附錄 99.1

Moleculin 報告了更高的急性髓細胞白血病完全緩解 (CR) 率和顯著的耐久性，以及額外的中期受試者數據

休斯頓，2024年5月7日 /PRNewswire/ — Moleculin Biotech, Inc.（納斯達克股票代碼：MBRX）（Moleculin或公司）是一家臨牀階段製藥公司，擁有廣泛的針對難以治療的腫瘤和病毒的候選藥物組合，今天宣佈公佈了其正在進行的急性髓系白血病（AML）臨牀開發項目中安那黴素的積極中期數據。正如先前宣佈的那樣，該公司將於今天，即美國東部時間2024年5月7日上午11點舉辦虛擬反洗錢臨牀日（詳情見下文），討論這些結果。

“在使用AnnaRac進行的 MB-106 AML 試驗中增加最新的兩名受試者，使所有20名受試者的複合完全緩解（cRC）率從37％提高到45％，以前接受過從零到六種治療不等。這增加了我們越來越多的陽性數據，這些數據繼續為我們在反洗錢中註冊安那黴素的臨牀和監管策略提供清晰的視野。” Moleculin董事長兼首席執行官沃爾特·克萊普評論説。“專注於 2^和直線受試者，cRC 率為 60%，其中 50% 為全科受試者，AnnaRac 有可能提供 2^和為患者提供可行的替代方案，無論之前的治療或突變如何。儘管我們認為完整的試驗結果令人印象深刻，但我們仍然認為我們在2中的結果^和有大量未滿足需求的直系受試者表現出色，他們相信 AnnaRac 在 2 中顯示的 cRC 率^和線路患者所報告的性能大大超過了目前批准用於2的任何藥物報告的性能^和線路反洗錢。”

“我們將繼續推進與美國食品藥品管理局第二階段結束會議的準備工作，並相信在這次會議之後，我們將能夠開始一項關鍵的註冊研究，名為 2^和明年初的急性髓細胞白血病的線路療法” Klemp先生補充説。

正在進行的 AML 臨牀試驗概述

該公司目前正在進行1B/2期臨牀試驗，評估安那黴素與阿糖胞苷（也稱為 “Ara-C”，安那黴素和Ara-C的組合被稱為AnnaRac）聯合用於治療以急性髓細胞白血病作為一線療法的受試者和誘導治療（MB-106）後難治性或復發的受試者。clinicaltrialsregister.eu: Eudract 2020-005493-10 或 clinicaltrials.gov：NCT05319587。

2023 年，Moleculin 開始了與 AnnaRac 合作的 MB-106 臨牀試驗，用於在一項全方位試驗中治療急性髓細胞白血病，不考慮先前在 1 期治療的數量，接受的受試者不考慮先前療法的數量，第 2 階段僅限使用兩種先前的療法。MB-106 臨牀試驗已在波蘭和意大利啟動了九個臨牀試驗。

迄今為止，已有20名受試者參與了完整的 MB-106 1B/2期研究。緩解期（DoR）的平均耐久性為4.9個月，且持續攀升。DoR 被定義為從開始治療到疾病復發或死亡的時間。2024 年 1 月底，公司完成了理想人數的 2 人招聘^和直線受試者，並開始為與美國食品藥品管理局舉行的第二階段末（EoP2）會議做準備。此外，Moleculin 將 MB-106 研究方案擴展到包括 1^st直線受試者提供數據，以便能夠設計一項針對新增適應症 1 的潛在確認性第 3 期批准後研究^st但是，公司預計該隊伍的加入不會推遲EoP2會議。該研究已經招募了三名 1^st迄今為止的直線受試者有兩個獲得CR.

Moleculin 目前計劃將安那黴素與阿糖胞苷聯合用於治療急性髓細胞白血病的新藥上市申請初步批准適應症的途徑為 2^和線路療法。因此，重點主要是確保加快2型藥物治療的批准途徑^和直系受試者（復發或難治至 1 的受試者）^st線性急性髓細胞白血病療法，無論受試者是否被認為是 “適合” 或 “不適合” 進行強化化療）。Moleculin 繼續招募 1^st將受試者列入 MB-106，為未來可能進行的 1 期確診性 3 期臨牀試驗提供數據^st線路患者。

MB-106 數據摘要

MB-106 初步結果的彙總表如下所示。這些受試者之前接受過0-6次治療。MB-106 的初步數據顯示，無論先前的治療次數是多少，所有受試者的cRC率均為45％，總緩解率（ORR）為55％（N=20）。在試驗中將 MB-106 受試者羣體劃分為第一線（N=3），最值得注意的是二線（N = 10）療法，得出結直腸癌率分別為 67% 和 60%，ORR 分別為 67% 和 70%。

MB-106 的平均耐久性為 4.9 個月，在 9 個 CRC 中，迄今為止，在攀升過程中，有一人死亡（疑似與肺炎有關），一次復發。第一位患有cRC（且尚未復發）的受試者於2023年2月接受了治療。重複骨髓抽吸 (BMA) 證實了 CR 的耐久性。招募的所有受試者的平均年齡為69歲，從19歲到78歲不等。中位耐久性將隨着試驗數據的成熟而更新。但是，該試驗最多可招收28名受試者，但已經招募了所需的2名受試者^和為了支持與美國食品和藥物管理局舉行EoP2會議，公司可以選擇在少於28名受試者的情況下完成這項試驗。

該試驗繼續招募接受治療的病例為 1^st直線和 3^第三方線路療法。由於 Moleculin 打算將 AnnaRac 的初步批准定位為 2^和線路療法，該公司認為該試驗中最重要的數據是2中的結果^和直線科目（不包括任一科目）^st直線或 3^第三方直線及以上）。MB-106 的所有數據都是臨時的初步數據，在臨牀試驗報告發布之前可能會發生變化。

表 1-截至 2024 年 5 月 2 日 MB-106 中安那黴素緩解情況摘要

表 1 的注意事項：來自 MB-106 的數據適用於意向治療（ITT）受試者，是初步數據，可能會發生變化。

安那黴素反洗錢開發計劃的預期里程碑

虛擬反洗錢臨牀日詳情

正如先前宣佈的那樣，Moleculin將於今天，即美國東部時間2024年5月7日星期二上午11點舉辦虛擬反洗錢臨牀日。在本次活動中，Moleculin董事長兼首席執行官沃爾特·克萊普和高級首席醫學官J.Paul Waymack博士將與主要意見領袖馬丁·塔爾曼博士一起參加。馬丁·塔爾曼博士是一位國際知名的臨牀研究員，他的發現推動了白血病靶向療法的進展，最近在西北大學羅伯特·盧裏綜合癌症中心工作。塔爾曼博士是我們科學顧問委員會的成員。

該活動的網絡直播將在公司網站（moleculin.com）的 “投資者” 部分下的 “活動” 頁面上提供。網絡直播重播將在直播結束兩小時後提供，並將在90天內播出。

關於 Moleculin Biotech, Inc.

Moleculin Biotech, Inc. 是一家臨牀階段的製藥公司，針對難以治療的腫瘤和病毒的產品線不斷擴大，包括二期臨牀項目。該公司的主要項目安那黴素是下一代蒽環素，旨在避免多藥耐藥機制，幾乎沒有心臟毒性。安那黴素目前正在開發中，用於治療復發或難治性急性髓系白血病（AML）和軟組織肉瘤（STS）肺轉移。上面討論的所有中期和初步數據可能會發生變化。

此外，該公司正在開發免疫/轉錄調節劑 WP1066，一種免疫/轉錄調節劑，能夠抑制p-stat3和其他致癌轉錄因子，同時刺激針對腦腫瘤、胰腺和其他癌症的自然免疫反應，以及用於局部治療皮膚 T 細胞淋巴瘤的 WP1066 類似物 WP1220。Moleculin 還參與開發抗代謝藥物產品組合，包括用於潛在病毒治療的 WP1122，以及包括腦腫瘤、胰腺癌和其他癌症在內的癌症適應症。

有關公司的更多信息，請訪問 www.moleculin.com 並在 Twitter、LinkedIn 和 Facebook 上連接。

前瞻性陳述

本新聞稿中的一些陳述是1933年《證券法》第27A條、1934年《證券交易法》第21E條和1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，涉及風險和不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述包括但不限於開始對安那黴素作為 2 的關鍵註冊研究的時機^和2025年上半年急性髓細胞白血病的線路療法。儘管Moleculin認為，截至發佈之日，此類前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但事實證明，預期可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。Moleculin試圖通過包括 “相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“項目”、“打算”、“潛力”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該”、“大約” 或其他表示未來事件或結果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。這些陳述只是預測，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，包括在項目1A下討論的因素。我們最近向美國證券交易委員會（SEC）提交的10-K表格中的 “風險因素”，並在我們的10-Q表文件和向美國證券交易委員會提交的其他公開文件中不時更新。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至發佈日期。我們沒有義務更新本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述，以反映其發佈日期之後發生的事件或情況，也沒有義務反映意外事件的發生。

投資者聯繫人：

JTC Team, LLC

珍妮·託馬斯

(833) 475-8247

MBRX@jtcir.com