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附錄 99.1

新聞稿

亞斯蘭製藥將在虛擬 KOL 活動期間提供更多數據,該研究針對經歷了 DUPILUMAB 的特應性皮炎患者,該研究針對經歷了 DUPILUMAB 的特應性皮炎患者,該研究對依拉沙基單抗的 TREK-DX 2 期研究進行了中期分析

 

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對有dupilumab經驗的患者的另一項分析顯示,在16周內每週接受400mg的dupilumab患者的新陽性數據進一步支持了最近的發現,即一些AD患者即使對dupilumab的反應不足,仍可能對依布拉薩基單抗產生反應
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數據將在美國東部時間2024年5月7日星期二上午 8:00 舉行的KOL活動中公佈,註冊 這裏

 

加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡,2024年5月7日——亞斯蘭製藥(納斯達克股票代碼:ASLN)是一家處於臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司,正在開發創新療法以改變患者生活,今天將舉辦一次虛擬KOL活動,期間公司管理層將展示對埃布拉沙基單抗在有dupilumab經驗的atopab中的2期TREK-DX研究中期分析的新數據皮炎(AD)患者。KOL活動 “對Dupilumab反應不足的特應性皮炎患者的治療選擇:探索Eblasakimab在這個龐大的新市場中的潛力” 將於美國東部時間上午8點開始,參與者可以報名 這裏.

“我們從TREK-DX研究的中期分析中報告的數字在先前的過敏性皮炎(AD)生物製劑研究中是前所未有的,新數據繼續支持我們在4月宣佈的最初結論。我們很高興看到患者報告的結果,例如瘙癢分數,與我們之前報告的研究者評估的結果(包括ViGa和EASI分數)密切相關。” ASLAN Pharmicals首席執行官卡爾·菲斯博士説。“根據這些數據以及我們先前在TREK-DX研究的中期分析中報告的數據,我們正在進一步瞭解對dupilumab沒有反應的患者如何對依布拉沙基單抗產生反應,此外,依布拉薩基單抗如何對安全和長期替代方案數量非常有限的AD患者有效。”

4月,ASLAN公佈了參加TREK-DX研究的22名患者的積極中期數據。主要終點是從基線到第16周的濕疹區域嚴重程度指數(EASI)分數的變化百分比,與安慰劑(p=0.0059)相比,具有統計學意義,儘管由於樣本量的原因,中期分析沒有統計學意義。在每週接受400mg elasakimab治療的dupilumab經驗的AD患者中,有60.0%達到了 EASI-90(至少降低了90%)),66.7%的患者在16周後獲得0或1(透明或幾乎透明的皮膚)的VigA分數,而服用安慰劑的患者中,這一比例為14.3%。

在今天的KOL活動中,公司管理層將提供有關研究者評估和患者報告的次要終點的新數據,以及來自先前對dupilumab反應不足的患者亞組的數據。與服用安慰劑的患者(43%,3/7)相比,接受依拉薩基單抗治療的患者的停藥率(13%,2/15)較低。次要終點的時間表顯示,接受依拉沙基單抗治療的患者起效迅速,超過一半的患者在第 6 周(8 月 15 日)之前達到 EASI-75,73%(11/15)的患者在第 16 周達到 EASI-75。這些研究者的評估得到了患者報告的瘙癢評分的進一步支持,該評分顯示瘙癢程度迅速減輕,早在第二週就觀察到明顯的分離。與安慰劑相比,幾乎所有接受依拉沙基單抗治療的患者個體反應的瀑布圖顯示,幾乎所有接受依拉沙基單抗治療的患者都有明顯而持續的改善。先前對dupilumab反應不足的患者在第16周表現出EASI的平均變化百分比降低了91%(n=6)。

 

 

 

 

 


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“今天的討論是在一個重要時刻進行的,因為醫生們看到了新興的具有dupilumab經驗的AD患者羣體,他們正在尋求替代當今現有療法的安全和長期的替代療法。西北大學醫學博士彼得·利奧説,TREK-DX研究的中期結果令人印象深刻,我期待着今年晚些時候這項獨特研究的完整數據集的頭條讀數。

今天的虛擬 KOL 活動

今天,ASLAN將舉辦一場虛擬的KOL活動,該活動將與羅切斯特大學的醫學博士麗莎·貝克、西北大學的醫學博士彼得·利奧和羅莎琳德·富蘭克林大學芝加哥醫學院的醫學博士拉吉·喬瓦蒂亞進行討論,由紐約大學醫學博士、博士塞思·奧洛主持,討論先前接受過杜普魯單抗治療的中度至重度AD患者。小組成員將討論這個不斷增長的新市場、對dupilumab反應不足的AD患者可用的治療方案,以及針對該患者羣體的TREK-DX研究的中期結果。該活動將於美國東部時間上午 8:00 開始,參與者可以註冊 這裏.

KOL 賽事的重播將公佈這裏也可以在ASLAN的網站上找到 投資者關係,“最近的事件” 部分。

關於 TREK-DX 研究

TREK-DX(EblasakiMab在Dupilumab有經驗的AD患者中進行的試驗)是首項針對先前接受過dupilumab治療的AD患者進行的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗。該試驗預計將在北美和歐洲招收75名患者,以評估依拉薩基單抗對先前接受過dupilumab治療的中度至重度AD患者的療效和安全性。該試驗正在招收在接受至少16周的dupilumab治療後,因任何原因停止dupilumab治療的患者,包括AD控制不足、無法獲得治療或不良事件。該試驗包括16周的治療期和8周的安全隨訪期。活躍組的患者在第0周和第1周接受600毫克的依拉薩基單抗的負荷劑量,然後每週服用400毫克的依布拉薩基單抗。安慰劑組的患者在第 0 周和第 1 周給藥,之後每週給藥。主要療效終點是EASI評分從基線到第16周的百分比變化。關鍵的次要療效終點包括獲得經驗證的研究者全球評估(ViGA)分數為0(清除)或1(幾乎清晰)的患者比例、EASI(EASI-75)降低75%或以上的患者比例、獲得 EASI-50 和 EASI-90 的患者比例以及瘙癢峯值的變化。

關於依巴沙基單抗

Eblasakimab 是一種潛在的同類首創單克隆抗體,靶向 2 型受體的 IL-13 受體亞單位,這是驅動多種過敏性炎症性疾病的關鍵途徑。Eblasakimab獨特的作用機制可以特異性阻斷2型受體,並有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進。通過阻斷2型受體,依布拉薩基單抗可防止通過白介素4(IL-4)和白介素13(IL-13)的信號傳導,這兩個是AD和2型驅動的慢性阻塞性肺病中炎症的關鍵驅動因素。ASLAN於2023年7月宣佈了針對中度至重度AD患者的依拉薩基單抗的2b期TREK-AD研究的陽性結果,目前正在2期試驗TREK-DX中對有dupilumab經驗的中度至重度AD患者進行依拉沙基單抗的中度至重度AD患者中的依布拉薩基單抗研究。

 

 

 

 

 


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關於阿斯蘭製藥

亞斯蘭製藥(納斯達克股票代碼:ASLN)是一家臨牀階段、專注於免疫學的生物製藥公司,致力於開發創新療法,以改變患者的生活。ASLAN正在開發eblasakimab,這是一種潛在的針對中度至重度特應性皮炎(AD)IL-13 受體的同類首創抗體,有可能對目前用於治療過敏性疾病的生物製劑進行改進,並報告了針對中度至重度AD患者的2b期劑量範圍研究的積極數據。ASLAN目前正在TREK-DX 2期試驗中研究有dupilumab經驗的中度至重度AD患者中的依拉薩基單抗,預計數據將於2024年底公佈。ASLAN還在2a期概念驗證試驗中開發farudodstat,這是一種有效的二氫乳清酸脱氫酶(DHODH)的口服抑制劑,可作為脱髮(AA)的同類首創治療方法,該試驗預計將於2024年第三季度發佈。ASLAN 在加利福尼亞州聖馬特奧和新加坡設有團隊。如需更多信息,請訪問 ASLAN 網站或者在 ASLAN 上關注 ASLAN 領英.

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述基於公司管理層當前的信念和期望。這些前瞻性陳述可能包括但不限於有關公司業務戰略和臨牀開發計劃的陳述;與依布拉薩基單抗的安全性和有效性有關的陳述,包括中期業績;公司有關依拉沙基單抗臨牀試驗、臨牀試驗註冊和臨牀試驗結果的計劃和預期時機;以及依布拉薩基單抗作為特應性皮炎首創治療藥物的潛力。公司的估計、預測和其他前瞻性陳述基於管理層當前對未來事件和趨勢的假設和預期,這些事件和趨勢會影響或可能影響公司的業務、戰略、運營或財務業績,並且本質上涉及已知和未知的重大風險和不確定性。由於許多風險和不確定性,實際結果和事件發生時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,其中包括在臨牀前或臨牀研究中觀察到的意外安全性或有效性數據;未來臨牀試驗結果可能與中期、初步或初步結果或先前臨牀前研究或臨牀試驗結果不一致的風險;低於預期的臨牀場所激活率或臨牀試驗註冊率;健康流行病的影響或疫情或影響公司運營、研發和臨牀試驗的地緣政治衝突以及與公司開展業務的第三方製造商、合同研究機構、其他服務提供商和合作者的運營和業務的潛在中斷;總體市場狀況;競爭格局的變化;公司獲得和維持對候選產品的知識產權保護的能力;以及公司獲得足夠資金以資助其戰略和戰略投資的能力臨牀開發計劃。公司的美國證券交易委員會文件和報告(委員會文件編號001-38475)中描述了可能導致實際業績與此類前瞻性陳述中明示或暗示的業績不同的其他因素,包括公司於2024年4月12日向美國證券交易委員會提交的20-F表年度報告。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述。這些術語中的 “相信”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“目標”、“估計”、“繼續”、“預測”、“打算”、“預期”、“計劃” 或否定詞以及表示未來事件或結果不確定性的類似表述旨在確定估計、預測和其他前瞻性陳述。估計、預測和其他前瞻性陳述僅代表截至其作出之日,除非法律要求,否則公司沒有義務更新或審查任何估計、預測或前瞻性陳述。

結束

 

 

 

 

 


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