附錄 99.1

NeuroSense 宣佈來自 PARADIGM 臨牀試驗的新陽性數據分析 顯示高危肌萎縮性側索硬化症患者的疾病進展減緩具有統計學意義

馬薩諸塞州劍橋， ，2024年5月7日——開發嚴重神經退行性疾病新療法的公司NeuroSense Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：NRSN）（“NeuroSense”）宣佈其2b期PARADIGM 臨牀試驗的新分析顯示，接受PrimeC 治療的高危肌萎縮性側索硬化症患者的疾病進展在統計學上顯著減緩 43%（p=0.02）與治療6個月後預先規定的每種方案（PP）人羣分析中的安慰劑進行比較。 PrimeC與安慰劑相比顯示疾病進展減緩，這意味着ALSFRS-R相差5.04個百分點，有利於PrimeC的 （置信區間：0.862，9.214；n=38）。

歐洲肌萎縮性側索硬化症治癒網絡（ENCALS）風險因子將高風險患者定義為疾病快速進展風險較高的患者，約佔肌萎縮性側索硬化症總人羣的50％。

“這些新分析的令人印象深刻的結果 進一步激發了人們對PrimeC對肌萎縮性側索硬化症患者的潛在影響的熱情。由於PrimeC的影響範圍之大且在 亞組之間保持一致，如果在3期試驗後獲得批准，可以顯著提高肌萎縮性側索硬化症患者的護理標準。” 醫學博士、亞利桑那州鳳凰城巴羅神經學研究所神經病學教授、NeuroSense 顧問傑裏米·謝夫納評論道。

除了高危患者亞組外，接受PrimeC治療且在基線就診前出現症狀長達12個月的 患者（新診斷患者）在PP人羣分析中顯示出與安慰劑相比疾病進展減緩了52％（p=0.008）。這意味着ALSFRS-R的差異為7.76個百分點 ，有利於PrimeC（置信區間：2.27、13.25；n=22）。這些子組分析提供的數據表明，PrimeC對PARADIGM研究的參與者範圍產生了持續的、具有統計學意義的 影響。

在意向治療（ITT）人羣中，接受PrimeC治療的高危肌萎縮性側索硬化症患者的疾病進展減少了31％（p=0.13），這意味着ALSFRS-R的差異為3.2個百分點 ，有利於PrimeC（置信區間：-1.03，7.43；n=41）。此外，在l之前出現長達12個月症狀 的參與者中，基線就診（新診斷的患者）減少了36％（p=0.14），這意味着 ALSFRS-R相差4.56個百分點，有利於PrimeC（置信區間：-1.6，10.72；n=25）。

PrimeC與安慰劑對ALSFRS-R的影響亞組分析的其他結果顯示：

該公司計劃利用這些子組分析 來幫助為即將到來的關鍵試驗的設計提供信息，該公司認為這將提高其成功概率和成本效益。

NeuroSense首席執行官Alon Ben-Noon評論道： “我們認為，這是迄今為止一項先進的肌萎縮性側索硬化症雙盲臨牀試驗中最引人注目的結果之一，該研究表明 減緩了侵襲性疾病早期階段患者的肌萎縮性側索硬化症的進展。看到PrimeC在所有臨牀方面對 普通PARADIGM人羣的重大影響，以及對黃金標準ALSFRS-R的多個子組的重大影響，確實令人欣慰，我們期待在未來幾周內分析和報告12個月的研究生存數據。”

關於 ALS

肌萎縮 側索硬化症（“ALS”）是一種無法治癒的神經退行性疾病，在診斷後 2-5 年內導致完全癱瘓和死亡 。僅在美國，每年就有超過5,000人被診斷出患有肌萎縮性側索硬化症，每年的疾病負擔為10億美元。預計到2040年，美國和歐盟的肌萎縮性側索硬化症患者人數將增長24％。

關於 ALSFRS-R

疾病進展由ALS功能性 評級量表修訂版（ALSFRS-R）來衡量，這是美國食品藥品管理局認可的最廣泛使用的肌萎縮性側索硬化症追蹤工具，供治療 ALS患者的神經科醫生在臨牀試驗中使用，也被其他監管機構用來確定疾病進展。它追蹤一個人在一段時間內的身體 能力的 12 種變化，包括説話、步行、爬樓梯、穿衣/衞生、手寫、上牀、切 食物、流涎、吞嚥和呼吸等功能。ALSFRS-R 的單點變化會對肌萎縮性側索硬化症患者產生重大影響，例如 從獨立餵養過渡到需要輔助或獨立呼吸到需要使用機器呼吸機。

關於 PARADIGM

PARADIGM 是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲、安慰劑對照的PrimeC治療ALS的2b期（NCT05357950）臨牀試驗。 該試驗包括在加拿大、意大利和以色列生活的68名肌萎縮性側索硬化症的參與者。在完成6個月的 雙盲試驗的受試者中，有96％選擇通過延長12個月的開放標籤接受PrimeC治療。此外，到目前為止， 所有完成18個月試驗治療期的參與者都要求繼續使用PrimeC，PrimeC是在研究者 啟動的試驗中提供給他們的，不受時間限制。

正如 先前報道的那樣，該試驗6個月的雙盲部分的主要數據顯示出具有臨牀意義的療效跡象，ALSFRS-R（p=0.12）的差異 為29％，SVC的差異為13％（p=0.5），在分析治療意圖（ITT） 人羣時，兩者均有利於PrimeC與安慰劑。這些數據包括在加拿大、意大利、 和以色列登記的所有68名肌萎縮性側索硬化症患者，不包括一名被誤診的患者。在PARADIGM的PP頂線 分析中，觀察到疾病進展顯著減緩，ALSFRS-R的差異為37.4％（p=0.03）， 偏向於PrimeC與安慰劑。大多數同時參加該試驗活性組和安慰劑 組的患者同時接受了肌萎縮性側索硬化症護理藥物利魯唑的治療，這表明PrimeC減緩了疾病進展 遠遠超過了美國食品藥品管理局批准的ALS藥物所能提供的水平。

關於 PrimeC

PrimeC 是 NeuroSense 的主要候選藥物，是一種新型的緩釋口服制劑，由兩種經美國食品藥品管理局批准的 藥物的獨特固定劑量組合而成：環丙沙星和塞來昔布。PrimeC 旨在協同靶向 ALS 的幾種關鍵機制，這些機制會導致運動 神經元變性、炎症、鐵積累和核糖核酸（“RNA”）調節受損，從而可能抑制 肌萎縮性側索硬化症的進展。NeuroSense完成了一項2a期臨牀試驗，該試驗達到了其安全性和有效性終點，包括減少 功能和呼吸衰退，以及與ALS相關的生物標誌物的統計學顯著變化，表明PrimeC的生物 活性。PrimeC 被美國食品藥品監督管理局和歐洲藥品管理局授予孤兒藥稱號。

關於 NeuroSense

NeuroSense Therapeutics, Ltd. 是一家處於臨牀階段的生物技術公司，專注於為患有 使人衰弱的神經退行性疾病的患者發現和開發治療方法。NeuroSense認為，這些疾病，包括肌萎縮性側索硬化症（ALS）、 阿爾茨海默氏病和帕金森氏病等，是我們這個時代未得到滿足的最重要的醫療需求之一， 迄今為止患者可用的有效治療選擇有限。由於神經退行性疾病的複雜性，基於對大量相關生物標誌物的 強有力的科學研究，NeuroSense的策略是開發針對與這些疾病相關的多種 途徑的聯合療法。

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前瞻性 陳述

本 新聞稿包含受重大風險和不確定性影響的 “前瞻性陳述”。本新聞稿中包含的所有陳述， 除歷史事實陳述外，均為前瞻性陳述。本新聞稿中包含的前瞻性陳述可以通過使用 “預測”、“相信”、“考慮”、 “可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“尋找”、“可能”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“目標”、“應該” 等詞語來識別 “將” “會”，或這些詞語的否定詞或其他類似表述，儘管並非所有前瞻性陳述 都包含這些詞語。前瞻性陳述基於NeuroSense Therapeutics當前的預期，受難以預測的固有不確定性、風險和假設的影響，其中包括有關PrimeC作為 肌萎縮性側索硬化症患者的潛在治療方法以及有關一項關鍵試驗的成功和成本效益的陳述。此外，某些前瞻性陳述 基於對未來事件的假設，這些假設可能不準確。未來的事件和趨勢可能不會發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異。這些風險包括 PrimeC 無法提高肌萎縮性側索硬化症患者的護理標準的風險、關鍵試驗的進行以及是否會取得成功 或具有成本效益、意想不到的研發成本或運營支出、預期監管和業務里程碑的時機、與 會晤以根據PARADIGM臨牀試驗結果確定最佳前進道路相關的風險，包括 任何此類會議的延遲，阿爾茨海默氏病2期試驗的患者入組延遲；有可能PrimeC將安全有效地瞄準AD；PrimeC的臨牀前和臨牀數據；當前和未來臨牀 試驗結果和時間的不確定性；報告數據的時機；公司任何候選產品的開發和商業潛力；以及NeuroSense向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中列出的其他風險 和不確定性。您不應依賴這些陳述 來代表我們未來的觀點。有關影響公司的風險和不確定性的更多信息，載於2023年3月22日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告中 標題 “風險因素” 下。 本公告中包含的前瞻性陳述是自該日起作出的，除非適用法律要求，否則NeuroSense Therapeutics Ltd.不承擔更新此類信息的責任。

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