10-Q
假的Q10001812364--12-31http://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseAndServiceMemberhttp://fasb.org/us-gaap/2023#LicenseAndServiceMember0001812364US-GAAP：一般和管理費用會員2024-01-012024-03-310001812364RLAY: Deshaw 研究會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364RLAY: Deshaw 研究會員US-GAAP：許可協議條款會員2024-03-310001812364US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2024-03-310001812364Rlay: 規則 10b51 TradingPlanOne 會員RLAY: BrianAdams會員2024-03-3100018123642023-03-3100018123642024-03-310001812364美國通用會計準則：普通股成員2023-12-310001812364US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2024-01-310001812364US-GAAP：美國財政證券會員2023-12-310001812364Rlay: Zebiai 會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美國財政證券會員RLAY：會員到期日為一到兩年的投資2023-12-310001812364US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364RLAY：會員到期日為一到兩年的投資2023-12-310001812364RLAY: GenenteChinc會員2024-01-012024-03-310001812364美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364RLAY: 銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員Rlay: CowenMember2021-08-012021-08-310001812364美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001812364US-GAAP：額外實收資本會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：員工股權會員2024-01-012024-03-310001812364RLAY: AttheMarket Offerings 會員美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001812364RLAY: Peterrahmer 會員Rlay: 規則 10b51 TradingPlanOne 會員2024-01-012024-03-310001812364美國通用會計準則：普通股成員2024-03-310001812364US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2024-03-310001812364US-GAAP：留存收益會員2023-03-310001812364Rlay: 規則 10b51 TradingPlanOne 會員RLAY: ThomasCatinazzoMember2024-03-3100018123642022-12-310001812364US-GAAP：限制性股票單位 RSU 成員2023-01-012023-03-310001812364Rlay: 規則 10b51 TradingPlanOne 會員RLAY: BrianAdams會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2023-12-310001812364US-GAAP：美國財政證券會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2023-12-310001812364US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2023-12-310001812364RLAY: Peterrahmer 會員RLAY：規則 10b51 交易計劃成員2024-03-310001812364US-GAAP：額外實收資本會員RLAY: AttheMarket Offerings 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成員2024-01-012024-03-310001812364RLAY：會員到期日不超過一年的投資2023-12-3100018123642024-01-012024-03-310001812364RLAY: Peterrahmer 會員RLAY：規則 10b51 交易計劃成員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001812364US-GAAP：額外實收資本會員2024-03-310001812364US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2022-12-310001812364RLAY: 未指定的優先股成員2023-12-310001812364RLAY: 銷售協議成員美國通用會計準則：普通股成員Rlay: CowenMember2024-01-012024-03-310001812364美國通用會計準則：普通股成員2023-01-012023-03-310001812364RLAY: Deshaw 研究會員2023-12-310001812364US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-01-310001812364US-GAAP：美國財政證券會員RLAY：會員到期日不超過一年的投資2024-03-310001812364US-GAAP：額外實收資本會員2022-12-310001812364美國通用會計準則：普通股成員2023-03-310001812364RLAY: AttheMarket Offerings 會員2024-01-012024-03-310001812364Rlay: 規則 10b51 TradingPlanOne 會員Rlay: SanjivkPatel 會員2024-03-310001812364US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-01-012023-03-310001812364RLAY：會員到期日為一到兩年的投資2024-03-310001812364RLAY: 基因技術協議成員RLAY: GenenteChinc會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：額外實收資本會員2023-03-310001812364US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2024-03-310001812364Rlay: Zebiai 會員2024-03-310001812364US-GAAP：私募會員美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001812364美國通用會計準則：普通股成員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：私募會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美國政府機構債務證券成員RLAY：會員到期日不超過一年的投資2023-12-310001812364美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-3100018123642023-01-012023-03-310001812364RLAY：會員到期日不超過一年的投資2024-03-310001812364RLAY: Deshaw 研究會員2024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001812364美國公認會計準則：現金等價物成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001812364US-GAAP：額外實收資本會員US-GAAP：私募會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364美國通用會計準則：普通股成員2022-12-310001812364RLAY：規則 10b51 交易計劃成員Rlay: SanjivkPatel 會員2024-03-310001812364RLAY: 基因技術協議成員RLAY: GenenteChinc會員2024-03-310001812364US-GAAP：美國財政證券會員2024-03-310001812364US-GAAP：美國財政證券會員RLAY：會員到期日不超過一年的投資2023-12-310001812364US-GAAP：留存收益會員2023-12-310001812364RLAY: 精準腫瘤學和遺傳疾病會員SRT: 最低成員2024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入三級會員Rlay: Zebiai 會員2021-04-220001812364US-GAAP：留存收益會員2024-03-310001812364US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-12-310001812364US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：現金等價物成員美國公認會計準則：貨幣市場基金成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364RLAY: 未指定的優先股成員2024-03-3100018123642023-12-310001812364US-GAAP：美國政府機構債務證券成員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2023-12-310001812364RLAY: 董事和高級職員成員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入 1 級會員美國公認會計準則：現金等價物成員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364US-GAAP：研發費用會員2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：留存收益會員2024-01-012024-03-310001812364RLAY：規則 10b51 交易計劃成員RLAY: ThomasCatinazzoMember2024-01-012024-03-310001812364US-GAAP：美國政府機構債務證券成員2024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2024-03-310001812364US-GAAP：美國財政證券會員RLAY：會員到期日為一到兩年的投資2024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入二級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員美國公認會計準則：投資會員2024-03-310001812364RLAY：規則 10b51 交易計劃成員RLAY: ThomasCatinazzoMember2024-03-310001812364US-GAAP：公允價值輸入三級會員US-GAAP：公允價值計量常任成員2023-12-310001812364US-GAAP：美國政府機構債務證券成員RLAY：會員到期日為一到兩年的投資2023-12-310001812364US-GAAP：累積的其他綜合收入成員2023-03-31RLAY：債務安全iso421:USDxbrli: 股票xbrli: 股票iso421:USDRLAY: 程序

 

 

美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

 

 

表單 10-Q

 

（Mark One）

☒

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告

 

在截至的季度期間 3月31日 2024

或者

 

☐

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告

 

在過渡期內 到

委員會檔案編號： 001-39385

 

RELAY THERAPEUTICS, INC

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

特拉華

47-3923475

（州或其他司法管轄區
公司或組織）

（美國國税局僱主
證件號）

 

賓尼街 399 號, 2和地板

劍橋, MA

02139

（主要行政辦公室地址）

（郵政編碼）

 

(617) 370-8837

註冊人的電話號碼，包括區號

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

每個班級的標題

交易

符號

每個交易所的名稱

在哪個註冊了

普通股，面值每股0.001美元

接力賽

納斯達克全球市場

 

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的☒ 沒有 ☐

用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

 

大型加速過濾器

☒

加速過濾器

☐

 

 

 

非加速過濾器

☐

規模較小的申報公司

☐

 

 

 

 

 

新興成長型公司

☐

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐不是 ☒

截至 2024 年 4 月 26 日，註冊人有 132,741,677 普通股，每股面值0.001美元，已發行。

 

 

 

 

目錄

頁面

第一部分

財務信息

 

1

第 1 項。

財務報表（未經審計）

 

1

 

簡明合併資產負債表

 

1

 

簡明合併運營報表和綜合虧損報表

 

2

 

股東權益簡明合併報表

 

3

 

簡明合併現金流量表

 

4

 

簡明合併財務報表附註

 

5

第 2 項。

管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

 

12

第 3 項。

關於市場風險的定量和定性披露

 

20

第 4 項。

控制和程序

 

21

第二部分。

其他信息

 

22

第 1 項。

法律訴訟

 

22

第 1A 項。

風險因素

 

22

第 2 項。

未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

 

62

第 5 項。

其他信息

 

63

第 6 項。

展品

 

64

簽名

 

65

 

i

 

與我們的業務相關的重大風險摘要

•
我們從未成功完成任何大規模的關鍵臨牀試驗，我們可能無法成功完成我們開發的任何候選產品。臨牀產品開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。在完成候選產品的開發和商業化時，我們可能會產生額外費用或出現延遲，或者最終無法完成。
•
如果我們在臨牀試驗中註冊患者時遇到延遲或困難，我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。
•
來自我們候選產品的臨牀前或早期臨牀研究的陽性數據不一定能預測我們候選產品的後續臨牀研究和未來任何臨牀試驗的結果。如果我們無法在未來的臨牀試驗中複製候選產品的臨牀前或早期臨牀研究的陽性數據，我們將無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品。
•
我們當前或未來的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前或非臨牀研究或早期臨牀數據中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況不佳，從而抑制我們的任何候選產品的監管批准或市場接受。
•
儘管我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選產品外，由於多種原因，我們可能無法為臨牀開發確定可行的新候選產品。如果我們無法確定其他潛在的候選產品，我們的業務可能會受到重大損害。
•
尚未精確確定我們的候選產品的目標患者羣體的發病率和患病率。如果我們的候選產品的市場機會小於我們的預期，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的狹義定義，那麼我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，甚至可能是重大影響。
•
我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。
•
如果我們無法獲得候選產品的必要監管批准，或者延遲獲得所需的監管部門批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的候選產品以及我們的創收能力將受到重大損害。
•
我們依靠第三方對候選產品進行持續的臨牀試驗，並期望依靠第三方進行未來的臨牀試驗，以及研究人員贊助的候選產品的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。
•
我們是一家運營歷史有限的生物製藥公司。自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，預計在可預見的將來我們將持續遭受虧損。我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。
•
我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化工作。
•
如果我們無法充分保護我們的專有技術，無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和產品相似或完全相同，我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力就會受到損害。

ii

 

關於前瞻性陳述的特別説明

本10-Q表季度報告包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的明示或暗示的 “前瞻性陳述”，這些陳述基於我們管理層的信念和假設以及管理層目前獲得的信息。儘管我們認為這些前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但這些陳述與未來事件或我們未來的運營或財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。本10-Q表季度報告中包含的前瞻性陳述包括但不限於有關以下內容的暗示或明示陳述：

•
我們的候選產品和研發計劃以及我們當前和未來的臨牀前和臨牀研究的啟動、註冊、時間、進展、結果和成本，包括關於啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作的陳述，以及試驗結果公佈期限的聲明；
•
確定研究重點，在項目之間重新分配資源，應用風險緩解策略來有效發現和開發候選產品，包括將一個項目的經驗應用於其他項目，將從一種模式中學到的知識應用到我們的其他模式，以及由此產生的潛在預期收益；
•
我們的候選產品的潛在安全性和有效性以及臨牀和臨牀前數據的治療意義；
•
如果獲得批准，我們的藥物物質、運載工具和候選產品的製造，用於臨牀試驗和更大規模的商業用途；
•
我們與第三方戰略合作者的關係以及他們繼續與我們的開發候選人和候選產品相關的研發活動的能力；
•
為我們的運營提供必要的資金，以完成候選產品的進一步開發和商業化；
•
我們計劃尋求監管部門批准我們的候選產品；
•
我們的候選產品的定價和報銷（如果獲得批准）；
•
我們的商業模式的實施，以及我們的業務、候選產品和技術的戰略計劃；
•
涵蓋我們的候選產品和技術的知識產權保護範圍；
•
對我們未來的支出、收入、資本要求以及我們對額外融資的需求的估計；
•
與具有開發、監管和商業化專業知識的合作者簽訂戰略合作協議的潛在好處；
•
未來與第三方簽訂的有關候選產品和任何其他批准產品的商業化協議；
•
我們的候選產品的市場規模和增長潛力，以及我們為這些市場服務的能力；
•
我們的財務業績；
•
我們的候選產品的市場接受率和程度；
•
美國和國外的監管發展;
•
我們與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力及其充分履約的能力；
•
我們有能力在週轉時間或製造成本方面有優勢地生產我們的產品或候選產品；
•
已經或可能推出的競爭療法的成功；
•
我們吸引和留住關鍵科學或管理人員的能力；
•
法律法規對我們業務和計劃的影響；

iii

 

•
與我們的競爭對手和行業相關的發展；
•
公共衞生流行病或傳染病疫情以及持續的地緣政治衝突對我們業務運營的任何上述或其他方面的影響，包括但不限於我們的臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗，包括但不限於我們的臨牀前研究以及當前和未來的臨牀試驗；
•
總體經濟和市場狀況，包括通貨膨脹、利率、税率、經濟不確定性、其他金融機構的實際或預期倒閉或財務困難以及經濟和貿易制裁，包括其對我們經營業績的影響；以及
•
其他風險和不確定性，包括 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性。

在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“可以”、“應該”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“目標”、“可能”、“可能”、“可能”、“繼續” 或其中的否定詞等術語來識別前瞻性陳述術語或其他類似術語。這些陳述只是預測。除歷史事實陳述以外的所有陳述均可被視為前瞻性陳述。您不應過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，在某些情況下，這些因素是我們無法控制的，可能會對業績產生重大影響。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素包括上文 “與我們的業務相關的重大風險摘要” 中列出的因素、下文標題為 “風險因素” 的部分中列出的因素以及本10-Q表季度報告中的其他內容。如果其中一種或多種風險或不確定性發生，或者如果我們的基本假設被證明不正確，則實際事件或結果可能與前瞻性陳述所暗示或預測的事件或結果有很大差異。任何前瞻性陳述都不能保證未來的表現。您應完整閲讀本10-Q表季度報告以及我們在本10-Q表季度報告中引用並作為本前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的文件，前提是我們的未來實際業績可能與這些前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績存在重大差異。

本10-Q表季度報告中的前瞻性陳述代表了我們截至本10-Q表季度報告發布之日的觀點。我們預計，隨後的事件和事態發展將導致我們的觀點發生變化。但是，儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述，但除非適用法律要求，否則我們目前無意這樣做。因此，在本10-Q表季度報告發布之日之後的任何日期，您都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。

本10-Q表季度報告還包含有關我們的行業、業務和候選產品市場的估計、預測和其他信息。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與該信息中假設的事件和情況存在重大差異。除非另有明確説明，否則我們從自己的內部估算和研究以及市場研究公司和其他第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據和類似來源編制的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得該行業、業務、市場和其他數據。儘管我們沒有發現有關本10-Q季度報告中提供的任何第三方信息的錯誤陳述，但他們的估計，尤其是與預測有關的估計，涉及許多假設，受風險和不確定性的影響，並且可能會根據各種因素而發生變化，包括在 “風險因素” 部分以及本10-Q表季度報告中其他地方討論的因素。

iv

 

第一部分——財務所有信息

第 1 項。財務所有聲明。

Relay Thareutics, Inc

簡明合併 B資產負債表

（以千計，股票和每股金額除外）

（未經審計）

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產：

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

152,866

 

 

$

143,736

 

投資

 

 

596,742

 

 

 

606,350

 

預付費用

 

 

13,188

 

 

 

16,702

 

其他流動資產

 

 

7,304

 

 

 

3,315

 

流動資產總額

 

 

770,100

 

 

 

770,103

 

財產和設備，淨額

 

 

9,875

 

 

 

10,901

 

經營租賃資產

 

 

56,459

 

 

 

57,969

 

受限制的現金

 

 

2,707

 

 

 

2,707

 

無形資產

 

 

2,300

 

 

 

2,300

 

總資產

 

$

841,441

 

 

$

843,980

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債：

 

 

 

 

 

 

應付賬款

 

$

7,973

 

 

$

9,211

 

應計費用

 

 

22,362

 

 

 

14,890

 

經營租賃負債

 

 

5,147

 

 

 

4,964

 

其他流動負債

 

 

1,662

 

 

 

1,204

 

流動負債總額

 

 

37,144

 

 

 

30,269

 

經營租賃負債，扣除流動部分

 

 

47,159

 

 

 

48,502

 

或有對價負債

 

 

11,374

 

 

 

13,206

 

負債總額

 

 

95,677

 

 

 

91,977

 

承付款和或有開支（注9）

 

 

 

 

 

 

股東權益：

 

 

 

 

 

 

未指定優先股，$0.001面值， 10,000,000截至已獲授權的股份
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日； 不截至已發行和流通的股份
2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日

 

 

—

 

 

 

—

 

普通股，$0.001面值； 300,000,000截至3月31日授權的股份，
2024 年和 2023 年 12 月 31 日； 132,300,851和 127,462,409已發行的股票
以及分別截至2024年3月31日和2023年12月31日的未繳款項

 

 

132

 

 

 

127

 

額外的實收資本

 

 

2,228,759

 

 

 

2,152,654

 

累計其他綜合虧損

 

 

(1,158

)

 

 

(196

)

累計赤字

 

 

(1,481,969

)

 

 

(1,400,582

)

股東權益總額

 

 

745,764

 

 

 

752,003

 

負債和股東權益總額

 

$

841,441

 

 

$

843,980

 

參見隨附的註釋。

1

 

Relay Thareutics, Inc

Oper的簡明合併報表動作和綜合損失

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

收入：

 

 

 

 

 

 

許可證和其他收入

 

$

10,007

 

 

$

226

 

總收入

 

 

10,007

 

 

 

226

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

研究和開發費用

 

$

82,403

 

 

$

82,827

 

或有對價負債公允價值的變化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

一般和管理費用

 

 

19,799

 

 

 

19,579

 

運營費用總額

 

 

100,370

 

 

 

101,403

 

運營損失

 

 

(90,363

)

 

 

(101,177

)

其他收入：

 

 

 

 

 

 

利息收入

 

 

8,951

 

 

 

6,941

 

其他收入（支出）

 

 

25

 

 

 

(3

)

其他收入總額，淨額

 

 

8,976

 

 

 

6,938

 

淨虧損

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.62

)

 

$

(0.78

)

普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均股數

 

 

130,843,013

 

 

 

121,320,865

 

其他綜合（虧損）收入：

 

 

 

 

 

 

未實現持有（虧損）收益

 

 

(962

)

 

 

4,618

 

其他綜合（虧損）收入總額

 

 

(962

)

 

 

4,618

 

綜合損失總額

 

$

(82,349

)

 

$

(89,621

)

參見隨附的註釋。

2

 

Relay Thareutics, Inc

的簡明合併報表股東權益

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

 

 

普通股

 

 

額外
付費

 

 

累積的
其他
全面

 

 

累積的

 

 

總計
股東

 

 

 

股份

 

 

面值

 

 

資本

 

 

收入/（損失）

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至 2023 年 12 月 31 日的餘額

 

 

127,462,409

 

 

$

127

 

 

$

2,152,654

 

 

$

(196

)

 

$

(1,400,582

)

 

$

752,003

 

通過私募發行普通股，淨額

 

 

2,500,000

 

 

 

3

 

 

 

29,800

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

29,803

 

通過市場發行發行普通股，淨額

 

 

1,889,597

 

 

 

2

 

 

 

17,930

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

17,932

 

通過行使股票期權發行普通股

 

 

236,367

 

 

 

—

 

 

 

1,187

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,187

 

限制性股票單位的歸屬

 

 

212,478

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

股票補償費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,188

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

27,188

 

未實現的投資損失

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(962

)

 

 

—

 

 

 

(962

)

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(81,387

)

 

 

(81,387

)

截至 2024 年 3 月 31 日的餘額

 

 

132,300,851

 

 

$

132

 

 

$

2,228,759

 

 

$

(1,158

)

 

$

(1,481,969

)

 

$

745,764

 

 

 

 

普通股

 

 

額外
付費

 

 

累積的
其他
全面

 

 

累積的

 

 

總計
股東

 

 

 

股份

 

 

面值

 

 

資本

 

 

收入/（損失）

 

 

赤字

 

 

公平

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

121,112,234

 

 

$

121

 

 

$

2,019,126

 

 

$

(10,420

)

 

$

(1,058,609

)

 

$

950,218

 

通過行使股票期權發行普通股

 

 

255,918

 

 

 

—

 

 

 

1,297

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

1,297

 

限制性股票單位的歸屬

 

 

108,506

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

股票補償費用

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,518

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

21,518

 

未實現的投資收益

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

4,618

 

 

 

—

 

 

 

4,618

 

淨虧損

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

(94,239

)

 

 

(94,239

)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

121,476,658

 

 

$

121

 

 

$

2,041,941

 

 

$

(5,802

)

 

$

(1,152,848

)

 

$

883,412

 

參見隨附的註釋。

3

 

Relay Thareutics, Inc

簡明合併報表現金流的比例

（以千計）

（未經審計）

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

來自經營活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整：

 

 

 

 

 

 

股票補償費用

 

 

27,188

 

 

 

21,518

 

折舊費用

 

 

1,395

 

 

 

1,197

 

保費和投資折扣的淨攤銷額

 

 

(3,665

)

 

 

(2,017

)

或有對價負債公允價值的變化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

資產和負債的變化：

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

—

 

 

 

20

 

合約資產

 

 

—

 

 

 

(32

)

預付費用和其他流動資產

 

 

(475

)

 

 

16

 

經營租賃資產和負債，淨額

 

 

350

 

 

 

415

 

應付賬款

 

 

102

 

 

 

1,400

 

應計費用和其他負債

 

 

8,001

 

 

 

5,595

 

用於經營活動的淨現金

 

 

(50,323

)

 

 

(67,130

)

來自投資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

購買財產和設備

 

 

(1,780

)

 

 

(1,915

)

購買投資

 

 

(190,784

)

 

 

(97,815

)

投資到期所得收益

 

 

203,095

 

 

 

175,044

 

投資活動提供的淨現金

 

 

10,531

 

 

 

75,314

 

來自融資活動的現金流：

 

 

 

 

 

 

通過私募發行普通股的收益，淨額

 

 

29,803

 

 

 

—

 

通過市場發行普通股的收益，淨額

 

 

17,932

 

 

 

—

 

通過行使股票期權發行普通股的收益

 

 

1,187

 

 

 

1,297

 

融資活動提供的淨現金

 

 

48,922

 

 

 

1,297

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨增長

 

 

9,130

 

 

 

9,481

 

期初的現金、現金等價物和限制性現金

 

 

146,443

 

 

 

154,372

 

期末現金、現金等價物和限制性現金

 

$

155,573

 

 

$

163,853

 

非現金活動的補充披露：

 

 

 

 

 

 

定期變更流動負債中增加的財產和設備

 

$

(1,411

)

 

$

(402

)

將現金、現金等價物和限制性現金從資產負債表調節到現金流量表

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千計）

 

現金和現金等價物

 

$

152,866

 

 

$

161,275

 

受限制的現金

 

 

2,707

 

 

 

2,578

 

每份現金流量表的現金、現金等價物和限制性現金

 

$

155,573

 

 

$

163,853

 

參見隨附的註釋。

4

 

Relay Thareutics, Inc

簡明合併附註財務報表

（以千計，股票和每股數據除外）

（未經審計）

1。業務性質和陳述基礎

Relay Therapeutics, Inc.（“公司”）於2015年5月4日在特拉華州註冊成立，總部位於馬薩諸塞州劍橋。該公司是一家處於臨牀階段的精準醫療公司，通過將領先的計算和實驗技術與為患者帶來改變生活的療法相結合，改變了藥物發現過程。該公司認為，這是在互補技術和技術交匯處創建的新一代生物技術中的首批生物技術之一，因此該公司的目標是突破藥物發現可能性的界限。該公司的Dynamo平臺整合了一系列前沿的計算和實驗方法，這些方法旨在藥物治療以前難以處理或未得到充分解決的蛋白質靶標。該公司最初的重點是加強靶向腫瘤學和遺傳病適應症中的小分子治療發現。該公司的主要候選產品 RLY-2608、RLY-4008（利拉富替尼）和 GDC-1971（migoprotafib，前身為 RLY-1971）正在臨牀開發中。該公司還擁有超過 七涵蓋精準腫瘤學和遺傳疾病的積極發現階段項目。

公司面臨生物技術行業公司常見的風險，包括但不限於新技術創新、專有技術的保護、對關鍵人員的依賴、遵守政府法規以及獲得額外融資的需求。在商業化之前，目前正在開發的候選產品將需要大量的額外研發工作，包括廣泛的臨牀前和臨牀測試以及監管部門的批准。這些努力需要大量的額外資本、充足的人員基礎設施和廣泛的合規報告能力。

該公司的候選產品正在開發中。無法保證公司的研發將成功完成，無法保證公司的知識產權將獲得足夠的保護，開發的任何產品都將獲得必要的政府監管批准，也無法保證任何經批准的產品在商業上都具有可行性。即使公司的產品開發工作取得了成功，也不確定公司何時（如果有的話）將從產品銷售中獲得可觀的收入。該公司在技術快速變化以及來自制藥和生物技術公司的激烈競爭的環境中運營。此外，公司依賴其員工和顧問的服務。

該公司通過開發計算和實驗方法、建立知識產權組合、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和行政支持，已將其幾乎所有資源用於開發候選產品。

該公司自成立以來一直出現淨營業虧損，累計赤字為 $1.5截至 2024 年 3 月 31 日，已達十億。該公司預計，截至2024年3月31日，其現有現金、現金等價物和投資將使其能夠自這些簡明合併財務報表發佈之日起至少一年的計劃運營費用和資本支出需求提供資金。公司的未來生存能力取決於其從經營活動中產生現金或籌集額外資金為其運營融資的能力。該公司未能在需要時籌集資金，可能會對其財務狀況和執行業務戰略的能力產生重大不利影響。公司可能無法以可接受的條件獲得融資，或者根本無法獲得融資，公司可能無法簽訂許可或合作安排或獲得政府補助。任何融資條款都可能對公司股東的持股或權利產生不利影響。如果公司無法獲得資金，公司可能被迫推遲、減少或取消其研發計劃、產品組合擴展或商業化工作，這可能會對其業務前景產生不利影響。如果公司需要額外資金，則無法保證能夠按照公司可接受的條件成功獲得足夠的資金，為其持續經營提供資金（如果有的話）。

2。重要會計政策

列報依據

隨附的簡明合併財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（“GAAP”）編制的，以提供臨時信息，並根據美國證券交易委員會（“SEC”）關於10-Q表報告的規章制度編制。

該公司的簡明合併財務報表包括Relay Therapeutics, Inc.及其全資子公司Relay Therapeutics Securities Corporation和Relay ML Discovery, LLC的賬目。

所有公司間餘額和交易均已清除。

5

 

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2024年3月31日的簡明合併資產負債表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併運營報表和綜合虧損表、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併股東權益報表以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的簡明合併現金流量表均未經審計。未經審計的簡明合併中期財務報表是在與經審計的年度合併財務報表相同的基礎上編制的，管理層認為，這些調整反映了所有調整，其中僅包括公允列報公司截至2024年3月31日的簡明合併財務狀況所需的正常經常性調整、截至2024年和2023年3月31日的三個月的簡明合併經營業績以及截至3月的三個月的簡明合併現金流 2024 年 31 月 31 日還有 2023 年。這些附註中披露的與截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月相關的簡明合併財務數據和其他信息未經審計。截至2024年3月31日的三個月的簡要綜合業績不一定表示截至2024年12月31日的財年、任何其他中期或任何未來年份或時期的預期業績。

估算值的使用

根據公認會計原則編制財務報表要求管理層做出估算和假設，以影響報告的資產和負債金額、簡明合併財務報表之日或有資產和負債的披露以及報告期內報告的支出金額。這些簡明合併財務報表中反映的重要估計和假設包括但不限於與收購ZebiAI Therapeutics, Inc.（“ZebiAI”）相關的或有里程碑付款的公允價值、財務會計準則委員會（“FASB”）會計準則編纂（“ASC”）主題606下交易價格的確定和績效義務的獨立銷售價格， 與客户簽訂合同的收入（“ASC 606”）、研發和製造費用的應計、股票工具的估值以及用於確定經營租賃資產和負債的增量借款利率。根據情況、事實和經驗的變化，定期對估算值進行審查。

最近發佈的會計公告尚未通過

2023年11月，財務會計準則委員會發布了《2023-07年會計準則更新》（“ASU”），《分部報告（主題280）：對應申報分部披露的改進》，旨在改進分部披露，即使對於只有一個應申報板塊的實體也是如此。特別是，該標準將要求定期向首席運營決策者披露重大細分市場支出，並將其包含在每項報告的細分市場損益衡量標準中。該標準還將要求按應報告的細分市場披露所有其他細分項目並描述其組成。最後，該標準將要求披露首席運營決策者的頭銜和職位，並解釋首席運營決策者如何使用報告的細分市場損益衡量標準來評估細分市場的業績和決定如何分配資源。該標準對2023年12月15日之後開始的年度期限和2024年12月15日之後開始的年度期間內的過渡期有效。允許提前收養。該公司目前正在評估該準則對其簡明合併財務報表和腳註列報的影響。

2023年12月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學2023-09年《所得税（主題740）：所得税披露的改進》，旨在改進年度所得税的披露。特別是，該標準將要求在所得税税率對賬以及披露按司法管轄區分的所得税等方面提供更詳細的信息。該標準自2024年12月15日之後的有效期為數年，允許提前採用。該公司目前正在評估該準則對其簡明合併財務報表和腳註列報的影響。

6

 

3。公允價值測量

下表定期顯示了有關公司以公允價值計量的金融資產和負債的信息，並指出了用於確定此類公允價值的公允價值層次結構的級別：

 

 

截至的公允價值測量
2024 年 3 月 31 日：

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

 

 

（以千計）

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

148,801

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

148,801

 

現金等價物總額

 

 

148,801

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

148,801

 

投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫券

 

 

—

 

 

 

477,963

 

 

 

—

 

 

 

477,963

 

美國機構證券

 

 

—

 

 

 

118,779

 

 

 

—

 

 

 

118,779

 

投資總額

 

 

—

 

 

 

596,742

 

 

 

—

 

 

 

596,742

 

總資產

 

$

148,801

 

 

$

596,742

 

 

$

—

 

 

$

745,543

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨時里程碑付款

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,374

 

 

$

6,374

 

負債總額

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

6,374

 

 

$

6,374

 

 

 

 

截至的公允價值測量
2023 年 12 月 31 日：

 

 

 

第 1 級

 

 

第 2 級

 

 

第 3 級

 

 

總計

 

 

 

（以千計）

 

資產

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

現金等價物：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貨幣市場基金

 

$

140,466

 

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

140,466

 

現金等價物總額

 

 

140,466

 

 

 

—

 

 

 

—

 

 

 

140,466

 

投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫券

 

 

—

 

 

 

416,008

 

 

 

—

 

 

 

416,008

 

美國機構證券

 

 

—

 

 

 

190,342

 

 

 

—

 

 

 

190,342

 

投資總額

 

 

—

 

 

 

606,350

 

 

 

—

 

 

 

606,350

 

總資產

 

$

140,466

 

 

$

606,350

 

 

$

—

 

 

$

746,816

 

負債

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

臨時里程碑付款

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

8,206

 

 

$

8,206

 

負債總額

 

$

—

 

 

$

—

 

 

$

8,206

 

 

$

8,206

 

在確定上述每個日期的投資公允價值時，公司依靠活躍市場中類似證券的報價，或使用其他可觀察到或可以被可觀察到的市場數據證實的投入。

或有對價的公允價值

2021 年 4 月，公司收購了 ZebiAI。

公司的第三級或有對價負債與美元有關85.0數百萬個平臺和計劃里程碑（“或有里程碑付款”）將在完成後支付給 ZebiAI 的前股權持有人。根據FASB ASC主題480 “負債與權益區分”（“ASC 480”），或有里程碑付款的或有對價負債在每個報告日按公允價值計量。公司根據以下條件確定或有里程碑付款的公允價值實現特遣隊里程碑的可能性以及與之相關的時機。重要判斷用於確定基本假設。由於與製藥行業平臺和候選藥物開發相關的不確定性以及假設變化的影響，包括成功概率和相關時機，公司預計其對或有里程碑付款公允價值的估計將繼續變化，從而導致公司或有里程碑付款的公允價值的調整。在任何或有里程碑合同到期之日之前，任何此類調整的影響都可能很大。

該公司還有與美元公允價值相關的或有對價負債100.0百萬美元的收益付款（“或有收益付款”）。由於根據FASB ASC主題815，衍生品和套期保值（“ASC 815”），或有收益支付未被列為衍生品，因此截至收購之日僅按公允價值計量，在每個報告期均未按公允價值進行重新評估。在意外情況得到解決並支付了對價後，將調整或有收益補助金d 或變為應付款。

7

 


下表核對了或有對價負債的變化：

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千計）

 

期初餘額

 

$

13,206

 

 

$

32,378

 

或有里程碑付款公允價值的變化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

 

 

$

11,374

 

 

$

31,375

 

未償還的或有里程碑付款以公司普通股的形式支付，其基礎是分配給每個里程碑的固定金額以及實現里程碑之前特定時期內公司普通股的交易量加權平均收盤價。因此，實現里程碑後將發行的普通股數量因公司的普通股價格而異。如果全部實現了傑出的里程碑 2024年3月31日，將要發行的普通股數量本來是 7,656,574基於公司普通股的成交量加權平均收盤價為美元7.77在之前的指定時間內 2024年3月31日.

4。投資

按證券類型劃分的可供出售投資的公允價值如下：

 

 

2024年3月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

未實現
收益

 

 

未實現
損失

 

 

公平
價值

 

 

 

（以千計）

 

投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫券

 

$

288,151

 

 

$

1

 

 

$

(586

)

 

$

287,566

 

美國機構證券

 

 

87,403

 

 

 

3

 

 

 

(135

)

 

 

87,271

 

到期日為一年或更短的投資總額

 

 

375,554

 

 

 

4

 

 

 

(721

)

 

 

374,837

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫券

 

 

190,750

 

 

 

134

 

 

 

(487

)

 

 

190,397

 

美國機構證券

 

 

31,596

 

 

 

—

 

 

 

(88

)

 

 

31,508

 

到期日為一到兩年的投資總額

 

 

222,346

 

 

 

134

 

 

 

(575

)

 

 

221,905

 

投資總額

 

$

597,900

 

 

$

138

 

 

$

(1,296

)

 

$

596,742

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

未實現
收益

 

 

未實現
損失

 

 

公平
價值

 

 

 

（以千計）

 

投資：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫券

 

$

314,957

 

 

$

83

 

 

$

(482

)

 

$

314,558

 

美國機構證券

 

 

185,672

 

 

 

24

 

 

 

(353

)

 

 

185,343

 

到期日為一年或更短的投資總額

 

 

500,629

 

 

 

107

 

 

 

(835

)

 

 

499,901

 

 

 

 

 

 

 

 

 

美國國庫券

 

 

100,917

 

 

 

591

 

 

 

(58

)

 

 

101,450

 

美國機構證券

 

 

5,000

 

 

 

—

 

 

 

(1

)

 

 

4,999

 

到期日為一到兩年的投資總額

 

 

105,917

 

 

 

591

 

 

 

(59

)

 

 

106,449

 

投資總額

 

$

606,546

 

 

$

698

 

 

$

(894

)

 

$

606,350

 

下表彙總了公司處於未實現虧損狀況且未記錄信貸損失準備金的可供出售債務證券，按主要證券類型和處於持續未實現虧損狀況的時間長短彙總：

 

 

2024年3月31日

 

 

 

少於 12 個月

 

 

12 個月或更長時間

 

 

總計

 

 

 

公允價值

 

 

未實現
損失

 

 

公允價值

 

 

未實現
損失

 

 

公允價值

 

 

未實現
損失

 

 

 

（以千計）

 

美國國庫券

 

$

366,011

 

 

$

(1,043

)

 

$

6,968

 

 

$

(30

)

 

$

372,979

 

 

$

(1,073

)

美國機構證券

 

 

90,898

 

 

 

(188

)

 

 

20,059

 

 

 

(35

)

 

 

110,957

 

 

 

(223

)

總計

 

$

456,909

 

 

$

(1,231

)

 

$

27,027

 

 

$

(65

)

 

$

483,936

 

 

$

(1,296

)

 

8

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

少於 12 個月

 

 

12 個月或更長時間

 

 

總計

 

 

 

公允價值

 

 

未實現
損失

 

 

公允價值

 

 

未實現
損失

 

 

公允價值

 

 

未實現
損失

 

 

 

（以千計）

 

美國國庫券

 

$

172,625

 

 

$

(371

)

 

$

27,822

 

 

$

(169

)

 

$

200,447

 

 

$

(540

)

美國機構證券

 

 

136,356

 

 

 

(207

)

 

 

36,742

 

 

 

(147

)

 

 

173,098

 

 

 

(354

)

總計

 

$

308,981

 

 

$

(578

)

 

$

64,564

 

 

$

(316

)

 

$

373,545

 

 

$

(894

)

正如上面的表格所總結的那樣，該公司持有 79和 70截至目前處於未實現虧損狀況的債務證券 分別為 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的未實現虧損歸因於利率的變化，不代表信貸損失。該公司不打算出售這些證券，在收回攤銷成本基礎之前出售這些證券的可能性不大。

5。普通股

每股普通股使股東有權對提交給公司股東表決的所有事項進行一票表決。普通股股東有權獲得股息，正如公司董事會可能宣佈的那樣。截至 2024年3月31日, 不已宣佈分紅。

在市場上發行

2021年8月，公司與Cowen and Company, LLC（“Cowen”）簽訂了銷售協議（“銷售協議”），根據該協議，公司可以發行和出售總收益不超過美元的普通股300.0通過Cowen作為公司的銷售代理，不時提供數百萬美元的 “市場” 產品。

在截至2024年3月31日的三個月中，該公司出售了 1,889,597銷售協議下的普通股，加權平均價格為美元9.73每股。公司收到了 $17.9百萬美元的收益，扣除美元0.5向Cowen支付了數百萬美元的佣金。

私募配售

2024年1月，公司與Nextech Crossover I SCP簽訂了證券購買協議，用於私募股權 2,500,000普通股價格為 $12.00每股（“私募配售”）。公司收到了 $29.8百萬美元的私募收益，扣除美元0.2百萬美元的發行費用。 根據公司於2021年8月12日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明以及2024年1月10日向美國證券交易委員會提交的與股票相關的招股説明書補充文件，這些股票已註冊轉售。

6。股票補償

公司簡明合併運營報表和綜合虧損報表中的股票薪酬支出如下：

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千計）

 

研究和開發費用

 

$

15,668

 

 

$

11,595

 

一般和管理費用

 

 

11,520

 

 

 

9,923

 

 

$

27,188

 

 

$

21,518

 

 

7。每股淨虧損

下表彙總了公司每股基本淨虧損和攤薄淨虧損的計算結果：

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千計，股票和每股數據除外）

 

淨虧損

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

基本和攤薄後的每股淨虧損

 

$

(0.62

)

 

$

(0.78

)

普通股、基本股和攤薄後普通股的加權平均股數

 

 

130,843,013

 

 

 

121,320,865

 

對於 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於計算每股基本虧損和攤薄後淨虧損的已發行普通股的加權平均數相同。在計算截至3月31日的三個月的攤薄後每股淨虧損時，

9

 

2024年和2023年，公司排除了以下潛在的稀釋證券，因為其效果將是反稀釋的，並減少每個時期計算的每股淨虧損。

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

購買普通股的未償還期權

 

 

15,153,332

 

 

 

15,423,928

 

未歸屬和流通的限制性股票單位

 

 

10,795,081

 

 

 

3,668,923

 

 

 

 

25,948,413

 

 

 

19,092,851

 

上表中期權和限制性股票單位的金額是根據每個期末的未償金額列報的。

8. 與 Genentech, Inc. 的合作和許可協議

條款摘要

2020 年 12 月，該公司和 Genentech, Inc. (“基因泰克”）簽訂了合作和許可協議（不時修訂的 “基因泰克協議”），該協議授予基因泰克開發和商業化migoprotafib的許可（GDC-1971，原名為 RLY-1971）。

截至 2024 年 3 月 31 日, 基因泰克協議下的對價總額為 $121.8百萬，其中包括 $10.0向公司支付了100萬英鎊，這與在此期間實現的里程碑有關 截至2024年3月31日的三個月。

公司有資格獲得最高總額為 $675.0migoprotafib在全球範圍內實現其他特定開發、商業化和基於銷售的里程碑後，將額外支付100萬英鎊的款項，以及migoprotafib全球年度淨銷售額的低至中年不等的分級特許權使用費，視具體情況而定。由於所列付款的性質，此類可變對價受到限制並被排除在交易之外n 基因泰克協議的價格，截至2024年3月31日。

會計分析

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，基因泰克協議的合同條款沒有實質性變化。 因此，截至2024年3月31日，公司的會計處理方法和收入確認模式沒有變化。

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，公司確認了 $10.0百萬和美元0.2基因泰克協議的收入分別為百萬美元。

9。承付款和或有開支

知識產權許可

2016年8月，公司與D.E. Shaw Research, LLC（“D.E. Shaw Research”）簽訂了合作和許可協議，該協議最近於2023年進行了修訂（“DESRES協議”）。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，《DESRES協議》的合同條款沒有實質性變化。 因此，截至2024年3月31日，公司的會計處理沒有變化。

公司評估了2024年3月31日和2023年12月31日DESRES協議下的里程碑，得出結論 不款項已到期。

在截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月, 該公司記錄的研發費用為 $2.5百萬和美元2.3根據關於其簡明合併運營報表和綜合虧損的DESRES協議，分別為百萬美元。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司的預付餘額為美元3.0百萬和美元5.4根據關於其簡明合併資產負債表的DESRES協議，分別為百萬美元。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日，該公司有 不簡明合併資產負債表上的《DESRES協議》下的應計費用和應付賬款餘額。

其他安排

公司與第三方有某些其他研究和許可安排以及其他合作，為公司提供特定的研究和/或開發服務。

10

 

10。後續事件

在編制截至2024年3月31日的簡明合併中期財務報表時在當時結束的三個月期間，公司對後續事件進行了評估，以進行識別和衡量。公司得出結論，沒有發生任何需要在隨附的簡明合併財務報表中披露的事件或交易。

11

 

第 2 項。 管理層的討論和分析財務狀況和經營業績.

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及我們的簡明合併財務報表和本10-Q表季度報告其他地方包含的相關附註。本討論和本10-Q表季度報告的其他部分包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述，例如我們的計劃、目標、預期和意圖的陳述。由於許多因素，包括本10-Q表季度報告的 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的結果存在重大差異。

概述

 

我們是一家臨牀階段的精準醫療公司，通過將領先的計算和實驗技術與為患者帶來改變生活的療法相結合，改變藥物發現過程。我們相信，我們是最早在互補技術和技術交匯處創建的新一代生物技術之一，因此我們的目標是突破藥物發現可能性的界限。我們的 Dynamo 平臺整合了一系列前沿的計算和實驗方法，這些方法專為藥物蛋白質靶標而設計，這些靶標以前難以處理或未得到充分解決。我們最初的重點是加強靶向腫瘤學和遺傳疾病適應症中的小分子治療發現。

我們已經部署了我們的技術平臺，建立了一條候選產品管道，以解決精準醫療領域的靶標，在精準醫療中，有明確的證據表明靶蛋白與疾病有關，並且分子診斷可以毫不含糊地識別出需要治療的相關患者。我們認為，這種方法將增加成功將特定藥理機制轉化為臨牀益處的可能性。

我們正在推進一系列候選藥物，以解決精準腫瘤學和遺傳病的靶點，包括下文所述的主要候選產品。

•
RLY-2608。
•
重新探索試用版。RLY-2608 是我們努力發現和開發 PI3Kα 突變體選擇性抑制劑的主要項目。2021 年 12 月，我們在 RLY-2608 的首次人體臨牀試驗中為第一位患者給藥，該試驗是臨牀開發中第一個已知的變構性、泛突變體和亞型選擇性磷酸肌肽 3 激酶 α或 PI3Kα 抑制劑，即 PI3Kα 抑制劑。2022年4月，我們啟動了該試驗劑量遞增部分的第二組，評估了針對HR+、HER2—、PI3Kα突變、局部晚期或轉移性乳腺癌患者的 RLY-2608 與氟維司朗聯合使用。2023 年 7 月，我們啟動了針對 PI3Kα-突變體、HR+、HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的劑量擴大隊列，患者每天接受 600 毫克劑量或 BID 劑量的 RLY-2608 與氟維司蘭聯合使用。2023 年第四季度，我們啟動了另外兩個 RLY-2608 與氟維司朗聯合使用劑量擴展隊列——第二個 600 毫克 BID 隊列和一個 400 mg BID 隊列。在 2023 年第四季度，我們還啟動了包含 RLY-2608、氟維司羣和細胞週期蛋白依賴激酶 4/6 或 CDK 4/6 抑制劑 ribociclib 的三聯組合組。
•
臨牀數據。我們認為，總體而言，儘管迄今為止披露的ReDiscover試驗的中期臨牀數據是初步的，但這些數據支持不同劑量和突變類型的選擇性靶點參與，並具有令人鼓舞的臨時安全性和耐受性。
•
利拉夫替尼（RLY-4008）。
•
ReFocus 試用版。利拉富替尼或 RLY-4008 是一種有效的、選擇性的口服成纖維細胞生長因子受體 2 或 FGFR2 的小分子抑制劑。2020年第三季度，我們啟動了利拉福替尼的首次人體臨牀試驗，即ReFocus試驗，這是一項針對FGFR2改變腫瘤患者的全球試驗，由兩部分組成。試驗的第一部分或劑量遞增已經完成，試驗的第二部分，即劑量擴大，正在進行中，建議的第二階段劑量為70 mg，每日一次，即QD。該試驗的劑量擴展部分包括四個膽管癌（CCA）組和三個與腫瘤無關（非CCA）組。隨着我們的關鍵隊列已全部入組先前未接受過FGFR抑制劑的FGFR2-Fusion CCA患者，而且我們認為腫瘤不可知組中有足夠的患者入組，這將使我們能夠生成有意義的數據，我們已經關閉了ReFocus試驗的入組，以使相關數據成熟併為我們未來的臨牀開發決策提供依據。
•
臨牀數據。我們認為，儘管迄今為止披露的ReFocus試驗的中期臨牀數據是初步的，但數據顯示了CCA pan-FGFR（fgFRI）、治療天真、FGFR2-Fusion CCA隊列和非CCA實體瘤擴張隊列中的中期療效信號，進一步支持了我們的假設，即選擇性抑制 FGFR2 可以改善FGFR2驅動腫瘤患者的治療。此外，根據迄今為止披露的CCA隊列和與腫瘤無關的隊列的中期臨牀數據進行的安全性分析總體上是一致的。大多數

12

 

預計 FGFR2 的治療緊急不良事件是靶向的、低等級、可監測、可控制且基本上可逆的。
•
Migoprotafib (GDC-1971，原名為 RLY)-1971). 2020 年第一季度，我們啟動了一項針對晚期或轉移性實體瘤患者的單一療法 RLY-1971 的 1a 期臨牀試驗，該藥物是我們的 Src 同源區 2 結構域的磷酸酶2（SHP2）抑制劑。我們在2022年完成了該試驗的註冊。2020 年 12 月，我們與羅氏集團（簡稱 Genentech）成員基因泰克公司簽訂了全球合作和許可協議，以 RLY-1971（現稱為 migoprotafib 或 GDC-1971）或《基因泰克協議》的開發和商業化。基因泰克於 2021 年 7 月在 1b 期試驗中啟動了與其 KRAS G12C 抑制劑 GDC-6036 聯合使用的 migoprotafib 隊列。基因泰克還於2022年8月啟動了米戈普羅塔非布與其 PD-L1 抗體阿替珠單抗聯合使用的 1b 期試驗，並於 2023 年 7 月啟動了米戈普羅塔非布與表皮生長因子抑制劑奧美替尼或西妥昔單抗聯合使用的 1b 期試驗。

雖然我們最初的重點是精準腫瘤學，但我們相信我們的Dynamo平臺也可能廣泛應用於精準醫療的其他領域，例如遺傳疾病。除了上述臨牀階段候選產品外，我們還有超過七個活躍的發現階段項目，涵蓋精準腫瘤學和遺傳疾病。我們專注於利用從我們的方法中獲得的新見解，通過發現、開發和商業化我們的療法，改變患有使人衰弱和危及生命的疾病的患者的生活。

我們於 2015 年 5 月成立。我們已將大部分資源投入到開發主要候選產品、開發有關蛋白質運動的創新計算和實驗方法、建立我們的知識產權組合、業務規劃、籌集資金以及為這些業務提供一般和管理支持上。迄今為止，我們的運營資金主要是通過私募優先股和普通股、可轉換債務以及普通股公開發行所得的收益。截至2024年3月31日，我們還收到了與基因泰克協議相關的總額1.218億美元。

2021年8月，我們與Cowen and Company, LLC或Cowen簽訂了銷售協議或銷售協議，根據該協議，我們可以不時通過作為銷售代理的Cowen進行的 “在場” 發行或在市場上發行，發行和出售總收益不超過3億美元的普通股。截至2024年3月31日，我們已根據銷售協議出售了4,915,669股普通股，我們從中獲得了4,820萬美元的收益，其中扣除了支付給Cowen的120萬美元佣金。

2024年1月，我們與Nextech Crossover I SCP簽訂了證券購買協議，以每股12.00美元的價格私募250萬股普通股或私募配售。我們從私募中獲得了2980萬澳元的收益，其中扣除了20萬澳元的發行費用。

2021年4月15日，我們簽訂了合併協議和計劃或合併協議，並於2021年4月22日收購了ZebiAI Therapeutics, Inc.（簡稱ZebiAI）。根據合併協議，前期對價包括（a）支付約2,000萬美元的現金，以及（b）發行1,914,219股普通股，總公允價值為6180萬美元，均在收盤時轉讓給ZebiAI的前股東、期權持有人和認股權證持有人或ZebiAI持有人。此外，（i）ZebiAI持有人有資格在實現某些平臺或計劃里程碑後獲得高達8,500萬美元的付款，以普通股或或有里程碑付款，其中一部分已在2022年和2023年支付給ZebiAI持有人，並且（ii）我們將在合併協議截止之日起三年內通過合作、合作或其他相關協議支付的款項的10％ 到ZebiAI的平臺，總金額最高為1億美元，以現金支付給ZebiAI 持有者。

2020年12月，我們與基因泰克簽訂了基因泰克協議，以開發和商業化migoprotafib。根據基因泰克協議的條款，我們在2021年收到了7,500萬美元的預付款，截至2024年3月31日，基因泰克收到了4,500萬美元的里程碑式付款。在migoprotafib在全球範圍內實現其他特定開發、商業化和基於銷售的里程碑後，我們有資格獲得總額為6.75億美元的額外付款，以及根據migoprotafib的年度全球淨銷售額從低到中年不等的分級特許權使用費，在某些情況下可能會有所減少。此外，如果migoprotafib和基因泰克直接結合並抑制KRAS G12C的化合物 GDC-6036 的組合獲得監管部門的批准，我們還有資格獲得額外的特許權使用費。最後，我們保留將migoprotafib與我們的 FGFR2 和 PI3Kα計劃結合開發的權利。

通貨膨脹通常會增加與員工相關的成本和臨牀試驗費用以及其他運營費用，從而影響我們。我們的財務狀況和經營業績也可能受到我們可能無法控制的其他因素的影響，例如公共衞生危機、全球供應鏈中斷、不確定的全球經濟狀況、全球貿易爭端或政治不穩定，正如本10-Q季度報告的 “風險因素” 部分所進一步討論的那樣。我們認為，在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中，這些因素不會對我們的經營業績產生重大不利影響。

自成立以來，我們共蒙受了鉅額營業虧損。我們創造足以實現盈利的產品收入的能力將取決於我們當前或未來一種或多種候選產品的成功開發和最終商業化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為8,140萬美元和9,420萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為15億美元。這些損失主要是由以下方面發生的費用造成的

13

 

與研發活動、許可和專利投資以及與我們的運營相關的一般和管理費用有關。我們預計將繼續產生鉅額開支, 包括作為上市公司運營的成本,和 產生重大影響 至少未來幾年的營業虧損。

我們預計，如果且當我們：

•
對我們的主要候選產品進行我們當前和未來的臨牀試驗；
•
對我們的早期項目進行額外的臨牀前研究和開發；
•
啟動並繼續對我們的其他候選產品進行研究、臨牀前和臨牀開發；
•
設法確定其他候選產品；
•
為我們的任何成功完成臨牀試驗的候選產品（如果有）尋求上市批准；
•
建立銷售、營銷和分銷基礎設施，將我們可能獲得上市批准的任何產品商業化；
•
要求生產更多我們的候選產品，用於臨牀開發和潛在的商業化；
•
獲取、維護、擴大和保護我們的知識產權組合；
•
收購或許可其他藥物和技術；
•
僱用和留住額外的臨牀、監管、質量和科學人員；
•
建造新設施或擴建現有設施以支持我們持續的開發活動；以及
•
增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發、任何未來商業化工作以及我們作為上市公司的運營的人員。

此外，如果我們的任何主要候選產品獲得市場批准，我們預計將產生與產品製造、營銷、銷售和分銷相關的鉅額商業化費用。


因此，我們將需要額外的資金來支持我們的持續運營。在我們能夠從產品銷售中獲得可觀收入之前（如果有的話），我們希望通過公開或私募股權或債務融資或其他來源（可能包括與第三方的合作）的組合來為我們的運營融資。我們可能無法在需要時、以優惠條件或根本無法籌集額外資金或簽訂此類其他協議或安排。如果我們未能籌集資金或在需要時簽訂此類協議，我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止一種或多種候選產品的開發或商業化。

由於與產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測支出增加的時間或金額，也無法預測何時或是否能夠實現或維持盈利能力。即使我們能夠從產品銷售中獲得收入，我們也可能無法盈利。如果我們未能盈利或無法持續維持盈利能力，那麼我們可能無法繼續按計劃水平開展業務，並可能被迫減少或終止我們的業務。

我們認為，截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和7.496億美元的投資將使我們能夠為2026年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。將來，我們將需要籌集更多資金，以繼續開發我們正在研發的藥物，並將任何批准的藥物商業化。將來，我們可能會尋求通過發行普通股、通過其他股權或債務融資或通過與其他公司的合作或夥伴關係來獲得額外融資。我們可能無法按照我們可接受的條件籌集額外資金，或者根本無法籌集資金，任何未能在需要時籌集資金都可能損害我們執行業務計劃的能力。

運營業績的組成部分

收入

迄今為止，我們的收入主要包括與基因泰克協議相關的金額。

14

 

運營費用

研究和開發費用

研發費用包括：

•
從事研發職能的人員的工資、福利和其他與員工相關的成本，包括股票薪酬支出；
•
外部顧問的費用，包括他們的費用、股票補償和相關的差旅費用；
•
根據與合同研究組織或CRO、合同製造組織或首席營銷官以及開展我們臨牀試驗和臨牀前活動的其他供應商簽訂的協議產生的費用；
•
獲取、開發和製造臨牀試驗材料和實驗室用品的成本；
•
與遵守監管要求有關的成本；以及
•
設施成本、折舊和其他費用，包括設施租金和維護、保險和其他用品的直接和分配費用。我們不會將某些內部成本、設施或管理費用分配給特定的開發計劃。

我們在提供服務或收到貨物時支出研發成本。我們使用患者入組、臨牀研究場所激活等數據或供應商和臨牀研究機構提供給我們的其他信息，對特定任務完成進展情況進行評估，從而確認某些開發活動（例如臨牀試驗）的成本。這些活動的付款基於個別協議的條款，這些條款可能與所產生的成本模式不同，並以預付費用或應計研發費用形式反映在我們的財務報表中。

我們的主要候選產品正在臨牀開發中。我們還在精準腫瘤學和遺傳病方面有超過七個活躍的發現階段項目。這些項目產生的成本包括支持我們的發現研究和轉化科學工作直至人類首次臨牀開發所產生的成本。平臺研究和其他研發活動包括未專門分配給活躍候選產品的成本，包括設施成本、折舊費用和其他成本。員工相關費用包括工資、工資、股票薪酬以及與我們的人員相關的其他費用，這些費用不分配給特定的計劃或活動。

我們無法確定未來臨牀試驗的持續時間和成本以及未來的開發成本，也無法確定我們是否、何時或在多大程度上將通過獲得上市批准的任何候選產品的商業化和銷售或其他研發成本來創造收入。我們可能永遠無法成功獲得任何候選產品的上市許可。

臨牀試驗和候選產品開發的持續時間、成本和時間將取決於多種因素，包括：

•
我們的臨牀前開發活動、未來對我們的主要候選產品的任何臨牀試驗，或其他候選產品以及我們可能開展的其他研發活動的範圍、進展率、費用和結果；
•
臨牀試驗設計和患者入組、退出率或中止率的不確定性；
•
通過支持IND的研究建立適當的安全性和有效性概況；
•
未來臨牀試驗結果的啟動和完成；
•
包括美國食品和藥物管理局和非美國監管機構在內的相關監管機構批准的時間、收據和條款；
•
重要且不斷變化的政府監管和監管指導；
•
監管機構可能要求的進一步研究；
•
建立臨牀和商業製造能力或與第三方製造商做出安排，以確保我們或我們的第三方製造商能夠成功生產產品；
•
因任何公共衞生危機或持續的地緣政治衝突和相關的全球經濟制裁而導致的任何業務中斷對我們運營的影響，包括患者參與我們計劃的臨牀試驗的時間和入組情況，或對我們的製造商、供應商或其他供應商的影響；

15

 

•
提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用；以及
•
在我們的候選產品（如果有）獲得批准後，保持候選產品的持續可接受的安全狀況。

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品的開發成本通常高於臨牀開發早期階段的候選產品，這主要是由於後期臨牀試驗的規模和持續時間的延長。隨着我們繼續對主要候選產品進行臨牀試驗，以及確定和開發其他候選產品，我們預計在可預見的將來將繼續承擔鉅額的研發費用。

與開發候選產品相關的任何變量的結果發生變化都可能意味着與開發該候選產品相關的成本和時間發生重大變化。例如，如果美國食品和藥物管理局或其他監管機構要求我們進行臨牀試驗超出我們預期完成候選產品臨牀開發所需的臨牀試驗，或者由於患者入組或其他原因導致試驗嚴重延遲，我們將需要在完成臨牀開發上投入大量額外財政資源和時間。

或有對價負債公允價值的變化

或有對價負債公允價值的變動包括與ZebiAI的合併協議下或有里程碑付款的估計公允價值的波動。根據我們對實現或有里程碑的可能性及其相關時機的估計，在任何或有里程碑合同到期之日之前，我們預計此類或有里程碑付款的公允價值將增加或減少。

一般和管理費用

一般和管理費用主要包括我們的行政、財務、公司以及業務發展和管理職能人員的工資和其他相關費用，包括股票薪酬。一般和管理費用還包括與專利和公司事務相關的律師費；會計、審計、税務和諮詢服務的專業費用；與上市公司運營相關的其他費用，包括遵守交易所上市和證券交易委員會（SEC）的要求、董事和高級管理人員保險費用以及投資者和公共關係費用；差旅費用；以及設施相關費用，包括折舊成本和設施租金和維護分配費用。

隨着我們繼續開展研發活動以及與候選產品的潛在商業化相關的其他活動，我們預計未來將繼續產生大量的一般和管理費用。

其他收入，淨額

其他淨收入主要包括與我們的現金、現金等價物和投資所得利息相關的利息收入。

所得税

自2015年成立以來，由於我們不確定從這些項目中獲得收益，我們沒有為任何一年的淨虧損或獲得的研發税收抵免記錄任何美國聯邦或州所得税優惠。

運營結果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績：

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

改變

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

（以千計）

 

許可證和其他收入

 

$

10,007

 

 

$

226

 

 

$

9,781

 

運營費用：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究和開發費用

 

$

82,403

 

 

$

82,827

 

 

$

(424

)

或有對價負債公允價值的變化

 

 

(1,832

)

 

 

(1,003

)

 

 

(829

)

一般和管理費用

 

 

19,799

 

 

 

19,579

 

 

 

220

 

運營費用總額

 

 

100,370

 

 

 

101,403

 

 

 

(1,033

)

運營損失

 

 

(90,363

)

 

 

(101,177

)

 

 

10,814

 

其他收入，淨額

 

 

8,976

 

 

 

6,938

 

 

 

2,038

 

淨虧損

 

$

(81,387

)

 

$

(94,239

)

 

$

12,852

 

 

16

 

收入

在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們確認的收入分別為1,000萬美元和20萬美元。980萬美元的變動主要是由於支付了1,000萬美元，這筆款項與基因泰克協議在截至2024年3月31日的三個月中實現的里程碑有關。

研究和開發費用

以下彙總了我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的研發費用：

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

改變

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

 

 

 

（以千計）

 

臨牀試驗項目的外部費用

 

$

24,344

 

 

$

25,043

 

 

$

(699

)

平臺技術和臨牀前項目的外部成本

 

 

17,400

 

 

 

20,769

 

 

 

(3,369

)

與員工相關的費用

 

 

33,502

 

 

 

30,451

 

 

 

3,051

 

其他開支

 

 

7,157

 

 

 

6,564

 

 

 

593

 

研發費用總額

 

$

82,403

 

 

$

82,827

 

 

$

(424

)

截至2024年3月31日的三個月，研發費用為8,240萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，研發費用為8,280萬美元。40萬美元的變化主要是由於我們正在籌劃的某些項目優先順序的影響，正如先前在2023年和2024年初披露的那樣。

或有對價負債公允價值的變化

截至2024年3月31日的三個月，我們在與ZebiAI的合併協議下里程碑的或有對價負債的公允價值變動減少了180萬美元，而截至2023年3月31日的三個月減少了100萬美元。80萬美元的變化歸因於不同時期之間公允價值計量所依據的假設的變化，我們預計這種變化將持續到任何或有里程碑合同到期之日。

一般和管理費用

截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用為1,980萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,960萬美元。20萬美元的變化主要是由於股票薪酬支出的增加，但被其他員工薪酬成本、保險費和其他支出的減少所抵消。

其他收入，淨額

截至2024年3月31日的三個月，其他淨收入為900萬美元，而截至2023年3月31日的三個月，淨收入為690萬美元。200萬美元的變化主要是利率波動造成的。

流動性和資本資源

截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為7.496億美元。

自成立以來，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，並且蒙受了巨大的運營損失。我們尚未將任何產品商業化，我們預計在幾年內（如果有的話）不會從任何候選產品的銷售中獲得收入。迄今為止，我們的運營資金主要是通過私募優先股和普通股、可轉換債務以及普通股公開發行所得的收益。

2021 年 8 月，我們在 S-3ASR 表格上向美國證券交易委員會（即 2021 年貨架）提交了一份通用上架註冊聲明，要求在一次或多次發行中註冊出售一定數量的普通股、優先股、債務證券、認股權證和/或單位，該聲明在向美國證券交易委員會提交文件後生效（文件編號 333-258768）。

2021年8月，我們還與Cowen簽訂了銷售協議，根據該協議，我們可以通過Cowen作為我們的銷售代理不時發行和出售總收益不超過3億美元的普通股。截至2024年3月31日，我們已根據銷售協議出售了4,915,669股普通股，我們從中獲得了4,820萬美元的收益，其中扣除了支付給Cowen的120萬美元佣金。

2024年1月，我們與Nextech Crossover I SCP簽訂了證券購買協議，以每股12.00美元的價格私募250萬股普通股或私募配售。我們從私募中獲得了2980萬澳元的收益，其中扣除了20萬澳元的發行費用。

17

 

截至2024年3月31日，根據基因泰克協議，我們已從基因泰克收到1.2億美元的預付款和里程碑式付款。

現金流

下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：

 

 

截至3月31日的三個月

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

（以千計）

 

用於經營活動的現金

 

$

(50,323

)

 

$

(67,130

)

投資活動提供的現金

 

 

10,531

 

 

 

75,314

 

融資活動提供的現金

 

 

48,922

 

 

 

1,297

 

現金、現金等價物和限制性現金的淨增長

 

$

9,130

 

 

$

9,481

 

運營活動

在截至2024年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了5,030萬美元的現金，這主要是由於我們的淨虧損8140萬美元，被2310萬美元的非現金支出以及800萬澳元運營資產和負債變動所產生的現金所抵消。

在截至2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了6,710萬美元的現金，這主要是由於我們的9,420萬美元淨虧損被1,970萬美元的非現金支出以及740萬美元運營資產和負債變動所產生的現金所抵消。

投資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為1,050萬美元，主要包括1,230萬美元的淨投資到期日收益，其中180萬美元用於收購房地產和設備。

在截至2023年3月31日的三個月中，投資活動提供的淨現金為7,530萬美元，主要包括投資淨到期日收益的7,720萬美元，被收購不動產和設備的190萬美元所抵消。

融資活動

在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為4,890萬美元，主要包括私募和市場發行的4,770萬美元淨收益，以及行使股票期權的120萬美元收益。

在截至2023年3月31日的三個月中，融資活動提供的淨現金為130萬美元，主要包括行使股票期權的130萬美元收益。

資金需求

我們預計，與候選產品相關的持續臨牀開發活動以及其他項目正在進行的臨牀前開發活動將繼續產生鉅額費用。此外，我們繼續承擔與上市公司運營相關的額外費用。

截至2024年3月31日，我們的現金、現金等價物和投資為7.496億美元。我們認為，我們現有的現金、現金等價物和投資將使我們能夠為2026年下半年的運營費用和資本支出需求提供資金。我們基於可能被證明是錯誤的假設得出這一估計的，而且我們可能比預期更快地耗盡可用資本資源。

由於我們的候選產品的開發以及臨牀前項目存在許多風險和不確定性，並且由於我們可能在多大程度上與第三方合作開發候選產品，因此我們無法估計與完成候選產品的研發相關的資本支出和運營費用增加的時間和金額。我們未來的資本要求將取決於許多因素，包括：

•
由於公共衞生流行病或傳染病爆發或持續的地緣政治衝突和相關的全球經濟制裁而導致的任何業務中斷對我們運營的影響，包括患者參與我們計劃的臨牀試驗的時間和入組，或對我們的製造商、供應商或其他供應商的影響；

18

 

•
我們當前和未來對主要候選產品的臨牀試驗以及其他項目的其他臨牀前研究的範圍、進展、結果和成本；
•
我們其他候選產品的藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•
我們追求的未來候選產品的數量及其開發要求；
•
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•
我們以優惠條件建立和維持合作的能力（如果有的話）；
•
我們可能與第三方達成的任何現有或未來合作的成功；
•
我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術，包括為候選產品簽訂許可或合作安排，例如基因泰克協議；
•
根據任何現有或未來的合作協議（如果有）實現里程碑或發生其他可觸發付款的事態發展；
•
根據任何現有或未來的合作協議（如果有），我們在多大程度上有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷；
•
對於我們獲得上市批准的任何候選產品，未來商業化活動（包括藥品銷售、營銷、製造和分銷）的成本和時機，前提是此類銷售、營銷、製造和分銷不屬於我們當時可能擁有的任何合作者的責任；
•
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入金額（如果有）；
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為知識產權相關索賠進行辯護的費用；
•
隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工人數增長和相關成本；以及
•
作為上市公司運營的成本。

開發藥品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成任何候選產品的上市批准所需的必要數據或結果，也無法通過銷售任何可能獲得上市批准的候選產品產生收入。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自藥品的銷售，我們預計這些藥品在許多年內甚至永遠不會上市。因此，我們將需要獲得大量額外資金來實現我們的業務目標。

在可接受的條件下，我們可能無法獲得足夠的額外資金，或者根本無法提供足夠的額外資金。我們目前沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資金，則您的所有權權益可能會被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他優惠以及反稀釋保護，這些保護可能會對您作為普通股股東的權利產生不利影響。額外的債務或優先股融資（如果有）可能涉及包括限制性契約的協議，這些協議可能會限制我們採取具體行動的能力，例如承擔債務、進行資本支出或申報分紅，這可能會對我們開展業務的能力產生不利影響，並可能要求發行認股權證，這可能會削弱您的所有權權益。

如果我們通過合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資或合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能需要延遲、限制、減少和/或終止我們的產品開發計劃或任何未來的商業化工作，或授予開發和銷售我們本來希望自己開發和銷售的候選產品的權利。

19

 

合同義務和承諾

在截至2024年3月31日的三個月中，我們的合同義務和承諾沒有實質性變化。有關我們的合同義務和承諾的更多信息，請參閲我們截至2023年12月31日的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”，以及本10-Q表季度報告中其他地方包含的簡明合併財務報表附註的附註9 “承諾和意外開支”。

關鍵會計政策與估算值的使用

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的財務報表，這些報表是根據美國公認的會計原則（GAAP）編制的。編制簡明合併財務報表和相關披露要求我們做出估算和假設，這些估計和假設會影響財務報表中報告的資產和負債金額、成本和支出以及或有資產和負債的披露。我們的估算基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當前情況下合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值做出判斷的基礎，而這些判斷從其他來源看不出來。我們會持續評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下，我們的實際結果可能與這些估計值有所不同。

有關我們關鍵會計估計的討論，請參閲我們於2024年2月22日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”、出現在10-K表年度報告中的已審計財務報表附註以及本10-Q表季度報告中其他地方的財務報表附註。截至2024年3月31日，與我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中討論的相比，這些關鍵會計政策和估算沒有實質性變化。

最近發佈和通過的會計公告

我們簡明合併財務報表附註2中披露了最近發佈的可能影響我們的財務狀況和經營業績的會計公告，這些聲明包含在本10-Q表季度報告的其他地方。

第 3 項。定量和質量有關市場風險的五項披露。

利率風險

我們面臨與現金等價物和短期投資投資組合利率變化相關的市場風險。截至2024年3月31日，我們的現金等價物由貨幣市場基金組成。截至2024年3月31日，我們的投資包括對合同期限不到兩年的美國國庫券和美國機構證券的投資。我們面臨的主要市場風險是利息收入敏感度，這受美國利率總體水平變化的影響。由於市場利率的潛在變化，包括聯邦利率的變化，我們的有價證券的公允價值可能會發生變化。對利率敏感工具公允價值的潛在變化進行了評估，假設所有期限的負面波動均為100個基點。截至2024年3月31日，我們估計，這種假設的100個基點的不利變動不會對我們簡明的合併經營業績產生重大影響。

截至2024年3月31日，我們沒有未償債務，因此沒有債務利率風險。

外幣兑換風險

我們所有的員工和業務目前都位於美國，我們的費用通常以美元計價。但是，我們與研發服務供應商簽訂了數量有限的合同，這些合同允許我們以美元（按現行匯率）履行付款義務，但基礎付款義務以包括歐元在內的外幣計價。我們受以外幣計價的合約的外幣交易收益或虧損的限制。迄今為止，外幣交易損益對我們的財務報表並不重要，我們也沒有針對外匯的正式套期保值計劃。我們估計，當前匯率的上漲或下降10％不會對我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的財務業績產生實質性影響。儘管我們迄今為止尚未對外幣交易進行套期保值，但我們正在評估啟動此類計劃的成本和收益，隨着我們擴大國際業務和風險的增加，未來可能會對某些以美元以外貨幣計價的重大交易進行套期保值。

20

 

第 4 項Contr油和程序。

我們已經建立了披露控制和程序（定義見經修訂的1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條），旨在確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內得到記錄、處理、彙總和報告，並收集並傳達給包括主要高管在內的管理層高管（我們的首席執行官）和首席財務官（我們的首席財務官），以便及時就所需的披露做出決定。此外，披露控制和程序的設計必須反映這樣一個事實，即存在資源限制，管理層在評估可能的控制和程序相對於成本的好處時必須作出判斷。

評估披露控制和程序

在首席執行官兼首席財務官的參與下，我們的管理層評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）的有效性。管理層認識到，任何控制和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證，管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。我們的披露控制和程序旨在為實現其目標提供合理的保證。根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露控制和程序是有效的。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的財政季度中，我們對財務報告的內部控制（定義見《交易法》第13a-15（f）條和第15d-15（f）條）沒有發生任何對我們的財務報告內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

21

 

第二部分——其他R 信息

我們可能會不時參與訴訟或其他法律訴訟。我們目前不是任何訴訟或法律訴訟的當事方，我們的管理層認為這些訴訟或法律訴訟可能對我們的業務產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源轉移和其他因素，訴訟都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

第 1A 項。Risk 因子。

投資我們的普通股涉及高度的風險。在決定是否投資我們的普通股之前，您應仔細考慮下述風險以及本10-Q表季度報告中的其他信息，包括我們的簡明合併財務報表和相關附註以及 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析”。我們認為，下述風險包括對我們具有重大意義的風險，以及可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景產生不利影響的其他風險。在這種情況下，我們普通股的市場價格可能會下跌，您可能會損失全部或部分投資。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和增長前景造成重大損失，並可能導致您的投資完全損失。因此，您不應將以下內容視為對所有潛在風險或不確定性的完整討論。

與我們的候選產品相關的風險

與臨牀開發相關的風險

我們從未成功完成任何大規模的關鍵臨牀試驗，我們可能無法成功完成我們開發的任何候選產品。

我們還沒有證明我們有能力成功完成任何大規模的關鍵臨牀試驗，獲得監管部門的批准，生產商業規模的產品，或安排第三方代表我們這樣做，或者開展成功商業化所必需的銷售和營銷活動。我們有三種候選產品正在臨牀開發中。如果有的話，我們可能無法在預期的時間表上為任何其他候選產品提交 IND。例如，通過支持IND的研究，我們可能會遇到生產延遲或延遲。此外，我們無法確定一旦我們提交了IND，FDA是否會允許進一步的臨牀試驗開始，或者一旦開始，不會出現需要我們暫停或終止臨牀試驗的問題。美國食品和藥物管理局或其他監管機構可能會出於美國食品和藥物管理局法規中概述的多種原因在試驗開始之前或之後實施臨牀暫停，包括美國食品和藥物管理局認為該研究藥物會增加患病或受傷的重大風險。如果美國食品和藥物管理局實施臨牀擱置，則未經FDA授權，只能根據FDA授權的條款開始或重新開始試驗。因此，提交IND並不意味着FDA將允許臨牀試驗開始，如果臨牀試驗在活躍的IND下開始，則可能會出現需要暫停或終止此類試驗的問題。此外，開始每項臨牀試驗都需要根據與美國食品和藥物管理局和其他監管機構的討論最終確定試驗設計。我們從美國食品和藥物管理局或其他監管機構收到的任何指導可能會發生變化。監管機構可能會改變立場，包括對我們試驗設計的可接受性或所選臨牀終點的立場，這可能要求我們完成更多的臨牀試驗或施加比我們目前預期的更嚴格的批准條件。成功完成我們的臨牀試驗是向美國食品和藥物管理局提交新藥申請（NDA）和向EMA提交每種候選產品的上市許可申請（MAA）的先決條件，進而也是每個候選產品的最終批准和商業營銷的先決條件。我們正在進行首次人體臨牀試驗，但我們不知道未來的任何臨牀試驗是按時開始還是按時完成（如果有的話）。

如果我們被要求對我們的候選產品進行超出我們目前考慮的範圍之外的其他臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成候選產品的臨牀試驗或其他測試，如果這些試驗或測試的結果不是陽性或僅呈中度陽性，或者存在安全問題，我們可以：

•
延遲獲得我們的候選產品的上市批准；
•
根本沒有獲得上市許可；
•
對於未達到預期或預期範圍的適應症或患者羣體，獲得批准；
•
受上市後要求的約束；或
•
在獲得上市批准後，將產品從市場上撤出。

22

 

臨牀產品開發涉及漫長而昂貴的過程，結果不確定。

無法預測我們的候選產品何時或是否會被證明對人體有效和安全，或者將獲得監管部門的批准。在獲得監管機構對銷售任何候選產品的上市批准之前，我們必須完成臨牀前研究，然後進行必要的臨牀試驗，以證明我們的候選產品對人體的安全性和有效性。臨牀測試費用昂貴，難以設計和實施，可能需要很多年才能完成，而且結果不確定。一項或多項臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。臨牀前開發測試和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的成功，臨牀試驗的中期結果不一定能預測最終結果。此外，臨牀前和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前和其他非臨牀研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得候選產品的上市批准。我們的臨牀前和其他非臨牀研究以及未來的臨牀試驗可能不會成功。

我們可能會不時發佈臨牀試驗的中期、一線或初步數據。臨牀試驗的中期數據有可能隨着更多參與者的註冊和數據的成熟而發生重大變化，一種或多種臨牀結果可能會發生實質性變化。初步或頂級數據也仍需經過清理和驗證程序，這可能會導致最終數據與我們先前發佈的初步數據存在重大差異。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎地看待臨時和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的業務前景。

在完成候選產品的開發和商業化時，我們可能會產生額外費用或遇到延誤，或者最終無法完成這些產品的開發和商業化。

我們在完成臨牀前研究、啟動或完成臨牀試驗方面可能會出現延遲，並且在我們未來可能進行的任何臨牀試驗期間或因此而發生許多不可預見的事件，這些事件可能會延遲或阻礙我們獲得上市批准或將候選產品商業化的能力，包括：

•
監管機構或機構審查委員會、IRB或倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員在潛在的試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗；
•
我們可能會延遲或未能就可接受的條款與潛在的試驗地點和潛在的合同研究組織或CRO達成協議，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且在不同的CRO和試驗地點之間可能會有很大差異；
•
現有的臨牀試驗場所可能會退出臨牀試驗，這可能要求我們增加新的臨牀試驗地點或研究者；
•
我們的候選產品的臨牀試驗可能會產生陰性或不確定的結果，我們可能會決定，監管機構可能要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，或者我們可能會決定放棄產品開發計劃；
•
我們的候選產品臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多，這些臨牀試驗的入組可能比我們預期的要慢，或者參與者可能退出這些臨牀試驗或未能以比我們預期的更高的速度返回治療後隨訪；
•
我們的第三方承包商可能無法及時或根本不遵守監管要求或履行對我們的合同義務，或者可能偏離臨牀試驗協議；
•
我們可以出於各種原因，包括不遵守監管要求或發現參與者面臨不可接受的健康風險，選擇暫停或終止臨牀研究，監管機構、IRB或倫理委員會可能會要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究；
•
我們的候選產品的臨牀試驗成本可能高於我們的預期；
•
我們可能無法充分預測候選產品或對候選產品進行臨牀試驗所需的其他材料的時間和數量，或者這些材料的供應或質量可能不足或不足；以及
•
我們的候選產品可能有不良的副作用或其他意想不到的特徵，導致我們或我們的研究人員、監管機構或IRB或倫理委員會暫停或終止臨牀試驗，或者報告可能來自於對其他療法的非臨牀研究或臨牀測試，這些療法引起了對我們的候選產品的安全性或有效性的擔憂。

如果我們、進行此類試驗的機構的IRB、數據安全監測委員會（DSMB）或美國食品和藥物管理局或其他監管機構暫停或終止臨牀試驗，我們可能會遇到延誤。這些機構可能會由於多種因素而暫停或終止臨牀試驗，包括未能根據監管要求或我們的臨牀協議進行臨牀試驗、美國食品和藥物管理局對臨牀試驗運營或臨牀試驗場所的檢查

23

 

或其他監管機構、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用產品的益處、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金繼續進行臨牀試驗。導致或導致臨牀試驗延遲開始或完成的許多因素最終也可能導致我們的候選產品被監管部門拒絕批准。此外，美國食品藥品管理局可能不同意我們的臨牀試驗設計或我們對臨牀試驗數據的解釋，或者即使在對我們的臨牀試驗設計進行了審查和評論之後，仍可能更改批准要求。

如果我們在臨牀前研究、臨牀試驗或監管批准方面遇到延遲，我們的產品開發成本也將增加。我們不知道我們未來的任何臨牀試驗是否會按計劃開始，也不知道我們當前或未來的任何臨牀試驗是否需要重組或按計劃完成（如果有的話）。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的專有權利或允許競爭對手在我們之前將產品推向市場的任何期限，從而削弱我們成功將候選產品商業化的能力，並可能損害我們的業務和經營業績。我們的臨牀前或當前或未來的臨牀開發計劃的任何延誤都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

如果我們在臨牀試驗中註冊患者時遇到延遲或困難，我們獲得必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

如果我們無法按照 FDA 或美國以外類似監管機構的要求找到和註冊足夠數量的符合條件的患者參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對候選產品啟動或繼續進行臨牀試驗。特別是，由於我們將在廣泛的目標空間中部署我們的藥物發現平臺，因此我們招募符合條件的患者的能力可能會受到限制，或者可能導致註冊速度比我們預期的要慢。此外，我們的一些競爭對手正在對與我們的候選產品具有相同適應症的候選產品進行臨牀試驗，而本來有資格參加我們臨牀試驗的患者可以改為參加競爭對手候選產品的臨牀試驗。

除了競爭激烈的臨牀試驗環境外，我們計劃的臨牀試驗的資格標準將進一步限制可用的研究參與者人數，因為我們將要求患者具有特定的特徵，我們可以測量這些特徵，以確保他們的癌症足夠嚴重或不太晚期，無法將他們納入研究。此外，尋找患者的過程可能會付出高昂的代價。我們還可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者來完成我們的臨牀研究，這是因為我們認為所研究的候選產品的風險和益處、競爭療法和臨牀試驗的可用性和有效性、潛在患者的臨牀試驗地點的距離和可用性，以及醫生的患者轉診做法。如果患者出於任何原因不願參與我們的研究，則招募患者、進行研究和獲得監管部門對潛在產品的批准的時間表可能會延遲。

我們已經聘請並將繼續聘請第三方開發用於臨牀試驗的伴隨診斷方法，但是此類第三方可能無法成功開發此類伴隨診斷，這進一步加劇了我們在臨牀試驗中識別具有靶向基因突變患者的難度。此外，如果我們需要開發伴隨診斷而無法將具有靶向基因突變的患者包括在內，這可能會損害我們尋求參與美國食品藥品管理局快速審查和開發計劃（包括突破性療法指定和快速通道認定）的能力，或者以其他方式尋求加快臨牀開發和監管時間表的能力。美國食品藥品管理局表示，如果我們繼續在特定的生物標誌物定義人羣中使用 RLY-2608 和利拉富替尼，將需要配套診斷設備來確保其安全有效的使用。儘管我們已聘請Foundation Medicine, Inc.開發其FoundationOne® CDx作為利拉夫替尼的伴隨診斷藥物，但如果我們當前或未來的任何第三方伴隨診斷合作伙伴無法或不願獲得或維持對我們任何候選產品的伴隨診斷的監管批准，則此類候選產品的監管批准（如果獲得的話）可能會延遲。

臨牀試驗註冊可能受到其他因素的影響，包括：

•
正在調查的疾病的嚴重程度；
•
有關臨牀試驗的資格標準；
•
適當的基因組篩選測試的可得性；
•
正在研究的候選產品的感知風險和收益；
•
促進及時註冊臨牀試驗所需的資源和努力；
•
與我們的候選產品具有相同適應症的批准產品的可用性；
•
醫生的患者轉診做法；
•
在治療期間和治療後對患者進行充分監測的能力；

24

 

•
潛在患者臨牀試驗地點的距離和可用性；以及
•
我們可能無法控制的因素，這些因素可能會限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀場所的可用性，例如不確定的地緣政治條件或當前或未來的疫情。

來自我們候選產品的臨牀前或早期臨牀研究的陽性數據不一定能預測我們候選產品的後續臨牀研究和未來任何臨牀試驗的結果。如果我們無法在未來的臨牀試驗中複製候選產品的臨牀前或早期臨牀研究的陽性數據，我們將無法成功開發、獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品。

我們對候選產品的臨牀前或早期臨牀研究得出的任何積極數據不一定能預測我們候選產品的後續臨牀研究和未來任何臨牀試驗的結果。同樣，即使我們能夠根據當前的開發時間表完成我們計劃的臨牀前和臨牀研究，或任何未來候選產品的臨牀試驗，來自此類臨牀前或早期臨牀研究以及候選產品的臨牀試驗的陽性數據可能無法在隨後的非臨牀研究或臨牀試驗結果中複製。

製藥和生物技術行業的許多公司在早期開發中取得了積極的成果後，在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折，我們無法確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外，這些挫折是由臨牀試驗進行期間得出的臨牀前和其他非臨牀發現，或者臨牀前研究和臨牀試驗中的安全性或有效性觀察造成的，包括以前未報告的不良事件。此外，臨牀前、其他非臨牀和臨牀數據通常容易受到不同的解釋和分析的影響，許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但未能獲得FDA、EMA或其他監管機構的批准。

我們當前或未來的臨牀試驗或未來合作者的臨牀試驗可能會揭示我們的臨牀前或其他非臨牀研究或早期臨牀數據中未見的重大不良事件，並可能導致安全狀況不佳，從而抑制我們的任何候選產品的監管批准或市場接受。

在獲得任何產品的商業銷售的監管批准之前，我們必須通過漫長、複雜和昂貴的臨牀前或其他非臨牀研究和臨牀試驗，證明我們的候選產品既安全又有效，可用於每種靶向適應症。臨牀測試費用昂貴，可能需要很多年才能完成，而且其結果本質上是不確定的。在臨牀試驗過程中，失敗可能隨時發生。我們的候選產品的臨牀前或其他非臨牀研究以及早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果。此外，臨牀試驗的初步成功可能並不表示此類試驗完成後獲得的結果。通常，由於候選產品未能通過臨牀試驗，流失率極高。儘管臨牀前或其他非臨牀研究以及初步臨牀試驗取得了進展，但處於臨牀試驗後期階段的候選產品也可能無法顯示出所需的安全性和有效性。儘管早先的試驗取得了令人鼓舞的結果，但由於缺乏療效或不可接受的安全問題，生物製藥行業的許多公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未被批准為產品，也無法保證我們當前或未來的任何臨牀試驗最終會取得成功或支持任何候選產品的進一步臨牀開發。

我們可能會開發未來的候選產品，與一種或多種癌症療法相結合。將我們的候選產品與其他癌症療法聯合使用所產生的不確定性可能使得在未來的臨牀試驗中難以準確預測副作用。

與許多癌症和罕見疾病的治療方法一樣，使用我們的候選產品可能會產生副作用。如果在我們當前或未來的任何臨牀試驗中觀察到重大不良事件或其他副作用，我們可能難以招募患者參加臨牀試驗，患者可能會退出我們的臨牀試驗，或者我們可能被要求完全放棄對一種或多種候選產品的臨牀試驗或開發工作。我們、FDA 或其他適用的監管機構或 IRB 可以出於各種原因隨時暫停或終止候選產品的臨牀試驗，包括認為此類試驗的受試者面臨不可接受的健康風險或不良副作用。生物技術行業開發的一些潛在療法最初在早期臨牀試驗中顯示出治療前景，後來被發現會產生副作用，阻礙其進一步發展。即使副作用不妨礙該產品獲得或維持上市許可，由於其與其他療法相比具有耐受性，不良的副作用也可能會抑制市場對該批准產品的接受度。任何這些事態發展都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。

儘管我們打算探索其他治療機會，但除了我們目前正在開發的候選產品外，由於多種原因，我們可能無法為臨牀開發確定可行的新候選產品。如果我們無法確定其他潛在的候選產品，我們的業務可能會受到重大損害。

無論最終是否成功，為其他適應症開發現有和計劃中的候選產品，以及確定新的候選產品和疾病靶標的研究計劃都需要大量的技術、財務和人力資源。例如，根據DESRES協議，我們與D.E. Shaw Research合作開發各種蛋白質模型

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並預測分子可能如何移動，隨後將在我們和我們的 CRO 實驗室進行驗證。無法保證我們會使用這種方法找到潛在的額外靶標，也無法保證任何此類靶標是可操作的，也無法保證此類臨牀驗證會成功。我們的研究項目最初可能在確定潛在適應症和/或候選產品方面顯示出希望，但由於多種原因未能取得臨牀開發結果，包括：

•
所使用的研究方法可能無法成功識別潛在適應症和/或候選產品；
•
經過進一步研究，潛在的候選產品可能被證明具有有害的不良影響或其他特徵，表明它們不太可能成為有效的產品；或
•
要為我們的候選產品尋找額外的治療機會或通過內部研究計劃開發合適的潛在候選產品，可能需要比我們擁有更多的人力和財力資源，從而限制了我們開發、多樣化和擴大產品組合的能力。

由於我們的財力和人力資源有限，我們打算最初將重點放在研究計劃和有限適應症的候選產品上。因此，我們可能會放棄或推遲尋找其他候選產品的機會，或者放棄或推遲尋找後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他跡象。我們的資源配置決定可能導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。

因此，無法保證我們能夠為候選產品找到額外的治療機會，也無法保證我們能夠通過內部研究計劃或與第三方合作開發合適的潛在候選產品，這可能會對我們未來的增長和前景產生重大不利影響。我們可能會將精力和資源集中在潛在的候選產品或其他最終被證明不成功的潛在項目上。

我們打算開發我們目前的候選產品，以及可能的未來候選產品，與其他療法相結合，這將使我們面臨額外的風險。

我們打算開發我們目前的候選產品，並可能開發未來的候選產品，以與一種或多種目前批准的癌症療法聯合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得上市批准或商業化以與其他現有療法聯合使用，我們仍將繼續承擔以下風險：美國食品藥品管理局或類似監管機構可能撤銷對與我們的候選產品聯合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題。聯合療法通常用於治療癌症，如果我們開發任何候選產品以與其他藥物聯合使用或用於癌症以外的適應症，我們將面臨類似的風險。這可能會導致我們自己的產品退出市場或在商業上不那麼成功。

我們還可能評估我們當前的候選產品或任何其他未來候選產品，同時評估尚未獲得美國食品藥品管理局或類似監管機構批准上市的一種或多種其他癌症療法。我們將無法推銷和銷售我們開發的任何候選產品以及任何未經批准但最終未獲得上市批准的此類癌症療法。根據基因泰克協議，基因泰克已接手開發migoprotafib，包括與其他化合物聯合開發。參見”業務 — 我們的合作 — 許可協議和戰略合作 — 與基因泰克的合作和許可協議“在我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中。

如果美國食品和藥物管理局或類似監管機構不批准這些其他藥物或撤銷其對這些藥物的批准，或者如果我們選擇評估的藥物與我們當前的候選產品或我們開發的任何候選產品組合在一起進行評估，或者出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准或銷售我們開發的任何候選產品。

我們的候選產品採用了新的作用機制和新的結合位置，這可能會導致更高的研發費用，可能延遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。

我們的候選產品採用了新的作用機制和新的結合位置，這可能會導致更高的研發費用，可能延遲或阻止批准的監管問題，或者發現未知或意想不到的不良影響。我們的 Dynamo 平臺使用先進的計算模型，與我們的藥物化學、結構生物學、酶學和生物物理學能力緊密集成，來預測和設計能夠實現最理想特性的化合物，包括效力、選擇性、生物利用度和類似藥物的特性。這些能力中的任何一項中斷都可能對我們擴展Dynamo平臺的能力產生重大不利影響，我們無法預測將來是否會繼續使用這些功能來支持我們的Dynamo平臺。此外，無法保證我們將能夠快速識別、設計和合成必要的化合物，也無法保證這些問題或其他與開發這種新機制相關的問題將來不會出現，這可能會造成重大延誤，或提出我們可能無法解決的問題。

由於我們和監管機構缺乏經驗，監管部門批准像我們這樣的新候選產品可能比其他更知名或研究更廣泛的藥物或生物製藥候選產品更昂貴、風險更大，並且需要更長的時間。我們行動機制的新穎性可能會延長監管審查程序，要求我們進行額外的研究或臨牀試驗，增加我們的開發成本，導致監管立場和解釋的變化，延遲或

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阻止我們的候選產品的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。這種新的行動機制還意味着接受過此類候選產品的培訓或經驗的人越來越少，這可能會使尋找、僱用和留住人員擔任研究、開發和製造職位變得更加困難。由於我們的抑制劑採用一種新的作用機制，與更知名的候選產品相比，該機制尚未成為廣泛研究的主題，因此在臨牀前或其他非臨牀研究和臨牀試驗中，我們發現先前未知或意想不到的不良反應的風險也增加。任何此類事件都可能對我們的業務前景、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們正在或已經提交臨牀試驗申請，要求在美國境外對我們的候選產品進行臨牀試驗，FDA和類似的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們正在美國境外，包括澳大利亞、英國、歐洲和亞洲，進行其他臨牀試驗，或已提交臨牀試驗申請，將來可能在其他外國司法管轄區進行或提交臨牀試驗申請以進行其他臨牀試驗。美國食品和藥物管理局對在美國境外進行的臨牀試驗的試驗數據的接受可能受某些條件的約束。如果來自美國境外臨牀試驗的數據旨在作為美國上市批准的唯一依據，則食品和藥物管理局通常不會僅根據國外數據批准申請，除非 (i) 數據適用於美國人口和美國醫療機構；(ii) 試驗是由具有公認能力的臨牀研究人員進行的；(iii) 無需食品和藥物管理局進行現場檢查即可認為數據有效或者，如果 FDA 認為是這樣的檢查是必要的，美國食品和藥物管理局能夠通過現場檢查或其他適當手段來驗證數據。此外，必須滿足美國食品和藥物管理局的臨牀試驗要求，包括足夠的患者羣體規模和統計數據。許多外國監管機構也有類似的批准要求。此外，此類外國審判將受審判所在外國司法管轄區的適用當地法律的約束。無法保證美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據。如果美國食品和藥物管理局或任何類似的外國監管機構不接受此類數據，則需要進行額外的臨牀試驗，這將既昂貴又耗時，並且會延遲我們業務計劃的某些方面，並可能導致我們的候選產品無法在適用司法管轄區獲得商業化的批准或許可。

與獲得監管部門批准相關的風險

如果我們無法獲得候選產品的必要監管批准，或者延遲獲得所需的監管部門批准，我們將無法商業化或延遲商業化，我們的候選產品以及我們的創收能力將受到重大損害。

我們的候選產品以及與其開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、存儲、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口，都受美國食品和藥物管理局和其他國家類似機構的全面監管。在將任何候選產品商業化之前，我們必須獲得市場批准。目前，我們所有的候選產品都在開發中，我們尚未獲得任何司法管轄區監管機構的批准來銷售我們的任何候選產品。我們的候選產品，包括我們未來可能尋求開發的任何候選產品，可能永遠無法獲得監管部門的批准。我們在提交和支持獲得監管部門批准所需的申請方面的經驗有限，預計在此過程中將依靠第三方 CRO 和/或監管顧問來協助我們。要獲得監管部門的批准，就必須向各監管機構提交每種治療適應症的大量非臨牀和臨牀數據及支持信息，以確定候選產品的安全性和有效性。要獲得監管部門的批准，還需要向相關監管機構提交有關產品製造過程的信息，並由相關監管機構檢查製造設施。我們的候選產品可能無效，可能僅有中等效果，或者可能被證明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特徵，這些特徵可能阻礙我們獲得上市批准或阻止或限制商業用途。此外，監管機構可能會發現我們的製造過程或設施或第三方合同製造商的製造過程或設施存在問題。我們在生產候選產品時也可能面臨超出預期的困難。

無論是在美國還是在國外，獲得監管部門批准的過程都很昂貴，而且通常需要很多年。如果FDA或類似的外國監管機構要求我們進行額外的非臨牀研究或臨牀試驗，則如果獲得批准，可能會延遲。這種延遲的時間長短因各種因素而有很大差異，包括所涉候選產品的類型、複雜性和新穎性。制定期間上市批准政策的變化、附加法規或法規的變更或頒佈，或對每份已提交的保密協議、510（k）或其他上市前批准申請、PMA或同等申請類型的監管審查的變化，可能會導致申請延遲批准或拒絕。美國食品和藥物管理局和其他國家的類似機構在批准過程中擁有很大的自由裁量權，可能會拒絕接受任何申請，或者可能認為我們的數據不足以獲得批准，需要額外的非臨牀、臨牀或其他研究。我們的候選產品可能延遲獲得或未能獲得監管部門的批准，原因有很多，包括：

•
美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能不同意或改變其對我們臨牀試驗的設計或實施的立場；
•
我們可能無法在臨牀研究中招收足夠數量的患者；

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•
我們可能無法令美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構滿意地證明候選產品對於其擬議適應症是安全有效的，或者相關的伴隨診斷適合識別適當的患者羣體；
•
臨牀試驗的結果可能不符合美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構批准所需的統計重要性水平；
•
我們可能無法證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；
•
FDA 或類似的外國監管機構可能不同意我們對非臨牀研究或臨牀試驗數據的解釋；
•
從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持提交保密協議或其他材料，也不足以在美國或其他地方獲得監管部門的批准；
•
美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構可能會發現與我們簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施存在缺陷或未予批准；以及
•
FDA或類似的外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，以至於我們的臨牀數據不足以獲得批准。

即使我們獲得了批准，監管機構也可能會批准我們的任何候選產品，但其適應症比我們要求的更少或更有限，從而縮小候選產品的商業潛力。此外，監管機構可以根據成本高昂的上市後臨牀試驗的表現給予批准，也可以批准標籤不包含候選產品成功商業化所必需或理想的標籤聲明的候選產品。上述任何情景都可能對我們的候選產品的商業前景造成重大損害。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤或未能獲得候選產品的批准，則候選產品的商業前景可能會受到損害，我們的創收能力將受到重大損害。

與商業化相關的風險

尚未精確確定我們的候選產品的目標患者羣體的發病率和患病率。如果我們的候選產品的市場機會小於我們的預期，或者如果我們獲得的任何批准是基於對患者羣體的狹義定義，那麼我們的收入和實現盈利的能力將受到不利影響，甚至可能是重大影響。

我們對患有候選產品所針對疾病的人數以及有可能從我們的任何候選產品治療中受益的此類疾病患者羣體的預測均基於估計。

除其他外，總體潛在的市場機會最終將取決於最終標籤中包含的診斷標準，以及我們的候選產品是否獲準銷售這些適應症，還取決於醫學界的接受程度和患者准入情況、產品定價和報銷。事實證明，癌症和實體瘤患者人數可能低於預期，患者可能不願意使用我們的產品接受治療，或者新患者可能越來越難以識別或獲得治療，所有這些都將對我們的經營業績和業務產生不利影響。我們在尋找其他候選產品的努力方面可能無法成功。由於我們的資源和資本渠道有限，我們必須優先開發某些候選產品。例如，我們最近取消了 RLY-5836 的優先級，以便將資源集中在推進 RLY-2608 上。這些和其他優先級決策可能被證明是錯誤的選擇，並可能對我們的業務產生不利影響。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人之前或比我們更成功地發現、開發或商業化產品。

生物製藥及相關行業新產品的開發和商業化競爭激烈。我們在製藥、生物技術和其他相關市場的細分市場中競爭，這些細分市場涉及癌症和遺傳性疾病中以計算為重點的基於結構的藥物設計。還有其他公司專注於基於結構的藥物設計，以開發癌症和其他疾病領域的療法。這些有競爭力的產品和療法中有一些基於與我們的方法相同或相似的科學方法，而另一些則基於完全不同的方法。這些公司包括大型製藥公司的部門和各種規模的生物技術公司。我們在當前候選產品方面面臨競爭，對於我們未來可能尋求開發或商業化的任何候選產品，我們將面臨來自全球主要製藥公司、專業製藥公司和生物技術公司的競爭。潛力

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競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織，它們開展研究、尋求專利保護並建立研究、開發、製造和商業化合作安排。

我們成功開發和商業化的任何候選產品都將與當前批准的療法和新療法競爭，這些療法和新療法將來可能會在製藥、生物技術和其他追求精準藥物的相關市場上市。影響我們與其他療法有效競爭能力的關鍵產品特性包括我們產品的功效、安全性和便利性。我們認為，我們業務的主要競爭因素包括計算和預測的準確性、整合計算和實驗能力的能力、成功將研究項目轉化為臨牀開發的能力、籌集資金的能力以及平臺、管道和業務的可擴展性等。

我們與之競爭或將來可能與之競爭的許多公司在研發、製造、臨牀前測試、開展臨牀試驗、獲得監管部門批准和上市批准產品方面的財務資源和專業知識要多得多。製藥、生物技術和診斷行業的合併和收購可能導致更多的資源集中在為數不多的競爭對手身上。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。這些競爭對手還與我們競爭，招募和留住合格的科學和管理人員，建立臨牀試驗場所和臨牀試驗患者註冊，以及獲取與我們的項目互補或必需的技術。此外，我們無法預測我們當前的競爭優勢，例如我們利用Dynamo平臺的能力以及與外部合作者的關係，將來是否會保持不變。如果這些或其他進入壁壘不存在，其他公司可能能夠更直接或更有效地與我們競爭。

如果我們的競爭對手開發和商業化比我們或我們的合作者可能開發的任何產品更安全、更有效、副作用更少或更不嚴重、更方便或更便宜的產品，我們的商業機會就會減少或消除。我們的競爭對手的產品獲得美國食品藥品管理局或其他監管機構批准的速度也可能比我們獲得批准的速度更快，這可能會導致我們的競爭對手在我們或我們的合作者能夠進入市場之前建立強大的市場地位。如果獲得批准，影響我們所有候選產品成功的關鍵競爭因素很可能是其功效、安全性、便利性、價格、仿製藥競爭水平以及政府和其他第三方付款人能否報銷。

新批准產品的保險範圍和報銷狀況尚不確定。如果獲得批准，未能為我們的任何候選產品獲得或維持足夠的保險和報銷，可能會限制我們銷售這些產品的能力，降低我們的創收能力。

在美國和其他國家的市場，患者通常依靠第三方付款人來報銷與治療相關的全部或部分費用。政府醫療計劃（例如醫療保險和醫療補助）以及商業付款人的充足保障和報銷對於新產品的接受至關重要。我們成功將候選產品商業化的能力將部分取決於政府衞生管理當局、私人健康保險公司和其他組織對這些產品和相關治療的承保範圍和充足的報銷程度。政府當局和第三方付款人，例如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物的費用並確定報銷水平。保險的可用性以及政府和私人付款人的報銷範圍對於大多數患者能夠負擔得起治療費用至關重要。我們可能確定的這些或其他候選產品的銷售將在很大程度上取決於我們的候選產品的費用將在多大程度上由健康維護、管理式護理、藥房福利和類似的醫療保健管理組織支付，或者由政府衞生管理機構、私人健康保險保險公司和其他第三方付款人報銷。如果沒有承保範圍和足夠的補償，或者僅限於有限的水平，我們可能無法成功地將我們的候選產品商業化。即使提供了保險，批准的補償金額也可能不夠高，不足以讓我們確定或維持足夠的定價，以實現足夠的投資回報。參見”業務 — 政府監管 — 保險範圍和報銷“在我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中。

新批准產品的保險範圍和報銷也存在很大的不確定性，承保範圍可能比美國食品和藥物管理局或類似外國監管機構批准該藥的目的更為有限。在美國，有關新藥報銷的主要決定通常由美國衞生與公共服務部下屬的醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）做出。CMS決定新藥是否以及在多大程度上將獲得醫療保險的承保和報銷，私人付款人往往會在很大程度上遵循CMS。

付款人在確定報銷時考慮的因素取決於該產品是否（i）其健康計劃的承保福利；（ii）安全、有效和醫療上必要；（iii）適合特定患者；（iv）具有成本效益；（v）既不是實驗性的，也不是研究性的。

通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣，以及將來放寬目前限制從可能以低於美國的價格出售藥品的國家進口藥品的法律，藥品的淨價格可能會降低。越來越多的第三方付款人要求製藥公司向他們提供預先確定的標價折扣，並對醫療產品的收費提出質疑。我們無法確定我們商業化的任何候選產品是否能獲得賠償，如果可以報銷，也無法確定補償水平。此外，許多藥品

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製造商必須計算並向政府報告某些價格報告指標，例如平均銷售價格（ASP）和最優惠價格。在某些情況下，如果未準確、及時地提交此類指標，則可能會受到處罰。此外，可以通過政府醫療保健計劃要求的強制性折扣或回扣來降低這些藥品的價格。

此外，在一些國外，藥物的擬議定價必須獲得批准才能合法上市。不同國家的藥品定價要求差異很大。例如，歐盟為其成員國提供了選擇方案，以限制其國家健康保險體系提供報銷的藥品範圍，並控制人用藥品的價格。為了獲得報銷或定價批准，其中一些國家可能需要完成臨牀試驗，將特定候選產品的成本效益與當前可用的療法進行比較。成員國可以批准該藥品的具體價格，也可以改為對將該藥品投放市場的公司的盈利能力採取直接或間接控制制度。無法保證任何對藥品實行價格控制或報銷限制的國家都會為我們的任何候選產品提供優惠的報銷和定價安排。從歷史上看，在歐盟推出的產品不遵循美國的價格結構，通常價格往往要低得多。

與我們依賴第三方相關的風險

我們依靠第三方對候選產品進行持續的臨牀試驗，並期望依靠第三方進行未來的臨牀試驗，以及研究人員贊助的候選產品的臨牀試驗。如果這些第三方未能成功履行其合同職責、遵守監管要求或在預期的最後期限之前完成任務，我們可能無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化，我們的業務可能會受到嚴重損害。

我們沒有能力獨立進行臨牀試驗。我們依賴並預計將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室和其他第三方（例如CRO）來開展或以其他方式支持我們的候選產品的臨牀試驗。我們還可能依靠學術和私人非學術機構來開展和贊助與我們的候選產品相關的臨牀試驗。我們不會控制研究者贊助的試驗的設計或進行，出於任何一個或多個原因，包括試驗的設計或執行要素、安全問題或其他試驗結果，美國食品和藥物管理局或非美國監管機構可能不會將這些研究者贊助的試驗視為為未來的臨牀試驗提供足夠的支持，無論這些試驗是由我們還是第三方控制。

此類安排可能會為我們提供與研究者贊助的試驗有關的某些信息權利，包括訪問以及使用和參考數據（包括我們自己的監管文件）的能力，這些數據源於研究者贊助的試驗。但是，我們無法控制研究者贊助的試驗數據的時間和報告，也不會擁有研究者贊助的試驗的數據。如果我們無法確認或複製研究者贊助的試驗的結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會被進一步推遲或無法推進候選產品的進一步臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了其在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果與研究者贊助的試驗由我們贊助和實施時可能獲得的第一手知識相比，數據被證明不足，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。

我們依賴並預計將繼續嚴重依賴這些各方為我們的候選產品執行臨牀試驗，並僅控制其活動的某些方面。儘管如此，我們有責任確保我們的每項臨牀試驗都按照適用的協議、法律和監管要求以及科學標準進行，我們對CRO的依賴不會減輕我們的監管責任。對於在進行臨牀試驗期間出現任何違反法律法規的行為，我們可能會受到警告信或執法行動的約束，其中可能包括民事處罰，包括刑事起訴。

我們、我們的主要研究人員和我們的首席研究人員必須遵守有關開展、監測、記錄和報告臨牀試驗結果的法規，包括良好臨牀規範（GCP），以確保數據和結果在科學上可信和準確，並確保試驗患者充分了解參與臨牀試驗的潛在風險並保護他們的權利。這些法規由美國食品藥品管理局、歐洲經濟區成員國的主管當局和類似的外國監管機構對臨牀開發中的任何產品（包括EMA和MHRA）強制執行。這些監管機構通過定期檢查臨牀試驗發起人、主要研究者和試驗場所來執行GCP法規。如果我們、我們的主要研究人員或我們的CRO未能遵守適用的GCP，則我們的臨牀試驗中生成的臨牀數據可能被視為不可靠，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們無法向您保證，經過檢查，這些監管機構將確定我們未來的任何臨牀試驗都將符合GCP。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據現行良好生產規範（cGMP）法規生產的候選產品進行。我們未能或我們的主要研究人員或首席研究人員或首席研究人員未能遵守這些法規可能要求我們重複臨牀試驗，這將延遲監管機構的批准程序，也可能使我們面臨執法行動。我們還必須註冊正在進行的臨牀試驗，並在一定的時間框架內將已完成的臨牀試驗結果發佈到政府贊助的數據庫ClinicalTrials.gov上。不這樣做可能會導致罰款、負面宣傳以及民事和刑事制裁。

儘管我們設計了對主要候選產品的首次人體臨牀試驗，並打算為我們開發的任何其他候選產品設計未來的臨牀試驗，但我們預計CRO將進行所有臨牀試驗。因此，我們發展計劃的許多重要方面，包括其實施和時機，都超出了我們的直接控制範圍。我們依賴第三方進行未來的臨牀試驗，也導致對通過臨牀試驗開發的數據管理的直接控制不如實際情況

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如果我們完全依賴自己的員工。與外部各方溝通也可能具有挑戰性，可能會導致錯誤以及活動協調方面的困難。外部各方可能：

•
人員配備困難；
•
未能履行合同義務；
•
遇到監管合規問題；
•
優先事項發生變化或陷入財務困境；或
•
與其他實體建立關係，其中一些實體可能是我們的競爭對手。

這些因素可能會對第三方進行臨牀試驗的意願或能力產生重大不利影響，並可能使我們遭受我們無法控制的意外成本增加。如果主要研究者或首席研究人員沒有以令人滿意的方式進行臨牀試驗，違反了對我們的義務或未能遵守監管要求，則我們的候選產品的開發、監管批准和商業化可能會延遲，我們可能無法獲得監管部門的批准並將候選產品商業化，或者我們的開發計劃可能受到重大和不可逆轉的損害。如果我們無法依賴我們的主要研究人員或首席研究人員收集的臨牀數據，我們可能會被要求重複、延長我們進行的任何臨牀試驗的持續時間或擴大其規模，這可能會大大延遲商業化，並需要顯著增加支出。

如果我們與這些第三方主要調查人員或CRO的任何關係終止，我們可能無法與其他CRO簽訂協議。如果主要研究者或 CRO 未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限前完成工作，如果他們需要更換，或者他們獲得的臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守我們的臨牀協議、監管要求或其他原因而受到損害，則與此類主要研究者或 CRO 相關的任何臨牀試驗都可能會延期、延遲或終止，並且我們可能無法獲得監管部門的批准或成功商業化候選產品。因此，我們認為，我們的財務業績和標的候選產品的商業前景將受到損害，我們的成本可能會增加，我們的創收能力可能會延遲。

我們與第三方簽訂合同，生產用於臨牀前開發、臨牀測試的候選產品，並預計將繼續這樣做以實現商業化。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。

我們目前不擁有或運營任何製造設施或人員，將來也沒有任何計劃建立任何製造設施或人員。如果我們的任何候選產品獲得上市批准，我們將依賴第三方來製造我們的候選產品，用於臨牀前開發和臨牀測試，以及我們的產品的商業製造，我們預計將繼續依賴第三方。這種對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本或質量獲得足夠數量的候選產品或產品的風險，這可能會延遲、阻礙或損害我們的開發或商業化工作。

我們的合同製造商用於生產我們的候選產品的設施必須由美國食品和藥物管理局根據批准前檢查進行檢查，審批前檢查將在我們向美國食品和藥物管理局提交上市申請後進行。我們不控制合同製造商的製造過程，並將完全依賴合同製造商在生產候選產品時遵守cGMP的要求。如果我們的合同製造商無法成功製造符合我們的規格和美國食品和藥物管理局或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法通過監管檢查和/或維持其製造設施的監管合規性。此外，我們無法控制合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果美國食品和藥物管理局或類似的外國監管機構發現這些設施存在缺陷或不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者發現缺陷或將來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，如果獲得批准，這將嚴重影響我們開發、獲得監管部門批准或銷售候選產品的能力。此外，我們未能或第三方製造商未能遵守適用法規可能會導致我們受到制裁，包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、扣押或召回候選產品或產品（如果獲得批准）、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的業務和候選產品的供應產生重大不利影響。

我們可能無法與第三方製造商達成任何協議，也無法按照可接受的條款達成協議。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，對第三方製造商的依賴也會帶來額外的風險，包括：

•
依靠第三方進行監管合規和質量保證；
•
第三方可能違反生產協議；

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•
可能盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；以及
•
第三方可能在代價高昂或不方便的時候終止或不續訂協議。

我們的候選產品和我們可能開發的任何產品都可能與其他候選產品和經批准的產品競爭，爭奪生產設施的准入。根據cGMP法規運營的製造商數量有限，這些製造商可能有能力為我們製造。由於cGMP製造商的產能限制，我們被要求比平時更提前地預測臨牀試驗所需的臨牀試驗供應量，而且隨着臨牀試驗的進展調整生產需求的靈活性有限，這可能會導致成本增加或臨牀試驗延遲。

我們現有或未來製造商的任何性能失誤都可能延遲臨牀開發或上市批准。我們也無法預測持續的地緣政治衝突的影響將如何影響我們的第三方製造商，包括對我們全球供應鏈的任何潛在幹擾。如果我們目前的合同製造商無法按約定履行合同，我們可能需要更換此類製造商（如果有的話），我們可能無法在合理的條件下這樣做，或者我們自己製造材料，而我們可能沒有足夠的能力或資源。無論哪種情況，隨着我們建立替代供應來源，我們的臨牀試驗供應都可能嚴重延遲。在某些情況下，製造我們的產品或候選產品所需的技術技能可能是原始合同製造組織或首席營銷官獨有的或專有的，我們可能會遇到困難，或者合同限制禁止我們將此類技能轉讓給備用供應商或替代供應商，或者我們可能根本無法轉讓此類技能。此外，如果出於任何原因我們需要更換首席營銷官，我們將需要驗證新的首席營銷官的設施和程序是否符合質量標準和所有適用法規。製造商的變更通常涉及製造程序和流程的變化，這可能要求我們在先前用於臨牀試驗的臨牀供應與任何新制造商的臨牀供應之間進行橋接研究。我們可能無法成功證明臨牀供應的可比性，這可能需要進行額外的臨牀試驗。在識別和確認任何此類替代品時，我們可能會產生額外費用和延遲。此外，首席營銷官可能擁有該首席營銷官獨立擁有的與我們的候選產品的製造相關的技術。這將增加我們對此類首席營銷官的依賴，或者要求我們獲得此類首席營銷官的許可才能讓另一位首席營銷官生產我們的候選產品。

我們目前依賴外國CMO來製造某些用於臨牀前開發和臨牀測試的候選產品，並且將來可能會繼續這樣做。外國首席營銷組織可能會受到美國立法或調查的約束，包括擬議的生物安全法案、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這些要求可能會增加成本或減少我們可用材料的供應，延遲或影響臨牀試驗，對我們獲得政府重大承諾購買候選產品的能力產生不利影響，並可能對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。

我們目前和預期的未來依賴他人來製造我們的候選產品或產品，可能會對我們未來的利潤率以及我們及時和具有競爭力的任何獲得市場批准的產品進行商業化的能力產生不利影響。

我們賴以供應候選產品中使用的活性藥物成分、藥物產品和起始材料的第三方是我們唯一的供應來源，這些供應商的流失都可能嚴重損害我們的業務。

我們的候選產品中使用的活性藥物成分或API、藥物產品和起始材料主要由單一來源供應商提供給我們。我們成功開發候選產品並最終供應足以滿足市場需求的商業產品的能力在一定程度上取決於我們是否有能力根據監管要求獲得這些產品的原料藥、藥物產品和起始材料，並有足夠的數量用於臨牀測試和商業化。我們目前沒有安排任何此類原料藥、藥品或起始材料的宂餘供應或第二來源供應，以防我們目前此類原料藥、藥品或起始材料的任何供應商因任何原因停止運營。如果我們的任何第三方供應商或製造商出於任何原因停止運營，或者無法或不願在必要的期限內或以可接受的價格提供足夠數量的 API、藥品或起始材料以滿足我們的需求，則可能會阻礙、延遲、限制或阻礙我們的開發工作，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。我們也無法預測不斷變化的全球經濟狀況或持續的地緣政治衝突和相關的全球經濟制裁，或潛在的全球健康問題將如何影響我們的第三方供應商和製造商。此類事項對我們的第三方供應商和製造商的任何負面影響也可能對我們的經營業績或財務狀況產生不利影響。

對於我們的所有候選產品，我們打算在向美國食品和藥物管理局提交保密協議和/或向EMA提交MAA之前或之後確定其他製造商並對其進行資格認證，以提供此類API、藥物產品和起始材料。但是，我們不確定我們的單一來源供應商能否滿足我們對其產品的需求，這要麼是因為我們與這些供應商達成的協議的性質，要麼是我們與這些供應商打交道的經驗有限，要麼是我們作為客户對這些供應商的相對重要性。根據過去的表現，我們可能很難評估他們將來及時滿足我們需求的能力。儘管我們的供應商過去通常會及時滿足我們對其產品的需求，但他們將來可能會將我們的需求置於其他客户的次要地位。

如果需要，為我們的候選產品中使用的API、藥物產品和起始材料建立更多或替代供應商可能無法快速完成。如果我們能夠找到替代供應商，則此類替代供應商需要具備資格，並且可能需要額外的監管檢查或批准，這可能會導致進一步的延遲。雖然我們力求保持充足的庫存

32

 

在我們的候選產品中使用的API、藥物產品和起始材料中，任何成分或材料供應的中斷或延遲，或者我們無法及時以可接受的價格從其他來源獲得此類API、藥物產品或起始材料，都可能阻礙、延遲、限制或阻礙我們的開發工作，這可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況和前景。

我們已經並且可能與第三方進行其他合作，以研究、開發、製造和商業化我們的一個或多個項目或候選產品。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響。

我們已經簽訂並可能與第三方就我們的一項或多項計劃或候選產品進行合作，例如我們開發和商業化migoprotafib的基因泰克協議。如果我們與任何第三方達成任何此類安排，我們對任何未來合作者專門用於開發或商業化候選產品的資源的數量和時機的控制權可能會受到限制。我們從這些安排中創收的能力將取決於我們的合作者成功履行分配給他們的職能的能力。

我們已經或將要進行的任何合作都可能構成風險，包括：

•
合作者在決定將哪些工作和資源應用於這些合作時可能有很大的自由裁量權；
•
合作者可能無法按預期履行其義務；
•
作為這些合作的一部分進行的臨牀試驗可能不會成功；
•
合作者不得進行任何獲得監管部門批准的候選產品的開發和/或商業化，也不得根據臨牀試驗結果、合作者戰略重點的變化或可用資金或收購等外部因素，選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃，這些因素會轉移資源或創造競爭優先事項；
•
合作者可能推遲臨牀試驗，為臨牀試驗提供足夠的資金，停止臨牀試驗或放棄候選產品，重複或進行新的臨牀試驗，或要求對候選產品進行新配方進行臨牀測試；
•
我們可能無法獲得或可能被限制披露有關合作下正在開發或商業化的候選產品的某些信息，因此，向股東通報此類候選產品的狀況的能力可能有限；
•
如果合作者認為有競爭力的產品更有可能成功開發或可以按照比我們的更具經濟吸引力的條款進行商業化，則合作者可以獨立開發或與第三方一起開發與我們的候選產品直接或間接競爭的產品；
•
任何合作者都可能將與我們合作開發的候選產品視為與他們自己的候選產品或產品相比具有競爭力，這可能會導致合作者停止將資源用於我們的候選產品的商業化；
•
對我們的一個或多個獲得監管部門批准的候選產品擁有營銷和分銷權的合作者不得為任何此類候選產品的營銷和分銷投入足夠的資源；
•
與合作者的分歧，包括在所有權、合同解釋或任何候選項目或產品的首選開發方向上的分歧，可能會導致此類計劃或候選產品的研究、開發、製造或商業化的延遲或終止，可能導致我們在此類計劃或候選產品方面承擔額外責任，或可能導致訴訟或仲裁，其中任何一項都將耗時且昂貴；
•
合作者可能無法妥善維護或捍衞我們的知識產權，或者可能使用我們的專有信息來引發訴訟，這可能會危及我們的知識產權或專有信息或使其無效，或者使我們面臨潛在的訴訟。例如，根據我們的合作，基因泰克擁有執行或捍衞我們的某些知識產權的首要權利，儘管如果基因泰克不這樣做，我們可能有權對此類知識產權進行執法和辯護，但基因泰克的行為可能會損害我們這樣做的能力；
•
根據我們的合作開發的知識產權的所有權可能會產生爭議；
•
合作者可能會侵犯第三方的知識產權，這可能會使我們面臨訴訟和潛在責任；以及

33

 

•
為了方便合作者，可以終止合作，如果終止，我們可能需要籌集額外資金，以進一步開發或商業化適用候選產品。例如，為方便起見，基因泰克可能會在指定的通知期後終止與我們的合作。

如果我們的合作沒有導致產品的成功開發和商業化，或者任何未來的合作者終止了與我們的協議，則我們可能不會在合作下獲得任何里程碑或特許權使用費。如果我們沒有收到根據這些協議預期的付款，我們候選產品的開發可能會延遲，我們可能需要額外的資源來開發候選產品。本報告中總結和描述的與產品開發、監管批准和商業化有關的所有風險也適用於我們合作者的活動。

此外，如果任何合作者終止與我們的協議，我們可能會發現吸引新的合作者更加困難，我們在商業和金融界的聲譽可能會受到不利影響。

我們可能會尋求建立更多的合作關係，如果我們無法在商業上合理的條件下建立合作關係，或者根本無法建立合作關係，我們可能不得不改變我們的開發和商業化計劃。

我們的產品開發計劃和候選產品的潛在商業化將需要大量的額外現金來支付開支。對於我們的一些候選產品，我們可能會決定與其他製藥和生物技術公司合作，開發這些候選產品並進行潛在的商業化。

在尋找合適的合作者方面，我們面臨着激烈的競爭。除其他外，我們能否就合作達成最終協議將取決於我們對合作者資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作者對多種因素的評估。這些因素可能包括臨牀試驗的設計或結果、美國食品和藥物管理局或美國以外類似監管機構批准的可能性、候選產品的潛在市場、製造和向患者交付此類候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的存在不確定性（如果不考慮挑戰的利弊，此類所有權受到質疑，則可能存在這種不確定性）以及行業和市場狀況一般來説。合作者還可以考慮替代候選產品或技術，以尋找可能可供合作的類似適應症，以及對於我們的候選產品而言，這種合作是否比與我們合作的合作更具吸引力。我們可能建立的任何額外合作或其他安排的條款可能對我們不利。

根據合作協議，我們也可能受到限制，不得以某些條款與潛在合作者簽訂未來協議。協作既複雜又耗時的談判和記錄。此外，大型製藥公司最近進行了大量的業務合併，導致未來潛在合作者的數量減少。

我們可能無法及時、以可接受的條件或根本無法就其他合作進行談判。如果我們無法做到這一點，我們可能不得不削減我們尋求合作的候選產品的開發，減少或推遲其開發計劃或一項或多項其他開發計劃，推遲其潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍，或者增加支出並自費開展開發或商業化活動。如果我們選擇增加支出，自行為開發或商業化活動提供資金，我們可能需要獲得額外的資本，而這些資金可能無法以可接受的條件提供，甚至根本無法提供。如果我們沒有足夠的資金，我們可能無法進一步開發我們的候選產品或將其推向市場並創造產品收入。

根據經修訂的《DESRES協議》，我們與D.E. Shaw Research合作開發各種蛋白質模型，該過程取決於D.E. Shaw Research對其專有超級計算機Anton 2的使用。與 D.E. Shaw Research 的任何分歧或爭議都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

除了我們在內部開發的計算工具和能力外，根據DESRES協議，我們還與D. E. Shaw Research合作開發了各種蛋白質模型，以預測分子在識別潛在的新生物靶標和潛在藥物化合物時可能如何移動。無法保證這些蛋白質模型或D. E. Shaw Research開發這些模型所使用的技術（包括安東2號超級計算機）將提供可靠的數據或目標信息，也無法保證這些活動的發現和我們隨後的驗證工作將轉化為開發具有治療效果的化合物的能力。儘管我們在臨牀前研究管道中已經開發並主要依賴於我們自己強大的內部長期分子動力學和機器學習能力，但我們目前正在積極與D.E. Shaw Research合作開展兩個早期的臨牀前項目。我們無法保證這種合作將在DESRES協議的當前期限之後繼續以優惠條件或根本不變，也無法保證在合作生效期間的任何時候，D.E. Shaw Research將提供一定水平的服務，使我們的項目從有意義的積極角度受益。雖然我們還有其他計算合作，主要側重於開發機器學習模型，但此類合作並不能替代我們與D.E. Shaw Research合作提供的技術。DESRES 協議的終止或我們協議的任何重大削減

34

 

與D. E. Shaw Research的合作將要求我們更多地依賴這些其他合作和我們自己的內部資源，並可能延遲或損害我們的臨牀前研究工作。

此外，儘管DESRES協議的終止不會直接影響我們的主要候選產品的開發，但我們無法預測此類終止會對我們的臨牀前研究和開發工作以及我們發現和開發其他候選產品的能力產生的影響。特別是，通過D.E. Shaw Research獲得的技術，包括安東2超級計算機，是我們的Dynamo平臺的有用方面，我們目前無法獲得與安東2超級計算機提供的計算能力相媲美的其他計算能力來源。目前，我們與D. E. Shaw Research的合作不僅在有限的時間內，而且合作下可用的靶蛋白數量也很有限（此類數量逐年增加或減少，各類別的總靶標數量上限為20個，受一些限制），這可能會限制我們在更多目標和計劃中擴展平臺的能力。

根據DESRES協議，D.E. Shaw Research控制其技術的權利，我們控制某些化合物的權利，我們與D.E. Shaw Research共同擁有由D.E. Shaw Research和我們創造的任何其他工作成果。我們與 D. E. Shaw Research 共同擁有的任何工作產品以及我們或 D. E. Shaw Research 共享的任何其他信息均受我們與 D.E. Shaw Research 之間的非排他性交叉許可的約束，但某些例外情況除外。在某些情況下，D.E. Shaw Research需要將D.E. Shaw Research創建的一些工作成果分配給我們。我們與D.E. Shaw Research以及任何未來的潛在合作者之間可能會出現有關受DESRES協議約束的知識產權的爭議。如果有關我們共同擁有或個人擁有的知識產權的爭議阻礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前合作安排的能力，或者削弱了我們成功控制保護候選產品所需的知識產權的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。圍繞我們在任何此類知識產權下的權利的不確定性或分歧可能會削弱我們與第三方合作計劃的能力。

此外，《DESRES協議》很複雜，某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧都可能對我們不利，例如，將我們認為的某些知識產權的權利範圍縮小到某些知識產權，或者增加我們認為根據DESRES協議承擔的財務或其他義務，任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

在保護我們共同擁有的知識產權方面，我們通常也面臨着與保護我們共同擁有的知識產權相同的所有風險。參見”— 與我們的知識產權相關的風險 — 與保護我們的知識產權相關的風險。”如果我們或D.E. Shaw Research未能充分保護這一知識產權，我們實現產品商業化的能力可能會受到影響。

此外，根據DESRES協議，我們有某些付款義務的約束，包括就某些交易向D.E. Shaw Research付款，包括我們根據基因泰克協議與基因泰克的合作。這些付款義務可能會降低某些交易機會對我們的價值，或以其他方式給我們進行此類交易的能力帶來負擔。

根據我們與第三方許可方或合作者的許可或合作協議，我們可能需要支付某些里程碑和特許權使用費，這可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。

根據我們當前和未來的許可或合作協議，包括我們的DESRES協議，我們可能需要根據收入（包括產品銷售收入）支付里程碑、特許權使用費和其他款項，這些里程碑和特許權使用費可能會對我們可能尋求商業化的任何產品的整體盈利能力產生不利影響。為了維護我們在這些協議下的權利，我們可能需要滿足開發候選產品的某些特定里程碑。此外，我們的許可人（或其許可人）、被許可人或其他戰略合作者可能會對根據相應的許可或合作協議要求我們支付的條款（包括金額）提出異議。如果這些索賠導致我們需要向許可方或合作者支付的金額大幅增加，或者如果有人提出違反許可證的索賠，那麼我們研究、開發候選產品和獲得批准或將產品商業化的能力可能會受到嚴重損害。

與我們的財務狀況和籌集額外資金的能力相關的風險

與我們的運營歷史相關的風險

我們是一家運營歷史有限的生物製藥公司。

我們是一家運營歷史有限的生物製藥公司，自成立以來每年都出現淨虧損。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，我們的淨虧損分別為8,140萬美元和9,420萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為150萬美元。生物製藥產品開發是一項高度投機性的工作，涉及很大程度的風險。我們於 2015 年 5 月開始運營。自成立以來，我們幾乎將所有精力和財務資源集中在開發我們的Dynamo藥物發現平臺和初始候選產品上。我們沒有獲準商業銷售的產品，因此從未從產品銷售中產生任何收入，我們預計在可預見的將來也不會產生任何收入。我們

35

 

我們的任何候選產品均未獲得監管部門的批准，也無法保證我們將來會獲得批准。我們預計，在未來幾年和可預見的將來，將繼續產生鉅額支出和運營虧損。我們之前的虧損，加上預期的未來虧損，已經並將繼續對我們的股東赤字和營運資金產生不利影響。

自成立以來，我們已經蒙受了巨大的營業虧損，預計在可預見的將來我們將持續遭受虧損。

我們幾乎所有的營業虧損都源於與研發計劃有關的成本以及與我們的運營有關的一般和管理成本。我們預計，在開始和繼續進行候選產品的臨牀試驗方面，將繼續產生大量的研發費用。此外，如果我們的候選產品獲得市場批准，我們將產生大量的銷售、營銷和外包製造費用。我們還將繼續承擔與上市公司運營相關的額外費用。因此，我們預計在可預見的將來將繼續蒙受鉅額營業虧損。由於與開發藥品相關的眾多風險和不確定性，我們無法預測未來損失的程度或何時盈利（如果有的話）。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。

我們未來的損失金額尚不確定，我們的季度經營業績可能會大幅波動，或者可能低於投資者或證券分析師的預期，每種情況都可能導致我們的股價波動或下跌。由於各種因素，我們的季度和年度經營業績將來可能會大幅波動，其中許多因素是我們無法控制的，可能難以預測，包括：

•
我們的候選產品或競爭候選產品的臨牀試驗的時機和成功或失敗，或我們行業競爭格局的任何其他變化，包括競爭對手或合作伙伴之間的整合；
•
我們成功招募和留住受試者進行臨牀試驗的能力，以及因此類工作困難而造成的任何延誤；
•
我們為候選產品獲得上市批准的能力，以及我們可能獲得的任何此類批准的時間和範圍；
•
與我們的候選產品相關的研發活動的時間、成本和投資水平，這些活動可能會不時發生變化；
•
製造我們的候選產品的成本，可能因生產數量和我們與製造商的協議條款而異；
•
我們吸引、僱用和留住合格人員的能力；
•
我們在開發其他候選產品時將或可能產生的支出；
•
如果我們的候選產品獲得批准，對他們的需求水平可能會有很大差異；
•
與我們的候選產品（如果獲得批准）相關的風險/收益概況、成本和報銷政策，以及與我們的候選產品競爭的現有和潛在未來療法；
•
不斷變化和動盪的美國和全球經濟環境或持續的地緣政治衝突；以及
•
未來的會計聲明或我們會計政策的變化。

這些因素的累積影響可能導致我們的季度和年度經營業績出現巨大波動和不可預測性。因此，逐期比較我們的經營業績可能沒有意義。這種可變性和不可預測性也可能導致我們在任何時期都無法滿足行業或證券分析師或投資者的預期。如果我們的收入或經營業績低於分析師或投資者的預期，或低於我們可能向市場提供的任何預測，或者我們向市場提供的預測低於分析師或投資者的預期，則我們的普通股價格可能會大幅下跌。即使我們已經滿足了之前可能提供的任何公開指導，也可能出現這種股價下跌。

我們沒有獲準商業銷售的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。

我們的盈利能力取決於我們的創收能力。迄今為止，我們還沒有獲準商業銷售的產品，我們沒有從產品銷售中獲得任何收入，我們預計不會從產品的銷售中產生任何收入

36

 

不久的將來。除非我們獲得市場批准並開始銷售我們的一種或多種候選產品，否則我們預計不會產生可觀的收入。我們的創收能力取決於多種因素，包括但不限於我們的以下能力：

•
成功完成臨牀前研究；
•
成功招募受試者參加並完成臨牀試驗；
•
我們的IND申請對我們計劃的臨牀試驗或未來的臨牀試驗生效；
•
獲得相關監管機構的監管批准；
•
啟動併成功完成我們的候選產品獲得美國和國外上市批准所需的所有安全研究；
•
建立商業製造能力或與第三方製造商安排臨牀供應和商業製造；
•
為我們的候選產品獲得並維護專利和商業祕密保護或監管排他性；
•
如果獲得批准，我們候選產品的商業銷售，無論是單獨銷售還是與其他人合作；
•
如果獲得批准，獲得患者、醫學界和第三方付款人對候選產品的認可，並保持對候選產品的接受；
•
有效與其他療法競爭；
•
獲得並維持醫療保險和充足的報銷；
•
執行和捍衞知識產權和索賠；
•
採取預防措施，幫助最大限度地降低我們的員工將來發生類似於 COVID-19 的疫情或疫情的風險；以及
•
獲得批准後，保持候選產品的持續可接受的安全狀況。

如果我們不能及時或根本實現其中一個或多個因素，我們的商業化工作可能會遇到嚴重延遲，或者我們可能根本無法成功地將候選產品商業化，這將對我們的業務和前景造成重大損害。此外，如果我們的候選產品沒有獲得監管部門的批准，我們可能無法繼續運營。

與籌集額外資金相關的風險

我們將需要籌集大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消一些產品開發計劃或商業化工作。

藥品的開發是資本密集型的。我們正在進行臨牀試驗，並且正在通過臨牀前開發推進其他候選產品。我們預計，與持續活動相關的支出將增加，尤其是在我們繼續研究和開發、啟動候選產品的臨牀試驗並尋求上市批准的情況下。此外，根據監管部門的批准情況，或者如果我們獲得任何候選產品的上市批准，我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。如果我們選擇為候選產品尋求更多適應症和/或地域，或者以其他方式比我們目前預期的更快地擴張，我們可能還需要儘快籌集更多資金。此外，我們繼續承擔與上市公司運營相關的額外費用。因此，我們將需要為我們的持續運營獲得大量額外資金。如果我們無法在需要時籌集資金，或者未能以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的某些研發計劃或未來的商業化工作。

我們預計，我們現有的現金和現金等價物和投資將足以為我們的運營提供至少未來12個月的資金。我們未來的資本需求將取決於許多因素，並可能大幅增加，包括：

•
任何公共衞生危機或持續的地緣政治衝突和相關的全球經濟制裁導致的任何業務中斷對我們運營的影響，包括患者參與我們計劃的臨牀試驗的時間和入組，或對我們的製造商、供應商或其他供應商的影響；

37

 

•
我們當前和未來對主要候選產品的臨牀試驗以及其他項目的其他臨牀前研究的範圍、進展、結果和成本；
•
我們其他候選產品的藥物發現、臨牀前研究和臨牀試驗的範圍、進展、結果和成本；
•
我們追求的未來候選產品的數量及其開發要求；
•
對我們的候選產品進行監管審查的成本、時間和結果；
•
我們以優惠條件建立和維持合作的能力（如果有的話）；
•
我們可能與第三方達成的任何現有或未來合作的成功；
•
我們在多大程度上收購或投資企業、產品和技術，包括為候選產品簽訂許可或合作安排，例如我們與基因泰克的合作；
•
根據任何現有或未來的合作協議（如果有）實現里程碑或發生其他可觸發付款的事態發展；
•
根據任何現有或未來的合作協議（如果有），我們在多大程度上有義務報銷或有權獲得臨牀試驗費用報銷；
•
我們獲得上市批准的任何候選產品的未來商業化活動（包括藥品銷售、營銷、製造和分銷）的成本和時機，前提是此類銷售、營銷、製造和分銷不屬於我們當時可能擁有的任何合作者的責任；
•
如果我們的任何候選產品獲得上市批准，則從我們的候選產品的商業銷售中獲得的收入金額（如果有）；
•
準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以及為與知識產權相關的索賠進行辯護的費用；
•
隨着我們擴大業務運營和研發活動，我們的員工人數增長和相關成本；以及
•
作為上市公司運營的成本。

確定潛在的候選產品並進行臨牀前開發測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程，需要數年才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能無法取得商業成功。我們的商業收入（如果有的話）將來自我們預計在很多年內不會上市的產品的銷售。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。

任何額外的籌款活動都可能使我們的管理層偏離他們的日常活動，這可能會對我們開發和商業化候選產品的能力產生不利影響。金融市場的混亂可能會使股權和債務融資更加難以獲得，並可能對我們滿足籌款需求的能力產生重大不利影響。如果有的話，我們無法保證未來會有足夠的資金或以我們可接受的條件提供融資。此外，任何融資的條款都可能對股東的持股或權利產生不利影響，我們發行的額外證券，無論是股權還是債務，或此類發行的可能性，都可能導致我們股票的市場價格下跌。出售額外的股票或可轉換證券將稀釋我們所有的股東。債務的產生將導致固定還款義務增加，我們可能需要同意某些限制性契約，例如限制我們承擔額外債務的能力，限制我們收購、出售或許可知識產權的能力，以及其他可能對我們開展業務的能力產生不利影響的運營限制。我們還可能被要求通過與合作者的安排或其他方式在理想的階段尋求資金，並且我們可能需要放棄對某些技術或候選產品的權利，或者以其他方式同意對我們不利的條款，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和前景產生重大不利影響。

如果我們無法及時獲得資金，我們可能被要求大幅削減、推遲或終止我們的一項或多項研發計劃或任何候選產品的商業化，或者無法擴大我們的業務或其他方式

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根據需要利用我們的商機，這可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大影響。

籌集額外資金可能會導致股東稀釋，限制我們的業務或要求我們放棄對技術或候選產品的權利。

在我們能夠創造可觀的產品收入之前，如果有的話，我們希望通過私募和公開股權發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排相結合的方式為我們的現金需求提供資金。我們沒有任何承諾的外部資金來源。如果我們通過出售普通股或可轉換或交換為普通股的證券籌集額外資金，則股東的所有權權益將被稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對他們作為普通股股東的權利產生重大不利影響的優惠。根據與Cowen and Company, LLC簽訂的銷售協議或銷售協議，我們可以不時在 “市場上” 發行和出售總額為3億美元的普通股，但須遵守其限制。截至2024年3月31日，我們已根據銷售協議出售了4,915,669股普通股。債務融資（如果有的話）將增加我們的固定還款義務，並可能涉及包括限制或限制我們採取具體行動能力的協議，例如承擔額外債務、進行資本支出或申報分紅。

如果我們通過與第三方的額外合作、戰略聯盟或許可安排籌集資金，我們可能必須放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時通過股權或債務融資籌集額外資金，我們可能需要推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化工作，或者授予開發和銷售我們本來更願意自己開發和銷售的候選產品的權利。

與公共衞生事務和全球經濟相關的風險

未來任何類似於 COVID-19 疫情的疫情、流行病或傳染病疫情都可能影響我們的業務和財務業績，並可能幹擾我們的候選產品的開發。

諸如流行病或類似疫情之類的公共衞生危機可能會對我們的業務產生不利影響。類似於 COVID-19 疫情的公共衞生危機可能會對我們在美國的臨牀前、其他非臨牀或臨牀試驗活動產生不利影響，並且我們在啟動或未能啟動支持臨牀試驗的研究、為臨牀試驗招募和留住患者、主要研究人員和現場工作人員、臨牀試驗中的患者給藥以及激活新的試驗場所以及方案偏離方面可能會出現延遲。任何此類公共衞生危機對患者入組、治療或候選產品的執行產生的負面影響都可能導致臨牀試驗活動出現代價高昂的延誤，這可能會對我們獲得監管部門批准和商業化候選產品的能力產生不利影響，增加我們的運營開支，並對我們的財務業績產生重大不利影響。

公共衞生危機造成的任何不可預見的中斷，包括企業和政府機構（例如美國證券交易委員會或食品藥品管理局）的潛在關閉或中斷，都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，圍繞這些問題和相關問題的不確定性可能會對美國和其他經濟體的經濟產生不利影響，這可能會影響我們籌集開發和商業化候選產品所需的必要資金的能力。

全球經濟和政治狀況，包括與利率相關的經濟不確定性、信貸和金融市場的不穩定性以及與持續的地緣政治衝突相關的不確定性，難以緩解，可能會對我們的增長和盈利能力構成挑戰，並可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。

不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響。全球經濟，特別是信貸和金融市場，最近經歷了嚴重的波動和混亂，包括流動性和信貸供應減少、大宗商品價格波動、消費者信心下降和經濟增長下降以及供應鏈中斷。其他因素，包括利率上升和創紀錄的通貨膨脹，也可能增加經商的總體成本。2023年，硅谷銀行和Signature Bank的關閉以及將其置於聯邦存款保險公司（FDIC）的破產管理之下，帶來了特定銀行和更廣泛的金融機構的流動性風險和擔憂。儘管財政部、美聯儲和聯邦存款保險公司聯合發表聲明，表示在系統性風險例外情況下，硅谷銀行和簽名銀行的存款人將有機會獲得資金，即使是超過聯邦存款保險公司標準保險限額的資金，但未來特定金融機構或更廣泛的金融服務行業的不利發展可能會導致整個市場的流動性短缺，削弱公司滿足短期營運資金需求的能力，並創造更多市場和經濟不確定性。無法保證未來的信貸和金融市場不穩定以及對經濟狀況的信心惡化不會發生。

這些因素和其他因素造成的持續經濟不確定性，包括全球層面的政治不穩定、衝突或危機，或涉及個別國家或地區以及任何相關的經濟制裁，可能會給我們的業務帶來各種風險，包括難以招募參與者的臨牀試驗、難以預測我們的財務業績和管理庫存水平、業務成本增加，這反過來會影響我們開發當前和未來候選產品的能力，併產生負面影響我們有能力在需要時以可接受的條件籌集額外資金（如果有的話）。此外，影響政府支出和國際貿易的政治事態發展，包括貿易協定的變化、可能的政府關閉和貿易爭端

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而關税，例如中美之間持續的貿易爭端，可能會對市場產生負面影響，並導致宏觀經濟狀況疲軟。這些全球經濟和政治因素也給我們的某些供應商和製造商帶來了壓力，並可能繼續給我們的某些供應商和製造商帶來壓力，可能導致供應中斷或原材料或製造成本增加，或對他們為我們的候選產品製造臨牀試驗材料的能力產生不利影響。上述任何一項都可能損害我們的業務和前景，我們無法預測當前的經濟環境和金融市場狀況將以何種方式對我們的運營產生不利影響。

與我們的知識產權相關的風險

與保護我們的知識產權相關的風險

如果我們無法充分保護我們的專有技術，無法獲得和維持對我們的技術和產品的專利保護，或者所獲得的專利保護範圍不夠廣泛，我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們的技術和產品相似或完全相同，我們成功地將我們的技術和產品商業化的能力就會受到損害。

我們的商業成功將部分取決於我們在美國和其他國家為候選產品獲得和維持專有或知識產權保護的能力，以及我們的核心技術，包括我們的新型靶標發現技術和我們的專有化合物庫和其他專有技術。除其他方法外，我們尋求通過在美國和國外提交與我們的專有技術、發明和改進相關的專利申請來保護我們的專有和知識產權地位，這些專利對我們的業務發展和實施非常重要。我們還依靠商業祕密、專有技術和持續的技術創新來發展和維護我們的專有和知識產權地位。除了我們與migoprotafib（RLY-1971，現稱為 GDC-1971）物質成分相關的美國專利和與利拉富替尼（RLY-4008）物質成分相關的美國專利外，我們不擁有或許可任何與我們的平臺或臨牀開發中的主要候選產品相關的已頒發專利。

根據基因泰克協議，我們已向基因泰克授予全球獨家特許權使用許可，有權再許可、開發和商業化基因泰克協議開發的migoprotafib和任何其他SHP2抑制劑。基因泰克擁有首要權利，但沒有義務提交、起訴和維護其獲得許可的任何專利，以及對與migoprotafib或其他SHP2抑制劑相關的專利進行侵權行為或就此類專利進行辯護。參見”與我們依賴第三方相關的風險— 我們已經並且可能與第三方進行其他合作，以研究、開發、製造和商業化我們的一個或多個項目或候選產品。如果這些合作不成功，我們的業務可能會受到不利影響.” 用於討論與合作保護我們的知識產權相關的風險。

我們項目的大部分研發都是根據DESRES協議進行的。根據DESRES協議，D.E. Shaw Research控制其技術（包括其超級計算機和軟件，它們都是我們的Dynamo平臺的重要方面）的權利，我們控制某些化合物的權利，我們與D.E. Shaw Research共同擁有由D. E. Shaw Research和我們開發的任何其他工作成果。根據DESRES協議的規定，我們有權為我們分配以下工作產品：物質成分、使用方法和針對第一類目標的某些化合物的製造方法。

我們尚未指定所有具有這種轉讓權的化合物，因此，我們還不知道根據我們的候選產品的專利權，我們將享有的獨家經營範圍。

在向我們分配任何工作成果後，我們將有權準備、提交、起訴和維護涵蓋此類分配工作成果的專利。我們也有為涵蓋我們擁有的工作產品的專利進行辯護的隱含權利。

迄今為止，根據我們與D.E. Shaw Research的協議創建的一些工作成果是由D.E. Shaw Research和我們共同創建，因此最初是共同所有的。隨後，我們獲得了與我們的某些臨牀候選藥物（例如migoprotafib和lirafugratinib）相關的某些知識產權的唯一所有權。憑藉發明權，我們共同擁有與 RLY-2608 相關的知識產權，但保留獲得與其和其他共同擁有的 PIK3CA 抑制劑相關的知識產權的唯一所有權的選擇權。我們擁有準備、提交、起訴、維護和捍衞涵蓋D.E. Shaw Research和我們共同創建的工作產品的專利的首要權利。如果我們選擇不對涵蓋聯合工作產品的專利和專利申請行使這些權利，D.E. Shaw Research將有權接管此類活動，除非這些權利被放棄，就像我們共同擁有的SHP2專利申請一樣。正在準備、申請、起訴和維護一項涵蓋聯合工作產品的專利的一方也有權對侵權者強制執行此類專利。

生物技術和製藥公司的專利地位通常非常不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。

在某些情況下，我們成功將候選產品商業化所需的專利保護程度可能不可用或受到嚴重限制，可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持任何競爭優勢。我們無法保證我們的任何待處理專利申請都會簽發，也無法保證任何待處理的專利申請已經到期

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專利將包括範圍足以保護我們正在臨牀開發的主要候選產品或其他候選產品的索賠。此外，外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利。此外，專利的壽命有限。在美國，專利的自然到期時間通常為申請後的二十年。可以有各種延期；但是，專利的有效期及其提供的保護是有限的。鑑於開發、測試和監管審查新候選產品所需的時間，保護此類候選產品的專利可能會在此類候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們擁有的專利組合以及我們未來可能許可的任何專利組合可能無法為我們提供足夠和持續的專利保護，不足以將其他人排除在與我們的候選產品相似或相同的產品（包括此類產品的仿製版本）的商業化之外。

我們已經許可了專利權，將來可能會向第三方許可其他專利權。例如，我們已將我們的SHP2計劃的專利權許可給了基因泰克。這些許可專利權可能對我們的業務有價值，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護涵蓋此類許可所依據的技術或藥物的專利。我們無法確定這些專利和申請是否會以符合我們業務最大利益的方式受到起訴和執行。如果任何此類許可方或被許可人未能維護此類專利，或失去對這些專利的權利，我們許可的權利可能會減少或取消，我們開發和商業化受此類許可權保護的任何產品的權利可能會受到不利影響。

其他各方開發了可能與我們自己的技術相關或具有競爭力的技術，這些當事方可能已經或可能提交了專利申請，或者可能已經收到或可能獲得專利，聲稱發明可能與我們在自己的專利申請中主張的發明重疊或衝突，這些發明涉及相同的方法或配方或相同的主題，我們可能依賴這兩種情況來主導我們在市場上的專利地位。科學文獻中有關發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常要等到申請後18個月才公佈，或者在某些情況下根本不公佈。因此，我們無法確定我們是否是第一個在自有或許可的待處理專利申請中提出發明的人，或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。因此，我們無法肯定地預測我們專利權的發行、範圍、有效性、可執行性和商業價值。

此外，專利申請過程既昂貴又耗時，我們可能無法以合理的成本或及時地提交和起訴所有必要或理想的專利申請。此外，對於涵蓋我們的候選產品的大多數待處理專利申請，起訴尚未開始。專利起訴是一個漫長的過程，在此期間，最初提交給美國專利商標局（USPTO）審查的索賠範圍在發佈時（如果有的話）已經大大縮小了。在獲得專利保護為時已晚之前，我們也有可能無法確定研發成果中可獲得專利的方面。此外，在某些情況下，我們無權控制專利申請的準備、提交和起訴，也無權維護專利，涵蓋我們從第三方許可的技術。因此，不得以符合我們業務最大利益的方式起訴和執行這些專利和申請。

即使我們獲得了我們期望能夠保持這種競爭優勢的專利保護，第三方也可能會質疑其有效性、可執行性或範圍，這可能會導致此類專利被縮小、失效或不可執行。專利的頒發並不能確定其發明權、範圍、有效性或可執行性，我們擁有和許可的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到質疑。例如，我們可能需要第三方向美國專利商標局提交現有技術，質疑我們在一項專利中主張的發明的優先權，這種提交也可能在專利頒發之前提交，不允許我們批准任何待處理的專利申請。我們可能會參與異議、推斷、複審、各方間審查、授予後審查或干涉訴訟，質疑我們的專利權或我們從中獲得此類權利許可的其他人的專利權。

競爭對手可能聲稱他們在我們之前發明了我們在頒發的專利或專利申請中聲稱的發明，或者可能在我們之前提交專利申請。競爭對手還可能聲稱我們侵犯了他們的專利，因此，如果頒發了專利，我們就不能按照我們的專利要求使用我們的技術。競爭對手還可以通過向專利審查員證明該發明不是原創、不是新穎或顯而易見的來對我們的專利提出異議。在訴訟中，競爭對手可以聲稱我們的專利如果頒發，由於多種原因無效。如果法院同意，我們將失去對這些受到質疑的專利的權利。

此外，由於我們的前僱員或顧問代表我們所做的工作，他們聲稱對我們的專利或專利申請擁有所有權，將來我們可能會受到他們的索賠。儘管我們通常要求所有員工、顧問和顧問以及任何其他能夠獲得我們專有知識、信息或技術的第三方向我們轉讓或授予其發明的類似權利，但我們無法確定我們是否與所有可能為我們的知識產權做出貢獻的各方簽署了此類協議，也無法確定我們與這些方的協議在面臨潛在挑戰時是否會得到維持，或者它們不會被違反，因為我們可能沒有足夠的補救措施。關於我們與D.E. Shaw Research合作過程中產生的知識產權，我們與D.E. Shaw Research之間的分歧可能會影響我們對知識產權的專有控制，這對於保護我們的候選產品和專有地位非常重要。全部或部分喪失排他性可能會使其他人與我們競爭並損害我們的業務。

對任何此類提交或程序作出不利裁決都可能導致專利權或運營自由的喪失，或全部或部分專利索賠的範圍縮小、無效或不可執行，這可能會限制我們在不向我們付款的情況下阻止他人使用或商業化類似或相同的技術和產品的能力，或者可能限制涵蓋我們的技術和候選產品的專利保護期限。這些挑戰還可能導致我們無法制造或商業化我們的

41

 

不侵犯第三方專利權的候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻礙公司與我們合作對當前或未來的候選產品進行許可、開發或商業化。

即使沒有受到質疑，我們擁有的專利組合和將來可能許可的任何專利組合也可能無法為我們提供任何有意義的保護，也無法阻止競爭對手圍繞我們的專利主張進行設計，通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。例如，第三方可能會開發一種具有競爭力的產品，該產品提供的好處與我們的一種或多種候選產品相似，但其成分不同，不屬於我們的專利保護範圍。如果我們持有或尋求的針對候選產品的專利和專利申請所提供的專利保護不足以阻礙這種競爭，那麼我們成功將候選產品商業化的能力可能會受到負面影響，這將損害我們的業務。

獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構規定的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守許多程序、文件、費用支付和其他類似規定。此外，在專利有效期內，通常必須向美國專利商標局和外國專利機構支付已頒發專利的定期維護費。雖然在許多情況下，無意失效可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以糾正，但在某些情況下，不合規可能會導致專利或專利申請的放棄或失效，從而導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的違規事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行為作出迴應、不支付費用以及未能適當合法化和提交正式文件。如果我們未能保留涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請，我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們的候選產品相同或相似的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們未能獲得商標註冊可能會對我們的業務以及我們推銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。

我們在美國和我們可能提交的任何其他司法管轄區的商標申請可能不允許註冊，我們的註冊商標可能無法保留或強制執行。在商標註冊程序中，我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會迴應這些拒絕，但我們可能無法克服這種拒絕。此外，在美國專利商標局和相應的外國機構中，第三方有機會反對待處理的商標申請並尋求取消註冊商標。可能會對我們的申請和/或註冊提起異議或取消程序，我們的申請和/或註冊可能無法在這些程序中倖存下來。未能在美國和外國司法管轄區獲得此類商標註冊可能會對我們的業務以及我們推銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。

如果我們無法保護商業祕密的機密性，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。

除了專利提供的保護外，我們還依靠未獲得專利的商業祕密保護、未獲得專利的專有技術和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。在建立我們的專有化合物庫方面，我們將商業祕密和專有技術視為我們的主要知識產權。我們力求保護我們的專有技術和流程，部分原因是與我們的合作者、科學顧問、員工和顧問簽訂保密協議，與我們的顧問和員工簽訂發明轉讓協議。但是，儘管普遍存在保密協議和其他合同限制，但我們可能無法阻止這些協議的當事方未經授權披露或使用我們的技術專有知識或其他商業祕密。監控未經授權的使用和披露非常困難，而且我們不知道為保護我們的專有技術而採取的措施是否有效。如果這些協議當事方的任何合作者、科學顧問、員工和顧問違反了其中任何協議的條款，我們可能無法為任何此類違規或違規行為提供足夠的補救措施，因此我們可能會丟失商業祕密。強制執行有關第三方非法獲取和使用我們的商業祕密的索賠，例如專利訴訟，既昂貴又耗時，而且結果是不可預測的。此外，美國以外的法院有時不太願意保護商業祕密。

否則我們的商業祕密可能會被競爭對手泄露或獨立發現。競爭對手可能會購買我們的候選產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，故意侵犯我們的知識產權，圍繞我們受保護的技術進行設計，或者開發自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們無權阻止他們或他們與之溝通的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的商業祕密得不到充分保護，無法保護我們的市場免受競爭對手產品的侵害，那麼我們的競爭地位可能會受到不利影響，我們的業務也會受到不利影響。

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與知識產權訴訟相關的風險

第三方可能會提起法律訴訟，指控我們侵犯了他們的知識產權，其結果將不確定，並可能對我們業務的成功產生重大不利影響。

我們的商業成功取決於我們和合作者在開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品以及在不侵犯第三方專有權利和知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力和能力。生物技術和製藥行業的特點是有關專利和其他知識產權的訴訟廣泛而頻繁。將來，我們可能會成為與我們的候選產品和技術相關的知識產權的對抗性訴訟或訴訟的當事方或受到這些訴訟的威脅，包括美國專利商標局的干涉程序。我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提起侵權索賠，聲稱我們的產品或技術受其專利保護。鑑於我們的技術領域擁有大量專利，我們無法確定我們沒有侵犯現有專利，也無法確定我們不會侵犯將來可能授予的專利。許多公司已經提交併將繼續提交與 SHP2 抑制劑、FGFR2 抑制劑和 PI3K 抑制劑相關的專利申請。其中一些專利申請已經被允許或簽發，其他一些則可能在將來發布。由於這些領域競爭激烈，製藥和生物技術公司對這些領域具有濃厚的興趣，因此未來可能會提交更多專利申請和授予更多專利，並且預計將來還會有更多的研發計劃。此外，由於專利申請可能需要許多年才能簽發，並且在提交後可能保密18個月或更長時間，並且由於待處理的專利索賠可以在頒發前進行修改，因此可能有一些申請正在審理中，這些申請隨後可能會導致已頒發的專利因我們的候選產品的製造、使用或銷售或我們的技術實踐而受到侵犯。如果專利持有人認為我們的產品或候選產品侵犯了其專利，那麼即使我們的技術獲得了專利保護，專利持有者也可以起訴我們。此外，我們可能會面臨來自沒有相關產品收入的非執業實體的專利侵權索賠，因此，我們擁有的專利組合和將來可能許可的任何專利組合對這些實體沒有威懾作用。

如果發現我們侵犯了第三方的知識產權，我們可能需要獲得該第三方的許可，才能繼續開發和銷售我們的候選產品和技術。即使沒有采取行動或認定侵權行為，我們也可以選擇獲得許可。無論哪種情況，我們都可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可，或者根本無法獲得任何所需的許可。即使我們能夠獲得這樣的許可，也可以按非排他性條款授予許可，從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠獲得許可給我們的相同技術。如果沒有這樣的許可，我們可能會被迫停止侵權技術或候選產品的開發和商業化，包括通過法院的命令。此外，如果我們被發現故意侵犯了此類第三方專利權，我們可能會被判承擔金錢損害賠償責任，包括三倍的賠償金和律師費。侵權認定可能會阻止我們對候選產品進行商業化或迫使我們停止部分業務運營，這可能會對我們的業務造成重大損害。如果我們在外國專利訴訟中敗訴，指控我們侵犯了競爭對手的專利，我們可能會被阻止在一個或多個國外銷售我們的產品，這將對我們的業務產生重大不利影響。

我們可能會因我們或我們的員工錯誤地使用或披露競爭對手的涉嫌商業祕密或違反與競爭對手的禁止競爭或禁止招攬協議而遭受損失。

將來，我們可能會被指控我們或我們的員工無意中或以其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他專有信息。儘管我們努力確保我們的員工和顧問在為我們工作時不會使用他人的知識產權、專有信息、專有技術或商業祕密，但將來我們可能會有人聲稱我們導致員工違反了其禁止競爭或不招攬協議的條款，或者我們或這些個人無意中或其他方式使用或披露了前僱主或競爭對手的涉嫌商業祕密或其他專有信息。為了對這些索賠進行辯護，可能需要提起訴訟。即使我們成功地為這些索賠進行辯護，訴訟也可能導致鉅額費用，並可能分散管理層的注意力。如果我們對這些索賠的辯護失敗，除了要求我們支付金錢賠償金外，如果發現這些技術或功能包含或源自前僱主的商業祕密或其他專有信息，法院可以禁止我們使用對候選產品至關重要的技術或功能。無法整合此類技術或功能將對我們的業務產生重大的不利影響，並可能阻礙我們成功地將候選產品商業化。此外，我們可能會因此類索賠而損失寶貴的知識產權或人員。此外，任何此類訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或其工作成果的流失可能會阻礙或阻礙我們對候選產品進行商業化的能力，這將對我們的業務、經營業績和財務狀況產生不利影響。

我們可能會參與訴訟以保護或執行我們的專利和其他知識產權，這可能代價高昂、耗時且不成功。

競爭對手和其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們的專利和其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠。但是，法院可能會不同意我們的指控，並可能以我們的專利不涵蓋有關第三方技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。此外，此類第三方可以反訴我們侵犯了他們的知識產權，或者我們針對他們主張的專利無效或不可執行。在美國的專利訴訟中，被告對主張的專利的有效性、可執行性或範圍提出質疑的反訴司空見慣。此外，第三方可能會對我們提起法律訴訟，對我們的知識產權提出此類質疑。任何此類訴訟的結果通常是不可預測的。質疑有效性的理由可能是指稱未滿足幾項法定要求中的任何一項，包括缺乏新穎性、顯而易見性或

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不啟用。如果與專利起訴有關的人向美國專利商標局隱瞞了相關信息或在起訴期間發表了誤導性陳述，則專利可能無法執行。可能存在我們和專利審查員在起訴期間沒有意識到的現有技術，這可能會使任何可能簽發的專利無效。此外，也有可能存在我們知道但認為與我們未來的專利無關的現有技術，如果它們頒發，但這仍然可能導致我們的專利無效。

任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。如果被告在法律上聲稱我們涵蓋一種候選產品的專利無效或不可執行，我們將失去涵蓋該候選產品的至少一部分，甚至全部的專利保護。競爭產品也可能在其他國家銷售，而我們的專利覆蓋範圍可能不存在或不那麼強大。

知識產權訴訟可能導致我們花費大量資源，分散我們的員工對正常職責的注意力。

與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序，無論是否有法律依據，都是不可預測的，而且通常既昂貴又耗時，並且可能會從我們的核心業務中轉移大量資源，包括分散我們的技術和管理人員的正常職責。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量的披露，因此我們的一些機密信息有可能因此類訴訟中的披露而受到泄露。此外，可能會公開宣佈聽證會、議案或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，則可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大大增加我們的營業損失，減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分進行此類訴訟或訴訟。我們的一些競爭對手可能能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用，因為他們擁有更多的財務資源以及更成熟和發達的知識產權組合。因此，儘管我們做出了努力，但我們可能無法阻止第三方侵犯或侵佔，也無法成功質疑我們的知識產權。專利訴訟或其他程序的啟動和持續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。

與執行我們的知識產權相關的風險

我們可能無法在全球範圍內有效執行我們的知識產權。

在全球所有國家申請、起訴和捍衞我們的候選產品的專利的費用將高得令人望而卻步。某些國家，特別是發展中國家，對專利性的要求可能有所不同。此外，外國知識產權法不可預見的變化可能會對我們保護和執行知識產權的能力產生不利影響。此外，一些外國的專利法提供的知識產權保護程度不及美國法律。在某些外國司法管轄區，許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。一些國家，特別是發展中國家的法律制度，不贊成專利和其他知識產權的執行。這可能使我們難以停止侵犯我們的專利或盜用我們的其他知識產權。例如，許多外國都有強制許可法，根據該法，專利所有者必須向第三方授予許可。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實踐我們的發明。競爭對手可以在我們未獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品，此外，如果我們執行專利以制止侵權活動的能力不足，競爭對手可能會將原本侵權的產品出口到我們受專利保護的地區。這些產品可能會與我們的候選產品競爭，我們的專利或其他知識產權可能無效或不足以阻止它們競爭。

在外國司法管轄區執行我們的專利權的訴訟，無論成功與否，都可能導致鉅額成本，並將我們的精力和資源從業務的其他方面轉移開來。此外，儘管我們打算保護候選產品在主要市場上的知識產權，但我們無法確保我們能夠在我們希望推銷候選產品的所有司法管轄區啟動或維持類似的努力。因此，我們在這些國家保護知識產權的努力可能不夠。

如果我們沒有獲得我們可能開發的任何候選產品的專利期限延長和數據排他性，我們的業務可能會受到重大損害。

根據我們可能開發的任何候選產品的FDA上市批准的時間、期限和具體情況，根據1984年《藥品價格競爭和專利期限恢復行動》或Hatch-Waxman修正案，我們的一項或多項美國專利可能有資格獲得有限的專利期限延長。Hatch-Waxman修正案允許將專利延期最長為五年，以補償在FDA監管審查過程中損失的專利期限。專利期限的延期不能將專利的剩餘期限從產品批准之日起延長到總共14年以上，只能延長一項專利，並且只有那些涉及已批准藥物、其使用方法或製造方法的權利要求才能延長。但是，我們可能無法獲得延期，例如，在測試階段或監管審查過程中未能進行盡職調查，未能在測試階段或監管審查過程中進行申請

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適用的截止日期、未能在相關專利到期之前申請或以其他方式未能滿足適用要求。此外，適用的時限或所提供的專利保護範圍可能小於我們的要求。如果我們無法獲得專利期限延期，或者任何此類延期的期限少於我們的要求，我們的競爭對手可能會在我們的專利到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、經營業績和前景可能會受到重大損害。

與第三方知識產權相關的風險

我們可能需要向第三方許可某些知識產權，而此類許可可能不可用，也可能無法以商業上合理的條件提供。

第三方可能持有對我們產品開發至關重要或必要的知識產權，包括專利權。我們可能需要使用第三方的專利或專有技術將我們的產品商業化，在這種情況下，我們將需要以商業上合理的條件獲得這些第三方的許可，否則我們的業務可能會受到嚴重損害。儘管我們認為這些專利的許可是根據商業上合理的條款從這些第三方獲得的，但如果我們無法獲得許可，或者無法以商業上合理的條件獲得許可，我們的業務可能會受到損害，甚至可能受到重大損害。

如果我們未能履行與第三方合作或向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與合作者或許可方的業務關係中斷，我們可能會失去對我們的業務至關重要的權利。

我們預計，我們未來的許可協議將賦予我們各種開發、盡職調查、商業化和其他義務，以維持許可證。儘管我們做出了努力，但未來的許可方可能會得出結論，認為我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，並試圖終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果這些許可證終止，或者根據該許可獲得許可的基礎專利權未能提供預期的排他性，則競爭對手或其他第三方將可以自由地尋求監管部門的批准並銷售與我們相同的產品，並且我們可能需要停止對某些候選產品的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，可能會出現有關受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：

•
根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•
我們的技術和流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可人的知識產權；
•
根據我們的合作開發關係對專利和其他權利進行再許可；
•
我們在許可協議下的盡職調查義務以及哪些活動滿足了這些盡職義務；
•
我們的許可人、我們和我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的發明權和所有權；以及
•
專利技術發明的優先權。

我們可以向第三方許可知識產權或技術的協議可能很複雜，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術權利的範圍，或者增加我們認為在相關協議下的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照商業上可接受的條款維持許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

我們的合作協議，例如經修訂的DESRES協議，可能會出現這些問題和類似的問題。儘管我們主要依賴自己的內部計算能力，但我們目前正在積極與D.E. Shaw Research合作開展兩個臨牀前研究項目，並且無法保證這種合作將在DESRES協議的當前期限之後繼續以優惠條件或根本不變，也無法保證合作生效期間的任何時候，D.E. Shaw Research將提供任何特定水平的服務，也無法保證雙方將毫無爭議地根據協議開展業務。例如，這些爭議可能涉及知識產權的所有權或控制權、排他性義務、盡職調查和付款義務。

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DESRES協議在協議期限內對第二類目標規定了某些排他性義務，並在協議期限內和之後對D.E. Shaw Research規定了某些排他性義務。儘管我們對如何根據DESRES協議指定各種目標有一定程度的控制權，但D.E. Shaw Research對此類指定也有一定程度的控制權，而且我們的排他性義務限制或延遲了我們與第三方對選定目標進行研究的能力。

根據DESRES協議，D.E. Shaw Research控制其技術的權利，我們控制某些化合物的權利，我們與D.E. Shaw Research共同擁有由D.E. Shaw Research和我們創造的任何其他工作成果。我們與 D. E. Shaw Research 共同擁有的任何工作產品以及我們或 D. E. Shaw Research 共享的任何其他信息均受我們與 D.E. Shaw Research 之間的非排他性交叉許可的約束，但某些例外情況除外。在某些情況下，D.E. Shaw Research需要將D.E. Shaw Research創建的一些工作成果分配給我們。我們與D.E. Shaw Research以及任何未來的潛在合作者之間可能會出現有關受DESRES協議約束的知識產權的爭議。如果有關我們共同擁有或個人擁有的知識產權的爭議阻礙或損害了我們在可接受的條件下維持當前合作安排的能力，或者削弱了我們成功控制保護候選產品所需的知識產權的能力，則我們可能無法成功開發和商業化受影響的候選產品。圍繞我們在任何此類知識產權下的權利的不確定性或分歧可能會削弱我們與第三方合作計劃的能力。

此外，《DESRES協議》很複雜，某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧都可能對我們不利，例如將我們認為的權利範圍縮小到某些知識產權，或者增加我們認為根據DESRES協議承擔的財務或其他義務，任何此類結果都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

與知識產權法相關的風險

美國和其他司法管轄區專利法的修改可能會降低專利的總體價值，從而削弱我們保護候選產品的能力。

與其他生物製藥公司一樣，我們的成功在很大程度上取決於知識產權，尤其是專利。在生物製藥行業獲得和執行專利涉及技術和法律方面的複雜性，因此成本高昂、耗時且具有內在的不確定性。美國和其他國家最近的專利改革立法，包括2011年9月16日簽署成為法律的《Leahy-Smith 美國發明法》（Leahy-Smith Act），可能會增加這些不確定性和成本。Leahy-Smith 法案包括對美國專利法的許多重大修改。其中包括影響專利申請起訴方式、重新定義現有技術以及為競爭對手質疑專利有效性提供更有效和更具成本效益的途徑的條款。此外，《萊希-史密斯法案》已將美國的專利制度轉變為 “先申請” 制度。但是，“先申報” 條款直到2013年3月16日才生效。因此，目前尚不清楚《Leahy-Smith法案》將對我們的業務運營產生什麼影響（如果有的話）。但是，《Leahy-Smith Act》及其實施可能會使我們的發明獲得專利保護變得更加困難，並增加與起訴我們的專利申請和執行或辯護我們已頒發的專利相關的不確定性和成本，所有這些都可能損害我們的業務、經營業績和財務狀況。

近年來，美國最高法院對幾起專利案件作出了裁決，要麼縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍，要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。此外，最近有人提議對美國和其他國家的專利法進行更多修改，這些修改如果獲得通過，可能會影響我們為專有技術獲得專利保護的能力或對專有技術行使權利的能力。視美國國會、美國法院、美國專利商標局和其他國家的相關立法機構未來採取的行動而定，有關專利的法律法規可能會以不可預測的方式發生變化，這將削弱我們獲得新專利或執行將來可能獲得的任何專利的能力。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權未來提供的保護程度尚不確定，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務或允許我們保持競爭優勢。例如：

•
其他人可能能夠生產與我們的候選產品相似的產品或使用類似的技術，但這些產品不在我們許可或可能擁有的專利的主張範圍內；
•
我們或我們的許可方或合作者可能不是第一個提出我們現在或將來許可或擁有的已頒發專利或待處理的專利申請所涵蓋的發明；
•
我們或我們的許可方或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們或他們的某些發明的專利申請的人；
•
其他人可以在不侵犯我們擁有或許可的知識產權的情況下獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術；

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•
我們目前或未來待處理的專利申請（無論是自有還是已獲得許可）可能不會導致專利的頒發；
•
我們擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可執行，包括由於我們的競爭對手或其他第三方的法律質疑；
•
我們的競爭對手或其他第三方可能會在我們沒有專利權的國家開展研發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發有競爭力的產品以在主要商業市場上出售；
•
我們不得開發其他可申請專利的專有技術；
•
他人的專利可能會損害我們的業務；以及
•
我們可以選擇不申請專利，以維護某些商業祕密或專有技術，隨後第三方可能會申請涵蓋此類知識產權的專利。

如果發生任何此類事件，都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

與政府監管相關的風險

與監管部門批准相關的風險

即使我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查，如果獲得批准，我們的候選產品可能會受到上市後研究要求、營銷和標籤限制，甚至在批准後發現意想不到的安全問題時召回或撤回市場，這可能會導致大量額外支出。

如果 FDA 或類似的外國監管機構批准了我們的任何候選產品，則該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、存儲、廣告、促銷和記錄保存將受到廣泛而持續的監管要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP以及適用的產品跟蹤和追蹤要求。此外，根據FDORA，經批准的藥物的贊助商必須提前六個月向食品藥品管理局通知上市狀態的任何變化，例如藥物的停藥，不這樣做可能會導致美國食品和藥物管理局將該產品列入停產產品清單，這將取消該產品的上市能力。我們獲得的候選產品的任何監管批准也可能受到產品上市批准的指定用途的限制或批准條件的約束，或者包含可能昂貴的上市後研究（包括4期臨牀試驗）以及監測產品安全性和有效性的監測的要求。稍後發現產品存在以前未知的問題，包括意想不到的嚴重程度或頻率的不良事件，或者我們的第三方製造商或製造過程中的不良事件，或者不遵守監管要求，可能會導致：

•
限制產品的營銷或製造、產品退出市場或自願或強制性產品召回；
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臨牀試驗暫停；
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罰款、警告信或其他監管執法行動；
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美國食品和藥物管理局拒絕批准待處理的申請或對我們提交的批准申請的補充；
•
產品扣押或扣押，或拒絕允許產品的進出口；以及
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禁令或施加民事或刑事處罰。

美國食品和藥物管理局的政策可能會發生變化，可能會頒佈額外的政府法規，這些法規可能會阻止、限制或推遲監管部門對我們的候選產品的批准。如果我們進展緩慢或無法適應現有要求的變化或新要求或政策的採納，或者我們無法保持監管合規性，我們可能會失去可能獲得的任何上市許可，這將對我們的業務、前景以及實現或維持盈利能力產生不利影響。

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美國食品和藥物管理局和其他監管機構積極執行禁止推廣標籤外用途的法律法規。

如果我們的任何候選產品獲得批准，並且我們被發現不當推廣這些產品的標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。美國食品和藥物管理局和其他監管機構嚴格監管可能對批准的處方藥產品提出的促銷聲明。特別是，儘管美國食品和藥物管理局允許傳播有關批准產品的真實和非誤導性信息，但製造商不得將產品推廣用於未經美國食品和藥物管理局批准的用途。如果發現我們推廣了此類標籤外的用途，我們可能會承擔重大責任。聯邦政府已對涉嫌不當推廣用於標籤外用途的受監管產品的公司處以鉅額民事和刑事罰款，並禁止幾家公司進行標籤外促銷。美國食品和藥物管理局還要求各公司簽訂同意令、企業誠信協議或永久禁令，根據這些禁令，必須更改或縮減特定的促銷行為。如果我們無法成功管理候選產品的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大責任，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

歐洲的數據收集受有關個人信息處理和跨境傳輸的限制性法規的約束，如果我們可能進行臨牀試驗或招募受試者參與正在進行或未來的臨牀試驗，則不遵守此類要求可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

如果我們決定進行臨牀試驗或繼續招募受試者參與我們正在進行或未來的臨牀試驗，我們可能會受到額外的數據收集限制。在美國、歐洲以及我們開展業務或將來可能開展業務的許多其他司法管轄區，隱私和數據安全已成為重大問題。全球收集、使用、保護、共享和傳輸信息的監管框架正在迅速演變，在可預見的將來可能仍不確定。例如，收集、使用、存儲、披露、傳輸或以其他方式處理歐洲經濟區的個人數據，包括個人健康數據，均受GDPR的約束。GDPR 範圍廣泛，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康數據和其他敏感數據相關的要求、向個人數據相關的個人提供有關數據處理活動的通知、實施保障措施以保護個人數據的隱私和安全、實施處理個人行使數據保護權請求的流程、維護我們處理活動的記錄以及記錄數據保護的影響評估存在高風險處理的情況，在某些情況下提供數據泄露通知，並在聘請第三方處理者或子處理者時採取某些措施。GDPR 側重於數據控制者（例如我們）的問責制，並要求我們制定所有技術和組織措施（設計和默認保護隱私），以確保我們履行義務。GDPR 規定的處罰包括對某些相對較輕的違法行為處以高達 10,000,000 歐元的罰款或最高佔我們全球年營業額的 2% 的罰款，或對更嚴重的違法行為處以最高 20,000,000 歐元或最高佔我們全球年總營業額的 4% 的罰款。歐洲經濟區成員國已通過實施國家法律來實施GDPR，這可能會部分偏離GDPR，而歐洲經濟區成員國的主管當局對GDPR義務的解釋可能因國家而異，因此我們預計歐盟不會在統一的法律環境中運作。

英國於2020年1月31日退出歐盟後，英國將GDPR（2020年12月31日存在，但受某些英國具體修正案的約束）納入了英國法律，即英國GDPR。英國《通用數據保護條例》和《2018年英國數據保護法》（統稱 “英國GDPR”）規定了英國的數據保護制度，該制度獨立於歐盟的數據保護制度，但目前仍與歐盟的數據保護制度保持一致。不遵守英國GDPR可能會導致最高1750萬英鎊或全球收入的4％的罰款，以較高者為準。儘管根據歐盟的GDPR，英國被視為第三國，但英國被公認為根據歐盟GDPR提供了足夠的保護，因此，源自歐盟的個人數據向英國的傳輸仍然不受限制，也就是英國的充足性決定。同樣，英國政府已確認從英國向歐洲經濟區的個人數據傳輸保持自由流動。英國政府已在英國立法程序中引入了《數據保護和數字信息法案》（UK Bill）。英國法案的目標是在英國退歐後改革英國的數據保護制度。如果獲得通過，英國法案的最終版本可能會進一步改變英國和歐洲經濟區數據保護制度之間的相似之處，並威脅歐盟委員會（EC）的英國充足性決定。這可能會導致額外的合規成本，並可能增加我們的整體風險。歐盟 GDPR 和英國 GDPR 的相應規定和執行在未來可能會進一步分歧，並帶來額外的監管挑戰和不確定性。

GDPR 對將個人數據從歐洲經濟區和英國傳輸到美國或其他被認為未提供 “充足” 隱私保護的地區實施了嚴格的規定。2021年6月4日，歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款或SCC，用於從歐洲經濟區（或其他受歐盟GDPR約束）的控制者或處理者向位於歐洲經濟區以外（不受歐盟GDPR約束）的控制者或處理者傳輸數據。新的SCC取代了先前根據數據保護指令採用的SCC。英國不受歐盟新SCC的約束，但已經發布了自己的標準條款，即《國際數據傳輸協議》，該協議允許從英國進行傳輸。如果這些保障措施被用作根據歐盟 GDPR 和英國 GDPR 進行限制性數據傳輸的基礎，我們將需要實施這些新的保障措施，這樣做可能需要大量的努力和成本。如果依靠SCC或英國IDTA進行數據傳輸，我們可能還需要進行傳輸影響評估，以評估接收方是否受允許公共機構訪問個人數據的當地法律的約束。

2023 年 7 月，歐盟委員會通過了歐盟-美國的充足性決定。數據隱私框架或框架，歐盟-美國的繼任者隱私盾框架，歐盟法院於2020年宣佈該框架無效。根據新的充足性決定，個人數據可以安全地從歐盟流向參與該框架的美國公司，而不必這樣做

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採取額外的數據保護保障措施。但是，該框架的長期有效性仍不確定，該框架已在法庭上受到質疑。

如果我們決定進行臨牀試驗或招募受試者參加我們在歐洲和/或英國正在進行或未來的臨牀試驗，則在我們監控歐洲經濟區或英國個人行為（即進行臨牀試驗）的司法管轄區，我們將受到當地數據保護機構的監督。如果我們受到歐洲或英國數據保護機構的調查，我們可能會面臨罰款和其他處罰。歐洲或英國數據保護機構的任何此類調查或指控都可能對我們的業務以及我們未來將產品商業化的能力產生負面影響，包括與歐洲、英國或跨國製藥合作伙伴的合作。

除了歐洲的數據保護要求外，我們還可能受到美國州和聯邦一級的各種隱私法律的約束。例如，在美國，在州一級，於2020年1月1日生效的《加州消費者隱私法》（CCPA）對許多在加利福尼亞開展業務的公司規定了全面的隱私和安全義務，並規定對違規行為處以鉅額罰款，在某些情況下，對於因未經編輯或未加密的個人信息而遭受數據泄露的受害者，消費者有權採取私人行動。儘管目前受HIPAA和臨牀試驗法規約束的受保護健康信息有例外情況，但按照目前的寫法，CCPA可能會影響我們的業務活動。CCPA自2020年7月1日起生效，但如何解釋和執行該法律仍然存在不確定性。此外，《加州隱私權法》(CPRA) 於 2023 年 1 月 1 日生效。CPRA對立法所涵蓋的公司規定了額外的義務，並對CCPA進行了重大修改，包括擴大消費者對某些敏感個人信息的權利。CPRA還成立了一個新的國家機構，該機構將有權實施和執行CCPA和CPRA。自2023年1月1日起，CPRA的隱私保護還適用於在企業對企業中收集的聯繫人以及從求職者、僱員和前僱員那裏收集的聯繫人的個人信息。CCPA和CPRA的影響可能很大，可能要求我們修改數據收集或處理做法和政策，並承擔大量成本和開支，以努力遵守規定，增加我們面臨監管執法和/或訴訟的潛在風險。此外，其他四個州已經頒佈了全面的消費者隱私法，還有許多其他州正在考慮此類法律的提案。

地區、國家和美國各州數據保護法律的數量和複雜性不斷增加，以及全球其他法律或法規的變化，尤其是與加強保護某些類型的敏感數據（例如來自臨牀試驗的醫療數據或其他個人信息）相關的法律或法規，可能會導致訴訟或政府調查或執法行動以及對我們的重大處罰，並可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不意味着我們將成功獲得其他司法管轄區對候選產品的監管批准。

我們也可能在其他國家提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品的批准有要求，在這些司法管轄區上市之前，我們必須遵守這些要求。獲得外國監管機構的批准和遵守外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本，並可能推遲或阻止我們的產品在某些國家的推出。如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷許可，我們的目標市場將減少，我們充分發揮候選產品市場潛力的能力將受到損害。

在一個司法管轄區獲得和維持我們的候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或維持監管部門的批准，而未能或延遲獲得一個司法管轄區的監管批准可能會對其他司法管轄區的監管批准程序產生負面影響。例如，即使食品和藥物管理局批准了候選產品的上市許可，外國司法管轄區的類似監管機構也必須批准候選產品的製造、營銷和推廣。審批程序因司法管轄區而異，所涉及的要求和行政審查期可能不同於或大於美國的要求，包括額外的非臨牀研究或臨牀試驗，因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不被其他司法管轄區的監管機構接受。簡而言之，外國監管機構的批准程序涉及與FDA批准相關的所有風險。在美國以外的許多司法管轄區，候選產品必須獲得報銷批准，然後才能獲準在該司法管轄區銷售。在某些情況下，我們可能打算為我們的產品收取的價格也需要獲得批准。

如果我們無法成功驗證、開發需要或將從此類測試中獲得商業利益的候選產品的伴隨診斷測試並獲得監管部門的批准，或者在執行過程中遇到重大延遲，則我們可能無法充分發揮這些候選產品的商業潛力。

在針對某些適應症的候選產品的臨牀開發方面，我們已經聘請並將繼續聘請第三方來開發或獲得訪問權限 體外伴隨診斷測試，用於識別疾病類別中可能從我們的候選產品中獲得選擇性和有意義益益的患者亞羣。例如，我們已聘請Foundation Medicine, Inc.開發其FoundationOne® CDx作為利拉富替尼的伴隨診斷藥物。美國食品藥品管理局表示，如果我們繼續在特定的生物標誌物定義人羣中使用 RLY-2608 和利拉富替尼，將需要配套診斷設備來確保其安全有效使用。此類伴隨診斷將用於我們的臨牀試驗以及候選產品的商業化。為了取得成功，我們或我們的合作者需要應對許多科學、技術、監管和物流方面的挑戰。FDA 和類似的外國監管機構監管 體外輔助診斷作為醫療設備，以及

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在該監管框架下，可能需要進行臨牀試驗，以證明我們可能開發的任何診斷方法的安全性和有效性，我們預計在商業化之前，這將需要單獨的監管許可或批准。

我們依賴並打算繼續依賴第三方為可能需要此類測試的候選治療產品設計、開發和製造伴隨診斷測試。就當前和未來的此類合作協議而言，我們將依賴合作者的持續合作和努力，開發這些伴隨診斷並獲得批准。在開發和監管批准過程中，可能需要解決伴隨診斷的選擇性/特異性、分析驗證、可重複性或臨牀驗證等問題。此外，即使臨牀前研究和早期臨牀試驗的數據似乎支持候選產品的伴隨診斷的開發，後期臨牀試驗中生成的數據也可能無法支持伴隨診斷的分析和臨牀驗證。我們和我們當前和未來的合作者在開發、獲得監管部門批准、製造和商業化伴隨診斷藥物方面可能會遇到困難，包括在獲得監管批准或批准、以商業規模和適當的質量標準生產足夠數量以及獲得市場認可方面存在的問題。如果我們無法成功地為這些候選治療產品開發伴隨診斷，或者在開發過程中遇到延誤，則這些候選治療產品的開發可能會受到不利影響，這些候選治療產品可能無法獲得上市批准，並且我們可能無法實現任何獲得上市批准的療法的全部商業潛力。因此，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到重大損害。此外，與我們簽訂合同的診斷公司可能會決定停止銷售或生產我們預計用於開發和商業化候選產品的配套診斷測試，或者我們與此類診斷公司的關係可能會以其他方式終止。我們可能無法與其他診斷公司達成協議，以獲取替代診斷測試的供應以用於候選產品的開發和商業化，也可能無法以商業上合理的條件這樣做，這可能會對我們的候選產品的開發或商業化產生不利影響和/或延遲。

與反賄賂、反腐敗和其他政府法規相關的風險

管理我們未來可能開展的任何國際業務的法律法規可能會使我們無法在美國境外開發、製造和銷售某些產品，並要求我們制定和實施昂貴的合規計劃。

如果我們將業務擴展到美國以外的地區，則必須投入更多資源，以遵守我們計劃開展業務的每個司法管轄區的眾多法律和法規。《反海外腐敗法》（FCPA）禁止任何美國個人或企業直接或間接向任何外國官員、政黨或候選人支付、提供、授權支付或提供任何有價值的東西，以影響外國實體的任何行為或決定，以協助該個人或企業獲得或保留業務。《反海外腐敗法》還規定，證券在美國上市的公司必須遵守某些會計規定，要求公司保存賬簿和記錄以準確、公平地反映公司的所有交易，包括國際子公司，併為國際業務設計和維持適當的內部會計控制體系。

遵守《反海外腐敗法》既昂貴又困難，尤其是在腐敗已成為公認問題的國家。此外，《反海外腐敗法》給製藥行業帶來了特殊的挑戰，因為在許多國家，醫院由政府經營，醫生和其他醫院僱員被視為外國官員。向醫院支付的與臨牀試驗和其他工作有關的某些款項被視為對政府官員的不當付款，並導致了《反海外腐敗法》的執法行動。

各種法律、法規和行政命令還限制在美國境外使用和傳播，或與某些非美國國民共享出於國家安全目的分類的信息，以及與這些產品相關的某些產品和技術數據。如果我們將業務擴展到美國以外的地區，將需要我們投入更多資源來遵守這些法律，而這些法律可能會阻止我們在美國以外開發、製造或銷售某些產品和候選產品，這可能會限制我們的增長潛力並增加我們的開發成本。

不遵守管理國際商業慣例的法律可能會導致重大的民事和刑事處罰，以及暫停或禁止政府簽訂合同。美國證券交易委員會還可能因違反《反海外腐敗法》會計條款而暫停或禁止發行人在美國交易所交易證券。

我們受某些美國和外國反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規的約束。我們可能會因違規行為而面臨嚴重後果。

除其他事項外，美國和外國的反腐敗、反洗錢、出口管制、制裁和其他貿易法律法規（統稱為貿易法）禁止公司及其員工、代理人、臨牀研究組織、法律顧問、會計師、顧問、承包商和其他合作伙伴授權、承諾、提供、提供、招攬或直接或間接地向或從公共或私人收款人那裏獲得或從收款人那裏接收任何有價值的款項行業。違反貿易法的行為可能導致鉅額的刑事罰款和民事處罰、監禁、貿易特權的喪失、取消資格、税收重新評估、違約和欺詐訴訟、聲譽損害和其他後果。我們與政府機構或政府附屬醫院、大學的官員和僱員有直接或間接的互動

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其他組織。我們還預計我們的非美國活動將隨着時間的推移而增加。我們計劃聘請第三方進行臨牀試驗和/或獲得必要的許可、執照、專利註冊和其他監管批准，即使我們沒有明確授權或事先知悉此類活動，我們也可能對我們的人員、代理人或合作伙伴的腐敗或其他非法活動承擔責任。

我們與客户和第三方付款人的關係將受適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規的約束，這可能會使我們面臨刑事制裁、民事處罰、被排除在政府醫療計劃之外、合同損失、聲譽損害以及利潤和未來收益的減少。

儘管我們目前市場上沒有任何產品，但一旦我們開始將候選產品商業化，我們將受到聯邦政府以及我們開展業務的外國司法管轄區的州和政府的額外醫療保健法律和監管要求以及執法的約束。在我們獲得市場批准的任何候選產品的推薦和處方中，醫療保健提供者、醫生和第三方付款人起着主要作用。我們未來與第三方付款人和客户的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用行為以及其他醫療保健法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷獲得市場批准的候選產品的業務或財務安排和關係。參見 “商業—政府監管—其他醫療保健法” 在我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中。

確保我們未來與第三方的業務安排符合適用的醫療保健法律法規可能會涉及大量成本。政府當局可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合當前或未來涉及適用的欺詐和濫用行為的法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果我們的業務，包括銷售團隊將開展的預期活動，被認定違反了這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，則我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、個人監禁、聲譽損害、被排除在醫療保險和醫療補助等政府資助的醫療保健計劃之外以及削減或重組我們的業務如果我們成為，則作為額外的報告義務和監督以企業誠信協議或其他協議為前提，以解決有關不遵守這些法律的指控。此外，防範任何此類行為可能既昂貴又耗時，並且可能需要大量的財政和人力資源。因此，即使我們成功地抵禦了可能對我們提起的任何此類訴訟，我們的業務也可能會受到損害。如果發現我們預期與之開展業務的任何醫生或其他提供者或實體不遵守適用法律，他們可能會受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外和監禁。如果發生上述任何情況，我們經營業務的能力和經營業績可能會受到不利影響。

與某些藥物研發名稱的監管審查相關的風險

我們可能會為我們的一個或多個候選產品尋求優先審評指定，但我們可能不會獲得此類稱號，即使我們獲得了，此類指定也可能無法加快監管審查或批准流程。

如果FDA確定候選產品可以治療嚴重疾病，並且如果獲得批准，該產品將顯著提高安全性或有效性，則FDA可能會指定候選產品進行優先審查。優先審查指定意味着美國食品和藥物管理局審查申請的目標是六個月，而不是十個月的標準審查期。我們可能會要求對我們的候選產品進行優先審查。美國食品和藥物管理局在是否給予候選產品優先審查地位方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得此類指定或地位，美國食品和藥物管理局也可能決定不授予優先審查地位。此外，與傳統的美國食品和藥物管理局程序相比，優先審查的指定不一定會加快監管審查或批准程序，也不一定在批准方面帶來任何優勢。獲得美國食品和藥物管理局的優先審查並不能保證在六個月的審查週期內獲得批准，也不能保證根本無法獲得批准。

我們的一種候選產品已獲得孤兒藥稱號。我們也可能會為某些其他候選產品尋求孤兒藥認定，但我們可能無法成功或無法維持與孤兒藥認定相關的益處，包括市場獨家經營的潛力。

2022年1月，美國食品藥品管理局授予利福替尼用於治療膽管癌的孤兒藥資格。作為我們業務戰略的一部分，我們可能還會為某些其他候選產品尋求孤兒藥認定，但我們可能會失敗。一些司法管轄區（包括美國和歐洲）的監管機構可能會將針對相對較少患者羣體的藥物指定為孤兒藥。根據《孤兒藥法》，如果一種藥物是用於治療罕見疾病或病症的藥物，美國食品和藥物管理局可以將該藥物指定為孤兒藥，這種藥物通常定義為美國每年患者人數少於20萬人，或者美國的患者人數在20萬或以上，如果沒有合理的預期開發成本將從美國的銷售中收回。在美國，孤兒藥的指定使當事方有權獲得經濟激勵，例如為臨牀試驗成本提供補助資金的機會、税收優惠和使用費減免。

 

同樣，在歐盟，歐盟委員會根據歐洲藥品管理局孤兒藥品委員會的建議，如果能夠證明 (1) 用於診斷、預防或治療危及生命或慢性衰弱的疾病；(2) (a) 在提出申請時，此類疾病對歐盟每10,000人的影響不超過萬分之五，或者 (b) 如果沒有孤兒身份帶來的福利，該產品在歐盟將無法產生足夠的回報以證明其合理性對其開發進行必要的投資；以及（3）沒有批准在歐盟上市的令人滿意的診斷、預防或治療此類疾病的方法，或者如果存在這種方法，該產品將為受影響的人帶來重大利益

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條件。在歐盟，孤兒認定使當事方有權獲得經濟激勵，例如減少費用或費用減免。2022年10月，歐洲藥品管理局對利拉福替尼治療膽道癌的孤兒認定申請採取了積極的看法。

通常，如果具有孤兒藥名稱的藥物隨後獲得了該名稱的適應症的首次上市許可，則該藥物有權獲得一段上市獨家經營期，這使FDA或EMA無法在該時間段內批准同一藥物和適應症的另一項上市申請，除非在有限的情況下。在美國的適用期限為七年，在歐盟為十年。如果在第五年年底確定某一產品不再符合孤兒認定標準，包括該產品利潤足夠大，因此市場排他性不再合理，則歐盟的獨家期限可以縮短至六年。歐盟委員會於2023年4月提出了一項立法提案，該提案如果得以實施，可能會縮短歐盟目前對某些孤兒藥的十年獨家上市期。

即使我們獲得了某種藥物的孤兒藥獨家經營權，這種排他性也可能無法有效保護該藥物免受競爭，因為不同的藥物可以被批准用於相同的疾病。即使在孤兒藥獲得批准之後，如果美國食品和藥物管理局得出結論，認為後一種藥物在臨牀上具有優越性，因為它被證明更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則FDA隨後也可以批准用於相同疾病的後期藥物。此外，如果指定孤兒藥獲準的用途大於獲得孤兒藥認定的適應症，則該指定孤兒藥可能無法獲得孤兒藥獨家經營權。此外，如果美國食品和藥物管理局事後確定指定申請存在重大缺陷，或者製造商無法保證足夠數量的藥物以滿足罕見疾病或病症患者的需求，或者如果其他具有相同活性成分的藥物被確定為更安全、更有效或對患者護理有重大貢獻，則孤兒藥在美國的獨家銷售權可能會喪失。孤兒藥的指定既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會使該藥物在監管審查或批准過程中具有任何優勢。我們已經為我們的一種候選產品獲得了孤兒藥稱號，雖然我們可能會為其他候選產品尋求孤兒藥認定，但我們可能永遠不會收到這樣的稱號。即使我們確實獲得了此類稱號，也無法保證我們會享受這些稱號的好處。此外，美國食品和藥物管理局可能會進一步重新評估《孤兒藥法》及其法規和政策。我們不知道美國食品藥品管理局將來是否、何時或如何修改孤兒藥的法規和政策，也不確定任何變化會如何影響我們的業務。視美國食品藥品管理局可能對其孤兒藥法規和政策做出的修改而定，我們的業務可能會受到不利影響。

美國食品藥品管理局的突破性療法稱號和快速通道認定，即使我們的任何候選產品獲得批准，也可能無法加快開發、監管審查或批准流程，而且每項認定都不會增加我們的任何候選產品在美國獲得上市批准的可能性。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求突破性療法名稱。突破性療法被定義為一種旨在單獨或與一種或多種其他藥物聯合使用來治療嚴重或危及生命的疾病或病症的藥物，初步臨牀證據表明，該藥物在一個或多個具有臨牀意義的終點上可能顯示出與現有療法相比的實質性改進，例如在臨牀開發初期觀察到的實質性治療效果。對於被指定為突破性療法的藥物，美國食品和藥物管理局與該試驗發起人之間的互動和溝通有助於確定最有效的臨牀開發途徑，同時最大限度地減少處於無效對照方案的患者人數。被美國食品藥品管理局指定為突破性療法的藥物也可能有資格獲得優先審查和加速批准。被指定為突破性療法由美國食品藥品管理局自行決定。因此，即使我們認為我們的候選產品之一符合突破性療法的指定標準，美國食品藥品管理局也可能不同意，而是決定不作出這樣的認定。無論如何，與根據美國食品藥品管理局傳統程序考慮批准的療法相比，獲得候選產品的突破性療法稱號可能不會加快開發、審查或批准的速度，也不能保證最終獲得美國食品藥品管理局的批准。此外，即使我們的一種或多種候選產品符合突破性療法的資格，美國食品和藥物管理局稍後仍可能決定此類候選產品不再符合資格條件，或者決定不縮短FDA審查或批准的時間段。

我們可能會為我們的一些候選產品尋求快速認證。如果一種藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾病，並且該藥物顯示出解決該疾病未得到滿足的醫療需求的潛力，則藥物贊助商可以申請快速通道認定。美國食品和藥物管理局對是否授予該稱號擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格獲得該稱號，我們也無法向您保證 FDA 會決定授予該稱號。即使我們確實獲得了快速通道認證，與傳統的FDA程序相比，我們的開發、審查或批准可能不會更快。如果美國食品藥品管理局認為我們的臨牀開發計劃數據不再支持快速通道指定，則可以撤回該指定。僅憑快速通道的指定並不能保證獲得美國食品和藥物管理局優先審查程序的資格。

如果適用，我們可能會根據美國食品和藥物管理局的加速批准途徑尋求對候選產品的批准。即使我們當前或未來的任何候選產品都獲得了批准，這種途徑也可能無法加快開發或監管審查或批准流程，也不會增加我們的候選產品在美國獲得上市批准的可能性。

我們可能會尋求加快批准我們當前和/或未來的候選產品。如果一種產品可以治療嚴重或危及生命的疾病，並且通常比現有療法具有明顯的優勢，則該產品可能有資格獲得加速批准。此外，它必須證明對有合理可能預測臨牀益處的替代終點的影響，或者對可以比不可逆的發病率或死亡率（IMM）更早測量的臨牀終點的影響，這種影響有可能預測對IMM或其他臨牀益處的影響。如果獲得批准，加速批准通常取決於發起人同意以勤奮的方式進行額外的批准後確認性研究，以驗證和描述該藥物的臨牀益處。根據FDORA，FDA可以酌情要求在批准之前或之後的指定時間段內進行批准後的確認性研究

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獲得加速批准的產品的批准日期。FDORA還要求發起人每180天向FDA發送有關此類研究狀況的最新信息，包括入組目標的進展情況，並且FDA必須立即公開發布這些信息。FDORA還賦予FDA更大的權力，如果發起人未能及時進行此類研究，未能向FDA發送必要的最新信息，或者此類批准後的研究未能證實該藥物的預期臨牀益處，則可以迅速撤回對獲得加速批准的藥物或生物製劑的批准。根據FDORA，FDA有權對未進行盡職調查的任何批准後確認性研究或及時向該機構提交進展報告的公司採取行動，例如處以罰款。此外，除非該機構另行通知，否則美國食品和藥物管理局目前要求對獲得加速批准的產品的宣傳材料進行預先批准，這可能會對該產品的商業發佈時間產生不利影響。因此，即使我們確實尋求利用加速批准途徑，我們也可能無法獲得加速批准，即使我們這樣做了，我們也可能無法加快該產品的開發、監管審查或批准過程。此外，獲得加速批准並不能保證產品的加速批准最終會轉換為傳統的批准。

與醫療保健立法改革相關的風險

FDA、EMA和其他監管機構可能會對我們的候選產品的開發和商業化實施額外的法規或限制，這種變化可能難以預測。

美國食品和藥物管理局、歐洲藥品管理局和其他國家的監管機構都表示有興趣進一步監管生物技術產品。美國聯邦和州兩級的機構以及美國國會委員會和其他政府或管理機構也表示有興趣進一步監管生物技術行業。此類行動可能會延遲或阻止我們的部分或全部候選產品的商業化。由他人進行的產品臨牀試驗的不利發展可能會導致美國食品和藥物管理局或其他監督機構更改我們任何候選產品的批准要求。這些監管審查機構和委員會及其頒佈的新要求或指南可能會延長監管審查程序，要求我們進行額外的研究或試驗，增加開發成本，導致監管立場和解釋的變化，推遲或阻止我們的候選產品的批准和商業化，或導致批准後的重大限制或限制。在我們推進候選產品的過程中，我們將需要與這些監管機構進行磋商，並遵守適用的要求和準則。如果我們未能這樣做，我們可能會被要求推遲或停止此類候選產品的開發。這些額外流程可能會導致審查和批准過程比我們原本預期的要長。由於監管審批程序延長或延長或進一步限制候選產品的開發而導致的延誤可能代價高昂，並且可能對我們及時完成臨牀試驗和將當前和未來候選產品商業化的能力產生負面影響（如果有的話）。

醫療保健立法改革措施可能會對我們的業務和經營業績產生重大不利影響。

美國和許多外國司法管轄區已經頒佈或提議了影響醫療保健系統的立法和監管變革，這些變更可能會阻止或推遲我們當前或未來的候選產品或任何未來候選產品的上市批准，限制或監管批准後的活動，並影響我們銷售獲得上市批准的產品的盈利能力。法規、法規的變化或對現行法規的解釋可能會影響我們未來的業務，例如：（i）更改我們的生產安排，（ii）增加或修改產品標籤，（iii）召回或停產我們的產品或（iv）額外的記錄保存要求。如果實施任何此類變更，可能會對我們的業務運營產生不利影響。參見”業務 — 政府監管 — 當前和未來的醫療改革立法“在我們截至2023年12月31日止年度的10-K表格中。

我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施，其中任何措施都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額，這可能會導致對我們當前或未來候選產品的需求減少或額外的定價壓力。特別是，鑑於越來越多的SCD患者使用醫療保險和醫療補助計劃來支付治療費用，通過CMS和地方州醫療補助計劃進行的任何政策變化都可能對我們的業務產生重大影響。此外，美國和國外的政府和第三方付款人越來越多地努力限制或降低醫療成本，這可能會導致此類組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平，因此，它們可能無法為我們的候選產品提供保險或提供足夠的報酬。

 

2022年8月，《2022年減少通貨膨脹法》（簡稱 IRA）簽署成為法律。IRA包括幾項可能影響我們業務的條款，具體取決於IRA各個方面的實施方式。可能影響我們業務的條款包括對Medicare D部分受益人設定2,000美元的自付上限，對Medicare D部分中的大多數藥物規定新的製造商財務責任，允許美國政府在沒有仿製藥或生物仿製藥競爭的情況下就某些高成本藥物和生物製劑的醫療保險B部分和D部分定價進行談判，要求公司為上漲速度快於通貨膨脹的藥品價格向醫療保險支付折扣，並將退款推遲到2032年1月1日實施本來會限制 HHS 的回扣規則藥房福利經理可以收取的費用。此外，根據IRA的規定，孤兒藥不受醫療保險藥品價格談判計劃的約束，但前提是它們只有一個孤兒稱號，並且唯一批准的適應症是針對該疾病或病症的。如果一種產品獲得多個孤兒稱號或具有多個批准的適應症，則可能沒有資格獲得孤兒藥豁免。愛爾蘭共和軍的實施目前仍在進行中，訴訟質疑愛爾蘭共和軍醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。儘管IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚，但我們正在考慮IRA對我們的開發和商業化活動的潛在影響。

53

 

我們的收入前景可能會受到美國和國外醫療支出和政策變化的影響。我們在高度監管的行業中運營，與醫療保健產品和服務的交付或付款方式有關的新法律、法規或司法決定，或對現有法律、法規或決定的新解釋，可能會對我們的業務、運營和財務狀況產生負面影響。

我們無法預測未來可能採取的舉措，包括廢除、取代或對ACA進行重大修訂。政府、保險公司、管理式醫療組織和其他醫療保健服務支付方為控制或降低醫療成本和/或實施價格控制所做的持續努力可能會對以下方面產生不利影響：

•
如果我們獲得監管部門的批准，對我們當前或未來候選產品的需求；
•
我們有能力為我們的產品設定我們認為公平的價格；
•
我們獲得產品承保和賠償批准的能力；
•
我們創造收入和實現或維持盈利能力的能力；
•
我們需要繳納的税款水平；以及
•
資金的可用性。

醫療保險或其他政府計劃報銷額的任何減少都可能導致私人付款人的補助金減少，這可能會對我們未來的盈利能力產生不利影響。

聯邦、州和地方政府最近的聯邦立法和行動可能允許將藥品從外國再進口到美國，包括藥品銷售價格低於美國的外國，這可能會對我們的經營業績產生重大不利影響。

如果獲得批准，我們在開發候選藥物和研究藥物方面可能會面臨競爭，這些藥物來自對藥品實行價格控制的外國療法。在美國，《醫療保險現代化法案》（MMA）包含一些條款，要求頒佈法規，擴大藥劑師和批發商從加拿大進口較便宜版本的批准藥物和競爭產品的能力，加拿大實行政府價格管制。此外，MMA規定，對美國進口法的這些修改將不會生效，除非國土安全部部長證明這些變更不會對公眾的健康和安全構成額外風險，並將顯著降低消費者的產品成本。2020年9月23日，國土安全部部長向國會做出了這樣的認證。2020年10月1日，美國食品和藥物管理局發佈了一項最終規則，允許從加拿大進口某些處方藥。根據最終規則，各州和印第安部落以及未來某些情況下的藥劑師和批發商可以向美國食品和藥物管理局提交進口計劃提案以供審查和批准。2020年9月25日，CMS表示，各州根據該規定進口的藥品將沒有資格獲得社會保障法第1927條規定的聯邦退税，製造商也不會以 “最優惠價格” 或製造商平均價格為目的報告這些藥物。由於這些藥物不被視為承保的門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥品購置成本。另外，美國食品和藥物管理局還發布了一份最終指導文件，概述了製造商獲得美國食品藥品管理局批准的藥物（NDC）的附加國家藥品法規（NDC）的途徑，該藥物最初打算在外國上市，並已獲準在外國銷售。目前尚不清楚最終規則和指導對市場的影響。毒品再進口的支持者可能會嘗試通過立法，在某些情況下直接允許再進口。允許藥品再進口的立法或法規如果頒佈，可能會降低我們可能開發的任何產品的價格，並對我們未來的收入和盈利前景產生不利影響。

與監管機構審查程序相關的風險

資金短缺或全球健康問題造成的食品藥品管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構中斷可能會阻礙他們僱用和留住關鍵領導層和其他人員的能力，阻礙新產品和服務的及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。

美國食品和藥物管理局審查和批准新產品的能力可能受到多種因素的影響，包括政府預算和資金水平、全球健康問題、僱用和留住關鍵人員和接受用户費用的能力以及法律、監管和政策的變化。因此，近年來，該機構的平均審查時間有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構的資助，包括為研發活動提供資金的機構，受政治進程的約束，而政治進程本質上是不穩定和不可預測的。

美國食品藥品管理局和其他機構的中斷也可能會減緩必要的政府機構審查和/或批准新藥所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年中，美國政府多次關閉，某些監管機構，例如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓重要的政府僱員休假，

54

 

停止關鍵活動。如果政府長期關閉，或者如果全球健康問題使FDA或其他監管機構無法進行定期檢查、審查或其他監管活動，則可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管申報的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，在我們作為上市公司的運營中，未來的政府關閉可能會影響我們進入公開市場和獲得必要資本以適當資本和繼續運營的能力。

與員工事務和增長管理相關的風險

與員工事務相關的風險

我們未來的成功取決於我們留住關鍵高管和經驗豐富的科學家以及吸引、留住和激勵合格人員的能力。

我們高度依賴我們的管理、科學和臨牀團隊主要成員的研發、臨牀和業務開發專業知識。儘管我們已經與我們的執行官簽訂了僱傭信函協議，但他們每個人都可以隨時終止在我們的工作。我們不為任何高管或其他員工保持 “關鍵人物” 保險。此外，我們依靠顧問和顧問，包括科學和臨牀顧問，來協助我們制定研發和商業化戰略。我們的顧問和顧問可能受僱於我們以外的僱主，並可能在與其他實體簽訂的諮詢或諮詢合同下作出承諾，這可能會限制他們對我們的可用性。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，我們推行增長戰略的能力將受到限制。

招聘和留住合格的科學、臨牀、製造、銷售和營銷人員對於我們的成功也至關重要。我們的執行官或其他關鍵員工的服務中斷，包括因病造成的暫時損失，可能會阻礙我們的研究、開發和商業化目標的實現，並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外，更換執行官和關鍵員工可能很困難，而且可能需要很長時間，因為我們行業中具備成功開發、獲得監管部門批准和商業化產品所需的廣泛技能和經驗的人員數量有限。從這個有限的人才庫中招聘的競爭非常激烈，鑑於眾多製藥和生物技術公司都在競爭類似的人才，我們可能無法以可接受的條件僱用、培訓、留住或激勵這些關鍵人員。在從大學和研究機構招聘科學和臨牀人員方面，我們還面臨競爭。未能在臨牀試驗中取得成功可能會使招募和留住合格的科研人員變得更具挑戰性。

特別是，我們在總部所在的馬薩諸塞州劍橋市經歷了競爭激烈的招聘環境。我們與之競爭的許多其他製藥公司都比我們擁有更多的財務和其他資源、不同的風險狀況以及更長的行業歷史。它們還可能提供更多樣化的機會和更好的職業發展機會。其中一些特徵對高素質候選人可能比我們所能提供的更具吸引力。如果我們無法繼續吸引和留住高素質的人才，那麼我們發現和開發候選產品和業務的速度和成功率將受到限制。

我們的員工、主要調查員、CRO 和顧問可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守監管標準和要求以及內幕交易。

我們面臨員工、主要調查員、CRO 和顧問可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事方的不當行為可能包括故意、魯莽和/或疏忽行為或向我們披露未經授權的活動，這些活動違反了 FDA 和其他監管機構的規定，包括要求向此類機構報告真實、完整和準確信息的法律；美國和國外的醫療保健欺詐和濫用法律法規；或要求準確報告財務信息或數據的法律。特別是，醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排受旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律和法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止範圍廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不當使用在臨牀試驗過程中獲得的信息，或者在我們的臨牀前或其他非臨牀研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據，這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們已經制定了適用於所有員工的行為準則，但並非總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為，我們為發現和防止這種活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或無法管理的風險或損失，也無法保護我們免受因不遵守這些法律或法規而導致的政府調查或其他行動或訴訟。此外，即使沒有發生此類欺詐或其他不當行為，我們也有可能有人指控此類欺詐或其他不當行為。如果對我們提起任何此類訴訟，而我們未能成功捍衞自己或維護我們的權利，則這些行為可能會對我們的業務產生重大影響，包括實施民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、可能被禁止參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療計劃、合同損失、聲譽損害、利潤和未來收入減少以及削減我們的業務，所有這些都可能對我們的能力產生不利影響經營我們的業務以及我們的經營業績。

55

 

與增長和收購相關的風險

我們希望擴大我們的開發和監管能力，並有可能實現銷售、營銷和分銷能力，因此，我們在管理增長方面可能會遇到困難，這可能會擾亂我們的運營。

截至 2024 年 3 月 31 日，我們有 309 名全職員工。未來，我們預計我們的員工人數和業務範圍將大幅增長，特別是在藥品和臨牀開發、監管事務以及我們的候選產品（如果有任何候選產品獲得上市批准）、銷售、營銷和分銷領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和改善我們的管理、運營和財務體系，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多的合格人員。由於我們的財務資源有限，而且我們的管理團隊在管理具有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效管理業務的擴張或招募和培訓更多的合格人員。我們的業務擴張可能會導致鉅額成本，並可能轉移我們的管理和業務發展資源。任何無法管理增長的行為都可能延遲我們業務計劃的執行或幹擾我們的運營。

我們可能會收購其他業務或產品，結成戰略聯盟或與第三方建立合資企業，我們認為這將補充或增強我們的現有業務。如果我們收購市場或技術前景光明的企業，如果我們無法成功地將這些企業融入我們現有的業務和公司文化，我們可能無法實現收購這些企業的好處。在開發、製造和銷售任何因戰略聯盟或收購而產生的新產品時，我們可能會遇到許多困難，這些新產品延遲或阻礙我們實現其預期收益或增強我們的業務。我們無法向您保證，在進行任何此類收購之後，我們將實現預期的協同效應，以證明交易的合理性。

我們的收購使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險，而且我們可能無法實現收購業務或技術的預期收益。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會對補充產品和/或業務進行部分收購，例如我們在2021年4月對ZebiAI的收購。任何收購都涉及許多風險以及運營、財務和管理挑戰，包括以下內容，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或經營業績產生不利影響：

•
難以整合新業務、技術、產品和人員；
•
挑戰維持與我們的財務會計制度有關的統一程序、控制和政策；
•
缺乏協同效應或無法實現預期的協同增效作用和成本節約；
•
與我們的預期和付出的代價相比，任何收購的技術、產品或業務表現不佳；
•
對收購後財務業績的短期負面影響，包括與收購相關的收益費用；
•
被收購公司的關鍵員工、客户和戰略合作伙伴的潛在損失；
•
被收購公司的離職員工和股東或其他與交易相關的第三方提出的索賠；
•
承擔或承擔額外債務或支出，或使用我們現金的很大一部分；
•
發行股權證券以融資或作為任何削弱我們股東所有權的收購的對價；
•
如果我們的普通股價格低迷或波動不定，這可能使我們無法完成任何此類收購，則發行股票證券以融資或作為任何收購的對價可能不是一種選擇；
•
任何合作、戰略聯盟和許可安排都可能要求我們放棄對我們的技術或候選產品的寶貴權利，或以對我們不利的條款授予許可；
•
將管理層的注意力和公司資源從現有業務運營中轉移出去；
•
標準、控制、程序和政策不一致；
•
由於技術進步而造成的無形資產減值或被收購公司的業績低於預期；
•
對收購業務歷史負債的承擔或風險敞口，包括難以識別或準確量化的未知或有或類似負債；以及

56

 

•
與收購知識產權相關的風險，包括與被收購公司知識產權有關的潛在爭議。

此外，成功整合收購的業務需要在所有運營領域付出大量的努力和費用。無法保證我們可能進行的任何收購，包括對ZebiAI的收購，都會成功或將是或將保持盈利。我們未能成功應對上述風險可能會使我們無法在合理的時間範圍內實現任何收購的預期收益，或者根本無法實現任何收購的預期收益。

與業務中斷相關的風險

我們的內部信息技術系統或我們的第三方合作者和/或合作伙伴的信息技術系統可能會出現故障或遭受安全漏洞、數據丟失或泄露以及其他中斷，這可能會導致我們的開發計劃發生實質性中斷，泄露與我們的業務相關的敏感信息或阻止我們訪問關鍵信息，從而可能使我們面臨責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中，我們收集、存儲和傳輸機密信息（包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息）。我們必須以安全的方式這樣做，以維護此類信息的機密性、完整性和可用性。我們還將運營內容外包給了第三方，因此，我們與許多有權訪問我們機密信息的第三方 CRO、供應商以及其他承包商和顧問合作。

鑑於我們的運營歷史有限，我們仍在實施內部信息技術安全措施。由於規模和複雜性以及所維護的機密信息量不斷增加，我們的內部信息技術系統和基礎設施以及我們的第三方 CRO、供應商和其他承包商和顧問的內部信息技術系統和基礎設施可能容易受到故障或其他損壞、服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及因員工的無意或故意行為造成的網絡攻擊或安全損害、事件或違規行為的影響，第三方與我們有業務往來的第三方首席風險官、供應商、承包商、顧問和/或第三方，或惡意第三方的網絡攻擊或安全漏洞（包括部署有害惡意軟件、勒索軟件、數字勒索、拒絕服務攻擊、供應鏈攻擊、社會工程和商業電子郵件泄露以及其他影響服務可靠性並威脅系統、基礎設施或信息機密性、完整性、可用性和安全性的手段），這可能會危及我們的系統而且基礎設施或我們的合作伙伴、第三方 CRO、供應商、承包商、顧問和/或與我們有業務往來的第三方的基礎設施或導致數據泄露或泄露的第三方。如果此類事件發生並導致我們的運營中斷，則可能對我們的開發計劃和業務運營造成實質性幹擾。例如，丟失已完成或未來臨牀試驗的臨牀試驗數據可能會導致我們的監管批准工作延遲，並大大增加我們恢復或複製數據的成本。同樣，與我們依賴第三方合作者生產候選產品和進行臨牀試驗的信息技術系統相關的類似事件也可能對我們的業務產生重大不利影響。

隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的頻率、持續性、強度和複雜程度的增加，包括可能與俄羅斯和烏克蘭之間持續衝突有關的攻擊，包括計算機黑客、內部威脅、外國政府和網絡恐怖分子的網絡攻擊或網絡入侵，發生安全漏洞或破壞的風險普遍增加。我們可能無法預測所有類型的安全威脅，也可能無法實施有效的預防措施來應對所有這些安全威脅。網絡犯罪分子使用的技術經常變化，可能要等到啟動後才能被識別，並且可能來自各種來源，包括內部威脅和外部團體，例如外部服務提供商、有組織犯罪附屬機構、恐怖組織或敵對的外國政府或機構，或使用人工智能生成的團體。此外，員工工作和訪問系統方式的變化始於 COVID-19 疫情期間，一直持續到今天，當我們的部分員工正在遠程工作時，這種變化也可能為不良行為者發起網絡攻擊或讓員工有機會造成無意或故意的安全風險或事件。移動設備的普遍使用也增加了數據安全事件的風險。

我們還承擔有關網絡安全的法律義務。例如，作為一家處理居住在馬薩諸塞州的個人的員工信息的公司，我們必須遵守《馬薩諸塞州數據安全條例》（201 CMR 17.00），該條例要求制定和實施全面的書面信息安全計劃並維護特定的信息安全保護。

儘管迄今為止，我們尚未直接遇到任何重大系統故障、事故或安全漏洞，但我們不時經歷過並且將來可能會繼續遇到與我們和第三方供應商的信息系統相關的威脅和安全事件。我們無法保證我們的數據保護工作和對信息技術的投資能夠防止我們的系統或與我們有業務往來的第三方 CRO、供應商、承包商、顧問和/或第三方的系統出現重大故障、數據泄露或損害。儘管我們將責任保險維持在我們認為適合我們業務的水平，但我們無法向投資者保證，責任保險的類型或金額足以承保我們所有與安全泄露或漏洞、網絡攻擊和其他相關漏洞相關的索賠。如果任何中斷或安全泄露、事件或違規行為導致我們的系統、基礎架構、數據或應用程序丟失或損壞，或者機密或專有信息的不當披露，我們可能會承擔責任，我們的競爭地位可能受到損害，我們的候選產品或任何未來候選產品的進一步開發和商業化可能會受到阻礙或延遲，我們可能被要求這樣做

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花費大量金錢和其他資源來修復、修復或更換我們的信息系統或網絡，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。此外，我們或任何第三方合作者、服務提供商、承包商或顧問未能履行我們的隱私、保密、數據安全或對第三方的類似義務，或任何導致未經授權訪問、使用、獲取、披露、發佈或傳輸機密或敏感信息（包括醫生數據、患者數據或任何個人身份信息）的數據安全事件或其他安全隱患或違規行為，都可能導致政府調查，針對我們的執法行動、監管罰款、訴訟或公開聲明可能導致第三方對我們失去信任，或者可能導致第三方聲稱我們違反了隱私、保密、數據安全或類似義務提出索賠，其中任何一項都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。此外，數據安全事件和其他安全漏洞可能很難被發現，在識別或補救這些事件方面的任何延遲都可能導致危害增加。儘管我們已經實施了旨在保護我們的信息技術系統和基礎設施的數據安全措施，但無法保證此類措施能夠成功防止服務中斷或數據安全事件或損害，包括安全漏洞。

如果我們未能遵守適用的環境、健康和安全法律法規，我們可能會被處以罰款或處罰，或承擔費用，這可能會對我們的業務成功產生重大不利影響。

我們受許多環境、健康和安全法律法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律法規。我們的業務涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。我們的業務還生產危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同，以處置這些材料和廢物。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險。如果我們使用危險材料造成污染或傷害，我們可能對由此造成的任何損失負責，並且任何責任都可能超過我們的資源。我們還可能承擔與民事或刑事罰款和處罰相關的鉅額費用。

儘管我們維持工傷補償保險，以支付因使用危險材料導致員工受傷而可能產生的成本和開支，但該保險可能無法為潛在責任提供足夠的保障。對於因我們儲存或處置生物、危險或放射性材料而可能向我們提出的環境責任或有毒侵權索賠，我們不提供保險。遵守適用的環境、健康和安全法律法規非常昂貴，當前或未來的環境法規可能會損害我們的業務、前景、財務狀況或經營業績。

我們目前的業務位於馬薩諸塞州；但是，我們依賴第三方，包括位於美國以外的第三方，我們或我們所依賴的第三方可能會受到自然災害或其他計劃外事件的不利影響，我們的業務連續性和災難恢復計劃可能無法充分保護我們免受嚴重災難的影響。

我們目前的業務位於馬薩諸塞州。任何計劃外事件，例如洪水、火災、爆炸、地震、極端天氣狀況、醫療流行病、地緣政治衝突、電力短缺、電信故障或其他導致我們無法充分利用我們的設施或第三方合同製造商或CRO設施的自然或人為事故或事件，都可能對我們的業務運營能力，尤其是日常業務產生重大不利影響，並對我們的財務和財務造成嚴重的負面影響操作條件。無法使用這些設施可能會導致成本增加、我們的候選產品的開發延遲或我們的業務運營中斷。

自然災害或類似於 COVID-19 疫情的流行病可能會干擾我們的運營，並對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。如果發生自然災害、停電或其他事件，使我們無法使用總部的全部或很大一部分，損壞了關鍵基礎設施，例如我們的研究設施或第三方合同製造商或CRO的設施，或者以其他方式中斷了運營，則我們可能很難或在某些情況下不可能在很長一段時間內繼續開展業務。我們制定的災難恢復和業務連續性計劃可能不足以應對嚴重災難或類似事件。由於我們的災難恢復和業務連續性計劃性質有限，我們可能會承擔鉅額開支，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。作為風險管理政策的一部分，我們將保險承保範圍維持在我們認為適合我們業務的水平。但是，如果這些設施發生事故或事故，我們無法向投資者保證，保險金額足以彌補任何損害和損失。如果我們的設施或第三方合同製造商或CRO的設施由於事故或事故或任何其他原因而無法運營，即使在很短的時間內，我們的任何或全部研發計劃都可能無法運行

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受到傷害。任何業務中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大和不利影響。

與我們的普通股相關的風險

與交易我們的普通股相關的風險

從歷史上看，我們普通股的交易價格一直波動，這可能會影響您可以出售我們任何普通股的價格。涉及我們公司或管理團隊成員的證券集體訴訟或其他訴訟也可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

從歷史上看，我們普通股的市場價格一直波動不定，由於各種因素，可能會繼續受到大幅波動的影響。自2020年7月我們的普通股在首次公開募股或首次公開募股中以每股20.00美元的價格出售以來，我們的股價一直在大幅波動，從盤中低點5.70美元到截至2024年4月26日的盤中高點64.37美元不等。這種波動性可能會影響您可以轉售普通股的價格。我們的股價可能會繼續波動，並會受到市場和其他因素（包括下述因素）的重大價格和成交量波動的影響。總體而言，股票市場，尤其是納斯達克和生物製藥公司的市場，都經歷了極大的波動，這種波動往往與這些公司的經營業績無關或不成比例。

我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響，包括：

•
有競爭力的產品或技術的成功；
•
我們的候選產品或競爭對手的臨牀試驗結果；
•
美國和其他國家的監管或法律發展；
•
與專利申請、已頒發的專利或其他所有權有關的事態發展或爭議；
•
關鍵人員的招聘或離開;
•
與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平；
•
我們努力發現、開發、收購或許可其他候選產品或產品的結果；
•
對財務業績、開發時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化；
•
在公開市場上出售大量普通股，或者市場上認為大量股票的持有人打算出售股票；
•
我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的差異；
•
醫療保健支付系統結構的變化；
•
製藥和生物技術部門的市場狀況;
•
總體經濟、工業和市場狀況；以及
•
本 “風險因素” 部分中描述的其他因素。

過去，經歷過股票市場價格波動的公司會受到證券集體訴訟。將來，我們可能會成為此類訴訟的目標。針對我們的證券訴訟可能會導致鉅額成本，並轉移我們管理層對其他業務問題的注意力，這可能會嚴重損害我們的業務。

我們普通股的活躍交易市場可能無法持續下去。

如果我們普通股的活躍市場不能持續下去，那麼我們的股東可能很難在不壓低股票市場價格的情況下出售股票，也很難以或高於他們收購股票的價格或在他們想要出售時出售股票的價格出售股票。普通股的任何不活躍交易市場也可能損害我們通過出售股票籌集資金以繼續為運營提供資金的能力，並可能損害我們使用股票作為對價收購其他公司或技術的能力。

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與股息相關的風險

由於我們預計在可預見的將來不會對我們的資本存量支付任何現金分紅，因此資本增值（如果有）將是您的唯一收益來源。

我們從未申報或支付過股本的現金分紅。我們目前打算保留未來的所有收益（如果有），以資助我們業務的增長和發展。此外，未來任何債務協議的條款都可能阻止我們支付股息。因此，在可預見的將來，我們普通股的資本增值（如果有的話）將是您的唯一收益來源。

一般風險因素

與內部控制相關的風險

我們的執行官、董事、主要股東及其關聯公司對我們公司行使重大控制權，這將限制您影響公司事務的能力，並可能延遲或阻止公司控制權的變更。

截至2024年3月31日，我們的執行官、董事、主要股東及其關聯公司的持股總共佔我們已發行普通股約51.0％的受益所有權。因此，如果這些股東共同行動，他們將能夠影響我們的管理和事務，控制提交股東批准的事項的結果，包括董事選舉以及所有或幾乎所有資產的出售、合併、合併或出售。這些股東的普通股權益可能與我們的公開市場投資者的權益不同，投票權集中在這些股東身上可能會對我們的普通股價格產生不利影響。此外，這種所有權的集中可能會通過以下方式對我們普通股的市場價格產生不利影響：

•
延遲、推遲或阻止我們的控制權變更；
•
阻礙涉及我們的合併、合併、收購或其他業務合併；或
•
阻止潛在收購方提出要約或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。

與税收相關的風險

我們利用淨營業虧損結轉額和某些其他税收屬性的能力可能受到限制。

根據經修訂的1986年《美國國税法》（IRC）第382條，如果公司發生 “所有權變動”（通常定義為三年內其股權所有權的變動（按價值計算）超過50％），則公司使用其變更前的淨營業虧損結轉額和某些其他變更前税收屬性來抵消其變更後收入的能力可能會受到限制。由於後續的股票所有權轉移，我們未來可能會發生所有權變動。截至2023年12月31日，我們的聯邦淨營業虧損結轉額約為4.98億美元，我們使用這些淨營業虧損結轉的能力可能會受到上述 “所有權變動” 的限制。

全面的税收改革立法可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。

參與立法程序的人員以及美國國税局（IRS）和美國財政部不斷審查涉及美國聯邦、州和地方所得税的規則。税法變更（變更可能具有追溯效力）可能會對我們或普通股持有人產生不利影響。近年來，已經發生了許多變化，未來可能會繼續發生變化。

目前正在考慮對美國聯邦所得税法進行其他修改，未來税法的修改可能會對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。無法預測是否、何時、以何種形式或生效日期頒佈新的税法，或者根據現有或新的税法頒佈、頒佈或發佈法規和裁決，這可能會導致我們或我們的股東納税義務增加，或者需要改變我們的運營方式，以最大限度地減少或減輕税法變更或其解釋所產生的任何不利影響。我們敦促您諮詢您的税務顧問，瞭解税法的潛在變化對我們普通股投資的影響。

與上市公司運營相關的風險

作為上市公司運營，我們已經並將繼續承擔鉅額成本，我們的管理層已經並將繼續在合規舉措上投入大量時間。

作為一家上市公司，我們已經發生並預計會產生大量的法律、會計和其他費用。此外, 2002年 “薩班斯-奧克斯利法案” 以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則對上市公司提出了各種要求,

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包括建立和維持有效的披露和財務控制以及公司治理做法.我們的管理層和其他人員在這些合規舉措上投入了大量時間。此外，這些規章制度可能會繼續增加我們的法律和財務合規成本，並將使某些活動更加耗時和昂貴。

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條或第404條，我們的管理層必須提交一份關於財務報告內部控制的報告。我們的年度報告中必須包括一份由我們的獨立註冊會計師事務所發佈的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守第404條，我們一直在並將繼續參與記錄和評估我們對財務報告的內部控制的流程，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續採取措施酌情改善控制流程，通過測試驗證控制措施是否如文件所示，並對財務報告內部控制實施持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們和我們的獨立註冊會計師事務所都可能無法在規定的時限內得出結論，即我們對財務報告的內部控制是按照第404條的要求有效的，或者我們無法及時遵守第404條的要求。由於對我們財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致金融市場產生不利反應。此外，如果我們無法繼續滿足這些要求，我們可能無法繼續在納斯達克上市。

我們的披露控制和程序可能無法防止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們設計了披露控制和程序，以合理地確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息會被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告。我們認為，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和操作多麼周密，都只能為控制系統的目標得到實現提供合理而非絕對的保證。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策中的判斷可能是錯誤的，而崩潰可能是由於簡單的錯誤或錯誤造成的。此外，可以通過某些人的個人行為、兩人或更多人串通或未經授權擅自越過控制來規避管制。因此，由於我們的控制系統固有的侷限性，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生且無法被發現。

與我們的章程和章程相關的風險

我們的章程文件和特拉華州法律中的反收購條款可能會使收購我們（這可能對我們的股東有利）變得更加困難，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們經修訂的第四次修訂和重述的公司註冊證書、公司註冊證書以及經修訂和重述的章程（經修訂的章程）包含可能推遲或阻止股東可能認為有利的公司控制權變更或董事會變更的條款。其中一些規定包括：

•
董事會分為三類，任期錯開三年，因此並非所有董事會成員都能同時選出；
•
禁止股東通過書面同意採取行動，這要求所有股東行動都必須在股東會議上採取；
•
要求股東特別會議只能由董事會根據當時在職的多數董事的贊成票批准的決議行事，而股東特別會議不得由任何其他人召開；
•
股東提案和董事會選舉提名的提前通知要求；
•
要求股東不得將董事會的任何成員免職，除非有理由，而且除法律要求的任何其他投票外，在當時有權在董事選舉中投票的有表決權股票中不少於三分之二（2/3）的已發行股票獲得批准後，股東不得將董事會成員免職；
•
要求通過股東行動修改任何章程，必須獲得不少於我們有表決權股票所有已發行股份的多數的批准；修改公司註冊證書的具體條款，必須獲得不少於三分之二（2/3）的有表決權股票所有已發行股份的批准；以及
•
董事會在未經股東批准的情況下按照董事會確定的條款發行優先股的權力，優先股可能包括高於普通股持有人權利的權利。

此外，由於我們在特拉華州註冊成立，因此我們受《特拉華州通用公司法》第203條的規定管轄，該條款可能禁止某些業務合併，股東擁有我們15％或以上的已發行有表決權的股票。這些

61

 

公司註冊證書和章程中的反收購條款和其他條款可能會使股東或潛在收購方更難獲得對我們董事會的控制權或發起受到當時現任董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們公司的合併、要約或代理競賽。這些條款還可能阻礙代理競爭，使您和其他股東更難選出您選擇的董事或導致我們採取您想要的其他公司行動。控制權變更交易或董事會變更的任何延遲或阻止都可能導致我們普通股的市場價格下跌。

我們的章程將特定法院指定為股東可能提起的某些訴訟的專屬法庭，這可能會限制我們的股東為與我們的爭議獲得有利司法法庭的能力。

根據我們的《章程》，除非我們以書面形式同意選擇替代法庭，否則特拉華州財政法院是受理任何州法律索賠的唯一專屬法庭，涉及 (1) 代表我們提起的任何衍生訴訟或訴訟；(2) 任何針對我們或我們股票的任何董事、高級管理人員或其他僱員違反信託義務提出索賠或基於其違反信託義務的訴訟持有人；(3) 根據《特拉華州通用公司法》、我們的公司註冊證書或我們的任何條款提出索賠的任何訴訟章程；或 (4) 任何主張受內政原則或特拉華州法院條款管轄的索賠的訴訟。特拉華州論壇條款不適用於《證券法》或《交易法》引起的任何訴訟原因。我們的章程進一步規定，除非我們書面同意選擇替代法庭，否則美國馬薩諸塞州地方法院應是解決任何主張《證券法》或《聯邦法庭條款》引起的訴訟理由的投訴的唯一和專屬的論壇。此外，我們的章程規定，任何購買或以其他方式收購我們股本的任何權益的個人或實體均被視為已通知並同意《特拉華州論壇條款》和《聯邦論壇條款》；但是，股東不能也不會被視為放棄了我們對聯邦證券法及其相關規章制度的遵守。

我們認識到，我們章程中的《特拉華州論壇條款》和《聯邦論壇條款》可能會使股東在提出任何此類索賠時產生額外的訴訟費用，特別是在股東不居住在特拉華州或馬薩諸塞州或其附近的情況下。此外，我們章程中的法院選擇條款可能會限制我們的股東在司法論壇上提出他們認為有利於與我們或我們的董事、高級管理人員或員工的爭端的索賠的能力，這可能會阻礙對我們以及我們的董事、高級管理人員和員工提起訴訟，儘管訴訟如果成功可能會使我們的股東受益。此外，儘管特拉華州最高法院在2020年3月裁定，根據特拉華州法律，聲稱要求根據《證券法》向聯邦法院提出索賠的聯邦法庭選擇條款 “表面上有效”，但其他法院是否會執行我們的聯邦法庭條款尚不確定。如果發現聯邦法庭條款不可執行，我們可能會承擔與解決此類問題相關的額外費用。聯邦論壇條款還可能向聲稱該條款不可執行或無效的股東收取額外的訴訟費用。特拉華州財政法院和美國馬薩諸塞特區地方法院也可能作出與其他法院不同的判決或結果，包括考慮訴訟的股東可能所在地或以其他方式選擇提起訴訟的法院，此類判決可能比我們的股東或多或少對我們有利。

與證券分析師相關的風險

如果證券分析師不發佈有關我們業務的研究或報告，或者他們對我們的股票發表負面評價，我們的股票價格可能會下跌。

我們普通股的交易市場將部分依賴於行業或證券分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。如果報道我們股票的一位或多位分析師下調了對我們股票的評估，或者發表了有關我們業務的不準確或不利的研究，則我們股票的交易價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止報道我們的股票，我們可能會失去股票在市場上的知名度，這反過來又可能導致我們的股價下跌。

第 2 項。Equ的未註冊銷售城市證券和收益的使用

2024年1月，我們與Nextech Crossover I SCP（投資者）簽訂了證券購買協議，以每股12.00美元的價格私募250萬股普通股或私募配售。我們從私募中獲得了2980萬澳元的收益，其中扣除了20萬澳元的發行費用。這些股票是根據我們於2021年8月12日向美國證券交易委員會提交的S-3表格註冊聲明以及2024年1月10日向美國證券交易委員會提交的與股票相關的招股説明書補充文件（文件編號333-258768）註冊轉售的。部分基於投資者在證券購買協議中的陳述，普通股的發行和出售是依據《證券法》第4（a）（2）條和《證券法》D條例第506條以及州證券或 “藍天” 法的相應條款提供的豁免進行的。

 

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第 5 項。其他我信息

 

規則 10b5-1 交易計劃

下表描述了在本報告所涵蓋的季度內，我們的董事和高級管理人員採用或終止的每項出售或購買我們證券的交易安排，即旨在滿足《交易法》第10b5-1（c）條或第10b5-1條交易安排中肯定性辯護條件的合同、指示或書面計劃。沒有其他高級管理人員或董事 採用，實質上 已修改， 要麼 終止在本報告所涵蓋的季度期間，《規則》第10b5-1條的交易安排或任何非規則10b5-1的交易安排。

 

姓名（標題）

已採取的行動

（行動日期）

交易安排的類型

到期日期

證券總數

桑吉夫·K·帕特爾

(首席執行官)

終止

(02/26/2024)

規則 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 5 月 22 日和 (ii) 根據該指示執行或到期的所有交易指令，以較早者為準

最多 420,000股份

桑吉夫·K·帕特爾

(首席執行官)

收養

(02/27/2024)

規則 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 1 月 10 日和 (ii) 根據該指示執行或到期的所有交易指令，以較早者為準

最多 450,000股份

託馬斯·卡蒂納佐 (首席財務官)

終止

(01/26/2024)

規則 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 5 月 22 日和 (ii) 根據該指示執行或到期的所有交易指令，以較早者為準

最多 205,706股份

託馬斯·卡蒂納佐 (首席財務官)

收養

(02/15/2024)

規則 10b5-1 交易安排

(i) 2025 年 4 月 30 日和 (ii) 其中所有交易指令的執行或到期（以較早者為準）

最多 49,983股份

彼得·拉默

(首席企業發展官)

終止

(02/15/2024)

規則 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 5 月 22 日和 (ii) 根據該指示執行或到期的所有交易指令，以較早者為準

最多 50,000股份

彼得·拉默

(首席企業發展官)

收養

(02/22/2024)

規則 10b5-1 交易安排

(i) 2025 年 10 月 1 日和 (ii) 根據該指令執行或到期的所有交易指令，以較早者為準

最多 206,065股票 (1)

布萊恩亞當斯

(首席法務官)

終止

(01/23/2024)

規則 10b5-1 交易安排

(i) 2024 年 12 月 31 日和 (ii) 所有交易指令的執行或到期（以較早者為準）

最多 48,759股票 (2)

 

(1) 拉默先生的交易安排規定出售某些限制性股票單位（RSU）獎勵的淨既得股份。根據拉默先生的交易安排出售的淨既得股票數量是無法確定的，因為該數量受限制性股票單位的約束，這些限制性單位將在歸屬時自動出售以履行適用的預扣税義務，這將根據歸屬時我們普通股的市場價格而有所不同。因此，就本披露而言，本表中包含的股份反映了截至拉默簽訂交易安排之日拉默先生適用的RSU獎勵所依據的受本交易安排約束的既得股票的最大總數，不包括此後為履行預扣税義務而已經或將要出售的股份。

(2) 亞當斯先生的交易安排規定出售某些RSU獎勵中的淨既得股份。根據亞當斯先生的交易安排出售的淨既得股票數量是無法確定的，因為該數量受限制性股票單位的約束，這些限制性單位將在歸屬時自動出售以履行適用的預扣税義務，這將根據歸屬時我們普通股的市場價格而有所不同。因此，就本披露而言，本表中包含的股票反映了截至亞當斯簽訂交易安排之日亞當斯先生適用的 RSU 獎勵所依據的受本交易安排約束的既得股票的最大總數，但不包括此後為履行預扣税義務而出售或可能出售的股份。

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第 6 項。E展出。

 

展覽
數字

 

描述

 

 

 

 

 

3.1

 

Relay Therapeutics, Inc. 第四次修訂和重述的公司註冊證書（參照2023年2月23日提交的註冊人10-K表格（文件編號001-39385）附錄3.1納入）。

 

 

3.2

 

修訂和重述了Relay Therapeutics, Inc. 的章程（參照註冊人於2020年7月21日提交的8-K表格（文件編號001-39385）附錄3.2納入）。

 

 

 

10.1

 

Relay Therapeutics, Inc.及其購買方簽訂的截至2024年1月8日的證券購買協議（參照註冊人於2024年1月8日提交的8-K表格（文件編號001-3985）附錄10.1納入）。

 

 

 

31.1*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證。

 

 

31.2*

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證.

 

 

32.1**

 

根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官和首席財務官進行認證.

 

 

101.INS*

 

行內 XBRL 實例文檔 — 實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中

 

 

101.SCH*

 

帶有嵌入式 Linkbase 文檔的內聯 XBRL 分類擴展架構

 

 

104*

 

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

* 隨函提交。

** 本附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件，就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言，不會被視為 “已提交”。除非註冊人特別以引用方式將其納入經修訂的1933年《證券法》或經修訂的1934年《證券交易法》下的任何文件中，否則此類認證將不被視為以提及方式納入其中。

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信號圖雷斯

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC

 

 

日期：2024 年 5 月 2 日

來自：

/S/ S/SANJIV K. PATEL

 

 

桑吉夫·帕特爾，醫學博士

 

 

總裁兼首席執行官

 

 

（首席執行官）

 

 

日期：2024 年 5 月 2 日

來自：

/S/ 託馬斯·卡蒂納佐

 

 

託馬斯·卡蒂納佐

 

 

首席財務官

 

 

（首席會計官兼首席財務官）

 

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