美國

證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單 10-Q

（Mark One）

☒根據1934年《證券交易法》第 13或15 (d) 條提交的季度報告

在截至的季度期間 3月31日 2024

要麼

☐根據1934年《證券交易法》第 13或15 (d) 條提交的過渡報告

在從 到的過渡期內

委員會 文件編號： 001-36694

Protara Therapeutics, Inc.

（註冊人的確切姓名 如其章程所示）

公園大道南 345 號

3^第三方 地板

紐約, 紐約州

（主要行政辦公室地址）

10010

（郵政編碼）

(646)844-0337

（註冊人的電話號碼，包括 區號）

根據該法第12 (b) 條註冊的證券：

用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月 （或註冊人必須提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，並且 (2) 在過去的 90 天內一直受到此類申報要求 的約束。 是的☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人 在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）是否以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 是的 ☒ 不 ☐

用複選標記指明註冊人 是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。 參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報機構”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

如果是新興成長型公司，請用勾選 標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計 準則。☐

用複選標記表明註冊人 是否為空殼公司（定義見《交易法》第 12b-2 條）。是 ☐ 不是 ☒

截至 2024 年 4 月 30 日，有 20,589,976註冊人已發行普通股的股份 ，面值每股0.001美元。

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

這份 表10-Q季度報告包含前瞻性陳述，這些陳述反映了我們目前對運營和 財務業績等方面的看法。本10-Q表季度報告中包含的歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性 陳述。在某些情況下，您可以通過諸如 “相信”、“期望”、 “潛力”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“大約”、 “預測”、“打算”、“打算”、“估計”、“預期” 或這些術語的負面版本或其他類似術語來識別這些前瞻性陳述。這些前瞻性陳述受各種風險和不確定性的影響。因此， 存在或將要出現的重要因素可能導致實際結果或結果與這些 陳述中指出的結果或結果存在重大差異。

這些前瞻性陳述包括 但不限於有關以下內容的陳述：

本10-Q表季度報告中的所有前瞻性陳述 均涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致我們的實際業績、 業績或成就與這些 前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致實際業績與當前預期存在重大差異的因素除其他因素外，還包括下文第二部分第1A項中列出的風險因素， 風險因素，以及本10-Q表季度報告中的其他內容。 不應將這些因素解釋為詳盡無遺，應與本 10-Q 表季度報告中 中包含的其他警示聲明一起閲讀。鑑於這些不確定性，您不應過分依賴這些前瞻性陳述。 除非法律要求，否則即使將來有新的信息 ，我們也沒有義務出於任何原因更新或修改這些前瞻性陳述。

這份 表10-Q季度報告還包含有關我們的行業、業務和某些 疾病市場的估計、預測和其他信息，包括有關這些市場的估計規模以及某些醫療 疾病的發病率和流行率的數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本質上會受到不確定性的影響，實際事件或情況可能與這些信息中反映的事件和情況存在重大差異。 除非另有明確説明，否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫學和一般出版物、政府數據 和類似來源編制的報告、研究報告 和類似數據中獲得該行業、企業、市場和其他數據。

第一部分 — 財務信息

第 1 項。財務報表

PROTARA 療法有限公司和子公司

未經審計的簡明 合併資產負債表

（以千計，股票和每股數據除外）

隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROTARA 療法有限公司和子公司

未經審計的運營和綜合虧損簡明合併報表

（以千計，股票和每股數據除外）

隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

PROTARA 療法有限公司和子公司

未經審計的股東權益變動簡明合併報表

（以千計，股票和每股數據除外）

附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表的組成部分。

PROTARA 療法有限公司和子公司

未經審計的現金流簡明合併報表

（以千計）

隨附附註是 這些未經審計的簡明合併財務報表不可分割的一部分。

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

普羅塔拉療法公司及其子公司

未經審計的簡明合併財務 報表附註

（金額以千計，股票和每 份額數據除外）

第 2 項。管理層對財務 狀況和經營業績的討論和分析

您應閲讀以下 對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及未經審計的簡明合併財務 報表和本10-Q表季度報告中其他地方的相關附註。

我們的實際業績和 某些事件發生的時間可能與任何前瞻性 陳述中討論、預測、預期或顯示的結果存在重大差異。我們提醒您，前瞻性陳述並不能保證未來的業績，我們的實際經營業績、 財務狀況和流動性以及我們經營所在行業的發展可能與本10-Q表季度報告中包含的前瞻性 陳述存在重大差異。此外，即使我們的經營業績、財務狀況和流動性、 以及我們經營所在行業的發展與本10-Q表季度報告中所載的前瞻性陳述一致，它們也可能無法預測未來時期的業績或發展。

概述

我們是一家總部位於紐約市的 臨牀階段生物製藥公司，致力於推進治療癌症和罕見疾病的變革性療法。 我們成立的原則是，將現代科學、監管或製造方面的進步應用於 的既定機制，以創造新的發展機會。我們優先考慮創造力、多元視角、誠信和毅力，以加快實現 的目標，即為治療選擇有限的人提供改變生活的療法。

我們的產品組合包括兩個利用 TARA-002 的 開發項目，這是一種基於廣泛免疫增強劑 OK-432 的研究性細胞療法，該療法最初作為一種免疫增強癌症治療藥物獲得日本衞生和福利部 的上市許可。這種細胞 療法目前已在日本和臺灣獲準用於淋巴管畸形（LM）和多種腫瘤學適應症。我們已獲得該資產的全球版權，不包括日本和臺灣，並且正在探索其在腫瘤學和罕見疾病適應症中的用途。TARA-002 由與 OK-432（由中外製藥有限公司（簡稱 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，簡稱 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. 或 Chugai Pharmaceutical 在日本和臺灣以 Picibanil® 的名義銷售）由同一個基因不同的 A 組化膿鏈球菌主細胞庫開發而成。我們目前正在非肌肉 浸潤性膀胱癌（NMIBC）和 LM 中開發 TARA-002。

我們的主要腫瘤學項目 是 NMIBC 中的 TARA-002，這是一種在膀胱內表面尚未擴散到膀胱 肌肉的組織中發現的癌症。膀胱癌是美國第六大最常見的癌症，NMIBC約佔膀胱癌 診斷的80％。在美國，每年約有65,000名患者被診斷出患有NMIBC。自20世紀90年代以來，很少有新療法獲準用於NMIBC， 目前的NMIBC護理標準包括膀胱內注射Calmette—Guérin芽孢桿菌、 或卡介苗。TARA-002 的作用機制在某些方面與卡介苗的作用機制相似。TARA-002 和卡介苗均採用靜脈注射， 引發 Th1 型免疫反應，產生一系列基本相似的局部活化細胞因子和免疫細胞。

我們正在進行一項 1 期開放標籤臨牀試驗，以評估 TARA-002 用於原位癌、 或 CIS 以及高級別乳頭狀腫瘤（Ta），即 ADVANCED-1 試驗。在試驗的初始劑量遞增階段，患者 每週接受六次膀胱內注射劑量的 TARA-002，以評估 10KE、20KE 和 40KE 的劑量（Klinische Einheit，簡稱 KE，是德語術語 ，表示小瓶中幹細胞的規定重量）。該試驗的主要目標是評估 TARA-002 的安全性、耐受性和 抗腫瘤活性的初步跡象，目標是確定推薦的 2 期劑量。2023 年 4 月，我們公佈了正在進行的 ADVANCED-1 試驗的 1a 期劑量遞增部分至 40KE 劑量的 陽性初步數據，其中 TARA-002 表明 NMIBC 患者具有良好的耐受性和抗腫瘤活性。最大耐受劑量尚未確定， 和探索性隊列中80KE劑量的劑量遞增仍在進行中。

ADVANCED-1 試驗的初步數據表明，在試驗初始階段 評估的三種劑量水平下，膀胱注射 TARA-002 的耐受性總體良好，沒有觀察到劑量限制毒性。該公司已選擇40KE劑量用於隨後的臨牀試驗。 報告的大部分不良事件在所有劑量水平上均為1級和2級，研究調查人員評估 的治療緊急不良事件與細菌免疫增強的典型反應一致，包括疲勞、頭痛、發燒和 寒戰。最常見的尿路症狀是尿急、尿頻、尿路疼痛/燒灼感、排空不完全和 膀胱痙攣。大多數膀胱刺激在給藥後不久或在幾小時到幾天內就會消退。在40KE劑量期間，共有九名患者 參加了該研究的劑量遞增部分。其中，三名CIS患者（其中一人是經過大量預先治療的BCG無反應的患者）在20KE劑量時獲得了完全緩解或CR，另外兩名患者觀察到腫瘤消退 。六名患有高等級、非侵入性乳頭狀瘤或 HgTA 腫瘤患者的結果顯示，在第 12 周，六名患者中有五名具有高等級無復發存活率（HGRFS）。未達到 HGRFS 的患者的劑量為 10KE，這是試驗中提供的最低劑量 的 TARA-002。

正在進行的開放標籤擴展 試驗（即 ADVANCED-1EXP）正在評估多達12名CIS患者中以40KE劑量的膀胱內注射 TARA-002，包括BCG-naíve、BCG無反應、 和BCG治療不足的患者。2024 年 4 月，我們在臨牀研究中公佈了為期三個月的 CIS 可評估 NMIBC 患者的陽性數據 ，包括 ADVANCED-1 1a 期、ADVANCED-1 EXP 1b 期和 ADVANCED-2 2 期試驗，這些試驗針對高風險 NMIBC 患者 患者，包括 BCG 無反應、BCG 經驗和 BCG-Naieve 患者。TARA-00216名可評估患者 再導之前三個月的總體CR率為38％，僅限順式的患者的CR率為63％，CIS +Ta/T1（T1被定義為侵入本體層的癌）患者的CR率為13％。在 BCG 無反應/有經驗的患者中觀察到 43% 的CR率。TARA-002 表現出良好的安全性和耐受性。在所有劑量水平上，報告的大多數不良事件均為1級和2級， 沒有3級或更高的治療緊急不良事件或TEAE。研究人員評估的TEAE與典型的 細菌免疫增強反應一致，包括疲勞、頭痛、發燒和發冷。最常見的尿路症狀是尿急 尿急、尿頻、尿路疼痛/燒灼感、排空不完全和膀胱痙攣。大多數膀胱刺激會在 幾小時到幾天內消退。有關這些數據的其他詳細信息可在下表中找到，這些數據支持 TARA-002 在治療高危患者方面的潛力 ：

我們預計將在2024年下半年分享對正在進行的2期開放標籤 ADVANCED-2 試驗的預先計劃的風險收益分析的初步 結果。分析 預計將包括大約10名患者，這些患者可以進行六個月的評估。正在進行的 ADVANCED-2 試驗正在評估針對 CIS（± Ta/T1）、BCG 未反應（n=27）和 BCG 無反應（n=75-100）的 NMIBC 患者中的膀胱內注射 TARA-002。BCG無反應隊列 的註冊設計符合美國食品藥品監督管理局或 FDA 的 2018 年 BCG 無反應 非肌肉浸潤性膀胱癌：開發用於行業治療指南的藥物和生物製劑。試驗受試者將接受為期六週的膀胱內滴注的 入門課程，在三個月的強制性活檢後，要麼接受六週膀胱內注射 TARA-002 的再引導 療程，或者每三個 個月接受每週三次的首次維持療程，再延長 12 個月。

除了 ADVANCED-2 試驗外，我們還打算評估每例 病例中 80KE 劑量下的更高劑量和開始膀胱內給藥前的全身性啟動以評估抗腫瘤活性，以及在 NMIBC CIS 患者中 TARA-002 與檢查點抑制劑的聯合用藥情況。

此外，我們將繼續 對 TARA-002 進行非臨牀研究，以更好地描述其作用機制，幫助我們瞭解 TARA-002 與其他用於治療 NMIBC 的藥物聯合使用時可能如何表現 的表現。我們使用非臨牀數據來幫助我們定義 TARA-002、 的其他癌症靶標，既包括尿路上皮癌，也包括影響身體不同部位的其他類型的癌症。

我們還在為接受腸外營養或 PN 的患者尋求靜脈注射 或靜脈注射氯化膽鹼，這是一種研究中的磷脂底物替代療法。膽鹼是已知的重要磷脂底物，對健康的肝功能至關重要，在調節基因表達、細胞膜信號、大腦發育和神經傳遞、肌肉功能和骨骼健康方面也起着重要的 作用。 PN 患者無法從腸內營養來源合成膽鹼，目前沒有含有 膽鹼的 PN 製劑。大約 80% 的 PN 依賴患者缺乏膽鹼並有一定程度的肝損傷，這可能導致 導致肝衰竭。目前沒有可用的含有膽鹼的 PN 製劑。僅在美國，就有大約40,000名長期服用PN的患者將受益於靜脈注射的膽鹼配方。靜脈注射氯化膽鹼有可能成為第一個 經美國食品藥品管理局批准的針對 PN 患者的靜脈注射膽鹼配方。

美國腸外和腸內營養學會（ASPEN）在《市售腸外複合維生素和多微量元素產品變更建議》中以及歐洲臨牀營養和 代謝學會（ESPEN）在其《家庭腸外營養指南》中建議服用 患者服用膽鹼。靜脈氯化膽鹼已被美國食品藥品管理局 授予孤兒藥稱號，用於預防 PN 患者膽鹼缺乏。美國專利商標局 向我們頒發了一項美國專利，該專利聲稱一種膽鹼成分，其有效期將於 2041 年到期。

2024 年 4 月，我們宣佈 與 FDA 就靜脈氯化膽鹼的註冊前進路徑達成一致，適用於依賴於 PN 的患者。此前，我們一直在尋找腸功能衰竭相關肝病（IFALD）的適應症，並根據美國食品藥品管理局的反饋，正在為正在或可能無法從口服或腸內營養來源合成膽鹼的PN患者尋求更廣泛的適應症 。美國食品和藥物管理局對我們 靜脈氯化膽鹼計劃的反饋表明，一項以恢復 PN 患者膽鹼水平為終點的單一研究可以作為 靜脈注射氯化膽鹼監管申請的依據。我們打算推進靜脈注射氯化膽鹼的開發，將其作為長期服用PN的成人和青少年患者的膽鹼來源 。

我們還在研究 LM 中的 TARA-002，這是淋巴血管系統的罕見非惡性囊腫，主要在兩歲之前形成於兒童 的頭部和頸部區域。2020 年 7 月，美國食品藥品管理局授予用於治療慢性粒細胞的 TARA-002 的罕見兒科疾病稱號；2022年5月，歐洲藥品管理局授予用於治療慢性粒細胞的 TARA-002 的孤兒藥稱號。除了日本的臨牀經驗 外，我們還獲得了有史以來規模最大的 LM 2 期試驗之一的數據集的權利，在該試驗中，OK-432 是通過愛荷華大學領導的慈善使用計劃對 500 多名兒科和成人患者進行的 。我們向美國食品和藥物管理局疫苗及相關產品部或疫苗部提交了針對LM的研究性新 藥物申請。

2023 年 10 月，我們啟動了 STARBORN-1，這是一項二期單臂、開放標籤的前瞻性臨牀試驗，旨在評估 TARA-002 的囊內注射 用於治療六個月至 18 歲以下參與者的大囊和混合囊性 LM（≥ 50% 大囊性疾病）的安全性和有效性。該試驗將招收大約 30 名患者，包括年齡緩和安全預警措施在內，他們將接受最多 四次 TARA-002 注射，間隔約六週。

試驗的主要終點是大囊性LM和混合囊性LM的參與者中表現出臨牀成功的比例，其定義是通過軸向成像測量， 具有完全反應（總LM體積比基線減少90％至100％）或實質性反應（LM總體積減少60％至90％以下 ）。

我們在開發這些計劃上投入了大量精力，沒有任何經批准的產品，也沒有從產品銷售中產生任何收入。 TARA-002 和靜脈注射氯化膽鹼均未獲準用於任何適應症。我們預計在 短期內不會產生收入，而且將來我們可能永遠不會產生收入。為了資助我們當前的戰略計劃，包括正在進行和未來的臨牀試驗以及進一步的研發成本，我們將需要籌集額外資金。有關我們的流動性和資本資源需求的更多信息，請參閲 “—流動性 和資本資源”。

自成立以來，我們 蒙受了巨大的營業損失。截至2024年3月31日，我們的累計赤字約為2.115億美元。我們預計，至少在未來幾年內， 將繼續產生鉅額且不斷增加的支出和運營虧損，因為我們將繼續開發 候選產品並尋求市場批准，為任何獲批產品的商業化做準備並開始商業化， 增加基礎設施和人員，以支持我們在美國上市公司的產品開發工作和運營。

作為一家處於臨牀階段的公司， 我們的支出和經營業績可能會在每個季度之間以及逐年大幅波動。我們認為， 我們對經營業績的逐期比較不應作為我們未來業績的指標。

截至2024年3月31日，我們 擁有約5,520萬美元的現金、現金等價物和有價債務證券。2024 年 4 月 10 日，我們完成了私募配售 ，出售了 9,143,380 股普通股，對於某些買家，我們出售了預先籌集資金的認股權證，用於購買總計 1,700,000 股普通股。在每種情況下，股票和預先注資的認股權證都附有認股權證，可以5.25美元的價格購買總計 10,843,380股普通股。扣除配售 代理費和發行費用後，我們獲得的總淨收益約為4,200萬美元。

財務概覽

研究 和開發

研發 費用主要包括開發 TARA-002 和靜脈氯化膽鹼所產生的成本，其中包括與人事有關的 費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出、根據與臨牀 研究組織或 CRO、合同開發和製造組織或 CDMO 簽訂協議產生的費用、收購、開發和 製造臨牀試驗材料的成本、臨牀和非臨牀相關成本、與監管業務有關以及設施、 折舊和其他費用，包括設施和其他用品的租金和維護費用。

一般和行政

一般和管理 費用主要包括與人事相關的費用，包括工資、福利、差旅和股票薪酬支出， 用於執行和其他管理職能。其他一般和管理費用還包括法律、知識 財產事務、諮詢和會計服務、設施相關費用，以及與維持我們在納斯達克上市和美國證券交易委員會的要求相關的審計、法律、監管 和税務相關服務的相關費用、董事和高級管理人員責任 保險費以及與上市公司相關的投資者關係成本。

其他收入 （支出），淨額

利息和投資收益 包括我們的現金、現金等價物和有價債務證券的利息和股息收入，以及保費攤銷和/或 增加的折扣。

關鍵會計政策與重要的 判斷和估計

我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論 和分析以我們的財務報表為基礎，財務報表是根據 根據美利堅合眾國普遍接受的會計原則（GAAP）編制的。按照 編制符合公認會計原則的財務報表要求我們做出影響財務報表和隨附的 附註中報告的金額的估算和假設。我們的估算基於歷史經驗和其他特定市場或其他相關假設，我們認為這些假設在當時情況下是合理的 。實際結果可能與這些估計或假設存在重大差異。

我們的關鍵會計政策 是應計研發費用的會計處理。我們在應計費用中記錄研究、臨牀前、臨牀 和製造開發的估計成本的應計費用，這些費用是研發費用的重要組成部分。我們正在進行的研發活動中有很大一部分 是由第三方服務提供商進行的。我們根據根據相應協議完成的實際工作的估計，計算在 這些第三方安排下產生的成本。我們通過與內部人員和外部服務提供商討論來確定 服務的完成百分比以及為此類服務支付的商定費用， 的估計成本。在提供服務之前，根據這些安排向第三方支付的款項 記為預付費用。

請務必將接下來關於我們經營業績的 討論與 我們在2024年3月13日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告中披露的這些關鍵會計政策一起閲讀。

運營結果

截至2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月的比較

下表彙總了 我們截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的經營業績（以千計）：

研究與開發 費用。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的研發費用約為770萬美元， 與截至2023年3月31日的三個月相比增加了約260萬美元。這一增長主要是由於與 TARA-002 臨牀試驗和非臨牀活動相關的支出增加了 180 萬美元，以及人事相關支出增加 110 萬美元，部分被膽鹼臨牀開發活動減少30萬美元所抵消。

一般和管理 費用。在截至2024年3月31日的三個月中，我們的一般和管理費用約為410萬美元， 與截至2023年3月31日的三個月相比減少了約50萬美元。減少的主要原因是 的人事相關支出減少了50萬美元（包括30萬美元的股票薪酬）。

其他收入（支出），淨額。在截至2024年3月31日的 三個月中，我們的其他收入（支出）淨額約為80萬美元，與截至2023年3月31日的三個月相比增加了約 10萬美元，這主要是由於從貨幣市場 基金獲得更高的市場利率。

流動性和資本資源

概述

截至2024年3月31日和 2023年12月31日，我們的現金、現金等價物和有價債務證券分別為5,520萬美元和6,560萬美元。自成立以來，我們 沒有創造收入，在截至2024年3月31日和2023年3月 31日的三個月，我們分別蒙受了1,110萬美元和900萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們的營運資金為5,240萬美元，股東權益為5,840萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，用於經營活動的淨現金流為1,040萬美元，主要包括 淨虧損1,110萬美元，包括150萬美元的非現金支出以及70萬美元的營運資本調整。自 成立以來，我們主要通過私募出售普通股和優先股來滿足流動性需求。 最近，即2024年4月10日，我們完成了私募配售，出售了9,143,380股普通股，對於某些買家，出售了 預先籌集資金的認股權證，用於購買總計1700,000股普通股。在每種情況下，股票和預先注資的認股權證都附有認股權證，用於以5.25美元的價格購買總共最多10,843,380股普通股。扣除配售代理費和發行費用後，我們獲得的 淨收益總額約為4,200萬美元。

我們的業務是 開發生物製藥，目前或近期沒有收入。我們在 藥物開發工作中花費了大量的臨牀和其他費用。我們將需要籌集額外資金，以充分實現管理層的計劃。

我們認為，截至發佈簡明合併財務報表之日，我們目前的 財務資源足以滿足自提交本10-Q表季度 報告之日起至少十二個月的預計流動性需求。

由於資本市場的波動 、經濟狀況、全球經濟普遍的不確定性、政治變化、全球流行病和其他因素， 我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用，或者如果有的話，我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本 。如果由於動盪的全球金融市場、普遍的經濟不確定性 或其他因素導致我們無法籌集額外資金，我們可能需要削減計劃中的發展活動。具體而言，更高且可能增加的利率 可能會影響我們的資本渠道，並可能在未來對我們的流動性產生負面影響。經濟衰退或市場調整、持續的 供應鏈中斷和/或通貨膨脹可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。此外，最近利率的上升 已經對上市公司普通股的市場價格產生了負面影響，尤其是 製藥行業的公司以及沒有當前或短期收入的公司。

現金流

下表彙總了 我們在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中的現金來源和用途（以千計）：

截至2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月的比較

截至2024年3月31日的三個月，用於運營 活動的淨現金為1,040萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為1,290萬美元。經營活動中使用的現金減少250萬美元的主要原因是營運資金 調整減少了500萬美元，這主要與預付費用和其他流動資產、應付賬款、應計費用和其他 流動負債的變化有關，這部分被淨虧損增加的210萬美元所抵消，其中包括股票薪酬、運營等非現金項目的減少40萬美元租賃使用權資產、 折舊，以及攤銷有價債務證券的溢價。

截至2024年3月31日的三個月，投資 活動提供的淨現金為2310萬美元，而截至2023年3月31日的三個月為990萬美元。 1,320萬美元的增加主要是由於有價債務證券到期收益的增加。

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，用於融資 活動的淨現金約為10萬美元。

合同和其他義務

經營租賃義務

我們的經營租賃義務 主要包括我們在紐約州紐約的公司總部的租賃付款，以及我們的開發 實驗室、製造工廠和其他製造空間的租賃付款，全部位於北美，詳情見本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註8。

其他義務

我們會不時簽訂 某些類型的合同，這些合同偶然要求我們賠償第三方索賠、供應協議以及與董事和高級管理人員達成的協議 。此類義務的條款因合同而異，在大多數情況下，合同中並未明確規定最高美元金額 。通常，在提出具體索賠之前，無法合理估計這些合同下的金額，因此，在本報告所述期間，我們的簡明合併資產負債表中沒有記錄這些債務的負債 。

我們在 正常業務流程中與CRO、CDMO和臨牀場所簽訂合同，以進行臨牀試驗、非臨牀研究， 專業顧問提供專家建議，與其他供應商簽訂臨牀供應制造或其他服務的合同。這些合同 通常規定經通知終止，因此是可取消的合同。

其中某些協議 要求我們在實現某些開發、監管或商業里程碑後向此類第三方支付里程碑費用， 詳情見本10-Q表季度報告中的簡明合併財務報表附註9所述。 與或有里程碑付款相關的金額不被視為合同義務，因為它們取決於某些 開發、監管批准和商業里程碑的成功實現，而這些目標可能無法實現。

我們還有義務 向第三方支付未來款項，這些款項將在實現某些里程碑時到期支付，包括未來向與我們簽訂研究、開發和商業化協議的第三方付款 。在本報告所述期間，我們未將這些承諾 納入我們的簡明合併資產負債表，因為這些里程碑的實現和時間不是固定的 ，也不是可以確定的。

資產負債表外安排

按照 美國證券交易委員會適用法規的定義，在提交的 期內，我們沒有任何 期限內的資產負債表外安排，我們目前也沒有。

第 3 項。關於市場風險的定性和定量披露

不適用。

第 4 項。控制和程序

管理層對我們的披露 控制和程序的評估

根據1934年《證券交易法》或《交易法》第13a-15（e）條或第15d-15（e）條的定義，我們維持披露控制措施 和程序，這些措施和程序旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在 SEC 規則和表格規定的時限內被記錄、處理、 彙總和報告，以及 (2) 酌情收集並傳達給 我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以允許有關 的及時決定需要披露。

截至2024年3月31日，我們的 管理層在我們的首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至本10-Q表季度報告所涉期末我們的披露 控制和程序的有效性。我們的管理層認識到，任何 控制和程序，無論設計和操作多麼精良，都只能為實現其目標提供合理的保證， 管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷。根據上述評估，我們的主要 高管和首席財務官得出結論，截至2024年3月31日，我們的披露 控制和程序在合理的保證水平上有效。

我們將繼續審查和 記錄我們的披露控制和程序，包括我們的內部控制和財務報告程序，並可能不時進行更改，以提高其有效性並確保我們的系統與業務一起發展。

財務 報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的季度中， 我們對財務報告的內部控制沒有變化，該術語的定義見根據《交易法》頒佈的第13a-15（f）條和 15（d）-15（f），這些變化對我們的內部 財務報告控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響。

第二部分 — 其他信息

第 1 項。法律訴訟

我們可能會不時受到各種法律訴訟和索賠，這些訴訟和索賠是在我們的正常業務活動過程中產生的。我們目前不是 管理層認為可能對我們的業務產生重大不利影響的任何法律訴訟的當事方。 無論結果如何，由於辯護和和解費用、管理資源的轉移 和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。

第 1A 項。風險因素

在 中，除了本10-Q表格中列出的其他信息，包括 “關於前瞻性 陳述的警示説明” 標題下，我們認為最值得您考慮的業務、財務狀況、經營業績和 未來增長前景的風險和不確定性將在我們本年度10-K表年度報告的 “第二部分第1A項——風險因素” 中討論截止於 2023 年 12 月 31 日，於 2024 年 3 月 13 日向美國證券交易委員會提起訴訟。我們在截至2023年12月31日止年度的 10-K表年度報告中描述的風險並不是我們面臨的唯一風險。我們目前不知道 或我們目前認為不太重要的其他風險和不確定性也可能損害我們的業務運營。除下述情況外， 對截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中描述的風險因素沒有重大變化。

將來我們將需要籌集額外資金來為我們的運營提供資金，但我們可能無法以優惠的條件或根本無法獲得這些資金。

我們 將需要大量額外資金來進行昂貴而耗時的臨牀前研究和臨牀試驗，以便 爭取監管部門對每種潛在候選產品的批准，並繼續在 新適應症或用途中開發 TARA-002 和靜脈氯化膽鹼。我們未來的資本要求將取決於多種因素，包括：未來 候選產品的數量和時間；臨牀前測試和臨牀試驗的進展和結果；製造 足夠完成臨牀前和臨牀試驗的藥物供應的能力；準備、提交、收購、起訴、 維護和執行專利和其他知識產權索賠所涉及的成本；以及獲得監管部門批准所涉及的時間和成本 和優惠的賠償或處方表的接受。籌集額外資金可能成本高昂或難以獲得，並且可能會顯著削弱股東的所有權權益，轉移管理層對實現業務目標的關注。由於經濟狀況、總體全球經濟的不確定性、美國和外國的政治狀況以及其他因素，我們不知道 是否會在需要時提供額外資本，或者，如果有的話，我們將能夠以合理的 條件獲得額外資本。此外，通貨膨脹率上升在一定程度上導致了資本市場的混亂和利率的提高，這可能 導致衰退或市場調整，這可能會影響我們的資本渠道，增加資本成本，並可能在未來 對我們的流動性產生負面影響。經濟衰退或市場調整、通貨膨脹和/或利率的進一步上升可能會對我們的業務和普通股的價值產生重大影響。

2024年4月，我們簽訂了出售（i）9,143,380股普通股的認購協議，（ii）購買 1,700,000股普通股的預先注資認股權證（“預融資認股權證”），以及（iii）購買總計10,843,380股普通股的認股權證（“普通認股權證”）。預融資認股權證可在發行後立即行使，行使價 為每股0.001美元，並且不會過期。普通認股權證可在發行時行使，行使價為每股5.25美元 ，並可在 (i) 2027 年 4 月 10 日和 (ii) 公開發布 表明公司對至少 25 名 BCG 無反應患者 ADVANCED-2 (隊列) 中至少25名BCG無反應患者的六個月完整回覆率至少為 42% 之後的任何時間行使 B) 臨牀試驗。如果我們通過公開或私募股權發行籌集額外資金，則這些證券 的條款可能包括清算或其他對普通股股東權利產生不利影響的優惠。此外，如果 我們通過出售普通股或可轉換為普通股或可兑換成普通股的證券籌集額外資金，則普通股股東的所有權 權益將被稀釋。此外，任何債務融資都可能要求我們履行固定還款義務和 契約，限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、進行資本支出 或申報分紅。如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略 聯盟或與第三方的許可安排籌集額外資金，我們可能必須向我們的候選產品、技術、未來收入來源或研究計劃放棄某些寶貴的知識產權或其他權利 ，或者以可能對我們不利 的條款授予許可。即使我們獲得了足夠的資金，也無法保證資金會按照我們或 股東可以接受的條件提供。

普通認股權證 本質上是投機性的。

普通認股權證不賦予其持有人任何普通股所有權，例如投票權或獲得股息的權利， 而只是代表在有限的時間內以固定價格收購普通股的權利。具體而言， 普通認股權證可在發行時以每股5.25美元的行使價行使，並可在 (i) 2027 年 4 月 10 日和 (ii) 公司公開宣佈顯示至少25名 BCG無反應患者的 六個月完整回覆率至少為 42% 後 90 天之內行使（以較早者為準）隊列 B) 臨牀試驗。ADVANCED-2 無法保證普通股的市場價格將等於或超過普通認股權證 的行使價，因此也無法保證普通認股權證持有人行使認股權證是否會獲利。

此外， 如果普通認股權證全部行使，我們將有權獲得每份認股權證5.25美元的現金行使價，或合計 56,927,745美元。我們將能夠使用這些額外收益為我們的運營提供資金。如果我們的普通 股票的市場價格在普通認股權證到期前不等於或不超過其行使價，我們將無權獲得這些收益， ，並且我們可能需要尋求額外的融資選擇。

行使我們的預融資認股權證後，我們不會獲得 大量或可能的任何額外資金；但是，任何行使都將增加 未來有資格在公開市場上轉售的股票數量，並導致我們的股東大幅稀釋。

2024 年 4 月，我們發行了預融資認股權證，購買了總計 1,700,000 股普通股，截至本報告發布之日 ，所有普通股均已流通。每份預先注資認股權證的行使價為每股普通股0.001美元。 因此，我們在行使預先注資認股權證時不會獲得大量額外資金。在 此類預籌認股權證的行使範圍內，將發行額外的普通股作為名義對價，這將導致 稀釋我們當時現有的普通股持有人，並將增加有資格在公開 市場轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對普通股的市場價格產生不利影響， 導致我們的股價下跌。

與我們目前已發行的普通股相比，我們未償還認股權證的普通股數量 非常可觀，這可能 對我們普通股的市場價格產生負面影響，使我們更難通過未來的股票 發行籌集資金。此外，在合併、合併或出售我們全部或幾乎所有資產時，我們 未償認股權證的持有人將有權獲得超過其報告的普通股實益所有權的對價， 這可能會對我們的其他股東將獲得的對價產生不利影響。

2024 年 4 月，我們發行了預先注資的認股權證和普通認股權證。每份普通認股權證只能通過現金行使的方式行使， 除外，如果在行使時，根據經修訂的1933年《證券法》登記普通股認股權證發行的 份註冊聲明並未生效，則普通認股權證可通過無現金行使行使。普通認股權證包括普通認股權證中所述的 “基本交易” 的某些權利。 此外，認股權證的每位持有人無權行使任何預先注資的認股權證或普通認股權證的任何部分， 一旦行使生效，將導致 (i) 持有人 （及其關聯公司）實益擁有的普通股總數超過已發行普通股數量的9.99％，對於某些持有人，則為4.99％ 行使生效後，或 (ii) 持有人 實益擁有的我們證券的合併投票權（共計及其關聯公司）在 生效後立即償還的所有證券的總投票權的9.99％以上。但是，經持有人事先通知我們，任何持有人均可將該百分比提高或減少至任何其他百分比（不超過 19.99%）。

儘管 這些認股權證受實益所有權限制，但行使全部認股權證後，行使 時可發行的股票將佔我們已發行普通股的很大一部分。因此，這些認股權證的持有人可能能夠對我們的業務施加 重大影響。由於行使認股權證而產生的投票權集中可能會延遲、推遲 或阻止控制權的變更，鞏固我們的管理層和董事會，或者推遲或阻止以其他股東可能希望的條件進行合併、合併、收購 或其他業務合併。此外，將來我們與這些認股權證的持有人之間可能會出現 利益衝突，涉及潛在的競爭性商業活動、商業機會、 額外證券的發行和其他事項。此外，這些股票的銷售可能導致我們普通 股票的市場價格大幅下跌。

我們 將在行使這些認股權證時根據註冊聲明登記股票的發行。因此，行使這些認股權證後可發行的股票 可以在發行後在公開市場上自由出售。出售這些股票可能會導致我們普通股的市場價格 大幅下跌。此外，如果我們的股價上漲，這些認股權證的持有人可能更有可能 行使認股權證並出售大量股票，這可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響，降低 或消除本來可能發生的股價升值。

鑑於 這些認股權證的金額和條款，我們可能會發現在這些認股權證未償還期間，以優惠條件或根本不是 籌集額外的股權資本更加困難。

第 2 項。未註冊的股權證券銷售、 所得款項的使用和發行人購買股權證券

沒有。

第 3 項。優先證券違約

沒有。

第 4 項。礦山安全披露

沒有。

第 5 項。其他信息

在截至2024年3月31日的三個月中，公司沒有董事或高級職員 採用要麼 終止a “規則 10b5-1 交易安排” 或 “非規則 10b5-1 交易安排”，每個術語的定義見第 S-K 法規第 408 (a) 項。

項目 6.展品

作為本10-Q表季度報告的一部分提交的 證物列於附錄索引中，該附錄索引以引用方式納入此處 。

附錄 索引

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求 ，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。