Document

加利福尼亞州聖地亞哥和意大利帕爾馬——（美國商業資訊）——2024年5月6日——專注於開發和商業化治療肺動脈高壓的臨牀階段生物製藥公司Gossamer Bio, Inc.（“Gossamer”）（納斯達克股票代碼：GOSS），以及國際研究機構Chiesi Farmaceutici S.p.A（“Chiesi Group”）專注於生物製藥的集團今天宣佈，他們已經簽訂了一項全球合作和許可協議，以開發和商業化seralutinib。

這項全球合作結合了Chiesi和Gossamer的優勢，以支持肺動脈高壓（PAH）領域的持續工作，並加速與間質性肺病（PH-ILD）相關的肺動脈高壓的發展，從而使seralutinib的特許經營範圍擴大到全球更多的肺動脈高壓患者。患者將受益於Chiesi在全球呼吸道、罕見疾病和吸入藥物開發和商業化方面的專業知識，以及Gossamer世界一流的多環芳烴和PH-ILD開發和商業化團隊。

Gossamer聯合創始人、董事長兼首席執行官Faheem Hasnain表示：“與Chiesi的這種合作使我們能夠有意義地深化和快速加快對塞拉魯替尼的投資，將其作為PAH、PH-ILD和其他未得到滿足的高度醫療需求適應症的潛在治療方法。”“我們特別高興的是，這種合作使seralutinib能夠直接進入PH-ILD的3期試驗，這是一種缺乏可用治療的適應症，而且我們認為seralutinib是專門為解決這種疾病而設計的。”

Chiesi集團首席執行官朱塞佩·阿科格利表示：“Seralutinib是PAH和PH-ILD中一種潛在的模式轉變療法，我們非常高興能與Gossamer合作開發這種療法並將其推廣到全球患者。”“Gossamer和Chiesi一樣，致力於利用創新來促進世界各地人們的健康和福祉，我們很自豪能夠將這種合作作為我們下一階段增長的關鍵支柱。”

估計患病率差異很大，但據信多環芳烴在美國大約有3萬至50,000人受到影響，歐洲的流行率也相似。雖然有許多已獲批准的多環芳烴治療方法可供選擇，但大多數主要是血管擴張劑，不會影響疾病的進展過程。

多環芳烴患者的5年總存活率中位數約為57％。過去，PH-ILD不像PAH那樣容易被診斷，部分原因是這些患者缺乏經批准的治療方案。根據各種形式的ILD的患病率數據和ILD患者羣組中報告的PH值，我們估計PH-ILD影響美國約6萬至100,000名患者。美國的PH-ILD患者只能獲得一種經批准的療法，而在美國以外地區則沒有批准任何治療PH-ILD的療法。PH-ILD 患者的5年總存活率中位數約為 23%。

Seralutinib 是一種吸入式 PDGFRα/β、CSF1R 和 C-kit 抑制劑，旨在通過乾粉吸入器輸送，用於肺動脈高壓的潛在治療。繼針對多環芳烴患者的託雷二期研究獲得積極結果後，戈薩默於2023年啟動了PROSERA的3期研究。Gossamer和Chiesi計劃在2025年中期啟動PH-ILD的全球3期註冊研究，並評估塞拉魯替尼在其他未滿足需求的適應症中的應用。

根據協議條款，Gossamer將繼續領導seralutinib在PAH和PH-ILD中的全球開發，兩家公司將平均分配開發成本，但PROSERA研究除外，Gossamer仍將對該研究承擔財務責任。在美國，這些公司將平均分擔商業利潤和虧損。Gossamer將領導PAH和PH-ILD在美國的商業化和圖書銷售，兩家公司都貢獻了50％的商業成果。Chiesi將在其他適應症方面引領美國的商業化。Chiesi將擁有在美國境外將seralutinib商業化的獨家權利，並將根據淨銷售額向Gossamer支付不斷增加的中高青少年特許權使用費。基耶西將向戈薩默支付1.6億美元作為開發補償。此外，Gossamer將有資格獲得高達1.46億美元的監管里程碑和1.8億美元的銷售里程碑。“我們對我們的團隊在啟動賽拉替尼3期PROSERA研究後取得的進展感到滿意。Gossamer Bio董事長、聯合創始人兼首席執行官Faheem Hasnain説，隨着研究人員、患者和患者權益倡導者在全球各地的開放，我們聽到了令人難以置信的熱情和興趣。

Chiesi是一家以研究為導向的國際生物製藥集團，致力於開發和銷售呼吸系統健康、罕見疾病和專科護理領域的創新治療解決方案。該公司的使命是改善人們的生活質量，並對社區和環境採取負責任的行動。

通過將其在意大利、美國和法國的法律地位改為福利公司，Chiesi為整個社會創造共享價值的承諾具有法律約束力，也是公司整體決策的核心。自2019年以來，我們一直是經過認證的B Corp，是符合社會和環境影響高標準的全球企業社區的一員。該公司的目標是到2035年實現温室氣體（GHG）淨零排放。

Chiesi擁有超過85年的經驗，總部位於帕爾馬（意大利），在全球擁有31家分支機構，擁有7,000多名員工。集團位於帕爾馬的研發中心與法國、美國、加拿大、中國、英國和瑞典的其他6個重要研發中心合作。

戈薩默提醒您，本新聞稿中有關非歷史事實事項的陳述均為前瞻性陳述。這些陳述基於公司當前的信念和期望。此類前瞻性陳述包括但不限於以下方面的陳述：根據合作和許可協議向Gossamer支付的潛在報銷、監管和銷售里程碑；seralutinib的開發和商業化潛力；seralutinib特許經營權的全球擴張；在PH-ILD啟動3期註冊研究的預計時間；在其他適應症中開發塞拉替尼的能力；以及Gossamel的每一項陳述 er和Chiesi在合作下的各自義務以及許可協議，以領導商業化工作並分攤開發成本。Gossamer不應將納入前瞻性陳述視為其任何計劃都將實現的陳述。由於Gossamer業務固有的風險和不確定性，實際結果可能與本新聞稿中列出的結果有所不同，包括但不限於：Gossamer可能無法實現與Chiesi合作的預期收益和與之相關的機會，也可能需要比預期更長的時間才能實現；臨牀試驗的開始、註冊和完成可能出現延遲；疫情導致我們的運營中斷，包括臨牀試驗的延遲；公司對與產品相關的第三方製造、研究、臨牀前和臨牀試驗；臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果；Gossamer 的臨牀試驗和臨牀前研究的成功

seralutinib；美國和國外的監管動態；seralutinib 出現意想不到的不良副作用或療效不足，可能會限制其開發、監管批准和/或商業化，或可能導致臨牀擱置、召回或產品責任索賠；Gossamer 獲得和維持塞拉魯替尼知識產權保護的能力；Gossamer 履行與第三方合作協議或其協議中規定的義務的能力許可第三方的知識產權各方；不穩定的市場和經濟狀況以及金融機構的不利發展和相關的流動性風險可能會對我們的業務和財務狀況以及整個經濟和生物技術行業產生不利影響；Gossamer可能比預期更早地使用其資本資源；以及公司先前的新聞稿和公司向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括公司10-K表年度報告中 “風險因素” 標題下的風險以及任何風險隨後的申報與美國證券交易委員會合作。提醒您不要過分依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本文發佈之日，Gossamer沒有義務更新此類陳述以反映在本聲明發布之日之後發生的事件或存在的情況。本警示聲明是根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出的，對所有前瞻性陳述進行了全面的限定。