臨牀試驗合作和供應協議
由此而來
MSD 國際商務有限公司
和
合作者（定義見下文）
臨牀試驗合作和供應協議-信息表
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|
MSD 協議編號（LKR 編號） |
[***] |
合作者實體名稱 |
IDEAYA 生物科學有限公司 |
合作者地址 |
7000 Shoreline Court，350 套房，加利福尼亞州南舊金山 94080 |
合作者類化合物 |
聚（ADP-核糖）糖水解酶（PARG）抑制劑 |
合作者化合物 |
IDE161 |
合作者臨牀試驗 |
1a/1b 期、開放標籤、多中心、劑量遞增/優化和劑量擴展研究，評估了 IDE161 作為單一療法以及與pembrolizumab聯合使用對晚期或轉移性實體瘤成年參與者的安全性、PK、PD 和初步療效 |
合作者 JDC 升級人員頭銜 |
達林·博普雷 |
合作者通知欄 |
IDEAYA 生物科學有限公司 11710 埃爾卡米諾雷亞爾 加利福尼亞州聖地亞哥 92130 注意：首席醫療官 電子郵件：dbeaupre@ideayabio.com 並複製到： IDEAYA 生物科學有限公司 7000 海岸線法院，350 套房 加利福尼亞州南舊金山 94080 收件人：法律部 電子郵件：legal@ideayabio.com |
生效日期 |
2024年3月8日 |
安全門 |
是的 |
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
臨牀試驗合作和供應協議
本臨牀試驗合作和供應協議自生效之日起由默沙東國際商業有限公司（“MSD”）簽訂，其營業地點為 [***]，以及合作者（定義見下文），營業地點位於合作者地址（定義見下文）。MSD 和合作者在本文中分別稱為 “當事方”，統稱為 “雙方”。
演奏會
A.
默沙東擁有 MSD 化合物（定義見下文）的知識產權，並且正在開發用於治療某些腫瘤類型的 MSD 化合物。
B.
合作者正在開發用於治療某些腫瘤類型的合作者化合物（定義見下文）。
C.
合作者希望贊助合作者臨牀試驗（定義見下文），在該試驗中，合作者化合物和默沙東化合物將組合給藥（定義見下文）。
D.
根據本協議的條款（定義見下文），默沙東和合作者希望按照本協議所述進行合作，包括為默沙東化合物研究（定義見下文）提供默沙東化合物和合作者化合物。
因此，現在，考慮到以下相互承諾、契約和條件，雙方打算受法律約束，特此協議如下：
就本協議的所有目的而言，本第 1 條和本協議中定義的大寫術語應具有此處規定的含義。
1.1.
就任何一方而言，“關聯公司” 是指現在或將來直接或間接擁有或控制該方，或者現在或將來由該方擁有或控制，或者在此類控制權存在期間一直與該方共同所有或控制的公司、公司或其他實體。本定義中使用的 “控制” 一詞是指：（i）直接或間接擁有法人實體百分之五十（50％）或以上的未償還表決證券；或（ii）通過表決證券、合同權、投票權、公司治理或其他所有權，直接或間接擁有指導法人實體管理或政策的權力。
1.2.
“協議” 指本協議（包括本協議所附的所有附錄、附錄和附表），根據第 16 條（完整協議；修正案；豁免），雙方可不時對本協議進行修改。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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1.3.
“聯盟經理” 是指雙方根據第 2.3 節（聯合發展委員會；經理）任命的聯盟經理。
1.4.
“適用法律” 是指適用於本協議下特定活動的所有聯邦、州、地方、國家和地區法規、法律、規則、規章和指令，這些法規和指令可能不時生效，包括：（i）任何監管機構頒佈的法規；（ii）cGMP和GCP；（iii）數據保護法；（iv）出口管制以及禁止運送原產於美國的產品的經濟制裁條例，以及向某些受限制的國家、實體和個人提供技術；（v）與政府機構、官員和代表互動有關的反賄賂和反腐敗法；（vii）有關向醫療保健提供者付款的法律法規；（vii）任何證券交易所的上市或其他規則或條例；（viii）健康、安全和環境保護。
1.5.
“新興知識產權” 的含義應與第 3.10.3 節中該術語的含義相同。
1.6.
“工作日” 是指除星期六、星期日或法律授權或要求位於履行適用義務的國家（如果在美國，則在州）的商業銀行之外的任何一天。
1.7.
“cGMP” 是指EMA、FDA和其他適用的監管機構正式發佈和解釋的適用於化合物製造的良好生產規範。
1.8.
“控制權變更” 是指：（a）出售該合作者與合作者化合物相關的全部或幾乎所有資產或業務；或（b）涉及合作者的合併、重組或合併，在此類合併、重組或合併之後，緊接其前的有表決權的證券不再佔尚存實體合併投票權的至少百分之五十（50％）；或（c）任何第三方（或第三方集團）行事一致）直接或間接成為的受益所有人合作者總投票權的百分之五十（50%）或以上。
1.9.
“臨牀供應質量協議” 是指雙方根據第 2.4 節（臨牀供應質量協議）簽訂的協議，該協議旨在解決和管理雙方提供的用於 MSD 化合物研究的臨牀藥物的質量和處理。
1.10.
“臨牀數據” 指合作者臨牀數據、聯合臨牀數據和默沙東臨牀數據。
1.11.
“臨牀安全性數據” 是指來自合作者臨牀試驗中不含默沙東化合物或其他涉及合作者化合物的臨牀試驗部分的所有安全性和耐受性數據，包括所有包含以下信息的安全性報告
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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任何適用的監管機構要求的不良事件、SAE 和其他信息，包括實驗室和射線照相數據的彙總表。
1.12.
“CMC” 是指 “化學制造和控制”，因為製藥行業使用這樣的術語。
1.13.
“合作者” 是指信息表的 “合作者實體名稱” 行中指定的實體。
1.14.
“合作者地址” 是指信息表的 “合作者地址” 行中為合作者列出的地址。
1.15.
“合作者背景專利” 是指合作者或其關聯公司控制的任何專利 [***].
1.16.
“合作者類別化合物” 是指信息表中 “合作者類別化合物” 行中列出的化合物類別。
1.17.
“合作者臨牀數據” 是指在合作者化合物組的過程中，如果合作者臨牀試驗中包含任何協作者化合物組，則由任何一方或代表任何一方生成，或由雙方共同或代表雙方共同或按其指示生成的所有數據（包括原始數據）和結果。Collaborator 臨牀數據不包括樣本測試結果、聯合臨牀數據或 MSD 臨牀數據。
1.18.
“合作者臨牀試驗” 是指信息表中 “合作者臨牀試驗” 行中列出的臨牀試驗，如第2.1節（合作者臨牀試驗）中所述。
1.19.
“合作者化合物” 是指信息表中 “合作者化合物” 行中列出的化合物， [***].
1.20.
“Collaborator Compound Arms（s）” 是指合作者臨牀試驗中患者計劃單獨接受合作者化合物或與一種或多種治療同時或連續給藥，但不能與默沙東化合物聯合使用的任何部分。
1.21.
“合作者上報聯繫人” 是指信息表中 “合作者 JDC 升級人員職位” 行中列出的人員。
1.22.
“合作者發明” 是指與以下各項相關的所有發明 [***].
1.23.
“組合” 是指使用協作者化合物和 MSD 的使用或方法 [***].
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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1.24.
“組合組” 是指合作者臨牀試驗中患者計劃接受協作者化合物和默沙東化合物的組合 [***].
1.25.
“化合物” 指合作化合物和 MSD 化合物。“化合物” 是指合作化合物或 MSD 化合物。
1.26.
“機密信息” 是指披露方或代表披露方向接收方提供的與本協議有關的任何信息（包括個人數據）、專有技術或其他專有信息或材料，除非有充分證據證明的此類信息或材料：(i) 在披露方披露時，除保密義務外，接收方已經知道這些信息或材料；(ii) 一般向公眾公開或以其他方式成為公共領域的一部分向接收方披露信息的時間；（iii）在披露後向公眾公開或公開領域的其他部分，而不是由於接收方違反本協議；（iv）由第三方向接收方披露，該第三方沒有義務向披露方披露此類信息；或（v）隨後由接收方在不使用披露方機密信息的情況下開發。默沙東臨牀數據被視為 MSD 的機密信息（MSD 是 “披露方”，合作方是該信息的 “接收方”）。 [***]被視為合作者的機密信息（合作者是 “披露方”，默沙東是該信息的 “接收方”）。 [***]被視為雙方的機密信息。
1.27.
就特定信息或知識產權而言，“控制” 或 “受控” 是指適用方或其關聯公司擁有或擁有此類信息或知識產權的許可，並且能夠授予此處規定的權利、許可或再許可 [***].
1.28.
“控制方” 的含義應與第 10.5.5 節中該術語的含義相同。
1.29.
“費用分攤國家” 的含義應與第 10.3 節（起訴）中該術語的含義相同。
1.30.
“CTA” 是指根據監管機構的要求向監管機構提交或提交給監管機構的產品進行人體臨牀研究的研究性新藥申請、臨牀試驗授權申請、研究藥品檔案或類似申請或呈件（包括上述任何補充材料），以批准對監管機構提交或提交的產品進行人體臨牀研究。
1.31.
“數據保護法” 是指一方在本協議中受其約束的任何適用的數據保護或隱私法。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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1.33.
“數據共享時間表” 是指作為附表一附於此處的時間表。
1.34.
“辯護方” 是指根據第 14.2.3 節（程序）控制訴訟辯護的一方。
1.35.
就給定數量的 (i) MSD 化合物而言，“交付” 是指[***]以及，（ii）合作者化合物， [***]。“交付” 應具有相關含義。
1.36.
“發展中國家” 的含義應與第 3.10.3 節中該術語的含義相同。
1.37.
“披露方” 是指在本協議下披露該方機密信息的一方（或其關聯公司）。
1.38.
“生效日期” 是指信息表 “生效日期” 行中規定的日期。
1.39.
“EMA” 是指歐洲藥品管理局和任何繼任機構。
1.40.
“排除清單” 是指：（i）美國衞生與公共服務部監察長辦公室（OIG）網站上包括42 U.S.C. 1320a-7（https://www.oig.hhs.gov/exclusions/index.asp）在內的被排除在外的個人和實體名單；（ii）美國總務管理局被排除在聯邦計劃之外的當事方名單——獎勵管理體系（https://sam.gov/content/exclusions）以及（iii）根據21 U.S.c.335a頒佈的取消資格清單（https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/fda-debarment-list-drug-product-applications。
1.43.
“自由運營許可” 是指在為根據第 2.9 節進行後續研究而修改本協議或執行新協議的情況下，一方授予另一方的許可。
1.44.
“GCP” 是指由EMA、FDA和人用藥品註冊技術要求協調國際會議正式發佈的良好臨牀規範，這些規範可能不時生效，適用於化合物的測試。
1.45.
“政府官員” 指：(i) 政府或政府任何部門、機構或機構的任何官員或僱員；(ii) 以官方身份代表或代表政府或政府任何部門、機構或機構行事的任何人員；(iii) 全部或部分擁有的公司或企業的任何官員或僱員
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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政府；(iv) 世界銀行或聯合國等國際公共組織的任何官員或僱員；(v) 一個政黨的任何官員或僱員，或以官方身份代表政黨行事的任何個人；或 (vi) 任何政治職位候選人；在上述每種情況下 (i) 至 (vi) 中，在該政府官員以官方身份行事或擔任官方決策職務時，有責任進行監管檢查、政府授權或許可，或者以其他方式有作出可能影響任何一方業務的決策的能力。
1.46.
“信息表” 是指本協議序言前列出的標題為 “信息表” 的表格。
1.47.
“發明” 是指由一締約方或其代表，或由締約方或代表締約方共同創造、構思或首先實際付諸實踐的所有發明和發現，不論是否可獲得專利： [***].
1.48.
“聯合臨牀數據” 是指在組合組過程中，由任何一方或代表任何一方生成的所有數據（包括原始數據）和結果，或由雙方共同或代表雙方共同或按其指示生成， [***]；但是，前提是聯合臨牀數據不包括 [***].
1.49.
“聯合開發委員會” 或 “JDC” 是指雙方根據第 2.3 節設立的委員會（聯合開發委員會；經理）。
1.50.
“聯合專利” 是指與任何聯合發明有關的專利。
1.52.
“專有技術” 是指任何專有發明、創新、改進、開發、發現、計算機程序、設備、商業祕密、方法、專有知識、工藝、工藝、結構、操作和其他數據和信息，無論是否以任何形式或媒介書寫或以其他方式固定，無論其包含何種媒體，是否可獲得專利或受版權保護，也無論這些數據和信息是否為公眾所知或不屬於公共領域。
1.53.
“責任” 是指與第三方提出的任何索賠、訴訟或調查相關的任何損失、損害、合理成本和開支（包括合理的律師費和開支） [***].
1.54.
“製造”、“製造” 或 “製造” 是指與化合物製造相關的所有活動，包括規劃、採購、製造、加工、複合、儲存、灌裝、包裝、廢物處置、標籤、傳單、測試、質量保證、樣品保留、穩定性測試、釋放、發貨和供應。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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1.55.
“製造商釋放” 或 “釋放” 的含義與《臨牀供應質量協議》中MSD化合物的釋放有關。
1.56.
“製造場所” 是指由一方或代表一方製造化合物的設施。
1.58.
“默沙東背景專利” 是指由 MSD 或其關聯公司控制的任何主張或涵蓋該組合且不是聯合專利的專利。 [***].
1.59.
“默沙東臨牀數據” 是指在合作者臨牀試驗中包含任何默沙東化合物組的過程中，由任何一方或代表任何一方或按任何一方的指示，或由雙方共同或代表雙方共同或按其指示生成的所有數據（包括原始數據）和結果；但是，默沙東臨牀數據不包括在內 [***].
1.60.
“MSD 化合物” 指派姆羅珠單抗，一種人源化抗人 PD-1 單克隆抗體[***].
1.61.
“默沙東化合物組” 是指合作者臨牀試驗中患者計劃單獨接受默沙東化合物或與一種或多種治療聯合治療，但不能與合作者化合物聯合使用的任何部分。
1.62.
“默沙東化合物研究” 是指合作者臨牀試驗的分支機構，患者計劃單獨接受默沙東化合物或與一種或多種治療（包括合作者化合物）聯合治療，詳見第2.1節（合作者臨牀試驗）。
1.63.
“默沙東化合物研究完成” 是指：（i）最後一位參加默沙東化合物研究的患者完成最後一次研究相關評估的日期，不包括生存隨訪；或（ii）JDC書面同意的替代日期。
1.64.
“默沙東發明” 是指與或涵蓋的所有發明 [***]，且與之無關或不涵蓋 [***]，以及與之相關的任何改進，無論此類發明是完全由 MSD 或 Collaborator 發明的，還是由雙方共同發明的。
1.65.
“NDA” 是指根據《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》第 510 (k) 條提交的新藥申請、生物製劑許可證申請、上市許可申請，或向監管機構提交的產品上市許可的類似申請或提交的產品上市許可申請，以獲得某個國家或國家集團的上市許可。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
8
1.66.
就給定化合物單位而言，“不合格品” 是指：（i）在適用化合物方面與批准的cGMP要求（例如程序、規格或操作參數）背道而馳的事件，或者需要進行調查以評估對適用化合物質量的影響的事件；或（ii）該化合物不符合第8條（化合物的供應和使用）或章節中規定的適用陳述和保證 13.2（化合物）。“不合格” 應具有相關含義。
1.67.
“非費用分攤國家” 的含義應與第 10.3 節（起訴）中該術語的含義相同。
1.68.
“非追捕方” 應具有第 10.3 節（起訴）中該術語的含義。
1.69.
“雙方” 和 “當事方” 具有本協議序言中規定的含義。
1.70.
“專利” 指 (i) 專利申請，(ii) 專利申請的任何增補、優先申請、分割、延續和延續，以及 (iii) 就任何上述專利申請頒發的所有專利，以及所有發明證書、替代、補發、複審、註冊、補充保護證書、確認、續展和延期 (i)、(ii) 或 (iii)，在全球任何司法管轄區。
1.71.
“PD-1 拮抗劑” 是指任何 [***].
1.72.
“個人” 指任何實體，包括任何個人、獨資企業、合夥企業、公司、商業信託、股份公司、信託、非法人組織、協會、有限責任公司、機構、公益公司、合資企業或政府實體。
1.73.
“藥物警戒協議” 是指雙方根據第 2.6 節（藥物警戒協議）簽署的藥物警戒協議。
1.74.
“項目經理” 是指雙方根據第 2.3 節指定的項目經理（聯合開發委員會；經理）。
1.75.
“協議” 是指描述合作者臨牀試驗並列出合作者臨牀試驗進行過程中應開展的具體活動的書面文件。
1.76.
“追捕方” 應具有第 10.3 節（起訴）中該術語的含義。
1.77.
“接收方” 是指根據本協議接收另一方機密信息的一方（或其關聯公司或代表）。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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1.78.
就化合物而言，“監管批准” 是指在任何司法管轄區開發、註冊、進口和分銷此類化合物以用於 MSD 化合物研究所需的任何及所有許可（製造批准除外）。
1.79.
“監管機構” 指食品和藥物管理局、國家監管機構、EMA、FDA或EMA的任何繼任機構以及在任何司法管轄區履行FDA或EMA部分或全部職能的任何機構或機構。
1.80.
“監管文件” 是指向監管機構提交的與化合物開發有關的所有文件，包括所有CTA及其修正案、NDA及其修正案、藥物主文件、與監管機構的通信、定期安全更新報告、不良事件檔案、投訴檔案、檢驗報告和生產記錄，以及所有支持文件（包括任何包含臨牀數據的文件）。
1.81.
“相關協議” 是指《藥物警戒協議》和《臨牀供應質量協議》。
1.82.
就每個合作者和默沙東而言，“關聯實體” 是指該方的關聯公司及其董事、高級職員、僱員和其他代表其行事的人，包括他們各自的分包商。
1.83.
“受限權利” 的含義應與第 10.3 節（起訴）中該術語的含義相同
1.84.
“參考權” 是指《美國聯邦法規法典》第 21 章第 314.3 (b) 部分或任何非美國同等條款中定義的 “參考權”，包括就一方而言，允許一國的適用監管機構訪問向該監管機構提交的有關一方化合物的監管文件中包含的相關信息和數據（通過交叉引用、以引用方式納入或其他方式）。
1.86.
“樣本” 是指從參與默沙東化合物研究的受試者那裏採集的生物樣本，包括任何尿液、血液和組織樣本。
1.87.
“樣本測試” 是指各締約方使用樣本測試計劃中所述的適用樣本進行的分析。
1.88.
“樣本測試結果” 是指樣本測試產生的數據和結果。
1.89.
“樣本測試時間表” 是指作為附表二附於此處的時間表。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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1.90.
“敏感信息” 是指 [***]與 MSD 發明、MSD 化合物或組合有關的機密信息。
1.91.
“規格” 是指化合物必須符合的要求。化合物的規格將在供應給 MSD 化合物研究的每批化合物所附的分析證書中列出。
1.92.
“分包商” 是指一方委託其在本協議下承擔的任何義務的所有第三方。
1.93.
“後續研究” 是指對該組合進行註冊研究，其適應症和治療路線與組合組所含適應症和治療路線相同。
1.94.
“陽光法案” 是指不時修訂的《醫生付款陽光法》。
1.95.
“期限” 指本協議的條款，如第 6.1 節（期限）所述。
1.96.
“第三方” 指合作者、默沙東或其各自關聯公司以外的任何個人或實體。
1.98.
“毒性和安全性數據” 指所有臨牀不良事件信息或患者相關安全數據 [***].
1.99.
“透明度報告” 是指根據適用法律（包括《陽光法》和州贈與法、歐洲製藥工業和協會聯合會披露守則）的報告要求以及締約方的適用政策，報告向醫療保健專業人員（包括調查人員、指導委員會成員、數據監測委員會成員和與默沙東化合物研究相關的顧問）支付的款項和其他價值轉移相關的透明度報告。
1.101.
“小瓶” 是指一瓶 MSD 化合物[***].
1.102.
“違規行為” 是指一方或其任何高級職員或董事或任何其他人員（或一方中從事下述活動的其他經許可的代理人）已被：（i）被判犯有排除清單中列出的任何重罪，或（ii）被任何美國聯邦機構列為被停職、提議取消資格、取消資格、排除或以其他方式禁止有資格參與聯邦採購或非採購計劃，包括任何例外清單。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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2.1.
合作者臨牀試驗。合作者正在進行或打算進行合作者臨牀試驗，合作者臨牀試驗已經或打算進行聯合試驗。此外，合作者臨牀試驗可能（也可能沒有）協作者複合臂、MSD 複合臂，或兩者兼而有之。本協議中使用的 “合作者臨牀試驗” 一詞是指整個合作者臨牀試驗，包括組合組，以及構成或意圖構成合作者臨牀試驗一部分的任何合作者化合物組或默沙東化合物組。“默沙東化合物研究” 一詞是指組合組和任何構成或打算構成合作者臨牀試驗一部分的默沙東化合物組。合作者臨牀試驗、協作者化合物組、複方組、默沙東複合組和默沙東化合物研究均指計劃根據議定書進行的此類武器，包括可能根據第4條（議定書和知情同意；某些盟約）修訂的議定書。
2.2.
一般來説。各方應：(i) 為開展本協議所設想的活動提供必要的資源；(ii) 本着誠意行事，履行其在本協議及其加入的每項相關協議下的義務。
2.3.1.
雙方應組建由相同數量的默沙東和合作者代表組成的聯合開發委員會，負責協調本協議下和根據本協議開展的所有監管和其他活動（根據和根據第10條（知識產權）開展的活動除外）。在 JDC 中，MSD 和 Collaborator 的代表有權分別代表 MSD 和 Collaborator 對 JDC 根據本協議有權作出決定的所有事項進行一次集體投票。各締約方應指定一名項目經理，負責實施和協調活動，促進雙方之間有關默沙東化合物研究的信息交流，並有權參加聯合紀委會的會議。JDC 成員將由雙方同意。
2.3.2.
除非 JDC 另有約定，否則 JDC 應滿足最低要求 [***]（各締約方商定第一次會議的時間安排在 [***]生效日期後的幾天），以提供默沙東化合物研究的最新進展。JDC可以親自開會，也可以通過電話會議、互聯網會議、視頻會議或類似方式開會。在任何此類會議之前，合作者的項目經理應向 MSD 的項目經理和聯盟經理提供書面更新，其中包含有關 MSD 化合物總體進展的信息
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
12
研究、招募情況、中期分析（如果有）、最終分析和其他與默沙東化合物研究相關的信息（以及與默沙東合理要求的合作者臨牀試驗相關的數據，以及與默沙東化合物研究相關的數據）。
2.3.3.
除項目經理外，各方還應指定一名聯盟經理，該經理應作為本協議中出現的任何問題的主要聯繫人，並應努力確保雙方之間進行清晰而及時的溝通和有效的信息交流。聯盟經理有權參加所有JDC會議，並可提請雙方合理認為應討論的任何事項提請JDC注意，並應承擔雙方可能共同商定的其他責任。
2.3.4.
如果 (i) 出現問題，而聯盟管理者在真誠努力後未能就該問題達成協議，(ii) JDC的決定有待JDC成員不同意，或 (iii) 雙方無法就協議問題達成協議，則該問題應提交給MSD臨牀研究高級副總裁和合作者升級聯繫人。如果此類升級未能達成解決方案或達成共識：(x) MSD 應擁有與 MSD 化合物（包括但不限於 PD-1 拮抗劑和任何與 MSD 化合物相關的生物標誌物）相關問題的最終決策權；以及（y）合作者對與合作者化合物相關的問題擁有最終決策權。
2.4.
臨牀供應質量協議。雙方將在根據本協議供應任何MSD化合物之前執行臨牀供應質量協議，並且不遲於該協議 [***]生效日期後的幾天。《臨牀供應質量協議》除其他外應：(i) 任何不合格的 MSD 化合物的詳細分類；(ii) 包括製造商發佈標準及相關證書和文件；(iii) 包括 MSD 化合物的驗收標準和時限；(iv) 包括任何不合格的 MSD 化合物的爭議解決程序；(v) 與製造場所審計和檢查權有關的詳細程序和權利；以及 (vi)) 包括有關召回化合物的條款。除了本協議的相關質量條款外，質量問題和 MSD 化合物的製造還應受臨牀供應質量協議條款的約束。
2.5.
數據保護。雙方將遵守附錄C中規定的數據保護條款。
2.6.
藥物警戒協議。在默沙東根據本協議向合作者交付 MSD 化合物之前，雙方將執行《藥物警戒協議》。藥物警戒
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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協議將：（i）包括安全數據交換程序；（ii）促進適當的安全審查；（iii）協調有關在MSD化合物研究中使用MSD化合物和合作化合物引起或與之相關的任何不良經歷、妊娠報告和任何其他安全信息的收集、調查、報告和信息交換；（iv）使雙方及其附屬機構能夠履行向監管機構報告的當地和國際監管義務，以上所有內容在符合適用法律。為避免疑問，《藥物警戒協議》規定的提供安全數據的義務將獨立於根據本協議提供安全數據的任何義務。
2.7.
義務下放。各方有權僅將其在本協議下的義務的任何部分委託給以下方面：（i）委託給該方的關聯公司；（ii）委託給第三方，以開展默沙東化合物研究活動或為該方進行樣品測試；前提是此類第三方應信譽良好，擁有相關學科的必要技能和經驗，以根據行業標準開展此類活動；（iii）與該方化合物的製造相關的範圍；或（iv）) 經另一方事先同意。儘管下放了本協議下的義務，但各方仍應對其關聯公司和分包商在本協議下的表現承擔全部責任。各方應確保其每個關聯公司和分包商根據本協議的條款履行該方的義務。各方應盡合理努力獲取和保存本協議要求向另一方提供的與其關聯公司和分包商履行的義務有關的文件的副本。應默沙東的要求，合作者應向默沙東提供一份完整而準確的合作者分包商名單。
2.8.
關係。在不影響第 2.9 節（後續研究）的前提下，本協議不規定任何一方有義務提供除其化合物以外的任何化合物，也沒有義務為除默沙東化合物研究以外的任何活動提供其化合物。除非第 2.9 節（後續研究）中明確規定，否則本協議中的任何內容均不得： [***]。雙方承認並同意，本協議中的任何內容均不得解釋為另一方不會就任何類似或可能與組合或競爭的產品、計劃、研究（包括組合研究）、技術或工藝自行開發或與其他第三方建立業務關係的陳述或推斷，或與其他第三方建立業務關係， [***]。儘管有上述規定, 儘管本協議有任何相反的暗示, [***]。合作者和默沙東沒有義務續訂本協議或將本協議應用於合作者臨牀試驗以外的任何臨牀試驗。除非第 2.9 節（後續研究）中明確規定，否則本協議中的任何內容均不承擔任何義務
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2.9.
後續研究。在學期內和一段時間內 [***]此後，任何一方均可選擇提議修訂本協議（以及必要的相關協議），或酌情談判一項新協議，以便進行後續研究。任何一方都沒有義務就任何此類修正案或協議的細節達成協議或執行任何此類修正或協議的細節；但是，如果為進行後續研究而修訂本協議或簽訂新協議，雙方應相互授予非排他性、全球性、免版税、全額付款、可轉讓和可再許可的許可 [***]。儘管如此 [***]在任何情況下，許可證均不得： [***].
3.1.
贊助商。合作者應作為合作者根據自己的CTA進行合作者臨牀試驗的發起人，並有權參照第3.5節（監管事項）所述的MSD化合物的CTA；但是，除非監管機構要求，否則合作者在任何情況下都不得為MSD化合物研究提交額外的CTA。如果監管機構要求為默沙東化合物研究提供此類額外的CTA，則雙方應開會並商定滿足此類要求的方法。
3.2.
臨牀安全數據審查。如果信息表顯示本協議包含安全門（即 “安全門（是/否）” 行選擇 “是”），則本第 3.2 節（臨牀安全數據審查）將適用於本協議。如果對此類安全門行選擇 “否”，則本第 3.2 節（臨牀安全數據審查）將被視為本協議中遺漏且不適用。 [***].
3.3.
性能。合作者應確保 MSD 化合物研究和所有相關活動均按照本協議、協議和所有適用法律（包括 GCP）進行。
3.4.
被禁止的人員；例外清單。Collaborator保證其過去和將來都不會以任何身份使用任何被排除、禁止、暫停、提議暫停或取消資格的個人的服務，包括任何分包商或個人，包括任何分包商或個人，其服務違反或以其他方式沒有資格參與政府計劃，包括《美國法典》第21章第335a條或任何外國同等條款。自生效之日起，Collaborator已根據排除清單對自己及其關聯公司的高級職員和董事進行了篩查，並已告知默沙東或其任何員工、高級職員或董事是否存在或曾經違規行為。如果出現任何停職、提議的取消資格、取消資格或違規行為，合作方應立即書面通知 MSD，或引起其注意
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從事與 MSD 化合物研究相關的活動或與本協議項下活動相關的其他活動的人員。
3.5.1.
合作者應：（i）在啟動MSD化合物研究之前，獲得所有監管機構、倫理委員會和對MSD化合物研究具有管轄權的機構審查委員會的所有監管批准；（ii）遵守任何此類監管機構、倫理委員會和機構審查委員會的所有指示。
3.5.2.
默沙東有權（但沒有義務）參與與監管機構就默沙東化合物研究或默沙東化合物相關事宜進行的任何討論（包括會議），並就向監管機構提出的有關默沙東化合物研究的設計和實施的問題進行合作。無論一方是否參與此類討論，雙方均應與另一方共享此類討論的正式記錄（但須進行必要的修改以保護該方的機密信息）；為避免疑問，這包括本協議執行之前此類討論的正式記錄。
3.5.3.
在提交與之相關的任何監管文件之前 [***]，MSD 有權審查和評論此類監管文件，合作方應認真考慮 MSD 的所有意見。在雙方無法就監管文件的內容達成協議的情況下：(x) 合作者對監管文件中與以下內容有關的事項擁有最終決策權 [***]; (y) MSD 對監管文件中與以下內容有關的事項擁有最終決策權 [***]；以及 (z) 雙方無法達成協議的與監管文件有關的所有其他事項應根據第 2.3 節（聯合開發委員會；經理；上報）解決。
3.5.4.
MSD 應授權合作者在必要時交叉引用相應的 MSD 化合物 NDA 或 CTA，以使合作者能夠進行 MSD 化合物研究。如果 MSD 的 NDA 或 CTA 在給定國家或地區不可用，或者無法交叉引用，MSD 和合作者將討論並商定支持該國家或地區合作者 CTA 的方法， [***].
3.5.5.
如果 Collaborator 從任何監管機構收到與 MSD 化合物特別相關的查詢，合作者應立即向 MSD 提供此類查詢，MSD 應提供書面答覆，讓合作者轉交給監管機構。
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3.6.
MSD 化合物研究者手冊。MSD 應在生效日期之後和 MSD 化合物研究開始之前立即向合作者提供 (i) 當前的 MSD 化合物研究人員手冊，以及 (ii) 在 MSD 化合物研究期間對研究者手冊的任何重大更新或更改 [***]在任期內獲得內部批准，供合作者根據監管和安全目的在需要時使用。默沙東向合作者提供的 MSD 化合物研究人員手冊的所有版本均應為 MSD 機密信息。
3.7.
文檔。合作者應以良好的科學方式維護報告和所有相關文件，並遵守適用法律。合作者應向默沙東提供默沙東合理要求的所有 Collaborator 臨牀試驗信息和文件，以使 MSD 能夠：(i) 遵守其任何法律、監管或合同義務，或任何監管機構提出的與 MSD 化合物相關的任何要求；(ii) 確定默沙東化合物研究是否按照本協議進行。
3.8.
副本。合作者應按照數據共享計劃中規定的時間表或雙方同意的時間表，以電子形式或其他雙方同意的替代形式向 MSD 提供所有聯合臨牀數據和任何 MSD 臨牀數據的副本；但是，聯合臨牀數據和任何 MSD 臨牀數據的完整副本應不遲於 MSD 提供 [***]在 MSD 化合物研究完成後的幾天內或本協議終止之日之前。合作者應確保：（i）適用法律要求的與合作者臨牀試驗有關的所有患者授權和同意均允許與默沙東共享聯合臨牀數據和任何默沙東臨牀數據；以及（ii）根據本協議傳輸個人數據時遵守適用法律。
3.9.
樣本測試。各締約方應按照《議定書》的規定和聯合開發委員會的同意向另一方提供樣品。根據樣品測試時間表和協議，各締約方只能將樣品用於樣品測試。 [***].
3.10.1.
[***]。合作者應在其內部數據庫中維護聯合臨牀數據和任何默沙東臨牀數據； [***].
3.10.2.
所有合作者臨牀數據均應歸合作者獨家所有。所有 MSD 臨牀數據均歸 MSD 獨家所有。根據前述規定，雙方特此將其在默沙東臨牀數據（與合作者有關）和合作者臨牀數據（與默沙東有關）中和下的全部權利、所有權和利益（如果有）轉讓給對方。如果適用法律禁止此類轉讓或未發生此類轉讓，則有其他義務轉讓此類權益的一方在此授予另一方永久、不可撤銷的全球範圍，
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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免版税、已全額付費的獨家許可，有權授予默沙東臨牀數據（關於合作者對 MSD 的授予）和 Collaborator 臨牀數據（關於默沙東授予協作者的許可）和協作者臨牀數據（關於默沙東向合作者的授權）授予分許可和轉讓此類權利，在任何情況下均未經授予方的同意或對其進行任何核算。協作者只能使用默沙東臨牀數據來評估組合的安全性或性能，或在組合中註冊合作者化合物。儘管如此，除了 [***].
3.10.3.
在發佈或提交聯合臨牀數據摘要之前，未經另一方同意，任何一方均不得公開或向第三方披露聯合臨牀數據。儘管有上述規定，任何一方均可使用和披露此類未公佈的聯合臨牀數據： [***].
3.10.4.
儘管本第 3.10 節（臨牀數據的所有權和使用）中有任何相反的規定，合作者可以： [***].
3.11.
監管申報。各方理解並承認，陽性臨牀數據可用於 [***].
3.12.
某些備忘錄和報告。默沙東化合物研究完成後，合作者應立即向默沙東提供頂級結果備忘錄的電子草稿和默沙東化合物研究結果最終報告的電子草稿。MSD 應該有 [***]收到此類業績備忘錄後的幾天以及 [***]在收到此類最終報告後的幾天內就此發表意見。合作者應考慮默沙東對任一文件提供的任何評論，不得在任何文件中包括任何未經默沙東批准的與默沙東化合物或默沙東臨牀數據有關的陳述。合作者應在每份此類文件定稿後立即將其最終版本交給 MSD。
3.13.1.
本協議中的任何內容均不禁止或限制一方許可、分配或轉讓該方化合物給關聯公司或第三方 [***]僅由該方擁有。
3.13.2.
根據本協議中規定的任何義務或限制，一方可以許可、轉讓或轉讓給關聯公司或第三方，該方在 [***]由雙方共同擁有 [***]，僅限於此類被許可人、受讓人或受讓人同意受本協議有關以下條款的約束 [***]關於向第三方的任何許可、轉讓或轉讓，哪項協議應為書面協議。
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18
4.1.
協議。協議概要以及默沙東化合物研究或合作者臨牀試驗的任何商定統計分析計劃草案作為附錄A附於此。合作者應：(i) 向默沙東提供協議草案（及其任何後續修訂）供默沙東審查和評論；（ii）考慮對MSD要求的協議草案進行任何修改；（iii）納入默沙東要求的任何變更化合物；以及 (iv) 將議定書草案提交給 MSD 以供最終批准。在默沙東化合物研究啟動之前，雙方將對進行默沙東化合物研究的一個或多個國家進行審查和同意，任何變更都將受到默沙東的審查和批准；但是，MSD將被視為同意合作者在附錄D中確定的國家進行默沙東化合物研究。在雙方無法就最終批准的協議內容達成一致的情況下：(x) [***]應對本議定書中與下列事項有關的事項擁有最終決策權 [***]; (y) [***]應對《議定書》中與本議定書有關的事項擁有最終決策權 [***]；以及 (z) 雙方無法達成協議的與《議定書》有關的所有其他事項應根據第 2.3 節（聯合發展委員會；經理；上報）解決。儘管本文件中載有任何相反的規定，各締約方應自行決定其化合物的劑量和劑量方案，並對與其化合物有關的所有事項以及《議定書》中有關其化合物的任何信息擁有最終決定權。
4.2.
知情同意。合作者應與默沙東協商並批准，為默沙東化合物研究（其中應包括有關默沙東化合物安全、數據共享和樣本測試中樣本使用的規定）準備患者知情同意書（雙方理解並同意，知情同意書中與默沙東化合物有關的部分將由默沙東提供給合作者，並由合作者不加修改地採用）。
4.3.
協議或知情同意的變更。對：(i) 經批准的最終協議（僅與合作者化合物相關的變更除外）；或（ii）與 MSD 化合物相關的知情同意書，包括 MSD 化合物的樣本測試，只有在事先獲得 MSD 書面同意的情況下才能進行任何擬議的修改。任何提議的變更（包括不需要默沙東同意的變更）都將發送給 MSD 的項目經理和 MSD 的聯盟經理。對於那些需要 MSD 同意的變更，MSD 將提供此類同意，或書面解釋拒絕此類同意的原因 [***]MSD 收到所請求變更的副本之後的幾個工作日。如果根據本第4.3節進行的協議修訂需要對合作者臨牀試驗、聯合組或MSD複合研究的定義進行相應的修訂，則此類定義應被視為與此類協議修訂一致的修訂。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
19
4.4.1.
雙方的責任。Collaborator全權負責根據適用法律（包括《陽光法》和州贈與法、歐洲製藥工業和協會聯合會披露守則以及合作者的適用政策）下的報告要求，報告向醫療保健專業人員，包括調查人員、指導委員會成員、數據監測委員會成員和與默沙東化合物研究相關的顧問支付的款項和其他價值轉移（包括MSD化合物的供應）。在生效日期之後，合作者將立即將合作者的聯繫人通知默沙東，以便根據本第 4.4 節接收來自 MSD 的信息，以及此類聯繫人的全名、電子郵件地址和電話號碼。合作者可根據第 21 條（通知）通知 MSD，不時更新此類聯繫方式。在適用的情況下，默沙東將按照此類報告的要求向此類合作者聯繫人提供所有有關在 MSD 化合物研究中使用的 MSD 化合物的價值的信息。如果根據本第 4.4 節提供的默沙東化合物的價值發生重大變化，默沙東應將修訂後的價值及其生效日期通知合作者。
4.4.2.
經期合作者無需報告。對於合作者不是適用法律要求提交透明度報告的實體的任何年度報告期，合作者將：(i) 在此期間通知 MSD [***]在該報告期開始後的幾天內，Collaborator無需這樣做；以及 (ii) 在此報告期內，Collaborator將跟蹤合作者向醫療保健專業人員支付的 “間接” 付款或其他價值轉移的數據，僅限於默沙東根據本協議要求、指示、指示或以其他方式引起的此類付款或其他價值轉移，以 MSD 要求的格式提供，並在徵得同意的基礎上提供各方。合作者聲明並保證，據合作者所知，合作者根據本第 4.4 節向 MSD 提供的任何數據都將是完整和準確的。
4.5.
財務披露。在適用法律要求的範圍內，Collaborator將負責準備財務披露模塊1.3.4組件並將其提交給FDA，以獲取與Collaborator臨牀試驗相關的任何監管文件。合作者應立即通知 MSD 中任何應申報的財務利益。
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20
5.1.
藥物警戒。合作者將根據適用法律全權負責Collaborator臨牀試驗和相關活動的安全報告。
5.2.
SAE 的傳播。合作者將向默沙東轉交默沙東化合物研究中的所有 SAE，如下所示。所有案件將以英文的 CIOMS-1 表格轉交。
5.2.1.
對於致命和危及生命的 SAE，Collaborator 將在其中傳輸已處理的案例 [***]合作者收到此類銷售通知後的幾天內。
5.2.2.
對於所有其他 SAE 和新診斷的癌症，Collaborator 將在其中傳送已處理的病例 [***]合作者收到此類銷售通知後的幾天內。
5.2.3.
疾病進展的病例將按照協議中的規定進行處理，如果協議規定將此類病例作為SAE進行收集，則Collaborator將在第5.2.1節或第5.2.2節規定的適用時間範圍內將此類病例轉交給MSD。
5.2.4.
對於所有其他應報告的信息，包括：（i）服藥過量、懷孕或哺乳期間的暴露；以及（ii）患者接觸MSD化合物的潛在藥物引起的肝損傷病例（如果需要根據協議收集或識別），Collaborator將在其中轉交已處理的病例 [***]合作者收到此類信息後的幾天。
6.1.
學期。除非任何一方根據本第 6 條（期限和終止）提前終止，否則該期限應自生效之日開始，並應繼續全面有效，直至合作者根據第 3.12 節（某些備忘錄和報告）交付最終文件。
6.2.
因不安全使用而終止 MSD。如果 MSD 通知合作者，它本着誠意認為在 MSD 化合物研究中使用了不安全的 MSD 化合物，並且有理由相信此類問題沒有合理的補救能力，或者如果合作者未能及時糾正此類問題，使得 MSD 合理滿意，MSD 可立即向合作者發出通知，終止本協議和 MSD 化合物的供應。
6.3.
因違約而終止。如果另一方嚴重違反本協議，並且此類重大違約行為仍在繼續，則任何一方均可通過通知終止本協議，立即生效 [***]在收到非違約方的相關通知後幾天；前提是如果此類重大違規行為無法糾正，則通知方可以通過在該協議到期時生效的通知終止本協議 [***]-日治癒期。任何一方都有權通過通知終止本協議
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21
如果該另一方未能履行第 13.4 節（反腐敗）下的任何義務或違反第 13.4 節（反腐敗）中包含的任何陳述或保證，則該另一方立即生效。此外：(i) 如果在期限內發生或發現了任何其他涉及 MSD Compound 的臨牀試驗合作和供應協議，且此類重大違規行為未根據該其他臨牀試驗合作和供應協議的條款得到糾正，則非違約方可因嚴重違反本協議而終止本協議；(ii) 如果本協議根據本第 6.3 節終止，則終止方將有權終止任何或全部雙方之間通過書面通知達成的其他臨牀試驗合作和供應協議 [***]根據本第 6.3 節，本協議終止後幾天生效。
6.4.
出於患者安全的考慮，終止合約。如果任何一方真誠地確定默沙東化合物研究或合作者臨牀試驗可能對患者安全產生不合理的不利影響，則該方應立即將此類決定通知另一方。收到此類通知的一方可以提議修改默沙東化合物研究或合作者臨牀試驗，以解決另一方確定的安全問題，如果通知方同意，則應採取行動立即實施此類修改；但是，如果通知方自行決定認為患者面臨迫在眉睫的危險，則該方無需等待擬議的修改，而是可以通過立即通知另一方立即終止本協議效果。此外，如果通知方自行決定認為另一方提出的修改不會解決患者安全問題，則通知方可以通過通知另一方終止本協議，立即生效。
6.5.
因監管行動而終止；其他原因。如果任何監管機構採取任何行動或提出任何異議，阻止終止方為默沙東化合物研究的目的供應其化合物，任何一方均可通過通知另一方終止本協議，立即生效。此外，如果任何一方出於醫學、科學或法律原因決定撤回其化合物的任何適用監管批准或停止開發其化合物，則任何一方均有權通過通知終止本協議，立即生效。在遵守第 6.11 節（關閉）的前提下，據瞭解，如果一方在將進行 MSD 化合物研究的部分國家撤回對其化合物的任何適用監管批准，則該方終止本協議的權利將受到限制，暫停其在這些國家進行 MSD 化合物研究的義務。
6.6.
返回 MSD 化合物。如果合作者在本協議到期時仍然擁有（包括通過任何關聯公司或分包商）MSD Compound，或者是
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
22
終止後，合作者應按照 MSD 自行決定指示，立即退回或銷燬所有未使用的 MSD 化合物。合作者應提供任何銷燬請求的證明。
6.7.
生存。第 2.9 節（後續研究）、第 3.4 節（禁止人員；排除清單）至 3.11（監管申報）（包括）、第 6.7 節（生存）至 6.11（停業）（包括）、8.5 節（提供化合物）、8.11（質量控制）、8.12（增值税）、13.4.6、14.2（賠償）和第 14.3 條（責任限制）以及第 1 條（定義）的規定、5（不良事件報告）、9（保密條款）至 12（出版物；新聞稿）（包括）、16（完整協議；修訂；豁免）和 19（無效條款）至 24（結構）（包括在內）應在本協議到期或終止後繼續有效。
6.8.
沒有偏見。本協議的終止不影響任何一方因違反本協議而提出的任何索賠或訴訟權。除非第 6.10 節（製造成本）和前述句子中另有規定，否則非終止方不得要求終止方賠償因本協議終止而造成的任何性質的任何損失。
6.9.
機密信息。在本協議到期或終止時，各方及其關聯公司應立即向披露方返還或銷燬披露方提供給接收方的任何機密信息（臨牀數據、樣本測試結果和發明除外）；但是，接收方可以在其機密檔案中保留此類機密信息的一份副本，僅用於行使接收方在本協議下的權利、履行其在本協議下的義務或遵守任何法律程序或者這方面的要求，並進一步規定，根據適用於其自身通用電子文件和信息的電子記錄保留和銷燬做法，不得要求接收方在自動系統備份程序中刪除在正常業務過程中創建的電子文件，前提是此類電子文件：(i) 僅保存在中央存儲服務器上（不在個人計算機或設備上）；(ii) 其任何人員（信息技術除外）均不可訪問專家）；以及（iii）除非獲得披露方的書面同意或法律或法律程序的要求，否則此後不得以其他方式訪問。此類保留的機密信息副本應遵守此處的保密和不使用義務。
6.10.
製造成本。如果 MSD 根據第 6.2 節（因不安全使用而終止）或 6.3 節（因違規而終止）終止， [***]:
[***]
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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6.11.
關閉。如果任何一方根據本第6條終止，合作者應根據本議定書開展結束活動。
各方將自行承擔支持Collaborator臨牀試驗的內部成本和費用，包括： [***].
8.1.
化合物的供應。根據本協議的條款和條件，合作方和默沙東將採取商業上合理的努力，按照附錄B中規定的數量和時間表提供或促使供應其化合物，用於默沙東化合物研究。如果根據第 4 條（議定書和知情同意；某些盟約）對《議定書》進行變更要求將提供的 MSD 化合物的數量增加到 [***]，雙方應修改附錄 B 以反映此類變化。雙方還應根據本協議為另一方提供一名聯繫人，負責供應其化合物。儘管有上述規定或此處有任何相反的規定，如果一方：（i）不按照本協議的條款供應其化合物，則另一方沒有義務供應其化合物；或（ii）根據第8.10節（短缺；分配）進行分配，則另一方可以按比例進行分配。
8.2.
生產延遲。如果出現任何可能對其化合物供應產生不利影響的生產延遲，則各方應儘快通知另一方。
8.3.
複合承諾。各方同意根據本協議和相關協議自費製造和供應其化合物。在不限制上述規定的前提下，各方都有責任獲得根據適用法律製造其化合物所需的所有監管批准（包括設施許可證）（前提是合作者應負責獲得第3.5節（監管事項）中規定的默沙東化合物研究的監管批准）。
8.4.
最低保質期要求。各締約方應採取商業上合理的努力，在交貨時提供符合默沙東化合物研究要求的化合物，並在交付時留出足夠的剩餘保質期。
8.5.1.
默沙東將把默沙東化合物運送到合作者指定的地點。MSD 化合物的所有權應從 MSD 轉移給合作者 [***]。所有費用
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
24
與MSD化合物的後續運輸、倉儲和配送相關的費用應由合作者承擔。合作者將或將促使其指定人員：（i）交付根據本協議提供的默沙東化合物；（ii）執行臨牀供應質量協議中分配給其的驗收（包括測試）程序；（iii）隨後對默沙東化合物進行標籤和包裝（根據第8.6節（標籤和包裝；使用、處理和儲存））；並立即將MSD化合物運送到默沙東化合物研究場所使用 MSD 化合物研究，符合適用法律和臨牀供應質量協議；(iv) 保持完整和與 MSD 化合物的使用和處置有關的準確記錄，包括與其儲存、運輸（冷鏈）、運輸温度記錄器、收據驗證、監管鏈活動以及使用和庫存核對有關的記錄；(v) 將第 (iv) 小節所述的記錄以及默沙東可能合理要求的其他文件提供給 MSD 審查，以便進行調查以確定 MSD 化合物的安全性或有效性代理人對本協議的遵守情況尊重 MSD 化合物。
8.5.2.
Collaborator全權負責為Collaborator臨牀試驗提供協作者化合物（包括所有制造、驗收和發佈測試），以及所有此類Collaborator化合物的後續處理、儲存、運輸、倉儲和分銷。合作者應確保所有此類活動均符合適用法律以及與默沙東化合物研究有關的《臨牀供應質量協議》。
8.6.1.
《臨牀供應質量協議》中規定了雙方在默沙東化合物標籤和包裝方面的義務。MSD 應以以下形式向合作者提供 MSD 化合物 [***].
8.6.2.
合作者應：(i) 僅將 MSD 化合物用於進行 MSD 化合物研究；(ii) 不得以任何與本協議不一致的方式或出於任何商業目的使用 MSD 化合物。合作者不得對MSD化合物進行逆向工程、反向編譯、反彙編或以其他方式試圖得出MSD化合物的成分或基礎信息、結構或想法，尤其不得通過物理、化學或生化手段分析MSD化合物，除非為履行臨牀供應質量協議規定的義務所必需。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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8.7.
產品規格。每次向合作者運送 MSD 化合物時都應附有分析證書。
8.8.
製造業的變化。各方可以不時更改其化合物或生產場地，前提是此類變更必須符合臨牀供應質量協議。
8.9.1.
製造商發佈後。製造商發佈默沙東化合物後，在向合作者交付化合物的同時，默沙東應向合作者提供臨牀供應質量協議中描述的文件。合作者應在《臨牀供應質量協議》規定的時限內執行《臨牀供應質量協議》規定的驗收程序。合作者應全權負責採取一切必要步驟，確定默沙東化合物或合作化合物（如適用）適合釋放，然後再將此類化合物提供給人用，默沙東應根據合作者的合理要求協助合作者對默沙東化合物做出此類決定。合作者應負責儲存和維護 MSD 化合物直至其進行測試和發佈，其儲存和維護應符合：(i) MSD 化合物規格，(ii) 臨牀供應質量協議，(iii) 適用法律，以及 (iv) 默沙東可能不時規定的任何特定儲存和維護要求。合作者應對交付給合作者後導致的 MSD 化合物不符合規格負責。
8.9.2.1.
如果儘管進行了測試和質量保證活動（包括雙方根據第8.9.1節（製造商發佈後）開展的任何活動），但任何一方仍意識到任何化合物可能不合格，則該方應立即通知另一方。與 MSD 化合物相關的通知應符合《臨牀供應質量協議》。默沙東應根據《臨牀供應質量協議》調查 MSD 化合物的任何不合格情況。
8.9.2.2.
如果在向合作者交付時，任何擬議或實際裝運的 MSD 化合物的全部或任何部分被認定為不合格，則 MSD 應更換任何未給藥的不合格的 MSD 化合物。 [***]。如果 MSD 化合物在交付後被合作者丟失或損壞，MSD 應 [***]:
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
26
[***]
默沙東沒有義務多次提供額外的 MSD 化合物。除本第 8.9.2.2 節另有規定外，默沙東沒有義務更換本協議下提供的任何 MSD 化合物。
8.9.2.3.
合作者應對任何被認定不合格的 Collaborator 化合物負責，MSD 對該化合物不承擔任何義務或責任。合作者應更換任何未使用過的此類合作者化合物。對於在交付時發現不合格的任何合作者化合物，默沙東的唯一和排他性的補救措施是： [***].
8.9.3.
解決差異。對於合作者作出的任何不合格判定的分歧，應根據臨牀供應質量協議解決，如果臨牀供應質量協議不適用，則應根據第20條（適用法律；爭議解決）來解決。
8.10.
短缺；分配。如果一方真誠地認為由於其化合物短缺而無法履行本協議規定的供應義務，則該締約方將立即書面通知另一方，説明此類短缺、預計將受到影響的化合物的發貨情況以及該方合理確定能夠供應的化合物數量，雙方將立即討論情況（包括在默沙東化合物研究中根據本協議提供的化合物的分配）。出現短缺的一方應根據適用法律自行決定其在短缺期間將供應多少化合物，並且該方不應因此類短缺而未能供應任何數量的化合物而被視為違反本協議。如果一方化合物短缺，則在受此類短缺影響的範圍內，應免除另一方在本協議下的義務。
8.11.
質量控制。各締約方應實施和執行操作程序和控制措施，以對其化合物的取樣、穩定性和其他測試，以及其化合物的驗證、記錄和發佈，以及規範、CGMP和（僅針對MSD化合物）《臨牀供應質量協議》所要求的其他質量保證和質量控制程序。
8.12.
增值税。如果 MSD 被視為在特定司法管轄區供應商品，不收取增值税報酬，而合作者被視為在同一司法管轄區接收此類供應，從而導致對此類供應適當地徵收一定數額的增值税，則合作者有義務向默沙東支付應繳的增值税金額
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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在這樣的供應上。合作者在收到 MSD 根據適當徵收增值税的司法管轄區的法律法規開具的有效增值税發票後，應向 MSD 支付此類增值税。默沙東將：（i）根據適用法律確定已供應的價值以及相應的應徵增值税金額；以及（ii）向合作者提供增值税目的合理必要的任何信息或文件副本，以證明此類供應將或已經發生在同一司法管轄區。
9.1.
機密信息。在遵守第 13.4.8 節（反腐敗）的前提下，Collaborator 和 MSD 同意對方的所有機密信息保密，並僅將此類機密信息用於履行其義務或行使本協議項下的權利。在不限制前述規定的前提下，未經披露方事先書面許可，接收方不得向任何第三方披露披露方的任何機密信息，除非此類披露符合以下條件：(i) 適用法律要求；(ii) 根據本協議條款；或 (iii) 進行默沙東化合物研究所必需的，且在每種情況下 (i) 至 (iii))，前提是在進行此類披露之前，接收方應向披露方提供合理的事先通知。為避免疑問，合作者可以在未經默沙東同意的情況下向進行默沙東化合物研究的臨牀試驗場所和臨牀試驗研究人員、與默沙東化合物研究相關的數據安全監測和顧問委員會以及與合作者合作進行默沙東化合物研究的監管機構披露機密信息，在每種情況下，都是進行默沙東化合物研究所必需的，前提是這些人（政府實體除外）受保密義務的約束至少像這樣嚴格此處包含的義務。
9.2.
發明。儘管如此： [***]並且該方有權根據第 10 條（知識產權）、第 11 條（重印；出版物中的參考文獻）和第 12 條（出版物；新聞稿）使用和披露此類機密信息。
9.3.
個人身份數據。所有包含個人身份數據的機密信息應根據所有適用的數據保護和隱私法律、規章和法規進行處理。
9.4.
宣傳/名稱的使用。除第 12.3 節（新聞稿）中另有規定外，未經另一方、其關聯公司或其各自僱員的事先明確書面許可，任何一方均不得以任何方式在與本協議或其主題相關的任何宣傳、促銷、新聞發佈或披露中使用另一方、其關聯公司或其各自員工的名稱、商標、商品名稱、徽標或任何其他名稱，除非適用法律可能要求。在
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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如果適用法律要求使用任何此類用途，則使用另一方、其關聯公司或其各自僱員的名稱、商標、商品名稱或徽標的一方應事先向該方提供合理的書面通知，並有機會就此類使用發表評論。
10.1.
共同所有權。合作者和 MSD 應共同擁有所有聯合發明和任何聲稱此類聯合發明的聯合專利的所有權利。 [***]。為明確起見，本協議的條款未向任何一方提供對另一方知識產權的任何權利、所有權或利益或任何許可，除非是進行默沙東化合物研究所必需的以及本協議中明確規定，包括第 10.7 節（相互自由經營）中規定的情況除外。
10.2.
權利 [***]。各締約方應有權 [***].
10.3.
起訴。如有必要，在生效日期之後，但無論如何，在發現聯合發明後，雙方的專利代表應儘快開會（親自或通過電話）討論可能出現的任何聯合發明的專利策略。特別是，雙方應討論哪一方將申請聯合專利，或者外部律師是否將申請任何此類聯合專利。除非另有協議，否則雙方應指定雙方均可接受的外部律師來起訴和維護任何聯合專利。無論如何，雙方應在每項聯合專利的準備、申請、起訴（包括起訴策略）和維護方面相互協商和合理合作，包括及時執行繼續申請、起訴或維護每項聯合專利所合理必要的任何轉讓。 [***]非追訴方應及時簽訂委託書和合理必要的任何其他文件，以允許該方在相關國家（“追索方”）尋求此類聯合發明或聯合專利的申請、起訴或維護， [***]。追捕方應全權負責 [***]。除非另有約定，否則任何國家（包括費用分攤國或非費用分攤國）的任何聯合專利的權利要求範圍應限於以下各項的組合： [***].
10.4.
禁止專利。除非第 10.3 節（起訴）中明確規定以及進一步但不限於第 9.1 節（機密信息），否則各方同意 [***].
10.5.1.
當事方獲悉的任何國家發生任何第三方侵權行為時，各方應立即通知對方。
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10.5.2.
在遵守第 10.3 節（起訴）的限制權利條款的前提下， [***]應首先有權在與 MSD 協商後發起、起訴和控制任何法律行動，以執行所有聯合專利和聯合發明，防止由此產生的第三方侵權 [***]或為任何與此有關的宣告性判決訴訟進行辯護, 費用自理.萬一發生這種情況 [***]未能提起、起訴、維持或為此類行動進行辯護:(i) [***]在首次收到此類第三方侵權行為通知或得知該等侵權行為後的幾天內；以及 (ii) [***]在提起或辯護此類訴訟的到期日前幾天，默沙東有權自行承擔費用。
10.5.3.
在遵守第 10.3 節（起訴）的限制權利條款的前提下， [***]應首先有權在與合作者協商後發起、起訴和控制任何法律行動，以執行所有聯合專利和聯合發明，防止第三方侵權 [***]或為任何與此有關的宣告性判決訴訟進行辯護, 費用自理.萬一發生這種情況 [***]未能提起、起訴、維持或為此類行動進行辯護:(i) [***]在首次收到此類第三方侵權行為通知或得知該等侵權行為後的幾天內；以及 (ii) [***]在提起或辯護此類訴訟的到期日前幾天，合作者有權自行承擔費用。
10.5.4.
在遵守第 10.3 節（起訴）的限制權利條款的前提下，雙方應合作共同發起、起訴和控制任何要執行的法律行動 [***]針對任何第三方侵權行為（如果此類第三方侵權行為由此產生） [***]。儘管如此，任何一方 [***]最早在:(i) [***]首次被發現此類第三方侵權行為後的幾天；(ii) [***]在提起此類訴訟的到期日前幾天；(iii) [***]在宣告性判決訴訟中對申訴作出答覆的到期日之前；以及 (iv) [***]在收到另一方的通知天后，一方通知該接收方，已根據美國公共衞生服務法（42 U.S.C. 262 (k)）第 351 (k) 條向美國食品藥品監督管理局提交申請，要求批准默沙東化合物（當默沙東通知方時）或合作者化合物（如果合作者化合物是生物製品）的生物仿製藥或可互換生物製品並且合作者正在通知一方），以先到者為準。 [***]
10.5.5.
如果一方根據第 10.5.2、10.5.3 或 10.5.4 節中的任何一項對第三方提起任何執法行動或訴訟 [***]（“控制方”），另一方同意應要求加入為當事方原告，並向控制方提供合理的援助和權力
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
30
提起訴訟並提起訴訟。加入方有權審查、評論和批准控制方提交的與此類程序相關的任何材料。控制方應擁有最終決策權並應承擔 [***]，追回的任何損害賠償或其他金錢賠償應按以下方式分配： [***].
10.5.6.
對於根據本第 10.5 節（專利執行）提起的任何訴訟，各方都有權由自己選擇的律師代理，費用自理。
10.6.
各方擁有的發明。儘管第 10.1 節（共同所有權）中有任何相反的規定，但雙方同意，合作者發明的所有權利均為合作者的專有財產，默沙東發明的所有權利均為 MSD 的專有財產。各締約方應：（i）有權以自己的名義就其擁有的發明申請和起訴專利；（ii）擁有根據任何此類申請頒發的專利。為避免疑問：(a) 任何一般性涵蓋的發明 [***]；以及 (b) 任何發明 [***]，是 MSD 的一項發明。默沙東特此將其對所有合作者發明的權利、所有權和利益轉讓給合作者，合作者特此將其對所有默沙東發明的權利、所有權和利益轉讓給默沙東。
10.7.
相互自由經營。雙方特此向另一方授予非排他性、全球性、免版税、已全額付款、可轉讓和可再許可的許可 [***]僅用於： [***]。為清楚起見，除非前一句中明確規定，否則本第 10.7 節（相互運營自由）的條款未向任何一方提供合作者背景專利或 MSD 背景專利的任何權利、所有權或利益或任何許可。
10.8.
終止。 [***]；但是，前提是第 10.7 節（相互運營自由）第 (c) 分節中授予的許可證應在該到期或終止後繼續有效，但如果一方根據第 6.3 節（因違約而終止）終止協議，則只有非終止方授予終止方的許可才能繼續有效。
10.9.
其他發明的所有權。除聯合發明、默沙東發明和合作者發明以外的所有權應以美國專利法確定的發明權為基礎。
根據適用法律（包括版權法），各方均可使用、參考和傳播與默沙東化合物研究相關的期刊、會議或研討會中科學、醫學和其他已發表的文章和材料的重印本
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
31
披露一方的名稱，但前提是這種使用不構成另一方對任何商業產品或服務的認可。
12.1.
臨牀試驗註冊表。合作者應在位於以下位置的臨牀試驗登記處註冊 MSD 化合物研究和合作者臨牀試驗 www.clinicaltrials.gov（或任何非美國同等臨牀試驗註冊機構），應將默沙東列為合作者臨牀試驗的合作者，並應在採取適當措施保護默沙東化合物研究產生的任何知識產權後，在默沙東化合物研究完成後及時公佈結果。MSD 化合物研究的結果將根據協議公佈。
12.2.
出版物。各締約方應根據公認的科學慣例，做出合理的努力，發表或提交與默沙東化合物研究有關的科學論文。雙方同意，在提交默沙東化合物研究的結果以供發表或介紹或以其他方式傳播此類結果（包括口頭傳播）之前，出版方應邀請對方根據以下程序對擬出版、提交或以其他方式傳播的材料的內容發表評論：
12.2.1.
至少 [***]提交前幾天 [***]，或 [***]提交演示前幾天 [***]，出版方應以電子郵件附件的形式以電子版本向另一方提供擬議出版、演示或傳播的全部細節。應另一方的書面請求，出版方同意不提交數據以供發佈/展示/傳播 [***]允許採取行動維護專利保護權的天數。
12.2.2.
出版方應合理考慮另一方在第 12.2.1 節規定的期限內提出的修改出版物的任何請求，雙方應共同努力，及時解決與出版內容相關的任何問題。儘管有上述規定，默沙東臨牀數據仍需接受默沙東的最終審查和批准，不得無理地隱瞞這些數據。
12.2.3.
出版方應在最終發佈之前刪除另一方的所有機密信息。
12.3.
新聞稿。在生效日期之後，合作方可以立即發佈本協議所附的新聞稿作為附錄 E。除非本協議另有規定或適用法律另有要求，未經對方事先書面同意，任何一方均不得就本協議或 MSD 複合研究發佈任何公告。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
32
派對。如果一方希望發佈此類公告，包括適用法律要求的任何此類公告，則該方應請求另一方的許可，並向另一方提供其草稿，包括所有譯本的草稿以供審查和評論（至少十份） [***]在該締約方希望公開發布之日之前的天數（或者，如果無法提供草稿，則至少是 [***]在適用法律要求的披露前的工作日，此類草稿應在合理可行的情況下儘快提供）。
13.1.
正當授權。Collaborator 和 MSD 均向對方聲明並保證：(i) 它擁有簽訂本協議和履行本協議義務的公司權力、權力和合法權利；(ii) 它已採取所有必要的公司行動，以授權執行和交付本協議以及履行其在本協議下的義務；(iii) 本協議已代表該方正式簽署和交付，構成合法協議，該當事方的有效且具有約束力的義務，可對其強制執行根據其條款。
13.2.1.
合作者化合物。合作者特此向默沙東聲明並保證：(i) 合作者擁有授予本協議項下默沙東的所有許可的全部權利、權力和權限；(ii) 合作者化合物是合作者的專有化合物；(iii) 合作者完全擁有或擁有任何聲稱合作者化合物為物質成分的專利以及在全球範圍內不受限制地授予許可或再許可的專有權向此類專利推廣該組合的初始或更新的標籤指示在較長的期限和此類專利的有效期內指定為組合臂；以及 (iv) 在合作者化合物交付時，此類合作化合物的製造和供應應符合其規格和所有適用法律。
13.2.2.
MSD 化合物。默沙東特此向合作者聲明並保證：(i) 默沙東擁有授予合作者的全部權利、權力和權力授予本協議下的所有許可；(ii) 默沙東控制默沙東化合物；(iii) 在交付默沙東化合物時，該默沙東化合物的製造和供應應符合其規格、臨牀供應質量協議和所有適用法律。
13.3.
結果。任何一方都不承諾默沙東化合物研究將得出任何特定的結果，也不能保證 MSD 化合物研究的成功。雙方都不是
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33
應對另一方可能使用聯合臨牀數據或提供的與之相關的建議或信息承擔責任。
13.4.1.
雙方承認，合作者和默沙東及其關聯公司的公司政策或行為守則要求各方的業務在法律的文字和精神範圍內進行。各方同意以符合包括《反海外腐敗法》在內的所有適用法律的方式開展此處設想的業務。
13.4.2.
各方聲明並保證，其及其關聯實體沒有並承諾其及其關聯實體不會直接或間接地為影響、誘導或獎勵任何獲得不當利益的行為、不作為或決定而直接或間接地作出、承諾、授權、批准或提議進行任何有價值的支付或轉讓，或採取任何促進行動；以任何方式協助其獲得或保留其或另一方的業務其目的或效果是公開或商業賄賂。
13.4.3.
未經另一方事先書面批准，任何一方均不得聯繫或以其他方式故意與任何政府官員會面，以討論本協議引起或與之相關的活動，除非此類會議符合本協議的目的和條款以及適用法律。
13.4.4.
各方聲明並保證：(i) 未被排除、禁止、停職、提議暫停或取消資格、違反或以其他方式不符合政府計劃的資格；(ii) 未僱用或分包任何被排除、禁止、停職、提議暫停或取消資格、違規或沒有資格參加政府計劃的人員進行默沙東複合研究；以及 (iii) 已對其可能聘請代表其行事的所有第三方進行了反腐敗和賄賂（例如 FCPA）盡職調查審查與其在本協議下的履行有關。
13.4.5.
各方聲明並保證，除非在生效日期之前以書面形式向對方披露，否則該方：(i) 沒有任何與其在本協議中的正當和道德表現直接或間接衝突的利益；(ii) 應與其在履行本協議時代表或代表對方進行交易的所有第三方保持正常關係；(iii) 已向另一方提供了完整和準確的信息和文件，另一方的關聯公司及其人員在課程中任何到期金額
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34
另一方就本協議進行的盡職調查，包括披露該方直接或間接聘請的與履行本協議有關的任何官員、員工、所有者或人員，他們是政府官員或政府官員的親屬。各方應視需要向另一方作出所有進一步的披露，以確保所提供的信息在整個期限內保持完整和準確。根據前述規定，各方同意，在僱用或聘用任何政府官員協助其履行本協議之前，應獲得另一方的書面同意，並根據行業標準完成對該政府官員的令人滿意的反腐敗和賄賂（例如 FCPA）盡職調查審查。雙方進一步承諾，今後作為進一步盡職調查或認證的一部分向另一方提交的任何信息和文件均應完整和準確。
13.4.6.
各締約方在任期內均有權利，期限為 [***]在本協議終止後，對另一方的活動、賬簿和記錄進行調查和審計，只要它們與另一方在本協議下的履行有關，以核實對本第 13.4 節條款的遵守情況。該另一方應充分配合此類調查或審計，其範圍、方法、性質和持續時間應完全由請求此類審計的一方合理酌情決定。
13.4.7.
各方應盡商業上合理的努力，確保本協議下的所有交易在所有重要方面都正確準確地記錄在其賬簿和記錄中，並確保此類賬簿和記錄所依據的每份文件在所有重要方面都是完整和準確的。雙方進一步聲明、保證和保證，與本協議項下的付款和費用有關的所有賬簿、記錄、發票和其他文件都是完整和準確的，並以合理的細節反映交易和支出的性質和金額。各方應維持合理設計的內部會計控制體系，以確保不保留或使用與本協議有關的賬外資金或類似的資金或賬户。
13.4.8.
雙方同意，如果另一方真誠地認為可能存在違反本第 13.4 節任何條款的行為，則該另一方可以隨時以任何理由向任何主管政府機關和機構以及該方善意認定有正當知情需要的任何其他任何人全面披露支持這種信念和相關信息（必要時包括機密信息）。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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13.4.9.
各方應遵守自己的商業行為道德政策及其所遵守的任何企業誠信協議（如果適用）。各方應確保其參與履行本協議義務的所有員工都特別瞭解本第 13.4 節的合規要求。此外，各方應確保所有此類僱員在履行本協議規定的任何義務或活動之前，參加並完成由各方舉辦的強制性合規培訓，包括反賄賂和腐敗方面的具體培訓。各方應在期限內以另一方合理規定的形式定期證明其持續遵守本第 13.4 節的要求。
13.4.10.
如果另一方違反本第 13.4 節，則各方有權根據第 6.3 節（因違約而終止）立即終止本協議。
13.5.
足夠的資源。根據本協議，合作者聲明並保證其擁有足夠的資源來開展其在本協議下負責的活動。
13.6.
免責聲明。除非此處明確規定，否則，默沙東對默沙東化合物不作任何明示或暗示的保證，合作者對合作者化合物不作任何明示或暗示的保證，包括對適銷性或對特定用途的適用性的任何擔保。
14.1.
保險。各方保證其保單或計劃的保險或自保水平足以支持本協議中承擔的賠償義務。經請求，締約方應提供此類保險的證據。
14.2.1.
合作者的賠償。合作者同意為默沙東及其關聯公司及其員工、高級職員、董事、分包商和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害 [***].
14.2.2.
MSD 的賠償。MSD 同意為 Collaborator、其關聯公司及其員工、高級職員、董事、分包商和代理人進行辯護、賠償並使其免受損害 [***].
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
36
14.2.3.
程序。根據本第 14.2 節（賠償），默沙東和合作者的義務以在受賠方意識到任何潛在責任後的合理時間內向賠償方發出書面通知的條件是，在受賠方意識到此類潛在責任後的合理時間內，向賠償方發出書面通知。如果賠償方以書面形式承擔了訴訟或索賠的責任，則賠償方有權為與責任相關的任何訴訟或索賠進行辯護（使用令受賠方合理滿意的律師）；前提是受賠方可以承擔此類辯護的責任，前提是賠償方可以承擔此類辯護的責任，但前提是賠償方可以承擔此類辯護的責任）。受賠方可以參與（但不能控制）其辯護，費用自理。辯護方應向另一方通報此類訴訟、訴訟、訴訟或索賠的狀況及其辯護，並應考慮另一方就此提出的建議。未經另一方事先書面同意，辯護方不得同意就此類訴訟、訴訟、訴訟或索賠達成任何和解，不得無理地拒絕、附帶條件或延遲。未經另一方事先書面同意，辯護方不得就此類訴訟、訴訟、訴訟或索賠達成任何和解，或同意與之相關的任何判決，但僅限於辯護方也是賠償方。
14.2.4.
MSD 複合研究對象。任何一方均不得代表另一方向任何 MSD 複合研究對象提供補償，也不得要求另一方承擔任何有利於任何 MSD 化合物研究受試者的任何賠償義務。
14.3.
責任限制。在任何情況下，根據任何理論，任何一方、其關聯公司及其員工、董事、分包商或代理人均不對因或直接或間接產生的任何特殊、間接、附帶、間接或其它類似損害、任何懲罰性損害賠償、任何利潤損失、銷售損失或機會損失損失（無論此類索賠的損害是直接或間接的）向另一方承擔責任，也無權追回直接或間接引起的任何損失、任何懲罰性損害賠償、任何利潤損失、銷售損失或機會損失損失（無論此類索賠的損害是直接還是間接的）與本協議、雙方根據本協議開展的活動或合作者臨牀試驗（包括默沙東化合物研究）。此類限制不適用於受補償方根據本協議有權獲得賠償而向第三方支付或應付的損害賠償，也不適用於因一方違反本協議規定的有關使用、披露、許可、轉讓或其他方面的義務而產生或與之相關的損失
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
37
如果在履行本協議的過程中，由於超出該方合理控制範圍的任何原因（例如戰爭、騷亂、火災、罷工、恐怖行為、政府行動和政府法律）而受到阻礙、阻礙或延誤，則應免除該一方履行，但不得阻止、阻礙或延遲。不履約方應將任何此類事件通知另一方 [***]在此類事件發生後的幾天內，向另一方發出通知，説明事件的性質、預計持續時間以及為避免或儘量減少其影響而採取的任何行動。暫停履約的範圍和期限都不會超過必要的期限，不履約方應採取商業上合理的努力糾正其無法履行的行為。
本協議及其附錄、附錄和附表以及相關協議構成雙方之間就本協議主題達成的唯一、全面和完整的協議，先前與本協議有關的所有協議、諒解、承諾和陳述，無論是書面還是口頭的，均被本協議所取代。本協議的所有附錄、附錄和附表均以引用方式納入此處，將被視為本協議的一部分。如果相關協議與本協議之間發生衝突，則以本協議的條款為準，但以下情況除外：(i) 如果本協議的條款與數據保護條款之間存在任何不一致之處，則以數據保護條款為準；(ii) 如果本協議的條款與藥物警戒協議的條款之間存在任何與各方藥物警戒責任（包括安全交換）直接相關的不一致之處數據），應以《藥物警戒協議》的條款為準；以及（iii) 如果本協議的條款與臨牀供應質量協議的條款之間存在任何與質量問題直接相關的不一致之處，則以臨牀供應質量協議的條款為準。除非改為書面形式並經雙方簽署，否則對本協議的任何修改、更改、增補、刪除或修改均無效。有權享受本協議任何條款或條件的一方可以隨時放棄本協議的任何條款或條件，但除非在放棄該條款或條件的當事方正式簽署或代表該方正式簽署的書面文書中另有規定，否則此類豁免均不生效。任何一方對本協議項下任何權利的放棄，或對另一方未履行或違約行為的放棄，均不應被視為對任何其他權利的放棄
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
38
根據本協議或上述另一方的任何其他違約或失敗，無論其性質是否相似。
未經另一方事先書面同意，任何一方均不得轉讓或轉讓本協議；但是，任何一方均可在未經另一方同意的情況下將本協議的全部或任何部分轉讓：（i）轉讓給其一個或多個關聯公司，任何一方的任何和所有權利和義務均可由其關聯公司行使或履行，前提是此類關聯公司同意受本協議的約束；或（ii）與本協議相關的所有權利和義務出售其與本協議相關的全部或幾乎所有資產，無論是通過以下方式合併、收購或類似交易或一系列關聯交易。本協議對雙方的繼承人和允許的受讓人具有約束力，在實現協議意圖所必需的範圍內，本協議中出現的一方名稱應被視為包括該方的繼承人和允許的受讓人的姓名。任何不符合本第17條的轉讓均為無效、無效且無法律效力。
如果合作者發生控制權變更，收購方擁有或控制競爭對手的PD-1對手，則應默沙東的要求，雙方和收購方應進行討論，並應採取合理的程序與默沙東商定，防止在控制權變更之前合作者的人員以及收購方批准的其他人員之外泄露敏感信息，並控制披露的敏感信息的傳播控制權變更後，防止將敏感信息用於競爭的PD-1拮抗劑產品的開發或商業化。
如果本協議的任何條款被認定為非法、無效或不可執行，則其餘條款將保持完全效力，不受非法、無效或不可執行條款的影響。雙方應通過談判商定一項合法、有效和可執行的合理條款，以取代非法、無效或不可執行的條款，以儘可能實現整個協議的初衷。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
39
20.1.
雙方應努力以友好的方式解決因本協議引起或與本協議有關的所有爭議。由本協議引起或與本協議相關的任何索賠、爭議或爭議，包括本協議或其中的違反、終止或有效性，均應受紐約州實體法的管轄和解釋，但不影響其法律選擇原則。
20.2.
本協議中的任何內容均不得剝奪任何一方在真正的緊急情況或潛在無法彌補的損害背景下向具有司法管轄權的法院尋求禁令或其他公平救濟的權利，即使雙方正在進行任何討論，也可以提起或維持此類訴訟。
本協議要求或允許的所有通知或其他通信均應以書面形式並親自發送，通過電子郵件發送給相關方的聯盟經理以及信息表或下方各方通知欄中列出的電子郵件地址（並通過個人快遞或隔夜快遞立即確認），或通過國際認可的隔夜快遞發送，地址如下：
如果發送給合作者，請發送到信息表上合作者通知欄中列出的地址。
如果給 MSD，那就去：
MSD 國際商務有限公司
Tribschenstrasse 60
6005 盧塞恩
瑞士
注意：董事
附上副本（不構成通知）至：
[***]
雙方之間的關係現在和將來都是獨立承包商的關係，不是、也不應構成合夥關係、合資企業、代理或信託關係。除非事先得到另一方的明確書面同意，否則任何一方均無權發表任何形式的聲明、陳述或承諾，也無權約束另一方。一方僱用的所有人員將是
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
40
該方而不是另一方的僱員以及因任何此類僱用而產生的所有費用和義務應由該方記賬和費用。
本協議和任何修正案可在任意數量的對應方中執行（包括通過電子傳輸），每份對應方均應被視為原件，但無論本協議進行任何電子傳輸、存儲或打印，所有對應方共同構成同一份文書。無論本協議以電子方式傳輸、存儲或打印，當雙方簽署時，本協議均構成原始文書。為清楚起見，PDF 傳輸的簽名應視為原始簽名。
除非上下文另有要求，否則無論在何處使用，單數都包括複數，反之亦然，任何性別的使用都將適用於所有性別，“或” 一詞用於包容性意義（和/或）。無論何時本協議提及天數，除非另有説明，否則該數字均指日曆日。本協議的標題僅供參考，絕不定義、描述、擴展或限制本協議的範圍或意圖或本協議中包含的任何條款的意圖。此處使用的 “包括” 一詞應被視為後面是 “但不限於” 一詞或類似的表述。此處使用的 “將” 一詞是指 “將”。本協議中使用的 “本協議”、“本協議”、“此處” 和 “下文” 等術語以及具有類似含義的措辭是指本協議的整體而非本協議的任何特定條款。除非另有明確説明，否則提及的 “文章”、“部分”、“附錄” 或 “附表” 均指本協議中帶編號的部分和本協議附錄。提及任何法規、法律、規則、規章或指令將被解釋為指不時修訂、擴展、廢除、替換或重新頒佈的此類法規、法律、規則、規章或指令。此處對任何協議、文書或文件的定義或提及均指可能不時修正、補充或以其他方式修改的協議、文書或其他文件（但須遵守此處規定的對此類修正、補充或修改的任何限制）。任何提及 “同意”、“同意”、“批准” 之類的內容都必須以書面協議、信函、批准的會議記錄或其他形式（但不包括即時通訊）以書面形式具體和書面形式達成。除非上下文另有要求，否則本 “協議” 的提及應包括本協議所附的附錄、附錄和附表。這個的語言
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41
協議應被視為雙方共同選擇的語言，不對本協議任何一方適用任何嚴格解釋的規則。
[頁面的其餘部分故意留空。簽名頁如下。]
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42
自生效之日起，雙方各自的代表簽署了本協議，以昭信守。
IDEAYA 生物科學有限公司
作者：/s/ 羽田雄二郎
波多雄二郎
姓名
首席執行官
標題
MSD 國際商務有限公司
作者：/s/ 達爾科·奧布拉多維奇
達爾科·奧布拉多維奇
姓名
檢察官
標題
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附錄 A
協議摘要
[***]
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附錄 B
化合物的供應
（MSD 追蹤編號 PNF86-00）
（合作者追蹤 # IDE161-001）
合作者化合物的交付時間表 (IDE-161)
[***]
默沙東化合物的交付時間表1,2
[***]
注意事項：
1) MSD 化合物的交付日期和數量均為預估值。日期和數量可能會根據雙方達成的研究要求而變化。總數量不應超過 [***]本附錄中列出的預計總量。
2) [***]
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附錄 C
數據保護條款
25.
定義。下面列出的術語應具有本第 1 節中賦予的含義。本附錄 C 中使用但未在此處定義的大寫術語應具有本附錄 C 所附協議中賦予的含義。除非另有説明，否則本附錄 C 中的章節和文章引用均指本附錄 C 的章節和條款。
25.1.
“臨牀個人數據” 是指臨牀數據中包含的個人數據以及樣本測試結果個人數據中包含的任何個人數據。
25.2.
“CPS 數據” 是指臨牀個人數據和安全數據。
25.3.
“數據控制者” 是指根據適用的數據保護法或《數據保護法》中定義的同等術語，單獨或與他人一起決定處理個人數據的目的和方式的自然人或法人。
25.4.
“數據保護法” 是指任何適用的數據安全、數據保護或隱私適用法律，包括 GDPR 以及美國州和聯邦法律。
25.5.
“數據主體” 是指已識別或可識別的個人。可識別的個人是指可以直接或間接識別的人，特別是通過參考諸如姓名、識別號碼、位置數據、在線標識符之類的標識符，或與該個人的身體、生理、遺傳、心理、經濟、文化或社會認同相關的一個或多個特定因素，或數據保護法所定義的等效術語。
25.6.
“通用數據保護條例” 或 “GDPR” 是指歐洲議會和理事會2016年4月27日關於在個人數據處理和此類數據自由流動方面保護自然人的第2016/679號條例（歐盟），以及經不時修訂、延長、廢除和替換或重新頒佈的任何實施指令或相關立法、規則、法規和監管指導。
25.7.
“聯合數據控制器” 是指共同確定個人數據處理目的和方式的一個或多個數據控制者。
25.8.
“聯合範圍” 是指根據協議第 3.8 節（副本），在各方開展研究的過程中，以及在向默沙東提供臨牀數據的完整副本之前。
25.9.
“個人數據” 是指與任何數據主體相關的任何信息。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
25.10.
“個人數據泄露” 是指導致意外、無意、未經授權或非法披露、訪問、更改、損壞、轉移、出售、出租、破壞、丟失或使用個人數據的安全漏洞。
25.11.
“處理” 是指對個人數據執行的任何操作或一系列操作，無論是否採用自動化方式，例如收集、記錄、組織、結構、存儲、改編或更改、檢索、諮詢、使用、通過傳輸、傳播或以其他方式提供披露、調整、組合、限制、刪除或銷燬，或數據保護法定義的任何等效術語。
25.12.
“安全數據” 是指包含有關不良事件、嚴重不良事件 (SAE) 和任何 FDA 報告要求的信息的安全報告，包括實驗室和射線照相數據的彙總表。
25.13.
“樣本測試結果個人數據” 是指樣本測試結果中包含的個人數據。
25.14.
“第三方通信” 是指任何第三方（包括任何公共機構或數據主體）與臨牀個人數據或安全數據相關的任何通信、查詢、請求或投訴。
26.1.
本附錄 C 附於本協議並構成本協議的一部分。如果本附錄C的任何條款與雙方達成的任何其他書面或口頭協議的規定相沖突，則在數據保護、數據安全和隱私問題上，應以本附錄C的規定為準。
26.2.
MSD 和合作者應作為聯合數據控制者在聯合範圍內處理 CPS 數據，並作為獨立數據控制者負責所有 CPS 數據的其他處理。為明確起見，對於一方在聯合範圍內對CPS數據進行的任何處理，雙方作為聯合控制人的義務應繼續有效。
26.3.
數據處理活動。關於一方根據《藥物警戒協議》代表另一方處理的個人數據，本文表 1 中列出了處理的範圍和目的、處理的持續時間、相關的數據主體和個人信息的類別。
27.1.
各方在處理CPS數據時應遵守數據保護法。
27.2.
根據協議，所有CPS數據均為機密信息，並受協議第9條（保密）的約束。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
27.3.
各方應採取一切合理必要措施，協助對方遵守其在《數據保護法》下的義務，包括確保CPS數據的任何國際傳輸都是合法的，包括但不限於在歐洲經濟區、瑞士、塞爾維亞或英國收集的臨牀個人數據或安全數據，或在歐洲經濟區、瑞士、塞爾維亞或英國收集的個人簽訂標準合同條款。“標準合同條款” 是歐盟委員會或信息專員辦公室（“ICO”）為此目的發佈的標準合同條款（視情況而定），因為歐盟委員會或ICO決定或其他適用的數據保護法可能會不時修改或取代該條款。如果本附錄C的條款與標準合同條款發生衝突，則以標準合同條款的條款為準。
28.1.
各方在處理CPS數據時應遵守數據保護法。各方承認並同意其是聯合範圍內的聯合數據控制者，本第 4 條應適用於此類處理。
28.2.
目的。各方只能根據協議處理CPS數據，包括協議的第3.10節（聯合臨牀數據的所有權和使用）。各方應確保在任何時候都僅在實現本協議和協議允許的處理目的所需的最低限度內處理CPS 數據。
28.3.
向數據主體提供信息以及處理的合法依據。關於CPS數據，Collaborator向數據主體提供數據保護法（包括GDPR第13條和第14條）要求的所有信息，並確保處理CPS數據有法律依據。
28.4.
數據保護影響評估和事先諮詢。關於CPS數據，合作者應在相關情況下進行數據保護影響評估，事先與相關監管機構進行磋商，並確保對CPS數據的任何處理都是適度的，符合數據保護法的數據最小化原則。
28.5.1.
立即通知 MSD 收到任何第三方通信；
28.5.2.
迴應和解決第三方通信（包括 MSD 通知合作者的任何第三方通信），並應在 MSD 發送回覆之前為 MSD 提供合理的機會對任何回覆發表評論和做出貢獻；以及
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
28.5.3.
向 MSD 通報任何第三方通信的解決狀態，並按合理要求向 MSD 提供所有此類信息。
28.6.
數據主體聯繫點。關於CPS數據，合作者應公佈數據主體的聯繫點，以促進他們行使《數據保護法》規定的權利。
28.7.
提供《安排》的實質內容。合作者應向數據主體提供合作者與默沙東根據本第4條達成的協議摘要。
28.8.
個人數據泄露。關於CPS數據，Collaborator應負責遵守數據保護法（包括GDPR第33和34條）規定的所有必要的個人數據泄露通知義務。在得知任何個人數據泄露後，合作者應毫不拖延地通知默沙東，並採取合理措施減輕個人數據泄露的影響並進行補救。
28.9.
義務的行使。在履行本第 4 條規定的義務時，合作者應合理考慮 MSD 的觀點，除非適用法律要求，否則未經 MSD 事先書面同意，不得采取任何可能對 MSD 造成重大損害的行動。
28.10.
禁止各方：（i）出售個人數據；以及（ii）在以下情況下保留、使用或披露個人數據：（a）出於協議中規定的商業目的；或（b）以其直接業務關係以外的任何方式保留、使用或披露個人數據。
29.
認證。各方特此證明其理解本附錄 C 第 3 條和第 4 條中規定的限制，並將遵守這些限制和所有適用的數據保護法。
30.
期限和終止。本附錄C的條款和條件應在本協議執行時生效，並在期限內繼續有效。
表 1 — 處理説明
|
個人信息：作為法律要求的不良事件交換的一部分，將共享個人患者病例安全信息 |
個人信息類別：包括但不限於：患者健康信息，包括其病歷中的詳細信息；患者標識符，包括年齡、性別、居住國家；記者聯繫信息 |
數據主體類別：臨牀試驗的參與者；接觸過公司藥物；醫療保健專業記者 |
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
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處理業務：不良事件病例交換；將此類信息納入全球安全數據庫以及由該數據庫為全球監管機構生成的定期報告 |
處理期限：本附錄 C 所涉協議的期限 |
處理目的：遵守全球和當地法規、安全和質量報告要求 |
安全措施： (i) 通過使用更新的防病毒軟件，可以保護 IT 系統免受惡意代碼的侵害。 (ii) 通過使用防火牆保護 IT 系統免受未經授權的網絡訪問。 (iii) 無線網絡（訪客網絡除外）均經過加密，需要數字證書或訪問碼，以防止未經授權的網絡訪問和竊聽。 (iv) 採取合理的措施來保持軟件的更新和補丁，以緩解安全漏洞並確保處理系統的持續彈性。 (v) 已採取合理措施保護IT系統、計算機、移動設備、數據存儲媒體和印刷副本免遭盜竊、未經授權的訪問和披露，例如通過登錄限制、密碼、鎖、基於角色的訪問等。 (六) 密碼程序已經到位，包括要求使用強密碼、定期更新密碼以及確保密碼安全存儲並防止未經授權的訪問。 (七) 系統會記錄失敗的登錄嘗試，並在登錄嘗試失敗一定次數後阻止訪問。 (八) 已採取措施確保信息技術系統、計算機、移動設備、數據存儲介質（包括印刷副本）的安全處置，以防止從廢棄的設備或文件中檢索數據。 (ix) 採取措施以便在發生物理或技術事故時能夠及時恢復數據的可用性和訪問權限。 |
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
附錄 D
預先批准的默沙東化合物研究的國家
[***]
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
附錄 E
新聞稿
IDEAYA 宣佈開展臨牀合作，評估 IDE161 與 KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合治療子宮內膜癌患者
該試驗將評估 IDEAYA 在研的 PARG 抑制劑 IDE161 與默克公司的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合用於 MSI-HIGH 和 MSS 子宮內膜癌患者
潛在的同類首創PARG抑制劑與抗PD-1療法聯合靶向子宮內膜癌中兩種互補的抗腫瘤免疫反應機制
IDEAYA將贊助臨牀試驗，默沙東將提供KEYTRUDA
加利福尼亞州南舊金山，3月 [XX]，2024 年 — 致力於發現和開發靶向療法的精準醫學腫瘤學公司IDEAYA Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：IDYA）今天宣佈，它已與默沙東（在美國和加拿大以外稱為默沙東）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，以評估該公司在研的、潛在的首創小分子聚糖（ADP-Ribose）糖氫化物 IDE161 酶或 PARG 抑制劑與 KEYTRUDA®（pembrolizumab）默沙東的抗 PD-1 療法聯合使用，用於治療微衞星不穩定的患者-，或 MSI-、高和微衞星穩定，或 MSS，子宮內膜癌，在 1 期臨牀試驗中。
IDEAYA Biosciences首席醫學官達林·博普雷醫學博士説：“我們很高興能參與這項合作，因為它允許在子宮內膜癌的同源重組缺陷（HRD）環境內外進行研究。”“我們很高興與默沙東合作開展這項試驗，該試驗評估 IDE161 與 KEYTRUDA 聯合用於 MSI-High 和 MSS 子宮內膜癌患者。IDEAYA 的 IDE161 組合策略側重於推進多種高信度的合理組合，包括HRD生物標誌物設置以外的組合。” IDEAYA Biosciences總裁兼首席執行官Yujiro S. Hata表示。
IDE161 是一種靶向 PARG 的小分子抑制劑，目前正在 1 期臨牀試驗中進行評估，該試驗目前處於單一療法的擴展階段。該試驗的戰略重點是雌激素受體陽性（ER+）、伴有HRD的人表皮生長因子受體2陰性（Her2-）乳腺癌，以及其他伴有HRD的實體瘤，例如子宮內膜癌、結直腸癌和前列腺癌。同時，IDEAYA正在繼續進行第一階段的劑量優化。值得注意的是，在第一階段劑量遞增和劑量擴張的早期就觀察到了 RECIST 1.1. 的多個部分反應以及優先實體瘤類型的腫瘤萎縮。IDE161 獲得美國食品藥品監督管理局的 BRCA1/2 卵巢癌和乳腺癌快速通道認證。
KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標，默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
根據臨牀試驗合作和供應協議，默沙東將向IDEAYA提供KEYTRUDA，IDEAYA將成為1期臨牀組合試驗的發起人。IDEAYA和默沙東各自保留各自化合物的所有商業權利，包括單一療法或聯合療法。支持 IDE161 和 PD-1 臨牀組合的機制原理和臨牀前數據將作為未來研發更新的一部分提供。
__________
關於 IDEAYA 生物科學
IDEAYA是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於為使用分子診斷選擇的患者羣體發現和開發靶向療法。IDEAYA的方法將識別和驗證轉化生物標誌物的能力與藥物發現相結合，以選擇最有可能從其靶向療法中受益的患者羣體。IDEAYA正在將其研究和藥物發現能力應用於合成殺傷力——這是一種新興的精準醫療靶標。
前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於與 IDE161 與 KEYTRUDA 聯合使用的潛在治療益處相關的陳述。IDEAYA沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與IDEAYA總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲IDEAYA最近於2024年2月20日提交的10-K表年度報告以及向美國證券交易委員會提交的任何當前和定期報告。
投資者和媒體聯繫人
IDEAYA 生物科學
安德烈斯·魯伊斯·布里塞諾
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investor@ideayabio.com
[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
附表一
數據共享時間表
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[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。
附表二
樣本測試時間表
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[***]根據第 S-K 條第 601 (b) (10) 項，本文件中的某些信息已被排除。此類排除的信息並不重要，如果公開披露，可能會對註冊人造成競爭損害。