BioNTech SE

BioNTech SE截至2024年3月31日的三個月季度報告

我們的主要執行辦事處位於德國美因茨D-55131德戈德格魯貝12號。我們的電話號碼是+49 6131-9084-0。我們的網站地址是www.biontech.com。我們網站上包含的或可以通過我們網站訪問的信息不是本文檔的一部分。我們僅為美國證券交易委員會的通知和通信目的提供服務的代理人是c/o BioNTech US Inc.，郵編：02139，郵編：+1(617)337-4701，郵編：

未經審計的中期簡明合併財務報表

經營與財務回顧與展望

未經審計的中期簡明合併財務報表

中期簡明綜合損益表

（1） 由於一般和行政費用以及其他運營費用的職能分配發生變化，對上年數據進行了調整（詳情請參閲注4.2）。

隨附的附註構成該等中期綜合財務報表的組成部分。

中期簡明綜合全面收益表

隨附的附註構成該等未經審核中期簡明綜合財務報表的組成部分。

中期簡明綜合財務狀況表

隨附的附註構成該等未經審核中期簡明綜合財務報表的組成部分。

中期簡明合併股東權益變動表

隨附的附註構成該等未經審核中期簡明綜合財務報表的組成部分。

現金流量表中期簡明合併報表

隨附的附註構成該等未經審核中期簡明綜合財務報表的組成部分。

未經審計中期簡明合併財務報表附註選集

1.企業信息

BioNTech SE是一家在德國註冊成立並註冊的有限公司。註冊辦事處位於德國美因茨(An der Goldgrube 12,55131 Mainz)。隨附的未經審計的中期簡明綜合財務報表呈現BioNTech OSE及其子公司的財務狀況和經營結果，並已根據國際會計準則理事會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)以持續經營為基礎編制。所提及的“公司”、“BioNTech”、“集團”、“我們”、“我們”和“我們”是指BioNTech SE及其合併的子公司。

我們是一家全球下一代免疫療法公司，開創了治療癌症、傳染病和其他嚴重疾病的新藥。自2008年成立以來，我們一直專注於利用免疫系統的力量來應對人類疾病，這些疾病有未得到滿足的醫療需求和重大的全球健康負擔。我們的完全集成模式結合了數十年在免疫學、轉化藥發現和開發、技術不可知創新引擎、GMP製造和商業能力方面的研究，以快速發現、開發我們的上市產品和其他候選疫苗和療法並將其商業化。我們已經在多個技術平臺上建立了一個廣泛的工具包，包括各種可能是一流的治療方法。這包括研究中的信使核糖核酸疫苗和療法、細胞和基因療法、靶向抗體和小分子免疫調節劑。

我們截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月的未經審計中期簡明綜合財務報表，已根據審計委員會於2024年5月3日的決議授權發佈。

2.準備基礎、重大會計政策和進一步的會計主題

編制依據和鞏固原則

隨附的截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月的未經審計中期簡明綜合財務報表，已根據國際會計準則(IAS)第34號中期財務報告編制。

未經審核的中期簡明綜合財務報表並不包括經審核綜合財務報表所要求的所有資料及披露，應與我們於截至2023年12月31日及截至2023年12月31日止年度的Form 20-F年報所載經審核綜合財務報表及附註一併閲讀。

我們編制和呈報未經審計的中期簡明合併財務報表，以歐元和整數表示，單位為數百萬歐元。因此，在一些表格中顯示為合計的數字可能不是其前面數字的精確算術合計，解釋性説明中提供的數字可能不等於四捨五入的算術合計。

截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月的未經審計中期簡明綜合財務報表包括BioNTech SE及其子公司。所有公司間交易和餘額都已在合併中沖銷。

重大會計判斷、估計、假設和會計政策

在編制未經審核的中期簡明綜合財務報表時，我們的管理層需要作出影響收入、費用、資產和負債的報告金額以及隨附的披露的判斷、估計和假設。這包括但不限於我們對我們與輝瑞公司或輝瑞公司合作的判斷，如截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的經審計綜合財務報表附註3“輝瑞協議特徵”副標題下所述。為了確定我們在協作合作伙伴毛利潤中的份額，我們使用了來自協作合作伙伴的某些信息，包括產品銷售收入和某些其他可分享費用項目，其中一些是基於合作伙伴之間共享的初步數據。

我們的管理層不斷評估判斷和估計，包括與或有事項、衍生工具的公允價值計量、收入和費用相關的判斷和估計。管理層根據編制未經審核的中期簡明綜合財務報表時的可用參數作出判斷和估計。現有

然而，對未來發展的情況和假設可能會因市場變化或出現我們無法控制的情況而發生變化。當這些變化發生時，這些變化就會反映在假設中。

編制未經審核中期簡明綜合財務報表時採用的會計政策與截至2023年12月31日及截至本年度的經審核綜合財務報表所遵循的會計政策一致，但所得税除外，該等所得税在未經審核中期簡明綜合財務報表中採用預期年度税率(見附註5)。

此外，我們承認從不相關的生物製藥公司銷售受專利保護的生物製藥產品中獲得的現金流的合同權利作為特許權使用費資產。由於我們不擁有知識產權，也沒有權利將基礎產品商業化，特許權使用費資產被確認為按公允價值通過損益計量的金融資產。只有當公允價值由同一工具在活躍市場的報價證明，或基於僅使用可觀察市場數據的估值技術時，我們才會確認第一天的損益。在所有其他情況下，我們將遞延初始確認的公允價值與交易價格之間的差額。在初步確認後，我們只在市場參與者在為資產或負債定價時考慮的因素髮生變化時，才將遞延差異確認為損益。

首次採用的標準

截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度經審核綜合財務報表附註所披露的截至2024年1月1日首次適用的IFRS準則，對截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月的未經審計中期簡明綜合財務報表沒有影響。

3.與客户簽訂合同的收入

關於收入的分類信息

下面列出的是我們從與客户的合同中獲得的收入：

新冠肺炎疫苗收入

在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，我們的商業收入來自我們新冠肺炎疫苗的全球供應和銷售，主要包括我們在合作伙伴毛利潤中的份額，這些毛利來自合作伙伴所在地區的銷售。總體而言，在截至2024年3月31日的三個月裏，我們的商業新冠肺炎疫苗收入達到1.242億歐元，而去年同期為12.635億歐元。同比增長的主要原因是，在截至2024年3月31日的三個月裏，由於銷售需求下降，我們新冠肺炎疫苗在全球的銷售收入下降。

在截至2024年3月31日的三個月內，我們的其他收入主要來自2024年第一季度與德國政府簽訂的有效補充的大流行防範合同。

與客户的合同收入確認如下：

(1)代表基於合作伙伴毛利份額的銷售額。

4.收入和支出

4.1一般費用

銷售成本

從截至2023年3月31日的三個月到截至2024年3月31日的三個月，銷售成本下降了3,690萬歐元，降幅為38%，從9,600萬歐元降至5,910萬歐元，這主要是因為我們確認了新冠肺炎疫苗銷售額下降帶來的銷售成本下降，其中包括我們欠合作伙伴輝瑞的毛利潤份額，以及基於我們銷售的特許權使用費費用。此外，銷售成本受到庫存減記至可變現淨值產生的費用的影響，這是由於庫存預計無法出售、無法滿足我們質量標準定義的規格、保質期到期或庫存銷燬，與上一季度的7,370萬歐元相比，銷售成本受到影響。在我們截至2024年3月31日的綜合財務狀況表中，以可變現淨值估值的存貨將合同補償付款考慮在內。

研究和開發費用

從截至2023年3月31日的三個月到截至2024年3月31日的三個月，我們的研發費用增加了1.735億歐元，增幅為52%，從3.34億歐元增加到507.5歐元，主要受正在進行的候選臨牀研究以及我們新獲得的臨牀階段抗體藥物結合物和抗體產品候選的影響，這進一步擴大了我們的腫瘤學產品線。對增長的進一步貢獻來自工資、福利和因員工大幅增加而產生的社會保障費用。

一般和行政費用

從截至2023年3月31日的三個月到截至2024年3月31日的三個月，我們的一般和行政費用增加了520萬歐元，即5%，從1.118億歐元增加到1.17億歐元，主要是由於IT環境費用以及員工大幅增加導致的工資、福利和社會保障費用的增加。

4.2其他運營費用

在截至2024年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月內確認的其他運營費用如下表所示：

(1)對上一年數字的較大調整涉及將與某些訴訟有關的法律費用重新歸類為其他業務費用，而不是一般和行政費用，以反映報告的變化。

於截至2024年3月31日止三個月內，其他營運開支較截至2023年3月31日止三個月減少，主要是由於營運項目產生的匯兑差額由負效應轉為正效應，並於截至2024年3月31日止三個月內計入其他營運收入(見附註4.3)。

4.3其他營業收入

在截至2024年和2023年3月31日的三個月內確認的其他營業收入如下表所示：

截至2024年3月31日止三個月，其他收入與截至2023年3月31日止三個月相比有所減少，原因是不符合對衝會計條件的外匯遠期合同產生的按公允價值計入損益的衍生工具的業績由收益變為虧損，並計入其他營業費用（見附註4.2）。

4.4財務結果

截至2024年和2023年3月31日止三個月內確認的財務結果如下表：

於截至2024年及2023年3月31日止三個月內，財務業績主要來自與銀行存款及債務證券投資有關的利息收入以及貨幣市場基金的公允價值調整。

5.所得税

於截至2024年3月31日止三個月，所得税乃根據經任何離散項目的税項影響調整後的普通税前收入對整個財政年度的預期加權平均年度所得税税率(估計年度有效所得税税率)的最佳估計而計算。所得税資產代表德國企業所得税和貿易税的預付款部分，這些預付款已在2024年第一季度支付，但尚未被為該季度計算的所得税費用抵消。截至2024年3月31日的三個月，我們的有效所得税税率約為5.0%，適用於我們的負收入，而截至2023年3月31日的三個月，我們的有效所得税税率約為29.0%，適用於我們的正收入。實際所得税率下降主要是由於預期2024年的負面結果，以及管理層對國際會計準則第12號的要求的評估，包括未來應課税利潤的性質和金額、該等利潤預期發生的期間，以及是否有税務籌劃機會。因此，在沒有滿足國際會計準則第12號要求的國家，沒有確認遞延税項資產。這樣的評估考慮了

事實上，藥物開發存在固有的失敗風險，批准的不確定性取決於外部監管機構的意見。

截至2024年3月31日，美國税務集團的應税利潤極有可能在不久的將來利用遞延税項資產來滿足國際會計準則第12號的要求。

我們將強制性例外適用於確認和披露有關第二支柱所得税產生的遞延税項資產和負債的信息。此外，我們亦因應不同司法管轄區引入的“第二支柱模式規則”，檢討公司架構。由於本集團就第二支柱計算的相關實際税率在其經營範圍內的所有司法管轄區主要高於15%，故已確定本集團並無實質上須繳納第二支柱“充值”税。因此，截至2024年3月31日的三個月的合併財務報表不包括《國際會計準則》第12號第88A至88D段要求的資料。

截至2024年、2024年和2023年3月31日的三個月確認的所得税如下表所示：

6.金融資產和金融負債

按攤銷成本及按公平值計入其他全面收益之金融資產及負債及損益

下文載列於所示日期按攤銷成本及按公平值計入其他全面收益之金融資產及負債及損益之概覽：

(1)按攤餘成本分類的財務資產和負債主要對應於公允價值。由於賬面價值代表公允價值的合理近似值，因此不披露公允價值。

與2023年底相比，上市股權投資增加了195.3歐元，主要反映了我們在2024年2月對Autolus Treateutics Plc(Autolus)的投資。

根據與Autolus的許可和期權協議的條款，我們獲得了與Autolus的鉛細胞治療候選方案OBE-cel相關的特許權使用費資產，我們有資格獲得OBE-cel淨銷售額的特許權使用費。Autolus將保留OBE-CEL開發和商業化的完全權利和控制權。我們遞延了首日收益560萬歐元，這是根據預期未來現金流的現值和交易價格在初始確認時工具的計量公允價值的差額。

我們的金融資產和負債的額外發展主要是由於現有資本的增長和重新分配。這導致貨幣市場基金與2023年底相比減少了33.868億歐元，證券投資增加了19.73億歐元，銀行存款增加了12.755億歐元。

（1） 按攤銷成本分類的金融資產和負債主要對應於公允價值。我們不會披露現金及現金等值物、貿易應收賬款和貿易應付賬款。公允價值並未披露，因為其賬面價值代表公允價值的合理接近值。

指定為按公允價值計入其他全面收益的股權投資

按公平值計入其他全面收益之股本證券金融投資包括以下影響：

公允價值計量

下表列示於綜合財務狀況表中計量金融工具公平值所用之估值技術，以及所用之重大不可觀察輸入數據。

經常性公允價值（3級）

下表顯示或有對價和特許權使用費資產的經常性公允價值計量，以及這些計量對本期未經審計的中期簡明綜合損益表的影響。

在所有其他因素保持不變的情況下，或有對價的公允價值對重大、不可觀察、可變輸入因素的敏感度如下表所示：

或有對價

在所有其他因素保持不變的情況下，特許權使用費資產的公允價值對重大、不可觀察、可變輸入因素的敏感性如下表所示：

版税資產

例如，如果相關投資的最新一輪融資價格增加（減少）並且公司整體價值較高（降低），則非上市股權投資的估計公允價值將會增加（減少）。

風險管理活動

截至2023年12月31日止年度，如20-F表格年度報告中包含的經審計綜合財務報表附註所披露，我們的風險管理活動沒有發生任何變化。

7.已發行股本及儲備

截至2024年3月31日和2023年12月31日，流通股數量為237,725,735股。這一數字不包括以國庫形式持有的10,826,465股。

8.股份支付

基於股份的支付安排產生的費用

在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，以下按份額支付的安排導致在各自期間收到的服務確認的費用如下表所示：

9.Contingencies

我們的應急措施包括但不限於知識產權糾紛、產品責任和其他與產品相關的訴訟。在我們正常的業務過程和行為中，我們可能會不時地與第三方進行討論，例如考慮使用該第三方的知識產權和/或使用該第三方的知識產權的報酬。截至2024年3月31日，我們已收到通知且未來可能會對我們或我們的子公司提出索賠的此類知識產權相關考慮事項，沒有一項符合記錄撥備的標準。我們面臨着越來越多的產品責任索賠。此類索賠通常涉及高度複雜的問題，涉及醫療因果關係、產品信息的正確性和完整性(產品特性摘要/包裝傳單)以及標籤警告和對其的依賴、科學證據和發現、實際和可證明的傷害以及其他事項。這些複雜性因物質的不同而不同。截至2024年3月31日，這些索賠都不符合撥備記錄標準。我們幾乎所有的或有事項都受到重大不確定性的影響，因此，確定損失的可能性和/或衡量任何損失可能是複雜的。因此，我們無法估計合理的可能損失的範圍。我們的評估源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，是基於管理層認為合理的估計和假設，但這些估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，可能會發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。我們目前不認為任何這些事項會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並將繼續監測這些索賠和其他可能出現的索賠的狀況。然而，我們可能會對事件的結果做出判斷、達成和解或修改我們的預期，這可能會對我們的運營結果和/或我們在應計或支付金額期間的現金流產生重大不利影響。我們將繼續評估，如果未來情況發生變化，是否需要記錄一項規定，以及是否存在針對任何此類索賠的潛在賠償權利。

我們作為締約方的某些懸而未決的問題將在下面討論。

Alnylam訴訟程序

2022年3月，Alnylam製藥公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC，指控Alnylam擁有的一項現有專利，即美國專利第11,246,933號，侵犯了Comirnaty使用的陽離子脂質，並尋求金錢救濟，這在他們的文件中沒有具體説明。我們提出了反索賠，成為Alnylam訴訟的一方，2022年6月，Alnylam在其索賠中增加了我們誘導侵犯‘933專利的指控。此外，2022年7月，Alnylam在美國特拉華州地區法院對我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起訴訟，指控我們還導致侵犯了一項新發布的專利，即美國專利號11,382,979或‘979專利，這是’933專利的延續。這兩起訴訟於2022年7月28日合併。2023年5月，Alnylam向美國特拉華州地區法院對輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起訴訟，指控侵犯了美國專利號11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有這些專利都是‘933專利的延續。我們提出了反索賠，成為新程序的一方，2023年7月，Alnylam在其索賠中增加了對我們誘導侵犯四項新專利的指控。所有訴訟程序都已合併，目前尚待審理。

我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Alnylam索賠的分析正在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。

CureVac訴訟程序

侵權訴訟—EP '122、DE'961、DE '974、DE'575和EP '668

2022年7月，CureVac AG，或CureVac，在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP1857122B1或EP‘122專利，以及三種實用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德國訴訟中增加了歐洲專利EP3708668B1或EP‘668專利。

2023年8月15日，杜塞爾多夫地區法院就所有五項知識產權的侵權問題舉行聽證會。在聽證會上，法院暫停其關於EP '122的侵權裁決，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院發佈命令，暫停對其餘四項知識產權的侵權裁決。（DE '961，DE'974，DE '575和EP'668）待DE '961，DE' 974，在德國專利商標局和歐洲專利局的DE '575取消程序，歐洲專利局異議庭的668項異議訴訟。在9月28日的命令中，法院解釋説，它暫停其侵權裁決，直到達成有效性決定，同時注意到關於DE '961，DE'974，DE '575和EP'668的有效性的擔憂。2023年12月28日，杜塞爾多夫地區法院暫停了關於EP '122的侵權訴訟，直到聯邦法院就EP 122的有效性作出最終上訴裁決。

侵權訴訟—EP '755、DE'123和DE '130

2023年7月，CureVac SE在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP4023755B1或EP‘755專利，以及兩款實用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。

無效程序—EP '122

2022年9月，我們向德國聯邦專利法院提起無效訴訟，要求宣佈EP‘122專利無效。2023年4月，德國聯邦專利法院對EP‘122專利的無效訴訟發表了初步意見，支持EP’122專利的有效性。初步意見沒有涉及對EP‘122專利的任何侵犯。初步意見是法院對索賠是非曲直的初步評估，不具約束力。2023年12月19日，聯邦專利法院舉行口頭聽證，之後宣佈EP‘122無效。

註銷程序--DE‘961、DE’974和DE‘575

2022年11月，我們向德國專利商標局提起了取消訴訟，要求取消三款德國通用車型。2023年12月27日，德國專利局發佈初步意見，認為DE‘974很有可能被取消。2024年1月23日，德國專利局發佈初步意見，認為DE‘961很可能被取消。2024年3月7日，德國專利局發佈初步意見稱，DE‘575有可能被取消。

美國

2022年7月，我們和輝瑞向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，要求美國馬薩諸塞州地區法院作出宣告性判決，要求Comirnaty做出不侵犯美國專利號11,135,312，11,149,278和11,241,493的判決。2023年5月，美國馬薩諸塞州地區法院的訴訟移交給美國弗吉尼亞州東區地區法院，CureVac在那裏提起反訴，聲稱侵犯了另外六項美國專利，即美國專利號10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改後的反訴，以主張另一項美國專利，即美國專利號11,667,910。

英國

於2022年9月，我們與輝瑞就EP '122專利及EP'668專利向英格蘭及威爾士商業及財產法院提交不侵權聲明及撤銷訴訟。於二零二二年十月，CureVac向英格蘭及威爾士商業及財產法院提出反訴，指稱侵犯EP '122及EP'668專利。於2023年12月18日，我們修訂了訴狀，進一步指稱EP '755不侵權和無效。

所有上述訴訟程序目前尚待審理。

我們相信，我們對與每項專利和實用新型有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對CureVac索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為最終結果仍然存在很大的不確定性。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。

Moderna議事錄

德國

侵權訴訟—EP '949和EP'565

2022年8月，Moderna在杜塞爾多夫地區法院對我們和輝瑞及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞製造比利時公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了兩項歐洲專利：3590949B1或EP‘949專利和3718565B1或EP’565專利。2023年11月7日，經過一天的口頭聽證，歐洲專利局或歐洲專利局反對部撤銷了EP‘565。反對黨部門於2023年12月8日發佈了一份初步意見，指出它認為EP‘949很可能是無效的。由於這些歐洲專利局的訴訟，杜塞爾多夫地區法院將原定於2023年12月12日舉行的侵權聽證會推遲到2025年1月21日。

英國

2022年8月，Moderna向英格蘭和威爾士商業和財產法院提起訴訟，聲稱Comirnaty侵犯了我們及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞有限公司、輝瑞製造比利時公司和輝瑞公司的EP‘949專利和EP’565專利。2022年9月，我們和輝瑞向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提起了撤銷訴訟，要求撤銷EP‘949專利和EP’565專利。

美國

美國地區法院訴訟

2022年8月，Moderna在美國馬薩諸塞州地區法院對我們及其全資子公司BioNTech製造有限公司、BioNTech US Inc.和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了美國專利號10,898,574、10,702,600和10,933,127並尋求金錢救濟。2024年4月12日，美國馬薩諸塞州地區法院擱置了訴訟，等待對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的各方間審查的解決。

跨部門審查

2023年8月，輝瑞和我們向美國專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了請願書，要求對美國第10,702,600號和10,933,127號專利進行各方間審查。2024年3月6日，PTAB發佈決定，對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的所有受到質疑的權利要求啟動當事各方之間的審查程序。

荷蘭

2022年9月，Moderna向海牙地區法院提起訴訟，指控Comirnaty公司及其全資子公司BioNTech製造有限公司和輝瑞公司、輝瑞出口公司、C.P.製藥國際公司和輝瑞公司侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。海牙地區法院於2023年10月6日就EP‘949專利的侵權和有效性舉行了聽證會。2023年12月6日，法院裁定EP‘949無效。2024年3月5日，Moderna對此決定提出上訴。EP‘565案已被擱置，等待Moderna對反對庭撤銷EP’565的上訴結果。

愛爾蘭

2023年5月，Moderna向愛爾蘭高等法院起訴我們和我們的全資子公司BioNTech製造有限公司輝瑞、輝瑞愛爾蘭醫療保健公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和C.P.製藥國際公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。2024年2月26日，愛爾蘭高等法院擱置了訴訟，等待歐洲專利局對EP‘949和EP’565的反對程序(每一案件包括任何上訴)做出最終裁決。

比利時

2023年5月，Moderna向布魯塞爾荷蘭語企業法院起訴我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和輝瑞製造比利時公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。

所有上述訴訟程序目前尚待審理。

我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Moderna索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。

Arbutus and Genevant

2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美國新澤西州地區法院對輝瑞和我們提起訴訟，指控輝瑞和我們侵犯了Arbutus擁有的以下專利：美國專利號9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；和11,318,098，通過使用Genevant的脂質納米顆粒技術和方法在Comirnaty生產此類脂質，並尋求金錢救濟。此訴訟程序目前處於待決狀態。

我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Arbutus和Genevant索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。

葛蘭素史克會議記錄

2024年4月，葛蘭素史克生物製藥公司和葛蘭素史克有限責任公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和我們以及我們的全資子公司BioNTech製造有限公司和BioNTech US Inc.，指控Comirnaty中使用的陽離子脂類侵犯了美國專利11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；並尋求金錢救濟。

我們相信，我們對與每一項專利相關的指控都有很強的辯護能力，並打算在上述訴訟中為自己大力辯護。然而，我們對葛蘭素史克索賠的分析仍在進行中，而且很複雜，我們認為這起訴訟的結果仍存在很大不確定性。考慮到與我們的外部律師的討論，我們認為資源流出的可能性不足以在資產負債表日確認撥備。我們認為，截至資產負債表日，這些事項構成或有負債。然而，要我們以足夠可靠的方式估計各自的或有負債，目前是不現實的。

10.關聯方披露

德國Holzkirchen Athos KG是德國慕尼黑AT Impf GmbH的唯一股東，也是我們普通股的實益擁有人。由Athos KG控制的實體主要提供租賃和物業管理活動，並向我們出售物業、廠房和設備。與與Athos KG或其控制的實體的交易總額對截至2024年3月31日及截至2024年3月31日的三個月的未經審計中期簡明綜合財務報表沒有重大影響，與截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的Form 20-F年報中我們的經審計綜合財務報表附註21所披露的細節相比。

11.本報告所述期間之後的事件

正如之前披露的那樣，我們正在與美國國立衞生研究院討論自商業化以來我們的新冠肺炎疫苗的銷售根據許可協議所欠的特許權使用費和其他金額。雖然我們認為我們擁有強大的法律地位，並不同意NIH的意見，但此事的最終結果尚不確定，我們不能保證我們對許可協議的解釋會佔上風。

2024年3月22日，我們收到了來自NIH的違約通知，涉及據稱的欠款和該許可證下的違規行為。2024年4月，我們與NIH分享了一份不具約束力的提案，以修改和重申我們的協議，包括可能對適用的NIH索賠進行財務解決，並促進繼續合作。雙方都不受該提議的約束，最終結果仍存在重大不確定性。

我們將繼續評估與美國國立衞生研究院的討論。截至今天，我們無法估計潛在的財務影響。如果我們最終可能支付部分或全部爭議金額，可能會對我們的運營結果和/或我們的現金流造成重大不利影響。

任何此類評估都需要管理層做出重大判斷，如我們截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度報告20-F表格中包括的經審計綜合財務報表附註3所述。

經營與財務回顧與展望

在本報告中，除非另有説明或文意另有所指，否則提及的“公司”、“BioNTech”、“集團”、“我們”、“我們”和“我們”均指BioNTech SE及其合併子公司。以下“經營及財務回顧及展望”應與上述未經審核的中期簡明綜合財務報表及相關附註一併閲讀。以下討論基於我們根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際財務報告準則(IFRS)編制的財務信息，該準則在重大方面可能與其他司法管轄區(包括美國公認會計準則)的公認會計原則不同。以下討論包括涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於許多因素的影響，我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同，包括但不限於下文“風險因素”部分描述的那些因素。另請參閲本季度報告中其他部分包括的截至2024年3月31日的三個月的“前瞻性陳述”。

經營業績

概述

我們是一家全球下一代免疫療法公司，開創了治療癌症、傳染病和其他嚴重疾病的新藥。自2008年成立以來，我們一直專注於利用免疫系統的力量來應對具有未得到滿足的醫療需求和重大全球健康負擔的人類疾病。我們的完全集成模式將數十年的免疫學研究與多技術創新引擎、GMP製造、轉化藥物發現、臨牀開發、商業能力、計算醫學、數據科學和人工智能以及機器學習或ML相結合，以發現、開發和商業化我們營銷的產品和候選產品。

我們已經在多個技術平臺上建立了一個廣泛的工具包，包括各種可能是一流的治療方法。這包括研究信使核糖核酸或信使核糖核酸疫苗、基於蛋白質的療法(包括靶向抗體，如單抗、雙特異性抗體和抗體-藥物結合物或ADC)、細胞療法和小分子。

我們希望每個平臺都能產生一系列候選產品，以供進一步開發。我們的平臺和候選產品的多技術組合將我們定位為腫瘤學和傳染病領域以患者為中心的個性化治療方法領域的先驅。我們的目標是在未來將這種狀態擴展到其他疾病領域。

在腫瘤學領域，我們努力解決癌症患者的連續性問題。癌症治療失敗的根本原因是癌症的同質性和個體間變異性。在隨機序列突變的驅動下，每個患者的癌症都是獨一無二的，並且在一個患者的腫瘤內，每個細胞都是不同的。應對這兩個挑戰是我們戰略的核心。為了增強抗腫瘤活性並抵消耐藥性機制，我們尋求將化合物與非重疊、協同作用機制相結合。

在傳染病方面，我們的產品戰略植根於全球社會責任和我們為公平獲得藥品做出貢獻的目標。

我們的方法在腫瘤學和傳染病領域的一系列技術中產生了強大且多元化的產品線，並導致我們的第一款上市產品Comirnaty獲得批准。

企業發展

我們公司戰略的一個關鍵組成部分是通過精選的戰略合作伙伴關係和收購來加強我們的臨牀管道、技術平臺、數字能力和基礎設施。

2024年2月，為了實現我們擴大創新的目標，我們和Autolus Treateutics Plc(簡稱Autolus)宣佈了一項戰略合作，旨在推動兩家公司的自體CAR-T項目走向商業化，等待監管部門的批准。作為戰略合作的一部分，我們可以選擇以經濟高效的方式訪問Autolus的商業和臨牀站點網絡、在英國或英國的製造能力以及商業供應基礎設施，從而加快我們候選產品BNT211的開發。

環境、社會和治理(ESG)

BioNTech的成立是出於對患者和社會的責任，這仍然是推動公司發展的願景。這使BioNTech有理由加強責任：將公司的科學轉化為全球人民的健康，並使獲得創新藥物、環境和氣候保護、尊重人權和培養所有員工的全部潛力的機會民主化。

2024年2月，該公司以科學為基礎的近期減排目標獲得了基於科學的目標倡議(SBTI)的批准。這一驗證突顯了BioNTech範圍1和範圍2氣候目標的雄心勃勃，旨在與聯合國的《巴黎氣候協議》保持一致，將全球變暖控制在比工業化前水平高1.5攝氏度的範圍內。

外部評級機構定期評估BioNTech在環境、社會和治理問題上的表現。機構股東服務集團(ISS)目前給予BioNTech“優質”ESG評級：該公司的整體企業評級為B-，在製藥和生物技術行業所有受評公司中排名前10%。在ISS治理質量評分中，BioNTech的風險等級為1(低風險)至10(高風險)，得分為5。在《2023年S企業可持續發展評估》中，S全球評級機構對生物科技的評級為45分(2022年：32分)。晨星可持續發展給予BioNTech的可持續發展ESG評級為24.1(2022：22.3)，相當於“中等風險”，這是五個風險級別(可忽略、低、中、高和嚴重)中的第三個風險級別。

2024年3月，我們發佈了我們的年度ESG報告(可持續發展報告2023)。該報告強調了該公司在開發新藥和推出可擴展技術創新方面的進展。它描述了我們以科學為基礎的氣候目標(在SBTI審查下)、行動和氣候風險管理以及我們的人權戰略和盡職調查的狀況。報告涉及多樣性、包容性、公平和歸屬感，並強調了我們的價值觀和文化的重要性。

BioNTech認識到自己作為企業公民的責任，並致力於通過捐贈、贊助和志願者活動支持當地社區和其他社區。

上市產品：ComirNaty，我們的新冠肺炎疫苗計劃(BNT162)

新冠肺炎疫苗接種在拯救世界各地的生命和生計方面發揮了重要作用。我們的商業產品Comirnaty是有史以來第一個獲得批准的基於信使核糖核酸的產品，據我們所知，它代表了從病毒樣本到批准的最快開發的預防性疫苗。截至2023年12月，我們的新冠肺炎疫苗產品已在全球180多個國家和地區獲得授權或批准緊急或臨時使用，或獲得營銷授權。我們的努力已導致超過48億劑疫苗運往全球。我們現在專注於為疫苗適應做準備，以便在即將到來的2024/2025年季節之前準備推出，等待批准。

在我們與輝瑞的合作下，我們是美國、歐盟或歐盟、英國、加拿大和其他國家的營銷授權持有人。此外，我們在美國(與輝瑞聯合)和其他國家/地區擁有新冠肺炎疫苗計劃的緊急使用授權或同等授權。除德國大中國和Türkiye外，輝瑞在全球擁有營銷和分銷權利。我們擁有德國Comirnaty和Türkiye的營銷和經銷權。

根據我們與復星國際醫藥實業發展有限公司或復星國際醫藥的合作，復星國際醫藥擁有內地中國、香港特別行政區或香港特別行政區、澳門特別行政區和臺灣的營銷和分銷權利。

A.商業動態

根據美國疾病控制和預防中心(CDC)關於在2023-2024年秋冬季使用疫苗的建議，我們的奧密克戎XB.1.5改編的單價新冠肺炎疫苗已在美國各地的藥店、醫院和診所購買。2023-2024配方適用於12歲及以上的個人，可訂購為預裝注射器或單劑瓶裝。

我們預計，隨着SARS-CoV-2病毒的繼續演變，以及嚴重新冠肺炎疾病和死亡的風險持續存在，特別是對高危人羣，將繼續有接種疫苗和接種疫苗的需求，特別是對高危和免疫低下人羣。我們還預計，在監管機構建議將新冠肺炎疫苗適應新流通的SARS-CoV-2變種或亞種的推動下，我們將繼續在更多地區從高級採購協議環境過渡到商業市場訂購。

B.臨牀開發、監管和生產最新情況

2/3期研究(NCT05997290)正在進行中，以調查我們的奧密克戎XB.1.5適應的單價新冠肺炎疫苗在12歲及以上健康人羣中的安全性、耐受性和免疫原性。2024年1月，發表了一篇手稿，報道了我們的單價奧密克戎XBB疫苗接種一個月後在12歲及以上的新冠肺炎患者中的安全性和免疫原性(Gayed等人，2024年)。這些數據支持我們的XBB.1.5適應新冠肺炎疫苗的有利益處-風險概況。在這項分析中，XBB.1.5適應疫苗表現出與原始疫苗以及BA.4/5和BA.1適應新冠肺炎疫苗相似的安全性和耐受性，並誘導針對奧密克戎XBB.1.5(總體幾何平均摺疊上升，GMFR：7.0)、EG.5.1(GMFR：8.7)和BA.2.86(GMFR：4.5)的中和抗體應答大幅增加。我們認為，安全性和免疫原性數據支持在12歲及以上有疫苗經驗的人中使用XBB.1.5適應的BNT162b2。

現實世界的數據顯示，奧密克戎XB.1.5適應的單價新冠肺炎疫苗對當前令人擔憂的變種具有很高的疫苗效力，在美國接種XB.1.5、XB.1.16、EG.5.1和BA.2.86疫苗約30天后，觀察到對18歲及以上成年人住院的疫苗有效性為63%(95%CI：33-80%)。類似的真實世界證據趨勢在歐盟國家也有報道。在丹麥，在65歲以上的人羣中，接種單價XB.1.5疫苗後9天內新冠肺炎住院的風險降低75.3%。在荷蘭，初步估計顯示，在接種XBB.1.5疫苗後的兩個月內，60歲以上人羣中住院(70.7%)和入住ICU(73.3%)的疫苗效果很好。

我們和輝瑞的奧密克戎XB.1.5適應單價新冠肺炎疫苗獲得了多個監管部門的批准，包括批准、緊急或臨時使用的授權或在40多個國家和地區的營銷授權。

2024年，BioNTech一直在並預計將繼續為COVID-19疫苗適應做準備，並在即將到來的2024/2025秋冬季節之前進行商業發佈，等待監管機構批准。

候選產品管道：2024年第一季度和期末後更新

以下是按平臺和適應症組織的我們授權產品和臨牀候選產品的摘要。

(1)*有關BioNTech權利的進一步細節，請參閲https://investors.biontech.de/financials-filings/quarterly-reports.下的季度報告

(2)其FixVac平臺由BioNTech全資擁有。作為成本分擔戰略合作的一部分，BNT111和BNT116第二階段試驗是與Regeneron聯合進行的。

(3)羅氏集團的一名成員。

(4)目前正在進行兩項針對實體腫瘤患者的1/2期臨牀試驗，同時配合ICI+/-化療。

(5)開發小分子免疫調節劑。

(6)報道稱，新冠肺炎-流感聯合療法是與輝瑞公司合作的第三階段試驗。進一步的開發將取決於達成最終協議。

(7)將其授權給輝瑞。

(8)有兩項1期臨牀試驗正在進行中(NCT05537038，德國和NCT05547464，南非共和國)。

(9)正在進行A期臨牀試驗(NCT05581641)和1/2期臨牀試驗(NCT06069544)。

(10)成立防疫創新聯盟(CEPI)。

a.腫瘤學計劃

1.腫瘤學候選信使核糖核酸

A)固定真空

FixVac是我們全資擁有的、系統的、基於現成的基於信使核糖核酸的癌症免疫治療方法，我們正在開發幾種人類一流的和潛在的一流候選產品。FixVac候選產品包含我們的非核苷優化尿苷RNA，在我們專有的RNA-LPX配方中提供，用於靜脈給藥。專有的RNA-LPX旨在將RNA運送到樹突狀細胞(DC)，並保護RNA免受RNase的降解，並用於將RNA運送到淋巴器官中的抗原提呈細胞。FixVac候選藥物旨在針對已被發現在特定癌症類型的患者中頻繁表達的共享抗原。這些候選產品旨在觸發先天和獲得性免疫反應。

BNT111為進展期黑色素瘤。

·正在與Regeneron PharmPharmticals Inc.或Regeneron合作進行一項全球隨機的三臂第二階段臨牀試驗(NCT04526899)，並正在評估BNT111與cymplimab(Regeneron的Libtayo)聯合作為單一療法在184名登記的抗PD-1/抗PD-L1難治性/復發、無法切除的III或IV期黑色素瘤患者中的作用。主要終點是客觀應答率，或ORR。次要終點包括反應持續時間(DOR)、疾病控制率(DCR)、反應時間(TTR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和安全性。

BNT112在前列腺癌中。

·一項人類首個1/2a期開放標籤劑量滴定和擴大臨牀試驗(NCT04382898)，旨在評估BNT112單一療法以及與西米普單抗聯合治療轉移性去勢前列腺癌(MCRPC)和高危侷限性前列腺癌(LPC)的安全性、免疫原性和初步療效，這些患者符合雄激素剝奪療法(ADT)和前列腺癌根治術的治療條件，隨訪期於2024年1月結束。試驗的最終數據正在收集和評估中，預計將彙編成臨牀研究報告。

BNT113在人乳頭瘤病毒或HPV16+頭頸癌中。

一項全球性的隨機二期臨牀試驗(NCT04534205)正在進行中，該試驗評估了BNT113聯合培布羅利珠單抗(默克公司的S Keytruda)與培布羅利單抗作為無法切除的復發或轉移性HPV16陽性頭頸鱗癌患者PD-L1表達的一線治療方案。A部分包括完成的非隨機磨合部分，旨在證明BNT113和培溴珠單抗聯合使用的安全性。B部分是試驗的隨機部分，旨在產生療效和安全性數據，並招募患者。該試驗計劃共招募285名參與者。

BNT116在晚期非小細胞肺癌或NSCLC中的表達。

·一項隨機、對照的第二階段臨牀試驗(NCT05557591)正在進行中，以評估BNT116聯合西米普利單抗(Regeneron的Libtayo)與單用西米普利單抗作為一線治療

腫瘤表達PD-L1的晚期非小細胞肺癌患者≥中50%的腫瘤細胞表達PD-L1。第二階段試驗的主要目標是評估每個盲目的獨立審查委員會的ORR。次要終點包括每個研究人員的臨牀活動評估、總體存活率或OS和安全性的其他衡量標準。

一項第1階段臨牀試驗(NCT05142189)正在進行中，旨在評估BNT116單獨和聯合使用cymplimab(Regeneron‘s Libtayo)的安全性、耐受性和初步療效，這些藥物用於已經接受PD-1抑制劑治療或不適合化療的患者，聯合使用多西紫杉醇的先前接受過PD-1抑制劑治療和鉑類化療的患者，接受過化療和放療的不能切除的III期非小細胞肺癌患者，以及在新的輔助和輔助治療環境下接受手術切除的II期和III期NSCLC的患者。

·2024年4月，上述1期試驗的3個隊列的數據在美國癌症研究協會(AACR)年會上公佈。在PD-1/PD-L1抑制劑和以鉑為基礎的化療進展後，患者接受BNT116聯合多西紫杉醇治療。BNT116與多西紫杉醇聯合使用的初步數據顯示，令人鼓舞的抗腫瘤活性，一致的免疫反應誘導，可控的安全性，沒有添加毒性的跡象。BNT116和多西紫杉醇聯合治療的ORR為30%，DCR為85%。

b）自體頭孢菌素（BNT122），個體化新抗原特異性免疫療法，或iNeST

Autogene Cevumeran(BNT122)是一種基於患者腫瘤上存在的特定新抗原的個性化癌症免疫治療候選產品。與我們的FixVac計劃類似，我們的iNeST方法也是基於我們專有的RNA-LPX配方中配備了藥物骨架的尿苷mRNA或URNA。專有的RNA-LPX旨在將RNA運送到DC並保護RNA免受RNase的降解，並用於將RNA運送到淋巴器官中的抗原提呈細胞。每個患者都接受一種疫苗治療，該疫苗根據他們獨特的癌症的突變情況進行了解，並按需生產。這種RNA編碼患者自身腫瘤突變的一種獨特成分，並導致產生新抗原特異性的CD4+和CD8+T細胞反應。每個自基因Cevumeran劑量包括最多20種不同的新抗原，以患者為基礎進行選擇(1個RNA上最多10種新抗原)。我們認為這種模式可能非常適合在輔助環境中使用。INeST與基因泰克合作，作為50：50合作的一部分，在這種合作中，開發成本和未來利潤共享。

自身基因Cevumeran(BNT122)在輔助結直腸癌中的作用。

·一項隨機、多地點、開放標籤的第二階段臨牀試驗(NCT04486378)正在進行中，該試驗評估了自體基因Cevumeran作為循環腫瘤DNA或ctDNA陽性、手術切除的II期(高危)/III期結直腸癌或CRC的輔助治療。這項試驗預計將招募約200名患者，以評估自體基因cevumeran的療效，並與手術和化療後的警惕等待進行比較，手術和化療是目前這些高危患者的護理標準。這項研究的主要終點是無病生存，即DFS。次要目標包括操作系統和安全性。該試驗目前正在美國、德國、西班牙、比利時、瑞典和英國註冊。一項對切除的高危II/III期結直腸癌患者進行的觀察性研究(NCT04813627)的流行病學數據，包括術後ctDNA患病率和預後價值，預計將在2024年美國臨牀腫瘤學會年會上公佈。

胰腺導管腺癌中的自身基因Cevumeran(BNT122)。

·一項隨機的第二階段臨牀試驗(NCT05968326)正在招募中，該試驗評估了自體基因Cevumeran聯合阿替唑單抗(Genentech‘s Tecentriq)和標準護理化療(MFOLFIRINOX)在切除PDAC患者中的安全性和有效性。這項第二階段的研究預計將招募260名接受PDAC切除的患者，這些患者之前沒有接受過系統的抗癌治療，而且手術後沒有發現疾病的證據。主端點是DFS。次要終端包括操作系統和安全性。該試驗已在美國啟動，計劃在大約10個國家註冊。

·2024年4月，在AACR年會上，一項由研究人員發起的第一階段試驗(NCT04161755)在接受PDAC切除的患者中提供了長期隨訪數據，表明個體化mRNA癌症疫苗候選自身基因Cevumeran在接種後三年內繼續顯示多特異性T細胞應答，並且疫苗應答與腫瘤延遲相關

復發。三年後，觀察到自體基因Cevumeran可以誘導出大量的新抗原特異性、功能性和持久性的CD8 T細胞，以應對多種新抗原。經過三年的中位隨訪後，8名有疫苗誘導的T細胞反應的患者與那些沒有經歷免疫反應的患者(13.4個月)相比，繼續有更長的中位無復發存活期(未達到)。這項由研究人員發起的單中心第一階段試驗評估了16名接受PDAC切除的患者使用自體基因Cevumeran與抗PD-L1免疫檢查點抑制劑atezolizumab和標準治療方案聯合使用的安全性。中位隨訪時間為1.5年的數據此前已發表在《自然》雜誌(Rojas，L.A等人)上。2023年)。

一線黑色素瘤患者的自身基因Cevumeran(BNT122)。

·一項隨機第二階段臨牀試驗(NCT03815058)全面納入，評估自基因西沃莫蘭聯合培溴利珠單抗與單用培溴利珠單抗作為一線治療未經治療的晚期黑色素瘤患者的療效和安全性，後續研究正在進行中。主端點是PFS，並且是基於事件的。次要終端包括ORR、OS、DOR和SAFE。

自身基因Cevumeran(BNT122)在多發性實體瘤中的應用

·在局部晚期或轉移性實體腫瘤患者中，包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、膀胱癌、結直腸癌、三陰性乳腺癌或TNBC、腎癌、頭頸癌和肉瘤以及其他實體腫瘤的患者，開放標籤1a期單一療法/1b期結合阿替唑珠單抗臨牀試驗(NCT03289962)已完全納入，後續工作正在進行中。

C)RiboMab

我們的RiboMab候選產品是編碼癌細胞靶向抗體的信使核糖核酸。這種全資擁有的候選產品利用我們專有的優化信使核糖核酸技術，將核苷修飾與我們改進的信使核糖核酸骨架設計相結合，將免疫原性降至最低，以最大化蛋白質表達。我們的RiboMab候選產品是使用肝靶向脂質納米粒(LNPs)配製的，用於靜脈注射。

BNT142編碼T細胞結合針對Claudin 6或CLDN6的雙特異性抗體。

BNT142在多發性實體瘤中表達。

·一項正在進行的開放標籤多中心1/2期臨牀試驗(NCT05262530)，對象是CLDN6陽性的晚期實體腫瘤患者，這些患者已經用盡了可用的標準治療方法或不符合這種可用的治療條件。這項研究正在積極招募歐盟、英國、美國和新加坡的患者。

D)核細胞因子

我們的核細胞因子候選產品旨在解決重組表達的細胞因子的侷限性，包括有限的血清半衰期和生產成本。BNT151和BNT152+153是編碼與人血清白蛋白融合的人細胞因子的核苷修飾的mRNAs。修飾後的信使核糖核酸與肝靶向LNPs一起用於靜脈給藥。BNT151編碼IL-2變異體，BNT152編碼IL-7，BNT153編碼IL-2。

BNT151在多發性實體瘤中表達。

·在完成第一部分單一療法劑量升級的登記後，一項針對多實體腫瘤適應症的首個人類、開放標籤、多中心1/2期臨牀試驗(NCT04455620)已停止。入選患者的後續階段預計將於今年完成，之後將對試驗的臨牀數據進行評估並相應報告。

BNT152+BNT153為多發性實體瘤。

·一項多實體腫瘤適應症的開放標籤、多部位、首例人類1期臨牀試驗(NCT04710043)正在進行中，以評估BNT152和BNT153的組合的安全性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性。臨牀試驗由兩部分組成：第一部分，BNT152和BNT153的單獨單劑量遞增，於2023年5月完成，其中為每種產品定義了最大耐受劑量或MTD。第2部分目前正在調查

BNT152和BNT153的聯合治療。自2023年9月以來，美國和捷克的臨牀站點一直在招募患者來評估BNT152和BNT153的組合。

2.腫瘤細胞治療產品候選

A)嵌合抗原受體，或CAR，T細胞療法-CAR-T

BNT211由兩種研究藥物組成：我們第一個針對CLDN6陽性實體瘤的CAR-T細胞候選產品，與編碼CLDN6的名為CARVac的mRNA相結合。CAR-T細胞配備了對腫瘤特異性癌胚抗原CLDN6具有高敏感性和特異性的第二代CAR。CARVac旨在支持所轉移的CAR-T細胞的體內擴增，以增加其持久性和有效性。與FixVac和iNeST一樣，CARVac也是基於我們專有的RNA-LPX配方中配備了經過藥物優化的主幹的URNA。BNT211已被歐洲藥品管理局(EMA)授予優先藥物或Prime稱號，用於睾丸生殖細胞腫瘤的三線或更晚的治療。

·一項人類首個開放標籤多中心1/2期劑量遞增和劑量擴展籃子試驗(NCT04503278)正在進行中，該試驗評估CLDN6 CAR-T細胞作為單一療法或與CLDN6 CARVac聯合治療CLDN6陽性復發或難治性實體腫瘤患者，包括卵巢癌和睾丸癌。試驗的主要結果衡量標準是安全性，次要療效結果衡量標準包括ORR、DCR和DOR。在確定推薦的第二階段劑量後，我們計劃在生殖細胞腫瘤患者中啟動一項關鍵試驗。我們計劃在2024年ASCO年會上展示美國這一患者羣體總體生存和治療模式的真實證據。

B)新抗原靶向T細胞療法

BNT221是我們針對選定的單個新抗原集進行的自體、完全個性化、多特異性T細胞治療。BNT221是基於擴增的新抗原特異性記憶T細胞和誘導的幼稚T細胞。

·一項針對檢查點抑制劑無效或難治性轉移性黑色素瘤患者的人類首個1期劑量遞增臨牀試驗(NCT04625205)正在進行中。試驗的第一部分包括將BNT221的單一治療劑量增加，為此患者的招募和治療已經完成。目前，BNT221正在一線治療後與抗PD-1治療聯合服用。這項研究的主要目的包括評估使用BNT221的安全性和可行性，以及評估免疫原性和初步療效。

3.腫瘤學候選抗體產品

A)下一代免疫檢查點調製器

我們正在與Genmab A/S或Genmab合作開發抗體，這些抗體旨在用作腫瘤靶向和雙重免疫調節劑，將Genmab的專利技術與我們的聯合靶標識別和產品概念專業知識相結合。

BNT311/GEN1046(Acasunlimab)是我們共同擁有的PD-L1x4-1BB候選產品，是一種潛在的一流雙特異性抗體，將PD-L1檢查點抑制與4-1BB刺激結合在一起。BNT311/GEN1046(Acasunlimab)正在開發，用於使用Genmab專有的DuoBody技術平臺治療實體腫瘤。我們和Genmab目前正在進行多項臨牀試驗，評估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)。

·BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作為單一療法並聯合培布羅珠單抗治療復發/難治性轉移性非小細胞肺癌患者的2期多中心隨機開放標籤臨牀試驗(NCT05117242)，在使用免疫檢查點抑制劑進行標準護理治療後，腫瘤PD-L1表達腫瘤比例評分(TPS)為≥1%的患者正在進行中。根據實體腫瘤的反應評估標準，主要終點是ORR，或RECIST V1.1。次要終端包括DOR、TTR、PFS、OS和SAFE。這項試驗的數據預計將在2024年ASCO年會上公佈。

·一項開放標籤的單臂1/2期臨牀試驗(NCT03917381)正在進行中，多個擴展隊列評估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作為實體腫瘤患者的單一療法和聯合療法。

·在日本進行的一項第一階段開放標籤、劑量遞增臨牀試驗(NCT04937153)正在評估BNT311/GEN1046(Acasunlimab)作為單一療法以及與培布羅利單抗聯合治療多發性實體腫瘤患者的安全性和藥代動力學。

BNT312/GEN1042是一種聯合擁有的新型激動型雙功能抗體，它結合了免疫細胞上共刺激分子CD40和4-1BB的靶向和條件激活。使用Genmab專有的DuoBody技術平臺和我們的CD40和4-1BB抗體，正在開發BNT312/GEN1042用於治療實體癌。我們和Genmab目前正在進行多項臨牀試驗，評估BNT312/GEN1042。我們和Genmab預計今年將獲得確定該計劃下一步行動所需的數據。

·實體腫瘤患者的兩項1/2期臨牀試驗(NCT05491317；NCT04083599)正在進行中，評估BNT312/GEN1042與Pembrolizumab(默克公司的Keytruda)聯合使用或不使用化療。我們繼續積極招募患者加入一系列實體腫瘤的擴展隊列。

·日本正在進行一項1期臨牀試驗(NCT06057038)，以評估BNT312/GEN1042單一療法以及聯合培溴利珠單抗治療多發性實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和抗腫瘤活性。

BNT313/GEN1053是一種新型的帶有Ig G Fc結構域的CD27抗體，其目的是誘導CD27聚集在T細胞的質膜上，目的是在不消耗T細胞的情況下促進T細胞的激活、增殖和分化。在臨牀前研究中，觀察到BNT313/GEN1053可以增加T細胞的激活、增殖、細胞因子分泌和細胞毒活性。

·一項1/2期臨牀試驗（NCT 05435339）正在評估CD 27靶向抗體BNT 313/GEN 1053單藥治療實體瘤的安全性、耐受性和初步療效。

BNT 314/GEN 1059是一種潛在的一流雙特異性抗體候選產品，旨在通過EpCAM依賴性4-1BB激動活性增強抗腫瘤免疫反應。

·2024年1月，第一位患者在我們贊助的首次人體1/2期臨牀試驗（NCT 06150183）中接受了給藥，以研究BNT 314/GEN 1059在晚期或轉移性實體瘤患者中的安全性和初步抗腫瘤活性。

BNT322/GEN1056是與Genmab共同開發的一種候選抗體產品，用於治療實體腫瘤，並與其他產品結合使用。

·在晚期實體腫瘤患者中進行的首個人類1期臨牀試驗(NCT05586321)正在進行中。

BNT311/GEN1046、BNT312/GEN1042、BNT313/GEN1053、BNT314/GEN1059和BNT322/GEN1056作為50：50合作的一部分，與Genmab合作，共享開發成本和未來利潤。

BNT327/PM8002是一種抗血管內皮生長因子A或VEGF-A的候選抗體，與正在與Biotheus Inc.或Biotheus合作開發的人源化抗PD-L1 VHH融合。BNT327/PM8002目前正在中國進行1期和2/3期臨牀試驗，以評估該候選藥物在各種適應症下作為單一療法或與化療聯合使用的療效和安全性。美國食品和藥物管理局(FDA)已經接受了一項調查性新藥申請，以便在美國進行進一步研究，並計劃於今年開始全球試驗。來自1/2期試驗的單一療法數據計劃在2024年ASCO年會上公佈。預計2024年將有更多的數據讀出，無論是單一治療還是聯合治療，都適用於一系列實體腫瘤。

BNT316/ONC-392是一種抗細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4，或CTLA-4，是與OncoC4，Inc.或OncoC4合作開發的候選單抗。BNT316/ONC-392(協議)旨在提供差異化的安全配置文件，允許作為單一療法或與其他療法聯合使用的更高劑量和更長持續時間的治療。該項目於2022年獲得美國FDA的快車道稱號。

·一項兩階段、開放標籤、隨機的3期臨牀試驗，PERVE-003(NCT05671510)，評估BNT316/ONC-392(協商巴特)作為單一療法對在抗PD-1/PD-L1抗體治療方面取得進展的轉移性NSCLC患者的療效和安全性

化療(多西他賽)正在進行中。試驗的啟動遵循美國FDA於2022年批准的快速通道指定，並基於轉移性、免疫療法耐藥的NSCLC單一療法的1/2期安全性和有效性數據。這項為期兩個階段的第三階段臨牀試驗將評估BNT316/ONC-392(萊司巴特)作為單一療法與標準護理化療(多西紫杉醇)治療轉移性非小細胞肺癌患者的療效和安全性。這些患者在之前的PD-(L)1-抑制劑治療下進展。主端點是OS。次要終端包括ORR、PFS和SAFE。計劃在美國、中國、澳大利亞、韓國、加拿大Türkiye、英國和歐盟國家德國、西班牙、意大利、比利時和荷蘭的臨牀站點登記約600名患者。

·一項第二階段臨牀試驗(NCT05446298)正在進行中，該試驗評估BNT316/ONC-392聯合培溴利珠單抗治療對鉑耐藥的卵巢癌。這項臨牀試驗正在評估兩種劑量的BNT316/ONC-392(談判)與固定劑量的培溴利珠單抗在卵巢癌參與者中的聯合應用，這些參與者對基於鉑的化療耐藥，並且在包含貝伐單抗的一系列治療後病情惡化。主要的終點是ORR和安全性。次要終端包括DOR、DCR、PFS和OS。

·一項第二階段臨牀試驗(NCT05682443)正在招募中，該試驗旨在評估BNT316/ONC-392(萊司巴特)聯合Lu-177親和素四氫葉酸(諾華公司的普魯維託)治療雄激素受體途徑抑制進展的轉移性去勢抵抗前列腺癌患者的安全性和有效性。這項試驗預計將在美國的臨牀試驗地點招募大約144名患者。主端點是PFS。

·一項人類首個1/2期開放標籤劑量遞增臨牀試驗(NCT04140526)正在進行中，該試驗評估BNT316/ONC-392(談判司巴特)作為單一藥物並與培溴利珠單抗聯合治療晚期或轉移性實體腫瘤患者。

B)靶向癌症抗體和抗體-藥物結合物

BNT321是一種全人免疫球蛋白G1或IgG1，是針對唾液酸路易斯A或Slea的單抗候選產品，唾液酸路易斯A是CA19-9上的一個表位，表達在胰腺和其他實體腫瘤中，在腫瘤黏附和轉移形成中發揮作用，是侵襲性癌症表型的標誌。

·BNT321單一療法聯合改良FOLFIRINOX治療胰腺癌和其他表達CA19-9的實體腫瘤的開放標籤、多中心、非隨機劑量遞增和擴展1期臨牀試驗(NCT02672917)正在進行中。該試驗的數據在2024年ASCO胃腸癌研討會上公佈。臨牀前，BNT321的結合被觀察到是高度特異的，並且僅限於表達SleA的癌症組織。對於單一治療和mFOLFIRINOX聯合治療，最常見的劑量限制毒性(DLT)是肝臟轉氨酶升高。DLT一般發生在第1週期，並不排除隨後減少劑量的BNT321給藥。BNT321聯合mFOLFIRINOX可耐受多個週期。臨牀活動度(27%PR，RECIST)在接受聯合治療的患者中觀察到，作為晚期疾病的一線或後續治療。

·2024年4月，第一名患者在1/2期試驗(NCT06069778)中接受劑量，評估BNT321與mFOLFIRINOX聯合作為PDAC患者根治性切除後的輔助治療的安全性、耐受性和有效性。

BNT323/DB-1303是與DualityBio(蘇州)有限公司合作開發的一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的HER2靶向ADC候選藥物。該計劃已獲得美國FDA的突破性治療稱號，或用於治療在使用免疫檢查點抑制劑治療期間或之後進展的晚期子宮內膜癌患者。

·正在進行的一項正在進行的隨機、多中心、開放標籤的3期臨牀試驗(NCT06018337)正在招募，以評估BNT323/DB1303與研究人員選擇的化療方案在晚期或轉移性HR+、HER2低乳腺癌患者中的對比，這些患者的疾病至少在先前的內分泌治療中或在一線內分泌治療+細胞週期蛋白依賴性4/6(CDK4/6)抑制劑的6個月內進展，而以前沒有進行化療。第一名患者於2024年1月接受了藥物治療。這項試驗的目標是招募

大約532名患者。主端點是PFS。次要終點包括OS、ORR、DCR、DOR和安全性，以及患者報告的結果。

·BNT323/DB-1303正在進行一項正在進行的多中心、非隨機、開放標籤、多劑量、人類首個1/2期臨牀試驗(NCT05150691)，用於晚期/無法切除、復發或轉移性表達HER2的實體腫瘤患者。一個潛在的登記隊列是招募HER2表達(IHC3+，2+，1+或ISH陽性)的晚期/復發子宮內膜癌患者，目標是招募140名患者。在這一患者羣體中進行的驗證性3期試驗(NCT06340568)計劃於今年開始。

BNT324/DB-1311是與DualityBio合作開發的一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的B7H3定向ADC候選藥物。

·評估BNT324/DB-1311在晚期實體腫瘤患者中的臨牀試驗(NCT05914116)正在進行中，這是人類首個開放標籤的1/2a期臨牀試驗。

BNT325/DB-1305是與DualityBio合作開發的一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的TROP2靶向ADC候選藥物。

·評估BNT325/DB-1305在晚期實體腫瘤患者中的1/2a期臨牀試驗(NCT05438329)正在進行中。

·2024年1月，我們和DualityBio獲得了美國FDA的BNT325/DB-1305快速通道稱號，用於治療之前接受過一到三種系統治療方案的鉑耐藥卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。

BNT326/YL202是一種基於拓撲異構酶-1抑制劑的HER3靶向ADC候選基因，正在與Medilink Treateutics(蘇州)有限公司合作開發。HER3是一個在各種癌症類型中過表達的靶點，如非小細胞肺癌和乳腺癌，並與腫瘤轉移和疾病進展密切相關。此外，HER3在一線藥物治療後表達上調，使其成為癌症治療耐藥的適當靶點。

·一項多中心、開放標籤的人類第一階段臨牀試驗(NCT05653752)正在美國和中國的研究中進行，該試驗評估BNT326/YL202作為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體、突變的非小細胞肺癌或激素受體、或HR陽性而HER2陰性乳腺癌患者的晚期治療方案。這項研究的初步數據預計將在2024年ASCO年會上公佈。

4.腫瘤領域的小分子免疫調節劑候選藥物

BNT411是一種小分子TLR7激動劑候選產物。BNT411旨在通過TLR7途徑激活適應性免疫系統和先天免疫系統。

·1/2階段，人類首個開放標籤劑量遞增試驗(NCT04101357)，擴大隊列評估BNT411作為實體腫瘤患者的單一療法以及與阿替唑單抗、卡鉑和依託泊苷聯合應用於化療-初治-小細胞肺癌患者的安全性、藥代動力學、疾病進展和初步療效。

B.傳染病方案

1.新一代新冠肺炎疫苗

BNT162b5/6/7-這是多種候選疫苗之一，其工程設計旨在增加抗體中和反應的幅度和廣度，以更好地預防新冠肺炎。

·一項隨機、主動對照、觀察者盲的第二階段臨牀試驗(NCT04368728)已經完成，以評估穩定的尖峯抗原候選疫苗的安全性、耐受性和免疫原性，並正在收集數據。

BNT162b2+BNT162b4-該計劃的目標是開發一種增強和擴大SARS-CoV-2T細胞反應的候選疫苗。BNT162b4是下一代新冠肺炎候選疫苗組件，旨在

跨表位激發T細胞免疫。BNT162b4編碼SARS-CoV-2核衣殼蛋白、膜蛋白和ORF1ab蛋白的變異保守的免疫原段，靶向不同的人類白細胞抗原或HLA等位基因。

·一期臨牀試驗(NCT05541861)正在進行，以評估BNT162b4與BNT162b2聯合應用的安全性、耐受性和免疫原性。

這兩個項目都是與輝瑞合作開發的。

2.聯合疫苗計劃

我們和輝瑞公司正在研究呼吸道聯合疫苗方法，旨在簡化醫療保健提供者和接受者的免疫實踐，幫助減輕這些疾病的負擔。與單獨接種和/或在不同的醫療保健提供者就診時接種疫苗相比，聯合疫苗允許簡單的時間安排和較少的注射，是克服接種障礙的有效方法。

新冠肺炎-流感聯合基因疫苗計劃-BNT162b2+BNT161

2022年10月，我們和輝瑞公司啟動了一項1/2期開放標籤劑量發現試驗(NCT05596734)，以評估180名18至64歲的健康成年人聯合使用新冠肺炎和流感基因疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。該聯合疫苗由我們的原始/奧密克戎BA 4-5適應二價新冠肺炎疫苗和輝瑞的四價修飾RNA(ModRNA)流感疫苗組成。

2022年12月，我們和輝瑞公司宣佈，這兩家公司獲得了美國食品和藥物管理局對流感和新冠肺炎的基於信使核糖核酸的候選組合疫苗的快速認證。

2023年10月，我們和輝瑞公司宣佈了1/2期臨牀試驗(NCT05596734)的主要結果，該試驗評估了18至64歲健康成年人中流感和新冠肺炎候選信使核糖核酸聯合疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。在臨牀試驗中，候選疫苗與獲得許可的流感疫苗和輝瑞-生物技術新冠肺炎奧密克戎BA.4-5改裝的二價疫苗在同一次訪問中分別給予了比較。試驗數據顯示，對甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2毒株的免疫反應強勁，安全狀況與這些公司的新冠肺炎疫苗的安全性狀況一致。

一項關鍵的3期臨牀試驗(NCT06178991)於2023年12月啟動，旨在招募9000名18至64歲的健康受試者。這一候選產品的進一步開發取決於我們與輝瑞達成最終協議。

3.流感疫苗接種計劃--BNT161

2018年，我們和輝瑞達成了一項協議，在流感mRNA項目上進行合作，最初為期三年，於2021年結束。自那以後，輝瑞公司擁有與該計劃相關的所有候選藥物和產品的開發、製造和商業化的唯一責任、權力和控制權。在潛在的批准和商業化後，BioNTech有資格獲得輝瑞銷售的特許權使用費。

·一項由輝瑞公司發起的隨機第三階段臨牀試驗(NCT05540522)已經完成，以評估四價modRNA流感候選疫苗的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

4.單純皰疹病毒或單純皰疹病毒疫苗計劃-BNT163

我們與賓夕法尼亞大學有一項研究合作，根據這項合作，我們擁有開發和商業化針對多達10種傳染病適應症的mRNA候選疫苗的獨家選項。作為這項合作的一部分，我們正在開發一種HSV候選疫苗。

·一項人類首個受控劑量遞增第一階段臨牀試驗(NCT05432583)正在進行，評估BNT163的安全性、耐受性和免疫原性。BNT163是一種HSV候選疫苗，用於預防HSV-2和潛在的HSV-1造成的生殖器損害。劑量升級A部分已經完成，B部分(安全和劑量評估)正在跨美國的地點登記。

5.結核病疫苗方案--BNT164

自2019年以來，我們一直與比爾和梅林達·蓋茨基金會合作，開發旨在預防結核病感染和疾病的候選疫苗。

·評估BNT164的兩個隨機對照劑量發現第一階段臨牀試驗(NCT05537038，德國和NCT05547464，南非共和國)正在進行中。這兩項臨牀試驗都是為了評估抗結核信使核糖核酸疫苗候選的安全性、反應性和免疫原性。該項目是與比爾和梅琳達·蓋茨基金會合作開展的。

6.瘧疾疫苗計劃—BNT165

我們的瘧疾項目旨在開發一種耐受性良好、高效的、具有持久免疫力的信使核糖核酸疫苗，以防止血液期瘧疾感染，從而降低發病率和死亡率以及繼續傳播。我們計劃評估幾種候選疫苗，其特點是已知的靶點，如環子孢子蛋白，或CSP，肝臟階段表達蛋白的保守的免疫原性片段以及其他抗原。

·評估候選疫苗BNT165b1的安全性、耐受性和探索性免疫原性的首個人類第一階段臨牀試驗(NCT05581641)已全面納入，後續工作正在進行中。

·在受控人類瘧疾感染模型中評估第二個基於RNA的研究候選疫苗的安全性、耐受性、免疫原性和有效性的隨機、劑量遞增1/2階段試驗(NCT06069544)正在招募中。

7. Mpox疫苗計劃—BNT166

我們全資擁有的BNT166計劃旨在提供一種有效、耐受性良好和可獲得的預防地痘疫苗。多價BNT166 mRNA候選疫苗編碼猴痘病毒的兩種感染形式表達的表面抗原，以有效地對抗病毒複製和傳染性。該計劃通過與防疫創新聯盟(CEPI)的夥伴關係得到支持，如果成功開發和批准，將在低收入和中等收入國家提供平等獲得疫苗的機會。

·正在進行1/2期臨牀試驗(NCT05988203)，評估兩種基於信使核糖核酸的多價候選疫苗的安全性、耐受性、反應性和免疫原性。這項試驗的目標是招募64名健康的參與者，既往有或沒有已知或疑似接種天花疫苗的病史。

8.帶狀皰疹疫苗計劃—BNT167

我們正在與輝瑞公司合作，開發首個針對帶狀皰疹(也稱為帶狀皰疹)的基於mRNA的候選疫苗。雖然目前已經批准了針對帶狀皰疹的疫苗，但目標是開發一種可能顯示出高療效和更好的耐受性並且更高效地在全球生產的mRNA疫苗候選方案。

·一項隨機、對照、劑量選擇的1/2階段臨牀試驗(NCT05703607)正在進行中，以評估BNT167在多達900名50至69歲的健康志願者中的安全性、耐受性和免疫原性。

9.抗菌程序

BioNTech研發(奧地利)有限公司是BioNTech SE的全資子公司，專注於開發治療持續性細菌感染的新型抗菌藥物。它的開發計劃基於我們專有的LysinBuilder平臺，該平臺允許有針對性地開發精密抗菌藥物。我們的開發流程專注於慢性細菌感染，在這種情況下，抗生素無法治癒或破壞自然微生物羣。

財務運營概述

下表顯示了我們每個時期的未經審計的中期簡明綜合損益表：

（1） 由於一般和行政費用以及其他運營費用的職能分配發生變化，對上年數據進行了調整（詳情請參閲注4.2）。

重要的財務和運營術語和概念在截至2023年12月31日的年度20-F表格年度報告的第5項中進行了描述。

截至2024年3月31日與2023年3月31日的三個月比較

收入

新冠肺炎疫苗收入

與截至2024年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，COVID-19疫苗收入減少了1，1.393億歐元，即90%，從1，2635億歐元降至1.242億歐元，與截至2024年3月31日的三個月銷售需求下降一致。截至2023年3月31日的三個月受到合同採購義務（例如，歐盟委員會）以及上中等收入國家BA 4/5變種適應疫苗的批准晚於預期，導致上一年期間的銷售額增加。

其他收入

在截至2024年3月31日的三個月內，我們的其他收入主要來自2024年第一季度與德國政府簽訂的有效補充的大流行防範合同。

銷售成本

從截至2023年3月31日的三個月到截至2024年3月31日的三個月，銷售成本下降了3,690萬歐元，降幅為38%，從9,600萬歐元降至5,910萬歐元，這主要是因為我們確認了新冠肺炎疫苗銷售額下降帶來的銷售成本下降，其中包括我們欠合作伙伴輝瑞的毛利潤份額，以及基於我們銷售的特許權使用費費用。此外，銷售成本受到庫存減記至可變現淨值產生的費用的影響，這是由於庫存預計無法出售、無法滿足我們質量標準定義的規格、保質期到期或庫存銷燬，與上一季度的7,370萬歐元相比，銷售成本受到影響。在我們截至2024年3月31日的綜合財務狀況表中，以可變現淨值估值的存貨將合同補償付款考慮在內。

研究和開發費用

截至2023年3月31日的三個月，與截至2024年3月31日的三個月相比，研發費用增加了1.735億歐元，增幅為52%，從3.34億歐元增加到5.075億歐元，這主要是受到正在進行的候選臨牀研究以及我們新獲得的臨牀階段抗體藥物結合物(ADC)和抗體產品候選的影響，這進一步擴大了我們的腫瘤學渠道。對增長的進一步貢獻來自工資、福利和因員工大幅增加而產生的社會保障費用。

一般和行政費用

與截至2024年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，我們的一般和行政費用增加了520萬歐元，即5%，從111.8歐元增加到117.0歐元，主要是由於IT環境費用以及員工大幅增加導致的工資、福利和社會保障費用的增加。

其他營業收入/支出

與截至2024年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，我們的總其他運營業績增加了7300萬歐元，從負運營業績6860萬歐元增加到正運營業績440萬歐元。這主要是由於前一年包括淨負外匯差額，由記錄外匯遠期合約的公允價值變動所抵銷，這些遠期合約是為管理我們的部分交易風險而訂立的，但根據國際財務報告準則並未被指定為對衝工具。

財務收入/支出

與截至2024年3月31日的三個月相比，截至2023年3月31日的三個月，我們的總財務業績增加了122.1歐元，從5,330萬歐元增加到175.4歐元。於截至2024年3月31日止三個月內，我們的財務業績主要來自與銀行存款及債務證券投資有關的利息收入以及貨幣市場基金的公允價值調整。於截至2023年3月31日止三個月內，我們的財務業績主要來自銀行存款的利息收入及重新計量貨幣市場基金所產生的公允價值調整，以及抵銷融資項目(即以美元計價的現金及現金等價物)產生的匯兑差額。

所得税

於截至2024年3月31日止三個月，所得税乃根據經任何離散項目的税項影響調整後的普通税前收入對整個財政年度的預期加權平均年度所得税税率(估計年度有效所得税税率)的最佳估計而計算。所得税資產是指2024年第一季度德國企業所得税和貿易税的預付款部分。

但尚未被該季度計算的所得税費用抵消。截至2024年3月31日的三個月，我們的有效所得税税率約為5.0%，適用於我們的負收入，而截至2023年3月31日的三個月，我們的有效所得税税率約為29.0%，適用於我們的正收入。實際所得税率下降主要是由於預期2024年的負面結果，以及管理層對國際會計準則第12號的要求的評估，包括未來應課税利潤的性質和金額、該等利潤預期發生的期間，以及是否有税務籌劃機會。因此，在沒有滿足國際會計準則第12號要求的國家，沒有確認遞延税項資產。這樣的評估考慮到了這樣一個事實，即藥品開發存在固有的失敗風險，以及取決於外部監管機構意見的批准的不確定性。

截至2024年3月31日，美國税務集團的應税利潤極有可能在不久的將來利用遞延税項資產來滿足國際會計準則第12號的要求。

我們將強制性例外適用於確認和披露有關第二支柱所得税產生的遞延税項資產和負債的信息。此外，我們亦因應不同司法管轄區引入的“第二支柱模式規則”，檢討公司架構。由於本集團就第二支柱計算的相關實際税率在其經營範圍內的所有司法管轄區主要高於15%，故已確定本集團並無實質上須繳納第二支柱“充值”税。因此，截至2024年3月31日的三個月合併財務報表不包括《國際會計準則》第12號第88A至88D段要求的資料。

關聯方交易

於截至2024年、2024年及2023年3月31日止三個月內發生的關聯方交易於本季度報告其他部分所載未經審核中期簡明綜合財務報表附註10作出解釋。

關鍵會計政策和估算的使用

截至2024年3月31日止三個月的未經審核中期簡明綜合財務報表乃根據國際會計準則第34號中期財務報告編制。

我們的關鍵會計政策和估計的使用在本季度報告其他部分的未經審計中期簡明綜合財務報表的附註2中解釋，並在截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的年度報告Form 20-F的經審計綜合財務報表附註3中進一步討論。

法律訴訟

我們的應急措施包括但不限於知識產權糾紛、產品責任和其他與產品相關的訴訟。在我們正常的業務過程和行為中，我們可能會不時地與第三方進行討論，例如考慮使用該第三方的知識產權和/或使用該第三方的知識產權的報酬。截至2024年3月31日，我們已收到通知且未來可能會對我們或我們的子公司提出索賠的此類知識產權相關考慮事項，沒有一項符合記錄撥備的標準。我們面臨着越來越多的產品責任索賠。此類索賠通常涉及高度複雜的問題，涉及醫療因果關係、產品信息的正確性和完整性(產品特性摘要/包裝傳單)以及標籤警告和對其的依賴、科學證據和發現、實際和可證明的傷害以及其他事項。這些複雜性因物質的不同而不同。截至2024年3月31日，這些索賠都不符合撥備記錄標準。我們幾乎所有的或有事項都受到重大不確定性的影響，因此，確定損失的可能性和/或衡量任何損失可能是複雜的。因此，我們無法估計合理的可能損失的範圍。我們的評估源於對未來事件和不確定性的一系列複雜判斷，是基於管理層認為合理的估計和假設，但這些估計和假設可能被證明是不完整或不準確的，可能會發生意想不到的事件和情況，可能導致我們改變這些估計和假設。我們目前不認為任何這些事項會對我們的財務狀況產生重大不利影響，並將繼續監測這些索賠和其他可能出現的索賠的狀況。然而，我們可能會對事件的結果做出判斷、達成和解或修改我們的預期，這可能會對我們的運營結果和/或我們在應計或支付金額期間的現金流產生重大不利影響。我們將繼續評估，如果未來情況發生變化，是否需要記錄一項規定，以及是否存在針對任何此類索賠的潛在賠償權利。

我們作為締約方的某些懸而未決的問題將在下面討論。

Alnylam訴訟程序

2022年3月，Alnylam製藥公司(Alnylam PharmPharmticals，Inc.)向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC，指控Alnylam擁有的一項現有專利，即美國專利第11,246,933號，侵犯了Comirnaty使用的陽離子脂質，並尋求金錢救濟，這在他們的文件中沒有具體説明。我們提出了反索賠，成為Alnylam訴訟的一方，2022年6月，Alnylam在其索賠中增加了我們誘導侵犯‘933專利的指控。此外，2022年7月，Alnylam在美國特拉華州地區法院對我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起訴訟，指控我們還導致侵犯了一項新發布的專利，即美國專利號11,382,979或‘979專利，這是’933專利的延續。這兩起訴訟於2022年7月28日合併。2023年5月，Alnylam向美國特拉華州地區法院對輝瑞公司和Pharmacia&Upjohn Co.LLC提起第三起訴訟，指控侵犯了美國專利號11,633,479；11,633,480；11,612,657和11,590,229，所有這些專利都是‘933專利的延續。我們提出了反索賠，成為新程序的一方，2023年7月，Alnylam在其索賠中增加了對我們誘導侵犯四項新專利的指控。所有訴訟程序都已合併，目前尚待審理。

我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Alnylam索賠的分析正在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。

CureVac訴訟程序

侵權訴訟—EP '122、DE'961、DE '974、DE'575和EP '668

2022年7月，CureVac AG，或CureVac，在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP1857122B1或EP‘122專利，以及三種實用新型DE202015009961U1、DE202015009974U1和DE202021003575U1。2022年8月，CureVac在其德國訴訟中增加了歐洲專利EP3708668B1或EP‘668專利。

2023年8月15日，杜塞爾多夫地區法院就所有五項知識產權的侵權問題舉行聽證會。在聽證會上，法院暫停其關於EP '122的侵權裁決，直至2023年12月28日。2023年9月28日，法院發佈命令，暫停對其餘四項知識產權的侵權裁決。（DE '961，DE'974，DE '575和EP'668）待DE '961，DE' 974，在德國專利商標局和歐洲專利局的DE '575取消程序，歐洲專利局異議庭的668項異議訴訟。在9月28日的命令中，法院解釋説，它暫停其侵權裁決，直到達成有效性決定，同時注意到關於DE '961，DE'974，DE '575和EP'668的有效性的擔憂。2023年12月28日，杜塞爾多夫地區法院暫停了關於EP '122的侵權訴訟，直到聯邦法院就EP 122的有效性作出最終上訴裁決。

侵權訴訟—EP '755、DE'123和DE '130

2023年7月，CureVac SE在杜塞爾多夫地區法院對我們和我們的全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH提起第二起訴訟，指控Comirnaty侵犯了一項歐洲專利EP4023755B1或EP‘755專利，以及兩款實用新型DE202021004123U1和DE202021004130U1。

無效程序—EP '122

2022年9月，我們向德國聯邦專利法院提起無效訴訟，要求宣佈EP‘122專利無效。2023年4月，德國聯邦專利法院對EP‘122專利的無效訴訟發表了初步意見，支持EP’122專利的有效性。初步意見沒有涉及對EP‘122專利的任何侵犯。初步意見是法院對

索賠，且不具約束力。2023年12月19日，聯邦專利法院舉行口頭聽證，之後宣佈EP‘122無效。

註銷程序--DE‘961、DE’974和DE‘575

2022年11月，我們向德國專利商標局提起了取消訴訟，要求取消三款德國通用車型。2023年12月27日，德國專利局發佈初步意見，認為DE‘974很有可能被取消。2024年1月23日，德國專利局發佈初步意見，認為DE‘961很可能被取消。2024年3月7日，德國專利局發佈初步意見稱，DE‘575有可能被取消。

美國

2022年7月，我們和輝瑞向美國馬薩諸塞州地區法院提起訴訟，要求美國馬薩諸塞州地區法院作出宣告性判決，要求Comirnaty做出不侵犯美國專利號11,135,312，11,149,278和11,241,493的判決。2023年5月，美國馬薩諸塞州地區法院的訴訟移交給美國弗吉尼亞州東區地區法院，CureVac在那裏提起反訴，聲稱侵犯了另外六項美國專利，即美國專利號10,760,070；11,286,492；11,345,920；11,471,525；11,576,966和11,596,686。2023年7月，CureVac提交了修改後的反訴，以主張另一項美國專利，即美國專利號11,667,910。

英國

於2022年9月，我們與輝瑞就EP '122專利及EP'668專利向英格蘭及威爾士商業及財產法院提交不侵權聲明及撤銷訴訟。於二零二二年十月，CureVac向英格蘭及威爾士商業及財產法院提出反訴，指稱侵犯EP '122及EP'668專利。於2023年12月18日，我們修訂了訴狀，進一步指稱EP '755不侵權和無效。

所有上述訴訟程序目前尚待審理。

我們相信，我們對與每項專利和實用新型有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對CureVac索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為最終結果仍然存在很大的不確定性。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。

Moderna議事錄

德國

侵權訴訟—EP '949和EP'565

2022年8月，Moderna在杜塞爾多夫地區法院對我們和輝瑞及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞製造比利時公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了兩項歐洲專利：3590949B1或EP‘949專利和3718565B1或EP’565專利。2023年11月7日，經過一天的口頭聽證，歐洲專利局或歐洲專利局反對部撤銷了EP‘565。反對黨部門於2023年12月8日發佈了一份初步意見，指出它認為EP‘949很可能是無效的。由於這些歐洲專利局的訴訟，杜塞爾多夫地區法院將原定於2023年12月12日舉行的侵權聽證會推遲到2025年1月21日。

英國

2022年8月，Moderna提起訴訟，指控Comirnaty公司及其全資子公司BioNTech Manufacturing GmbH、BioNTech Europe GmbH和BioNTech Manufacturing Marburg GmbH、輝瑞有限公司、輝瑞製造比利時公司和輝瑞公司侵犯EP‘949專利和EP’565專利。

英格蘭和威爾士商業和財產法院。2022年9月，我們和輝瑞向英格蘭和威爾士的商業和財產法院提起了撤銷訴訟，要求撤銷EP‘949專利和EP’565專利。

美國

美國地區法院訴訟

2022年8月，Moderna在美國馬薩諸塞州地區法院對我們及其全資子公司BioNTech製造有限公司、BioNTech US Inc.和輝瑞公司提起訴訟，指控Comirnaty侵犯了美國專利號10,898,574、10,702,600和10,933,127並尋求金錢救濟。2024年4月12日，美國馬薩諸塞州地區法院擱置了訴訟，等待對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的各方間審查的解決。

跨部門審查

2023年8月，輝瑞和我們向美國專利審判和上訴委員會(PTAB)提交了請願書，要求對美國第10,702,600號和10,933,127號專利進行各方間審查。2024年3月6日，PTAB發佈決定，對美國第10,702,600號和10,933,127號專利的所有受到質疑的權利要求啟動當事各方之間的審查程序。

荷蘭

2022年9月，Moderna向海牙地區法院提起訴訟，指控Comirnaty公司及其全資子公司BioNTech製造有限公司和輝瑞公司、輝瑞出口公司、C.P.製藥國際公司和輝瑞公司侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。海牙地區法院於2023年10月6日就EP‘949專利的侵權和有效性舉行了聽證會。2023年12月6日，法院裁定EP‘949無效。2024年3月5日，Moderna對此決定提出上訴。EP‘565案已被擱置，等待Moderna對反對庭撤銷EP’565的上訴結果。

愛爾蘭

2023年5月，Moderna向愛爾蘭高等法院起訴我們和我們的全資子公司BioNTech製造有限公司輝瑞、輝瑞愛爾蘭醫療保健公司、輝瑞愛爾蘭製藥公司和C.P.製藥國際公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。2024年2月26日，愛爾蘭高等法院擱置了訴訟，等待歐洲專利局對EP‘949和EP’565的反對程序(每一案件包括任何上訴)做出最終裁決。

比利時

2023年5月，Moderna向布魯塞爾荷蘭語企業法院起訴我們、我們的全資子公司BioNTech製造有限公司、輝瑞公司和輝瑞製造比利時公司，指控Comirnaty侵犯了EP‘949專利和EP’565專利。

所有上述訴訟程序目前尚待審理。

我們相信，我們對與每項專利有關的指控都有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中積極為自己辯護。然而，我們對Moderna索賠的分析仍在進行中且複雜，我們認為訴訟的結果仍然很不確定。經考慮與外聘律師的討論後，吾等認為資源流出的可能性不足以於結算日確認撥備。我們認為，該等事項於結算日構成或然負債。然而，我們目前無法充分可靠地估計相關或然負債。

Arbutus and Genevant

2023年4月，Arbutus Biophma Corp.和Genevant Sciences GmbH向美國新澤西州地區法院對輝瑞和我們提起訴訟，指控輝瑞和我們侵犯了Arbutus擁有的以下專利：美國專利號9,504,651；8,492,359；11,141,378；11,298,320；和11,318,098，通過使用Genevant的脂質納米顆粒技術和方法在Comirnaty生產此類脂質，並尋求金錢救濟。此訴訟程序目前處於待決狀態。

我們相信，我們對與每項專利相關的指控擁有強有力的辯護，並打算在上述訴訟中大力捍衞自己。然而，我們對阿伯圖斯和熱旺特主張的分析正在進行中且複雜，我們認為訴訟結果仍然很不確定。考慮到與外部律師的討論，我們認為資源流出的可能性不足以在資產負債表日確認撥備。我們認為，截至2011年，這些事項構成或有負債

資產負債表日期。然而，目前我們無法足夠可靠地估計各自的或有負債。

葛蘭素史克會議記錄

2024年4月，葛蘭素史克生物製藥公司和葛蘭素史克有限責任公司向美國特拉華州地區法院提起訴訟，起訴輝瑞公司和我們以及我們的全資子公司BioNTech製造有限公司和BioNTech US Inc.，指控Comirnaty中使用的陽離子脂類侵犯了美國專利11,638,693；11,638,694；11,666,534；11,766,401；和11,786,467；並尋求金錢救濟。

我們相信，我們對與每一項專利相關的指控都有很強的辯護能力，並打算在上述訴訟中為自己大力辯護。然而，我們對葛蘭素史克索賠的分析仍在進行中，而且很複雜，我們認為這起訴訟的結果仍存在很大不確定性。考慮到與我們的外部律師的討論，我們認為資源流出的可能性不足以在資產負債表日確認撥備。我們認為，截至資產負債表日，這些事項構成或有負債。然而，要我們以足夠可靠的方式估計各自的或有負債，目前是不現實的。

流動性與資本資源

概述

鑑於我們強大的財務、科學和運營成就，我們相信我們有足夠的資源勤奮地配置現有資本，以推動多平臺戰略，並提供一個完全整合的全球生物技術公司。我們將研發或研發的重點放在迅速推進具有協同潛力的多樣化臨牀腫瘤學管道上，開發新一代新冠肺炎疫苗以保持領先地位和應對大流行，以及擴大現有疫苗的標籤和獲得途徑。我們還計劃投入巨資建立我們的全球開發組織，引進具有臨牀和監管專業知識的人才，以加快我們的流水線開發。我們還在使我們的治療領域足跡多樣化，這將使我們能夠充分利用涵蓋自身免疫性疾病、炎症性疾病、心血管疾病、神經退行性疾病和再生藥物的所有技術平臺的潛力。此外，我們計劃通過互補的收購、技術、基礎設施和製造來增強能力。為了支持我們未來的發展軌跡，發展組織和擴大我們的團隊是至關重要的。我們正在歐洲、美國、亞洲和非洲等關鍵地區拓展我們的全球足跡。此外，投資於關鍵技術的製造能力和部署我們的大流行應對能力仍然是我們的優先事項。作為一家科學和創新驅動的公司，我們將繼續將投資重點放在研發上，並在2025年底之前在多個國家擴大腫瘤學的商業準備業務。

截至2024年3月31日，我們擁有現金及現金等價物89.766億歐元，安全投資79.627億歐元，現金、現金等價物和安全投資累計達169.393億歐元。

現金及現金等價物及金融證券乃根據我們的資產管理及投資政策進行投資，主要側重於流動性及資本保全，主要包括銀行賬户及手頭現金以及長期及短期金融投資。

現金流

下表彙總了各列報期間的主要現金來源和用途：

經營活動

我們從運營中獲得現金流，主要來自銷售所提供的產品和服務。我們來自經營活動的現金流受到我們作為毛利潤結算付款產生的現金的重大影響，以及我們將現金用於運營費用和支持業務的營運資本。

截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金淨額為3.173億歐元，其中税前虧損3.318億歐元，非現金調整負1.517億歐元，資產和負債淨正變化2.225億歐元。非現金項目主要包括財務收入以及沒有現金影響的財產、廠房和設備及其他無形資產的折舊。資產和負債的淨正變化主要是由於與輝瑞合作的新冠肺炎疫苗相關的貿易應收賬款減少，這與我們的收入一致，如本季度報告其他部分包括的未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註3所述。

截至2023年3月31日的三個月，經營活動使用的淨現金為6.774億歐元，包括7.077億歐元的税前利潤，8540萬歐元的非現金正調整，4770萬歐元的資產和負債淨正變化，以及8.449億歐元的所得税。非現金項目主要包括淨匯兑差額以及沒有現金影響的衍生工具的公允價值調整。資產和負債的淨正變化主要是由於其他金融負債和其他負債減少，主要包括我們基於股份的支付結算和特許權使用費支付所產生的工資税和社會保障付款。

投資活動

截至2024年3月31日的三個月，投資活動中使用的淨現金為23.044億歐元。這筆金額包括21.675億歐元，主要用於安全投資。支持我們經營活動的資本支出達6250萬歐元，其中大部分與在德國美因茨建設我們的實驗室和辦公設施的投資有關。

截至2023年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為7.354億歐元，主要歸因於根據我們的資產管理和投資政策進行的金融安全投資。

融資活動

截至2024年3月31日的三個月，融資活動中使用的淨現金為780萬歐元，主要與我們的租賃付款有關。

在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金淨額為2.913億歐元，主要與我們的股票回購計劃有關。

運作和資金需求

作為我們資本分配戰略的一部分，我們預計在可預見的未來將繼續產生大量且不斷增加的運營費用。我們預計，如果我們和我們的合作者：

·繼續或擴大我們在臨牀前開發;項目的研究或開發

·繼續或擴大我們的候選產品;的臨牀試驗範圍

·為我們的候選產品啟動額外的臨牀前、臨牀或其他試驗，包括根據我們的協作協議;

·繼續投資於我們的免疫治療平臺，進行研究以確定新技術;

·更改或增加我們的製造能力或能力;

·更改或添加其他供應商;

·為我們的質量控制、質量保證、法律、合規和其他部門增加額外的基礎設施，以支持我們作為上市公司的運營以及我們的產品開發和商業化努力，包括在全球範圍內新建和擴大網站;

·吸引和留住技術人才;

·為我們的候選產品;尋求營銷批准和報銷

·為我們的新冠肺炎疫苗和任何其他我們可能獲得營銷批准或緊急使用授權的產品發展我們的銷售、營銷和分銷基礎設施;

·尋求識別和驗證其他候選產品;

·收購或許可其他候選產品和技術;

·收購其他公司；

·根據任何許可內協議;進行里程碑或其他付款

·維護、保護、捍衞、執行和擴大我們的知識產權組合;和

·遇到上述任何延遲或遇到問題。

我們是與大學和其他第三方的許可和研發協議以及專利轉讓協議的締約方，根據這些協議，我們獲得了專利、專利申請和專有技術的權利。我們在正常的業務過程中與合同研究機構或CRO簽訂臨牀試驗合同

以及臨牀和商業供應制造，以及臨牀前研究研究和其他運營服務和產品的供應商。我們與製造我們的候選產品和產品的合同製造組織或CMO合作，並簽訂租賃協議，租賃實驗室、GMP製造、存儲和辦公空間。在確定我們對未來現金承諾的指導時，已經考慮了我們協議下的購買義務，只要這些義務是可以量化和不可取消的。2024年剩餘幾個月內承諾的大部分現金流出涉及租賃付款3,860萬歐元以及採購協議和合同義務下的承諾356.5歐元。此外，我們有226.3歐元的租賃付款義務，以及2025年及以後根據採購協議和合同義務作出的承諾14.727億歐元。

我們受制於與藥品開發和商業化相關的所有風險，我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。

我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

·我們的候選產品;的臨牀前或非臨牀研究和臨牀試驗的啟動、進度、時間、成本和結果

·我們新冠肺炎疫苗銷售收入和相關成本的數額和時間；

·研究結果和我們的其他平臺活動;

·我們為我們的候選產品;制定的臨牀開發計劃

·與我們當前或未來的合作者達成的任何協議的條款，以及根據此類協議向我們或我們的合作者支付的任何里程碑式付款的實現情況;

·我們開發或可能獲得;許可的候選產品的數量和特徵

·滿足食品和藥物管理局、環境管理局和其他可比監管機構;制定的監管要求的結果、時間和成本

·提交、起訴、獲取、維護、保護、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括第三方針對我們的候選產品對我們提起的專利和其他知識產權侵權、挪用和其他侵權行為的訴訟，或我們挑戰Other;的專利或知識產權的訴訟

·競爭技術和市場發展的影響，包括可能與我們的一個或多個候選產品競爭的其他產品;

·完成和進一步擴大臨牀和商業規模製造活動的成本和時間，足以支持我們當前和未來的所有計劃;

·在我們選擇將我們的產品商業化的地區，為我們可能獲得營銷批准和報銷的任何候選產品建立銷售、營銷和分銷能力的成本；以及

·我們進行的任何美國存托股份回購的條款。

風險因素

我們的業務面臨各種風險，包括下文所述者。您應仔細考慮下文所述的風險和不確定性以及我們未來的文件。倘發現任何該等風險，我們的業務、財務狀況、經營業績及前景可能受到重大不利影響。此外，我們目前未知或我們目前認為不重大的風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績及╱或前景造成重大不利影響。

風險因素摘要

·對我們新冠肺炎疫苗的需求雖然很難預測，但預計在不久的將來會繼續減少。不斷變化的市場動態將影響我們目前嚴重依賴新冠肺炎疫苗銷售的收入，並導致與我們新冠肺炎疫苗生產相關的挑戰。

·我們報告的商業收入部分是基於對新冠肺炎疫苗銷售和輝瑞成本的初步估計，這些估計在未來可能會發生變化，這可能會影響我們報告的財務業績。

·我們可能在調整我們的新冠肺炎疫苗或開發未來版本的新冠肺炎疫苗以抵禦SARS-CoV-2病毒變種方面失敗，即使我們成功了，針對這些變種的疫苗市場也可能無法發展。

·在我們的臨牀試驗期間，甚至在獲得監管批准後，可能會發生重大不良事件，這可能會推遲或終止臨牀試驗，推遲或阻止監管部門批准或阻止我們的任何候選產品獲得市場接受。自商業化以來，我們已經收到並預計將繼續收到與我們的新冠肺炎疫苗相關的產品責任索賠。

·如果我們不能靠自己或通過第三方繼續提高我們的營銷和銷售能力，我們可能無法在美國和其他司法管轄區有效地營銷和銷售我們的候選產品，如果獲得批准，也無法產生產品銷售收入。

·其他公司或組織可能挑戰我們的知識產權，或可能主張阻止我們開發和商業化我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品和其他技術的知識產權，或對我們的運營結果產生負面影響的知識產權。

·即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、治療中心和醫學界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。

·我們的經營業績可能會大幅波動，這使得我們未來的經營業績難以預測。如果我們的經營業績低於預期，代表我們股票的美國存託憑證的價格可能會下降。

·如果我們發現財務報告的內部控制存在重大弱點，而不能糾正這些重大弱點，我們可能無法準確報告財務結果，也無法防止欺詐。

·作為一家“外國私人發行人”，我們不受美國證券法以及“納斯達克”相關規定的約束，我們可以向美國證券交易委員會提交的信息少於美國公司。這可能會限制美國存託憑證持有人可獲得的信息，並可能降低我們的普通股和美國存託憑證對投資者的吸引力。

·臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，延誤可能會因為各種我們無法控制的原因而發生。我們候選產品的臨牀試驗可能會被推遲，某些項目可能永遠不會在臨牀上取得進展，或者實施成本可能比我們預期的更高，這些都可能影響我們為公司提供資金的能力，並將對我們的業務產生實質性的不利影響。

·由於對信使核糖核酸免疫療法的監管經驗有限，信使核糖核酸藥物開發具有相當大的臨牀開發和監管風險。

·我們批准的產品和候選產品基於新技術，它們可能很複雜，很難製造。我們可能會在製造、產品發佈、保質期、測試、

倉儲、供應鏈管理或運輸。如果我們或與我們合作的任何第三方製造商遇到這樣的困難，我們為臨牀試驗或任何經批准的產品提供材料的能力可能會被推遲或停止。

·如果我們在獲取、維護、保護、捍衞和/或執行與我們的新冠肺炎疫苗或我們的候選產品和技術相關的知識產權方面的努力不夠，我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

·我們已經並可能繼續經歷代表我們普通股的美國存託憑證的市場價格大幅波動。

·我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的普通股，並將能夠對有待股東批准的事項施加重大控制。

與我們的COVID—19疫苗和我們的管道商業化有關的風險

對我們新冠肺炎疫苗的需求雖然很難預測，但預計在不久的將來會繼續減少。不斷變化的市場動態將影響我們目前嚴重依賴新冠肺炎疫苗銷售的收入，並導致與我們新冠肺炎疫苗生產相關的挑戰。

於COVID—19疫苗商業化前，我們並無銷售或銷售任何產品。因此，我們迄今為止的大部分總收入來自銷售COVID—19疫苗。然而，隨着病毒成為地方性疾病，以及越來越多的人口接種疫苗，我們已經歷並預期將繼續經歷對COVID—19疫苗接種（包括我們的疫苗）的需求不斷減少。我們預期，未來銷售COVID—19疫苗的收入將隨着疫苗接種需求減少而減少。這種收入將取決於許多因素，包括：

·隨着新冠肺炎成為地方性病毒，接種新冠肺炎疫苗，包括任何加強疫苗，在多大程度上仍然是必要的；

·來自其他新冠肺炎疫苗的競爭，包括那些作用機制不同以及製造和分銷限制不同的疫苗，其基礎除其他外包括效力、成本、儲存和分發的便利性、獲準使用的廣度、副作用概況和免疫反應的持久性；

·我們有能力成功、及時地開發針對新冠肺炎新變體和突變的有效疫苗；

·我們有能力在目前擁有緊急使用授權或等價物的情況下獲得全面的監管批准；

·我們擴大地理客户基礎的能力；

·在我們最初向各國政府出售保險後，我們與政府當局、私營健康保險公司和其他第三方付款人進行了定價和補償談判，包括向公共和私營部門的普通課程保險過渡；

·各國和司法管轄區在低温條件下儲存和分發新冠肺炎疫苗劑量給終端用户的能力；

·我們新冠肺炎疫苗的安全性，包括我們的新冠肺炎疫苗是否發現了以前未知的不良效果或已知不良效果的發生率或嚴重性增加；

·涉及我們的新冠肺炎疫苗和新冠肺炎疫苗的知識產權訴訟；以及

·我們新冠肺炎疫苗的製造和分銷能力。

我們無法準確預測我們的新冠肺炎疫苗在未來一段時間內將產生的收入，也無法預測我們的新冠肺炎疫苗將在多長時間內繼續產生實質性收入，我們也無法確保它將保持其競爭地位。我們的新冠肺炎疫苗需求的不確定性，以及在確定適當供應新冠肺炎疫苗方面的困難，在過去和未來都可能導致大量庫存減記和合同製造訂單的取消。我們的業務和財務狀況可能會受到

上述任何因素或生產和供應鏈困難導致新冠肺炎疫苗收入下降。此外，如果我們的收入或市場份額或與我們的新冠肺炎疫苗相關的其他財務指標不符合投資者或證券分析師的預期，代表我們普通股的美國存託憑證的市場價格可能會下跌。

我們所呈報的商業收入乃基於對輝瑞新冠疫苗銷售及成本的初步估計，而該等估計在未來期間可能會發生變化，這可能會影響我們所呈報的財務業績。

我們報告的商業收入是基於輝瑞的初步估計，以及我們作出的其他假設和判斷，這些假設和判斷可能受到重大不確定性的影響。我們的商業收入包括初步估計，部分原因是輝瑞在美國以外的子公司財務季度的差異，這導致確認收入和收到付款之間的額外時間差。儘管我們的收入確認政策乃基於我們所知的事實及情況以及我們認為在有關情況下合理的各種其他假設，但我們的實際結果可能會偏離該等呈報收入。

我們依賴輝瑞確定並提供根據我們與輝瑞就我們的COVID—19疫苗達成的合作協議（我們稱之為輝瑞協議），在其將我們的COVID—19疫苗商業化的國家與我們分享的成本和利潤的估計。由於輝瑞提供的信息是初步的，可能會有變化，我們根據該等信息報告的商業收入也有待最終確定。對於美國以外的疫苗銷售尤其如此，輝瑞的報告週期與我們不同。因此，我們可能無法在報告期間未涵蓋的月份內獲得美國境外的完整銷售和成本結果，但我們仍需報告估計數字。

輝瑞一直使用標準美國轉移價格以及製造和運輸成本差異（如已確定）向我們提供我們在美國銷售的COVID—19疫苗的利潤數據，這些差異可能會受到調整（例如，由於製造成本或我們的COVID—19疫苗價格的變化）。輝瑞還提供了一個季度最後一個月在美國以外銷售的COVID—19疫苗的估計利潤，因為輝瑞在美國以外的子公司的報告週期與我們不同。這些估計數字已經發生變化，而且在未來，這些估計數字很可能會發生變化，因為我們根據輝瑞在美國以外的子公司的報告週期收到了輝瑞在適用期間的最終數據，並且隨着實際成本的公佈而公佈。此外，如果輝瑞未來不提供此類初步信息，我們對美國以外地區的臨時銷售數據將受到更高水平的估計和判斷。我們在此報告的初步數據的任何變更都可能對我們報告的收入和支出、盈利能力或財務狀況產生影響。

我們可能無法適應我們的COVID—19疫苗或開發未來版本的COVID—19疫苗以抵禦SARS—CoV—2病毒變種，即使我們成功，針對該等變種的疫苗市場可能不會發展，我們繼續從銷售COVID—19疫苗中產生收入的能力也不確定。

COVID—19疾病本身是不可預測的，每種變異都具有不同的傳染性和嚴重程度。因此，疾病的負擔可能減弱或消散，使我們和其他COVID—19疫苗從個人和公共衞生角度來看可能不那麼重要。

我們的新冠肺炎疫苗最初是根據最初發現的SARS-CoV-2病毒的基因序列開發的。SARS-CoV-2病毒還在繼續進化，新的病毒株或已在流通中的病毒株可能會被證明比迄今觀察到的主要毒株更具傳播性，或導致更嚴重的新冠肺炎疾病。我們的疫苗在保護現有和未來的SARS-CoV-2病毒變異株方面可能不像對原始病毒那樣有效。雖然我們繼續監測新出現的SARS-CoV-2毒株，對出現的新變種對我們的新冠肺炎疫苗的免疫原性進行調查，並針對新的變種開發我們的新冠肺炎疫苗的修改版本，但這些努力可能不會成功，如果不及時和成功地使我們的疫苗適應SARS-CoV-2病毒的變種，可能會導致重大聲譽損害並對我們的財務業績產生不利影響。我們也可能花費大量資源調整我們的新冠肺炎疫苗以抵禦SARS-CoV-2病毒的某些變種，但改裝疫苗的市場沒有針對一個或多個變種發展，或者需求與我們的預測或成本支出不一致。此外，即使我們成功開發了一種改良型疫苗，新疫苗有市場，新的變種仍在不斷湧現，任何改良型疫苗可能不會對未來的變種株起到同樣有效的保護作用。

如果我們發現我們的產品存在安全問題，包括我們的新冠肺炎疫苗，而這些問題在獲得批准時是未知的，那麼我們產品的商業化努力可能會受到負面影響，獲得批准的產品可能

失去他們的批准或銷售可能被暫停，我們可能會受到產品責任索賠，我們的業務和聲譽可能會受到實質性損害。

我們的新冠肺炎疫苗和我們獲得批准或緊急使用授權的任何其他候選產品都受到持續的監管監督，包括審查更多的安全信息。我們的新冠肺炎疫苗現在已經在全球範圍內提供了數十億劑疫苗，我們的新冠肺炎疫苗作為授權產品被患者廣泛使用，而不是在臨牀試驗中使用。因此，可能會觀察到在臨牀試驗期間沒有看到或預料到的、或不那麼普遍或嚴重的不良影響和其他問題。我們不能保證新發現或發展的安全問題不會發生，我們已經收到並預計將繼續收到與我們的新冠肺炎疫苗有關的產品責任索賠。隨着廣大患者使用任何疫苗，可能會不時發生臨牀試驗中沒有出現的嚴重不良事件，或者最初似乎與疫苗本身無關的嚴重不良事件，只有在收集到後續信息後才發現與該產品有因果關係。在臨牀試驗環境之外出現的安全事件很難監測，而且鑑於我們的新冠肺炎疫苗的廣泛使用，我們在全球跟蹤潛在的與治療相關的不良事件方面遇到了困難。任何安全問題都可能導致我們暫停或停止銷售我們批准的產品，可能會使我們承擔重大責任，並對我們的創收能力和財務狀況產生不利影響。隨後發現一種產品以前未知的問題，可能會對該產品的商業銷售產生負面影響，導致該產品受到限制，或導致該產品從市場上撤出。報道涉及我們產品的不良安全事件或公眾對此類事件的猜測可能會導致代表我們普通股的美國存託憑證價格下跌或經歷波動期。

意外的安全性問題，包括我們在COVID—19疫苗臨牀試驗或真實世界數據中尚未觀察到的任何問題，可能會對我們和我們未來的產品開發平臺造成重大聲譽損害，以及其他問題，包括我們其他項目的延誤、需要重新設計我們的臨牀試驗以及需要大量額外的財政資源。

未能遵守我們或我們的合作伙伴的持續監管要求，可能會對我們產品的監管批准產生不利影響，導致產品召回或暫停，從而導致我們面臨罰款和/或其他類型的責任。

如果我們或我們的合作者未能遵守適用的持續監管要求，包括良好的行業實踐，如良好的製造規範或GMP，我們或我們的合作者可能會被罰款、暫停或撤銷對特定藥物、產品召回和扣押、經營限制和/或刑事起訴的監管批准。我們和我們委託製造產品的製造商以及製造我們產品的製造設施都要接受美國FDA和其他監管機構的定期審查和檢查。如果在審查或檢查過程中發現問題，我們或我們的合作者可能會受到不利的監管行動，包括髮出無標題或警告信，這可能導致我們無法使用工廠生產我們的產品，或確定庫存不適合商業銷售。這些因素中的任何一個都可能對我們的業務前景造成不利影響，我們的財務狀況可能會受到重大損害。

我們候選產品的成功商業化將部分取決於政府機構、私人醫療保險公司和其他第三方支付方提供的覆蓋範圍和足夠的報銷水平，以及實施有利於我們候選產品的定價政策。未能獲得或維持我們候選產品的覆蓋範圍和足夠的補償（如獲批准），及╱或政府當局延遲付款，可能會限制我們營銷該等產品的能力，並降低我們產生收入的能力。

政府和私人支付者的可得性和報銷程度對大多數患者能夠負擔某些治療費用至關重要，包括我們的COVID—19疫苗和我們可能開發和銷售的其他候選產品。此外，由於我們的mRNA候選產品代表了一種全新的治療方式，我們無法準確估計未來我們可能開發和銷售的產品的定價，是否可以獲得補償，或任何潛在收入。我們候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的成本將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方支付方報銷。如果無法報銷，或僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將候選產品商業化。即使提供了保險，批准的報銷金額可能不足以讓我們建立或維持足夠的定價，以實現我們在任何產品上的投資的充分回報。此外，即使與政府當局商定了定價條款，也可能出現延遲或拒絕付款的情況。

在新批准的產品，包括基因藥物的保險範圍和報銷方面存在很大的不確定性，尤其是在美國。在美國，關於新藥報銷的主要決定通常是由醫療保險和醫療補助服務中心（CMS），美國衞生和公眾服務部（Department of Health and Human Services）或HHS的一個機構做出的，因為CMS決定是否以及在多大程度上一種新藥將在醫療保險下得到覆蓋和報銷。私人支付者傾向於在很大程度上遵循CMS。很難預測CMS將如何決定關於新產品的報銷，如我們。歐洲的報銷機構可能比CMS更保守。例如，一些抗癌藥物在美國已獲準報銷，但在某些歐洲國家尚未獲準報銷。

在美國以外，某些國家，包括一些歐盟成員國，制定藥品的價格和報銷，上市許可持有人的參與有限。我們不能肯定我們或我們的合作者可以接受這種價格和補償。如果這些司法管轄區的監管機構設定的價格或報銷水平對我們或我們的合作者沒有商業吸引力，我們或我們的合作者在這些國家的銷售收入以及我們的藥品的潛在盈利能力將受到負面影響。越來越多的國家正在採取主動行動，試圖減少鉅額預算赤字，將削減成本的努力集中在其國營醫療保健系統的藥品上。這些國際價格管制努力影響到世界所有區域，但在歐洲聯盟影響最為嚴重。此外，一些國家要求產品銷售價格在銷售前得到批准。在許多國家，定價審查期在獲得上市或產品許可批准後開始。因此，我們可能會在特定國家獲得產品的上市批准，但隨後可能會在產品的報銷批准方面遇到延遲，或受到價格法規的約束，這可能會延遲我們在該特定國家銷售該產品所產生的收入，可能會受到很長一段時間的影響。

此外，美國和國外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療成本，可能會導致這些組織限制批准的新產品的覆蓋範圍和報銷水平，因此，它們可能無法覆蓋或為我們的候選產品提供足夠的付款。2022年8月頒佈的《降低通貨膨脹法案》(IRA)允許美國衞生與公眾服務部(HHS)就CMS根據聯邦醫療保險B部分和D部分報銷的某些藥物和生物製品的價格進行談判。IRA的談判計劃將適用於已批准至少7年(生物製品為11年)的高支出單一來源藥物，以及其他談判選擇標準。談判價格將於2026年對第一輪選定的藥物生效，將以法律確定的最高價格為上限。愛爾蘭共和軍還懲罰那些以高於通貨膨脹率的速度提高聯邦醫療保險B部分和D部分藥品價格的製藥商。此外，從2025年開始，該法律通過大幅降低受益人的最高自付成本，並要求製造商在達到自付最高限額後，通過新建立的製造商折扣計劃進行補貼，從而消除了聯邦醫療保險D部分下的“甜甜圈洞”。愛爾蘭共和軍允許衞生與公眾服務部部長在最初幾年通過指導而不是監管來實施其中許多規定。不遵守IRA的製造商可能會受到各種處罰，包括民事罰款。這些愛爾蘭共和軍條款將從2023年開始逐步生效，儘管愛爾蘭共和軍的藥物談判條款目前正受到法律挑戰。愛爾蘭共和軍對我們的業務和整個醫療行業的影響尚不清楚。這些法律和法規可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，並以其他方式影響我們可能獲得監管批准的任何產品的價格，或者任何此類產品的處方或使用頻率。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。

我們預計，由於管理醫療的趨勢、健康維護組織的影響力不斷增加以及其他立法變化，銷售我們的任何候選產品都會面臨定價壓力。總體醫療保健成本的下行壓力，特別是處方藥、外科手術和其他治療方法，已經變得非常巨大。因此，新產品進入市場的障礙越來越高。

政府政策（包括與生產或出口管制有關的政策）以及公眾對疫苗和基於mRNA的療法的負面看法，可能會對我們的COVID—19疫苗和我們可能開發的其他候選產品（如獲得批准）的生產和銷售造成嚴重不利影響。

疫苗可能受到出口管制、不利的緊急行動或政府和其他當局的供應要求的風險增加。過去，歐盟和其他地區曾強制或

我們威脅要實施出口管制，在製造商延誤或未完全履行向這些政府交付新冠肺炎疫苗的情況下，限制或阻止在其領土內外製造的新冠肺炎疫苗交付，這可能會禁止我們將我們的新冠肺炎疫苗交付到其他司法管轄區。疫苗還有可能受到某些國家政府實體採取的不利緊急行動的影響，包括知識產權沒收、強制許可、嚴格的價格控制或其他行動，例如要求為指定用途或地理區域留出特定數量的疫苗劑量。

此外，公眾對疫苗商業化、我們的COVID—19疫苗、其他COVID—19疫苗和治療方法的安全性和有效性的情緒，以及其他與COVID—19、mRNA技術以及我們和其他COVID—19疫苗有關的公眾看法和錯誤信息，可能會限制我們從銷售COVID—19疫苗和我們可能開發和銷售的其他候選產品中產生收入的能力，並造成聲譽損失

我們面臨與其他COVID—19疫苗製造商的重大競爭，可能無法維持COVID—19疫苗的市場佔有率。

目前，大量疫苗生產商、學術機構和其他組織都有開發新冠疫苗候選疫苗的計劃，超過30種其他疫苗已獲準緊急使用或在各國獲得批准，包括Moderna公司開發的疫苗，強生公司和牛津大學/阿斯利康公司。我們追求候選疫苗的競爭對手可能比我們擁有更多的財政、候選產品開發、生產和營銷資源。大型製藥和生物技術公司在臨牀試驗和獲得監管部門批准方面擁有豐富的經驗，並可能有資源投入巨資加速其候選疫苗的發現和開發。

如果競爭對手開發和商業化的COVID—19疫苗更安全、更有效、對COVID—19產生更長的免疫力、所需給藥次數更少、不良反應更少或更不嚴重、市場接受度更廣，與我們已經開發或可能開發的任何候選疫苗相比，它們更便於管理或分發，或更便宜。

我們可能無法證明我們的COVID—19疫苗的有效性或安全性，以在已獲授權緊急使用或獲有條件上市批准的司法管轄區獲得永久監管批准。

我們的新冠肺炎疫苗已獲得美國食品和藥物管理局的全面批准，適用於12歲及以上的個人，在許多國家和地區獲得緊急或有限使用授權，並在美國獲得6個月至12歲的個人使用許可，並在某些其他國家獲得使用批准。我們的新冠肺炎疫苗尚未獲得某些國家監管機構的完全批准，在這些國家，它已被授權用於緊急或臨時用途。我們和輝瑞打算在全球臨牀試驗中繼續觀察我們的新冠肺炎疫苗，包括我們可能為新冠肺炎的其他變體開發的候選疫苗。這些臨牀試驗的後續數據可能不如我們向監管部門提交的數據那麼有利，以支持我們的緊急使用授權或營銷或有條件的上市批准申請，或者我們的新冠肺炎疫苗在臨牀試驗之外的廣泛使用會引發對我們新冠肺炎疫苗安全性的擔憂。我們的新冠肺炎疫苗可能無法在目前未獲批准的國家獲得緊急用途以外的批准，這可能會對我們的業務前景產生不利影響。

我們的COVID—19疫苗對温度、運輸和儲存條件敏感，可能面臨丟失或損壞的風險。

我們的COVID—19疫苗和我們開發的其他候選產品可能對温度、儲存和處理條件敏感。特別是，雖然我們改善了COVID—19疫苗的運輸和儲存條件，但疫苗必須在低温下運輸和儲存。如果產品或產品中間體儲存或處理不當，我們的COVID—19疫苗及候選產品可能會出現供應損失。我們候選產品的有效期可能因產品而異，我們的COVID—19疫苗或我們候選產品的供應可能因使用前過期而丟失。這在過去已經導致並可能在未來導致額外的製造成本和延遲我們為臨牀試驗或商業目的提供所需數量的能力。該等分銷挑戰可能令我們的COVID—19疫苗的吸引力不如其他無需冷藏的COVID—19疫苗，且隨着更多其他疫苗獲授權緊急使用，我們的COVID—19疫苗的競爭力可能會越來越弱。倘我們、我們的合作伙伴及客户未能妥善管理該等問題，我們可能會面臨產品責任索償，而COVID—19疫苗的市場機會可能會減少，每一項均可能對我們的業務前景造成不利影響，並對我們的財務狀況造成重大損害。

我們正在技術和科學快速變化的環境中開發其他候選產品和服務，我們未能有效競爭將阻礙我們實現顯著的市場滲透。我們的大多數競爭對手擁有比我們更多的資源，我們可能無法成功競爭。

醫藥市場競爭激烈，變化迅速。許多大型製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織正在為我們正在瞄準或期望瞄準的相同疾病開發新藥。我們的許多競爭對手都有：

·比我們在產品;的發現、開發、製造和商業化的每個階段擁有更多的財力、技術和人力資源

·在臨牀前試驗、進行臨牀試驗、獲得監管批准以及製造、營銷和銷售藥品;方面擁有更豐富的經驗

·基於以前經過測試或接受的技術的候選產品;

·已獲批准或處於後期開發階段的產品;和

·在我們的目標市場與領先的公司和研究機構達成合作安排。

我們將繼續面對來自已獲醫學界批准和接受的產品的激烈競爭，以治療我們未來可能開發的產品。我們還希望面對新產品進入市場的競爭。目前有許多產品正在開發中，這些產品可能在未來上市，用於治療我們正在嘗試或將來可能嘗試開發藥物的疾病。這些藥物可能比我們開發的任何產品更有效、更安全、更便宜，或者更有效地銷售和銷售。

我們預計將與世界上最大的製藥公司競爭，其中許多公司目前正在進行傳染病、免疫腫瘤學、罕見遺傳病和癌症免疫治療領域的研究。其中一些公司擁有比我們目前更多的財力和人力資源。除了這些大型製藥公司，我們還可能與完全整合的生物製藥公司和其他專注於免疫治療的腫瘤公司，以及一些專注於免疫治療或共享腫瘤抗原和新抗原治療的公司直接競爭，其中一些公司已經與大型製藥或生物技術公司達成了合作和融資協議。

如果我們成功開發其他候選產品並獲得批准，我們將面臨基於許多不同因素的競爭，包括：

·我們產品相對於替代療法的安全性和有效性，如果有;的話

·我們產品的使用容易程度以及患者接受相對較新的;給藥途徑的程度

·這些產品獲得監管批准的時間和範圍;

·製造、營銷和銷售能力的可用性和成本;

·任何經批准的免疫療法;的價格

·報銷範圍;和

·知識產權地位。

在我們收購InstaDeep Ltd.之後，我們也面臨着快速增長和發展的人工智能行業的競爭。我們的競爭對手可能會開發或商業化產品和服務，這些產品和服務比我們基於上述任何因素或其他因素開發的任何產品都具有顯著優勢。此外，我們的競爭對手可能會與較大的製藥、生物技術或技術公司開展合作或獲得資金，這使他們比我們更具優勢。因此，我們的競爭對手在產品和服務商業化方面可能比我們更成功，這可能會對我們的競爭地位產生不利影響，並

公事。有競爭力的產品和服務可能會使我們開發的任何產品和服務過時或不具競爭力，然後我們才能收回開發和商業化此類產品和服務的費用(如果獲得批准)。

由於疾病的罕見性，我們的一些候選產品的市場機會可能很小，或僅限於那些不符合資格或既往治療失敗的患者。由於我們的一些項目的目標患者人羣很小，如果沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法在未來時期實現或維持盈利能力。

FDA通常批准新的癌症療法最初僅用於複發性或難治性晚期癌症患者。在此背景下，我們希望初步尋求某些候選產品的批准。隨後，對於那些被證明具有足夠益處的產品，我們希望在早期治療線尋求批准，並可能作為一線治療，但不能保證我們的候選產品，即使獲得批准，也會被批准用於早期治療線，並且，在任何此類批准之前，我們可能必須進行額外的臨牀試驗。我們還在開發治療罕見疾病的候選產品。

我們對患有或將患有我們可能針對的疾病的人數的預測可能被證明是不正確的。此外，新的研究可能會改變這些疾病的估計發病率或流行率。試驗參與者的人數可能會低於預期。此外，我們候選產品的潛在可尋址患者人羣可能有限，或可能無法接受我們候選產品的治療。即使我們的產品獲得了很大的市場份額，如果獲得批准，因為潛在的目標人羣可能很少，我們可能無法在未來時期實現或保持盈利能力，而沒有獲得監管部門的批准，其他適應症。

如果我們無法自行或通過第三方繼續提高我們的營銷和銷售能力，我們可能無法在美國和其他司法管轄區有效營銷和銷售我們的候選產品（如果獲得批准），或產生足夠的產品銷售收入。

我們在德國和Türkiye的銷售、分銷或營銷能力只是相對最近才發展，而且，除COVID—19疫苗外，我們在設計臨牀前研究和臨牀試驗時從未考慮到特定的商業化或營銷考慮。此外，就COVID—19疫苗而言，我們非常依賴合作伙伴的銷售、分銷和營銷能力，德國和Türkiye除外。為了成功地將我們的開發項目可能產生的任何其他產品商業化，其中一些正在進行關鍵的臨牀試驗，我們將需要繼續開發在美國、歐洲和其他地區的銷售和營銷能力，無論是自己還是與其他人合作。我們可能會與其他實體進行合作，以利用其成熟的營銷和分銷能力，但我們可能無法以優惠的條款達成營銷協議（如果有的話）。倘我們現時及未來的合作者並無投入足夠資源進一步商業化COVID—19疫苗及未來產品（如有），且我們無法自行發展所需的營銷能力，則我們可能無法產生足夠的產品銷售收入以維持業務。我們與許多目前擁有廣泛和資金充足的營銷和銷售業務的公司競爭。如果不繼續擴大內部團隊或獲得第三方的支持以履行市場營銷和銷售職能，我們可能無法成功地與這些較成熟的公司競爭。

我們在未來期間實現或維持盈利能力的能力部分取決於我們和我們的合作者滲透全球市場的能力，我們將承受額外的監管負擔以及可能對我們的業務造成重大不利影響的國際業務相關的其他風險和不確定性。

我們在未來期間實現或維持盈利能力的能力部分取決於我們的能力以及我們的合作者將我們或我們的合作者可能在全球市場開發的任何產品商業化的能力。產品在不同市場的商業化可能使我們面臨風險和不確定性，包括：

·在逐個國家的基礎上，從主管監管機構;獲得適用的營銷授權

·在我們或我們的合作者追求;的每個司法管轄區，遵守複雜且不斷變化的監管、税收、會計、勞工和其他法律要求的負擔

·減少對知識產權的保護;

·不同的醫療實踐和習俗影響市場接受度;

·進出口許可要求;

·政府管制、貿易限制或關税變化;

·經濟疲軟，包括通貨膨脹或政治不穩定，特別是在非美國經濟體和市場;

·影響海外原材料供應或製造能力的任何事件造成的生產短缺;

·更長的應收賬款催收時間;

·;的發貨週期更長

·語言障礙;

·外幣匯率波動;

·流行病、流行病和新冠肺炎等其他公共衞生事態發展對員工和全球經濟的影響;

·報銷、定價和保險制度;和

·發生合同糾紛時，對受當地法律管轄的合同條款的解釋。

我們並沒有在所有這些領域的經驗，我們在其中一些領域的經驗有限。我們的合作者在這些領域的經驗也可能有限。未能成功應對這些風險和不確定性可能會限制或阻礙我們或我們的合作者可能開發的任何產品的市場滲透，這將限制其商業潛力和我們的收入。

即使我們的候選產品獲得了監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、治療中心和醫療界其他人的市場認可，這是商業成功所必需的。

即使獲得了必要的批准，我們產品的商業成功將部分取決於醫療界、患者和接受免疫療法的第三方或政府支付者，特別是我們的產品，因為它們具有醫學上的有用性、成本效益和安全性。

我們向市場投放的任何產品可能不會獲得醫生、試驗參與者、第三方支付者和醫療界其他人的市場認可。此外，對涉及mRNA的研究的倫理、社會和法律關注可能會導致額外的法規限制或禁止我們可能使用的產品和工藝。倘該等產品未能達到足夠的接受程度，我們可能不會產生重大產品銷售收入，且可能無法於未來期間達致或維持盈利能力。我們的候選產品如獲批准商業銷售，市場接受程度將取決於多個因素，包括：

·相對於替代療法;的潛在療效和潛在優勢

·如果獲得批准，能夠以具有競爭力的價格提供我們的產品;

·任何不良影響的流行程度和嚴重程度，包括產品批准的標籤;中包含的任何限制或警告

·使用;的檢查點抑制劑或其他藥物或療法導致的任何不良反應的流行率和嚴重程度

·運輸、存儲和管理相對方便和輕鬆;

·如果獲得批准，對我們的產品與其他藥物;的使用是否有任何限制

·目標患者羣體嘗試新療法的意願，如信使核糖核酸疫苗和療法，以及醫生開出這些療法的意願;

·市場營銷和分銷支持的實力以及競爭產品的市場推出時機;

·關於我們的產品或競爭產品和治療的宣傳;和

·足夠的第三方保險覆蓋範圍或補償，以及患者在沒有第三方覆蓋或足夠補償的情況下自付費用的意願。

即使一種潛在的產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現出良好的療效和安全性，市場對該產品的接受度也要在它推出後才能知道。我們教育醫療界和第三方付款人瞭解產品的好處的努力可能需要大量資源，而且可能永遠不會成功。由於我們項目的複雜性和獨特性，我們教育市場的努力可能需要比我們競爭對手銷售的傳統技術所需的更多的資源。

此外，對於我們獲批上市的產品，我們和/或我們的合作者在提交此類產品的安全性和其他上市後信息和報告方面須遵守重大監管義務，並將需要繼續遵守。（或確保我們的第三方供應商遵守）當前的藥品生產質量管理規範（GMP）和當前的藥品臨牀試驗質量管理規範（GCP），我們或合作者在批准後進行的任何臨牀試驗。此外，我們或合作者或監管機構始終存在可能在產品批准後識別出以前未知的問題的風險，例如嚴重度或頻率超出預期的不良事件。遵守這些要求的成本高昂，任何此類不遵守或在批准後發現的候選產品存在其他問題，都可能對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。

在某些細分市場中，我們的候選產品的覆蓋範圍和報銷可能有限或不可用，這可能使我們難以在獲得批准的情況下銷售我們的候選產品。

我們候選產品的成功銷售（如果獲得批准）取決於是否有覆蓋範圍和第三方支付方的充分補償，包括政府醫療保健計劃（如美國的Medicare和Medicaid）、管理式醫療組織和商業支付方等。我們獲得監管部門批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀況存在重大不確定性。此外，由於我們的某些候選產品代表了治療癌症的新方法，我們無法準確估計候選產品的潛在收入。

為自己的病情提供醫療服務的患者通常依靠第三方付款人來報銷與其治療相關的全部或部分費用。從第三方付款人那裏獲得保險和足夠的補償對新產品的接受度至關重要。

第三方付款人決定他們將覆蓋哪些藥物和治療以及報銷金額。第三方付款人的報銷可能取決於許多因素，包括但不限於第三方付款人對產品使用情況的確定：

·其健康計劃;下的承保福利

·安全、有效且醫學上必要的;

·適用於特定患者的;

·經濟高效的;和

·既不是試驗性的，也不是調查性的。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的保險和報銷是一個既耗時又昂貴的過程，這可能需要我們向付款人提供支持我們產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。第三方付款人可能要求我們進行其他研究，包括與產品成本效益相關的上市後研究，才有資格獲得報銷，這可能代價高昂，並轉移我們的資源。即使我們獲得了特定產品的保險，如果由此產生的報銷率不足，醫院可能不會批准我們的產品在其設施中使用，或者第三方付款人可能要求患者發現無法接受的高得令人無法接受的共同付款。患者不太可能使用我們的候選產品，除非提供保險，並且報銷足以支付我們候選產品的很大一部分成本。產品本身可能會單獨報銷，也可能不會。相反，醫院或主管醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。此外，CMS會不時修訂用於向醫療保健提供者報銷的報銷制度，包括聯邦醫療保險醫生收費表和門診預期付款制度，這可能會導致醫療保險支付的減少。在某些情況下，三等兵-

政黨支付者依靠全部或部分醫療保險支付系統來確定支付率。改變政府醫療保健計劃，減少這些計劃下的付款，可能會對私人第三方付款人的付款產生負面影響，並降低醫生使用我們的候選產品的意願。

在美國，第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此，產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險。可能沒有足夠的第三方報銷來使我們能夠維持足夠的價格水平，以實現我們在產品開發方面的投資的適當回報。

我們打算尋求批准在美國、歐盟和其他選定司法管轄區銷售我們的候選產品。如果我們在任何特定司法管轄區獲得候選產品的批准，我們將遵守該司法管轄區的規則和法規。在一些國家，特別是歐洲國家，生物製品的定價受政府控制。在這些國家，在獲得候選產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品與現有治療方法的成本效益進行比較。其他成員國允許公司自行定價藥品，但監督和控制公司利潤。醫療保健費用的下行壓力已經變得非常大。因此，新產品進入市場的障礙越來越高。此外，在一些國家，從低價市場的跨界進口對國內的定價造成了商業壓力。

如果政府和其他第三方付款人未能提供保險和足夠的補償，我們獲得監管部門批准進行商業銷售的任何候選產品的適銷性可能會受到影響。我們預計藥品價格下行壓力將持續。此外，承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

醫療改革立法的進展可能會增加我們或我們的合作者開發的任何候選產品獲得上市批准和商業化的難度和成本，並可能對該等候選產品的價格造成不利影響。

在美國，已經並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。例如，2010年3月，經2010年醫療保健和教育協調法案(ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)獲得通過，該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式，並對美國製藥業產生了重大影響。除其他事項外，ACA提高了製造商在醫療補助藥品返點計劃下應支付的最低醫療補助退税，並將退税計劃擴大到登記在醫療補助管理保健組織中的個人，對某些品牌處方藥的製造商建立了年費和税收，並推廣了新的聯邦醫療保險D部分覆蓋缺口折扣計劃。非加太協定的執行和影響仍然存在相當大的不確定性。

2022年8月，《愛爾蘭共和法》頒佈，對醫療保險報銷藥品提出了有意義的變化。預計愛爾蘭共和軍將對製藥業產生重大影響，並可能降低我們在美國可以收取的價格和我們在美國可以獲得的報銷，以及其他影響。由於愛爾蘭共和軍或其他立法或政策變化或其他政府計劃導致的醫療保險報銷減少，可能會導致私人支付者支付的類似減少。我們不能確定是否會制定更多的立法變化，或者即將實施的指導實施IRA的效果，或者這些變化可能對我們的產品和候選產品產生什麼影響。

在歐洲聯盟提供保健服務，包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷，幾乎完全是國家法律和政策的問題，而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面，各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而，總的來説，大多數歐盟成員國的醫療預算限制導致了相關醫療服務提供商對藥品定價和報銷的限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加，這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們將任何獲得營銷批准的產品商業化的能力。

我們預計未來將採取額外的醫療改革措施或建議，其中任何一項都可能限制政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能導致對我們產品和候選產品的需求減少或額外的定價壓力。如果醫療保健產品（例如我們正在開發的候選產品）的定價結構發生重大變化並限制此類候選產品的付款，我們的業務將受到不利影響，因為我們的產品可能不再具有商業可行性，基於其預期淨現值，我們可能已在無法商業開發的候選產品上投入了大量資源，或者我們可能會確定資產，已達到早期發展階段的藥物，即使其臨牀可行性，也不能或不會進行進一步發展。此外，根據我們的合作者對任何擬議、宣佈或立法定價改革的影響的評估，屬於我們合作的一部分的開發資產或臨牀項目可能不再被視為商業可行性。

我們無法預測未來會採取什麼樣的醫療改革措施。進一步的立法和監管發展是可能的，我們預計正在進行的舉措將增加對藥品定價的壓力。該等改革可能會對我們已獲批准產品的預期收入以及我們可能成功開發並可能獲得監管部門批准的候選產品產生不利影響，並可能影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。

歐盟及其他地區的藥品營銷和報銷法規可能會嚴重影響我們在歐盟成員國及其他地區銷售和獲得產品覆蓋的能力。

我們的COVID—19疫苗目前已在美國、歐盟及其他司法管轄區獲批，我們擬尋求批准在美國、歐盟及其他選定司法管轄區上市其他候選產品。如果我們的產品或候選產品在特定司法管轄區獲得批准，我們將遵守該司法管轄區的規則和法規。在某些國家，特別是歐盟國家，生物製品的定價受政府控制和其他市場法規的約束，這可能會對我們產品或候選產品的定價和使用造成壓力。在這些國家，在獲得候選產品的上市批准後，與政府當局的定價談判可能需要相當長的時間。此外，我們候選產品的市場接受度和銷售將在很大程度上取決於我們候選產品的第三方支付者是否有足夠的覆蓋範圍和補償，並可能受到現有和未來醫療改革措施的影響。

此外，在美國以外的大多數國家，藥物的擬議定價必須獲得批准，才能合法銷售。各國對藥品定價和報銷的要求差別很大。例如，歐盟為其成員國提供了選擇，以限制其國家健康保險系統提供報銷的藥品範圍，並控制供人使用的藥品的價格。各成員國採用的參考定價和平行分配，或在低價和高價成員國之間進行套利，可以進一步降低價格。成員國可以批准藥品的具體價格，也可以採用直接或間接控制將藥品投放市場的公司盈利能力的制度。在某些國家，我們可能需要進行臨牀試驗或其他研究，將我們的任何候選產品與其他可用療法的成本效益進行比較，以獲得或維持報銷或定價批准。我們無法保證，任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家將允許我們的任何產品有優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐洲聯盟推出的產品並不遵循美國的價格結構，一般而言，在歐洲聯盟的價格往往要低得多。第三方付款人或主管部門公佈折扣可能會對公佈國和其他國家的價格或償還水平造成進一步壓力。如果定價不令人滿意，或無法償還我們的產品，或在範圍或金額上受到限制，我們或我們的合作者的銷售收入以及我們在這些國家的任何候選產品的潛在盈利能力將受到負面影響。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

長期的可持續盈利能力難以實現和維持，並且高度依賴於各種因素。

我們能否繼續創造收入，實現並保持長期可持續的盈利能力，取決於我們單獨或與合作伙伴成功完成我們候選產品的開發並獲得將其商業化所需的監管批准的能力。雖然我們從新冠肺炎疫苗的銷售中獲得收入，並從其他有限的交易中獲得額外的有限收入，但我們預計，隨着疫苗接種需求的減弱，未來新冠肺炎疫苗的銷售收入將會減少。從這類銷售中獲得的長期收入，