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證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單 10-Q
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☒ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的季度報告 |
在截至的季度期間 2024年3月31日
或者
| | | | | |
☐ | 根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條提交的過渡報告 |
| |
在從 ______ 到 ______ 的過渡時期
委員會文件編號1-6571
默沙東公司
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
| | | | | | | | |
新澤西 | 22-1918501 |
(公司成立的州或其他司法管轄區) | (美國國税局僱主識別號) |
| |
東林肯大道 126 號 |
Rahway | 新澤西 | 07065 |
(主要行政辦公室地址)(郵政編碼) |
(註冊人的電話號碼,包括區號) (908) 740-4000
| | | | | | | | |
| 不適用 | |
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度。) |
| | | | | | | | |
根據該法第12(b)條註冊的證券: |
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股(面值0.50美元) | MRK | 紐約證券交易所 |
0.500% 2024 年到期的票據 | MRK 24 | 紐約證券交易所 |
1.875% 2026年到期的票據 | MRK/26 | 紐約證券交易所 |
2.500% 2034 年到期的票據 | MRK/34 | 紐約證券交易所 |
1.375% 2036 年到期的票據 | MRK 36A | 紐約證券交易所 |
用複選標記註明註冊人是否:(1)在過去的12個月中(或註冊人需要提交此類報告的較短期限)中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15(d)條要求提交的所有報告,並且(2)在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的 ☒沒有☐
用複選標記表明註冊人在過去 12 個月(或註冊人必須提交此類文件的較短期限)內是否以電子方式提交了根據 S-T 法規(本章第 232.405 條)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有☐
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。
| | | | | | | | | | | |
大型加速過濾器 | ☒ | 加速過濾器 | ☐ |
| | | |
非加速過濾器 | ☐ | 規模較小的申報公司 | ☐ |
| | | |
| | 新興成長型公司 | ☐ |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第12b-2條)。是的☐沒有☒
截至2024年4月30日營業結束時的已發行普通股數量: 2,532,806,307
目錄
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 頁號 |
第一部分 | 財務信息 | 3 |
| | |
第 1 項。 | 財務報表 | 3 |
| 簡明合併損益表 | 3 |
| 簡明綜合收益表 | 3 |
| 簡明合併資產負債表 | 4 |
| 簡明合併現金流量表 | 5 |
| 簡明合併財務報表附註 | 6 |
| | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
| | |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 38 |
| | |
第 4 項。 | 控制和程序 | 38 |
| | |
| 可能影響未來業績的警示因素 | 38 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 39 |
| | |
第 1 項。 | 法律訴訟 | 39 |
| | |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 39 |
| | | | |
第 5 項。 | 其他信息 | 39 |
| | | | |
第 6 項。 | 展品 | 40 |
| | |
| 簽名 | | | 41 |
第一部分-財務信息
第 1 項。財務報表
默克公司和子公司
簡明合併損益表
(未經審計,以百萬美元計,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
銷售 | $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | | | |
成本、費用和其他 | | | | | | | |
銷售成本 | 3,540 | | | 3,926 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 2,483 | | | 2,479 | | | | | |
研究和開發 | 3,992 | | | 4,276 | | | | | |
重組成本 | 123 | | | 67 | | | | | |
其他(收入)支出,淨額 | (33) | | | 89 | | | | | |
| 10,105 | | | 10,837 | | | | | |
税前收入 | 5,670 | | | 3,650 | | | | | |
所得税 | 903 | | | 825 | | | | | |
淨收入 | 4,767 | | | 2,825 | | | | | |
減去:歸屬於非控股權益的淨收益 | 5 | | | 4 | | | | | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | $ | 4,762 | | | $ | 2,821 | | | | | |
歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股基本收益 | $ | 1.88 | | | $ | 1.11 | | | | | |
假設攤薄歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股收益 | $ | 1.87 | | | $ | 1.11 | | | | | |
默克公司和子公司
簡明綜合收益表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | $ | 4,762 | | | $ | 2,821 | | | | | |
扣除税款後的其他綜合虧損: | | | | | | | |
扣除重新分類後的衍生品未實現淨收益(虧損) | 130 | | | (133) | | | | | |
福利計劃淨額(虧損)收益和先前服務(成本)信貸,扣除攤銷後的淨額 | (5) | | | (50) | | | | | |
累積翻譯調整 | (238) | | | 68 | | | | | |
| (113) | | | (115) | | | | | |
歸屬於默沙東公司的綜合收益 | $ | 4,649 | | | $ | 2,706 | | | | | |
隨附的附註是這些簡明合併財務報表的組成部分。
默克公司和子公司
簡明的合併資產負債表
(未經審計,以百萬美元計,每股金額除外)
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
資產 | | | |
流動資產 | | | |
現金和現金等價物 | $ | 5,579 | | | $ | 6,841 | |
短期投資 | 40 | | | 252 | |
應收賬款(扣除可疑賬款備抵金)80在 2024 年 和 $88在 2023 年) | 11,366 | | | 10,349 | |
庫存(不包括美元庫存)3,4132024 年和 $3,348在 2023 年 歸類為其他資產-見附註6) | 6,510 | | | 6,358 | |
其他流動資產 | 7,950 | | | 8,368 | |
流動資產總額 | 31,445 | | | 32,168 | |
投資 | 280 | | | 252 | |
不動產、廠房和設備,按成本計算,扣除累計折舊 $18,620 2024 年和 $18,266在 2023 年 | 23,045 | | | 23,051 | |
善意 | 21,181 | | | 21,197 | |
其他無形資產,淨值 | 17,572 | | | 18,011 | |
其他資產 | 12,326 | | | 11,996 | |
| $ | 105,849 | | | $ | 106,675 | |
負債和權益 | | | |
流動負債 | | | |
應付貸款和長期債務的流動部分 | $ | 3,077 | | | $ | 1,372 | |
貿易應付賬款 | 3,514 | | | 3,922 | |
應計負債和其他流動負債 | 14,102 | | | 15,766 | |
應繳所得税 | 2,398 | | | 2,649 | |
應付股息 | 2,008 | | | 1,985 | |
流動負債總額 | 25,099 | | | 25,694 | |
長期債務 | 31,142 | | | 33,683 | |
遞延所得税 | 922 | | | 871 | |
其他非流動負債 | 8,262 | | | 8,792 | |
默沙東公司股東權益 | | | |
普通股,$0.50面值 已授權- 6,500,000,000股份 已發行- 3,577,103,5222024 年和 2023 年的股票 | 1,788 | | | 1,788 | |
其他實收資本 | 44,598 | | | 44,509 | |
留存收益 | 56,697 | | | 53,895 | |
累計其他綜合虧損 | (5,274) | | | (5,161) | |
| 97,809 | | | 95,031 | |
減去庫存存量,按成本計算: 1,044,402,6552024 年的股票以及 1,045,470,2492023 年的股票 | 57,445 | | | 57,450 | |
默沙東公司股東權益總額 | 40,364 | | | 37,581 | |
非控股權益 | 60 | | | 54 | |
權益總額 | 40,424 | | | 37,635 | |
| $ | 105,849 | | | $ | 106,675 | |
隨附的附註是本簡明合併財務報表的組成部分。
默克公司和子公司
簡明的合併現金流量表
(未經審計,百萬美元)
| | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 |
| 2024 | | 2023 |
來自經營活動的現金流 | | | |
淨收入 | $ | 4,767 | | | $ | 2,825 | |
為使淨收入與經營活動提供的淨現金保持一致而進行的調整: | | | |
攤銷 | 473 | | | 543 | |
折舊 | 511 | | | 448 | |
股權證券投資收入,淨額 | (143) | | | (450) | |
收購 Harpoon Therapeutics, Inc. 的費用 | 656 | | | — | |
收購 Imago BioSciences, Inc. 的費用 | — | | | 1,192 | |
遞延所得税 | (51) | | | (277) | |
基於股份的薪酬 | 176 | | | 145 | |
其他 | 83 | | | (197) | |
資產和負債的淨變動 | (3,382) | | | (2,890) | |
經營活動提供的淨現金 | 3,090 | | | 1,339 | |
來自投資活動的現金流 | | | |
資本支出 | (861) | | | (1,007) | |
購買證券和其他投資 | (15) | | | (562) | |
出售證券和其他投資的收益 | 260 | | | 500 | |
收購 Harpoon Therapeutics, Inc.,扣除收購的現金 | (746) | | | — | |
扣除收購的現金後,收購Imago BioSciences, Inc. | — | | | (1,327) | |
其他 | (14) | | | 37 | |
用於投資活動的淨現金 | (1,376) | | | (2,359) | |
來自融資活動的現金流 | | | |
償還債務 | (751) | | | (1) | |
支付給股東的股息 | (1,950) | | | (1,853) | |
購買庫存股 | (122) | | | (149) | |
行使股票期權的收益 | 87 | | | 30 | |
其他 | (78) | | | (81) | |
用於融資活動的淨現金 | (2,814) | | | (2,054) | |
匯率變動對現金、現金等價物和限制性現金的影響 | (138) | | | 87 | |
現金、現金等價物和限制性現金的淨減少 | (1,238) | | | (2,987) | |
年初的現金、現金等價物和限制性現金(包括限制性現金 $68和 $79分別於 2024 年 1 月 1 日和 2023 年 1 月 1 日包含在 其他流動資產) | 6,909 | | | 12,773 | |
期末現金、現金等價物和限制性現金(包括美元限制性現金)92 和 $79分別於 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日包含在 其他流動資產) | $ | 5,671 | | | $ | 9,786 | |
隨附的附註是本簡明合併財務報表的組成部分。
1. 演示基礎
隨附的默沙東公司(默沙東或公司)未經審計的簡明合併財務報表是根據10-Q表報告規則和條例編制的。因此,本文不包括美國(美國)普遍接受的會計原則所要求的某些信息和披露以完成合並財務報表。這些中期報表應與默克於2024年2月26日提交的10-K表中包含的經審計的財務報表及其附註一起閲讀。
任何過渡期的經營業績不一定代表全年的經營業績。公司認為,這些中期報表的公允陳述所必需的所有調整均已包括在內,這些調整屬於正常和經常性質。為了符合本年度的列報方式,對前一年的金額進行了某些重新分類。
最近發佈的會計準則尚未採用
2023年8月,財務會計準則委員會(FASB)發佈了修訂後的指導方針,要求新成立的合資企業在成立時以公允價值確認並初步衡量其資產和負債。修訂後的指導方針包括與企業合併會計指南一致的公允價值計量例外情況。修訂後的指導方針預計對成立日期為2025年1月1日或之後的所有合資企業有效,但是現有的合資企業可以選擇追溯適用該指南。允許在過渡期和年度期間提前收養。該公司預計,其合併財務報表在通過後不會受到影響。
2023年11月,財務會計準則委員會發布了指導方針,旨在改善應申報的分部披露要求,主要是通過擴大重大分部支出的披露範圍。該指南對2024年開始的年度期和2025年開始的過渡期有效。該指導方針將導致在公司財務報表的腳註中進行增量披露。
2023年12月,財務會計準則委員會發布了指導方針,旨在通過要求按司法管轄區披露有效所得税税率對賬和已繳所得税中信息的類別和分類來提高所得税披露的透明度。該指南還包括其他修正案,旨在通過刪除某些先前要求的披露來提高所得税披露的有效性。該指南對2025年年度報告有效。允許提前收養。該指導方針將導致在公司財務報表的腳註中進行增量披露。
2. 收購、資產剝離、研究合作和許可協議
公司繼續進行收購和建立外部聯盟,例如研究合作和許可協議,以補充其內部研究能力。這些安排通常包括預付款;費用報銷或向第三方付款;里程碑、特許權使用費或利潤分成安排,前提是與開發中的資產的成功相關的某些未來事件的發生;還可以包括期權和延續付款。該公司還審查其上市產品和渠道,以審查可能通過外包許可提供更多價值的候選人,作為其投資組合評估過程的一部分,還可能剝離某些資產。如果被收購實體的歷史財務業績與公司的財務業績相比並不重要,則不提供被收購企業的預估財務信息。
2024 筆交易
2024 年 3 月,默沙東以美元的價格收購了 Harpoon Therapeutics, Inc.(Harpoon),這是一家處於臨牀階段的免疫療法公司,正在開發一種新型的 T 細胞參與劑,旨在利用人體免疫系統的力量來治療患有癌症和其他疾病的患者765百萬美元,還花了美元56百萬的交易成本。Harpoon 的主要候選藥物 MK-6070(前身為 HPN328)是一種靶向 delta 樣配體 3(DLL3)的 T 細胞參與者,這是一種抑制性典型 Notch 配體,在小細胞肺癌(SCLC)和神經內分泌腫瘤中表達量很高。在針對某些與 DLL3 表達相關的晚期癌症患者的 1/2 期臨牀試驗中,MK-6070 目前被評估為單一療法。該研究還在評估某些小細胞肺癌患者中的 MK-6070 與阿替珠單抗聯合使用。該交易被視為資產收購,因為 MK-6070 幾乎代表了收購總資產的公允價值(不包括現金和遞延所得税)。默沙東記錄的淨資產為美元165百萬,另外還要收取美元656百萬到 研究和開發2024年第一季度與交易相關的費用。未來沒有與收購相關的或有付款。
2024 年 2 月,默沙東簽訂了最終協議,以美元的價格收購埃蘭科動物健康公司(Elanco)的水產業務1.3十億現金。擬收購的Elanco水產業務包括創新的藥物和疫苗、營養素和水產補充劑產品組合;加拿大和越南的兩個相關水產生產設施;以及智利的一家研究機構。完成後,此次收購將擴大Animal Health的水產品組合,其產品包括保護大西洋鮭魚免受胰腺疾病侵害的新一代基於DNA的疫苗Clynav和抗寄生海蝨治療藥Imvixa。此次收購還帶來了用於温水生產的水處理產品組合,補充了Animal Health的温水疫苗產品組合。除了這些產品外,基於DNA的疫苗
作為業務一部分的技術有可能加速新疫苗的開發,以滿足水產行業未滿足的需求。此次收購預計將於2024年中期完成,但須獲得監管機構的批准和其他慣例成交條件。該交易將記作業務合併。
2023 筆交易
2023年2月,默沙東和科倫生物科倫生物科技(四川科倫製藥有限公司的控股子公司)達成了一項許可和合作協議,擴大了雙方的關係,根據該協議,默沙東獲得了最多研究、開發、製造和商業化的專有權 七用於治療癌症的研究性臨牀前抗體藥物偶聯物(ADC)。Kelun-Biotech保留為中國大陸、香港和澳門研究、開發、製造和商業化某些許可和期權ADC的權利。默沙東預付了美元175百萬,這筆費用被記錄為 研究和開發2023 年第一季度的支出。2023 年 10 月,默沙東通知 Kelun-Biotech 它即將終止 二的 七協議下的候選人。隨後,默沙東於2024年4月通知Kelun-Biotech,它將終止協議規定的另一名候選人。Kelun-Biotech仍然有資格獲得未來的或有付款,總額最高可達美元600百萬美元與發展相關的付款,美元1.6十億美元的監管里程碑,以及 $3.1如果Kelun-Biotech不保留期權ADC的中國大陸、香港和澳門權利,並且所有剩餘的候選人都獲得監管部門的批准,則銷售額將達到數十億美元的里程碑。此外,Kelun-Biotech有資格獲得任何商業化ADC產品的未來淨銷售額的分級特許權使用費,從中等個位數税率到低兩位數的利率不等。此外,根據該協議,默沙東投資了美元1002023 年 1 月,Kelun-Biotech持有百萬股股票
2023年1月,默沙東以美元的價格收購了Imago BioSciences, Inc.(Imago),這是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發治療骨髓增生性腫瘤和其他骨髓疾病的新藥1.35十億美元(包括結算基於股份的股權獎勵的款項),還產生了約美元60百萬的交易成本。Imago的主要候選藥物bomedemstat MK-3543(前身為 IMG-7289)是一種正在研究的口服賴氨酸特異性去甲基酶1抑制劑,除其他適應症外,目前正在多項臨牀試驗中進行評估,用於治療原發性血小板增多症、骨髓纖維化和真性紅細胞增多症。 一項評估bomedemstat用於治療某些特發性血小板增多症患者的3期臨牀試驗正在進行中。 該交易被視為資產收購,因為bomedemstat幾乎代表了收購總資產的公允價值(不包括現金和遞延所得税)。默沙東記錄的淨資產為美元219百萬,另外還要收取美元1.2十億到 研究和開發2023年第一季度與交易相關的費用。未來沒有與收購相關的或有付款。
分拆Organon & Co.
與Organon & Co. 2021年分拆有關(Organon)、默沙東和Organon簽訂了一系列臨時運營協議,根據該協議,在分離前默沙東持有與營銷、進口和/或分銷Organon產品有關的執照、許可證和其他權利的各個司法管轄區,默沙東繼續代表Organon銷售、進口和分銷此類產品,直到相關執照和許可證移交給Organon,Organon獲得所有許可和許可證此類活動的經濟利益和負擔。截至 2024 年 3 月 31 日,僅限 一管轄權仍受臨時運營協議的約束。此外,默沙東和Organon簽訂了許多製造和供應協議(MSA),其條款包括 四年到 十年。上述MSA的簡明合併損益表中包含的金額包括銷售額 $107百萬和美元94百萬美元和相關銷售成本 $110百萬和美元1072024年第一季度和2023年第一季度分別為百萬美元。所有分拆相關協議的Organon應付金額為美元462百萬和美元632截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分別為百萬人,反映在 其他流動資產。根據這些協議,應付給Organon的款項為美元193百萬和美元598截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分別為百萬人,幷包含在 應計負債和其他流動負債.
3. 合作安排
默沙東已經簽訂了合作安排,為公司提供了與合作伙伴共同開發、生產和銷售產品的不同權利。這些安排的雙方都是積極的參與者,面臨重大風險和回報,這取決於合作活動的商業成功。默克更重要的合作安排將在下文討論。
阿斯利康有限公司
2017年,默沙東和阿斯利康集團(阿斯利康)達成了全球戰略腫瘤學合作,共同開發和共同商業化阿斯利康針對多種癌症類型的Lynparza(奧拉帕裏)。默沙東和阿斯利康正在獨立開發和商業化Lynparza,將其與各自的PD-1和 PD-L1 藥物聯合使用, 凱特魯達(pembrolizumab)和Imfinzi。兩家公司還共同開發和商業化阿斯利康針對多種適應症的Koselugo(賽魯美替尼)。根據協議條款,阿斯利康和默沙東分擔Lynparza和Koselugo單一療法以及非PD-L1/PD-1聯合療法機會的開發和商業化成本。
通過單一療法或聯合療法產生的Lynparza和Koselugo產品銷售的利潤平均分配。阿斯利康是Lynparza和Koselugo銷售交易的負責人。默沙東將其在Lynparza和Koselugo產品銷售中所佔份額(扣除銷售成本和商業化成本)記錄為聯盟收入,並將與合作相關的開發成本份額記錄為聯盟收入 研究和開發開支。從阿斯利康收到的研發費用報銷被視為以下方面的減免: 研究和開發成本。
作為協議的一部分,默沙東向阿斯利康預付了款項,並在多年期內為某些許可選項支付了款項。此外,該協議還規定默沙東向阿斯利康支付與成功實現銷售和監管里程碑相關的或有付款。
2022年,默沙東確定未來Lynparza的銷售很可能會觸發美元600默沙東向阿斯利康支付了數百萬筆基於銷售額的里程碑式付款。因此,默沙東錄得了 $600百萬負債(截至2024年3月31日仍應計),與Lynparza相關的無形資產也相應增加。未來可能基於銷售額的里程碑付款 $2.1由於公司目前認為不太可能,因此尚未累積數十億美元。Lynparza獲得監管部門的批准,觸發了默沙東向阿斯利康支付的資本化里程碑款項245百萬和美元1052024年第一季度和2023年第一季度分別為百萬美元(每筆費用先前均已累計)。未來可能的監管里程碑付款 $650協議還剩下數百萬美元。
與Lynparza相關的無形資產餘額(包括基於資本化銷售和監管里程碑的付款)為美元1.4截至 2024 年 3 月 31 日,已達到 10 億美元幷包含在 其他無形資產,淨值。在預計的未來現金流的支持下,該金額將在到2028年的預計使用壽命內攤銷,但須進行減值測試。
與本次合作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
聯盟收入-Lynparza | $ | 292 | | | $ | 275 | | | | | |
聯盟收入-Koselugo | 38 | | | 23 | | | | | |
聯盟總收入 | $ | 330 | | | $ | 298 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 82 | | | 70 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 39 | | | 47 | | | | | |
研究和開發 | 20 | | | 21 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
阿斯利康的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 334 | | | $ | 341 | | | | | |
應付給阿斯利康的應付賬款包括 應計負債和其他流動負債 (2) | 617 | | | 256 | | | | | |
應付給阿斯利康的應付賬款包括 其他非流動負債 (2) | — | | | 600 | | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。
(2) 包括應計里程碑付款。
衞材株式會社
2018 年,默沙東和衞材有限公司(衞材)宣佈在全球範圍內共同開發和共同商業化衞材發現的口服酪氨酸激酶抑制劑 Lenvima(樂伐替尼)。根據該協議,默沙東和衞材正在共同開發和商業化Lenvima,既可以作為單一療法,也可以與之結合 凱特魯達。衞材記錄了Lenvima產品的全球銷售額(衞材是Lenvima銷售交易的負責人),默沙東和衞材平均分享適用的利潤。默沙東將其在扣除銷售成本和商業化成本後的Lenvima產品銷售份額記錄為聯盟收入。根據合作協議,共同開發期間產生的費用由兩家公司分擔,並反映在 研究和開發 開支。根據合作協議,僅由默沙東或衞材產生的某些費用不可共享,包括超出商定上限的費用以及與某些合併研究相關的成本 凱特魯達還有 Lenvima。
根據該協議,默沙東向衞材支付了預付款,並在多年期內為某些期權支付了款項。此外,該協議還規定默沙東向衞材支付與成功實現銷售和監管里程碑相關的或有付款。
在2023年第一季度,默沙東確定未來Lenvima的銷售很可能會觸發美元125默沙東向衞材支付了數百萬筆基於銷售額的里程碑式付款。同樣,在2023年第三季度再增加一美元125公司認為向衞材支付的基於銷售額的百萬里程碑付款很可能支付。因此,默沙東錄得美元250這些付款的負債為百萬美元(其中美元125隨後在 2023 年第二季度支付了百萬美元,125截至2024年3月31日,累計金額仍為百萬美元),與Lenvima相關的無形資產也相應增加。默沙東也認可了美元72百萬和美元81與2023年第一和第三季度確認這些里程碑相關的累計攤銷補繳支出分別為百萬美元。未來可能基於銷售額的里程碑付款 $2.3由於公司目前認為不太可能,因此尚未累積數十億美元。該協議下沒有剩餘的監管里程碑款項。
與Lenvima相關的無形資產餘額(包括基於資本化銷售和監管里程碑的付款)為美元623截至 2024 年 3 月 31 日為百萬幷包含在 其他無形資產,淨值。在預計的未來現金流的支持下,該金額將在到2026年的預計使用壽命內攤銷,但須進行減值測試。
與本次合作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
聯盟收入-Lenvima | $ | 255 | | | $ | 232 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 60 | | | 126 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 39 | | | 51 | | | | | |
研究和開發 | 8 | | | 39 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
衞材的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 255 | | | $ | 226 | | | | | |
應付給衞材的應付賬款包含在 應計負債和其他流動負債 (2) | 125 | | | 125 | | | | | |
(1) 代表資本化里程碑付款的攤銷。2023 年第一季度的金額包括 $72如上所述,百萬美元的累計攤銷補繳費用。
(2) 代表應計里程碑付款。
拜耳股份公司
2014年,該公司與拜耳公司(拜耳)建立了全球臨牀開發合作,以銷售和開發可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)調節劑,包括拜耳的Adempas(riociguat)和Verquvo(vericiguat)。兩家公司已經實施了聯合開發和商業化戰略。根據該協議,拜耳在美洲將Adempas商業化,而默沙東則在世界其他地區商業化。對於Verquvo而言,默沙東在美國商業化,拜耳在世界其他地區商業化。兩家公司共享開發成本和銷售利潤。默沙東創下了Adempas和Verquvo在其營銷領域的銷售額以及聯盟收入。聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域銷售Adempas和Verquvo的利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額。銷售成本包括拜耳在默克營銷領域的銷售利潤份額。
此外,該協議還規定默沙東向拜耳支付與成功實現銷售里程碑相關的或有付款。有 不此次合作仍有基於銷售的里程碑付款。
與Adempas(包括收購的無形資產餘額,以及歸因於Adempas的資本化銷售里程碑付款)和Verquvo(反映歸因於Verquvo的最終銷售里程碑付款部分)相關的無形資產餘額為美元483百萬和美元49截至 2024 年 3 月 31 日,分別為 100萬,幷包含在 其他無形資產,淨值。在預計的未來現金流的支持下,這些資產將在其預計使用壽命(Adempas至2027年,Verquvo至2031年)內攤銷,但須進行減值測試。
與本次合作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
聯盟收入-Adempas/Verquvo | $ | 98 | | | $ | 99 | | | | | |
默沙東記錄的Adempas的淨銷售額 | 70 | | | 59 | | | | | |
默沙東記錄的Verquvo的淨銷售額 | 5 | | | 7 | | | | | |
總銷售額 | $ | 173 | | | $ | 165 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 62 | | | 57 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 33 | | | 33 | | | | | |
研究和開發 | 28 | | | 25 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
拜耳的應收賬款包含在 其他流動資產 | $ | 155 | | | $ | 156 | | | | | |
應付給拜耳的應付賬款包含在 應計負債和其他流動負債 | 74 | | | 80 | | | | | |
(1) 包括無形資產的攤銷、默沙東銷售產品的成本以及拜耳在默沙東營銷領域的銷售利潤份額。
Ridgeback 生物療法有限責任公司
2020 年,默沙東與緊密控股的生物技術公司 Ridgeback Biotherapeutics LP(Ridgeback)簽訂了合作協議,以開發 拉傑夫裏奧(molnupiravir),一種正在研究的口服抗病毒候選藥物,用於治療 COVID-19 患者。默沙東獲得了開發和商業化的全球獨家權利 拉傑夫裏奧和相關分子。繼2021年第四季度在某些市場獲得初步授權後, 拉傑夫裏奧此後已獲得多項額外授權。
根據協議條款,Ridgeback收到了一筆預付款,並且有資格獲得未來的或有付款,具體取決於某些開發和監管批准里程碑的實現。該協議還規定,默沙東向Ridgeback償還某些第三方或有里程碑付款的部分費用和淨銷售特許權使用費,這是利潤分享計算的一部分。默沙東是銷售交易的負責人,確認銷售和相關成本,利潤分享金額記錄在其中 銷售成本。合作的利潤由合作伙伴平均分配。Ridgeback償還的研發費用份額(從Ridgeback的利潤份額中扣除)反映為減少至 研究和開發費用。
與本次合作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
的淨銷售額 拉傑夫裏奧 由默沙東錄製 | $ | 350 | | | $ | 392 | | | | | |
| | | | | | | |
銷售成本 (1) | 191 | | | 221 | | | | | |
銷售、一般和管理 | 16 | | | 27 | | | | | |
研究和開發 | (5) | | | 16 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
應付給 Ridgeback 的應付賬款包含在 應計負債和其他流動負債 (2) | $ | 160 | | | $ | 113 | | | | | |
(1) 包括默沙東銷售產品的成本、Ridgeback的利潤份額、特許權使用費支出、資本化里程碑付款的攤銷和庫存儲備。
(2) 包括應計特許權使用費。
第一三共產株式會社
2023 年 10 月,默沙東和第一三共簽訂了一項全球開發和商業化協議 三第一三共的 dxD ADC 候選藥物有:patritumab deruxtecan(HER3-dxD)(MK-1022)、ifinatamab deruxtecan(i-dxD)(MK-2400)和 raludotatug deruxtecan(r-dxD)(MK-5909)。全部 三作為單一療法和/或與其他療法聯合治療多種實體瘤的潛在首創DxD ADC處於不同的臨牀開發階段。兩家公司將在全球範圍內共同開發這些候選ADC並有可能將其商業化,但日本除外,第一三共將保留專有權。第一三共將全權負責製造和供應。
根據協議條款, 默沙東向第一三共支付了總額為 $4.02023 年將達到數十億。這些付款包括 $1.0十億 ($)500patritumab deruxtecan 和 ifinatamab deruxtecan(deruxtecan)各100萬美元,如果這兩個項目的開發提前終止,則可以按比例退款。此外,該協議規定繼續支付美元750默沙東將於 2024 年 10 月支付與 patritumab deruxtecan 相關的百萬美元,並將繼續支付美元750與 raludotatug deruxtecan 相關的百萬美元將於 2025 年 10 月從默沙東到期。如果默沙東沒有在規定的日期繼續支付patritumab deruxtecan和/或raludotatug deruxtecan的延期付款,則適用計劃的權利將歸第一三共所有,已經支付的不可退還的預付款將由第一三共保留。該協議還規定,默沙東向第一三共支付的或有款項,最高可額外支付美元5.5成功實現某些基於銷售的里程碑後,每個 DxD ADC 可獲得十億美元。在這筆交易中,默沙東記錄的總税前費用為美元5.5十億到 研究和開發 2023 年第四季度的支出為 $4.0十億美元的預付款和美元1.5數十億美元的延續付款。
默沙東和第一三共將平均分擔研發成本,但raludotatug deruxtecan除外,默沙東將負責該費用 75前 $ 的百分比2.0十億美元的研發費用。默沙東將其與合作相關的開發成本份額列為 研究和開發開支。獲得監管部門批准後,第一三共通常將在全球範圍內記錄銷售額(第一三共將是銷售交易的負責人),兩家公司將在全球範圍內平均分攤支出和利潤,日本除外,日本除外,第一三共保留專有權,默沙東將獲得 5百分比基於銷售的特許權使用費。默沙東將把扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售份額記錄為聯盟收入。
與本次合作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
銷售、一般和管理 | $ | 3 | | | $ | — | | | | | |
研究和開發 | 69 | | | — | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
應付給第一三共的應付賬款包括 應計負債和其他流動負債 | $ | 817 | | | $ | 800 | | | | | |
應付給第一三共的應付賬款包括 其他非流動負債 | 750 | | | 750 | | | | | |
Moderna, Inc.
2022年,默沙東根據與摩德納公司(Moderna)的現有合作和許可協議條款,行使了共同開發和商業化V940(mRNA-4157)的選擇權,這是一種在研的個性化新抗原療法。目前正在對V940 (mRNA-4157) 進行評估時結合使用 凱特魯達在多項3期臨牀試驗中。在這次全球合作下,默沙東和Moderna將平等分擔成本和任何利潤。默沙東將其與合作相關的開發成本份額記錄為其一部分 研究和開發開支。從 Moderna 收到的任何研發費用報銷均視為削減額 研究和開發成本。默沙東還將某些共享成本資本化,總計美元110截至2024年3月31日為百萬美元,將在資產的估計使用壽命內攤銷。
與本次合作相關的財務信息摘要如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
銷售、一般和管理 | $ | 2 | | | $ | 1 | | | | | |
研究和開發 | 69 | | | 26 | | | | | |
| | | | | | | |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | | | |
應付給 Moderna 的應付賬款包含在 應計負債和其他流動負債 | $ | 72 | | | $ | 63 | | | | | |
百時美施貴寶公司
Reblozyl(luspatercept-aamt)是一種首創的紅細胞成熟重組融合蛋白,正在通過與百時美施貴寶公司(BMS)的全球合作實現商業化。Reblozyl已在美國、歐洲和某些其他市場獲準用於治療某些罕見血液病的貧血,並且還在評估血液學療法的其他適應症。BMS是Reblozyl銷售交易的負責人;但是,默沙東在北美共同推廣Reblozyl(並將共同推廣本次合作批准的所有未來產品),費用由BMS報銷。默沙東獲得的分級特許權使用費從 20% 至 24% 基於銷售水平。這筆特許權使用費將減少 50專利到期日或仿製藥進入各市場(以較早者為準)的百分比。此外,默沙東有資格獲得未來基於銷售的里程碑補助金,金額最高為 $80百萬。與本次合作相關的聯盟收入,包括特許權使用費(記錄在 銷售) 是 $71百萬和美元432024年第一季度和2023年第一季度分別為百萬人。
4. 重組
2024年1月,公司批准了一項新的重組計劃(2024年重組計劃),旨在隨着未來管道向新模式轉移,繼續優化公司的人類健康全球製造網絡,同時優化動物健康全球製造網絡,以提高供應可靠性並提高效率。2024年重組計劃下設想的行動預計將在2031年底之前基本完成,公司為實施該計劃而產生的累計税前成本估計約為美元4.0十億。大約 60累計税前成本的百分比將為非現金,主要與待關閉或剝離的設施的加速折舊有關。其餘成本將產生現金支出,主要與設施關閉成本有關。該公司記錄的税前成本總額為美元2462024年第一季度與2024年重組計劃相關的百萬美元,使截至2024年3月31日產生的累計税前成本總額達到美元436百萬。
2019 年,默沙東批准了一項全球重組計劃(2019 年重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在優化公司的製造和供應網絡,並減少其全球房地產足跡。該公司記錄的税前成本總額為美元972023年第一季度有100萬美元與2019年重組計劃有關。2019年重組計劃下的行動已在2023年底基本完成,截至2024年1月1日,所有剩餘活動現已計入2024年重組計劃的一部分。
對於分部報告,重組費用是未分配的費用。
下表按成本類型彙總了與重組計劃相關的費用:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 加速折舊 | | 分離成本 | | 其他退出成本 | | 總計 | | | | | | | | |
2024 年重組計劃 | | | | | | | | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | 65 | | | $ | — | | | $ | 51 | | | $ | 116 | | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | — | | | — | | | 5 | | | 5 | | | | | | | | | |
研究和開發 | — | | | — | | | 2 | | | 2 | | | | | | | | | |
重組成本 | — | | | 92 | | | 31 | | | 123 | | | | | | | | | |
| $ | 65 | | | $ | 92 | | | $ | 89 | | | $ | 246 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 加速折舊 | | 分離成本 | | 其他退出成本 | | 總計 | | | | | | | | |
2019 年重組計劃 | | | | | | | | | | | | | | | |
銷售成本 | $ | 21 | | | $ | — | | | $ | 8 | | | $ | 29 | | | | | | | | | |
銷售、一般和管理 | — | | | — | | | 1 | | | 1 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
重組成本 | — | | | 41 | | | 26 | | | 67 | | | | | | | | | |
| $ | 21 | | | $ | 41 | | | $ | 35 | | | $ | 97 | | | | | | | | | |
加速折舊成本主要與作為計劃的一部分出售或關閉的製造、研究和管理設施和設備有關。加速折舊成本是指在資產修訂後的使用壽命內確認的折舊費用(基於場地關閉或剝離或處置設備的預計日期)與使用重組行動前的使用壽命確定的折舊費用之間的差額。所有場地將在相應的關閉日期之前繼續運營,而且,由於未來的未貼現現金流足以恢復相應的賬面價值,默沙東將在場地資產修訂後的使用壽命內加速折舊。預計的場地關閉日期,尤其是與生產地點相關的關閉日期,已經並將繼續進行調整,以反映監管或其他因素造成的變化。
離職成本與實際裁員以及可能且可以合理估計的非自願裁員有關。
2024年和2023年的其他退出成本包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及出售設施和相關資產產生的税前損益。此外,其他活動包括與養老金和其他退休後福利計劃(見附註9)以及基於股份的薪酬相關的某些員工相關成本。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中與重組計劃活動相關的費用和支出:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 加速折舊 | | 分離 成本 | | 其他退出成本 | | 總計 |
2024 年 1 月 1 日重組儲備金 | $ | — | | | $ | 681 | | | $ | 31 | | | $ | 712 | |
開支 | 65 | | | 92 | | | 89 | | | 246 | |
(付款)收入,淨額 | — | | | (67) | | | (32) | | | (99) | |
非現金活動 | (65) | | | — | | | (58) | | | (123) | |
2024 年 3 月 31 日重組儲備 | $ | — | | | $ | 706 | | | $ | 30 | | | $ | 736 | |
5. 金融工具
衍生工具和套期保值活動
公司通過運營手段和使用包括衍生工具在內的各種金融工具,管理外匯匯率變動和利率變動對其收益、現金流和資產負債公允價值的影響。
公司在外國子公司的收入和收益中有很大一部分受到外匯匯率變動的影響。下文將討論與公司外幣風險管理計劃及其利率風險管理活動相關的目標和會計。
外幣風險管理
公司已經建立了收入對衝、資產負債表風險管理和淨投資套期保值計劃,以防止未來外幣現金流的波動和外匯匯率變動引起的公允價值變化。
收入套期保值計劃的目標是減少外匯匯率變動造成的波動性,這種變化將影響來自外幣計價銷售(主要是歐元、日元和中國人民幣)的未來現金流的美元價值。為了實現這一目標,公司將對衝預計將在其規劃週期內發生的以外幣計價的第三方和公司間分銷商實體銷售額(預測銷售額)的一部分,通常不超過 兩年走向未來。隨着時間的推移,該公司將進行套期保值,隨着預測銷售額的預期日期越來越近,預測銷售額的套期保值比例將增加。對衝銷售額的預測部分基於對成本效益概況的評估,這些評估考慮了自然抵消風險、收入和外匯匯率波動和相關性以及套期保值工具的成本。該公司主要通過購買的當地貨幣看跌期權、遠期合約和購買的項圈期權來管理其預期的交易風險。
這些衍生品合約的公允價值在簡明合併資產負債表中記錄為資產(收益頭寸)或負債(虧損頭寸)。衍生品合約公允價值的變化每個時期都記錄在當前收益中,或者 其他綜合收入 (OCI),取決於該衍生品是否被指定為對衝交易的一部分,如果是,則取決於對衝交易的類型。對於被指定為現金流套期保值的衍生品,這些合約的未實現收益或虧損記錄在 累計其他綜合虧損 (AOCL)並重新分類為 銷售當對衝的預期收入得到確認時。對於那些未被指定為現金流套期保值但用作預測銷售額的經濟套期保值的衍生品,未實現的收益或虧損記錄在 銷售每個時期。指定和非指定合約的現金流在簡明合併現金流量表中均列為經營活動。公司不為交易或投機目的從事衍生品。
公司管理每家當地子公司的運營活動和淨資產頭寸,以減輕外匯對貨幣資產和負債的影響。以給定子公司本位貨幣以外的貨幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日生效的即期匯率進行重新計量,報告了即期匯率變動的影響 其他(收入)支出,淨額。該公司還使用資產負債表風險管理計劃來減輕此類資產和負債受外匯波動影響的風險。默沙東主要利用遠期外匯合約來抵消外匯對風險敞口的影響,前提是基於成本效益分析,該分析考慮了風險敞口的規模、外匯匯率的波動性和套期保值工具(主要是歐元、瑞士法郎、日元和人民幣)的成本。遠期合約未被指定為套期保值,而是通過以下方式上市的 其他(收入)支出,淨額。因此,遠期合約的公允價值變動有助於減輕因外幣匯率變動而導致的重新計量資產和負債價值的變化,但即期差異除外。由於合同的短期性質,這些差異並不顯著,合同最初的平均到期日通常低於 六個月。這些合約的現金流在簡明合併現金流量表中列為經營活動。
該公司還使用遠期外匯合約對衝其對外國業務的部分淨投資,以抵禦外匯匯率的變動。遠期合約被指定為外國業務淨投資的套期保值。這些合約的未實現收益或損失記錄在外幣折算調整中 OCI並留在裏面 AOCL直到出售子公司或完成或基本完成清算為止。公司將其衍生工具公允價值變動的某些部分排除在對衝有效性評估之外(不包括組成部分)。排除的組成部分的公允價值的變化在中確認 OCI。公司在衍生工具的整個生命週期內將排除在外的組成部分的初始價值計入收益,而不是使用按市值計價的方法。這些合約的現金流在簡明合併現金流量表中列為投資活動。
還通過使用外幣債務來管理外匯風險。該公司的以歐元計價的優先無擔保票據已被指定為外國業務淨投資的經濟套期保值,並且是有效的。因此,由於歐元計價的債務工具即期匯率波動而產生的外幣交易收益或虧損包含在外幣折算調整中 OCI.
公司淨投資套期保值對衝的影響 OCI簡明合併損益表如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他綜合收益中確認的税前(收益)虧損金額 (1) | | 確認的税前虧損金額 其他(收入)支出,淨額對於不包括在有效性測試中的金額 |
| 截至3月31日的三個月 | | | | 截至3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | | | 2024 | | 2023 | | | | |
淨投資套期保值關係 | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | $ | (2) | | | $ | 1 | | | | | | | $ | — | | | $ | 1 | | | | | |
歐元計價的紙幣 | (62) | | | 52 | | | | | | | — | | | — | | | | | |
(1) AOCL沒有將任何金額重新歸類為與出售子公司相關的收入。
利率風險管理
公司可能會對某些投資和借款交易使用利率互換合約來管理其利率變動的淨敞口並降低其總體借貸成本。該公司不使用槓桿互換,並且總體而言,不利用任何可能使本金面臨風險的投資活動。
截至 2024 年 3 月 31 日,公司是 四浮動支付、收益固定利率互換合約被指定為部分固定利率票據的公允價值套期保值,詳見下表。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
(百萬美元) | 債務面值 | | 持有的利率互換次數 | | 隔夜利息名義金額總額 |
4.502033 年到期票據百分比 | $ | 1,500 | | | 4 | | | $ | 1,000 | |
利率互換合約被指定為對衝票據公允價值變動的公允價值變化,該變動歸因於基準擔保隔夜融資利率(SOFR)掉期利率的變化。可歸因於SOFR掉期利率變動的票據公允價值變化與互換合約的抵消性公允價值變化一起記入利息支出。這些合約的現金流在簡明合併現金流量表中列為經營活動。2024 年 4 月,公司簽訂了 二名義金額為美元的額外利率互換250每百萬也與其有關 4.502033年到期票據的百分比。
下表顯示了簡明合併資產負債表中記錄的與公允價值套期保值累積基礎調整相關的金額的位置:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 對衝負債的賬面金額 | | 賬面金額中包含的公允價值套期保值調整增加的累計金額 |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 | | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
資產負債表標題 | | | | | | | |
長期債務 | $ | 1,026 | | | $ | 1,056 | | | $ | 26 | | | $ | 56 | |
下表列出了按總額計算的衍生品的公允價值,分為被指定為套期保值工具的衍生品和未被指定為套期保值工具的衍生品:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| | 衍生品的公允價值 | | 美元 名義上的 | | 衍生品的公允價值 | | 美元 名義上的 |
(百萬美元) | | 資產 | | 責任 | | 資產 | | 責任 | |
被指定為對衝工具的衍生品 | 資產負債表標題 | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | 其他資產 | $ | 27 | | | $ | — | | | $ | 1,000 | | | $ | 57 | | | $ | — | | | $ | 1,000 | |
外匯合約 | 其他流動資產 | 175 | | | — | | | 9,082 | | | 106 | | | — | | | 6,138 | |
外匯合約 | 其他資產 | 32 | | | — | | | 2,062 | | | 26 | | | — | | | 1,929 | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 10 | | | 1,076 | | | — | | | 76 | | | 3,680 | |
外匯合約 | 其他非流動負債 | — | | | 1 | | | 204 | | | — | | | 1 | | | 7 | |
| | 234 | | | 11 | | | 13,424 | | | 189 | | | 77 | | | 12,754 | |
未指定為套期保值工具的衍生品 | 資產負債表標題 | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | 其他流動資產 | 121 | | | — | | | 9,428 | | | 153 | | | — | | | 9,693 | |
外匯合約 | 其他資產 | 2 | | | — | | | 43 | | | — | | | — | | | — | |
外匯合約 | 應計負債和其他流動負債 | — | | | 154 | | | 9,282 | | | — | | | 162 | | | 8,104 | |
外匯合約 | 其他非流動負債 | — | | | 2 | | | 43 | | | — | | | — | | | — | |
| | 123 | | | 156 | | | 18,796 | | | 153 | | | 162 | | | 17,797 | |
| | $ | 357 | | | $ | 167 | | | $ | 32,220 | | | $ | 342 | | | $ | 239 | | | $ | 30,551 | |
如上所述,該公司在簡明合併資產負債表中按總額記錄其衍生品。該公司與多家金融機構交易對手簽訂了主淨額結算協議(見 信用風險的集中度下面)。 下表提供了有關受這些主淨額結算安排約束的公司衍生頭寸的信息,就好像這些頭寸是按淨額列報一樣,允許根據主協議和相關信貸支持附件交換的交易對手和現金抵押品進行抵消:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
(百萬美元) | 資產 | | 責任 | | 資產 | | 責任 |
簡明合併資產負債表中確認的總金額 | $ | 357 | | | $ | 167 | | | $ | 342 | | | $ | 239 | |
在主淨額結算安排中需要抵消的總金額,但未在簡明的合併資產負債表中抵消 | (111) | | | (111) | | | (215) | | | (215) | |
收到的現金抵押品 | (58) | | | — | | | (3) | | | — | |
淨額 | $ | 188 | | | $ | 56 | | | $ | 124 | | | $ | 24 | |
下表提供了有關公允價值或現金流套期保值關係中指定的衍生品的税前損益的位置和金額的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | 2024 | | 2023 | | | | | | | | | | | | |
財務報表標題公允價值或現金流的影響在哪裏 對衝已記錄在案 | 銷售 | | 其他(收入)支出,淨額 (1) | | 其他綜合收益(虧損) | | | | | | |
| $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | $ | (33) | | | $ | 89 | | | $ | (113) | | | $ | (115) | | | | | | | | | | | | | |
公允價值套期保值關係的(收益)虧損: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
利率互換合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
對衝物品 | — | | | — | | | (30) | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
被指定為對衝工具的衍生品 | — | | | — | | | 30 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
現金流對衝關係的影響: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
外匯合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
中確認的收益(損失)金額 OCI關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | 209 | | | (66) | | | | | | | | | | | | | |
增加 銷售由於 AOCL重新分類 | 44 | | | 101 | | | — | | | — | | | (44) | | | (101) | | | | | | | | | | | | | |
利率合約 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
中確認的收益金額 其他(收入)支出,淨額關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | | | | | | | |
中確認的損失金額 OCI關於衍生品 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (1) | | | | | | | | | | | | | |
(1) 利息支出是其中的一部分 其他(收入)支出,淨額。
下表提供了有關未指定為套期保值工具的衍生品對損益表影響的信息:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 收入中確認的衍生品税前(收益)損失金額 |
| | | 截至3月31日的三個月 | | |
(百萬美元) | | | 2024 | | 2023 | | | | |
未指定為套期保值工具的衍生品 | 損益表標題 | | | | | | | | |
外匯合約 (1) | 其他(收入)支出,淨額 | | $ | 65 | | | $ | 13 | | | | | |
外匯合約 (2) | 銷售 | | (10) | | | 2 | | | | | |
(1) 這些衍生品合約主要緩解因外幣匯率變動而導致的重新計量的外幣計價貨幣資產和負債價值的變化。
(2) 這些衍生合約可作為預測交易的經濟套期保值.
截至2024年3月31日,該公司估計為 $113未來12個月內到期的對衝同期外幣計價銷售的衍生品的税前未實現淨收益中的數百萬美元將重新歸類為 AOCL到 銷售。該金額最終重新歸類為 銷售可能會隨着外匯匯率的變化而有所不同。已實現的收益和虧損最終由到期時的實際外匯匯率決定。
投資於債務和股權證券
有關債務和股權證券投資的信息如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 | | 攤銷 成本 | | 未實現總額 | | 公平 價值 |
(百萬美元) | 收益 | | 損失 | | 收益 | | 損失 | |
商業票據 | $ | 40 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 40 | | | $ | 252 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 252 | |
美國政府和機構證券 | 77 | | | — | | | — | | | 77 | | | 72 | | | — | | | — | | | 72 | |
公司票據和債券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | — | | | 13 | |
債務證券總額 | $ | 117 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 117 | | | $ | 337 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 337 | |
公開交易的股票證券 (1) | | | | | | | 908 | | | | | | | | | 764 | |
債務總額和公開交易的股權證券 | | | | | | | $ | 1,025 | | | | | | | | | $ | 1,101 | |
(1)未實現的淨收益為美元143記錄了百萬 其他(收入)支出,淨額2024年第一季度,截至2024年3月31日仍持有的股票證券。未實現的淨收益為美元338記錄了百萬 其他(收入)支出,淨額2023年第一季度,截至2023年3月31日仍持有的股票證券。
截至2024年3月31日和2023年3月31日,該公司還有美元851百萬和美元942分別有100萬股股權投資中不包括易於確定的公允價值 其他資產。公司根據涉及同一被投資者的類似投資的交易中可觀察到的有利價格變化,記錄這些股權投資的未實現收益,並根據不利的可觀察到價格變動記錄未實現的虧損,這些損失包含在 其他(收入)支出,淨額。在第一季度 2024 年的,該公司錄得的未實現收益為美元4百萬美元,未實現損失為美元5截至2024年3月31日,與其中某些股權投資相關的百萬美元仍持有。在第一季度 2023 年的,該公司錄得的未實現收益為美元1百萬美元,未實現損失為美元21截至2023年3月31日,與其中某些股權投資相關的百萬美元仍持有。基於可觀測值的累計未實現收益和累積未實現虧損
截至2024年3月31日,仍持有的不易確定的公允價值的股票投資的價格變動為美元297百萬和美元69分別是百萬。
截至2024年3月31日和2023年3月31日,該公司還有美元396百萬和美元725分別記錄在 其他資產適用於通過投資基金所有權持有的股權證券。虧損(收益)記錄於 其他(收入)支出,淨額與這些投資基金有關的是 $2百萬和 $ (132)2024年第一季度和2023年第一季度分別為百萬美元。
公允價值測量
公允價值的定義是,在計量之日,在市場參與者之間的有序交易中,資產或負債在本市或最有利的市場上為轉移負債(退出價格)而獲得的交易所收取或為轉移負債(退出價格)而支付的交易價格。公司使用公允價值層次結構,最大限度地利用可觀測的投入,並在衡量公允價值時最大限度地減少不可觀察投入的使用。有三個投入級別用於衡量公允價值,第一級的優先級最高,第三級的優先級最低:
第 1 級 - 相同資產或負債在活躍市場的報價(未經調整)。
第 2 級 - 除一級價格以外的可觀測輸入,例如類似資產或負債的報價,或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以由可觀測市場數據證實的其他輸入。
第 3 級 -幾乎沒有或根本沒有市場活動支持的不可觀察的輸入。三級資產或負債是使用定價模型、貼現現金流方法或類似技術確定其價值的具有大量不可觀察投入的資產或負債,以及公允價值的確定需要大量判斷或估計的資產或負債。
如果用於衡量金融資產和負債的輸入屬於上述多個水平,則分類將基於對該工具公允價值計量具有重要意義的最低級別輸入。
經常性以公允價值計量的金融資產和負債
經常性以公允價值計量的金融資產和負債彙總如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 使用公允價值測量 | | 使用公允價值測量 |
| 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 | | 第 1 級 | | 第 2 級 | | 第 3 級 | | 總計 |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
資產 | | | | | | | | | | | | | | | |
投資 | | | | | | | | | | | | | | | |
商業票據 | $ | — | | | $ | 40 | | | $ | — | | | $ | 40 | | | $ | — | | | $ | 252 | | | $ | — | | | $ | 252 | |
公開交易的股票證券 | 280 | | | — | | | — | | | 280 | | | 252 | | | — | | | — | | | 252 | |
| 280 | | | 40 | | | — | | | 320 | | | 252 | | | 252 | | | — | | | 504 | |
其他資產 (1) | | | | | | | | | | | | | | | |
美國政府和機構證券 | 77 | | | — | | | — | | | 77 | | | 72 | | | — | | | — | | | 72 | |
公司票據和債券 | — | | | — | | | — | | | — | | | 13 | | | — | | | — | | | 13 | |
公開交易的股票證券 (2) | 628 | | | — | | | — | | | 628 | | | 512 | | | — | | | — | | | 512 | |
| 705 | | | — | | | — | | | 705 | | | 597 | | | — | | | — | | | 597 | |
衍生資產 (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期外匯合約 | — | | | 204 | | | — | | | 204 | | | — | | | 202 | | | — | | | 202 | |
購買的貨幣期權 | — | | | 126 | | | — | | | 126 | | | — | | | 83 | | | — | | | 83 | |
利率互換 | — | | | 27 | | | — | | | 27 | | | — | | | 57 | | | — | | | 57 | |
| — | | | 357 | | | — | | | 357 | | | — | | | 342 | | | — | | | 342 | |
總資產 | $ | 985 | | | $ | 397 | | | $ | — | | | $ | 1,382 | | | $ | 849 | | | $ | 594 | | | $ | — | | | $ | 1,443 | |
負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
其他負債 | | | | | | | | | | | | | | | |
或有考慮 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 226 | | | $ | 226 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 354 | | | $ | 354 | |
衍生負債 (3) | | | | | | | | | | | | | | | |
遠期外匯合約 | — | | | 149 | | | — | | | 149 | | | — | | | 239 | | | — | | | 239 | |
書面貨幣期權 | — | | | 18 | | | — | | | 18 | | | — | | | — | | | — | | | — | |
| — | | | 167 | | | — | | | 167 | | | — | | | 239 | | | — | | | 239 | |
負債總額 | $ | — | | | $ | 167 | | | $ | 226 | | | $ | 393 | | | $ | — | | | $ | 239 | | | $ | 354 | | | $ | 593 | |
(1) 其他資產中包含的投資在使用方面受到限制,包括用於支付員工福利計劃下的福利。
(2) 截至2024年3月31日的餘額包括公允價值為美元的證券266百萬美元,受合同銷售限制的約束,該限制將於2024年7月到期。
(3) 衍生品的公允價值確定包括衍生品交易對手的信用風險的影響以及公司自身的信用風險,其影響並不顯著。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日, 現金和現金等價物包括 $4.6十億和美元6.0分別為十億現金等價物(這將被視為公允價值等級結構中的第二級)。
或有對價
與企業合併相關的或有對價負債公允價值變動的彙總信息如下:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 |
1 月 1 日的公允價值 | $ | 354 | | | $ | 456 | |
估計公允價值的變化 (1) | (2) | | | 14 | |
付款 | (126) | | | (117) | |
3月31日的公允價值 (2) | $ | 226 | | | $ | 353 | |
(1) 錄製於 銷售成本、研究和開發開支,以及 其他(收入)支出,淨額。包括累積翻譯調整。
(2) 截至 2024 年 3 月 31 日的餘額,包括美元133百萬的流動負債,全部與2016年賽諾菲巴斯德MSD合資企業的終止有關。作為解僱的一部分,默沙東記錄了未來或有特許權使用費的負債 11.5合資企業在 2024 年 12 月 31 日之前銷售的所有默沙東產品的淨銷售額的百分比。該負債的公允價值是根據預計現金流的估計金額和時間確定的,使用風險調整後的折現率來實現現金流的現值。
這兩個時期的或有對價的支付都與賽諾菲巴斯德MSD的上述負債有關。
其他公允價值衡量標準
公司的某些金融工具,例如現金和現金等價物、應收賬款和應付賬款,按賬面價值反映在資產負債表中,由於其短期性質,賬面價值接近公允價值。
截至2024年3月31日,應付貸款和長期債務(包括流動部分)的估計公允價值為美元30.4十億美元,賬面價值為美元34.2十億美元,截至2023年12月31日,為美元32.0十億美元,賬面價值為美元35.1十億。公允價值是使用最近的可觀測市場價格估算的,在公允價值層次結構中將被視為二級。
信用風險的集中度
公司持續監控與其開展業務的證券和金融機構的公司和政府發行人相關的信用風險集中度。設立信貸風險敞口限額是為了限制任何單一發行人或機構的集中度。現金和投資存放在符合公司投資政策指南中規定的高信貸質量標準的工具中。
公司的大部分應收賬款來自美國、歐洲和中國的產品銷售,主要來自藥品批發商、分銷商和零售商、醫院和政府機構。公司監控其客户的財務業績和信譽,以便能夠正確評估和應對其信用狀況的變化。該公司還繼續監測全球經濟狀況,包括與國際主權經濟相關的波動性以及對金融市場及其業務的相關影響。
公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。該公司考慮了美元2.7十億和美元3.0根據這些保理安排,截至2024年3月31日和2023年12月31日,分別有10億美元的應收賬款,這減少了未清的應收賬款。從金融機構收到的現金在簡明合併現金流量表中列報經營活動。在某些保理安排中,為了便於管理,公司將在收到保理應收賬款後的三十天內向客户收取與保理應收賬款相關的付款,然後將其匯給金融機構。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司已收取了美元43百萬和美元44分別代表金融機構支付百萬美元,反映為限制性現金 其他流動資產以及將現金匯入境內的相關義務 應計負債和其他流動負債。與這些收款相關的淨現金流在簡明合併現金流量表中列為融資活動。保理此類應收賬款的成本是 最低限度.
衍生金融工具根據國際互換和衍生品協會主協議執行。與公司幾家金融機構交易對手簽訂的主協議還包括信貸支持附件。這些附件包含要求根據衍生資產和負債的價值、公司的信用評級和交易對手的信用評級來交換抵押品的條款。公司從各交易對手那裏收到的現金抵押品為美元58百萬和美元3截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,分別為百萬人。退還此類抵押品的義務記錄在 應計負債和其他流動負債.
6. 庫存
庫存包括:
| | | | | | | | | | | |
(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
成品 | $ | 1,902 | | | $ | 1,954 | |
原材料和在製品 | 8,366 | | | 8,037 | |
補給品 | 276 | | | 277 | |
總計 | 10,544 | | | 10,268 | |
降低到後進先出成本 | (621) | | | (562) | |
| $ | 9,923 | | | $ | 9,706 | |
被認定為: | | | |
庫存 | $ | 6,510 | | | $ | 6,358 | |
其他資產 | 3,413 | | | 3,348 | |
金額確認為 其他資產幾乎完全由原材料和在製品庫存組成。在 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,這些金額均包括美元2.6預計一年內不會售出數十億件庫存。此外,這些金額還包括 $861百萬和美元790截至2024年3月31日和2023年12月31日,為準備產品發佈而編制的庫存分別為100萬份。
7. 突發事件
公司參與了各種被認為是正常業務的索賠和法律訴訟,包括產品責任、知識產權和商業訴訟,以及包括政府和環境事務在內的某些其他事項。公司認為,這些問題的解決不太可能對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
鑑於下文討論的訴訟的性質以及這些事項所涉及的複雜性,在公司知道以下因素之前,公司無法合理估計此類事項可能造成的損失或損失範圍:(i) 哪些索賠(如果有的話)將在處分性動議實踐中倖存下來;(ii)索賠的範圍,包括任何潛在類別的規模,特別是在未指定損害賠償或不確定損害賠償的情況下,(iii)發現過程如何將影響訴訟,(iv)其他各方的和解態勢訴訟以及 (v) 可能對訴訟產生實質影響的任何其他因素。
當可能發生負債且金額可以合理估計時,公司會記錄意外開支的應計費用。隨着評估的變化或其他信息的出現,這些應計費用會定期進行調整。通常,對於產品責任索賠,應計總額的一部分是通過精算確定的,並考慮了過去的經驗、已報告的索賠數量以及對已發生但尚未報告的索賠的估計等因素。個人重大或有損失在可能和合理估計的情況下應計。 預期與應急損失相關的法律辯護費用在可能和合理估計的情況下應計入應計費用。
公司獲得保險的決定取決於做出此類決定時存在的市場狀況,包括成本和可用性。該公司已經評估了其風險,並確定購買產品責任保險的成本超過了現有保險可能帶來的收益,因此,大多數產品負債沒有保險。
產品責任訴訟
Dr. Scholl's 足粉
默沙東是美國產品責任訴訟的被告,該訴訟起因是消費者涉嫌在肖爾博士的足粉中接觸滑石粉。默沙東通過與先靈普洛公司的合併收購了舒爾博士的足粉,並於2014年作為剝離默沙東消費者護理業務的一部分將其出售給了拜耳。在這些訴訟中,原告聲稱他們接觸了受石棉污染的滑石粉,因此患上了間皮瘤。截至 2024 年 3 月 31 日,大約 275針對默沙東的案件有待各州法院審理。
Gardasil/Gardasil 9
正如先前披露的那樣,默沙東是美國產品責任訴訟的被告,涉及 加爾達西爾 (人乳頭瘤病毒四價型) [類型 6、11、16 和 18]疫苗、重組)和 加爾達西爾9(人乳頭瘤病毒九價疫苗,重組)。截至 2024 年 3 月 31 日,大約 190針對默沙東的案件已在聯邦或州法院提起並待決。在這些訴訟中,除其他外,原告聲稱他們在接種疫苗後遭受了各種人身傷害 加爾達西爾 要麼 加爾達西爾9、以體位性心動過速綜合徵為主的所謂損傷。2022年8月,美國多地區訴訟司法小組下令 加達西爾/加爾達西爾在全國聯邦法院審理的9起產品責任案件將移交給北卡羅來納州西區的羅伯特·康拉德法官,以協調審前程序。2024年2月,多地區訴訟被重新分配給肯尼思·貝爾法官。少於 15美國境外待處理的產品責任案件
政府程序
正如先前披露的那樣,該公司在中國的子公司不時收到來自中國各政府機構的有關其業務的詢問。其中一些調查可能與涉及其他跨國製藥公司以及與這些公司有業務往來的中國實體的事項有關。公司的政策是與這些機構合作並提供適當的迴應。
正如先前披露的那樣,公司不時接受來自美國以外市場競爭主管部門和其他政府機構的詢問併成為初步調查活動的對象。這些機構可能包括監管機構、行政當局、執法部門和其他類似官員,這些初步調查活動可能包括實地考察、對文件或材料的正式或非正式請求或要求、詢問或訪談以及類似事項。其中某些初步調查或活動可能導致正式程序的啟動。如果這些訴訟裁定對公司不利,則可能需要罰款和/或補救措施。
商業和其他訴訟
澤蒂亞 反壟斷訴訟
正如先前披露的那樣,默沙東、默沙東夏普和多姆有限責任公司。(MSD)、先靈公司、先靈-普洛公司和MSP新加坡有限責任公司(統稱默沙東被告)是2018年代表澤蒂亞的直接和間接購買者提起的多起訴訟的被告,指控他們違反了聯邦和州的反壟斷法以及其他州成文法和普通法的訴訟理由。這些案件合併到弗吉尼亞東區麗貝卡·比奇·史密斯法官審理的聯邦多地區訴訟(Zetia MDL)中。
正如先前披露的那樣,默沙東被告於2023年4月與直接購買者和零售商原告達成和解,並與間接購買者類別達成和解提議,但須經法院批准。根據這些協議,默沙東同意支付 $572.5百萬美元,用於解決直接購買者、零售商和間接購買者原告的索賠,該索賠在公司2023年第一季度的財務業績中記為支出。2023 年 10 月,法院批准了間接購買者類別和解的最終批准。
2020 年和 2021 年,聯合醫療服務公司(United Healthcare)、Humana Inc.(Humana)、Centene Corporation和其他公司(Centene)和凱撒基金會健康計劃有限公司(合稱 “保險公司原告”)分別在弗吉尼亞東區以外的司法管轄區對默沙東被告和其他人提起訴訟,提出的指控與 Zetia MDS 中的指控類似 L,還有其他關於維託林的指控。這些案件被移交給弗吉尼亞東區,由Zetia MDL處理。
2022年2月,保險公司原告提出了修改後的申訴。2022年3月,默沙東被告與其他被告共同採取行動,駁回保險公司原告申訴的某些方面,包括任何維託林損害賠償索賠。2023年12月,在對駁回動議做出裁決之前,美國多地區訴訟司法小組將四起保險公司原告案件發回加利福尼亞北區(Kaiser)、明尼蘇達特區(聯合醫療保健)和新澤西特區(Humana和Centene)的轉讓人法院重審。2024 年 3 月 15 日,默沙東被告提出動議,要求駁回 Humana 和 Centene 案件。
Qui Tam 訴訟
正如先前披露的那樣,2012年6月,美國賓夕法尼亞東區地方法院解封了根據聯邦《虛假索賠法》對該公司提起的申訴 二除其他外,前僱員指控該公司通過偽造與對公司流行性腮腺炎部分進行的臨牀研究有關的數據來欺騙美國政府 M-RII 疫苗。該投訴稱,欺詐行為發生在1999年至2001年之間。美國政府有權參與和接管該訴訟的起訴,但通知法院它拒絕行使該權利。這個 二前僱員正在沒有美國政府參與的情況下提起訴訟。2023年7月,法院駁回了房地產經紀人的即決判決動議,但獲得批准 二公司的簡易判決動議,並以沒有實際意義為由駁回了該公司剩餘的即決判決動議。法院作出了有利於該公司的判決,並完全以偏見的方式駁回了房地產經紀人的修正申訴。房地產經紀人已對該決定提出上訴。此外,正如先前披露的那樣, 二假定代表直接購買者提起集體訴訟 M-RII 疫苗,指控該公司虛假陳述了該疫苗的功效M-R違反聯邦反壟斷法和各州消費者保護法的II疫苗正在賓夕法尼亞東區待批。在反壟斷案中,法院批准了公司對原告的州法律索賠進行即決判決的動議,並駁回了關於原告反壟斷索賠的動議。該公司已對反壟斷決定提出上訴。
專利訴訟
製藥產品的仿製藥製造商不時向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交縮寫的新藥申請(ANDA),尋求在公司擁有的相關專利到期之前銷售公司產品的仿製藥。為了保護其專利權,公司可以對此類仿製藥公司提起專利侵權訴訟。其他國家可能存在類似的捍衞公司專利權的訴訟。該公司打算大力捍衞其認為有效的專利,使其免受試圖在專利到期之前推銷產品的公司的侵權行為。與任何訴訟一樣,無法保證結果,如果結果不利,可能會導致這些產品的獨家經營期大幅縮短,對於通過收購獲得的計入業務合併的產品,可能會產生鉅額的無形資產減值費用。
Bridion — 正如先前披露的那樣,在2020年1月至11月期間,該公司收到了多封根據《Hatch-Waxman法案》第四段的認證信,通知該公司仿製藥公司已向美國食品藥品管理局提交申請,尋求專利到期前批准出售仿製藥的仿製藥 Bridion(sugamadex)注射劑。2020年3月、4月和12月,該公司在美國新澤西特區和西弗吉尼亞北區地方法院對這些仿製藥公司提起了專利侵權訴訟。新澤西特區的所有行動均已合併。2022年8月,西弗吉尼亞州的案件因偏見而被共同駁回,轉而在新澤西州提起訴訟。新澤西州訴訟中的其餘被告規定侵犯所聲稱的索賠,並撤回了除尋求將sugamadex專利的專利期限(PTE)縮短至2022年12月的辯護以外的所有其餘索賠和抗辯。美國新澤西特區地方法院認為 一天2022年12月就剩餘的PTE計算辯護進行審判。
正如先前披露的那樣,2023年6月,美國新澤西特區地方法院作出了有利於默克的裁決。法院認為,默克對涵蓋該化合物的sugamadex專利的PTE計算並非無效,美國專利商標局正確地批准了整整五年的延期。該裁決確認並確認了默克對美國的專利保護 Bridion至少在 2026 年 1 月之前。同樣在2023年6月,美國新澤西地區法院發佈了一項最終判決,禁止FDA在2026年1月27日之前批准任何待處理或暫時批准的仿製藥申請,除非被告與默沙東之間的任何後續協議或法院的進一步命令。
2023 年 7 月,被告向美國聯邦巡迴上訴法院提交了上訴通知書。上訴目前尚待審理。
在新澤西州的訴訟尚待審理期間,該公司與 五仿製藥公司前提是這些仿製藥公司可以攜帶其仿製藥 Bridion在2026年1月(任何適用的兒科獨家經營權可能會推遲)或在某些情況下更早上市。該公司同意暫緩對之提起的訴訟 二仿製藥公司,作為交換,它們同意受新澤西特區合併行動案情判決的約束。合併訴訟中的一家仿製藥公司要求駁回對其提起的訴訟,該公司沒有反對這一請求,法院隨後批准了該請求。該公司預計該公司不會推出其通用版本 Bridion 在 2026 年 1 月之前或之後上市,具體取決於任何適用的兒科獨家經營權。
2024年2月5日,該公司收到了另一封根據《Hatch-Waxman法案》的第四段認證信,通知該公司Hikma Pharmicals USA Inc.已向美國食品藥品管理局提交申請,尋求在專利到期前批准出售仿製藥 Bridion 注射。2024年3月15日,該公司在美國新澤西特區地方法院對Hikma提起專利侵權訴訟,將FDA對Hikma仿製藥的批准推遲30個月或推遲到sugamdex專利到期(2026年1月27日)以及任何可能適用的兒科專利權或不利法院裁決(如果有),以較早發生的為準。專利以及任何可能適用的兒科專屬權的到期將在30個月的居留期到期之前到期。
一月、一月、一月 XR —正如先前披露的那樣,美國食品藥品管理局授予兒科獨家經營權 Januvia (西他列汀), Janumet (鹽酸西他列汀/二甲雙胍),以及 一月 XR(西他列汀和鹽酸二甲雙胍延期釋放),在FDA橙皮書中列出的所有專利到期後,它在美國再延長六個月的獨家經營權。將這種排他性添加到關鍵專利保護期限中,將這些產品的排他性延長至2023年1月。但是, 亞努維亞, 賈梅特,以及 一月 XR含有磷酸西格列汀一水合物,該公司還有另一項專利,涵蓋某些磷酸鹽和西格列汀的多態形式,該專利將於2027年5月到期,包括兒科專利權(2027年鹽/多晶型專利)。
正如先前披露的那樣,從2019年開始,許多仿製藥公司提交了ANDA,尋求批准仿製藥 Januvia 和 Janumet 以及質疑2027年鹽/多晶型物專利有效性的第四段認證。公司的迴應是提起侵權訴訟,這些訴訟均已和解。該公司共達成和解 26仿製藥公司前提是這些仿製藥公司可以攜帶其仿製藥 Januvia 和 Janumet 在某些情況下,將於 2026 年 5 月或更早在美國上市,其仿製版本是 一月 XR 在某些情況下,將於 2026 年 7 月或更早上市。
2021年3月,該公司在美國特拉華特區地方法院對Zydus Worldwide DMCC、Zydus Pharmicals(美國)公司和卡迪拉醫療有限公司(統稱Zydus)提起專利侵權訴訟。在該訴訟中,該公司指控侵犯了2027年的鹽/多晶型專利,理由是Zydus提交了保密協議,要求批准一種與西格列汀不同的形式 亞努維亞。2022年12月,雙方達成和解,包括無偏見地駁回此案,使Zydus能夠尋求非自動替代產品的最終批准。
2023 年 1 月,公司收到了《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的第四段認證信,通知公司 Zydus 提交了 ANDA,尋求批准西格列汀/鹽酸二甲雙胍片劑,並證明對美國食品藥品管理局橙皮書中列出的任何專利均無有效或可執行的主張 賈梅特將受到擬議的 Zydus 產品的侵權。2023年3月,雙方達成和解,使Zydus能夠尋求對一種非自動替代產品的最終批准,該產品所含的西格列汀形式與西格列汀所用形式不同 一月。 2023年11月,公司收到了根據Hatch-Waxman法案提交的第四段認證信,通知該公司Zydus提交了ANDA,要求批准鹽酸西格列汀/二甲雙胍延釋片劑。2024年1月,雙方達成和解,使Zydus能夠尋求最終批准一種不可自動替代的版本,該版本含有與西格列汀不同的西格列汀形式 一月 XR.
由於這些和解協議與針對產品的特定西格列汀鹽形式的將於2027年到期的鹽/多晶型物專利有關,該公司預計 Januvia 和 賈梅特直到2026年5月才會失去美國的市場獨家經營權, 一月 XR直到2026年7月才會失去美國的市場排他性,儘管Zydus已獲得美國食品藥品管理局的批准,但西格列汀的一種不可自動替代的形式與該公司西格列汀產品中的形式不同.
的補充保護證書 (SPC) 賈梅特對於大多數歐洲國家,已於 2023 年 4 月到期。在到期之前,仿製藥公司尋求撤銷 賈梅特一些歐洲國家的SPC。2022年2月,芬蘭法院將某些問題移交給歐盟法院(CJEU),這些問題可以確定其有效性 Janumet 歐洲的SPC於2023年3月舉行了口頭聽證會,預計將在2024年6月發表辯護律師總意見,並於2024年晚些時候做出決定。如果CJEU做出的決定對該裁決的有效性產生負面影響 賈梅特歐洲各地的SPC,在SPC期間被禁止在某些歐洲國家推出產品的仿製藥公司可能會提起損害賠償訴訟。這些國家包括比利時、捷克共和國、愛爾蘭、芬蘭、法國、斯洛伐克和瑞士。如果 Janumet SPC最終得到維持,對於那些在仿製藥到期前推出仿製藥的國家/地區,公司保留了與追究損害賠償有關的權利 Janumet SPC。
2023年10月,該公司在東京地方法院對澤井製藥株式會社和Medisa Shinyaku有限公司(統稱為被告)提起專利侵權訴訟,要求在公司的專利和專利期限延長期間停止生產、銷售和要約出售被告的磷酸二氫西格列汀產品。該訴訟是對被告申請銷售無水合物形式的磷酸二氫西格列汀仿製產品的上市許可的迴應,該申請於2023年8月15日獲得批准。默沙東斷言,被告的活動違反了與默沙東針對西格列汀化合物專利的專利相關的專利期延長。
凱特魯達 — 正如先前披露的那樣,該公司於2022年11月向美國馬裏蘭州地方法院對約翰·霍普金斯大學(JHU)提起訴訟。該訴訟涉及默沙東與JHU之間關於使用pembrolizumab的聯合研究合作產生的專利,默沙東以商品名出售pembrolizumab。 凱特魯達。默沙東和JHU合作設計並進行了一項臨牀研究 凱特魯達適用於患有腫瘤的癌症患者,其遺傳生物標誌物被稱為微衞星不穩定性高(MSI-H)。研究結束後,JHU以聯合研究為由獲得了美國專利。默沙東聲稱,JHU在沒有通知默沙東或沒有讓默沙東參與的情況下申請和獲得這些專利,然後將專利許可給他人,從而違反了合作協議。因此,默沙東以違約、宣告性不侵權判決和承諾禁止反言為由提起此次訴訟。JHU 於 2023 年 4 月和 5 月回覆了投訴,駁回了默克的索賠,並對故意侵權提出反訴 九頒發了美國專利,包括要求賠償。在 2023 年 11 月 30 日至 2024 年 3 月 13 日之間,公司提交了申請 各方之間 審查向美國專利商標局專利審判和上訴委員會提出的申請,質疑該案中所有九項專利的有效性。
Lynparza —2022年12月,阿斯利康製藥有限責任公司收到了《哈奇-瓦克斯曼法案》規定的第四段認證信,通知阿斯利康,納特科製藥有限公司(Natco)已向美國食品藥品管理局提交申請,尋求專利到期前批准銷售Lynparza(奧拉帕裏)片劑的仿製版本。2023年2月,阿斯利康和該公司在美國新澤西州/特拉華州地方法院對Natco提起了專利侵權訴訟。該訴訟聲稱一項或多項涵蓋奧拉帕尼的專利,自動將FDA對仿製藥申請的批准推遲到2025年6月或直到法院作出不利裁決(如果有),以較早者為準。
2023年12月,阿斯利康製藥有限責任公司根據《哈奇-瓦克斯曼法案》收到了第二份第四段認證信,通知阿斯利康,山德士公司已向美國食品藥品管理局提交申請,尋求專利到期前批准銷售Lynparza(奧拉帕裏)片劑的仿製版本。2024年2月,阿斯利康和該公司在美國新澤西特區地方法院對Sandoz提起了專利侵權訴訟。該訴訟聲稱一項或多項涵蓋奧拉帕尼的專利,自動將FDA對仿製藥申請的批准推遲到2026年6月或直到法院作出不利裁決(如果有),以較早者為準。
其他訴訟
還有其他各種涉及公司的未決法律訴訟,主要是產品責任和知識產權訴訟。儘管預測此類訴訟的結果是不可行的,但公司認為,損失的可能性微乎其微,或者與解決此類訴訟相關的任何合理可能的損失都不會對公司的個人或總體財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。
法律辯護儲備
預期與應急損失相關的法律辯護費用在可能和合理估計的情況下應計入應計費用。在審查這些法律辯護儲備金時考慮的一些重要因素如下:公司產生的實際成本;公司根據訴訟範圍制定的法律辯護戰略和結構;對公司提起的案件數量;已完成審判的成本和結果;以及有關相關訴訟的審前活動和審判的預期時間、進展和相關費用的最新信息。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日的法律辯護儲備金金額約為 $220百萬和美元210百萬分別是公司對其未決訴訟所產生的最低辯護費用的最佳估計;但是,訴訟過程中可能發生的額外審判和其他事件等事件可能會影響公司承擔的最終法律辯護費用。該公司將繼續監控其法律辯護費用,審查相關儲備金的充足性,如果根據所列因素,它認為增加準備金是適當的,則可以決定在未來任何時候增加準備金。
8. 公平
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
| 普通股 | 其他 付費 資本 | 已保留 收益 | 累積的 其他 全面 損失 | 國庫股 | 非- 控制 興趣愛好 | 總計 |
(美元和百萬股票,每股金額除外) | 股份 | 面值 | 股份 | 成本 |
2023 年 1 月 1 日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,379 | | $ | 61,081 | | $ | (4,768) | | 1,039 | | $ | (56,489) | | $ | 67 | | $ | 46,058 | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | — | | — | | — | | 2,821 | | — | | — | | — | | — | | 2,821 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | — | | — | | — | | (115) | | — | | — | | — | | (115) | |
普通股申報的現金分紅(美元)0.73每股) | — | | — | | — | | (1,863) | | — | | — | | — | | — | | (1,863) | |
購買的庫存股 | — | | — | | — | | — | | — | | 1 | | (149) | | — | | (149) | |
基於股份的薪酬計劃等 | — | | — | | 88 | | — | | — | | — | | 61 | | — | | 149 | |
歸屬於非控股權益的淨收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 4 | | 4 | |
| | | | | | | | | |
截至2023年3月31日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,467 | | $ | 62,039 | | $ | (4,883) | | 1,040 | | $ | (56,577) | | $ | 71 | | $ | 46,905 | |
2024 年 1 月 1 日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,509 | | $ | 53,895 | | $ | (5,161) | | 1,045 | | $ | (57,450) | | $ | 54 | | $ | 37,635 | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | — | | — | | — | | 4,762 | | — | | — | | — | | — | | 4,762 | |
扣除税款的其他綜合虧損 | — | | — | | — | | — | | (113) | | — | | — | | — | | (113) | |
普通股申報的現金分紅(美元)0.77每股) | — | | — | | — | | (1,960) | | — | | — | | — | | — | | (1,960) | |
購買的庫存股 | — | | — | | — | | — | | — | | 1 | | (122) | | — | | (122) | |
基於股份的薪酬計劃等 | — | | — | | 89 | | — | | — | | (2) | | 127 | | 1 | | 217 | |
歸屬於非控股權益的淨收益 | — | | — | | — | | — | | — | | — | | — | | 5 | | 5 | |
| | | | | | | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 | 3,577 | | $ | 1,788 | | $ | 44,598 | | $ | 56,697 | | $ | (5,274) | | 1,044 | | $ | (57,445) | | $ | 60 | | $ | 40,424 | |
9. 養老金和其他退休後福利計劃
該公司已確定福利養老金計劃,涵蓋美國及其某些國際子公司的合格員工。此類計劃的淨定期福利成本(信貸)由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 美國 | | 國際 | | | | | | | | |
服務成本 | $ | 86 | | | $ | 61 | | | $ | 76 | | | $ | 49 | | | | | | | | | |
利息成本 | 134 | | | 74 | | | 133 | | | 74 | | | | | | | | | |
計劃資產的預期回報率 | (207) | | | (139) | | | (187) | | | (128) | | | | | | | | | |
未確認的先前服務抵免的攤銷 | — | | | (3) | | | — | | | (3) | | | | | | | | | |
淨虧損(收益)攤銷 | 10 | | | 1 | | | — | | | (1) | | | | | | | | | |
解僱補助金 | 3 | | | — | | | — | | | — | | | | | | | | | |
削減 | — | | | — | | | 2 | | | — | | | | | | | | | |
定居點 | — | | | — | | | 21 | | | — | | | | | | | | | |
| $ | 26 | | | $ | (6) | | | $ | 45 | | | $ | (9) | | | | | | | | | |
該公司通過其他退休後福利計劃提供醫療福利,主要向符合條件的美國退休人員提供醫療福利,並向其受撫養人提供類似的福利。此類計劃的淨貸項由以下部分組成:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
服務成本 | $ | 8 | | | $ | 8 | | | | | |
利息成本 | 14 | | | 16 | | | | | |
計劃資產的預期回報率 | (20) | | | (16) | | | | | |
未確認的先前服務抵免的攤銷 | (11) | | | (12) | | | | | |
淨收益攤銷 | (12) | | | (11) | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| $ | (21) | | | $ | (15) | | | | | |
在重組行動方面(見附註4),與擴大某些僱員資格有關的養老金計劃中記錄瞭解僱費用 ex引用默沙東。此外,在這些重組活動中,某些養老金計劃也有所削減。此外,向美國養老金計劃參與者一次性支付觸發了部分和解,導致收取的費用為美元212023 年第一季度達到百萬美元。這一部分和解引發了對公司部分美國養老金計劃的重新評估。調整是使用截至2023年3月31日的貼現率和資產價值計算得出的,淨增長了美元44百萬美元轉為養老金負債淨額,還導致了相關的調整 AOCL.
除服務成本部分以外的淨定期福利成本(信貸)的組成部分包含在 其他(收入)支出,淨額(見附註10), 但某些數額的解僱補助金, 削減金和和解金除外, 這些數額記錄在 重組成本如果該事件導致了與重組行動有關的解僱補助金、削減或和解。
10. 其他(收入)支出,淨額
其他(收入)支出淨額包括:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
利息收入 | $ | (73) | | | $ | (112) | | | | | |
利息支出 | 303 | | | 242 | | | | | |
匯兑損失 | 83 | | | 61 | | | | | |
股權證券投資收入,淨額 (1) | (143) | | | (450) | | | | | |
除服務成本之外的定期固定福利計劃(信貸)淨成本 | (160) | | | (115) | | | | | |
其他,淨額 | (43) | | | 463 | | | | | |
| $ | (33) | | | $ | 89 | | | | | |
(1) 包括直接擁有或通過投資基金所有權權益投資的已實現和未實現淨收益和虧損。直接擁有的投資的未實現收益和虧損在報告期結束時確定,而投資基金所有權權益的損益則按四分之一的滯後時間進行核算。
其他,2023年前三個月的淨額(如上表所示)包括美元572.5與Zetia反壟斷訴訟中與某些原告的和解有關的百萬筆費用(見註釋7)。
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,支付的利息為美元217百萬和美元208分別是百萬。
11. 所得税
的有效所得税税率 15.92024年第一季度的百分比反映了 1.6購置魚叉的電荷會產生不利的離散影響百分點 不税收優惠得到承認。的有效所得税税率 22.62023 年第一季度的百分比反映了 5.5收購Imago的費用會產生不利的離散影響百分點 不税收優惠得到承認。
美國國税局(IRS)目前正在審查公司2017年和2018年的納税申報表,包括根據2017年《減税和就業法》頒佈的一次性過渡税。如果美國國税局不同意公司的過渡税收狀況,則可能導致鉅額納税義務。除非延長,否則2019年和2020年聯邦申報表年度的評估時效將分別於2024年6月和10月到期。
12. 每股收益
每股收益的計算方法如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(美元和百萬股票,每股金額除外) | 2024 | | 2023 | | | | |
歸屬於默沙東公司的淨收益 | $ | 4,762 | | | $ | 2,821 | | | | | |
已發行普通股平均值 | 2,533 | | | 2,538 | | | | | |
可發行普通股 (1) | 11 | | | 13 | | | | | |
假設攤薄後的平均已發行普通股 | 2,544 | | | 2,551 | | | | | |
歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股基本收益 | $ | 1.88 | | | $ | 1.11 | | | | | |
假設攤薄歸屬於默沙東公司普通股股東的每股普通股收益 | $ | 1.87 | | | $ | 1.11 | | | | | |
(1) 主要根據股份薪酬計劃發行。
在 2024 年和 2023 年的第一季度, 3百萬和 1假設攤薄,根據基於股份的薪酬計劃可發行的普通股中,分別有100萬股未計入普通股每股收益的計算,因為這種影響本來會產生反稀釋作用。
13. 其他綜合收益(虧損)
其他綜合收益(虧損)各組成部分的變化如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 |
(百萬美元) | 衍生品 | | 員工 好處 計劃 | | 外幣 翻譯 調整 | | 累積其他 全面 損失 |
2023 年 1 月 1 日的餘額,扣除税款 | $ | 73 | | | $ | (2,408) | | | $ | (2,433) | | | $ | (4,768) | |
税前重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | (66) | | | (47) | | | 79 | | | (34) | |
税 | 14 | | | 2 | | | (20) | | | (4) | |
重分類調整前的其他綜合收益(虧損),扣除税款 | (52) | | | (45) | | | 59 | | | (38) | |
重新分類調整,税前 | (102) | | (1) | (7) | | (2) | 9 | | | (100) | |
税 | 21 | | | 2 | | | — | | | 23 | |
扣除税款的重新分類調整 | (81) | |
| (5) | |
| 9 | | | (77) | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損) | (133) | | | (50) | | | 68 | | | (115) | |
2023 年 3 月 31 日的餘額,扣除税款 | $ | (60) | | | $ | (2,458) | | | $ | (2,365) | | | $ | (4,883) | |
2024 年 1 月 1 日的餘額,扣除税款 | $ | (24) | | | $ | (2,793) | | | $ | (2,344) | | | $ | (5,161) | |
税前重新分類調整前的其他綜合收益(虧損) | 209 | | | 5 | | | (225) | | | (11) | |
税 | (44) | | | (4) | | | (13) | | | (61) | |
重分類調整前的其他綜合收益(虧損),扣除税款 | 165 | | | 1 | | | (238) | | | (72) | |
重新分類調整,税前 | (44) | | (1) | (15) | | (2) | — | | | (59) | |
税 | 9 | | | 9 | | | — | | | 18 | |
扣除税款的重新分類調整 | (35) | |
| (6) | |
| — | | | (41) | |
扣除税款的其他綜合收益(虧損) | 130 | | | (5) | | | (238) | | | (113) | |
2024 年 3 月 31 日的餘額,扣除税款 | $ | 106 | | | $ | (2,798) | | | $ | (2,582) | | | $ | (5,274) | |
(1) 主要與重新分類的外幣現金流套期保值有關 AOCL到 銷售.
(2) 包括淨定期福利成本中包含的先前服務成本的淨攤銷、精算損益、結算和削減(見附註9)。
14. 分部報告
該公司的業務主要以產品為基礎進行管理,包括 二運營板塊,製藥和動物健康,這兩個板塊都是應報告的細分市場。
製藥板塊包括人類健康藥品和疫苗產品。人類健康藥品包括治療和預防藥物,通常按處方出售,用於治療人類疾病。該公司主要向藥品批發商和零售商、醫院、政府機構和託管醫療保健提供商(例如健康維護組織、藥房福利經理和其他機構)銷售這些人類健康藥品。人類健康疫苗產品包括預防性兒科、青少年和成人疫苗。該公司主要向醫生、批發商、分銷商和政府實體銷售這些人類健康疫苗。兒科和青少年疫苗銷售的很大一部分來自美國疾病控制與預防中心兒童疫苗計劃,該計劃由美國政府資助。此外,該公司向聯邦政府出售疫苗以存入疫苗庫存。
動物健康部門發現、開發、製造和銷售各種獸藥和疫苗產品以及健康管理解決方案和服務,用於預防、治療和控制所有主要牲畜和伴侶動物物種的疾病。該公司還提供廣泛的數字連接識別、可追溯性和監控產品。該公司將其產品出售給獸醫、分銷商、動物生產者、農民和寵物主人。
該公司產品的銷售情況如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月 | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
(百萬美元) | 美國 | | 國際 | | 總計 | | 美國 | | 國際 | | 總計 | | | | | | | | | | | | |
製藥: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
腫瘤學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 4,119 | | | $ | 2,828 | | | $ | 6,947 | | | $ | 3,485 | | | $ | 2,310 | | | $ | 5,795 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lynparza (1) | 135 | | | 157 | | | 292 | | | 142 | | | 133 | | | 275 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-Lenvima (1) | 173 | | | 82 | | | 255 | | | 153 | | | 79 | | | 232 | | | | | | | | | | | | | |
Welireg | 77 | | | 7 | | | 85 | | | 41 | | | 1 | | | 42 | | | | | | | | | | | | | |
聯盟收入-reblozyl (2) | 58 | | | 12 | | | 71 | | | 30 | | | 12 | | | 43 | | | | | | | | | | | | | |
疫苗 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
加達西爾/加爾達西爾 9 | 488 | | | 1,761 | | | 2,249 | | | 416 | | | 1,556 | | | 1,972 | | | | | | | | | | | | | |
proquad/m-R II/Varivax | 438 | | | 133 | | | 570 | | | 421 | | | 107 | | | 528 | | | | | | | | | | | | | |
Vaxneuvance | 161 | | | 58 | | | 219 | | | 94 | | | 13 | | | 106 | | | | | | | | | | | | | |
RotateQ | 149 | | | 67 | | | 216 | | | 180 | | | 117 | | | 297 | | | | | | | | | | | | | |
肺炎疫苗 23 | 6 | | | 55 | | | 61 | | | 40 | | | 56 | | | 96 | | | | | | | | | | | | | |
醫院急性護理 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Bridion | 329 | | | 111 | | | 440 | | | 276 | | | 210 | | | 487 | | | | | | | | | | | | | |
Prevymis | 74 | | | 100 | | | 174 | | | 54 | | | 75 | | | 129 | | | | | | | | | | | | | |
Dificid | 68 | | | 5 | | | 73 | | | 62 | | | 3 | | | 65 | | | | | | | | | | | | | |
Zerbaxa | 33 | | | 23 | | | 56 | | | 27 | | | 23 | | | 50 | | | | | | | | | | | | | |
諾沙非 | 8 | | | 48 | | | 56 | | | 14 | | | 46 | | | 60 | | | | | | | | | | | | | |
心血管 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Alliance Revenue-adempas/Verquvo (3) | 90 | | | 8 | | | 98 | | | 83 | | | 16 | | | 99 | | | | | | | | | | | | | |
Adempas | — | | | 70 | | | 70 | | | — | | | 59 | | | 59 | | | | | | | | | | | | | |
病毒學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
拉傑夫裏奧 | 45 | | | 305 | | | 350 | | | (2) | | | 394 | | | 392 | | | | | | | | | | | | | |
Isentress/Isentress 高清 | 50 | | | 61 | | | 111 | | | 52 | | | 71 | | | 123 | | | | | | | | | | | | | |
Delstrigo | 12 | | | 44 | | | 56 | | | 11 | | | 33 | | | 44 | | | | | | | | | | | | | |
Pifeltro | 29 | | | 13 | | | 42 | | | 24 | | | 10 | | | 34 | | | | | | | | | | | | | |
神經科學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Belsomra | 15 | | | 32 | | | 46 | | | 16 | | | 40 | | | 56 | | | | | | | | | | | | | |
免疫學 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
Simponi | — | | | 184 | | | 184 | | | — | | | 180 | | | 180 | | | | | | | | | | | | | |
Remicade | — | | | 39 | | | 39 | | | — | | | 51 | | | 51 | | | | | | | | | | | | | |
糖尿病 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
亞努維亞 | 183 | | | 236 | | | 419 | | | 271 | | | 280 | | | 551 | | | | | | | | | | | | | |
賈梅特 | 39 | | | 212 | | | 251 | | | 56 | | | 272 | | | 329 | | | | | | | | | | | | | |
其他藥物 (4) | 157 | | | 419 | | | 576 | | | 171 | | | 457 | | | 626 | | | | | | | | | | | | | |
製藥板塊總銷售額 | 6,936 | | | 7,070 | | | 14,006 | | | 6,117 | | | 6,604 | | | 12,721 | | | | | | | | | | | | | |
動物健康: | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
牲畜 | 166 | | | 683 | | | 850 | | | 174 | | | 676 | | | 849 | | | | | | | | | | | | | |
伴侶動物 | 308 | | | 354 | | | 661 | | | 308 | | | 334 | | | 642 | | | | | | | | | | | | | |
動物健康板塊總銷售額 | 474 | | | 1,037 | | | 1,511 | | | 482 | | | 1,010 | | | 1,491 | | | | | | | | | | | | | |
細分市場總銷售額 | 7,410 | | | 8,107 | | | 15,517 | | | 6,599 | | | 7,614 | | | 14,212 | | | | | | | | | | | | | |
其他 (5) | 68 | | | 190 | | | 258 | | | 60 | | | 214 | | | 275 | | | | | | | | | | | | | |
| $ | 7,478 | | | $ | 8,297 | | | $ | 15,775 | | | $ | 6,659 | | | $ | 7,828 | | | $ | 14,487 | | | | | | | | | | | | | |
由於四捨五入,美國加國際賽可能不等於總數。(1) Lynparza和Lenvima的聯盟收入代表默克的利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見註釋3)。
(2) Reblozyl的聯盟收入為特許權使用費(見註釋3)。
(3) Adempas/Verquvo的聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域的銷售利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見註釋3)。
(4) 其他藥品主要反映其他人類健康藥品的銷售,包括未單獨列出的特許經營範圍內的產品。
(5) 其他主要包括雜項公司收入,包括收入套期保值活動,這些活動使銷售額增加了美元54百萬和美元99截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為百萬美元,以及來自第三方製造安排的收入(包括對Organon的銷售)。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的其他費用還包括美元61百萬和美元51百萬美元分別與默沙東收到的外包許可安排的預付款和里程碑付款有關。
產品銷售額是扣除折扣準備金後的淨額,包括退款,即合同客户通過中間批發購買者進行購買時產生的客户折扣,以及在藥房向福利計劃參與者最終分發產品後,根據與私營部門和公共部門(醫療補助和醫療保險D部分)福利提供者簽訂的最終合同協議或法律要求應得的折扣。總的來説,這些折扣使美國的銷售額減少了美元3.2十億和美元3.1截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,分別為10億美元。
按派生的地理區域劃分的合併銷售額如下:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
美國 | $ | 7,478 | | | $ | 6,659 | | | | | |
歐洲、中東和非洲 | 3,563 | | | 3,303 | | | | | |
中國 | 1,772 | | | 1,715 | | | | | |
日本 | 821 | | | 758 | | | | | |
拉丁美洲 | 796 | | | 661 | | | | | |
亞太地區(中國和日本除外) | 724 | | | 846 | | | | | |
其他 | 621 | | | 545 | | | | | |
| $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | | | |
將分部利潤對賬至 税前收入如下所示:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
分部利潤: | | | | | | | |
製藥板塊 | $ | 10,904 | | | $ | 9,140 | | | | | |
動物健康板塊 | 555 | | | 566 | | | | | |
分部總利潤 | 11,459 | | | 9,706 | | | | | |
其他利潤 | 146 | | | 164 | | | | | |
未分配: | | | | | | | |
利息收入 | 73 | | | 112 | | | | | |
利息支出 | (303) | | | (242) | | | | | |
攤銷 | (473) | | | (543) | | | | | |
折舊 | (452) | | | (398) | | | | | |
研究和開發 | (3,851) | | | (4,147) | | | | | |
重組成本 | (123) | | | (67) | | | | | |
Zetia 反壟斷訴訟和解指控 | — | | | (573) | | | | | |
其他未分配,淨額 | (806) | | | (362) | | | | | |
| $ | 5,670 | | | $ | 3,650 | | | | | |
製藥板塊的利潤包括分部銷售減去標準成本,以及該細分市場直接產生的銷售、一般和管理費用。動物健康板塊的利潤由該細分市場的銷售額減去所有銷售成本,以及該細分市場直接產生的銷售、一般和管理費用以及研發成本組成。對於向首席運營決策者提交的內部管理報告,默沙東不分配未包含在上述細分市場利潤中的剩餘銷售成本、默沙東研究實驗室、公司專注於人類健康相關活動的研發部門產生的研發費用,或該部門未直接產生的一般和管理費用,也沒有分配為這些活動融資的成本。不同的部門繼續負責監控和管理這些成本,包括與這些部門使用的固定資產相關的折舊,因此,它們不包含在細分市場的利潤中。此外,與重組活動、無形資產攤銷和收購會計調整攤銷相關的成本不分配給細分市場。
其他利潤主要包括公司雜項利潤以及與第三方製造安排相關的營業利潤(虧損)。
其他未分配淨額包括來自公司和製造成本中心的支出、無形資產減值費用、業務銷售損益、與或有對價負債估計公允價值計量變動相關的支出或收入,以及其他雜項收入或支出項目。
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
業務發展交易
以下是2024年迄今為止的重大業務發展活動的摘要。
2024 年 3 月,默沙東以7.65億美元的價格收購了Harpoon Therapeutics, Inc.(Harpoon),這是一家處於臨牀階段的免疫療法公司,正在開發一種新型的T細胞參與劑,旨在利用人體免疫系統的力量來治療癌症和其他疾病患者,還產生了5,600萬美元的交易成本。Harpoon 的主要候選藥物 MK-6070(前身為 HPN328)是一種靶向 delta 樣配體 3(DLL3)的 T 細胞參與者,這是一種抑制性典型 Notch 配體,在小細胞肺癌(SCLC)和神經內分泌腫瘤中表達量很高。在針對某些與 DLL3 表達相關的晚期癌症患者的 1/2 期臨牀試驗中,MK-6070 目前被評估為單一療法。該研究還在評估某些小細胞肺癌患者中的 MK-6070 與阿替珠單抗聯合使用。該交易被記作資產收購。默沙東的淨資產為1.65億美元,並向其收取了6.56億美元,合每股0.26美元的費用 研究和開發2024年第一季度與交易相關的費用。未來沒有與收購相關的或有付款。
2024 年 2 月,默沙東簽訂了最終協議,以 13 億美元現金收購伊蘭科動物健康公司(Elanco)的水產業務。擬收購的Elanco水產業務包括創新的藥物和疫苗、營養素和水產補充劑產品組合;加拿大和越南的兩家相關水產生產設施;以及智利的一家研究機構。完成後,此次收購將擴大Animal Health的水產品組合,其產品包括保護大西洋鮭魚免受胰腺疾病侵害的新一代基於DNA的疫苗Clynav和抗寄生海蝨治療藥Imvixa。此次收購還帶來了用於温水生產的水處理產品組合,補充了Animal Health的温水疫苗產品組合。除了這些產品外,作為業務一部分的基於DNA的疫苗技術有可能加速新疫苗的開發,以滿足水產行業未滿足的需求。此次收購預計將於2024年中期完成,但須獲得監管機構的批准和其他慣例成交條件。該交易將記作業務合併。
定價
全球控制醫療保健成本的努力繼續對全球產品定價和市場準入施加壓力。作為醫療改革的一部分,前幾年頒佈的美國醫療體系變革,以及代表醫療保險、醫療補助和私營部門受益人進行談判的實體的購買力的提高,都加劇了定價壓力。2021年,美國國會通過了《美國救援計劃法》,其中包括一項條款,從2024年1月起取消藥品製造商向醫療補助支付的回扣的法定上限。 因此,製造商可能必須向州醫療補助計劃支付比特定產品銷售更多的回扣。由於這項規定,公司已確認增加的折扣 Januvia (西他列汀)和 賈梅特 (鹽酸西他列汀和二甲雙胍) 在第一個 三個月2024 年的。 2022年,美國國會通過了《降低通貨膨脹法案》(IRA),該法對醫療保險計劃下藥品的承保和支付方式進行了重大改變,包括對價格上漲速度快於通貨膨脹率的藥品處以罰款,重新設計醫療保險D部分計劃以要求製造商為某些藥物福利承擔更多責任,以及政府為某些醫療保險D部分藥物設定價格(從2026年開始)和醫療保險是 B 部分藥物(從 2028 年開始)。2023 年 8 月,美國衞生與公共服務部 (HHS) 通過醫療保險與醫療補助服務中心 (CMS) 宣佈 亞努維亞將包括在愛爾蘭共和軍的 “藥品價格談判計劃”(計劃)的第一年中。根據愛爾蘭共和軍的計劃,與政府的討論於2023年進行,並將持續到2024年,政府的定價將於2026年1月1日生效。該公司已就IRA的計劃起訴了美國政府。此外,拜登政府和國會繼續討論旨在控制醫療保健成本(包括藥品成本)的立法。在一些國際市場,政府規定的定價行動降低了仿製藥和專利藥的價格。此外,該公司在2024年前三個月的銷售業績受到政府和其他第三方為降低醫療保健成本而採取的其他成本削減措施的負面影響。公司預計,所有這些行動以及未來的其他行動將對銷售和利潤產生負面影響。
經營業績
銷售
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
美國 | $ | 7,478 | | | $ | 6,659 | | | 12 | % | | 12 | % | | | | | | | | |
國際 | 8,297 | | | 7,828 | | | 6 | % | | 12 | % | | | | | | | | |
總計 | $ | 15,775 | | | $ | 14,487 | | | 9 | % | | 12 | % | | | | | | | | |
2024年第一季度全球銷售額為158億美元,與2023年第一季度相比增長了9%,不包括外匯的不利影響,增長了12%。外匯的負面影響中約有2個百分點是阿根廷比索貶值造成的,但這在很大程度上被符合該市場慣例的與通貨膨脹相關的價格上漲所抵消。2024年第一季度的全球銷售增長主要是由於該地區的銷售額增加
腫瘤學特許經營權,主要是由於腫瘤學的強勁增長 凱特魯達(pembrolizumab)和 Welireg(belzutifan)。疫苗特許經營權銷售額的增加也促進了第一季度的收入增長,這主要歸因於疫苗特許經營權的總銷售額增加 加爾達西爾 (人乳頭瘤病毒四價型) [類型 6、11、16 和 18]疫苗,重組)/Gardasil 9(人乳頭瘤病毒九價疫苗,重組)以及正在推出的Vaxneuvance(肺炎球菌15價結合疫苗)用於兒科,但部分被以下產品的銷售下降所抵消 RotateQ(輪狀病毒疫苗、口服活疫苗、五價疫苗)和 肺炎疫苗23(肺炎球菌疫苗多價疫苗)。2024年第一季度的收入增長被糖尿病特許經營銷售額下降部分抵消,這歸因於 亞努維亞和 賈梅特.
有關公司產品銷售的詳細信息,請參閲簡明合併財務報表附註14。以下是對特許經營中部分產品的性能的討論。除非另有説明,否則所有以不同於周圍文字形式出現的產品或服務商標均為默沙東、其子公司或關聯公司擁有、許可、推廣或分銷的商標或服務標誌。所有其他商標或服務商標均為其各自所有者的商標或服務商標。
製藥板塊
腫瘤學
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
凱特魯達 | $ | 6,947 | | | $ | 5,795 | | | 20 | % | | 24 | % | | | | | | | | |
聯盟收入-Lynparza (1) | 292 | | | 275 | | | 6 | % | | 7 | % | | | | | | | | |
聯盟收入 - Lenvima (1) | 255 | | | 232 | | | 10 | % | | 10 | % | | | | | | | | |
Welireg | 85 | | | 42 | | | * | | * | | | | | | | | |
聯盟收入 - Reblozyl (2) | 71 | | | 43 | | | 66 | % | | 66 | % | | | | | | | | |
* > 100%
(1) Lynparza和Lenvima的聯盟收入代表默克的利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見簡明合併財務報表附註3)。
(2) Reblozyl的聯盟收入為特許權使用費(見簡明合併財務報表附註3)。
凱特魯達是一種抗PD-1(程序性死亡受體-1)療法,已在美國超過35種適應症中獲得批准,包括17種腫瘤類型和2種與腫瘤無關的適應症,其中許多適應症也同樣在全球市場上獲得批准。這個 凱特魯達臨牀開發計劃包括對各種癌症類型的研究。請參閲下面的 “研究與開發最新動態”。
的全球銷量 凱特魯達2024年第一季度增長了20%,不包括外匯的不利影響,增長了24%。外匯4%的負面影響幾乎全部歸因於阿根廷比索的貶值,這在很大程度上被符合該市場慣例的與通貨膨脹相關的價格上漲所抵消。 凱特魯達2024年第一季度的銷售增長主要是由需求增加所推動的,這反映了全球多個新適應症的推出,以及現有適應症的持續採用。美國的銷售增長反映了早期適應症的吸收量增加,包括某些類型的非小細胞肺癌(NSCLC)、高風險的早期三陰性乳腺癌(TNBC)以及某些類型的腎細胞癌(RCC),以及對多個已批准的轉移適應症的需求增加,尤其是對某些類型的尿路上皮、子宮內膜、微衞星不穩定性高的治療需求(MSI-H)和腎細胞癌,以及更高的價格。 凱特魯達國際市場的銷售增長主要反映了對TNBC和RCC早期適應症的需求增加,以及頭頸部鱗狀細胞癌和RCC轉移適應症的吸收,尤其是在歐洲和拉丁美洲。
凱特魯達到目前為止,已在 2024 年獲得以下監管批准。
| | | | | |
日期 | 批准 |
2024 年 1 月 | 根據 KEYNOTE-A18 試驗,美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批准與放化療聯合用於治療 FIGO(國際婦產科聯合會)2014 年 III-IVA 期宮頸癌患者。 |
2024 年 1 月 | 美國食品和藥物管理局完全批准用於治療繼發於乙型肝炎的肝細胞癌(HCC)患者,這些患者先前接受過全身治療,而非含PD-1/PD-L1的方案。從加速批准到全面(常規)批准的轉換以 KEYNOTE-394 試驗為基礎。 |
2024 年 2 月 | 根據 KEYNOTE-966 試驗,中國國家藥品監督管理局批准與吉西他濱和順鉑聯合用於局部晚期或轉移性膽道癌患者的一線治療。 |
2024 年 3 月 | 根據 KEYNOTE-671 試驗,歐盟委員會(EC)批准與含鉑的化療聯合用作新輔助治療,然後繼續作為單一療法作為輔助治療,用於成人復發風險高的可切除非小細胞肺癌。 |
公司是某些第三方許可協議的當事方,根據該協議,公司為以下產品的銷售支付特許權使用費 凱特魯達。根據其中更重要的協議的條款,默沙東為全球銷售支付了6.5%的特許權使用費 凱特魯達到2023年12月,該特許權使用費在2024年降至2.5%,並將持續到2026年,此後終止。公司為全球銷售額額外支付2%的特許權使用費 凱特魯達給另一個第三方,
終止日期因國家而異;該特許權使用費將在2024年9月在美國到期,而歐洲主要市場的該特許權使用費將於2025年下半年在不同日期到期。特許權使用費包含在 銷售成本.
Lynparza(奧拉帕尼)是一種口服聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制劑,是與阿斯利康公司(阿斯利康)合作開發的(見簡明合併財務報表附註3)。Lynparza獲準用於治療某些類型的晚期或複發性卵巢癌、早期或轉移性乳腺癌、轉移性胰腺癌和轉移性去勢抵抗性前列腺癌。與Lynparza相關的聯盟收入在2024年第一季度增長了6%,這主要是由於某些國際市場,尤其是拉丁美洲的需求增加。
Lenvima(樂伐替尼)是一種口服受體酪氨酸激酶抑制劑,是與衞材有限公司(衞材)合作開發的(見簡明合併財務報表附註3)。Lenvima 獲準用於治療某些類型的甲狀腺癌,如 RCC、HCC,與依維莫司聯合用於某些晚期 RCC 患者,並與 凱特魯達適用於某些晚期子宮內膜癌或晚期 RCC 患者。與Lenvima相關的聯盟收入在2024年第一季度增長了10%,這主要反映了美國需求的增加。
的銷售 Welireg,用於治療某些von Hippel-Lindau(VHL)疾病相關腫瘤的成年患者和某些先前曾接受過晚期RCC治療的成年患者,在2024年第一季度增長了一倍以上,這是由於美國對VHL疾病相關腫瘤的治療需求增加,以及美國食品藥品管理局於2023年12月批准的用於先前治療的晚期RCC的補充適應症的採用。 Welireg歐盟(EU)正在審查基於 LITESPARK-005 臨牀試驗的先前治療的晚期 RCC 的治療以及基於 LITESPARK-004 臨牀試驗的 VHL 疾病的治療。
Reblozyl(luspatercept-aamt)是一種首創的紅細胞成熟重組融合蛋白,正在通過與百時美施貴寶公司(BMS)的全球合作實現商業化(見簡明合併財務報表附註3)。Reblozyl 被批准用於治療某些罕見血液病的貧血。由於強勁的基礎銷售表現,與該合作相關的聯盟收入(包括特許權使用費)在2024年第一季度增長了66%。
疫苗
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
加達西爾/加爾達西爾 9 | $ | 2,249 | | | $ | 1,972 | | | 14 | % | | 17 | % | | | | | | | | |
ProQuad | 204 | | | 190 | | | 8 | % | | 7 | % | | | | | | | | |
M-R II | 104 | | | 102 | | | 2 | % | | 2 | % | | | | | | | | |
Varivax | 262 | | | 236 | | | 11 | % | | 11 | % | | | | | | | | |
Vaxneuvance | 219 | | | 106 | | | * | | * | | | | | | | | |
RotateQ | 216 | | | 297 | | | (27) | % | | (27) | % | | | | | | | | |
Pneumovax 23 | 61 | | | 96 | | | (36) | % | | (33) | % | | | | | | | | |
* > 100%
全球總銷售額為 加爾達西爾和 加爾達西爾9,幫助預防由某些類型的人乳頭瘤病毒(HPV)引起的某些癌症和其他疾病的疫苗在2024年第一季度增長了14%,這主要是由於需求強勁,尤其是中國的需求強勁,這也受益於發貨時機,美國公共部門的購買模式以及更高的價格。
公司是某些第三方許可協議的當事方,根據該協議,公司為以下產品的銷售支付特許權使用費 加達西爾/加爾達西爾 9。根據其中較重要的協議的條款,默沙東為以下產品的銷售支付7%的特許權使用費 加達西爾/加爾達西爾在美國向第三方提供 9 筆特許權使用費(該特許權使用費將於 2028 年 12 月到期);默沙東為全球銷售額額外支付了 7% 的特許權使用費 加達西爾/加爾達西爾9 分給另一個第三方,該協議已於 2023 年 12 月到期。特許權使用費包含在 銷售成本.
的全球銷量 ProQuad(麻疹、流行性腮腺炎、風疹和水痘病毒活疫苗)是一種有助於預防麻疹、腮腺炎、風疹和水痘的兒科聯合疫苗,在2024年第一季度增長了8%,這主要反映了美國價格的上漲以及某些美國以外市場的需求增加。
的全球銷量 M-R幫助預防麻疹、流行性腮腺炎和風疹的疫苗II(麻疹、流行性腮腺炎和風疹病毒活疫苗)在2024年第一季度幾乎持平。
的全球銷量 Varivax(水痘病毒活疫苗)是一種幫助預防水痘(水痘)的疫苗,在2024年第一季度增長了11%,這主要是由於美國價格上漲以及拉丁美洲的銷售增加,部分原因是政府招標的時機。
的全球銷量 Vaxneuvance,一種有助於預防侵入性肺炎球菌病的疫苗,在2024年第一季度增長了一倍以上,這主要反映了美國和歐洲兒科適應症的持續使用以及新的市場推出。美國的銷售增長也反映了公共部門購買模式的有利影響。
的全球銷量 RotateQ這是一種有助於預防嬰兒和兒童輪狀病毒胃腸炎的疫苗,在2024年第一季度下降了27%,這主要是由於中國的銷售下降反映了2023年第一季度的庫存儲備,以及公共部門購買模式導致的美國銷售下降。
的全球銷量 肺炎疫苗23是一種有助於預防肺炎球菌疾病的疫苗,在2024年第一季度下降了36%,這主要是由於美國疾病控制與預防中心免疫實踐諮詢委員會的建議在2021年發生變化後,市場已轉向較新的成人肺炎球菌偶聯疫苗,美國需求減少。
醫院急性護理
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
Bridion | $ | 440 | | | $ | 487 | | | (10) | % | | (8) | % | | | | | | | | |
Prevymis | 174 | | | 129 | | | 35 | % | | 39 | % | | | | | | | | |
的全球銷量 Bridion (sugamadex),手術期間使用的兩種神經肌肉阻滯劑的逆轉,在2024年第一季度下降了10%,這要歸因於仿製藥競爭,尤其是歐盟的競爭,導致某些美國以外市場的需求減少,但部分被美國需求的增加所抵消。該專利為以下產品提供了市場獨家經營權 Bridion在歐盟於 2023 年 7 月到期。因此,該公司的銷售額下降了 Bridion在這些市場中,並預計下跌將繼續。該專利為以下產品提供了市場排他性 Bridion在日本的銷售已於2024年1月到期;該公司預計銷售額為 Bridion在日本將在未來一段時間內下降。
的全球銷量 Prevymis (letermovir)是一種用於預防(預防)某些異基因造血幹細胞移植的成年高風險接受者的鉅細胞病毒(CMV)感染和疾病,以及用於預防某些高風險成年腎臟移植接受者的鉅細胞病毒疾病的藥物,在2024年第一季度增長了35%,這主要是由於全球需求的增加,尤其是美國和中國的需求。
心血管
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
聯盟收入-Adempas/Verquvo (1) | $ | 98 | | | $ | 99 | | | (1) | % | | (1) | % | | | | | | | | |
Adempas | 70 | | | 59 | | | 18 | % | | 18 | % | | | | | | | | |
(1)聯盟收入代表默克在拜耳營銷領域的銷售利潤份額,即扣除銷售成本和商業化成本後的產品銷售額(見簡明合併財務報表附註3)。
Adempas(riociguat)和Verquvo(vericiguat)是與拜耳公司(拜耳)全球合作的一部分,旨在營銷和開發可溶性鳥苷酸環化酶(sGC)調節劑(見簡明合併財務報表附註3)。Adempas獲準用於治療某些類型的肺動脈高壓(PAH)和慢性肺動脈高壓(PH)。對於有症狀的慢性心力衰竭和射血分數降低的成年人,Verquvo獲準降低因心力衰竭住院或需要門診靜脈注射利尿劑後心血管死亡和心力衰竭住院的風險。2024年第一季度的聯盟合作收入與去年同期相比幾乎持平。收入還包括Adempas和Verquvo在默克營銷領域的銷售。默克營銷領域的Adempas銷售額在2024年第一季度增長了18%,這主要是由於需求的增加。
2024 年 3 月,美國食品藥品管理局批准了 Winrevair(sotatercept-csrk) 用於治療成人 PAH(世界衞生組織) [誰]第1組)旨在提高運動能力,改善世衞組織功能等級,並降低臨牀惡化事件的風險。該批准基於STELLAR試驗。 Winrevair是與百時美施貴寶公司(BMS)簽訂的許可協議的標的,默沙東將為以下產品的銷售支付22%的特許權使用費 Winrevair在 PH 字段中輸入 BMS。
病毒學
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
拉傑夫裏奧 | $ | 350 | | | $ | 392 | | | (11) | % | | (5) | % | | | | | | | | |
拉傑夫裏奧是一種研究性口服抗病毒 COVID-19 藥物,正在與Ridgeback Biotherapeutics LP(Ridgeback)合作開發(見簡明合併財務報表附註3)。的銷售額 拉傑夫裏奧2024年第一季度下降了11%,這主要是由於亞太地區某些市場的需求減少,但部分被美國的銷售和日本的需求增加所抵消。
免疫學
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
Simponi | $ | 184 | | | $ | 180 | | | 2 | % | | 1 | % | | | | | | | | |
Remicade | 39 | | | 51 | | | (24) | % | | (21) | % | | | | | | | | |
Simponi(golimumab)和 Remicade(英夫利昔單抗)是公司在歐洲、俄羅斯和土耳其銷售的某些炎症性疾病的治療藥物。公司對這些產品的營銷權將於2024年10月1日恢復給強生創新醫學。
糖尿病
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
一月/一月 | $ | 670 | | | $ | 880 | | | (24) | % | | (21) | % | | | | | | | | |
全球總銷售額為 亞努維亞和 賈梅特,幫助降低2型糖尿病成人血糖水平的藥物,在2024年第一季度下降了24%,這主要是由於美國的銷售下降,這在很大程度上反映了競爭壓力導致的定價下降和需求的減少,以及歐洲和亞太地區以及加拿大的大多數市場失去獨家經營權的持續影響。
美國於2021年頒佈的《美國救援計劃法》包括一項取消法定救援計劃的條款從2024年1月開始,藥品製造商向醫療補助支付的回扣上限。因此,製造商可能必須向州醫療補助計劃支付比特定產品銷售更多的回扣。由於這項規定,公司已確認增加的折扣 Januvia 和 賈梅特在 2024 年第一季度。在 A2023 年 8 月,美國國土安全部通過 CMS 宣佈 亞努維亞將包含在愛爾蘭共和軍計劃的第一年中。根據愛爾蘭共和軍的計劃,與政府的討論於2023年進行,並將持續到2024年,政府的定價將於2026年1月1日生效。該公司已就IRA的計劃起訴美國政府。
而美國的關鍵專利 亞努維亞和 賈梅特該公司聲稱,由於一項針對該產品的特定西格列汀鹽形式的專利(見簡明合併財務報表附註7),法院作出了有利的裁決和和解協議,西格列汀化合物於2023年1月到期 Januvia 和 賈梅特直到2026年5月才會失去美國的市場獨家經營權, 一月 XR但是,要到2026年7月才會失去美國的市場排他性 一種與公司西格列汀產品形式不同的不可自動替代的西格列汀已獲得美國食品藥品管理局的批准。該公司預計,以下產品的定價和銷量將下降 亞努維亞和 賈梅特在2024年的剩餘時間裏在美國工作。
該公司失去了以下方面的市場獨家經營權 亞努維亞在整個歐盟,對於 賈梅特2022年9月在一些歐洲國家。排他性 賈梅特於 2023 年 4 月在其他歐洲國家丟失。因此,該公司在這些市場的銷售額正在下降,預計下降將繼續下滑。的通用等效物 亞努維亞和 賈梅特也已在中國推出。
動物健康板塊
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | 百分比變化 不包括 國外 交換 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | | | |
牲畜 | $ | 850 | | | $ | 849 | | | — | % | | 4 | % | | | | | | | | |
伴侶動物 | 661 | | | 642 | | | 3 | % | | 4 | % | | | | | | | | |
| $ | 1,511 | | | $ | 1,491 | | | 1 | % | | 4 | % | | | | | | | | |
動物健康銷售額在2024年第一季度增長了1%,不包括外匯的不利影響,增長了4%。外匯的負面影響中約有3個百分點是阿根廷比索貶值造成的,但這在很大程度上被符合該市場慣例的與通貨膨脹相關的價格上漲所抵消。2024年第一季度的畜產品銷售幾乎持平,這主要是由於價格上漲以及對豬和家禽產品的需求增加,但對反芻動物產品的需求減少部分抵消了這一點。由於價格上漲,伴侶動物產品的銷售在2024年第一季度增長了3%。的銷售額 Bravecto (fluralaner)是一系列口服和局部寄生蟲控制產品,2024年第一季度為3.32億美元,與去年同期相比增長了6%,不包括外匯的不利影響,增長了7%。
2024 年 2 月,默沙東簽訂了最終協議,以 13 億美元現金收購伊蘭科的水產業務。有關此交易的其他信息,請參閲上面的 “業務發展交易”。
成本、費用和其他
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| 三個月已結束 3月31日 | | | | | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | % 變化 | | | | | | |
銷售成本 | $ | 3,540 | | | $ | 3,926 | | | (10) | % | | | | | | |
銷售、一般和管理 | 2,483 | | | 2,479 | | | — | % | | | | | | |
研究和開發 | 3,992 | | | 4,276 | | | (7) | % | | | | | | |
重組成本 | 123 | | | 67 | | | 84 | % | | | | | | |
其他(收入)支出,淨額 | (33) | | | 89 | | | * | | | | | | |
| $ | 10,105 | | | $ | 10,837 | | | (7) | % | | | | | | |
* > 100%銷售成本
銷售成本在2024年第一季度下降了10%。銷售成本包括與收購、合作和許可安排相關的無形資產的攤銷,2024年和2023年第一季度的總額分別為4.62億美元和5.32億美元。2023年第一季度的攤銷費用包括與默克與衞材合作相關的7200萬美元累計補償攤銷。有關默克合作安排的更多信息,請參閲簡明合併財務報表附註3。銷售成本中還包括與重組活動相關的支出,在2024年和2023年第一季度,重組活動分別為1.16億美元和2900萬美元,主要反映了與計劃出售或關閉製造設施相關的加速折舊和資產註銷。與製造業相關的裁員相關的離職成本已經產生,並反映在 重組成本如下所述。
2024年第一季度的毛利率為77.6%,而2023年第一季度的毛利率為72.9%。毛利率的提高主要是由於產品組合的有利影響(包括與以下內容相關的特許權使用費率降低) 凱特魯達和 Gardasil/Gardasil 9銷售)、外匯和無形資產攤銷率的降低,但部分被較高的重組成本和庫存註銷所抵消。
銷售、一般和管理
2024年第一季度的銷售、一般和管理(SG&A)支出幾乎持平,這主要是由於管理成本的增加,但促銷支出的減少在很大程度上被促銷支出的減少所抵消,這反映了關鍵增長產品支出的優先順序以及外匯的有利影響。
研究和開發
2024年第一季度的研發(R&D)支出下降了7%,這主要是由於業務發展交易費用降低,其中包括2024年第一季度收購Harpoon的費用為6.56億美元,而2023年第一季度收購Imago的費用為12億美元,與Kelun-Biotech簽訂許可和合作協議的費用為1.75億美元。2024年第一季度薪酬和福利成本的增加、臨牀開發支出的增加以及對發現研究和早期藥物開發的投資增加,部分抵消了這一下降。
研發費用由默沙東研究實驗室(MRL)直接產生的成本組成,默沙東研究實驗室(MRL)專注於人類健康相關活動的研發部門,2024 年和 2023 年第一季度分別為 24 億美元和 21 億美元。研發費用中還包括動物健康研究成本、合作和許可協議的預付款、計為資產收購的交易費用(包括上述收購Harpoon和Imago的費用),以及其他部門為支持研發活動而產生的成本,包括折舊、生產、一般和管理費用,2024年和2023年第一季度的總額分別約為16億美元和22億美元。
重組成本
2024年1月,公司批准了一項新的重組計劃(2024年重組計劃),旨在隨着未來管道向新模式轉移,繼續優化公司的人類健康全球製造網絡,同時優化動物健康全球製造網絡,以提高供應可靠性並提高效率。2024年重組計劃中設想的行動預計將在2031年底之前基本完成,公司實施該計劃所產生的累計税前成本估計約為40億美元。大約60%的累計税前成本將是非現金,主要與即將關閉或剝離的設施的加速折舊有關。其餘成本將產生現金支出,主要與設施關閉成本有關。該公司預計,2024年將記錄與2024年重組計劃相關的約8億美元費用。該公司預計,到2031年底,根據2024年重組計劃採取的行動將使年度累計淨成本節省約7.5億美元。
2019 年,默沙東批准了一項全球重組計劃(2019 年重組計劃),這是一項全球計劃的一部分,該計劃旨在優化公司的製造和供應網絡,並減少其全球不動產
足跡。2019年重組計劃下的行動已在2023年底基本完成,截至2024年1月1日,所有剩餘活動現已計入2024年重組計劃的一部分。
2024年和2023年第一季度的重組成本,主要是與這些重組活動相關的分離和其他成本,分別為1.23億美元和6700萬美元。產生的離職費用與實際裁員有關,以及現有遣散費計劃下可能且可以合理估計的非自願裁員的估計費用。中的其他費用 重組成本包括設施關閉和其他相關費用,以及與員工相關的成本,例如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、結算和解僱費用以及基於股份的薪酬計劃成本。對於分部報告,重組成本是未分配的支出。
與公司重組活動相關的額外費用包含在 銷售成本, 銷售、一般和管理費用和 研究和開發成本。該公司在2024年和2023年第一季度記錄的與重組計劃活動相關的總税前成本分別為2.46億美元和9,700萬美元(見簡明合併財務報表附註4)。
其他(收入)支出,淨額
2024年第一季度的其他(收入)支出淨額為3,300萬美元,而2023年第一季度的支出為8900萬美元。這種好感主要是由於2023年與Zetia反壟斷訴訟中某些原告的和解有關的5.725億美元費用(見簡明合併財務報表附註7),但2024年股權證券投資收入減少和利息支出增加部分抵消了這一費用。
有關其他(收益)支出組成部分的詳細信息(淨額),請參閲簡明合併財務報表附註10。
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分部利潤 | | | | | | | |
| 三個月已結束 3月31日 | | |
(百萬美元) | 2024 | | 2023 | | | | |
製藥板塊的利潤 | $ | 10,904 | | | $ | 9,140 | | | | | |
動物健康板塊的利潤 | 555 | | | 566 | | | | | |
其他 | (5,789) | | | (6,056) | | | | | |
税前收入 | $ | 5,670 | | | $ | 3,650 | | | | | |
製藥板塊的利潤包括分部銷售減去標準成本,以及該細分市場直接產生的銷售和收購費用。動物健康板塊的利潤由該細分市場的銷售額減去所有銷售成本以及該細分市場直接產生的銷售和收購及研發費用組成。對於向首席運營決策者提交的內部管理報告,默沙東不分配未包含在上述細分市場利潤中的剩餘銷售成本、MRL產生的研發費用或該部門未直接產生的一般和管理費用,也沒有分配這些活動的融資成本。不同的部門繼續負責監控和管理這些成本,包括與這些部門使用的固定資產相關的折舊,因此,它們不包含在細分市場的利潤中。分部利潤的確定中還不包括與重組活動以及收購和資產剝離相關的成本,包括無形資產的攤銷和收購會計調整的攤銷、無形資產減值費用以及與或有對價負債估計公允價值計量變動相關的支出或收入。此外,分部利潤不反映來自公司和製造成本中心的其他支出以及其他雜項收入或支出。這些未分配的項目反映在上表的 “其他” 中。“其他” 中還包括公司雜項利潤(虧損)以及與第三方製造安排相關的營業利潤(虧損)。
製藥板塊的利潤在2024年第一季度增長了19%,這主要是由於銷售額的增加,但部分被管理和促銷成本的增加以及外匯的不利影響所抵消。動物健康板塊的利潤在2024年第一季度下降了2%,這反映了生產成本的增加,管理和促銷成本的增加以及外匯的不利影響。
所得税
2024年第一季度的有效所得税税率為15.9%,這反映了收購Harpoon的費用對未確認任何税收優惠的1.6個百分點的不利離散影響。2023年第一季度的有效所得税税率為22.6%,這反映了收購Imago的費用所產生的5.5個百分點的不利離散影響,但沒有確認任何税收優惠。
儘管默沙東開展業務的許多司法管轄區都採用了經濟合作與發展組織(經合組織)第二支柱的全球最低税收條款,該條款自2024年1月起生效,但該公司預計,由於考慮了公司間交易的税收影響,對2024年税率的影響將減少。該公司預計,全球最低税的影響將在2025年及以後在更大程度上提高其税率。此外,如果按照最近在《美國家庭税收減免》中提出的思路廢除2017年《減税和就業法》中要求出於税收目的對研發費用進行資本化和攤銷的條款,以及
2024年《勞動法》規定,公司將再次能夠實現美國研發支出的收益,但預計其有效所得税税率不會受到實質性影響。
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益是默沙東對公司業績的另一種看法,因為管理層認為這些信息可以增強投資者對公司業績的理解,因為管理層使用非公認會計準則指標來評估業績。非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括某些項目,因為這些項目的性質及其對基本業務業績和趨勢分析的影響。排除在外的項目(不應被視為非經常性項目)包括與收購和資產剝離相關的成本、重組成本、股權證券投資的收益和虧損以及某些其他項目。這些排除在外的項目是理解和評估財務業績的重要組成部分。
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益是公司重要的內部衡量標準。高級管理層每月收到經營業績分析,其中包括非公認會計準則每股收益指標。管理層在內部使用非公認會計準則指標進行規劃和預測,並衡量公司的業績以及其他指標。此外,年度員工薪酬,包括高級管理層的薪酬,部分使用非公認會計準則税前收入指標得出。由於非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不是根據公認會計原則確定的衡量標準,因此它們沒有公認會計準則規定的標準化含義,因此可能無法與其他公司類似指標的計算相提並論。除根據美國公認會計原則(GAAP)編制的淨收益和每股收益外,應考慮有關非公認會計準則和非公認會計準則每股收益的信息,但不能將其作為替代或優於淨收益和每股收益。
GAAP財務指標和非GAAP財務指標之間的對賬如下:
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| 三個月已結束 3月31日 | | |
(除每股金額外,以百萬美元計) | 2024 | | 2023 | | | | |
根據公認會計原則報告的税前收入 | $ | 5,670 | | | $ | 3,650 | | | | | |
不包括項目的增加(減少): | | | | | | | |
與收購和資產剝離相關的成本 | 496 | | | 590 | | | | | |
重組成本 | 246 | | | 97 | | | | | |
股權證券投資收入,淨額 | (116) | | | (429) | | | | | |
其他物品: | | | | | | | |
Zetia 反壟斷訴訟和解指控 | — | | | 573 | | | | | |
税前非公認會計準則收入 | 6,296 | | | 4,481 | | | | | |
根據公認會計原則報告的所得税準備金 | 903 | | | 825 | | | | | |
排除物品的預計税收優惠 (1) | 109 | | | 88 | | | | | |
非公認會計準則所得税條款 | 1,012 | | | 913 | | | | | |
非公認會計準則淨收益 | 5,284 | | | 3,568 | | | | | |
減去:根據公認會計原則報告的歸屬於非控股權益的淨收益 | 5 | | | 4 | | | | | |
歸屬於默沙東公司的非公認會計準則淨收益 | $ | 5,279 | | | $ | 3,564 | | | | | |
每股收益假設根據公認會計原則報告的攤薄情況 (2) | $ | 1.87 | | | $ | 1.11 | | | | | |
每股收益差異 | 0.20 | | | 0.29 | | | | | |
假設攤薄後的非公認會計準則每股收益 (2) | $ | 2.07 | | | $ | 1.40 | | | | | |
(1) 對排除項目的估計税收影響是通過應用非公認會計準則調整的原始地區的法定税率來確定的。
(2) GAAP和非GAAP每股收益在2024年和2023年第一季度分別受到每股0.26美元和每股0.52美元的負面影響,這些費用是與合作和許可協議相關的某些預付款,以及與交易中獲得的預先批准資產相關的費用,計入資產收購。
收購和資產剝離相關成本
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不包括與收購和剝離業務相關的某些金額的影響。這些金額包括無形資產的攤銷、無形資產減值費用,以及與或有對價負債估計公允價值計量變動相關的支出或收入。還不包括整合、交易以及與收購和資產剝離相關的某些其他成本。非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益也不包括與合作和許可安排相關的無形資產的攤銷。
重組成本
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括與重組行動相關的成本(見簡明合併財務報表附註4)。這些金額包括員工離職成本以及與即將關閉或剝離的設施相關的加速折舊。加速折舊成本是指在資產修訂後的使用壽命內確認的折舊費用(基於場地關閉或剝離或處置設備的預計日期)與使用重組行動前的使用壽命確定的折舊費用之間的差額。重組成本還包括資產放棄、設施關閉和其他相關成本,以及與員工相關的成本
成本,例如與養老金和其他退休後福利計劃相關的削減、結算和解僱費用以及基於股份的薪酬成本。
股權證券投資的收益和損失
非公認會計準則收益和非公認會計準則每股收益不包括直接持有或通過投資基金所有權權益投資的已實現和未實現收益和虧損。
某些其他物品
非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益不包括某些其他項目。這些項目是在考慮到其定量和定性方面對這些項目進行逐一評估後進行調整的。通常,這些項目包括性質不尋常、對特定時期的業績重要或不代表未來經營業績的項目。2023年的非公認會計準則收入和非公認會計準則每股收益中不包括與Zetia反壟斷訴訟中某些原告和解有關的費用(見簡明合併財務報表附註7)。
研究與開發最新情況
該公司目前在美國和國際上有幾名候選人正在接受監管審查。
MK-1022,patritumab deruxtecan,一種潛在的同類首創HER3定向dxD抗體偶聯物(ADC),正在接受美國食品藥品管理局的優先審查,用於治療先前接受過兩種或更多全身療法治療的局部晚期或轉移性表皮生長因子突變非小細胞肺癌的成年患者。生物製劑許可證申請(BLA)基於Herthena-Lung01關鍵的2期試驗的主要結果以及在IASLC 2023年世界肺癌大會上公佈的數據結果,這些結果同時發表在《臨牀腫瘤學雜誌》上。美國食品和藥物管理局將BLA的《處方藥使用者費用法》(PDUFA)或目標行動日期定為2024年6月26日。優先審查是在2021年12月獲得美國食品藥品管理局批准的突破性療法認證之後進行的。BLA正在實時腫瘤學審查計劃下接受審查。Patritumab deruxtecan(HER3-dxD)由第一三共發現,由第一三共和默沙東共同共同開發。
V116是該公司正在研究的21價肺炎球菌偶聯疫苗,旨在幫助預防成人侵入性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎,正在接受美國食品藥品管理局的優先審查。V116的BLA得到了多項3期臨牀研究結果的支持,這些研究評估了V116在未接種疫苗和有疫苗經驗的成年患者羣體(包括 STRIDE-3、STRIDE-4、STRIDE-5 和 STRIDE-6)中的情況。美國食品和藥物管理局將PDUFA的日期定為2024年6月17日。V116被美國食品藥品管理局授予突破性療法稱號,用於預防由肺炎鏈球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、24F、31引起的侵入性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎 33F,18 歲及以上成人為 35B。歐盟也在審查V116。
MK-7962, Winrevair默克公司的新型激活素信號抑制劑(sotatercept-csrk)正在歐盟審查用於治療成人多環芳烴患者(世衞組織第1組)。該應用程序基於STELLAR三期試驗的結果。 Winrevair被歐洲藥品管理局授予優先藥物(PRIME)計劃和孤兒藥稱號,用於治療多環芳烴。
MK-7264,gefapixant,是一種非麻醉性的口服選擇性 P2X3 受體拮抗劑,用於治療成人難治性或不明原因的慢性咳嗽。2023年12月,美國食品藥品管理局發佈了第二份關於重新提交默克公司gefapixant新藥申請的完整回覆信(CRL)。在CRL中,美國食品藥品管理局得出結論,默克的申請沒有滿足治療難治性慢性咳嗽和不明原因的慢性咳嗽有效性的大量證據。CRL 與 gefapixant 的安全性無關。默沙東正在審查美國食品藥品管理局的反饋,以確定下一步行動。
MK-3475, 凱特魯達,是一種獲準用於治療許多癌症的抗PD-1療法,目前正在臨牀開發中,適應症擴大。這些研究涵蓋30多種癌症類型,包括:膽道癌、雌激素受體陽性乳腺癌、宮頸癌、結直腸癌、皮膚鱗狀細胞、子宮內膜、食道、胃癌、膠質母細胞瘤、頭頸部、肝細胞、霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺、黑色素瘤、間皮瘤腫瘤、卵巢、前列腺、腎臟、三陰性乳腺和尿路上皮,其中許多目前處於3期臨牀開發階段。正在計劃對其他癌症進行進一步的試驗。
凱特魯達正在接受美國食品藥品管理局與化療(卡鉑和紫杉醇)聯合使用的優先審查,其次是 凱特魯達根據 KEYNOTE-868 試驗,作為治療原發性晚期或複發性子宮內膜癌患者的單一藥物。美國食品和藥物管理局將補充BLA的PDUFA日期定為2024年6月21日。歐盟和日本也在審查 KEYNOTE-868。
此外, 凱特魯達根據與西根(現為輝瑞公司)和安斯泰來合作進行的 KEYNOTE-A39 試驗,歐盟和日本正在審查與ADC Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)聯合治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌的成年患者。
凱特魯達根據 KEYNOTE-A18 試驗,歐盟和日本也在審查與放化療聯合治療以治療高危局部晚期宮頸癌患者的情況。
凱特魯達日本正在對基於 KEYNOTE-671 研究的某些可切除的 II 期、IIIA 或 IIIB 非小細胞肺癌患者進行圍手術期治療方案的一部分進行審查。圍手術期治療方案包括術前治療(新輔助治療)和術後持續治療(輔助治療)。
此外, 凱特魯達根據 KEYNOTE-859 試驗,日本正在審查與含氟嘧啶和鉑的化療聯合用於局部晚期不可切除或轉移性胃癌或胃食管交界處腺癌患者的一線治療。
凱特魯達根據 KEYNOTE-966 試驗,日本也正在審查與標準護理化療(吉西他濱和順鉑)聯合治療局部晚期不可切除或轉移性膽道癌患者的情況。
Welireg歐盟正在審查基於 LITEPARK-005 臨牀試驗的先前治療的晚期 RCC 的治療以及基於 LITESPARK-004 臨牀試驗的 VHL 疾病的治療。
2024 年 3 月,默沙東宣佈,在 KEYLYNK-006 第 3 階段試驗中, 凱特魯達與化療聯合使用,然後是 凱特魯達加上維護,與之相比,Lynparza不符合該研究預先規定的總體存活率或無進展存活率統計標準 凱特魯達與化療(培美曲塞加卡鉑或順鉑)聯合使用,其次 凱特魯達加上維持性化療(培美曲塞)。對這項研究數據的全面評估正在進行中。默沙東將與研究人員合作,與科學界分享結果。
此外,該公司已停止開發多環芳烴中的 MK-5475,但仍在繼續研究與慢性阻塞性肺病相關的 PH 值中的 MK-5475。
下圖反映了該公司截至2024年5月1日的研究方向。第 3 階段中顯示的候選人包括該候選人進入第 3 階段開發的日期。第二階段顯示的候選化合物包括具有特定機制的最先進化合物,或者,如果所列化合物具有相同的機制,則它們目前均計劃在給定的治療領域進行商業化。小分子和生物製劑被賦予 MK 編號名稱,候選疫苗被賦予 V 號名稱。除非另有説明,否則不顯示第一階段的候選藥物、同一治療領域的其他適應症(癌症除外)以及其他索賠、產品線延期或在線產品的配方。
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第 2 階段 |
癌症 MK-1022(patritumab deruxtecan)(1) 胃的 黑色素瘤 MK-1308(誇文利單抗)(2) 非小細胞肺 MK-1308A(quavonlimab+pembrolizumab) 結直腸的 MK-2140(zilovertamab vedotin) 血液學惡性腫瘤 MK-2400(ifinatamab deruxtecan)(1) 結直腸的 小細胞肺 MK-2870(沙曲珠單抗替魯莫替坎)(1)(3) 惡性腫瘤 MK-3475 凱特魯達 晚期實體瘤 前列腺 MK-3475A(pembrolizumab+皮下透明質酸酶) 皮膚鱗狀細胞 MK-4280(法韋澤利單抗)(2) 非小細胞肺 MK-4280A(favezelimab+pembrolizumab) 膀胱 皮膚鱗狀細胞 子宮內膜 食管 黑色素瘤 腎細胞 MK-5890(博色羅利單抗)(2) 惡性腫瘤
| 癌症 MK-5909(raludotatug deruxtecan)(1) 卵巢 MK-6482 Welireg(3) 子宮內膜 食管 肝細胞 前列腺 罕見癌症 MK-7339 Lynparza(1)(3) 晚期實體瘤 MK-7684A(vibostolimab+pembrolizumab) 膽道 膀胱 乳房 子宮頸 結直腸的 子宮內膜 食管 胃的 頭和脖子 肝細胞 卵巢 前列腺 腎臟 V940(1)(2) 皮膚鱗狀細胞 膀胱 腎細胞 | 癌症 MK-7902 Lenvima(1)(2) 頭和脖子 登革熱病毒疫苗 V181 HIV-1 感染 MK-8591B (Islatravir+mk-8507)(4) MK-8591D(艾拉曲韋+來那卡韋)(1)(5) HIV-1 預防 MK-8527 非酒精性脂肪肝炎 (NASH) MK-6024(依非諾貝杜肽) 肺動脈高壓-慢性阻塞性肺病 MK-5475 左心病引起的肺動脈高壓 MK-7962 Winrevair 精神分裂症 MK-8189(6) 血栓形成 MK-2060 白癜風 MK-6194
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第 3 階段(第 3 階段進入日期) | 正在審核 |
抗病毒 COVID-19 MK-4482 拉傑夫裏奧(美國)(2021 年 5 月)(1)(7) 癌症 MK-1022(patritumab deruxtecan)(1) 非小細胞肺部(2022年5月)(歐盟) MK-1026(奈姆布替尼) 血液學惡性腫瘤(2023 年 3 月) MK-1308A(quavonlimab+pembrolizumab) 腎細胞(2021 年 4 月) MK-2870(沙曲珠單抗替魯莫替坎)(1)(3) 乳房(2024 年 4 月) 子宮內膜(2023 年 12 月) 非小細胞肺部(2023 年 11 月) MK-3475 凱特魯達 皮膚鱗狀細胞(2019 年 8 月)(歐盟) 肝細胞(2016 年 5 月)(歐盟) 間皮瘤(2018 年 5 月) 卵巢(2018 年 12 月) 小細胞肺(2017 年 5 月) MK-3475A(pembrolizumab+皮下透明質酸酶) 非小細胞肺部(2023 年 2 月) MK-3543(bomedemstat) 骨髓增生性疾病(2023 年 12 月) MK-4280A(favezelimab+pembrolizumab) 結直腸科(2021 年 11 月) 血液學惡性腫瘤(2022年10月) MK-5684(opevesostat)(1) 前列腺(2023 年 12 月) MK-7339 Lynparza(1)(2) 非小細胞肺部(2019 年 6 月) 小細胞肺(2020 年 12 月) MK-7684A(vibostolimab+pembrolizumab) 黑色素瘤(2023 年 1 月) 非小細胞肺部(2021 年 4 月) 小細胞肺(2022年3月) MK-7902 Lenvima(1)(2) 食管(2021 年 7 月) 胃病(2020 年 12 月) V940(1)(2) 黑色素瘤(2023 年 7 月) 非小細胞肺部(2023 年 12 月) HIV-1 感染 MK-8591A(多拉韋林+伊斯拉特韋)(2020 年 2 月)(5) 高膽固醇血癥 MK-0616(2023 年 8 月) 呼吸道合胞病毒 MK-1654(clesrovimab)(2021 年 11 月) 潰瘍性結腸炎 MK-7240 (tulisokibart)(2023 年 10 月) | 新的分子實體 Ca癌症 MK-1022(patritumab deruxtecan)(1) 非小細胞肺部(美國) MK-6482 Welireg 馮·希佩爾-林道(VHL)病(歐盟) 咳嗽 MK-7264(gefapixant)(美國)(8) 成人肺炎球菌疫苗 V116(美國)(歐盟) 肺動脈高壓 MK-7962 Winrevair(歐盟)
| 某些補充申報 癌症 MK-3475 凱特魯達 • 原發性晚期或複發性子宮內膜癌 (主題演講868)(美國)(歐盟)(日本) • 一線局部晚期或轉移性尿路上皮癌 (主題演講-A39)(歐盟)(日本) • 高風險局部晚期宮頸癌 (主題演講-A18)(歐盟)(日本) • 可切除的 II 期、IIIA 或 IIIB 期 NSCLC (主旨演講-671)(日本) • 一線 HER2 陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃癌 (主旨演講859)(日本) • 一線局部晚期不可切除或轉移性膽道癌 (主題演講966)(日本)
MK-6482 Welireg • 以前治療過的晚期腎細胞癌 (LITESPARK-005)(歐盟)
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腳註: (1) 合作開發。 (2)正在與之結合開發 凱特魯達. (3)被開發為單一療法和/或與之聯合使用 Keytruda。 (4)被美國食品藥品管理局臨牀擱置。 (5)對於比當前臨牀試驗中使用的劑量更高的劑量,美國食品藥品管理局暫停部分臨牀試驗。 (6)第 2b 階段的開發費用由共同出資。 (7)根據緊急使用授權,可在美國使用。 (8) 2023 年 12 月,美國食品藥品管理局發佈了 gefapixant 保密協議的 CRL。默沙東正在審查美國食品藥品管理局的反饋,以確定下一步行動。
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流動性和資本資源分析
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(百萬美元) | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
現金和投資 | $ | 5,899 | | | $ | 7,345 | |
營運資金 | 6,346 | | | 6,474 | |
債務總額與總負債和權益之比 | 32.3 | % | | 32.9 | % |
2024年前三個月,經營活動提供的現金為31億美元,而2023年前三個月為13億美元,反映了更強的經營業績。在2024年和2023年前三個月,與某些合作相關的里程碑和期權付款分別減少了運營活動提供的現金,金額分別為2.45億美元和1.15億美元。經營活動提供的現金仍然是公司為運營需求提供資金的主要資金來源,多餘的現金通常是為業務發展交易、資本支出、支付給股東的股息和庫存股購買提供資金的主要資金來源。
2024年前三個月,用於投資活動的現金為14億美元,而2023年前三個月為24億美元。投資活動中現金使用量減少的主要原因是用於收購的現金減少,證券和其他投資的購買減少,以及資本支出的減少,但證券銷售和其他投資收益的增加部分抵消了這一點。
2024年前三個月,用於融資活動的現金為28億美元,而2023年前三個月為21億美元。融資活動中現金使用率的增加主要是由於債務支付額增加和向股東支付的股息增加,但行使股票期權所得收益的增加和庫存股購買量的減少部分抵消了這一點。
公司與某些國家的金融機構簽訂了應收賬款保理協議,以出售應收賬款。根據這些保理安排,公司在2024年3月31日和2023年12月31日分別計入了27億美元和30億美元的應收賬款,從而減少了未清的應收賬款。從金融機構收到的現金在簡明合併現金流量表中列報在經營活動中。在某些保理安排中,為了便於管理,公司將收取與保理應收賬款相關的客户付款,然後將其匯給金融機構。與這些收款相關的淨現金流在簡明合併現金流量表中列為融資活動。
2024年3月,該公司7.5億美元、佔2.90%的票據按其條款到期並已償還。
2024年和2023年前三個月,支付給股東的股息分別為20億美元和19億美元。2023 年 11 月,默克董事會宣佈公司 2024 年第一季度已發行普通股的季度股息為每股 0.77 美元,該股息已於 2024 年 1 月支付。2024 年 1 月,董事會宣佈公司第二季度已發行普通股的季度股息為每股 0.77 美元,該股息已於 2024 年 4 月支付。
2018 年,默克董事會授權購買高達 100 億美元的默克普通股作為其國庫。庫存股購買授權沒有時間限制,將隨着時間的推移在公開市場交易、交易所內外的大宗交易或私下談判的交易中作出。在2024年的前三個月,公司根據該計劃購買了1.22億美元(100萬股)的普通股作為國庫。截至2024年3月31日,該公司的剩餘股票回購授權為36億美元。
該公司擁有60億美元的信貸額度,將於2028年5月到期。該融資機制為公司的商業票據借貸機制提供備用流動性,並將用於一般公司用途。該公司尚未從該基金中提取資金。
關鍵會計估計
公司的重要會計政策,包括管理層的最佳估計和判斷,包含在默克於2024年2月26日提交的10-K表中截至2023年12月31日的年度合併財務報表附註2中。默克10-K表中管理層的《財務狀況和經營業績討論與分析》的 “關鍵會計估計” 部分披露了對會計估計的討論,因為此類估算中固有的不確定性可能會對財務報表產生重大影響,因此被認為至關重要。自2023年12月31日以來,公司的關鍵會計估計沒有重大變化。
最近發佈的會計準則
有關最近發佈的會計準則的討論,請參閲簡明合併財務報表附註1。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
市場風險敞口沒有影響 “第7A項” 中披露內容的重大變化。公司於2024年2月26日提交的2023年10-K表格中的 “關於市場風險的定量和定性披露”。
第 4 項。控制和程序
公司管理層在首席執行官兼首席財務官的參與下,評估了公司披露控制和程序對財務報告的有效性。根據他們的評估,公司首席執行官兼首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,公司的披露控制和程序是有效的。2024年第一季度,財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能對公司財務報告內部控制產生重大影響的變化。
可能影響未來業績的警示因素
本報告以及公司不時發表的其他書面報告和口頭陳述可能包含所謂的 “前瞻性陳述”,所有這些陳述均基於管理層當前的預期,並存在風險和不確定性,可能導致結果與陳述中列出的結果存在重大差異。人們可以通過使用 “預期”、“期望”、“計劃”、“將”、“估計”、“預測”、“項目” 等詞語來識別這些前瞻性陳述,以及其他具有相似含義的詞語,或前述任何內容的負面變體。人們還可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格關係這一事實來識別它們。這些聲明可能會涉及公司的增長戰略、財務業績、產品批准、產品潛力、開發計劃、環境或其他可持續發展舉措。人們必須仔細考慮任何此類陳述,並應明白,許多因素可能導致實際業績與公司的前瞻性陳述存在重大差異。這些因素包括不準確的假設以及各種各樣的其他風險和不確定性,包括一些已知的風險和不確定性。任何前瞻性陳述都無法保證,未來的實際業績可能會有重大差異。
公司不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。應根據公司向美國證券交易委員會提交的文件,尤其是10-K、10-Q和8-K表中描述的風險因素仔細評估此類陳述。在第 1A 項中。公司於2024年2月26日提交的截至2023年12月31日的10-K表年度報告中的 “風險因素” 中,公司更詳細地討論了可能導致實際業績與預期或歷史業績不同的各種重要風險因素。在1995年《私人證券訴訟改革法》允許的情況下,公司為投資者注意到了這些因素。人們應該明白,不可能預測或確定所有這些因素。因此,讀者不應將任何此類清單視為對所有潛在風險或不確定性的完整陳述。
第二部分-其他信息
第 1 項。法律訴訟
本項目所要求的信息參照第一部分第1項 “財務報表(未經審計)——簡明合併財務報表附註” 中的附註7納入此處。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用
截至2024年3月31日的三個月,發行人對股權證券的購買情況如下:
發行人購買股票證券
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| | | | | | | (百萬美元) |
時期 | 總數 的股份 已購買 (1) | | 平均價格 按每人支付 分享 | | 作為公開宣佈的計劃或計劃的一部分購買的股票總數 | | 股票的大致美元價值 可能還會被購買 根據計劃或計劃 (1) |
1 月 1 日至 1 月 31 日 | 147,500 | | $112.29 | | 147,500 | | $3,684 |
2 月 1 日至 2 月 29 日 | 209,200 | | $127.83 | | 209,200 | | $3,658 |
3 月 1 日至 3 月 31 日 | 633,971 | | $123.45 | | 633,971 | | $3,579 |
總計 | 990,671 | | $122.71 | | 990,671 | | |
(1)在此期間購買的股票是董事會於2018年10月批准的計劃的一部分,該計劃旨在購買高達100億美元的默克普通股作為其國庫。
第 5 項。其他信息
內幕交易安排
在截至2024年3月31日的三個月中,公司沒有任何董事或執行官 採用要麼 終止任何第10b5-1條交易安排或非規則10b5-1的交易安排。
第 6 項。展品
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數字 | | 描述 |
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3.1 | — | 重述的默沙東公司註冊證書(2009 年 11 月 3 日)— 參照默沙東公司註冊成立s 於 2009 年 11 月 4 日提交的 8-K 表最新報告(編號為 1-6571) |
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3.2 | — | 默沙東公司章程(2022年3月22日生效)——以默沙東公司的名義納入s 於 2022 年 3 月 25 日提交的 8-K 表最新報告(編號為 1-6571) |
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31.1 | | — | 規則 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席執行官認證 |
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31.2 | | — | 規則 13a — 14 (a) /15d — 14 (a) 首席財務官認證 |
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32.1 | | — | 第 1350 節首席執行官的認證 |
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32.2 | | — | 第 1350 節首席財務官的認證 |
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101.INS | — | XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中,因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 |
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101.SCH | — | XBRL 分類擴展架構文檔。 |
| | |
101.CAL | — | XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔。 |
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101.DEF | — | XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔。 |
| | |
101.LAB | — | XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔。 |
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101.PRE | — | XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔。 |
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104 | | — | 封面交互式數據文件(格式為 Inline XBRL,包含在附錄 101 中)。 |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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| | 默克公司 |
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日期:2024 年 5 月 3 日 | | //詹妮弗·扎卡里 |
| | 詹妮弗·扎卡里 |
| | 執行副總裁兼總法律顧問 |
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日期:2024 年 5 月 3 日 | | /s/ 道爾頓·斯瑪特 |
| | 道爾頓·斯瑪特 |
| | 財務高級副總裁-全球財務總監 |