2024 年第一季度財務業績和公司最新情況 2024 年 5 月 6 日附錄 99.2


本幻燈片演示文稿包括前瞻性陳述 2 本演示文稿包含經修訂的 1995 年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述,包括但不限於以下方面的陳述:BioNTech 在 BioNTech 合作伙伴控制的地區銷售 BioNTech 的 COVID-19 疫苗(稱為COMIRNATY)的預期收入和淨利潤/(虧損),特別是這些數字的陳述派生出來的來自 BioNTech 合作伙伴提供的初步估計;BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及 BioNTech 的研究藥物(如果獲得批准)的市場接受率和程度;對 COVID-19 疫苗需求預期變化的預期,包括訂購環境的變化以及調整疫苗以應對新變種或亞譜系的預期監管建議;BioNTech 研發計劃的啟動、時間、進展、結果和成本,包括 BioNTech 的研發計劃當前和未來的臨牀前研究,以及臨牀試驗,包括關於啟動、註冊和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作和結果的可得性,以及監管批准和上市許可申請的時間和結果的聲明;其他潛在註冊試驗的目標時間和數量,以及BioNTech可能啟動的任何試驗的註冊潛力;與監管機構的討論;BioNTech對知識產權的預期;收購BioNTech的影響InstaDeep Ltd.及其合作和許可協議;可持續疫苗生產和供應解決方案的開發、性質和可行性;以及BioNTech對收入、研發支出、銷售、一般和管理費用以及運營活動資本支出的估計。在某些情況下,前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。本演示文稿中的前瞻性陳述基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念,既不是承諾也不是保證。您不應過分依賴這些前瞻性陳述,因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,其中許多因素是BioNTech無法控制的,可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於:研發固有的不確定性,包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管機構批准日期和/或啟動日期,以及與臨牀前和臨牀數據(包括本新聞稿中討論的數據)相關的風險,包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據,以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據;臨牀數據的性質,有待持續的同行評審、監管審查和市場解釋;BioNTech 與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人就其 COVID-19 疫苗的定價和承保範圍談判;COVID-19 疫苗初始劑量或加強劑量的未來商業需求和醫療需求;來自其他 COVID-19 疫苗的競爭或與 BioNTech 的其他候選產品相關的競爭,包括具有不同作用機制和不同製造的產品,以及分銷限制,主要基於功效、成本、儲存和分發的便利性、批准用途的廣度、副作用特徵和免疫反應的耐久性;候選產品獲得和維持監管批准的時機以及 BioNTech 獲得和維持監管批准的能力;BioNTech 的 COVID-19 疫苗預防新興病毒變種引起的 COVID-19 的能力;BioNTech 及其對手管理和採購必要能源的能力;BioNTech 及其對手管理和採購必要能源的能力;BioNTech Tech 識別研究機會並發現和發現的能力開發研究藥物;BioNTech 的第三方合作者繼續與 BioNTech 的開發候選藥物和研究藥物相關的研發活動的能力和意願;COVID-19 對 BioNTech 開發計劃、供應鏈、合作者和財務業績的影響;據稱因使用 BioNTech 開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠;BioNTech 及其合作者的能力商業化和營銷BioNTech的 COVID-19 疫苗及其候選產品(如果獲得批准);BioNTech管理其開發和擴張的能力;美國和其他國家的監管發展;BioNTech有效擴大其生產能力和製造其產品和候選產品的能力;與全球金融體系和市場相關的風險;以及BioNTech目前未知的其他因素。您應查看BioNTech截至2024年3月31日的6-K表報告以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性,這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求,否則,如果出現新信息、未來發展或其他情況,BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本演示文稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。


財務業績首席財務官延斯·荷爾斯泰因3 戰略展望首席戰略官瑞安·理查森4 管道更新 Özlem Türeci,聯合創始人兼首席醫療官2 2024年第一季度要點聯合創始人兼首席執行官烏格爾·薩欣1


1 2024年第一季度亮點 Ugur Sahin,創始人兼首席執行官


2024 年戰略優先事項和 2024 年第一季度成就 5 1.與 Duality Biologics 合作;2 與羅氏集團成員基因泰克合作 3.與輝瑞合作。HER2 = 人類表皮生長因子受體 2;ADC = 抗體藥物偶聯物,HR = 激素受體;AACR = 美國癌症研究協會:mRNA = 信使核糖核酸;PDAC = 胰腺導管腺癌;NSCLC = 非小細胞肺癌;TROP2 = 滋養細胞表面抗原 2。在 AACR 上公佈了 PDAC 中的 mRNA 癌症疫苗自體基因 cevumeran (BNT122) 2 和 NSCLC 的 BNT116 的臨牀數據任命安娜瑪麗·哈內坎普為首席商務官從 7 月起在評估我們針對HR+/HER2-低乳腺癌的 HER2 ADC BNT323/DB-13031 的 HR+/HER2-Low 乳腺癌的 HER2 ADC BNT323/DB-13031 的三期臨牀試驗中給藥的第一位患者獲得了 TROP2-ADC BNT325/DB-13051 治療的快速通道認證鉑耐藥性卵巢上皮癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌推進2024/2025賽季適應變體的 COVID-19 疫苗3 臨牀腫瘤學領域的執行腫瘤學商業準備工作 COVID-19 領導層任命了全球商業集團的更多專業知識以推動首次全球產品發佈已開始在美國開展商業業務的美國被任命為總經理


個體內變異性和腫瘤內異質性推動逃避和繼發耐藥機制應對癌症治療的根本挑戰癌細胞遺傳多樣性和適應性 5-20 年——多達 10,000 個突變 DNA 突變健康細胞突變突變個體患者 6 Alexandrov L 等人,2019 年;Kandoth C 等人,《自然》2013;Yizhak K 等人,Science 2019;Lim Z & Ma P,J Hematol Oncol 2019;Quazi MA 等人,Ann Oncol 2017;Maryusk A 等人,《癌細胞 2023》。


我們的 Oncology Approach 7 策略組合涵蓋具有協同作用機制的化合物類別 • 免疫調節劑 • 靶向療法 • 針對各種實體瘤和治療階段的個性化和現成的 mRNA 疫苗項目具有一流和/或一流潛力的項目獨特的治療組合目標解決癌症的連續性為癌症患者提供新療法並建立新的治療模式開闢新選擇,將平臺和療法相結合


走向癌症的潛在治療方法:差異化組合空間免疫調節劑新型檢查點抑制劑、細胞因子、免疫激動劑 mRNA 疫苗靶向治療 ADC、CAR-T、TCR-T、小分子 SynergySynergy 8 ADC = 抗體藥物偶聯物;CAR = 嵌合抗原受體;TCR-T = T 細胞受體工程的 T 細胞;IO = 免疫腫瘤學。免疫調節劑 • 專注於最相關和最關鍵的 IO 途徑 • 在複雜的癌症免疫週期中針對不同的互補參與者可以促進全面而持久的抗腫瘤作用 mRNA 癌症疫苗 • 可使用個性化疫苗消除多克隆殘留疾病,從而產生潛在的長期影響 • 通過同時靶向多種抗原進行多特異性活性靶向治療 • 強效而精確的療法可以迅速減輕腫瘤負擔 • 旨在在包括晚期在內的整個疾病中具有臨牀療效


我們在腫瘤學領域的下一階段增長9 2024 2025 2026+ 2024年有10多項可能註冊的試驗在可能的上市之前建立商業組織計劃在2025年及以後的聯合試驗更新關鍵數據以支持可能的提交最早於2026年在多種適應症中推出


2 Pipeline Update Özlem Türeci,聯合創始人兼首席醫療官


我們今天的多平臺免疫腫瘤學產品線 11 1.與羅氏集團成員基因泰克合作;2.與 Regeneron 合作;3.與 Genmab 合作;4.與 onCOC4 合作;5.與 DualityBio 合作;6.與 MediLink Therapeutics 合作。*正在對實體瘤患者進行兩項1/2期臨牀試驗,聯合免疫檢查點抑制劑+/-化療 NSCLC = 非小細胞肺癌;SCLC = 小細胞肺癌;mcRPC = 轉移性去勢抵抗性前列腺癌;HPV = 人乳頭瘤病毒;PDAC = 胰腺導管腺癌;CLDN = 克勞丁;IL = internet 白蛋白;1L = 第一線;R/R = 復發/難治性;HER2/HER3 = 人類表皮生長因子 2/3;sleA = Sialyl-Lewis A 抗原;TROP2 = 滋養層細胞表面抗原 2;TNBC = 三倍乳腺癌陰性。1 期 1/2 期 2 期 3 期 BNT211 (CLDN6) 多發實體瘤 BNT311/GEN10463(acasunlimab;pd-l1x4-1bb)多發性實體瘤 BNT312/GEN10423 * (cd40x4-1bb) 多發實體瘤 BNT313/GEN10533 (CD27) 多發性實體瘤 BNT316/ONC-392 (gotistobart) 4 (CTLA-4) 多發性實體瘤 BNT151(IL-2 變體)多發實體瘤 BNT142 (CD3xcldn6) 多個 cldn6-poS. adv. 實體瘤 BNT325/DB-13055 (TROP2) 多發實體瘤 BNT316/ONC-392 (gotistobart) 4 (CTLA-4) 抗PD-1/PD-L1 經歷過非小細胞肺癌 BNT323/DB-13035 (HER2) 多發性實體瘤 BNT323/DB-13035 (HER2) 多發性實體瘤 BNT323/DB-13035 (HER2) 多發性實體瘤 BNT323/DB-13035 (HER2) 多發性324/DB-13115 (B7H3) 多發性實體瘤 BNT323/DB-13035 (HER2) HR+/HER2-Low met. 乳腺癌 BNT116 Adv. NSCLC BNT152 + BNT153 (IL-7、IL-2) 多發實體瘤 BNT221 難治性轉移性黑色素瘤 BNT321 (sLEA) 轉移性 PDAC BNT322/GEN10563 多發實體瘤 Autogene cevumeran (BNT122) 1 多發性實體瘤 BNT322/GEN10563 多發實體瘤 BNT322/GEN10563 多發實體瘤 BNT322/GEN10563 多發實體瘤 BNT322/GEN10563 多發實體瘤 T314/GEN10593 (epcamx4-1BB) 多重實體瘤 mRNA 下一代 IO 細胞療法 Legend 小分子 ADC BNT326/YL2026 (HER3) 多發性實體瘤 BNT311/GEN10463(acasunlimab;pd-l1x4-1BB)R/R metNSCLC,+/-pembrolizumab BNT1112 apD (L) 1-R/R 黑色素瘤,+ cemiplimab BNT113 1L rel/met。HPV16+ PDL-1+ 頭頸部癌,+ pembrolizumab Autogene cevumeran (BNT122) 1 1L 晚期黑色素瘤,+ pembrolizumab Autogene cevumeran (BNT122) 1 Adv. ctDNA+ III 期或 III 期 CRC BNT1162 1L adv。PD-L1 ≥ 50% 非小細胞肺癌,+ cemiplimab Autogene cevumeran (BNT122) 1 Adj. PDAC,+ atezolizumab + mfolfirinox BNT316/ONC-392 (gotistobart) 4 (CTLA-4) Plat。-R. 卵巢癌,+ pembrolizumab BNT316/ONC-392(gotistobart)4(CTLA-4)mcRPC,+ 放射治療 BNT411(TLR7)多發實體瘤 BNT321(sLEA)輔助PDAC,+mfolfirinox BNT323/DB-13035(HER2)表達 HER2 的推薦子宮內膜癌新增新品


重點關注腫瘤學臨牀試驗的執行 0 100 200 300 400 500 600 2020 2021 2023 年第一季度 + 424% BNT316/ONC-392(gotistobart)1 具有抗PD-1/PD-L1經驗的非小細胞肺癌 BNT323/DB-13032 HR+,HER2-低甲基因乳腺癌 Autogene cevumeran (BNT122) 3 Adj.PDAC,+ atezolmab + mfolfirinox Autogene cevumeran (BNT122) 3 Adj. CRC BNT113 PDL-1+、HPV16+ HNSCC、+ pembrolizumab 第 3 期第 3 期第 2 階段 2 期 1。與 onCOC4 合作;2.與 DualityBio 合作;3.與羅氏集團成員基因泰克合作。* 包括 BNTX 試驗和合作試驗。PD-1 = 程序性細胞死亡蛋白 1;HR = 激素受體;HER2 = 人類表皮生長因子受體 2;NSCLC = 非小細胞肺癌;PDAC = 胰腺導管腺癌;CRC = 結直腸癌;HPV = 人乳頭瘤病毒;HNSCC = 頭頸部鱗狀細胞癌。選擇正在進行的中後期試驗每季度試驗的患者入組人數*有望在2024財年之前進行10多項潛在註冊試驗的P at ie nt s En ro lle d 每年季度平均值


BNT327/PM80021:一種靶向雙特異性抗體的 PD-L1/VEGF-A 13 1.與 Biotheus 合作;PD-L1 = 程序性細胞死亡配體 1;VEGF-A = 血管內皮生長因子 A;ctx = 化療;1/2L = 一線/二線;TNBC = 三陰性乳腺癌;SCLC = 小細胞肺癌;SABCS = 聖安東尼奧乳腺癌研討會;ESMO = 歐洲腫瘤內科學會;ORR = 客觀反應率;DCR = 疾病控制率,ITT = 意圖待治療;IO = 免疫腫瘤學;CTFI = 無化療間隔;TTP = 進展時間;PR = 部分反應;SD = 穩定疾病;PD = 進展性疾病;CR = 完全治療迴應。第 2 階段(NCT05918133):BNT327/PM8002 與 nab-paclitaxel 聯合用於 1L TNBC 的臨牀活性 Jiong Wu 等人。在 SABCS 2023 上展出。海報 #PS08 -06 第 2 階段 (NCT05879068):BNT327/PM8002 與紫杉醇聯合用於 2L SCLC 的臨牀活性 Ying Cheng 等人。在 ESMO 2023 上展出。海報 #1992P C ha ng e fr om b as el in e (%) -100 60 40 0 -20 -40 -80 20 -60 CRPDSDPR 迴應 ORR,% 78.6 DCR,% 95.2---+-+ ○ + √ + √ + √---+ √----√-√-√-√-√-√-√-√--√--√--√--√--√--√---√--√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√---√--經過 IO-naieve + IO 治療的 ○ CTFI 600 名患者計劃在 2024 年底/2025 年初開始 2 項關鍵性試驗,在各種適應症中與 ctX 聯合使用時觀察到的強大單一化合物活性和較高的 ORR CRPDSDPR -90 -70 -50 -30 -30 -10 10 30 50 70


BioNTech — 全面利用癌症疫苗目標空間 14 1. iNEST 是與羅氏集團成員基因泰克合作開發的。*autogene cevumeran (BNT122);** 腫瘤抗原的含量因項目而異;*** 通過血液中的體外多聚體染色分析分析 T 細胞反應。TNBC = 三陰性乳腺癌;MAGE = 黑色素瘤相關抗原;NY-ESO-1 = 紐約食道鱗狀細胞癌 1;HPV = 人乳頭瘤病毒 E7。個體患者樣本(血液和組織)人工智能驅動的新抗原預測按需定製 RNA 製造個性化免疫療法突變圖譜共享腫瘤抗原的固定組合**針對每種適應症量身定製的多抗原方法新抗原個性化治療多種共享抗原現成療法 inest1,* FIXVAC 個性化新抗原特異性免疫療法固定抗原疫苗抗原 1 抗原 2 抗原 3 抗原 4 強疫苗-誘導不同體外 CD8+ T 細胞反應癌症類型*** 10.3% 10.1% HPV16-E7 頭頸癌 BNT113、HARE40 試驗突變新抗原 TNBC、BNT114 TNBC-MERIT 試驗 5% MAGE-A3 黑色素瘤、BNT111、Lipo-Merit 試驗 2.1% NY-ESO-1 黑色素瘤、BNT111、Lipo-Merit 試驗 mRNA-Lipoplex 平臺


新抗原 mRNA 疫苗接種後的高強度、持續免疫力 15 HLA = 人類白細胞抗原;IFN = 幹擾素;PDAC = 胰腺導管腺癌;TNBC = 三陰性乳腺癌;CICON = 國際癌症免疫療法會議;ESMO = 歐洲腫瘤內科學會。TNBC 疫苗誘導的輔助性 T 細胞可存活多年 T 細胞為高強度 COX7A2 (A84V) GVADVLLYR/HLA-A*1101 CLINT1 (T472I) VSKILPSTW/HLA-B*5701 UTP6 (H137Y) YSNKPALW/HLA-B*5701 0.015 0.055 0.064 治療開始後 4.5 年平均單個 T 細胞是多克隆 T 細胞功能正常 0 100 200 0 0 2 4 6 300 600 治療開始後 P per c en t o f C D 8+ P01 PPP1R15B (S278T) 黑色素瘤 Sahin 等人,NATURE 2017 和檔案中的數據 Azuvant PDAC Rojas 等人、NATURE 2023 Multimer+ IFNγ+ Prime 半衰期提升半衰期-跨度疫苗助推器 Pe rc en ta ge o a ll bl oo d ce lls Türeci,CICON 2023/ESMO 2020


針對多種實體瘤的候選癌症疫苗組合不斷增加 16 1.與羅氏集團成員基因泰克合作;2.由 Regeneron 贊助。iNEST = 個性化新抗原特異性免疫療法;1L = 第一線;R/R = 復發/難治性;CRC = 結直腸癌;PDAC = 胰腺導管腺癌;TNBC = 三陰性乳腺癌;HPV = 人乳頭瘤病毒;HNSCC = 頭頸部鱗狀癌;NSCLC = 非小細胞肺癌;ADT = 雄激素剝奪療法;ctx = 化療;PFS = 無進展存活率;ASCO = 美國臨牀腫瘤學會;AACR = 美國癌症研究協會;SITC = 癌症免疫療法學會;ESMO-IO= 歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學。正在進行六項針對多種疾病環境的候選癌症疫苗的二期試驗。個體化疫苗:inest1 FixVac Azuvant 1L 復發後復發/R。neo-adj、mcR 1L 多種設置 CRC 2 期 PDAC 2 期黑色素瘤 2 期實體瘤 1 期黑色素瘤 2 期 TNBC 1 期前列腺癌 1/2 期 HPV16+ HNSCC 2 期 NSCLC 第 1 期和 2 期 Autogene cevumeran (BNT122) 單一療法 Autogene cevumeran (BNT122) + Atezolizumab Autogene Autogene cevumeran (BNT122) + Pembrolizumab Autogene cevumeran (BNT122) + Atezolizumab BNT111 +/-Cemiplimab BNT114 BNT112 單一療法 & + Cemiplimab + ADT BNT113 + Pembrolizumab 與 Pembrolizumab 對比 Pembrolizumab BNT116 正在進行的研究始於 2023 年第四季度的研究數據來自研究者在 ASCO 2022 和 AACR 2024 發起的 Ph 1 研究並發表(Rojas 等人Nature.2023) 註冊已完成 PFS 作為主要終點的分析將基於事件並確定我們何時報告結果註冊完成在 AACR 2020 上提交的手稿報名已完成,研究仍在進行中(Sahin 等人,《自然 2020》)準備中的手稿在 SITC 2021 上提供的已停產數據研究正在進行中 SITC 2021 Ph 1 上提供的數據正在進行的研究數據在 SITC 2023 和 2023 上呈現的正在進行的研究數據 1L NSCLC 中的 AACR 2024 Ph 2 於 2022 年第三季度開始


Autogene Cevumeran(BNT122)1在一項2期隨機試驗中與輔助性結直腸癌的觀察等待進行了研究 17 1。與羅氏集團成員基因泰克合作。2.小谷等《自然 2023》,Nakamura 等人。ESMO 2023;3.安德烈 T 等人。J Clin Onc. 2015 CT = 計算機斷層掃描;CRC = 結直腸癌;SoC = 標準護理;qxw = 每 X 周;ctDNA = 循環腫瘤 DNA;(m)DFS =(中位數)無病存活率;OS = 總存活率;RFS = 無復發存活率;TTR = 治療失敗時間。Autogene cevumeran (BNT122) 15 劑量:6×q1w、2×q2w、7×q6w 觀察觀察性等待輔助 SoC 化療 12—24 周納入標準手術切除的 II 期(高風險)或 III 期 CRC 篩查 1 ctDNA 狀態(術後)篩選 2 疫苗製造的新抗原篩選 3 最終資格(ctDNA 陽性)n=164 R 1:1 生物標誌物:不管 ctDNA 狀態如何 BNT122(n=15)iNEST 製造 ≤20 個新表位探索性:BNT122 篩查 3 時復發疾病(n≤20)關鍵終點狀態 • 首位患者劑量(隨機隊列):2021 年 12 月 • 正在進行的研究初級:無病存活率:RFS、TTR、TTF、OS ctDNA 狀態變化 2 期、多站點、開放標籤、隨機、對照試驗 (NCT04486378) 結直腸癌患者的歷史療效2、ctDNA+ 患者中 3 個 MDF:6 個月 5 年 DFS 率:第二階段(高風險)~ 80%,第三階段 ~ 66% 5-6% 年操作系統率:第二階段(高風險)~ 88% ',第三階段 ~ 76%


Autogene Cevumeran (BNT122) 1 在一項針對切除的 PDAC 18 1 的 SoC 的 2 期隨機試驗中進行了研究。與羅氏集團成員基因泰克合作;2.Conroy T. 等人JAMA 公司,2022年SoC = 護理標準;PDAC = 胰腺導管腺癌;(m)DFS =(中位數)無病存活率;(m)OS =(中位數)總存活率;FPD = 首例患者給藥關鍵終點主要:DFS 率、操作系統、操作系統率和安全狀態 • 招募中 • FPD 2023 年 10 月納入標準 A 部分從血液和腫瘤中確定 ≥5 個新表位定製製造 BNT122 篩查樣品 B 部分根據 IN/EX 標準確認患者資格 n=260 R 1:1 治療階段和給藥時間表在研究期間,對患者進行監測按預定間隔直至PDAC復發、新癌症發生或不可接受的毒性(以先發生者為準)。手術後 6-12 周隨機分組 Autogene cevumeran (BNT122) + atezolizumab + mfolfirinox mfolfirinox IMCODE003:第 2 階段,開放標籤、多中心、隨機試驗 (NCT05968326) • 切除餘量 • 節點受累分層因素 mfolfirinox 單一療法的歷史療效2 MDF = 21.4 個月,5 年 DFS = 26.1% mOS = 53.5 月,5 年操作系統 = 43.2% • PDAC 切除術患者 • 事先未對 PDAC 進行過全身抗癌治療 • 手術後無疾病證據


Autogene Cevumeran (BNT122) 1 疫苗反應與 PDAC 延遲復發相關 1.與羅氏集團成員基因泰克合作。PDAC = 胰腺導管腺癌;OS = 總存活率,RFS = 無復發存活率。第一階段,研究者發起的可切除PDAC試驗:3年隨訪數據Balachandran V等人。在 AACR 2024 上展出。# CT025 & Rojas 等人。自然。2023. 19 處於風險中的響應者 8 8 7 6 6 2 0 0 無反應者 8 6 5 2 0 8 8 7 5 0 1 1 0 1.5 年隨訪中位數 3 年隨訪中位數 0 20 40 60 80 100 R FS (%) 月 0 20 40 60 80 100 RFS (%) 月份 0 20 40 60 80 100 年 RFS 中位數:未達到中位數 RFS:13.4 個月免疫反應者 (n = 8) 0 6 12 18 24 30 0 1 2 3 4 中位數 RFS:未達到中位數 RFS:13.4 個月 P = 0.003,HR:0.08 (0.01-0.4) P = 0.007,HR:0.14 (0.03-0.59)


約 85% 的非小細胞肺癌患者表達 ≥1 TAA > 60% 的非小細胞肺癌患者表達 ≥2 個 TaaS FixVac:識別累積覆蓋大部分患者的共享腫瘤抗原 (TAA) 集合 20 個存檔數據。TAA = 腫瘤相關抗原;RT-qPCR = 實時定量聚合酶鏈反應;NSCLC = 非小細胞肺癌;TCGA = 癌症基因組圖集;gTeX = 基因型組織表達;TEA = 組織工程聲電泳劑;TRON = 亥姆霍茲腫瘤轉化研究所;KK-LC-1 = 北九州肺癌抗原 1;MAGE = 黑色素瘤相關抗原;PRAME = 優先黑色素瘤中表達的抗原;CLDN = claudin..。BNT116 — 肺癌的靶點選擇1 腫瘤相關抗原的表達2,3,4 下一代測序評估 I Rt-qPCR(同種型索引)評估二 Rt-qPCR(包括Isoforms)靶點選擇和修訂 RnaSeq 數據庫 TCGA:466 個肺腺癌 (LUAD) TCGA:415 個肺鱗狀癌 (LUSC) gTeX:2719 個健康組織標本 TEA:119 個健康組織 (TRON) 內部樣本材料 • 52 個 LUAD 樣本 • 57 個其他肺癌樣本 • 176 個健康組織樣本倉庫目標詳細目標概況,包括文獻挖掘和表位預測目標發現候選評估 I/II TARGET FORCE RT-qPCR 評估候選物深度評估的候選對象 FixVac 的最終目標設定261 位預測候選人在 EVA I/II 中入選了 63 位候選人 15 位入選候選人對非小細胞肺癌隊列中六種 BNT116 TAA 的轉錄丰度進行計算機分析。對六種 BNT116 TAA、Mage-A3、CLDN6 的表達進行了內部評估。使用 RT-qPCR 的臨牀常規隊列中的 KK-LC-1、PRAME、MAGE-A4 和 MAGE-C1(n=184)


N = 130N = 130 BNT116:對非小細胞肺癌作為單一療法和組合療法的廣泛評估 21 1.由 Regeneron 贊助;NSCLC = 非小細胞肺癌;FIH = 人類首例;PD-L1 = 程序性細胞死亡配體 1;TPS = 腫瘤比例分數;RECIST = 實體瘤反應評估標準;ECOG PS = 東部合作腫瘤學小組表現狀況;DLT = 劑量限制毒性;ORR = 總體反應時間;DCR = 疾病控制率;DDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間;PDC = 疾病控制時間 FS = 無進展存活率;OS = 總存活率;TEAE = 治療緊急不良事件;SAE = 嚴重不良事件;CRT =放化療。主要終點:第 1 週期 DLT 發生率,安全次要終點:ORR、DoR、DCR、DDC、PFS、OS OS 每 3 個月隨訪一次,治療結束後最長 24 個月主要終點:ORR 次要終點:OS、PFS、DOR、TEAE、SAEs Luca-Merit-1:FIH、Open Label I 期試驗,評估 BNT116 單獨和聯合用於 NSCLC 的安全性、耐受性和初步療效 (NCT05142189) EmpowerVax-LUNG1:西米普利單抗聯合使用 BNT116 對比塞米普利單抗在一線治療晚期非小細胞肺癌伴有 PD 患者的 2 期研究-L1 ≥ 50% (NCT05557591) 納入標準隊列 1—4:不可切除(III 期)或轉移(IV 期)非小細胞肺癌隊列 5:CRT 隊列 6 後不可切除(III 期)NSCLC 隊列 6:可切除(診斷時為 II 或 III 期)NSCLC 隊列 1、4 和 5:ECOG PS 0-2 隊列 2、3 和 6:ECOG PS ≤1 關鍵納入標準 • 未經治療的晚期 NSCLC(IIIB 期、IIIC 或 IV 期鱗狀或非鱗狀非鱗狀非小細胞肺癌,沒有資格進行手術切除或明確化療)• PD-L1 表達 TPS ≥ 50% • RECIST 1.1 至少有 1 個可測量的病變 • ECOG-PS ≤1 BNT116 +cemiplimab(n=20)(體弱患者)可選:從第 3 週期開始的 cemiplimab BNT116 單一療法(n=30)Deme D. 等人。SITC. 2023。BNT116 + cemiplimab (n=20) (PD-L1 ≥ 50%),使用 PD-1 或 PD-L1 抑制劑作為第一線/調整後進行性疾病。Tx) BNT116 + 多西他賽 (n=20) Öven BB 等人。AACR。2024 年。BNT116 + cemiplimab(n=20)(併發 CRT 後)BNT116 + cemiplimab + 卡鉑 + 紫杉醇(neoadj.therapy)> 手術 > BNT116+ 塞米普利單抗(輔助治療)(n=20)1 2 3 4 5 6 R 1:1 手臂 A:塞米普利單抗手臂 B:BNT116 + cemiplimaplimab Arm B:+ cemiplimaplimaplimab b 最長 24 個月或直到疾病進展


BNT116 的初步結果顯示,與多西他賽聯合使用的抗腫瘤活性令人鼓舞,安全性可控;ORR = 客觀緩解率;DCR = 疾病控制率;(m)PFS =(中位數)無進展存活率;(m)OS =(中位數)總存活率;PR = 部分反應;PD = 進行性疾病;NSCLC = 非小細胞肺癌。1 期 FIH 研究(NCT05142189):臨牀活性和耐受性 Öven BB. 等人。在 AACR 2024 上展出。#CT051。隊列 3 BNT116 + 多西他賽 (n=20) ORR,n (%) 6 (30) DCR,n (%) 17 (85) MPF,m 4.4 Ch 和 ge o f t ar ge t l le es io sum 從 m b as el in e (%) -60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 60 50 50 100 150 150 200 300 350 研究日總計反應最佳總體反應 PR SD PD Be st c ha ng e of ta rg et le si on s um from m m b as el in e (%) -60 -50 -40 -20 -10 0 10 20 30 最佳總體反應 PR SD PD BNT116 + 多西他賽在經過大量預處理的非小細胞肺癌患者中顯示出活性基線 PR —部分反應 SD — 穩定疾病 PD — 進行性疾病患者多西他賽單一療法的歷史療效(Garon 等人。《柳葉刀》。2014):• ORR ~ 10% • MPF 約 3 個月 • moS ~ 9 個月安全性:• 與其他FixVac候選藥物相比,安全性可控 • 沒有觀察到聯合治療會增加不良事件嚴重程度或持續時間的跡象。


BioNTech 在 ASCO 2024 23 1.與 Genmab 合作;2.與 Biotheus 合作;3.與 MediLink 合作;4.與羅氏集團成員基因泰克合作。相關項目適應症研究 BNT311/ GEN1046 (acasunlimab) 1 2L 非小細胞肺癌 2 期 BNT327/PM80022 宮頸癌和耐鉑卵巢癌 1/2 期 BNT327/PM80022 非小細胞肺癌 1/2 期 BNT326/YL2023 非小細胞肺癌和乳腺癌 1 期自體基因 cevumeran (BNT122) 4 結直腸癌流行病學研究 BNT211 生殖細胞腫瘤真實世界數據跨投資組合數據用於就進一步發展方向做出明智的決定


3 財務業績 Jens Holstein,首席財務官


2024 年第一季度關鍵財務數據1 25 1.根據標準商業慣例,財務信息以歐元編制和列報,數字四捨五入到數百萬億歐元。2.截至2024年3月31日,包括89.766億歐元的現金及現金等價物以及79.627億歐元的證券投資。(虧損)税前(1.31)歐元(3.32)億歐元1.88億歐元每股總收入(虧損)169億歐元現金總額加上證券投資2


2024 年第一季度財務業績 26 1.數字已四捨五入,所列數字加起來可能與總數不精確,可能已在表格中進行了調整。合併損益表的列報方式已簡化。2.BioNTech的利潤份額是根據輝瑞和BioNTech共享的初步數據估算的,BioNTech於2024年5月6日提交的截至2024年3月31日的三個月的6-K表報告進一步描述了這一點。預計合作伙伴毛利潤份額的任何變化都將得到預先確認。總收入包括 COVID-19 疫苗收入和其他收入,如BioNTech的6-K表報告所進一步描述的那樣。3.對上一年度數字的調整涉及與某些法律訴訟相關的外部法律諮詢費用,從一般和管理費用到其他運營費用,以反映內部報告的變化,也反映在外部報告中。(以百萬歐元計,每股數據除外)1 2024 2023 年收入2 187.6 1,277.0 銷售成本 (59.1) (96.0) 研發費用 (507.5) (334.0) 銷售和營銷費用 (15.6) (12.2) 一般和管理費用 (117.0) (111.8) 其他營業收入減去支出3 4.4 (68.6) 營業收入/ (虧損) (507.2) 654.4 財務收入減去支出 175.4 53.3 税前利潤/(虧損)(331.8)707.7 所得税 16.7(205.5)期內利潤/(虧損)(315.1)502.2 每股收益/(虧損)本期每股基本收益/(虧損)(1.31) 2.07 每股攤薄收益/(虧損)(1.31)2.05 截至3月31日的三個月截至3月31日的三個月(截至3月31日的三個月)


收入指導注意事項:收入敏感度主要取決於以下因素 • 預計Comirnaty將有大量銷售的市場的疫苗接種率和價格水平 • 庫存減記 • 與服務業務相關的預期收入,包括InstaDeep、JPT Peptide Technologies、IMFS以及德國疫情防備協議2024財年指南重申1 27 1。不包括尚不清楚和/或無法量化的外部風險,包括但不限於正在和/或未來的法律糾紛或相關活動的影響。2.在披露的範圍內,數字包括從其他許可協議、合作或潛在併購交易中確定的影響,並可能根據未來發展而更新。與法律訴訟相關的外部法律諮詢相關的預期支出不反映在銷售和收購中,而是反映在2024財年的其他運營費用中。指導不包括正在進行或未來的法律糾紛或相關活動(例如判決或和解)的結果所產生的潛在付款,也可能受到其影響。4.該公司預計不會公佈2024財年的正淨收入數字,並預計Comirnaty2024年全球收入的大部分將在下半年錄得。IMFS = BioNTech的2024財年創新制造服務指南2024財年收入總收入2500歐元至3,1億歐元 2024財年支出、營業收入和資本支出4研發費用2 2,400 — 26億歐元銷售和收購支出3 7億至8億歐元運營活動的資本支出4億至5億歐元


4 戰略展望首席戰略官瑞安·理查森


COVID-19 疫苗市場動態和展望1 1.與輝瑞合作。2.須經監管部門批准。WHO = 世界衞生組織;ICMRA = 國際藥品監管機構聯盟;EMA = 歐洲藥品管理局;VRBPAC = 疫苗及相關生物製品諮詢委員會;ACIP = 免疫實踐諮詢委員會;FDA = 食品藥品監督管理局。世衞組織/ICMRA和歐洲藥品管理局收到了關於JN.1變體的建議 2024年5月預計在批准後不久推出和發貨監測新變種規劃:2024年夏末在80多個地區推出季節性疫苗2在選定地區開放私人市場大幅增加預充注射器劑量供應大幅增加疫苗開發可能獲得美國食品藥品管理局批准歐盟可能批准2024年7月下旬至2024年4月預計的VRBPAC菌株選擇2024年6月預計ACIP建議29 預期監管機構提交的文件適應變異疫苗開發的時間表可能有所加快


創新和多元化的產品線有望推動長期增長 1.列出的適應症反映了BioNTech或合作伙伴正在進行或計劃進行的臨牀試驗中目前包含的適應症,包括僅在1/2期臨牀試驗中的某些適應症。研究項目的潛在商業機會取決於臨牀開發、監管批准和商業化的時機和成功結果。在每個藥物類別中考慮的BNT項目:mRNA癌症疫苗:autogene cevumeran(BNT122)、BNT116、BNT111、BNT113;免疫調節劑:BNT316、BNT311、BNT312 BNT327、BNT321;抗體藥物偶聯物(ADC):BNT323、BNT325、BNT324、、;細胞療法:;非冠狀病毒ID:,,BNT326 BNT211 BNT163 BNT164 BNT165 BNT166 BNT167投資具有巨大潛力的藥物類別數據更新的跨藥物類別創新療法預計在2024年或2025年潛在的首次提交年度潛在市場機會1 mRNA癌症疫苗 2027 建立新的個體化和現成治療支柱,有可能解決輔助和轉移階段癌症,包括結直腸癌、PDAC、黑色素瘤和非小細胞肺癌免疫調節劑 2027 多種潛在的下一代檢查點免疫調節劑有可能解決 NSCLC、HNSCC、TNBC 和 SCLC ADC 2026 多重快速關注者的骨幹以及有可能解決不列顛哥倫比亞省、非小細胞肺癌、歐共體和PROC患者的首次上市機會 CELL Therapies2 2027 CAR-T + mRNA 疫苗聯合療法的首創潛力,有可能解決CLDN6+睾丸癌、卵巢癌和肺癌傳染病(非COVID)2028 傳染病疫苗,有可能解決帶狀皰疹、單純皰疹病毒、瘧疾、結核病、多痘和艾滋病毒


投資創新浪潮以實現醫學轉型 31 計劃從2026年起推出第一波中期腫瘤學試驗通過初始組合試驗釋放價值擴展到適應症和治療系列的長期目標到2030年腫瘤學領域獲得10個適應症的批准第二波產品多產品免疫療法公司2024年10多項中期至晚期試驗:短期在可能的發佈之前建立商業組織


保存日期 2024 年 5 月 17 日年度股東大會創新系列:數字與人工智能 2024 年 10 月 1 日創新系列 2024 年 11 月 14 日


謝謝


附錄


推進我們的管道:2024 年的精選數據里程碑 35 1.與 Genmab 合作;2.與 onCOC4 合作;3.與 DualityBio 合作;4.與 Biotheus 合作;5.與輝瑞合作。NSCLC = 非小細胞肺癌,R/R = 復發/折射物。項目適應症靶向里程碑腫瘤學 BNT311/GEN1046(acasunlimab)1 R/R met。NSCLC,+/-pembrolizumab 2 期數據 BNT312/GEN10421 多發實體瘤 ph1/2 擴張隊列數據 BNT316/ONC-392(gotistobart)2 多發實體瘤 Ph1/2 擴張隊列數據 BNT323/DB-13033 多發實體瘤 Ph1/2 擴張隊列數據 BNT325/DB-13053 多發實體瘤 Ph1/2 數據 BNT327/ PM80024 多種實體瘤 2 期數據傳染病 bnt162b25 COVID-19、Omicron XBB.1.5 單價疫苗 2/3 期數據 BNT1675 帶狀皰疹 1 期試驗更新