目錄表
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,郵編:20549
表格
(標記一)
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末
或
| 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
的過渡期 至 .
佣金文件編號
奧普科健康公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| |
(述明或其他司法管轄權公司或組織) | (税務局僱主識別號碼) |
|
|
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(
|
(註冊人的電話號碼,包括區號) |
根據該法第12(B)條登記的證券:
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||||||
| | |
通過勾選標記確定註冊人是否:(1)在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年證券交易法第13或15(d)條要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否遵守此類提交要求。 ☒
勾選註冊人是否已以電子方式提交了根據S-T法規第405條要求提交的所有互動數據文件 (本章第232.405條)在過去12個月內(或要求註冊人提交此類文件的較短期限內)。 ☒
用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中的“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義:
| x | 加速的文件管理器 | ☐ | ||||||||
非加速文件服務器 | ☐ | 規模較小的新聞報道公司 | | ||||||||
新興成長型公司 | |
如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
通過勾選標記確定註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12 b-2條):
截至2024年5月3日,登記人已
目錄
第一部分財務信息 |
頁面 |
|
項目 1. |
財務報表 |
|
截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表(未經審計) |
6 |
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截至2024年和2023年3月31日止三個月的簡明合併經營報表(未經審計) |
7 |
|
綜合損失簡明綜合報表 截至2024年和2023年3月31日的三個月(未經審計) |
8 |
|
簡明合併權益表 截至2024年和2023年3月31日的三個月(未經審計) |
9 |
|
現金流量表簡明合併報表截至2024年和2023年3月31日的三個月(未經審計) |
11 |
|
簡明合併財務報表附註(未經審計) |
12 |
|
項目 2. |
管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析 |
46 |
項目 3. |
關於市場風險的定量和定性披露 |
56 |
項目 4. |
控制和程序 |
57 |
第二部分:其他信息 |
||
項目 1. |
法律訴訟 |
58 |
項目 1A. |
風險因素 |
58 |
項目 2. |
未登記的股權證券銷售和收益的使用 |
58 |
項目 3. |
高級證券違約 |
58 |
項目 4. |
煤礦安全信息披露 |
59 |
項目 5. |
其他信息 |
59 |
項目 6. |
陳列品 |
59 |
簽名 |
60 |
關於前瞻性陳述的警告性聲明
這份Form 10-Q季度報告包含“前瞻性陳述”,根據1995年“私人證券訴訟改革法”(“PSLRA”)、經修訂的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和經修訂的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的定義。前瞻性陳述包括有關我們的產品開發努力、業務、財務狀況、經營結果、戰略或前景、經營結果、現金流和/或財務狀況的預期、信念或意圖的陳述。您可以通過以下事實來識別前瞻性陳述:這些陳述與歷史或當前事件沒有嚴格關係。相反,前瞻性陳述涉及預期或預期的事件、活動、趨勢或截至作出之日的結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項,這些陳述固有地受到風險和不確定性的影響,這些風險和不確定性可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果大不相同。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果大不相同。這些因素包括我們截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中的下文和“第1A項-風險因素”中描述的那些因素,以及我們在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的其他文件中不時描述的那些因素。除非適用法律要求,否則我們不承擔任何更新前瞻性陳述的義務。我們打算讓所有前瞻性陳述都遵守《防擴散條約》的避風港規定。這些前瞻性陳述只是預測,反映了我們截至發表之日對未來事件和財務業績的看法。
風險及不明朗因素可能對我們的業務產生不利影響,包括以下各項:
• |
我們有虧損的歷史,可能無法產生足夠的持續正現金流來資助我們的運營和研發計劃; |
• |
我們在需要時以優惠條件獲得額外融資的需求和能力,或根本無法獲得額外融資; |
• |
重大訴訟事項或政府調查的不利結果; |
• |
開發、獲得監管批准和商業化新的、商業上可行的和有競爭力的產品和治療方法的固有風險; |
• |
我們的研究和開發活動可能不會產生商業上可行的產品; |
• |
早期的有效性和安全性臨牀結果可能無法重現或不能指示未來的結果; |
• |
我們可能無法成功地將Somtregon(hGH-CTP)商業化; |
• |
我們可能不會從我們的實驗室運營中產生或維持利潤或現金流,也不會從NGENLA(Somtregon(hGH-CTP))獲得大量收入,雷亞爾第以及我們的其他醫藥和診斷產品; |
• |
我們管理增長和擴大業務的能力; |
• |
我們對Modex Therapeutics,Inc.的收購將獲得成功,研發管道中的產品將最終實現商業化; |
• |
目前可用的非處方藥和處方藥以及其他人正在開發的產品可能被證明與我們的產品一樣有效或更有效; |
• |
我們以及我們的分銷和營銷合作伙伴遵守有關我們產品和候選產品的銷售、營銷和製造以及我們實驗室運營的監管要求的能力; |
• |
我們控制有限的第三方分銷合作伙伴、許可證持有人和製造商的表現; |
• |
美國和其他國家的監管和政策變化,包括醫療報銷的下行壓力增加; |
• |
競爭加劇,包括價格競爭; |
• |
我們的成功取決於我們的主席和首席執行官的參與和持續努力; |
• |
被收購企業面臨的整合挑戰; |
• |
改變與付款人的關係,包括各種州和多州項目、供應商和戰略合作伙伴; |
• |
第三方付款人努力減少臨牀檢測服務的使用率和報銷; |
• |
我們有能力為我們的產品和服務維持報銷範圍,包括雷亞爾第以及4KScore測試; |
• |
未能及時或準確地為我們的服務開具賬單和收費; |
• |
我們所依賴的信息技術系統可能會受到未經授權的篡改、網絡攻擊或其他數據安全或隱私事件的影響,這些事件可能會影響我們的計費流程或擾亂我們的運營; |
• |
未能獲得並留住新的客户和業務夥伴,或現有客户訂購的測試或提交的樣本減少; |
• |
未能建立並執行適當的質量標準,以確保在我們的測試服務中遵守最高水平的質量; |
• |
未能維護患者相關信息的安全; |
• |
我們為我們的產品獲得和維護知識產權保護的能力; |
• |
我們就我們的產品保護知識產權的能力; |
• |
我們有能力在不侵犯他人知識產權的情況下運營我們的業務; |
• |
我們吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力; |
• |
某些資產的賬面價值可能超過該資產的公允價值,導致我們損害商譽或其他無形資產的風險; |
• |
我們是否有能力遵守我們與美國衞生與公眾服務部監察長辦公室簽訂的《2022年企業誠信協議》的條款; |
• |
未能獲得並保持美國境外的監管批准; |
• |
與國際業務有關的法律、經濟、政治、監管、貨幣兑換和其他風險;以及 |
|
• |
運營中斷,包括對員工的影響,以及業務連續性,包括因以色列和加沙地帶當前衝突而造成的實體損壞或進入公司設施、技術辦公室的障礙 |
第一部分財務信息
除非上下文另有要求,否則本季度報告表格10-Q中所有提及的“公司”、“OPKO”、“我們”、“我們的”、“我們的”和“我們”均指OPKO Health,Inc.,一家特拉華州公司,包括我們的合併子公司。
項目1.財務報表
隨附的未經審計的簡明合併財務報表註釋是這些報表的組成部分。
Opko Health,Inc.及其子公司
簡明合併資產負債表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | $ | ||||||
應收賬款淨額 | ||||||||
庫存,淨額 | ||||||||
其他流動資產和預付費用 | ||||||||
持有待售資產 | ||||||||
流動資產總額 | ||||||||
財產、廠房和設備、淨值 | ||||||||
無形資產,淨額 | ||||||||
正在進行的研究和開發 | ||||||||
商譽 | ||||||||
投資 | ||||||||
經營性租賃使用權資產 | ||||||||
其他資產 | ||||||||
總資產 | $ | $ | ||||||
負債和權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付帳款 | $ | $ | ||||||
應計費用 | ||||||||
經營租賃的當期到期日 | ||||||||
可轉換票據的流動部分 | ||||||||
信貸額度和應付票據的當期部分 | ||||||||
與持有待售資產有關的負債 | ||||||||
流動負債總額 | ||||||||
經營租賃負債 | ||||||||
可轉換票據的長期部分 | ||||||||
遞延税項負債 | ||||||||
其他長期負債,主要是合同負債、或有對價和信貸額度 | ||||||||
長期負債總額 | ||||||||
總負債 | ||||||||
股本: | ||||||||
普通股--$ 面值, 授權股份; 和 分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行的股票 | ||||||||
庫存股票- ,以及 分別於2024年3月31日和2023年12月31日的股票 | ( | ) | ( | ) | ||||
額外實收資本 | ||||||||
累計其他綜合損失 | ( | ) | ( | ) | ||||
累計赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
股東權益總額 | ||||||||
負債和權益總額 | $ | $ |
隨附的未經審計的簡明合併財務報表註釋是這些報表的組成部分。
Opko Health,Inc.及其子公司
簡明合併業務報表
(未經審計)
(以千為單位,不包括每股和每股數據)
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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收入: |
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服務收入 |
$ | $ | ||||||
產品收入 |
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轉讓知識產權和其他收入 |
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總收入 |
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成本和支出: |
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服務成本收入 |
||||||||
產品收入成本 |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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或有對價 |
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無形資產攤銷 |
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總成本和費用 |
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營業虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入及(開支)淨額: |
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利息收入 |
||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
衍生工具公允價值變動淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入,淨額 |
||||||||
其他收入(費用),淨額 |
( |
) | ||||||
所得税和投資損失前損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税優惠(規定) |
( |
) | ||||||
投資虧損前淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
對被投資人的投資損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
每股基本虧損和稀釋虧損: |
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每股虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 |
隨附的未經審計的簡明合併財務報表註釋是這些報表的組成部分。
Opko Health,Inc.及其子公司
簡明綜合全面損失表
(未經審計)
(單位:千)
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
其他綜合收益(虧損),税後淨額: |
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外幣折算和其他綜合收益變動(虧損) |
( |
) | ||||||
綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) |
隨附的未經審計的簡明合併財務報表註釋是這些報表的組成部分。
合併權益表
(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
截至2024年3月31日的三個月
累計 |
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其他內容 |
其他 |
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普通股 |
財務處 |
已繳費 |
全面 |
累計 |
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股票 |
美元 |
股票 |
美元 |
資本 |
損失 |
赤字 |
總計 |
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2023年12月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
基於股權的薪酬費用 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
行使普通股期權和認股權證 |
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2025可換股票據 |
( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||||
股份回購 |
( |
) | ( |
) | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
2024年3月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
隨附的未經審計的簡明合併財務報表註釋是這些報表的組成部分。
合併權益表
(未經審計)
(單位:千,共享數據除外)
截至2023年3月31日的三個月
累計 |
||||||||||||||||||||||||||||||||
其他內容 |
其他 |
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普通股 |
財務處 |
已繳費 |
全面 |
累計 |
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股票 |
美元 |
股票 |
美元 |
資本 |
損失 |
赤字 |
總計 |
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2022年12月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||
基於股權的薪酬費用 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
其他綜合收益 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
2023年3月31日的餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
隨附的未經審計的簡明合併財務報表註釋是這些報表的組成部分。
Opko Health,Inc.及其子公司
簡明合併現金流量表
(未經審計)
(單位:千)
截至3月31日的三個月, |
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2024 |
2023 |
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經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
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折舊及攤銷 |
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非現金利息 |
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遞延融資成本攤銷 |
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對被投資人的投資損失 |
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基於股權的薪酬--僱員和非僱員 |
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處置固定資產和出售股權證券的已實現虧損(收益) |
( |
) | ||||||
權益證券及衍生工具的公允價值變動 |
( |
) | ||||||
轉換損失可轉換優先票據 |
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或有對價的公允價值變動 |
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遞延所得税(福利)準備 |
( |
) | ||||||
資產和負債變動情況: |
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應收賬款淨額 |
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庫存,淨額 |
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其他流動資產和預付費用 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他資產 |
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應付帳款 |
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外幣計量 |
( |
) | ||||||
合同責任 |
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應計費用和其他負債 |
( |
) | ||||||
用於經營活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
投資活動產生的現金流: |
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對被投資方的投資 |
( |
) | ||||||
出售財產、廠房和設備所得收益 |
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資本支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動的現金流: |
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發行3.00%可轉換優先票據,淨值(包括關聯方) |
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發債成本 |
( |
) | ||||||
股份回購 |
( |
) | ||||||
信用額度借款 |
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償還信貸額度 |
( |
) | ( |
) | ||||
贖回2025年票據和2033年優先票據 |
( |
) | ( |
) | ||||
融資活動提供(用於)的現金淨額 |
( |
) | ||||||
匯率變動對現金及現金等價物的影響 |
( |
) | ||||||
現金和現金等價物淨減少 |
( |
) | ( |
) | ||||
期初現金及現金等價物 |
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期末現金及現金等價物 |
$ | $ | ||||||
補充信息: |
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支付的利息 |
$ | $ | ||||||
已繳納所得税,扣除退款後的淨額 |
$ | $ | ||||||
通過融資租賃獲得的資產 |
$ | $ | ||||||
隨附的未經審計的簡明合併財務報表註釋是這些報表的組成部分。
Opko Health,Inc.及其子公司
簡明綜合財務報表附註(未經審核)
注1業務和組織
Opko和Health,Inc.是特拉華州的一家公司(OPKO,簡稱OPKO),是一家多元化的醫療保健公司,尋求在巨大且快速增長的市場中建立行業領先地位。我們的醫藥業務特點雷亞爾第,美國食品和藥物管理局(FDA)批准治療成人繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT)3或4慢性腎臟疾病(“CKD”)和維生素D不足,以及生長抑素(hGH-CTP),每週一次的人類生長激素注射。我們已經與輝瑞(“輝瑞”)合作開發和商業化生長曲酮(hGH-CTP)。生長抑素(hGH-CTP)用於治療兒童和青少年生長激素缺乏症的監管批准已獲得超過50在美國、歐盟(EU)成員國、日本、加拿大和澳大利亞等市場,它以NGENLA®的品牌銷售。通過我們的2022在收購MODEX治療公司(“MODEX”)之後,我們擴大了針對癌症和傳染病的早期免疫療法的藥物供應渠道。
我們的診斷業務BioReference Health,LLC(“BioReference”),是一全國最大的全方位服務實驗室之一,擁有專注於增長和新產品集成的銷售和營銷團隊,包括4KScore前列腺癌測試。BioReference主要為美國主要大都市地區的客户提供服務。我們提供全面的臨牀診斷菜單,包括血液學、臨牀化學、免疫分析、傳染病檢測、血清學、激素分析、毒理學檢測、巴氏塗片、解剖病理學和CoVID-19測試。我們的實驗室服務直接面向醫生、遺傳學家、醫院、診所、教養機構和其他醫療保健提供者。
該公司在西班牙、愛爾蘭、智利和墨西哥維持着成熟的、創收的製藥平臺,為我們的開發流程貢獻了積極的現金流並促進了市場進入。除了這些平臺外,我們還經營着一家全球藥物開發和商業供應公司、一家全球供應鏈業務,並通過我們的子公司Finetech在以色列生產特種活性藥物成分(API),我們預計這將促進我們為我們的專有分子診斷和治療產品開發分子和化合物流水線。
我們的管理團隊在開發、監管事務和商業化方面擁有豐富的行業經驗。他們的行業關係支持識別和追求商業機會。研發活動主要在位於馬薩諸塞州韋斯頓、愛爾蘭沃特福德、以色列基亞特蓋特和西班牙巴塞羅那的設施中進行。
在……上面2024年3月27日,吾等與美國實驗室控股公司(“Labcorp”)訂立最終協議(“Labcorp資產購買協議”),據此Labcorp同意收購BioReference的部分資產(“BioReference交易”)。Bio Reference交易的收購價為$
自.起2024年3月31日,Labcorp資產購買協議符合持有待售會計標準。因此,相關資產和負債在我們的綜合資產負債表中被歸類為持有供出售。自.起2024年3月31日,在BioReference交易中要購買的精選資產包括在我們的診斷部分中。
注2外匯匯率
外幣匯率
大致
由於交易啟動和結算之間匯率波動,我們面臨外幣交易風險。為了降低這一風險,我們使用外幣遠期合同。這些合同固定了匯率,使我們能夠抵消結算日匯率變化造成的潛在損失(或收益)。截至 2024年3月31日,我們舉行了
注意 3重要會計政策摘要
陳述的基礎.隨附的未經審計簡明合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則(“GAAP”)和表格的説明編制的 10-Q和文章10規例S-X.因此,他們會這樣做不包括GAAP完整財務報表所需的所有信息和註釋。管理層認為,所有被認為為公平呈現公司的經營業績、財務狀況和現金流量所必要的調整(僅包括正常的經常性調整或本文中另行披露的調整)均已進行。經營結果和現金流量 三截至的月份2024年3月31日是不必要地表明運營結果和現金流可能在剩餘的時間裏被報告2024或任何其他未來時期。未經審計的合併財務報表應與經審計的綜合財務報表及年報表格內的綜合財務報表附註一併閲讀10-截至該年度的K2023年12月31日.
合併原則。隨附的未經審計的簡明綜合財務報表包括OPKO Health,Inc.和我們的全資子公司的賬目。所有的公司間賬户和交易在合併中被取消。
預算的使用。按照公認會計準則編制財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響在財務報表之日報告的資產和負債額、或有資產和負債的披露以及報告期內報告的收入和支出。實際結果可能與這些估計值大不相同。
現金和現金等價物。現金和現金等價物包括原始到期日為90在購買之日或更短的時間內。我們還考慮所有在購買之日具有原始到期日的高流動性投資90天數或更短時間作為現金等價物。這些投資包括貨幣市場、銀行存款、存單和美國國債。
盤存。存貨按成本和可變現淨值中的較低者計價。成本由第一-In,第一-out方法。我們考慮現有庫存量、銷售此類庫存所需的估計時間、剩餘保質期和當前市場狀況等因素,以確定庫存是否以成本和可變現淨值中的較低者列報。我們診斷部門的庫存主要包括購買的實驗室用品,用於我們的測試實驗室。庫存報廢費用 三截至的月份2023年3月31日,是美元。
商譽和無形資產.善意是指購買價格與採用收購會計法核算的收購淨資產的估計公允價值之間的差額。參閲附註 5.在企業合併、許可和其他交易中收購的善意、在製品研發(“IPR & D”)和其他無形資產為美元
在企業合併、許可及其他交易中取得的資產及承擔的負債一般於收購當日按其各自的公允價值確認。收購價格超過所收購淨資產的估計公允價值的任何部分均確認為商譽。在收購時,我們一般使用“收益法”來確定包括知識產權研發在內的無形資產的公允價值。
收購後,自2011年起,自2011年起,至少每年對聲譽和無限期無形資產進行測試 10月1日對於減值,或當事件或環境變化表明更有可能不這類資產的賬面價值可能不是可以追回的。
估計報告單位商譽減值的公允價值對預測和假設的變化高度敏感,假設的變化可能會導致減值。我們圍繞我們的假設執行敏感性分析,以評估假設和測試結果的合理性。歸根結底,這些假設的潛在變化可能影響報告單位的估計公允價值,並如果該報告單位的公允價值低於其公允價值,則會導致損失。善意為美元
除善意外的淨無形資產為美元
經監管部門批准後,知識產權研發資產被歸類為有限壽命無形資產。然後,這些資產在其預計使用壽命內按直線攤銷。如果一個項目被放棄,相關的知識產權研發成本將立即計入費用。我們也定期評估有限年限的無形資產的減值。這種評估包括將一項資產的賬面價值,即其成本減去累計攤銷,與其估計的未來未貼現現金流進行比較。如果賬面金額超過估計的未來現金流量,則確認減值費用以反映資產賬面金額與其公允價值之間的差額。
儘管我們相信我們在減值測試(包括商譽和知識產權研發)中使用的估計和假設是合理的,並反映了市場參與者使用的估計和假設,但存在重大減值費用的潛在風險。根據我們診斷部門和愛爾蘭報告部門的當前財務業績(包括EirGen和雷亞爾第),如果他們未來的表現偏離我們目前的估計和假設,我們可能會受到此類指控。作為參考,這些單位的商譽合計為#美元。
我們以直線方式攤銷具有確定使用年限的無形資產,其估計使用年限從
公允價值計量.由於這些工具的短期到期,我們的現金及現金等值物、應收賬款、應付賬款和短期債務的公允價值接近其公允價值。截至年被視為股權證券的投資 2024年3月31日和2023年12月31日主要按公允價值列賬。由於適用於該債務的可變利率,我們在信貸協議(定義如下)下的債務接近公允價值。
在評估公允價值信息時,需要相當大的判斷力來解讀用於制定估計的市場數據。使用不同的市場假設和/或不同的估值技術可能對估計公允價值金額有重大影響。因此,本文提出的公允價值估計可能不表示在當前市場交易中可以變現的金額。請參閲備註9.
或有對價。在每一期間,吾等將與若干先前收購有關的或有對價責任重估至其公允價值,並記錄公允價值作為或有對價開支的增加及公允價值減少作為或有對價開支的減少。或有對價的變化是由於有關成功實現相關里程碑的概率、實現里程碑的估計時間以及用於估計負債公允價值的貼現率的假設發生變化所致。或有對價:可能隨着我們開發計劃的進展、收入估計的變化和獲得更多數據,我們的假設會發生重大變化。估計公允價值時使用的假設需要做出重大判斷。使用不同的假設和判斷可能會導致對公允價值的估計有實質性的不同,即可能對我們的運營業績和財務狀況有實質性的影響。
衍生金融工具。我們按公允價值在簡明綜合資產負債表上記錄衍生金融工具,並在公允價值發生變化時在簡明綜合經營報表中確認公允價值變動,唯一的例外是符合套期保值資格的衍生品。為使衍生工具符合對衝的資格,吾等須於對衝開始時符合嚴格的對衝有效性及當時的文件要求,並在對衝有效期內持續評估對衝有效性。在…2024年3月31日和2023年12月31日,我們持有的用於經濟對衝庫存購買的外幣遠期合約確實做到了不滿足指定為套期保值的文件要求。因此,我們在我們的簡明綜合經營報表中確認了衍生品工具公允價值淨額的所有變化。請參閲備註10.此外,我們已確定內含衍生負債的價值2029敞篷車144A註明並按公允價值記錄。請參閲備註7.嵌入衍生工具的公允價值變動在衍生工具的公允價值變動淨額中確認。請參閲備註9.
財產、廠房和設備.如果在業務合併中收購,則按成本或公允價值記錄。折舊是在資產的估計使用壽命內使用直線法計算的,幷包括根據融資租賃資本化的資產的攤銷費用。按資產類別劃分的估計使用壽命如下:軟件-
長期資產減值。只要發生事件或環境變化表明一項資產的賬面價值,就會對長期資產,如財產和設備以及待售資產進行減值審查。可能不是可以追回的。將持有和使用的資產的可回收性是通過將資產的賬面價值與資產預期產生的預計未貼現未來現金流量進行比較來衡量的。如果一項資產的賬面金額超過其估計的未來現金流量,則就該資產的賬面金額超過該資產的公允價值的金額確認減值費用。
所得税。所得税按資產負債法核算。遞延税項資產及負債因現有資產及負債的賬面值與各自課税基礎之間的差額,以及營業虧損及税項抵免結轉而產生的未來税項影響予以確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量,預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的經營中確認。我們定期評估我們的遞延税金淨資產的變現能力。我們的應計税額是定期分析的,並在發生需要進行調整的事件時進行調整。某些美國遞延税項資產和非美國遞延税項資產的估值免税額是建立的,因為通過未來的應税收入實現這些税收優惠不去見見更有可能-不臨界點。
我們在全球多個國家和税務管轄區開展業務。 出於中期報告的目的,我們根據預期有效所得税率記錄所得税,並考慮到今年迄今為止和全球預測税務結果。為 三截至的月份2024年3月31日,税率不同於美國聯邦法定税率
其他長期負債包括應計項目#美元。
收入確認。當客户根據會計準則編纂主題獲得對承諾的商品或服務的控制權時,我們確認收入606, 與客户簽訂合同的收入(“主題606”)。所記錄的收入金額反映了我們期望通過交換這些商品或服務而獲得的對價。我們應用以下內容五-確定這一數額的步驟模型:(I)確定與客户的合同(S);(Ii)確定合同中的履約義務;(Iii)確定交易價格;(Iv)將交易價格分配到合同中的履約義務;以及(V)當(或作為)我們履行履約義務時確認收入。
我們將應用五-當我們很可能會收取我們有權獲得的對價,以換取我們轉讓給客户的商品或服務時,合同模式就會逐步實施。在合同開始時,一旦合同被確定在主題範圍內606,我們審查合同,以確定我們必須交付哪些履約義務,以及這些履約義務中哪些是不同的。我們確認在履行義務或履行義務履行時分配給各自履行義務的交易價格的金額為收入。有關服務收入、產品收入和轉讓知識產權及其他收入的會計處理的完整討論,請參閲附註13.
信貸風險集中和信貸損失準備。可能使我們面臨集中信用風險的金融工具主要是應收賬款。我們幾乎所有的應收賬款都是醫療保健行業的公司或患者的。然而,由於我們客户的數量以及他們分散在許多不同的地理區域,信用風險是有限的。
雖然我們有聯邦和州政府機構的應收賬款,但這些應收賬款是不信用風險,因為聯邦和州政府為相關醫療保健計劃提供資金。付款主要取決於提交適當的文件。對 2024年3月31日和2023年12月31日,來自聯邦醫療保險和醫療補助的應收餘額(扣除顯性和隱性價格優惠)為
我們評估應收賬款餘額的可行性時會考慮以下因素,例如過往的催收經驗、客户的信譽、應收賬款餘額的年齡、法規的改變及當前的經濟狀況和趨勢。可能影響客户的支付能力。實際結果可能與這些估計不同。信用損失備抵為美元
自.起2024年3月31日,應收賬款包括美元
基於股權的薪酬.我們根據授予日期的公允價值衡量為換取股權工具授予而獲得的服務成本。該成本在員工需要提供服務以換取獎勵的期間內在簡明綜合經營報表中確認。我們將行使股票期權實現的超額税收利益記錄為運營現金流。為 三截至的月份2024年3月31日,以及2023,我們記錄了$
研發費用。研發費用包括外部費用和內部費用。外部費用包括合同研究機構進行的臨牀和非臨牀活動、實驗室服務、購買藥物和診斷產品材料以及製造開發成本。研發人員相關費用包括工資、福利和基於股權的薪酬費用。其他內部研發費用用於支持整體研發活動,幷包括與一般管理費用和設施有關的費用。我們在發生這些費用的期間內支出這些費用。我們估計我們的研究和開發費用的負債,以便將費用的確認與實際接受服務的時間相匹配。因此,應計負債涉及第三第三方研究及開發活動乃根據我們對所收取服務的估計及服務完成程度,根據特定 第三黨的合同。
研究及開發開支包括在資產收購中取得的進行中研究及開發項目的成本, 不技術可行性, 不是未來的替代用途。就於業務合併中收購的進行中研發項目而言,進行中研發項目會資本化及評估減值,直至研發過程完成為止。一旦開發過程完成,資產將在其剩餘的估計使用壽命內攤銷。
細分市場報告。我們的首席運營決策者是我們的董事長兼首席執行官菲利普·弗羅斯特醫學博士。弗羅斯特博士審查我們的經營結果和經營計劃,並在全公司範圍內或總體基礎上做出資源分配決定。我們在管理我們的運營
可報告分部,製藥和診斷。製藥部門包括我們在智利,墨西哥,愛爾蘭,以色列和西班牙的製藥業務, 雷亞爾第產品銷售和我們的醫藥研發。診斷部分主要包括通過BioReference的臨牀實驗室操作和我們的護理點操作。確實有不是顯著的細分市場銷售。我們根據營業利潤或虧損來評估每個部門的業績。的確有不是利息、支出或所得税的部門間分配。請參閲備註15.
運費和手續費。我們有不向客户收取運輸和搬運費用。運輸和搬運成本在簡明綜合經營報表中被歸類為收入成本。
外幣折算。我們某些海外業務的財務報表是以當地貨幣作為功能貨幣來計量的。當地貨幣資產和負債一般按資產負債表日的美元匯率換算。報告期間,當地貨幣收入和支出按平均匯率換算為美元。外幣交易收益(虧損)已作為其他收入(費用)的組成部分反映,外幣換算收益(虧損)已作為綜合綜合全面收益表(虧損)的組成部分計入合併綜合經營報表內的淨額。在.期間三截至的月份2024年3月31日 和2023,我們記錄了(美元)的外幣交易收益和(損失)
可變利息實體。當企業擁有控股權時,需要合併可變利益實體(“VIE”)。VIE的控股權將具有以下兩個特徵:(A)有權指導VIE的活動,從而對VIE的經濟表現產生最重大的影響;(B)有義務吸收VIE可能對VIE產生重大影響的損失。請參閲備註6.
投資。我們對發展階段和新興公司進行了戰略投資。我們根據我們的所有權百分比以及我們是否對被投資人的運營有重大影響,將這些投資記錄為權益法投資或權益證券。對於按權益會計方法分類的投資,我們在我們的簡明綜合經營報表中記錄其在被投資方投資損失中的比例份額。請參閲備註6.對於被歸類為股權證券的投資,我們根據其在每個報告期結束時的每股收盤價,將其公允價值變動作為其他收入(費用)記錄在我們的簡明綜合經營報表中,除非股權證券這樣做不具有易於確定的公允價值。請參閲備註6.
尚未採用的會計準則。
在……裏面2023年12月FASB發佈了ASU不是的。 2023-09,“所得税(主題740):改進所得税披露“(”亞利桑那州立大學2023-09”),其中修改了所得税披露規則,要求實體披露(I)税率調節中的特定類別,(Ii)所得税支出或收益前持續經營的收入或虧損(國內和國外分開)和(Iii)持續經營的所得税開支或收益(按聯邦、州和國外分開)。ASU2023-09還要求實體披露其向國際、聯邦、州和地方司法管轄區繳納的所得税,以及其他變化。該指導意見在下列年度期間內有效2024年12月15日。對於符合以下條件的年度財務報表,允許提前採用不尚未發行或可供發行。ASU2023-09應在預期的基礎上應用,但允許追溯應用。我們目前正在評估對我們的合併財務報表和相關披露採用這一新指導方針的潛在影響。
在……裏面二零二三年十一月, FASB發佈了ASU不是 2023-07,“分部報告(主題 280):改進可報告分部披露(“ASO 2023-07”)。ASU2023-07加強所有公共實體根據ASC報告分部信息的重大分部費用的披露280.ASC280要求公共實體為每個可報告分部報告其首席運營決策者(“CODM”)用來評估分部業績和就資源分配作出決定的分部損益衡量標準。亞利桑那州的修正案2023-07改進財務報告,要求所有公共實體每年和中期披露增量分部信息,使投資者能夠制定更有用的財務分析。主題280要求公共實體披露有關其可報告部門的某些信息,例如,要求公共實體報告部門損益的衡量標準,CODM用該指標來評估部門業績並做出分配資源的決定。ASC280還要求在某些情況下披露其他指定的分部項目和金額,如折舊、攤銷和損耗費用。亞利桑那州2023-07修正案做到了不更改或刪除這些披露要求。亞利桑那州的修正案2023-07也要做不改變公共實體如何確定其經營部門、彙總這些經營部門或應用量化閾值來確定其應報告的部門。一旦採用,公共實體必須追溯應用ASU2023-07對財務報表中列出的所有前期的修訂。亞利桑那州立大學的修正案 2023-07在以下財政年度開始對所有公共實體有效2023年12月15日(例如,對於日曆年終了的公共實體,年度期間從2024年1月1日-即,2024年12月31日,表格10-k)和以下財政年度內的過渡期2024年12月15日(例如,對於日曆年終了的公共實體,過渡期從2025年1月1日-即,表格10-Q代表第一1/42025).允許提前收養。我們目前正在評估採用這一新指南對我們的合併財務報表和相關披露的潛在影響。
最近採用的會計準則.
在……裏面2021,經濟合作與發展組織(“經合組織”)建立了一個關於税基侵蝕和利潤轉移的包容性框架,並商定了 二- 全球税收的支柱解決方案(“第二支柱”),專注於全球利潤分配和 15%全球最低有效税率。對 2022年12月15日,歐盟成員國同意執行經合組織的全球最低税率15%.經合組織發佈了支柱二示範規則,並繼續發佈關於這些規則的指導意見。包容性框架呼籲參與國修改税法,使其在#年生效。2024和2025.各國已經制定或宣佈計劃制定新的税法,以實施全球最低税率。我們考慮了有關國家關於第二支柱實施的適用税法的變化,並有不是對我們這一時期的税務結果產生重大影響。我們預計在#年將有進一步的立法活動和行政指導。2024,並將繼續評估在我們開展業務的非美國税務司法管轄區制定第二支柱示範規則的立法和待定立法的影響。
注4每股收益(虧損)
每股基本收益(虧損)的計算方法是將我們的淨收益(虧損)除以期內已發行普通股的加權平均股數。已發行的普通股股份,根據與2025附註(如附註中所定義7)不計入基本及攤薄每股盈利,因為根據股份借貸安排,股份的借款人須退還就借出股份支付的任何股息。請參閲備註7.對於稀釋每股收益,股票期權和認股權證的稀釋影響是通過應用“庫存股”方法確定的。金融危機的沖淡影響2029可轉換票據,2033高級筆記,The2023可轉換票據和2025附註(每個附註,在附註中定義和討論7)已被考慮使用“如果轉換”的方法。在他們的效果是反稀釋的時期,不是對根據未行使期權或認購權可發行的普通股或根據 2029可轉換票據,2033高級筆記,The2023可轉換票據和2025稀釋性計算中的註記。
總計
在.期間三截至的月份2024年3月31日,
在.期間三截至的月份2023年3月31日,
注5某些財務報表標題的構成
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
應收賬款,淨額: | ||||||||
應收賬款 | $ | $ | ||||||
減去:信貸損失準備金 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ | |||||||
庫存,淨額: | ||||||||
消耗性用品 | $ | $ | ||||||
成品 | ||||||||
在製品 | ||||||||
原料 | ||||||||
減:庫存準備金 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ | |||||||
其他流動資產和預付費用: | ||||||||
可追討的税項 | $ | $ | ||||||
預付費用 | ||||||||
預付保險 | ||||||||
其他應收賬款 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ | |||||||
無形資產,淨額: | ||||||||
客户關係 | $ | $ | ||||||
技術 | ||||||||
商號 | ||||||||
不競爭的契諾 | ||||||||
許可證 | ||||||||
產品註冊 | ||||||||
其他 | ||||||||
減去:累計攤銷 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | $ | |||||||
應計費用: | ||||||||
員工福利 | $ | $ | ||||||
臨牀試驗 | ||||||||
承付款和或有事項 | ||||||||
撥款總額與淨額之比 | ||||||||
已收到但未開票的庫存 | ||||||||
短期融資租賃 | ||||||||
專業費用 | ||||||||
應繳税金 | ||||||||
版税 | ||||||||
佣金 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ | |||||||
其他長期負債: | ||||||||
按揭及其他應付債務 | $ | $ | ||||||
長期融資租賃 | ||||||||
合同責任 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
我們的無形資產和商譽主要與我們完成對OPKO Renal、OPKO Biologics、EirGen、BioReference和MODEX的收購有關。我們根據無形資產的估計使用年限,以直線方式攤銷具有確定壽命的無形資產。按資產類別劃分的估計可用壽命如下:技術-
年內無形資產和聲譽的價值變化 三截至的月份2024年3月31日 和2023主要是由於歐元和智利比索兑美元之間的外幣波動。
下表總結了年內按報告單位劃分的善意變化 三截至的月份2024年3月31日.
2024 | ||||||||||||||||||||
(單位:千) | 1月1日的商譽總額 | 1月1日累計減值 | 收購、處置和其他 | 外匯和其他 | 3月31日的結餘 | |||||||||||||||
製藥業 | ||||||||||||||||||||
CURNA | $ | $ | ( | ) | $ | $ | $ | |||||||||||||
雷亞爾第 | ( | ) | ||||||||||||||||||
Finetech | ( | ) | ||||||||||||||||||
MODEX | ||||||||||||||||||||
Opko Biologics | ( | ) | ||||||||||||||||||
智利奧普科 | ( | ) | ||||||||||||||||||
Opko Health Europe | ( | ) | ||||||||||||||||||
奧普科墨西哥 | ( | ) | ||||||||||||||||||
過渡治療學 | ( | ) | ||||||||||||||||||
診斷 | ||||||||||||||||||||
生物參考文獻 | ( | ) | ||||||||||||||||||
Opko診斷 | ( | ) | ||||||||||||||||||
$ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
收購、處置和其他包括與Labcorp資產購買協議相關的金額,該協議包含在持有待售資產中 2024年3月31日。
注6投資
投資
下表反映了截至我們的未合併投資的會計方法、賬面價值和相關淨資產權益2024年3月31日和2023年12月31日:
(單位:千) | 截至2024年3月31日 | 截至2023年12月31日 | ||||||||||||||
投資類型 | 投資賬面價值 | 淨資產中的基礎權益 | 投資賬面價值 | 淨資產中的基礎權益 | ||||||||||||
權益法投資 | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | ||||||||
可變利益實體,權益法 | ||||||||||||||||
權益法投資-公允價值選擇權 | ||||||||||||||||
股權證券 | ||||||||||||||||
公允價值無法輕易確定的股權證券 | ||||||||||||||||
認股權證和期權 | ||||||||||||||||
投資賬面價值共計 | $ | $ |
權益法投資
如下所述,我們的股權法投資(GeneDx Holdings除外)包括對Pharmsynthemz的投資(所有權
權益法投資-公允價值選擇權
在……上面2022年1月14日本公司與GeneDx Holdings Corp.(f/k/a)訂立合併重組協議及計劃(“GeneDx合併協議”)。Sema4據以,GeneDx Holdings收購了我們以前的子公司GeneDx LLC(前身為GeneDx,Inc.)。“GeneDx”),on2022年4月28日。作為這項交易的結果,本公司持有GeneDx Holdings的股權方法投資,相當於大約。
我們選擇在權益法公允價值選項下對我們在GeneDx Holdings的投資進行會計處理,並在我們的簡明綜合經營報表中記錄公允價值變動的其他收入(費用)淨額的損益。對於三截至的月份2024年3月31日 和2023,我們承認了$
股權證券投資
我們的股權證券包括對LDI Vaccines Inc.的投資。(
截至3月31日的三個月, | ||||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
股權證券: | ||||||||
期內確認的權益證券淨損益 | $ | $ | ( | ) | ||||
期內確認的未實現淨虧損於報告日仍持有的股權證券 | $ | $ | ( | ) |
出售投資
我們投資銷售收益中包含的收益(虧損)記錄在我們的簡明綜合經營報表的其他收入(支出)淨額中。出售證券的成本取決於具體的識別方法。
認股權證和期權
除了我們的權益方法投資和權益證券外,我們還擁有購買的期權。
對可變利益實體的投資
我們已確定我們持有LeaderMed和Zebra Biologics,Inc.的可變權益。(“斑馬”)。我們做出這一決定是因為我們評估他們確實如此 不有足夠的資源在沒有額外財政支持的情況下開展其主要活動。
在……裏面2021年9月,我們與LeaderMed(一家總部位於亞洲的製藥開發公司)成立了一家合資企業,進行開發、製造和商業化 二OPKO臨牀分期、長效藥品在大中國和八其他亞洲領土。根據協議條款,我們授予合資企業開發、製造和商業化的獨家權利(a) OPK88003,正在開發的用於治療肥胖症和糖尿病的氧合酶調節蛋白類似物,以及(B)正在開發的用於治療血友病的新型長效凝血因子VIIa-CTP因子,以換取
為了確定合資企業的主要受益者,我們評估了我們的投資和我們關聯方的投資,以及我們的投資和關聯方的投資,以確定我們是否有權指導對合資企業的經濟表現影響最大的活動。根據合資企業的資本結構、管理文件和整體業務運營情況,我們確定,雖然是VIE,但我們確實不有權指導對合資企業的經濟業績影響最大的活動,並不有義務為預期損失提供資金。我們確實確定,我們可以通過我們的董事會代表和投票權對合資企業的控制權產生重大影響。因此,我們有能力對合資企業的運營施加重大影響,並根據股權法對我們在合資企業的投資進行核算。
我們擁有
為了確定斑馬的主要受益者,我們評估了我們的投資和我們關聯方的投資,以及我們的投資和關聯方的投資,以確定我們是否有權指導對斑馬的經濟表現影響最大的活動。基於斑馬的資本結構、管理文件和整體業務運營,我們確定,雖然是VIE,但我們確實不有權指導對斑馬的經濟表現影響最大的活動,並擁有不是為預期損失提供資金的義務。然而,我們確定,我們可以通過我們的董事會代表和投票權對斑馬的控制權產生重大影響。因此,我們有能力對斑馬的運營施加重大影響,並根據股權法核算我們對斑馬的投資。
注7債務
自.起2024年3月31日和2023年12月31日,我們的債務包括以下內容:
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
2029年可轉換票據 | $ | $ | ||||||
2025年可轉換票據 | ||||||||
2033年高級債券 | ||||||||
2023年可轉換票據 | ||||||||
摩根大通 | ||||||||
智利和西班牙的信貸額度 | ||||||||
應付票據的當期部分 | ||||||||
應付票據的長期部分 | ||||||||
總計 | $ | $ | ||||||
資產負債表標題 | ||||||||
可轉換票據的流動部分 | $ | $ | ||||||
可轉換票據的長期部分 | ||||||||
信貸額度和應付票據的當期部分 | ||||||||
計入長期負債的長期應付票據 | ||||||||
總計 | $ | $ |
在……裏面2024年1月, 我們完成了一次非公開募股,募集資金為$
淨收益來自2029敞篷車144A票據發行總額約為美元
與股票發售的結束同時進行2029敞篷車144A備註:2024年1月9日,我們發行並出售了大約1美元
在……上面一月9號, 2024,我們記錄了$
自債券發行之日起通過2024年3月31日,我們注意到我們普通股的市場價格上漲了,這導致了一美元
持有者:可能轉換他們 2029 可在前一個營業日營業結束前選擇可轉換票據 2028年9月15日 只有在下列情況下才會:(1)在結束的日曆季度之後開始的任何日曆季度 2019年10月24日,2019年10月24日,且僅限於該日曆季度),如果我們普通股的最後報告的售價至少為
轉換率最初等於1。
我們可能不將在到期日之前贖回票據,並
管理票據的契約規定了慣例違約事件,其中包括(在某些情況下須遵守習慣寬限期和救濟期),除其他事項外:不支付本金或利息;違反契約中的契諾或其他協議;因未能償付某些其他債務而違約;判決違約;以及某些破產或無力償債事件。一般來説,如果違約事件發生並在契約項下繼續,則契約項下的受託人或至少
下表列出了與此相關的信息。2029*截至我們的簡明綜合資產負債表中包含的可轉換票據2024年3月31日:
(單位:千) | 2029年可轉換票據 | 嵌入式換股權 | 折扣 | 發債成本 | 總計 | |||||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
發行: % 2029年可轉換票據 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||
債務貼現攤銷和債務發行成本 | — | — | ||||||||||||||||||
嵌入衍生工具的公允價值變動 | — | — | — | |||||||||||||||||
2024年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ |
在……裏面2019年2月,我們發行了$
在……裏面二零二一年五月, 我們與某些持有人簽訂了交易所(定義如下) 2025 持有人兑換美元的票據
與我們的報價結束同時 2029 可轉換票據,我們回購了約美元
持有者:可能轉換他們 2025 在前一個營業日營業結束前的任何時間,可自行選擇將普通股股票票據存入普通股 2024年11月15日 只有在下列情況下才會:(1)在日曆季度結束後開始的任何日曆季度 2019年3月31日(且僅限於該日曆季度),如果我們普通股的最後報告的售價至少為
在……上面2024年1月22日,我們終止了日期為 2019年2月4日, 與傑富瑞資本服務有限責任公司(“股份借款人”)合作。通過該協議,我們已向股份借款人借出了大約
在……裏面2018年2月, 我們發佈了一系列
在……上面2023年2月10日,我們修訂了 2023可轉換票據將到期日延長至 2025年1月31日並將轉換價格重置為10修訂票據日期之前的日成交量加權平均價格,加上a
關於關閉2029可轉換票據發行時,公司發行了約美元
在……裏面2013年1月, 我們總共發行了$
協議的條款2033高級票據包括,其中包括:(I)將票據轉換為我們普通股股份的權利,包括在發生重大變化時;以及(Ii)在持有者轉換的情況下支付完整的息票。2033*高級筆記在以下日期或之後2017年2月1日,但在此之前2019年2月1日。我們確定這些特定術語是嵌入的衍生品。嵌入的衍生品需要與宿主合同分開,即2033高級票據,並在以下情況下按公允價值列賬:(A)嵌入的衍生品具有以下經濟特徵:不與東道國合同的經濟特徵明確和密切相關;和(B)具有相同條款的單獨、獨立的票據將有資格成為衍生票據。我們得出的結論是,內部嵌入的衍生工具2033*高級債券符合這些標準,因此,與債券分開進行估值。2033*高級附註,並在每個報告期按公允價值記錄。
在……裏面2015年11月,BioReference及其若干附屬公司作為貸款人及行政代理與JPMorgan Chase Bank,N.A.(“CB”)訂立經修訂的信貸協議(“信貸協議”)。經修訂後,信貸協議規定了一美元
在……上面2023年6月29日本公司訂立信貸協議修正案(“信貸協議修正案”),其中包括(I)以以有擔保隔夜融資利率(“SOFR利率”)為基準的前瞻性定期利率取代倫敦銀行同業拆息(LIBOR),作為利率基準;(Ii)將循環總承擔額由
信貸協議由BioReference的所有國內子公司擔保,並由BioReference及其國內子公司的幾乎所有資產擔保,以及我們對BioReference的股權的無追索權質押。信貸協議下的可供性以借款基礎為基礎,借款基數由BioReference的合資格應收賬款及其若干附屬公司組成,如協議所述。自.起2024年3月31日, $
在BioReference的選擇下,信貸協議下的借款(Swingline貸款除外)按(I)CB浮動利率(定義為(x)利息期的最優惠利率和(y)SOFR利率 一一個月加三個月。
自.起2024年3月31日和2023年12月31日, $
信貸協議包含慣例契諾及限制,包括但不限於要求BioReference及其附屬公司在新信貸安排下的可獲得性低於指定金額時維持最低固定費用覆蓋率的契諾,並遵守有關BioReference及其附屬公司產生額外債務或向本公司支付股息及作出某些其他分派能力的法律及限制,但當中指明的若干例外情況除外。根據信貸協議,不遵守這些公約將構成違約事件,儘管BioReference有能力履行其償債義務。信貸協議亦包括在發生違約事件後為貸款人提供的各種慣常補救措施,包括加快償還信貸協議項下的未清償款項,以及履行信貸協議項下擔保債務的抵押品。除若干例外情況外,BioReference及其附屬公司的幾乎所有資產均不得向本公司出售、轉讓、租賃、出售或分派。自.起2024年3月31日,BioReference及其子公司的淨資產約為#美元
除了信貸協議,我們還與以下公司簽訂了信貸額度協議十二截至的其他金融機構2024年3月31日,以及2023年12月31日,在美國,智利和西班牙。這些信貸額度主要用作庫存採購的流動資金來源。
下表彙總了BioReference、智利和西班牙信貸額度下的未付金額:
(千美元) | 未結清餘額 | |||||||||||||||
借款利率為 | 信用額度 | 3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||||||||
出借人 | 2024年3月31日 | 容量 | 2024 | 2023 | ||||||||||||
摩根大通 | % | $ | $ | $ | ||||||||||||
伊陶銀行 | % | |||||||||||||||
智利銀行 | % | |||||||||||||||
BICE銀行 | % | |||||||||||||||
加拿大豐業銀行 | % | |||||||||||||||
桑坦德銀行 | % | |||||||||||||||
安全銀行 | % | |||||||||||||||
埃斯塔多銀行 | % | |||||||||||||||
BCI銀行 | % | |||||||||||||||
國際銀行 | % | |||||||||||||||
康索西奧銀行 | % | |||||||||||||||
薩瓦德爾銀行 | % | |||||||||||||||
桑坦德銀行 | % | |||||||||||||||
總計 | $ | $ | $ |
在…2024年3月31日和2023年12月31日,我們信貸額度的加權平均利率約為
在…2024年3月31日和2023年12月31日,我們有應付票據和其他債務(不包括 2033高級筆記,The2023可換股票據 2025附註、信貸協議及上述信貸額度下的未償還款項)如下:
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
應付票據的當期部分 | $ | $ | ||||||
其他長期負債 | ||||||||
總計 | $ | $ |
票據和其他債務在不同的日期到期,期限從2024穿過2032,承擔浮動利率從
注8累計其他綜合損失
對於三截至的月份2024年3月31日,累計其他全面虧損(扣除税後)的變化如下:
外國 | ||||
貨幣 | ||||
(單位:千) | 翻譯 | |||
2023年12月31日的餘額 | $ | ( | ) | |
其他綜合損失 | ( | ) | ||
2024年3月31日的餘額 | $ | ( | ) |
注9公允價值計量
我們以退出價格記錄公允價值,代表在市場參與者之間有序交易中出售資產所收到的金額或轉移債務所支付的金額。因此,公允價值是一種基於市場的計量,是基於市場參與者在為資產或負債定價時使用的假設而確定的。我們利用一種三--公允價值等級,對計量公允價值時使用的投入進行優先排序。這些級別是:級別1,定義為可觀察到的投入,如活躍市場的報價;水平2,被定義為直接或間接可觀察到的活躍市場中報價以外的投入;以及水平3,定義為不可觀察的輸入,其中很少或不是市場數據的存在,因此需要一個實體發展自己的假設。
自.起2024年3月31日,我們有股權證券和股權法公允價值期權(請參閲注 6)、遠期外幣購貨合同(見附註10).此外,就我們的投資和與BioCardia的諮詢協議而言,我們以公允價值記錄相關BioCardia期權以及COCP的認購證。
我們的金融資產和負債按公允價值經常性計量如下:
截至2024年3月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
引用 | ||||||||||||||||
價格中的 | ||||||||||||||||
主動型 | 意義重大 | |||||||||||||||
市場: | 其他 | 意義重大 | ||||||||||||||
完全相同 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||||||
資產 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||||||
(單位:千) | (1級) | (2級) | (3級) | 總計 | ||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股權證券 | ||||||||||||||||
權益法-公允價值期權 | ||||||||||||||||
普通股期權 | ||||||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
嵌入式換股權 | ||||||||||||||||
總負債 | $ | $ | $ | $ |
截至2023年12月31日的公允價值計量 | ||||||||||||||||
引用 | ||||||||||||||||
價格中的 | ||||||||||||||||
主動型 | 意義重大 | |||||||||||||||
市場: | 其他 | 意義重大 | ||||||||||||||
完全相同 | 可觀察到的 | 看不見 | ||||||||||||||
資產 | 輸入 | 輸入 | ||||||||||||||
(單位:千) | (1級) | (2級) | (3級) | 總計 | ||||||||||||
資產: | ||||||||||||||||
貨幣市場基金 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股權證券 | $ | |||||||||||||||
權益法--公允價值期權 | ||||||||||||||||
普通股期權/認股權證 | ||||||||||||||||
總資產 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
負債: | ||||||||||||||||
遠期合約 | ||||||||||||||||
總負債 | $ | $ | $ | $ |
我們的賬面價值和估計公允價值2029備註和2025註釋以及適用的公允價值層次結構層次見下表。此外, 2029備註和2025票據是使用直接可見的活躍市場報價以外的投入來確定的。
2024年3月31日 | ||||||||||||||||||||
攜帶 | 總計 | |||||||||||||||||||
(單位:千) | 價值 | 公允價值 | 1級 | 2級 | 3級 | |||||||||||||||
2029年筆記 | $ | $ | $ | $ | $ | |||||||||||||||
2025年筆記 | $ | $ | $ | $ | $ |
有過不是級別之間的轉移1和關卡2和不是轉移到層或從層轉移3在公允價值層次中。
下表對賬了我們級別的開始和結束餘額 3截至的資產和負債2024年3月31日。
2024年3月31日 | ||||
附帶換 | ||||
(單位:千) | 選擇權 | |||
2023年12月31日的餘額 | $ | |||
加法 | ||||
公允價值變動: | ||||
包括在運營結果中 | ||||
2024年3月31日的餘額 | $ |
注10衍生工具合約
下表總結了簡明合併資產負債表中衍生金融工具的公允價值和呈列方式:
資產負債表 | 3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
(單位:千) | 組件 | 2024 | 2023 | ||||||
衍生金融工具: | |||||||||
嵌入式換股權 | 2029年可轉換票據,扣除折扣和嵌入式衍生品的估計公允價值 | $ | $ | ||||||
普通股期權/認購證 | 投資淨額 | $ | $ | ||||||
遠期合約 | 遠期合同的未實現損失計入應計費用。 | $ | $ | ( | ) |
我們就以信用證購買存貨所產生的匯率差額風險訂立外幣遠期外匯合約。根據該等遠期合約,對於高於或低於固定利率的任何利率,我們於結算日就給定金額收取或支付即期利率與固定利率之間的差額。
為使衍生工具符合對衝資格,我們須於對衝開始時符合嚴格的對衝有效性及同期文件規定,並於對衝期內持續評估對衝有效性。在 2024年3月31日和2023年12月31日我們的衍生金融工具 不滿足被指定為對衝的文件要求。因此,我們在簡明合併經營報表中確認衍生工具公允價值的變動淨額。下表總結了記錄的損益 三截至的月份2024年3月31日 和2023:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
衍生收益(虧損): | ||||||||
備註 | $ | ( | ) | $ | ||||
普通股期權/認購證 | ( | ) | ||||||
遠期合約 | ( | ) | ||||||
總計 | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
注11關聯方交易
在……裏面2024年1月,關於結束髮售的情況2029我們發行和出售的可轉換票據約為美元
在……上面2023年10月12日,該公司與全球電子商務提供商NextPlat Corp(“NextPlat”)簽訂了電子商務分銷協議,Frost博士在該公司擁有超過一家 20%利息。根據協議條款,NextPlat已同意在位於中國的天貓全球電子商務平臺上推出OPKO Health品牌的在線店面,以我們的全資子公司OPKO Health Europe SLU銷售和分銷的各種營養食品和獸藥產品為特色。
在……上面2023年5月4日本公司與臺灣實體仁輝生物製藥有限公司(“仁輝”)訂立轉讓及承擔協議(“轉讓協議”),肖博士擁有逾
在……上面2022年4月29日,完成GeneDx的銷售後,公司與GeneDx簽訂了一份過渡服務協議(“過渡服務協議”),據此,公司同意通過以下方式為GeneDx的業務按成本價提供某些常規支持服務 二零二三年八月三十一日, 包括人力資源、信息技術支持以及財務和會計。自.起2024年3月31日,公司產生的總費用為#美元。
該公司擁有約
我們持有Zebra的投資(所有權
我們向位於佛羅裏達州邁阿密的Frost Real Estate Holdings,LLC(“Frost Holdings”)租賃辦公空間,我們的主要行政辦公室位於邁阿密。有效 2019年8月1日, 我們與弗羅斯特控股公司簽訂了一份租賃協議的修訂案經修訂的租約約為
我們的副董事長兼總裁Elias Zerhouni博士是丹納赫公司(“丹納赫”)的董事會成員。我們的子公司BioReference定期從丹納赫的幾個子公司採購產品和服務,包括貝克曼庫爾特,集成DNA技術公司,和徠卡顯微系統公司,BioReference已向其支付$
BioReference購買和使用從InCellDx收購的某些產品,InCellDx是一家我們持有
我們為弗羅斯特博士和我們的其他高管使用弗羅斯特博士實益擁有的公司擁有的飛機而向弗羅斯特博士報銷。我們為弗羅斯特博士或公司高管因公司相關業務而使用飛機的自付運營成本向弗羅斯特博士報銷。我們 不向弗羅斯特博士或任何其他高管報銷弗羅斯特博士個人使用飛機的費用。為 三截至的月份2024年3月31日,以及2023,我們報銷並累積了大約
注12承付款和或有事項
在……裏面2023年2月,德克薩斯州總檢察長辦公室(“TX OAG”)通知BioReference,它認為從2005直到現在,BioReference可能就向德克薩斯州醫療補助提出的報銷索賠而言,違反了德克薩斯州醫療補助欺詐預防法案。BioReference有不確定TX OAG索賠是否有任何根據,也無法確定任何潛在責任的程度。雖然管理層目前無法預測這些事項的結果,但最終結果可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流至關重要。
在……上面2022年12月29日,以色列税務當局(“ITA”)對我們的子公司OPKO Biologics發佈了一份評估報告,金額約為#美元。
本公司與BioReference簽訂(I)和解協議(“和解協議”),生效2022年7月14日,通過美國司法部並代表衞生與公眾服務部監察長辦公室(“OIG-HHS”)和代表TRICARE方案(統稱為“美利堅合眾國”)、馬薩諸塞州聯邦、康涅狄格州和其中確定的關係人(“關係人”)與美利堅合眾國合作,以及(2)有效的公司誠信協定2022年7月14日(中央情報局)與OIG-HHS合作,解決有關向聯邦醫療保險計劃、醫療補助計劃和TRICARE計劃(統稱為“聯邦醫療保健計劃”)支付服務費索賠的調查和相關民事訴訟。
根據和解協議,該公司和BioReference只承認向某些醫生和醫生團體支付了超出公平市場價值的辦公空間租金,而且確實如此不向聯邦醫療保健計劃報告或退還任何此類多付款項(“承保行為”)。承保行為在公司於#年收購BioReference之前就已開始2015.除擔保行為外,本公司和BioReference明確否認親屬在其民事訴訟中提出的指控。該公司已同意支付總計$
在中情局的領導下, 5 年,BioReference必須,除其他事項外:(i)維持合規官,合規委員會,董事會審查和監督某些聯邦醫療保健合規事項,合規計劃,和披露計劃;(ii)提供管理認證和合規培訓和教育;(iii)建立書面合規政策和程序,以滿足聯邦醫療保健計劃的要求;(iv)制定旨在確保遵守反回扣法規和/或斯塔克法的程序;(v)聘請獨立審查機構對BioReference與某些安排有關的系統、政策、流程和程序進行徹底審查;(vi)實施風險評估和內部審查程序;(vii)為舉報人建立披露程序;(viii)報告或披露某些事件和醫生付款。公司或BioReference未能遵守CIA規定的義務可能會導致罰款和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。中央情報局 不適用於本公司除BioReference以外的任何子公司,其範圍通常限於“焦點安排”,即那些“安排”(如CIA所定義)(i)BioReference與醫療保健業務或轉介的任何實際來源或接受者之間,並直接或間接涉及任何有價值的要約、付款或提供,或(ii)BioReference與任何醫生(或醫生的直系親屬)之間的信息。其中大部分措施已經在BioReference實施。收購BioReference後,公司和BioReference實施了嚴格的合規措施,與CIA要求的行動基本一致。
在……上面2019年3月1日, 本公司收到美國司法部(“DOJ”)華盛頓特區的民事調查要求(“CID”)。CID就公司及其某些關聯公司違反《虛假索賠法》和/或《反回扣法》的指控提出文件要求和質詢。對 2022年1月13日,聯邦政府通知美國哥倫比亞特區佛羅裏達州中區傑克遜維爾分部,它拒絕幹預此事,但保留通過總檢察長同意法院提出的任何駁回訴訟的權利。在……上面2022年2月9日,佛羅裏達州、佐治亞州和馬薩諸塞州通知美國聯邦特區、佛羅裏達州中區、傑克遜維爾分部,他們拒絕幹預此事。儘管出現上述跌幅,但在2022年2月17日,本公司已收到先前已封存的關係人傳票及投訴(“投訴”)。起訴書指控違反了虛假索賠法案、加州欺詐預防法案、佛羅裏達州虛假索賠法案、馬薩諸塞州虛假索賠法案、佐治亞州虛假醫療補助索賠法案和非法回扣。一項駁回申訴的動議於2022年4月25日此案於#年被駁回。2023年3月。然而,Relator在#年提出了修改後的申訴2023年4月。雖然管理層目前無法預測這些事件的結果,但最終結果可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流具有重大影響。
時不時地,我們可能接收司法部、OCR、CMS、各種付款人和財政中介機構以及其他州和聯邦監管機構關於調查、審計和審查的查詢、文件請求、CID或傳票。除了本説明中討論的事項外,我們目前正在迴應CID、傳票、付款人審計和與我們實驗室運營相關的各種事項的文件請求。一些懸而未決或威脅要對我們提起的訴訟可能涉及潛在的鉅額金額以及可能的民事、刑事或行政罰款、處罰或其他制裁,這可能是實質性的。解決涉及我們經常面臨的問題類型的訴訟可能要求支付現金,並簽訂公司誠信協議。此外,根據《民事虛假申報法》發起的Qui tam或“告密者”訴訟可能處於待決狀態,但已被法院蓋章,以遵守《虛假索賠法》對提起此類訴訟的要求。此外,我們還不時地可能發現不遵守聯邦醫保法的問題,這些法律涉及索賠提交和報銷做法和/或與醫生的財務關係等。我們可能利用各種機制來解決這些問題,包括參與自願披露議定書。參與自願披露協議可能會產生重大的和解義務,甚至可能採取執法行動。當出現調查、審計和調查時,本公司一般都與適當的監管機構合作,並打算繼續合作。
在正常的業務過程中,我們是其他訴訟的一方。雖然我們不能預測法律問題的最終結果,但當我們認為很可能已經發生了責任,並且我們可以合理地估計損失金額時,我們就產生了法律或有事項的責任。最終責任有可能超過目前估計的金額,我們審查已確定的應計項目,並對其進行調整,以反映正在進行的談判、和解、裁決、法律顧問的建議和其他相關信息。只要獲得新的信息,並且我們對索賠、訴訟、評估、調查或法律程序的可能結果的看法發生變化,我們應計負債的變化將在作出此類決定的期間記錄下來。由於建立損失估計所涉及的高度判斷,這類事件的最終結果將與我們的估計和這種差異不同。可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流具有重要意義。
在…2024年3月31日,我們承諾在未來購買庫存和其他物品2024發生在正常業務過程中的各種採購安排,其中固定採購準備金總額約為#美元。
注13收入確認
我們從服務、產品和知識產權中產生的收入如下:
服務收入
實驗室服務的收入在報告測試結果時確認,大致相當於提供服務和履行履行義務時的收入。為病人提供的服務包括第三-各方付款人計劃,包括各種管理型醫療組織,以及聯邦醫療保險和醫療補助計劃。服務的賬單包括在收入中,扣除合同折扣的津貼,賬單金額與估計計劃付款金額之間的差額津貼,以及向未參保患者提供的隱性價格優惠,這些都是可變對價的要素。
以下是我們實驗室服務付款人的描述:
醫療保險公司。醫療保險公司的報銷是基於協商的按服務收費時間表。收入包括開出的金額,扣除對開出的金額與我們預期從這些付款人那裏收到的估計代價之間的差額的合同津貼,這考慮到了歷史上的拒絕和收取經驗以及我們合同安排的條款。對免税額的調整,根據第三-當事人付款人,在結算時記錄。
政府付款人。政府付款人的報銷是基於政府當局制定的按服務收費的時間表,包括傳統的醫療保險和醫療補助。收入包括開出的金額,扣除對開出的金額與我們預期從這些付款人那裏收到的估計代價之間的差額的合同津貼,這考慮到了歷史上的拒絕和收取經驗以及我們合同安排的條款。津貼的調整是根據政府付款人的實際收入,在結算時入賬。
客户付款人。客户付款人包括醫生、醫院、僱主和其他機構,這些機構的服務是以批發為基礎的,並根據談判的收費表開具賬單並確認為收入。客户付款人還包括BioReference為其提供COVID的城市、州和公司-19測試服務。
病人。未參保的患者根據既定的患者收費表或代表患者與醫生談判的費用進行計費。參保患者(包括共同保險和可扣除責任的金額)根據與醫療保險公司談判的費用計費。從病人那裏收取賬單受到信用風險和病人支付能力的影響。收入包括根據我們的政策向未參保患者提供的折扣和隱含的價格優惠後的賬單淨額。隱含的價格優惠是指賬單金額與我們預期從患者那裏收到的估計對價之間的差異,其中考慮了歷史收集經驗和包括當前市場狀況在內的其他因素。根據病人的實際收入對估計津貼的調整在結算時入賬。
計費、報銷規定和索賠處理的複雜性和模糊性,以及醫療保險和醫療補助計劃特有的考慮因素,要求我們估計追溯調整的可能性,作為在提供相關服務期間確認收入的可變考慮因素。實際金額在已知調整期間進行調整。為 三截至的月份2024年3月31日,我們記錄了美元
第三方付款人,包括政府項目,可能決定拒絕付款或收回測試付款,因為他們認為測試收費不當或不醫療上必要的,根據他們的保險決定,或他們認為他們以其他方式多付了費用(包括由於他們自己的錯誤),而我們可能被要求退還已經收到的款項。我們的收入可能由於這些因素,包括但不限於對賬單和編碼指南的不同解釋,以及政府機構和付款人在各種計劃的解釋、要求和“參與條件”方面的變化,這些因素可能會追溯調整。我們已經處理了退款申請第三-在我們的正常業務過程中的當事人支付者,而且我們很可能在未來繼續這樣做。如果一個第三-一方付款人拒絕支付測試費用或在以後向我們退款,我們測試的報銷可能會下降。
作為我們賬單合規性計劃不可或缺的一部分,我們定期評估我們的賬單和編碼做法,定期迴應付款人審計,並調查報告的未能或疑似未能遵守聯邦和州醫療保健報銷要求的情況,以及可能在公司方面沒有過錯的情況下不時出現。我們可能有義務報銷聯邦醫療保險、醫療補助、醫療保險和第三-多付款項的一方付款人不分過錯。我們定期發現並報告多付款項,向付款人補償多付款項,並採取適當的糾正措施。
通過以下方式解決第三-由於審計、審查或調查而進行追溯性調整的一方付款人也被視為可變考慮因素,幷包括在確定提供服務的估計交易價格中。這些結算是根據與付款人的付款協議的條款、付款人的通信和我們的歷史結算活動來估計的,包括評估當不確定性隨後得到解決時,確認的累計收入發生重大逆轉的可能性。估計結算額在未來期間隨着調整的情況而進行調整(即,新的信息變得可用),或隨着年度的確定或正在進行調整不是不再接受此類審計、審查和調查。自.起2024年3月31日和2023年12月31日,我們的負債約為美元
按付款人劃分的服務收入構成 三截至的月份2024年3月31日 和2023具體情況如下:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
醫療保險公司 | $ | $ | ||||||
政府付款人 | ||||||||
客户付款人 | ||||||||
病人 | ||||||||
總計 | $ | $ |
產品收入
當客户獲得承諾商品或服務的控制權時,我們確認產品銷售的收入。記錄的收入金額反映了我們預計為換取這些商品或服務而收到的對價。我們對銷售退貨和補貼的估計基於產品退貨和補貼的歷史模式,與其起源的銷售相匹配,以及我們對特定因素的評估, 可能增加或降低產品退貨風險。產品收入是扣除估計回扣、按存儲容量使用計費、折扣、自付補助和其他扣減(統稱“銷售扣減”)以及估計產品回報後的淨額,這些都是可變對價的要素。在確認產品收入時,扣除被記錄為收入的減少。最終收到的實際對價金額可能與我們的估計不同。如果未來的實際結果與我們的估計不同,我們將調整這些估計,這將影響此類差異已知期間的產品收入。
雷亞爾第主要通過零售藥店渠道在美國分銷,該渠道由美國最大的批發商發起(統稱為“雷亞爾第客户”)。除了與經銷商簽訂的銷售協議外, 雷亞爾第客户,我們已與許多醫療保健提供者和付款人達成安排,提供政府強制或私下協商的回扣、退款和折扣 雷亞爾第.
我們確認以下貨物的運輸收入: 雷亞爾第在利用歷史信息和市場研究預測將銷售扣除和產品退貨作為可變考慮因素後,在交付給客户時。為 三截至的月份2024年3月31日,以及2023,我們認出了$
下表分析了以下內容 雷亞爾第產品銷售津貼和應計費用 三截至的月份2024年3月31日 和2023:
(單位:千) | 按存儲容量使用計費、折扣、返點和費用 | 政府部門 | 退貨 | 總計 | ||||||||||||
2023年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
與本期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||
貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
2024年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
Rayaldee總銷售額 | $ | |||||||||||||||
Rayaldee銷售津貼和應計項目準備金佔Rayaldee銷售總額的百分比 | % |
(單位:千) | 按存儲容量使用計費、折扣、返點和費用 | 政府部門 | 退貨 | 總計 | ||||||||||||
2022年12月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
與本期銷售相關的準備金 | ||||||||||||||||
貸方或付款 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
2023年3月31日的餘額 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
Rayaldee總銷售額 | $ | |||||||||||||||
Rayaldee銷售津貼和應計項目準備金佔Rayaldee銷售總額的百分比 | % |
從客户收取的與服務收入及產品收入有關的税項不計入收入。
來自知識產權和其他方面的收入
我們確認通過許可、開發、合作和/或商業化協議轉讓知識產權所產生的收入。這些協議的條款通常包括向我們支付一或更多以下費用:不可退還的預付許可費;開發和商業化里程碑付款;研究和/或開發活動的資金;以及許可產品銷售的版税。收入在履行履行義務時通過將商品或服務的控制權轉移給客户而確認。
對於產生收入的研究、開發和/或商業化協議,我們確定所有實質性的履行義務,可能包括知識產權和專有技術許可證,以及研究和開發活動。為了確定交易價格,除了任何預付款外,我們在合同開始時使用期望值或最可能的金額方法估計可變對價金額,這取決於與合同相關的事實和情況。我們限制(減少)我們對可變對價的估計,這樣很可能先前確認的收入的顯著逆轉將不在合同的整個生命週期內發生。在確定是否應該限制可變考慮因素時,我們會考慮是否存在我們無法控制的因素,這些因素可能會導致收入大幅逆轉。在進行這些評估時,我們會考慮收入可能逆轉的可能性和程度。這些估計數在每個報告期都會根據需要重新評估。
預付許可費:如果我們的知識產權許可被確定為功能性知識產權,有別於協議中確定的其他履行義務,我們將根據許可規定的相對價值與安排的總價值確認不可退還的預付許可費收入。當許可證轉讓給客户,並且客户能夠使用許可證並從中受益時,收入即被確認。對於以下許可證:不與安排中確定的其他義務不同,我們利用判斷來評估合併履行義務的性質,以確定合併履行義務是在一段時間內還是在某個時間點得到履行。如果隨着時間的推移,綜合履行義務得到履行,我們將應用適當的進度衡量方法,以確認來自不可退還的預付許可費的收入。我們在每個報告期評估進度指標,並在必要時調整業績指標和相關收入確認。
發展和監管里程碑付款:根據事實和情況,我們可能得出的結論是,在估計交易價格中包括里程碑是合適的,或者完全限制里程碑是合適的。在報告期內的交易價格中包括里程碑付款,我們得出的結論是,在該期間記錄的收入很可能將不這將導致在未來期間確認的數額發生重大逆轉。我們可能如果我們得出結論認為很有可能實現里程碑,並且確認與里程碑相關的收入將在里程碑實現之前的報告期內記錄某些里程碑的收入不這將導致在未來期間確認的數額發生重大逆轉。當得出這一結論時,我們記錄相應的合同資產。已經完全受到限制的里程碑付款是不包括在迄今為止的成交價中。這些里程碑仍然受到充分的限制,直到我們得出結論,認為很可能實現里程碑,以及確認與里程碑相關的收入將不這將導致在未來期間確認的數額發生重大逆轉。我們在每個報告期重新評估實現這些發展里程碑和任何相關限制的可能性。如有必要,我們會調整對整體交易價格的估計,包括記錄的收入金額。
研發活動:如果我們有權從我們的客户那裏獲得特定研發費用的報銷,如果有不同的情況,我們會將它們作為單獨的業績義務來核算。我們還根據毛收入或淨收入列報的規定確定研究和開發資金是否會產生收入或抵銷研究和開發費用。相應的收入或與研發費用的抵銷被確認為相關業績義務的履行。
BARDA合同:BARDA合同的收入是根據成本加費用的條款產生的。我們使用發生成本產出法來衡量進展來確認收入。只有在研究和開發服務達到實際發生的成本時,才會確認收入。
基於銷售的里程碑和特許權使用費付款:我們的客户可能被要求向美國支付基於銷售的里程碑付款或未來商業產品銷售的特許權使用費。我們確認與基於銷售的里程碑和特許權使用費相關的收入,當(I)實現客户的基本銷售或(Ii)滿足與這些銷售相關的任何履行義務(S)時,在每種情況下,假設我們的知識產權許可被視為與基於銷售的里程碑和/或特許權使用費相關的主要項目。
其他潛在產品和服務:安排可能包括在被許可人選擇時選擇許可權、用於臨牀開發或商業供應的藥物物質或藥物產品的未來供應的選項。吾等評估該等期權是否向被許可人提供實質權利,如有,則於合約開始時將其作為單獨的履約責任入賬,只有在行使該期權並隨後交付產品或服務或權利到期時才確認收入。如果承諾是基於市場條款和不該選擇權被視為一項實質性權利,在行使時予以説明。如果我們有權在被許可人行使這些選擇權時獲得額外的付款,當被許可人獲得貨物的控制權時,任何額外的付款通常記錄在許可證或其他收入中,這是在交貨時。
對於三截至的月份2024年3月31日、知識產權轉讓等收入為美元
注14戰略聯盟
生物醫學高級研究與發展局
在……上面2023年9月28日,MODEX從美國衞生與公眾服務部戰略準備和反應管理局(“BARDA”)獲得了一份合同(“BARDA合同”),以推進一個平臺和特定的候選產品,旨在解決病毒傳染病中的一系列公共衞生威脅。授予的資金將使基於MODEX專利MStar技術的有效多特異性抗體的研究、開發和臨牀評估成為可能。MStar是一個靈活的即插即用平臺,能夠將四至六將獨立的抗體結合位點整合到單個分子中,極大地擴大了其治療潛力,同時能夠對新出現的感染及其病毒變體做出快速反應,包括COVID-19,流感和其他病原體。
BARDA合同是成本加固定費用,根據該費用,我們將收到美元
該公司根據ASC主題對BARDA合同進行了評估606,來自與客户的合同或ASC的收入606,並得出結論:BARDA合同屬於ASC的範圍606因為美國政府符合客户的定義。BARDA合同的範圍包括以下領域的臨牀前、臨牀以及製造和開發活動:非臨牀療效研究、臨牀活動、製造活動以及所有相關的監管、質量保證、管理和行政活動。開發這些多特異性抗體的研發工作將在涵蓋基本性能部分和選項部分的特定階段取得進展。MODEX將完成每個獨立工作部門所需的具體任務。該公司確定了三BARDA合同下的潛在材料承諾:(I)開發針對COVID的四價三特異性抗體-19;(Ii)開發針對流感或其他病原體的多特異性蛋白抗體;以及(Iii)多特異性流感抗體或其他病原體的核酸遞送。
該公司確定,該公司承諾開發針對COVID的四價三特異性抗體-19,是一項單獨的履約義務,因為它在合同範圍內是不同的,因為服務具有獨立的價值,並可與合同中的其他承諾分開識別。
該公司評估了包含選擇權的重大承諾:(Ii)開發針對流感或其他病原體的多特異性蛋白抗體,以及(Iii)提供多特異性流感抗體或其他病原體的核酸,並確定(Ii)和(Iii)不提供的折扣是對這些商品和服務通常給予的折扣範圍的遞增,因此,不代表物質權利。因此,第(2)和(3)項中關於增加服務的備選方案如下不在BARDA合同一開始就考慮了履約義務。
該公司的結論是,根據BARDA合同進行的研究和開發服務將在實際發生的費用(包括固定費用)範圍內確認為收入,並將由BARDA報銷。發生的費用是指完成的工作,這與將研究和開發的控制權移交給BARDA相對應,並因此是最好的描述。合同成本類型包括人工、材料和第三-派對服務。因此,相關的BARDA收入在公司的綜合經營報表中確認為轉讓知識產權和其他資產的收入。對於三截至的月份2024年3月31日,我們記錄了$
默克
在……上面2023年3月8日,MODEX、本公司(關於某些條款)和默克公司(“默克”)簽訂了一份許可和研究合作協議(“默克協議”),根據該協議,MODEX向默克授予了與開發MODEX針對Epstein-Barr病毒的臨牀前納米顆粒候選疫苗相關的某些專利權和專有技術的許可。
根據默克協議的條款,MODEX向默克授予了對某些知識產權的獨家、可再許可、有版税的許可,以開發、製造、使用和商業化(I)利用我們的Epstein-Barr病毒平臺組裝的多價或單價疫苗(“疫苗”),以及(Ii)包含疫苗的最終形式的任何藥物或生物製劑,用於在所有用途的臨牀試驗中銷售或給藥給人類患者(“產品”)。我們收到了首期付款#美元。
作為戰略合作的一部分,MODEX和默克已經制定了一項研究計劃,以管理與疫苗或產品開發相關的研究和其他開發活動,包括一個聯合指導委員會,以促進研究計劃。作為研究計劃的一部分,他們將使用第三- 除非另有約定,否則一方與開發和製造組織簽訂合同以開展此類活動。ModeX為推進這些開發活動而發生的開發費用將由默克報銷。到目前為止,我們已經花費了美元
默克協議將繼續有效,直到一或更多產品獲得營銷授權,此後直至所有特許權使用費義務到期,除非按照默克協議允許提前終止。除了重大違約和破產的終止權外,默克還允許在指定通知期後無故完全終止本協議。如果默克出於方便或我們因默克未解決的重大違約行為而終止默克協議,我們 可能選擇獲得恢復許可證,以便我們可以繼續其疫苗和產品的工作,這些產品已經不由於物質安全問題而被終止。
領隊醫學
在……上面2021年9月14日,我們和LeaderMed宣佈成立一家合資企業,開發、製造和商業化二OPKO臨牀分期、長效藥品在大中國和八其他亞洲地區。
根據協議的條款,我們已授予合資企業開發、製造和商品化(A)的獨家權利。OPK88003,正在開發的用於治療肥胖症和糖尿病的氧合酶調節蛋白類似物,以及(B)正在開發的用於治療血友病的新的長效凝血因子VIIa-CTP因子,以換取
LeaderMed負責為合資企業的運營、開發和商業化工作提供資金,並與其辛迪加合作伙伴一起最初投資了美元
Camp4治療學
在……上面2021年7月6日,我們簽訂了獨家許可協議(“Camp4協議“)與CAMP4、根據該條款,我們向Camp4開發、製造、商業化或改進治療藥物的獨家許可證,其使用的技術是在OPKO CURNA下開發的寡核苷酸平臺,其中包括用於治療Drave氏綜合症的分子及其任何衍生物或修飾(“許可化合物”),以及包含或包含許可化合物的任何藥物產品,單獨或與一或更多其他活性成分(“特許產品”),在世界各地。這個Camp4協議贈款涵蓋人類製藥、預防、治療和某些診斷用途。
我們收到了一筆$的預付款。
除非提前終止,否則Camp4協議將在逐個許可產品和每個國家/地區的基礎上保持有效,直到某個國家/地區的許可產品的版税期限到期,並在最後一個國家/地區的最後一個許可產品的版税期限到期時全部到期。校園四:S特許權使用費義務在(I)與特許權使用費承載產品相關的最後一項專利權的到期、無效或放棄日期或(Ii)十 (
澳門尼科亞有限公司
在……上面2021年6月18日,吾等的全資附屬公司艾爾建與Nicoya Treeutics的澳門公司及聯營公司澳門Nicoya Limited(“Nicoya”)訂立了一項開發許可協議(“Nicoya協議”),授予Nicoya於包括內地中國、香港、澳門及臺灣(統稱“Nicoya地區”)的大中華地區開發及商業化緩釋鈣非二醇(“Nicoya產品”)的獨家權利。緩釋鈣非二醇由OPKO以商標名在美國銷售雷亞爾第。授予Nicoya的許可證涵蓋了Nicoya產品在非透析和血液透析慢性腎病患者(“Nicoya field”)的SHPT中的治療性和預防性使用。
EirGen收到了一筆$的初始預付款
尼科亞公司將自費負責執行所有必要的開發活動,以獲得尼科亞地區尼科亞產品的所有監管批准,並負責尼科亞地區與尼科亞產品有關的所有商業活動。
除非提前終止,否則《尼科亞協議》將繼續有效,直到所有特許權使用費付款條款和延長的付款條款到期,並且尼科亞應不是根據尼科亞協議的條款,對EirGen的進一步付款義務。Nicoya的特許權使用費義務在以下較晚的時間到期:(I)在Nicoya地區銷售的Nicoya產品的有效專利主張到期,(Ii)適用於Nicoya地區的Nicoya產品的所有法規和數據排他性到期,以及(Iii)逐個產品的基礎上,十 (
VFMCRP
在……裏面2016年5月,EirGen和Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.(“VFMCRP”)就開發和商業化達成了一項開發和許可協議(“VFMCRP協議”)雷亞爾第除(I)美國和加拿大、(Ii)中美洲或南美洲任何國家(包括墨西哥)、(Iii)俄羅斯、(Iv)中國、(V)韓國、(Vi)烏克蘭、(Vii)白俄羅斯、(Viii)阿塞拜疆、(Ix)哈薩克斯坦、(x)臺灣(Xi),和(十二)所有非洲國家(“VFMCP領土”),經修正。VFMCRP許可證可能涵蓋該產品在人類患者中的所有治療和預防用途(“VFMCRP領域”),前提是最初許可證是用於治療或預防與慢性腎臟病和維生素D缺乏/缺乏患者相關的SHPT(“VFMCRP初始適應症”)。
在……裏面2023年1月,德國法定健康保險基金協會(GKV-SV)批准了雷亞爾第.這引發了里程碑式的付款$
有效2021年5月23日,我們對《VFMCRP協議》達成了一項修正案,根據該修正案,各方同意將日本納入VFMCRP領土。
有效2020年5月5日,我們達成了一項《VFMCRP協定》的修正案,根據該協定,各方同意將墨西哥、韓國、中東和所有非洲國家排除在VFMCRP領土之外。此外,雙方同意對里程碑結構進行某些修正,並降低應付的最低特許權使用費。經修訂後,本公司已收到一美元
我們計劃與VFMCRP共同負責在商定的開發計劃中指定的試驗的進行,由每個公司領導該計劃內的某些活動。EirGen將領導VFMCRP區域內外的製造活動,以及VFMCRP區域外和VFMCRP區域外的商業化活動,VFMCRP將領導VFMCRP區域和VFMCRP區域的商業化活動。對於初始開發計劃,兩家公司已同意某些成本分擔安排。除非VFMCRP協議另有規定,否則VFMCRP將負責VFMCRP認為必要的所有其他開發成本,以開發用於VFMCRP區域內VFMCRP油田的VFMCRP初始指示的產品。這個第一在年開始的開發活動中提供的臨牀研究2018年9月。
關於VFMCRP協議,雙方簽訂了一項書面協議,根據該協議,EirGen授予VFMCRP一項獨家選擇權(“選擇權”),根據EirGen的某些專利和技術,獲得獨家許可,在美國使用、進口、要約出售、銷售、分銷和商業化該產品,僅用於治療患有慢性腎臟病和維生素D不足的透析患者的SHPT(“透析適應症”)。在行使選擇權後,VFMCRP已同意向EirGen償還EirGen在美國因透析適應症而產生的所有開發成本。VFMCRP還將向EirGen支付至多$
收到的監管里程碑和銷售里程碑付款不予退還。如果VFMCRP獲得某些監管機構的批准,則可支付監管里程碑,並將在實現相關里程碑的期間確認為收入,前提是滿足所有其他收入確認標準。我們將銷售里程碑計入特許權使用費和銷售里程碑,假設滿足所有其他收入確認標準,則支付將在實現相關里程碑或發生銷售的期間確認為收入。
輝瑞。
在……裏面2014年12月,我們與輝瑞達成了一項全球獨家協議,開發和商業化我們的長效Somtregon(hGH-CTP),用於治療成人和兒童的生長激素缺乏症(GHD),以及治療小於胎齡兒的生長障礙(Pfizer交易)。2020年5月,我們與輝瑞簽訂了修訂和重述的開發和商業化許可證,生效2020年1月1日(輝瑞協議“),根據該協議,除其他事項外,雙方同意分擔輝瑞協議中定義的製造活動的所有成本,用於開發用於三包括在重新簽署的輝瑞協議中的適應症。
在……裏面2023年6月,FDA批准NGENLA(Somtregon(hGH-CTP))每週注射一次,用於治療美國兒童生長激素缺乏症。在早期2022,歐盟委員會和日本厚生勞動省批准了NGENLA(Somtregon)。我們還在德國和日本獲得了定價批准。NGENLA(Somtregon(hGH-CTP))被批准用於治療兒童GHD50市場,包括加拿大、澳大利亞、日本和歐盟成員國。隨着這些里程碑的實現, 2023我們的收入為美元
在……上面2019年10月21日,我們和輝瑞宣佈,全球階段3對患有生長激素缺乏症的青春期前兒童每週給藥一次的試驗達到了其主要終點,即不低於每日注射的吉諾託品®(生長激素),以年身高速度來衡量12月份。
根據重述的輝瑞協議的條款,我們收到了不可退還且不可抵免的預付款美元
重新簽署的輝瑞協議將一直有效,直到許可產品的最後一次銷售,除非根據其條款提前終止。除了重大違約和破產的終止權外,輝瑞還被允許完全終止重新簽署的輝瑞協議,或就一或更多的世界地區,在規定的通知期後無理由。如果我們因輝瑞未治癒的材料違規而終止重新簽署的輝瑞協議,或輝瑞無故終止協議,則已作出規定,將終止地區的產品和產品責任移交給我們,以及輝瑞繼續供應產品或將供應轉移給我們,以支持終止地區。
我們確認了不可退還的美元
重述的輝瑞協議包括里程碑式付款美元
其他
我們已經與許多機構和商業合作伙伴完成了戰略交易。關於這些協議,在實現某些里程碑時,我們有義務支付某些款項,並對根據許可協議開發的產品的銷售承擔版税義務。目前,我們無法估計付款的時間和金額,因為債務是基於授權產品的未來發展。
注15細分市場
我們在管理我們的運營
關於我們運營部門的運營和資產以及未分配的公司運營的信息以及地理信息如下:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
來自服務的收入: | ||||||||
製藥業 | $ | $ | ||||||
診斷 | ||||||||
公司 | ||||||||
$ | $ | |||||||
產品收入: | ||||||||
製藥業 | $ | $ | ||||||
診斷 | ||||||||
公司 | ||||||||
$ | $ | |||||||
轉讓知識產權和其他收入: | ||||||||
製藥業 | $ | $ | ||||||
診斷 | ||||||||
公司 | ||||||||
$ | $ | |||||||
營業收入(虧損): | ||||||||
製藥業 | $ | ( | ) | $ | ||||
診斷 | ( | ) | ( | ) | ||||
公司 | ( | ) | ( | ) | ||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
折舊和攤銷: | ||||||||
製藥業 | $ | $ | ||||||
診斷 | ||||||||
公司 | ||||||||
$ | $ | |||||||
對被投資方的投資損失: | ||||||||
製藥業 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
診斷 | ||||||||
公司 | ||||||||
$ | ( | ) | $ | ( | ) | |||
收入: | ||||||||
美國 | $ | $ | ||||||
愛爾蘭 | ||||||||
智利 | ||||||||
西班牙 | ||||||||
以色列 | ||||||||
墨西哥 | ||||||||
其他 | ||||||||
$ | $ |
3月31日, | 十二月三十一日, | |||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
資產: | ||||||||
製藥業 | $ | $ | ||||||
診斷 | ||||||||
公司 | ||||||||
$ | $ | |||||||
商譽: | ||||||||
製藥業 | $ | $ | ||||||
診斷 | ||||||||
$ | $ |
注16租契
我們有辦公空間、實驗室運營、研發設施、製造地點、倉庫和某些設備的運營租賃。我們確定合同在合同開始或修改時是否包含租賃。我們的租約一般是這樣做的不提供隱含利率,因此我們在衡量經營租賃負債時使用增量借款利率作為貼現率。遞增借款利率是對我們在租賃開始時因在特定貨幣環境下的租賃期限內以抵押基礎借入相當於租賃付款的金額而產生的利率的估計。我們使用的增量借款利率為2019年1月1日適用於在該日期之前開始的經營租契。我們的許多租賃包含租金升級、續訂選項和/或終止選項,這些都是我們在確定適當的租賃付款時考慮的因素。在租賃開始時無法確定的可變租賃付款金額為不計入使用權資產或負債。
我們選擇使用允許的實際權宜之計不當租賃的期限為 12幾個月或更短的時間,我們選擇了不將非租賃組件與租賃組件分開,轉而將每個單獨的租賃組件以及與該租賃組件相關聯的非租賃組件作為單個租賃組件進行説明。
在……上面2023年1月2日,MODEX達成了一項
下表列出了截至2011年的簡明合併資產負債表中的租賃餘額 2024年3月31日和2023年12月31日:
(單位:千) | 資產負債表上的分類 | 2024年3月31日 | 2023年12月31日 | ||||||
資產 | |||||||||
經營性租賃資產 | 經營性租賃使用權資產 | $ | $ | ||||||
融資租賃資產 |
| ||||||||
負債 | |||||||||
當前 | |||||||||
經營租賃負債 | 經營租賃的當期到期日 | ||||||||
應計費用 |
| ||||||||
長期的 | |||||||||
經營租賃負債 | 經營租賃負債 | ||||||||
其他長期負債 |
| $ | $ | ||||||
加權平均剩餘租期 | |||||||||
經營租賃(年) | |||||||||
融資租賃(年) | |||||||||
加權平均貼現率 | |||||||||
經營租約 | % | % | |||||||
融資租賃 | % | % |
下表核對了條款超過以下條件的不可取消經營租賃項下未貼現的未來最低租賃付款(按年和合計顯示)一截至2011年,我們的簡明合併資產負債表上確認的經營租賃負債總額 2024年3月31日:
(單位:千) | 運營中 | 金融 | ||||||
2024年4月1日至12月31日 | $ | $ | ||||||
2025 | ||||||||
2026 | ||||||||
2027 | ||||||||
2028 | ||||||||
此後 | ||||||||
未貼現的未來最低租賃付款總額 | ||||||||
減去:租賃付款和貼現租賃負債之間的差額 | ||||||||
租賃總負債 | $ | $ |
經營租賃和融資租賃項下的費用為#美元。
補充現金流量信息如下:
截至3月31日的三個月, | ||||||||
(單位:千) | 2024 | 2023 | ||||||
營運租賃的營運現金流出 | $ | $ | ||||||
融資租賃的經營性現金流出 | ||||||||
融資租賃的現金流出 | ||||||||
總計 | $ | $ |
第二項:管理層對財務狀況和經營成果的討論和分析。
概述
您應將此討論與本季度報告中Form 10-Q中其他部分包含的未經審計的簡明綜合財務報表、相關附註和其他財務信息,以及我們截至12月的Form 10-K年度報告中包含的經審計的綜合財務報表、相關附註和其他信息一起閲讀 2023年3月31日(“表格10-K”)。以下討論包含涉及若干風險和不確定性的假設、估計和其他前瞻性陳述,包括“風險因素,”在第一部分,項目 表格10-K的一部分,並如我們不時提交給證券交易委員會的其他文件中所述。這些風險可能導致我們的實際結果與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。
我們是一家多元化的醫療保健公司,尋求在巨大且快速增長的醫療市場建立行業領先地位。我們的醫藥業務特點雷亞爾第美國食品和藥物管理局(FDA)批准治療患有3或4期慢性腎臟病(CKD)和維生素D不足的成人繼發性甲狀旁腺功能亢進症(SHPT),以及每週注射一次人類生長激素的索馬曲酮(hGH-CTP)。我們已與輝瑞(輝瑞)合作開發和商業化索馬曲酮(hGH-CTP)。索馬託貢用於治療兒童和青少年生長激素缺乏的監管批准已在50多個市場獲得,包括美國、歐盟成員國、日本、加拿大和澳大利亞,在澳大利亞以NGENLA®的品牌銷售。我們2022年收購MODEX治療公司(“MODEX”)擴大了我們的藥品供應渠道,提供針對癌症和傳染病的早期免疫療法。
我們的診斷業務BioReference Health,LLC(“BioReference”)是美國最大的全方位服務實驗室之一,擁有一支專注於增長和新產品集成的銷售和營銷團隊,包括4KScore前列腺癌測試。BioReference主要為美國主要大都市地區的客户提供服務。我們提供全面的臨牀診斷菜單,包括血液學、臨牀化學、免疫分析、傳染病檢測、血清學、激素分析、毒理學檢測、巴氏塗片、解剖病理學和新冠肺炎檢測。我們的實驗室服務直接面向醫生、遺傳學家、醫院、診所、教養機構和其他醫療保健提供者。2024年3月28日,我們達成了一項協議,將BioReference的部分資產出售給美國實驗室控股公司(“Labcorp”),如下所述。
該公司在西班牙、愛爾蘭、智利和墨西哥維持着成熟的、創收的製藥平臺,為我們的開發流程貢獻了積極的現金流並促進了市場進入。除了這些平臺外,我們還經營着一家全球藥物開發和商業供應公司、一家全球供應鏈業務,並通過我們的子公司Finetech在以色列生產特種活性藥物成分(API),我們預計這將促進我們為我們的專有分子診斷和治療產品開發分子和化合物流水線。
最近的發展
建議出售精選生物參考資產
2024年3月28日,Labcorp與我們達成了一項最終協議(“Labcorp資產購買協議”),收購BioReference的部分資產(“BioReference交易”)。BioReference交易考慮的資產包括BioReference的實驗室測試業務,專注於全美的臨牀診斷、生殖健康和婦女健康,不包括紐約和新澤西的業務。這些資產包括患者服務中心、特定客户合同和運營資產。BioReference交易的收購價為2.375億美元。BioReference的交易仍需遵守慣例的成交條件,包括適用的監管批准。該公司預計將在2024年下半年完成BioReference的交易。
發售3.75%可轉換優先債券,2029年到期
於2024年1月,根據本公司與摩根大通證券有限責任公司(“初始買方”)訂立的票據購買協議(下稱“144A票據購買協議”)的條款,吾等完成了本金總額230.0美元的2029年到期的33.75%可轉換優先票據(下稱“2029年可轉換及144A期優先票據”)的非公開發售。2029年可轉換債券和144A債券的本金總額為230.0美元,其中包括初始買方根據其超額配售選擇權在成交日購買的2029年可轉換債券和144A債券的本金總額約3000萬美元。
在扣除費用和估計應支付的發售費用後,2029年可轉換144A債券發行的淨收益總額約為2.22億美元。我們將這些淨收益中的大約5000萬美元用於回購我們普通股的股票。這些回購是從2029年可轉換144A票據的購買者手中進行的,這些交易是與最初的買方或其關聯公司進行或通過初始買方或其關聯公司進行的私人談判交易。在這些交易中,普通股的每股收購價相當於2024年1月4日普通股每股0.9067美元的收盤價。他説:
於2024年1月9日完成發售2029年可換股票據的同時,根據本公司及若干投資者於2024年1月4日訂立的票據購買協議(“聯營票據購買協議”)的條款,本公司發行及出售本金總額約7,110萬元於2029年到期的3.75%可換股優先票據(“2029年可換股聯營債券”及“2029年可換股144A債券”),投資者包括由本公司主席兼行政總裁Phillip Frost,M.D.及Hsiao H.Hsiao控制的信託。博士、MBA、我們的副董事長和首席技術官(統稱為關聯採購商)。根據聯屬票據購買協議,吾等向聯屬買家發行及出售2029年可換股聯屬票據,以換取聯屬買家持有的未償還2023年可換股票據的全部5,500萬美元本金總額,連同約1,610萬美元的應計但未付利息。
此外,與我們2029年可轉換債券的發售結束有關,我們用我們發行和銷售2029年可轉換債券的淨收益中的146.3美元,以現金形式回購了2025年可轉換債券的本金總額約144.4美元。
終止股份出借協議
2024年1月22日,我們終止了與Jefferies Capital Services,LLC(“股份借款人”)日期為2019年2月4日的股份貸款協議。通過該協議,我們向股份借款人出借了約3000萬股普通股,與我們2019年發行的2025年票據相關。此後,我們已將已發行的借入股份數量減少了約831.3萬股。隨着本協議的終止,所有剩餘股份均已返還給我們,目前作為庫存股持有。
行動的結果
外幣匯率
在截至2024年3月31日的三個月裏,我們大約21.5%的收入是以美元以外的貨幣計價的。相比之下,2023年同期為18.5%。我們的財務報表是以美元報告的,因此,匯率的波動會影響以外幣計價的收入和費用的換算。在2024年第一季度和截至2023年12月31日的一年中,我們最重要的貨幣匯率敞口是歐元和智利比索。截至2024年3月31日和2023年12月31日,累計貨幣換算調整總額分別為4180萬美元和3460萬美元。
由於匯率在交易開始和結算期間的波動,我們面臨外幣交易風險。為了緩解這種風險,我們使用外幣遠期合約。這些合約固定匯率,使我們能夠抵消結算日匯率變化造成的潛在損失(或收益)。截至2024年3月31日,我們沒有持有與信用證購買庫存相關的未平倉外匯遠期合約。截至2023年12月31日,我們持有52份與信用證購買庫存相關的未平倉外匯遠期合約。這些合同按月到期,至2024年1月到期,總名義價值約為290萬美元。
對於截至2024年和2023年3月31日的三個月
截至2024年3月31日和2023年3月31日的前三個月,我們的綜合運營虧損如下:
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
(單位:千) |
2024 |
2023 |
變化 |
更改百分比 |
||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||
服務收入 |
$ | 126,890 | $ | 132,368 | $ | (5,478 | ) | (4 | )% | |||||||
產品收入 |
38,047 | 40,383 | (2,336 | ) | (6 | )% | ||||||||||
轉讓知識產權和其他收入 |
8,749 | 64,826 | (56,077 | ) | (87 | )% | ||||||||||
總收入 |
173,686 | 237,577 | (63,891 | ) | (27 | )% | ||||||||||
成本和支出: |
||||||||||||||||
收入成本 |
131,617 | 138,314 | (6,697 | ) | (5 | )% | ||||||||||
銷售、一般和行政 |
70,167 | 75,642 | (5,475 | ) | (7 | )% | ||||||||||
研發 |
21,937 | 32,605 | (10,668 | ) | (33 | )% | ||||||||||
或有對價 |
— | 136 | (136 | ) | (100 | )% | ||||||||||
無形資產攤銷 |
21,437 | 21,474 | (37 | ) | (0 | )% | ||||||||||
總成本和費用 |
245,158 | 268,171 | (23,013 | ) | (9 | )% | ||||||||||
運營虧損 |
$ | (71,472 | ) | $ | (30,594 | ) | $ | (40,878 | ) | (134 | )% |
診斷
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
(單位:千) |
2024 |
2023 |
變化 |
更改百分比 |
||||||||||||
收入 |
||||||||||||||||
服務收入 |
$ | 126,890 | $ | 132,368 | $ | (5,478 | ) | (4 | )% | |||||||
總收入 |
126,890 | 132,368 | (5,478 | ) | (4 | )% | ||||||||||
成本和支出: |
||||||||||||||||
收入成本 |
109,874 | 114,061 | (4,187 | ) | (4 | )% | ||||||||||
銷售、一般和行政 |
45,761 | 52,576 | (6,815 | ) | (13 | )% | ||||||||||
研發 |
665 | 689 | (24 | ) | (3 | )% | ||||||||||
無形資產攤銷 |
4,994 | 5,049 | (55 | ) | (1 | )% | ||||||||||
總成本和費用 |
161,294 | 172,375 | (11,081 | ) | (6 | )% | ||||||||||
經營虧損 |
$ | (34,404 | ) | $ | (40,007 | ) | $ | 5,603 | 14 | % |
收入.截至2024年3月31日止三個月的服務收入減少了約550萬美元,與截至2023年3月31日止三個月相比減少了4.1%,主要是由於臨牀測試量減少了100萬美元,並且由於訂單的測試組合導致測試報銷減少了440萬美元。
估計收款金額受賬單、報銷規定和索賠處理的複雜性和模糊性以及聯邦醫療保險和醫療補助計劃特有的考慮因素的影響,要求我們在估計相關服務提供期間收入確認的可變對價時考慮追溯調整的可能性。在截至2024年3月31日的三個月,我們記錄了50萬美元的正收入調整,這是由於主要由於客户薪酬組合的構成而對前期履行的績效義務的隱性價格優惠的估計發生了變化。對於截至2023年3月31日的三個月,我們記錄了480萬美元的負收入調整,這是由於主要由於患者薪酬組合的構成而對前期履行的績效義務的隱性價格優惠的估計的變化。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的前三個月,按支付方劃分的服務收入構成如下:
截至3月31日的三個月, |
||||||||
(單位:千) |
2024 |
2023 |
||||||
醫療保險公司 |
$ | 74,608 | $ | 80,602 | ||||
政府付款人 |
21,959 | 20,417 | ||||||
客户付款人 |
25,687 | 27,168 | ||||||
病人 |
4,636 | 4,181 | ||||||
總計 |
$ | 126,890 | $ | 132,368 |
收入成本。截至2024年3月31日的三個月的收入成本降至420萬美元,與截至2023年3月31日的三個月相比下降了3.7%。收入成本的下降主要是由於員工人數的減少,反映了我們在BioReference實施的持續成本削減計劃,以及在此期間訂購的測試組合的變化。
銷售、一般和行政費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用分別為4580萬美元和5260萬美元,較上一季度下降13.0%。我們診斷部門的銷售、一般和管理費用下降,主要是因為在我們努力恢復盈利的同時,BioReference繼續實施了成本削減計劃。
研發費用。下表彙總了我們研發費用的組成部分:
研究和開發費用 |
截至3月31日的三個月, |
|||||||
2024 |
2023 |
|||||||
研發員工相關費用 |
$ | 336 | $ | 372 | ||||
其他內部研發費用 |
329 | 317 | ||||||
研發費用總額 |
$ | 665 | $ | 689 |
截至2024年3月31日止三個月的研發費用減少主要是由於BioReference持續實施成本削減舉措導致與員工相關的費用減少。
無形資產攤銷.截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,無形資產攤銷分別為500萬美元和510萬美元。攤銷費用反映了具有確定使用壽命的購置無形資產的攤銷。
製藥業
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
(單位:千) |
2024 |
2023 |
變化 |
更改百分比 |
||||||||||||
收入: |
||||||||||||||||
產品收入 |
$ | 38,047 | $ | 40,383 | $ | (2,336 | ) | (6 | )% | |||||||
轉讓知識產權和其他收入 |
8,749 | 64,826 | (56,077 | ) | (87 | )% | ||||||||||
總收入 |
46,796 | 105,209 | (58,413 | ) | (56 | )% | ||||||||||
成本和支出: |
||||||||||||||||
收入成本 |
21,743 | 24,253 | (2,510 | ) | (10 | )% | ||||||||||
銷售、一般和行政 |
15,040 | 13,562 | 1,478 | 11 | % | |||||||||||
研發 |
21,247 | 31,878 | (10,631 | ) | (33 | )% | ||||||||||
或有對價 |
— | 136 | (136 | ) | (100 | )% | ||||||||||
無形資產攤銷 |
16,443 | 16,425 | 18 | 0 | % | |||||||||||
總成本和費用 |
74,473 | 86,254 | (11,781 | ) | (14 | )% | ||||||||||
營業收入(虧損) |
$ | (27,677 | ) | $ | 18,955 | $ | (46,632 | ) | (246 | )% |
產品收入。與截至2023年3月31日的前三個月相比,截至2024年3月31日的三個月來自產品的收入減少了230萬美元,降幅為5.8%。這一下降主要是由於國際業務的銷售額下降,進一步受到大約150萬美元的外匯波動的影響。此外,來自銷售的收入雷亞爾第截至2024年3月31日的三個月為690萬美元,而2023年同期為660萬美元。
轉讓知識產權和其他收入。在截至2024年3月31日的三個月裏,來自知識產權和其他轉讓的收入為870萬美元,而前一季度為6480萬美元。這一減少主要是由於在2023年收到的一次性里程碑付款,包括默克公司為根據默克協議授予的權利而支付的5,000萬美元(定義和描述見本10-Q表季度報告中包含的精簡綜合財務報表附註14中的定義和描述),以及VFMCRP的700萬美元付款,這是由於德國批准雷亞爾第(如我們的季度財務報告附註14所述)和尼科亞根據尼科亞協議(如我們的季度財務附註14所述)向中國的藥物評價中心提交新藥研究申請而支付的250萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中,轉讓知識產權和其他產品的收入反映了NGENLA(索馬曲貢)和輝瑞的吉諾妥林®(索馬曲平)的毛利潤份額和特許權使用費支付為560萬美元,而2023年同期為310萬美元。此外,截至2024年3月31日的三個月的收入包括來自BARDA合同的220萬美元(定義和描述見我們的季度財務報告附註14)。
收入成本。截至2024年3月31日的三個月的收入成本減少了250萬美元,與截至2023年3月31日的三個月相比下降了10.3%,這主要是由於有利的外匯波動160萬美元以及2024年期間產品結構的變化所致。
銷售、一般和行政費用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的銷售、一般和行政費用分別為1,500萬美元和1,360萬美元,比上年同期增長10.9%。銷售、一般和行政費用的增加是由於與員工相關的費用和與國際業務相關的專業費用增加所致。
研發費用。截至2024年和2023年3月31日的三個月的研發費用分別為2,130萬美元和3,190萬美元,較上年同期下降33.3%。研發費用包括外部和內部費用,由第三方贈款和合作協議提供的資金部分抵消。外部費用包括合同研究機構進行的臨牀和非臨牀活動、實驗室服務、購買藥物和診斷產品材料以及製造開發成本。我們按第三階段臨牀試驗的單個計劃跟蹤外部研發費用,以獲得藥物批准和診斷測試的上市前批准(如果有)。內部費用包括與員工相關的費用,如工資、福利和股權薪酬費用。其他內部研發費用用於支持整體研發活動,幷包括與一般管理費用和設施有關的費用。
下表概述我們研發開支的組成部分:
研究和開發費用 |
截至3月31日的三個月, |
|||||||
2024 |
2023 |
|||||||
外部費用: |
||||||||
生物製品製造費 |
$ | 4,928 | $ | 2,973 | ||||
第三階段研究 |
506 | 1,941 | ||||||
上市後研究 |
143 | 129 | ||||||
早期項目 |
9,527 | 18,150 | ||||||
研發員工相關費用 |
8,713 | 7,808 | ||||||
其他內部研發費用 |
2,011 | 950 | ||||||
第三方贈款和合作協議供資 |
(4,581 | ) | (73 | ) | ||||
研發費用總額 |
$ | 21,247 | $ | 31,878 |
截至2024年3月31日的三個月,研發費用下降,主要是因為根據2023年達成的賽諾菲許可協議,向賽諾菲一次性支付了1250萬美元。在獲得銷售授權的國家關閉開放標籤推廣研究後,與Somtregon(hGH-CTP)有關的費用降低。這一減少被2024年期間BARDA增加的210萬美元支出和更高的員工相關支出部分抵消。
或有對價。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的或有對價分別為000萬美元和10萬美元的費用沖銷。截至2024年和2023年3月31日止三個月的或有對價,主要是由於根據我們2013年3月的收購協議,關於實現OPKO Renal未來里程碑的時間的假設發生了變化,以及與此相關的向OPKO Renal前股東支付的潛在金額。
無形資產攤銷。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,無形資產攤銷分別為1,640萬美元和1,640萬美元。攤銷費用反映的是已獲得的無形資產在規定使用年限內的攤銷。在基本開發計劃完成之前,我們的無限期永續知識產權研發資產不會攤銷。一旦獲得FDA的監管批准,知識產權研發資產將作為有限壽命的無形資產入賬,並在其估計使用壽命內按直線攤銷。這些資產將以直線方式攤銷,預計使用年限約為12年。
公司
截至3月31日的三個月, |
||||||||||||||||
(單位:千) |
2024 |
2023 |
變化 |
更改百分比 |
||||||||||||
成本和支出: |
||||||||||||||||
銷售、一般和行政 |
$ | 9,366 | $ | 9,504 | $ | (138 | ) | (1 | )% | |||||||
研發 |
25 | 38 | (13 | ) | 34 | % | ||||||||||
總成本和費用 |
9,391 | 9,542 | (151 | ) | (2 | )% | ||||||||||
運營虧損 |
$ | (9,391 | ) | $ | (9,542 | ) | $ | 151 | 2 | % |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們未分配公司業務的運營虧損分別為940萬美元和950萬美元,主要反映了與我們公司業務相關的一般和行政費用。
其他
利息收入。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的利息收入並不顯著,因為我們的現金投資策略強調投資本金的安全性和滿足流動性需求。
利息支出。截至2024年3月31日的三個月,利息支出增至770萬美元,而2023年同期為340萬美元。這一增長主要是由於2029年可轉換債券、2025年可轉換債券、2023年可轉換債券、2033年優先債券以及BioReference根據信貸協議的未償債務產生的利息。在770萬美元的利息支出中,430萬美元來自2029年可轉換票據,包括髮生的利息、遞延融資成本的攤銷和嵌入的衍生品。
衍生工具公允價值變動淨額。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,衍生工具的公允價值變化淨額分別為2620萬美元和110萬美元的費用。衍生工具費用主要與2029年可轉換票據和智利辦事處外幣遠期外匯合同的公允價值變動有關。
其他收入(費用),淨額截至2024年3月31日的三個月,其他收入(支出)淨額為2130萬美元,而2023年同期的收入為1700萬美元。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的其他收入(費用)淨額分別包括2270萬美元和830萬美元的收入,這是由於我們在GeneDx Holdings的投資的公允價值增加(如我們季度財務報告中附註6所定義)。此外,截至2023年3月31日的三個月,由於GeneDx控股公司達到了截至2022年12月31日的財年的具體收入目標,收入為850萬美元。最後,2024年期間的外匯損失為270萬美元,而2023年期間的外匯收益為100萬美元。
所得税(福利)撥備。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們的所得税(福利)準備金分別為(140萬美元)福利和120萬美元準備金。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏,税率與美國聯邦法定税率21%不同,主要是因為美國與外國税收管轄區的損益比例相對較高,根據默克協議支付的影響,以及不會帶來税收優惠的税收司法管轄區的經營結果。
對被投資人的投資損失。我們對某些處於早期階段的公司進行了投資,我們認為這些公司擁有寶貴的專有技術,並具有作為股東或成員為我們創造價值的巨大潛力。我們根據權益會計方法對這些投資進行會計核算,導致我們按比例記錄他們的損失,直到我們應承擔的他們的損失超過我們的投資。在被投資方的技術商業化之前,如果有的話,我們預計他們將報告淨虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,被投資人的投資虧損分別為3.0萬美元和3.7萬美元。
流動資金和資本資源
截至2024年3月31日,我們擁有約7560萬美元的現金和現金等價物。截至2024年3月31日的前三個月,運營中使用的現金為3550萬美元,主要反映了與我們的公司運營和研發活動相關的一般和行政費用。截至2024年3月31日的前三個月,投資活動中使用的現金為440萬美元,主要反映了資本支出。截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金2,060萬美元主要反映了我們信貸額度的淨借款、我們2029年可轉換票據的發行、2025年可轉換票據的贖回以及我們普通股的回購。從歷史上看,我們沒有產生足以抵消我們的運營和其他費用的持續正現金流,我們的主要現金來源是公開和私人配售股票、發行2029年可轉換票據、2025年可轉換票據和我們可用的信貸安排。
2024年3月,本公司與Labcorp簽訂了Labcorp資產購買協議,根據該協議,Labcorp同意收購BioReference的部分資產。BioReference交易的收購價為2.375億美元,可能會有所調整。我們預計在2024年下半年完成BioReference的交易。截至2024年3月31日,BioReference的交易符合持有待售會計準則,相關資產和負債在我們的精簡綜合資產負債表中歸類為持有待售。
2024年1月,根據144A票據購買協議,我們完成了本金總額2.3億美元的2029年可轉換144A票據的非公開發售。2029年可轉換144A債券的本金總額為2.3億美元,其中包括初始買方根據其全面行使超額配售選擇權購買的2029年可轉換144A債券的本金總額3000萬美元。
在扣除費用和預計發售費用後,該公司從發行2029年可轉換144A票據中獲得了約2.2億美元的淨收益。該公司利用淨收益中的約5,000萬美元,在非公開協商的交易中,從2029年可轉換144A票據的購買者手中回購了我們普通股的股票,購買價格相當於普通股在2024年1月4日的收盤價,即每股0.9067美元。在2029年可轉換144A債券定價的同時,該公司與公司2025年到期的4.50%未償還可轉換優先債券的某些持有人進行了單獨的私下談判交易,以在截止日期回購此類債券的本金總額約1.444億美元。該公司用發行2029年可轉換144A債券的淨收益中的1.463億美元進行了現金回購,此後2025年之前發行的可轉換144A債券的本金總額僅為17.0億美元。
此外,本公司根據聯屬票據購買協議,向聯屬買家發行及出售本金總額約7,110萬美元的2029年可轉換聯屬票據。根據聯屬票據購買協議,本公司向聯屬買家發行及出售2029年可換股聯屬票據,以換取聯屬買家持有的2023年可換股票據本金總額5,500萬美元,連同約1,610萬美元的應計但未付利息。在這種交換之後,沒有2023年未償還的可轉換票據。
在以下情況下,持有者可以在緊接2028年9月15日之前的營業日收盤前選擇轉換他們的2029年普通股可轉換票據:(1)在截至2024年3月31日的日曆季度之後的任何日曆季度(且僅在該日曆季度期間),如果在截至前一個日曆季度的最後一個交易日(包括前一個日曆季度的最後一個交易日)結束的30個連續交易日期間(包括前一個日曆季度的最後一個交易日),我們普通股的最後一次報告銷售價格大於或等於每個適用交易日適用轉換價格的130%;(2)在任何十個連續交易日後的連續五個營業日期間(“可轉換票據測算期”)內,可轉換票據測算期內每個交易日每1,000元票據本金的交易價格低於本公司普通股最近一次報告銷售價格的乘積的98%,以及該等交易日的適用換算率;或(3)發生管理2029年可轉換票據的契約所指明的特定企業事項。在2028年9月15日或之後,直至緊接到期日前一個工作日的營業結束為止,持有者可以隨時轉換其票據,而無論上述條件如何。在票據轉換時,我們將根據我們的選擇支付或交付現金、我們普通股的股票或現金和我們普通股的股票的組合。
轉換率最初相當於每股869.5652股普通股和1,000美元本金票據(相當於每股普通股約1.15美元的初始轉換價)。2029年中期可轉換票據的轉換率將在發生某些事件時進行調整,但不會因任何應計和未付利息而進行調整。
2023年9月28日,MODEX獲得了BARDA的一份BARDA合同,BARDA是美國衞生與公眾服務部戰略準備和反應管理局的一部分,旨在推進旨在應對一系列病毒性傳染病公共衞生威脅的平臺和具體候選人。根據BARDA的合同,我們將在截至2028年2月的五年內獲得5,900萬美元,用於開發、製造和執行下一代MStar多特異性抗體的第一階段臨牀試驗,該抗體具有廣泛的中和已知SARS-CoV-2變異的活性。我們有資格在達到特定里程碑後從BARDA額外獲得高達1.096億美元的額外資金,用於開發針對其他病毒病原體(如流感)的多特異性抗體。截至2024年3月31日,BARDA的剩餘資金總額為5560萬美元,受履約義務的限制,不包括未行使的合同期權。
2023年3月8日,MODEX、本公司(關於某些條款)和默克公司簽訂了默克協議,根據該協議,默克公司獲得了與MODEX針對Epstein-Barr病毒的臨牀前納米顆粒疫苗候選開發相關的某些專利權和專有技術的許可。
MODEX和默克公司已經建立了戰略合作,並制定了詳細的研究計劃,以指導此類疫苗或相關產品的開發。該計劃包括建立一個聯合指導委員會,並可能利用第三方合同開發和製造組織開展此類活動,除非另有協議。默克公司將補償MODEX作為本研究計劃的一部分產生的開發費用。到目前為止,我們已經產生了1080萬美元的與愛潑斯坦-巴爾病毒相關的開發成本,默克公司已經全額償還了這筆費用。
截至2024年3月31日,我們與摩根大通銀行的修訂和重述信貸協議(修訂後的“信貸協議”)以及我們與智利和西班牙金融機構的信貸額度為4,060萬美元,其中2,100萬美元已於2024年3月31日提取。2024年3月31日,這些信貸額度的加權平均利率約為7.8%。這些信貸額度是短期的,主要用作營運資金的來源。在截至2024年3月31日的前三個月內,任何時候未償還的本金餘額總額最高為2360萬美元。我們打算繼續根據需要提取這些信貸額度。我們不能保證這些信貸額度或其他資金來源將以可接受的條件提供給我們,或者根本不能保證在未來能夠獲得。
信貸協議規定了5,000萬美元的擔保循環信貸安排,幷包括用於Swingline貸款的2,000萬美元的子安排和用於簽發信用證的2,000萬美元的分安排。信貸協議將於2025年8月30日到期,由BioReference的所有國內子公司提供擔保,但某些例外情況除外。信貸協議還以BioReference及其國內子公司的幾乎所有資產為抵押,但受某些例外情況的限制,以及我們對BioReference的股權的無追索權質押。信貸協議下的可供性以借款基礎為基礎,借款基數由BioReference的合資格應收賬款及其若干附屬公司組成,如協議所述。截至2024年3月31日,根據信貸協議,仍有1,070萬美元可供借款。
關於我們與默克、輝瑞、VFMCRP、Nicoya和Camp4的協議,我們有資格獲得各種里程碑式的付款和特許權使用費。根據默克協議的條款,我們收到了5,000萬美元的初始付款,如果在幾個跡象下實現了某些商業和發展里程碑,我們還有資格獲得高達8.725億美元的額外付款。我們還有資格在實現產品的某些銷售目標(如默克協議中定義的)後獲得從高個位數到低兩位數的分級版税付款。根據重新簽署的輝瑞協議的條款,我們已經收到或有資格在實現某些監管里程碑後獲得高達2.75億美元的額外資金,其中包括因FDA在美國的批准而觸發的9000萬美元,以及由於NGENLA(Somtregon)在歐洲和日本開始銷售而引發的8500萬美元,我們於2022年收到了這筆資金。此外,我們有資格獲得地區,分級毛利潤分享索馬託貢(hGH-CTP)和輝瑞的吉諾通®。根據VFMCRP協議的條款,我們有權獲得高達1,500萬美元的額外監管里程碑,以及與推出、定價和銷售相關的2億美元的里程碑付款雷亞爾第,包括我們在2023年第一季度記錄的700萬美元的監管里程碑付款,這是由德國批准的雷亞爾第以及我們在2022年首次出售後確認的300萬美元監管里程碑付款雷亞爾第在歐洲。此外,我們有資格獲得分級、兩位數的版税付款。根據《尼科亞協定》的條款,我們收到了500萬美元的初步預付款,並有資格獲得與《尼科亞協定》生效一週年相關的總計500萬美元,其中我們已收到250萬美元。此外,在尼科亞於2023年3月向中國的藥物評價中心提交新藥研究申請後,我們收到了額外的250萬美元。我們還有資格在尼科亞實現尼科亞在尼科亞地區的尼科亞產品開發、監管和銷售方面的某些里程碑後,獲得高達1.15億美元的額外總額。我們還有資格在尼科亞地區和尼科亞油田以兩位數的低淨產品銷售額收取分級兩位數的特許權使用費。根據Camp4協議的條款,我們收到了150萬美元的首期付款。
我們相信,截至2024年3月31日手頭的現金和現金等價物,以及我們信用額度下可借入的金額,足以滿足我們未來12個月後運營和償債的預期現金需求。我們基於可能被證明是錯誤的或可能發生變化的假設做出這一估計,我們可能被要求比目前預期的更早使用我們的可用現金資源。如果我們收購更多的資產或公司,加快我們的產品開發計劃或啟動更多的臨牀試驗,我們將需要更多的資金。我們未來的現金需求以及這些需求的時機將取決於許多因素,包括我們的產品和開發中的產品的批准和成功,特別是我們的長效Somtregon(hGH-CTP),我們已經在50多個市場獲得批准,包括美國、歐洲、日本、澳大利亞和加拿大,商業上的成功雷亞爾第本公司的財務狀況、BioReference的財務表現、可能的收購和處置(包括BioReference交易)、我們候選產品研發的持續進展、臨牀試驗和監管批准的時間和結果、準備、提交、起訴、維護、辯護和執行專利索賠及其他知識產權所涉及的成本、競爭產品的狀況、融資的可用性、我們在為候選產品開發市場方面的成功以及可能引發的政府調查、付款人索賠和法律訴訟的結果,包括但不限於我們受到的集體訴訟和衍生訴訟的影響,以及我們為此類索賠獲得保險的能力。我們歷來沒有產生持續的正現金流,如果我們不能在需要時獲得額外資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的一個或多個臨牀試驗或研發計劃或可能的收購,或者減少我們的營銷或銷售努力或停止運營。
下表提供了截至2024年3月31日的信息,涉及我們按期限到期的已知合同義務付款的金額和時間。
合同義務 |
剩餘九個月結束 |
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(單位:千) |
2024年12月31日 |
2025 |
2026 |
2027 |
2028 |
此後 |
總計 |
|||||||||||||||||||||
未結採購訂單 |
$ | 41,097 | $ | 4,959 | $ | 415 | $ | — | $ | — | $ | — | $ | 46,471 | ||||||||||||||
經營租約 |
9,107 | 35,690 | 16,301 | 1,575 | — | — | 62,673 | |||||||||||||||||||||
融資租賃 |
1,522 | 1,453 | 1,206 | 514 | 194 | 1,881 | 6,770 | |||||||||||||||||||||
2029年、2025年和2023年可轉換票據 |
— | 170 | — | — | — | 323,108 | 323,278 | |||||||||||||||||||||
按揭及其他應付債務 |
313 | 306 | 298 | 291 | 284 | 3,146 | 4,638 | |||||||||||||||||||||
信用額度 |
11 | 12 | — | — | — | — | 23 | |||||||||||||||||||||
利息承諾 |
8,644 | 11,578 | 11,445 | 11,438 | 11,431 | 915 | 55,451 | |||||||||||||||||||||
總計 |
$ | 60,694 | $ | 54,168 | $ | 29,665 | $ | 13,818 | $ | 11,909 | $ | 329,050 | $ | 499,304 |
上表不包括目前無法確定債務數額的資料,包括:
• |
與臨牀試驗有關的合同義務,時間跨度超過兩年,取決於患者入組情況。支出總額取決於實際入組的患者人數,因此,合同未規定我們可能欠下的最高金額。 |
• |
產品許可協議在15年或專利到期(以較短者為準)期間生效,付款和金額通過對無上限的未來銷售額應用特許權使用費率來確定。 |
• |
或有對價,包括在實現某些里程碑(包括滿足開發里程碑,如完成成功的臨牀試驗、FDA批准的NDA和實現某些收入目標後的收入里程碑)後支付的款項,所有這些預計將在未來七年內支付,並可選擇以普通股或現金支付,總額可能高達1.25億美元 |
關鍵會計政策和估算
我們在10-K報表中描述的關鍵會計政策和估計沒有發生重大變化,對我們的季度財務報告和相關票據產生了實質性影響。
最近的會計聲明
尚未採用的會計準則。
2023年12月,美國財務會計準則委員會發布了美國會計準則委員會第2023-09號,“所得税(專題740):改進所得税披露”(“ASU 2023-09”),修改了所得税披露規則,要求實體披露(I)税率調節中的特定類別,(Ii)所得税支出或收益前持續經營的收入或虧損(國內和國外分開)和(Iii)持續經營的所得税支出或收益(按聯邦、州和國外分開)。ASU 2023-09還要求實體披露其向國際、聯邦、州和地方司法管轄區繳納的所得税,以及其他變化。該指導意見適用於2024年12月15日之後的年度期間。對於尚未印發或可供印發的年度財務報表,允許儘早採用。ASU 2023-09應在前瞻性的基礎上應用,但允許追溯應用。我們目前正在評估對我們的合併財務報表和相關披露採用這一新指導方針的潛在影響。
2023年11月,FASB發佈了ASU 2023-07號,“分部報告(主題280):對可報告分部披露的改進(”ASU 2023-07“)。ASU 2023-07加強了所有公共實體根據ASC 280報告分部信息所需的重大分部費用的披露。ASC 280要求公共實體為每個可報告的細分市場報告其首席運營決策者(“CODM”)用來評估細分市場表現和作出關於資源分配的決策的細分市場利潤或虧損的衡量標準。ASU 2023-07中的修訂要求所有公共實體每年和中期披露增量分類信息,以使投資者能夠制定更有用的財務分析,從而改進財務報告。主題280要求公共實體披露有關其可報告部門的某些信息,例如,公共實體被要求報告部門損益的衡量標準,CODM用該指標來評估部門業績並做出關於分配資源的決定。ASC 280還要求在某些情況下披露其他指定的分部項目和金額,如折舊、攤銷和損耗費用。ASU 2023-07修正案不會更改或刪除這些披露要求。ASU 2023-07中的修正案也沒有改變公共實體如何識別其經營部門、彙總這些經營部門或應用量化閾值來確定其應報告的部門。一旦通過,公共實體必須對財務報表中列報的所有先前期間追溯適用ASU 2023-07修正案。ASU 2023-07中的修正案適用於2023年12月15日之後開始的財政年度的所有公共實體(例如,日曆年終公共實體、從2024年1月1日開始的年度期間--即2024年12月31日,即Form 10-K),以及2024年12月15日之後開始的財政年度內的中期(例如,對於日曆年終的公共實體,從2025年1月1日開始的臨時期間--即2025年第一季度的Form 10-Q)。允許及早領養。我們目前正在評估對我們的合併財務報表和相關披露採用這一新指導方針的潛在影響。
第三項。關於市場風險的定量和定性披露
在正常的經營過程中,我們面臨着與外幣匯率和利率變化相關的風險。
外幣匯率風險-我們的業務遍及全球,因此,我們在商業運營中面臨外匯風險,因為我們的部分收入會受到外幣匯率變化的影響,主要是智利比索、墨西哥比索和歐元的匯率變化。
我們不時通過使用外匯遠期合約建立抵銷頭寸,以管理我們對外幣匯率波動的敞口。某些堅定承諾的交易可以用外匯遠期合約進行對衝。隨着匯率的變動,風險敞口交易的損益部分被與套期保值合約相關的損益抵消。風險敞口交易和套期保值合約分別按當前即期匯率進行換算和公允估值,收益和虧損包括在收益中。我們不會為交易或投機目的而訂立外匯或其他衍生工具合約。
我們的衍生品活動由外匯遠期合約組成,旨在從經濟上對衝面臨外幣風險的預測現金流。外匯遠期合約一般要求我們在合約到期日按預先設定的匯率將本幣兑換成外幣。隨着匯率的變化,這些合同的損益是根據簡明綜合業務報表中確認的匯率變化產生的,並抵消了匯率變化對對衝的外幣現金流的影響。如果外匯合同的交易對手不履行其交付合同貨幣的義務,我們的業績可能會由於有效的非對衝貨幣相關波動而受到負面影響。我們的外匯遠期合約主要對衝智利比索兑美元的匯率。如果智利比索對美元升值或貶值,我們在對衝外幣現金流上的損失或收益將被衍生品合約抵消,淨影響為零。
在截至2024年3月31日的三個月中,我們收入的約21.5%是以美元以外的貨幣計價的。相比之下,2023年同期為18.5%。我們的財務報表是以美元報告的,因此,匯率的波動會影響以外幣計價的收入和費用的換算。在2024年第一季度和截至2023年12月31日的一年中,我們最重要的貨幣匯率敞口是歐元和智利比索。截至2024年3月31日和2023年12月31日,累計貨幣換算調整總額(作為股東權益的一個單獨組成部分)分別為4180萬美元和3460萬美元。有關截至2024年3月31日和2023年3月31日的前三個月此類未平倉外匯遠期合約的信息,請參閲“管理層的討論和分析-經營業績-外幣匯率”。
我們不從事市場風險敏感型工具的交易,或購買可能使我們面臨重大市場風險的對衝工具或“交易以外的”工具,無論是利率、外幣兑換、商品價格還是股票價格風險。
利率風險-我們對利率風險的敞口與我們的現金和投資以及我們的借款有關。我們通常維持貨幣市場基金和有價證券的投資組合。我們投資組合中的證券不是槓桿化的,由於其非常短期的性質,利率風險很小。我們目前不對利率敞口進行對衝。由於我們的投資期限較短,我們認為利率的變化不會對我們的投資組合的價值產生重大的負面影響,除非利率下降導致收入減少。
截至2024年3月31日,我們擁有7560萬美元的現金和現金等價物。截至2024年3月31日的三個月,與現金及現金等價物相關的加權平均利率約為1.1%。截至2024年3月31日,根據與CB的信貸協議以及我們在智利和西班牙的信貸額度,未償還本金總額為2,100萬美元,加權平均利率約為7.8%。
我們的未償還可轉換優先票據的利率是固定的,因此,我們在這些工具上不存在利率風險。
我們投資活動的主要目標是在不顯著增加風險的情況下保持本金,同時最大化收益。為了實現這一目標,我們可以將多餘的現金投資於美國政府及其機構的債務工具、銀行債務、回購協議和高質量的公司發行人,以及投資於此類債務工具的貨幣市場基金,並根據政策,通過實施集中限制來限制我們對任何單一公司發行人的風險敞口。為了最大限度地減少利率不利變化帶來的風險,我們將投資的平均期限維持在一般少於三個月的水平。
第四項。控制和程序
披露控制和程序
我們的管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下,評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時,公司的披露控制和程序(如交易所法案下的規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。我們的披露控制和程序旨在提供合理的保證,確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會的規則和表格中規定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告。披露控制和程序包括但不限於控制和程序,旨在確保公司根據《交易所法》提交或提交的報告中要求披露的信息得到積累,並酌情傳達給公司管理層,包括其主要高管和主要財務官,以便及時做出關於要求披露的決定。根據管理層的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序自2024年3月31日起有效。
對公司的更改’S對財務報告的內部控制
在截至2024年3月31日的季度內,公司對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理地可能對公司財務報告的內部控制產生重大影響的變化。
第二部分:其他信息
第1項。法律訴訟
我們不時地參與因我們的業務而引起的各種法律訴訟。在本Form 10-Q季度報告所涵蓋的報告期內,我們在截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度報告中對法律程序的描述沒有重大變化。
項目1A.風險因素
我們之前在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化。
第二項。未登記的股權證券銷售和收益的使用
於2024年1月,我們根據144A債券購買協議的條款,完成發售本金總額2.3億美元的2029 144A債券。我們將這些淨收益中的大約5000萬美元用於回購我們普通股的股票。這些回購是從2029年可轉換144A票據的購買者手中進行的,這些交易是與最初的買方或其關聯公司進行或通過初始買方或其關聯公司進行的私人談判交易。在這些交易中,普通股的每股收購價相當於2024年1月4日普通股每股0.9067美元的收盤價。除上述回購(見下表)外,於截至2024年3月31日止季度內,吾等並無回購任何其他股本證券。
期間 |
購買的股份總數 |
每股平均支付價格 |
作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 |
根據計劃或計劃可購買的最高美元價值 |
||||||||||||
2024年1月1日至2024年1月31日(1) |
55,145,031 | 0.9067 | — | — | ||||||||||||
2024年2月1日至2月29日 |
— | — | — | — | ||||||||||||
2024年3月1日至3月31日 |
— | — | — | — | ||||||||||||
總計 |
55,145,031 | 0.9067 | — | — |
(1)如上所述,所有回購都是用我們發行和出售我們的2029 144A債券的收益進行的
第三項。高級證券違約
沒有。
第四項。煤礦安全信息披露
不適用。
第1項5. 其他信息
在截至2024年3月31日,
本公司高級職員或董事採用或終止任何買賣證券的合約、指示或書面計劃,而該等合約、指示或書面計劃旨在滿足規則的肯定性抗辯條件10b5-1(c)根據交易法或任何“非規則”, 10b5-1貿易安排”, 408根據S-K規則。
第6項。陳列品
圖表2.1* |
資產購買協議,由BioReference Health,LLC、OPKO Health,Inc.簽署,日期為2024年3月27日和美國實驗室控股公司,作為公司於2024年3月28日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告的附件2.1提交,並通過引用併入本文。 | ||||
圖表3.1+ | OPKO Health,Inc.的綜合修訂和重述註冊證書 | ||||
附件4.1 | 契約,日期為2024年1月9日,由OPKO Health,Inc.簽署以及美國銀行信託公司(全國協會)作為受託人,作為該公司於2024年1月9日向美國證券交易委員會提交的8-K表格當前報告的附件4.1提交,並通過引用併入本文。 | ||||
附件4.2 | 2029年到期的3.75%可轉換優先票據表格,參考契約附件A作為附件4.1納入2024年1月9日向美國證券交易委員會提交的當前8-K表格報告中。 | ||||
圖表10.1* | 本公司與摩根大通證券有限責任公司簽訂的、日期為2024年1月4日的《購買協議》,作為其中所列初始購買者的代表,作為本公司於2024年1月9日提交給美國證券交易委員會的8-K表格當前報告的附件10.1提交,並通過引用併入本文。 | ||||
附件10.2* |
可轉換票據購買協議,日期為2024年1月4日,由公司和某些投資者之間簽訂,包括Frost Gamma Investments Trust和Jane H.Hsiao,Ph.D.,MBA,於2024年1月9日提交給美國證券交易委員會,作為公司當前8-K報表的附件10.2提交,並通過引用併入本文 | ||||
附件31.1 |
首席執行官菲利普·弗羅斯特根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條,對截至2024年3月31日的季度進行的認證。 |
||||
附件:31.2 |
首席財務官Adam Logal根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年證券交易法第13a-14(A)和15d-14(A)條,對截至2024年3月31日的季度進行的認證。 |
||||
附件:32.1 |
根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906節通過的《美國法典》第18編第1350條,首席執行官菲利普·弗羅斯特根據截至2024年3月31日的季度頒發的證書。 |
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附件:32.2 |
首席財務官Adam Logal根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第906條通過的《美國法典》第18編第1350條對截至2024年3月31日的季度的證明。 |
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附件101.INS |
內聯XBRL實例文檔 |
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附件101.SCH |
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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附件101.CAL |
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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附件101.DEF |
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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附件101.實驗室 |
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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附件101.PRE |
內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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展品104 |
封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中) |
+隨函存檔。
* 根據S-K法規第601(a)(5)項,本附件的附表和類似附件已被省略,因為它們不包含投資或投票決定的信息材料,並且此類信息未在此類附件中以其他方式披露。公司將根據要求向美國證券交易委員會或其工作人員提供任何省略的時間表或類似附件的副本。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。
日期:2024年5月7日 |
奧普科健康公司 |
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/s/ Adam Logal |
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亞當·洛格爾 |
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高級副總裁與首席財務官 |
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軍官 |