附錄 99.1
細胞內療法公佈2024年第一季度財務業績
CAPLYTA 2024 年第一季度產品淨銷售額為 1.48 億美元，而 2023 年同期為 9,470 萬美元，增長了 53%
Caplyta 的強勁處方使用量仍在繼續：2024 年第一季度 CAPLYTA 處方總量與 2023 年同期相比增長了 39%
CAPLYTA 2024 年淨產品銷售指引重申為6.45億美元至6.75億美元
公佈了501項研究的強勁的3期陽性結果，該研究評估了魯馬匹龍作為重度 抑鬱症（MDD）患者抗抑鬱藥的輔助療法
紐約，2024年5月7日 /GLOBE NEWSWIRE/ 專注於中樞神經系統（中樞神經系統）疾病療法開發和商業化的生物製藥 公司 Intra-Cellar Therapies, Inc.（納斯達克股票代碼：ITCI）今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績，並提供了公司最新情況。
細胞內療法董事長兼首席執行官莎朗·梅茨博士表示，我們在第一季度繼續實現CAPLYTA的強勁增長。 我們還在輔助MDD項目中取得了重要的里程碑，取得了積極的3期研究501結果，進一步推進了我們對CAPLYTA作為治療情緒障礙的首選藥物的願景。
第一季度財務摘要：
| | 2024年第一季度的總收入為1.449億美元，而2023年同期 的總收入為9,530萬美元。2024年第一季度，CAPLYTA的淨產品銷售額為1.448億美元，而2023年同期為9,470萬美元。 |
| | 2024年第一季度的淨虧損為1,520萬美元，而2023年同期 的淨虧損為4,410萬美元。 |
| | 2024年第一季度的產品銷售成本為990萬美元，而2023年同期 的產品銷售成本為680萬美元。 |
1
| | 2024年第一季度的銷售、一般和管理（SG&A）支出為1.131億美元， 而2023年同期為9,890萬美元。 |
| | 2024年第一季度的研發（R&D）支出為4,280萬美元，而2023年同期的 為3,800萬美元。 |
| | 截至2024年3月31日，現金、現金等價物、投資證券和限制性現金總額為4.774億美元。2024年4月，我們完成了7,876,713股普通股的承銷公開發行，扣除 承保折扣和佣金以及發行費用後，總收益約為5.75億美元，淨收益約為5.43億美元。 |
2024財年財務展望：
| | 重申了2024年全年CAPLYTA淨產品銷售預期為6.45億美元至6.75億美元。 |
| | 重申了2024年全年銷售和收購支出指導為4.5億美元至4.8億美元，研發費用指導 為2.15億美元至2.4億美元。 |
臨牀亮點
Lumateperone：
| | 輔助耐藥項目：501、502和505研究是我們的全球3期臨牀試驗，評估了 lumateperone 42 mg 作為抗抑鬱藥的輔助療法，用於治療耐多動症。 |
2024 年 4 月，我們宣佈了 501 號研究的強勁陽性結果，lumateperone 在主要和關鍵次要終點均取得了具有統計學意義且具有臨牀意義的結果。 作為抗抑鬱藥輔助療法給予的盧馬佩龍 達到了主要終點，因為在第6周，與安慰劑加抗抑鬱藥相比，蒙哥馬利阿斯伯格抑鬱評級量表（MADRS）的總分有所降低（與安慰劑相比降低4.9分；p
2
在這項研究中，Lumateperone總體上是安全的，耐受性良好，不良事件與先前對lumateperone治療雙相抑鬱症、混合特徵的MDD和精神分裂症的研究中看到的不良事件相似。
我們的第二項 附加 MDD 研究（第 502 號研究）最近完成了臨牀研究，我們預計將在本季度末公佈主要結果。根據該試驗的結果，我們預計將在2024年下半年向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交補充新藥申請。
| | Lumateperone兒科項目：我們的lumateperone兒科項目包括一項針對雙相抑鬱症的雙盲 安慰劑對照研究，以及兩項與自閉症譜系障礙相關的煩躁的雙盲、安慰劑對照研究。此外，該項目還包括一項針對精神分裂症和雙相情感 障礙的開放標籤安全性研究。開放標籤安全性研究以及雙相抑鬱症的雙盲、安慰劑對照研究的患者入組工作正在進行中。我們預計將在2024年第三季度 開始招收自閉症譜系障礙研究的患者。 |
| | Lumateperone長效注射劑（LAI）配方：該計劃的目標是開發有效、安全、耐受性好、治療持續時間為一個月或更長時間的LAI 製劑。對於我們的第一款LAI配方，我們已經完成了臨牀前開發，並進行了1期單一遞增劑量研究。我們預計將在2024年下半年開始進行1期單劑量遞增研究，並推出更多製劑。 |
其他管道計劃：
| |
ITI-1284-ODT-SL 程序：ITI-1284 是盧馬佩隆的一種氘化形式，這是一種新的化學物質，配方為口服崩解片，用於舌下給藥。 |
我們已經啟動了評估廣泛性焦慮症 (GAD) 的 ITI-1284、阿爾茨海默氏病中的 精神病和阿爾茨海默氏病中的激動情緒的 2 期項目，並預計將於 2024 年第二季度開始患者入組。
| | I 型磷酸二酯酶抑制劑 (PDE1) 項目：我們的 PDE1 抑制劑產品組合在臨牀開發方面繼續向前推進 。 |
Lenrispodun（ITI-214）帕金森氏病（PD） 項目：我們的2期臨牀試驗正在進行中，預計將在2025年取得主要結果。這項研究的目的是評估 PD 患者運動症狀的改善。 也在評估認知和炎症生物標誌物的變化。
3
ITI-1020 癌症免疫療法計劃：我們針對健康志願者的1期單一遞增劑量研究正在進行中。這項研究的目的是評估不同劑量的 ITI-1020 的藥代動力學、安全性和耐受性。
| | ITI-333 項目：ITI-333 是 5-HT2A 受體拮抗劑和 m-阿片受體部分激動劑，在治療阿片類藥物使用障礙和疼痛方面具有潛在的效用。多個 遞增劑量研究和正電子發射斷層掃描（PET）研究都在進行中。 |
| | ITI-1500 非致幻劑 迷幻藥項目：該項目側重於開發用於治療情緒、焦慮和其他神經精神疾病的新型非致幻迷幻藥物，不負責 已知迷幻藥的責任，包括潛在的致幻能力和心臟瓣膜病變的風險。我們在該項目中的主要候選產品 ITI-1549 正在通過 IND 支持研究取得進展， 預計將於 2025 年進入人體試驗。 |
電話會議和網絡直播詳情
該公司將於美國東部時間今天上午 8:30 舉行電話會議和網絡直播，討論公司的財務業績並提供 公司最新情況。要通過電話參加電話直播，請使用此註冊鏈接 (https://register.vevent.com/register/BI2090c234376b467482dfd9ae85d10b2c)。所有參與者必須使用該鏈接在電話會議之前完成在線註冊 流程。
直播和存檔的網絡直播可在公司網站www.intracellulartherapies.com的 投資者欄目的 “活動與演講” 下觀看。請在活動開始前大約 5-10 分鐘登錄以註冊並下載和安裝任何必要的 軟件。
CAPLYTA®（lumateperone）適用於成人，用於治療 精神分裂症，以及作為單一療法和鋰或丙戊酸鹽輔助療法治療與II或II型躁鬱症（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作。
重要安全信息
盒裝警告：
| | 接受抗精神病藥物治療的老年痴呆相關精神病患者出現 死亡的風險增加。CAPLYTA 未獲準用於治療痴呆相關精神病患者。 |
| | 在 短期研究中，抗抑鬱藥增加了兒科和年輕人出現自殺念頭和行為的風險。應密切監測所有接受抗抑鬱藥治療的患者是否出現臨牀惡化以及是否出現自殺念頭和行為。CAPLYTA在兒科 患者中的安全性和有效性尚未得到證實。 |
4
禁忌症：已知對盧馬佩龍 或 CAPLYTA 的任何成分過敏的患者禁用 CAPLYTA。反應包括瘙癢、皮疹（例如過敏性皮炎、丘疹和全身性皮疹）和蕁麻疹。
警告和注意事項：據報道，抗精神病藥物會導致：
| | 老年痴呆相關精神病患者的腦血管不良反應，包括中風 和短暫性腦缺血發作。參見上面的方框警告。 |
| | 神經抑制劑惡性綜合症（NMS），這是一種潛在的致命反應。體徵和症狀包括： 高燒、肌肉僵硬、意識模糊、呼吸、心率和血壓變化、肌酐磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿症（和/或橫紋肌溶解）和急性腎功能衰竭。出現 NMS 體徵和症狀的患者應立即聯繫醫生或去急診室。 |
| | 遲發性運動障礙，一種面部、舌頭或其他身體部位不受控制的身體運動綜合徵， 可能會隨着治療持續時間和總累積劑量而增加。即使CAPLYTA停產，TD也可能不會消失。它也可能在 CAPLYTA 停產後發生。 |
| | 代謝變化，包括高血糖、糖尿病、血脂異常和體重增加。 據報道，接受抗精神病藥物治療的患者會出現高血糖，在某些情況下是極端的，與酮症酸中毒、高滲性昏迷或死亡有關。啟動CAPLYTA時測量體重並評估空腹血糖和血脂， 在長期治療期間定期進行監測。 |
| | 白細胞減少症、中性粒細胞減少症和粒細胞缺乏症（包括死亡病例）。對於已有低白細胞數 (WBC) 或有白細胞減少症或中性粒細胞減少症史的患者，應進行全血細胞計數 。如果在沒有 其他致病因素的情況下出現臨牀上白細胞明顯下降，則應停用 CAPLYTA。 |
| | 降低血壓和頭暈。當患者從坐姿或卧位（直立性低血壓）起身過快時，他們可能會感到頭暈、頭暈 或昏厥。應監測心率和血壓，並警告患有已知心血管或腦血管疾病的患者。對於易受低血壓影響的患者，應監測體位性生命體徵。 |
| | 瀑布。CAPLYTA 可能導致睏倦或頭暈，並可能減慢思維和運動技能，這可能導致 跌倒，進而導致骨折和其他傷害。使用CAPLYTA時，應評估患者的風險。 |
| | 癲癇發作。對於有癲癇發作史或患有 發作閾值較低的患者，應謹慎使用 CAPLYTA。 |
| | 可能出現認知和運動障礙。患者在操作機器 或機動車輛時應謹慎行事，直到他們知道 CAPLYTA 如何影響他們。 |
| | 體温失調。對於可能出現可能升高核心體温的疾病（例如劇烈運動、極端高温、脱水或同時服用抗膽鹼能藥物）的患者，應謹慎使用 CAPLYTA。 |
5
| | 吞嚥困難。對於有吸入風險的患者，應謹慎使用CAPLYTA。 |
藥物相互作用：CAPLYTA 不應與 CYP3A4 誘導劑一起使用。建議與強效的 CYP3A4 抑制劑或 中度 CYP3A4 抑制劑同時使用時減少劑量。
特殊人羣：在妊娠晚期接觸抗精神病藥物的新生兒在分娩後有 出現錐體外系和/或戒斷症狀的風險。對於中度或重度肝功能受損的患者，建議減少劑量。
不良反應：在CAPLYTA與安慰劑的臨牀試驗中，最常見的不良反應是嗜睡/鎮靜、頭暈、噁心和 口乾。
CAPLYTA 有 10.5 毫克、21 毫克和 42 毫克的膠囊可供選擇。
請點擊此處查看完整的處方信息，包括方框警告。
關於 CAPLYTA（lumateperone）
CAPLYTA 42 mg 是一種口服 每日一次的非典型抗精神病藥物，獲準用於治療精神分裂症和與II或II型雙相情感障礙（雙相抑鬱症）相關的抑鬱發作，作為單一療法以及鋰或 丙戊酸的輔助療法。雖然 CAPLYTA 的作用機制尚不清楚，但 CAPLYTA 的功效可以通過中樞血清素 5-HT2A 受體的拮抗劑活性和中樞多巴胺 D2 受體的突觸後 拮抗劑活性相結合來介導。
Lumateperone正在研究用於治療重度抑鬱症以及其他精神 和神經系統疾病。Lumateperone未獲美國食品藥品管理局批准用於這些疾病。
關於細胞內 療法
Intra-Cellural Therapies是一家生物製藥公司，創立於 的諾貝爾獎得主研究，該研究使我們能夠了解療法如何影響體內細胞的內部運作。該公司利用這種細胞內方法為患有複雜精神和神經系統疾病的人開發創新的 療法。欲瞭解更多信息，請訪問 www.intracellulartherapies.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 前瞻性陳述，這些陳述涉及風險和不確定性，可能導致實際業績與歷史業績或此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何 未來業績存在重大差異。此類前瞻性陳述
6
包括有關我們的財務和經營業績等的聲明，包括我們的未來收入和支出；我們對CAPLYTA商業化的預期； 我們進行臨牀或非臨牀試驗的計劃以及這些試驗的開發時機，包括註冊、開始或完成臨牀行為，或結果的可用性或 報告；向美國食品藥品管理局提交監管申報的計劃以及提交此類報告的時間；臨牀試驗結果將可以預測未來的現實結果；CAPLYTA 是否會滿足未滿足的需求；我們 開發計劃的目標；我們對候選產品潛在效用的信念；以及標題為 “細胞內療法” 的開發工作和計劃。所有這些前瞻性陳述均基於 管理層提出的預期，並受某些因素、風險和不確定性的影響，這些因素、風險和不確定性可能導致實際結果、事件結果、時間和表現與所表達或暗示的存在重大差異通過這樣的陳述。 這些風險和不確定性包括但不限於以下方面：無法保證CAPLYTA將在商業上取得成功；我們在CAPLYTA商業化過程中可能會遇到問題、延誤或其他挑戰；CAPLYTA 是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；CAPLYTA的批准適應症在多大程度上獲得患者和醫生的認可；與執行我們的銷售活動相關的挑戰，在每種情況下 可能會限制我們產品的潛力；在 CAPLYTA 中取得的成果該產品商業上市後的精神分裂症和雙相抑鬱症的治療可能與臨牀試驗中觀察到的不同，並且可能因患者而異； 與供應和製造活動相關的挑戰，每種情況都可能限制我們的銷售和產品的供應；與我們當前和計劃中的臨牀試驗相關的風險；CAPLYTA在精神分裂症的商業上市後可能會遇到意想不到的安全性或 耐受性問題分裂症或雙相抑鬱症或正在進行或將來試驗和其他開發活動；無法保證 CAPLYTA 的仿製藥在我們的專利到期之前不會獲得批准並進入市場；我們的其他候選產品可能無法成功或可能需要比預期更長的時間和更昂貴；在早期研究和 臨牀試驗中表現出前景的候選產品在更大規模或更晚的臨牀試驗中或在其他適應症的臨牀試驗中可能無法顯示出安全性和/或有效性；我們的提案尊重我們產品的監管路徑 美國食品藥品管理局可能不接受候選人；我們依賴合作伙伴和其他第三方開發候選產品；COVID-19 疫情、烏克蘭和中東衝突、全球經濟不確定性、通貨膨脹、更高的利率或市場混亂對我們業務的影響，包括對 CAPLYTA 商業化和臨牀試驗的影響；以及我們向 the Securities提交的公開文件中詳述的其他風險因素和交易委員會。本新聞稿中包含的所有聲明僅在本新聞稿發佈之日作出，除非法律要求，否則我們不打算更新這些信息。
7
聯繫人：
細胞內療法公司
胡安·桑切斯，醫學博士
企業傳播和投資者關係副總裁
646-440-9333
Burns McClellan, Inc.
卡梅隆·拉迪諾維奇/李·羅斯
cradinovic@burnsmc.com/ lroth@burnsmc.com
646-930-4406
8
細胞內療法有限公司
簡明合併運營報表
（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）(1)
| 截至3月31日的三個月 | ||||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 收入 |
||||||||
| 產品銷售額，淨額 |
$ | 144,843 | $ | 94,731 | ||||
| 補助金收入 |
23 | 575 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總收入，淨額 |
144,866 | 95,306 | ||||||
| 運營費用： |
||||||||
| 產品銷售成本 |
9,900 | 6,751 | ||||||
| 銷售、一般和管理 |
113,085 | 98,923 | ||||||
| 研究和開發 |
42,833 | 38,024 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 運營費用總額 |
165,818 | 143,698 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 運營損失 |
(20,952 | ) | (48,392 | ) | ||||
| 利息收入 |
6,064 | 4,349 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 所得税準備金前的虧損 |
(14,888 | ) | (44,043 | ) | ||||
| 所得税支出 |
(359 | ) | (10 | ) | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 淨虧損 |
$ | (15,247 | ) | $ | (44,053 | ) | ||
|
|
|
|
|
|||||
| 每股普通股淨虧損： |
||||||||
| 基礎版和稀釋版 |
$ | (0.16 | ) | $ | (0.46 | ) | ||
| 加權平均普通股數量： |
||||||||
| 基礎版和稀釋版 |
96,875,275 | 95,134,694 | ||||||
| (1) | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表來自財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。 |
9
細胞內療法有限公司
簡明的合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）（未經審計）
| 3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
| （未經審計） | ||||||||
| 資產 |
||||||||
| 流動資產： |
||||||||
| 現金和現金等價物 |
$ | 139,819 | $ | 147,767 | ||||
| 投資證券， 可供出售 |
335,804 | 350,174 | ||||||
| 受限制的現金 |
1,750 | 1,750 | ||||||
| 應收賬款，淨額 |
131,157 | 114,018 | ||||||
| 庫存 |
15,949 | 11,647 | ||||||
| 預付費用和其他流動資產 |
66,048 | 42,443 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動資產總額 |
690,527 | 667,799 | ||||||
| 財產和設備，淨額 |
1,522 | 1,654 | ||||||
| 使用權資產，淨額 |
12,481 | 12,928 | ||||||
| 庫存，非當前 |
34,818 | 38,621 | ||||||
| 其他資產 |
7,688 | 7,293 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 總資產 |
$ | 747,036 | $ | 728,295 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債和股東權益 |
||||||||
| 流動負債： |
||||||||
| 應付賬款 |
$ | 11,532 | $ | 11,452 | ||||
| 應計負債和其他流動負債 |
33,249 | 27,944 | ||||||
| 應計客户計劃 |
69,972 | 53,173 | ||||||
| 應計員工福利 |
16,409 | 27,364 | ||||||
| 經營租賃負債 |
3,639 | 3,612 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 流動負債總額 |
134,801 | 123,545 | ||||||
| 經營租賃負債，非流動 |
12,737 | 13,326 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債總額 |
147,538 | 136,871 | ||||||
| 股東權益： |
||||||||
| 普通股 |
10 | 10 | ||||||
| 額外的實收資本 |
2,232,325 | 2,208,470 | ||||||
| 累計赤字 |
(1,632,407 | ) | (1,617,160 | ) | ||||
| 累計綜合（虧損）收入 |
(430 | ) | 104 | |||||
|
|
|
|
|
|||||
| 股東權益總額 |
599,498 | 591,424 | ||||||
|
|
|
|
|
|||||
| 負債和股東權益總額 |
$ | 747,036 | $ | 728,295 | ||||
|
|
|
|
|
|||||
截至2024年3月31日和2023年12月31日的簡明合併資產負債表源自 財務報表，但不包括美國普遍接受的會計原則要求的完整財務報表的所有信息和腳註。
10