BioNTech公佈2024年第一季度財務業績和公司最新情況

•朝着到2024年底進行十項或更多可能的註冊性試驗的目標邁進：在評估HR+ HER2-低化療純轉移性乳腺癌患者中的BNT323/DB-1303的3期臨牀試驗中，第一位患者給藥，以及第二項針對複發性子宮內膜癌的BNT323/DB-1303的3期試驗

•在美國癌症研究協會（“AACR”）年會上提交了基於iNEST和FixVac平臺的基於mRNA的個性化和現成候選癌症疫苗的臨牀數據，包括研究人員發起的針對胰腺導管腺癌（“PDAC”）切除患者的試驗的三年隨訪數據

•計劃在美國臨牀腫瘤學會（“ASCO”）年會上分享來自多個臨牀項目的更多臨牀數據，包括雙特異性抗體BNT311/GEN1046（acasunlimab）和BNT327/PM8002以及抗體藥物偶聯物（“ADC”）BNT326/YL202

•繼續開發適合 2024 季節變體的 COVID-19 疫苗並做好商業準備

•2024年第一季度收入為1.876億歐元，淨虧損3.151億歐元，每股虧損1.31歐元（合1421美元）

•保持強勁的財務狀況，擁有169億歐元的現金、現金等價物和證券投資

電話會議和網絡直播定於美國東部時間2024年5月6日上午 8:00（歐洲中部標準時間下午 2:00）舉行

德國美因茨，2024年5月6日（GLOBE NEWSWIRE）——BioNTech SE（納斯達克股票代碼：BNTX，“BioNTech” 或 “公司”）今天公佈了截至2024年3月31日的三個月的財務業績，並提供了公司進展的最新情況。

“在過去的幾週中，我們報告了針對個性化和現成基於mRNA的候選藥物的積極初步數據，這進一步突顯了我們的iNEST和FixVac平臺的潛力。我們期待今年為我們的腫瘤產品組合提供更多更新，包括我們的雙特異性抗體和ADC項目。” BioNTech首席執行官兼聯合創始人Ugur Sahin醫學博士説。“在今年剩餘的時間裏，我們計劃開發和商業化適應變體的 COVID-19 疫苗，並加快我們的臨牀開發活動，以充分發揮我們腫瘤學產品線的潛力，以期成為一家上市的癌症和傳染病藥物的商業公司。”

2024 年第一季度財務回顧

截至2024年3月31日的三個月，報告的總收入為1.876億歐元，而去年同期為12.77億歐元。同比變化主要是由於對 COVID-19 疫苗的需求量居高不下，全球銷售 BioNTech COVID-19 疫苗的商業收入減少。

截至2024年3月31日的三個月，銷售成本為5,910萬歐元，而去年同期為9,600萬歐元。這一變化主要是由於認識到BioNTech的 COVID-19 疫苗銷售下降導致的銷售成本降低，其中包括BioNTech欠其合作伙伴輝瑞公司（“輝瑞”）的毛利份額以及基於BioNTech銷售額的特許權使用費支出。此外，銷售成本受到庫存註銷和庫存銷燬產生的支出的影響。

截至2024年3月31日的三個月，研發（“研發”）支出為5.075億歐元，而去年同期為3.34億歐元。研發費用主要受候選藥物臨牀研究進展的影響。員工人數增加導致工資、福利和社會保障開支的增加，進一步推動了這一增長。

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理（“G&A”）支出達到1.17億歐元，而去年同期為1.118億歐元。併購支出主要是由IT環境支出增加以及員工人數增加導致的工資、福利和社會保障支出增加所致。

截至2024年3月31日的三個月，所得税實現的税收收入為1,670萬歐元，而去年同期的應計税收支出為205.5歐元。截至2024年3月31日的三個月，適用於負收入的有效所得税税率約為5.0％。

截至2024年3月31日的三個月，淨虧損為3.151億歐元，而去年同期的淨利潤為5.022億歐元。

截至2024年3月31日，現金和現金等價物以及證券投資達到169.393億歐元，分別包括89.766億歐元的現金和現金等價物以及79.627億歐元的證券投資。

截至2024年3月31日的三個月，每股虧損為1.31歐元，而去年同期的攤薄後每股收益為2.05歐元。

截至2024年3月31日，已發行股票為237,725,735股，不包括國庫中持有的10,826,465股股票。

“今年年初，我們的腫瘤學產品線取得了良好的進展。我們在第二項關鍵性3期試驗中為第一位患者給藥，目標是到2024年底進行十項或更多可能的註冊試驗。第一季度的收入反映了 COVID-19 疫苗的季節性需求，我們預計將在 2024 年最後幾個月（主要在 2024 年第四季度）確認全年收入的約 90%。憑藉169億歐元的強勁現金狀況，我們完全有能力投資我們的

創新的研發渠道並擴大腫瘤學商業準備業務規模。” BioNTech首席財務官延斯·荷爾斯泰因説。“我們仍然致力於抓住機會改變癌症和傳染病的治療方式，尤其是我們在使用我們的mRNA平臺方面的豐富經驗。在今年餘下的時間裏，我們將集中精力執行和實現這一願景，旨在推動可持續的長期增長，為患者、社會和我們的股東創造未來價值。”

2024財年展望

公司重申其先前的財政年度展望：

BioNTech預計，整個2024財年的集團收入將在25億歐元至31億歐元之間。該範圍反映了某些假設，包括但不限於以下方面的預期：監管部門批准和建議的時機和授予；COVID-19 疫苗的吸收和價格水平；BioNTech合作伙伴輝瑞的庫存減記，這將對公司的收入產生負面影響；SARS-CoV-2流通和疫苗接種量的季節性變化，預計將導致秋季和冬季與其他季節相比需求達到峯值；以及疫情帶來的收入與德國政府簽訂的備災合同以及來自BioNTech集團服務業務的收入，即InstaDeep有限公司、JPT Peptide Technologies GmbH和位於伊達爾-奧伯施泰因的BioNTech創新制造服務有限公司。總體而言，該公司在2024年仍然在很大程度上依賴其合作伙伴所在地區的收入。

2024 財年計劃支出和資本支出2：

完整的未經審計的中期簡明合併財務報表可在BioNTech今天向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的截至2024年3月31日的6-K表報告中找到，網址為 https://www.sec.gov/。

尾註

1 採用德國中央銀行（德意志聯邦銀行）公佈的截至2024年3月31日的三個月的平均外匯匯率計算。

2 數字反映了當前的基本案例預測，根據固定匯率計算，不包括尚不清楚和/或無法量化的外部風險，包括但不限於正在和/或未來的法律糾紛或相關活動的影響。

3 在披露的範圍內，數字包括從額外合作或潛在併購交易中確定的影響，並可能根據未來發展而更新。

4與某些法律訴訟相關的外部法律諮詢相關的預期費用不反映在銷售和收購中，而是反映在其他運營費用中。指導不包括正在進行或未來的合同和法律糾紛或相關活動（例如判決或和解）的結果所產生的潛在付款，也可能受到其影響。

2024年第一季度的運營回顧、期末後的關鍵事件和2024年展望

改編 Omicron xbb.1.5 的單價 COVID-19 疫苗 (COMIRNATY®)

BioNTech 和輝瑞開發、製造和交付了他們的 Omicron XBB.1.5 改編單價 COVID-19 疫苗，該疫苗已在 40 多個國家和地區獲得多項監管批准，包括全面批准、緊急或臨時使用授權或上市許可。BioNTech現在專注於為變種疫苗的改編做準備，以便在即將到來的2024/2025年疫苗接種季節之前做好商業上市準備，尚待批准。

COVID-19 — 流感聯合疫苗計劃

bnt162b2 + BNT161 是一項基於 mRNA 的針對 COVID-19 和流感的聯合疫苗計劃，正在與輝瑞合作開發。來自1/2期試驗（NCT05596734）的主要數據顯示，對甲型流感、乙型流感和SARS-CoV-2菌株的免疫反應強烈，候選疫苗的安全性與公司的 COVID-19 疫苗概況一致。3期臨牀試驗（NCT06178991）正在進行中。

精選腫瘤產品線亮點

ADC 程序

BNT323/DB-1303是靶向人類表皮生長因子2（“HER2”）的ADC候選藥物，正在與Duality Biologics（蘇州）有限公司合作開發。有限公司（“DualityBio”）。該項目已被美國食品藥品監督管理局（“FDA”）授予突破性療法稱號，用於治療接受免疫檢查點抑制劑治療或治療後進展的患者的晚期子宮內膜癌。

BNT323/DB-1303正在一項針對晚期/不可切除、復發或轉移性表現為HER2的實體瘤患者的1/2期臨牀試驗（NCT05150691）中進行評估。一個潛在的註冊隊列正在招收HER2表達（IHC3+、2+、1+或ISH陽性）的晚期/複發性子宮內膜癌患者，目標是招募140名患者。針對該患者羣體的3期確認性試驗（NCT06340568）計劃於2024年開始。

1月，在一項關鍵的3期試驗（NCT06018337）中，第一位患者接受了給藥，該試驗評估了激素受體陽性（“HR+”）和HER2低轉移性乳腺癌患者的BNT323/DB-1303，這些患者在激素治療和/或細胞週期蛋白依賴性激酶4/6（“CDK4/6”）抑制方面取得進展。

BNT325/DB-1305 是一款針對 TROP2 的 ADC 候選藥物，正在與 DualityBio 合作開發。1月，BioNTech和DualityBio獲得了美國食品藥品管理局頒發的BNT325/DB-1305的快速通道認證，用於治療先前接受過一到三種全身治療方案的鉑耐藥卵巢上皮、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者。一項 1/2 期臨牀試驗 (NCT05438329) 正在進行中。

BNT326/YL202是一種靶向HER3的ADC候選藥物，正在與MediLink Therapeutics（蘇州）有限公司（“MediLink”）合作開發。多中心、開放標籤、人類首創

評估BNT326/YL202作為局部晚期或轉移性表皮生長因子受體（“EGFR”）突變非小細胞肺癌（“NSCLC”）或HR+/HER2陰性乳腺癌患者的後期治療的1期臨牀試驗（NCT05653752）正在美國和中國進行中。這項研究的初步數據預計將在2024年ASCO年會上公佈。

下一代免疫檢查點免疫調節劑計劃

BNT311/GEN1046（acasunlimab）是一種潛在的同類首創雙特異性候選抗體，它將 PD-L1 檢查點抑制與 4-1BB 共刺激活結合在一起，正在與 Genmab A/S（“Genmab”）合作開發。一項評估BNT311/GEN1046與pembrolizumab聯合治療非小細胞肺癌患者的2期試驗（NCT05117242）的數據預計將在2024年ASCO年會上公佈。

BNT327/PM8002是一種抗血管內皮生長因子-A候選抗體，融合了與Biotheus Inc.（“Biotheus”）合作開發的人源化抗PD-L1 VHH。BNT327/PM8002目前正在中國的1期和2/3期臨牀試驗中進行評估，以評估該候選藥物作為單一療法或與化療聯合療法在各種適應症中的療效和安全性。美國食品藥品管理局已接受一項研究性新藥申請，供在美國進行進一步研究，全球試驗計劃於今年開始。來自1/2期試驗的單一療法數據計劃在2024年ASCO年會上公佈。

癌症疫苗計劃

BNT116 基於 BioNTech 的 FixVac 平臺，是一種全資擁有、系統管理的現成尿苷基於 mRNA-LipoPlex 的癌症候選疫苗，編碼六種共享的肺癌相關抗原。一項隨機對照的2期臨牀試驗（NCT05557591）正在進行中，該試驗旨在評估 BNT116 與塞米普利單抗聯合用作一線治療的晚期非小細胞肺癌患者，其腫瘤在 ≥ 50% 的腫瘤細胞中表達 PD-L1。

2024年4月，來自1期試驗隊列（NCT05142189）的數據在AACR年會上公佈。在 PD-1/PD-L1 抑制劑和鉑類化療進展後，患者接受了 BNT116 聯合多西他賽治療。BNT116 與多西他賽聯合使用的初步數據顯示，抗腫瘤活性令人鼓舞，免疫反應持續誘導，安全性可控，沒有添加劑毒性的跡象。療效結果表明，BNT116 和多西他賽的聯合療法是有效的，總緩解率（“ORR”）為30％，疾病控制率（“DCR”）為85％。

Autogene cevumeran（BNT122）是一種基於尿苷mRNA-Lipoplex的癌症候選疫苗，用於個性化新抗原特異性免疫療法（“iNest”），是與羅氏集團（“基因泰克”）成員基因泰克公司合作開發的。正在進行的輔助切除PDAC（NCT05968326）、一線黑色素瘤（NCT03815058）和輔助性結直腸癌（“CRC”）（NCT04486378）的2期試驗中，正在對Autogene cevumeran進行評估。流行病學數據，包括術後循環腫瘤DNA（“ctDNA”）患者的非幹預性觀察性研究（NCT04813627）對切除的高危II/III期結直腸癌患者的預後價值，預計將在2024年ASCO年會上公佈。計劃對另一項適應症進行2期臨牀試驗。

2024年4月，研究人員發起的針對切除PDAC患者的1期試驗的長期隨訪數據在AACR年會上公佈。數據顯示，個性化的mRNA癌症候選疫苗自體基因cevumeran在疫苗接種後的三年內繼續顯示出多特異性T細胞反應，並且疫苗反應與腫瘤延遲復發相關。這項由研究者發起的單中心1期試驗（NCT04161755）評估了自體cevumeran與抗PD-L1免疫檢查點抑制劑阿替珠單抗和標準治療化療對16例PDAC切除患者進行序列聯合治療的安全性。1.5年中位隨訪的數據先前發表在《自然》雜誌上（羅哈斯，洛杉磯等人，2023年）。

細胞療法項目

BNT211 由兩種在研藥物組成：一種靶向 Claudin-6（“CLDN6”）陽性實體瘤的 CAR-T 細胞候選產品，以及一種編碼 CLDN6 的 CAR-T 細胞擴增 RNA 疫苗（“CarVac”）。在確定推薦的2期劑量後，BioNTech計劃啟動一項針對生殖細胞腫瘤患者的關鍵試驗。BioNTech計劃在2024年ASCO年會上對真實世界證據進行分析，調查接受姑息化療的睾丸生殖細胞瘤患者的總體存活率和治療模式。

2024 年第一季度公司最新動態和期末後的關鍵活動

2月，BioNTech與Autolus Therapeutics plc（“Autolus”）建立了戰略合作，旨在推動兩家公司的自體CAR-T計劃走向商業化，但尚待監管部門的批准。該合作還使BioNTech可以選擇訪問Autolus的一套靶粘合劑和細胞編程技術。

3月，BioNTech宣佈，安娜瑪麗·哈內坎普將於2024年7月1日加入公司管理委員會，擔任首席商務官。現任首席商務和商務官肖恩·馬雷特將按計劃從管理委員會退休，同時繼續擔任專家顧問。肖恩·馬雷特作為首席商務官的職責將逐步移交給首席法務官詹姆斯·瑞安博士，他還將在過渡階段結束時擔任首席商務官。BioNTech還任命了一位美國總經理，該總經理已開始在美國建立商業業務，並旨在在該公司的全球商業集團中建立進一步的專業知識，以推動其首次全球產品發佈。

即將舉行的投資者和分析師活動

•年度股東大會：2024 年 5 月 17 日

•2024 年第二季度財務業績和公司最新情況：2024 年 8 月 5 日

•創新系列（數字與人工智能日）：2024 年 10 月 1 日

•創新系列：2024 年 11 月 14 日

電話會議和網絡直播信息

BioNTech邀請投資者和公眾參加今天，即2024年5月6日美國東部時間上午8點（歐洲中部標準時間下午2點）與投資分析師的電話會議和網絡直播，以報告其財務業績並提供截至2024年3月31日的三個月的公司最新情況。

要通過電話訪問實時電話會議，請通過此鏈接註冊。註冊後，將提供撥入號碼和密碼。

網絡直播的幻燈片演示和音頻將通過此鏈接提供。

參與者還可以通過公司網站www.bionTech.com投資者欄目的 “活動與演講” 頁面訪問電話會議的幻燈片和網絡直播。電話會議結束後不久將重播網絡直播，並在電話會議結束後的30天內在公司網站上存檔。

關於 BionTech

生物製藥新技術（BioNTech）是一家全球下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。BioNTech 利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球和專業藥物合作者建立了廣泛的關係，包括Biotheus、DualityBio、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、MediLink、onCOC4、輝瑞和Regeneron。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。

前瞻性陳述

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於以下方面的陳述：BioNTech在BioNTech合作伙伴控制的地區銷售BioNTech COVID-19 疫苗（在獲得全面或有條件的營銷許可的情況下獲準使用時稱為COMIRNATY）的預期收入和淨利潤/（虧損），特別是那些來自初步估計的數字由 BioNTech 的合作伙伴提供；BioNTech 的 COVID-19 疫苗以及 BioNTech 的研究藥物（如果獲得批准）的市場接受率和程度；對 COVID-19 疫苗需求預期變化的預期，包括訂購環境的變化以及調整疫苗以應對新變種或亞譜系的預期監管建議；BioNTech 研發計劃的啟動、時間、進展、結果和成本，包括 BioNTech 當前和未來的臨牀前研究和臨牀試驗，包括關於時間安排的聲明研究或試驗及相關準備工作的啟動、註冊和完成以及結果的可得性，以及監管批准和上市許可申請的時間和結果；目標時間和數量

其他潛在的註冊試驗，以及BioNTech可能啟動的任何試驗的註冊潛力；與監管機構的討論；BioNTech對知識產權的預期；BioNTech收購InstaDeep Ltd.及其合作和許可協議的影響；可持續疫苗生產和供應解決方案的開發、性質和可行性；以及BioNTech對收入、研發支出、銷售、一般和管理費用以及資本支出的估計經營活動。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。

本新聞稿中的前瞻性陳述基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，既不是承諾也不是保證。您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管機構批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行評審、監管審查和市場解釋；BioNTech 與政府當局、私人健康保險公司和其他第三方付款人就其 COVID-19 疫苗的定價和承保範圍談判；COVID-19 疫苗初始劑量或加強劑量的未來商業需求和醫療需求；來自其他 COVID-19 疫苗的競爭或與 BioNTech 的其他候選產品相關的競爭，包括具有不同作用機制和不同製造的產品，以及分銷限制，主要基於功效、成本、儲存和分發的便利性、批准用途的廣度、副作用特徵和免疫反應的耐久性；候選產品獲得和維持監管批准的時機以及 BioNTech 獲得和維持監管批准的能力；BioNTech 的 COVID-19 疫苗預防新興病毒變種引起的 COVID-19 的能力；BioNTech 及其對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech 及其對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech 科技發現研究機會並發現和發現的能力開發研究藥物；BioNTech 的第三方合作者繼續與 BioNTech 的開發候選藥物和研究藥物相關的研發活動的能力和意願；COVID-19 對 BioNTech 開發計劃、供應鏈、合作者和財務業績的影響；據稱因使用 BioNTech 開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech 及其合作者的能力商業化和營銷BioNTech的 COVID-19 疫苗及其候選產品（如果獲得批准）；BioNTech管理其開發和擴張的能力；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴大其生產能力和製造其產品和候選產品的能力；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。您應查看BioNTech截至2024年3月31日的6-K表報告以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則BioNTech不打算或承擔任何更新或修改任何內容的意圖或責任

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中期合併損益表

(1) 由於一般和管理費用及其他業務費用的職能分配變化而對上年度數字的調整。

中期合併財務狀況表

中期合併現金流量表