執行副本
合作和許可協議
合作和許可協議
本合作與許可協議(以下簡稱 “協議”)於 2024 年 2 月 13 日(“生效日期”)生效,由日本公司小野製藥有限公司與其主要營業地點為日本大阪市中央區久太郎町一丁目 8-2 號(“小野”)簽訂,其主要營業地點為特拉華州公司 Shattuck Labs, Inc. 營業地點位於德克薩斯州奧斯汀市西五街 500 號 1200 號套房 78703(“Shattuck”)。此處有時將小野和沙特克分別稱為 “當事方”,統稱為 “雙方”。
而:
(A) Shattuck 開發了一個創建雙功能的平臺 [***]融合蛋白;
(B) 小野擁有開發、營銷和銷售藥品方面的專業知識;以及
(C) Shattuck和Ono希望進行非臨牀研究合作,以開發某些生物分子,Shattuck希望授予小野一個有時限的選擇權,允許他們根據本協議中規定的條款和條件進一步開發、製造和銷售含有此類生物分子的產品。
證人認為,考慮到此處所載的前提和共同契約,沙特克和小野達成了以下共識:
第1條定義和解釋
1.1 定義。定義載於附表A。
1.2 解釋
(a) 本協議中的標題僅為便於參考,不得用於解釋或解釋本協議條款。
(b) 本協議中凡提及指定的 “條款”、“部分” 或其他細分或 “附表”,均指本協議的指定條款、章節或其他細分或附表。
(c) “此處”、“本文中” 和 “下文” 等詞語以及其他具有類似含義的詞語是指整個本協議,而不是任何特定的條款、章節或其他細分或附表。
(d) 在任何一般性陳述、術語或事項之後,“包括” 一詞不應解釋為將此類一般性陳述、術語或事項侷限於緊隨其後的具體項目或事項或類似的項目或事項,無論是否使用非限制性措辭(例如 “但不限於” 或 “但不限於” 或具有類似含義的詞語),但是
而是應解釋為指所有可能合理地屬於此類一般性聲明、術語或事項儘可能廣泛的範圍內的項目或事項。
(e) 對法規的任何提及包括並指該法規和根據該法規制定的規章,以及不時對其進行的所有修正案和可能通過的具有補充或取代此類法規或此類條例的效力的任何法規或條例。
(f) 此處使用的任何性別將被視為包含對任何其他性別的提法,使用單數將被視為包括複數(反之亦然)。
第 2 條非臨牀工作計劃
1.1研究開發化合物的非臨牀工作計劃
(a) 在研究期內,各方將根據並遵守本協議的條款和條件,採取商業上合理的努力開展非臨牀工作計劃中規定的活動。各締約方將以符合行業標準和良好科學實踐的方式執行非臨牀工作計劃。
(b) 初步的非臨牀工作計劃和相關預算載於附表
B. 締約方理解,非臨牀工作計劃可能需要不時修訂。雙方同意真誠地努力滿足各締約方的要求,並理解對非臨牀工作計劃的所有修訂都可能需要對預算進行修訂。雙方同意根據第3.3節修訂非臨牀工作計劃,所有此類修訂將以書面形式由雙方執行;但是,如果是細微的修改,此類小幅修訂可在JRC一致批准並在JRC會議記錄中確認後生效。如果本協議的條款與非臨牀工作計劃或預算髮生衝突,則以本協議的條款為準。
(c) 在研究期內,各方特此向另一方授予非排他性,僅可再許可另一方的關聯公司和允許的分包商從事非臨牀工作計劃中規定的活動,許可和許可雙方或其關聯公司控制的所有知識產權,其唯一目的是開展非臨牀工作計劃下的活動。
1.2 分包
各方都有權合理地將其非臨牀工作計劃項下的活動分包給其關聯公司或第三方合同研究組織(每個此類第三方合同研究機構,“許可分包商”),前提是該方將 (a) 簽訂書面協議,包括與本協議中相應的條款
與關聯公司或許可分包商共享,並確保其所有關聯公司或許可分包商以符合本協議條款的方式運營,(b) 對其關聯公司或許可分包商的業績負責,(c) 始終對其在本協議下的責任承擔全部責任。如果Shattuck的許可分包商要求除服務或材料費用以外的任何對價,包括使用合同服務結果的特許權使用費或里程碑付款,則Shattuck將立即以書面形式通知並真誠地與小野討論應採取的行動。如果任何一方決定聘用許可分包商,則該方將在聘用許可分包商之前,將該許可分包商的名稱和實際開展非臨牀工作計劃下活動的主要營業地點和設施的名稱和地址通知另一方。
1.3 報告
每個締約方都將通過至少召開的JRC會議,合理地向另一方通報其根據非臨牀工作計劃開展的活動的進展和結果 [***]並經不時另行商定, 但有關此類活動的執行, 進展或結果的日常溝通除外.如果一締約方合理地預計會延遲完成 [***]根據非臨牀工作計劃,該締約方將立即將此類預期延遲通知另一方,雙方將真誠地討論如何緩解這種延遲。在完成非臨牀工作計劃中規定的由Shattuck進行的所有活動後,Shattuck將準備並向小野提供一份詳細説明所有此類活動結果的最終報告(“最終報告”)。
1.4非臨牀工作計劃資金
在研究期內,小野將負責其成本和開支,並將向Shattuck支付的金額等於Shattuck完成非臨牀工作計劃所需的所有活動(“研究經費”,每筆款項均為 “研究資助金”)的執行所產生的所有成本和支出,包括與非臨牀工作計劃的任何和所有修正或修訂相關的成本和支出。雙方已經商定了非臨牀工作計劃(“預算”)所設想活動的估計預算,他們預計該金額足以完成非臨牀工作計劃。
(a) 初始研究資金支付。在裏面 [***]在小野收到沙特克在生效日期之後開具的發票中,小野將向沙特克支付金額為三百萬美元、三百七十八千美元、三百零五美元(合3,378,305美元)的初始研究經費,金額包括 (i) [***]以及 (ii) [***],適用於預算(“初始研究撥款”)中規定的(i)和(ii)中的每項。
(b) 季度研究資金付款。對於初始研究資金中未包含的研究資金,Shattuck將向小野提供最新的季度研究資金預測 [***]在每次 JRC 會議上。此類預測將包括每項FTE總成本和為此估計的總非人工成本的摘要 [***].
(c) 季度發票。將至少提供每份季度發票 [***]在每個季度開始之前,小野將支付每筆研究經費 [***]。每份季度發票都將包括一份聲明,確認Shattuck在最近一個完整季度中完成的活動。
(d) 預算通知。除了根據第2.4(b)節提供研究資金的季度預測外,如果預計非臨牀工作計劃下的活動將超過總預算,Shattuck還將立即通知小野 [***], 各締約方將真誠合作, 視需要修訂預算.
(e) 如果雙方同意按照第2.1(b)節的規定修訂和修訂非臨牀工作計劃和預算,在非臨牀工作計劃中增加不同或額外的活動,則雙方將共同努力,儘快就此類修訂達成共同協議。Shattuck將真誠地努力繼續分配資源,以確保持續可用來完成非臨牀工作計劃, [***].
(f) 如果季度研究資助金中出現FTE費用超額支付或短缺,則將在下一季度研究資助金中核對該差額,前提是如果沒有進一步的付款,(i) Shattuck將在該季度末以書面形式通知小野,Shattuck將在該季度末以書面形式通知小野,Shattuck將在該季度內將多付的款項退還給小野 [***]該季度末,以及 (ii) 此類短缺金額將由Shattuck立即開具發票,小野將在發票上支付此類發票金額 [***]從收到此類發票開始。如果根據章節提前終止本協議
10.2 或 10.3,第 10.5 (b) 節將優先於本第 2.4 (f) 節。
1.5研究、開發、製造、商業化和開發開發化合物的獨家選擇
(a) 考慮到第 2.5 (b) 節中描述的獨家期權權利,小野將在內 [***]在小野收到沙特克開具的發票和第7.3節規定的税務文件後,向沙特克支付等於200萬美元(200萬美元)的金額(“預付費”)。
(b) 根據小野支付第 2.5 (a) 節規定的預付費用以及在研究期內根據本協議應付的所有其他款項(即小野按時支付第 2.4 節規定的研究資金款項以及根據第 7.1 (a) 節已經實現的任何研究里程碑付款),沙特克特此授予小野簽訂本條規定的獨家許可的限時獨佔選擇權,但前提是小野支付了第 2.5 (a) 節規定的預付款 4(“獨家期權”)。
(c) 在研究期限到期之前,小野可自行決定滿足下文(i)和(ii)中規定的所有條件,隨時行使獨家期權:小野(i)向Shattuck發出書面通知,表明其願望
行使獨家期權並 (ii) 完成根據第 7.1 (a) 節實現的任何研究里程碑付款的支付(第 (i) 和 (ii) 小節中規定的上述條件稱為 “許可條件”)。在小野及時履行許可條件後,Shattuck將向小野開具發票 [***](“許可費”),小野將立即支付,無論如何都要在 [***]收到第 7.3 節中規定的此類發票和税務文件。為清楚起見,自小野及時履行許可條件之日起,第4條中規定的授予小野的許可證和其他權利將生效。
第三條
聯合研究委員會
1.1 聯合研究委員會
(a) 內部 [***]生效日期之後,雙方將成立聯合研究委員會(“聯合研究委員會” 或 “JRC”)並舉行首次會議,該委員會將負責管理和監督非臨牀工作計劃中規定的活動以及以下內容:
(i) 提供一個論壇以促進締約方之間的交流;
(ii) 做出非臨牀工作計劃中考慮的開發決策,包括修訂非臨牀工作計劃和預算(包括下一季度研究資金預測的更新) [***];以及
(iii) 履行本協議特別分配給JRC的其他職責,或雙方不時以書面形式商定的其他職責。
(b) 聯合審查委員會將由各締約方人數相等的代表組成,每個締約方在聯合審查委員會中始終有三 (3) 名代表。每位代表(或此類代表的任何候補代表)將是相關方或其關聯公司的董事、高級職員、僱員或顧問,其專業知識與JRC的職能和目的相適應,可以解決JRC有理由根據本協議解決的所有戰略問題。本文所附附表D列出了沙特克和小野在JRC中的初步代表。各締約方可自行決定不時更換其在JRC中的代表,事先向另一方發出書面通知。JRC的所有成員都將承擔與第9條規定相稱的書面保密義務。經雙方聯合審查委員會代表共同同意,可邀請在範圍上與第9條規定相稱的書面保密義務的無表決權觀察員參加聯合審查委員會會議。
(c) JRC主席(“JRC主席”)將更換每一次會議,由沙特克和小野輪流任命,首先由沙特克任命的人選開始
用於JRC的第一次會議。聯合審查委員會主席將負責協調聯合審查委員會的會議,併為每次會議制定議程。JRC主席對JRC的權力不會超過任何其他代表。
(d) JRC將監督非臨牀工作計劃的執行。JRC將在研究期限到期時解散。
(e) JRC可不時在 “視需要” 的基礎上設立和委託其他委員會、小組委員會或指導小組(均為 “工作組”)的職責,以監督特定的項目或活動(例如知識產權工作組、CMC工作組等)。可以臨時設立一個工作組,負責監督具體項目。每個工作組及其活動將接受聯合審查委員會的監督、審查和批准,並將向其報告。在任何情況下,工作組的權限都不會超過聯合審查委員會的權限。
1.2 JRC 的治理
(a) JRC會議可以面對面(每個日曆年至少一次)、通過音頻或視頻會議舉行。JRC 將至少開會一次 [***](或採用雙方商定的其他頻率).首次面對面會議的地點將由締約方的JRC代表商定。除非雙方另有協議,否則JRC的所有面對面會議都將在Shattuck的設施和小野的設施之間交替舉行。
(b) 各締約方應盡一切合理努力促使其聯合審查委員會代表出席會議,如果一締約方的代表無法出席會議,則該締約方將通過事先書面通知另一方指定一名副代表代替缺席的代表出席。
(c) 各締約方將自行承擔參加聯合審查委員會的所有費用,包括參加面對面會議的締約方代表的所有差旅、膳食和住宿費用。
(d) JRC主席將負責召集會議(包括應小野或沙特克的合理要求),向JRC成員通報所有會議,主持會議,以及(除非雙方在JRC的代表商定有人擔任JRC會議祕書)任命JRC的一名代表擔任每次會議的祕書。
(e) 聯合審查委員會會議的法定人數將是每個締約方的一 (1) 名代表。
(f) JRC主席將為每次會議指定一名祕書,該祕書將在會議期間準備JRC的每次會議的會議記錄,JRC主席將分發給JRC的所有成員進行審查 [***]在會議日期之後。
此類會議記錄將合理詳細地描述會議上舉行的討論,並列出聯合審查委員會批准的任何行動、決定或決定。如果 JRC 的代表在此期間沒有對此類會議記錄的準確性提出異議,則此類會議記錄將被視為獲得批准 [***]他們的血液流通量。
1.3 決策
(a) 在任何時候,聯合審查委員會中每個締約方的代表都將考慮到另一方代表對聯合審查委員會所審議事項的看法,聯合審查委員會的目標將是經過合理和公開的討論,就事項達成一致的共識。
(b) 非臨牀工作計劃考慮在特定時間做出的某些決策(在非臨牀工作計劃中稱為 “Ono 決策點”)。在小野決策點,各方將立即安排一次JRC會議,在該JRC會議上討論相關數據和結果。
(c) 如果JRC無法根據第3.3(a)節以一致共識做出決定,則小野將對所有決策擁有最終決策權,包括修訂或修改非臨牀工作計劃或預算以及相關小野決策點中確定的決定,以便儘快推進非臨牀工作計劃, [***]。為明確起見,小野不得以 (i) 與本協議條款不一致的方式行使此類最終決策權(包括免除小野在本協議下承擔的任何義務或擴大授予小野的任何權利); [***].
1.4 責任
儘管本第 3 條有任何相反規定,各方均將擁有並保留本協議賦予其的權利、權力和自由裁量權,除非本協議中明確規定,否則JRC不會被賦予任何權利、權力或自由裁量權,也無權修改或修改本協議,本協議只能按照第 13.16 節的規定進行修改或修改。
第 4 條許可授予
1.1向小野提供研究、開發、製造、商業化和開發產品的許可
(a) 在小野及時履行許可條件的前提下,Shattuck及其關聯公司將授予並特此授予小野及其關聯公司獨家經營權,即使是Shattuck及其關聯公司(受本協議規定的權利和義務約束,包括非臨牀工作計劃下的活動),根據本第4.1(c)節以及第4.3和4.4節,不可轉讓(除非根據本協議規定),
特許權使用權和對Shattuck對產品知識產權的任何權利的許可,僅限於在許可期內研究、開發、商業化、製造和以其他方式開發該地區的產品。
(b) 為明確起見,本第4.1節中授予的產品知識產權是小野及其關聯公司的專有許可,僅用於許可期內在該地區的實地產品的研究、開發、商業化、製造和其他開發,不用於其他目的。
(c) 在第 4.3 和 4.4 節允許的情況下,第 4.1 (a) 和 (d) 節下的許可將可再許可給分許可證持有人和允許的第三方服務提供商。
(d) 在小野及時履行許可條件的前提下,Shattuck及其關聯公司將在不要求小野向Shattuck支付除第7條要求的款項外向Shattuck支付任何額外款項的情況下,授予並特此授予根據本第4.1(c)節以及第4.3和4.4節在專利權、專有技術、專有材料、機密信息或任何條件下通過多個層次授予分許可的權利由 Shattuck 或其關聯公司控制的其他知識產權在許可期限內,對於在許可期限內根據本協議條款在區域內實地研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用產品所必需或有用的內容,僅限於在許可期限內研究、開發、商業化、製造和以其他方式開發該地區的產品。
1.2Shattuck 權利保留
根據本協議的條款和條件,雙方同意,在許可期限內,Shattuck及其關聯公司將保留對Shattuck或其關聯公司控制的產品知識產權的所有權利,但在本地區研究、開發、商業化、製造和以其他方式開發產品以外的所有目的,包括向第三方授予許可以進行相同操作的權利;但是,Shattuck在本第4.2節下的權利將始終遵守本協議第 4.6 節規定的義務,並且除非根據第9條,否則Shattuck不會向任何第三方披露非公開的產品專有技術。
1.3 再許可權
在許可證生效日期之後,根據第 4.1 節,小野及其關聯公司將有權根據第 4.1 節授予的許可權向第三方(“分許可持有人”)授予分許可,無需徵得 Shattuck 的許可或同意,但須遵守此處規定的條件,前提是:
(a) 小野將在此通知Shattuck並提供相關分許可協議的副本 [***]在根據第4.1節授予的權利向小野關聯公司以外的任何人授予分許可後;但是,可以對此類副本進行編輯,以刪除監督本協議遵守情況所必需的條款,包括財務信息;
(b) _______ 小野將始終有義務履行本協議項下的所有義務(包括委託給該分許可人的任何義務),包括支付任何里程碑付款、特許權使用費和第7條所述的其他款項;
(c) 在雙方之間,小野仍將對其分許可證持有人的所有作為和不作為承擔責任;以及
(d) 任何此類分許可都將符合本協議的條款和條件,Ono 將要求該分許可持有人遵守本協議的所有適用條款。
_______為明確起見,本第 4.3 節的要求不適用於第 4.4 節所述的經許可的第三方服務提供商。
1.4允許的第三方服務提供商
在許可證生效日期之後,儘管有第4.3條的規定,未經Shattuck的許可或同意,但須遵守本協議規定的條件,小野及其關聯公司有權聘請一個或多個第三方(“允許的第三方服務提供商”)作為分包商,以收費服務為基礎(例如合同研究機構和合同製造組織)履行與其在本協議下的活動(包括轉讓或披露產品知識產權和技術轉讓此類經許可的第三方服務提供商履行此類指定職能所需的材料);前提是:(a) 小野將根據本協議的條款和條件對所有此類活動的開展負責,(b) 小野將盡商業上合理的努力,促使每個此類獲許可的第三方服務提供商向小野轉讓或許可所有用於研究、開發、商業化、製造和其他開發最初設計或減少的產品所必需或有用的知識產權根據本協議為小野提供服務;前提是(b)條中規定的小野義務不適用於對此類經許可的第三方服務提供商現有技術的改進。就第 4.4 節而言,經許可的第三方服務提供商的行為將被視為 Ono 的行為。
1.5 沒有其他許可或權利
小野保證,除向小野授予的適用許可中明確允許的目的外,它不會使用或行使由Shattuck或其關聯公司根據本協議許可、再許可、披露或以其他方式向其提供的任何專利權、專有技術、專有材料或機密信息。除非本協議中另有明確規定,否則 Shattuck 不授予任何專利的明示或暗示許可
Shattuck或其關聯公司的權利、專有技術、專有材料、機密信息或任何其他知識產權,無論是暗示、禁止反言還是其他方式。
1.6 競爭活動
在研究期限和許可期限內,在本協議之外,任何一方均不得直接或間接地自行或通過或代表任何人就具有協作行動機制的任何化合物、分子或產品(“競爭產品”)在該地區進行或支持任何領域的商業化;但是,如果任何一方,本第4.6節中包含的契約不適用於第三方收購方只要 (i) 沒有機密信息,就會發生控制權變更事件該第三方收購方使用另一方的信息、非公開的產品專有技術或根據本協議開發的任何機密信息,也未以任何實質性方式向其披露,以用於競爭產品;(ii) 該方和該第三方收購方制定合理的技術和管理程序,確保滿足前述第 (i) 款中規定的要求,包括建立 “防火牆”,防止人員為競爭產品工作 a 競爭產品禁止訪問以下產品的機密信息另一方、根據本協議開發的非公開產品專有技術或機密信息;以及 (iii) 該第三方收購方將該被收購方與開發化合物和產品有關的人員和活動與該第三方收購方針對競爭產品的研究、開發、製造、商業化和/或開發的所有計劃隔離開來,直到 [***].
第五條
產品的開發和商業化
1.1 開發和商業化
(a) 責任和權力。自許可證生效之日起,在雙方之間,小野將全權負責該地區內所有產品的研究、開發、製造、商業化和其他開發,包括但不限於:(i) 開展所有研究和臨牀前及非臨牀活動(包括但不限於評估產品的替代設計,選擇待開發、商業化或以其他方式開發的產品,所有非經營)臨牀、臨牀前和臨牀試驗賦能研究(包括毒理學測試)、任何與任何此類產品相關的製劑和工藝開發的藥物開發工作);(ii)與臨牀試驗有關的所有活動;(iii)與產品製造有關的所有活動(包括但不限於所有必要的工藝開發和相關規模化工作);以及(iv)與任何產品相關的所有商業化活動(包括但不限於營銷、促銷、銷售、分銷、進口和出口活動和任何售後活動試驗和安全監測),但是,儘管有上述規定,但如果小野在非臨牀工作計劃下的所有活動完成之前行使獨家期權,則沙特克將繼續開展沙特克所從事的活動
在小野根據適用於非臨牀工作計劃的本協議條款(包括研究資金補助金和研究里程碑付款)行使獨家期權後,根據非臨牀工作計劃負責。在不限制上述規定的一般性的前提下,在雙方之間,小野將擁有完全的控制權和權力,並全權負責(x)提交所有產品的監管申報,提交所有藥品批准申請,以其他方式尋求有關此類事項的所有監管批准,以及(y)在適用法律要求的情況下向監管機構報告所有不良事件。與本協議項下產品的研究、開發、製造、商業化或其他開發有關的所有活動將由小野自行承擔成本和費用。
(b) 盡職調查。自許可證生效之日起,小野及其關聯公司和分許可證持有人將做出商業上合理的努力(i)開發至少一(1)種產品,並開展必要的調查和行動,以獲得在該地區的實地銷售產品所需的適當監管批准;(ii)對於獲得監管批准的每個國家,在該國家對此類產品進行商業化或以其他方式利用。
1.2 報告;產品召回
(a) 報告。自許可證生效之日起和之後,在 [***]在許可期限內的每個小野財政年度結束後,小野將向沙特克提供一份書面報告,提供小野(及其關聯公司和分許可證持有人)與每種產品的研究、開發、製造、商業化和其他開發相關的重大活動的年度摘要,包括臨牀試驗和監管活動的狀況,包括此類產品營銷所需的監管批准申請狀況。此外,如果在許可證生效日期之後,小野決定不繼續進行與開發化合物及其任何及所有相關產品有關的研究、開發、製造、商業化或其他開發,或通過其關聯公司或分許可證持有人進行其他開發(“終止決定”),小野將毫不拖延地向Shattuck提供有關該停產決定(“停產通知”)的書面通知(“停產通知”)。在這種情況下,小野將在內部 [***]發佈此類停產通知後,向 Shattuck 提供 [***](每個 “小野決定通知”)。
(b) 根據第 9 條的條款,披露方根據本協議(包括本第 5.2 (a) 節)向接收方提供的所有報告、更新、產品投訴和其他信息將被視為披露方的保密信息。
第 6 條製造義務
1.1製造業;技術轉讓材料
在許可證生效日期之後,小野將自費自費負責製造或已經制造的所有材料,以使其能夠研究、開發、商業化和以其他方式開發產品(包括產品的臨牀前、非臨牀、臨牀和商業用途所需的材料,包括工藝開發和擴大規模)。如果小野選擇製造或委託經許可的第三方服務提供商生產開發化合物和/或產品,雙方將談判一項適當的技術轉讓協議,根據該協議,Shattuck 將 (a) 在不收取任何額外費用的情況下向小野或其許可的第三方服務提供商(只要給定開發化合物或產品存在此類技術轉讓材料)提供(ii)根據非臨牀工作計劃開發的技術轉讓材料,以及(ii) [***],由沙特克自費製作的技術轉讓材料,目的是使小野能夠行使本協議規定的與開發化合物和產品有關的權利,以及 (b) [***],盡商業上合理的努力,向小野或此類經許可的第三方服務提供商提供技術建議和協助,幫助其使用此類技術轉讓材料或與小野或此類許可的第三方服務提供商製造開發化合物和產品相關的其他方面。如果小野希望讓Shattuck製造開發化合物或產品用於開發化合物或產品的研究、開發、商業化或開發,雙方將本着誠意談判一項製造服務協議。
第七條
里程碑付款和特許權使用費
1.1 里程碑付款
在完成下表中列出的每項研究、臨牀、監管和/或商業里程碑事件(均為 “里程碑事件”)後,小野將根據第7.1(d)節向Shattuck支付以下款項(每筆均為 “里程碑付款”)。
(a) 研究里程碑付款。
| | | | | | | | |
沒有。 | 里程碑事件 | 研究里程碑付款 |
1. | [***] | [***] |
2. | [***] | [***] |
3. | [***] | [***] |
無論如何,本第 7.1 (a) 節中規定的里程碑付款(此處稱為 “研究里程碑付款”)都只能支付一次
一種或多種開發化合物實現的次數。如果小野決定在實現本第7.1(a)節所述的一項或多項研究里程碑事件之前行使獨家期權,則每筆此類未付的研究里程碑付款將根據第7.1(d)(i)節的規定在其實現時支付。如果小野在完成一項或多項研究里程碑事件之前行使了獨家期權,並且小野開展了觸發此類研究里程碑事件實現的活動,則小野將立即向Shattuck提供導致此類研究里程碑付款的事件發生的書面通知,該通知不遲於 [***]在這樣的事件發生之後。
(b) 臨牀和監管里程碑付款。
| | | | | | | | |
沒有。 | 里程碑事件 | 里程碑付款 |
1. | [***] | [***] |
2. | [***] | [***] |
3. | [***] | [***] |
4. | [***] | [***] |
5. | [***] | [***] |
6. | [***] | [***] |
7. | [***] | [***] |
8. | [***] | [***] |
9. | [***] | [***] |
(i) 本第 7.1 (b) 節中規定的里程碑付款將僅支付一次,無論一個或多個產品的每個里程碑事件的滿足次數是多少。為明確起見,小野將為里程碑活動支付里程碑付款,無論此類里程碑活動是由小野及其關聯公司還是其分許可持有人實現的。
(ii) 如果上表中的第 3 號里程碑事件是在第 2 號里程碑事件之前實現的(例如, [***]),那麼小野將同時支付與2號里程碑活動相關的里程碑付款,同時支付與3號里程碑活動相關的里程碑付款,並且將不支付任何與里程碑活動相關的里程碑付款 [***]。為了清楚起見,如果 [***],然後是里程碑付款 [***]將在此基礎上製作 [***]以及里程碑付款 [***]將在此基礎上製作 [***]。此外,如果 [***],然後是里程碑付款 [***]將在此基礎上製作
[***]以及里程碑付款 [***]將在完成時製作 [***].
(iii) 如果在之前的里程碑事件實現之前完成了後續的里程碑事件,則在之前的里程碑活動完成時本應支付的此類里程碑付款,如果尚未支付,將與該後續里程碑相關的里程碑付款同時到期並支付,並且對於任何此類先前的里程碑事件(如適用),將不支付任何里程碑付款。例如,如果實現了上述第 4 號里程碑事件,但第 3 號里程碑事件尚未實現,則與第 3 號和第 4 號里程碑活動相關的里程碑付款將在完成第 4 號里程碑事件後支付(如果尚未支付)。為清楚起見,雙方同意,里程碑事件 4 至 9 的每項活動都是獨立的,不一定是連續的,本第 7.1 (b) (iii) 節不適用於里程碑活動 4 至 9。
(c) 商業里程碑付款。就下表中列出的商業里程碑事件(“商業里程碑事件”)而言,”[***]“產品” 是其中的產品 [***],還有一個”[***]“產品” 是其中的產品 [***]。與商業里程碑活動相關的每筆里程碑付款最多可支付兩次,一次用於任何一次 [***]產品一次換任意 [***]產品,前提是第二次觸發里程碑付款,支付的金額將為 [***]為第一筆此類里程碑付款支付的金額(如下表第四列所示)。
| | | | | | | | | | | |
沒有。 | 里程碑事件 | [***]里程碑付款 | [***]里程碑付款 |
1. | [***] | [***] | [***] |
2. | [***] | [***] | [***] |
3. | [***] | [***] | [***] |
本第 7.1 (c) 節中規定的里程碑付款將僅支付一次,無論在此期間為一個或多個產品舉辦的每項里程碑事件的次數是多少 [***]產品和 [***]分別是產品。例如,如果 [***]首次在該地區推出的產品實現了商業里程碑事件 No.1 和另一個 [***]隨後在該地區推出的產品還實現了第一號商業里程碑活動,然後只有首次推出時首次實現商業里程碑活動第 1 號的商業里程碑付款 [***]產品需支付,對於隨後啟動的第 1 號商業里程碑事件的實現,無需支付商業里程碑付款 [***]產品是付費的。為明確起見,小野將為里程碑活動支付里程碑付款,無論此類里程碑活動是由小野及其關聯公司還是其分許可持有人實現的。
(d) 一般的里程碑付款。
(i) 關於研究里程碑付款,在 (x) Shattuck完成相關里程碑活動或 (y) 收到小野關於小野已實現第7.1 (a) 節規定的研究里程碑事件的通知後,Shattuck將立即提供第7.3節規定的每筆研究里程碑付款的發票和税務文件,相關研究里程碑付款將由小野在內部向沙特克支付 [***]在小野收到了 Shattuck 開具的此類發票和第 7.3 節規定的税務文件之後。
(ii) 對於第 7.1 (b) 節中規定的里程碑事件,小野將在發生任何引起里程碑付款的事件時立即向Shattuck發出書面通知,通知時間不遲於 [***]在這樣的事件發生之後。此後,相關的里程碑款項將由小野在內支付給Shattuck [***]在小野收到了 Shattuck 開具的發票和第 7.3 節規定的税務文件之後。
(iii) 對於第 7.1 (c) 節中規定的里程碑事件,小野將在發生任何導致里程碑付款的事件時向 Shattuck 提供書面通知 [***]在首次發生里程碑事件的季度末之後。此後,相關的里程碑款項將由小野在內支付給Shattuck [***]在小野收到了 Shattuck 開具的發票和第 7.3 節規定的税務文件之後。
(iv) 就商業里程碑付款而言,如果在同一個小野財年首次達到多個淨銷售額門檻,則將針對該小野財年支付相應的里程碑付款。
1.2 特許權使用費
(a) 特許權使用費。對於每種產品,自該地區任何國家或司法管轄區首次商業銷售該產品之日起,小野將根據小野及其關聯公司及其分許可證持有人銷售的此類產品的淨銷售額向Shattuck支付以下特許權使用費,在特許權使用費期內每個財政年度逐步增加,費率如下(“特許權使用費”):
| | | | | |
針對小野財年小野、其關聯公司和/或分許可證持有人產品的年度全球淨銷售額 | 特許權使用費率(佔年淨銷售額的百分比) 在小野財政年度) |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
[***] | [***] |
(b) 無有效索賠。根據第 7.2 (d) 節,在特許權使用費期限內,逐個國家和逐個產品,當產品或其製造、使用、銷售、要約銷售或進口不再受該國家或司法管轄區產品專利權範圍內的事項組合索賠涵蓋時,Ono、其關聯公司及其分許可人在該國家/地區或司法管轄區銷售的此類產品的淨銷售額應支付的特許權使用費將減少由 [***]根據本第 7.2 節原本應付給 Shattuck 的特許權使用費(例如 [***]將被稱為 “專有技術使用費”)。雙方特此確認並同意,專有技術特許權使用費將考慮從非專利產品專有技術中獲得的商業優勢、專有技術和背景信息,包括但不限於Shattuck的機密信息和專有材料,並在特許權使用費期限內支付。
(c) 市場排他性的喪失。在不違反第 7.2 (d) 條的前提下,當生物仿製藥產品進入該地區某個國家或司法管轄區的一個季度時,小野根據第 7.2 (a) 條就該國家或司法管轄區應向Shattuck支付的特許權使用費將減少至 [***]根據本第 7.2 節原本應付給 Shattuck 的特許權使用費。為明確起見,除非小野、其關聯公司或分許可證持有人或Shattuck或其關聯公司成功提起侵權訴訟,否則在該國家或司法管轄區不再銷售生物仿製藥產品後,本第7.2(c)節規定的特許權使用費減免將繼續適用。
(d) 最低特許權使用費率。儘管本協議中包含任何與之相反的規定,但第7.2 (b) 或 (c) 或 (e) 節中規定的特許權使用費減免均不會使小野、其關聯公司及其分許可證持有人在許可期內在任何國家或司法管轄區銷售的任何產品的淨銷售額應支付的特許權使用費減少超過 [***]根據第 7.2 (a) 條原本應付給 Shattuck 的特許權使用費。
(e) 第三方許可。在遵守第 7.2 (d) 節的前提下,如果小野在生效日期之後獲得或獲得任何第三方專利權的許可,其中包含 [***]這會被研究、開發、
對產品進行商業化或其他利用,或者根據任何司法管轄區的法院的命令或判決的要求,小野將有權從該國家/地區或司法管轄區內根據Shattuck應付的與此類產品相關的特許權使用費中扣除金額,金額等於 [***]歸因於此類產品並由小野在特定季度向該國家或司法管轄區的此類第三方支付的特許權使用費和/或其他款項;前提是,小野可以結轉在該季度發生或應計但未從應付給Shattuck的特許權使用費中扣除的此類付款,並將其從任何一季度應支付給Shattuck的任何特許權使用費中扣除 [***]隨後的季度。為避免疑問, [***].
(f) 付款和特許權使用費報告。在裏面 [***]在從產品首次商業銷售後的第一季度開始的每個季度結束後,小野將向沙特克提供一份相當詳細的報告(“特許權使用費報告”),逐國和逐個產品顯示以下信息:(A) 小野或其關聯公司或分許可持有人在報告期內向第一無關第三方出售的每種產品的發票總額;(B) 扣除的計算該報告期內每種產品的淨銷售額以及每種產品的淨銷售額時所採用的金額此類產品;(C) 在確定到期金額或進行任何必要的貨幣兑換時使用的匯率(如果有);(D)與此類淨銷售額相關的應付特許權使用費;以及(E)適用法律要求從此類特許權使用費中支付的任何預扣税。Shattuck將在收到此類特許權使用費報告後開具特許權使用費發票,小野將向Shattuck支付根據本節應付的特許權使用費
7.2 之內 [***]在收到 Shattuck 開具的此類發票和第 7.3 節規定的税務文件後。
(g) 匯率。為了計算淨銷售額,小野將使用符合《國際財務報告準則》的標準換算方法,將以外幣表示的任何金額轉換為日元。如果本協議下的特許權使用費或其他可報銷金額需要進行任何貨幣兑換,則將使用以下任何一種匯率(TTS匯率)進行計算,以便將日元兑換成美元,從而增加向沙特克支付的款項:(i)三菱日聯銀行有限公司公佈的匯率,或(ii)三菱日聯銀行有限公司向小野提供的公司匯率,在每種情況下(i)和(ii),即小野將支付相應款項的日期。為清楚起見,小野向Shattuck支付的特許權使用費將以日元計算,並將根據本第7.2(g)節轉換為美元。
1.3 税務問題
法律要求付款方從特許權使用費或根據本協議應付給接收方的其他款項中扣除或預扣的任何預扣税或其他税款,將從該特許權使用費或其他應付款的金額中扣除,並酌情由付款方立即支付或匯款。Shattuck將向小野提供任何税務文件和其他表格,包括税務文件(表格3和表格17)和居住證
Shattuck 由美國國税局發行,為了使小野不預扣税款或根據適用的雙邊所得税協定以較低的税率預扣税款,這可能是合理必要的。各方將合作並採取商業上合理的努力,以獲得此類預扣税的任何豁免或退款,並最大限度地減少任何此類税款或預扣税。
1.4 逾期付款
在本協議規定的付款到期日當天或之前未支付的任何款項將從到期日起計利息,直至按年利率全額支付利息,年利率等於 (a) 中較低者 [***],據《華爾街日報》報道,或 (b) 適用法律允許的最高利率,並根據此類款項到期日之後的支付天數計算。利息不會複利。對於任何善意有爭議的付款,在此類爭議得到解決之前,不會產生任何利息。
1.5銀行賬户
本協議要求向Shattuck支付的所有款項將通過銀行電匯以美元向附表C所列賬户(或Shattuck在付款到期前不時以書面形式通知小野的其他賬户)中立即可用的資金支付。
1.6 記錄
Shattuck和Ono將保留並要求其關聯公司和分許可證持有人(就Ono而言)保留完整和準確的賬簿和記錄,以確定根據本協議應支付給Shattuck的金額,包括研究經費。此類賬簿和記錄將在適用法律規定的期限內保存,但不少於 [***]在它們所屬的季度結束之後。根據第 7.7 節,此類記錄將接受檢查。
1.7 審計
應沙特克或小野(“審計方”)的要求,至少應該 [***]審計方事先發出書面通知,但每個日曆年不得超過一次,另一方(“被審計方”)將允許審計方選出的具有國際認可地位且被審計方合理接受的獨立、信譽良好、註冊會計師(“審計師”)在正常工作時間內,在通常保存此類記錄的地方進行審計或檢查,費用完全由審計方承擔(本第7.7節規定的除外)被審計方要求保存的賬簿或記錄根據第 7.6 節。應審計方的要求,在先前未審查的範圍內,審計師將有權對當時的審計進行審計 [***]被審計方的記錄僅用於驗證Shattuck開具的特許權使用費報告和研究資金髮票中包含的項目的準確性。在開始審計之前,審計師將與雙方簽訂保密協議,其條款與第9條所載條款基本相似。審計師將(同時)向Shattuck和Ono提供書面報告,該報告將僅披露Shattuck開具的特許權使用費或研究資金髮票是否正確以及有關任何差異的具體細節。該報告將
不披露此類審計產生的其他信息。根據本節進行的檢查
7.7 將由審計方承擔,除非審計報告顯示小野應付的特許權使用費或沙特克在審計期間開具的研究基金髮票超過 [***]小野作為特許權使用費實際支付的金額或該期間小野所欠研究資金的實際金額,在這種情況下,被審計方將支付審計師收取的合理成本和費用。在裏面 [***]在收到審計報告後,小野將向Shattuck支付此類審計中發現的任何少付款項,以及根據第7.4節應計的利息。如果審計師得出結論,Shattuck支付的特許權使用費或開具發票的研究資金超過了審計期間的欠款,則小野可以根據第7條從下一季度應向Shattuck支付的特許權使用費或研究資金付款中扣除此類多付的款項,或者,如果小野在下一季度不支付特許權使用費或研究經費,小野可以為Shattuck開具發票這種多付的款項,Shattuck 將在此之內支付此類發票 [***]自收到此類發票之日起。審計方根據本第 7.7 節進行審計的權利將在 [***]在本協議到期或終止生效之日之後。
第8條知識產權
1.1發明的披露
在研究期內,各方將立即向另一方披露其中任何和所有產品知識產權的製作、構思或還原到實踐 [***]在該方收到其董事、高級職員、僱員或其他有義務向該方或其任何關聯公司轉讓發明的人士提供的此類披露後。
1.2 知識產權的所有權
(a) 一般而言。除非本協議中另有明確規定,否則雙方將擁有並保留與任何和所有相關的所有權利、所有權和利益 (i) 該方或其任何關聯公司或其分許可持有人在生效之日控制的專有技術、發明、專利權和其他知識產權,以及 (ii) 由該方或其代表構思、發現、開發或以其他方式製造的專有技術和其他發明 (根據本協議或與本協議有關的(由另一方或其關聯公司除外),無論還是未獲得專利或不可申請專利,以及與之相關的所有專利權和其他知識產權。
(b) 聯合發明。在雙方之間,雙方將在任何和所有聯合發明中擁有平等的、不可分割的權益。各方都有權利用聯合發明、聯合專有技術和實踐任何聯合專利,無需徵得另一方的同意或核算;但是,未經另一方事先書面同意,各方不得根據其在聯合發明、聯合專有技術和聯合專利中的利益向任何第三方授予許可以研究、開發、製造、商業化或以其他方式利用任何競爭產品,前提是,
此外,在許可期限內,Shattuck不得利用聯合發明、聯合專有技術和實踐,也不得許可任何聯合專利,用於研究、開發、商業化、製造和以其他方式開發該地區的產品。
(c) 美國法律。就本協議而言,確定發明是否由一方構思、發現、開發或以其他方式製作,以分配其中的所有權(包括專利權、版權或其他知識產權),將根據自生效之日起存在的美國適用法律作出,無論此類構思、發現、開發或製造發生在何時何地。
1.3產品專利權的專利申請和專利期限延長
(a) 起訴方。各方將擁有第一權利和權限,但沒有義務,按本協議另有規定,在全球範圍內由其選擇的專利律師(此類當事方將被稱為 “起訴方”)起訴受該方控制(本協議授予的許可除外)的產品專利權,但沒有義務,按本協議另有規定。自生效之日起,起訴方將合理地向另一方通報與起訴產品專利權有關的所有重大事項。起訴方將對與起訴其控制的產品專利權有關的所有決定擁有最終決定權,但將認真考慮另一方提出的任何意見;但是,前提是,(i) 雙方將真誠地討論任何產品專利權的申請策略和時機,涵蓋在非臨牀工作計劃活動中製作、構思或首次付諸實踐的發明(“研究期產品專利權”),(ii) [***]如果雙方未能就此類申請策略達成協議,則將對此類研究期產品專利權的申請策略擁有最終決策權,並且(iii) [***]將全權承擔與起訴此類研究期產品專利權相關的費用和開支,並將予以補償 [***]與所有研究期產品專利權相關的合理成本和開支,包括律師費。為了清楚起見, [***]將負責起訴受控制的產品專利權所需的費用和費用 [***]截至生效日期,包括附表F中述及的事項
(b) 放棄。自生效之日起,如果任何一方決定放棄或允許失效,或以其他方式決定不起訴該方在該地區任何國家或地區控制的任何產品專利權(包括取消或放棄任何索賠,但不保留在單獨申請中追究此類標的的權利,或未能在任何國家或地區提出或完善任何索賠的申請),第一方將就此事先向另一方提供合理的書面通知意圖(通知將盡可能不遲於發出 [***]在為避免放棄而必須採取的任何行動的下一個截止日期之前
就任何此類專利權而言),以便為另一方提供合理的時間來遵守任何適用的截止日期,在該國家或地區建立或保留此類產品專利權。在這種情況下,在向第一方發出書面通知後,另一方將有權承擔責任,繼續在該國家或地區起訴此類產品專利權,費用由另一方承擔。另一方不會因為承擔此類責任而成為第一方在該類產品專利權中的權益的受讓人;但是,前提是,如果Shattuck放棄或允許失效,或者以其他方式不起訴該國家或地區包含事項組合索賠的產品專利權,並且不存在Shattuck負責在該國家繼續起訴的有效事項組合索賠,或地區,該國家或地區的特許權使用費將減少通過 [***]根據第 7.2 (b) 節。在移交第一方起訴此類產品專利權的責任後,第一方將立即向另一方交付與該產品專利權有關且責任已轉移的所有必要文件的副本,並將採取所有行動和執行另一方承擔此類起訴所必需的所有合理文件。
(c) 聯合專利。起訴涵蓋聯合發明的專利權(“聯合專利”)的權利和責任將由雙方在開發此類聯合發明時真誠地確定。
(d) 起訴方面的合作。各方將在本第8.3節中規定的起訴工作中向另一方提供所有合理的協助與合作,包括提供任何必要的委託書和執行此類起訴所需的任何其他文件或文書,以及下文所述的進一步行動。
(e) 延長專利期限。雙方將相互合作,並將採取商業上合理的努力,在任何國家和地區爭取有關產品的專利權的專利期限延長。各方將就其控制的此類專利權提起專利期延期訴訟 [***]將就共同專利和專利權提起專利期延期訴訟 [***]控件。 [***]在考慮產品專利權和聯合專利後,將擁有選擇在任何國家和地區尋求延長專利期限的最終決策權 [***]有關此類選舉的合理要求和建議。 [***]將立即配送到 [***]延長專利期限所需的所有文件的副本 [***]檢察官。
1.4專利權的執行
(a) 侵權通知。如果 Shattuck 或 Ono 意識到第三方正在或可能侵犯任何產品專利權,包括任何第三方根據以下條款提交的申請
PHSA第351條第 (k) 小節,對於製造、使用、要約出售、銷售或進口侵犯任何產品專利權(“侵權行為”)的產品,該方將立即以書面形式通知另一方(均為 “侵權通知”)。任何侵權通知都將包括舉報方所知的與此類涉嫌或威脅侵權行為相關的所有相關細節、事實和情況。如果侵權行為涉及該第三方根據小節提出的申請
(k) 在 PHSA 第 351 條中,雙方將根據第 351 條行事
8.5。儘管有上述規定,本第 8.4 (a) 節中的任何內容均不要求Shattuck或Ono違反與任何第三方達成的任何協議或應履行的保密義務。
(b) 產品專利權。在雙方之間,在許可期內, [***]將有第一權利,但沒有義務確定適當的行動方針以強制執行產品專利權或以其他方式減少侵權行為,採取(或不採取)適當行動來執行產品專利權,控制任何訴訟或其他執法行動,並就產品專利權提起或允許和解任何此類訴訟或其他執法行動。 [***]會真誠地考慮以下各方的利益 [***]在開展上述活動時. [***]將自費並由自己選擇的律師提起此類訴訟. [***]將呈現,在 [***]費用,所有合理的援助均按要求提供 [***]與以下機構發起、實施或起訴的任何此類行動有關 [***],包括 [***]加入權 [***]必要時作為原告 [***]提起和進行此類訴訟或訴訟,如果加入, [***]同意給 [***]合理的援助和提出和起訴的權力. [***]會有權利,在 [***]費用,在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代理,前提是 [***]將始終保留對此類行動或程序的控制權,並且 [***]而且其律師將合理地與之合作 [***]以及其律師(如果適用)制定戰略、準備和提出任何此類訴訟或程序。如果 [***]未能在 (i) 最早發生的時間內,就本第 8.4 (b) 節中規定的任何產品專利權的侵權行為提起訴訟或訴訟 [***]遵循侵權通知或 (ii) [***]在適用法律規定的提起此類訴訟的時限(如果有)之前, [***]將有權但沒有義務(即有權縱容此類侵權行為)自費並使用自己選擇的律師提起和控制任何此類訴訟。隨後 [***]請求, [***]將,在 [***]費用,及時以當事方原告身份參與任何此類訴訟併合理配合 [***]與此類侵權訴訟有關並有權在 [***]費用,在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代理,包括及時提起此類訴訟 [***]如果需要,請命名。除非雙方作為費用分攤安排的一部分另有約定,否則通過此類行動或程序實現的任何賠償或損害賠償,無論是通過和解還是其他方式,都將首先用於償還雙方記錄在案的與訴訟或訴訟相關的自付費用和開支,以及與產品相關的任何剩餘損失(包括產品的銷售損失或利潤損失),無論由哪一方提出
訴訟,剩餘的賠償金將由以下機構保留 [***]並被視為淨銷售額受第 7.1 (c) 節中規定的適用的里程碑付款和第 7.2 節規定的應付特許權使用費的約束。
(c) 聯合專利。雙方在侵權行為發生時本着誠信的原則決定採取適當行動方針執行任何不構成產品專利權(“非產品特定聯合專利”)或以其他方式減少侵權行為的權利和責任、採取(或不採取)適當行動強制執行任何非產品特定的聯合專利以及控制任何訴訟或其他執法行動的權利和責任。非控制方將合理地與控制方合作,以當事方原告身份參與任何此類訴訟,並應控制方的要求就控制方發起、實施或起訴的任何此類訴訟提供合理的協助,並有權自費在任何此類訴訟中由自己選擇的律師代理。除非雙方另有書面協議,否則與此類行動或程序有關的所有費用和開支將由雙方平均分擔。除非雙方另有書面約定,否則在執行任何此類非產品特定聯合專利的任何此類訴訟的最終判決或和解時追回的所有款項將用於補償各方與訴訟或訴訟相關的成本和開支,任何剩餘金額將在雙方之間平均分配。
(d) 結算。任何一方均不得就本第 8.4 節規定的任何行動達成任何和解或妥協,這些行動將以任何方式改變、削弱或減損另一方的權利,包括未經另一方事先書面同意,使產品專利權或非產品特定聯合專利的索賠在本協議下無效或不可執行,不會不合理地拒絕、延遲或附帶條件。
1.5對生物仿製藥申請人的迴應
(a) 通知。如果任何一方(i)收到根據PHSA第351條(k)分節向食品和藥物管理局提交的產品為 “參考產品” 的申請(“生物仿製藥申請”)的副本,則無論該通知或副本是否根據任何適用於批准或製造的適用法律(包括BPCIA、美國患者保護和平價醫療法案或實施FDA法規和指南)提供美國的任何生物仿製藥或可互換生物製品(“擬議的生物仿製藥產品”)或 (ii) 否則得知此類生物仿製藥申請已在美國提交(例如在 PHSA 第 351 (l) (9) (C) 節所述的案例中),則該方將立即向另一方提供書面通知。“參考產品” 和 “生物仿製藥或可互換生物製品” 這兩個術語將具有BPCIA中賦予這些術語的相應含義。
(b) 訪問機密信息。應以下人士的書面要求 [***]並在適用法律允許的範圍內, [***]將提供 [***]在規定的範圍內,可以保密訪問美國的生物仿製藥申請以及描述擬議生物仿製藥產品製造工藝的其他信息 [***]由提交生物仿製藥申請的第三方(“申請人”)提交;但是,前提是在收到生物仿製藥申請和此類機密信息之前, [***]將通知給 [***]以及申請人確認同意受PHSA第351(l)(1)(B)(iii)條的保密條款的約束。
1.6 產品品牌
在雙方之間, [***]將為該地區內每種產品或與之相關的所有通用名稱、品牌名稱、徽標、商品名和域名選擇並擁有商標註冊權(在適用範圍內);前提是 [***]不會選擇與以下內容相似或容易混淆的通用名稱、品牌名稱、徽標、商品名或域名 [***]不帶商標(包括 “Shattuck” 和 “ARC”) [***]事先書面同意,Shattuck 不會選擇或註冊任何與以下機構選擇的品牌名稱、標識、商品名或域名相同或容易混淆相似的品牌名稱、徽標、商品名或域名 [***]適用於每種產品,適用於以下任何產品 [***]。如果有人要求 [***], 雙方將真誠地討論是否列入 [***]產品包裝或標籤上的商標。 [***]將控制與領土內所有此類通用名稱、品牌名稱、標識、商品名和域名相關的商標申請的編寫、起訴和維護,費用和費用由其自行決定。在雙方之間,提起、維持和起訴任何維護、保護或捍衞其擁有的任何商標的訴訟所需的所有費用、費用和律師費 [***]或其關聯公司或分許可證持有人,以及任何損害賠償或其他賠償,都將是 [***]全權負責,將由其自行決定。
第 9 條保密性
1.1 機密信息
各方同意,在本協議期限內和一段時間內 [***]此後,或者對於屬於商業祕密的機密信息,只要此類信息由披露方作為商業祕密保存、接收另一方(“披露方”)機密信息的一方(“接收方”)(或在《保密披露協議》規定的生效日期之前從另一方收到任何此類機密信息) [***]在 Shattuck 和 Ono 之間(統稱為 “Prior CDA”)將
(a) 對此類機密信息保密,不少於接收方為保密其自身具有類似類型和價值的專有工業信息所做的努力,但在任何情況下都不得少於合理程度的努力;(b) 未經披露方事先書面同意,不得向任何第三方披露此類機密信息,除非第 9.2 節明確允許披露,以及 (c) 除履行其目的外,不得將此類機密信息用於任何目的義務或行使其義務本協議下的權利。
1.2授權披露機密信息
(a) 第 9.1 節的規定不妨礙接收方在以下情況下披露披露方的機密信息(且僅限於在合理必要範圍內)披露披露方的機密信息:
(i) 在合理必要的情況下,披露此類機密信息是起訴產品專利權和非產品特定聯合專利,或提起、起訴或辯護與產品專利權和非產品特定聯合專利有關的訴訟的合理必要範圍;
(ii) 在獲得監管部門批准的合理必要範圍內,向監管機構或其他政府實體進行披露,包括但不限於對產品進行臨牀試驗和商業銷售的授權;
(iii) 向接收方的關聯公司和接收方或其關聯公司各自的董事、高級職員、員工、代理人、顧問、律師、會計師以及潛在或實際的分許可持有人和許可分包商、經許可的第三方服務提供商或臨牀研究人員進行披露,他們需要知道機密信息,以使接收方能夠行使其權利或履行其在本協議下的義務(前提是此類披露僅向受保密約束的人提供)義務至少與本第9條所述一樣嚴格;還規定,對於顧問、許可分包商、允許的第三方服務提供商和臨牀研究人員,他們與接收方之間協議中規定的保密和不使用義務的期限可以小於本協議中的保密和不使用義務期限,前提是此類協議至少規定了保密期限和不使用義務 [***]從此類協議到期或終止之日起;
(iv) Shattuck向第三方披露根據本協議制定的且僅與Shattuck背景技術總體相關的知識產權(前提是此類披露僅向受保密義務約束的人員披露,至少與本第9條所述的保密義務一樣嚴格);
(v) 如果適用法律、法院命令或仲裁庭命令要求披露,前提是 (a) 在可行範圍內迅速向披露方發送通知,以便讓披露方有機會質疑或限制披露義務,(b) 接收方僅披露披露方為遵守規定而必須披露的最低限度機密信息,以及 (c) 接收方做出合理努力協助
披露方確保對待披露的機密信息進行保密處理;或
(vi) 本協議明確允許的披露。
1.3新聞稿和公開聲明
(a) 本協議執行後,雙方可以發佈新聞稿宣佈本協議的存在,此類新聞稿的內容和時間將得到雙方的書面批准。在遵守第 9.3 (b)、(c) 和 (d) 節的前提下,雙方同意,未經另一方事先書面同意,不發佈任何其他新聞稿或其他公開聲明,披露與本協議有關的其他信息,也不得使用另一方或其任何董事、高級職員和僱員的姓名或商標。經另一方同意,每一方都有權將另一方的名稱、徽標和照片列入合作者名單。一方獲得另一方的此類同意後,該方可以在一方的年度報告、公司手冊或網站等中使用該另一方的名稱、徽標和圖片,並且該方可以在期限內繼續在同一時間使用這些名稱、徽標和圖片。
(b) 在根據第 9.3 (a) 節發佈初次新聞稿之後,如果任何一方希望發佈與本協議有關的新聞稿或其他公開聲明,雙方將真誠地討論並商定此類新聞稿或公開聲明的內容和時間;但是,一旦一方根據本協議發佈新聞稿或其他公開聲明,一方可以隨後公開披露任何內容此類新聞稿或其他公開聲明中包含的信息,不包括另一方的批准。儘管如此,在許可證生效日期之後,小野可以在事先向Shattuck發出書面通知後,發佈與小野根據本協議對產品的研究、開發、製造、商業化或其他利用有關的新聞稿或公開聲明,前提是該新聞稿或公開聲明不披露Shattuck的任何機密信息。小野將在此類新聞稿或公開聲明之前,合理地向沙特克提供此類新聞稿或公開聲明的草稿,以供沙特克審查。Shattuck有權出於專利原因或商業祕密原因對此類新聞稿或公開聲明提出修改建議,小野將應Shattuck的要求刪除Shattuck的所有機密信息。任何一方均可發佈另一方發佈的新聞稿或公開聲明的完整譯本。
(c) 儘管有第 9.3 (b) 條的規定,但如果根據第一方的合理判斷,適用法律要求在未經另一方同意或事先通知另一方的情況下發布此類新聞稿或公開聲明,則各方均可在未事先獲得另一方的書面同意或事先向另一方發出書面通知的情況下發布此類新聞稿或公開聲明,
前提是,第一方在意識到根據適用法律進行此類披露的必要性時,應立即將其發佈新聞稿或公開聲明的意圖通知另一方,並在該新聞稿或其他公開聲明發布或發佈之前向另一方提供該新聞稿或其他公開聲明的副本。
(d) 在不限制第9.3(a)條概括性的前提下,如果任何一方提議向美國證券交易委員會或任何州或其他司法管轄區的證券監管機構提交一份註冊聲明或任何其他披露文件,描述或提及經修訂的1933年《證券法》、經修訂的1934年《證券交易法》或任何其他適用的證券法規定的本協議的條款和條件,則該方將向另一方通報這種意圖和將向該其他締約方提供擬議文件相關部分的副本在合理的時間內提交(但至少 [***])在合理的時間內(但至少)在此類申報之前(以及對擬議申報的此類部分進行任何重大修改) [***])在提交之前),包括其中的任何披露本協議條款或條件的證物,並將盡合理和勤奮的努力,對本協議中其他方要求保密的條款和條件,並且只會披露法律要求披露的本協議條款和條件。如果擬議申報文件中對本協議的描述或提及已包含在另一方先前根據本協議提交的文件中或另一方以其他方式批准的任何文件中,則無需根據本第 9.3 (d) 節發出此類通知。
1.4本協議條款和條件的特定授權披露
(a) 一方可以向其現有董事、高級職員、僱員和關聯公司披露本協議及其條款,前提是這些人同意受書面保密協議的約束,其限制性至少與本第9條規定的相同,向他們披露此類信息的一方將對其違反此類保密義務承擔責任。
(b) Ono 可以向潛在或實際的分許可持有人和許可的第三方服務提供商披露本協議及其條款。
(c) 在遵守本第 9.4 (c) 節規定的條款和程序的前提下,一方可以向真正的潛在投資者、贈款機構、合併夥伴、戰略合作伙伴或收購方及其各自的專業顧問(統稱為 “潛在投資者”)披露本協議及其條款,以進行此類交易所涉及的盡職調查,前提是每種情況下的預期目標投資者同意受到(i)書面保密協議的約束,其限制性至少與本第9條規定的相同,或(ii)對律師和適用的道德義務的約束。對於在潛在投資者到達之前進行盡職調查的潛在投資者
披露方與披露方就條款表或意向書中交易的所有重要條款達成共同協議,披露方可以向潛在投資者披露本協議的修訂版本,雙方將在條款表或意向書中真誠地同意該版本 [***]生效日期之後;前提是本協議的此類編輯版本不會泄露或以其他方式提供:(x) 非披露方或其任何關聯公司的身份,或 (y) 本協議的任何具體財務條款,除非此類信息先前已公開披露或非披露方書面同意此類披露。對於在條款表或意向書中就交易的所有重要條款與披露方達成共同協議並參與最終盡職調查的潛在投資者,披露方本着誠意行事,合理地認為管理該交易的最終協議很可能在此期間簽署 [***]在此類披露中,披露方可以向該潛在投資者披露本協議的未經編輯的版本。
1.5 出版物和演講
雙方承認,雖然科學出版物和締約方關於產品研究、開發和開發結果的陳述對雙方都有好處,但必須嚴格監測此類科學出版物和演講,以防止過早發表或傳播下述活動結果產生任何不利影響。雙方同意,除非適用法律要求,否則未經另一方事先書面批准,不得發佈或呈現或允許發佈或呈現另一方的機密信息。在不違反上述規定的前提下,各締約方將讓另一方有機會至少審查每個提交方提出的與機密信息主題相關的摘要、手稿或演示文稿(包括口頭陳述的信息) [***]在預定提交或提交出版之前,經另一方在其中提出的書面請求,提交方同意 [***]期限,在另一方同意之前,不得提交此類摘要或手稿以供出版或進行此類演示 [***](或雙方可能共同商定的其他期限),自書面請求之日起,為該出版物或演示文稿中披露的任何其合理認為可能具有專利權的非專利技術尋求適當的專利保護。出版方將考慮另一方對任何出版物或演示提出的合理評論或更改。一旦此類摘要、手稿或演示文稿經過各締約方審查並在適用的情況下獲得批准,就不必將相同的摘要、手稿或演示文稿再次提供給另一方審評以便日後提交出版。各方還有權要求在任何此類擬議出版物或演示文稿中披露的任何機密信息在發佈或介紹之前刪除。在一方允許的任何出版物或演示中,另一方的貢獻將得到正式承認,共同作者身份將根據行業慣例標準確定。儘管有上述規定,在研究期內,任何一方都不會公佈、呈現、也不允許公佈或展示包括產品知識產權在內的非臨牀工作計劃的結果。
1.6 禁令
接收方特此同意,接收方未經授權披露機密信息可能會對披露方造成無法彌補的損害,並且接收方的任何違規行為都可能使披露方有權在任何主管司法管轄區獲得禁令或公平救濟以及任何人可用的任何其他法律補救措施。
1.7 整合
關於本協議的主題,本第9條取代了先前的CDA。根據本第9條的條款,根據事先的CDA披露的任何一方的機密信息將被視為該方的機密信息。
第十條
期限和終止
1.1 學期
本協議的期限自生效之日開始,除非根據本第10條的規定提前終止,否則將在研究期的最後一天到期;但是,如果小野根據第2.5(c)節及時滿足許可條件行使獨佔期權,則該期限將持續到任何產品和逐個縣的許可期限(統稱為 “期限”)到期。在本協議到期後,在本地區逐個產品和每個國家/地區的基礎上,根據本協議第 4 條授予的許可證將成為全額付費、非排他性、永久性、不可撤銷的許可,有權不受限制地授予和授權該國家/地區的此類產品的分許可。
1.2 終止
本協議可以逐一產品和逐國終止,也可以在期限到期之前由任何一方在下列 (a)、(b) 或 (c) 的情況下全部終止;如果出現以下 (d),Shattuck 則終止;如果出現以下 (e) 項,則由小野終止:
(a) 根據第 10.3 節的規定,另一方或另一方的關聯公司未得到補救的重大違規行為;
(b) 雙方之間的書面共同協議;
(c) 在另一方破產或破產時,或提起訴訟啟動破產程序時,或為另一方債權人的利益進行或尋求進行或安排轉讓時,或啟動自願或非自願破產程序時,或指定另一方財產的接管人或受託人時,在每種情況下均未清償 [***];
(d) 許可證生效日期之後,如果 Shattuck 提供 [***]當小野未在第 5.2 (a) 節規定的規定期限內提供 Shattuck Ono 決策通知時,事先書面通知小野決定全部終止本協議;或
(e) 在任何時候,如果小野提供 [***]事先書面通知Shattuck決定完全終止本協議。
1.3 因違約而終止
(a) 當一方或其關聯公司(以此身份為 “違約方”)嚴重違反本協議的陳述、擔保或實質性義務時,另一方(以此身份稱為 “非違約方”)可以向違約方提供書面通知(“違規通知”),詳細説明重大違約行為,以通知違約方並明確説明非違約方如果此類重大違規行為未得到糾正,則打算終止本協議。
(b) 如果違約方未能糾正此類重大違約行為 [***]自非違約方收到違規通知之日起的一段時間內,本協議將根據產品和國別情況終止。如果一方被聲稱違反了本協議項下的實質性義務,則反對此類重大違約行為並根據第 13.4 節啟動爭議解決,因此 [***]在爭議解決之前,將按補救期收費。關於小野的實質性付款義務,包括根據第 2.5 (c) 條支付許可費, [***]治癒期改為 [***],但是,前提是無論如何如果許可費未在內部支付 [***]在小野收到許可費發票和第 7.3 節要求的相關税務文件後,Shattuck 將有權終止本協議等 [***]不會被收費
用於解決爭議。如果 (i) 有關重大違規行為僅針對該地區的某個國家或特定產品,並且 (ii) 此類重大違規行為未危及或不利影響非違約方在其他國家/地區和其他產品的權利和利益,則非違約方終止本協議的權利將僅限於該國家/地區的此類產品。
1.4 破產後許可證的有效性
就《美國法典》第 11 章第 101 節第 365 (n) 條等而言,根據本協議或依據本協議授予的所有許可(以及在適用範圍內的權利)是,否則將被視為是。(“破產法”),《美國破產法》第101(35A)段定義的 “知識產權” 許可證。雙方同意,非破產方將保留並可充分行使適用法律規定的所有權利和選擇。雙方還同意,如果破產方啟動或針對破產方啟動破產程序,則另一方將有權獲得破產方控制的任何知識產權的完整副本(或在適當情況下完全訪問該知識產權),該知識產權在該日已知對整個領土內產品的研究、開發、製造、商業化或其他開發以及此類知識產權的所有體現有用或必要;, 如果尚未掌握在另一方手中,將在任何此類破產程序啟動後,根據另一方的書面要求立即交付給另一方(a),除非破產方(或代表破產方的受託人)在其中選擇 [***]繼續履行本協議規定的所有義務,或者,(b) 如果未根據上文第 10.4 節交付,則在破產方或代表破產方拒絕本協議時,應另一方的書面要求。
1.5 Shattuck 根據第 10.2 (a)、(c) 或 (d) 條解僱的後果,或小野根據第 10.2 (e) 條解僱的後果,或任一方根據第 10.2 (b) 條終止合同的後果
(a) 如果 Shattuck 根據第 10.2 (a)、(c) 或 (d) 條終止本協議,或小野根據第 10.2 (e) 條終止本協議,或任一方根據第 10.2 (b) 條終止本協議,則在不限制雙方任何其他權利的情況下,視具體國家和產品逐項或全部情況而定:
(i) 根據第 2、3、4、8 條以及第 5.1 和 5.2 節授予小野的權利和特權,包括第 4 條所述的獨家期權和許可權,將在終止生效之日立即終止,或全部終止;
(ii) 當本協議完全終止時,小野將立即歸還或銷燬Shattuck的所有機密信息和專有材料;但是,在遵守第9條的前提下,小野可以在其檔案中保留一 (1) 份 Shattuck 機密信息的副本,僅用於確定其內容並確保遵守其在本協議下的義務,(b) 任何機密信息
Shattuck 實驗室筆記本或數據庫中包含的信息,以及 (c) 任何包含此類機密信息的計算機記錄或文件,這些信息完全由其自動存檔和備份程序創建,以符合其標準存檔和備份程序的方式創建和保存,但不得用於任何其他用途或目的;
(iii) 當本協議完全終止時,如果Shattuck根據第10.2 (a)、(c) 或 (d) 條終止,則終止,或者如果小野根據第10.2 (e) 條終止協議,或者根據第10.2 (b) 條終止,則雙方將根據沙特克的選擇並在適用法律允許的範圍內,wind-wind 有序完成與產品相關的任何正在進行的臨牀試驗,或將此類正在進行的臨牀試驗的責任移交給Shattuck,每項試驗均有序進行(這將包括將所有為臨牀供應而製造的產品轉讓給Shattuck,其價格為(i)小野的該產品的製造成本或(ii)Ono向其第三方製造商支付的此類供應的實際價格(如適用),並適當考慮患者安全和參與此類臨牀試驗的任何患者的權利,並且各方將採取其認為合理必要或適當的所有行動,以避免任何人類健康或安全問題及時,以及由此產生的所有成本和支出在活動過渡或結束期間,終止通知的生效日期將由小野承擔;
(iv) 如果本協議在全球範圍內終止適用產品的首次商業銷售之後,則小野將根據沙特克的書面要求,將小野或其關聯公司自終止之日起擁有或控制的任何產品庫存轉讓給Shattuck,金額為 (i) 小野的此類產品的製造成本或 (ii) 小野為此類供應向其第三方製造商支付的實際價格(視情況而定)。如果 Shattuck 不要求小野轉讓此類庫存,則小野將有權繼續在該地區銷售此類產品 [***]自本協議終止之日起;
(v) 在適用法律允許的範圍內,僅針對已終止的產品和終止的國家,小野及其關聯公司將立即 (a) 向Shattuck或其指定人轉讓和轉讓任何和所有監管文件(包括監管批准)和僅與產品相關的所有商標,以及(b)向Shattuck提供技術轉讓材料。在使Shattuck能夠研究、開發、製造、商業化及以其他方式開發產品所需的範圍內,小野將在任何合理和可核查的時間(以雙方同意的費率)和費用為由沙特克承擔費用,提供沙特克可能合理要求的技術援助 [***]自終止生效之日起;
(vi) Shattuck將擁有全額付清、非排他性、免版税、不可撤銷、可再許可的權利和許可,允許小野在被終止領土上的任何和所有產品專有技術和產品專利權中的所有權益,用於研究、開發、製造、商業化和其他開發產品。如果 Shattuck 希望獲得小野在任何產品知識或產品專利權方面的任何權益的獨家許可,雙方將本着誠意談判此類許可的條款。Shattuck將完全控制所有產品專利權的起訴和執行,考慮到此類起訴或執法活動即將到來的截止日期,雙方將真誠地合作,將與產品專利權相關的所有起訴和執法活動的責任和控制權移交給Shattuck。在移交小野起訴此類產品專利權的責任後,小野將立即向Shattuck交付與此類產品專利權相關的所有必要文件的副本,並將採取一切行動和執行Shattuck承擔此類起訴所必需的所有合理文件;
(vii) 雙方將就小野或其關聯公司控制的任何知識產權(不包括在產品專有技術或產品專利權中)下的非排他性、全球性、含版税、可再許可的許可條款進行真誠的談判,該許可對於產品的研究、開發、製造、商業化或其他開發是必要或有用的,但不僅僅與小野在研究、開發、製造、商業中使用的產品有關與之相關的剝削和剝削活動本協議終止前的產品,在任何情況下都僅限於研究、開發、製造、商業化及以其他方式開發產品。
(b) 如果 Shattuck 在研究期內根據第 10.2 (a) 節終止本協議,則雙方根據第 10.2 (b) 節終止本協議,或小野根據第 10.2 (e) 條終止本協議,(i) 小野將向沙特克支付截至終止生效之日起的所有全職員工費用和非人工成本以及由以下方面產生的不可取消的非勞動力成本截至解僱生效之日Shattuck的未償還款項,以及
(ii) 沙特克將把未支出的全職員工費用退還給小野。
(c) 儘管有前述規定或本協議中有任何相反的規定,除非Shattuck另有相反的書面規定,否則本協議的任何終止均不得解釋為對任何分許可持有人的任何有效分許可的終止,此後,每位此類分許可持有人將被視為Shattuck的直接被許可人,前提是該分許可持有人完全遵守其分許可和此類分許可的所有條款和條件 See 不遲於同意 [***]在此類終止生效之日之後,承擔小野在本協議下的所有義務以及與之相關的再許可
分許可人僅與本協議授予的權利下的分許可有關,與 Ono 的任何其他產品、計劃或活動無關。
1.6小野根據第 10.2 (a) 或 (c) 條解僱的後果
(a) 如果小野根據第 10.2 (a) 或 (c) 節終止本協議,則在不限制小野的任何其他權利的前提下,視具體國家和產品而定,或全部(視情況而定):
(i) 根據第2、3和8條授予Shattuck的權利和特權將自終止生效之日起立即終止;
(ii) Shattuck根據第4.1節向小野及其關聯公司授予的許可將繼續有效,前提是小野根據本協議繼續支付每種產品的所有里程碑付款、特許權使用費和其他款項,前提是,如果小野根據第10.2 (a) 或 (c) 條終止本協議,小野將僅有義務向Shattuck付款 [***]自終止之日起和之後支付的每筆里程碑付款和特許權使用費的款項。為清楚起見,這種減少不是本協議下的唯一補救措施,所有其他補救措施仍將可供小野使用;以及
(iii) 當本協議完全終止時,Shattuck將立即歸還或銷燬小野的所有機密信息和專有材料,前提是根據本協議第9條的規定,Shattuck可以在其檔案中保留一 (1) 份小野機密信息的副本,以確定其內容並確保遵守其在本協議下的義務,(b) 小野實驗室筆記本或數據庫中包含的任何機密信息,以及 (c) Ono 的任何機密信息,以及 (c) Ono 的任何機密信息) 任何包含此類機密信息的計算機記錄或文件它們完全是通過其自動存檔和備份程序創建的,其創建和維護方式符合其標準存檔和備份程序,但不用於任何其他用途或目的。
(iv) 儘管有上述規定,且受本協議第9條的約束,小野可以保留和使用Shattuck的機密信息和專有材料,僅限於研究、開發、製造、商業化及以其他方式開發與行使第10.6 (a) (ii) 節中規定的權利相關的產品。
1.7 生存
本協議的到期或終止不會解除雙方在此到期或終止之前產生的任何權利或義務。此外,在本協議到期或終止時,雙方在本協議下的所有權利和義務都將終止,但以下條款和部分所述的權利和義務除外:第1、7、8條(根據其性質在到期或終止後仍有效)、9、10、12和13以及第2.4(f)和11.5節。
第 11 條陳述和保證
1.1相互陳述和保證
(a) 自生效之日起,各方向對方陳述並保證:
(i) 它已正式註冊成立,根據其註冊所在司法管轄區的法律有效存在並信譽良好,擁有全部的公司權力和權力,擁有和經營其財產和資產,按照目前的經營方式和本協議的規定開展業務的合法權利,包括授予其根據本協議授予的許可的權利;
(ii) 它擁有簽訂本協議和履行本協議規定的義務的全部權利、公司權力和權限;
(iii) 本協議已由該方正式簽署和交付,構成該方合法、有效和具有約束力的義務,可根據本協議條款強制執行;
(iv) 該方執行、交付和履行本協議已獲得該方所有必要的公司行動的正式授權,且不:(a) 違反任何適用法律;也不 (b) 與其或其任何關聯公司作為當事方或其關聯公司可能受其約束的任何協議、文書或諒解相沖突或構成違約;或 (c) 與該方的公司衝突或違反該方的公司章程和章程;
(v) 無需根據適用法律獲得或來自第三方(包括政府實體)的同意、批准或授權(本文所述開發化合物和產品的製造或在當地進行實地製造,或在該地區的實地研究、開發、商業化或其他開發利用所必需的任何知識產權、IND、監管批准、製造相關批准或類似批准除外)與執行、交付和本協議的履行;
(vi) 任何一方或其任何關聯公司均未被取消資格或被取消資格,並且任何一方及其關聯公司均不知悉有任何人根據經修訂的FDCA第306條或任何國家的任何類似法律被取消資格,或者該節或任何國家的任何類似法律所述的定罪對象;和
(vii) 各方(以及各方的關聯公司)員工、董事和高級管理人員已將因履行本協議義務而產生的任何知識產權的所有權利、所有權和利益轉讓給該方。
1.2Shattuck 的其他陳述和保證
(a) 自生效之日起,Shattuck特此向小野陳述並保證:
(i) Shattuck 有權和權力授予其聲稱根據本協議授予小野的所有權利和許可;
(ii) 自生效之日起,由Shattuck控制的產品知識產權不含任何留置權、費用和負擔;
(iii) 截至生效之日,Shattuck與任何第三方之間沒有任何書面或口頭協議、文書或諒解,據此Shattuck被轉讓所有權或從構成產品知識產權(本節中稱為 “上游協議”)的第三方獲得許可或權利,如果上游協議在生效之日存在,Shattuck將承擔任何特許權使用費根據此類上游協議支付的款項和其他款項,Ono 不承擔任何特許權使用費根據該上游協議支付的款項和其他付款;
(iv) Shattuck已向小野披露了沙特克已知的與開發化合物和產品的數據和信息有關的所有重大科學和技術信息,以及沙特克合理認為小野向監管機構提交IND所必需的其他信息。Shattuck在產品知識產權生效日期之前向小野提供或披露的所有數據、信息和材料均準確地代表原始數據、信息和材料;
(v) 附表E完整而準確地列出了沙特克控制的所有專利權,涵蓋截至生效之日沙特克有理由認為對該地區的實地產品進行研究、開發、製造、商業化或以其他方式開發產品是必要或有用的開發化合物;
(vi) 沒有任何指控產品知識產權無效或不可執行,或者如果確定不利將對Shattuck履行本協議條款義務的能力產生實質性影響的未決訴訟或據沙特克所知的威脅提起的訴訟;據所知,小野及其關聯公司對開發化合物和產品的研究、開發、製造、商業化或其他利用不會 Shattuck、盜用或侵犯任何第三方的任何知識產權;
(vii) 據沙特克所知,Shattuck沒有盜用與開發化合物有關的第三方的任何知識產權;
(viii) 據Shattuck所知,該地區任何地方都沒有第三方從事任何構成挪用或侵犯產品知識產權的活動;
(ix) 據沙特克所知,Shattuck在起訴Shattuck擁有的產品專利權或Shattuck控制該起訴的其他方面在所有重大方面均遵守了所有適用法律;
(x) Shattuck已支付了與Shattuck擁有的產品專利權或Shattuck可以控制該類起訴的其他產品專利權有關的所有維護費和年金費,Shattuck將繼續支付與Shattuck擁有的產品專利權或Shattuck在研究期內控制此類提起訴訟的其他產品專利權有關的所有維護費和年金費;
(xi) 據沙特克所知,在沙特克擁有的產品專利權或沙特克控制此類起訴的其他方面,沒有人指控或威脅任何有關發明權的爭議。
(xii) 其所有董事、員工、高級職員、承包商和顧問都簽署了協議,要求將他們在與Shattuck合作期間以及因與Shattuck有關聯而產生的所有發明,無論是否可獲得專利,轉讓給Shattuck;以及
(xiii) Shattuck及其關聯公司和許可分包商有足夠的資源來開展非臨牀工作計劃中規定的活動。
(xiv) Shattuck及其關聯公司已採取所有商業上合理的措施來保護、維護和維護產品專有技術中包含的所有機密或非公開信息的機密性,包括僅在保密條款下向第三方披露產品專有技術中包含的此類機密或非公開信息。據Shattuck所知,任何第三方均未違反此類保密義務。
1.3小野的補充陳述和保證
(a) 自生效之日起,小野特此向Shattuck陳述、認股權證和承諾(如適用):
(i) 小野及其關聯公司、分包商和經許可的第三方服務提供商擁有足夠的資源來研究、開發、製造、商業化及以其他方式開發該地區的產品;
(ii) 其所有董事、員工、高級職員、承包商和顧問都簽署了協議,要求將小野在開發化合物過程中以及與小野有關聯的所有發明,無論是否可獲得專利,轉讓給小野;以及
(iii) 小野及其關聯公司將採取一切商業上合理的措施,保護、維護和維護產品專有技術中包含的所有機密或非公開信息的機密性,包括僅在保密條款下向第三方披露產品專有技術在內的此類機密或非公開信息。據小野所知,任何第三方均未違反此類保密義務。
1.4 雙方的附加盟約
(a) 各方特此向另一方保證,其及其關聯公司將在所有重大方面遵守所有適用法律,根據本協議履行其義務和行使權利。
(b) 在任期內,任何一方或其任何關聯公司都不會:
(i) 故意盜用與產品的研究、開發、製造、商業化或其他利用有關的第三方任何有效且可執行的知識產權;
(ii) 在遵守第 4 條和第 8 條的前提下,就任何違反本協議義務的產品 IP,或以其他方式轉讓、轉讓、許可、轉讓或以其他方式質押(包括授予任何不起訴的承諾),簽訂任何書面或口頭協議;或
(iii) 在履行本協議規定的義務時,以任何身份使用根據FDCA第306條被取消資格的任何人,或該節或任何國家的任何類似法律所述被定罪的人,或者該節或任何國家的任何類似法律中描述的定罪對象的人。雙方同意立即以書面形式通知另一方,如果其本方或任何此類人員正在履行本協議項下的任何義務被禁止或被禁止
FDCA 第 306 條或任何國家的任何類似法律所述的定罪對象,或者與其或任何履行本協議項下任何義務的人員被剝奪資格或定罪有關的任何訴訟、訴訟、索賠、調查或法律或行政程序正在審理或受到威脅。
1.5免責聲明
除非本協議中明確規定,否則各方明確否認、放棄、免除和放棄與任何分子、數據、結果、其他材料或信息有關的任何明示或暗示的法定或其他擔保,包括對任何已頒發或待審專利的適銷性、耐久性或對特定用途的適用性或非侵權性的任何擔保,以及因交易或交易過程產生的保證,或任何一方提供的任何服務本協議中另一方的當事方。
第 12 條賠償
1.1 小野的賠償
(a) 小野同意為Shattuck及其關聯公司及其關聯公司的董事、高級職員、員工和代理人(統稱為 “Shattuck受償方”)進行辯護,費用和費用由小野承擔,並將賠償和保護Shattuck受償方免受任何負債、損失、成本、損害、費用或開支(包括合理的律師費和支出)(統稱,“損失”)是由第三方或第三方的任何和所有訴訟、訴訟、索賠或要求(統稱為 “第三方索賠”)引起的由以下直接或間接引起或與之有關的:
(i) 小野受保方違反本協議中規定的任何陳述、保證、承諾或義務的行為;
(ii) 小野受保方的欺詐、疏忽、魯莽或故意的不當行為;
(iii) Ono 受保方違反與本協議或履行本協議項下義務相關的適用法律;或
(iv) 小野、其關聯公司或分許可證持有人對產品的研究、開發、製造、商業化或其他利用,包括其在非臨牀工作計劃下開展的任何活動;
除非第 (i) 至 (iv) 條規定的任何情況,否則根據第 12.2 節,Shattuck 有義務為此類損失提供賠償。
(b) 如果對Shattuck受賠方提出任何第三方索賠,Shattuck將立即以書面形式將索賠通知小野(據理解並同意,Shattuck未發出此類通知不會免除小野在本協議下的賠償義務,除非且僅限於小野因未發出通知而實際受到偏見),小野將管理和自費控制索賠的辯護和結算,使沙特克合理地瞭解辯護的情況和/或結算。未經沙特克事先書面同意,不得無理拒絕、延遲或附帶條件,除非和解協議不要求沙特克受保方承認或強加任何義務或以其他方式對沙特克受保方的權利或利益產生不利影響,則只要沙特克的同意,就不需要沙特克的同意在此類和解協議中,參與索賠的塔克受賠方無條件免除所有責任。Shattuck受保方將合理地與小野合作,並可自行選擇並承擔費用在任何此類訴訟或訴訟中由自己的獨立律師代理;前提是,如果根據外部法律顧問的書面意見,由於沙特克受保方與小野之間存在實際或潛在的利益衝突,小野聘請的律師代表沙特克受保方是不恰當的受賠方將有權聘請自己的律師並支付費用和此類律師的費用將由小野支付;此外,小野沒有義務支付所有Shattuck受保方聘請的多名律師的費用和開支。除非小野違反了本第 12.1 節規定的任何義務,否則小野對未經小野事先書面授權的 Shattuck 賠償方產生的任何訴訟費用或費用不承擔任何責任。在為第三方索賠進行辯護方面,Shattuck受賠方將根據小野的合理要求和費用與小野進行合理的合作,並將向小野提供由Shattuck受賠方控制的所有相關信息,這些信息將受第9條的約束。
1.2 Shattuck 的賠償
(a) Shattuck同意以Shattuck的費用和費用為小野及其關聯公司及其關聯公司、董事、高級職員、員工和代理人(統稱 “小野受償方”)進行辯護,並將賠償小野受償方免受任何及所有第三方索賠引起或與之相關的任何損失,在直接或間接的範圍內,使小野受償方免受損害:
(i) Shattuck 賠償方違反本協議中規定的任何陳述、保證、承諾或義務;
(ii) 沙特克受賠方的欺詐、疏忽、魯莽或故意的不當行為;
(iii) Shattuck 受保方違反與本協議或履行本協議項下義務相關的適用法律;或
(iv) Shattuck或其關聯公司對非臨牀工作計劃的表現;
除非第 (i) 至 (iv) 條規定的任何情況,否則小野有義務根據第 12.1 節為此類損失提供賠償。
(b) 如果第三方對小野受保方提出任何索賠,小野將立即以書面形式將索賠通知沙特克(據理解並同意,小野未發出此類通知不會解除沙特克在本協議下的賠償義務,除非且僅限於Shattuck因未發出通知而實際受到偏見),Shattuck將自費管理和控制索賠的辯護及其和解,向小野合理通報辯護情況和/或結算。未經小野事先書面同意,任何和解都不會被無理拒絕、延遲或附帶條件,除非和解不要求小野受保方承認或強加任何義務或以其他方式對小野受保方的權利或利益產生不利影響,則只要所有參與索賠的小野受保方都無需小野同意無條件免除此類和解中的所有責任。小野受保方將合理地與Shattuck合作,並可自行選擇並承擔費用在任何此類訴訟或訴訟中由自己的獨立律師代理;前提是,如果根據外部法律顧問的書面意見,由於小野受保方與小野受保方Shattuck之間的實際或潛在利益衝突,由Shattuck聘請的律師代表小野受保方是不恰當的受保方將有權聘請自己的律師,費用和開支為此類律師將由Shattuck付款;此外,Shattuck沒有義務為所有Ono受賠方聘請的多名律師支付費用和開支。未經Shattuck事先書面授權,Shattuck不對小野受保方產生的任何訴訟費用或費用承擔任何責任,除非Shattuck違反了本第12.2節規定的任何義務。在為第三方索賠進行辯護方面,小野受賠方將根據沙特克的合理要求和費用與Shattuck進行合理的合作,並將向Shattuck提供小野受賠方控制下的所有相關信息,這些信息將受第9條的約束。
1.3 保險
在任期內及以後的期限內,各方將自費維持符合正常商業慣例的保險,並足以承保與其開展本協議下任何活動和任何其他活動相關的風險
適用法律要求的保險。所有這些保險的承保範圍可以通過基本符合上述限額和要求的自保計劃來維持。此後,各締約方將在期限內不間斷地維持此類保險,期限至少為 [***]此後。各締約方將作出商業上合理的努力,至少向另一方提供 [***]對於低於上述金額和類型的保險範圍的任何取消或重大變動,事先書面通知。
1.4 責任限制
(a) 除欺詐、重大過失或故意不當行為以及任何一方違反本協議第8條或第9條或第4.6節外,在任何情況下,任何一方(或其任何關聯公司)均不就該另一方或其關聯公司遭受或招致的任何後果、附帶、間接、特殊、懲罰性、嚴重或懲戒性損失(包括利潤、業務或商譽損失)向另一方或其任何關聯公司承擔責任,無論是基於合同、保證、疏忽、嚴格責任或其他侵權行為的索賠或訴訟,還是基於其他原因引起的本協議的。前述判決不限制任何一方根據本第12條向受補償方賠償第三方索賠的義務。
(b) 為避免疑問,就本第 12.4 節而言,在第三方索賠中,一方對該第三方的間接、附帶、間接、特殊、懲罰性、嚴重或懲戒性損害賠償(包括利潤、業務或商譽損失)的金錢責任將被視為該第三方的直接損失。
第13條總則
1.1控制權的分配和變更
未經另一方事先書面同意,任何一方均不得將本協議轉讓或以其他方式轉讓或轉讓給任何第三方,也不得將本協議下的任何權利或義務轉讓或轉讓給任何第三方;但任何一方都可以在未經另一方同意的情況下將本協議轉讓或以其他方式轉讓給 (a) 其任何關聯公司,前提是轉讓方在其中以書面形式通知另一方 [***]在此類轉讓之後,受讓人書面同意除轉讓方(轉讓方將繼續受此類條款的約束)外,還承擔本協議所有條款的所有責任並受其約束;或
(b) 通過合併、收購或其他方式收購轉讓方與本協議標的相關的全部或幾乎全部業務或資產的人(該人,“第三方收購方” 和此類事件稱為 “控制權變更事件”),前提是第三方收購方書面同意承擔本協議所有條款的所有責任並受其約束,並且接受本協議所有條款的約束控制權變更
在該控制權變更事件完成或該方公開宣佈此類控制權變更事件後,Event將立即向另一方提供書面通知,以較早者為準。儘管如此,在任何一方發生的任何控制權變更事件中,就本協議第4.6節而言,第三方收購方都不會被視為被收購方的關聯公司。任何不符合本第 13.1 節的轉讓或轉讓均無效。
1.2 管轄法律
本協議以及與本協議的存在、有效性、解釋、違反或履行有關的所有問題將受美國紐約州法律管轄,並根據該州法律進行解釋和執行,不考慮其法律衝突原則。
1.3將爭議移交給高級管理人員
雙方將首先嚐試通過進行真誠的談判來解決由本協議引起的、由本協議引起的或與之相關的任何爭議、索賠或爭議(“爭議”)。任何一方都將通過書面通知將通過真誠談判解決的任何爭議轉交給雙方的高級管理人員。這些高級管理人員將努力通過真誠的談判解決此類爭議,為期一段時間 [***]在此類書面通知之後。
1.4 仲裁
在遵守第 9.6 節的前提下,高級管理人員之間未解決的所有爭議 [***]第13.3條規定的期限將由根據上述規則指定的三(3)名仲裁員根據《國際商會仲裁規則》進行仲裁最終解決。如果小野要求仲裁,仲裁地點將是美國紐約州紐約市;如果沙特克提出要求,仲裁地點將是日本大阪。仲裁語言將是英語。每一方將提名一名仲裁員,由此提名的兩名仲裁員將提名第三名仲裁員,他將擔任主席。如果仲裁庭下令出示文件,仲裁庭將採納仲裁開始之日有效的《國際律師協會國際仲裁取證規則》的指導。仲裁程序的存在和內容、當事方在仲裁程序期間交換的任何信息以及任何裁決或裁決將由當事各方和仲裁庭成員保密,但以下情況除外:(a) 當事一方為履行法律義務、保護或追求法律權利、或在法院或其他司法機構審理的善意法律程序中執行或質疑裁決而可能要求披露的情況,(b) 經雙方同意,(b) 經雙方同意,(b) 經雙方同意,(b) 經雙方同意,(c) 在需要準備或提出索賠或辯護時在本仲裁中,(d) 除違反本條款外,此類信息已經進入公共領域,或 (e) 根據當事一方的申請由仲裁庭下達的命令。與仲裁有關的相關文件和翻譯人員的翻譯費用和開支將被視為仲裁的費用和開支,可由仲裁庭在裁決中分配給任何一方。仲裁庭可在其裁決中納入仲裁相關費用和開支分配給任何一方,但不包括律師費,但仲裁庭認為合理。各締約方將承擔自己的費用和開支
為了自己的律師。仲裁庭做出的裁決將是最終裁決,對雙方具有約束力,並可在任何具有適當管轄權的法院提出。《緊急仲裁員條款》和《快速程序條款》將不適用。
1.5 工作日
如果本協議項下應履行的義務在非欠該義務方的工作日到期,則該義務將被視為在該方之後的下一個工作日到期。
1.6 通知
任何一方在本協議下要求或允許向另一方給予或作出的任何同意、通知和溝通都將採用書面和英文形式。本協議下的任何此類同意、通知和通信將被視為已達成和給予 (a) 當事人親自送達;(b) 如果使用掛號信封或經認證的信封發送,則在寄出後五 (5) 個工作日,要求退貨收據,郵資已預付;(c) 如果由國際認可的快遞公司發送,則在發送後三 (3) 個工作日,並寄給該方,要求其通過以下地址或其他地址接收此類同意、通知或通信此後可以由一方不時向另一方發出書面通知來指定到時候:
致沙特克:Shattuck Labs, Inc.
500 W. 5 街,1200 號套房
德克薩斯州奧斯汀 78701 收件人:首席執行官
致小野:小野製藥株式會社島本町櫻井3-1-1
大阪府三島郡 618-8585 注意: [***]
儘管本第 13.6 節有規定,但雙方理解並同意,本第 13.6 節的目的不在於管理雙方在適當時候根據本協議條款和條件履行職責所需的日常通信,包括開具發票,雙方可以使用其他方式就日常運營聯繫另一方。
1.7 不可抗力
任何一方在履行本協議的任何義務方面的任何失敗或疏忽都不會被視為違反本協議或產生任何責任,前提是這些原因或原因超出該方合理控制範圍的任何原因或原因,包括:天災、火災、風暴、洪水、地震、海嘯、颱風、爆炸、流行病或其他突發衞生事件、戰爭行為(不論是否宣戰)、叛亂、暴動、恐怖主義和民事動亂,禁運,電力短缺或故障,罷工,封鎖或其他勞工騷亂,或任何政府實體或同等機構在行為上的不作為、疏忽、拖延或改變
(包括但不限於不受影響締約方合理控制的不作為或拖延政府批准或更改規則);前提是受影響締約方迅速
以書面形式通知另一方,並進一步規定,受影響方將盡其商業上合理的努力(如適用)來避免或消除此類不履行的原因,減輕此類事件的影響,並且只要此類原因消除,將繼續盡最大努力履行義務。
1.8 獨立承包商
雙方理解並同意,雙方之間的關係是獨立承包商的關係,雙方之間的關係將不構成合夥企業、合資企業、就業或代理機構,本協議中的任何內容都不得解釋為授權Shattuck或Ono充當對方的代理人。任何一方均無任何明示或默示的權利或權力,代表另一方或以另一方的名義承擔或創建任何義務,或約束另一方受與任何第三方簽訂的任何合同、協議或承諾的約束。
1.9 沒有嚴格的結構
本協議是共同制定的,不會對任何一方嚴格解釋。
1.10 無默示豁免
Shattuck或Ono未能行使或毫不拖延地行使本協議下的任何權利、權力、補救措施或特權,也不會損害、損害或構成對任何此類權利、權力、補救措施或特權的放棄,或被解釋為對本協議任何違反行為的放棄或默許,也不會單一或部分行使任何權利、權力、補救措施或特權此類權利、權力、補救措施或特權不允許任何其他或進一步行使這些權利、權力、補救措施或任何其他權利、權力、補救措施的行使或特權。任何一方對另一方履行本協議項下義務或任何違反或違約行為的任何明示或暗示的同意或放棄,均不得被視為或解釋為同意或放棄該另一方在履行本協議項下相同或任何其他義務時出現的任何其他違約或違約。無論如何,除非該豁免以書面形式作出,並由授予此類豁免的締約方的正式授權簽署人簽署,否則該豁免對於本協議中的任何目的均無效。
1.11 可分割性
如果本協議的任何一項或多項條款被認定為無效、非法或不可執行,則該條款將被視為與本協議分離,並且不會使本協議的任何其他條款失效,除非該無效、非法或不可執行的條款對本協議至關重要,因此可以合理地假設如果沒有無效、非法或不可執行的條款,雙方就不會簽訂本協議。雙方將真誠地努力用有效、合法和可執行的條款取代任何無效、非法或不可執行的條款,以實現雙方簽訂本協議時所設想的目標。
1.12在對應機構中執行
本協議及其任何修正案均可在對應方中執行,每份對應方在簽署和交付時將被視為原件,所有對應方加起來將構成同一份文書。出於執行的目的,本協議或本協議的任何修正案的副本將被視為原件(包括通過電子郵件發送的 PDF 文件的打印副本)。
1.13沒有第三方受益人或債務人
自生效之日起,本協議將對雙方及其各自的允許繼承人和允許的受讓人具有約束力,並有利於他們的利益。除第 12 條另有規定外,除小野、沙特克及其各自在本協議下允許的繼承人和受讓人外,任何其他人均不得被視為本協議下的預期受益人,也無權強制執行本協議任何一方的任何義務,除小野和沙特克及其各自允許的繼承人和受讓人外,任何人均不得對本協議下的任何一方承擔任何義務。
1.14 完整協議
本協議以及本協議所附並納入的所有附表構成雙方就本協議所述事項達成的完整協議,取代併合並了先前和同期就該事項進行的所有談判、陳述和諒解。
1.15 進一步保證
各方將執行、確認和交付進一步的文書,並採取所有必要或適當的行動,以實現本協議的宗旨和意圖。
1.16 修正案
本協議,包括附表,只能通過雙方授權簽署人正式簽署的書面文件進行修改。
1.17合規性
雙方將完全遵守與本協議項下各自活動有關的所有適用法律。
1.18 反賄賂
各方承認並同意,有反賄賂和反腐敗法,包括但不限於美國《反海外腐敗法》、《2010年英國反賄賂法》和《日本反不正當競爭法》(“反腐敗法”),這些法律禁止以(a)誘導或影響任何為目的,向政府僱員、官員或私人支付、提供和/或接收任何有價值的物品(視情況而定)
影響該方的政府行為或決定,(b)幫助該方獲得或保留任何業務,或(c)以其他方式不當使該方商業活動受益,此類法律禁止該方與客户、承包商、代理人、顧問、顧問或其他第三方參與此類活動。各方將同意不從事任何可能構成違反與本協議相關的適用於其的《反腐敗法》的活動。各方將進一步確保其及其關聯公司的董事、高級職員、僱員和人員在任期內通過盡職調查或同等行動,遵守適用於其的《反腐敗法》的所有相關義務和責任。各方將賠償另一方及其董事、高級職員、僱員和人員的任何及所有責任、損失和開支,包括任何相關政府實體或監管機構處以的任何民事或刑事罰款,以及另一方及其董事、高級職員、僱員和人員因違反本第 13.18 節而可能產生的任何法律費用、成本和開支。
[頁面的其餘部分故意留空。]
雙方自生效之日起執行本協議,以昭信守。
SHATTUCK LABS, INC.
作者:/s/ Taylor Schreiber 姓名:Taylor Schreiber
職務:首席執行官
小野製藥株式會社
作者:/s/ Gyo Sagara 姓名:Gyo Sagara
職位:總裁、代表董事兼首席執行官
簽名頁至
合作和許可協議
附表 A 定義
“訴訟” 指任何民事、刑事、行政或監管索賠、訴訟、訴訟理由、訴訟、爭議、仲裁、調查、聽證、指控、投訴,或向任何政府實體提出、由政府實體提起或向任何政府實體提起的訴訟。
就任何人而言,“關聯公司” 是指通過一個或多箇中介機構直接或間接控制、受該人控制或與該人共同控制的任何其他人。僅就本定義而言,“控制” 以及具有相關含義的 “受他人控制” 和 “與他人共同控制” 這兩個術語是指:
(a) 直接或間接擁有另一人超過百分之五十(50%)的未償有表決權證券或其他表決權益;
(b) 直接或間接擁有選舉或任命另一人管理機構百分之五十(50%)以上的成員的權力;或
(c) 通過未償還的有表決權證券的所有權、合同或其他與投票權益或公司治理相關的其他方式,直接或間接擁有指導他人管理或政策的權力;
前提是,如果法律允許外國投資者的最大所有權百分比低於百分之五十(50%)的司法管轄區,則前一句的(a)條將取代較低的百分比。本協議的任何一方都不會僅因為簽訂本協議而被視為對方的 “關聯公司”。
“協議” 的含義見本協議序言。“目標0” 具有非臨牀工作計劃中規定的含義。
“目標1” 具有非臨牀工作計劃中規定的含義。“反腐敗法” 的含義見第 13.18 節。
“適用法律” 是指適用於任何一方履行與本協議相關的義務的所有適用法律、規則、規章、指導方針和政策,這些法律可能不時生效(包括對一方具有權限的任何證券交易所或證券委員會要求的披露義務,以及監管機構的任何適用的法律、規章、指導方針、政策或其他要求),但僅限於該方。
“申請人” 的含義見第 8.5 (b) 節。“被審計方” 的含義見第 7.7 節。
“審計方” 的含義見第 7.7 節。“審計員” 的含義見第 7.7 節。“破產法” 的含義見第 10.4 節。
“生物仿製藥應用” 的含義見第 8.5 (a) 節。
就某個國家/地區的產品而言,“生物仿製藥產品” 是指第三方銷售的任何仿製藥、生物仿製藥或可互換產品,該產品 (a) 已被美國食品和藥物管理局根據第 351 (a) 條作為 (i) 生物仿製藥(定義見 PHSA 第 351 (i) (2) 條)或可互換(定義見 PHSA 第 351 (i) (3) 條)生物製品) 或 PHSA 的 351 (k) 或
(ii) 根據《FDCA》第 505 (b) (2) 或 505 (j) 條或任何後續或取代的法律、法規或法規的仿製藥,(b) 根據可能修訂的 2001/83/EC 號指令,或任何後續或取代的法律、法規或法規,或者 (c) 已獲得監管機構批准作為仿製藥、生物仿製藥或來自該國家/地區其他適用監管機構的可互換產品,就上述 (a)、(b) 或 (c) 條款而言,該產品是參考產品產品用於確定第三方產品的生物相似性或互換性。
“BLA” 是指PHSA中定義的生物製劑許可證申請或補充生物製劑許可證申請,或該地區的任何相應外國申請。
“BPCIA” 是指2009年《美國生物製劑價格競爭與創新法》。“違規通知” 的含義見第 10.3 (a) 節。
“違約方” 的含義見第 10.3 (a) 節。
“預算” 的含義見第 2.4 節。預算載於附表B。
“工作日” 是指除紐約、紐約或日本東京的週六或週日或銀行假日以外的任何一天,或者沙特克的公司假日(適用於Shattuck的債務)或小野的公司假日(針對小野的債務)之外的任何一天。Shattuck將在下一個日曆年度之前及時向小野提供公司日曆,小野將在下一個小野財年之前及時向Shattuck提供公司日曆。
“日曆年” 是指從1月1日開始至12月31日(含)結束的連續十二(12)個日曆月的時期;但是,前提是(a)學期中的第一個日曆年將從生效日期開始並於生效日期所在日曆年的12月31日結束,並且(b)學期中的最後一個日曆年將在期限到期時結束。
“控制權變更事件” 的含義見第 13.1 節。
“臨牀試驗” 是指任何涉及向人體受試者服用產品以評估該產品的安全性、有效性、性能或其他特性的臨牀研究。
“協作作用機制” 是指就任何化合物、分子或產物而言,其主要作用機制之一是 [***].
“組合產品” 是指包含至少一種開發化合物和至少一種非開發化合物的額外活性成分(無論是共同配方還是共同包裝)的產品。為明確起見,藥物劑型載體、佐劑和賦形劑不會被視為 “活性成分”。
“商業里程碑事件” 的含義見第 7.1 (c) 節。
就特定產品而言,“商業化” 或 “商業化” 是指與該產品有關的任何及所有與該地區實地商業化有關的活動,包括上市前和發佈活動、定價和報銷活動、營銷、促銷、詳述、分銷、供銷和銷售此類產品、進口或出口此類產品供出售、進行上市後臨牀試驗、報告患者不良事件以及就任何問題與監管機構互動前述的。當用作動詞時,“商業化” 表示從事商業化,“商業化” 具有相應的含義。
“商業上合理的努力” 是指一方努力勤奮、持續地履行其在本協議下的適用義務或任務,利用此類努力並使用一方通常使用的資源來生產其擁有或擁有專有權利的產品,該產品的開發或產品壽命的相似階段具有相似的市場潛力,同時考慮到安全性和有效性、產品概況、市場競爭力、化合物的專有地位等問題或產品,監管機構以及所涉及的報銷結構、適用產品的盈利能力以及其他相關因素。
“競爭產品” 的含義見第 4.6 節。
“物質組成索賠” 是指針對蛋白質或多肽的有效索賠,包括包含該蛋白質或多肽的一部分的氨基酸序列或編碼該部分蛋白質或多肽的核酸序列。
“機密信息” 指(a)由一方或其關聯公司控制的所有非公開專有知識產權,或(b)一方向另一方披露或另一方通過訪問或檢查該方的業務、設施、材料獲得的有關一方或其關聯公司的活動以及該方及其關聯公司的技術、產品、業務信息和目標的其他非公開信息(無論是否可獲得專利)或其他締約方可以獲得的某一締約方的其他物品,在每種情況下在履行其義務或行使本協議項下的權利的過程中,且披露方在披露之前或披露時標記為 “機密” 或帶有類似標記的內容。儘管有上述規定,一方在沒有書面通知的情況下以口頭、電子或視覺方式披露的知識產權或其他非公開信息
如果披露方在 [***]披露後,向接收方交付一份概述知識產權或其他信息的書面文件,將其指定為機密信息。本協議的條款將構成雙方的機密信息。“機密信息” 不包括 (i) 接收方在向接收方披露之日之前已知或使用的信息,如同期的書面記錄所示;(ii) 在向接收方披露之日之前或之後,由合法擁有機密信息且不受披露保密義務的來源(披露方除外)合法地向接收方披露信息締約方;(iii) 在該日期之前或之後向接收方披露的內容不會因接收方的過失或疏忽而被公眾公佈或為公眾所熟知;或 (iv) 如同期的書面記錄所示,由接收方獨立編制或為接收方獨立編制,不獲取、參考或依賴機密信息。為明確起見,不應僅僅因為特定信息被屬於這些例外情況的更一般的信息所包含,就將其視為屬於上述任何例外情況。除非機密信息的組合及其原則符合上述例外情況,否則任何機密信息的組合都不得僅僅因為此類機密信息的個別要素屬於上述例外情況。
“控制” 或 “受控” 是指當事方和某件物品、知識產權或專有或商業機密信息時,指該方或其關聯公司(無論是通過所有權還是許可,除非根據本協議下的許可)向另一方授予使用該物品或此類知識產權的許可或再許可的權利,或以其他方式向其他方披露此類專有或商業祕密信息的法律授權或權利當事方,沒有 (a) 違反與某方達成的任何協議的條款獲取或生成此類權利、物品或信息所依據的第三方,或 (b) 盜用第三方的專有或商業祕密信息或專有技術。儘管本協議中有任何相反規定,如果第三方收購方在生效日期之後收購了某一方,則期權、許可中將不包括該第三方收購方在收購前 (A) 受該第三方收購方控制的知識產權,或 (B) 該第三方收購方在收購後收購但獨立於根據本協議開展的活動且不考慮另一方機密信息的知識產權,或根據本協議授予的其他權利該第三方收購方成為該方的關聯公司;前提是,為避免疑問,本句不適用於一方在生效日期之後收購的任何第三方(在此類收購之後,此類被收購第三方的知識產權將包含在此通過該第三方成為該方的關聯公司而授予的期權、許可和其他權利中)。
“封面” 或 “涵蓋範圍” 是指(a)就一國的專利權而言,在該國家對物質、產品、工藝或方法組合物的研究、開發、製造、商業化或其他利用,如果沒有該專利權的所有權或授予許可,則會侵犯對該專利權的有效主張;(b)就某一國家的專有技術而言,此類專有技術是有用或必要的用於物質、產品、工藝成分的研究、開發、製造、商業化或其他利用或者在這樣的國家採用的方法。
“開發” 或 “開發” 是指就給定產品開展所有臨牀開發活動,包括開展臨牀試驗、監管事務(例如準備、提交和獲得監管申請)、產品批准和註冊活動,這些活動是必要的、可取的、合理的或合理有用的,或者監管機構要求或要求作為獲得和維持監管批准(獲得任何定價或報銷批准的除外),以推銷和銷售此類產品的條件或支持(獲得任何定價或報銷批准除外)任何一款產品該領土上的特定國家或司法管轄區。
“開發化合物” 是指,就個人而言, [***],而 “開發化合物” 統指的是 [***].
“披露方” 的含義見第 9.1 節。“終止決定” 的含義見第 5.2 (a) 節。“停產通知” 的含義見第 5.2 (a) 節。“爭議” 的含義見第 13.3 節。
“美元” 或符號 “$” 表示美國的美元。
對於領土內特定國家或地區的產品,“藥品批准申請” 是指在該國家或地區銷售該產品的監管批准申請,包括但不限於:(i)保密協議或補充保密協議;(ii)BLA或補充BLA;(iii)保密協議、補充保密協議、BLA或補充BLA的對應物,包括任何MAA,在美國以外領土的任何國家或地區;以及(iv)對上述任何條款的所有補充和修正。
“生效日期” 的含義見本協議序言。
“EMA” 是指歐洲藥品管理局及其任何繼任機構或機構。“獨家期權” 的含義見第 2.5 (b) 節。
就特定產品而言,“利用” 是指製造、製造、進口、使用、銷售或要約出售,包括研究、開發、商業化、註冊、修改、改進、製造、製造、已製造、持有或保留(無論是為了處置還是其他目的)、使用、出口、運輸、分銷、推廣、銷售或以其他方式處置此類產品。
“剝削” 是指利用化合物、產品或工藝的行為。”[***]” 意味着 [***]
“FDA” 指美國食品藥品監督管理局及其任何繼任機構或機構。
“FDCA” 是指《美國食品、藥品和化粧品法》及據此頒佈的規章制度(包括其所有增補、補充、擴展和修改)。
“字段” 是指 [***].
“最終報告” 的含義見第 2.3 節。
“首次商業銷售” 是指在某個國家/地區首次銷售任何產品以供使用或消費 [***]在此之前,此類產品商業銷售的所有必要監管批准均已在該國家/地區獲得批准。為明確起見,用於測試營銷、樣品和促銷用途、臨牀試驗目的或同情或類似用途的銷售將不被視為首次商業銷售。
“FTE” 是指相當於全職員工在十二 (12) 個月內(將正常休假、病假和節假日不視為工作日)的工作日,相當於完全合格的Shattuck員工在非臨牀工作計劃中每十二(12)個月的工作共計一千八百(1,800)個小時。在不到一年的給定時期內提供全職員工意味着在全年的FTE期間提供相應的份額(相當於該期限佔全年的比例)。
“全職員工成本” 是指任何時期內可歸因於勞動力開支的成本,計算方法是將全職員工費率乘以該時期內分配的全職員工的數量。
“FTE 費率” 是指費率為 [***]根據非臨牀工作計劃從事研究活動的沙特克人員每年每全職員工的每名全職員工,該金額將自2025年起生效的同月第一天進行調整,調整幅度等於自生效日期同月起的連續十二(12)個月內消費者物價指數平均值的漲跌幅度。在本定義中,“消費者價格指數” 是指美國勞工統計局按月報告的消費者價格指數,或其任何後續指數。
“政府實體” 是指任何國家、州、省、省長、直轄市、地方、跨國組織或其他政府或其政治分支機構的任何機關、分支機構、法院、行政機構、委員會或其他類似機構,或行使任何行政、立法、司法、準司法、監管、税收、進口、行政或其他政府或準政府權力的任何準政府、私人機構或仲裁機構。
“[***]” 意味着 [***].
“[***]” 的含義見第 7.1 (c) 節。
“[***]” 的含義見第 7.1 (c) 節。”[***]” 意味着 [***].
“IND” 是指根據 FDCA 要求為對產品進行臨牀試驗而提交的研究性新藥申請,如21 CFR § 312.23 所述,以及某個國家或該地區其他監管管轄區的監管機構為在該國對產品進行臨牀試驗而要求的任何類似申請和程序。
“侵權” 的含義見第 8.4 (a) 節。“侵權通知” 的含義見第 8.4 (a) 節。
“初始研究資金付款” 的含義見第 2.4 (a) 節。
就臨牀試驗而言,“啟動” 是指根據特定臨牀試驗的臨牀方案首次給第一位患者給藥產品。
“知識產權” 是指專利權、專有技術、商業祕密、商品名稱、商標、版權、商業外觀、工業和其他設計,以及所有其他形式的知識產權,無論是否已註冊、可以註冊、已發佈或未公佈,以及與上述內容相關的所有申請、註冊和其他排除權。
“發明” 是指在本協議的過程中或由於本協議的活動而發現、構思或付諸實踐的任何和所有發明、發現、改進、工藝、專有技術和技術,無論是否可獲得專利權或是否包含在任何專利權中,以及其中所有知識產權。
“聯合發明” 指一方面由Shattuck或其關聯公司共同或代表Shattuck或其關聯公司共同發現、構思或代表小野或其關聯公司承擔的義務而發現、構思或付諸實踐的任何和所有發明。
“聯合專有技術” 指一方面由Shattuck或其關聯公司共同或代表Shattuck或其關聯公司共同承擔本協議規定的義務而獲得或製造的任何及所有專有技術,另一方面是由小野或其關聯公司或代表小野或其關聯公司獲得或代表小野或其關聯公司獲得或獲得的所有專有技術。
“聯合專利” 的含義見第 8.3 (c) 節。
“聯合研究委員會” 或 “JRC” 的含義見第 3.1 (a) 節。“JRC 主席” 的含義見第 3.1 (c) 節。
“JPY” 或符號 “¥” 是指日元,或日本的任何後續官方貨幣。
“專有技術” 指任何和所有專有技術、發明、商業祕密、信息、數據和材料,包括想法、概念、配方、方法、化驗、實踐、流程、軟件、設備、技術、程序、設計、成分、結構、化合物、計劃、應用、研究、臨牀前、非臨牀和臨牀數據、監管信息、製造過程、放大和其他技術數據、報告、文件和樣品,包括:生物、化學,藥理學、毒理學、藥學、物理學和分析、臨牀前、非臨牀、臨牀、安全、製造和質量控制數據和信息,包括研究設計和協議;化驗和生物學方法,無論是否可申請專利,也不為人所知。專有技術不包括專利權。
“專有技術使用費” 的含義見第 7.2 (b) 節。“許可條件” 的含義見第 2.5 (c) 節。
“許可證生效日期” 是指根據第 2.5 (c) 節滿足許可條件的日期。
“許可費” 的含義見第 2.5 (c) 節。
“許可期限” 是指從許可證生效日期開始到最後到期的特許權使用費期限結束的期限。
“損失” 的含義見第 12.1 (a) 節。
“MAA” 是指向歐洲相關監管機構提交的申請,要求監管部門批准在歐洲或該領域的任何國家或地區銷售和銷售任何產品。
“主要歐盟國家” 是指每個 [***].
就特定產品而言,“製造” 是指與該產品或其任何中間產品的生產、製造、加工、灌裝、精加工、包裝、標籤、運輸和持有有關的所有活動,包括工藝開發、配方開發、工藝資格認證和驗證、擴大規模、臨牀前、非臨牀、臨牀和商業製造及分析開發、產品特徵、穩定性測試、質量保證和質量控制。
“MHLW” 是指日本厚生勞動省或其任何繼承機構或機構。
“MHRA” 是指英國藥品和保健產品監管局或其任何繼任機構或機構。
“里程碑事件” 的含義見第 7.1 節。“里程碑付款” 的含義見第 7.1 節。
“單一產品” 的含義在 “淨銷售額” 的定義中規定。
“NDA” 是指向美國食品和藥物管理局提交的新藥申請(定義見美國聯邦法規法典(“CFR”)第21章,以尋求監管部門的批准,以便在美國該領域內銷售和銷售任何產品。
“淨銷售額” 是指 [***].
為了確定淨銷售額,“銷售” 不包括免費或低於成本的轉讓或處置用於慈善、人道主義、富有同情心、貧困患者、臨牀前、非臨牀、臨牀或監管目的的產品,或用於促銷樣品或免費商品的產品。小野或其關聯公司或其分許可證持有人為向此類關聯公司或分許可證持有人出售產品而開具的轉售發票金額將不包括在本協議下的淨銷售額的計算中。淨銷售額計算的上述所有要素將根據小野及其關聯公司和分許可證持有人的賬簿和記錄來確定,對於小野及其關聯公司,這些賬簿和記錄是根據國際財務報告準則進行保存的,對於分許可證持有人,則是一貫適用的類似會計原則。
如果產品作為組合產品的一部分出售,則該產品的淨銷售額將在給定會計期內逐國確定 [***].
“非違約方” 的含義見第 10.3 (a) 節。
“非臨牀工作計劃” 是指非臨牀工作計劃,詳細説明瞭Shattuck或Ono為每種開發化合物的非臨牀研究而開展的研究活動。最初的非臨牀工作計劃載於附表B。
“非人工成本” 是指沙特克在根據非臨牀工作計劃開展活動時產生的成本和支出,這些成本和費用不可歸因於人工支出,包括與購買原材料和用品、設備以及外包費用有關的成本。非人工成本將包括此類費用的實際成本 [***].
“非產品特定聯合專利” 的含義見第 8.4 (c) 節。“Ono” 的含義見本協議序言。
“小野決策通知” 的含義見第 5.2 (a) 節。“小野決策點” 的含義見第 3.3 (b) 節。
“小野財政年度” 是指自4月1日起至3月31日結束的十二(12)個月期間中的每一個;前提是:(a)該期限的第一個小野財政年度將從生效日延長至生效日期當年的3月31日;(b)最後一個小野會計年度將從本協議到期或終止的小野財政年度開始延長,直到該協議到期或終止的生效之日。
“小野受賠方” 的含義見第 12.2 (a) 節。
“當事方” 和/或 “雙方” 的含義見本協議序言。
“專利權” 指 (a) 任何國家、地區和國際頒發的專利和待處理的專利申請,包括臨時專利申請,(b) 根據前述文件或聲稱對前述優先權的申請提交的任何專利申請,包括所有臨時申請、轉換後的臨時申請、替代、延續、部分延續、分立、續展和繼續起訴申請,以及由此獲得的所有專利 (c) 附加專利、再審專利驗證、補發、複審和延期,或通過現有或未來的延期或恢復機制進行恢復,包括專利期限調整和專利期限延長,(d)發明人證書、實用新型和外觀設計專利,(e)與上述任何內容相似的其他形式的政府頒發的權利,以及(f)上述任何一項的美國和外國對應權利。
“專利期限延長” 是指《美國法典》第 35 篇第 156 節規定的任何專利期限延期或任何非專利期限延長
前述文件的美國對應或等效證書,包括補充保護證書和現在可用或將來可用的任何其他延期。
“許可分包商” 的含義見第 2.2 節。
“允許的第三方服務提供商” 的含義見第 4.4 節。
“個人” 是指任何個人、獨資企業、合夥企業、公司、有限責任公司、股份公司、非法人協會、信託或任何其他具有以自己的名義擁有財產或起訴或被起訴的法律行為能力的實體,包括政府的政府或政治部門、部門或機構。
“I期臨牀試驗” 是指針對一種或多種產品的臨牀試驗,該試驗旨在由一方、其關聯公司、被許可人或分許可證持有人或代表一方對足夠數量的受試者進行,通常規定首次將此類產品引入人體,其主要目的是評估該產品在人體中的代謝和藥理作用以及與增加劑量相關的副作用,以一般一致的方式評估該產品在人體中的代謝和藥理作用以及與增加劑量相關的副作用以及經修訂的《聯邦法典》第 21 節 312.21 (a)(或其後續法規),)或相關監管機構在美國以外的國家規定的類似臨牀試驗,為明確起見,不包括任何研究者發起的臨牀試驗。
“二期臨牀試驗” 是指一項針對一種或多種產品的臨牀試驗,該試驗旨在對足夠數量的受試者進行,其主要目的是初步確定該產品是否可以安全用於其預期用途,並獲得(並獲得)有關該產品功效的足夠信息,其方式通常符合經修訂的 21 C.F.R. § 312.21 (b)(或其後續法規),或相關監管機構規定的類似臨牀試驗美國以外的國家,允許對此類產品進行進一步的臨牀試驗,為明確起見,不包括任何研究人員發起的臨牀試驗。
就產品而言,“III期臨牀試驗” 是指對此類產品進行的一項關鍵性、允許註冊、隨機和對照的臨牀試驗,該試驗的劑量為該產品的規定劑量或一組固定劑量,旨在對足夠數量的受試者進行,以確定該產品的預期用途的療效和安全性,並確定(和確定)與處方劑量範圍內該產品相關的警告、注意事項和不良反應,其方式總體上與 21 C.F.R. § 一致312.21 (c),或美國以外國家的相關監管機構規定的類似臨牀試驗,該臨牀試驗足以支持該產品的監管批准,為明確起見不包括任何研究人員發起的臨牀試驗。
“PHSA” 是指《美國公共衞生服務法》及據此頒佈的規章制度(包括其所有增補、補充、延期和修改)。
“之前的 CDA” 的含義見第 9.1 節。
“產品” 指 (a) 含有開發化合物的藥物組合物,或 (b) 任何其他藥物組合物,(i) 如果不是本協議中授予的許可,則其製造、使用、銷售、要約銷售或進口將侵犯產品專利權的有效主張,或 (ii) 以其他方式利用、包含、衍生、與之相關、使用或基於產品專有技術製造或基於產品專有技術在每種情況下 (a) 以及 (b) 這種藥物組合物,其主要作用機制是 [***]。為明確起見,(i)含有相同開發化合物但包含不同氨基酸序列的藥物組合物將被視為不同的產品,以及(ii)無論批准的適應症數量、獲得上市許可的國家數量、批准的配方數量、給藥途徑、強度或品牌名稱,或者是單一產品還是組合產品。
“產品知識產權” 是指產品專有技術和產品專利權。
“產品專有技術” 是指任何和所有具備以下特點的專有技術:
(a) (i) 在生效之日由Shattuck或其關聯公司控制,或 (ii) 在研究期內由任何一方或雙方或其各自的關聯公司或代表其發明、構思或開發,以及
(b) 涵蓋產品或產品的研究、開發、製造、商業化或其他利用。為清楚起見,產品知識包括滿足上述 (a) 和 (b) 小節條件的聯合專有技術和聯合發明。
“產品專利權” 是指包含一項或多項涵蓋產品專有技術的主張的任何專利權。為清楚起見,產品專利權包括研究期產品專利權。
“擬議的生物仿製藥產品” 的含義見第 8.5 (a) 節。
“專有材料” 是指一方或代表一方向另一方提供的與本協議有關的任何有形化學、生物或其他研究材料,無論轉讓方是否特別指定為專有材料。對一方專有材料做出的任何突變體、衍生物、後代或改進都將被視為該方的專有材料。
“起訴方” 的含義見第 8.3 (a) 節。
“起訴” 是指提交、準備、起訴(包括任何干預、補發程序、複審、異議和類似程序)、授予後審查、專利期限調整請求和維護專利權。為避免疑問,檢方排除任何延長專利期限的申請或請求。當用作動詞時,“起訴” 是指參與起訴。
“潛在投資者” 的含義見第 9.4 (c) 節。
就學期內的第一個日曆季度而言,“季度” 是指從生效日期開始,到生效日期所在日曆季度的最後一天結束的時期,此後每個連續三個日曆月的期限,分別於3月31日、6月30日、9月30日和12月31日結束;但期內的最後一個日曆季度將在期限到期時結束。
“季度發票” 的含義見第 2.4 (b) 節。“接收方” 的含義見第 9.1 節。
對於一個國家或國外領土,“監管批准” 是指任何監管機構在該國或部分或全部此類國外領土開發、製造、商業化和/或以其他方式開發產品所必需的任何和所有批准(包括BLA)、許可、註冊或授權,包括定價和報銷批准。
“監管機構” 是指任何聯邦、國家、跨國、地區、州、省或地方監管機構、部門、局、委員會、理事會或其他政府或準政府實體,有權在國家或地區進行產品的測試、製造、使用、儲存、進口、促銷、營銷、定價和報銷批准或銷售,包括FDA、EMA、MHLW、MHRA和任何相應的國家或地區監管機構。
“監管排他性” 是指任何監管機構授予的與該地區某個國家或司法管轄區的產品相關的任何獨家營銷權或數據排他權,但專利權除外,包括經批准的BLA的獨家經營權、新的臨牀數據排他性、孤兒藥排他性、兒科獨家經營權或在美國或其他國家或司法管轄區阻止任何生物仿製藥商業化的類似權利任何形式、配方(無論是單一產品還是組合產品),該國的實力、管理途徑或指示。
“監管備案” 統指:(a) 所有 IND、NDA、BLA、機構許可申請、藥物主文件、根據《孤兒藥法》指定為 “孤兒產品” 的申請、FDCA 第 506 條(21 U.S.C. § 356)下的 “快速通道” 身份或根據美國聯邦藥物管理局第 505 (b) (5) (B) 和 (C) 條進行特殊協議評估的申請 CA(21 U.S.C. § 355 (b) (5) (B) 和 (C))或任何監管機構可能要求的所有其他類似文件(包括該地區任何國家或地區的MAA和與上述任何文件對應的文件)用於在該地區的產品的開發、製造、商業化或其他開發;(b) 對上述任何內容的所有補充和修正;以及 (c) 上述任何內容中包含的所有數據和其他信息以及與之相關的信函。
就特定產品而言,“研究” 是指與研究、準備和進行臨牀前研究、非臨牀研究有關的所有活動,這些活動對於獲得、支持或維持該地區任何特定國家或司法管轄區的此類產品的監管批准(獲得任何定價或報銷批准除外)是必要或有用的。
“研究經費” 的含義見第 2.4 節。“研究資金付款” 的含義見第 2.4 節。
“研究里程碑付款” 的含義見第 7.1 (a) 節。
“研究期限” 是指從生效之日開始,到小野收到沙特克提交的詳細介紹非臨牀工作計劃結果的最終報告後的第九十(90)天結束的時期。
“研究術語產品專利權” 的含義見第 8.3 (a) 節。“特許權使用費” 的含義見第 7.2 (a) 節。
“版税報告” 的含義見第 7.2 (f) 節。
就每種產品而言,“特許權使用費期限” 是指除根據第 10 條的規定提前終止的期限,在領土內逐個國家/地區,該期限自該產品在該國首次商業銷售之日開始,截止日期為較晚者:
(a) 該國家/地區涵蓋該產品的適用產品專利權範圍內的事項組合索賠的最後到期日到期;
(b) 此類產品的監管獨家經營權在該國的到期;或
(c) 此類產品在該國首次商業銷售十週年(10)週年。
“SEC” 指美國證券交易委員會。
就沙特克而言,“高級管理人員” 是指Shattuck的首席執行官(或該首席執行官指定的授權代表),就小野而言,是指小野的首席執行官(或該首席執行官指定的授權代表)。
“Shattuck” 的含義見本協議序言。“Shattuck 受賠方” 的含義見第 12.1 (a) 節。“分許可證持有人” 的含義見第 4.3 節。
“技術轉讓材料” 是指信息(包括但不限於技術轉讓報告)、細胞系和材料,以及 (a) 與 Shattuck 相關的信息、Shattuck 或其關聯公司控制的專有技術和專利權,以及與產品相關的製造活動所必需或有用的信息;(b) 與小野有關的信息,由小野或其關聯公司使用,是進行工藝開發和製造活動所必需或有用的信息對產品的尊重,包括每個(a) 和 (b):(i) 命名法、結構和一般特性;(ii) 製造過程示例,包括材料、步驟、中間體和設備;(iii) 控制和表徵的示例測試面板以及方法説明;(iv) 有關參考標準和材料的信息;(v) 穩定性數據示例;(vii) 基於研究數據的技術報告;(vii) 原材料清單;以及 (viii) 任何及所有相關的化學、製造和控制 (CMC) 數據和信息,包括但不限於質量測試結果以及製造過程和規格。
“術語” 的含義見第 10.1 節。“領土” 是指世界上所有的國家和司法管轄區。
“第三方” 是指除 Shattuck、Ono 及其各自關聯公司以外的任何人。“第三方收購方” 的含義見第 13.1 節。
“第三方索賠” 的含義見第 12.1 (a) 節。
“商業祕密” 是指任何一方或其關聯公司被指定為 “商業祕密” 的信息。
“UniProt” 是指通過互聯網免費訪問的蛋白質序列和功能信息數據庫(https://www.uniprot.org/)。
“預付費用” 的含義見第 2.5 (a) 節。
“上游協議” 的含義見第 11.2 (a) (三) 節。
“美國” 指美利堅合眾國(包括其所有財產和領土,包括波多黎各)。
“有效索賠” 是指對任何 (a) 已頒發的專利權的索賠,該專利權並沒有 (i) 已到期、被放棄、撤銷、專用於公眾或被拒絕,或 (ii) 被法院、國家或地區專利局或其他在主體國家擁有合法管轄權的適當機構認定不可獲得專利、無效或不可執行,不能對該決定提起上訴;或 (b) 等待申請待審時間不到七 (7) 年、正在本着誠意起訴且尚未被放棄或最終未被放棄的專利權不予受理,沒有上訴的可能。
“工作組” 的含義見第 3.1 (e) 節
附表 B
非臨牀工作計劃和預算
[***]
附表 C
Shattuck 銀行賬户信息
[***]
附表 D
最初的 JRC 代表
Shattuck:
[***]
小野:
[***]
附表 E
開發化合物的專利權
[***]
附表 F
[***]