附錄 99.1

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Enanta Pharmicals將於美國東部時間今天下午 4:30 通過網絡直播和電話會議公佈其第二財季的財務業績

 

預計將在 2024 年第三季度報告來自 EDP-323 呼吸道合胞病毒 (RSV) 挑戰研究的頭條數據,並將在 2024 年下半年報告針對兒科呼吸道合胞病毒 (RSV) 患者的澤利卡帕韋的 2 期研究
選擇2024年第四季度慢性自發性蕁麻疹(CSU)發展候選藥物
截至2024年3月31日,業務由總額為3.003億美元的現金和有價證券以及持續留存的特許權使用費支持

馬薩諸塞州沃特敦,2024年5月6日——致力於為病毒學和免疫學適應症開發小分子藥物的臨牀階段生物技術公司埃南塔製藥公司(納斯達克股票代碼:ENTA)今天公佈了截至2024年3月31日的第二財季財務業績。

“在Enanta,我們致力於推進首種呼吸道合胞病毒抗病毒治療,並更廣泛地開發病毒學和免疫學領域的重要藥物。我們的目標是今年提供多份呼吸道合胞病毒數據,這突顯了我們的承諾,其中包括預計於第三季度發佈的口服L蛋白抑制劑 EDP-323 的挑戰性研究,以及來自口服N蛋白抑制劑澤利卡帕韋的2期兒科研究RSVPED。在RSVPEDS中,我們的研究已接近完成,現在僅招收年齡在28天至6個月的患者,這是第二部分的最後一個年齡組。由於這縮小了符合條件的患者羣體,我們將繼續在南半球招募人員,並預計將在2024年下半年報告這項研究的數據。” Enanta Pharmicals總裁兼首席執行官傑伊·魯利博士説。“在這些研究獲得積極數據之前,我們將準備提供具有差異化作用機制的潛在同類首創抗病毒複製抑制劑,並推進我們強大的呼吸道合胞病毒產品組合。除了呼吸道呼吸道合胞病毒之外,我們還渴望幫助受科羅拉多州立大學(一種嚴重衰弱的炎症性皮膚病)影響的患者,我們的第一個免疫學項目側重於開發口服 KIT 抑制劑。我們有望在第四季度選擇KIT抑制劑開發候選藥物,並期待通過今年的第二個項目更廣泛地擴展到免疫介導的慢性病。”

截至2024年3月31日的第二財季財務業績

截至2024年3月31日的三個月,總收入為1710萬美元,其中包括艾伯維丙型肝炎病毒(HCV)方案MAVYRET® /MAVIRET®(格萊卡普雷韋/匹布倫塔斯韋)全球淨銷售的特許權使用費收入,而截至2023年3月31日的三個月為1,780萬美元。

根據一項影響2023年6月之後獲得的特許權使用費銷售交易,Enanta從艾伯維淨銷售的MAVYRET® /MAVIRET® 的持續特許權使用費收入中,有一部分(54.5%)支付給了加拿大最大的固定福利養老金計劃之一OMERS。出於財務報告的目的,該交易

 

 


 

被視為債務,2億美元的預付款記為負債。每個季度,Enanta將所得特許權使用費的100%記錄為收入,然後按比例攤銷債務,因為在2032年6月30日之前,現金特許權使用費的54.5%將支付給OMERS,上限為購買付款的1.42倍,此後100%的現金特許權使用費將由Enanta保留。截至2024年3月31日的三個月,特許權使用費出售的利息支出為260萬美元。

截至2024年3月31日的三個月,研發費用總額為3560萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為4,350萬美元。下降的主要原因是與 Enanta 的 COVID-19 計劃相關的成本降低,因為該公司此前宣佈,未來開展任何 COVID-19 工作的計劃都將在合作的背景下進行。與Enanta的呼吸道合胞病毒計劃及其最近宣佈的免疫學項目相關的成本增加部分抵消了這一下降。

截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用總額為1,420萬美元,而截至2023年3月31日的三個月為1,380萬美元。增長的主要原因是與該公司針對輝瑞的專利侵權訴訟相關的法律費用增加。

在截至2024年3月31日的三個月中,Enanta記錄了40萬澳元的所得税優惠,用於待處理的2,800萬美元聯邦所得税退税所得利息,而截至2023年3月31日的三個月,所得税支出不到10萬美元。

截至2024年3月31日的三個月,淨虧損為3,120萬美元,攤薄後每股普通股虧損1.47美元,而2023年同期的淨虧損為3,770萬美元,攤薄後每股普通股虧損1.79美元。

Enanta將在本財年中點更新其支出指導。研發費用為1.25億美元至1.45億美元。一般和管理費用為5000萬至6000萬美元。研發費用的增加反映了該公司新的免疫學項目以及為加快呼吸道合胞病毒臨牀研究所做的額外努力的影響。一般和管理費用的增加是由於額外的股票補償費用以及與提起公司專利侵權訴訟相關的成本。

截至2024年3月31日,Enanta的現金、現金等價物和短期有價證券總額為3.03億美元。Enanta預計,其目前的現金、現金等價物和有價證券以及未來特許權使用費收入的保留部分將足以滿足其在2027財年第三季度之前現有業務和發展計劃的預期現金需求。

病毒學

RSV

 

 


 

Enanta正在通過強大的抗病毒治療產品組合推進多項臨牀項目,這些治療組合針對的是呼吸道合胞病毒感染後果嚴重的高風險人羣。這包括埃南塔的先導、口服 N 蛋白抑制劑澤利卡帕韋及其口服 L 蛋白抑制劑 EDP-323。
o
Zelicapavir正在兩項正在進行的針對高危兒科和成人人羣的2期臨牀試驗中接受評估。
RSVPEDS是一項兒科首例、隨機、雙盲、安慰劑對照的2期兒科研究,針對年齡在28天至三歲的住院和非住院呼吸道合胞病毒患者中進行澤利卡帕韋。該研究已接近完成,已經完全招收了第一部分和第二部分的年齡較大的羣體。第 2 部分中剩餘的年齡較小的20名患者已部分入組。該隊列的招募工作將繼續在南半球進行,Enanta現在預計將在2024年下半年報告這項研究的數據。
RSVHR是一項2b期、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究,針對具有高併發症風險的呼吸道合胞病毒感染成人,包括老年人和/或充血性心力衰竭、慢性阻塞性肺病或哮喘患者。RSVHR的註冊正在進行中,隨着南半球呼吸道合胞病毒季節的推移,該公司將為該研究提供更多指導。
o
Enanta的第二個呼吸道合胞病毒項目 EDP-323 有望在2024年第三季度公佈其2a期挑戰研究的數據。這項隨機、雙盲、安慰劑對照的人體挑戰研究將評估多達114名感染呼吸道合胞病毒的健康成年受試者的安全性、藥代動力學以及病毒載量測量和症狀的變化。

免疫學

Enanta繼續推進其最初的免疫學項目,旨在開發用於治療CSU的KIT抑制劑,這是一種高度使人衰弱的炎症性皮膚病,其特徵是反覆出現的蕁麻疹,可以持續數年。據估計,科羅拉多州立大學將影響多達1%的全球人口,這是一個巨大的市場機會,因為目前針對該病的有效口服治療選擇有限。Enanta的目標是通過開發一種針對肥大細胞的全病最佳口服KIT抑制劑療法,來解決科羅拉多州立大學治療中尚未滿足的重大需求,肥大細胞在該疾病中起着至關重要的作用。由於肥大細胞參與其他過敏性疾病,這種方法可能會被用於未來其他免疫學適應症的項目。
o
Enanta針對CSU的強效和選擇性口服KIT抑制劑的臨牀前優化正在進行中。該公司預計將在2024年第四季度選出科羅拉多州立大學的開發候選人,並計劃在此後不久進入該診所。
Enanta計劃擴大其在免疫學領域的影響力,並在2024年推出第二個項目。

企業

4月,埃南塔宣佈任命法學博士馬修·科瓦爾斯基為首席法務官。Kowalsky 先生在生命科學行業擁有 20 多年的經驗

 

 


 

處理跨學科的法律事務,包括公司治理、上市公司報告、知識產權、融資、業務發展和併購活動。作為Enanta的首席法務官,他將領導公司的所有法律和合規活動,並提供戰略指導和公司治理監督。在加入Enanta之前,Kowalsky先生曾在Sigilon Therapeutics, Inc. 擔任法律和運營職務,職責越來越大,直到該公司被禮來收購。

即將舉行的活動和演講

JMP 證券生命科學會議,2024 年 5 月 14 日
傑富瑞醫療保健會議,2024 年 6 月 5 日
Enanta計劃於2024年8月5日發佈其第三財季財務業績新聞稿。

電話會議和網絡直播信息

Enanta將於美國東部時間今天下午 4:30 主持電話會議和網絡直播。可以在Enanta網站投資者部分的 “活動與演講” 上觀看網絡直播。要通過電話參加,請在此處註冊電話會議。建議參與者在電話會議前至少15分鐘註冊。註冊後,參與者將收到一封包含撥入信息的電子郵件。存檔的網絡直播將在活動結束後的大約30天內在Enanta的網站上播出。

關於 Enanta 製藥有限公司

Enanta正在利用其強大的化學驅動方法和藥物發現能力,成為以病毒學和免疫學適應症為重點的小分子藥物發現和開發領域的領導者。Enanta的研發項目目前側重於呼吸道合胞病毒(RSV)和慢性自發性蕁麻疹(CSU),該公司此前已經開發了用於SARS-CoV-2(COVID-19)和慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的臨牀階段化合物。

Glecaprevir是Enanta發現的一種蛋白酶抑制劑,是治療慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染的主要治療方案之一,由艾伯維在多個國家以商品名MAVYRET®(美國)和MAVIRET®(前美國)出售(格列卡普雷韋/匹布倫他韋)。Enanta從與艾伯維合作開發的HCV產品中獲得的部分特許權使用費為Enanta的運營提供了持續的資金。請訪問 www.enanta.com 瞭解更多信息。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括有關Enanta呼吸道合胞病毒臨牀項目及其在科羅拉多州立大學的臨牀前項目進展前景的陳述。非歷史事實的陳述基於管理層當前對Enanta業務及其運營行業的預期、估計、預測和預測以及管理層的信念和假設。本新聞稿中包含的聲明不能保證未來的表現,並涉及某些難以預測的風險、不確定性和假設。因此,實際結果和結果可能與此類前瞻性陳述中所表達的結果存在重大差異。可能影響實際業績的重要因素和風險包括:

 

 


 

其他公司在呼吸道合胞病毒和科羅拉多州立大學疫苗和競爭性治療方面的開發、監管和營銷努力的影響;Enanta病毒學和免疫學項目的發現和開發風險;Enanta缺乏臨牀開發經驗;Enanta需要吸引和留住高級管理人員和關鍵研發人員;Enanta需要獲得和維持其候選產品的專利保護,避免可能侵犯他人的知識產權;以及描述的其他風險因素或Enanta截至2023年9月30日的財年10-K表格的 “風險因素” 以及最近向美國證券交易委員會提交的任何其他定期報告中提及。Enanta提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性陳述。這些聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日,除非法律要求,否則Enanta沒有義務更新或修改這些聲明。

媒體和投資者聯繫方式:

詹妮弗·維埃拉

jviera@enanta.com

#

 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ENANTA 製藥有限公司

 

簡明合併運營報表

 

未經審計

 

(以千計,每股金額除外)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

三個月已結束

 

 

六個月已結束

 

 

 

 

3月31日

 

 

3月31日

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

收入

$

17,054

 

 

$

17,795

 

 

$

35,057

 

 

$

41,380

 

運營費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發

 

35,585

 

 

 

43,468

 

 

 

71,956

 

 

 

84,370

 

一般和行政

 

14,235

 

 

 

13,778

 

 

 

30,753

 

 

 

26,474

 

運營費用總額

 

49,820

 

 

 

57,246

 

 

 

102,709

 

 

 

110,844

 

運營損失

 

(32,766

)

 

 

(39,451

)

 

 

(67,652

)

 

 

(69,464

)

利息支出

 

 

 

(2,563

)

 

 

 

 

 

(6,004

)

 

 

 

利息和投資收入,淨額

 

3,809

 

 

 

1,837

 

 

 

8,107

 

 

 

2,830

 

所得税前虧損

 

(31,520

)

 

 

(37,614

)

 

 

(65,549

)

 

 

(66,634

)

所得税優惠

 

363

 

 

 

(44

)

 

 

985

 

 

 

(10

)

淨虧損

$

(31,157

)

 

$

(37,658

)

 

$

(64,564

)

 

$

(66,644

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

每股淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

$

(1.47

)

 

$

(1.79

)

 

$

(3.06

)

 

$

(3.19

)

 

稀釋

$

(1.47

)

 

$

(1.79

)

 

$

(3.06

)

 

$

(3.19

)

已發行普通股的加權平均值

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

基本

 

21,167

 

 

 

21,035

 

 

 

21,128

 

 

 

20,882

 

 

稀釋

 

21,167

 

 

 

21,035

 

 

 

21,128

 

 

 

20,882

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

ENANTA 製藥有限公司

 

簡明的合併資產負債表

 

未經審計

 

(以千計)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日

 

 

九月三十日

 

 

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資產

 

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

$

63,542

 

 

$

85,388

 

 

短期有價證券

 

236,768

 

 

 

284,522

 

 

應收賬款

 

7,756

 

 

 

8,614

 

 

預付費用和其他流動資產

 

10,932

 

 

 

13,263

 

 

應收所得税

 

32,031

 

 

 

31,004

 

 

 

流動資產總額

 

351,029

 

 

 

422,791

 

財產和設備,淨額

 

15,479

 

 

 

11,919

 

經營租賃、使用權資產

 

42,894

 

 

 

22,794

 

受限制的現金

 

3,968

 

 

 

3,968

 

其他長期資產

 

187

 

 

 

803

 

 

 

總資產

$

413,557

 

 

$

462,275

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

 

 

 

應付賬款

$

6,726

 

 

$

4,097

 

 

應計費用和其他流動負債

 

10,630

 

 

 

18,339

 

 

與出售未來特許權使用費有關的責任

 

33,671

 

 

 

35,076

 

 

經營租賃負債

 

3,581

 

 

 

5,275

 

 

 

流動負債總額

 

54,608

 

 

 

62,787

 

與出售未來特許權使用費相關的負債,扣除當期部分

 

147,776

 

 

 

159,429

 

經營租賃負債,扣除流動部分

 

43,412

 

 

 

21,238

 

系列 1 不可轉換優先股

 

1,423

 

 

 

1,423

 

其他長期負債

 

224

 

 

 

663

 

 

 

負債總額

 

247,443

 

 

 

245,540

 

股東權益總額

 

166,114

 

 

 

216,735

 

 

 

負債和股東權益總額

$

413,557

 

 

$

462,275