EX-99.1

附錄 99.1

Soleno Therapeutics獲得美國食品藥品管理局頒發的用於治療普拉德-威利綜合徵的DCCR（二氮氧化物膽鹼）緩釋片劑的突破性療法稱號 (PWS)

為PWS開發的藥物首次獲得突破性認定

指定基於 DCCR 第 3 階段計劃的數據

計劃於2024年中期提交的DCCR新藥申請（NDA）仍在按計劃進行

加利福尼亞州雷德伍德城，2024 年 4 月 29 日（GLOBE NEWSWIRE）索理諾治療公司（Soleno）（納斯達克股票代碼：SLNO）是一家臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予二氮氧化膽鹼突破性療法稱號，用於治療成人和兒童年齡在 4 歲及以上，經基因證實的 Prader-Willi 綜合徵 (PWS) 且患有食慾過多。該稱號反映了該機構的決定，即根據對3期臨牀開發計劃的初步數據的評估，與現有療法相比，二氮氧化膽鹼在臨牀重要終點上可能會有顯著改善。

Soleno Therapeutics首席執行官阿尼什·巴特納加爾醫學博士表示，突破性療法稱號的授予，這是首次開發用於治療PWS的藥物，這標誌着我們的DCCR臨牀開發計劃的又一個重要里程碑。這一重要認定證實了美國食品藥品管理局將PWS視為一種嚴重的疾病，也表明 DCCR有可能成為PWS的安全有效的治療方法。我們仍然專注於為PWS中的DCCR準備保密協議，我們仍然預計將在2024年中期提交保密協議。

美國食品藥品管理局的突破性療法稱號旨在加快美國對用於治療嚴重疾病的藥物的開發和審查，因為初步臨牀證據表明該藥物在具有臨牀意義的終點上可能顯示出比現有療法有顯著改善。通過突破性療法認定，FDA 提供強有力的指導和組織承諾，讓高級管理人員參與主動、協作、跨學科的審查，還可能允許優先審查和其他行動來加快審查。

二氮氧化膽鹼在美國和歐盟獲得 PWS 孤兒藥稱號，在美國獲得 Fast Track 稱號

關於 PWS

美國普拉德-威利綜合症協會估計，每15,000例活產中就有一例發生PWS。這種疾病的標誌性症狀是食慾過多，這是一種長期的、危及生命的感覺，即劇烈、持續的飢餓、食物全神貫注、極度追求食物和食用食物，嚴重降低了PWS患者及其家人的生活質量。PWS 的其他特徵包括行為問題、認知障礙、肌張力低下、身材矮小（未使用生長激素治療時）、體內多餘脂肪的積累、發育遲緩和性發育不完全。食慾過多可導致嚴重的發病率（例如肥胖、糖尿病、心血管疾病）和死亡（例如，胃破裂、窒息、因尋食行為導致的意外死亡）。在Prader-Willi Research基金會進行的一項全球調查中，96.5％的受訪者（父母和看護者）將食慾過多和92.9％的人認為身體成分是新藥可以緩解的最重要或非常重要的症狀。目前尚無經批准的治療該疾病的食慾過度/食慾、代謝、認知功能或行為方面的療法。