itci-20240331
000156751412-312024Q1假的48000015675142024-01-012024-03-3100015675142024-05-03xbrli: 股票00015675142024-03-31iso421:USD00015675142023-12-31iso421:USDxbrli: 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成員2023-01-012023-03-310001567514美國公認會計準則：銷售收入淨成員ITCI：二號客户US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001567514ITCI：三號客户美國公認會計準則：銷售收入淨成員US-GAAP：客户集中度風險成員2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2024-03-310001567514ITCI：聯邦存款保險公司存款憑證2024-03-310001567514US-GAAP：存款證會員2024-03-310001567514US-GAAP：商業票據成員2024-03-310001567514US-GAAP：公司債務證券會員2024-03-310001567514US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310001567514ITCI：聯邦存款保險公司存款憑證2023-12-310001567514US-GAAP：存款證會員2023-12-310001567514US-GAAP：商業票據成員2023-12-310001567514US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值輸入三級會員2024-03-310001567514US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001567514US-GAAP：現金和現金等價物成員2024-03-310001567514US-GAAP：現金和現金等價物成員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員2024-03-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值輸入 1 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級會員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公司債務證券會員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員2023-12-310001567514US-GAAP：公允價值計量常任成員US-GAAP：公允價值輸入三級會員2023-12-310001567514STPR: ny2018-09-300001567514美國通用會計準則：車輛會員2024-03-310001567514ITCI：BristolmyerssQuibb 公司成員US-GAAP：產品會員2005-05-312024-03-310001567514ITCI：BristolmyerssQuibb 公司成員US-GAAP：產品會員2024-03-310001567514ITCI：BristolmyerssQuibb 公司成員US-GAAP：產品會員2005-05-310001567514SRT: 最低成員ITCI：BristolmyerssQuibb 公司成員US-GAAP：產品會員2005-05-312005-05-310001567514ITCI：BristolmyerssQuibb 公司成員US-GAAP：產品會員SRT: 最大成員2005-05-312005-05-310001567514ITCI：BristolmyerssQuibb 公司成員US-GAAP：產品會員2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：購買承諾成員2024-03-310001567514US-GAAP：購買承諾成員2023-12-310001567514ITCI: 庫存成本會員2024-01-012024-03-310001567514ITCI: 庫存成本會員2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：出售一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：出售一般和管理費用會員2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：研發費用會員2023-01-012023-03-3100015675142023-01-012023-12-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-12-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-12-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-03-310001567514ITCI：時間限制型股票單位 RSU 會員2024-03-310001567514US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：員工股權會員2023-01-012023-03-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2024-01-012024-03-310001567514US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001567514ITCI：Michaelihalstead 成員2024-01-012024-03-310001567514ITCI：羅伯特·範諾斯特蘭德成員2024-01-012024-03-310001567514ITCI：羅伯特·範諾斯特蘭德成員2024-03-31
目錄
美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
_______________________
表單 10-Q
_______________________
（Mark One）
x根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告
在截至的季度期間 2024年3月31日
要麼
o根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告
對於從 _________ 到 _________ 的過渡期
委員會檔案編號： 001-36274
_______________________
細胞內療法有限公司
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
_______________________
特拉華36-4742850
（州或其他司法管轄區
公司或組織）
（美國國税局僱主
證件號）
 
東 29 街 430 號
紐約, 紐約
10016
（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）
(646) 440-9333
（註冊人的電話號碼，包括區號）
_______________________
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題
交易
符號
每個交易所的名稱
在哪個註冊了
普通股ITCI
這個 納斯達全球精選市場
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的x沒有 o
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的x沒有 o
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器☒加速過濾器o
 
非加速過濾器o規模較小的申報公司o
 
  新興成長型公司o
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 o
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 o沒有 x
截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人已經 105,574,855已發行普通股。

目錄
細胞內療法公司
10-Q 表索引
第一部分：財務信息
1
第 1 項。
財務報表
1
截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日的簡明合併資產負債表
1
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表（未經審計）
2
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明綜合虧損報表（未經審計）
3
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表（未經審計）
4
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計）
5
簡明合併財務報表附註（未經審計）
6
第 2 項。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
14
第 3 項。
關於市場風險的定量和定性披露
23
第 4 項。
控制和程序
24
第二部分：其他信息
25
第 1 項。
法律訴訟
25
第 1A 項。
風險因素
25
第 2 項。
未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
25
第 3 項。
優先證券違約
25
第 4 項。
礦山安全披露
25
第 5 項。
其他信息
25
第 6 項。
展品
27
簽名
28
在這份10-Q表季度報告中，“我們”、“我們”、“我們的” 和 “公司” 等術語是指Intra-Cellular Therapies, Inc.及其子公司。“ITI” 是指我們的全資子公司 ITI, Inc.
i
目錄
第一部分：財務信息
第 1 項。財務報表
Inter-Cellular Therapies
簡明合併資產負債表（以千計，股票和每股金額除外）
2024年3月31日2023年12月31日
（未經審計）
資產
流動資產：
現金和現金等價物$139,819 $147,767 
可供出售的投資證券335,804 350,174 
受限制的現金1,750 1,750 
應收賬款，淨額131,157 114,018 
庫存15,949 11,647 
預付費用和其他流動資產66,048 42,443 
流動資產總額690,527 667,799 
財產和設備，淨額1,522 1,654 
使用權資產，淨額12,481 12,928 
庫存，非當前34,818 38,621 
其他資產7,688 7,293 
總資產$747,036 $728,295 
負債和股東權益
流動負債：
應付賬款$11,532 $11,452 
應計負債和其他流動負債33,249 27,944 
應計客户計劃69,972 53,173 
應計員工福利16,409 27,364 
經營租賃負債3,639 3,612 
流動負債總額134,801 123,545 
經營租賃負債，非流動12,737 13,326 
負債總額147,538 136,871 
股東權益：
普通股，$0.0001面值： 175,000,000分別於2024年3月31日和2023年12月31日授權的股份； 97,477,818和 96,379,811分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已發行和流通的股份
10 10 
額外的實收資本2,232,325 2,208,470 
累計赤字(1,632,407)(1,617,160)
累計綜合（虧損）收入
(430)104 
股東權益總額599,498 591,424 
負債和股東權益總額$747,036 $728,295 
見這些簡明合併財務報表的附註。
1
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併運營報表（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
收入
產品銷售額，淨額$144,843 $94,731 
補助金收入23 575 
總收入，淨額144,866 95,306 
運營費用：
產品銷售成本9,900 6,751 
銷售、一般和管理113,085 98,923 
研究和開發42,833 38,024 
運營費用總額165,818 143,698 
運營損失(20,952)(48,392)
利息收入6,064 4,349 
所得税準備金前的虧損(14,888)(44,043)
所得税支出(359)(10)
淨虧損$(15,247)$(44,053)
每股普通股淨虧損：
基礎版和稀釋版$(0.16)$(0.46)
加權平均普通股數量：
基礎版和稀釋版96,875,27595,134,694
見這些簡明合併財務報表的附註。
2
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併綜合虧損表（千美元）（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
淨虧損$(15,247)$(44,053)
其他綜合（虧損）收益：
投資證券的未實現（虧損）收益(534)1,492 
綜合損失$(15,781)$(42,561)
見這些簡明合併財務報表的附註。
3
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併股東權益表（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）
普通股額外
付費
資本		累積的
赤字		累積的
全面
（虧損）收入		總計
股東
公平
股份金額
截至2022年12月31日的餘額94,829,794$9 $2,137,737 $(1,477,486)$(4,190)$656,070 
行使股票期權和發行限制性股票849,8271 3,639 — — 3,640 
為服務而發行的股票408— 22 — — 22 
基於股份的薪酬—— 10,439 — — 10,439 
淨虧損—— — (44,053)— (44,053)
其他綜合收益—— — — 1,492 1,492 
截至2023年3月31日的餘額95,680,029$10 $2,151,837 $(1,521,539)$(2,698)$627,610 

普通股額外的實收資本累計赤字累計綜合（虧損）收益股東權益總額
股份金額
截至2023年12月31日的餘額96,379,811$10 $2,208,470 $(1,617,160)$104 $591,424 
行使股票期權和發行限制性股票1,097,668— 9,989 — — 9,989 
為服務而發行的股票339— 23 — — 23 
基於股份的薪酬—— 13,843 — — 13,843 
淨虧損—— — (15,247)— (15,247)
其他綜合損失—— — — (534)(534)
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額97,477,818$10 $2,232,325 $(1,632,407)$(430)$599,498 
見這些簡明合併財務報表的附註。
4
目錄
Inter-Cellular Therapies
簡明合併現金流量表（千美元）（未經審計）
截至3月31日的三個月
20242023
經營活動中使用的現金流
淨虧損$(15,247)$(44,053)
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：
折舊132 134 
基於股份的薪酬13,843 10,439 
為服務而發行的股票23 22 
投資證券的保費攤銷和折扣的增加，淨額(2,343)(1,737)
運營資產和負債的變化：
應收賬款，淨額(17,139)(6,356)
庫存(499)(4,421)
預付費用和其他資產(24,000)(10,557)
應付賬款80 (1,954)
應計負債和其他流動負債5,305 1,410 
應計客户計劃16,799 4,271 
應計員工福利(10,955)(6,340)
經營租賃負債，淨額(115)(924)
用於經營活動的淨現金(34,116)(60,066)
由（用於）投資活動提供的現金流
購買投資(81,046)(108,457)
投資的到期日97,225 91,995 
由（用於）投資活動提供的淨現金16,179 (16,462)
融資活動提供的現金流
行使股票期權的收益9,989 3,640 
融資活動提供的淨現金9,989 3,640 
現金、現金等價物和限制性現金的淨增加（減少）(7,948)(72,888)
期初的現金、現金等價物和限制性現金149,517 150,365 
期末現金、現金等價物和限制性現金$141,569 $77,477 
下表列出了簡明合併資產負債表中報告的現金、現金等價物和限制性現金的對賬情況，其總和與簡明合併現金流量表中顯示的相同金額的總和：
3月31日
20242023
現金和現金等價物$139,819 $75,727 
受限制的現金1,750 1,750 
現金、現金等價物和限制性現金總額$141,569 $77,477 
見這些簡明合併財務報表的附註。
5
目錄
細胞內療法公司
簡明合併財務報表附註（未經審計）
2024 年 3 月 31 日
1. 組織
Intra-Cellar Therapies, Inc.（“公司”）通過其全資運營子公司ITI, Inc.（“ITI”）是一家生物製藥公司，專注於創新的小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物主要解決精神和神經系統疾病中得不到充分滿足的醫療需求。2019年12月，CAPLYTA®（lumateperone）被美國食品藥品監督管理局（“FDA”）批准用於治療成人精神分裂症（每天42毫克），該公司於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業上市。2021年12月，CAPLYTA獲美國食品藥品管理局批准用於治療成人雙相抑鬱症（每天42毫克），該公司啟動了用於治療雙相抑鬱症的CAPLYTA的商業上市。此外，美國食品藥品管理局在2022年4月批准了另外兩種劑量強度的 CAPLYTA，即 10.5 毫克和 21 毫克膠囊，為同時服用強度或中度 CYP3A4 抑制劑的患者提供劑量建議，為中度或重度肝功能受損患者（Child-Pugh B 類或 C 類）提供劑量建議。這些特殊人羣劑量的商業發佈於2022年8月。在本簡明合併財務報表附註中使用的 “CAPLYTA” 是指經美國食品藥品管理局批准用於治療成人精神分裂症和治療成人雙相抑鬱症的盧馬佩龍，“lumateperone” 在適用情況下指CAPLYTA以及用於治療精神分裂症和躁鬱症以外適應症的盧馬佩龍。
2024 年 4 月，公司完成了普通股的公開發行，公司出售了該普通股 7,876,713公開發行價格為美元的普通股73.00每股收益總額為美元575.0百萬。扣除承保折扣、佣金和發行費用後，公司的淨收益約為 $543.0百萬。為了推進其商業活動和研究項目並支持其合作，公司可能需要額外的融資，直到收入來源足以從運營中產生持續的正現金流。該公司目前預計，自向美國證券交易委員會（“SEC”）提交財務報表之日起，其現金、現金等價物和投資將足以為運營費用和營運資金需求提供至少一年的資金。可能的資金來源包括公司股權證券的公開或私下銷售、債務或可轉換債務證券的銷售、商業貸款人的債務、戰略合作、公司部分或全部產品、候選產品和技術的許可，以及在較小程度上撥款資金。
2. 重要會計政策摘要
演示基礎
隨附的Intra-Cellular Therapies, Inc.及其全資子公司的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的。這些附註中提及的適用指南均指財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）和會計準則更新（“ASU”）中規定的權威性美國公認會計原則。在合併中，所有公司間賬户和交易均已清除。該公司目前運營於 一運營部門。運營部門被定義為企業的組成部分，首席運營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估績效時可以獲得單獨的獨立信息。公司以以下方式審視其運營並管理其業務 一該細分市場正在發現、開發和商業化主要用於精神和神經系統疾病的藥物。
最近的會計公告
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07《分部報告》（主題 280）： 對可報告的細分市場披露的改進，要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應報告細分市場的重大支出和其他細分項目的信息。擁有單一可報告細分市場的公共實體也必須適用披露要求。該標準對2023年12月15日之後開始的年度報告期以及自2025年1月1日開始的中期報告期有效，但允許提前採用。公司目前正在評估該新準則將對我們的合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
6
目錄
估算值的使用
根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。儘管實際結果可能與這些估計有所不同，但管理層認為這種差異不會很大。
重要會計政策
公司在列報中期財務業績時使用的會計政策與公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表附註2中列出的會計政策一致。
信用風險的集中度
可能使公司面臨信用風險集中的金融工具包括扣除客户淨額的應收賬款和現金、現金等價物和金融機構持有的投資。在截至2024年3月31日的三個月期間， 98產品銷售的百分比來自三家主要的行業批發商。
三個個人客户約佔 37%, 26%，以及 35% 以及 37%, 31%，以及 29分別佔截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間產品銷售額的百分比。截至2024年3月31日，公司仍然認為這些客户的信用質量很高。
現金等價物在美國的主要金融機構持有。銀行持有的存款證、現金和現金等價物可能超過為此類存款提供的保險金額。通常，這些存款可以按需兑換，因此承擔的風險最小。
3. 投資證券
投資證券包括以下內容（以千計）：
2024年3月31日
攤銷
成本		未實現
收益		未實現
（損失）		估計的
公平
價值
美國政府機構證券$126,577 $41 $(146)$126,472 
聯邦存款保險公司存款證4,165 — (6)4,159 
存款證60,000 — — 60,000 
商業票據62,031 4 (35)62,000 
公司票據/債券143,461 37 (325)143,173 
$396,234 $82 $(512)$395,804 
2023年12月31日
攤銷
成本		未實現
收益		未實現
（損失）		估計的
公平
價值
美國政府機構證券$150,651 $148 $(204)$150,595 
聯邦存款保險公司存款證4,410 2 (12)4,400 
存款證60,000 — — 60,000 
商業票據78,610 59 (27)78,642 
公司票據/債券118,899 281 (143)119,037 
$412,570 $490 $(386)$412,674 
7
目錄
基於投資證券的高流動性質以及這些投資證券被認為可用於當前業務，該公司已將其所有投資證券（包括到期日超過一年的證券）歸類為簡明合併資產負債表中的流動資產。截至2024年3月31日和2023年12月31日，公司持有美元93.0百萬和美元77.8分別有數百萬只可供出售的投資證券，合同到期日超過一年和少於兩年，其餘可供出售的投資證券的合同到期日少於一年。
截至2024年3月31日，未實現虧損的投資的相關總公允價值為美元253.5百萬，其中包含 $81.3百萬美元來自美國政府機構證券，美元3.4百萬張存款證，美元56.2百萬的商業票據，以及 $112.6百萬張公司票據/債券。$37.8截至2024年3月31日，有未實現虧損的投資的總公允價值中，有100萬美元一直處於持續未實現虧損狀態超過12個月，其餘為美元215.7百萬美元處於持續未實現虧損狀態的時間少於12個月。截至2023年12月31日，未實現虧損投資的相關公允價值總額為美元165.2百萬。$70.1截至2023年12月31日，有未實現虧損的投資的總公允價值中，有100萬美元處於持續未實現虧損狀態超過12個月，其餘為美元95.1百萬美元持續處於未實現虧損狀態不到12個月。
公司審查了在相應資產負債表日期處於虧損狀態的所有投資以及投資組合的其餘部分。公司分析了未實現的虧損，並確定市場狀況是推動這些變化的主要因素。在分析了處於未實現虧損狀況的證券之後，這些損失中與信貸質量變化有關的部分微不足道。公司無意出售這些證券，也不太可能要求公司在合同條款到期之前出售這些證券。此外，公司認為這些證券不會使公司面臨不必要的市場風險或交易對手信用風險。
4. 公允價值測量
公司採用ASC主題820下的公允價值法， 公允價值計量和披露。ASC Topic 820層次結構對用於確定公允價值的投入或假設的質量和可靠性進行排名，並要求根據對特定公允價值計量具有重要意義的最低水平投入，將按公允價值持有的資產和負債分為以下類別之一進行分類和披露：
•1級——公允價值是通過使用活躍市場上相同資產和負債的未經調整的報價確定的。
•第 2 級-公允價值通過使用可直接或間接觀察的 1 級報價以外的輸入來確定。輸入可以包括活躍市場中類似資產和負債的報價或非活躍市場中相同資產和負債的報價。相關輸入還可以包括估值或其他定價模型中使用的輸入，例如可觀測的市場數據證實的利率和收益率曲線。
•第 3 級-公允價值由無法觀察且未得到市場數據證實的輸入決定。這些投入的使用涉及申報實體做出重大和主觀的判斷，例如，確定對與給定證券相關的流動性不足的折扣係數進行適當調整。
該公司有 不資產或負債是使用截至2024年3月31日和2023年12月31日具有大量不可觀察投入的價格（三級資產和負債）來衡量的。貨幣市場基金中持有的現金的賬面價值為美元31.2截至 2024 年 3 月 31 日的百萬美元和美元10.7截至2023年12月31日，百萬美元包含在簡明合併資產負債表中的現金和現金等價物中，並根據報價或1級投入估算出近似市值。存款證中持有的現金的賬面價值為美元60.0截至2024年3月31日，百萬美元已包含在現金和現金等價物中。美國政府機構證券中持有的現金的賬面價值為美元2.5百萬美元和存款證60.0截至2023年12月31日，百萬美元包含在現金和現金等價物中。
8
目錄
下表（以千計）列出了公司現金等價物和可供出售投資證券的公允價值衡量標準：
公允價值測量結果為
報告日期使用
3月31日
2024		報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
貨幣市場基金$31,208 $31,208 $— $— 
美國政府機構證券126,472 — 126,472 — 
聯邦存款保險公司存款證4,159 — 4,159 — 
存款證60,000 — 60,000 — 
商業票據62,000 — 62,000 — 
公司票據/債券143,173 — 143,173 — 
$427,012 $31,208 $395,804 $— 
公允價值測量結果為
報告日期使用
十二月三十一日
2023		報價
處於活動狀態
的市場
相同
資產
（第 1 級）		意義重大
其他
可觀察
輸入
（第 2 級）		意義重大
無法觀察
輸入
（第 3 級）
貨幣市場基金$10,698 $10,698 $— $— 
美國政府機構證券150,595 — 150,595 — 
聯邦存款保險公司存款證4,400 — 4,400 — 
存款證60,000 — 60,000 — 
商業票據78,642 — 78,642 — 
公司票據/債券119,037 — 119,037 — 
$423,372 $10,698 $412,674 $— 
5. 庫存
庫存包括以下內容（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
原材料$34,818 $38,621 
工作正在進行中8,875 4,277 
成品7,074 7,370 
總計50,767 50,268 
減去：當前部分(15,949)(11,647)
總庫存，非當前$34,818 $38,621 
截至2024年3月31日和2023年12月31日，該公司已錄得美元7.8百萬和美元7.7簡明的合併資產負債表中分別有100萬份庫存，該資產負債表受補充監管程序的約束，但認為它很可能會帶來未來的經濟利益。
9
目錄
6. 預付資產和其他資產
預付費用和其他資產包括以下內容（以千計）：
3月31日
2024		十二月三十一日
2023
預付運營費用，非臨牀$28,312 $19,465 
製作活動存款23,781 15,127 
臨牀試驗進展17,076 11,630 
預先資助的客户計劃4,567 3,514 
總計73,736 49,736 
減去：當前部分(66,048)(42,443)
其他資產總額$7,688 $7,293 
7. 使用權資產和租賃負債
2014年，公司與關聯方簽訂了長期租約，經修訂的關聯方規定租賃位於紐約州紐約的可用實驗室和辦公空間。根據本租約，公司董事會成員是房東的母公司的執行主席。在這份租約的同時，公司簽訂了許可協議，在同一設施中佔用某些與動物園相關的空間，其期限和租金上漲條款與租金上漲條款相同。該許可證具有租賃的主要特徵，根據ASC主題842被描述為租賃， 租賃，用於會計目的。2018年9月，公司進一步修訂了租約，從2018年10月1日起獲得額外的辦公空間，並延長了先前收購空間的租賃期限。經修訂的租約的期限為 14.3將於 2029 年 5 月結束的年份。
該公司還與一家公司（“出租人”）簽訂了一項協議（“車輛租賃”），為某些員工購買機動車輛。車輛租賃規定了個人車輛租賃，每次租約開始時都確定個人車輛租賃有資格獲得經營租賃待遇。每份租約的合同期為 12幾個月，然後是逐月續訂期。該公司估計每輛車的租賃期限為 12月。根據會計政策選擇，公司確定租賃期為12個月或更短的租賃將被視為短期租賃，不在資產負債表上確認。每份租約都允許任何一方隨時通過書面通知另一方終止租約。公司既沒有獲得車輛的所有權，也沒有選擇隨時購買這些車輛。公司必須保持不可撤銷的美元1.75百萬張信用證，出租人可以在公司違約車輛租賃的情況下提取該信用證，車輛租賃已在簡明的合併資產負債表上記錄為限制性現金。
下表顯示了截至2024年3月31日和2023年12月31日的加權平均剩餘租賃期限以及與租賃相關的加權平均折扣率：
2024年3月31日2023年12月31日
其他信息
剩餘租賃期限的加權平均值5.0年份5.3年份
加權平均折扣率9.07 %9.07 %
下表列出了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的租賃成本（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
租賃成本
運營租賃成本$941$1,085
可變租賃成本411404
短期租賃成本536672
$1,888$2,161
10
目錄
租賃協議下的到期日分析如下（以千計）：
截至 2024 年 12 月 31 日的九個月$2,850 
截至 2025 年 12 月 31 日的財年3,907 
截至2026年12月31日的年度3,974 
截至2027年12月31日的財年4,022 
截至2028年12月31日的財年4,144 
此後1,771 
總計20,668 
減去：現值折扣(4,292)
經營租賃負債總額16,376 
減去：當前部分(3,639)
經營租賃負債，非流動$12,737 
8. 承付款和或有開支
許可和特許權使用費承諾
2005年5月31日，公司與百時美施貴寶公司（BMS）簽訂了全球獨家許可協議，根據該協議，該公司持有百時美施貴寶公司與lumateperone和其他特定化合物有關的某些專利和專有技術的許可。該協議於 2010 年 11 月 3 日進行了修訂。除BMS保留肥胖、糖尿病、代謝綜合徵和心血管疾病領域的特定化合物的權利外，許可權是排他性的。但是，BMS無權在任何使用領域使用、開發或商業化lumateperone和其他特定化合物。公司有權授予BMS轉讓的權利的分許可。根據該協議，公司有義務採取商業上合理的努力來開發和商業化許可技術。公司還被禁止參與特定競爭性化合物的臨牀開發或商業化。
根據協議，公司已支付了美元10.8百萬美元與lumateperone迄今為止取得的里程碑相關的BMS.可能的里程碑付款總額為 $5.0百萬。根據該協議，公司可能有義務為每種許可產品向BMS支付其他里程碑式的款項，總額不超過約美元14.75百萬。公司還有義務分級支付個位數百分比的特許權使用費，範圍介於 5 – 9佔特許產品銷售額的百分比。公司有義務向BMS支付一定比例的非特許權使用費作為任何次級許可的對價。
該協議將逐個國家和逐個產品的基礎延長至下述日期並支付特許權使用費 10在該國首次商業銷售許可產品多年後，涵蓋許可產品、其製造或使用方法的最後許可專利到期後，或提供市場獨家經營權的其他政府補助金到期後，但雙方在某些事件發生時有終止協議的某些權利。協議終止後，公司可能有義務向BMS轉讓與許可化合物或許可產品相關的開發權利，包括監管文件、研究結果和其他知識產權。
11
目錄
購買承諾
公司對未償期超過一年的商品和服務簽訂了某些長期承諾。該公司簽訂了製造服務協議，承諾公司履行某些最低年度購買承諾，公司預計將在2025年至2029年內為此付款。截至2024年3月31日，該公司已承諾從每家供應供應商那裏購買包括活性藥物成分（API）及其中間體在內的各種原材料的生產活動。目前的活動預計將在2027年之前入庫。該公司已支付了美元的存款23.8百萬和美元15.1截至2024年3月31日和2023年12月31日，分別有100萬人與這些活動有關。在美元中23.8截至 2024 年 3 月 31 日的百萬美元餘額，美元16.2百萬美元計入預付費用和其他流動資產，因為這些活動預計將在資產負債表日期後的一年內收到，而且 $7.6由於這些活動預計將在2025年3月31日之後收到，因此在簡明的合併資產負債表中的其他資產中記錄了百萬美元。在美元中15.1截至 2023 年 12 月 31 日的百萬美元餘額，美元7.9百萬美元記入預付費用和其他流動資產，美元7.2百萬美元記入簡明合併資產負債表中的其他資產。在供應商的製造期內，公司將根據已執行協議中的付款計劃向每位供應商匯款。
9. 基於股份的薪酬
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間內向員工和董事發放的公司所有股票獎勵（包括股票期權和限制性股票單位（RSU））相關的基於股份的薪酬支出總額包括以下內容（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
可庫存成本$417 $342 
銷售、一般和管理9,217 6,980 
研究和開發4,209 3,117 
基於股份的薪酬支出總額$13,843 $10,439 
截至2024年3月31日有關股票期權活動的信息，包括根據經修訂和重述的2018年股權激勵計劃（經修訂的2018年計劃）和2019年激勵獎勵計劃（2019年激勵計劃）向員工和董事提供的補助的信息，以及截至當時的三個月期間的變化，彙總如下：
的數量
股份		加權-
平均值
運動
價格		加權-
平均值
合同的
生活
截至 2023 年 12 月 31 日未平息4,239,982$28.22 5.2年份
2024年授予的期權—
2024年行使的期權(461,857)
2024 年期權取消或到期(5,020)
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清3,773,105$28.99 5.2年份
已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬3,773,105$28.99 
可於 2024 年 3 月 31 日行使3,379,986$26.29 4.9年份
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基於時間的限制性股票單位的公允價值基於授予當日公司普通股的收盤價。 有關基於時間限制的RSU活動的信息，包括根據經修訂的2018年計劃和2019年激勵計劃向員工提供的補助金以及截至2024年3月31日的三個月期間的變化，彙總如下：
的數量
股份		加權平均值
授予日期
每股公允價值		加權-
平均值
合同的
生活
截至 2023 年 12 月 31 日未平息1,645,130$48.92 1.0年
2024 年授予的基於時間的限制性股票單位980,422
基於時間的限制性股票單位於 2024 年歸屬(697,741)
基於時間的限制性股票單位於 2024 年取消(12,676)
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清1,915,135$59.67 1.6年份
截至 2024 年 3 月 31 日，有 $109.6據估計，與未歸屬的基於時間的限制性股票單位相關的未確認薪酬成本為數百萬美元。
10. 每股虧損
在計算攤薄後的每股普通股淨虧損時，不包括以下基於股票的獎勵，因為其影響可能適用於截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的運營虧損，具有反稀釋作用：
截至3月31日的三個月
20242023
股票期權3,773,1054,737,963
RSU2,139,6371,829,155
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
您應將以下內容與我們未經審計的簡明合併財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註出現在本10-Q表季度報告和經審計的合併財務報表及其附註的其他地方，以及我們在2024年2月22日提交的10-K表年度報告中 “管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析” 標題下。除歷史信息外，以下討論和分析還包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性信息。由於許多因素，我們的實際業績和事件發生時間可能與這些前瞻性陳述的預期存在重大差異，包括我們在2024年2月22日提交的10-K表年度報告中在 “風險因素” 下討論的內容，該報告在隨後向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中不時更新。
概述
我們是一家生物製藥公司，專注於創新的小分子藥物的發現、臨牀開發和商業化，這些藥物主要解決精神和神經系統疾病中得不到充分滿足的醫療需求。2019 年 12 月，CAPLYTA®（lumateperone）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的批准，用於治療成人精神分裂症（42 mg/天），我們於2020年3月啟動了CAPLYTA的商業上市。2021年12月，CAPLYTA被美國食品藥品管理局批准用於治療成人雙相抑鬱症（每天42毫克）。我們於2021年12月開始商業推出用於治療躁鬱症的CAPLYTA。此外，美國食品藥品管理局在2022年4月批准了另外兩種劑量強度的 CAPLYTA，即 10.5 毫克和 21 毫克膠囊，為同時服用強度或中度 CYP3A4 抑制劑的患者提供劑量建議，為中度或重度肝功能受損患者（Child-Pugh B 類或 C 類）提供劑量建議。我們於2022年8月啟動了這些特殊人羣劑量的商業投放。在本報告中，“CAPLYTA” 是指經美國食品藥品管理局批准的用於治療成人精神分裂症和治療成人躁鬱症的盧馬佩龍，“lumateperone” 在適用情況下指CAPLYTA以及用於治療精神分裂症和躁鬱症以外適應症的盧馬佩龍。

作為重度抑鬱症（MDD）的新療法，Lumateperone處於3期臨牀開發階段。

2024年4月，我們宣佈了我們的3期臨牀試驗（501號研究）的積極結果，該研究評估了42毫克盧馬匹龍作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療MDD。Lumateperone 42 mg作為抗抑鬱藥的輔助療法，在第6周與安慰劑相比，蒙哥馬利·阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）的總分在統計學上顯著且具有臨牀意義的降低，達到了501研究的主要終點。在修改後的意向治療（MitT）研究人羣中，lumateperone 42 mg 的最小二乘（LS）平均值比基線減少了14.7個百分點，而安慰劑的平均降幅為9.8個百分點（LS平均差值=-4.9點；p

研究502和505是我們的全球3期臨牀試驗，評估了42毫克的盧馬匹龍作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療耐多動症。我們最近完成了502號研究的臨牀行為，505號研究的臨牀行為正在進行中。505研究旨在作為一項潛在的額外註冊試驗，以支持一項補充新藥申請（snDa），該申請旨在批准lumateperone作為抗抑鬱藥的輔助療法，如有必要，用於治療MDD。我們還在進行一項開放標籤翻轉研究（Study 503），以評估該患者羣體的長期安全性，我們預計該研究將於2024年第三季度完成。我們預計將在2024年第二季度末公佈第502號研究的主要結果，根據這些結果，我們預計將在2024年下半年向美國食品藥品管理局提交sndA，批准lumateperone作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療MDD。

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2020年第一季度，作為lumateperone雙相抑鬱症臨牀項目的一部分，我們啟動了第三項單一療法的3期研究，即403號研究，評估了盧馬佩龍作為單一療法治療與躁鬱症I或雙相情感障礙相關的重度抑鬱發作的單一療法。繼我們作為雙相抑鬱症臨牀項目402號研究一部分的輔助研究取得積極結果之後，我們對403號研究進行了修訂，以評估I型或雙相情感障礙患者中具有混合特徵的重度抑鬱發作以及MDD患者的混合特徵。2023年3月，我們宣佈了403研究的積極結果，因為與安慰劑相比，在第6周，與安慰劑相比，MADRS總分在統計學上顯著且具有臨牀意義的降低，每天一次的42毫克盧馬培隆達到了該研究的主要終點。 在具有混合特徵的 MDD 和具有混合特徵的雙相抑鬱症的合併患者羣體中（與安慰劑相比降低 5.7 分；p
我們還有一項正在進行的研究，即304號研究，該研究評估了盧馬佩隆預防精神分裂症患者復發的作用。該研究分五個階段進行，包括篩查階段；為期6周的開放試驗階段，所有患者每天將接受42 mg的盧馬佩龍；為期12周的開放標籤穩定階段，在此期間，所有患者每天將接受42 mg的lumateperone；雙盲治療階段，持續26周，在此期間，患者每天接受42 mg的lumateperone或安慰劑（比例為 1:1））；以及為期兩週的安全隨訪階段。這項研究是根據我們在批准後向美國食品藥品管理局做出的上市承諾進行的，該承諾涉及批准CAPLYTA用於治療精神分裂症，就像抗精神病藥物一樣。我們預計將在2024年下半年完成304研究並報告主要結果。
在lumateperone產品組合中，我們已經或正在對患有精神分裂症、雙相情感障礙和與自閉症譜系障礙相關的煩躁的兒科患者進行或正在進行研究。我們的lumateperone兒科項目包括一項針對雙相抑鬱症的雙盲、安慰劑對照研究，以及兩項與自閉症譜系障礙相關的煩躁的雙盲、安慰劑對照研究。此外，該項目還包括一項針對精神分裂症和躁鬱症的開放標籤安全性研究。開放標籤安全性研究以及雙相抑鬱症的雙盲、安慰劑對照研究的患者入組工作正在進行中。此外，我們正在開發一種長效注射劑（LAI）配方，為患有精神疾病的患者提供更多的治療選擇。我們已經使用LAI配方進行了1期單一遞增劑量研究。該研究評估了lumateperone LAI在精神分裂症症狀穩定且總體上安全且耐受性良好的患者中的藥代動力學、安全性和耐受性。我們正在評估其他幾種治療持續時間為一個月或更長時間的lumateperone LAI配方。我們已經完成了所有非臨牀研究，以支持啟動1期研究，並增加了LAI配方。我們預計將在2024年下半年開始這項研究的臨牀研究。鑑於迄今為止口服lumateperone具有令人鼓舞的療效和良好的安全性，我們認為，特別是LAI選項可能成為某些患者的重要配方選擇。
我們正在開發 ITI-1284-ODT-SL，用於治療廣泛性焦慮症、阿爾茨海默病中的精神病和阿爾茨海默氏病患者的焦慮症。ITI-1284-ODT-SL 是 lumateperone 的一種氘化形式，這是一種新的分子實體，配方為口服崩解片，用於舌下給藥。ITI-1284-ODT-SL 採用口服固體劑型配製，置於舌下幾乎立即溶解，便於老年人使用，對吞嚥傳統片劑有困難的患者可能特別有益。針對健康志願者和健康老年志願者（年齡大於 65 歲）的 1 期單劑量和多劑量遞增劑量研究評估了 ITI-1284-ODT-SL 的安全性、耐受性和藥代動力學。在這些研究中，兩個年齡組均未報告嚴重不良事件。在老年人羣中，報告的不良事件很少發生，最常見的不良事件是短暫性口乾（輕度）。基於這些結果，我們啟動了評估用於治療廣泛性焦慮症、阿爾茨海默病精神病和阿爾茨海默病患者焦慮症的 ITI-1284-ODT-SL 的第二階段計劃。美國食品藥品管理局告訴我們，他們認為盧馬佩龍的氘化形式和未經攝入的盧馬佩龍並不相同。因此，lumateperone的非臨牀數據可能無法廣泛應用於 ITI-1284-ODT-SL，我們進行了額外的毒理學研究。這些研究已經完成，我們預計將在2024年上半年開始進行2期研究的臨牀研究。我們將繼續進行 ITI-1284-ODT-SL 的 1 期研究，包括藥物相互作用研究。
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我們還有另一個主要項目，該項目產生了一系列有選擇地抑制1型磷酸二酯酶或PDE1的化合物。PDE1 酶在多種疾病狀態下具有高度活性，我們的 PDE1 抑制劑旨在在這些疾病狀態下重建正常功能。PDE1 活性異常與細胞增殖和炎症細胞激活有關。我們的 PDE1 抑制劑改善了動物模型中的這兩種影響。我們打算繼續開發我們的磷酸二酯酶（PDE）計劃，用於治療多種中樞神經系統（CNS）和非中樞神經系統疾病的異常免疫系統激活，重點是已證實過度PDE1活性且炎症加劇是疾病發病的重要因素的疾病。我們的潛在疾病靶標包括免疫系統調節、神經退行性疾病、癌症和其他非中樞神經系統疾病。Lenrispodun（ITI-214）是我們在該計劃中的主要化合物。繼我們的1期計劃取得良好的安全性和耐受性結果之後，我們啟動了用於帕金森氏病的lenrispodun的開發計劃，並在帕金森氏病患者中進行了lenrispodun的1/2期臨牀試驗，以評估該患者羣體的安全性和耐受性以及運動和非運動探索終點。在這項研究中，lenrispodun的耐受性普遍良好，具有良好的安全性，臨牀症狀與運動症狀和運動障礙的改善一致。我們的lenrispodun的2期臨牀試驗正在進行中，該試驗評估了帕金森氏病患者運動症狀、認知變化和炎症生物標誌物的改善。 我們預計將在2025年報告這項研究的主要結果。我們還有一項有效的研究性新藥申請（IND），用於評估我們在PDE1抑制劑項目中作為一種新型癌症免疫療法的最新候選藥物 ITI-1020。我們在健康志願者中使用 ITI-1020 的第 1 階段計劃正在進行中。
我們還有一項開發計劃，使用我們的 ITI-333 化合物作為藥物濫用障礙、疼痛和精神合併症（包括抑鬱和焦慮）的潛在治療方法。迫切需要開發治療阿片類藥物成癮的新藥和安全、有效、非成癮性的治療方法來控制疼痛。ITI-333 是一種新型化合物，它獨特地結合了血清素 5-HT2A 受體的拮抗劑和作為微阿片受體的部分激動劑的活性。這些聯合作用支持 ITI-333 在治療阿片類藥物使用障礙和相關合並症（例如抑鬱、焦慮、睡眠障礙）方面的潛在效用，而不會出現類似阿片類藥物的安全性和耐受性問題。我們進行了一項 1 期單次遞增劑量研究，評估 ITI-333 在健康志願者中的安全性、耐受性和藥代動力學。在這項研究中，ITI-333 的血漿暴露量達到或超過療效所需的水平，並且總體上是安全的，耐受性良好。我們已經開始了一項神經影像學研究，以研究在藥物濫用障礙中起作用且對疼痛也具有適用性的受體的大腦佔用率。這項研究的結果將支持未來研究的劑量選擇。我們還正在對健康志願者進行一項針對 ITI-333 的多重遞增劑量研究。我們已經在 “幫助終結成癮長期計劃”（NIH HEAL Initiative）下獲得了美國國家藥物濫用研究所的資助，我們預計這筆撥款將為與該計劃相關的早期臨牀開發成本的很大一部分提供資金。
我們還有專注於開發新型非致幻迷幻藥的 ITI-1500 計劃。該系列中的化合物以獨特的方式與血清素（5-HT2a）受體相互作用，有可能開發出這種治療情緒、焦慮和其他神經精神疾病的新藥類，而無需承擔已知迷幻藥的責任，包括致幻潛力和心臟瓣膜病變的風險。我們在該項目中的主要化合物 ITI-1549 目前正在 IND 支持研究中進行評估。
運營結果
以下討論總結了我們的管理層認為理解我們的財務報表所必需的關鍵因素。
收入

收入主要由我們在美國的商業產品CAPLYTA的淨產品銷售額組成，由政府計劃的補助收入補充，但程度要小得多。我們CAPLYTA的淨產品銷售額主要代表對批發商和專業分銷商的銷售額，反映了從產品銷售額中扣除的某些調整，總銷售額得出產品銷售額。
開支
我們的運營費用包括（i）產品銷售成本；（ii）銷售費用；（iii）一般和管理費用；以及（iv）研發費用。
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產品銷售成本包括：
•產品銷售的特許權使用費；
•配方、製造和包裝藥品的直接成本；以及
•間接費用包括勞動力、基於股份的薪酬、運輸、外部庫存製造和其他雜項運營成本。
銷售費用主要分為三個類別：
•專門銷售隊伍的工資、基於股份的薪酬和相關福利成本；
•營銷和促銷費用；以及
•銷售運營成本。
一般和管理費用分為三個主要類別：
•工資、基於股份的薪酬和相關福利成本；
•專利、法律和專業費用；以及
•辦公室、設施和基礎設施的開銷。
研究和開發成本包括：
•向向我們提供合同服務的外部各方支付的費用，例如臨牀前測試、製造和相關測試、臨牀試驗活動和許可里程碑付款；以及
•內部經常性成本，例如與勞動力和附帶福利、基於股份的薪酬、材料、用品、設施和維護有關的成本。
研究、開發和商業化人用藥物的過程漫長、不可預測，並且存在許多風險。與CAPLYTA商業化相關的成本巨大，將在我們產生足夠的收入來抵消這些成本之前產生。lumateperone相關項目的臨牀開發成本，包括MDD的治療、消費，以及我們所需的上市後研究和其他預期的臨牀開發計劃，將繼續消耗我們當前和預計資源的很大一部分。我們打算研究lumateperone可能解決的其他疾病適應症，但是尋求美國食品藥品管理局批准這些適應症需要付出高昂的成本，其中包括額外的臨牀試驗費用。
截至2024年3月31日銷售的產品包括活性藥物成分（API）和藥品，在FDA批准CAPLYTA之前，這些成分先前被記入研發費用。由於該公司的政策不允許將美國食品藥品管理局批准之前產生的藥品成本資本化，因此藥品的銷售成本低於本應水平，並且對我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的產品銷售成本產生了積極影響。我們預計將繼續對產品銷售成本和相關產品毛利率產生這種有利影響，直到我們的CAPLYTA的銷售成本包括完全在FDA批准後生產的藥品為止。我們預計短期內將如此，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來時期的預期。此外，隨着我們未來產品淨銷售額的增加以及我們超過一定的銷售門檻，我們根據與Bristol Myers Squibb（BMS）簽訂的許可協議所支付的款項的適用特許權使用費率將增加，我們預計這將導致產品銷售成本的增加。
我們預計，隨着臨牀試驗的進行，包括增加用於臨牀試驗和臨牀前開發活動的藥物產品的產量，研發費用將適度增加。我們還預計，我們的銷售、一般和管理成本將比前一時期增加，這主要是由於與支持CAPLYTA商業銷售的促銷活動相關的成本，以及與建造、維護和擴建基礎設施相關的成本，其中包括僱用更多人員和提高技術能力。我們在2024年和2023年授予了重要的股票獎勵。我們預計將來將繼續發放基於股份的獎勵。我們預計，我們不斷增長的員工基礎將在未來增加我們的基於股份的薪酬支出。此外，通貨膨脹已經並將繼續通過增加臨牀試驗和其他運營成本來影響我們。迄今為止，通貨膨脹尚未對我們的業務產生實質性影響，但如果全球通貨膨脹趨勢持續下去，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本將明顯增加。
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下表列出了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的收入、運營支出、利息收入和所得税支出（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
收入
產品銷售額，淨額$144,843 $94,731 
補助金收入23 575 
總收入144,866 95,306 
開支
產品銷售成本9,900 6,751 
銷售、一般和管理113,085 98,923 
研究和開發42,833 38,024 
運營費用總額165,818 143,698 
運營損失(20,952)(48,392)
利息收入6,064 4,349 
所得税支出(359)(10)
淨虧損$(15,247)$(44,053)
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的比較
產品銷售額，淨額
截至2024年3月31日的三個月期間，產品淨銷售額為1.448億美元，而截至2023年3月31日的三個月期間為9,470萬美元，增長了53％。本報告所述期間的淨產品銷售額包括用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA的銷售額。
產品銷售成本
截至2024年3月31日的三個月期間，產品銷售成本為990萬美元，而截至2023年3月31日的三個月期間為680萬美元，增長了47％。產品銷售成本主要包括產品特許權使用費、直接成本和管理費用，所有這些費用都是由於銷售量的增加而增加的。
我們預計，未來幾個季度的產品銷售將繼續受到較低的產品銷售成本的影響，其中不包括在FDA批准之前產生的藥品成本，直到我們的CAPLYTA銷售包括完全在FDA批准後生產的藥品為止。我們預計，這種情況在短期內將繼續如此，因此，我們的產品銷售成本將低於我們在未來時期的預期。我們預計，隨着最低銷售門檻的滿足，未來幾個季度的產品銷售成本將增加，從而導致BMS許可協議下的特許權使用費增加。
銷售、一般和管理費用
截至2024年3月31日的三個月期間，銷售、一般和管理費用為1.31億美元，而截至2023年3月31日的三個月期間為9,890萬美元，增長了14％。
截至2024年3月31日的三個月期間，銷售成本為8,770萬美元，而2023年同期的銷售成本為7,650萬美元，增長了15％。這一增長主要是由於工資、福利和基於股份的薪酬增加了650萬美元，銷售人員成本增加了390萬美元，這主要是由於2023年上半年的銷售隊伍擴張造成的，以及80萬美元的專業費用和其他成本。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，我們銷售和營銷職能的薪酬和相關福利成本分別佔我們銷售成本的32％和33％。
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截至2024年3月31日的三個月期間，一般和管理費用為2540萬美元，而2023年同期為2,240萬美元，增長了13％。這一增長是由於信息技術相關服務增加了250萬美元，專業費用增加了100萬美元，其中一部分被保險和其他費用減少的50萬美元所抵消。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，我們一般和管理職能的薪酬和相關福利費用分別佔我們一般和管理費用的24％。
研究與開發費用
下表列出了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的研發費用（以千計）：
截至3月31日的三個月
20242023
外部服務成本$30,524 $27,729 
內部費用和其他費用12,309 10,295 
研發費用總額$42,833 $38,024 
截至3月31日的三個月
20242023
Lumateperone 的成本$27,603 $24,094 
非 lumateperone 成本7,010 7,534 
間接費用和其他成本8,220 6,396 
研發費用總額$42,833 $38,024 
截至2024年3月31日的三個月期間，研發費用為4,280萬美元，而2023年同期為3,800萬美元，增長了約13％。這一增長主要是由於lumateperone成本增加了350萬美元，管理費用和其他費用增加了180萬美元，但部分被非lumateperone成本減少的50萬美元所抵消。由於lumateperone和非lumateperone臨牀試驗的增加以及其他項目成本，該期間的外部服務成本增加了280萬美元。在此期間，內部和其他成本增加了200萬美元，這主要是由於勞動力相關成本和基於股份的薪酬。
隨着lumateperone和非lumateperone項目開發的進展，我們預計研發成本將適度增加，這主要是由於非臨牀測試以及未來幾年正在進行和計劃中的臨牀試驗。我們還需要完成非臨牀測試以獲得美國食品藥品管理局的批准，並製造臨牀試驗所需的材料，其中包括藥物產品的非臨牀測試，以及藥物產品的製造，因為預計lumateperone可能獲得額外的FDA批准，用於精神分裂症和躁鬱症以外的適應症。
成功開發我們的候選產品和批准過程需要大量的時間、精力和財務資源，而且不確定且存在許多風險。我們無法確定我們的任何候選產品是否會被證明是安全有效的，是否符合獲得和維持上市許可所需的所有適用監管要求，或者是否會及時獲得上市批准（如果有的話）。來自非臨牀研究和臨牀試驗的數據容易受到不同的解釋，這可能會延遲、限制或阻礙監管部門的批准，或者可能導致與批准的產品相關的標籤警告或召回。如果我們或他們認為參與臨牀試驗的受試者面臨不可接受的風險，或者這些監管機構發現試驗存在缺陷或我們的候選產品存在其他問題，則我們、美國食品和藥物管理局或其他監管機構可以隨時暫停臨牀試驗。與我們的候選產品相關的其他風險已在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中標題為 “風險因素” 的部分進行了描述，該部分由本10-Q表季度報告中標題為 “風險因素” 的部分以及我們不時向美國證券交易委員會提交的其他定期和當前報告中更新。
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流動性和資本資源
自成立以來，我們的業務蒙受了巨大的運營和現金損失。迄今為止，我們的運營資金主要來自普通股和其他證券的公開發行和私募發行的收益，而在較小程度上，來自政府機構和基金會的贈款收益。此外，我們在2020年第一季度開始創造淨產品收入，同時CAPLYTA的商業推出。
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物、投資證券和限制性現金總額為4.774億美元。2024年4月，我們完成了普通股的承銷公開發行，在扣除承保折扣和佣金以及發行費用後，我們以每股73.00美元的公開發行價格共出售了7,876,713股普通股，淨收益約為5.430億美元。我們將超過即時需求的現金投資於各種計息工具，包括美國政府機構的債務和貨幣市場賬户。只要有可能，我們力求將集中度和風險程度的潛在影響降至最低。儘管我們維持的現金餘額和與金融機構的投資超過保險限額，但我們預計此類餘額不會有任何損失，因為這些金融機構是我們投資的託管人。
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了3,410萬美元的淨現金，低於截至2023年3月31日的三個月中用於經營活動的淨現金6,010萬美元。運營中使用的淨現金減少主要是由該期間與淨產品銷售額增加相關的現金收入增加所推動的。
根據我們目前的運營計劃，我們預計，我們現有的現金、現金等價物、投資證券和產品銷售將使我們能夠為自本季度報告提交之日起的至少未來12個月內的運營費用和資本支出需求提供資金。在此期間，我們預計我們的支出將增加，這主要是由於用於治療精神分裂症和躁鬱症的CAPLYTA的持續商業化；與治療MDD的CAPLYTA商業化相關的商業化前活動、商業化活動和相關基礎設施的擴展；我們後期臨牀項目中開發的lumateperone；包括PDD在內的其他候選產品的開發 DE1 抑制劑，ITI-1284、ITI-333 和 ITI-1549；以及基礎設施擴張和一般運營。
我們力求在手頭現金、現金等價物和投資水平與預計需求之間取得平衡，並使我們能夠承受與優惠條件融資相關的不確定時期。視我們從運營中創造可觀收入的能力而定，我們可能需要通過公開或私下出售股權證券、出售債務證券、向商業貸款機構發放債務、戰略合作、許可我們的部分或全部候選產品和技術以及在較小程度上撥款來滿足未來的現金需求。
我們無法確定未來的資金將在我們需要時以我們可接受的條件或完全可以接受的條件提供給我們。當此類交易的條款被認為對我們有利並且有必要為我們當前和預計的現金需求提供資金時，我們會出售證券並承擔債務。我們通過出售普通股或其他證券籌集的資金金額取決於許多因素，包括但不限於CAPLYTA的銷售規模、產品開發計劃的狀況和進展、預計的現金需求、其他來源的資金可用性、我們的股票價格和資本市場狀況。由於金融市場的波動性，可能很難獲得股權和債務融資。
如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則現有股東的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他對股東權利產生不利影響的優惠。債務融資（如果有）可能涉及協議，這些協議可能包括限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅。如果我們通過政府或其他第三方資金、營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
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目錄
如果我們無法及時獲得足夠的資金，我們可能需要：(1) 推遲、限制、減少或終止我們的一個或多個候選產品的非臨牀研究、臨牀試驗或其他臨牀開發活動，包括我們的主要候選產品lumateperone和其他候選產品；(2) 延遲、限制、減少或終止我們的發現研究或非臨牀開發活動；(3) 與第三方簽訂許可證或其他安排其條款可能對我們不利或出售、許可或放棄權利在開發的早期階段，以低於我們另行商定的條件開發或商業化我們的候選產品、技術或知識產權；或（4）限制或減少與CAPLYTA相關的商業化工作。
我們的現金、現金等價物和投資存放在主要金融機構的支票賬户、貨幣市場賬户、貨幣市場基金、美國政府機構證券、存款證、商業票據、公司票據和公司債券中。從2022年初開始，利率開始上升，增加了我們的利息收入。這些利率在2023年下半年開始穩定，並保持相對穩定。在截至2024年3月31日的三個月中，我們蒙受了未實現的虧損，這主要是由於利率的變化。由於這些投資的短期性質以及我們打算將這些投資持有至到期，我們預計不會確認這些損失。即使利率上升或可能進一步上升，我們預計利息收入不會成為重要的資金來源。此外，我們的投資組合歷來沒有受到信貸市場問題的不利影響，但無法保證我們的投資組合將來不會受到不利影響。
我們的短期和長期現金需求包括運營、製造和資本支出，其中一部分包含合同或其他義務。我們計劃用我們目前的財務資源和預期的產品銷售收入來為我們的現金需求提供資金。我們管理與長期業務計劃相關的未來現金需求。我們現金和運營開支的主要用途涉及我們的產品的營銷和製造、向員工和顧問支付工資、管理臨牀試驗以及提供技術和設施基礎設施以支持我們的運營。
我們有三種長期合同承諾——經營租賃、許可和特許權使用費承諾以及購買義務。我們經修訂的32,000平方英尺可用實驗室和辦公空間的經營租約有效期為14.3年，將於2029年5月結束。請參閲註釋 7- 使用權資產和租賃負債詳情請查看我們的簡明合併財務報表。
我們與BMS簽訂了獨家許可協議，根據該協議，我們有義務對許可產品的銷售分級支付個位數百分比的特許權使用費。未來特許權使用費的金額取決於許可產品的未來淨產品銷售額。我們還可能有義務為每種許可產品向BMS支付其他里程碑式的款項，總額不超過1475萬美元。請參閲註釋 8- 承付款和或有開支詳情請查看我們的簡明合併財務報表。
此外，我們還就逾期超過一年的商品和服務簽訂了某些其他長期承諾，包括臨牀試驗協議。我們有某些製造服務協議，承諾公司在2029年之前有一定的最低年度購買量。在正常業務過程中，我們還通過採購訂單與各種商品和服務供應商簽訂了短期協議。此類短期協議在貨物和服務交付時以現金付款結算。根據這些協議開展的工作的性質是，在大多數情況下，可以在短時間內停止服務，而不會受到處罰。在這種情況下，我們對協議的全部金額不承擔任何責任。
關鍵會計政策與估計
我們的關鍵會計政策是那些在編制簡明合併財務報表時需要做出最重要的判斷和估計的政策。我們會持續評估我們的估計、判斷和假設。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。我們的關鍵會計政策摘要載於截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告的第二部分第7項。在截至2024年3月31日的三個月期間，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。
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目錄
對我們的財務狀況和經營業績的討論和分析以我們的財務報表為基礎，這些報表是根據美國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。這些財務報表的編制要求管理層作出估計和假設，這些估計和假設會影響截至資產負債表日報告的資產和負債數額以及所列期間報告的收入和支出金額。還必須對或有負債的披露作出判斷。我們的估計基於歷史經驗以及我們認為在當時情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
最近發佈的會計公告
2023 年 11 月，財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07《分部報告》（主題 280）： 對可報告的細分市場披露的改進，要求公共實體在中期和年度基礎上披露有關其應報告細分市場的重大支出和其他細分項目的信息。擁有單一可報告細分市場的公共實體也必須適用披露要求。該標準對2023年12月15日之後開始的年度報告期以及自2025年1月1日開始的中期報告期有效，但允許提前採用。我們目前正在評估這項新準則將對我們的合併財務報表和相關披露產生的潛在影響。
可能影響未來經營業績的某些因素
美國證券交易委員會鼓勵公司披露前瞻性信息，以便投資者能夠更好地瞭解公司的未來前景並做出明智的投資決策。本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：我們對支出、收入、現金、現金等價物和投資證券的使用、資本要求和額外融資需求的估計的準確性；我們對CAPLYTA商業化的預期；我們產品的供應、可用性和需求；我們開發活動、非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、成本、時機、進展和結果；時機和我們的能力獲得並維持監管批准lumateperone和我們的其他現有候選產品、我們可能開發的任何候選產品，以及任何已批准的候選產品標籤上的任何相關限制、限制和/或警告；我們研究、開發和商業化lumateperone以及我們當前和未來的其他候選產品的計劃；任何合作者選擇從事研究、開發和商業化活動；我們獲得未來報銷和/或里程碑付款的能力來自我們的合作者；我們吸引具有開發、監管和商業化專業知識的合作者的能力；我們為候選產品獲得和維持知識產權保護的能力，包括通過對ANDA申報人的訴訟；我們成功將lumateperone和其他候選產品商業化的能力；我們的第三方供應商和製造商的表現以及我們獲得替代原材料來源的能力；我們獲得額外融資的能力；我們對所得收益的使用證券發行；我們面臨的投資風險、利率風險、通貨膨脹風險、資本市場風險、外幣波動和地緣政治不穩定性；以及我們吸引和留住關鍵科學、管理或銷售和營銷人員的能力。
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目錄
識別 “可能”、“預期”、“估計”、“預期”、“可能”、“項目”、“打算”、“計劃”、“相信”、“潛在”、“預測”、“項目”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語以及與討論未來運營或財務業績相關的類似內容的詞語和術語，識別前瞻性陳述。所有前瞻性陳述都是管理層目前對未來事件的預期，受許多風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中描述的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：無法保證CAPLYTA將在商業上取得成功；我們在CAPLYTA的商業化過程中可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；CAPLYTA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；CAPLYTA的批准適應症在多大程度上獲得患者和醫生的認可；與執行我們的銷售活動相關的挑戰，這些挑戰在每種情況下都可能限制我們產品的潛力；在 CAPLYTA 中取得的成果該產品商業上市後對精神分裂症和躁鬱症的治療可能與臨牀試驗中觀察到的不同，並且可能因患者而異；與供應和製造活動相關的挑戰，每種情況都可能限制我們的銷售和產品的供應；烏克蘭和中東衝突對我們業務的影響，包括對CAPLYTA商業化和臨牀試驗的影響；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險試驗；我們可能會遇到意想不到的安全問題或者CAPLYTA在用於治療精神分裂症或躁鬱症的商業上市後或正在進行或未來的試驗和其他開發活動中出現耐受性問題；我們的其他候選產品可能不成功或可能需要更長的時間和更昂貴的預期；在較早的研究和臨牀試驗中看似有希望的候選產品在更大規模或更晚的臨牀試驗中或在其他適應症的臨牀試驗中可能無法顯示出安全性和/或有效性；我們在監管方面的提議我們產品的路徑美國食品藥品管理局可能無法接受候選人；無法保證CAPLYTA的仿製藥在我們的專利到期之前不會獲得批准並進入市場；我們依賴合作伙伴和其他第三方開發、商業化、製造或供應我們的產品和候選產品；與利率上升、高通貨膨脹率、全球供應鏈中斷和地緣政治不穩定相關的風險；公眾影響造成的中斷健康流行病或流行病（例如，包括 COVID-19 疫情）、人為或自然災害、網絡安全事件或其他原因；以及我們最新的 10-K 年度報告中 “風險因素” 標題下詳述的其他風險因素，我們在隨後向美國證券交易委員會提交的定期和當前報告中不時在 “風險因素” 標題下進行了更新。
鑑於這些假設、風險和不確定性，本10-Q表季度報告或以引用方式納入的任何文件中包含的前瞻性陳述中討論的結果和事件可能不會發生。提醒股東不要過分依賴前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本10-Q表季度報告發布之日。我們沒有任何義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，我們也明確表示不承擔任何義務。本節包含或提及的警示性陳述對歸因於公司或任何代表公司行事的人的後續前瞻性陳述的全部明確限定。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
利率敏感度。截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物、投資證券和限制性現金約為4.774億美元，包括存入美國高評級金融機構的現金和短期美國國債、貨幣市場基金以及高等級公司債券和商業票據。我們投資活動的主要目標是為運營提供資金，我們不會出於交易或投機目的進行投資。我們認為，在貨幣市場基金投資中，我們對抵押貸款支持證券、拍賣利率證券或其他特殊投資工具等高風險投資沒有實質性敞口。我們認為，我們不存在因利率變動而導致的公允價值變動的重大風險，我們有能力將投資持有至到期。從2022年初開始，利率開始上升，增加了我們的利息收入。這些利率在2023年下半年開始穩定，並保持相對穩定。在2024年第一季度，由於利率上升，出現未實現虧損，截至2024年3月31日，未實現淨虧損為40萬美元。
通貨膨脹風險。通貨膨脹通常會增加我們的勞動力成本、臨牀試驗成本和其他外包活動，從而影響我們。迄今為止，通貨膨脹尚未對我們的業務產生實質性影響。如果未來全球通貨膨脹加劇，我們預計臨牀試驗、銷售、勞動力和其他運營成本將增加。如果我們的成本受到巨大的通貨膨脹壓力，我們可能無法通過產品價格上漲來完全抵消這種更高的成本。我們無法或未能這樣做可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。
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目錄
資本市場風險。儘管我們的產品收入來自CAPLYTA的商業銷售，但將來我們可能會依賴通過其他來源籌集的資金。一種可能的資金來源是通過進一步的證券發行。我們以這種方式籌集資金的能力取決於影響我們股價的資本市場力量等。
外幣風險。 由於我們在美國以外的業務，我們面臨與外幣匯率變動相關的市場風險。從歷史上看，我們的外幣敞口是有限的，因此我們沒有為這種風險敞口進行套期保值。貨幣相對價值的變化經常發生，在某些情況下，可能會對我們的業務、經營業績或現金流產生重大不利影響。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間，外幣匯率的變化沒有對我們的歷史財務狀況、業務、財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
第 4 項控制和程序
(a)評估披露控制和程序。我們的首席執行官兼首席財務官在評估了截至本10-Q表格所涉期末我們的披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性後，得出的結論是，根據此類評估，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上是有效的，以確保所需的信息在我們根據《交易法》提交或提交的報告中披露在 SEC 規則和表格規定的時間段內記錄、處理、彙總和報告，然後彙總並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官或履行類似職能的人員，以便及時就所需的披露做出決定。
(b)內部控制的變化。在截至2024年3月31日的三個月期間對此類內部控制的評估中，我們的財務報告內部控制沒有變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。
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目錄
第二部分：其他信息
第 1 項。法律訴訟
如先前披露的那樣，2024年2月，我們收到了來自阿肯實驗室有限公司、奧羅賓多製藥美國公司和奧羅賓多製藥有限公司、雷迪博士實驗室有限公司（代表雷迪博士實驗室有限公司）、MSN實驗室私人有限公司、山德士公司、Hetero USA, Inc.（Hetero Labs Limited旗下Hetero Labs Limited的美國監管代理機構——V）的通知以及Zydus Pharmicals（美國）有限公司（我們稱之為ANDA申報人）表示，每家公司都向美國食品藥品管理局提交了簡短的新藥申請（ANDA），尋求仿製藥的批准CAPLYTA 的版本。ANDA均包含第四段專利證書，聲稱我們涵蓋CAPLYTA的某些專利無效和/或不會因每個ANDA申報人制造、使用或銷售提交ANDA的藥物而侵犯。
根據經1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復法》（FDCA）修訂的《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA），我們有45天的時間在聯邦地方法院對這些仿製藥製造商提起專利侵權訴訟，觸發中止令，禁止美國食品和藥物管理局對任何ANDA的批准自CAPLYTA新藥申請獲得批准或作出判決之日起7.5年內生效專利無效、不可執行或未被侵權，以兩者為準首先發生。在進行了必要的盡職調查後，在 FDCA 要求的 45 天期限內，我們於 2024 年 3 月 27 日和 2024 年 3 月 28 日在美國新澤西聯邦地區法院對向我們通報了 ANDA 申請的七家仿製藥製造商提起訴訟。我們的訴訟要求宣告性判決我們的專利已被相應的ANDA申報人侵犯，命令美國食品和藥物管理局對ANDA申報人產品的任何批准不得早於我們適用專利的到期日期，禁止ANDA申報人的產品在該到期日之前商業化，並裁定律師費、費用和開支。
儘管我們打算大力捍衞和執行保護CAPLYTA的知識產權，但我們無法保證訴訟何時裁決，訴訟是否會成功，或者CAPLYTA的仿製藥在我們的專利到期之前不會獲得批准並進入市場。
第 1A 項。風險因素
項目1A中討論的風險因素沒有實質性變化。我們於2024年2月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中的風險因素。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
股權證券的未註冊銷售
不適用。
發行人購買股票證券
在截至2024年3月31日的季度中，我們沒有回購任何股權證券。
第 3 項。優先證券違約
不適用。
第 4 項礦山安全披露
不適用。
第 5 項其他信息

在截至2024年3月31日的財政季度中，以下董事通過了”規則 10b5-1交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項）：

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目錄
•開啟 2024年3月6日, 羅伯特·範·諾斯特蘭德, a 本公司董事，通過了 規則 10b5-1銷售計劃。該計劃旨在滿足第10b5-1（c）條的肯定辯護，並規定最多出售總額為 20,0002024年6月28日之前的普通股股份。我們的這2萬股普通股可在行使範諾斯特蘭德先生持有的將於2024年6月30日到期的股票期權時發行。

沒有 “非規則10b5-1交易安排”（定義見《交易法》第S-K條第408項） 採用，已修改或 終止在截至2024年3月31日的財政季度中，我們的董事和執行官進行了審查。
26
目錄
第 6 項。展品
展覽
數字
展品描述
已歸檔
在此附上
由
此處引用
來自表單
或日程安排
申報日期
美國證券交易委員會文件/
註冊。數字
10.1
非僱員董事薪酬政策，經修訂*
X
10.2
基於績效的限制性股票單位獎勵協議的形式*
X
31.1
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對註冊人的首席執行官進行認證。
X
31.2
根據 2002 年《薩班斯-奧克斯利法案》第 302 條對註冊人的首席財務官進行認證。
X
32
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和首席財務官進行認證。
X
101
註冊人截至2024年3月31日的季度10-Q表季度報告中的以下材料，格式為行內XBRL（可擴展業務報告語言）：（i）截至2024年3月31日（未經審計）和2023年12月31日（經審計）的簡明合併資產負債表，（ii）截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表（未經審計），（iii）簡明合併報表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的綜合虧損（未經審計），（iv）簡明合併報表截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的股東權益（未經審計），（v）截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表（未經審計），以及（vi）簡明合併財務報表附註（未經審計）。
X
104封面交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，包含在附錄 101 中）。X

* 管理合同或補償計劃或安排。
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
細胞內療法有限公司
日期：2024 年 5 月 7 日
來自：/s/Sharon Mates，博士
莎朗·梅特斯博士
董事長兼首席執行官
日期：2024 年 5 月 7 日
來自：/s/ 勞倫斯 J. Hineline
勞倫斯·海因琳
財務高級副總裁兼首席財務官
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