括優化長期辦公租賃安排。根據我們目前的業務計劃,我們認為,來自現有現金、現金等價物、有價證券、應收貸款和政府捐款的可用流動性將足以滿足我們的營運資本和資本支出需求,並且預計在本報告發布之日後的至少未來36個月內不會有外部資金需求。
加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府的捐款
2023 年 5 月,我們與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府簽訂了多年期捐款協議。根據這些協議,加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府分別承諾高達1.667億美元(2.25億加元)和5,560萬美元(合7,500萬加元),用於在加拿大建立新的能力,通過1期臨牀試驗開發、製造和向患者交付抗體藥物,並積累轉化科學、技術運營、臨牀運營和研究方面的專業知識。有關政府捐款的更多信息,請參閲我們的簡明合併財務報表附註。
現金流
下表彙總了我們在所述期間的現金流量:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三個月 |
| | 2023 | | 2024 |
提供的淨現金(用於): | | | | |
經營活動 | | $ | (44,063) | | | $ | (41,708) | |
投資活動 | | (149,609) | | | 29,910 | |
籌資活動 | | (458) | | | 2,831 | |
匯率波動對現金和現金等價物的影響 | | (213) | | | (781) | |
現金和現金等價物的淨減少 | | $ | (194,343) | | | $ | (9,748) | |
經營活動
用於經營活動的淨現金從截至2023年3月31日的三個月的4,410萬美元減少到截至2024年3月31日的三個月的4,170萬美元。 運營中使用的現金流減少歸因於
營運資金流動,包括2023年第一季度賬目和其他應付賬款的增加,以及2024年第一季度收到的政府捐款的時間和金額。
投資活動
投資活動中使用的淨現金從截至2023年3月31日的三個月中用於投資活動的1.496億美元減少到截至2024年3月31日的三個月中投資活動提供的2990萬美元。投資活動中使用的現金減少了 主要歸因於2023年第一季度的特定一次性投資和2024年第一季度的有價證券收益。
籌資活動
截至2023年3月31日的三個月,用於融資活動的淨現金為50萬美元,這要歸因於無形資產債務和或有對價的支付,長期負債和行使普通股期權的收益部分抵消。截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金為280萬美元,這要歸因於其他長期負債的收益和股票期權的行使。
關鍵會計政策及重要判斷和估計
有關我們的關鍵會計政策和估算的詳細信息載於截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項。在截至2024年3月31日的三個月中,這些政策沒有重大變化。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露。
第二部分描述了我們的市場風險敞口。第 7A 項。我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告關於市場風險的定量和定性披露。我們認為,自那時以來,我們的市場風險敞口沒有發生重大變化。
第 4 項。控制和程序。
披露控制和程序
根據《交易法》第13a-15(e)條和第15d-15(e)條的定義,我們的 “披露控制和程序” 旨在確保在SEC規則和表格規定的時間內,記錄、處理、彙總和報告發行人在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息。披露控制和程序旨在確保收集需要披露的信息,並將其傳達給發行人的管理層,包括其主要執行官和首席財務官,以便及時就所需的披露做出決定。首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)在其他管理層成員的協助下,審查了截至2024年3月31日我們的披露控制和程序的有效性,並根據他們的評估,得出結論,披露控制和程序自該日起生效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間,我們對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,也沒有合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
2023年8月4日,地區法院取消了對布魯克細胞分析未決案件的中止審理(2023年10月3日,Berkeley Lights的繼任者PhenoMex被布魯克細胞分析公司收購)。此後,該案繼續審理。 尚未設定試用日期。 該公司堅信這起侵權案件的是非曲直,並將繼續在全球範圍內執行其知識產權組合。
2023 年 7 月 26 日,布魯克細胞分析公司就 IPR2021-1249 事件提交了上訴通知書。 該公司認為上訴毫無根據,美國專利審判和上訴委員會的裁決將得到維持。
在懸而未決的約翰·威廉·施雷德遺產執行人薩巴里亞·施拉德等人訴卡爾·拉斯·成吉思·漢森等人案中,公司最近提交了一份申請通知,要求解除某些公司關聯公司的資格。尚未確定聽證日期。所有共同被告均已送達。由於缺乏管轄權,公司正在着手尋求解僱某些公司的關聯公司。在這方面沒有其他活動。該公司認為,原告的主張在各方面都是毫無根據和輕率的,並打算適當地為自己辯護。
曾經有沒有材料 我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告中列出的法律訴訟變更。
第 1A 項。風險因素。
與我們的業務和戰略相關的風險
自成立以來的某些年份,包括2023年,我們已經蒙受了損失,我們可能無法創造足夠的收入來實現盈利。
我們希望繼續投資我們的業務。我們預計收入和支出將出現波動,這使得評估我們的業務變得困難。我們蒙受的損失可能會大於我們先前蒙受的損失。在截至2023年12月31日的年度中,我們淨虧損約1.464億美元。自成立以來,我們在某些其他年份也蒙受了損失,並預計在可預見的將來我們可能會蒙受重大損失。我們預計,我們的運營費用將繼續大幅增加,包括我們:
•投資研發活動,以改善我們的發現和開發引擎,啟動和推進內部計劃;
•向新老合作伙伴推銷我們的解決方案;
•收購業務或技術以支持我們的業務;
•吸引、僱用和留住合格的人員;
•維護、擴大、執行、保護和捍衞我們的知識產權組合;
•起訴和捍衞我們正在進行的和未來的任何專利訴訟;
•繼續建造我們的新GMP製造工廠;
•創建額外的基礎設施以支持我們的運營,包括擴大我們的銷售和營銷組織;
•增加運營、財務和管理信息系統和人員,以支持我們作為上市公司的運營;以及
•遇到任何延遲或遇到上述任何問題。
由於各種原因,包括我們的增長戰略和業務增長,我們的支出可能會超出預期。自成立以來,我們的運營資金主要來自特許權使用費收入、通過履行與合作伙伴簽訂的服務合同獲得的技術准入費和發現研究費所產生的預付款、合作伙伴在滿足臨牀里程碑時支付的款項、政府資助和一次性政府補助金、發生的債務以及普通股和可轉換優先股的私募配售。鑑於我們投資於增強和擴大業務的戰略和計劃,我們將需要創造大量的額外收入來實現和維持未來的盈利能力。儘管我們在最近一段時間內實現了盈利,但我們無法確定我們能否在任何持續的時間內保持盈利。我們可能無法創造足夠的收入來實現盈利,不應將我們最近和歷史的增長視為我們未來表現的指標。
我們的收入在不同時期都有波動,我們在任何歷史時期的收入都可能無法表示未來任何時期的預期業績。
在截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度中,我們從合作伙伴合同中收到了款項,這些款項是根據臨牀里程碑的滿足、使用Trianni平臺獲得的許可收入、為合作伙伴進行的研究的研究費用以及bamlanivimab和bebtelovimab的銷售特許權使用費而產生的。前期技術訪問費是在執行我們的合作協議時產生的。研究和發現費用由我們為合作伙伴開展的研究活動產生,其時間和性質由合作伙伴選擇的抗體發現活動的開始決定。臨牀里程碑付款是在我們的合作伙伴實現我們交付的抗體的開發里程碑後產生的。我們還有資格根據我們為合作伙伴發現的抗體的淨銷售額獲得特許權使用費。在 2021 年和
2022年,這些特許權使用費與我們與禮來合作銷售旨在治療和預防 COVID-19 的抗體bamlanivimab和bebtelovimab有關。因此,我們最近收到的特許權使用費來自單一合夥企業中開發的化合物。2022年11月,美國食品藥品管理局宣佈,bamlanivimab和bebtelovimab分別不再獲準緊急使用,因此,我們預計未來不會從與禮來銷售 COVID-19 抗體相關的特許權使用費中獲得收入。自2022年以來,我們沒有產生任何特許權使用費收入。我們目前沒有產生可觀的經常性收入,在我們建立可觀的經常性收入之前,如果有的話,我們的收入很容易出現定期波動,具體取決於我們簽訂合作協議、合作伙伴啟動發現計劃、合作伙伴實現開發里程碑或商業銷售的時間或內部發現計劃的進展,這些時間涉及使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的候選藥物。我們預計不會產生可觀的經常性收入,除非而且直到我們根據合同獲得額外計劃,這些計劃總體上會導致定期和持續地執行新的合作伙伴合同、研究發現活動、實現開發里程碑或開始商業銷售。但是,我們無法預測是否會在多大程度上超過我們的夥伴關係協議下的最低年度付款額,也無法預測這些協議中任何里程碑的實現時間(如果有的話)。在某些情況下,根據這些協議向我們付款的時間和可能性取決於我們的合作伙伴成功使用我們的發現和開發引擎發現的抗體,這是我們無法控制的。由於這些因素,我們的經營業績可能與我們的預測存在重大差異。
我們的季度和年度經營業績過去曾大幅波動,將來可能會大幅波動,這使得我們未來的經營業績難以預測,並可能導致我們的經營業績低於預期。
我們的季度和年度經營業績過去曾波動,將來可能會波動,這使我們難以預測未來的經營業績。這些波動可能是由於多種因素造成的,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於:
•對我們的抗體發現和開發引擎及解決方案的需求水平,可能會有很大差異;
•來自我們現金管理策略的利息收入,由於現金、現金等價物和有價證券餘額以及公司可獲得的市場利息收益率,利息收入會受到波動;
•我們與禮來公司合作銷售bamlanivimab或bebtelovimab時獲得的特許權使用費,金額差異很大,取決於獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權;
•與我們的發現和開發引擎以及內部計劃的啟動和推進相關的研究、開發和商業化活動的時間、成本和投資水平,這些活動可能會不時發生變化;
•使用我們的發現和開發引擎的項目的啟動和完成;
•我們的發現和開發引擎的相對可靠性和穩健性,包括我們的發現和開發引擎中的數據生成和計算工具;
•我們或本行業其他人引入新技術、平臺功能或軟件;
•我們在收購、開發或商業化其他技術時可能產生的支出;
•準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠所涉及的支出,包括與我們與布魯克的知識產權訴訟相關的費用,以及本次訴訟和我們未來可能參與的任何其他專利訴訟的結果;
•與我們與約翰·施雷德遺產(Schrader)的民事訴訟相關的費用,以及本次訴訟和我們未來可能參與的任何其他民事訴訟的結果;
•我們行業的競爭程度以及我們行業競爭格局的任何變化,包括競爭對手或未來合作伙伴之間的整合;
•自然災害、疾病爆發或公共衞生危機,例如 COVID-19 疫情;
•未來任何收購或戰略合作伙伴關係的時間和性質;
•未來的會計聲明或我們會計政策的變更;以及
•總體社會、政治和經濟狀況以及其他因素,包括通貨膨脹壓力和與我們的經營業績或競爭對手的經營業績無關的因素。
例如,2020年是除預付費用外,我們從合作伙伴那裏收到付款的第一年。儘管美國食品藥品管理局在2022年11月宣佈不再授權bamlanivimab在美國緊急使用。我們已收到相關的里程碑付款和2020年、2021年和2022年淨銷售額的特許權使用費,但禮來公司開發的抗體bamlanivimab已經過臨牀測試,此前已獲得美國食品藥品管理局的緊急使用授權(EUA)。由於冠狀病毒治療加速計劃,禮來公司以極大的速度進入了這些臨牀試驗。該計劃是美國食品藥品管理局在2020年針對可能的冠狀病毒療法制定的一項特別緊急計劃,旨在加快開發可能安全有效的挽救生命的療法,以對抗 COVID-19 疫情。對於其他或未來的候選產品,無法保證我們的任何合作伙伴或合作者將來都能夠在這段時間內再次通過臨牀開發推進候選產品,或者根本無法保證。我們在2015年啟動了合作計劃,迄今為止,只有三個Abcellera發現計劃和三個Trianni項目向我們支付了里程碑或特許權使用費,而且我們還沒有一項計劃獲得上市批准。無法保證我們會像近期那樣繼續通過合作伙伴關係創造收入水平,尤其是里程碑和特許權使用費收入。此外,我們直到最近才開始通過我們的Trianni人性化齧齒動物平臺產生許可收入。無法保證我們在未來會繼續通過該產品提供創造或擴大我們的許可收入。
上述因素之一的影響,或上面討論的多種因素的累積影響,可能會導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此,逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。投資者不應將我們過去的業績作為我們未來表現的指標。
我們可能需要籌集額外資金來為現有業務提供資金,改善我們的發現和開發引擎,推進內部計劃或擴大我們的業務。如果我們無法以我們可接受的條件籌集額外資金,或者根本無法產生維持或擴大業務所需的現金流,則我們可能無法成功競爭,這將損害我們的業務、運營和財務狀況。
根據我們目前的業務計劃,我們認為,來自現有現金和現金等價物、有價證券的可用流動性以及來自運營和政府捐款的預期現金流將足以滿足我們的營運資本和資本支出需求 以及後期開發我們通往印度的內部管道所需的支出。我們預計不需要額外的外部資金至少在本報告發布之日後的未來36個月內.如果我們的可用現金資源以及預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性需求,包括對抗體發現和開發引擎的需求減少,或者本季度報告中描述的其他風險的實現,則我們可能需要在此之前通過發行股票或可轉換債務證券、獲得信貸額度或其他形式的第三方融資來籌集額外資金,或尋求其他債務融資,包括房地產和資產支持我們為目前正在建設的公司總部和GMP設施提供的重大投資融資。此類額外融資可能無法按照我們可接受的條款提供,也可能根本無法提供。
無論如何,我們可能會考慮在未來籌集更多資金,以擴大我們的業務,進行戰略投資,利用融資機會或其他原因。例如,這可能包括以下原因:
•加大我們的銷售和營銷力度,以提高市場對我們的發現和開發引擎的認可並應對競爭發展;
•為我們當前和未來的內部和合作夥伴計劃的開發和營銷工作提供資金;
•將我們的發現和開發引擎的能力擴展到相鄰的治療模式,包括疫苗開發和細胞療法;
•收購、許可或投資技術;
•收購或投資補充業務或資產;以及
•財務資本支出以及一般和管理費用。
我們當前和未來的資金需求將取決於許多因素,包括:
•我們實現收入增長的能力;
•擴大業務的成本,包括我們的銷售和營銷工作;
•我們在銷售發現和開發引擎訪問權限、啟動和推進內部計劃以及與之相關的營銷活動方面的進展率;
•我們在抗體發現方面的進展速度和與抗體發現相關的研發活動的成本;
•競爭性技術和市場發展的影響;
•準備、提出、起訴、維持、辯護和執行專利索賠所涉及的費用,包括與我們與布魯克的知識產權訴訟相關的費用,以及本次訴訟和我們未來可能參與的任何其他專利訴訟的結果;
•與我們與 Schrader 的民事訴訟相關的費用,以及本次訴訟以及我們未來可能參與的任何其他民事訴訟的結果;以及
•與任何國內和國際擴張相關的成本。
我們可以籌集額外資本的各種方式存在潛在風險。如果我們通過發行股票證券籌集資金,就會導致股東的稀釋。任何發行的優先股證券也可能提供優先於我們普通股持有人的權利、優惠或特權。如果我們通過發行債務證券籌集資金,那麼這些債務證券的權利、優惠和特權將優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。債務融資和優先股融資(如果有)也可能涉及協議,其中包括限制我們採取具體行動能力的協議,例如承擔額外債務、出售或許可我們的資產、進行產品收購、進行資本支出或申報分紅。例如,我們與戰略創新基金(SIF)的協議要求我們在個人或公司(或兩家或多家公司協同行動)獲得我們20%或以上的有表決權證券的直接或間接受益所有權時獲得同意。如果未獲得同意,協議可能會終止,我們將有義務償還SIF的全部或部分供款。
如果我們無法以令我們滿意的條件獲得充足的融資或融資,如果我們需要的話,那麼我們繼續追求業務目標和應對商機、挑戰或不可預見情況的能力可能會受到嚴重限制,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
全球信貸和金融市場不時經歷極端的波動和混亂,包括流動性和信貸可用性嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下降、失業率上升以及經濟穩定的不確定性。無法保證信貸和金融市場的未來惡化以及對經濟狀況的信心不會發生。我們的總體業務戰略可能會受到任何此類經濟衰退、動盪的商業環境或持續不可預測和不穩定的市場狀況的不利影響。金融市場和全球經濟也可能產生不利影響
受軍事衝突當前或預期影響(包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突)、恐怖主義或其他地緣政治事件(例如以色列和加沙地帶的衝突以及中東其他不斷升級的衝突)的影響,以及對我們的業務和整個市場的相關影響。美國和其他國家針對此類衝突,包括烏克蘭的衝突,實施的制裁也可能對金融市場和全球經濟產生不利影響,受影響國家或其他國家採取的任何經濟對策都可能加劇市場和經濟的不穩定性。此外,全球銀行體系最近出現了不穩定。美國或國外銀行系統的持續中斷可能會影響我們或我們客户的流動性,從而對我們的業務和經營業績產生負面影響。如果當前的股票和信貸市場惡化,我們的現金、現金等價物和有價證券的價值和流動性可能會大幅波動,並可能使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高、更具稀釋性。儘管我們的現金、現金等價物和高信貸質量有價證券的多元化投資組合尚未出現任何重大損失,但其價值的未來波動可能會導致重大損失,並可能對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外,未能及時以優惠條件獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響。還有一種風險,即我們目前的一家或多家服務提供商、製造商和其他合作伙伴可能無法在經濟衰退中倖存下來,這可能會直接影響我們按計劃和按預算實現運營目標的能力。
我們的商業成功取決於我們的抗體發現和開發引擎的質量和技術能力、內部計劃的進展以及行業中新老合作伙伴對它們的接受。
我們利用我們的抗體發現和開發引擎來識別抗體,以供我們的合作伙伴進一步開發和潛在的商業化。因此,與傳統的合作伙伴關係方法相比,我們的發現和開發引擎的質量和複雜性對於我們開展研究發現活動、提供更有前途的分子以及加速和降低發現成本的能力至關重要。特別是,我們的業務取決於:
•我們的發現和開發引擎能夠在預期的時間範圍內成功鑑定出治療性抗體,這些抗體最終可用於預防和治療疾病;
•我們有能力執行我們的戰略,與新的或現有的合作伙伴建立新的合作伙伴關係,並建立強大的抗體發現計劃的內部渠道;
•我們與內部開發的產品線合作的能力;
•我們提高對我們技術和解決方案能力的認識的能力;
•我們的合作伙伴和潛在合作伙伴採用新技術的意願;
•與傳統技術和其他替代技術相比,我們的發現和開發引擎是否可靠地提供了優勢,並被客户認為具有成本效益;
•製藥公司、各種規模的生物技術公司、政府組織和非營利組織及其他機構採用我們的解決方案的比率;
•我們為數據包和所做發現收取的價格;
•我們的發現和開發引擎的相對可靠性和穩健性;
•我們為合作伙伴開發新解決方案的能力;
•如果競爭對手開發出一種能夠以比我們更高的吞吐量對電池進行功能測試的平臺;
•對於基於我們發現的抗體開發的藥物,美國食品藥品管理局或任何其他監管機構可能要求的任何批准的時間和範圍;
•我們在創新和商業增長方面的投資的影響;
•因缺陷或錯誤而對我們或競爭對手的技術進行負面宣傳;以及
•我們有能力通過研究和相關出版物進一步驗證我們的技術。
無法保證我們會成功解決任何可能影響市場對我們發現和開發引擎接受度的因素或其他因素。如果我們未能成功實現和維持市場對我們的發現和開發引擎的認可,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到不利影響。
未能執行我們的業務戰略可能會對我們的增長和盈利能力產生不利影響。
我們的戰略側重於開發基於抗體的藥物和改善這些藥物的發現和開發方式。我們的戰略假設一定程度的資本和能力增長髮展。資本不足、通貨膨脹、供應鏈中斷、預測不足、建築材料成本增加或勞動力短缺等因素可能會干擾我們戰略的成功執行,也可能會干擾我們及時建設基礎設施以滿足產能需求和支持業務增長的能力。如果我們無法成功執行該策略,這可能會對我們未來的經營業績和市值產生負面影響。有關我們業務戰略的更多討論,請參閲標題為 “第 1 項” 的部分。業務” 包含在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中。
我們分配資源來尋找特定的候選發展對象或適應症,因此,可能無法利用其他可能更有利可圖或更有可能成功的發展候選藥物或適應症。
我們將資源分配給某些研究項目和開發候選人。因此,我們可能會放棄或推遲與其他發展候選人一起尋找機會,或者放棄或推遲尋找我們當前的發展候選人的機會,這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行且有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃以及特定適應症的候選藥物開發上的支出可能無法產生任何商業上可行的藥物。如果我們沒有準確評估特定候選開發項目的商業潛力或目標市場,我們可能會通過合作、許可或其他商業化機會向該候選人放棄寶貴的權利。
如果我們無法維持和擴大目前的合作伙伴關係和協議,無法建立新的合作伙伴關係來制定抗體發現計劃,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的主要重點是發現針對合作伙伴選擇的靶標的抗體。然後,我們的合作伙伴使用我們提供的數據包來開發自己的候選藥物,而無需我們的參與。因此,我們的成功取決於我們擴大合作伙伴關係的數量和範圍的能力。許多因素可能會影響這些合作伙伴關係的成功,包括我們履行義務的能力、合作伙伴對數據包的滿意度、我們的合作伙伴使用我們的發現和開發引擎發現的抗體成功開發、獲得監管部門批准和商業化候選藥物的能力、合作伙伴的內部優先事項(包括研發預算的波動)、合作伙伴的資源分配決策和競爭機會、與合作伙伴的分歧、所需的成本合夥企業的任何一方和相關的融資需求,以及任何相關司法管轄區的運營、法律和其他風險。
在我們的合作計劃中,我們保留對大型獨特數據集的權利,這些數據集連接了單細胞測量、DNA序列和蛋白質功能層面上的信息。我們使用這些數據來加速學習飛輪:我們的合作業務生成數據為人工智能模塊提供了基礎,這些模塊可以擴展能力,加快數據生成,從而支持我們的合作業務。因此,除了減少收入或推遲未來解決方案的開發外,失去一種或多種關係還可能減少我們獲得此類信息的機會,從而阻礙我們進一步實現技術差異化並改善我們的發現和開發引擎的努力。在我們的某些合作計劃中,我們可能會選擇對處於臨牀前開發、臨牀開發和商業化的漸進階段的某些合作協議進行額外投資
換取產品銷售份額的增加。由於這些風險因素中其他地方描述的藥物開發固有的不確定性,因此無法保證我們可能選擇進行的任何額外投資都會產生可觀的回報(如果有的話)。
我們持續與各公司就潛在的合作伙伴關係進行對話。這些對話可能不會達成商業協議。即使達成協議,由此產生的關係也可能不會成功,包括因為我們無法為所選靶標發現任何可用的抗體,或者我們的合作伙伴可能無法成功開發或商業化我們發現的抗體。在這種情況下,我們不會以發現研究費、里程碑付款、特許權使用費或其他形式從這種合作中產生任何可觀的收入。生物技術行業對我們現有或潛在合作伙伴關係的猜測可能會催化對我們或我們的數據包的負面猜測,這可能會對我們的聲譽和業務產生不利影響。
需求減少以及現有和潛在合作伙伴的研發活動可能會對我們的業務產生不利影響。
製藥和生物技術公司以及政府機構或私人基金會藥物研發支出的任何大幅減少都可能對我們的業務產生不利影響。同樣,影響我們在這些行業的合作伙伴的經濟因素和行業趨勢也會影響他們的研發預算,進而影響我們的業務。
我們的合作伙伴包括製藥和生物技術公司的研究人員。我們持續增長和贏得新業務的能力在很大程度上取決於製藥和生物技術行業繼續在非臨牀研發(尤其是發現和開發評估)階段在分子上投入資金以及外包我們提供的產品和服務的能力和意願。此外,我們的合作伙伴繼續尋找最大化投資回報的方法,重點是降低每種候選藥物的研發成本。這些研究人員及其組織在研發預算的每個階段的支出金額的波動可能會對我們產品和服務的需求產生重大影響。研發預算的波動是由於可用資源的變化、製藥和生物技術公司的合併、支出優先事項(包括我們的生物技術合作伙伴的可用資源,尤其是那些現金負值的合作伙伴,他們在充滿挑戰的融資環境中可能高度專注於配給流動資產)、總體經濟狀況、機構預算政策以及包括潛在藥品定價立法在內的政府監管的影響。生物技術合作伙伴的可用資金尤其可能受到資本市場、風險資本投資者的投資目標和生物製藥行業贊助商優先事項的影響。
最近,我們的收入依賴有限的合作伙伴,任何合作伙伴的損失都可能對我們的業務產生不利影響。
最近一段時間,有限數量的合作伙伴關係佔我們收入的很大一部分。例如,截至2021年12月31日和2022年12月31日的年度的特許權使用費收入完全來自我們與禮來公司的合作伙伴關係。里程碑付款主要來自我們與禮來公司的合作,在截至2021年12月31日、2022年和2023年12月31日的年度中,所有許可收入均來自Trianni平臺的使用。由於我們在2021年和2022年收入的很大一部分來自bamlanivimab和bebtelovimab的銷售,因此我們最近經歷的這些化合物銷售的減少減少減少或消除了我們歸因於該化合物銷售的特許權使用費收入。例如,自2022年12月31日以來,我們沒有從與禮來公司的合作中獲得任何特許權使用費收入。如果這些削減不被其他收入來源的增加所抵消,那麼我們未來時期的經營業績可能會受到重大不利影響。
我們現有的合作伙伴關係涵蓋了大量合同規定的當前項目,因此佔潛在下游價值的很大一部分。此外,我們的合作協議通常可以隨意終止,90%
在確定目標之前提前幾天發出通知,此後只能因故終止目標。因此,如果我們未能維持與合作伙伴的關係,或者我們的任何合作伙伴終止其計劃,我們未來的經營業績可能會受到重大不利影響。
生物分子的開發本質上是不確定的,使用我們的抗體發現和開發引擎發現的、由我們或我們的合作伙伴進一步開發的候選抗體藥物可能都不會及時獲得上市批准或成為可行的商業產品,或者根本無法成為可行的商業產品。
我們使用我們的發現和開發引擎為參與抗體發現和開發的合作伙伴提供抗體。這些合作伙伴包括大型製藥公司、各種規模的生物技術公司以及非營利組織和政府組織。雖然我們通過收取為合作伙伴開展研究活動的技術准入費和發現研究費用獲得預付款,但我們估計,我們與合作伙伴簽訂的合同的絕大多數經濟價值來自下游付款,如果達到某些里程碑或出售了批准的產品,則應支付這些款項。因此,我們未來的增長取決於我們的合作伙伴能否成功開發和商業化基於使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的療法。由於我們對合作夥伴的依賴,與產品開發、監管許可、授權或批准以及商業化相關的風險通過合作伙伴的活動衍生地影響到我們。儘管我們相信我們的發現和開發引擎能夠識別高質量的抗體,但無法保證我們的合作伙伴關係能夠成功開發、獲得上市批准和商業化基於我們發現的抗體的任何候選藥物。因此,我們可能無法實現合作伙伴關係的預期好處。我們在2015年啟動了合作計劃,迄今為止,只有三個Abcellera發現項目和三個Trianni項目向我們支付了里程碑或特許權使用費,而且我們還沒有一項計劃獲得臨牀上市批准。
由於不確定、耗時和昂貴的臨牀開發和監管審批流程,可能無法成功開發出任何含有我們發現的抗體的候選藥物,或者我們和我們的合作伙伴可能出於各種原因選擇停止這些候選藥物的開發,包括安全性、風險與收益概況、排他性、競爭格局、商業化潛力、生產限制或資源優先順序。這些候選藥物可能都不會獲得監管部門的批准,即使獲得批准,此類候選藥物也可能永遠無法成功商業化。例如,根據我們與禮來公司的研究協議,我們有資格在實現某些開發里程碑後獲得並已收到付款,並且有資格獲得銷售含有我們發現抗體的 COVID-19 和非 COVID-19 產品所產生的特許權使用費。儘管我們已經從這次合作中收到了里程碑和特許權使用費,但無法保證將來我們會收到額外的里程碑付款或任何特許權使用費。例如,2022年11月,美國食品藥品管理局宣佈不再授權貝替洛維單抗在美國緊急使用,禮來及其授權分銷商已暫停商業分銷,直至美國食品藥品管理局另行通知。此外,無法保證禮來公司能夠成功地進一步開發貝替洛維單抗。
此外,即使這些候選藥物獲得美國監管部門的批准,這些候選藥物也可能永遠無法在美國以外獲得批准或商業化此類藥物,這將限制其全部市場潛力,從而限制我們實現其潛在下游價值的能力。此外,批准的藥物可能無法獲得醫生、患者、醫學界和第三方付款人的廣泛市場接受,在這種情況下,其銷售產生的收入將受到限制。同樣,我們或我們的合作伙伴必須決定開發和推進哪個臨牀階段和臨牀前候選藥物,而且我們或我們的合作伙伴可能沒有資源投資所有含有使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的候選藥物,或者臨牀數據和其他開發考慮因素可能不支持一種或多種候選藥物的發展。優先考慮哪些候選藥物的決策涉及固有的不確定性,而我們合作伙伴的發展計劃決策和資源優先級決策超出了我們的控制範圍,可能會對這些夥伴關係的潛在價值產生不利影響。此外,根據其對我們的合同義務,如果我們的另一個合作伙伴參與業務合併,該合作伙伴可能會不強調或終止任何利用我們發現的抗體的候選藥物的開發或商業化。如果我們的戰略合作伙伴之一終止與我們的協議,我們可能會發現吸引新的合作伙伴更加困難。
我們還面臨全行業 FDA 和其他監管風險。隨着時間的推移,美國食品藥品管理局批准的新藥申請(NDA)和生物製劑許可申請(BLA)的數量差異很大,如果延長FDA批准的NDA和BLA的數量,生物技術行業將萎縮,我們的業務將受到重大損害。
未能有效推廣、推銷和銷售含有我們發現的抗體的合適候選藥物,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響,並導致我們普通股的市場價格下跌。除了上述藥物開發地址固有的不確定性外,我們預測未來收入的能力可能有限。
我們的合作伙伴未能履行對我們的合同義務可能會對我們的業務產生不利影響。
我們對合作夥伴的依賴帶來了許多額外的風險,包括他們可能無法根據適用的法律或合同要求及時或根本履行對我們的合同義務的風險;他們可能無法維護我們專有信息的機密性;可能出現的分歧或爭議可能導致使用我們抗體的產品的研究、開發或商業化延遲或終止或導致訴訟或仲裁。
此外,我們的某些合作伙伴是大型跨國組織,它們同時運行許多項目,我們依賴於他們根據我們與他們的協議條款準確跟蹤並向我們支付里程碑款項的能力。他們未能通知我們何時達到里程碑並向我們支付相關款項,都可能對我們的經營業績產生不利影響。
此外,我們的一些合作伙伴位於受政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害影響的市場中,並且經常受到特定國家的隱私和數據安全風險以及繁瑣的法律和監管要求的約束。這些因素中的任何一個都可能對他們的財務狀況和經營業績產生不利影響,這可能會損害他們履行對我們的合同義務的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們可能無法有效地管理當前和未來的增長,這可能會使我們的業務戰略難以執行。
自2012年成立以來,我們經歷了快速增長,預計我們的業務運營將進一步增長。這種增長需要管理我們業務各個方面的複雜性,包括與員工人數增加、收購整合、國際業務擴張、設施擴張(包括我們的新GMP設施)、新業務領域的執行以及為發展業務而實施適當的系統和控制措施相關的複雜性。我們的增長需要管理層投入大量的時間和精力,並給我們的運營系統和流程、財務系統和內部控制以及業務的其他方面帶來了壓力。
隨着業務的發展,我們預計將繼續增加員工人數,並在未來僱用更多的專業人員。我們將需要繼續僱用、培訓和管理更多合格的科學家、工程師、實驗室人員、客户和客户服務人員以及銷售和營銷人員,並改進和維護我們的技術,以妥善管理我們的增長。我們還可能需要僱用、培訓和管理專業知識與我們目前擁有的專業知識分開、補充或不同的個人,因此,我們可能無法成功地招聘、培訓和管理這些人員。例如,如果我們的新員工表現不佳,如果我們在招聘、培訓、管理和整合這些新員工方面不成功,或者我們未能成功留住現有員工,我們的業務可能會受到損害。改進我們的技術和流程要求我們僱用和留住更多的科學、工程、銷售和營銷、軟件、製造、分銷和質量保證人員。我們目前為世界各地的合作伙伴提供服務,並計劃繼續將業務擴展到新的國際司法管轄區,這是我們增長戰略的一部分,這將導致我們員工的分散性增加。此外,我們可能需要僱用額外的會計、財務和其他人員,以繼續遵守上市公司的要求。作為公眾
公司、我們的管理層和其他人員需要投入大量時間來保持對這些要求的遵守。例如,與保持這種增長率相關的風險是,我們可能面臨整合、發展和激勵快速增長且日益分散的員工基礎的挑戰。
我們可能無法保持我們發現和開發引擎的質量、可靠性或穩健性,或我們的解決方案和支持的預期週轉時間,也無法滿足我們成長的客户需求。我們妥善管理增長的能力將要求我們繼續改善運營、財務和管理控制以及報告系統和程序。如果我們無法妥善管理增長,我們將來可能會遇到內部控制方面的薄弱環節,我們可能無法及時或根本無法成功地糾正這些缺陷。為了有效管理我們的增長,我們必須繼續改善我們的運營和製造系統和流程、我們的財務體系和內部控制以及我們業務的其他方面,並繼續有效地擴大、培訓和管理我們的人員。改善現有系統和程序、實施新系統和程序以及為這些現有和新的系統和程序配備充足人員所需的時間和資源尚不確定,未能及時高效地完成這項工作可能會對我們的運營產生不利影響,並對我們的業務和財務業績產生負面影響。
我們已經投資並預計將繼續投資於研發工作,以進一步增強我們的技術和平臺。此類技術投資本質上是風險的,可能會影響我們的經營業績。如果這些投資的回報低於我們的預期或發展速度更慢,我們的收入和經營業績可能會受到影響。
自成立以來,我們已將很大一部分資源用於開發我們的引擎和所採用的技術,以進一步增強我們的抗體發現和開發引擎以及我們的內部產品線。這些投資可能涉及大量時間、風險和不確定性,包括與這些投資相關的費用可能影響經營業績的風險,以及與市場上的其他投資相比,此類投資可能無法產生足夠的技術優勢,這反過來又會影響收入,以抵消與這些新投資相關的假設負債和支出。由於技術和藥物的發展,我們經營的行業迅速變化,這可能會使我們的解決方案變得不那麼理想。我們認為,我們必須繼續在我們的發現和開發引擎以及內部渠道上投入大量時間和資源,以保持和提高我們的競爭地位。如果我們沒有從這些投資中實現預期的收益,如果這些收益的實現被推遲,如果我們的發現和開發引擎無法像我們預期的那樣加快抗體發現過程,或者如果我們的內部研發不成功,我們的收入和經營業績可能會受到不利影響。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否發佈有關合作夥伴關係狀況的公告(如果有)方面有很大的自由裁量權,包括臨牀開發和推進合作計劃的時間表,而我們的普通股價格可能會因公佈意想不到的業績或進展而下跌。
我們的合作伙伴在決定何時以及是否宣佈我們的合作伙伴關係狀況方面有很大的自由裁量權,包括臨牀前和臨牀開發以及推進使用我們的發現和開發引擎發現的抗體的時間表。我們不打算披露我們合作伙伴的個別候選藥物的開發狀況和進展,除非這些合作伙伴首先這樣做。我們的合作伙伴可能希望比我們預期的更高或更少地報告此類信息,或者可能根本不希望報告此類信息,在這種情況下,我們也不會報告這些信息。此外,如果合作伙伴選擇宣佈與我們合作,則無法保證我們會在該季度甚至下一季度確認研究發現費用,因為在合作伙伴開始探索活動之前,此類費用不會支付給我們。由於公開宣佈意想不到的業績或合作伙伴關係的發展,或者我們的合作伙伴隱瞞了此類信息,我們的普通股價格可能會下跌。
我們的合作伙伴可能無法在預期的時間表內或根本無法實現預計的發現和開發里程碑以及其他預期的關鍵事件,這可能會對我們的業務產生不利影響,並可能導致我們的普通股價格下跌。
我們可能會不時就某些里程碑和關鍵事件的預期時間以及合作伙伴關係的發展和里程碑發表公開聲明,前提是我們的合作伙伴已公開披露此類信息或允許我們進行此類披露。我們的某些合作伙伴還發表了公開聲明,表達了他們對與我們合作開發計劃的期望,他們和其他合作伙伴將來可能會就他們對與我們合作的目標和期望發表更多聲明。由於多種因素,例如我們或我們當前和未來合作伙伴的抗體發現和開發計劃的延遲或失敗,我們和我們當前和未來的合作伙伴投入的時間、精力和資源,以及藥物開發固有的眾多不確定性,這些事件的實際發生時間可能會有很大差異。因此,無法保證我們的合作伙伴當前和未來的計劃將在我們或他們預期的時間範圍內推進或完成。如果我們的合作伙伴未能按計劃實現其中一個或多個里程碑或其他關鍵事件,我們的業務可能會受到重大不利影響,普通股價格可能會下跌。
我們未來的成功取決於我們合作伙伴開發的產品的最終批准和商業化,而我們無法控制這些產品的臨牀開發計劃、監管戰略或商業化工作。
我們的商業模式取決於利用我們的發現和開發引擎發現或最初開發的候選療法最終進入臨牀試驗和商業化的進展情況。這要求我們吸引合作伙伴並與他們簽訂協議,其中規定合作伙伴有義務向我們支付里程碑款項,以及他們開發的利用我們的發現和開發引擎產生的候選療法的批准產品的銷售特許權使用費。鑑於我們與合作伙伴關係的性質,我們無法控制這些候選療法的進展、臨牀開發、監管策略或最終商業化(如果獲得批准)。因此,我們未來的成功以及獲得里程碑和特許權使用費的可能性完全取決於我們無法控制的合作伙伴的努力。此外,除非我們的合作伙伴公開披露,否則我們無法獲得與合作伙伴的臨牀前研究或臨牀試驗結果相關的信息,包括嚴重的不良事件,也無法與美國食品藥品管理局或其他監管機構就合作伙伴的發展戰略進行持續溝通,這限制了我們對此類計劃進展情況的瞭解。如果我們的合作伙伴決定不繼續開發利用我們的發現和開發引擎發現或最初開發的候選藥物,或者他們實施的臨牀前、臨牀或監管策略最終不會導致候選療法的進一步開發或批准,我們將無法從合作伙伴關係中受益,這可能會對我們的運營產生重大不利影響。
我們可能無法按預期的時間表提交IND或IND修正案以開始更多的臨牀試驗,即使我們有能力,美國食品藥品管理局也可能不允許我們繼續進行試驗。
我們可能無法在預期的時間表內為內部候選人提交IND。例如,我們可能會在支持IND的研究中遇到延遲或生產延遲。此外,我們無法確定提交IND是否會導致FDA允許進一步的臨牀試驗開始,或者一旦開始,不會出現暫停或終止臨牀試驗的問題。此外,即使此類監管機構同意IND中規定的臨牀試驗的設計和實施,我們也無法保證此類監管機構將來不會改變其要求。這些考慮因素也適用於我們可能作為新IND修正案提交的新臨牀試驗。任何未能按照我們預期的時間表提交IND或未能獲得監管部門對我們的試驗的批准都可能使我們無法及時完成臨牀試驗或將我們的產品商業化(如果有的話)。
我們沒有上市的專有產品,也沒有獨立開始臨牀開發,這使得我們很難評估我們獨立開發未來候選產品和通過任何由此產生的產品獲利的能力。
作為一家公司,我們以前在推進和完成臨牀試驗、瀏覽和遵守相關監管要求(包括提交新藥申請)方面沒有經驗,
或保密協議,或同等提交。我們還沒有證明我們有能力獨立進行臨牀開發和獲得監管部門批准。為了執行我們的業務計劃,我們需要成功地與多個監管機構就註冊所需的臨牀和臨牀前研究達成協議,執行我們的臨牀開發和生產計劃;並在臨牀試驗和監管批准導致成本和支出增加的情況下管理我們的支出。如果我們未能成功實現這些目標,我們將無法獨立開發任何未來的候選產品,也可能無法意識到這樣做的潛在優勢。
生命科學和生物技術平臺技術市場競爭激烈,如果我們無法成功地與競爭對手競爭,我們可能無法增加或維持收入,也無法實現盈利。
我們在生命科學技術市場面臨激烈的競爭。我們的技術解決了抗體療法的發現和開發挑戰,這些挑戰由具有各種商業模式的公司控制的其他平臺技術來解決,包括內部療法管道的開發、技術許可以及儀器和設備的銷售。我們的發現和開發引擎不同階段的技術競爭示例包括:
•在單細胞篩選領域,提供類似技術的公司,例如布魯克、Twist Bioscience Corp、HiFiBio Inc.、Ligand Pharmicals Inc.和Sphere Fluidics Ltd.
•在抗體RepSeq中,提供類似技術准入的公司,例如10X Genomics Inc.、Adaptive Biotechnologies Corp.、Atreca Inc.和Distributed Bio Inc. (收購 作者:查爾斯·裏弗實驗室(2021 年)
•在雙特異性抗體工程方面,來自提供類似技術的公司,例如艾伯維公司、Genmab A/S、Merus N.V. 和Zymeworks Inc.
•在使用基因工程齧齒類動物進行發現時,提供類似技術的公司,例如Ablexis LLC、Crescendo Biologics Ltd.、Harbor Antibodies BV、Kymab Ltd.、Ligand Pharmicals Inc.、Alloy Therapeutics LLC和RenBio Inc.
我們還面臨着來自使用雜交瘤和顯示器等技術提供抗體發現服務的公司的直接商業競爭。採用包括下游支付在內的探索商業模式的公司包括Adimab LLC、Distributed Bio Inc. (收購 作者:查爾斯·裏弗實驗室(2021 年)還有WuXi Biologics Inc. 此外,我們與各種收費服務合同研究機構競爭,這些機構提供的服務(在大多數情況下使用傳統技術)與我們的發現和開發引擎中的一個或多個步驟競爭。此外,我們的合作伙伴還可能選擇在傳統系統上開發工作流程,而不是依賴我們的發現和開發引擎。
我們的競爭對手和潛在競爭對手可能比我們享有許多競爭優勢。例如,這些可能包括:
•更長的運營歷史;
•更大的客户羣;
•提高品牌知名度和市場滲透率;
•更多的財政資源;
•更多的技術和研發資源;
•更好的系統可靠性和穩健性;
•更強的銷售和營銷能力;以及
•成熟度更高、規模更大、成本更低的製造能力。
因此,我們的競爭對手和潛在競爭對手可能能夠更快地響應客户需求的變化,將比我們能夠出售他們的平臺或工具更多的資源用於開發、推廣和銷售,或者以旨在贏得大量市場份額的價格提供與我們的發現和開發引擎及解決方案具有競爭力的解決方案。此外,我們在使用我們的定價模型營銷解決方案時可能會遇到挑戰,該模型旨在捕捉與使用我們的發現和開發引擎發現的候選藥物相關的潛在下游收入。我們的合作伙伴和潛在合作伙伴可能更喜歡競爭對手採用的一種或多種定價模式,這些模式涉及預付款,而不是下游收入。我們可能無法與這些組織進行有效競爭。
此外,競爭對手可能被規模更大、信譽良好、資金充足的公司收購、接受投資或與之建立其他商業關係。我們的某些競爭對手可能能夠以更優惠的條件獲得供應商的關鍵投入,將更多的資源投入到營銷和促銷活動上,採取更激進的定價政策,並投入比我們更多的資源用於技術和平臺開發。如果我們無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭,我們可能無法提高發現和開發引擎的市場採用率和銷量,這可能會阻礙我們增加收入或維持盈利能力。
我們的抗體發現和開發引擎可能無法滿足合作伙伴的期望,這意味着我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到影響。
除其他外,我們的成功取決於市場的信心,即與使用傳統技術和其他替代技術相比,我們的發現和開發引擎能夠顯著縮短開展某些研究活動所需的時間,並將提高製藥和生物技術產品的開發效率或得到改善。例如,儘管我們過去能夠在90天內確定出潛在的候選藥物進行人體試驗,但無法保證將來我們能夠在這段時間內再次這樣做,或者根本無法保證。迄今為止,我們只有三個AbCellera發現計劃和三個Trianni項目向我們支付了里程碑或特許權使用費。儘管我們與禮來公司的合作已經生產了bamlanivimab和bebtelovimab,這些抗體獲得了美國食品藥品管理局的兩項歐盟許可,但我們還沒有一項計劃獲得全面的上市批准。我們還認為,製藥和生物技術公司可能對我們的發現和開發引擎在使用中的缺陷和錯誤特別敏感,包括如果我們的引擎未能切實加快某些研究時間表,同時取得的結果至少與使用傳統或其他替代技術得出的結果一樣好。無法保證我們的發現和開發引擎將滿足製藥和生物技術公司的期望。
如果我們無法支持對抗體發現和開發引擎的需求,包括確保我們有足夠的團隊和設施來滿足當前和未來的產品線,或者如果我們無法成功管理預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
隨着我們啟動發現計劃和內部計劃的進展,我們執行此類研究活動的業務能力可能會變得緊張。我們還可能需要購買額外的設備,其中一些設備可能需要幾個月或更長時間才能採購和設置。無法保證這些資源的分配和對額外資源的投資能夠及時順利實施。例如,我們目前正在擴建我們在不列顛哥倫比亞省温哥華的設施。此類設施需要專門建造的建築物,通常需要重新分區。此類項目通常持續時間長,可能會出現延誤。未能管理這種增長可能會導致延遲、成本上升、質量下降以及對競爭挑戰的反應變慢。其中任何一個領域的失敗都可能使我們難以滿足市場對數據包的預期,並可能損害我們的聲譽和業務前景。
我們的管理層使用某些關鍵業務指標來評估我們的業務、衡量我們的業績、確定影響我們業務的趨勢、制定財務預測和做出戰略決策,而這些指標可能不會
準確反映我們做出此類評估和決策所需的業務的所有方面,尤其是在我們的業務持續增長的情況下。
除了合併財務業績外,我們的管理層還定期審查許多運營和財務指標,包括合同項目數量、投資組合潛在下游收入條款(里程碑和特許權使用費)的趨勢、投資組合與歷史平均水平相比成功實現臨牀里程碑的可能性以及投資組合在實現臨牀里程碑所需的時間內的表現,以評估我們的業務,衡量我們的業績,確定影響我們業務的趨勢, 制定財務預測並作出戰略決策.我們認為這些指標代表了我們當前的業務;但是,這些指標可能無法準確反映我們業務的各個方面,我們預計,隨着我們業務的增長和新解決方案的推出,這些指標可能會發生變化,或者可能會被其他或不同的指標所取代。如果我們的管理層未能審查其他相關信息或更改或替代他們審查的關鍵業務指標,他們準確制定財務預測和做出戰略決策的能力可能會受到損害,我們的業務、財務業績和未來增長前景可能會受到不利影響。
市場規模和對我們抗體發現和開發引擎以及其他關鍵績效指標需求的市場增長預測基於許多複雜的假設和估計,可能不準確。
我們估算了每年的潛在市場總量,並預測了我們的發現和開發引擎、數據包和技術的市場增長。我們還制定了一套標準的關鍵績效指標,使我們能夠評估我們在多個市場和跨市場的業務表現,並預測未來的收入。這些估計、預測和關鍵績效指標基於許多複雜的假設、內部和第三方估計以及其他業務數據,包括與我們通過開發新工作流程創造收入的能力相關的假設和估計。儘管我們認為我們的假設以及估算和關鍵績效指標所依據的數據是合理的,但在衡量或預測此類信息方面存在固有的挑戰。因此,這些假設和估計可能不正確,支持我們的假設或估計的條件可能隨時發生變化,從而降低這些潛在因素和指標的預測準確性。因此,我們對年度潛在市場總量的估計以及對市場增長和未來技術准入費、發現研究費、里程碑付款或特許權使用費的收入的預測可能不正確,我們的關鍵業務指標可能無法反映我們的實際表現。例如,如果年度潛在市場總量或我們的發現和開發引擎的潛在市場增長小於我們的估計,或者我們用來預測收入的關鍵業務指標不準確,則可能會損害我們的銷售增長,並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
我們必須適應快速而重大的技術變革,應對競爭對手推出的新產品和技術,以保持競爭力。
我們所服務的行業的特點是顯著的增強和不斷變化的行業標準。因此,我們和合作夥伴的需求正在迅速變化。如果我們不適當地創新和投資新技術,我們的發現和開發引擎及內部渠道在我們所服務的市場中可能會變得不那麼理想,我們的合作伙伴可能會轉向競爭對手提供的新技術或自己參與抗體發現,而我們投資的內部渠道可能會不那麼成功。如果不及時引入新的解決方案和技術改進,隨着時間的推移,我們的產品可能會失去競爭力,在這種情況下,我們的競爭地位和經營業績可能會受到影響。因此,我們將大量精力和資源集中在新技術和市場的開發和識別上,以進一步擴大和深化我們在抗體發現和開發方面的能力和專業知識。例如,如果我們未能及時引入新的創新技術或解決方案,未能充分預測合作伙伴的需求,或者未能獲得理想的市場接受度,我們的業務可能會受到影響,我們的經營業績可能會受到不利影響。
我們依賴我們的信息技術系統,這些系統的任何故障都可能損害我們的業務。
我們的重要運營要素依賴信息技術和電信系統,包括我們的實驗室信息管理系統、我們的計算生物學系統、我們的知識管理系統、我們的客户報告、我們的發現和開發引擎、我們的高級自動化系統和高級應用軟件。我們已經安裝了許多影響廣泛業務流程和職能領域的企業軟件系統,並預計將對其進行擴展,這些系統包括處理人力資源、財務控制和報告、合同管理、監管合規和其他基礎設施運營的系統。這些實施非常昂貴,需要投入大量的時間和精力。除了上述業務系統外,我們還打算通過增強我們的技術系統的監控和警報功能、網絡設計和自動對策操作來擴展我們的預防和偵探安全控制的能力。這些信息技術和電信系統支持各種功能,包括製造業務、實驗室運營、數據分析、質量控制、客户服務和支持、賬單、研發活動、科學和一般管理活動。例如,實施這些系統的一個重大風險是不同IT系統之間的集成和通信。
信息技術和電信系統容易受到各種來源的損害,包括電信或網絡故障、惡意軟件、漏洞或病毒、人為行為和自然災害。此外,儘管採取了網絡安全和備份措施,但我們的一些服務器仍可能容易受到物理或電子入侵、計算機病毒和類似破壞性問題的攻擊。我們運營的關鍵方面所依賴的信息技術或電信系統的任何中斷或丟失都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響,我們將來可能無法恢復或修復我們的聲譽。
升級和整合我們的業務系統可能會導致實施問題和業務中斷。
近年來,我們一直在並將繼續使用各種系統更新和整合業務中許多部門的系統和流程自動化,包括與收購業務整合和實施新的企業資源規劃軟件有關的系統。根據業務價值,運營系統的擴展和持續實施可能會在將來發生。總的來説,規劃和準備這些類型的集成、大規模實施的過程極其複雜,需要應對許多挑戰,包括信息安全評估和補救、數據轉換、網絡和系統切換、用户培訓以及與現有流程或系統的集成。這些領域的不協調都可能在實施過程中造成運營問題,包括不一致的做法、報告和/或數據發送延遲、錯過銷售、賬單錯誤和會計錯誤。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務或受保護的健康信息相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲數千兆字節的敏感數據,包括受法律保護的健康信息、個人身份信息、知識產權和我們自己或我們的戰略合作伙伴擁有或控制的專有商業信息。我們通過組合使用現場系統、託管數據中心繫統和基於雲的數據中心繫統來管理和維護我們的應用程序和數據。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息,包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。在保護這些關鍵信息方面,我們面臨四個主要風險:訪問權限丟失風險、不當披露風險、不當修改風險以及無法充分監控我們對前三種風險的控制的風險。
儘管我們採取措施保護敏感信息免遭未經授權的訪問或披露,但我們的信息技術和基礎設施以及我們可能使用的任何第三方提供商的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客或病毒的攻擊,或者由於員工錯誤、不當行為或其他中斷而遭到破壞。任何此類泄露或中斷都可能危害我們的網絡,未經授權的各方可以公開訪問存儲在那裏的信息
披露、丟失或被盜。任何此類信息的訪問、披露或其他丟失都可能導致法律索賠或訴訟,根據保護個人信息隱私的法律(例如 1996 年的《健康保險流通與責任法》(“HIPAA”)承擔責任,以及監管處罰。儘管我們已經實施了安全措施和正式的企業安全計劃來防止未經授權訪問敏感數據,但無法保證我們可以保護我們的系統免受漏洞。未經授權的訪問、丟失或傳播還可能幹擾我們的運營(包括我們進行分析、向提供商付款、開展研發活動、收集、處理和準備公司財務信息、提供有關任何未來產品的信息以及管理我們業務管理方面的能力),並損害我們的聲譽,所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。
經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂的HIPAA對受法律約束的實體,例如健康計劃、醫療信息交換所和醫療保健提供商及其各自為其提供涉及個人身份健康信息的服務的商業夥伴,對個人可識別健康信息的隱私、安全、傳輸和泄露報告提出了某些要求。對違反 HIPAA 行為的強制性處罰可能很嚴重,並且可能會對違反 HIPAA 的行為處以刑事和金錢處罰以及禁令救濟。儘管藥品製造商不直接受HIPAA的約束,但檢察官越來越多地使用與HIPAA相關的責任理論,對藥品製造商及其代理商負責,如果我們故意以未經HIPAA授權或允許的方式從HIPAA涵蓋的實體獲取個人身份的健康信息,我們也可能受到刑事處罰。
此外,如果發生HIPAA定義的違規行為,HIPAA法規對監管機構、受違規影響的個人和媒體提出了具體的報告要求。發佈此類通知可能成本高昂、耗時和資源,並可能造成嚴重的負面宣傳。違反 HIPAA 還可能構成合同違規行為,可能導致合同損害或終止。此外,美國各州已經頒佈並正在考慮頒佈與保護患者健康和其他數據有關的法律,這些法律可能比HIPAA的要求更為嚴格,或施加額外的要求。例如,2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》(“CCPA”)通過要求受保公司向加利福尼亞消費者提供新的披露(該術語的廣義定義),為此類消費者提供了選擇退出某些個人信息銷售的新方式,從而擴大了訪問和刪除其個人信息、選擇不共享某些個人信息以及接收有關如何使用其個人信息的詳細信息的權利。CCPA規定對違規行為進行民事處罰,並對數據泄露規定了有限的私人訴訟權,這可能會增加數據泄露訴訟的數量。儘管有限的CCPA豁免可能適用於我們的部分業務,但CCPA的實施法規和加州總檢察長的執法活動意味着我們在CCPA下的義務未來可能會發生變化,這可能會增加我們的合規成本和潛在責任。
此外,加州選民於2020年11月3日通過了一項加利福尼亞州投票倡議,即《加州隱私權法》(CPRA)。CPRA 於 2023 年 1 月 1 日生效,在處理和存儲個人信息方面規定了額外的義務。此外,一些觀察家指出,經CPRA修改的CCPA可能標誌着美國採取更嚴格隱私立法的趨勢的開始,這可能會增加我們的潛在責任並對我們的業務產生不利影響。在美國,我們已經目睹了州一級的重大進展。例如,弗吉尼亞州、猶他州、科羅拉多州和康涅狄格州都頒佈了全面的消費者隱私法。儘管這些州法律納入了CCPA和CPRA的許多類似概念,但在法律的範圍、適用和執行方面也存在一些關鍵差異,這將改變受監管企業的運營慣例。除其他外,新法律將影響受監管企業收集和處理個人敏感數據、進行數據保護評估、向關聯公司傳輸個人數據以及迴應消費者權益請求的方式。
其他一些州也提出了新的隱私法,其中一些與最近討論的上述法律類似。此類擬議立法如果頒佈,可能會增加複雜性、要求的差異、限制和潛在的法律風險,需要在合規計劃、影響戰略和以前有用的數據可用性上投入更多資源,並可能導致合規成本增加和/或業務慣例和政策的變化。該國不同州存在全面的隱私法將使我們
合規義務更加複雜和昂貴,並可能增加我們可能因不合規而受到執法行動或以其他方式承擔責任的可能性。
我們還可能受非美國國家法律和法規的約束,這些法律法規涵蓋數據隱私以及健康相關信息和其他個人信息的保護。特別是,歐洲經濟區(“EEA”)通過了數據保護法律法規,規定了重要的合規義務。這些司法管轄區的法律法規廣泛適用於可識別或可能用於識別個人的個人信息(例如姓名、聯繫信息以及健康數據等敏感個人數據)的收集、使用、存儲、披露、處理和安全。這些法律和法規經常受到修訂和不同的解釋,並且隨着時間的推移通常變得更加嚴格。
收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理有關歐洲經濟區個人的個人數據,包括個人健康數據,均受《歐盟通用數據保護條例》(“EU GDPR”)的約束,同樣,有關英國個人數據的處理受英國《通用數據保護條例》和《2018年英國數據保護法》(“英國GDPR”,以及歐盟GDPR “GDPR”)的約束。GDPR 範圍廣泛,對處理個人數據的公司提出了許多要求,包括與處理健康數據和其他敏感數據、獲得個人數據相關個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全性和機密性、提供數據泄露通知以及在聘用第三方處理器時採取某些措施相關的要求。GDPR還對向歐洲經濟區/英國以外國家(包括美國)傳輸個人數據制定了嚴格的規定,並允許數據保護機構對違反GDPR的行為處以鉅額處罰,包括可能處以高達2000萬歐元(根據英國GDPR為1750萬英鎊)或全球年收入的4%的罰款,以較高者為準。GDPR 還賦予數據主體和消費者協會私下訴訟權,允許他們向監管機構投訴,尋求司法補救措施,並就因違反 GDPR 而造成的損失獲得賠償。此外,GDPR 包括限制將個人數據跨境傳輸到歐洲經濟區/英國以外的國家/歐盟委員會和英國政府認為未為個人數據提供 “充分” 保護的國家(“第三國”),包括美國。在我們處理的個人數據受GDPR約束的情況下,GDPR可能會增加我們對個人數據的責任和責任,並且我們可能需要制定其他機制來確保遵守GDPR,包括個別國家實施的機制。遵守GDPR是一個嚴格而耗時的過程,可能會增加我們的經商成本或要求我們改變業務慣例,儘管做出了這些努力,但我們仍有可能因歐洲活動而受到罰款和處罰、訴訟和聲譽損害。
為了能夠將個人數據傳輸到歐洲經濟區或英國以外,必須根據歐洲和英國的數據保護法實施足夠的保障措施(例如,歐盟委員會批准的標準合同條款(“SCC”))。此外,根據SCC(和其他類似的適當傳輸保障措施)進行的傳輸需要根據目的地國家適用的法律制度進行逐案評估,特別是適用的監控法律和個人在傳輸個人數據方面的相關權利,以確保與數據進口者所在司法管轄區的歐洲經濟區所保障的保護水平(“傳輸影響評估”)“基本相同” 的保護水平。2021 年 6 月 4 日,歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款,用於從歐盟/歐洲經濟區(或其他受 GDPR 約束)的控制者或處理者向位於歐盟/歐洲經濟區以外的控制者或處理者傳輸數據。新的標準合同條款取代了先前在《歐盟數據保護指令》下采用的標準合同條款。英國不受歐盟新標準合同條款的約束,但已經發布了自己的傳輸機制,即《國際數據傳輸協議和國際數據傳輸附錄》(“IDTA”),允許從英國進行傳輸,還實施了類似的傳輸影響評估要求。在根據GDPR進行限制性數據傳輸時,我們將需要實施這些新的保障措施並進行傳輸影響評估,這樣做將需要大量的精力和成本,並可能導致我們需要就歐洲經濟區或英國個人數據的存儲和傳輸地點,以及我們可以使用哪些服務提供商來處理EEA/UK個人數據做出戰略考慮。2023年7月10日,歐盟委員會通過了新的歐盟-美國數據隱私框架(“DPF”)的充分性決定,該新的跨大西洋框架旨在支持將個人數據從歐盟傳輸到無需實施即可自我證明遵守DPF隱私要求的美國公司
額外的保障措施。DPF取代了隱私盾牌,後者於2020年7月被歐洲法院宣佈無效。與前兩個跨大西洋框架一樣,DPF能否經得起歐洲法院的審查還有待觀察。
儘管根據歐盟GDPR,英國被視為第三國,但歐盟委員會已發佈一項決定,承認英國根據歐盟GDPR(“充足決定”)提供了足夠的保護,因此,從歐洲經濟區向英國傳輸個人數據仍然不受限制。英國政府已經證實,從英國向歐洲經濟區的個人數據傳輸保持自由流動。英國政府現在還在英國立法程序中引入了《數據保護和數字信息法案》(“英國法案”)。英國法案的目標是在英國退歐後改革英國的數據保護制度。如果獲得通過,英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處,並威脅歐盟委員會的英國充足性決定。這可能會導致額外的合規成本,並可能增加我們的整體風險。歐盟 GDPR 和英國 GDPR 的相應規定和執行在未來可能會進一步分歧,並帶來額外的監管挑戰和不確定性。
在美國、歐洲經濟區和其他地方,消費者、健康相關和數據保護法律的解釋和適用往往是不確定的、矛盾的和不斷變化的。任何未能或被認為未能遵守與數據隱私或數據保護相關的聯邦、州或外國法律或法規、合同或其他法律義務的行為,都可能導致個人、監管機構或其他法律或監管機構就我們處理個人數據提出索賠、警告、通信、請求或調查。這些法律的解釋和適用可能與我們的慣例不一致。如果是這樣,這可能會導致政府處以罰款或下令要求我們改變做法,這可能會對我們的業務產生不利影響。此外,這些隱私法規因州而異,可能因國家/地區而異,並且可能因測試是在美國還是在當地國家進行而有所不同。遵守這些不同的法律可能會導致我們產生鉅額成本,或者要求我們以不利於業務的方式改變我們的業務慣例和合規程序。
此外,丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲,並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣,我們依賴其他第三方來製造我們的候選產品和進行臨牀試驗,與他們的計算機系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。
我們可能無法充分保護我們的信息系統免受網絡攻擊,這可能導致包括個人數據在內的機密或專有信息的泄露,損害我們的聲譽,並使我們面臨重大的財務和法律風險。
在日常運營中,我們依靠我們或我們的第三方提供商運營的信息技術系統來處理、傳輸和存儲電子信息。在我們的產品發現工作中,我們可能會收集和使用各種個人數據,例如姓名、郵寄地址、電子郵件地址、電話號碼和臨牀試驗信息。成功的網絡攻擊可能導致知識產權、數據被盜或毀壞,或以其他方式侵佔資產,或者以其他方式泄露我們的機密或專有信息並幹擾我們的運營。網絡攻擊的頻率、複雜性和強度都在增加,並且變得越來越難以發現。我們可能無法預測所有類型的安全威脅,也可能無法實施有效應對所有此類安全威脅的預防措施。網絡罪犯使用的技術經常變化,可能要等到啟動後才能被識別,並且可能來自各種來源,包括外部服務提供商、有組織犯罪附屬機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構等外部團體。網絡攻擊可能包括工業間諜、電匯欺詐和其他形式的網絡欺詐、有害惡意軟件的部署,包括勒索軟件、拒絕服務、社會工程欺詐或其他威脅數據安全、機密性、完整性和可用性的手段。成功的網絡攻擊可能對我們造成嚴重的負面後果,包括但不限於中斷運營、盜用機密商業信息,包括財務信息、商業祕密、財務損失和企業戰略計劃的披露。儘管我們投入了資源來保護我們的信息系統,但我們意識到網絡攻擊是一種威脅,無法保證
我們的努力將防止信息安全漏洞,這些漏洞會對我們造成業務、法律、財務或聲譽損害,或者會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。如果我們的信息系統或數據遭到未遂或成功的網絡安全攻擊,則與調查、補救和可能向交易對手、數據主體、監管機構或其他人通報攻擊相關的成本,包括部署更多人員和保護技術、培訓員工以及聘請第三方專家和顧問的費用,可能是巨大的。未能通過表格8-K及時向證券交易委員會報告任何此類重大網絡安全事件,可能會對我們的聲譽造成不利影響。此外,在任何此類攻擊之後,我們的補救工作可能不會成功。根據州、聯邦和國際法,任何未能防止或緩解安全漏洞或不當訪問、使用或披露我們的臨牀數據或患者個人數據的行為都可能導致重大責任,並可能對我們的聲譽造成重大不利影響,影響我們進行新研究的能力,並可能擾亂我們的業務。
失去高級管理團隊的任何成員或我們在公司範圍內吸引和留住人才(包括高級管理層)的能力都可能對我們的業務產生不利影響。
我們高度依賴我們的高級管理層和管理團隊的其他成員以及我們的高級科學家、軟件工程師和銷售人員。我們的成功取決於我們的高級管理團隊的關鍵成員、科學家、軟件工程師、銷售人員和其他員工的技能、經驗和表現。在我們繼續開發發現和開發引擎以及擴大商業活動的過程中,員工的個人和集體努力將非常重要。如果我們在招聘合格的繼任者方面遇到困難,我們的執行管理團隊現有成員的流失或喪失工作能力可能會對我們的運營產生不利影響。儘管我們的某些執行官是與我們簽訂僱傭合同的當事方,但我們無法保證他們在適用的通知期之外的任何時間內繼續留用他們。
我們的研發計劃和實驗室運營取決於我們吸引和留住高技能科學家和工程師的能力。由於生命科學企業之間對合格人才的競爭,我們將來可能無法吸引或留住合格的科學家和工程師。在招聘和留住高素質的科學和工程人員方面,我們還面臨來自大學以及公共和私人研究機構的競爭。我們可能難以找到、招聘或留住合格的銷售人員和其他員工。招聘和留用方面的困難可能會限制我們支持研發和銷售計劃的能力。例如,該領域的一個關鍵風險是我們的某些員工是隨意的,這意味着我們或該員工可以隨時解僱。
我們的重組和重組活動可能會干擾我們的運營或無效。
最近,在2023年11月,我們進行了重組,以更好地調整我們的工作範圍,為患者開發新的抗體藥物。員工人數減少了約10%,重組計劃可能會產生意想不到的後果,例如人員流失超出我們預期的裁員範圍以及員工士氣低落,這可能會導致未受員工裁員影響的員工尋求替代工作。我們無法確定我們的任何重組工作是否會成功,也無法確定我們能否從當前的重組計劃中實現其他預期的收益、節省和改進。我們還可能會發現,這些重組措施將使我們難以尋求新的機會和舉措,並可能要求我們僱用合格的替代人員,這可能需要我們承擔額外和意想不到的成本和開支。將來,我們可能還會採取類似的措施,以實現運營協同效應,優化運營以實現我們的目標運營模式和盈利目標,應對市場力量或更好地反映我們業務戰略方向的變化。我們未能成功完成上述任何活動和目標可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。
我們已經進行了技術收購,預計將收購業務或資產或對其他公司或技術進行投資,這些公司或技術可能會對我們的經營業績產生負面影響,削弱我們的股東所有權,增加我們的債務或導致我們承擔鉅額支出。
我們已經進行了技術收購,並預計將來會繼續收購業務和資產。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業,利用我們的技術和行業經驗來擴大我們的產品或分銷範圍。儘管我們過去曾收購過其他業務或資產,但將來我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購或資產購買候選人,而且我們可能無法以優惠條件完成此類交易(如果有的話)。合作伙伴或收購候選人的競爭可能非常激烈,談判過程既耗時又複雜。如果我們進行任何收購,我們可能無法成功地將這些收購整合到現有業務中,這些收購可能無法增強我們的競爭地位,合作伙伴或投資者可能會對交易持負面看法,我們可能無法留住任何收購業務的關鍵員工,與任何收購業務的主要供應商、製造商或合作伙伴的關係可能會因管理和所有權的變化而受到損害,我們可能會承擔未知或或有負債。未來的任何收購還可能導致債務、或有負債或未來無形資產或商譽的註銷,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。我們無法保證我們能夠完全收回任何收購的成本。收購公司的整合也可能會干擾正在進行的運營,並需要管理資源,否則我們將把這些資源集中在發展現有業務上。我們可能無法實現任何收購、技術許可、戰略聯盟或合資企業的預期收益。我們還可能遭受與投資其他公司相關的損失,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。收購還可能使我們面臨各種國際和商業相關風險,包括知識產權、監管法律、當地法律、税收和會計。
為了為任何收購或資產購買融資,我們可以選擇發行證券作為對價,這將削弱股東的所有權。可能無法以對我們有利的條件提供額外資金,或者根本無法提供額外資金。如果我們的普通股價格低迷或波動不定,我們可能無法使用我們的證券作為對價收購公司或資產。
我們的業務受政府監管,監管機構的批准和維護過程可能昂貴、耗時,而且在時間和結果上都不確定,而且我們簽署的某些協議包含約束我們業務活動的契約和其他義務。
我們的數據包目前不需要 FDA 的批准。但是,我們的業務將來可能會受到美國食品和藥物管理局或類似國際機構的監管。
例如,2020年5月,我們宣佈,我們收到了加拿大政府在創新、科學和經濟發展(ISED)戰略創新基金(SIF)項下的最高175.6加元的承諾百萬(1.256 億美元),其所得款項將用於在不列顛哥倫比亞省温哥華建造一座GMP工廠,該設施將容納我們的製造和製造支持基礎設施。該設施建成後,將受到各種法規的約束,其中可能包括定期檢查、認證和審計。此外,在2023年5月,我們簽訂了多年期捐款協議,加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府分別承諾高達2.25億加元(合1.667億美元)和7,500萬加元(合5,560萬美元),用於建設加拿大通過1期臨牀試驗開發、製造和向患者交付抗體藥物的新能力,積累轉化科學、技術運營以及臨牀運營和研究方面的專業知識。此類監管審批程序或許可可能昂貴、耗時且不確定,我們未能獲得或遵守此類批准和許可可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。此外,當前監管框架隨時可能發生變化,包括實施額外或新的法規,包括對我們的數據包的監管,這可能會對我們在需要時獲得或維持美國食品藥品管理局或對我們的數據包或未來產品的類似監管批准的能力產生負面影響。
我們與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府的協議包括與該項目有關的某些財務和非財務契約以及其他義務,包括限制股息支付,這將使公司無法履行協議規定的義務,維持一定的毛額
加拿大的資本支出,加拿大的某些研發支出以及加拿大某些員工人數要求的實現。此外,公司已同意就與公司控制權變更有關的某些事件向交易對手發出通知和同意權。違反與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省的相應協議下的契約和義務,但須採取適當的補救措施,可能會導致暫停或終止根據相應協議提供的資金,要求償還先前收到的資金和/或終止相應的協議,聲譽損害可能影響未來的政府關係,並對我們的業務產生不利影響。當我們需要償還任何此類款項時,我們可能沒有足夠的可用現金或無法獲得融資。
我們的賬單和收款處理活動非常耗時,發票的任何延遲或不遵守適用的賬單要求都可能對我們的未來收入產生不利影響。
我們的數據包計費可能很耗時,因為我們的許多合作伙伴都是大型製藥或生物技術公司,他們的應付賬款事務採用各種模式,包括外包給第三方。我們在收款工作中可能面臨更大的風險,包括漫長的收款週期以及我們可能根本無法收款的風險,這可能需要註銷大量應收賬款並確認壞賬支出,這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
如果我們的運營設施受損或無法運營,或者我們被要求撤出設施,我們開展和開展研發工作的能力可能會受到損害。
目前,我們的大部分收入來自於在不列顛哥倫比亞省温哥華進行的科學和工程研究與開發和測試。自然或人為災害或其他我們無法控制的情況,包括火災、地震、電力中斷、通信故障、戰爭或恐怖主義,或其他災難性事件,例如疫情或類似的疫情或公共衞生危機,我們的設施和設備可能會受到損害、無法運行或無法進入,這可能使我們難以或無法為我們的合作伙伴提供支持,也無法對我們的發現和開發引擎、高級自動化系統進行更新、升級和其他改進高級應用程序和一段時間的工作流程軟件。如果我們的設施無法運營或在很短的時間內失去使用率,則可能會導致無法解決系統問題,這可能會導致合作伙伴流失或聲譽受損,並且我們將來可能無法重獲這些合作伙伴或修復我們的聲譽。此外,我們用於開展研發工作的設施和設備可能不可用,或者維修或更換成本高昂且耗時。重建我們的設施、尋找和認證新設施或將我們的專有技術許可或轉讓給第三方將是困難的、耗時的、昂貴的。即使我們能夠找到第三方來協助研發工作,我們也可能無法就商業上合理的條款與第三方進行談判。
我們為財產損失和業務中斷投保險,但該保險可能無法涵蓋與我們的業務損害或中斷相關的所有風險,提供的保險金額可能不足以彌補我們的潛在損失,也可能無法繼續以可接受的條件向我們提供(如果有的話)。
我們的保險單很昂貴,只能保護我們免受某些商業風險的影響,這使我們面臨大量未投保的負債。
我們不為我們的業務可能遇到的所有類別的風險購買保險,而且我們的保單有限額和可觀的免賠額。我們目前維持的一些保單包括一般責任、財產、雨傘以及董事和高級管理人員保險。
我們將來獲得的任何額外保險可能不足以補償我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險費用越來越昂貴,將來我們可能無法維持合理的成本或足夠的金額來保護我們免受損失。成功的責任索賠或一系列索賠的判斷超過了我們的保險範圍,可能會對我們產生不利影響
業務、財務狀況、經營業績和前景,包括阻止或限制使用我們的發現和開發引擎來發現抗體。
作為上市公司運營使我們更難獲得董事和高級管理人員責任保險,也更昂貴,我們可能需要接受較低的保單限額和承保範圍,尋求其他保險選擇,或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。因此,我們可能更難吸引和留住合格的人才在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。任何未投保的重大負債都可能要求我們支付大量款項,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
安全漏洞、數據丟失和其他中斷可能會泄露與我們的業務相關的敏感信息,或者使我們無法訪問關鍵信息並使我們承擔責任,這可能會對我們的業務和聲譽產生不利影響。
在我們的正常業務過程中,我們生成和存儲敏感數據,包括我們自己或我們的員工、合作伙伴和其他方擁有或控制的研究數據、知識產權和專有商業信息。我們結合使用現場系統和基於雲的數據中心來管理和維護我們的應用程序和數據。我們利用外部安全和基礎設施供應商來管理部分數據中心。這些應用程序和數據包含各種關鍵業務信息,包括研發信息、商業信息以及商業和財務信息。我們在保護這些關鍵信息方面面臨許多風險,包括訪問丟失風險、不當使用或披露、意外泄露、未經授權的訪問、不當修改以及我們無法充分監控、審計和修改對關鍵信息的控制的風險。這種風險延伸到我們用來管理這些敏感數據或以其他方式代表我們處理這些敏感數據的第三方供應商和分包商。此外,就我們的員工遠程辦公而言,由於依賴員工提供的網絡和安全措施,可能會產生額外的風險。這些關鍵信息的安全處理、存儲、維護和傳輸對我們的運營和業務戰略至關重要,我們投入了大量資源來保護此類信息。儘管我們採取了合理的措施來保護敏感數據免受未經授權的訪問、使用或披露,但沒有任何安全措施是完美的,我們的信息技術和基礎設施可能容易受到黑客的攻擊、病毒或其他惡意軟件的感染,或者由於員工或承包商的錯誤行為或不作為、不當行為或其他惡意或無意中斷而遭受破壞。任何此類泄露或中斷都可能危害我們的網絡,存儲在那裏的信息可能會被未經授權的各方訪問、公開披露、丟失或被盜。任何此類訪問、泄露或其他信息丟失都可能導致法律索賠或訴訟。未經授權的訪問、丟失或傳播也可能幹擾我們的運營並損害我們的聲譽,其中任何一種都可能對我們的業務產生不利影響。
我們的國際業務增長使我們面臨與在加拿大和美國以外開展業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國設有實體。在國際上做生意涉及許多風險,包括:
•多項相互衝突和不斷變化的法律法規,例如隱私法規、税法、進出口限制、關税、經濟制裁和禁運、就業法、監管要求和其他政府批准、許可證和執照;
•我們或我們的分銷商未能獲得在不同國家開展業務的批准;
•不同的知識產權;
•在獲得知識產權保護、執行我們的知識產權和抗辯第三方知識產權索賠方面的複雜性和困難;
•在人員配備和管理外國業務方面遇到困難;
•與運輸系統和系統零部件、消耗品和試劑套件以及運輸延誤相關的物流和法規;
•旅行限制,限制了營銷、售前、銷售、服務和支持團隊向服務合作伙伴提供的能力;
•金融風險,例如較長的付款週期、難以收取應收賬款、當地和區域金融危機對我們數據包需求和支付的影響,以及外幣匯率波動的風險;
•可能導致關税和其他保護措施的國際貿易爭端;
•自然災害、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易限制和其他商業限制;以及
•與維護準確信息以及控制銷售和分銷商活動相關的監管和合規風險,這些風險可能屬於《加拿大外國公職人員腐敗法》、CFPOA、美國《反海外腐敗法》、FCPA、其賬簿和記錄條款或其反賄賂條款的管轄範圍。
這些因素中的任何一個都可能嚴重損害我們未來的國際擴張和運營,進而損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。此外,某些國際市場面臨重大的政治和經濟不確定性,包括例如英國退出歐盟的影響。我們打算在國際市場上出現重大政治和經濟發展,或者認為其中任何事態發展都可能發生,除了造成全球經濟狀況的不穩定外,還給這些市場的運作帶來了進一步的挑戰。
我們的業務面臨與外幣匯率相關的風險。
我們目前在加拿大、美國、澳大利亞和英國設有實體。我們幾乎所有的收入都是以美元支付的。我們預計,在可預見的將來,我們的美元收入將繼續佔我們總收入的很大一部分。
外幣匯率的變化可能會對我們的業績產生重大不利影響。我們記錄開支時使用的外幣可能會受到不利的美元匯率的影響,從而導致我們確認的現金流減少(支出金額增加),並導致報告的財務業績出現波動。我們還承擔與開展業務的地點之間的差異相關的外幣敞口,包括收到以外幣計價的政府資金。例如,某些合約以我們承擔與這些合約相關的費用的貨幣以外的貨幣計價。如果支出是以合同定價以外的貨幣發生的,則這些貨幣相對價值的波動可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。
我們面臨的貨幣匯率波動風險來自與編制合併財務報表相關的貨幣折算風險,以及與子公司以相應子公司本位貨幣以外的其他貨幣計價的交易相關的風險。雖然我們的財務業績以美元報告,但我們的某些權益法投資的財務報表是使用當地貨幣作為本位貨幣編制的。在整合期間,通過應用適當的匯率,這些結果將折算成美元。因此,我們的股票法投資報告所使用的美元相對於當地貨幣的匯率的波動可能會導致我們報告的業績出現重大波動。此外,由於匯率的變化,我們的經營業績可能與我們的預期存在重大差異。財務報表折算產生的調整作為股東權益的單獨組成部分列入。
我們的業務活動受美國和我們開展業務的其他國家的FCPA和其他反賄賂和反腐敗法律以及美國和某些外國出口管制和貿易制裁的約束。違反此類法律要求可能會使我們承擔責任。
我們受《反海外腐敗法》的約束,該法除其他外,禁止公司及其第三方中介機構直接或間接地向非美國政府官員提供、承諾、給予或授權他人以獲取或保留業務或獲得任何其他不正當利益為目的向非美國政府官員提供任何有價值的東西。《反海外腐敗法》還要求上市公司製作和保存能夠準確、公平地反映公司交易的賬簿和記錄,並設計和維持適當的內部會計控制體系。生物技術和生物製藥領域的公司受到嚴格監管,因此涉及與公職人員的互動,包括非美國政府的官員。此外,在許多其他國家,醫院由政府擁有和經營,根據《反海外腐敗法》,醫生和其他醫院僱員將被視為外國官員。我們還受加拿大等同於《反海外腐敗法》(CFPOA)的約束。這些法律性質複雜且影響深遠,因此,無法確定我們的所有員工、代理人或承包商是否會遵守此類法律和法規。任何違反這些法律的行為,或對此類違規行為的指控,都可能幹擾我們的運營,嚴重分散管理人員的注意力,涉及包括律師費在內的鉅額成本和開支,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景造成重大不利影響。我們還可能遭受嚴厲的處罰,包括刑事和民事處罰、驅逐和其他補救措施。
此外,我們的數據包可能受到美國和國外的出口管制和貿易制裁。遵守有關數據包出口的適用監管要求可能會導致我們在國際市場上提供數據包的延遲,或者在某些情況下,完全無法將其出口到某些國家。此外,美國出口管制法律和經濟制裁禁止向受美國製裁的國家、政府和個人運送某些產品和服務。如果我們不遵守出口法規和此類經濟制裁,可能會受到處罰,包括罰款和/或拒絕給予某些出口特權。此外,任何新的出口限制、新的立法或現行法規的執行或範圍的變化,或者此類法規所針對的國家、個人或產品的變化,都可能導致我們對數據包的使用減少,或者降低我們向從事國際業務的現有或潛在客户出口數據包的能力。減少使用我們的數據包或限制我們導出或出售數據包的能力都可能會對我們的業務產生不利影響。
我們依賴數量有限的供應商來提供實驗室設備和材料,可能無法找到替代品或立即過渡到替代供應商。
我們依靠數量有限的供應商來提供我們在運營中使用的某些消耗品和設備,以及我們的技術開發所涉及的試劑和其他實驗室材料。材料和設備的供應和價格的波動可能會對我們與合作伙伴實現發展目標的能力產生不利影響,從而對我們的運營業績和未來的合作機會產生不利影響。如果我們在保護這些消耗品、設備、試劑或其他材料時遇到延誤、質量問題或其他困難,並且無法獲得可接受的替代品,則原材料的供應或實驗室運營可能會中斷。此外,儘管我們認為有合適的額外或替代供應商可以滿足我們的運營,但如果需要,向新的或更多供應商的任何過渡都可能導致我們延遲樣品處理或技術的開發和商業化。任何此類中斷都可能嚴重影響我們的業務、財務狀況、經營業績和聲譽。
我們必須繼續確保和維持充足和穩定的原材料供應。我們運營所需的原材料或材料的任何短缺都可能對我們的業務產生不利影響。
原材料或其他材料的意外短缺以及其他意外事件可能會對我們的業務、前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。
此外,隨着我們的發展,我們現有的供應商可能無法滿足我們不斷增長的需求,我們可能需要尋找更多的供應商。我們無法保證我們始終能夠確保供應商能夠按我們要求(或根本要求)的規格、數量和質量水平提供原材料,也無法保證能夠與任何此類供應商談判可接受的費用和服務條款。尋找合適的供應商是一個複雜的過程,需要我們對他們的質量控制、響應能力和服務、財務穩定性、勞動力和其他道德行為感到滿意。即使我們能夠擴大現有來源,由於培訓供應商瞭解我們的方法和質量控制標準需要時間,我們也可能會遇到延誤和成本增加。
我們歷來沒有與供應商簽訂協議,但以採購訂單為基礎保障設備中使用的原材料和零部件。我們的供應商可以隨時減少或停止向我們供應原材料、零部件以及外包服務和產品。如果由於短缺或其他原因導致原材料、零部件以及外包服務和產品的供應中斷,我們的運營可能會延遲。如果發生任何此類事件,我們的運營和財務狀況可能會受到不利影響。
我們使用的生物和危險材料需要大量的專業知識和費用來處理、儲存和處置,並可能導致對我們的索賠。
我們使用可能危害人類健康和安全或環境的材料,包括化學品、生物製劑和化合物。我們的業務還會產生危險和生物廢物。聯邦、省、州和地方法律和法規管理這些材料和廢物的使用、生成、製造、儲存、處理和處置。我們接受加拿大省和聯邦當局的定期檢查,以確保遵守適用的法律。遵守適用的環境法律和法規代價高昂,當前或未來的環境法律和法規可能會限制我們的運營。如果我們不遵守適用法規,我們可能會受到罰款和處罰。
此外,我們無法消除這些材料或廢物造成意外傷害或污染的風險,這可能會導致我們的商業化工作、研發計劃和業務運營中斷,並造成環境損害,從而導致昂貴的清理工作和適用法律法規規定的責任。如果發生污染或受傷,我們可能會承擔損害賠償責任或處以超過我們資源的罰款,並且我們的運營可能會暫停或受到其他不利影響。此外,環境法律和法規很複雜,變化頻繁,而且往往變得更加嚴格。我們無法預測此類變更的影響,也無法確定我們未來的合規性。
我們的發現和開發引擎以及內部計劃使用各種動物,這些動物可能會感染疾病或死亡,否則可能會使我們受到爭議和負面宣傳,這可能會中斷我們的業務運營或損害我們的聲譽。
我們的發現和開發引擎利用動物來發現和生產抗體。我們無法完全消除動物感染疾病的風險,也無法完全消除可能導致寶貴生產動物死亡的自然或人為災害,或者那些維持我們老鼠羣落的CRO的風險。我們無法保證我們或我們的CRO能夠遏制或逆轉任何此類疾病。儘管我們維持動物的備用菌羣,但大規模的疾病或死亡可能會嚴重中斷業務運營,因為動物是我們抗體發現和開發計劃的關鍵部分,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
此外,動物的基因工程和試驗一直是爭議和負面宣傳的主題。美國、歐盟和其他司法管轄區的動物權利組織和其他組織和個人試圖阻止動物試驗活動,敦促在這些領域制定立法和監管,並通過抗議和其他手段破壞這些活動。只要這些團體的活動取得成功,我們的研發活動以及我們和合作夥伴使用我們的發現和開發引擎的能力可能會中斷或延遲,我們的成本可能會增加,我們的聲譽可能會受到損害。
一旦完成,我們的製造業務將依賴第三方供應商,包括單一來源供應商,這使我們容易受到供應短缺和價格波動的影響,這可能會損害我們的業務。
我們正在不列顛哥倫比亞省温哥華建造一座GMP工廠,以容納我們的製造和製造支持基礎設施。我們預計,一些為我們的流程提供關鍵部件或材料的供應商可能是單一或唯一的來源供應商,更換這些供應商或確定和認證合適的第二來源可能需要大量的時間、精力和開支,並可能導致生產延遲,這可能會對我們的業務運營和收入產生負面影響。無法保證我們為該設施運營提供的必要組件不會受到限制、中斷、質量不令人滿意,也無法保證繼續以可接受的價格供應。此外,如果丟失由單一來源供應商提供的任何關鍵組件,我們可能需要根據替換組件的功能、侷限性、特點和規格來改變製造流程的設計。
此外,構成我們系統的其他幾種非關鍵組件和材料目前由單一供應商或有限數量的供應商製造。在許多情況下,我們還沒有合格的替代供應商,而是依賴採購訂單,而不是長期供應協議。除非找到新的供應來源並獲得認證,否則供應中斷或需求的增加超出我們當前供應商的能力可能會損害我們製造系統的能力。我們對這些供應商的依賴使我們面臨許多可能損害我們業務的風險,包括:
•因供應商業務的修改或終止而導致的供應中斷;
•由於未糾正的缺陷、可靠性問題或供應商的組件變更而導致的產品發貨延遲;
•我們的供應商缺乏關鍵部件的長期供應安排;
•無法及時獲得充足的供應,或無法以商業上合理的條件獲得充足的供應;
•及時為我們的組件找到替代供應商並確定其資格所帶來的困難和成本;
•對製造過程或部件的修改或更改,在不知不覺中或無意中對我們系統的運行產生負面影響;
•與評估和測試替代供應商的產品有關的生產延誤以及相應的監管資格;
•由於我們的供應商優先考慮其他客户的訂單而不是我們的訂單,因此交貨延遲;
•我們的供應商生產的有缺陷的組件對我們的品牌聲譽造成損害;
•由於供應商生產的組件存在缺陷而進行產品維修或更換,我們的保修計劃成本增加;以及
•由於我們或其其他合作伙伴的需求變化,供應商的交付量波動。
零部件或材料供應的任何中斷,或者我們無法及時以可接受的價格從其他來源獲得替代部件或材料,都可能損害我們滿足合作伙伴需求的能力,這將對我們的業務產生不利影響。
儘管我們預計業務收購將為我們帶來協同效應和其他好處,但由於收購後收購的某些資產存在不確定性,我們可能無法實現這些好處。
2020 年 11 月和 2021 年 9 月,我們分別完成了 Trianni 和 TetraGenetics 的收購。如果我們無法優化TetraGenetics和Trianni的整合,或者如果我們改變了過程研發的計劃用途,我們可能無法實現協同效應和其他好處,和/或未來可能有可能
相應的無形資產、商譽和收購這些企業時確認的相關或有對價的估值的減值。
與我們的知識產權相關的風險
如果我們無法為我們的技術(包括我們的發現和開發引擎)獲得和維持足夠的知識產權保護,或者所獲得的知識產權保護範圍不夠廣泛,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術或平臺類似或相同,我們成功出售數據包的能力可能會受到損害。
我們依靠專利保護以及商標、版權、商業祕密和其他知識產權保護和合同限制來保護我們的專有技術,所有這些都提供了有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。如果我們未能保護我們的知識產權,第三方可能能夠更有效地與我們競爭。此外,我們在試圖收回或限制知識產權的使用時可能會產生鉅額的訴訟費用。
如果我們的知識產權保護不足,或者被認定無效或不可執行,我們將面臨更大的直接競爭風險。如果我們的知識產權不能為競爭對手的產品和服務提供足夠的覆蓋範圍,我們的競爭地位可能會受到不利影響,我們的業務也可能受到不利影響。專利申請過程和專利糾紛管理過程都可能既耗時又昂貴。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在不侵犯他人知識產權的情況下,在美國、加拿大和其他國家單獨或與他人共同擁有或以其他方式擁有的與我們的發現和開發引擎、軟件和技術有關的知識產權,尤其是專利,獲得和保持足夠的保護。
我們努力保護和增強我們認為對我們的業務至關重要的專有技術,包括在我們認為適當的情況下尋求旨在涵蓋我們的發現和開發引擎及其相關技術及其用途的專利。我們在美國、加拿大和某些外國司法管轄區的專利和專利申請與我們的技術有關。但是,在我們的行業中獲得和執行專利既昂貴、耗時又複雜,我們可能無法及時或根本無法申請重要產品和技術的專利,或者我們可能無法在潛在的相關司法管轄區申請專利。無法保證我們的專利(或以專利形式頒發的任何專利申請)的主張會將他人排除在製造、使用或銷售與我們的技術或技術基本相似的範圍之外。我們還依靠商業祕密來保護我們業務中不適合或我們認為不適合專利保護的方面。在我們沒有尋求也沒有尋求專利保護的國家,未經我們的許可,第三方可能能夠製造和銷售我們的技術,而我們可能無法阻止他們這樣做。我們可能無法以合理的成本或及時的方式提交和起訴所有必要或理想的專利申請,或維護、執行和許可此類專利申請中可能頒發的任何專利。在獲得專利保護為時已晚之前,我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴,也無權維護許可給第三方的專利權。因此,不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。我們可能會錯誤地解釋知識產權或許可協議的條款,這可能會導致公司產生意想不到的費用。
截至2024年3月31日,我們在全球擁有或獨家許可了80多項已頒發或允許的專利和80多項待處理的專利申請。我們在美國、加拿大、澳大利亞和/或歐洲擁有 Abcellera、Celium、Orthomab、TetraGenetics、TetraExpress、Trianni 和 Trianni Mouse 的註冊商標和商標申請。我們所有待處理的專利申請可能都不會及時或根本無法獲得頒發的專利,即使專利獲得授權,也可能無法為商業上可行的產品或服務的知識產權保護提供依據,可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能受到第三方的質疑和宣告無效。其他人可能會圍繞我們當前或未來的專利技術進行設計。因此,我們擁有並獲得許可
構成我們專利組合的專利和專利申請可能無法為我們提供足夠的權利,使我們無法將其他人排除在與我們的任何技術類似的技術和產品商業化之外。
將來,我們的某些專利、許可專利和專利申請可能會在美國專利商標局(USPTO)或其他司法管轄區的專利局的訴訟中受到質疑。我們可能無法成功地為針對我們的專利或專利申請提出的任何此類質疑進行辯護。任何成功的第三方質疑我們的專利都可能導致排他性或運營自由的喪失,專利權利要求的範圍縮小,此類專利的全部或部分不可執行或無效,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同技術和產品的能力,限制我們技術的專利保護期限,並加劇我們的業務競爭。我們可能不得不質疑第三方的專利或專利申請。專利訴訟或其他程序的結果可能不確定,我們對他人行使專利權或質疑他人專利權的任何嘗試都可能不成功,或者如果成功,可能會花費大量時間並導致鉅額成本,並可能將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來。
我們對技術所做的任何更改,包括可能需要進行商業化或使其具有我們認為更有利特性的更改,都可能不在我們現有的專利組合中,並且我們可能需要提交新的申請和/或為我們的技術的任何此類變更尋求其他形式的保護。無法保證我們能夠獲得足以涵蓋我們技術替代品的專利保護。
生命科學公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律和事實問題,而重要的法律原則仍未得到解決。迄今為止,美國或其他地方尚未就此類公司專利所允許的主張範圍制定一致的政策。法院經常在生物技術領域發表意見,這些意見可能會影響某些發明或發現的可專利性。
美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的總體價值,從而削弱我們保護技術的能力。
美國或其他國家或地區的專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們知識產權的價值。我們無法預測我們的專利或第三方專利中可能允許或強制執行的權利主張的範圍。我們不得開發其他可獲得專利的專有平臺、方法和技術。
假設滿足了其他專利性要求,在2013年3月16日之前,在美國,第一個發明主張的發明者有權獲得該專利,而在美國以外,第一個提交專利申請的人有權獲得該專利。2013年3月16日或之後,根據2011年9月16日頒佈的《Leahy-Smith 美國發明法》或《美國發明法》,美國向第一發明人過渡到文件系統,在該系統中,假設滿足其他專利性要求,第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利,無論第三方是否是第一個發明主張的發明。一個在2013年3月16日當天或之後向美國專利商標局提交專利申請但在我們之前的第三方,即使我們在該第三方提出發明之前就已經取得了涵蓋我們發明的專利。這將要求我們瞭解從發明到提交專利申請的時間。由於美國和大多數其他國家的專利申請在提交後或頒發前的一段時間內是保密的,因此我們無法確定我們或我們的許可人是第一個提交與我們的技術相關的任何專利申請,或(ii)發明了我們或我們的許可人的專利或專利申請中聲稱的任何發明。
《美國發明法》還包括許多重大變化,這些變化影響了專利申請的起訴方式,也可能影響專利訴訟。其中包括允許第三方在專利起訴期間向美國專利商標局提交現有技術,以及美國專利商標局管理的授予後程序(包括授予後審查)對專利的有效性進行攻擊的附加程序, 各方之間 審查和推導程序。由於與美國聯邦法院所需的證據標準相比,美國專利商標局訴訟中的證據標準較低
為了使專利申請無效,第三方有可能在美國專利商標局的訴訟中提供足以使美國專利商標局認定索賠無效的證據,儘管同樣的證據如果在地區法院訴訟中首次提出,則不足以宣佈該索賠無效。因此,第三方可以嘗試使用美國專利商標局的程序來宣佈我們的專利主張無效,如果在地區法院訴訟中作為被告首先受到第三方的質疑,我們的專利主張不會被宣佈無效。因此,《美國發明法》及其實施可能會增加起訴我們自有或許可的專利申請以及執行或捍衞我們自有或已獲許可的專利的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,公司在生物技術領域的專利地位特別不確定。包括美國最高法院在內的各種法院都作出了影響與生物技術有關的某些發明或發現的專利範圍的裁決。除其他外,這些裁決指出,引述抽象概念、自然現象或自然法則(例如,特定遺傳變異與癌症之間的關係)的專利主張本身不可申請專利。究竟什麼構成自然法則或抽象思想尚不確定,我們技術的某些方面有可能被視為自然法則。因此,美國不斷演變的判例法可能會對我們和我們的許可人獲得新專利或執行現有專利的能力產生不利影響,並可能為第三方對任何自有或許可的專利提出質疑提供便利。
如果受到質疑,涵蓋我們的發現和開發引擎的已頒發專利可能會被認定無效或不可執行。
專利的頒發不能決定其發明權、範圍、有效性或可執行性。我們的一些專利或專利申請(包括許可專利)可能會在未來的某個時候受到質疑,包括異議、推導、複審, 各方之間審查、撥款後審查或幹預。在本訴訟或任何其他程序中,任何成功的第三方質疑我們的專利都可能導致此類專利或對我們的專利的修改無法執行或無效,從而使其不再涵蓋我們的發現和開發引擎,這可能會導致我們的業務競爭加劇,從而損害我們的業務。此外,在美國的專利訴訟中,指控無效或不可執行的被告反訴司空見慣。專利訴訟期間依法斷言無效和不可執行的結果是不可預測的。如果被告以無效或不可執行的法律主張勝訴,我們將至少失去對我們發現和開發引擎某些方面的專利保護,甚至全部喪失。此外,如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅,無論結果如何,都可能阻礙公司與我們合作對當前或未來的產品進行許可、開發或商業化。
我們可能不知道所有可能與我們的發現和開發引擎相關的第三方知識產權。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後約18個月才公佈,在某些情況下,直到此類專利申請作為專利發佈後才公佈。我們或我們的許可人可能不是第一個提出每項待處理的專利申請所涵蓋的發明的人,我們或我們的許可人可能不是第一個為這些發明提交專利申請的人。也無法保證與我們的專利和專利申請或許可專利和專利申請相關的所有潛在相關現有技術都已找到,這些技術可能會被第三方用來質疑其有效性,或阻止正在審理的專利申請中頒發專利。
為了確定這些發明的優先權,我們可能必須參與干涉程序、推導程序或美國專利商標局宣佈的其他授予後訴訟,這可能會給我們帶來鉅額費用。此類訴訟的結果尚不確定。無法保證其他專利申請不會優先於我們的專利申請。此外,美國專利法的修改允許進行各種未經廣泛檢驗的授予後異議程序,因此其結果尚不確定。此外,如果第三方對我們的專利提起這些訴訟,我們可能會承擔鉅額費用和管理幹擾。
我們依賴第三方的許可。如果我們失去這些權利,我們的業務可能會受到重大不利影響,我們改進發現和開發引擎的能力可能會受到負面和實質性的影響,如果出現爭議,我們將來可能會受到訴訟,並可能喪失或限制我們整合這些許可協議所涵蓋技術的能力。
我們是與不列顛哥倫比亞大學簽訂的特許權使用許可協議的當事方,該協議授予我們使用與我們的系統相關的某些專利權的專有權利。通過收購Lineage,我們獲得了斯坦福大學對免疫庫測序專利和專利申請的獨家許可。我們可能需要從他人那裏獲得額外的許可才能推進我們的研究、開發和商業化活動。我們的一些許可協議規定了我們承擔各種開發、盡職調查、商業化和其他義務,我們預計未來的任何獨家許可協議都將強加給我們。將來,我們可能會與其他許可方簽訂協議,根據該協議,我們獲得與我們的發現和開發引擎相關的某些知識產權。這些協議採取排他性許可或第三方對知識產權或技術的實際所有權的形式。我們使用我們許可的技術的權利受這些協議條款的延續和遵守的約束。在某些情況下,我們可能無法控制我們持有許可證的專利的起訴、維護或申請,也無法控制這些專利對第三方的執行。
此外,可能會出現與我們的許可或其他上游協議有關的爭議,包括:
•協議賦予的權利和義務的範圍以及其他與解釋有關的問題;
•我們的系統和消耗品、技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;
•根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可;
•我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動滿足了這些盡職義務;
•我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明權和所有權;
•對與我們的許可協議相關的任何財務義務的解釋;以及
•專利技術發明的優先權。
儘管我們努力遵守許可協議規定的義務,但我們的許可方可能會得出結論,我們嚴重違反了許可協議規定的義務,因此,包括與上述任何爭議有關的爭議,可能會終止相關的許可協議,從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果任何此類許可被終止,或者許可的專利未能提供預期的排他性,則競爭對手或其他第三方可能可以自由地營銷或開發與我們類似的技術。此外,如果沒有此類許可協議授予我們的權利,我們可能會侵犯這些協議所涉及的知識產權,我們可能會受到許可人的訴訟,如果許可人的此類訴訟成功,我們可能需要向許可人支付賠償金,或者我們可能被要求停止被視為侵權的開發和商業化活動,在這種情況下,我們最終可能需要進行修改我們圍繞此類侵權行為設計的活動或技術,這可能是時間和消耗資源,最終可能不會成功。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
此外,我們對發現和開發引擎某些組件的權利是非排他性許可的。因此,這些非獨家許可技術的所有者可以自由地將其許可給第三方,包括我們的競爭對手,其條款可能優於提供給我們的條款,這可能會使我們處於競爭劣勢。此外,我們的許可人可能擁有或控制未向我們許可的知識產權,因此,我們可能因侵犯或以其他方式侵犯了許可人的權利而受到索賠,無論其價值如何。此外,我們與第三方的某些協議可能規定,根據這些協議產生的知識產權,例如可能對我們的業務有價值的數據,將歸交易對手所有,其中
在這種情況下,我們可能沒有足夠的權利使用此類數據,也可能沒有使用此類數據的排他性,這可能會導致第三方,包括我們的競爭對手,能夠使用此類數據與我們競爭。
如果我們無法以合理的條件獲得或許可使用技術的權利,或者我們未能履行此類協議規定的義務,則將來我們可能無法將新技術或服務商業化,我們的業務可能會受到損害。
將來,我們可能會確定第三方知識產權和我們可能需要許可才能開展業務(包括開發或商業化新技術或服務)的技術,而我們業務的增長可能部分取決於我們獲取、許可或使用該技術的能力。但是,我們可能無法以可接受的條款或根本無法獲得此類許可。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,還有幾家成熟的公司可能會採取策略來許可或收購我們可能認為具有吸引力或必要的第三方知識產權。這些成熟的公司由於其規模、資本資源和更大的開發或商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願向我們轉讓或許可權利。即使有此類許可證,我們也可能需要向許可方付款,以換取使用該許可方技術的費用、一次性付款、基於某些里程碑的付款(例如銷量)的付款,或根據我們的發現和開發引擎的銷售量支付特許權使用費。此外,此類許可可能是非排他性的,這可能會使我們的競爭對手獲得許可給我們的相同知識產權。在推出新服務之前或之後,我們可能還需要獲得或談判專利或專利申請的許可。第三方專利權的收購和許可是一個競爭領域,其他公司也可能正在採取戰略,收購或許可我們可能認為具有吸引力的第三方專利權。我們可能無法獲得或獲得必要的專利或專利申請許可。即使我們能夠獲得相關專利權的許可,我們也可能無法獲得專有權,在這種情況下,其他人可能會使用相同的權利與我們競爭。
儘管我們盡了最大努力,但我們的許可方可能會得出結論,我們嚴重違反了許可協議,因此可能會終止許可協議,從而剝奪我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的技術的能力。如果這些許可證被終止,或者如果基礎知識產權未能提供預期的排他性,則競爭對手將可以自由地尋求監管部門的批准並銷售與我們相同的技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外,終止這些協議或減少或取消我們在這些協議下的權利,或者限制我們在符合業務利益的情況下自由轉讓或再許可我們在此類協議下的權利,可能會導致我們不得不以不太優惠的條件談判新的或恢復的協議,或導致我們失去這些協議下的權利,包括我們對重要知識產權或技術的權利,或者阻礙、延遲或禁止進一步的開發或將一個或多個商品化依賴此類協議的技術。
儘管我們仍然面臨本文所述的與這些協議有關的所有風險,但我們無法阻止第三方也訪問這些技術。此外,我們的許可證可能會限制我們未來的商機。
除了上述風險外,我們未來許可的知識產權還可能包括第三方擁有的知識產權下的再許可,在某些情況下是多層次許可。因此,即使我們遵守了許可協議下的所有義務,我們的許可人的行為也可能會影響我們使用分許可知識產權的權利。如果我們的許可方或任何上游許可方未能履行他們獲得再許可給我們的權利所依據的協議所規定的義務,或者如果此類協議被終止或修改,我們進一步商業化我們的技術能力可能會受到重大損害。
此外,我們可能無權控制所有許可和再許可知識產權的起訴、維護和執行,即使我們擁有此類權利,我們也可能需要我們的合作
許可人和上游許可人,可能不會出現。如果我們或我們的許可方無法有效地起訴、維護和執行我們的許可和再許可知識產權,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的許可人可能依賴第三方顧問或合作者或第三方的資金,因此我們的許可人不是我們許可的專利和專利申請的唯一和排他性的所有者。如果其他第三方擁有我們許可的專利或專利申請的所有權,他們可能能夠將此類專利許可給我們的競爭對手,而我們的競爭對手則可以推銷競爭產品和技術。這可能會對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的協議,或者根本無法簽訂必要的協議,如果任何必要的許可證隨後終止,如果許可人未能遵守許可條款或未能防止第三方侵權,或者如果發現獲得或許可的專利或其他權利無效或不可執行,我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大不利影響。此外,在我們嘗試開發替代方案時,我們可能會在推出服務方面遇到延誤。為任何訴訟進行辯護或未能以優惠條件獲得任何許可可能會阻止我們對產品進行商業化,這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。
在全球所有國家申請、起訴和捍衞我們的發現和開發引擎、軟件、系統、工作流程和流程的專利將非常昂貴,而且我們在美國和加拿大以外的一些國家的知識產權可能不如美國和加拿大的知識產權那麼廣泛。此外,一些外國法律保護知識產權的程度不及美國和加拿大的法律,即使名義上有這種保護,也可能缺乏對此類知識產權的司法和政府執法。無論是在美國還是在國外提交,我們的專利申請都可能受到質疑,或者可能無法獲得專利。此外,我們在外國司法管轄區保護和捍衞此類權利時可能會遇到困難。因此,我們可能無法阻止第三方在美國和加拿大以外的部分或所有國家實施我們的發明,也無法阻止第三方在美國、加拿大或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。 對於 例如,由於俄羅斯的制裁以及俄羅斯可能採取的報復行動,我們可能無法獲得受世界其他司法管轄區保護的Trianni和微流控平臺以及bamlanivimab的專利權。競爭對手可能會在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的平臺或技術,也可能將其產品或服務出售到我們受專利保護的地區,但執法力度不如美國和加拿大。這些平臺和技術可能會與我們的平臺和技術競爭。我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。此外,某些國家有強制許可法,根據該法,專利所有者可能被迫向其他方授予許可。此外,許多國家限制專利對其他方(包括政府機構或政府承包商)的可執行性。在這些國家,專利所有者的補救措施可能有限,這可能會嚴重降低任何專利的價值。在許多國外,專利申請和/或已頒發的專利或其中的一部分必須翻譯成母語。如果我們的專利申請或已頒發的專利翻譯不正確,它們可能無法充分涵蓋我們的技術;在某些國家,可能無法糾正錯誤的翻譯,這可能會導致專利保護無法充分涵蓋我們在這些國家的技術。
許多公司在保護和捍衞外國司法管轄區的知識產權方面遇到了重大問題。許多其他國家的法律制度不贊成執行專利和其他知識產權保護,尤其是與生物技術有關的知識產權保護,這可能使我們難以制止侵佔知識產權或其他侵犯知識產權的行為,包括在這些國家侵犯我們的專利。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟可能會導致鉅額成本,並將我們的精力和注意力從業務的其他方面轉移開來,可能使我們的專利面臨失效或狹義解釋的風險,我們的專利申請面臨無法簽發的風險,並可能促使第三方對我們提出索賠。在我們提起或針對我們提起的任何訴訟以及裁定的損害賠償或其他補救措施中,我們不得勝訴,
如果有的話,可能沒有商業意義。此外,美國、加拿大和外國法院的法律和法律判決的變化可能會影響我們為我們的技術獲得充分保護和知識產權執法的能力。因此,我們在全球範圍內行使知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
知識產權不一定能解決我們競爭優勢面臨的所有潛在威脅。
我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定,因為知識產權有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如:
•其他人可能能夠生產與我們可能開發或使用類似技術的任何候選產品相似的產品,但這些產品不在我們許可或將來可能擁有的專利的主張範圍內;
•我們,或我們當前或未來的合作者,可能不是第一個提出我們許可或將來可能擁有的已頒發專利和待處理的專利申請所涵蓋的發明的人;
•我們或我們當前或未來的合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人;
•其他人可以在不侵犯我們擁有或許可的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術;
•我們的待處理專利申請或將來可能擁有的專利申請可能不會導致專利的簽發;
•我們擁有權利的已頒發專利可能被視為無效或不可執行,包括由於競爭對手的法律質疑;
•我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動,然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品,在主要商業市場上銷售;
•我們無法確保頒發給我們或我們的許可人的任何專利將為我們的商業上可行的候選產品提供獨家市場的基礎,也無法確保為我們提供任何競爭優勢;
•我們無法確保我們的商業活動或候選產品不會侵犯他人的專利;
•我們無法確保在我們擁有或許可的相關專利到期之前,如果獲得批准,我們將能夠進一步大規模地將我們的技術商業化;
•我們無法確保我們的任何專利或任何待處理的專利申請(如果已頒發)或我們的許可方的專利將包括範圍足以保護我們的技術的索賠;
•我們不得開發其他可申請專利的專有技術;
•他人的專利或知識產權可能會損害我們的業務;以及
•我們可以選擇不提交專利申請,以維護某些商業祕密或專有技術,第三方隨後可能會申請涵蓋此類知識產權的專利。
如果發生任何此類事件,都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
如果我們無法保護我們的信息和商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到重大不利影響,我們的業務可能會受到損害。
我們嚴重依賴商業祕密和保密協議來保護我們未獲得專利的專有知識、技術和其他專有信息,包括我們發現和開發引擎的一部分,並維護我們的
競爭地位。但是,商業祕密和專有技術可能難以保護。除了為我們的技術申請專利外,我們還採取措施保護我們的知識產權和專有技術,與員工、顧問、學術機構、企業合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂協議,包括保密協議、保密協議和知識產權轉讓協議。但是,我們無法確定此類協議是否已與所有相關方簽訂,也無法確定我們的商業祕密和其他機密專有信息不會被披露,也無法確定競爭對手不會以其他方式獲得我們的商業祕密或獨立開發基本等同的信息和技術。例如,這些當事方中的任何一方都可能違反協議並披露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。如果發生未經授權的使用或披露或其他違反協議的行為,此類協議可能無法執行,也可能無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,而且我們可能無法防止此類未經授權的披露,這可能會對我們在市場上建立或保持競爭優勢的能力產生不利影響。如果我們被要求維護針對此類當事方的權利,可能會導致鉅額費用和分散注意力。
監控未經授權的披露和發現未經授權的披露非常困難,而且我們不知道我們為防止此類披露而採取的措施是否足夠,或將來是否足夠。如果我們要強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業機密的指控,這將是昂貴而耗時的,而且結果將是不可預測的。此外,美國和加拿大境內外的一些法院可能不太願意或不願保護商業祕密。
我們還力求通過維護我們場所的物理安全以及信息技術系統的物理和電子安全來維護我們機密專有信息的完整性和機密性,但是這些安全措施有可能被違反。如果我們的任何機密專有信息是由競爭對手或其他第三方合法獲取或獨立開發的,在沒有專利保護的情況下,我們將無權阻止該競爭對手使用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。如果我們的任何商業祕密被披露給競爭對手或其他第三方或由其獨立發現,可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能會被指控我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主的涉嫌商業祕密。
我們已經僱用並預計會僱用以前在大學或其他公司工作的人員。儘管我們努力確保我們的員工、顧問、顧問和獨立承包商在為我們工作中不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會聲稱我們的員工、顧問、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或披露了知識產權,包括其前僱主或其他第三方的商業祕密或其他專有信息,或者有人聲稱我們不當使用或獲取了此類商業祕密。為了對這些索賠進行辯護,可能需要提起訴訟。如果我們未能為此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償金外,我們可能會失去寶貴的知識產權,並面臨日益激烈的業務競爭。關鍵研究人員工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們將潛在技術和解決方案商業化的能力,這可能會損害我們的業務。即使我們成功地為這些索賠進行辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層的注意力。
此外,儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或發展的員工和承包商簽署向我們轉讓此類知識產權的協議,但我們可能無法成功地與事實上構想或開發我們視為自己的知識產權的各方執行此類協議。知識產權的轉讓可能無法自動生效,也可能違反轉讓協議,我們可能被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們認為的知識產權的所有權。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能無法保護和執行我們的商標和商品名稱,也無法在我們感興趣的市場中樹立知名度,從而損害我們的競爭地位。
我們擁有的註冊或未註冊的商標或商品名稱可能會受到質疑、侵權、規避、宣佈為通用商標、失效或被確定為侵權或削弱其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱中的權利,而這些商標和商品名稱是建立知名度所必需的。此外,第三方將來可能會申請註冊與我們的商標相似或相同的商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利,如果我們未能成功質疑此類權利,我們可能無法使用這些商標來提高我們的發現和開發引擎的品牌知名度。此外,其他註冊商標或包含我們註冊或未註冊商標或商品名稱變體的商標的所有者可能會提出潛在的商品名稱或商標侵權索賠。此外,我們已經並將來可能與此類第三方商品名稱或商標的所有者簽訂協議,以避免潛在的商標訴訟,這可能會限制我們在某些業務領域使用我們的商品名稱或商標的能力。
儘管我們在美國和加拿大註冊了Abcellera,並在美國和加拿大以外註冊了某些商標,但我們尚未在所有潛在市場註冊某些商標。如果我們申請在其他國家註冊這些商標,和/或在美國、加拿大和其他國家註冊其他商標,則可能不允許我們的申請及時或根本不允許註冊;此外,我們的註冊商標可能得不到保留或執行。此外,將來可能會對我們的商標申請和註冊提起異議或取消程序,我們的商標可能無法在這些訴訟中倖存下來。此外,第三方可能首先在某些國家申請我們的商標。如果他們成功註冊了此類商標,如果我們未能成功質疑此類第三方權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家推銷我們的技術。如果我們無法確保商標的註冊,那麼在對第三方執行商標時可能會遇到比原本更大的困難。如果我們無法根據我們的商標和商品名稱建立知名度,我們可能無法進行有效的競爭,這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。而且,從長遠來看,如果我們無法根據商標建立知名度,那麼我們的營銷能力可能會受到重大不利影響。
我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權的發明權的索賠。
我們或我們的許可方可能會聲稱前員工、合夥人或其他第三方作為發明人或共同發明人對我們擁有或未經許可的專利、商業祕密或其他知識產權擁有權益。可能需要提起訴訟,以應對這些索賠和其他質疑我們或我們的許可人對我們擁有或已許可的專利、商業祕密或其他知識產權的所有權的發明權的索賠。如果我們或我們的許可方未能為任何此類索賠進行辯護,除了支付金錢賠償金外,我們還可能會失去寶貴的知識產權,例如對我們的系統(包括我們的軟件、工作流程、耗材和試劑套件)至關重要的知識產權的專有所有權或使用權。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額費用,並分散管理層和其他員工的注意力,某些合夥人或合夥人可能會推遲與我們接觸,直到特定爭議得到解決。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
我們目前和將來可能會參與與知識產權相關的訴訟和其他訴訟,這可能既耗時又昂貴,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
近年來,美國和其他司法管轄區發生了涉及知識產權的重大訴訟。我們現在和將來都可能參與美國專利商標局或其他司法管轄區的專利局的訴訟或訴訟,第三方聲稱我們或我們的合作伙伴使用我們的解決方案侵佔、濫用或侵犯了其他方的知識產權。我們預計,隨着我們的業務和細分行業競爭水平的增長,此類索賠的數量可能會增加。任何侵權索賠,無論其有效性如何,都可能損害我們的業務,除其他外,導致耗時和昂貴
訴訟,將管理層的時間和精力從業務發展上轉移開,要求支付金錢損害賠償(包括三倍的賠償金、律師費、成本和開支)或特許權使用費,或者導致潛在或現有合作伙伴推遲購買我們的數據包或在爭議解決之前與我們簽約。
當我們進入新的市場和應用我們的發現和開發引擎時,這些市場的現有參與者可能會向我們主張他們的專利和其他所有權,以此減緩我們進入這些市場的速度,或者作為從我們那裏獲得大量許可和特許權使用費的手段。我們的競爭對手和其他競爭對手現在和將來的專利組合可能比我們目前更大、更成熟。此外,未來的訴訟可能涉及專利控股公司或其他不利的專利所有者,他們沒有相關的產品或服務收入,而我們自己的專利對他們的威懾或保護可能很少或根本沒有。因此,我們的商業成功可能部分取決於我們開發、製造、營銷和銷售任何產品和服務的能力,這些產品和服務可以在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和專有權,也不會使此類專利或所有權無效的情況下開發和使用。
將來,我們的研究、開發和商業化活動可能會因我們侵犯或以其他方式侵犯第三方擁有或控制的專利或其他知識產權而受到索賠。在美國和加拿大境內外,存在大量訴訟和其他專利質疑,涉及生物技術行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹預、異議和 各方之間美國專利商標局和相應的外國專利局的審查程序。第三方可能會對我們或我們的許可人提起法律訴訟,我們或我們的許可人可能會對第三方提起法律訴訟。此類訴訟的結果將不確定,並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。在我們開發發現和開發引擎的領域,存在許多美國、加拿大和外國頒發的專利和待處理的專利申請,這些專利歸第三方所有。隨着生物技術行業的發展和越來越多的專利的頒發,我們的技術可能因侵犯第三方的專利權而受到索賠的風險增加。
此外,如果我們的技術接近商業化,參與此類訴訟和訴訟的風險可能會增加。在我們現有和目標市場的現有和新參與者之間,許多重大的知識產權問題已經提起訴訟,正在提起訴訟,並且可能會繼續提起訴訟,並且一個或多個第三方可能會斷言我們的技術侵犯了他們的知識產權,這是阻礙我們成功進入這些市場或在這些市場上增長的業務戰略的一部分。
提起訴訟或有爭議的訴訟的法律門檻很低,因此,即使是成功概率很低的訴訟或訴訟也可能啟動,需要大量的辯護資源。任何此類訴訟的不利結果都可能要求我們停止使用相關技術或開發或商業化我們的技術,或試圖從勝訴方那裏獲得相關權利,這些權利可能無法以商業上合理的條款提供,或者根本無法獲得。
第三方可能會聲稱我們在未經授權的情況下使用了他們的專有技術。我們還知道已頒發的美國專利和專利申請,其主題與我們的發現和開發引擎、系統、工作流程和流程有關,可能還有其他我們不知道的相關第三方專利或專利申請。
我們可能已經或可能意識到我們認為與我們的技術無關或我們認為無效或不可執行的專利或待處理的專利申請,但這些專利或申請可能被解釋為涵蓋我們的技術,並且是有效和可執行的。因此,我們無法確定我們的技術或其開發和商業化不會也不會侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何第三方的知識產權。
此外,我們將來可能會收到來自第三方的信函,內容涉及此類第三方的知識產權與我們的技術、工作流程或高級自動化系統的關係,我們目前正在與此類第三方(即布魯克和施拉德)提起訴訟。由於專利申請可能需要很多年才能簽發,因此目前可能有待處理的專利申請,這些專利以後可能會導致我們當前或未來的計劃或技術可能侵犯的專利。此外,與本行業其他公司所經歷的情況類似,我們預計我們的競爭對手和其他公司可能擁有專利,或者將來可能會獲得專利,並聲稱制造、使用、銷售、提議出售或進口我們的發現和開發引擎或構成我們發現和開發引擎的系統、工作流程、消耗品和試劑套件侵犯了這些專利。至於待處理的第三方申請,我們無法確定將提出哪些索賠(如果有),也無法確定此類索賠的範圍。此外,在受到某些限制的前提下,已發佈的待審專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的發現和開發引擎,包括我們的系統、工作流程、耗材和試劑套件。根據某些司法管轄區的適用法律,專利索賠的範圍由對法律的解釋、專利的書面披露和專利的起訴歷史來確定。我們對專利或待處理申請的相關性或範圍的解釋可能不正確,這可能會對我們推銷技術的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的技術不在第三方專利的保護範圍內,或者可能錯誤地預測第三方待處理的申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的,這可能會對我們開發和銷售我們技術的能力產生負面影響。
無法保證我們在第三方對我們提起的任何訴訟中勝訴,成功解決或以其他方式解決專利侵權索賠。具有司法管轄權的法院可以認定第三方專利有效、可執行和受到侵犯,這可能會對我們和我們的許可方將我們可能開發的任何技術以及主張的第三方專利所涵蓋的任何其他技術商業化的能力產生重大不利影響。向我們提出索賠的第三方可能能夠獲得禁令或其他救濟,這可能會阻礙我們開發、商業化和銷售數據包的能力,並可能導致我們獲得鉅額賠償,包括三倍賠償金、律師費、費用和開支,如果我們被發現故意侵權。如果我們成功提出侵權索賠,我們可能需要支付損害賠償金和持續的特許權使用費,並從第三方獲得一個或多個許可,或者被禁止銷售某些產品或服務。我們可能無法以可接受或商業上合理的條款(如果有的話)獲得這些許可,或者這些許可可能是非排他性的,這可能會導致我們的競爭對手和其他第三方獲得相同的知識產權。此外,在我們嘗試開發替代工藝、技術或服務,或重新設計我們的技術或服務以避免侵犯第三方專利或專有權利的過程中,我們可能會遇到延誤並承擔大量的服務成本。為任何訴訟進行辯護,或者未能獲得任何此類許可證或未能開發出變通方案,都可能使我們無法將產品或服務商業化,而禁止銷售或威脅禁止銷售我們的任何數據包可能會對我們的業務以及我們的技術獲得市場認可的能力產生重大影響。此外,由於知識產權訴訟或行政訴訟需要進行大量披露,我們的某些機密信息有可能因披露而受到泄露。
此外,我們與一些合作伙伴、供應商或其他與我們有業務往來的實體達成的協議要求我們在這些當事方參與侵權索賠(包括上述索賠類型)時為他們進行辯護或賠償。如果我們確定這對我們的業務關係很重要,我們也可以自願同意為第三方進行辯護或賠償,但我們沒有義務這樣做。如果我們被要求或同意就任何侵權索賠為第三方進行辯護或賠償,我們可能會承擔鉅額成本和開支,從而可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
因啟動和繼續任何訴訟或行政程序而產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或以其他方式對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們與布魯克蜂窩分析公司的訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
2020年7月,我們在美國特拉華特區地方法院對布魯克細胞分析(前身為伯克利燈光公司;伯克利照明公司更名為PhenoMex,後來被布魯克細胞分析)(“布魯克”)提起訴訟,指控布魯克直接或間接侵犯並繼續侵犯該公司獨家許可的以下專利,包括美國專利號。10,107,812;10,274,494;10,466,241;10,578,618;10,697,962;10,087,408;10,421,936 和 10,704,018,通過製作,使用、出售、銷售和/或進口布魯克的信標光流體系統。2020年8月,我們在美國特拉華特區地方法院對布魯克提起了另一項相關訴訟,指控布魯克直接和間接侵犯了並繼續直接和間接侵犯美國專利號為10,718,768;10,738,270;10,746,737和10,753,933號。2020年9月,我們在美國特拉華特區地方法院對布魯克提起了另一項申訴,指控布魯克直接和間接侵犯了並繼續侵犯第10,775,376號美國專利;10,775,377號和10,775,378號專利。2020年12月3日,這三起訴訟被移交給美國加利福尼亞北區地方法院。在這些訴訟中,除其他外,我們正在尋求侵權判決、永久禁令和損害賠償(包括利潤損失、合理的特許權使用費、合理的費用和律師費以及故意侵權的三倍賠償)。2021 年 2 月,這些訴訟得到合併。2021 年,布魯克提交了請願書 各方之間對第10,087,408、10,421,936和10,738,270號美國專利的審查。PTAB隨後駁回了兩份請願書,但提出了一份請願書。對已提起的申請的審判於2022年11月進行,2023年1月,PTAB發佈了有關第10,087,408號美國專利的最終書面決定,駁回了布魯克不可專利的所有理由,並認定所有受到質疑的索賠都不是不可專利的。PTAB發佈了第二份書面意見,駁回了布魯克要求重審其先前書面決定的請求。2023 年 7 月 26 日,布魯克就 IPR2021-1249 事宜向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知書。該公司認為知識產權上訴毫無根據,PTAB的決定將得到維持。地方法院的案件正在繼續進行調查中。試用日期尚未確定。
如果布魯克在針對我們的訴訟中勝訴,從而布魯克可以繼續銷售其產品,這可能會削弱我們在市場上的競爭優勢和差異化,削弱我們引入新業務的能力。此外,布魯克可能會在訴訟期間尋求宣佈主張的專利無效。如果布魯克成功地宣佈主張的專利無效,我們的知識產權組合的實力可能會受到不利影響,我們保護技術、業務和聲譽或利用知識產權產生許可收入的能力將受到不利影響。
我們與施瑞德的民事訴訟結果可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
2022年10月14日,約翰·施雷德遺產和ImmVivos Pharmicals Inc.提起訴訟,將該公司及其部分關聯公司和公司首席執行官卡爾·漢森博士列為共同被告。該訴訟是在不列顛哥倫比亞省最高法院(温哥華)提起的。該申訴指控John Schrader博士和Hansen博士之間的默示合夥關係或合資企業遭到違反,還指控已頒發的加拿大專利遭到專利侵權 (編號 2,655,511)。該申訴要求賠償金和其他申訴。 該公司最近提交了一份申請通知,要求解除某些公司關聯公司的資格。尚未確定聽證日期。所有共同被告均已送達。由於缺乏管轄權,公司正在着手尋求解僱某些公司的關聯公司。在這方面沒有其他活動。該公司認為,原告的主張在各方面都是毫無根據和輕率的,並打算適當地為自己辯護。
知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源,分散我們員工的正常職責。
與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律訴訟,即使以有利於我們的方式解決,也可能導致我們承擔鉅額費用,並分散我們的管理人員和技術人員的注意力,使其無法集中他們為任何索賠進行辯護的正常責任。向我們提出索賠的當事方可能比我們更有效地承擔複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的運營成本並減少可用於開發的資源
活動或任何未來的銷售、營銷或分銷活動。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用,因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。知識產權訴訟的啟動和繼續所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。此外,由於知識產權訴訟需要進行大量的披露,因此我們的某些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的知識產權,這可能昂貴、耗時且不成功,並且會對我們的業務成功產生重大不利影響。
第三方,包括我們的競爭對手,可能侵權、挪用或以其他方式侵犯我們的知識產權。監控未經授權使用我們的知識產權既困難又昂貴。我們會不時地試圖分析競爭對手的產品和服務,並可能在未來尋求行使我們的權利,防止潛在的侵權、挪用或侵犯我們的知識產權。但是,我們為保護我們的專有權利而採取的措施可能不足以行使我們的權利,以防止此類侵權、挪用或侵犯我們的知識產權。我們可能無法檢測到未經授權的使用我們的知識產權,也無法採取適當措施來執行我們的知識產權。任何無法切實執行我們的知識產權都可能損害我們的競爭能力並減少對數據包的需求。
為了執行我們的專利和所有權或確定他人所有權的範圍、覆蓋範圍和有效性,我們可能需要提起訴訟。根據我們對布魯克侵犯我們知識產權的指控,我們目前正在與布魯克提起訴訟,將來我們可能會捲入更多訴訟。我們還以侵犯施雷德知識產權等指控為由與施雷德提起民事訴訟。如果我們在此類法律訴訟中沒有勝訴,我們可能會被要求支付賠償金,我們可能會失去對我們技術的重大知識產權保護,因此競爭對手可能會複製我們的技術,我們可能被迫停止出售某些數據包。將來可能需要的任何訴訟都可能導致鉅額成本和資源轉移,並可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。在我們為執行知識產權而提起的任何訴訟中,法院可以以我們的知識產權不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外,在此類訴訟中,被告可以反訴我們的知識產權無效或不可執行,法院可以同意,在這種情況下,我們可能會失去寶貴的知識產權。任何此類訴訟的結果都是不可預測的。即使我們在未來任何與知識產權相關的訴訟中勝訴,訴訟的成本和時間要求也可能對我們的財務業績產生負面影響。
獲得和維持我們的專利保護取決於對各種必要程序、文件提交、費用支付和政府專利機構規定的其他要求的遵守情況,如果不遵守這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國簽發的專利和/或申請的定期維護費、續訂費、年金費和其他各種政府費用,將在專利和/或申請的有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和美國以外的各種政府專利機構,以維持此類專利和專利申請。我們已經建立了提醒我們支付這些費用的系統,我們聘請了外部服務,並依靠我們的外部法律顧問來支付應付給非美國專利機構的費用。美國專利商標局和各種非美國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似條款。我們聘請信譽良好的律師事務所和其他專業人員來幫助我們遵守規定,在許多情況下,可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式來彌補無意中的失誤。但是,在某些情況下,違規行為可能導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能迴應
在規定的時限內採取官方行動, 不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件.在這種情況下,如果我們或我們的許可方未能維護涵蓋我們產品和技術的專利和專利申請,我們的競爭對手可能能夠在不侵犯我們的專利的情況下以類似或相同的產品或技術進入市場,這種情況將對我們的業務產生重大不利影響。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在技術上的競爭地位。
專利的壽命有限。在美國,如果按時支付所有維護費,則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延期,但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們的發現和開發引擎或技術的專利,一旦專利壽命到期,我們也可能面臨來自他人的競爭。如果我們的發現和開發引擎或技術需要延長的開發和/或監管審查,則保護我們的發現和開發引擎或技術的專利可能會在我們成功將其商業化之前或之後不久到期。因此,我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來將他人排除在與我們類似或相同的工藝或技術商業化之外。
我們使用開源軟件可能會損害我們提供數據包的能力,並使我們面臨可能的訴訟。
我們在Celium平臺的技術和計算引擎中使用開源軟件。將開源軟件納入其技術和服務的公司不時面臨索賠,質疑他們對開源軟件的使用以及對開源許可條款的遵守情況。因此,當事方可能會對我們提起訴訟,聲稱擁有我們認為是開源軟件的所有權或聲稱不遵守開源許可條款。一些開源軟件許可證要求分發包含開源軟件的用户公開披露其包含、鏈接或使用此類開源軟件的軟件的全部或部分源代碼,並免費向第三方提供被許可方創建的開源代碼的任何衍生作品,其中可能包括被許可人自己的寶貴專有代碼。雖然我們會監控我們對開源軟件的使用,並努力確保任何軟件的使用方式都不會要求我們披露我們的專有源代碼或違反開源協議的條款,但這種使用可能會無意中發生,或者可以聲稱已經發生,部分原因是開源許可條款往往模稜兩可。這方面幾乎沒有法律先例,任何披露我們的專有源代碼或支付違約賠償金的實際要求或聲稱的要求都可能損害我們的業務,並可能幫助第三方,包括我們的競爭對手,開發與我們的相似或更好的技術。上述任何一項都可能損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景。
我們獲得許可的某些知識產權可能是通過政府資助的計劃發現的,因此可能受聯邦法規的約束,例如 “進入” 權利、某些報告要求以及對美國公司的優先考慮。遵守此類法規可能會限制我們的專有權利,並限制我們與非美國製造商簽訂合同的能力。
我們的一些知識產權可能是通過使用美國政府資助產生的,因此受某些聯邦法規的約束。因此,根據1980年的《Bayh-Dole法案》(Bayh-Dole法案)和實施條例,美國政府可能對我們的技術中包含的知識產權擁有某些權利。美國政府對根據政府資助計劃開發的某些發明的這些權利包括非排他性、不可轉讓、不可撤銷的全球許可,允許將發明用於任何政府目的。此外,如果美國政府確定:(i)尚未採取適當措施將發明商業化;(ii)政府必須採取行動來滿足公共健康或安全需求;或(iii)政府必須採取行動以滿足公共健康或安全需求;或(iii)政府必須採取行動以滿足聯邦法規對公共用途的要求,則有權要求我們或我們的許可人向第三方授予這些發明的獨家、部分獨家或非排他性許可:進軍權”)。如果我們或適用的許可方未能向政府披露發明,也沒有在規定的時限內提交知識產權註冊申請,美國政府也有權獲得這些發明的所有權。
這些時限最近已被法規更改,將來可能會發生變化。根據政府資助的計劃產生的知識產權也受某些報告要求的約束,遵守這些要求可能要求我們或適用的許可方花費大量資源。迄今為止,只有我們在幫助開發bamlanivimab方面的工作可能受政府資助或 “進軍” 權的約束。此外,美國政府要求任何體現該主題發明的產品或通過使用該主題發明生產的任何產品必須基本在美國製造。如果知識產權所有者能夠證明已作出合理努力,按類似條件向可能在美國進行實質性生產或國內製造在商業上不可行的潛在被許可人發放許可證,則可以免除製造優惠要求。這種對美國製造商的偏好可能會限制我們與非美國產品製造商就此類知識產權所涵蓋的產品簽訂合同的能力。如果我們未來的任何知識產權是通過使用美國政府資助產生的,則Bayh-Dole法案的規定可能同樣適用。
與我們的普通股所有權相關的風險
如果我們未能對財務報告保持適當有效的內部控制,我們的經營業績和業務運營能力可能會受到損害。
確保我們有有效的內部財務和會計控制和程序,以便我們能夠及時編制在所有重大方面都符合美利堅合眾國普遍接受的會計原則的財務報表,是一項昂貴而耗時的工作,需要每年重新評估。我們還受經修訂的《2002年薩班斯-奧克斯利法案》第404條或《薩班斯-奧克斯利法案》的報告和合規要求的約束,這些要求管理層對財務報告內部控制的有效性進行年度評估。我們對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性以及根據公認會計原則編制財務報表提供合理的保證。
對我們的內部控制進行任何適當的更改都可能會分散我們的高管和員工的注意力,修改現有流程需要大量成本,並且需要大量時間才能完成。但是,這些變化可能無法有效維持我們的內部控制的充分性,任何未能保持這種充分性或因此而無法及時編制準確的財務報表,都可能增加我們的運營成本並損害我們的業務。在我們努力維持對財務報告的適當和有效的內部控制時,我們可能會發現財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷,我們可能無法及時或根本無法成功地糾正這些缺陷或重大缺陷。如果未能糾正我們發現的任何重大缺陷或重大缺陷,或未能實施所需的新控制措施或改進後的控制措施,或在實施過程中遇到的困難,都可能導致我們無法履行報告義務或導致財務報表出現重大錯報。如果我們在未來發現一個或多個重大弱點,可能會導致金融市場產生不利反應,因為我們對財務報表的可靠性失去信心,這可能會損害我們股票的市場價格。
未來出售和發行我們的普通股或普通股購買權,包括根據我們的員工股票期權和激勵計劃(EIP)進行的,可能會導致股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。
我們預計,未來將需要大量額外資金來繼續我們的計劃運營,包括擴大研發活動以及與上市公司運營相關的成本。為了籌集資金,我們可能會以我們不時確定的價格和方式通過一次或多筆交易出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,則隨後的銷售可能會嚴重稀釋投資者。此類出售還可能導致我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可能會獲得優先於普通股持有人的權利、優惠和特權。
根據我們的激勵計劃,我們的管理層有權向員工、董事和顧問發放股權激勵獎勵。
最初,根據EIP的股票獎勵,我們可能發行的普通股總數為21,280,000股。根據EIP預留髮行的普通股數量應在2022年1月1日累計增加,此後每年1月1日將增加上一個日曆年12月31日已發行普通股總數的5%,或少於我們董事會確定的數量。除非我們董事會選擇不增加每年可供未來授予的股票數量,否則我們的股東可能會遭受進一步的稀釋,這可能會導致我們的股價下跌。
籌集額外資金可能會導致現有股東稀釋,限制我們的運營或要求我們放棄對我們技術的權利。
我們可能會通過公開和私募股權發行、債務融資、戰略夥伴關係和聯盟以及許可安排相結合的方式尋求額外資本。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他對您作為股東的權利產生不利影響的優惠。債務的產生將導致固定還款義務增加,並可能涉及某些限制性契約,例如限制我們承擔額外債務的能力、限制我們獲得或許可知識產權的能力以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。如果我們通過戰略夥伴關係和聯盟以及與第三方的許可安排籌集額外資金,我們可能必須放棄對我們技術的寶貴權利或以不利於我們的條款授予許可。
我們不打算為普通股支付股息,因此任何回報都將僅限於我們普通股的價值。
我們目前預計,我們將保留未來的收益,用於開發、運營、擴張和對業務的持續投資,並且預計在可預見的將來不會申報或支付任何現金分紅。此外,我們可能會簽訂協議,禁止我們在未經合同各方事先書面同意的情況下支付現金分紅,或者其他條款禁止或限制可申報或支付的普通股股息金額。例如,我們在2023年5月與加拿大政府和不列顛哥倫比亞省政府簽訂的多年期繳款協議包含對我們申報和支付股息能力的限制。因此,股東的任何回報將僅限於其普通股的升值,而這種升值可能永遠不會發生。
我們的主要股東和管理層擁有我們很大一部分的股份,並將能夠對須經股東批准的事項施加重大影響。
根據這些持有人提交的所有權信息,我們的執行官、董事和5%的股東目前總共擁有超過20%的普通股。因此,這些股東有能力通過這種所有權地位影響我們。這些股東可能能夠決定所有需要股東批准的事項。例如,這些股東可能能夠控制董事的選舉、組織文件的修改或對任何合併、資產出售或其他重大公司交易的批准。這可能會阻止或阻止您主動提出收購我們普通股的提議或要約,因為您可能認為這些提議符合您作為我們的股東的最大利益。
即使我們的業務表現良好,在公開市場上出售大量普通股也可能導致我們的股價大幅下跌。
我們的大量普通股可能隨時在公開市場上出售。如果我們的股東在公開市場上出售大量普通股,或者市場認為我們的股東打算出售大量普通股,那麼我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。
我們已經在S-3表格和S-8表格上提交了註冊聲明,以註冊根據我們的股權激勵計劃可發行的普通股。根據S-8表格註冊的股票將在公開市場上出售,但須視歸屬安排和期權行使而定。
此外,在某些條件下,我們的普通股的某些持有人有權要求我們提交一份或多份涵蓋其股票的註冊聲明,或者將他們的股份納入我們可能為自己或其他股東提交的註冊聲明中。如果我們登記轉售這些股票,它們可以在公開市場上自由出售。如果在公開市場上出售這些額外股票,或者有人認為它們將被出售,我們普通股的交易價格可能會下跌。
我們受加拿大公司法管轄,在某些情況下,加拿大公司法對股東的影響與美國的公司法不同。
我們受《商業公司法》(不列顛哥倫比亞省)(BCBCA)和其他相關法律的管轄,這些法律對股東權利的影響可能不同於受美國司法管轄區法律管轄的公司的股東權利,並且可能與我們的章程文件一起,具有延遲、推遲或阻止另一方通過要約、代理競賽或其他方式獲得我們公司控制權的效果,也可能影響收購方的價格願意在這種情況下提出。BCBCA和特拉華州通用公司法(DGCL)之間可能產生最大影響的實質性差異包括但不限於以下內容:(i)對於某些公司交易(例如合併和合並或對我們條款的修訂),BCBCA通常要求投票門檻是經66 2/ 3%股東批准的特別決議,或條款中規定的特別決議(如適用),而DGCL 通常只需要多數票;而且(ii)根據BCBCA,持有5%或更多普通股的持有人可以申請特別股東大會,而DGCL不存在這種權利。我們無法預測投資者是否會因為我們受外國法律的約束而發現我們的公司和普通股的吸引力降低。
我們的條款和某些加拿大法律包含的條款可能會推遲、阻止或不希望收購我們的全部或大部分股份或資產,或防止控制權的變化。
我們的條款中的某些條款和BCBCA的某些條款,無論是共同還是單獨的,都可能阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更,包括他們本來可能會獲得普通股溢價的交易。這些規定包括設立錯開的董事會,將董事會分為三組,每組董事的任期為三年。錯開董事會的存在會使股東更難更換或罷免我們董事會的現任成員。因此,這些條款還可能限制投資者將來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,由於我們董事會負責任命管理團隊成員,這些條款可能會使股東更難更換董事會成員,從而阻礙或阻止股東更換或罷免我們現任管理層的任何嘗試。除其他外,這些規定包括以下內容:
•除非持有至少66 2/ 3%的股份的股東批准該修正案,否則股東不得修改我們的章程,有權對該批准進行表決;
•未經股東批准,我們的董事會可以發行一個或多個系列的優先股,但須遵守董事會可能決定的任何條款、條件、權利、優惠和特權;以及
•股東必須提前通知提名董事或提交提案供股東大會審議。
非加拿大人必須向負責《加拿大投資法》的部長提交複審申請,並獲得部長的批准,然後才能收購《加拿大投資法》所指的 “加拿大企業” 的控制權
《加拿大投資法》,其中超過規定的財務門檻。除非部長確信該投資可能給加拿大帶來淨收益,否則可審查的收購可能無法進行。如果超過適用的財務門檻,因此需要對加拿大淨收益進行審查,這可能會阻止或延遲控制權的變更,並可能消除或限制股東出售普通股的戰略機會。此外,《競爭法》(加拿大)可能會對收購和持有我們的普通股的能力施加限制。該立法具有合併前通知制度和強制性等待期,適用於滿足特定財務門檻的某些類型的交易,並允許競爭事務專員直接或間接(包括通過收購股份)審查對我們的控制權或重大權益的任何收購或建立。
我們的條款將加拿大和美國的特定法院指定為股東可能提起的某些訴訟的專屬法庭,這可能會限制我們的股東為與我們的爭議獲得有利司法法庭的能力。
根據我們的條款,除非我們書面同意選擇替代法庭,否則在法律允許的最大範圍內,不列顛哥倫比亞省法院及其上訴法院應是以下事項的唯一和專屬論壇:(a)代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟;(b)任何董事、高級管理人員或其他僱員聲稱違反信託義務的任何訴訟或程序我們對我們的;(c)任何因BCBCA或我們的文章的任何條款而提出索賠的訴訟或程序((可能會不時修改);或(d)提出索賠或以其他方式與我們的事務或加拿大論壇條款相關的任何訴訟或程序。加拿大論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》引起的任何訴訟原因。此外,我們的文章還規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法庭,否則美國特拉華特區地方法院應是解決在美國提起的聲稱《證券法》或《美國聯邦法庭條款》引起的訴訟理由的任何投訴的唯一和專屬的論壇。此外,我們的條款規定,任何購買或以其他方式收購我們普通股權益的個人或實體均被視為已通知並同意《加拿大論壇條款》和《美國聯邦論壇條款》;但是,股東不能也不會被視為放棄了我們對美國聯邦證券法及其相關規則和條例的遵守。
我們條款中的《加拿大論壇條款》和《美國聯邦論壇條款》可能會使股東在提出任何此類索賠時產生額外的訴訟費用。此外,我們修訂後的條款中的法院選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭議的司法論壇上提出索賠的能力,這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟,儘管訴訟如果成功可能會使我們的股東受益。此外,儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定,根據特拉華州法律,聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法庭選擇條款 “表面上有效”,但尚不確定其他法院,包括加拿大法院和美國境內的其他法院,是否會執行我們的美國聯邦法庭條款。如果發現美國聯邦論壇條款不可執行,我們可能會承擔與解決此類問題相關的額外費用。美國聯邦論壇條款還可能向聲稱該條款不可執行或無效的股東收取額外的訴訟費用。不列顛哥倫比亞省法院和美國特拉華特區地方法院也可能做出與其他法院不同的判決或結果,包括考慮訴訟的股東可能所在地或選擇提起訴訟的法院,此類判決可能比我們的股東更有利或更不利。
由於我們是一家加拿大公司,因此可能很難為我們提供法律程序或執行判決。
我們在加拿大註冊成立並維持業務。此外,雖然我們的某些董事和高級管理人員居住在美國,但其中許多人居住在美國境外。因此,在美國境內可能很難向我們提供訴訟程序。此外,由於我們幾乎所有的資產都位於美國境外,因此在美國對我們作出的任何判決,包括基於民事責任的判決
美國聯邦證券法的規定,可能無法在美國境內收藏。因此,可能無法對我們執行這些行動。
此外,在加拿大提起的最初訴訟中可能很難主張美國證券法索賠。加拿大法院可以拒絕審理針對我們或這些人的涉嫌違反美國證券法的索賠,理由是加拿大不是提出此類索賠的最合適的法庭。即使加拿大法院同意審理索賠,它也可能確定該索賠適用加拿大法律而不是美國法律。如果發現美國法律適用,則必須證明適用的美國法律的內容為事實,這可能是一個耗時且昂貴的過程。某些程序事項也將受加拿大法律管轄。此外,可能不可能將外國人或實體置於加拿大法院的管轄之下。同樣,如果我們的資產位於加拿大,投資者可能難以向我們收取美國法院根據美國證券條款民事責任條款作出的任何判決。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明不正確,或者財務報告準則或解釋發生變化,我們的經營業績可能會受到不利影響。
根據美國公認的會計原則(U.S. GAAP)編制財務報表要求管理層做出影響合併財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在這種情況下合理的其他各種因素,如 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析——關鍵會計政策和估計” 中所述。這些估計的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎,包括或有負債的確定,而這些判斷從其他來源看不出來。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同,我們的經營業績可能會受到不利影響,這可能導致我們的經營業績低於證券分析師和投資者的預期,導致我們的普通股交易價格下跌。
此外,我們會定期監督我們對適用的財務報告準則的遵守情況,並審查與我們有關的新聲明及其草案。由於新準則、現有準則的變更及其解釋的變化,我們可能需要更改會計政策,改變我們的運營政策,實施新的或加強現有系統,以使其反映新的或經修訂的財務報告準則,或者我們可能被要求重報已公佈的財務報表。對現有標準的此類更改或其解釋的變化可能會對我們的聲譽、業務、財務狀況和利潤產生不利影響。
我們的披露控制和程序可能無法防止或發現所有錯誤或欺詐行為。
我們受到《交易法》的某些報告要求的約束。我們的披露控制和程序旨在合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息將在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內累積並傳達給管理層、記錄、處理、彙總和報告。我們認為,任何披露控制和程序或內部控制和程序,無論構思和運作多麼周密,都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策中的判斷可能是錯誤的,而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外,可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此,由於我們的控制系統固有的侷限性,可能會出現因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足,而無法被發現。
如果我們或我們的非美國子公司是CFC,則美國聯邦所得税可能會對我們的普通股的某些美國持有人造成重大不利影響。
出於美國聯邦所得税的目的,被歸類為外國控股公司或CFC的非美國公司的每個 “百分之十股東”(定義見下文)通常都必須在收入中包括用於美國聯邦税收目的的10%股東按比例佔CFC的 “F小節收入”、全球無形低税收收入以及對美國房地產的收益投資,即使CFC沒有進行分配股東們。F小節收入通常包括股息、利息、租金、特許權使用費、出售證券的收益以及與關聯方進行某些交易的收入。此外,通過出售或交換CFC股票實現收益的百分之十股東可能需要將此類收益的一部分歸類為股息收入而不是資本收益。對於CFC持有百分之十股東的個人,通常不允許作為美國公司的百分之十股東獲得某些税收減免或外國税收抵免。不履行這些申報義務可能會使百分之十的股東面臨鉅額罰款,並可能使該百分之十股東的美國聯邦所得税申報表從一開始就無法遵守時效規定。
如果十%的股東直接、間接或建設性地擁有有權投票的公司所有類別股票的總投票權或該公司股票總價值的50%以上,則出於美國聯邦所得税的目的,非美國公司通常將被歸類為CFC。“百分之十股東” 是指擁有或被視為擁有所有有權投票的股票總投票權的10%或以上的美國人(按照《守則》的定義)或該公司所有類別股票總價值的10%或以上。
氟氯化碳地位的確定很複雜,包括歸屬規則,其適用性尚不完全確定。此外,最近對與確定CFC身份相關的歸屬規則的變化可能使我們難以確定任何應納税年度的CFC地位。此外,歸屬規則的這些變更可能導致我們的非美國子公司股票的所有權歸屬於我們的美國子公司,這可能導致我們的非美國子公司被視為氟氯化碳,某些美國普通股持有人被視為此類非美國子公司CFC的百分之十股東。此外,出於美國聯邦所得税的目的,被視為美國人的股東有可能直接或間接地收購足夠的普通股,被視為百分之十的股東。我們認為,在2023納税年度,我們和我們的非美國子公司不會僅憑十%股東的直接或間接所有權就被視為CFC。但是,我們認為,由於歸屬規則認為我們的美國子公司具有建設性所有權,我們的非美國子公司在2023年納税年度可能會被視為CFC。目前尚不清楚在隨後的納税年度中我們是否會被視為CFC。我們無法保證將協助普通股持有人確定我們或我們的任何非美國子公司是否被視為CFC,或者是否有任何普通股持有人被視為任何此類CFC的百分之十股東,也無法向任何百分之十的股東提供履行上述申報和納税義務所必需的信息。
美國持有人應就成為CFC的10%股東可能對美國產生的不利税收後果諮詢其税務顧問,包括成為我們的非美國子公司的10%股東的可能性和後果,由於歸因規則的變化,這些子公司可能被視為CFC。如果我們同時被歸類為CFC和PFIC(定義見下文),那麼對於那些在我們擔任CFC期間符合百分之十股東定義的美國持有人(稱為 “CFC/PFIC重疊規則”),我們通常不會被視為PFIC。 “美國持有人” 是指出於美國聯邦所得税的目的,他是我們普通股的受益所有人,並且(i)是美國公民或居民的個人,(ii)在美國法律或根據美國、美國任何州或哥倫比亞特區法律創建或組建的公司或其他應納税的實體,(iii)收入受美國聯邦政府管轄的遺產所得税,無論其來源如何,或(iv)如果(1)美國法院能夠對所得税的管理進行主要監督,則為信託信託和一個或多個美國人有權控制信託的所有實質性決策,或者(2)根據適用的美國財政部條例,該信託擁有被視為美國人的有效選擇。最近對PFIC法規的擬議修改如果獲得通過,
將擴大 “美國持有人” 的定義,以滿足下文討論的CFC/PFIC重疊規則和其他PFIC規則、選舉和報告要求。擬議的法規將要求將國內合夥企業和S-公司視為其合夥人或股東的總和,而不是實體,這可能會導致這些合夥人和股東現在要像以前一樣受PFIC規則的約束。目前尚不清楚這些擬議法規是否可以獲得通過,或者在最終確定之前是否會對其進行進一步修改。如果獲得通過,還不清楚最終法規何時生效。
如果我們被定性為PFIC,我們的美國股東可能會遭受不利的税收後果。
出於美國聯邦所得税的目的,管理被動外國投資公司(PFIC)的規則可能會對美國持有人產生不利影響。通常,如果在任何應納税年度,我們的總收入中至少有75%是被動收入(例如利息收入),或資產總價值的至少50%(根據加權季度平均值確定)歸因於產生被動收入或為產生被動收入(包括現金)而持有的資產,則出於美國聯邦所得税的目的,我們將被描述為PFIC。我們是否是PFIC的確定必須每年在每個應納税年度結束後作出,這取決於特定的事實和情況,也可能受到PFIC規則應用的影響,這些規則有不同的解釋。我們作為PFIC的地位將取決於我們的收入構成以及資產(包括商譽和其他無形資產)的構成和價值,這將受到我們在任何融資交易中籌集的現金的使用方式和速度的影響。如果我們在該年的任何時候都是公開交易的CFC或不是CFC,則我們的資產價值通常可以通過參考普通股的公允市場價值來確定,而普通股的公允市場價值可能會波動。此外,就PFIC規則而言,我們賺取特定類型的收入的能力尚不確定,這些收入將在未來幾年中被視為非被動收入。我們認為,在截至2023年12月31日的應納税年度中,我們沒有被歸類為PFIC。確定我們是否是PFIC是一項事實密集型決定,每年採用的原則和方法進行的,這些原則和方法在某些情況下不明確,可能會有不同的解釋。因此,我們無法對當前或未來任何應納税年度的PFIC身份提供任何保證。
如果我們被歸類為PFIC,則美國持有人將面臨不利的美國聯邦所得税後果,例如沒有資格對資本收益或實際或視為股息享受某些優惠税率,某些被視為遞延的税收的利息,以及美國聯邦所得税法律法規規定的額外申報要求。在某些情況下,美國持有人可以通過申請將PFIC視為合格選舉基金或QEF來減輕PFIC規則的不利税收後果,或者如果就PFIC規則而言,PFIC的股票是 “有價股票”,則可以通過對PFIC的股票進行按市值計價的選擇來減輕PFIC規則的不利税收後果。我們敦促美國持有人諮詢自己的税務顧問,瞭解我們曾經或將要被歸類為PFIC的潛在後果,包括進行QEF或按市值計價的選舉的可用性、可取性和程序。
税務機關可能不同意我們對某些税收狀況的立場和結論,從而導致意想不到的成本、税收或預期收益無法實現。
税務機關可能不同意我們採取的税收立場,這可能會導致納税義務增加。例如,加拿大税務局、美國國税局或其他税務機關可能會質疑我們按税收管轄區劃分的收入分配以及根據我們的公司間安排和轉讓定價政策在關聯公司之間支付的金額,包括為我們的知識產權開發支付的金額。同樣,税務機關可以斷言我們在我們認為尚未建立應納税關係的司法管轄區(根據國際税收協定通常被稱為 “常設機構”)應納税,這種説法如果成功,可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。税務機關可能會採取這樣的立場,即實質性所得税負債、利息和罰款應由我們支付,在這種情況下,我們預計我們可能會對此類評估提出異議。對這樣的評估提出異議可能既漫長又昂貴,如果我們未能成功地對評估提出異議,其影響可能會在適用的情況下提高我們預期的有效税率。
税法的變化可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
參與立法程序的人員、美國國税局、美國財政部和其他税務機關不斷審查涉及美國聯邦、州、地方和非美國税收的規則。税法或税收裁決的變更,或對現行法律解釋的變化(這些變更可能具有追溯效力),可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。這些變化可能會使我們繳納額外的基於收入的税收和非所得税(例如工資税、銷售税、使用税、增值税、數字税、淨資產税、財產税以及商品和服務税),這反過來可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大影響。此外,新的、變更的、修改的、新解釋或適用的税法可能會增加我們的客户和我們的合規、運營和其他成本,以及我們的產品成本。近年來,已經進行了許多這樣的更改,並且將來可能會繼續發生變化。隨着我們擴大業務活動,美國和非美國對此類活動的税收的任何變化都可能提高我們的有效税率,損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
一般風險因素
與我們的併購產生的商譽、可識別的無形資產或其他長期資產有關的減值費用可能會對我們的經營業績和普通股的市場價值產生不利影響。
近年來,與我們的收購相關的總收購價格已分配給淨有形資產、可識別的無形資產、正在進行的研發和商譽。有關更多信息,請參閲我們的2023年年度合併財務報表附註19。作為我們根據合同和內部計劃正在進行的計劃研發和執行計劃的一部分,由於我們無法控制的內部和外部因素而導致的計劃變更可能會影響預計的未來現金流的金額和時間。因此,這些計劃外變化可能導致我們在未來進行量化減值測試,這可能會導致與我們的商譽或無形資產相關的潛在非現金減值費用,這將對我們的經營業績和普通股的市場價值產生重大不利影響。
我們的員工、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。
我們面臨員工、顧問和商業合作伙伴欺詐或其他不當行為的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意不遵守美國、加拿大和國外的適用法律和法規,不準確報告財務信息或數據,或向我們披露未經授權的活動。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣和其他業務安排。此類不當行為可能會導致法律或監管制裁,並對我們的聲譽造成嚴重損害。並非總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止這種活動而採取的任何其他預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失,也無法保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地捍衞自己或維護我們的權利,這些行動可能會導致重大的民事、刑事和行政處罰,這可能會對我們的業務產生重大影響。無論我們是否成功地為此類訴訟或調查進行辯護,我們都可能承擔鉅額費用,包括律師費,並轉移管理層的注意力,為自己辯護免受任何此類索賠或調查。
我們普通股的市場價格可能會波動,您可能會損失全部或部分投資。
我們普通股的交易價格波動很大,會受到各種因素的廣泛波動,其中一些因素是我們無法控制的,包括有限的交易量。這些因素包括:
•我們的財務狀況和經營業績的實際或預期波動,包括我們的季度和年度業績的波動;
•我們或本行業其他人引入新技術或對現有技術的改進;
•我們無法建立額外的合作;
•關鍵科學或管理人員的離職;
•我們或競爭對手的重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾的公告;
•我們未能達到投資界的估計和預測或我們可能以其他方式向公眾提供的估計和預測;
•發佈有關我們或我們行業的研究報告,特別是抗體發現的研究報告,或者證券分析師提出正面或負面的建議或撤回研究報道;
•類似公司的市場估值的變化;
•股票市場的整體表現;
•我們或我們的股東將來出售我們的普通股;
•我們普通股的交易量;
•與所有權相關的爭議或其他發展,包括專利、訴訟事項以及我們為我們的技術獲得專利保護的能力;
•重大訴訟,包括專利或股東訴訟;
•總體政治和經濟狀況,包括俄羅斯和烏克蘭衝突及隨之而來的制裁造成的狀況,此外還有以色列和加沙地帶的衝突,以及中東的社會和政治動盪以及對我們的業務和整個市場的相關影響;以及
•其他事件或因素,其中許多是我們無法控制的。
此外,整個股票市場,尤其是納斯達克全球精選市場以及科技和生命科學公司,都經歷了極端的價格和交易量波動,這些波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。過去,證券集體訴訟通常是在公司證券市場價格波動一段時間之後對公司提起的。此類訴訟如果提起,可能會導致鉅額成本,分散管理層的注意力和資源,這將損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
與上市公司相關的要求可能會大大增加我們的成本,並轉移大量的公司資源和管理注意力。
截至本報告,我們受到《交易法》或美國證券交易委員會以及任何與上市公司有關的證券交易所的其他規章制度的報告要求的約束。薩班斯-奧克斯利法案,以及美國證券交易委員會和納斯達克股票市場有限責任公司(Nasdaq)隨後為實施薩班斯-奧克斯利法案的規定而通過的規則,對上市公司提出了重要要求,包括要求建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理慣例的改變。此外,根據2010年《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》,美國證券交易委員會在這些領域通過了額外的規章制度,例如自我們不再是一家新興成長型公司以來適用於我們的強制性 “薪酬發言權” 投票要求。股東行動主義、當前的政治環境以及當前的高水平政府幹預和監管改革可能會導致大量的新監管和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。遵守適用於上市公司的各種報告和其他要求需要管理層花費大量的時間和精力。我們無法向您保證,我們會及時履行我們作為上市公司的義務。
適用於上市公司的規章制度需要大量的法律和財務合規成本,使某些活動既耗時又昂貴。如果這些要求轉移了我們的管理層和人員對其他業務問題的注意力,則可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。這些成本減少了我們的淨收入或增加了我們的淨虧損,並可能要求我們降低其他業務領域的成本。此外,作為一家上市公司,我們獲得某些類型的保險,包括董事和高級管理人員責任保險,更加困難或更昂貴,而且我們可能被迫接受降低的保單限額和承保範圍,或者為獲得相同或相似的保險承擔更高的成本。這些事件的影響還可能使我們更難吸引和留住合格人員在董事會、董事會委員會任職或擔任執行官。
如果證券或行業分析師不發表有關我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將部分取決於證券或行業分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈有關我們的報告,則對我們股票的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
影響金融服務行業的不利事態發展,例如涉及流動性、違約或金融機構或交易對手不履行義務的實際事件或擔憂,可能會對公司當前和預計的業務運營及其財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們的大部分現金和現金等價物維持在加拿大銀行機構的高信貸質量和流動性,用於交易有價證券、銀行賬户和定期存款。存款賬户中持有的現金和現金等價物可能超過加拿大存款保險公司100,000加元的保險限額。涉及流動性有限、違約、不履行義務或其他影響金融服務行業或金融服務行業其他公司的交易對手或其他不利事態發展的實際事件,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳聞,過去和將來都可能導致整個市場的流動性問題。例如,在2023年第一季度,美國的許多金融機構被聯邦存款保險公司置於破產管理之下。我們將來可能遭受的任何物質損失都可能對我們的財務狀況產生重大的不利影響,並可能對我們支付運營費用或其他付款的能力產生重大影響。儘管我們不是任何此類金融機構的存款人,但如果持有我們存款的銀行機構倒閉,我們可能會損失超過適用保險限額的全部或部分持有的金額。在這種情況下,我們獲得足以為運營融資的現金的機會可能會受到直接面臨流動性限制或失敗的金融機構的嚴重影響。
此外,如果我們將來要借錢,如果我們的任何此類工具的貸款人或交易對手被置於破產管理之下,我們可能無法獲得此類資金。此外,如果我們的任何客户、供應商或與我們開展業務的其他各方無法根據此類工具或貸款安排獲得資金,則這些方向我們支付或履行其義務或簽訂需要向我們支付額外款項或額外資金的新商業安排的能力可能會受到不利影響。
影響我們的公司、與公司直接簽訂信貸協議或安排的金融機構或整個金融服務行業或整個經濟的因素可能會嚴重影響我們獲得足以為當前和未來業務運營提供資金或資本化的資金來源和其他信貸安排。除其他外,這些因素可能包括流動性限制或倒閉、根據各種金融、信貸或流動性協議或安排履行義務的能力、金融服務行業或金融市場的混亂或不穩定,或對金融服務行業公司前景的擔憂或負面預期等事件。這些因素可能涉及金融機構或金融機構
與我們有財務或業務關係的服務行業公司,但也可能包括涉及金融市場或整個金融服務行業的因素。
涉及其中一個或多個因素的事件或問題的結果可能包括對我們當前和預計的業務運營以及我們的財務狀況和經營業績的各種重大和不利影響。其中可能包括但可能不限於以下內容:
•延遲存款或其他金融資產,或未投保的存款或其他金融資產損失;
•潛在或實際違反法定、監管或合同義務的行為,包括要求公司維持信用證或其他信貸支持安排的義務;以及
•終止現金管理安排和/或延遲使用或實際損失受現金管理安排約束的資金。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
沒有。
第 5 項。其他信息
在截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有任何董事或高級職員(定義見1934年《證券交易法》第16a-1(f)條) 採用, 終止或修改了第10b5-1條的交易安排或非規則10b5-1的交易安排(這些術語的定義見S-K法規第408項)。
第 6 項。展品。
以下證物在本10-Q表季度報告中提交:
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展覽 數字 | | 描述 |
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3.1 | | 註冊人條款(參照註冊人於2021年3月30日提交的截至2020年12月31日年度的10-K表年度報告的附錄3.1納入)。 |
4.1 | | 經修訂和重述的註冊人及其某些股東之間的投資者權利協議,日期為2020年3月23日(參照2020年11月20日提交的經修訂的S-1表格註冊聲明附錄4.1納入)。 |
4.2 | | 普通股證書樣本表格(參照註冊人於2020年12月7日提交的經修訂的S-1表格註冊聲明(文件編號333-250838)附錄4.2納入)。 |
31.1* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14(a)條和第15d-14(a)條對首席執行官進行認證。 |
31.2* | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14 (a) 條和第15d-14 (a) 條對首席財務官進行認證。 |
32.1** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席執行官進行認證。 |
32.2** | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條對首席財務官進行認證。 |
| | |
101.INS* | | 行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
101.SCH* | | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
101.CAL* | | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
101.DEF* | | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 |
101.LAB* | | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
101.PRE* | | |
104 | | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
_________________________________________
* 隨函提交。
** 本附錄32.1和32.2中提供的認證被視為與本10-Q表季度報告一起提供,就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,除非註冊人特別以引用方式納入這些證書,否則不會被視為 “已提交”
† 根據S-K法規第601 (a) (5) 項和/或第601 (b) (10) (iv) 項(如適用),本附件的某些條款、附表和/或類似附件已被省略。註冊人同意根據要求向證券交易委員會提供未經編輯的補充副本(包括任何遺漏的附表或附件)。公司輸入的編輯和遺漏以黑色顯示。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| Abcellera Biologics Inc. |
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日期:2024 年 5 月 7 日 | 來自: | /s/ 卡爾·L.G. Hansen |
| | 卡爾·L.G. Hansen博士 首席執行官 (首席執行官) |
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日期:2024 年 5 月 7 日 | 來自: | /s/ 安德魯·布斯 |
| | 安德魯·布斯 首席財務官 (首席財務官) |