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附錄 99.1

 

 

Axsome Therapeutics公佈2024年第一季度財務業績並提供業務最新情況

 

2024 年第一季度產品淨收入總額為 7,500 萬美元，同比增長 160%

 

Auvelity® 2024 年第一季度產品淨銷售額為 5,340 萬美元，同比增長 240%

 

Sunosi® 2024 年第一季度淨產品收入為 2160 萬美元，同比增長 64%

 

與第二家大型團體採購組織（GPO）簽訂的合同，以保障Auvelity的潛在保險

 

AXS-12 發作性睡病的 3 期關鍵試驗陽性結果公佈

 

ADVANCE-2 針對阿爾茨海默氏病激動的 AXS-05 三期試驗和針對注意力缺陷多動障礙的索利安非醇的 FOCUS 3 期試驗的主要結果均預計 2024 年下半年

 

ACCORD-2 針對阿爾茨海默氏病激動的 AXS-05 的 3 期隨機戒斷試驗已啟動；預計在 2024 年年中完成入組

 

分別針對重度抑鬱症和暴飲暴食症的Solriamfetol的PARIGM和ENGAGE三期試驗已啟動

 

針對偏頭痛的 AXS-07 重新提交保密協議和針對纖維肌痛的 AXS-14 的保密協議均定於 2024 年第二季度提交

 

紐約，2024年5月6日（環球新聞專線）——開發和提供用於管理中樞神經系統（CNS）疾病的新療法的生物製藥公司Axsome Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：AXSM）今天公佈了2024年第一季度的財務業績。

Axsome Therapeutics首席執行官Herriot Tabuteau醫學博士表示：“第一季度我們的市場產品財務表現強勁，這些產品為抑鬱症、發作性睡病和阻塞性睡眠呼吸暫停患者提供了重要的差異化治療選擇。”“在本季度，我們還顯著推進了我們的創新神經科學產品線。我們宣佈了 AXS-12 治療發作性睡病的 3 期陽性結果，這是朝着向患有這種虛弱性疾病的患者提供這種新藥邁出的重要一步，我們還啟動了兩項針對重度抑鬱症和暴飲暴食症的 solriamfetol 的關鍵試驗。在接下來的幾個月中，我們期待重新提交 AXS-07 治療偏頭痛的保密協議，並提交針對纖維肌痛的 AXS-14 保密協議。我們針對阿爾茨海默氏病激動的 AXS-05 的 3 期 ADVANCE-2 試驗仍有望在 2024 年下半年完成。此外，我們啟動了針對阿爾茨海默氏病激動的 AXS-05 的 ACCORD-2 研究，這是一項三期隨機退出試驗，我們預計將在2024年年中完成該臨牀開發計劃的入組，從而增強了該臨牀開發計劃的穩健性。”

2024 年第一季度財務亮點

•
2024年第一季度的總淨產品收入為7,500萬美元，同比增長160％。2023年同期的產品淨收入總額為2880萬美元。2023年第一季度的總收入為9,460萬美元，其中包括因在歐洲以及中東和北非地區某些國家的Sunosi商業化權許可外包而收到的一次性6,570萬美元預付款。
•
2024年第一季度，Auvelity的產品淨銷售額為5,340萬美元，同比增長240％。2023年同期的Auvelity產品淨銷售額為1,570萬美元。

1

 

 

•
2024年第一季度，Sunosi的淨產品收入為2,160萬美元，包括2,070萬美元的產品淨銷售額和90萬美元的特許權使用費收入，與許可外地區的銷售相關的特許權使用費收入，同比增長64％。Sunosi在2023年同期的淨產品收入為1,320萬美元，其中包括1,290萬美元的產品淨銷售額和30萬美元的特許權使用費收入。
•
2024年第一季度的總收入成本為630萬美元。2023年同期的總收入成本為760萬美元。2023年同期包括500萬美元的許可外費用分攤費用。
•
2024年第一季度的研發（R&D）支出為3,680萬美元，而2023年同期分別為1,780萬美元。增長主要與重度抑鬱症、暴飲暴食症和注意力缺陷多動障礙的solriamfetol 3期試驗的啟動和繼續、正在進行的 AXS-05 和 AXS-12 試驗、與 AXS-07 和 AXS-14 預期保密協議相關的生產、Auvelity和Sunosi的上市後承諾以及包括非現金股票薪酬在內的人員成本上漲有關。
•
2024年第一季度的銷售、一般和管理（SG&A）支出為9,900萬美元，而2023年同期為7,420萬美元。增長主要與Auvelity和Sunosi的商業化活動有關，特別是與野戰部隊擴張和組織增長有關的商業化活動，包括基於股票的非現金薪酬。
•
2024年第一季度的淨虧損為6,840萬美元，合每股虧損1.44美元，而2023年同期的淨虧損為1,120萬美元，合每股虧損0.26美元。2024年第一季度的淨虧損反映了2,100萬美元的非現金費用。2023年同期包括Sunosi向外許可產生的6,200萬美元淨收益。

 

•
截至2024年3月31日，現金及現金等價物總額為3.314億美元，而截至2023年12月31日為3.862億美元。
•
截至2024年3月31日，已發行普通股為47,464,575股。

財務指導

•
Axsome認為，根據目前的運營計劃，其當前的現金足以為預期的業務提供資金以實現現金流正值。

商業亮點

Auvelity

•
2024年第一季度為Auvelity開了大約95,000張處方，與2023年第四季度相比連續增長了12％。
•
所有渠道的Auvelity的付款人承保範圍穩定在所有承保人壽命的70％左右。商業和政府（醫療保險和醫療補助）渠道所涵蓋的生命比例分別約為48％和約100％。

 

•
自2024年5月1日起，Axsome已與第二家大型團體採購組織（GPO）簽訂合同，為Auvelity提供潛在的處方保險。該GPO下的藥房福利經理和健康計劃現在可以根據合同條款為Auvelity做出保險決策。Axsome現在已經與Auvelity的三個最大的GPO中的兩個簽訂了合同。

2

 

 

蘇諾西

•
2024年第一季度，美國為蘇諾西開出了約42,000張處方，與2023年第四季度相比下降了1.6％。

 

•
Sunosi在商業渠道中維持了廣泛的付款人保障，覆蓋了95％的生命。目前，所有渠道的總生命中有83％已被覆蓋。

開發管道

Axsome正在推進行業領先的神經科學產品組合，其中包括五種受專利保護的創新型後期候選產品，適用於10種嚴重的精神和神經系統疾病，僅在美國就有超過1.5億人受到影響。關鍵管道項目最近和預期的進展概述如下。

AXS-05

AXS-05（右美沙芬-安非他酮）是Axsome針對阿爾茨海默病（AD）躁動和戒煙而開發的新型、口服、在研的NMDA受體拮抗劑和sigma-1激動劑。AXS-05 已被美國食品藥品監督管理局 (FDA) 認定為 AD 激動的突破性療法。

•
阿爾茨海默氏病激動：Axsome 正在進行 ADVANCE-2 研究，這是一項安慰劑對照的 3 期平行組試驗，旨在評估 AXS-05 治療 AD 躁動的療效和安全性。完成 ADVANCE-2 的患者可以進入長期開放標籤安全延期試驗。該公司預計 ADVANCE-2 將於 2024 年下半年完工。

Axsome 最近啟動了 ACCORD-2 研究，這是一項三期、雙盲、安慰劑對照、隨機戒斷試驗，旨在評估 AXS-05 治療 AD 激動的療效和安全性。在這項研究中，該公司長期開放標籤安全性延長試驗的患者接受 AXS-05 治療，並根據科恩-曼斯菲爾德激動清單（CMAI）監測治療反應。計劃將大約 140 名出現治療反應的患者以 1:1 的比例隨機進入雙盲治療期，繼續使用 AXS-05 治療或改用安慰劑，持續長達 26 周或直到激動復發。主要終點將是從隨機化到復發的時間。該公司預計，這項研究的註冊工作將在年中左右完成。

ACCORD-2 在 AXS-05 用於 AD 激動的強大開發計劃中增加了第四項對照療效試驗，該項目現在包括兩項平行組試驗（ADVANCE-1 和 ADVANCE-2）和兩項隨機戒斷試驗（ACCORD-1 和 ACCORD-2）。

•
戒煙：Axsome計劃在2024年啟動一項針對該適應症的關鍵性2/3期試驗。

3

 

 

AXS-07

AXS-07（moSEIC meloxicam-rizatriptan）是Axsome用於急性治療偏頭痛的新型、口服、快速吸收、多機制的在研藥物。

•
偏頭痛：公司重新提交用於急性偏頭痛治療的 AXS-07 新藥申請（NDA）的活動已接近尾聲。該公司有望在2024年第二季度重新提交保密協議。美國食品藥品管理局沒有要求額外的臨牀療效或安全性試驗來重新提交保密協議。該公司預計，重新提交的保密協議將被指定為第二類，將接受為期六個月的審查。

Axsome 正在進行 EMERGE 研究，這是一項多中心 3 期單組試驗，評估 AXS-07 急性治療先前對口服 CGRP 抑制劑反應不足的成人偏頭痛的療效和安全性。該公司預計，EMERGE研究將在2024年下半年得出主要結果。

AXS-12

AXS-12（瑞波西汀）是Axsome新型、口服、強效、在研的高選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑和皮質多巴胺調節劑，用於治療發作性睡病。AXS-12 已被美國食品藥品管理局授予孤兒藥稱號，用於治療發作性睡病。

•
發作性睡病：2024 年 3 月，Axsome 宣佈了 SYMPHONY 試驗的陽性結果，這是一項針對發作性睡病患者的 AXS-12 的三期隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗。與安慰劑相比，AXS-12 通過顯著降低發作性睡病患者的猝倒發作頻率來實現主要終點。與安慰劑相比，AXS-12 還降低了日間過度嗜睡的嚴重程度 (EDS)，改善了認知功能，降低了總體發作性睡病的嚴重程度，並改善了患者功能和生活質量。在試驗中，AXS-12 的耐受性良好。

AXS-12 的第三階段開放標籤安全擴展試驗目前正在進行中，預計將於 2024 年第四季度完成。

2024年3月，該公司還公佈了CRESCENDO（對發作性睡病未得到滿足的需求的患者觀點）對目前正在接受治療的203名發作性睡病（1型發作性睡病或NT1型）發作性睡病患者進行調查的主要結果。結果顯示，持續症狀的發生率很高，儘管目前正在接受治療，但分別有77％、64％和74％的人繼續出現猝死、EDS和認知障礙。CRESCENDO由一家第三方研究公司開展，該公司與發作性睡病網絡合作，以確保患者隱私。Narcolepsy Network 是一家全國性的非營利性患者支持組織，為發作性睡病、特發性睡眠過多症和相關睡眠障礙患者提供服務。

AXS-14

AXS-14（esreboxetine）是Axsome新型、口服、強效、高選擇性的在研去甲腎上腺素再攝取抑制劑，用於治療纖維肌痛。埃斯瑞波西汀是瑞波西汀的SS對映異構體，比外消旋瑞波西汀更有效，更具選擇性。

•
纖維肌痛：公司用於管理纖維肌痛的 AXS-14 保密協議的預提交活動已接近完成。該公司的目標是在2024年第二季度提交保密協議。AXS-14 此前已達到主要終點，並在纖維肌痛管理的 3 期和 2 期試驗中顯示出積極且具有統計學意義的結果。

4

 

 

Solriamfetol

Solriamfetol 是 Axsome 的多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑和 TAAR1 激動劑，用於治療注意力缺陷多動症（ADHD）、重性抑鬱症（MDD）、暴飲暴食症（BED）以及與輪班工作障礙（SWD）相關的過度嗜睡。

•
注意力缺陷多動障礙：Axsome正在進行FOCUS研究，這是一項3期隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心試驗，旨在評估solriamfetol治療成人注意力缺陷多動障礙的療效和安全性。該公司預計，FOCUS研究將在2024年下半年得出主要結果。
•
重度抑鬱症：2024年3月，Axsome啟動了PARADIGM研究，這是一項治療MDD的索利安非醇的3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗。該公司預計，PARADIGM研究將在2025年得出主要結果。
•
暴飲暴食症：2024年3月，Axsome啟動了ENGAGE研究，這是一項用於治療BED的索利安非醇的3期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗。該公司預計，ENGAGE研究將在2025年獲得主要結果。
•
輪班工作障礙：該公司有望在2024年第二季度啟動用於治療與SWD相關的過度嗜睡（ES）的solriamfetol的3期試驗。

預期里程碑

•
監管和商業：
o
AXS-07 用於偏頭痛，重新提交保密協議（2024 年第二季度）
o
用於纖維肌痛的 AXS-14，已提交保密協議（2024 年第二季度）
•
臨牀試驗總結結果：
o
AXS-05 治療阿爾茨海默病激動的 3 期 ADVANCE-2 試驗（2024 年下半年）
o
AXS-12 用於發作性睡病的 3 期開放標籤安全性擴展試驗（2024 年下半年）
o
索利安非醇治療成人注意力缺陷多動障礙的 3 期 FOCUS 試驗（2024 年下半年）
o
索利安非醇治療重度抑鬱症的3期PARADIGM試驗（2025年）
o
solriamfetol 治療暴飲暴食症的 3 期 ENGAGE 試驗（2025 年）
o
AXS-07 治療對口服 CGRP 抑制劑反應不足的偏頭痛的 3 期 EMERGE 試驗（2024 年下半年）
•
臨牀試驗的啟動和進展：
o
solriamfetol 用於輪班工作障礙的 3 期試驗，啟動（2024 年第二季度）
o
用於阿爾茨海默氏病激動的 AXS-05 的 3 期 ACCORD-2 試驗，入組完成（2024 年年中）
o
用於戒煙的 AXS-05 的關鍵性 2/3 期試驗，啟動（2024 年）

 

5

 

 

電話會議信息

Axsome將於美國東部時間今天上午8點舉行電話會議和網絡直播，討論2024年第一季度的財務業績，並提供公司最新情況。要參加現場電話會議，請撥打 (877) 405-1239（國內免費電話）。可以在公司網站axsome.com的 “投資者” 部分的 “網絡廣播和演講” 頁面上觀看網絡直播。網絡直播的重播將在直播結束後的大約30天內播出。

關於 Axsome Therapeutics,

Axsome Therapeutics, Inc. 是一家生物製藥公司，開發和提供治療選擇有限的中樞神經系統 (CNS) 疾病的新療法。通過開發具有新作用機制的治療方案，我們正在改變治療中樞神經系統疾病的方法。在 Axsome，我們致力於開發能夠顯著改善患者生活併為醫生提供新治療選擇的產品。欲瞭解更多信息，請訪問公司的網站 axsome.com。公司偶爾可能會在公司網站上傳播非公開的材料信息。

前瞻性陳述

本新聞稿中討論的某些事項是 “前瞻性陳述”。在某些情況下，我們可能會使用 “預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 等術語來識別這些前瞻性陳述。特別是，公司關於趨勢和潛在未來業績的陳述就是此類前瞻性陳述的示例。前瞻性陳述包括風險和不確定性，包括但不限於我們的 Sunosi® 和 Auvelity® 產品的持續商業成功，以及我們為獲得與 solriamfetol 和/或 AXS-05 相關的任何其他適應症所做的努力的成功、時間和成本；我們當前候選產品的臨牀試驗和預期臨牀試驗的成功、時機和成本，包括有關啟動時間、註冊速度和完成試驗的聲明（包括我們的為我們的披露提供全額資金的能力臨牀試驗，假設我們目前預計的收入或支出沒有實質性變化）、無效分析和中期結果的收到（這些結果不一定表示我們正在進行的臨牀試驗的最終結果和/或數據讀出），以及支持我們當前任何候選產品提交新藥申請（“保密協議”）所需的研究數量或類型或結果的性質；我們為繼續開發我們的產品而資助更多臨牀試驗的能力候選人；獲得的時間和我們的能力並維持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構對我們的候選產品的批准或其他行動，包括關於提交任何保密協議時間的聲明；根據我們對MOMENTUM臨牀試驗的特別協議評估，美國食品藥品監督管理局在完整回覆信中確定的問題是否會影響公司針對有或沒有先兆的成人偏頭痛急性治療的 AXS-07 保密協議的潛在批准性；公司成功捍衞其知識的能力所有權或以公司可接受的成本（如果有）獲得必要的許可；公司的研發計劃和合作的成功實施；公司許可協議的成功；市場對公司產品和候選產品（如果獲得批准）的接受；公司的預期資本要求，包括Sunosi和Auvelity持續商業化以及公司商業推出其他產品所需的資本金額候選人（如果獲得批准），以及對公司預期現金流的潛在影響；地緣政治衝突或全球疫情以及其他不在公司控制範圍內的因素，包括總體經濟狀況和監管發展，引起或與之相關的不可預見的情況或其他正常業務運營中斷。本文討論的因素可能導致實際結果和發展與此類聲明所表達或暗示的結果和事態發展存在重大差異。前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出，公司沒有義務公開更新此類前瞻性陳述以反映隨後的事件或情況。

 

6

 

 

Axsome Therapeutics

精選合併財務數據

 

Axsome Therapeutics

合併資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

3月31日

 

 

十二月三十一日

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（未經審計）

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

331,441

 

 

$

386,193

 

應收賬款，淨額

 

 

101,434

 

 

 

94,820

 

庫存，淨額

 

 

15,583

 

 

 

15,135

 

預付資產和其他流動資產

 

 

12,032

 

 

 

8,115

 

流動資產總額

 

 

460,490

 

 

 

504,263

 

設備，網

 

 

812

 

 

 

846

 

使用權資產-經營租賃

 

 

6,411

 

 

 

6,772

 

善意

 

 

12,042

 

 

 

12,042

 

無形資產，淨額

 

 

51,697

 

 

 

53,286

 

非流動庫存和其他資產

 

 

14,276

 

 

 

11,027

 

總資產

 

$

545,728

 

 

$

588,236

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

53,791

 

 

$

40,679

 

應計費用和其他流動負債

 

 

82,716

 

 

 

90,501

 

經營租賃負債，流動部分

 

 

1,153

 

 

 

1,267

 

或有對價，當前

 

 

6,388

 

 

 

6,407

 

流動負債總額

 

 

144,048

 

 

 

138,854

 

或有對價，非當期

 

 

70,000

 

 

 

73,300

 

長期應付貸款

 

 

178,689

 

 

 

178,070

 

長期經營租賃負債

 

 

7,258

 

 

 

7,035

 

長期融資租賃負債

 

 

1,697

 

 

 

—

 

負債總額

 

 

401,692

 

 

 

397,259

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

優先股，每股面值0.0001美元（已授權1,000,000股，未發行和流通）

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，每股面值0.0001美元（已授權1.5億股，截至2024年3月31日和2023年12月31日分別已發行和流通47,464,575股和47,351,363股）

 

 

5

 

 

 

5

 

額外的實收資本

 

 

1,047,959

 

 

 

1,026,543

 

累計赤字

 

 

(903,928

)

 

 

(835,571

)

股東權益總額

 

 

144,036

 

 

 

190,977

 

負債和股東權益總額

 

$

545,728

 

 

$

588,236

 

 

 

 

 

7

 

 

Axsome Therapeutics

合併運營報表（未經審計）

（以千計，股票和每股金額除外）

 

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

產品銷售額，淨額

 

$

74,096

 

 

$

28,569

 

許可證收入

 

 

—

 

 

 

65,735

 

特許權使用費收入

 

 

903

 

 

 

272

 

總收入

 

 

74,999

 

 

 

94,576

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

收入成本（不包括攤銷和折舊）

 

 

6,297

 

 

 

7,556

 

研究和開發

 

 

36,830

 

 

 

17,793

 

銷售、一般和管理

 

 

98,970

 

 

 

74,191

 

或有對價的公允價值收益

 

 

(1,412

)

 

 

(162

)

無形資產攤銷

 

 

1,589

 

 

 

1,572

 

運營費用總額

 

 

142,274

 

 

 

100,950

 

運營損失

 

 

(67,275

)

 

 

(6,374

)

利息支出，淨額

 

 

(1,082

)

 

 

(2,264

)

所得税前虧損

 

 

(68,357

)

 

 

(8,638

)

所得税支出

 

 

—

 

 

 

(2,580

)

淨虧損

 

$

(68,357

)

 

$

(11,218

)

每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後

 

$

(1.44

)

 

$

(0.26

)

已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值

 

 

47,393,563

 

 

 

43,523,631

 

 

Axsome 聯繫人：

投資者：

馬克·雅各布森

首席運營官

Axsome Therapeutics

世界貿易中心一號大樓 22 樓

紐約州紐約 10007

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www.axsome.com

 

媒體：

達倫·奧普蘭

企業傳播總監

Axsome Therapeutics

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