IDEAYA Biosciences, Inc. 公佈2024年第一季度財務業績

並提供業務更新

加利福尼亞州南舊金山，2024年5月7日——致力於發現和開發靶向療法的精準醫療腫瘤學公司IDEAYA Biosciences, Inc.（納斯達克股票代碼：IDYA）提供了業務最新情況，並公佈了截至2024年3月31日的第一季度財務業績。

“本季度，我們繼續執行我們的戰略願景，即建立一家領先的精準醫學腫瘤學公司，在包括GNAQ/11、MTAP刪除和HRD實體瘤在內的多個患者選擇生物標誌物羣體中，4個潛在的同類首創臨牀項目取得了廣泛進展。其次，通過我們在轉化研究方面的卓越表現，我們在包括輝瑞、安進、吉利德、葛蘭素史克和默沙東在內的各種臨牀產品線中發現並實現了我們認為潛在的首創合理組合。IDEAYA的下一代項目在上個季度也取得了巨大進展，包括今年有望提交IND的Werner Helicase計劃，以及我們的第二個MTAP刪除計劃，我們預計將在2024年推出一個開發候選項目，以實現與 IDE397 的潛在全資臨牀組合。” IDEAYA Biosciences總裁兼首席執行官葉田雄二郎表示。

“我們很高興在ASCO 2024上以口頭陳述的形式提供研究人員贊助的2期新輔助葡萄膜黑色素瘤試驗的臨牀數據更新。此外，

我們的目標是提供我們公司贊助的2期新輔助UM試驗的臨牀數據更新，並在2024年下半年獲得美國食品藥品管理局關於新輔助葡萄膜黑色素瘤適應症潛在註冊路徑的監管指導。此外，我們潛在的同類首創臨牀產品線，包括1/2期的項目，例如靶向MTAP缺失實體瘤的 MAT2A 抑制劑 IDE397 和靶向 HRD 實體瘤的 PARG 抑制劑 IDE161，均繼續取得重要進展。對於 IDE397，我們為 mTAP 缺失鱗狀非小細胞肺癌選擇了向前推進的 2 期單一療法擴張劑量。對於 IDE161 計劃，我們的目標是在2024年下半年啟動HRD實體瘤的2期單一療法擴展。” IDEAYA Biosciences首席醫學官達林·博普雷醫學博士補充説。

近期主要進展摘要

臨牀項目更新和即將到來的里程碑

Darovasertib (IDE196) 項目用於治療有 GNAQ 或 GNA11 突變的腫瘤

Darovasertib是一種有效的選擇性蛋白激酶C（PKC）抑制劑，正在開發用於廣泛治療原發性和轉移性 UM。Darovasertib目前正在進行的四項臨牀試驗中接受評估，其中三項是與輝瑞合作進行的。MUM 中的 darovasertib + crizotinib 組合具有美國食品藥品監督管理局 (FDA) 快速通道稱號：

IDE397 刪除了 MTAP 的實體瘤和膀胱癌項目

IDE397 是一種有效的選擇性小分子抑制劑，靶向甲基硫代腺苷磷酸化酶 (MTAP) 缺失的實體瘤患者的甲硫氨酸腺苷轉移酶 2 α (MAT2A)。該公司繼續專注於在針對特定單一療法適應症和高信度臨牀組合的兩項試驗中評估 IDE397：

IDE161 同源重組缺陷腫瘤項目

IDE161 是聚糖（ADP-核糖）糖水解酶（PARG）的潛在同類首創抑制劑。聚糖水解酶（PARG）是一種新的、機制截然不同的靶標，其臨牀驗證生物途徑與聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）相同。IDE161 在患有 BRCA1/2 突變腫瘤的耐鉑晚期或轉移性卵巢癌患者以及預先治療的晚期或轉移性 HR+、Her2-、BRACA1/2 突變乳腺癌患者中獲得了兩項美國食品藥品管理局快速通道認證。IDE161 目前正在對 IDE161-001（NCT05787587）進行評估，這是一項針對含有 HRD 的實體瘤的 IDE161 的 1/2 期試驗。

報告了來自劑量遞增隊列的早期臨牀數據，該試驗的1期劑量優化部分正在進行中，目標是選擇初始的2期擴展劑量。重點實體瘤類型包括 ER+ HER-乳腺癌、結直腸癌、子宮內膜癌和前列腺癌。計劃在2024年下半年選擇HRD實體瘤的初始2期單一療法擴張劑量。該公司目前正在臨牀前驗證 IDE161 組合機會，目標是在 2024 年確定其他組合。

2024 年 3 月，公司與位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司默沙東國際商業有限公司簽訂了臨牀試驗合作和供應協議。該公司計劃在一項與 KEYTRUDA 聯合研究中對 MSI-High 和 MSS 子宮內膜癌患者進行 IDE161 評估。這項研究的首位患者定於2024年下半年入院。

KEYTRUDA® 是默沙東夏普有限責任公司的註冊商標，默沙東公司是位於美國新澤西州拉威的默沙東公司的子公司。

葛蘭素史克合作項目

採用 HRD 的 GSK101 (IDE705) 腫瘤項目

GSK101（IDE705）是一種潛在的同類首創的Pol Theta Helicase小分子抑制劑，該抑制劑是與尼拉帕尼聯合開發的，用於治療伴有HRD的晚期實體瘤。葛蘭素史克贊助的1/2期臨牀試驗獲得了美國食品藥品管理局的IND許可，該試驗能夠評估 GSK101 與葛蘭素史克PARP小分子抑制劑尼拉帕尼聯合用於患有BRCA或其他HR突變的實體瘤患者或HRD患者。葛蘭素史克是1/2期臨牀試驗的贊助商。葛蘭素史克已經給第一位患者服藥，本研究的劑量遞增部分的入組工作正在進行中。第一階段劑量擴展試驗啟動後，IDEAYA將有資格獲得1,000萬美元的里程碑式付款，該合作的後期開發和監管里程碑總額可能高達4.65億美元。葛蘭素史克負責該計劃的所有研發費用。商業化後，IDEAYA將有資格獲得高達4.75億美元的商業里程碑以及 GSK101 全球淨銷售額的分級特許權使用費——從較高的個位數到不到十位數的兩位數百分比不等，但須遵守某些慣例削減。

Werner 解旋酶抑制劑用於微衞星高度不穩定性腫瘤

IDEAYA和葛蘭素史克有望在2024年晚些時候就2023年12月公佈的精選Werner Helicase抑制劑提交IND申請。Werner Helicase抑制劑開發候選藥物的支持IND的GLP毒理學研究已經完成。IDEAYA有可能在第一階段的早期階段額外獲得高達1700萬美元的里程碑收入，其中包括IND許可後的700萬美元，並有權獲得高達4.65億美元的進一步後期開發和監管里程碑。葛蘭素史克承擔全球研發成本的80％，而IDEAYA承擔此類成本的20％。商業化後，IDEAYA將有資格獲得高達4.75億美元的商業里程碑、50％的美國淨利潤以及Werner Helicase Inhibitor DC全球非美國淨銷售額的分級特許權使用費——從較高的個位數到低於十位數的兩位數百分比不等，但須遵守某些慣例削減。

下一代精準醫療管道項目

早期的臨牀前研究項目正在進行中，這些項目側重於對實體瘤患者的幾種新靶標進行藥理抑制，其特徵是基於基因突變和/或分子特徵的特定生物標誌物。這些項目有可能發現和開發同類首創或同類最佳的療法，2024 年下半年將有多個全資開發候選藥物提名，包括在 mTAP 缺失實體瘤適應症中，以實現與 IDE397 的潛在全資臨牀組合。

財務業績

截至2024年3月31日，IDEAYA的現金、現金等價物和有價證券總額為9.414億美元。相比之下，截至2023年12月31日，現金、現金等價物和有價證券為6.326億美元。增長主要歸因於2024年1月1日至2024年3月31日期間通過自動櫃員機發行出售普通股的淨收益3.435億美元，被運營中使用的淨現金所抵消。

2024年3月31日之後，公司在扣除承保折扣和佣金以及其他估計的發行費用後，從2024年4月通過自動櫃員機發行普通股中籌集了約3,720萬美元的總收益，在扣除承保折扣和佣金以及其他估計的發行費用後，淨收益約為3,650萬美元。

截至2024年3月31日的三個月，沒有確認合作收入，而截至2023年12月31日的三個月為390萬美元。截至2023年12月31日，我們完成了與葛蘭素史克合作協議下的預付款相關的所有履行義務。葛蘭素史克合作協議下確認的未來合作收入將與未來的里程碑付款相關。

截至2024年3月31日的三個月，研發（R&D）支出總額為4,280萬美元，而截至2023年12月31日的三個月為3,880萬美元。增長主要是由於臨牀試驗和人事相關費用增加。

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理（G&A）費用總額為820萬美元，而截至2023年12月31日的三個月為710萬美元。增長主要是由於支持我們增長的人事相關支出增加。

截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為3,960萬美元，而截至2023年12月31日的三個月的淨虧損為3,400萬美元。截至2024年3月31日的三個月，股票薪酬支出總額為630萬美元，而截至2023年12月31日的三個月為480萬美元。

關於 IDEAYA 生物科學

IDEAYA是一家精準醫學腫瘤學公司，致力於為使用分子診斷選擇的患者羣體發現和開發靶向療法。IDEAYA的方法將識別和驗證轉化生物標誌物的能力與藥物發現相結合，以選擇最有可能從其靶向療法中受益的患者羣體。IDEAYA正在將其研究和藥物發現能力應用於合成殺傷力——這是一種新興的精準醫療靶標。

IDEAYA的最新公司簡報可在其網站上的 “投資者關係” 頁面上查閲：https://ir.ideayabio.com/。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括但不限於與以下內容相關的陳述：(i) 臨牀項目更新的時間、內容和地點；(ii) 制定 Amgen/Ideaya 聯合出版戰略的時機；(iii) IDE397 和 Trodelvy 聯合研究中首位患者進入的時機；(iv) HRD 實體瘤 IDE161 的初始 2 期擴張時機；(v) HRD 實體瘤 IDE161 和 KEYTRUDA 聯合研究的第一位患者，(vi) Werner Helicase 抑制劑 DC 提交臨牀試驗的時機，（vii）指定下一代開發候選藥物的時機，（viii）IDEAYA的現有現金、現金等價物和有價證券將在多大程度上為其計劃運營提供資金，（ix）患者羣體的估計，（x）其他臨牀組合，（xi）開發和監管里程碑的收到。此類前瞻性陳述涉及重大風險和不確定性，可能導致IDEAYA的臨牀前和臨牀開發計劃、未來結果、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的顯著差異。除其他外，此類風險和不確定性包括藥物研發過程中固有的不確定性，包括IDEAYA計劃的早期開發階段、設計和進行臨牀前和臨牀試驗的過程、監管機構的批准程序、監管機構申報的時機、與製造藥品相關的挑戰、IDEAYA成功建立、保護和捍衞其知識產權的能力，以及其他可能影響現有現金為運營提供資金的問題。IDEAYA沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述。有關可能導致實際業績與這些前瞻性陳述中表達的結果不同的風險和不確定性以及與IDEAYA總體業務相關的風險的進一步描述，請參閲IDEAYA於2024年2月20日發佈的10-K表年度報告以及向美國證券交易委員會提交的任何當前和定期報告。

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