美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13或15（d）條提交的過渡報告 |
在過渡期內 到
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
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（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
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（美國國税局僱主 證件號） |
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（主要行政辦公室地址） |
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（郵政編碼） |
(
（電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
☒ |
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加速過濾器 |
☐ |
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非加速過濾器 |
☐ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用勾號指明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是的 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人已經
關於前瞻性陳述的説明
本10-Q表季度報告包含前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條中有關前瞻性陳述的安全港條款。本10-Q表中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、潛在產品、產品批准、研發成本、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標以及預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“預期”、“計劃”、“預期”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“考慮”、“相信”、“估計”、“潛在” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，或者這些術語或其他類似表述的否定值。本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述只是預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測，我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營業績。這些前瞻性陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日，並受本10-Q表季度報告中題為 “風險因素” 和 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 的章節以及本10-Q表季度報告其他部分中描述的許多風險、不確定性和假設的影響。這些前瞻性陳述面臨多種風險，包括但不限於以下風險：
1
此外，我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層不可能預測所有風險因素和不確定性。
由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響，其中一些是無法預測或量化的，有些是我們無法控制的，因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能不會發生或無法實現，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。我們用這些警示性陳述來限定所有前瞻性陳述。除非適用法律要求，否則我們不計劃公開更新或修改此處包含的任何前瞻性陳述，無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。
2
IDEAYA 生物科學有限公司
截至2024年3月31日的季度期間的10-Q表格
目錄
第一部分—財務信息 |
4 |
第 1 項。財務報表（未經審計） |
4 |
簡明資產負債表 |
4 |
簡明的運營報表和綜合虧損 |
5 |
股東權益簡明表 |
6 |
簡明的現金流量表 |
7 |
簡明財務報表附註（未經審計） |
8 |
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
26 |
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露 |
44 |
第 4 項。控制和程序 |
44 |
第二部分——其他信息 |
45 |
第 1 項。法律訴訟 |
45 |
第 1A 項。風險因素 |
45 |
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
46 |
第 3 項。優先證券違約 |
46 |
第 4 項。礦山安全披露 |
46 |
第 5 項。其他信息 |
46 |
第 6 項。展品 |
47 |
簽名 |
48 |
3
第一部分—財務L 信息
第 1 項。財務所有報表（未經審計）。
IDEAYA 生物科學有限公司
濃縮球舞蹈表
(以千計，股票和每股金額除外)
(未經審計)
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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短期有價證券 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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受限制的現金 |
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長期有價證券 |
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財產和設備，淨額 |
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使用權資產 |
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其他非流動資產 |
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總資產 |
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 |
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應計負債 |
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經營租賃負債，當前 |
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流動負債總額 |
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長期經營租賃負債 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股，$ |
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普通股，$ |
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額外的實收資本 |
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累計其他綜合（虧損）收益 |
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累計赤字 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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$ |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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IDEAYA 生物科學有限公司
濃縮 S經營和綜合虧損報表
(以千計，股票和每股金額除外)
(未經審計)
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三個月已結束 |
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2024 |
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2023 |
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協作收入 |
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總收入 |
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運營費用 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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其他收入 |
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利息收入和其他收入，淨額 |
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淨虧損 |
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有價證券的未實現（虧損）收益 |
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綜合損失 |
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每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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IDEAYA 生物科學有限公司
S 的簡要陳述股東權益
(以千計，股份金額除外)
(未經審計)
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累積的 |
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額外 |
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其他 |
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總計 |
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普通股 |
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付費 |
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全面 |
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累積的 |
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股東 |
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股份 |
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金額 |
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資本 |
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收入（虧損） |
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赤字 |
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公平 |
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截至 2023 年 12 月 31 日的餘額 |
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與市場發行計劃相關的普通股的發行，扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合損失 |
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淨虧損 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
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截至2022年12月31日的餘額 |
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與市場發行計劃相關的普通股的發行，扣除發行成本 |
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行使股票期權時發行普通股 |
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基於股票的薪酬 |
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其他綜合收入 |
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淨虧損 |
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截至2023年3月31日的餘額 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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IDEAYA 生物科學有限公司
濃縮 S現金流量表
(以千計)
(未經審計)
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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折舊和攤銷 |
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有價證券保費（折扣）的淨攤銷（增加） |
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基於股票的薪酬 |
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使用權資產的攤銷 |
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資產和負債的變化 |
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應收賬款 |
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預付費用和其他資產 |
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應付賬款 |
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應計負債和其他負債 |
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合同負債 |
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租賃負債 |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購置財產和設備，淨額 |
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購買有價證券 |
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有價證券的到期日 |
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投資活動提供的（用於）淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
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與市場發行計劃相關的普通股發行收益，扣除發行成本 |
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行使普通股期權的收益 |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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期初現金、現金等價物和限制性現金 |
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期末現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金的對賬 |
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現金和現金等價物 |
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受限制的現金 |
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現金、現金等價物和限制性現金 |
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現金流信息的補充披露： |
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支付利息的現金 |
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補充非現金投資和融資活動： |
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購置應付賬款和應計負債中的財產和設備 |
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應計自動櫃員機費用 |
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所附附附註是這些簡明財務報表不可分割的一部分。
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IDEAYA 生物科學有限公司
簡易財務附註所有報表（未經審計）
1。組織
業務描述
IDEAYA Biosciences, Inc.（以下簡稱 “公司”）是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於為使用分子診斷選擇的患者羣體發現和開發靶向療法。該公司總部位於加利福尼亞州南舊金山，並於2015年6月在特拉華州註冊成立。迄今為止，該公司主要從事業務規劃、研究、開發、招聘和籌集資金。
後續發行
2023年4月27日，公司完成了承銷的後續公開募股。該產品包括
2023年10月27日，公司完成了承銷的後續公開募股。此次發行包括
在市場上發行
2023年6月26日，公司根據《證券法》在S-3表格（文件編號333-272936）上提交了新的註冊聲明，作為自動上架註冊聲明根據《證券法》第405條的定義，作為 “知名的經驗豐富的發行人”。2023 年 6 月 26 日， 該公司還與傑富瑞集團有限責任公司（“傑富瑞”）簽訂了新的公開市場銷售協議，即2023年6月的銷售協議，內容涉及 一項市場發行計劃，根據該計劃，公司可以不時自行決定發行和出售總收益不超過美元的普通股
在截至2024年3月31日的季度報告期內，公司共售出了
2024 年 1 月 19 日，公司簽訂了新的公開市場銷售協議，即 2024 年 1 月的銷售協議，而傑富瑞則涉及 一項市場發行計劃，根據該計劃，公司可以不時自行決定發行和出售總收益不超過美元的普通股
在截至2024年3月31日的季度報告期內，公司共售出了
8
作為2024 年 3 月 31 日，美元
根據其條款，公司可以在收到書面通知後隨時取消其市場計劃。
流動性
自成立以來，公司在所有時期的運營中都蒙受了鉅額虧損和負現金流，累計赤字為美元
該公司主要通過出售和發行普通股以及從葛蘭素史克收到的預付款和某些里程碑式的款項為其運營提供資金。
迄今為止，該公司的候選產品均未獲批准出售，公司自成立以來也沒有從商業產品中產生任何收入。管理層預計，隨着公司推進其主要候選產品的臨牀開發活動，在可預見的將來，營業虧損將持續並增加。該公司的前景受生物技術行業公司經常遇到的風險、費用和不確定性的影響，如附註2的風險和不確定性所述。儘管公司已經能夠籌集多輪融資，但無法保證在公司需要額外融資的情況下，此類融資將以優惠或完全優惠的條件提供。未能從運營中產生足夠的現金流、籌集額外資本或減少某些全權支出將對公司實現其預期業務目標的能力產生重大不利影響。
截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和有價證券為美元
2。重要會計政策摘要
演示基礎
這些簡明財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會（“SEC”）的中期報告規則和條例編制的。
通常包含在根據公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息和腳註披露已被壓縮或省略。因此，未經審計的簡明財務報表應與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表及其相關附註一起閲讀於 2024 年 2 月 20 日向美國證券交易委員會提起訴訟。
未經審計的簡明財務報表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的隨附財務信息未經審計。未經審計的簡明財務報表是在與年度經審計的財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，其中僅包括正常的經常性調整，這是公允列報公司截至2024年3月31日的財務狀況和截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的現金流所必需的。中期業績不一定代表整個財政年度或任何其他時期的預期業績。
估算值的使用
這個 根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響截至財務報表之日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。此類估計包括財產和設備的使用壽命、經營租賃貼現率的確定、研發活動的應計收入、收入確認、股票計算
9
補償， 和所得税。管理層不斷審查這些估計和假設。事實和情況的變化可能會改變這種估計，實際結果可能不同於這些估計。
風險和不確定性
公司在充滿活力和競爭激烈的行業中運營，面臨生物技術行業早期公司常見的風險和不確定性，包括但不限於競爭對手開發新技術創新、保護專有技術、對關鍵人員、合同製造商、合同研究機構和合作夥伴的依賴、遵守政府法規以及需要獲得額外融資來資助運營。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前研究、臨牀試驗和監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人事基礎設施以及廣泛的合規和報告。公司認為，以下任何領域的變化都可能對公司未來的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響：獲得未來融資的能力；新技術和行業標準的進步和趨勢；臨牀試驗和合作活動的結果；公司產品的監管批准和市場接受度；銷售渠道的發展；某些戰略關係；基於知識產權、專利、產品對公司的訴訟或索賠監管或其他因素；以及公司吸引和留住支持其增長所需的員工的能力。
公司開發的產品需要獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他國際監管機構的批准才能進行商業銷售。無法保證公司的研發將成功完成，無法保證對公司知識產權的充分保護，無法保證產品將獲得必要的批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上都具有可行性。如果公司被拒絕、批准延遲或公司無法維持批准，則可能會對公司產生重大不利影響。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得收入。該公司在技術快速變化以及來自其他製藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司依賴其員工、顧問和其他第三方的服務。
公司已經並將繼續花費大量資金來完成候選產品的研究、開發和臨牀測試。該公司還必須花費額外資金來建立商業規模的製造安排，併為獲得監管部門批准的產品的營銷和分銷提供資金。公司可能需要額外的資金才能將其產品商業化。該公司無法用其目前的財務資源為這些工作提供全部資金。如果無法及時從運營或其他融資來源獲得足夠的資金，公司可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項研發計劃，這將對其業務、財務狀況和運營產生重大不利影響。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括現金、現金等價物和有價證券。公司幾乎所有的現金都由管理層認為信貸質量很高的兩家金融機構持有。此類存款有時可能超過聯邦保險限額。
該公司的投資政策涉及信用評級、分散投資和到期日。
公司將其現金等價物和有價證券投資於貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據和公司債券。公司通過將現金等價物和有價證券存放在其認為具有信譽的銀行和機構並進行高評級投資來限制其與現金等價物和有價證券相關的信用風險，並根據政策，限制了任何一家商業發行人的信貸敞口。公司的現金、現金等價物或有價證券存款沒有遭受任何信貸損失。
重要會計政策摘要
與2024年2月20日向美國證券交易委員會提交的公司10-K表年度報告中所披露的財務報表和相關附註中披露的會計政策相比，會計政策沒有重大變化。
10
最近的會計公告
除非下文另有討論，否則財務會計準則委員會（“FASB”）會根據其會計準則編纂（“ASC”）或其他標準制定機構不時發佈新的會計公告，並由公司自指定的生效日期起採用。
尚未通過的新會計聲明：
2023年10月，財務會計準則委員會發布了ASU 2023-06《披露改進：針對美國證券交易委員會披露更新和簡化倡議的編纂修正案》，該修正案修改了與各種財務會計準則編纂主題相關的披露或列報要求。每項修正案的生效日期將是美國證券交易委員會從第S-X條例或S-K條例中刪除該相關披露的生效日期。如果到2027年6月30日，美國證券交易委員會尚未從第S-X條例或第S-K條例中刪除適用的要求，則相關修正案的待定內容將從法典中刪除，不會對任何實體生效。該公司目前正在評估採用該ASU的影響。
2023年12月14日，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税披露的改進》，該文件修訂了ASC 740中關於所得税的指導方針。亞利桑那州立大學旨在提高所得税披露的透明度，要求（1）税率對賬中的類別和更大的信息分列，以及（2）按司法管轄區分繳納的所得税。它還包括某些其他修正案，以提高所得税披露的有效性。亞利桑那州立大學的修正案自2024年12月15日起對公共企業實體生效，有效期為一年。允許各實體提早採用 “尚未發佈或可供發行的年度財務報表” 的標準。採用既可以是前瞻性的，也可以是回顧性的；公司將在預期的基礎上採用該ASU。該公司目前正在評估亞利桑那州立大學的影響，但預計採用後不會產生任何實質性影響。
3.公允價值計量和有價證券
公司對所有定期在財務報表中以公允價值確認或披露的金融資產和負債以及非金融資產和負債採用公允價值會計。公允價值是退出價格，代表在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的金額。因此，公允價值是一種基於市場的衡量標準，應根據市場參與者在對資產或負債進行定價時使用的假設來確定。作為考慮此類假設的基礎，已經建立了三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
級別 1 — 可觀察的輸入，例如在計量日期相同資產或負債在活躍市場的報價。
2級——除1級價格之外的可觀測輸入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以由可觀測市場數據證實的其他輸入。
3級——不可觀察的輸入，反映了管理層對市場參與者在衡量日期對資產或負債進行定價時將使用什麼的最佳估計。考慮了估值技術固有的風險和模型輸入所固有的風險。
在確定公允價值時，公司採用估值技術，最大限度地利用可觀測投入，儘可能減少不可觀察投入的使用，並在評估公允價值時考慮交易對手的信用風險。
11
截至 2024年3月31日，按公允價值計量和確認的金融資產如下（以千計）：
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2024年3月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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估計的 |
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資產 |
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美國政府證券(1) |
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第 2 級 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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公司債券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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商業票據(2) |
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第 2 級 |
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( |
) |
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有價證券 |
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( |
) |
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貨幣市場基金(3) |
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第 1 級 |
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資產的公允價值總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
$ |
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截至2023年12月31日，按公允價值計量和確認的金融資產如下（以千計）：
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2023年12月31日 |
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攤銷 |
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格羅斯 |
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格羅斯 |
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估計的 |
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資產 |
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美國政府證券(1) |
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第 2 級 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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公司債券 |
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第 2 級 |
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( |
) |
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商業票據(2) |
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第 2 級 |
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( |
) |
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有價證券 |
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( |
) |
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貨幣市場基金(3) |
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第 1 級 |
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— |
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— |
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資產的公允價值總額 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
$ |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有有價證券的剩餘到期日均小於
公司在評估其有價證券的潛在非暫時性減值時會考慮現有證據，包括公允價值低於成本的期限和程度，以及公司持有投資的能力和意圖。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有的某些證券處於未實現虧損狀況。這些未實現虧損被認為是暫時的，因為公司預計將根據標的發行人的信譽收回處於未實現虧損頭寸的證券的全部攤銷成本基礎，而且公司既不打算出售這些證券，也不認為公司更有可能被要求在預期的復甦之前出售任何此類證券。因此，截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司認為這些投資除了暫時性減值外，沒有其他任何投資存在減值.
12
4。資產負債表組成部分
財產和設備，淨額
財產和設備，淨額包括以下各項（以千計）：
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有用生活 |
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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（以年為單位） |
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2024 |
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2023 |
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實驗室設備 |
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$ |
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$ |
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計算機設備 |
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軟件 |
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租賃權改進 |
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傢俱和固定裝置 |
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財產和設備總額 |
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減去：累計折舊和攤銷 |
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( |
) |
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( |
) |
財產和設備，淨額 |
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$ |
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$ |
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折舊和攤銷費用為 $
應計負債
應計負債包括以下各項（以千計）：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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應計的研發費用 |
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$ |
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$ |
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應計工資和福利 |
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法律和專業費用 |
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其他 |
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應計負債 |
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$ |
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$ |
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13
5.經營租賃
該公司以大約的價格租賃了位於南舊金山海岸線法院7000號的實驗室和辦公設施
2023 年 6 月，公司簽訂了大約
2023 年 11 月，公司簽訂了大約
公司簡明資產負債表中包含的經營租賃下的未來最低租賃付款額如下：
截至 2024 年 3 月 31 日 |
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經營租賃 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去：估算利息 |
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( |
) |
經營租賃負債總額 |
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$ |
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下表彙總了有關公司經營租賃的其他信息：
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截至截至 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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剩餘租期 |
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折扣率 |
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% |
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% |
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經營租賃成本為 $
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中，為租賃負債衡量中包含的金額以及包含在現金流量表中經營活動現金中的金額而支付的現金為美元
6。承付款和或有開支
突發事件
公司可能會不時參與與正常業務活動中產生的索賠有關的訴訟。當未來可能有支出並且可以合理估計這些支出時，公司應計這些費用。截至2024年3月31日，公司認為任何此類事項，無論是個人還是總體而言，都不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
賠償
公司在正常業務過程中與供應商、臨牀試驗機構和其他各方簽訂標準賠償安排。根據這些安排，公司賠償，使其免受損害，並同意向受賠方償還受賠方遭受或產生的損失。這些賠償協議的期限通常在協議執行後的任何時候永久有效。根據這些安排，公司未來可能需要支付的最大可能付款金額尚無法確定。公司從未為辯護訴訟或解決與這些賠償協議相關的索賠支付費用。因此，截至2024年3月31日，公司尚未記錄與此類賠償協議相關的負債.
7。所得税
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，該公司做到了
該公司正在加利福尼亞州接受2020-2021納税年度的審計。
8。普通股
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，公司的註冊證書授權公司簽發
2023年4月27日，公司完成了承銷的後續公開募股。該產品包括
2023年10月27日，公司完成了承銷的後續公開募股。此次發行包括
15
每 承保折扣和佣金之前的案例。根據此次發行，公司獲得的總收益約為 $
截至 2024年3月31日，已發行和未償還了以下購買公司普通股的認股權證：
發行日期 |
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到期日期 |
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每股行使價 |
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受未償還認股權證約束的股票數量 |
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沒有 |
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$ |
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沒有 |
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$ |
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認股權證被歸類為額外實收資本中股東權益的一部分。認股權證之所以被歸類為股權，是因為它們是獨立的金融工具，在法律上可以與股票工具分開行使，可以立即行使，不體現公司回購股票的義務，與公司普通股掛鈎並符合股票分類標準。認股權證在完全行使之前不會過期。截至2024年3月31日，尚未行使認股權證所依據的股份。
該公司已預留普通股以備將來發行，具體如下：
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3月31日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
2015、2019 年和 2023 年計劃下的未決期權 |
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根據2019年計劃可供授予的股份 |
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2023 年激勵計劃下可供授予的股份 |
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員工股票購買計劃下可用的股票 |
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已發行和未償還的預先注資認股權證 |
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總計 |
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9。股票補償
2023 年激勵計劃
2023年2月24日，公司通過了IDEAYA Biosciences, Inc. 2023年就業激勵獎勵計劃（“2023年激勵計劃”），根據該計劃，公司保留了該計劃
截至2024年3月31日，根據2023年激勵計劃可供發行的股票數量為
2019 年激勵獎勵計劃
2019年5月，公司董事會通過了2019年激勵獎勵計劃（“2019年計劃”），公司股東批准了該計劃，根據該計劃，公司可以向公司的員工、顧問和董事發放現金和股權激勵獎勵。2019年計劃生效後，公司將不再根據2015年股權激勵計劃（“2015年計劃”）提供任何進一步的補助金。但是，2015年計劃繼續適用於根據該計劃發放的未付獎勵的條款和條件。根據2015年計劃授予的獎勵而被沒收或失效且在2019年計劃生效之日之後未根據2015年計劃發行的普通股將根據2019年計劃可供發行。
16
根據2019年計劃授予的期權可以是激勵性股票期權（“ISO”）或非合格股票期權（“NSO”）。ISO 只能授予公司員工（包括同時也是僱員的高級職員和董事）。可以向公司員工、董事和顧問發放國家統計局。
從2020年開始，到2029年結束，2019年計劃將在每年的第一天每年增加一次，等於兩者中較小者
截至2024年3月31日，根據2019年計劃可供發行的股票數量為
2015 年股權激勵計劃
2015年，公司制定了2015年計劃，規定向公司的員工、董事和顧問授予股票期權。根據2015年計劃授予的期權可以是ISO，也可以是國家統計局。
2019 年員工股票購買計劃
2019年5月，公司董事會通過了2019年員工股票購買計劃（“ESPP”），公司股東批准了該計劃。ESPP為符合條件的員工提供通過定期工資扣除獲得公司所有權的機會，最高可達
ESPP旨在根據經修訂的1986年《美國國税法》第423（b）條構成 “員工股票購買計劃”。總共有
截至2024年3月31日，ESPP下可供發行的股票數量為
股票薪酬支出
與發放給員工和非員工的獎勵相關的股票薪酬支出總額如下（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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研究和開發 |
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$ |
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一般和行政 |
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股票薪酬支出總額 |
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$ |
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$ |
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17
股票期權
公司2015年和2019年計劃以及2023年激勵計劃下的活動如下：
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未完成的期權 |
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股份 |
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加權- |
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加權- |
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聚合內在價值（百萬） |
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餘額，2024 年 1 月 1 日 |
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$ |
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$ |
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授予的期權 |
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$ |
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行使的期權 |
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( |
) |
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選項已取消 |
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( |
) |
$ |
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餘額，2024 年 3 月 31 日 |
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$ |
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$ |
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自 2024 年 3 月 31 日起可行使 |
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$ |
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$ |
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已歸屬，預計將自那時起歸屬 |
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$ |
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$ |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，授予期權的加權平均授予日公允價值為美元
截至2024年3月31日和2023年12月31日，股票期權未確認的股票薪酬支出總額為美元
布萊克·斯科爾斯假設
期權的公允價值是使用以下假設計算得出的：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
預期期限 |
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預期波動率 |
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無風險利率 |
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股息收益率 |
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預期期限。預期期限代表股票期權預計將保持未償還的加權平均時期，基於期權的歸屬條款、合同條款和行業同行，因為公司沒有足夠的歷史信息來對未來的行使模式和授予後的解僱行為做出合理的預期。
預期波動率。預期的波動率基於公司的歷史股價波動率。歷史股價波動率是根據與每筆贈款的預期期限假設相稱的時間段計算的。
無風險利率。無風險利率假設基於美國國債工具，其期限與公司股票期權的預期期限一致。
預期股息率。該公司尚未支付，預計在不久的將來也不會支付任何股息。因此，該公司估計股息收益率為
公司將在沒收發生時對其進行核算。
18
普通股的公允價值
公司普通股的公允價值根據授予之日的市場價格確定。
葛蘭素史克合作、期權和許可協議
2020年6月，公司與葛蘭素史克集團的子公司葛蘭素史克知識產權（第4號）有限公司（“葛蘭素史克合作協議”）簽訂了合作、期權和許可協議（“葛蘭素史克合作協議”），根據該協議，該公司和葛蘭素史克已就其針對 MAT2A、Pol Theta 和 Werner Helicase 的合成殺傷力計劃進行合作。2020年7月27日（“生效日期”），公司和葛蘭素史克獲得了哈特-斯科特-羅迪諾反壟斷改進法案的批准，即HSR許可，葛蘭素史克合作協議生效。
根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克向公司支付了美元
葛蘭素史克合作-MAT2A 計劃
在 MAT2A 計劃下，公司在早期臨牀開發階段領導研發，葛蘭素史克擁有獨家選擇權，可以獲得獨家許可，繼續開發和商業化源於 MAT2A 計劃或期權的 MAT2A 產品。該公司交付了期權數據包，該數據包是根據葛蘭素史克合作協議進行的 MAT2A 1期單一療法臨牀試驗的劑量遞增部分，之後該期權可以在規定的時間段內行使。2022年8月，公司收到葛蘭素史克的通知，根據葛蘭素史克合作協議，放棄其行使期權或 MAT2A 期權豁免的權利。因此，公司保留並完全擁有 IDE397 和 MAT2A 計劃的所有權利、所有權和權益，包括其全球所有商業權利。公司將承擔公司在 MAT2A 期權豁免後為 MAT2A 計劃開展的進一步研究和臨牀開發活動的費用。
葛蘭素史克合作-Pol Theta 計劃
根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克擁有全球獨家許可，可以開發和商業化源自Pol Theta計劃的Pol Theta產品。該公司和葛蘭素史克合作開展了Pol Theta計劃的臨牀前研究，葛蘭素史克正在領導Pol Theta計劃的臨牀開發。葛蘭素史克負責Pol Theta計劃的所有研發費用。
公司將有資格獲得最高$的總體發展和監管里程碑
2022年6月，該公司宣佈提名Pol Theta解旋酶抑制劑候選藥物或DC，並於2022年8月宣佈實現了與正在進行的IND支持研究相關的初步臨牀前開發里程碑，以支持對Pol Theta解旋酶抑制劑DC的評估，觸發了1美元
2023 年 8 月，提交了 IND 並獲得 FDA 的批准，允許與尼拉帕尼聯合進行臨牀評估，從而觸發了 $
該公司有可能獲得額外的收益
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葛蘭素史克合作-Werner Helicase 計劃
根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克擁有全球獨家許可，可以開發和商業化由WRN計劃產生的WRN產品。該公司和葛蘭素史克正在合作進行WRN計劃的臨牀前研究，葛蘭素史克將領導WRN計劃的臨牀開發，IDEAYA負責
公司將有資格獲得高達 $ 的總髮展里程碑
2023 年 10 月，公司賺了 $
葛蘭素史克合作-概述
根據葛蘭素史克合作協議的條款，除某些例外情況外，公司和葛蘭素史克不會直接或通過第三方開發或商業化其他主要和預期的行動機制是調製WRN或Pol Theta的產品。公司和葛蘭素史克成立了聯合指導委員會、聯合開發委員會和聯合商業化委員會，負責協調葛蘭素史克合作協議下的所有活動。根據葛蘭素史克合作協議開發的知識產權的所有權由雙方分配或共享，具體取決於開發和主題。
葛蘭素史克對每個國家和每種產品的特許權使用費義務將持續到 (i) 此類產品不再受該國家/地區某些知識產權保護之日以及 (ii) 此類產品在該國首次商業銷售十週年之日止，以較晚者為準。
各方都有權根據葛蘭素史克合作協議對其權利進行再許可，但須遵守某些條件。
除非任何一方根據葛蘭素史克合作協議的條款提前終止，否則葛蘭素史克合作協議將在逐個產品和國別的基礎上繼續有效，直至葛蘭素史克合作協議規定的在每個國家/地區為此類產品付款的義務到期。任何一方均可因另一方破產或某些未解決的違規行為而終止葛蘭素史克合作協議。如果葛蘭素史克或其任何分許可證持有人或關聯公司對公司的某些專利提出質疑，公司可以終止葛蘭素史克合作協議。葛蘭素史克可以在以下情況下全部或逐一終止葛蘭素史克合作協議
諾華許可協議
2018年9月，該公司與諾華簽訂了許可協議，開發和商業化諾華的1期PKC抑制劑 LXS196（也稱為 IDE196），用於治療具有GNAQ和GNA11 突變的癌症。該公司將諾華的 LXS196 腫瘤學更名為 IDE196，其非專利名稱為darovasertib。根據許可協議，諾華授予我們一項全球性、獨家、可再許可的許可，允許我們研究、開發、製造和商業化某些特定化合物，以及
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用於任何目的的產品，包括 IDE196 和某些其他 PKC 抑制劑以及伴隨診斷產品，統稱為許可產品。
該公司向諾華支付了預付款 $
輝瑞臨牀試驗合作和供應協議
2020年3月，公司與輝瑞公司簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，或輝瑞協議，該協議於2020年9月、2021年4月、2021年9月和2023年5月修訂。根據輝瑞協議，輝瑞向該公司提供其MEK抑制劑比尼美替尼及其cMet抑制劑克里佐替尼，用於獨立評估darovasertib與每種輝瑞化合物的組合，適用於含有激活GNAQ或 GNA11 突變的腫瘤患者。根據輝瑞協議，該公司是組合研究的發起人，將提供darovasertib並支付組合研究的費用。輝瑞將免費向公司提供用於臨牀試驗的比尼美替尼和克里佐替尼。輝瑞協議規定，公司和輝瑞將共同擁有臨牀試驗生成的臨牀數據，還將共同擁有與darovasertib和binimetinib聯合使用或獨立使用darovasertib和crizotinib和crizotinib的聯合使用有關的發明（如果有）。公司和輝瑞已經成立了一個聯合開發委員會，負責協調協議下的所有監管和其他活動。
2022年3月，公司與輝瑞簽訂了第二份臨牀試驗合作和供應協議，即第二份輝瑞協議，根據該協議，該公司正在計劃進行的 2/3 期潛在註冊臨牀試驗中評估作為MUM聯合療法的darovasertib和crizotinib。根據輝瑞第二份協議，該公司是聯合試驗的贊助商，該公司將提供darovasertib並支付聯合試驗的費用；輝瑞將免費為計劃中的組合試驗提供克里佐替尼，最多可容納商定數量的MUM患者。該公司和輝瑞將共同擁有計劃中的聯合試驗以及與聯合使用darovasertib和crizotinib相關的所有發明的臨牀數據。公司和輝瑞成立了一個聯合開發委員會，負責協調第二份輝瑞協議下的所有監管和其他活動。
另外，2022年3月，公司和輝瑞還簽訂了第三份臨牀試驗合作和供應協議，即第三份輝瑞協議，根據該協議，公司可以在1期臨牀試驗中評估作為CMET驅動腫瘤（例如NSCLC和/或HCC）的聯合療法的darovasertib和crizotinib，但須經臨牀前驗證和FDA反饋和指導。根據輝瑞第三份協議，該公司是計劃中的組合試驗的贊助商，該公司將提供darovasertib並支付組合試驗的費用；輝瑞將免費為計劃中的組合試驗提供克里佐替尼。
2023年5月，公司繼續與輝瑞保持關係，簽訂了關於供應克里佐替尼以支持這項2期臨牀試驗的輝瑞協議第4號修正案，根據該修正案，輝瑞將繼續免費向我們提供額外規定數量的克里佐替尼。
根據輝瑞第二份協議的第1號修正案，該公司還於2023年5月擴大了與輝瑞的關係，該修正案旨在支持評估達羅伐沙替布和克里佐替尼作為MUM聯合療法的2/3期註冊試驗。根據經修訂的第二份輝瑞協議，輝瑞將免費向公司提供第一定數量的克里佐替尼，並一次性額外提供第二定數量的克里佐替尼。根據第二份輝瑞協議第1號修正案，公司和輝瑞還終止了第三份輝瑞協議。
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英國癌症研究中心和曼徹斯特大學獨家期權和許可協議
2022年1月，公司行使了癌症研究技術有限公司和曼徹斯特大學對涵蓋各種PARG抑制劑的全球獨家許可的期權，併為此支付了英鎊的一次性期權行使費
2023 年 4 月，公司有義務支付里程碑款項，總金額為英鎊
公司有義務向CRT支付額外款項，總額不超過英鎊
安進臨牀試驗合作和供應協議
2022年7月，公司與安進公司（Amgen CTCSA）簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，在一項1/2期臨牀試驗中，對mtap-null實體瘤患者進行臨牀評估 IDE397 與安進在研的MTAP合作型 PRMT5 抑制劑AMG 193聯合使用。根據互不排斥的安進CTCSA，該公司將向安進提供 IDE397 藥物，安進將是評估 IDE397 和 AMG 193 的 1 期臨牀聯合試驗的發起人。各方將支付百分之五十（
吉利德臨牀研究合作和供應協議
2023年11月，該公司與吉利德科學公司（吉利德CSCSA）簽訂了臨牀研究合作和供應協議，在一項1期臨牀試驗中，對MTAP缺失膀胱癌患者聯合使用Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy）對MTAP缺失膀胱癌患者進行臨牀評估。IDE397根據互不排斥的吉利德CSCSA，該公司將從吉利德獲得Trodelvy藥物供應，並將贊助評估 ID397 和Trodelvy的1期臨牀聯合試驗。吉利德將承擔與供應Trodelvy相關的內部或外部費用。公司將承擔與進行合併研究相關的所有內部和外部成本和開支。該公司和吉利德將通過聯合指導委員會共同監督聯合療法的臨牀開發，該委員會負責協調吉利德CSCA下的所有監管和其他活動。公司和吉利德各自保留其各自化合物的商業權利，包括用作單一療法藥物或組合劑的商業權利。
默沙東臨牀試驗合作和供應協議
在 2024年3月，公司與位於美國新澤西州拉威的默沙東公司或默沙東的子公司默沙東國際商業有限公司簽訂了臨牀試驗合作和供應協議，即默沙東CTCSA。該公司計劃在與默克 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的聯合研究中評估 IDE161
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抗PD-1 治療，適用於 MSI-High 和 MSS 子宮內膜癌患者。根據默沙東 CTCSA，公司是合併研究的發起人，公司將提供 IDE161 化合物並支付組合研究的費用。默沙東將免費向公司提供KEYTRUDA。該公司和默沙東將共同擁有合併後的臨牀數據。各方保留其各自化合物的商業權利，包括用作單一療法或複方藥物的權利。
11。收入確認
公司根據葛蘭素史克合作協議的ASC 606確認收入（見附註10，重要協議）。
收入分解
公司認可了
合約餘額
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有
該公司已經確定了以下幾點
(i) MAT2A 計劃下的臨牀前和 1 期單一療法臨牀研發服務（“MAT2A 研發服務”）
(ii) Pol Theta計劃下Ideaya旗下技術的臨牀前研究服務及相關許可（“Pol Theta研發服務”）
(iii) 臨牀前研究服務及WRN計劃下Ideaya自有技術的相關許可（“WRN研發服務”）
(iv) 與 MAT2A 計劃（“選項”）下許可 Ideaya 自有技術的選項相關的實質性權利
(v) 與在 MAT2A 計劃下選擇 Ideaya 擁有的技術進行許可相關的實質性權利，但以準備 MAT2A 組合試驗的臨牀前活動為限（“臨牀前 MAT2A 許可證”）
(vi) 與 MAT2A 組合試驗 MAT2A 產品（“MAT2A 供應”）供應相關的實質性權利
該公司確認與分配給 MAT2A 研發服務的金額相關的收入，因為基礎服務是在交付期權數據包期間提供的，期權數據包由其開展 MAT2A 1 期單一療法臨牀試驗的劑量遞增部分產生。公司利用其內部研發能力，還聘請公司作為負責人的第三方臨牀研究組織或CRO。該公司已向葛蘭素史克交付了期權數據包。因此，與 MAT2A 研發服務相關的績效義務已得到履行。
關於Pol Theta和WRN計劃，該公司確定了兩項承諾：（1）分別授予開發和商業化Pol Theta和WRN產品的許可證，以及（2）臨牀前研究服務。公司已確定，這兩項承諾在合同範圍內沒有區別。
對於Pol Theta產品，該公司實現並賺了1美元
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付款 從 GSK 於 2022 年 8 月實現，這與正在進行的 IND 支持研究有關，以支持 GSK101 的評估。該公司有可能額外獲得一美元
對於WRN產品，公司實現並賺取了美元
該公司確認了與分配給Pol Theta研發服務和WRN研發服務的金額相關的收入，因為基礎服務分別是在Pol Theta和WRN臨牀前研究計劃完成之前的這段時間內提供的。在裏面
截至 2024 年 3 月 31 日，沒有與 WRN、Pol Theta 和 MAT2A 計劃相關的剩餘履約義務。
重大判斷
在將ASC 606應用於葛蘭素史克合作協議時，公司做出了以下判斷，這些判斷對收入確認的時間和金額產生了重大影響：
(i) 確定交易價格，包括合同開始時是否包括任何可變對價
交易價格是公司為向客户轉讓承諾的商品或服務而預計有權獲得的對價金額。交易價格必須在合約開始時確定，可能包括可變對價金額。但是，如果合同開始時不確定未來是否會確認可變對價，則在交易價格中納入可變對價是有限制的。
關於未來收入是否可能出現重大逆轉的決定取決於逆轉的可能性和規模，並且極易受到公司影響之外的因素的影響（例如，公司無法確定臨牀試驗的結果；公司無法確定交易對手是否或何時啟動或完成臨牀試驗；公司無法確定監管機構是否或何時提供任何批准）。此外，不確定性預計不會在很長一段時間內得到解決，最後，該公司在該領域的經驗有限。因此，在葛蘭素史克合作協議之初，開發和監管里程碑受到充分限制，基於上述因素，未包含在交易價格中。
公司將對其他可變對價（例如可報銷計劃成本）的估計限制在預計不會導致未來收入重大逆轉的金額內。在每個報告期內以及不確定事件得到解決或情況發生其他變化時，公司會重新評估交易價格，包括交易價格中包含的估計可變對價和所有限制金額。
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12。歸屬於普通股股東的每股淨虧損
下表列出了歸屬於普通股股東的基本和攤薄後的每股淨虧損的計算結果（以千計，股票和每股數據除外）：
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三個月已結束 |
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歸屬於普通股股東的每股淨虧損，基本虧損和攤薄後 |
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(1) 截至2024年3月31日的三個月中，購買公司普通股的預先籌資認股權證所依據的股票已包括在內、基本和攤薄後的加權平均已發行股票數量.
在計算本報告所述期間歸屬於普通股股東的攤薄後每股淨虧損時，不包括以下潛在攤薄證券的已發行股份，因為將它們包括在內會產生反稀釋作用：
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截至3月31日， |
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購買普通股的期權 |
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13。後續事件
2024 年 3 月 31 日之後，從 2024 年 4 月 1 日到 2024 年 4 月 24 日，公司共出售了
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第 2 項。管理層的討論與分析 of 財務狀況和經營業績。
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表和相關附註一起閲讀。本討論和分析中包含的某些信息或本10-Q表季度報告中其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與這些前瞻性陳述所描述或暗示的業績存在重大差異。另請參閲本10-Q表季度報告中標題為 “前瞻性陳述” 的部分。
概述
我們是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於為使用分子診斷選擇的患者羣體發現和開發靶向療法。我們的方法將小分子藥物發現與識別和驗證轉化生物標誌物的廣泛能力相結合，為最有可能從這些靶向療法中受益的特定患者羣體開發靶向療法。我們的小分子藥物發現專業知識包括小分子療法的發現和開發。我們正在運用這些能力開發強大的精準醫療腫瘤學產品線。
我們的臨牀產品線包括四種潛在的臨牀階段首創候選產品——darovasertib（PKC）、IDE397（MAT2A）、IDE161（PARG）和 GSK101（Pol Theta Helicase）。我們擁有或控制其中三種最先進的候選產品的所有商業版權：darovasertib、IDE397 和 IDE161。我們還在推進我們的Werner Helicase計劃，該項目已與葛蘭素史克（GSK）合作選擇了開發候選藥物，並且根據正在研究的新藥或IND授權研究，目標是在2024年進行臨牀試驗。我們還有多個早期階段的臨牀前項目。我們已經與領先的製藥公司建立了選擇性的增值合作關係，以支持我們的臨牀開發活動。
Darovasertib –葡萄膜黑色素瘤和 GNAQ/11 黑色素瘤的 PKC 抑制劑候選臨牀藥物
Darovasertib（IDE196）是我們最先進的臨牀階段候選產品，我們已獲得諾華的許可。Darovasertib 是一種有效的選擇性蛋白激酶 C（PKC）小分子抑制劑，我們正在為具有 GNAQ 或 GNA11 基因突變的基因定義癌症開發該抑制劑。PKC 是一種蛋白激酶，在 GTPases GNAQ 和 GNA11 的下游起作用。
在我們可能具有註冊能力的 2/3 期臨牀試驗（即 IDE196-002）中，我們已經實現了兩位數的患者入組，並開設了包括國際研究中心在內的多個臨牀場所。作為第二份臨牀試驗合作與供應協議或第二份Pfizer的一部分，該臨牀試驗的目的是評估darovasertib與輝瑞正在研究的cMet抑制劑克里佐替尼聯合用於具有人類白細胞抗原或HLA-A* 02:01 陰性或 HLA-A2 (-) 血清型的轉移性葡萄膜黑色素瘤（MUM）患者與輝瑞達成協議。我們的目標是在 2024 年更新臨牀項目。
我們計劃在我們正在進行的名為 IDE196-001 的 2 期臨牀試驗中招募更多的 HLA-A* 02:01 陽性或 HLA-A2 (+) 患者，作為針對 HLA-A2 (+) MUM 患者的獨立臨牀策略。 我們正在進一步評估在包括轉移性皮膚黑色素瘤在內的 GNAQ/11 黑色素瘤（包括轉移性皮膚黑色素瘤）患者的 IDE196-001 二期擴張組中聯合使用darovasertib和crizotinib。
我們單獨啟動了名為 IDE196-009 的2期臨牀試驗，並已實現兩位數的患者入組，該試驗評估了darovasertib作為原發性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者的單一藥物新輔助和輔助療法，正在進行入組，並開放了多個臨牀站點。針對30多名患者的臨牀療效更新和美國食品藥品監督管理局（FDA）監管指南的更新均定於2024年下半年進行。
我們還支持在一項由研究者贊助的臨牀試驗（IST）中對darovasertib作為單一藥物新輔助和輔助療法進行評估，該試驗標題為 “Darovasertib在眼部黑色素瘤中的新輔助/輔助試驗”（NADOM），由悉尼聖文森特醫院牽頭，Alfred Health和墨爾本皇家維多利亞眼耳醫院參與。該試驗的中期結果是
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獲準在即將於2024年6月舉行的2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭演講。
我們正在尋求darovasertib的臨牀策略，以廣泛治療原發和轉移性環境中的葡萄膜黑色素瘤，也稱為眼部黑色素瘤。超過 90% 的葡萄膜黑色素瘤患者的腫瘤包含 GNAQ 或 GNA11 突變。沒有經美國食品藥品管理局批准的全身療法，無論是新輔助療法還是輔助療法。同樣，對於HLA-A* 02:01 陰性或 HLA-A2（-）血清型的MUM患者，也沒有經美國食品藥品管理局批准的療法。這些原發性腫瘤患者和 HLA-A2 (-) MUM 患者共佔所有眼部黑色素瘤患者的大約 85%。我們有單獨的獨立臨牀策略來治療 HLA-A* 02:01 陽性或 HLA-A2 (+) MUM 患者。
MUM 可能可解決的患者羣體 估計包括美國（美國和歐洲）的年發病率約為4,500名患者，估計美國和歐洲的總患病率約為14,000名患者。(Neo) Azuvant UM代表了darovasertib的重大擴張機會——在美國和歐洲，其潛在年發病率約為8,700名患者，在美國和歐洲，估計總患病率約為100,000名患者。
根據我們與諾華簽訂的darovasertib全球獨家許可，我們擁有或控制葡萄膜黑色素瘤darovasertib項目的所有商業權利，包括MUM和原發性UM，但須遵守某些經濟義務。
Darovasertib — 一線 HLA-A2 (-) MUM 中可能允許註冊的臨牀試驗
在我們於2023年3月與美國食品藥品管理局舉行C型會議之後，2/3期臨牀試驗設計的方案納入了指導和反饋。該方案包括一項針對 HLA-A2 (-) 血清型的一線 MUM 患者的綜合性 2/3 期開放標籤研究設計。該臨牀試驗設計採用具有中位無進展生存期（PFS）的2期部分作為潛在加速批准的主要終點。參加第二階段的患者將繼續在同一研究中接受治療，並將考慮與其他入組患者一起評估總體存活率（OS）作為臨牀試驗3期部分的主要終點，以支持潛在的確認批准。
在臨牀試驗的第二階段中，將按照 2:1 的比例隨機分配大約230名患者接受治療組中的達羅伐沙替布和克里佐替尼組合治療，或者研究人員選擇對照組，從（a）伊匹木單抗（ipi）和nivolumab（nivo）的組合中選擇，（b）PD1靶向單一療法或（c）達卡巴嗪。臨牀試驗2期部分的治療組包括一項嵌套研究，以確認綜合2/3期臨牀試驗的向前推進組合劑量——包括處於2期擴展劑量的隊列（i）darovasertib 300 mg BID + crizotinib 200 mg BID和（ii）darovasertib 200 mg BID + crizotinib 200 mg BID + crizotinib 200 mg BID的2期擴展劑量。根據嵌套研究設計，以向前移劑量加入隊列的患者將納入2/3期註冊臨牀試驗。臨牀試驗的第二階段部分考慮了大約200名患者的療效和安全性數據集，2:1 隨機分配，治療組的向前劑量，以支持基於盲人獨立中心審查（BICR）PFS中位數（BICR）作為主要終點的潛在加速批准。加速批准旨在允許在替代終點證明有效性的基礎上，儘早批准治療嚴重疾病和滿足未滿足醫療需求的藥物。
以選定劑量入組第二階段的患者將繼續接受治療並納入3期研究分析，同時將另外約120名患者納入臨牀試驗的3期部分，在與第二階段相同的基礎上以 2:1 的隨機分配。第三階段的療效數據可以支持使用中位操作系統作為主要終點的潛在批准。
2023年5月，我們通過簽訂第二份輝瑞協議第1號修正案，擴大了與輝瑞的關係，以支持2/3期註冊試驗，該試驗旨在評估達羅伐替布和克里佐替尼作為MUM中的聯合療法。根據經修訂的第二份輝瑞協議，輝瑞將免費向我們提供第一定數量的克里佐替尼，以及一次性額外提供第二定數量的克里佐替尼。我們預計，根據經修訂的輝瑞第二份協議，克里佐替尼的供應將足以支持計劃中的可能註冊的2/3期臨牀試驗的2期和3期部分。
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同時，我們將繼續在正在進行的名為 IDE196-001 的2期臨牀試驗中評估達羅伐替布作為一種與克里佐替尼聯合治療MUM患者的療法。我們是這項2期臨牀試驗的發起人，並正在根據輝瑞協議與輝瑞合作進行這項2期臨牀試驗。
MUM 中 HLA-A2* 02:01 陰性血清型的患病率
來自 MUM 的 darovasertib 臨牀試驗數據表明，在已知 HLA-A* 02:01 或 HLA-A2 狀態的 MUM 患者中，大約 70% 是 HLA-A2 (-)。正如在2023年ESMO上報道的那樣，在參與評估darovasertib的臨牀試驗的部分患者中，HLA-A2 的狀態是已知的。在MUM患者中，HLA-A2（+）和 HLA-A2（-）的患病率是根據第一組數據確定的，即使用達羅伐沙替布作為單一療法或臨牀試驗聯合組治療的n=149名MUM患者，以及在接受達羅瓦沙替尼和克里佐替尼聯合治療的第二組MUM患者的數據集中分別確定的。這些數據包括所有治療子組中149名患者中的102名（68％）以及達羅瓦沙替尼和克里佐替尼聯合治療子集中118名患者中的81名（69％）。
Darovasertib — HLA-A* 的策略 02:01 陽性 MUM
根據ESMO 2023上報告的評估MUM中達羅伐沙替布和克里佐替尼的2期臨牀試驗的臨牀數據，並根據達羅瓦舍替布的作用機制，我們預計達羅瓦舍替布在GNAQ/11突變癌症中的臨牀活性將獨立於 HLA-A2 的狀態。
我們計劃在我們正在進行的名為 IDE196-001 的 2 期臨牀試驗中招募更多的 HLA-A* 02:01 陽性或 HLA-A2 (+) 患者，作為針對 HLA-A2 (+) MUM 患者的獨立臨牀策略。該戰略表明了我們致力於全面解決MUM中未滿足的高額醫療需求。來自darovasertib和crizotinib聯合治療的此類臨牀試驗數據可能支持NCCN腫瘤學臨牀實踐指南的發佈和納入NCCN腫瘤學臨牀實踐指南。HLA-A2
Darovasertib — UM 中的孤兒藥稱號和 MUM 的快速通道認定
2022年4月，美國食品藥品管理局將darovasertib指定為英國的孤兒藥，包括21美國聯邦法令第316部分下的原發性和轉移性疾病。根據孤兒藥的認定，darovasertib可能有權獲得某些税收抵免，以支付符合條件的臨牀試驗費用，免除某些使用費，並且在獲得美國食品藥品管理局批准的darovasertib新藥申請（NDA）的前提下，有資格享受七年的法定上市獨家經營權。作為美國食品藥品管理局指定的孤兒藥，如果獲得批准，darovasertib也可能被排除在2022年通貨膨脹減免法案的某些強制性價格談判條款之外。
2022年11月，美國食品藥品管理局授予我們的開發項目快速通道資格，該項目旨在研究達羅伐沙替布與克里佐替尼聯合用於治療MUM的成年患者。Fast Track的認定使我們的darovasertib和crizotinib開發計劃有資格參加各種快速監管審查程序，包括通常更頻繁的FDA互動，例如會議和書面溝通、未來保密協議的滾動審查的潛在資格以及保密協議的加速批准和優先審查。
Darovasertib-葡萄膜黑色素瘤的新輔助和輔助治療（UM）
我們正在臨牀評估darovasertib作為新輔助或輔助療法，或兩者兼而有之，也稱為（新）輔助療法，在原發性、非轉移性UM患者中的潛力。我們此前曾報告過新輔助環境中的初步臨牀數據，這些數據顯示出抗腫瘤活性的證據，我們認為這支持對darovasertib進行進一步的臨牀評估，以確定其作為一種新輔助療法的潛力，既可以通過避免摘除來拯救眼睛，也可以減少眼部腫瘤厚度，從而減少放射治療以保持視力；作為輔助療法，有可能延長無復發存活期。
在我們公司贊助的 2 期臨牀試驗中，我們已啟動並實現了兩位數的患者入組，該試驗名為 IDE196-009，目前正在進行入組，多個臨牀場所開放。該臨牀試驗的目的是評估單藥darovasertib在摘除或放射治療的初級介入治療之前作為原發性UM的新輔助治療，以及作為初級治療後的輔助治療。一個
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30多名患者的臨牀療效更新和美國食品藥品管理局監管指南的更新均定於2024年下半年完成。
IDE196-009 臨牀方案包括使用darovasertib進行新輔助治療，最大療效長達6個月，初級治療，然後長達6個月的後續輔助治療。
在新輔助環境中，一組患有大腫瘤的UM患者將接受darovasertib的治療，直到獲得最大療效或六個月，屆時他們將接受初級介入治療。這個大型腫瘤隊列的新輔助終點是保護眼睛。例如，本應接受摘除術的患者將有資格接受放射治療。另一組患有小或中型腫瘤的新輔助UM患者將接受darovasertib的治療，直到獲得最大療效或六個月，屆時他們將接受放射治療。該中小型腫瘤隊列的新輔助終點包括（i）減少患者接受的輻射劑量（相對於未經新輔助治療而本應接受的輻射劑量），以及（ii）功能性視力保護。
在輔助治療中，作為初級介入治療後的後續輔助治療，兩個新輔助隊列中的每一個都將接受darovasertib的長達六個月的治療。這部分臨牀試驗的輔助終點包括無復發存活率和有效視力。
此外，我們還支持在正在進行的NADOM IST中對初級UM中的darovasertib作為（新）輔助療法進行評估。根據經修訂的NADOM研究方案，原本要接受摘除術的葡萄膜黑色素瘤患者改用單藥darovasertib作為新輔助治療，治療時間長達六個月或最大受益。這反映了與最初為期一個月的新輔助治療相比，潛在的治療持續時間有所延長，之後這些患者將接受初級介入治療。隨後，患者將接受darovasertib的治療長達六個月，作為初級介入治療後的後續輔助治療。該試驗的主要結果已獲準在即將舉行的2024年ASCO年會上進行口頭陳述。
Darovasertib — GNAQ/11 黑色素瘤的擴張機會
我們已在 IDE196-001 臨牀試驗中啟動了 2 期擴張組，根據觀察到的初步臨牀療效，評估了 GNAQ/11 黑色素瘤（包括轉移性皮膚黑色素瘤）中的darovasertib和crizotinib聯合療法。在這個基因定義的患者羣體中，目前沒有經美國食品藥品管理局批准的該適應症療法。
據《癌症基因組圖集》報道，皮膚黑色素瘤的GNAQ/11患病率約為5％。據估計，GNAQ/11皮膚黑色素瘤在美國的年發病率約為5,000名患者，歐盟28國約為8,000名患者，GNAQ/11皮膚黑色素瘤在美國的總患病率約為7萬名患者，在歐盟28國約為11萬名患者。據報道，大約12.5％至15％的皮膚黑色素瘤患者被報告患有轉移性疾病。
IDE397 — 具有 MTAP 缺失的腫瘤中的 MAT2A 抑制劑
IDE397 是一種臨牀階段、強效、選擇性的甲硫氨酸腺苷轉移酶 2a 或 MAT2A 小分子抑制劑，我們正在為患有 MTAP 缺失的實體瘤患者開發該抑制劑。據估計，甲基硫代腺苷磷酸化酶（MTAP）基因缺失的患病率約為人類實體瘤的15％。患者腫瘤中的MTAP缺失是通過商業或機構下一代測序或NGS、試劑盒或MTAP免疫組織化學（IHC）測定的，經NGS確認。
mTAP-null 細胞缺乏代謝 5-甲基硫代謝（MTA）的能力，這是參與挽救代謝物S-腺苷甲硫氨酸（SAM）的生化途徑中的重要一步。MTA 水平的升高會部分抑制甲基轉移酶 PRMT5，其中 SAM 是各種蛋白質甲基化的甲基化供體底物。這種通過增加 MTA 水平對 PRMT5 的部分抑制，使 mTAP-NULL 細胞更加依賴於 MAT2A 的活性，是一種負責合成 SAM 的酶。由於這種依賴性增強，當 MAT2A 受到藥理學抑制時，MTAP 的流失會導致合成殺傷力。
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我們正在招募患者參加一項名為 IDE397-001 的 2 期臨牀試驗，該試驗旨在評估患有 MTAP 基因缺失的某些腫瘤患者的 IDE397。我們正在着手將MTAP缺失患者納入單一療法的2期擴展隊列，最初的重點是高優先級實體瘤類型，包括非小細胞肺癌（NSCLC）和膀胱癌。根據不良事件概況和觀察到的初步臨牀療效，包括 RECIST 1.1 的多種部分反應，我們選擇了針對 mTAP 缺失鱗狀非小細胞肺癌的 IDE397 單一療法的向前推進的 2 期擴張劑量。據估計，mTAP缺失鱗狀非小細胞肺癌的全球年發病率超過10萬名患者。此外，在採用 IDE397 單一療法的 mTAP 缺失性膀胱癌中還觀察到了 RECIST 1.1 的多重部分反應，並且正在評估該腫瘤類型是否可能進一步擴大 2 期。
根據我們與安進的臨牀試驗合作和供應協議（Amgen CTCSA），我們正在與安進合作，在安進贊助的一項臨牀試驗中，在安進贊助的臨牀試驗中，對患有 MTAP 缺失的腫瘤患者進行 IDE397 與安進在研的 MTAP 合作抑制劑 AMG 193 聯合應用進行臨牀評估。PRMT5
IDE397 與 AMG 193 的組合是一種新穎且潛在的同類首創合成殺傷力組合，它靶向 MTAP 甲基化途徑的兩個不同且機制互補的節點 — MAT2A 和 PRMT5，為靶向 mTAP 空腫瘤提供了一種互補的方法。
2023 年 8 月，在 FDA 授權進行臨牀試驗後，安進啟動了 IDE397 /AMG 193 聯合研究的第一位患者並給藥。這項1/2期臨牀試驗（NCT：05975073）將評估 IDE397 與AMG 193聯合使用的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和療效，最初的重點是擴大非小細胞肺癌患者的範圍，預計招收約180名患者。該1/2期臨牀試驗的劑量遞增部分的註冊正在進行中。我們的目標是在2024年制定聯合出版戰略。
根據與吉利德科學簽訂的臨牀研究合作與供應協議，即吉利德CSCSA，我們分別與吉利德合作，在 Ideaya 贊助的 1 期臨牀試驗中，在 Ideaya 贊助的 1 期臨牀試驗中，對患有 MTAP 缺失性膀胱癌患者的 IDE397 與 sacituzumab-govitecan-hziy 或吉利德的 Trop-2 定向抗體偶聯物（ADC）聯合進行臨牀評估.，或者吉利德。IDE397 和 Trodelvy 臨牀組合的試驗啟動活動正在進行中，預計將在2024年年中或第二或第三季度對第一位患者進行給藥。
我們擁有 IDE397 和 MAT2A 計劃的所有權利、所有權和利益，包括該計劃的所有全球商業權利。
IDE161 — 具有同源重組缺陷的腫瘤中的 PARG 抑制劑
我們正在評估 IDE161，一種聚糖水解酶的小分子抑制劑（PARG），正在一項名為 IDE161-001 的 1/2 期臨牀試驗中進行評估，該試驗適用於患有同源重組缺陷（HRD）腫瘤的患者，可能還有其他遺傳和/或分子特徵的患者。PARG 是經臨牀驗證的生物學途徑中的一個新靶標。PARG 在與聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）相同的生化途徑中充當 DNA 修復的調節劑。PARG 水解由 PARP 酶聚合的聚（ADP-核糖）或 PAR 鏈，從而完成 PAR 循環。PARG 的小分子抑制劑會導致 DNA 損傷後細胞 PAR 的劑量依賴性增加。與 PARP 相比，PARG 是一個機械上截然不同的目標。
我們在將患有HRD的腫瘤患者納入針對選定優先腫瘤的1/2期臨牀試驗的1期擴展部分方面正在取得進展。同時，我們還繼續進行第一階段劑量優化，以確認臨牀試驗計劃中的第二階段部分的向前擴展劑量。我們的目標是在2024年下半年初步擴大HRD實體瘤的2期單一療法。我們還在臨牀前驗證 IDE161 組合機會，目標是在 2024 年識別潛在組合。
1期試驗的擴展部分的戰略重點是雌激素受體陽性或ER+、人類表皮生長因子受體2陰性或Her2（-）、伴有HRD的乳腺癌以及其他具有Herd的實體瘤
30
HRD，例如子宮內膜癌、結直腸癌和前列腺癌。ER+、Her2-、HRD+乳腺癌關注點約佔乳腺癌患者的10％至14％。
2023 年 9 月，我們獲得了 FDA 對卵巢癌和乳腺癌適應症的 IDE161 的快速通道認證。具體而言，對於 IDE161，獲得了 Fast Track 稱號，用於治療具有生殖系或體體 BRCA 1/2 突變的晚期或轉移性卵巢癌的成年患者，這些患者具有鉑耐藥性，並且之前接受過抗血管生成和 PARP 抑制劑治療。用於治療晚期或轉移性 HR+、具有生殖系或體體 BRCA 1/2 突變的成年患者的 IDE161 也獲得了快車道稱號，這些患者在接受了至少一條激素療法、CDK4/6 抑制劑療法和 PARP 抑制劑療法治療後取得進展。
根據評估、選擇和許可協議，我們與英國癌症研究技術有限公司（也稱為英國癌症研究中心，簡稱CRT）和曼徹斯特大學簽訂了獨家許可，根據該協議，我們擁有涵蓋各種PARG抑制劑的全球獨家許可權。
2023 年 4 月，我們有義務向CRT支付總額為75萬英鎊的里程碑補助金，這是基於與 IDE161-001 1/2期腫瘤疾病臨牀試驗第一階段相關的第一和第二腫瘤組織學的某些里程碑的實現情況。在腫瘤疾病PARG抑制劑開發的具體開發和監管批准活動完成後，我們將有義務向CRT支付總額高達1,875萬英鎊的額外款項，包括總額高達150萬英鎊和最多2.25英鎊的款項，用於實現第二階段和第三階段的某些發展里程碑，每種情況都與第一和第二腫瘤組織學有關。
2024 年 3 月，我們與以下各方簽訂了臨牀試驗合作與供應協議（默沙東 CTCSA） 默沙東國際商業有限公司，默沙東公司的子公司，位於美國新澤西州拉威。我們計劃在一項與默克公司的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）的聯合研究中評估 IDE161，用於治療微衞星高度不穩定性（MSI）和微衞星穩定（MSS）子宮內膜癌患者。我們的目標是在2024年下半年進行這項研究的首位患者給藥。
KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標，默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。
根據我們與 CRT 和曼徹斯特大學簽訂的某些 PARG 抑制劑（包括 IDE161）的全球獨家許可，我們擁有或控制我們 PARG 計劃中的所有商業權利，但須遵守特定的經濟義務。
GSK101 (IDE705)-Pol Theta 解旋酶抑制劑用於同源重組缺陷的腫瘤
我們發現了我們的 DNA 聚合酶 Theta GSK101 (IDE705) 或 Pol Theta（解旋酶抑制劑臨牀開發候選藥物），並在與葛蘭素史克合作的臨牀前研究中對 GSK101 進行了評估。對於患有 BRCA 或其他與 HRD 相關的突變的實體瘤患者，GSK101 靶向 Pol Theta 蛋白的解旋酶結構域。
Pol Theta 參與一種名為微同源介導的末端連接（MMEJ）的 DNA 修復過程，該過程用於同源重組介導的修復受損時，例如某些 BRCA1 或 BRCA2 突變。正常細胞中基本不存在 Pol Theta 的表達，但是當 Pol Theta 受到抑制時，具有雙鏈斷裂修復缺陷（例如 BRCA1 或 BRCA2 突變）的腫瘤細胞表現出更高的 Pol Theta 表達和合成殺傷力。Pol Theta 是一種具有兩個功能結構域的大型蛋白質：一個 DNA 聚合酶結構域和一個 ATP 依賴性 DNA 解旋酶結構域，有時被稱為 ATPase 結構域，由 RAD51 中心區連接。
葛蘭素史克正在葛蘭素史克贊助的 1 期臨牀試驗中評估 GSK101 與 PARP 小分子抑制劑 niraparib 聯合使用，用於治療患有 BRCA 或其他心率突變的腫瘤患者（HRD）。葛蘭素史克已經給第一位患者服藥，本研究的劑量遞增部分的入組工作正在進行中。
31
根據與葛蘭素史克簽訂的合作、期權和許可協議，或葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克正在領導 GSK101 的臨牀開發。葛蘭素史克負責Pol Theta計劃的所有研發費用。
在開始第一階段臨牀劑量擴大後，我們有可能額外獲得1,000萬美元的里程碑式付款。2023年8月，根據美國食品和藥物管理局對IND的接受，我們實現並獲得了700萬美元的里程碑，有關款項已於2023年10月收到。葛蘭素史克早些時候於2022年8月獲得了300萬美元的臨牀前開發里程碑式付款，這筆款項與正在進行的支持臨牀試驗的研究有關，以支持 GSK101 的評估。
我們有可能進一步實現高達4.65億美元的後期開發和監管里程碑。商業化後，我們將有資格獲得高達4.75億美元的商業里程碑以及 GSK101 全球淨銷售額的分級特許權使用費——從較高的個位數到低於十位數的兩位數百分比不等，但須遵守某些慣例削減。
微衞星高度不穩定性腫瘤中的 WRN 抑制劑
我們正在與葛蘭素史克合作，推進我們的臨牀前IND支持研究和其他臨牀前研究，研究一種針對高MSI腫瘤患者的Werner Helicase（WRN）抑制劑。
WRN 蛋白是一種 recQ 酶，參與維持基因組完整性。WRN 中的種系喪失功能突變會導致過早衰老和易患癌症。MSI 是腫瘤細胞DNA含量的變化，其中微衞星的重複次數，即短的重複DNA序列，隨着細胞的分裂，會有所不同。大約15％的胃腸道腫瘤癌中存在高MSI，包括大約22％的胃腺癌和16％的結直腸癌。MSI 高的腫瘤通常在多項診斷分析測試中進行評估。
WRN是一種具有多個功能結構域的蛋白質，我們已經證明WRN的解旋酶功能域是這種合成致命相互作用的原因，正如我們在細胞出版社——iScience上發表的文章所反映的那樣，微衞星不穩定的癌細胞存活需要維爾納綜合徵解旋酶（2019年3月）。
我們已經證明瞭 在活體中在相關的高 MSI 模型中腫瘤迴歸和 PD 反應的療效。我們已經觀察到我們的 Werner Helicase 抑制劑的選擇性，並基於缺乏 MSI 的腫瘤與 MSI 高的腫瘤的合成致死關係得到了驗證 在活體中 相關 MSS 異種移植模型中的藥理反應。
已與葛蘭素史克合作選擇了Werner Helicase抑制劑開發候選藥物或DC。我們與葛蘭素史克合作，已經完成了支持IND的GLP毒理學研究，我們的目標是在2024年下半年提交一份新藥申請，以實現對高MSI腫瘤患者Werner Helicase抑制劑DC的首次人體臨牀評估。GSK將領導Werner Helicase項目的臨牀開發，但須提交新藥並獲得批准。葛蘭素史克承擔全球研發成本的80％，而IDEAYA承擔此類成本的20％。葛蘭素史克擁有開發和商業化維爾納解旋酶抑制劑DC的全球獨家許可。
2023年10月，我們在支持IND的研究方面實現並獲得了300萬美元的里程碑。通過早期的1期臨牀研究，我們有可能額外獲得高達1700萬美元的里程碑補助金，其中包括IND批准後的700萬美元。我們還有資格獲得額外的未來總髮展里程碑，總額高達4.65億美元。商業化後，我們將有資格獲得高達4.75億美元的商業里程碑、50％的美國淨利潤以及Werner Helicase Inhibitor DC全球非美國淨銷售額的分級特許權使用費——從較高的個位數到低於十位數的兩位數百分比不等，但須遵守某些慣例削減。
下一代精準醫療管道項目
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我們已經啟動了早期的臨牀前研究項目，重點是針對以基於基因突變和/或分子特徵的特定生物標誌物為特徵的實體瘤患者的幾種新靶點（NT）的藥理抑制。我們認為，這些研究項目有可能發現和開發同類首創或同類中獨一無二或一流的療法。我們的目標是在 2024 年下半年提名多個 NT 的開發候選藥物，包括一種治療 MTAP 缺失實體瘤的開發候選藥物，以實現與 IDE397 的潛在全資臨牀組合。總的來説，我們相信這些努力將進一步推進我們的多管齊下的臨牀和業務戰略。我們擁有或控制下一代 NT 計劃的所有商業權利。
新的靶標和生物標誌物發現平臺
自公司成立以來，我們的核心研究一直並將繼續專注於精準醫學腫瘤學，以合成殺傷力為中心原則。我們已經進行了大量投資，並將繼續投資於識別和驗證新的精準醫療靶標和用於患者選擇的生物標誌物的能力。對於感興趣的靶點，我們推進研究，以發現治療藥物並進一步鑑定相關的生物標誌物。
招股説明書補充資料-市場設施
在 2023 年 6 月，我們與傑富瑞集團有限公司（Jefferies）簽訂了公開市場銷售協議或2023年6月的銷售協議，內容涉及 一項市場發行計劃，根據該計劃，我們可以不時自行決定發行和出售面值為每股0.0001美元的普通股（“普通股”），通過作為銷售代理的傑富瑞集團，總收益高達2.5億美元。
在截至2024年3月31日的季度中，根據2023年6月以傑富瑞集團為銷售代理的公開市場銷售協議，我們通過市場發行共出售了6,115,516股普通股，扣除承保折扣和佣金以及其他發行費用後的淨收益總額為2.159億美元，加權平均銷售價格約為每股36.39美元。
2024 年 1 月 19 日，我們簽訂了新的公開市場銷售協議，即 2024 年 1 月的銷售協議，而傑富瑞則涉及 一項市場發行計劃，根據該計劃，我們可以不時地自行決定通過傑富瑞作為銷售代理髮行和出售總收益不超過3.5億美元的普通股。
在截至2024年3月31日的季度中，根據2024年1月的銷售協議，我們通過市場發行共出售了3,144,866股普通股，淨收益總額為1.276億美元，加權平均銷售價格約為每股41.53美元。截至2024年3月31日，在自動櫃員機設施下仍有大約2.194億美元的普通股可供出售。
2024年3月31日之後，根據2024年1月與傑富瑞集團作為銷售代理的銷售協議，從2024年4月1日至2024年4月24日，我們共出售了92.2萬股普通股，總收益約為3,720萬美元，加權平均每股銷售價格約為40.40美元，扣除承保折扣和佣金以及其他估計的發行費用，淨收益約為3,650萬美元。截至2024年4月24日，在自動櫃員機設施下仍有大約1.821億美元的普通股可供出售。
根據其條款，我們可以在收到書面通知後隨時取消我們的市場計劃。
公司最新消息
自成立以來，我們沒有任何產品獲準銷售，也沒有產生任何產品收入。我們主要通過出售和發行普通股以及從葛蘭素史克收到的預付款和某些里程碑式的款項為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9.414億美元，主要包括貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據和公司債券。
自2015年6月成立以來，我們已將大部分資源投入到發現和開發候選產品上。迄今為止，我們已經蒙受了鉅額的營業損失，預計我們的運營開支將是
33
隨着我們通過臨牀前和臨牀開發推進候選產品；尋求監管部門的批准，為商業化做準備，如果獲得批准，將進入商業化；收購、發現、驗證和開發其他候選產品；獲得、維護、保護和執行我們的知識產權組合；以及僱用更多人員，將大幅增加。根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克已經和/或將要報銷某些構成我們運營開支的項目成本，包括我們為Pol Theta計劃開展的研究而產生的100％的費用，以及我們和葛蘭素史克為Werner Helicase計劃進行的研究而產生的總計劃成本的80％。我們預計，我們可能向安進支付的款項也將構成我們的運營費用，因為這些費用由我們根據安進CTCSA報銷，包括安進贊助和執行的 IDE397 /AMG 193組合研究所產生的外部成本的50％。我們預計，根據吉利德CSCSA，我們還將承擔費用。吉利德將承擔與供應Trodelvy相關的內部或外部費用。我們將承擔與進行合併研究相關的所有內部和外部成本及開支。我們還預計，根據默沙東CTCSA，我們還將承擔費用。默沙東將免費為組合研究提供KEYTRUDA。我們將承擔與進行合併研究相關的所有內部和外部成本及開支。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為3,960萬美元和2360萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.879億美元。
我們創造產品收入的能力將取決於我們的一個或多個候選產品的成功開發、監管部門的批准和最終商業化，包括我們自己或某些項目，與我們的戰略合作伙伴合作。
在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過出售股權、債務融資或其他資本來源（包括與其他公司的潛在合作或其他戰略交易）為我們的運營提供資金。我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的資金，或者根本無法獲得足夠的資金。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止候選產品的開發和商業化。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券為9.414億美元。
我們認為，自2024年5月7日提交的10-Q表季度報告發布之日起，我們的現金、現金等價物以及短期和長期有價證券將足以為我們的計劃運營提供資金。
這些資金將通過可能在多個項目中實現多個臨牀前和臨牀里程碑來支持我們的努力。
經營業績的組成部分
協作收入
迄今為止，我們尚未從產品銷售中獲得任何收入，除非我們能夠啟動註冊臨牀試驗，獲得監管部門批准並在將來將我們的候選產品之一商業化，否則我們預計不會從產品銷售中獲得任何收入。我們的收入僅包括《葛蘭素史克合作協議》下的合作收入，包括與先前收到的預付款相關的確認金額以及到期和應付給我們的研發服務金額。與葛蘭素史克合作協議相關的確認收入，包括與先前收到的預付款或某些發展里程碑付款相關的收入金額，可能因時期而有很大差異，隨着我們履行剩餘的績效義務，例如與Pol Theta和WRN研發服務相關的義務，其某些組成部分通常會同比下降。截至2024年3月31日，我們已完全確認了與葛蘭素史克合作協議下研發績效義務的預付款和報銷相關的合同負債。截至2024年3月31日，我們已經完成了葛蘭素史克合作協議下的所有研發績效義務，因此截至2024年3月31日，沒有剩餘的合同負債。未來的收入確認將取決於我們合作下獲得的額外里程碑、利潤分享和任何淨產品銷售的特許權使用費。我們預計，由於里程碑付款和其他付款的不同時期的差異，我們在葛蘭素史克合作協議下確認或產生的任何收入都會在不同時期之間波動。
34
運營費用
研究和開發費用
我們幾乎所有的研發費用都包括與發現和開發候選產品相關的費用。這些費用包括某些工資和人事相關費用，包括我們的研發和產品開發員工的工資、員工福利成本和股票薪酬支出，代表我們開展某些研發活動的第三方費用，包括為支持darovasertib、IDE397、IDE161 和WRN的生產和臨牀活動而向首席營銷官和CRO支付的費用、諮詢成本、實驗室用品成本、產品許可成本和分配的管理費用，包括租金、設備，貶值，信息技術成本和公用事業。我們將內部和外部的研發費用按發生時支出。
我們已經與首席營銷官和首席投資官簽訂了各種協議。我們的研發應計費用是根據所提供的服務水平、研究進展（包括活動的階段或完成情況）以及合同成本估算的。已提供但尚未開具發票的研發估計成本包含在資產負債表的應計負債中。如果服務的實際時間或工作量與最初的估計有所不同，我們將相應地調整應計額。在提供相關服務之前，根據這些安排向首席營銷組織和CRO支付的款項記作預付費用和其他流動資產。
某些活動（例如臨牀前研究）的成本通常是根據對特定任務完成進展的評估來確認的。在收到用於未來研發活動的商品或服務之前支付的不可退還的款項將延期，並在資產負債表上記作預付費用和其他流動資產。當貨物交付或提供相關服務時，資本化金額被確認為費用。
我們不按候選產品分配內部成本，包括內部成本，例如工資和其他人事費用、實驗室用品和分配的管理費用。在內部成本方面，我們的幾個部門支持多個候選產品的研發計劃，因此無法將成本分配給特定的候選產品或開發計劃。下表彙總了我們按項目劃分的外部臨牀開發費用：
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三個月已結束 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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外部臨牀開發費用 (1): |
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|
|
|
||
Darovasertib |
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$ |
10,869 |
|
$ |
8,050 |
|
IDE397 (2) |
|
|
2,926 |
|
|
3,499 |
|
IDE161 |
|
|
2,695 |
|
|
3,132 |
|
人事相關薪酬和股票薪酬 |
|
|
12,254 |
|
|
10,213 |
|
其他研發費用 |
|
|
14,061 |
|
|
13,876 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
42,805 |
|
$ |
38,770 |
|
|
|
三個月已結束 |
|
||||
|
|
2024年3月31日 |
|
2023年3月31日 |
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||
外部臨牀開發費用 (1): |
|
|
|
|
|
||
Darovasertib |
|
$ |
10,869 |
|
$ |
4,720 |
|
IDE397 (2) |
|
|
2,926 |
|
|
3,251 |
|
IDE161 |
|
|
2,695 |
|
|
723 |
|
人事相關薪酬和股票薪酬 |
|
|
12,254 |
|
|
8,870 |
|
其他研發費用 |
|
|
14,061 |
|
|
10,295 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
42,805 |
|
$ |
27,859 |
|
35
我們將幾乎所有的資源都集中在候選產品的開發上。我們預計，在未來幾年中，我們的研發費用將大幅增加，因為我們正在尋求啟動和/或推進候選產品的臨牀試驗，完成臨牀計劃，爭取監管部門批准我們的候選產品，併為可能的商業發佈做準備。預測完成臨牀項目或驗證我們的商業製造和供應流程的時間或成本是困難的，延遲可能是由於許多因素造成的，包括我們無法控制的因素。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行超出我們目前預期的臨牀試驗，或者如果我們的任何臨牀試驗的註冊出現嚴重延遲，我們可能需要花費大量額外的財政資源和時間來完成臨牀開發。此外，我們無法確定我們的候選產品何時或是否會獲得監管部門的批准。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括工資和人事相關費用，包括工資、員工福利成本和股票薪酬支出、法律、專利、諮詢、會計和税務服務的專業費用、分配的管理費用，包括租金、設備、折舊、信息技術成本和水電費，以及其他未歸類為研發費用的一般運營費用。
我們預計，由於人員成本的增加，包括工資、福利和股票薪酬支出、候選產品的專利成本、基礎設施的擴建以及與遵守我們在納斯達克證券交易所上市和美國證券交易委員會要求相關的更高諮詢、法律和會計服務、投資者關係成本以及與上市公司相關的董事和高級管理人員保險費，我們的一般和管理費用將增加。
其他收入（支出）
利息收入和其他收入（支出），淨額
淨利息收入和其他收入（支出）主要包括我們的現金、現金等價物和有價證券的利息收入。
運營結果
下文討論了截至2024年3月31日的三個月，與截至2023年12月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月相比，我們的財務狀況和經營業績。
截至2024年3月31日的三個月與2023年12月31日的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
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三個月已結束 |
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2024年3月31日 |
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2023年12月31日 |
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改變 |
|
% 變化 |
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||||
收入： |
|
|
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|
|
|
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協作收入 |
|
$ |
— |
|
$ |
3,923 |
|
$ |
(3,923 |
) |
|
(100 |
%) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
42,805 |
|
|
38,770 |
|
|
4,035 |
|
|
10 |
% |
一般和行政 |
|
|
8,212 |
|
|
7,068 |
|
|
1,144 |
|
|
16 |
% |
運營損失 |
|
|
(51,017 |
) |
|
(41,915 |
) |
|
(9,102 |
) |
|
22 |
% |
利息收入和其他收入，淨額 |
|
|
11,445 |
|
|
7,960 |
|
|
3,485 |
|
|
44 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(39,572 |
) |
$ |
(33,955 |
) |
$ |
(5,617 |
) |
|
17 |
% |
協作收入
36
截至2024年3月31日的三個月，沒有確認合作收入，而截至2023年12月31日的三個月為390萬美元。截至2023年12月31日，我們完成了與葛蘭素史克合作協議下的預付款相關的所有履行義務。根據葛蘭素史克合作協議確認的未來合作收入將與未來的里程碑付款相關。
研究和開發費用
在截至2024年3月31日的三個月中，研發費用與截至2023年12月31日的三個月相比增加了400萬美元，增長了10％，這主要是由於我們可能具有註冊能力的darovasertib臨牀試驗和Werner Helicase項目支出、與年度期權補助相關的80萬美元股票薪酬以及120萬美元的人事相關支出，包括支持我們的工資和福利增長，以及30萬美元的設施和軟件支持成本我們的研發計劃，但由於臨牀藥理學研究的時間和darovasertib的CMC製造成本，減少的220萬美元部分抵消了我們的研發計劃。
一般和管理費用
與截至2023年12月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加了110萬美元，增長了16％。一般和管理費用的增加主要是由於與我們的年度期權補助相關的股票薪酬增加了70萬美元，以及40萬美元的人事相關支出，包括支持我們增長的工資和福利。
利息收入和其他收入（支出），淨額
與截至2023年12月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，利息收入增加了350萬美元，增長了44％，這主要是由於投資餘額和利率的增加。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
下表彙總了我們在所述期間的經營業績（以千計）：
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|
截至3月31日的三個月 |
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||||||
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2024 |
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2023 |
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改變 |
|
% 變化 |
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||||
收入： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
協作收入 |
|
$ |
— |
|
$ |
7,880 |
|
$ |
(7,880 |
) |
|
(100 |
%) |
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
42,805 |
|
|
27,859 |
|
|
14,946 |
|
|
54 |
% |
一般和行政 |
|
|
8,212 |
|
|
6,300 |
|
|
1,912 |
|
|
30 |
% |
運營損失 |
|
|
(51,017 |
) |
|
(26,279 |
) |
|
(24,738 |
) |
|
94 |
% |
利息收入和其他收入，淨額 |
|
|
11,445 |
|
|
2,639 |
|
|
8,806 |
|
|
334 |
% |
淨虧損 |
|
$ |
(39,572 |
) |
$ |
(23,640 |
) |
$ |
(15,932 |
) |
|
67 |
% |
協作收入
截至2024年3月31日的三個月，沒有確認合作收入，而截至2023年3月31日的三個月為790萬美元。截至2023年12月31日，我們完成了與葛蘭素史克合作協議下的預付款相關的所有履約義務。根據葛蘭素史克合作協議確認的未來合作收入將與未來的里程碑付款相關。
研究和開發費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，研發費用增加了1,490萬美元，增長了54％。研發費用的增加主要是由於向CRO、首席營銷官和顧問支付的費用增加了1,100萬美元，這些費用與我們的主要候選產品通過臨牀前和臨牀研究的發展有關，股票薪酬為170萬美元，以及
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170萬美元的人事相關費用，包括工資和福利，用於支持我們的發展，以及50萬美元的實驗室用品、設施和軟件成本，以支持我們的研發計劃。
一般和管理費用
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，一般和管理費用增加了190萬美元，增長了30％。一般和管理費用的增加主要是由於諮詢和法律服務增加了80萬美元，股票薪酬增加了100萬美元，包括工資和福利在內的人事相關費用增加了30萬美元，這與支持我們增長的員工人數增加有關，但由於研發費用撥款增加，設施成本減少了20萬美元，部分抵消了這一增長。
利息收入和其他收入（支出），淨額
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月中，利息收入增加了880萬美元，增長了334％，這主要是由於投資餘額和利率的增加。
流動性和資本資源；運營計劃
流動性來源
我們主要通過出售和發行普通股以及從葛蘭素史克收到的預付款和某些里程碑式的款項為我們的業務提供資金。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9.414億美元，主要包括貨幣市場基金、美國政府證券、商業票據和公司債券。
物質現金需求
自成立以來，我們已經蒙受了淨虧損。在截至2024年3月31日的三個月和截至2023年3月31日的三個月中，我們的淨虧損分別為3,960萬美元和2360萬美元，我們預計未來時期將蒙受大量額外虧損。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.879億美元。根據我們目前的業務計劃，我們認為，自本10-Q表季度報告發布之日起，我們現有的現金、現金等價物和有價證券將足以為我們計劃運營提供至少未來12個月的資金。
迄今為止，我們還沒有產生任何產品收入。除非我們獲得監管部門的批准並將任何候選產品商業化，否則我們預計不會產生任何有意義的產品收入，而且我們不知道何時或是否會出現這種情況。我們預計在可預見的將來將繼續蒙受重大損失，隨着我們繼續開發候選產品並尋求監管部門的批准，以及開始將任何批准的產品商業化，損失將增加。我們面臨通常與開發新候選產品有關的所有風險，並且我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他未知因素，這些因素可能會對我們的業務產生不利影響。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外費用。
在可預見的將來，我們將繼續需要額外的資金來開發我們的候選產品併為運營提供資金。我們可能尋求通過私募或公開股權或債務融資、與企業來源的合作或其他安排，或通過其他融資來源籌集資金。我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。我們未能在需要時籌集資金，將對我們的財務狀況和我們推行業務戰略的能力產生負面影響。我們預計我們將需要籌集大量額外資金，其要求將取決於許多因素，包括：
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與開發我們的任何候選產品相關的任何這些變量或其他變量的結果發生變化都可能顯著改變與開發該候選產品相關的成本和時間。此外，我們的運營計劃將來可能會發生變化，我們將繼續需要額外的資金來滿足與此類運營計劃相關的運營需求和資本要求。如果我們通過發行股票證券籌集更多資金，我們的股東可能會遭遇稀釋。我們參與的任何未來債務融資都可能對我們施加額外的契約，限制我們的運營，包括限制我們承擔留置權或額外債務、支付股息、回購普通股、進行某些投資或參與某些合併、合併或資產出售交易的能力。我們籌集的任何債務融資或額外股權可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們無法在需要時籌集額外資金，我們可能需要推遲、減少或終止部分或全部開發計劃和臨牀試驗。我們還可能被要求在某些地區或表明我們更願意自己開發和商業化的跡象中向我們的候選產品出售或許可他人的權利。
我們根據經營租約租賃了位於加利福尼亞州南舊金山海岸法院7000號的實驗室和辦公設施，到期日為2024年9月。2018年5月，我們修訂了7000海岸法院設施租賃協議，增加了約7,340平方英尺的可出租空間，從而擴大了原始房屋的面積。2019年9月，我們進一步修訂了7000海岸法院設施租賃協議，增加了5,588平方英尺的可出租空間，從而擴大了場所的面積。2024年4月，我們再次修訂了7000海岸法院設施租賃協議，將到期日從2024年7月延長至2024年9月。因此，我們預計到2024年9月將支付總額為150萬美元的租賃付款。
2023年6月，我們簽訂了位於加利福尼亞州南舊金山海岸線法院5000號的43,966平方英尺空間的租賃協議。租賃期限預計從2024年第三季度開始，租期為一百二十個月。
2023 年 11 月，我們還簽訂了位於加利福尼亞州聖地亞哥的辦公室的租約，我們在那裏佔用了大約 5,700 平方英尺的辦公空間。該租約於 2023 年 12 月開始，並於 2028 年 3 月到期。
我們在正常業務過程中與第三方合同組織簽訂合同，進行臨牀前和臨牀研究、測試、臨牀前和臨牀材料的製造和供應，以及為運營目的提供其他服務和產品。這些合同通常規定在收到通知後的一段時間後終止，因此我們認為這些協議規定的不可取消的義務並不重要。
根據葛蘭素史克合作協議，葛蘭素史克擁有全球獨家許可，可以開發和商業化由WRN計劃產生的WRN產品。我們和葛蘭素史克正在合作進行WRN計劃的臨牀前研究，葛蘭素史克將領導WRN計劃的臨牀開發，IDEAYA負責20％，葛蘭素史克負責此類全球研發成本的80％。成本分攤百分比將根據WRN產品的美國與全球利潤的實際比率進行調整，該比率是在WRN產品全球商業推出三年和六年後衡量的。
2018 年 9 月，我們與諾華簽訂了許可協議，開發和商業化諾華的 LXS196（也稱為 IDE196），這是一種 PKC 抑制劑，用於治療具有 GNAQ 和 GNA11 的癌症
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突變。我們將諾華的 LXS196 腫瘤學重命名為 IDE196，其非專利名稱為 darovasertib。根據許可協議，諾華授予我們全球獨家、可再許可的許可，允許我們出於任何目的研究、開發、製造和商業化某些特定化合物和產品，包括 IDE196 和某些其他 PKC 抑制劑以及伴隨診斷產品，統稱為許可產品。
在執行許可協議的同時，我們向諾華支付了250萬美元的預付款，併發行了263,615股B系列可贖回可轉換優先股。在某些臨牀和監管開發里程碑完成的前提下，我們同意支付總額不超過900萬美元的里程碑款項，並視某些商業銷售里程碑的實現而定，我們同意支付總額不超過2,000萬美元的里程碑款項。我們還同意根據許可產品的年度全球淨銷售額支付中到較高的個位數分級特許權使用費，按許可產品逐一支付，直至最後一個到期的獨家許可專利到期、監管獨家經營權到期以及此類產品在該國首次商業銷售十週年之際。由於專利覆蓋範圍不足、市場排他性的喪失以及第三方許可證的付款義務，特許權使用費可能會有所減少。
2020年3月，我們簽訂了輝瑞協議。根據經2020年9月、2021年4月、2021年9月和2023年5月修訂的輝瑞協議，輝瑞向我們提供了他們的MEK抑制劑比尼美替尼及其cMet抑制劑克里佐替尼，用於獨立評估達羅瓦舍替布與每種輝瑞化合物的組合，用於治療帶有激活GNAQ或 GNA11 突變的腫瘤患者。根據輝瑞協議，我們是組合研究的贊助商，並將提供darovasertib並支付組合研究的費用。輝瑞將免費向我們提供比尼美替尼和克里佐替尼用於臨牀試驗。我們進一步擴大了與輝瑞的關係範圍，簽訂了更多協議，以促進在MUM的潛在註冊臨牀試驗中評估darovasertib與crizotinib聯合使用，以及與克里佐替尼聯合用於其他CMET驅動的腫瘤適應症的單獨評估。
2022年3月，我們和輝瑞簽訂了第二份輝瑞協議，根據該協議，我們可以根據美國食品藥品管理局的反饋和指導，在計劃進行的 2/3 期潛在註冊臨牀試驗中，評估達羅伐沙替布和克里佐替尼作為MUM中的聯合療法。根據輝瑞第二份協議，我們是計劃中的複方試驗的發起人，我們將提供darovasertib並支付聯合試驗的費用；輝瑞將免費為計劃中的組合試驗提供克里佐替尼，用於不超過商定數量的MUM患者。另外，在2022年3月，我們和輝瑞還簽訂了第三份輝瑞協議，根據該協議，我們可以在1期臨牀試驗中評估作為非小細胞肺癌和/或肝癌等CMET驅動腫瘤的聯合療法的達羅伐替布和克里佐替尼，但須經臨牀前驗證和美國食品藥品管理局的反饋和指導。根據輝瑞第三份協議，我們是計劃中的組合試驗的發起人，我們將提供darovasertib並支付組合試驗的費用；輝瑞將免費為計劃中的組合試驗提供克里佐替尼。2023年5月，我們繼續與輝瑞保持關係，簽訂了關於供應克里佐替尼以支持這項2期臨牀試驗的輝瑞協議第4號修正案，根據該修正案，輝瑞將繼續免費向我們提供額外規定數量的克里佐替尼。
根據輝瑞第二份協議的第1號修正案，我們還於2023年5月擴大了與輝瑞的關係，該修正案旨在支持評估達羅伐沙替布和克里佐替尼作為MUM聯合療法的2/3期註冊試驗。根據經修訂的第二份輝瑞協議，輝瑞將免費向我們提供第一定數量的克里佐替尼，以及一次性額外提供第二定數量的克里佐替尼。根據第二份輝瑞協議的第1號修正案，我們還終止了第三份輝瑞協議。
2022年1月，我們行使了癌症研究技術有限公司（CRT）和曼徹斯特大學的全球獨家許可權的期權，涵蓋了廣泛的PARG抑制劑，併為此支付了25萬英鎊的一次性期權行使費。
除了10萬英鎊的預付費用和25萬英鎊的一次性期權行使費（均已支付）外，我們還有某些潛在的與里程碑相關的財務義務，包括：（a）在腫瘤疾病PARG抑制劑開發的具體開發和監管批准活動完成的前提下，每個大類疾病分類區塊最多支付1,950萬英鎊的款項，例如，腫瘤疾病，最高13.0英鎊首次實現此類臨牀和監管里程碑共計100萬英鎊，最高650萬英鎊彙總實現此類臨牀和監管里程碑的第二項成就；（b）以許可產品的淨銷售額為基礎的某些基於銷售的里程碑為前提。每個大類疾病分類最多可支付900萬英鎊的款項
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區塊——例如，在腫瘤疾病方面，首次實現此類銷售里程碑的總額最高為600萬英鎊，第二次實現此類銷售里程碑的總額為300萬英鎊；以及（c）根據所有產品的全球淨銷售總額計算的較低的個位數分級特許權使用費，按產品和國別支付，直到涵蓋該國家/地區此類產品週年紀念日和十年的最後到期專利的較晚者為止此類許可產品的首次商業銷售。如果開發或商業化產品需要第三方許可，或者產品不在某些專利的保護範圍內，則特許權使用費的付款義務可能會有所減少。
2023年4月，我們有義務向CRT支付總額為75萬英鎊的里程碑款項，這是基於腫瘤疾病第1/2期臨牀試驗第一階段中與第一和第二腫瘤組織學相關的特定里程碑的實現。在實現這一里程碑之後，在腫瘤疾病PARG抑制劑開發的具體開發和監管批准活動完成後，我們將有義務向CRT支付總額高達1,875萬英鎊的里程碑款項。這包括總額高達150萬英鎊和高達225萬英鎊的資金，分別用於實現某些第二階段和第三階段的發展里程碑，每種情況都與第一（例如乳腺癌）和第二（例如卵巢癌）腫瘤組織學有關。
我們支付與起訴和撫養費相關的所有費用，各方自行承擔執法費用。如果我們放棄根據協議開發的發明作為項目知識產權的專利，英國癌症研究中心隨後將負責起訴和維護此類專利。如果我們放棄此類專利，英國癌症研究中心和曼徹斯特大學將負責支付與申請和維護此類專利相關的費用。
行使期權後，如果我們對根據協議開發的某些知識產權或專門與PARG相關的英國癌症研究中心背景專利進行再許可，我們也有義務向英國癌症研究中心支付我們獲得的轉許可收入的低兩位數百分比（如果有）。如果協議因我們的重大違規行為而終止，那麼我們有資格獲得英國癌症研究中心因許可知識產權而獲得的一定比例的再許可收入。
2022年7月，我們加入了安進CTCSA，在一項1/2期臨牀試驗中，對患有mtap-null實體瘤的患者進行臨牀評估 IDE397 與AMG 193聯合使用。根據互不排斥的 Amgen CTCSA，我們將向安進提供 IDE397 藥物，安進將是評估 IDE397 和 AMG 193 的 1 期臨牀聯合試驗的發起人。各方將支付合並研究外部第三方費用的百分之五十（50％）。各方將自行承擔內部成本和支出，以支持合併研究。我們和安進將通過聯合監督委員會共同監督聯合療法的臨牀開發，該委員會負責協調安進CTCSA下的所有監管和其他活動。雙方將共同擁有聯合臨牀試驗產生的合作數據和組合相關知識產權（如果有）。我們和安進均保留各自化合物的商業權利，包括用作單一療法藥物或組合藥物的商業權利。
2023 年 11 月，我們與吉利德簽訂了吉利德CSCSA，在 1 期臨牀試驗中，對 MTAP 缺失膀胱癌患者聯合使用 Trop-2 定向的 ADC Trodelvy（sacituzumab-govitecan-hziy）進行臨牀評估。IDE397根據互不排斥的吉利德CSCSA，我們將從吉利德獲得Trodelvy藥物供應，並將贊助評估 ID397 和 Trodelvy 的 1 期臨牀聯合試驗。吉利德將承擔與供應Trodelvy相關的內部或外部費用。我們將承擔與進行合併研究相關的所有內部和外部成本及開支。我們和吉利德將通過聯合指導委員會共同監督聯合療法的臨牀開發，該委員會負責協調吉利德CSCA下的所有監管和其他活動。我們和吉利德各自保留各自化合物的商業權利，包括用作單一療法藥物或複方藥物的權利。
2024 年 3 月，我們加入了默沙東 CTCSA 默沙東。我們計劃在一項與默克公司的抗 PD-1 療法 KEYTRUDA®（pembrolizumab）聯合研究中對 MSI-HIGH 和 MSS 子宮內膜癌患者進行 IDE161 評估。根據默沙東 CTCSA，我們是聯合研究的發起人，我們將提供 IDE161 化合物並支付組合研究的費用。默沙東將免費向我們提供KEYTRUDA。我們將共同擁有該組合的臨牀數據以及與組合用途有關的所有發明
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IDE161 和 pembrolizumab。各方保留其各自化合物的商業權利，包括用作單一療法或複方藥物的權利。
我們可能無法以可接受的條件或根本無法獲得足夠的額外資金。
有關與我們的大量資本要求相關的其他風險，請參閲本10-Q表季度報告中標題為 “第一部分，第1A項——風險因素” 的部分。
資產負債表外安排
我們沒有簽訂美國證券交易委員會規章制度中定義的任何資產負債表外安排。
現金流量彙總表
下表列出了以下每個時期的現金、現金等價物和限制性現金的主要來源和用途（以千計）：
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截至3月31日的三個月 |
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2024 |
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2023 |
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提供的淨現金（用於）： |
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經營活動 |
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(43,813 |
) |
$ |
(27,842 |
) |
投資活動 |
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(353,971 |
) |
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23,521 |
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籌資活動 |
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349,111 |
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2,926 |
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現金、現金等價物和限制性現金淨減少 |
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$ |
(48,673 |
) |
$ |
(1,395 |
) |
來自經營活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為4,380萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於我們的運營資金用於開發候選產品，經調整後的淨非現金支出為110萬美元，淨運營資產和負債變動為530萬美元，淨虧損為3,960萬美元。我們的非現金費用包括630萬美元的股票薪酬、60萬美元的折舊和50萬美元的使用權資產攤銷，部分抵消了增加的630萬美元有價證券折扣。我們運營資產和負債的淨變動主要包括310萬美元的預付資產和其他資產、130萬美元的應計負債和其他負債，用於支持研究和製造活動的CRO費用，50萬美元的租賃負債和50萬美元的應付賬款。
截至2023年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為2780萬美元。經營活動中使用的現金主要是由於我們的運營資金用於開發候選產品，經調整後的淨非現金支出為310萬美元，淨運營資產和負債變動730萬美元，淨虧損為2360萬美元。我們的非現金費用包括370萬美元的股票薪酬、60萬美元的折舊和40萬美元的使用權資產攤銷，部分抵消了增加的160萬美元有價證券折扣。我們運營資產和負債的淨變化主要包括葛蘭素史克合作協議下確認的收入導致的750萬美元合同負債的減少、50萬美元的租賃負債、40萬美元的應計負債以及葛蘭素史克根據葛蘭素史克合作協議估計計劃成本減少的30萬美元應收賬款，部分被140萬美元預付資產和其他流動資產的減少所抵消。
來自投資活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的淨現金為3.54億美元，其中主要包括用於購買有價證券的4.758億美元和用於購買不動產和設備的130萬美元，部分被有價證券到期日提供的1.231億美元所抵消。
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截至2023年3月31日的三個月，投資活動提供的淨現金為2350萬美元，其中包括有價證券到期日提供的9,590萬美元，部分被用於購買有價證券的7,230萬美元所抵消。
來自融資活動的現金流
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為3.491億美元，主要包括我們自動櫃員機設施下銷售的3.437億美元淨收益和行使普通股期權的550萬美元收益。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的淨現金為290萬美元，主要包括我們的自動櫃員機設施下銷售的260萬美元淨收益和行使普通股期權的40萬美元淨收益。
關鍵會計政策
我們的財務報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和假設，這些估計和假設會影響報告的資產和負債數額、財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的確認收入和發生的支出。我們的估計基於我們的歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的其他各種因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們認為，下文討論的會計政策對於瞭解我們的歷史和未來業績至關重要，因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。
有關我們關鍵會計政策的更多詳細信息，請參閲本10-Q表季度報告其他地方未經審計的中期簡明財務報表附註2，以及我們在2024年2月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中其他地方的財務報表附註。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的關鍵會計政策與我們在2024年2月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露的政策相比沒有重大變化。
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第 3 項。定量和定性ve 關於市場風險的披露。
利率敏感度
我們的金融工具和財務狀況中固有的市場風險代表利率或匯率的不利變化所造成的潛在損失。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和有價證券為9.414億美元，包括銀行存款、計息貨幣市場基金、對美國政府證券、商業票據和公司債券的投資，其公允價值將受到美國總體利率水平變化的影響。即使某些政府證券、商業票據和公司債券的公允價值受到美國利率變動的影響，這些工具的本金也將在到期時歸還給我們。
儘管我們看到並預計將繼續看到由於地緣政治和宏觀經濟事件，例如持續的烏克蘭-俄羅斯衝突和相關制裁、以色列-哈馬斯衝突以及銀行業的波動，創紀錄的通貨膨脹和利率上升，但我們認為通貨膨脹、利率變動或匯率波動都不會對我們在本文所述任何時期的經營業績產生重大影響。
第 4 項控件 和程序。
對控制和程序有效性的限制
在設計和評估我們的披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作得多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的好處時必須作出判斷。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下，評估了我們的披露控制和程序（定義見交易法第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上有效。
財務報告內部控制的變化
在本10-Q表季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有變化，這些變化與《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條要求的評估有關，這些評估對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或合理地可能產生重大影響。
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第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
除了本10-Q表季度報告中其他地方包含的其他信息外，您還應仔細考慮第一部分第1A項中討論的風險因素。我們於2024年2月20日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告（“年度報告”）中的風險因素，這些風險因素可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。截至本10-Q表季度報告發布之日，我們的年度報告中披露的風險因素沒有重大變化。
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第 2 項。未註冊的設備銷售ty證券和所得款項的使用。
股權證券的未註冊銷售
沒有。
出售註冊證券所得收益的使用
不適用。
發行人購買股票證券
沒有。
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
不適用。
第 4 項。Mine SafTey 披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
不適用。
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展品索引
第 6 項。展品。
展覽 數字 |
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展品描述 |
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以引用方式納入 |
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已歸檔 在此附上 |
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表單 |
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3.1 |
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經修訂和重述的公司註冊證書。 |
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8-K |
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5/28/2019 |
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3.1 |
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3.2 |
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經修訂和重述的章程。 |
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8-K |
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5/28/2019 |
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3.2 |
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4.1 |
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參考展品 3.1通過 3.2. |
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4.2 |
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普通股證書表格。 |
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S-1/A |
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5/13/2019 |
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4.2 |
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4.3 |
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普通股的描述。 |
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10-K |
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2/20/2024 |
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4.3 |
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4.4 |
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2023 年 4 月預先注資認股權證表格 |
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8-K |
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4/27/2023 |
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4.1 |
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4.5 |
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2023 年 10 月預先注資認股權證表格 |
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8-K |
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10/27/2023 |
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4.1 |
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10.1 |
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默沙東國際商業有限公司與IDEAYA Biosciences, Inc. 簽訂的臨牀試驗合作和供應協議，日期截至 2024 年 3 月 8 日 |
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X |
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31.1 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。 |
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X |
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31.2 |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條和第15d-14（a）條對首席財務官進行認證。 |
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X |
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32.1* |
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根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18條第1350條進行認證。 |
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X |
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101.INS |
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行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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X |
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101.SCH |
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帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構。 |
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X |
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104 |
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封面交互式數據文件（嵌入在行 XBRL 文檔中） |
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X |
根據第 S-K 條例第 601 (b) (10) 項，本附件中的某些信息已被排除在外。
* 本10-Q表季度報告附錄32.1所附的認證不被視為已向美國證券交易委員會提交，也不得以引用方式納入IDEAYA Biosciences, Inc.根據經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》提交的任何文件，無論該文件中包含何種通用註冊措辭。
47
信號圖雷斯
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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IDEAYA 生物科學有限公司 |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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來自： |
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//波多雄二郎 |
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波多雄二郎 |
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總裁兼首席執行官 |
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（首席執行官） |
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日期：2024 年 5 月 7 日 |
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來自： |
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/s/ 安德烈斯·魯伊斯·布里塞諾 |
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安德烈斯·魯伊斯·布里塞諾 |
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高級副總裁、財務和投資者關係主管 |
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（首席財務和會計官） |
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