美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
|
根據1934年《證券交易法》第13或15 (d) 條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
|
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 _______ 到 _______ 的過渡時期
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） |
（美國國税局僱主 證件號） |
|
|
（主要行政辦公室地址） |
（郵政編碼） |
註冊人的電話號碼，包括區號： (
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 |
|
交易品種 |
|
註冊的每個交易所的名稱 |
|
|
這個 |
用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
|
☑ |
|
|
|
|
|
|
非加速過濾器 |
☐ |
|
規模較小的申報公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至2024年5月2日，註冊人的已發行普通股數量為，面值每股0.01美元
蒼鷺療法有限公司
表格 10-Q
截至2024年3月31日的季度期間
目錄
第一部分 |
|
財務信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 項。 |
|
簡明合併財務報表 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表 |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損報表（未經審計） |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年和2023年3月31日的三個月的股東赤字簡明合併報表（未經審計） |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月簡明合併現金流量表（未經審計） |
|
5 |
|
|
|
|
|
|
|
簡明合併財務報表附註（未經審計） |
|
6 |
|
|
|
|
|
第 2 項。 |
|
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 |
|
18 |
|
|
|
|
|
第 3 項。 |
|
關於市場風險的定量和定性披露 |
|
25 |
|
|
|
|
|
第 4 項。 |
|
控制和程序 |
|
25 |
|
|
|
|
|
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
|
|
|
|
|
|
第 1 項。 |
|
法律訴訟 |
|
26 |
|
|
|
|
|
第 1A 項。 |
|
風險因素 |
|
26 |
|
|
|
|
|
第 2 項。 |
|
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第 3 項。 |
|
優先證券違約 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第 4 項。 |
|
礦山安全披露 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第 5 項。 |
|
其他信息 |
|
27 |
|
|
|
|
|
第 6 項。 |
|
展品 |
|
28 |
|
|
|
|
|
|
|
簽名 |
|
29 |
1
第一部分財務所有信息
第 1 項。濃縮控制枱合併的財務報表
蒼鷺療法有限公司
精簡合併ted 資產負債表
（以千計）
|
|
3月31日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
（未經審計） |
|
|
（參見注釋 2） |
|
||
資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產： |
|
|
|
|
|
|
||
現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投資 |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
庫存 |
|
|
|
|
|
|
||
預付費用和其他流動資產 |
|
|
|
|
|
|
||
流動資產總額 |
|
|
|
|
|
|
||
財產和設備，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
使用權租賃資產 |
|
|
|
|
|
|
||
其他資產 |
|
|
|
|
|
|
||
總資產 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
負債和股東赤字 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債： |
|
|
|
|
|
|
||
應付賬款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
應計臨牀和製造負債 |
|
|
|
|
|
|
||
應計工資和員工負債 |
|
|
|
|
|
|
||
其他應計負債 |
|
|
|
|
|
|
||
當期租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
流動負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動租賃負債 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動應付票據，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
非流動可轉換應付票據，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
其他非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
負債總額 |
|
|
|
|
|
|
||
股東赤字： |
|
|
|
|
|
|
||
普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
額外的實收資本 |
|
|
|
|
|
|
||
累計其他綜合（虧損）/收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
累計赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股東赤字總額 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
負債總額和股東赤字 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
參見隨附的註釋。
2
蒼鷺療法有限公司
的簡明合併報表運營和綜合損失
（未經審計）
（以千計，每股金額除外）
|
|
截至3月31日的三個月 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
收入： |
|
|
|
|
|
|
||
產品淨銷售額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
產品銷售成本 |
|
|
|
|
|
|
||
毛利 |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
||
運營費用總額 |
|
|
|
|
|
|
||
運營損失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入，淨額 |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他綜合損失： |
|
|
|
|
|
|
||
短期投資的未實現（虧損）收益 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
綜合損失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
基本和攤薄後的每股淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
|
|
|
|
|
|
||
參見隨附的註釋。
3
蒼鷺療法有限公司
簡明合併報表股東赤字的減少
（未經審計）
（以千計）
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
額外付費 |
|
|
累積其他綜合版 |
|
|
累積的 |
|
|
股東總數 |
|
||||||
截至 2023 年 12 月 31 日的餘額（經審計） |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資的未實現淨收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額（未經審計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|||
|
|
普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||
|
|
股份 |
|
|
金額 |
|
|
額外付費 |
|
|
累積其他綜合版 |
|
|
累積的 |
|
|
股東總數 |
|
||||||
截至2022年12月31日的餘額（經審計） |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
根據股權激勵計劃發行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
||
股票薪酬支出 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資的未實現淨虧損 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
綜合損失 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|||||
截至2023年3月31日的餘額（未經審計） |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
||||
參見隨附的註釋。
4
蒼鷺療法有限公司
簡明合併 S現金流量表
（未經審計）
（以千計）
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
經營活動： |
|
|
|
|
|
|
||
淨虧損 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出 |
|
|
|
|
|
|
||
折舊和攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
債務折扣的攤銷 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
債務發行成本的攤銷 |
|
|
|
|
|
|
||
增加短期投資的折扣 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
財產和設備減值 |
|
|
|
|
|
|
||
運營資產和負債的變化： |
|
|
|
|
|
|
||
應收賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
庫存 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
預付費用和其他資產 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應付賬款 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
應計臨牀和製造負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
應計工資和員工負債 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他應計負債和其他非流動負債 |
|
|
|
|
|
|
||
用於經營活動的淨現金 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
投資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
購買短期投資 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
短期投資的到期日和銷售 |
|
|
|
|
|
|
||
購買財產和設備 |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
投資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
|
||
籌資活動： |
|
|
|
|
|
|
||
根據股權激勵計劃發行的股票的付款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
現金和現金等價物的淨增加（減少） |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
期初的現金和現金等價物 |
|
|
|
|
|
|
||
期末的現金和現金等價物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
現金流信息的補充披露： |
|
|
|
|
|
|
||
已付利息 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
參見隨附的註釋。
5
蒼鷺療法有限公司
精簡版控制枱筆記註明日期的財務報表
（未經審計）
在本10-Q表季度報告中，所有提及 “Heron”、“公司”、“我們”、“我們的” 及類似術語均指Heron Therapeutics, Inc.及其全資子公司Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics B.V. Heron Therapeutics, Inc.®，Heron 徽標，ZYNRELEF®，APONVIE®，CINVANTI®，SUSTOL®，還有 Biochronomer® 是我們的商標。本10-Q表季度報告中出現或以引用方式納入的所有其他商標均為其各自所有者的財產。
1。商業
我們是一家處於商業階段的生物技術公司，致力於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化一系列旨在提高急診和腫瘤患者護理標準的產品組合。
ZYNRELEF（布比卡因和美洛昔康）緩釋溶液（“ZYNRELEF”）已在美國（“美國”）獲準用於治療術後疼痛。APONVIE（阿瑞匹坦）可注射乳劑（“APONVIE”）在美國獲準用於預防術後噁心和嘔吐。CINVANTI（阿瑞匹坦）可注射乳劑（“CINVANTI”）和SUSTOL（格拉司瓊）緩釋注射劑（“SUSTOL”）均在美國獲準用於預防化療引起的噁心和嘔吐。
截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為美元
2。演示基礎
隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務信息會計原則（“GAAP”）和美國證券交易委員會對中期報告的要求編制的。因此，由於它們是中期報表，因此不包括GAAP要求的完整財務報表的所有信息和披露。管理層認為，公允列報所必需的所有調整（包括正常的經常性應計費用）均已包括在內。的經營業績 截至2024年3月31日的三個月不一定代表其他季度或截至2024年12月31日的年度可能的預期業績。截至2023年12月31日的簡明合併資產負債表來自截至該日的經審計的財務報表。如需更完整的財務信息，應將這些簡明合併財務報表及其附註與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的經審計的財務報表一起閲讀，該文件於2024年3月12日向美國證券交易委員會提交。
某些費用的重新分類s
截至2023年3月31日的三個月的簡明合併運營和綜合虧損報表反映了由於2023年實施的重組、公司各部門的調整和所產生支出的職能，將某些支出從研發改為一般和管理費用，以符合公司截至2024年3月31日的三個月的列報。本報告不會導致總運營費用、運營虧損或淨虧損發生變化，也無需提供預計財務信息。
6
3.會計政策
Consolida 的原則tion
隨附的簡明合併財務報表包括Heron Therapeutics, Inc.及其全資子公司Heron Therapeutics B.V. 的賬目，該公司於2015年3月在荷蘭成立。Heron Therapeutics B.V. 沒有業務，也沒有重大資產或負債，自成立以來，沒有與Heron Therapeutics B.V. 相關的重大交易。
估算值的使用
按照公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響財務報表中報告的金額以及財務報表附註中的披露。我們涉及重大判斷和估算的重要會計政策包括收入確認、投資、庫存和相關儲備、應計臨牀負債、所得税和股票薪酬。實際結果可能與這些估計有重大差異。
現金、現金等價物和短期投資
現金和現金等價物包括現金和高流動性投資，合同到期日自原始購買之日起三個月或更短。
短期投資包括合同到期日自原始購買之日起三個月以上的證券。合同到期日超過一年的證券在簡明合併資產負債表中被歸類為短期投資，因為我們有能力在必要時清算這些證券，以滿足未來12個月的流動性需求。在隨附的簡明合併財務報表中，我們將短期投資歸類為可供出售的證券。可供出售證券按公允市場價值列報，未實現收益和虧損的淨變動計入其他綜合收益（虧損），已實現損益的淨變動計入其他收益（支出），淨額。出售證券的成本基於特定的識別方法。歸類為可供出售的證券的利息和股息包含在淨額其他收入（支出）中的利息收入中。
根據我們的營運資金信貸額度，我們的銀行和投資賬户已置於控制協議之下（見附註9）。
信用風險的集中度
現金、現金等價物和短期投資是可能使我們受到信用風險集中的金融工具。我們將現金存入金融機構。有時，此類存款可能超過保險限額。我們在此類賬户中沒有遭受任何損失，並認為我們在現金、現金等價物和短期投資方面沒有面臨重大風險，但是，發生的任何損失或無法獲得此類資金都可能對公司的財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。
我們還可能將多餘的現金投資於貨幣市場基金、美國政府和機構、公司債務證券和商業票據。我們已經制定了有關現金投資分散及其到期日的指導方針，以保持安全和流動性。這些指導方針會定期進行審查和修改，以利用收益率和利率的趨勢。
ZYNRELEF、APONVIE、CINVANTI和SUSTOL（統稱為 “產品”）通過數量有限的專業分銷商和全線批發商（統稱為 “客户”）在美國分銷，這些批發商向醫療保健提供商和醫院，即我們產品的最終用户。
7
下表包括我們四個主要客户的產品淨銷售額和應收賬款餘額的百分比，每個客户佔我們產品銷售額的10％或更多：
|
|
產品淨銷售額 |
|
|
賬户 |
|
||
|
|
三個月已結束 |
|
|
截至截至 |
|
||
客户 A |
|
|
% |
|
|
% |
||
客户 B |
|
|
% |
|
|
% |
||
客户 C |
|
|
% |
|
|
% |
||
客户 D |
|
|
% |
|
|
% |
||
總計 |
|
|
% |
|
|
% |
||
應收賬款，淨額
應收賬款按發票金額入賬，減去信貸損失備抵金。信貸損失備抵反映了據信無法收回的應收賬款餘額。在估算信貸損失備抵額時，我們會考慮（1）我們在收款和核銷方面的歷史經驗；（2）客户的信貸質量及其最近或預期的變化；（3）客户的未清餘額和逾期未付金額；（4）對應收款合同期內預計將存在的經濟狀況的合理且可支持的預測。
庫存
庫存按先入先出或先出或先出先出或FIFO的基礎上以成本或估計的淨可變現價值中較低者列報。我們會定期分析庫存水平，將過時的庫存、成本基礎超過其預計可變現價值的庫存以及超過預期銷售需求的庫存數量記作產品銷售成本。要確定庫存成本是否可以實現，需要管理層進行估計。如果實際市場條件不如管理層的預期那麼有利，則可能需要進一步減記庫存，這將記作產品銷售成本。
租賃
我們從一開始就確定一項安排是租賃還是包含租賃組成部分。初始期限超過12個月的經營租賃在簡明合併資產負債表中記作租賃負債以及相應的使用權（“ROU”）租賃資產。ROU 租賃資產代表我們在租賃期內使用標的資產的權利，租賃負債代表我們支付租賃產生的租賃款義務的現值。租賃負債在租賃開始時根據租賃期內租賃付款的現值予以確認。由於我們的大多數租賃都不提供隱性利率，因此我們使用基於開始日期可用信息的增量借款利率來確定租賃付款的現值。只要很容易確定，我們就會使用隱含匯率。ROU租賃資產等於租賃負債、減去未攤銷的租賃激勵措施、未攤銷的初始直接成本以及租金支出與租賃金額之間的累計差額。租賃條款包括在合理確定我們將行使該期權的情況下延長或終止租約的任何選項。租賃費用在租賃期內以直線方式確認。我們選擇了切實可行的權宜之計，不將租賃和非租賃部分分開。
收入確認
收入根據財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題606進行確認， 與客户簽訂合同的收入 （“主題 606”）。題目606所依據的原則是，應確認收入，以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的情況，其金額應反映該實體為換取這些商品或服務而預計有權獲得的對價。
產品銷售
我們的產品通過有限數量的客户在美國分銷，這些客户將產品轉售給醫療保健提供商和醫院，即我們產品的最終用户。
8
收入的確認金額反映了我們為換取產品而預期收到的對價。為了確定主題606範圍內與客户簽訂的合同的收入確認，我們執行了以下五個步驟：（i）確定與客户簽訂的合同；（ii）確定合同的履行義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在我們履行履約義務時（或作為）確認收入。當產品控制權移交給我們的客户時，我們會確認產品銷售收入。我們通常根據產品的交付時間來確定控制權的移交，所有權移交給我們的客户。
產品銷售補貼
我們將產品銷售補貼認定為確認相關收入同期產品銷售額的減少。產品銷售補貼基於相關銷售的欠款或將要索賠的金額。此類可變考慮因素包括考慮到我們與客户的協議條款、歷史產品退貨、折扣或折扣、產品的保質期以及特定的已知市場事件（例如競爭性定價和新產品推出）的估計。如果未來的實際業績與我們的估計有所不同，我們可能需要調整這些估計，這可能會影響調整期間的產品銷售和收益。我們的產品銷售補貼包括：
我們認為，我們對產品退貨和GPO折扣的估算餘額需要高度的判斷，並且可能會根據我們的經驗和某些定量和定性因素而發生變化。我們認為，我們的分銷商費用、GPO返利和管理費、醫療補助回扣和即時工資折扣的估計補貼不需要高度的判斷，因為這些金額是在相對較短的時間內結算的。
我們的產品銷售補貼和相關應計費用會在每個報告期內進行評估，並在趨勢或重大事件表明估算值發生適當變化時進行調整。產品銷售補貼估值的變化可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大影響。
下表提供了分列的淨產品銷售額（以千計）：
9
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
CINVANTI 產品淨銷售額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
SUSTOL 產品淨銷售額 |
|
|
|
|
|
|
||
ZYNRELEF 產品淨銷售額 |
|
|
|
|
|
|
||
APONVIE 產品淨銷售額 |
|
|
|
|
|
|
||
產品淨銷售總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
下表彙總了與我們的產品退貨、分銷商費用和折扣、回扣和管理費有關的活動，這些費用包含在簡明合併資產負債表上的其他應計負債中（以千計）：
|
|
產品 |
|
|
分銷商 |
|
|
折扣， |
|
|
總計 |
|
||||
截至2023年12月31日的餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
規定 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|||
付款/積分 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
綜合收益（虧損）
綜合收益（虧損）定義為一段時間內因非所有者來源的交易和其他事件和情況而導致的權益變化。可供出售證券未實現收益和虧損的淨變動包含在其他綜合收益（虧損）中，代表我們在所有報告期內的淨虧損和綜合虧損之間的差額。
每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數，包括購買普通股的預先融資認股權證。攤薄後的每股淨虧損的計算方法是將淨虧損除以使用庫存股法確定的期間內已發行普通股和普通股等價物的加權平均數。出於本計算的目的，股票期權、限制性股票單位、認股權證和普通股標的可轉換票據的股票被視為普通股等價物，只有在攤薄後每股淨虧損的計算中才包括在攤薄後每股淨虧損的計算中。
由於我們在未經審計的簡明合併運營報表和綜合虧損報表中列報的所有時期均出現淨虧損，因此以下普通股等價物未包含在每股淨虧損的計算中，因為它們的影響將是反稀釋的（以千計）：
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
未償還的股票期權 |
|
|
|
|
|
|
||
已發行的限制性股票單位 |
|
|
|
|
|
|
||
未履行的認股 |
|
|
|
|
|
|
||
已發行普通股標的可轉換票據的股份 |
|
|
|
|
|
|
||
最近的會計公告
財務會計準則委員會或我們在規定的生效日期採用的其他準則制定機構不時發佈新的會計公告。我們已經評估了最近發佈的會計公告，並確實如此
2023年12月，財務會計準則委員會發布了第2023-09號會計準則更新（“ASU”）， 所得税（主題 740）：所得税披露的改進（“亞利桑那州立大學 2023-09”）, 加強所得税申報披露，並要求在表格税率對賬中披露特定類別。亞利桑那州立大學 2023-09 在 2024 年 12 月 15 日之後開始的財政年度生效
10
a 潛在的基礎。允許提前收養和追溯申請。我們目前正在評估對我們披露的影響。
4。公允價值測量
公允價值的定義是，在計量之日，在市場參與者之間的有序交易中，資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債（退出價格）而獲得的交易所收取或為轉移負債（退出價格）而支付的交易價格。用於衡量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察的投入，並最大限度地減少不可觀察投入的使用。FASB ASC 主題 820， 公允價值計量和披露，建立了公允價值層次結構，對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
我們定期按公允價值衡量現金、現金等價物和短期投資。此類資產的公允價值如下（以千計）：
|
|
|
|
|
使用報告日的公允價值測量 |
|
||||||||||
|
|
餘額為 |
|
|
報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
美國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
外國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
|
|
|
使用報告日的公允價值測量 |
|
||||||||||
|
|
餘額為 |
|
|
報價 |
|
|
意義重大 |
|
|
意義重大 |
|
||||
現金和貨幣市場基金 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
||
美國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
外國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
|||
美國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
外國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
我們有
11
截至2024年3月31日，現金等價物包括ed $
公司可以選擇使用公允價值來衡量應收賬款、可供出售證券、應付賬款、擔保和已發行債務等。如果選擇使用公允價值，則與該項目相關的任何前期成本和費用，例如債務發行成本，都必須在收益中確認，並且不能遞延。公允價值選擇是不可撤銷的，通常是逐一進行的，即使公司有類似的工具選擇不根據公允價值進行衡量。已選擇公允價值的現有項目的未實現收益和虧損作為期初留存收益的累計調整數列報，公允價值的任何變動均在收益中確認。我們選擇不對我們的金融資產和負債適用公允價值期權。
金融工具，包括現金、現金等價物、應收賬款、存貨、預付費用、其他流動資產、應付賬款和應計費用，均按成本記賬，由於這些工具的到期日較短，因此被視為代表其各自的公允價值。短期可供出售投資按公允價值記賬。我們截至2024年3月31日的未償還應付票據和可轉換應付票據而且2023年12月31日沒有現成的可查明的市場價值；但是，其賬面價值（以賬面價值減去未攤銷的債務發行成本和債務折扣來衡量）被認為是其公允價值的近似值。
5。短期投資
以下是我們的短期投資摘要（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
|
|
|
|
||||
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計的 |
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||
美國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
外國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
美國商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
外國商業票據 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
|
|
2023年12月31日 |
|
|||||||||||||
|
|
|
|
|
格羅斯 |
|
|
格羅斯 |
|
|
|
|
||||
|
|
攤銷 |
|
|
未實現 |
|
|
未實現 |
|
|
估計的 |
|
||||
|
|
成本 |
|
|
收益 |
|
|
損失 |
|
|
公允價值 |
|
||||
美國國庫券和政府機構債務 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
|||
美國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
外國公司債務證券 |
|
|
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
美國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
外國商業票據 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
總計 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
債務證券的攤銷成本根據保費的攤銷和到期折扣的增加進行調整。我們定期監控和評估有價證券的可變現價值。我們做到了
與我們的投資相關的未實現收益和虧損在累計的其他綜合收益（虧損）中列報。與我們的投資相關的已實現收益和虧損（如果有）將在運營報表和綜合虧損報表中報告。我們做到了
12
6。庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
|
|
2024年3月31日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
原材料 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
工作正在進行中 |
|
|
|
|
|
|
||
成品 |
|
|
|
|
|
|
||
總庫存 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日，總庫存包括 $
7。租約
截至2024年3月31日，我們的經營租約為
我們還有經營租約，我們可以通過該租約進行轉租
在截至2024年3月31日的三個月中，我們確認了美元
截至2024年3月31日，未來年度最低租賃付款額如下（以千計）：
2024 |
|
$ |
|
|
2025 |
|
|
|
|
未來最低租賃付款總額 |
|
$ |
|
|
減去：折扣 |
|
|
( |
) |
租賃負債總額 |
|
$ |
|
8。重組
2023 年 6 月重組
2023 年 6 月，我們實施了一項重組計劃，根據該計劃，我們在員工解僱時提供一次性遣散費、在特定時期內延續福利、新進服務和某些股票獎勵修改。這些活動產生的總金額為 $
執行官離職
在2023年第二和第三季度，我們還對行政領導結構進行了變革。針對這些變更，我們提供了
13
認可的 在 2023 年。在截至2024年3月31日的三個月中，我們支付了美元
我們根據財務會計準則委員會ASC主題420對這些費用進行了核算， 退出或處置成本義務.
9。長期債務和可轉換票據
營運資金融資協議
2023年8月9日，我們與作為行政代理人和抵押代理人的Hercules Capital, Inc.及其貸款方（“貸款人”）簽訂了營運資金融資協議（“貸款協議”）。貸款協議提供的本金總額最高為 $
此外，關於1A批融資，我們向貸款人發放了認股權證，要求最多購買
貸款協議包含從截止日期開始的最低現金契約，要求我們持有不少於美元的現金
貸款協議的會計依據是ASC主題470（債務）、ASC主題480（區分負債和股權）和ASC主題815（衍生品和套期保值）。最初的1A批資金為美元
關於貸款協議，我們確認了初始貸款人認股權證的相對公允價值為美元
14
一部分 1A 原為 $
高級無抵押可轉換票據
2021年5月，我們與貝克兄弟顧問有限責任公司附屬基金簽訂了票據購買協議，私募金額為美元
這些票據按面值發行。這些票據的利率為
在2024年5月24日至2025年5月24日期間，票據可以選擇兑換，但前提是我們上次公佈的普通股每股銷售價格超過
轉換後，我們將以普通股的形式結算票據。票據的初始轉換率為
如果票據持有人根據基本面變動或公司贖回進行兑換，則該持有人可能有資格通過提高轉換率獲得整體溢價。
2021 年 5 月，我們向美國證券交易委員會提交了一份註冊聲明，要求註冊轉售
這些票據是根據ASC副標題470-20 “附帶轉換和其他期權的債務”（“ASC 470-20”）和ASC副標題815-40 “實體自有股權合同”（“ASC 815-40”）進行核算的。根據ASC 815-40，要獲得股票分類（或非分支，如果嵌入式）的資格，該工具（或嵌入式功能）必須（1）與發行人的股票掛鈎，並且（2）符合股票分類指南的要求。根據我們的分析，確定這些票據確實包含與我們的普通股掛鈎的嵌入式特徵，但不符合分叉要求，因此無需作為股票成分單獨核算。由於嵌入式轉換功能符合衍生品會計的股票範圍例外情況，而且由於根據ASC 470-20，嵌入式轉換期權不需要作為股票組成部分單獨記賬，因此發行票據的收益在簡明合併資產負債表中記作負債。
我們承擔了與美元票據相關的發行成本
15
10。股東赤字
2023 年私募配售
2023年7月21日，我們與Rubric Capital Management L.P.、Velan Capital、Clearline Capital和Hercules Capital, Inc.（統稱為 “購買者”）簽訂了證券購買協議（“2023年7月私募配售”），據此我們出售
11。股權激勵計劃
期權計劃活動
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月的股票期權活動：
|
|
股份 |
|
|
加權- |
|
|
加權- |
|
|||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
已鍛鍊 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
||
已過期並被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
||
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|||
我們使用Black-Scholes期權定價模型估算了授予日每筆期權授予的公允價值，並使用蒙特卡羅模擬模型估算了基於市場的股票期權授予的公允價值。以下是加權平均假設：
|
|
在已結束的三個月中 |
|
|||||
|
|
3月31日 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
無風險利率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
股息收益率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
波動率 |
|
|
% |
|
|
% |
||
預期壽命（年） |
|
|
|
|
|
|
||
我們在每個新發行期開始時使用Black-Scholes期權定價模型估算了根據經修訂的1997年員工股票購買計劃授予的每項購買權的公允價值。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有新的發行期。
以下g 表彙總了截至2024年3月31日的三個月的限制性股票單位活動（“RSU”）：
|
|
股份 |
|
|
加權平均撥款日期公允價值 |
|
||
截至 2023 年 12 月 31 日未平息 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已授予 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已發佈 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
已過期並被沒收 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
|
|
|
|
$ |
|
||
16
限制性股票單位的公允價值 is 是根據授予之日我們普通股的收盤市場價格估算的。限制性股票單位通常每季度進行一次歸屬
股票薪酬
下表總結與根據我們所有股權薪酬安排發放的股票支付獎勵相關的股票薪酬支出（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
一般和行政 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
銷售和營銷 |
|
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
|
|
|
|
|
||
股票薪酬支出總額 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
截至2024年3月31日，其他e 是 $
12。所得税
遞延所得税資產和負債是根據當年的有效税率確認財務報表與所得税賬面價值之間的臨時差異的，這種差異預計將逆轉。由於我們產生未來應納税所得額並進而實現此類遞延所得税資產的能力存在不確定性，因此已經確定了全額估值補貼。截至2024年3月31日，我們將繼續維持遞延所得税資產的全額估值補貼。
不確定的所得税狀況對所得税申報表的影響必須以最大金額予以確認，這一數額在相關税務機關的審計後很可能得以維持。當不確定的所得税狀況更有可能持續時，將予以確認。我們在2024年3月12日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中有關不確定税收狀況的披露在截至2024年3月31日的三個月中仍然是準確的.
17
第 2 項。管理層的討論和分析財務狀況和經營業績
以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析應與我們在本10-Q表季度報告中包含的簡明合併財務報表和相關附註以及2024年3月12日向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2023年12月31日年度的10-K表年度報告（“2023年年度報告”）中包含的經審計的財務報表和相關附註一起閲讀。
本10-Q表季度報告包含聯邦證券法所指的前瞻性陳述。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款做出此類前瞻性陳述。在某些情況下，您可以使用 “相信”、“期望”、“預測”、“打算”、“估計”、“項目”、“將”、“將”、“可以”、“應該”、“可能”、“可能”、“可能”、“計劃”、“假設” 等詞語來識別前瞻性陳述，這些表述可以預測或表明未來事件和趨勢，且與歷史問題無關。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務和商業化戰略、產品和候選產品、研究管道、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構提交和批准、可解決的患者羣體、研發費用、成功時機和成功可能性以及未來運營管理計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述外觀陳述。您不應依賴前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中一些因素是我們無法控制的。這些風險、不確定性和其他因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的預期未來業績、業績或成就存在重大差異。
可能導致這些差異的因素包括：
18
本10-Q表季度報告中的任何前瞻性陳述都反映了我們目前對未來事件或未來財務業績的看法。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述基於截至本10-Q表季度報告發布之日的信息、計劃和估計，除非法律要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映基本假設或因素、新信息、未來事件或其他變化的變化。這些風險因素可能會在我們未來根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）提交的文件中更新。您應該仔細查看其中的所有信息。
19
概述
我們是一家處於商業階段的生物技術公司，致力於通過開發和商業化改善醫療保健的治療創新來改善患者的生活。我們先進的科學、專利技術和創新的藥物發現和開發方法使我們能夠創建和商業化一系列旨在提高急診和腫瘤患者護理標準的產品組合。
急性護理產品組合
我們的急性護理產品組合包括ZYNRELEF和APONVIE，前者在美國獲準用於術後疼痛管理，後者在美國獲準用於預防術後噁心和嘔吐。
ZYNRELEF
ZYNRELEF 最初於 2021 年 5 月獲得 FDA 的批准，我們於 2021 年 7 月開始在美國進行商業銷售。在2021年12月和2024年1月，美國食品藥品管理局每年都批准擴大ZYNRELEF的適應症。ZYNRELEF 獲準用於小到中等開腹部、下肢全關節置換術、軟組織和骨科外科手術，包括足部和腳踝，以及其他避免直接接觸關節軟骨的手術。
ZYNRELEF是一種雙效局部麻醉劑，可提供局部麻醉劑布比卡因和低劑量的非甾體抗炎藥物美洛昔康的固定劑量組合。ZYNRELEF是第一種也是唯一一種被美國食品藥品管理局歸類為緩釋產品的緩釋局部麻醉劑，因為ZYNRELEF在3期研究中表明，與布比卡因溶液（當前用於術後控制疼痛的標準局部麻醉劑）相比，在手術後的頭72小時內無需使用阿片類藥物的患者比例顯著增加。
2024年1月，我們與CrossLink Life Sciences, LLC（“Crosslink”）建立了為期五年的分銷商合作伙伴關係，以擴大支持ZYNRELEF的銷售網絡。Crosslink將成為美國的主要合作伙伴，以擴大ZYNRELEF對骨科適應症的推廣。該夥伴關係將分幾個階段啟動，首先在區域層面啟動，然後擴大全國範圍的推廣。我們預計，到2024年，Heron的銷售網絡總共將增加約650名代表。
2022年3月，醫療保險和醫療補助服務中心（“CMS”）批准了ZYNRELEF的3年過渡性直通地位，該狀態於2022年4月1日生效，用於在醫院門診部（“HOPD”）護理環境中進行手術捆綁付款之外的單獨報銷。此外，2022年12月，國會批准了綜合支出法案H.R. 2617，其中包括一項條款，要求CMS在2025年1月1日至2027年12月31日期間在現有捆綁手術費用之外支付某些非阿片類藥物的費用。
APONVIE
APONVIE 於 2022 年 9 月獲得 FDA 的批准，並於 2023 年 3 月在美國上市。APONVIE 適用於預防成人術後噁心和嘔吐（“PONV”）。CMS 授予 APONVIE 的直通付款資格，自 2023 年 4 月 1 日起生效。
APONVIE是第一種也是唯一一種適用於PONV的p/Neurokin-1（“NK1”）受體拮抗劑的靜脈注射製劑。APONVIE 通過單次 30 秒的靜脈注射（“IV”）注射，已證明可以迅速達到非常適合手術環境的治療藥物水平。
20
腫瘤護理產品組合
我們的腫瘤護理產品組合包括SUSTOL和CINVANTI，這兩個產品均在美國獲得批准，用於預防化療引起的噁心和嘔吐。
SUSTOL
SUSTOL於2016年8月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於2016年10月開始在美國的商業銷售。
SUSTOL 可與其他止吐藥合用成人，用於預防與中度催吐化療 (MEC) 或蒽環素和環磷酰胺 (AC) 聯合化療方案初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐。SUSTOL 是一種緩釋型可注射的 3 型 5 羥色胺（“5-HT3”）受體拮抗劑，它利用我們的生物計時器技術將格拉司瓊的治療水平維持在 ≥5 天。SUSTOL全球3期開發計劃由兩項基於指南的大型臨牀研究組成，這些研究評估了SUSTOL在2,000多名癌症患者中的療效和安全性。在急性期（化療後 0-24 小時）和延遲期（化療後 24-120 小時）均對SUSTOL預防噁心和嘔吐的功效進行了評估。
SUSTOL 是首款獲準用於預防與 MEC 和 AC 聯合化療方案相關的急性和延遲性惡心和嘔吐的緩釋型 5-HT3 受體拮抗劑。根據國家綜合癌症網絡（“NCCN”）和美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）的定義，AC方案是最常用的HEC處方方案之一，是治療乳腺癌和其他癌症類型的護理標準。
2017年2月，NCCN將SUSTOL列為其NCCN抗嘔腫瘤學臨牀實踐指南1.2017版的一部分。NCCN已向SUSTOL提供了1類建議，這是最高水平的證據和共識類別，用於預防接受HEC或MEC療法的患者的急性和延遲性惡心和嘔吐。該指南現在將SUSTOL確定為預防MEC後噁心和嘔吐的 “首選” 藥物。此外，該指南還重點介紹了SUSTOL獨特的延期釋放配方。
2018 年 1 月，SUSTOL 的特定產品賬單代碼或永久 J 代碼（“J 代碼”）問世。新的 J 代碼由 CMS 分配，有助於簡化賬單和d SUSTOL 處方者的報銷流程。
CINVANTI
CINVANTI於2017年11月獲得美國食品藥品管理局的批准，我們於2018年1月開始在美國進行商業銷售。在2019年2月和2019年10月，美國食品藥品管理局分別批准擴大CINVANTI的管理和適應症。
CINVANTI與其他止吐藥合用，適用於成人，用於預防與高催吐性癌症化療（HEC）的初始和重複療程相關的急性和延遲性惡心和嘔吐，包括作為單劑量方案的高劑量順鉑、與中等催吐癌化療（MEC）的初始和重複療程相關的延遲噁心和嘔吐，以及與初始療程相關的噁心和嘔吐並將MEC作為為期3天的療程重複療程。
CINVANTI 是阿瑞匹坦的靜脈注射配方，阿瑞匹坦是一種物質 NK1 受體拮抗劑。CINVANTI是第一款直接輸送阿瑞匹坦的靜脈注射配方，阿瑞匹坦是EMEND® 膠囊中的活性成分。Aprepitant（包括其前藥fosapepitant）是一種單藥NK1受體拮抗劑，可在急性期（化療後0—24小時）和延遲期（化療後24-120小時）中顯著減少噁心和嘔吐。CINVANTI 是 NK1 受體拮抗劑的第一款靜脈注射配方，用於預防與 HEC 相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與 MEC 相關的噁心和嘔吐，不含合成表面活性劑，包括聚山梨醇酯 80。
21
NK1 受體拮抗劑通常與 5-HT3 受體拮抗劑聯合使用。EMEND® IV（fosaprepitant）是美國目前唯一獲準用於急性和延遲性化療引起的噁心和嘔吐（“CINV”）的可注射NK1受體拮抗劑，含有一種合成表面活性劑聚山梨醇酯80，它與包括過敏反應在內的超敏反應和輸液部位反應有關。CINVANTI 配方不含聚山梨醇酯 80 或任何其他合成表面活性劑。我們的 CINVANTI 數據表明 CINVANTI 與 EMEND IV 具有生物等效性，支持其在預防與 HEC 相關的急性和延遲性惡心和嘔吐以及與 MEC 相關的噁心和嘔吐方面的功效。結果還顯示，健康志願者對CINVANTI的耐受性要好於EMEND IV，CINVANTI報告的不良事件明顯減少。
2019 年 1 月，CINVANTI 的 J 代碼問世。新的J代碼由CMS分配，有助於簡化CINVANTI處方者的賬單和報銷流程。
生物計時器技術
我們專有的 Biochronomer 技術旨在通過一次給藥在幾天到幾周的時間內提供各種原本會短效的藥理藥物的治療水平。我們的 Biochronomer 技術由聚合物組成，這些聚合物一直是全面的動物和人類毒理學研究的主題，這些研究顯示了該聚合物的安全性。當給藥時，聚合物會經過受控的水解，從而使封裝在基於 BioChronomer 的組合物中的藥理劑得到可控的持續釋放。此外，我們的 Biochronomer 技術旨在允許摻入多種藥理藥物，因此只需一次給藥即可提供多模式治療。
關鍵會計估計
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的簡明合併財務報表，該財務報表是根據美國公認會計原則編制的。這些財務報表的編制要求我們作出估算和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們會持續評估我們的估算，包括與收入確認、投資、庫存和相關儲備、應計研發費用、所得税和股票薪酬相關的估算。我們的估算基於歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的假設，這些假設的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值存在重大差異。
我們的重要會計估算包括：收入確認、投資、庫存和相關儲備、應計研發費用、所得税和股票薪酬。我們的2023年年度報告中包含的關鍵會計估算披露沒有重大變化。
最近的會計公告
參見本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表附註3。
22
截至2024年和2023年3月31日止三個月的經營業績
產品淨銷售額
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，產品淨銷售額分別為3,470萬美元和2960萬美元。
產品淨銷售額—急性護理
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，ZYNRELEF的淨產品銷售額分別為500萬美元和350萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，APONVIE的淨產品銷售額分別為50萬美元和30萬美元。ZYNRELEF和APONVIE的淨產品銷售額增長歸因於2024年的銷量與2023年相比有所增加。
產品淨銷售額—腫瘤護理
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，CINVANTI的淨產品銷售額分別為2560萬美元和2,280萬美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，SUSTOL的淨產品銷售額分別為360萬美元和300萬美元。辛凡提和SUSTOL的淨產品銷售額增長歸因於2024年的銷量與2023年相比有所增加。
產品銷售成本
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本分別為840萬美元和1,690萬美元。產品銷售成本主要包括與我們的產品製造相關的原材料、人工和管理費用，以及運輸和分銷成本。在截至2023年3月31日的三個月中，產品銷售成本還包括530萬美元的費用，這主要是由於註銷了ZYNRELEF的短期庫存。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有與庫存註銷相關的費用。產品銷售成本的剩餘下降歸因於CINVANTI和ZYNRELEF的單位成本下降，因為大規模生產已於2022年底獲得驗證和批准。
研發費用
研發費用包括以下內容（以千計）：
|
|
三個月已結束 |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
ZynRelef 相關費用 |
|
$ |
636 |
|
|
$ |
2,156 |
|
Cinvanti 相關費用 |
|
|
471 |
|
|
|
824 |
|
Aponvie 相關費用 |
|
|
202 |
|
|
|
693 |
|
Sustol 相關費用 |
|
|
90 |
|
|
|
281 |
|
人事費用和其他費用 |
|
|
2,508 |
|
|
|
3,147 |
|
股票薪酬支出 |
|
|
701 |
|
|
|
1,736 |
|
研發費用總額 |
|
$ |
4,608 |
|
|
$ |
8,837 |
|
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，研發費用分別為460萬美元和880萬美元。研發費用減少的主要原因是2023年實施的重組導致我們的員工人數和相關成本減少，以及非現金股票薪酬支出的減少。下降還歸因於與ZYNRELEF和CINVANTI相關的成本下降，因為大規模生產於2022年獲得批准，APONVIE因該產品於2023年3月上市，而APONVIE獲得了批准。
一般和管理費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，一般和管理費用分別為1,500萬美元和1,580萬美元。下降的主要原因是，由於2023年實施的重組，我們的員工人數和相關成本有所減少。
23
銷售和營銷費用
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，銷售和營銷費用分別為1140萬美元和2,120萬美元。下降的主要原因是，由於2023年實施的重組，我們的員工人數和相關成本有所減少。
其他收入，淨額
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，其他淨收入分別為160萬美元和30萬美元。增長主要歸因於截至2024年3月31日的三個月中與法律糾紛有關的一次性和解收益意外開支。
重組計劃
有關2023年6月重組的討論，請參閲本10-Q表季度報告第1項中包含的簡明合併財務報表附註8。
流動性和資本資源
公司的短期和長期流動性需求主要來自資金（i）銷售和營銷費用，（ii）包括工資、獎金和佣金在內的一般和管理費用，（iii）營運資金需求，（iv）研發費用，以及（v）與我們未償還的可轉換票據相關的付款。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和短期投資為7,150萬美元。根據我們目前的運營計劃和預測，管理層認為，自向美國證券交易委員會提交10-Q表季度報告之日起，公司的現金、現金等價物和短期投資將足以滿足公司在未來至少十二個月內的預期現金需求。我們未來的現金需求和可用資金的充足性將取決於許多因素，主要包括我們的創收能力以及商業和研發活動的範圍和成本。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為320萬美元，合每股虧損0.02美元，以及3,280萬美元，合每股虧損0.27美元。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們在經營活動中使用的淨現金為950萬美元，而淨現金為2,490萬美元。用於經營活動的淨現金減少的主要原因是運營支出減少導致淨虧損減少，但部分抵消了營運資金的變化，特別是收款時間導致的應收賬款、2023年第一季度發生的註銷而導致的庫存（在2024年第一季度沒有再次發生）、付款時間導致的應付賬款以及員工人數減少導致的應計工資和員工負債。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們通過投資活動提供的淨現金為130萬美元，而投資活動提供的淨現金為3,680萬美元。投資活動提供的現金減少的主要原因是截至2023年3月31日的三個月，短期投資的淨到期日為3,710萬美元，而截至2024年3月31日的三個月為130萬美元。
截至2024年3月31日的三個月，我們通過融資活動提供的淨現金為01萬美元，而2023年同期用於融資活動的淨現金為20萬美元。
從歷史上看，我們主要通過出售普通股、產品銷售和債務融資為業務提供資金，包括技術和產品研發。
24
第 3 項。定量和定性VE 有關市場風險的披露
對於小型申報公司來説不是必需的。
第 4 項。控制 和程序
我們維持披露控制和程序，旨在確保在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告，包括但不限於旨在確保收集此類報告中要求披露的信息並將其傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官、首席財務官和首席會計師的控制和程序官員，酌情允許及時就所需的披露做出決定。在設計和評估披露控制和程序時，管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和運作多好，都只能為實現預期的控制目標提供合理而非絕對的保證。為了達到合理的保證水平，管理層必須運用其判斷力，評估可能的控制和程序的成本效益關係。此外，任何控制系統的設計還部分基於對未來事件可能性的某些假設，因此無法保證任何設計在未來所有潛在條件下都能成功實現其既定目標。隨着時間的推移，控制可能會因為條件的變化而變得不足，或者對政策或程序的遵守程度可能會惡化。由於具有成本效益的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生而無法被發現。
我們的管理層在首席執行官、首席財務官和首席會計官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。基於上述情況，我們的首席執行官、首席財務官和首席會計官得出結論，我們的披露控制和程序自那時起是有效的。
在本10-Q表季度報告所涵蓋的季度中，我們的財務報告內部控制沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。
25
第二部分。其他信息
第 1 項。腿所有訴訟
除下文所述外，與我們之前在最近提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中披露的法律訴訟相比，沒有任何重大變化。
2023年8月4日，公司收到邁蘭製藥公司（“邁蘭”）的一封通知信，其中告知邁蘭已向美國食品藥品管理局提交了一份ANDA，要求批准在美國專利號到期之前在美國製造、使用或銷售CINVANTI的仿製版本（“邁蘭對CINVANTI仿製藥的ANDA”）：9,561,229、9,808,465、9,974,974,974,974,974,974,974,974,974,000 742、9,974,793、9,974,794、10,500,208、10,624,850、10,953,018 和 11,173,118（“CINVANTI 專利”），它們被列入美國食品藥品管理局批准的具有治療等效性評估的藥物產品（”橙皮書”）。通知信聲稱，CINVANTI專利無效、不可執行和/或不會因商業製造、使用或銷售CINVANTI仿製版本的仿製產品而遭到侵犯。2023年9月15日，針對邁蘭就CINVANTI仿製版本提交的ANDA申請，該公司就CINVANTI專利的專利侵權向美國特拉華特區地方法院提起訴訟。除其他救濟外，該申訴尋求公平救濟，禁止邁蘭侵犯CINVANTI專利。雙方目前正在進行事實調查。為期五天的替補審判定於2025年5月19日進行。該公司打算大力執行與CINVANTI相關的知識產權。由於我們提出專利侵權申訴，美國食品和藥物管理局可能要等到2026年2月4日早些時候或訴訟解決之前才批准邁蘭的ANDA對CINVANTI的仿製藥。
2023年12月16日，公司收到了邁蘭的一封通知信，其中告知邁蘭已向美國食品藥品管理局提交了ANDA，要求批准在橙皮書中列出的APONVIE專利到期之前，在美國製造、使用或銷售APONVIE的仿製版本（“APONVIE仿製版本的邁蘭的ANDA”）。通知信聲稱，APONVIE專利無效、不可執行和/或不會因商業製造、使用或銷售APONVIE仿製版本的仿製產品而遭到侵犯。2024年1月11日，該公司就APONVIE的仿製版本向美國特拉華特區地方法院以APONVIE專利的專利侵權為由向美國特拉華特區地方法院提起訴訟。除其他救濟外，該申訴尋求公平救濟，禁止邁蘭侵犯APONVIE專利。2024年1月26日，法院將這起針對APONVIE仿製版的Mylan's ANDA的訴訟與先前針對Mylan的ANDA針對CINVANTI仿製版本提起的訴訟合併。因此，為期五天的替補審判定於2025年5月19日進行。該公司打算大力執行與APONVIE相關的知識產權。由於我們提起了專利侵權申訴，美國食品和藥物管理局可能要等到2026年6月16日早些時候或訴訟解決之前才批准邁蘭的ANDA對APONVIE仿製版本的申請。
2023年12月12日，公司收到了Slayback Pharma LLC（“Slayback”）的一封通知信，其中告知Slayback已根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》第505（b）（2）條向美國食品藥品管理局提交了保密協議，尋求批准在CINVANTI到期之前在美國製造、使用或銷售CINVANTI的仿製藥（“Slayback的保密協議”）ANTI 專利，列在《橙皮書》中。通知信聲稱，Slayback保密協議中描述的仿製產品的商業製造、使用或銷售無效、不可執行和/或不會侵犯CINVANTI專利。2024年1月24日，該公司就Slayback的保密協議申請向美國新澤西特區地方法院提起了針對CINVANTI專利侵權的申訴，對Slayback及其關聯實體提起了申訴。除其他救濟外，該投訴尋求公平救濟，禁止Slayback侵犯這些專利。當事方目前正在為該案提供辯護。該公司打算大力執行與CINVANTI相關的知識產權。由於我們提出專利侵權申訴，美國食品和藥物管理局可能要等到2026年6月12日早些時候或訴訟解決之前才批准Slayback的保密協議。
第 1A 項。RISK 個因子
我們的業務面臨各種風險，包括截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告第1A項中描述的風險。與我們的10-K表年度報告第1A項中披露的風險因素相比，沒有實質性變化。
26
第 2 項。未註冊的資產銷售TY 證券和所得款項的使用
沒有。
第 3 項。默認N 高級證券
沒有。
第 4 項。我的 SA虛假的披露
不適用。
第 5 項。其他R 信息
(c) 無。
27
第 6 項。 展品
展覽 數字 |
|
描述 |
|
|
|
3.1 |
|
經修訂至2009年7月29日的公司註冊證書（參照我們於2009年8月9日提交的截至2009年6月30日的季度10-Q表季度報告作為附錄3.1納入） |
|
|
|
3.2 |
|
公司註冊證書修正證書（參照我們於2011年6月30日提交的當前8-K表格報告，作為附錄3.1納入） |
|
|
|
3.3 |
|
2014 年 1 月 13 日提交的公司註冊證書修正證書（參照我們當前的 8-K 表格報告，見附錄 3.1） |
|
|
|
3.4 |
|
公司註冊證書修正證書（參照我們公司於2017年7月6日提交的8-A/A表格註冊聲明的生效後修正案納入） |
|
|
|
3.5 |
|
公司註冊證書修正證書（參考我們於2019年2月22日提交的截至2018年12月31日止年度的10-K表年度報告，作為附錄3.6納入） |
|
|
|
3.6 |
|
公司註冊證書修正證書（參照我們於2023年6月12日提交的當前8-K表格報告，見附錄3.1） |
|
|
|
3.7 |
|
經修訂和重述的章程（引用我們於 2019 年 2 月 8 日提交的 8-K 表最新報告，作為附錄 3.1 納入） |
|
|
|
10.1+* |
|
公司與 Crosslink Network, LLC 簽訂的共同促銷協議，日期為 2024 年 1 月 5 日 |
|
|
|
31.1+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證 |
|
|
|
31.2+ |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證 |
|
|
|
32.1++ |
|
根據根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 906 條通過的《美國法典》第 18 條第 1350 節進行認證 |
|
|
|
101.INS |
|
XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
|
|
|
101.SCH |
|
內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 |
|
|
|
101.CAL |
|
內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 |
|
|
|
101.DEF |
|
內聯 XBRL 擴展定義 |
|
|
|
101.LAB |
|
內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 |
|
|
|
101.PRE |
|
內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 |
|
|
|
104 |
|
封面交互式數據文件（嵌入在內聯XBRL文檔中，包含在附錄101中） |
+ 隨函提交
++ 隨函提供
* 根據S-K法規第601項，展品中遺漏了某些信息。
28
簽名URES
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
|
|
Heron Therapeutics, Inc |
|
|
|
日期：2024 年 5 月 7 日 |
|
/s/ 克雷格·科拉德 |
|
|
克雷格·科拉德 |
|
|
首席執行官 |
|
|
（作為首席執行官） |
|
|
|
|
|
/s/ 艾拉·杜阿爾特 |
|
|
艾拉·杜阿爾特 |
|
|
執行副總裁、首席財務官 |
|
|
（擔任首席財務官和首席會計官） |
|
|
|
29