10-Q
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美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

 

表格10-Q

 

(標記一)

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告

截至本季度末3月31日,2024

根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告

在過渡期間,從:

佣金文件編號000-21937

 

Cerus Corporation

(註冊人的確切姓名載於其章程)

 

 

特拉華州

 

68-0262011

(述明或其他司法管轄權

公司或組織)

 

(税務局僱主

識別號碼)

 

 

 

康科德大道1220號, 600套房

康科德, 加利福尼亞

 

94520

(主要執行辦公室地址)

 

(郵政編碼)

 

(925) 288-6000

(註冊人的電話號碼,包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券:

 

每個班級的標題

交易符號

註冊的每個交易所的名稱

普通股,面值為每股0.001美元

核證的

納斯達克股市有限責任公司

 

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告,以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。不是

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。不是

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

 

大型加速文件服務器

加速文件管理器

 

 

 

 

非加速文件服務器

規模較小的報告公司

 

 

 

 

 

 

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如《交易法》第12b-2條所定義)。不是

截至2024年4月18日,已有 184,890,071註冊人已發行普通股的股份。

 

 

 


Cerus Corporation

表格10-Q

截至2024年3月31日的季度期

目錄

 

第一部分

財務信息

 

 

 

第1項。

財務報表

1

精簡合併資產負債表-2024年3月31日和2023年12月31日

1

簡明合併經營報表-截至2024年和2023年3月31日的三個月

2

簡明綜合全面虧損報表-截至2024年和2023年3月31日的三個月

3

 

簡明合併股東權益報表-截至2024年和2023年3月31日的三個月

4

簡明合併現金流量表-截至2024年和2023年3月31日的三個月

5

簡明合併財務報表附註

6

第二項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

22

第三項。

關於市場風險的定量和定性披露

32

第四項。

控制和程序

32

 

 

 

第II部

其他信息

 

 

 

 

第1項。

法律訴訟

34

第1A項。

風險因素

34

第二項。

未登記的股權證券銷售和收益的使用

72

第三項。

高級證券違約

72

第四項。

煤礦安全信息披露

72

第五項。

其他信息

72

第六項。

陳列品

73

 

 

簽名

74

 

 

 


 

第一部分:財務AL信息

項目1.融資ALI報表

Cerus Corporation

濃縮Consolida泰德資產負債表

(單位:千)

 

 

3月31日,

 

 

十二月三十一日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

 

(未經審計)

 

 

 

 

資產

 

 

 

 

 

 

流動資產:

 

 

 

 

 

 

現金和現金等價物

 

$

20,527

 

 

$

11,647

 

短期投資

 

 

51,651

 

 

 

54,205

 

應收賬款淨額

 

 

22,535

 

 

 

35,500

 

當前庫存

 

 

39,862

 

 

 

39,868

 

預付資產和其他流動資產

 

 

3,594

 

 

 

3,221

 

流動資產總額

 

 

138,169

 

 

 

144,441

 

非流動資產:

 

 

 

 

 

 

財產和設備,淨額

 

 

8,099

 

 

 

8,640

 

經營性租賃使用權資產

 

 

10,224

 

 

 

10,713

 

商譽

 

 

1,316

 

 

 

1,316

 

受限現金

 

 

1,708

 

 

 

1,712

 

非流動庫存

 

 

17,913

 

 

 

19,501

 

其他資產

 

 

11,707

 

 

 

11,425

 

總資產

 

$

189,136

 

 

$

197,748

 

 

 

 

 

 

 

 

負債和股東權益

 

 

 

 

 

 

流動負債:

 

 

 

 

 

 

應付帳款

 

$

16,616

 

 

$

23,842

 

應計負債

 

 

16,154

 

 

 

19,225

 

債務-流動

 

 

20,120

 

 

 

20,000

 

經營租賃負債--流動負債

 

 

2,188

 

 

 

2,452

 

遞延收入

 

 

2,167

 

 

 

2,002

 

流動負債總額

 

 

57,245

 

 

 

67,521

 

非流動負債:

 

 

 

 

 

 

債務-非流動

 

 

64,826

 

 

 

59,796

 

經營租賃負債--非流動負債

 

 

13,469

 

 

 

13,751

 

其他非流動負債

 

 

3,434

 

 

 

3,236

 

總負債

 

 

138,974

 

 

 

144,304

 

承付款和或有事項

 

 

 

 

 

 

股東權益:

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

185

 

 

 

181

 

額外實收資本

 

 

1,104,605

 

 

 

1,098,353

 

累計其他綜合損失

 

 

(1,122

)

 

 

(1,274

)

累計赤字

 

 

(1,054,298

)

 

 

(1,044,610

)

Cerus Corporation股東權益總額

 

 

49,370

 

 

 

52,650

 

非控股權益

 

 

792

 

 

 

794

 

總負債和股東權益

 

$

189,136

 

 

$

197,748

 

 

 

 

 

 

 

 

請參閲簡明合併財務報表附註。

1


 

Cerus Corporation

濃縮合並S操作的狀態

未經審計

(單位為千,每股數據除外)

 

 

截至三個月

 

 

3月31日,

 

 

2024

 

 

2023

 

產品收入

$

38,365

 

 

$

30,974

 

產品收入成本

 

17,093

 

 

 

13,687

 

毛利與產品收入之比

 

21,272

 

 

 

17,287

 

政府合同收入

 

5,030

 

 

 

7,502

 

運營費用:

 

 

 

 

 

研發

 

14,482

 

 

 

17,384

 

銷售、一般和行政

 

19,799

 

 

 

21,551

 

總運營費用

 

34,281

 

 

 

38,935

 

運營虧損

 

(7,979

)

 

 

(14,146

)

營業外費用,淨額:

 

 

 

 

 

匯兑損益

 

145

 

 

 

(193

)

利息支出

 

(2,234

)

 

 

(1,612

)

其他收入,淨額

 

452

 

 

 

387

 

營業外總費用(淨額)

 

(1,637

)

 

 

(1,418

)

所得税前虧損

 

(9,616

)

 

 

(15,564

)

所得税撥備

 

74

 

 

 

77

 

淨虧損

 

(9,690

)

 

 

(15,641

)

非控股權益應佔淨虧損

 

(2

)

 

 

(22

)

Cerus Corporation應佔淨虧損

$

(9,688

)

 

$

(15,619

)

 

 

 

 

 

 

Cerus Corporation應佔每股淨虧損

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

$

(0.05

)

 

$

(0.09

)

加權平均流通股:

 

 

 

 

 

基本的和稀釋的

 

182,090

 

 

 

178,273

 

 

 

 

 

 

 

請參閲簡明合併財務報表附註。

2


 

Cerus Corporation

凝結固結態綜合損失

未經審計

(單位:千)

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

淨虧損

 

$

(9,690

)

 

$

(15,641

)

其他綜合(虧損)收入

 

 

 

 

 

 

外幣折算調整

 

 

(8

)

 

 

 

可供出售投資的未實現收益,扣除税款

 

 

160

 

 

 

546

 

綜合損失

 

 

(9,538

)

 

 

(15,095

)

可歸屬於非控股權益的綜合損失

 

 

(2

)

 

 

(22

)

Cerus Corporation應佔全面虧損總額

 

$

(9,536

)

 

$

(15,073

)

 

 

 

 

 

 

 

 

請參閲簡明合併財務報表附註。

 

3


 

Cerus Corporation

冷凝控制枱股東權益指定報表

未經審計

(單位:千)

 

 

Cerus Corporation股東

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

其他內容
已繳費

 

 

累計
其他
全面

 

 

累計

 

 

非控制性

 

 

總計
股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

利息

 

 

權益

 

截至2023年12月31日的餘額

 

 

181,248

 

 

$

181

 

 

$

1,098,353

 

 

$

(1,274

)

 

$

(1,044,610

)

 

$

794

 

 

$

53,444

 

通過行使股票期權發行普通股,
限制性股票單位的歸屬和ESPP購買

 

 

3,565

 

 

 

4

 

 

 

397

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

401

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

5,855

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,855

 

其他綜合收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

152

 

 

 

 

 

 

 

 

 

152

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(9,688

)

 

 

(2

)

 

 

(9,690

)

截至2024年3月31日的餘額

 

 

184,813

 

 

$

185

 

 

$

1,104,605

 

 

$

(1,122

)

 

$

(1,054,298

)

 

$

792

 

 

$

50,162

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cerus Corporation股東

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

普通股

 

 

其他內容
已繳費

 

 

累計
其他
全面

 

 

累計

 

 

非控制性

 

 

總計
股東的

 

 

 

股票

 

 

金額

 

 

資本

 

 

損失

 

 

赤字

 

 

利息

 

 

權益

 

截至2022年12月31日的餘額

 

 

177,582

 

 

$

177

 

 

$

1,077,341

 

 

$

(2,787

)

 

$

(1,007,121

)

 

$

952

 

 

$

68,562

 

通過行使股票期權發行普通股,
限制性股票單位的歸屬和ESPP購買

 

 

2,890

 

 

 

3

 

 

 

423

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

426

 

基於股票的薪酬

 

 

 

 

 

 

 

 

5,669

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,669

 

其他綜合收益

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

546

 

 

 

 

 

 

 

 

 

546

 

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(15,619

)

 

 

(22

)

 

 

(15,641

)

截至2023年3月31日的餘額

 

 

180,472

 

 

$

180

 

 

$

1,083,433

 

 

$

(2,241

)

 

$

(1,022,740

)

 

$

930

 

 

$

59,562

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

請參閲簡明合併財務報表附註。

4


 

Cerus Corporation

濃縮合並S現金流統計表

未經審計

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

經營活動

 

 

 

 

 

 

淨虧損

 

$

(9,690

)

 

$

(15,641

)

對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整:

 

 

 

 

 

 

折舊及攤銷

 

 

631

 

 

 

635

 

基於股票的薪酬

 

 

5,855

 

 

 

5,669

 

非現金經營租賃成本

 

 

595

 

 

 

471

 

出售可供出售證券的淨虧損

 

 

2

 

 

 

3

 

投資未實現收益

 

 

(116

)

 

 

(53

)

固定資產處置損失

 

 

3

 

 

 

 

非現金利息支出

 

 

106

 

 

 

118

 

外幣重估收益

 

 

(177

)

 

 

(767

)

經營性資產和負債變動情況:

 

 

 

 

 

 

應收賬款

 

 

12,838

 

 

 

9,157

 

盤存

 

 

1,594

 

 

 

(5,996

)

預付資產和其他資產

 

 

(119

)

 

 

(1,435

)

應付帳款

 

 

(6,138

)

 

 

4,831

 

應計負債和其他非流動負債

 

 

(3,590

)

 

 

(6,596

)

遞延收入

 

 

165

 

 

 

1,104

 

經營活動提供(用於)的現金淨額

 

 

1,959

 

 

 

(8,500

)

投資活動

 

 

 

 

 

 

資本支出

 

 

(1,099

)

 

 

(1,524

)

購買投資

 

 

(119

)

 

 

(562

)

到期和出售投資的收益

 

 

2,664

 

 

 

440

 

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

 

1,446

 

 

 

(1,646

)

融資活動

 

 

 

 

 

 

股權激勵淨收益

 

 

441

 

 

 

492

 

公開募股淨成本

 

 

 

 

 

(72

)

循環信貸額度淨收益

 

 

120

 

 

 

3,091

 

貸款收益,扣除發行費用

 

 

5,000

 

 

 

(1,450

)

融資活動提供的現金淨額

 

 

5,561

 

 

 

2,061

 

匯率對現金、現金等價物和限制性現金的影響

 

 

(90

)

 

 

116

 

現金、現金等價物和限制性現金淨增加(減少)

 

 

8,876

 

 

 

(7,969

)

期初現金、現金等價物和限制性現金

 

 

13,359

 

 

 

37,358

 

現金、現金等價物和受限現金,期末

 

$

22,235

 

 

$

29,389

 

 

請參閲簡明合併財務報表附註。

 

5


 

Cerus Corporation

關於凝聚態的註記合併後的財務報表

未經審計

 

附註1.主要會計政策摘要

合併原則和列報依據

隨附的未經審核簡明綜合財務報表包括根據合併會計指引本公司為主要受益人的Cerus Corporation、其附屬公司Cerus Corporation及其可變權益實體(連同Cerus Corporation,下稱“Cerus”或“公司”)在撇除所有公司間賬目及交易後的財務報表。這些簡明綜合財務報表是根據美國或美國公認的中期財務信息會計原則(“公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則和規定編制的。因此,它們不包括公認會計準則要求的完整財務報表所需的所有信息和腳註。管理層認為,已經進行了所有調整,包括正常的經常性分錄,這些調整被認為是公平列報所必需的。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表明截至2024年12月31日的一年或未來任何時期的預期結果。

這些簡明綜合財務報表及其附註應與公司截至2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表及其附註一併閲讀,這些報表及其附註包含在公司於2024年3月5日提交給美國證券交易委員會的10-K表格2023年年度報告中。隨附的截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表是從公司截至該日的經審計綜合財務報表中衍生出來的.

預算的使用

編制財務報表要求管理層作出估計、假設和判斷,以影響資產、負債、收入和費用的報告金額,以及或有資產和負債的相關披露。管理層不斷評估其估計數,包括與收入確認、應收賬款可收款性、存貨分類和相關準備金、投資公允價值、信貸損失準備、基於股票的補償、商譽、財產和設備的使用年限、所得税和遞增借款利率等有關的估計數。本公司根據過往經驗、未來預測及在當時情況下被認為合理的各種其他假設作出估計。在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計的結果不同。

收入

通過以下五個步驟確認收入:(1)確定與客户的合同(S);(2)確定合同中的履約義務;(3)確定交易價格;(4)將交易價格分配到合同中的履約義務;以及(5)當實體履行履約義務時確認收入。

該公司的主要收入來源是銷售用於血小板和血漿的截取血液系統(“血小板和血漿系統”或“一次性試劑盒”)、UVA照明設備(“照明器”)、截取纖維蛋白原複合體(“IFC”)、零配件和存儲解決方案以及照明器的維護服務。該公司將其血小板和血漿系統直接銷售給血庫、醫院、大學、政府機構以及某些地區的分銷商。該公司將其國際金融公司主要出售給醫院和血庫。本公司使用具有約束力的採購訂單或已簽署的銷售合同作為合同和履行其政策的證據。一般來説,公司與客户簽訂的一次性配件包和照明器的銷售合同沒有規定開放式退貨權利,除非在收到貨物後的合理時間內處理有缺陷或不合格的產品。與客户的合同可以包括產品的各種組合,在較小程度上還包括服務。公司必須確定產品或服務是否能夠作為單獨的履約義務單獨核算,或者作為合併的履約義務核算。公司必須在相對SSP的基礎上為每項履約義務分配交易價格,並在履行履約義務時確認產品收入。本公司根據產品和服務的歷史銷售價格確定SSP。如果合同中的對價金額是可變的,公司使用最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額,前提是合同下的累積產品收入很可能不會在未來發生重大逆轉。產品收入在將承諾的產品或服務的控制權轉讓給客户時確認,金額反映了公司預期為換取這些產品或服務而收取的對價。銷售照明器、一次性套件、國際金融公司、零配件和存儲解決方案的產品收入在產品控制權移交給客户時確認。維護服務的產品收入在維護期間以直線方式按比例確認,因為客户同時消費和獲得好處。向客户收取的運費成本被記錄為產品收入的一個組成部分。公司向客户開具發票並匯給政府的税款按淨額入賬,這不包括在產品收入中。

6


 

該公司根據其支持特定項目研究和開發的美國政府合同獲得補償。這些合同一般規定償還根據合同條款發生的核定費用。與公司美國政府合同下的成本補償條款相關的收入被確認為項目產生的合格直接和間接成本。該公司根據其美國政府合同使用政府合同中的臨時費率開具發票,因此未來將由政府自行決定進行審計。本公司認為,未經審計的政府合同收入已記錄在預計在最終審計和結算時實現的金額。然而,這些審計可能會導致對以前報告的政府合同收入進行調整,這一調整可能會很大。與根據合同履行的服務有關的成本作為研究和開發或銷售、一般和管理費用的組成部分計入公司的簡明綜合經營報表。本公司在記錄政府合同活動的應計負債時使用估計數(見上文“估計數的使用”),會影響從開發資金和政府合同項下記錄的收入。

 

產品收入的細分

年內按客户地理位置劃分的產品收入截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月情況如下(單位:千):

 

 

 

截至三個月

 

 

3月31日,

 

 

2024

 

 

2023

 

產品收入:

 

 

 

 

 

 

北美

 

$

25,473

 

 

$

16,618

 

歐洲、中東和非洲

 

 

12,714

 

 

 

14,028

 

其他

 

 

178

 

 

 

328

 

產品總收入

 

$

38,365

 

 

$

30,974

 

 

合同餘額

該公司根據合同中的條款向客户開具發票,這些條款通常需要付款3060天自開具發票之日起算。當公司獲得對價的權利估計為無條件時,記錄應收賬款。公司對對價的有條件權利記錄為合同資產。本公司 不是截至的合同資產2024年3月31日和2023年12月31日。

合同負債主要包括與維護服務、未發貨產品和遮陽板照明設備相關的遞延收入,或尚未確認為收入的應收客户款項。維護服務通常在每個年度服務期開始時預付費用,並在合同服務期內按比例確認。公司適用可選豁免,不披露原預期持續時間為一年或以下的合同未履行的履行義務的價值。截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司有$0.7百萬美元和美元1.5分別包含在公司與國防部(“DoD”)相關的簡明綜合資產負債表中的“遞延收入”中的合同負債。

 

研究和開發費用

研發(“R&D”)費用在發生時計入費用,包括根據公司美國政府合同條款發生的成本。研發開支包括科學及監管人員的薪酬及相關開支、非現金股票薪酬、支付顧問費用、內部實驗室使用的供應品及化學品、研發設施成本、設備折舊及外部合約研究開支,包括臨牀試驗、臨牀前安全研究、其他實驗室研究、過程開發及研究用產品製造。

本公司在記錄研發活動的應計負債時使用估計數(見上文“估計數的使用”),會影響從開發資金中記錄的研發費用金額。在不同的假設或條件下,實際結果可能與估計的結果不同。

現金等價物

本公司將所有自購買之日起三個月或以下的高流動性投資視為現金等價物。這些投資主要由貨幣市場工具組成,並被歸類為可供出售。

投資

原始到期日超過三個月的投資主要包括被指定為可供出售並歸類為短期投資的公司債務和美國政府機構證券。可供出售證券按估計列賬。

7


 

公允價值。該公司認為其可供出售的產品組合可用於其目前的業務。因可供出售證券估計公允價值的變化而產生的未實現收益和損失在公司簡明綜合全面損失表上的“可供出售投資未實現收益”中記錄。出售可供出售投資的已實現收益(虧損)按特定的識別方法確定,並在公司簡明綜合經營報表的“其他收益,淨額”中記錄。出售證券的成本基於具體的識別方法,如果適用的話。該公司報告了因購買債務證券而產生的任何溢價和折扣的攤銷,作為利息收入的一個組成部分。

本公司還定期審查其可供出售證券,以評估任何處於未實現虧損狀態的證券是否已預期信用損失,並考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素。預期的信貸損失(如果有的話)計入公司簡明綜合經營報表的“其他收入,淨額”。

遞延薪酬計劃

公司的遞延薪酬計劃,根據該計劃,從2020年開始遞延薪酬,是一項非限制性遞延薪酬計劃,允許獲得高額薪酬的員工最多推遲80基本工資的百分比,最高可達100每個計劃年度可變薪酬的百分比。公司可按每年確定的數額向每位參與者提供酌情繳費。為了為遞延補償計劃的長期負債提供資金,公司購買了公司擁有的針對某些員工的人壽保險合同。保險是被預留資金的投資來源。遞延補償計劃的參與者選擇將其遞延補償作為保險合同組成部分進行投資的共同基金。自.起2024年3月31日和2023年12月31日, $2.8百萬美元和美元2.6百萬美元分別計入本公司簡明綜合資產負債表中的“其他資產”,即相關人壽保險保單的現金退保額。自.起2024年3月31日和2023年12月31日, $2.9百萬美元和美元2.8分別計入本公司簡明綜合資產負債表中的“其他非流動負債”,即遞延補償負債的賬面價值。與非合格遞延補償計劃相關的投資的損益計入公司簡明綜合經營報表的“其他收入,淨額”,遞延補償負債的相應變化計入營業費用。

受限現金

截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司的“限制性現金”主要包括與寫字樓租賃有關的信用證。截至2024年3月31日和2023年12月31日此外,該公司還根據某些外國合同要求,將某些非美元計價的存款記錄為“受限現金”。

信用風險集中

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具主要包括現金等價物、可供出售的證券和應收賬款。

根據公司的投資政策,公司幾乎所有的現金、現金等價物和可供出售的證券都保存在信用良好的主要金融機構。本公司監控其投資發行人的財務信譽,並限制其投資組合中存在的個別證券和投資類型的集中度。一般來説,公司的所有投資都具有高信用質量評級,這與其投資政策是一致的。截至2024年3月31日,本公司認為,本公司現金等價物和短期投資的發行人不會因業績不佳而存在重大財務風險。

在定期的基礎上,包括在銷售時,該公司對其重要客户進行信用評估,預計這些客户將以信用條件向其銷售。一般來説,該公司不需要客户提供抵押品來擔保應收賬款。在本公司確定可能發生信貸損失的情況下,本公司在其綜合資產負債表上保留估計的信貸損失準備,並在其綜合經營報表上記錄作為銷售、一般和行政費用的組成部分的費用。

該公司擁有佔公司應收賬款總額10%以上的客户2024年3月31日和2023年12月31日,分別為。這些客户累計代表大約51公司未償還貿易應收賬款的百分比2024年3月31日和2023年12月31日。到目前為止,該公司還沒有遇到從這些客户那裏收取費用的困難。

8


 

盤存

2024年3月31日和2023年12月31日,庫存包括原材料、在製品和製成品。成品包括攔截一次性套件、照明器和照明器的某些部件。血小板和血漿系統的一次性試劑盒通常不晚於24自制造之日起數月。在美國,直到該公司能夠產生令FDA滿意的數據,關於使用由新溶劑製造的組件的一次性血小板系統試劑盒的穩定性,我們的血小板試劑盒的貨架壽命將限制為12個月。照明器和單個部件沒有規定的有效期。原材料和在製品包括經過長時間製造的某些組件,最終由Fresenius,Inc.(及其附屬公司Fresenius)合併和組裝成成品攔截一次性套件。公司的庫存生產週期通常不會超過12個月,但在某些情況下,公司會購買其預期消耗超過12個月的庫存部件。該公司利用其最佳判斷將其原材料、在製品和成品生產的提前期考慮在內,以滿足公司預測的需求。此外,由於供應商風險集中、材料或部件陳舊,或僅僅作為安全庫存以緩解供應中斷,公司可能會不時進行戰略性的較長期庫存採購。根據估計的生產需求和當前的庫存水平,公司確定未來12個月所需的庫存量。超過這一12個月滾動預測的任何金額在簡明綜合資產負債表中被歸類為“非流動庫存”。這些估計數的變化可能會影響記錄為流動或非流動資產的金額。

存貨以成本中較低者為準,以先進先出或可變現淨值為準。該公司使用判斷來分析和確定其庫存的構成是否過時、移動緩慢或無法銷售,並經常審查此類確定。該公司通過使用一系列因素,包括產品到期日、未完成和未完成的訂單以及銷售預測,在首次確認時減記特別確定的不可用、過時、移動緩慢或已知不可銷售的庫存,這些庫存沒有替代用途。任何將其存貨減記為可變現淨值的做法都將建立一個新的成本基礎,即使某些情況表明該存貨可在以後的期間收回,也將予以維持。與存貨減記相關的成本記在公司簡明綜合經營報表的“產品收入成本”內。在2024年3月31日和2023年12月31日,該公司有$1.1百萬美元和美元0.7對於可能過時、過期或滯銷的產品,分別記錄了100萬美元。

財產和設備,淨額

不動產和設備包括傢俱、設備、租賃改進、在建工程、信息技術硬件和軟件,並按成本入賬。當財產和設備準備好可供其預期使用時,它在資產的估計使用年限內按直線折舊(通常五年)。租賃改進按直線法按租賃期限或改進的估計使用年限中較短的時間攤銷。

商譽

商譽不攤銷,而是每年進行減值測試,或更頻繁地在事件或情況變化表明商譽可能受損的情況下進行減值測試。此類減值分析在每年的8月31日進行,如果存在減值指標,則更頻繁地進行減值分析。商譽減值測試可使用定性因素進行評估,以確定報告單位的公允價值是否比賬面值更有可能低於賬面價值。如果本公司認為報告單位的公允價值很可能低於賬面價值,則本公司必須進行商譽減值量化測試。本公司可選擇不進行定性評估以測試商譽的減值,而直接進行量化減值測試;但本公司可在任何後續期間恢復至定性評估以測試商譽的減值。量化商譽減值測試將每個報告單位的公允價值與其各自的賬面金額(包括商譽)進行比較。該公司已確定其運營方式為報告單位,並估計其報告單位採用企業法,根據企業法考慮公司在納斯達克全球市場報告的上市市值。本公司認為活躍市場所提供的報價為公允價值的最佳證明。該公司還考慮其他因素,包括未來的預測結果、經濟環境和整體市場狀況。如果報告單位的公允價值超過其賬面價值,則認為報告單位的商譽沒有減損。如果報告單位商譽的賬面價值超過該商譽的隱含公允價值,減值損失將確認為相當於該超出部分的金額,但限於本公司報告單位。

長壽資產

該公司通過持續監控可能表明其長期資產的公允價值可能無法收回的事件和情況變化來評估其長期資產的損失。當此類事件或情況發生變化時,公司通過確定此類資產的公允價值是否將通過未貼現的預期未來現金流收回來評估可收回性。如果預期未貼現未來現金流量低於這些資產的公允價值,公司則根據資產的公允價值超出的部分來衡量損失金額。

9


 

基於股票的薪酬

基於股票的補償費用在授予日根據獎勵的公允價值計量,在必要的服務期間(即歸屬期間)以直線方式確認為費用,並根據估計的沒收進行調整。在股票期權包含用於歸屬的業績標準的範圍內,一旦業績標準有可能實現,基於股票的薪酬就被確認。

見注9,基於股票的薪酬,有關公司股票薪酬假設和費用的更多信息。

合併可變利息實體

2021年2月,本公司與山東中保康醫療器械有限公司(“中保康”)簽訂股權合資合同,成立賽樂斯中保康(山東)生物醫藥有限公司。(“合營”)的目的是開發、獲得監管批准,並最終制造和商業化用於人民Republic of China的血小板和紅細胞截獲輸血。該公司擁有51合資企業股權的%,併合併合資企業,因為它已確定該投資是可變利益實體,並且公司是主要受益人。

合營公司的運營費用在列報的所有期間都是最低限度的。

外幣

本公司Cerus Europe B.V.子公司的本位幣為美元。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率以美元重新計量。以外幣計價的非貨幣性資產和負債按歷史匯率以美元重新計量。產品收入和支出按期內的平均匯率重新計量。重新計量計入公司簡明綜合經營報表的“匯兑損失”。

合資企業的本位幣為人民幣。以外幣計價的貨幣資產和負債按資產負債表日的匯率以人民幣重新計量。合營公司的財務報表折算成美元進行合併。合營企業的資產負債表按月末匯率折算,合營企業的損益表按月平均匯率折算,差額確認為累計折算調整。

 

所得税

所得税撥備採用資產負債法入賬,根據該方法,遞延税項資產和負債根據資產和負債的財務報告和税基之間的差異確定,並使用頒佈的税率和當差異預期逆轉時生效的法律進行計量。本公司不會確認在完全瞭解所有相關信息的税務機關審查後確認的可能性不超過50%的税務頭寸。使用估值免税額並不能適當地替代取消對税務狀況的確認。該公司在其所得税支出中確認與未確認的税收優惠相關的應計利息和罰款。儘管本公司相信税務機關更有可能同意其目前的税務立場,但不能保證本公司所採取的税務立場經審核後會得到税務機關的證實。該公司2003年至2022年提交的美國聯邦納税申報單,以及截至2022年的加州納税申報單,由於未使用的淨營業虧損和研究抵免,仍受到税務機關的審查。該公司繼續對其幾乎所有的遞延税項淨資產計入估值準備金。

Cerus公司每股淨虧損

Cerus Corporation應佔的每股基本淨虧損是通過將Cerus Corporation應佔的淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均數計算得出的。Cerus Corporation應佔每股稀釋淨虧損對本期發行的所有潛在稀釋普通股產生影響。潛在稀釋性證券包括股票期權、員工股票購買計劃權利和限制性股票單位,使用庫存股票法計算。截至2024年和2023年3月31日的三個月,所有潛在稀釋性的發行證券均被排除在稀釋性加權平均股的計算之外,因為此類證券因報告的虧損而具有反稀釋影響。

10


 

下表列出了在計算每股攤薄淨虧損時使用的加權平均流通股數中不包括的潛在股份。由於它們的反稀釋作用,它們被排除在計算之外截至2024年和2023年3月31日的三個月(股單位:千股):

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

反稀釋潛力股加權平均數:

 

 

 

 

 

 

股票期權

 

 

14,019

 

 

 

15,448

 

限制性股票單位

 

 

12,111

 

 

 

9,252

 

員工購股計劃權利

 

 

139

 

 

 

72

 

*道達爾

 

 

26,269

 

 

 

24,772

 

 

 

 

 

 

 

 

 

租契

 

公司在開始時確定安排是否為租賃。經營租賃計入公司簡明綜合資產負債表中的經營租賃使用權(“ROU”)資產和經營租賃負債。截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司不存在融資租賃。

 

營運單位資產及經營租賃負債於開始日期根據租賃期內租賃付款的現值確認。本公司採用基於開始日期所得資料的遞增借款利率來釐定租賃付款的現值。ROU資產還包括支付的任何租賃費用,不包括租賃激勵措施。租賃條款可以包括延長或終止租賃的選項,當這些選項被合理地確定將被行使時。經營租約在租賃期內按直線原則確認。

 

擔保和賠償安排

本公司確認本公司發佈或修改的擔保和賠償安排的公允價值。此外,公司還監測擔保和賠償的條件,以確定是否發生了損失。如果公司確定很可能發生了損失,則任何此類可估計的損失將根據這些擔保和賠償予以確認。本公司作為當事一方的一些協議包含條款,規定賠償交易對手因本公司的技術侵犯第三方知識產權或本公司產品的銷售或使用造成人身傷害或其他損害或損失而產生的損害和費用。本公司並無收到任何該等根據該等條文提出的賠償要求,亦未根據該等條文被要求支付重大款項。

本公司一般規定一年制對其某些一次性套件和照明器的保修,涵蓋材料和工藝方面的缺陷。當索賠已知且可評估時,公司應計與保修義務相關的成本。該公司擁有不是沒有經歷重大或系統的保修索賠,也不知道任何現有的當前保修索賠。因此,本公司沒有就其產品未來的任何保修費用應計。2024年3月31日和2023年12月31日.

金融工具的公允價值

本公司適用與其金融資產和負債有關的公允價值規定。由於到期日相對較短,應收賬款、應付賬款和其他應計負債的賬面價值接近其公允價值。根據本公司目前可用於類似條款貸款的借款利率,本公司相信其債務的公允價值接近其賬面價值。本公司按公允價值經常性計量和記錄某些金融資產和負債,包括其可供出售的證券。如果相同資產(包括公司的現金賬户和貨幣市場基金)在活躍的市場上有報價,該公司將工具歸類為1級。如果使用可觀察到的投入對工具進行估值,以報價市場價格、基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源,則本公司將工具歸類為第二級。這些工具包括該公司的公司債務和美國政府機構持有的證券。可供出售的證券由託管人持有,託管人從第三方定價提供商那裏獲得投資價格,第三方定價提供商使用標準輸入(在市場上可觀察到)到不同資產類別的模型。如果一個或多個重要投入或重要價值驅動因素無法觀察到,該公司將工具歸類為3級。本公司在每個報告期結束時評估公允價值計量水平之間的任何轉移。

見注2,可供出售證券和金融工具的公允價值,有關公司金融工具估值的更多信息。

 

11


 

附註2.金融工具的可供出售證券和公允價值

可供出售的證券

以下為以下可供出售的證券摘要:2024年3月31日(以千計):

 

 

2024年3月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

毛收入
未實現收益

 

 

毛收入
未實現虧損

 

 

信用損失準備

 

 

公允價值

 

貨幣市場基金

 

$

8,051

 

 

$

 

 

$

 

 

$

 

 

$

8,051

 

美國政府機構證券

 

 

19,658

 

 

 

 

 

 

(285

)

 

 

 

 

 

19,373

 

公司債務證券

 

 

29,728

 

 

 

 

 

 

(427

)

 

 

 

 

 

29,301

 

抵押貸款支持證券

 

 

3,294

 

 

 

3

 

 

 

(320

)

 

 

 

 

 

2,977

 

可供出售證券總額

 

$

60,731

 

 

$

3

 

 

$

(1,032

)

 

$

 

 

$

59,702

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

以下是截至2023年12月31日的可供出售證券摘要(單位:千):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

 

攤銷
成本

 

 

毛收入
未實現收益

 

 

毛收入
未實現虧損

 

 

信用損失準備

 

 

公允價值

 

貨幣市場基金

 

$

5,062

 

 

$

 

 

$

 

 

$

 

 

$

5,062

 

美國政府機構證券

 

 

19,652

 

 

 

16

 

 

 

(314

)

 

 

 

 

 

19,354

 

公司債務證券

 

 

32,395

 

 

 

3

 

 

(638

)

 

 

 

 

 

31,760

 

抵押貸款支持證券

 

 

3,347

 

 

 

7

 

 

(263

)

 

 

 

 

 

3,091

 

可供出售證券總額

 

$

60,456

 

 

$

26

 

 

$

(1,215

)

 

$

 

 

$

59,267

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

可供出售證券 2024年3月31日和2023年12月31日,按合同到期日計算,包括以下內容(以千計):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

 

 

攤銷成本

 

 

公允價值

 

 

攤銷成本

 

 

公允價值

 

一年或更短時間

 

$

44,417

 

 

$

43,861

 

 

$

42,598

 

 

$

41,789

 

一年以上和五年以下

 

 

16,314

 

 

 

15,841

 

 

 

17,858

 

 

 

17,478

 

可供出售證券總額

 

$

60,731

 

 

$

59,702

 

 

$

60,456

 

 

$

59,267

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

下表顯示了所有處於未實現虧損狀況且尚未確認信用損失撥備的可供出售有價證券,以及相關的未實現虧損毛額和公允價值,按投資類別和個別證券處於持續未實現虧損狀況的時間長度彙總(以千計):

 

 

2024年3月31日

 

 

少於12個月

 

 

12個月或更長

 

 

總計

 

 

公允價值

 

 

未實現虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現虧損

 

公司債務證券

$

1,382

 

 

$

(11

)

 

$

26,351

 

 

$

(416

)

$

27,733

 

$

(427

)

美國政府機構證券

 

8,316

 

 

 

(59

)

 

 

11,057

 

 

 

(226

)

 

19,373

 

 

(285

)

抵押貸款支持證券

 

234

 

 

 

(7

)

 

 

2,545

 

 

 

(313

)

 

2,779

 

 

(320

)

*總計

$

9,932

 

$

(77

)

$

39,953

 

$

(955

)

$

49,885

 

$

(1,032

)

 

12


 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2023年12月31日

 

 

少於12個月

 

 

12個月或更長

 

 

總計

 

 

公允價值

 

 

未實現虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現虧損

 

 

公允價值

 

 

未實現虧損

 

公司債務證券

$

1,466

 

$

(12

)

$

29,647

 

$

(626

)

$

31,113

 

$

(638

)

美國政府機構證券

 

4,855

 

 

(25

)

 

10,991

 

 

(289

)

 

15,846

 

 

(314

)

抵押貸款支持證券

 

242

 

 

(1

)

 

2,647

 

 

(262

)

 

2,889

 

 

(263

)

*總計

$

6,563

 

$

(38

)

$

43,285

 

$

(1,177

)

$

49,848

 

$

(1,215

)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


該公司通常投資於高評級證券,其投資政策限制了任何一個發行人的信貸敞口。該政策一般要求投資級別為投資級,主要目標是將本金損失的潛在風險降至最低。為投資組合中的每種證券確定了公允價值。在評估一項投資的預期信貸損失時,本公司會檢討公允價值低於其成本基準的時間長短及程度、發行人的財務狀況及其任何變動、市場利率的變動,以及本公司在收回投資的成本基準之前出售投資的意向或是否更有可能被要求出售投資。本公司還定期審查其未實現虧損的投資,並通過考慮歷史經驗、市場數據、發行人特定因素和當前經濟狀況等因素來評估當前預期的信貸損失。在截至2024年和2023年3月31日的三個月內
,該公司做到了不是I don‘我不承認任何預期的信貸損失。該公司目前沒有要求或打算以未實現的損失頭寸出售這些證券。該公司預計將收回(或超過)所持證券的初始投資成本。出售或到期的可供出售投資的已實現收益或虧損總額在兩年內都是最低限度的。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月。

 

公允價值披露

本公司使用某些假設,市場參與者將使用這些假設來確定資產或負債的公允價值,以便在計量日市場參與者之間的有序交易中為資產或負債定價。市場參與者假設的確定為確定為每項資產或負債定價所使用的投入提供了基礎。已經建立了公允價值等級,使使用可觀察投入計算的公允價值計量優先於使用不可觀察投入計算的公允價值計量。該層次結構將輸入劃分為三個大致級別,如下所示:

級別1:相同工具在活躍市場的報價
第2級:其他重要的可觀察到的投入(包括類似工具在活躍市場的報價)
第3級:無法觀察到的重大投入(包括確定某些投資的公允價值的假設)

貨幣市場基金是高流動性的投資,交易活躍。這些投資工具的定價信息隨時可用,並可在計量之日獨立驗證。這種方法導致將這些證券歸類為公允價值等級的第一級。

為了估計二級債務證券的公允價值,公司的主要定價服務依賴於來自多個行業公認的定價來源的信息來確定每項投資的價格。公司債務和美國政府機構證券在每個工作日收盤時由這項服務系統地定價。如果主要定價服務沒有為特定資產定價,則使用輔助定價服務。

如果一個或多個重要輸入或重要價值驅動因素不可觀察,公司會將工具歸類為第3級。截至2024年3月31日或2023年3月31日,公司沒有任何第三級投資。

13


 

本公司金融資產和負債的公允價值是使用以下投入確定的:2024年3月31日(以千計):

 

 

資產負債表

 

 

 

 

引用
價格中的
主動型
完全相同的市場
資產

 

 

意義重大
其他
可觀察到的
輸入量

 

 

無法觀察到的重要輸入

 

 

 

分類

 

總計

 

 

(1級)

 

 

(2級)

 

 

(3級)

 

貨幣市場基金

 

現金和現金等價物

 

$

8,051

 

 

$

8,051

 

 

$

 

 

$

 

美國政府機構證券

 

短期 投資

 

 

19,373

 

 

 

 

 

 

19,373

 

 

 

 

公司債務證券

 

短期 投資

 

 

29,301

 

 

 

 

 

 

29,301

 

 

 

 

抵押貸款支持證券

 

短期 投資

 

 

2,977

 

 

 

 

 

 

2,977

 

 

 

 

總短線- 定期投資

 

 

 

$

59,702

 

 

$

8,051

 

 

$

51,651

 

 

$

 

公司金融資產和負債的公允價值於2023年12月31日使用以下輸入數據確定(單位:千):

 

 

資產負債表

 

 

 

 

引用
價格中的
主動型
完全相同的市場
資產

 

 

意義重大
其他
可觀察到的
輸入量

 

 

無法觀察到的重要輸入

 

 

 

分類

 

總計

 

 

(1級)

 

 

(2級)

 

 

(3級)

 

貨幣市場基金

 

現金和現金等價物

 

$

5,062

 

 

$

5,062

 

 

$

 

 

$

 

美國政府機構證券

 

短期 投資

 

 

19,354

 

 

 

 

 

 

19,354

 

 

 

 

公司債務證券

 

短期 投資

 

 

31,760

 

 

 

 

 

 

31,760

 

 

 

 

抵押貸款支持證券

 

短期 投資

 

 

3,091

 

 

 

 

 

 

3,091

 

 

 

 

總短線- 定期投資

 

 

 

$

59,267

 

 

$

5,062

 

 

$

54,205

 

 

$

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2024年和2023年3月31日止三個月,公司未發生公允價值計量水平之間的任何轉移.

 

説明3.庫存

庫存 2024年3月31日和2023年12月31日,包括以下內容(以千計):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

原料

 

$

12,365

 

 

$

13,680

 

在製品

 

 

22,638

 

 

 

20,668

 

成品

 

 

22,772

 

 

 

25,021

 

總庫存

 

 

57,775

 

 

 

59,369

 

減去:非流動庫存

 

 

17,913

 

 

 

19,501

 

當前庫存合計

 

$

39,862

 

 

$

39,868

 

 

 

 

 

 

 

 

非流動庫存主要包括原材料和在製品。

 

説明4.應計負債

應計負債在2024年3月31日和2023年12月31日,包括以下內容(以千計):

 

 

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

應計補償和相關費用

 

$

8,883

 

 

$

11,822

 

應計專業服務

 

 

3,375

 

 

 

3,139

 

其他應計費用

 

 

3,896

 

 

 

4,264

 

應計負債總額

 

$

16,154

 

 

$

19,225

 

 

14


 

説明5.債務

債務 2024年3月31日,包括以下內容(以千計):

 

 

本金

 

 

未攤銷折扣

 

 

淨載運
價值

 

定期貸款

 

$

65,000

 

 

$

(174

)

 

$

64,826

 

循環貸款

 

 

20,120

 

 

 

 

 

 

20,120

 

債務總額

 

 

85,120

 

 

(174

)

 

84,946

 

減:當前部分

 

 

20,120

 

 

 

 

 

 

20,120

 

非流動部分

 

$

65,000

 

 

$

(174

)

 

$

64,826

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至2023年12月31日的債務包括以下內容(以千計):

 

 

本金

 

 

未攤銷折扣

 

 

淨載運
價值

 

定期貸款

 

$

60,000

 

 

$

(204

)

 

$

59,796

 

循環貸款

 

 

20,000

 

 

 

 

 

 

20,000

 

債務總額

 

 

80,000

 

 

 

(204

)

 

 

79,796

 

減:當前部分

 

 

20,000

 

 

 

 

 

 

20,000

 

非流動部分

 

$

60,000

 

 

$

(204

)

 

$

59,796

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

定期貸款信貸協議(定義如下)的本金、利息和費用支付 2024年3月31日,預計如下(以千計):

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Year ended December 31,

 

本金

 

 

利息和費用

 

 

總計

 

2024

 

$

 

 

$

5,993

 

 

$

5,993

 

2025

 

 

 

 

 

8,024

 

 

 

8,024

 

2026

 

 

24,375

 

 

 

7,018

 

 

 

31,393

 

2027

 

 

32,500

 

 

 

3,174

 

 

 

35,674

 

2028

 

 

8,125

 

 

 

1,468

 

 

 

9,593

 

總計

 

$

65,000

 

 

$

25,677

 

 

$

90,677

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

貸款協議

於2019年3月29日,本公司與MidCap Financial Trust(“MidCap”)訂立信貸、保證及擔保協議(定期貸款)(“優先定期貸款信貸協議”),借款最高可達$70百萬英寸分批(統稱為“優先定期貸款”),到期日為2024年3月1日。第一筆預付款為$40.0本公司於2019年3月29日提取1,000,000,000元(“第一批”),所得款項部分用於償還先前貸款協議下的未償還定期貸款及手續費。第二筆預付款為$15.0本公司於二零二一年三月二十九日提取百萬元(“第二批”)。第三筆預付款為$15.0百萬(“第3批”)到期 2021年12月31日.前期貸款項下的借款按固定百分比利差與(i)中較高者之和計算利息 1.80%或(Ii)一個月SOFR PLUS0.1%.

於2023年3月31日,本公司訂立經修訂及重訂的信貸、保證及擔保協議(定期貸款)(“定期貸款信貸協議”),修訂及重述優先定期貸款信貸協議。定期貸款信貸協議提供本金總額最高達#美元的有擔保定期貸款安排。75.0百萬美元。公司借入了第一筆預付款#美元。40.0百萬美元(“第一批”)和第二筆預付款#美元15.0於截止日期支付2,000,000,000元(“第二批”),為優先定期貸款信貸協議項下的定期貸款提供再融資。根據定期貸款信貸協議的條款,(I)第三筆預付款#美元10.0截至2024年7月1日,本公司可獲得100萬美元(“第三批”),以及(Ii)第四筆預付款$10.0於2024年7月1日至2025年7月1日期間,本公司將可獲提供1,000,000,000股(“第4批”)貸款,惟須待本公司滿足定期貸款信貸協議所述的若干其他條件。

第1批、第2批、第3批和第4批分別按等於SOFR期限利率總和的浮動利率(受最低限額限制 1.00%)加上6.50%。第三批和第四批的收益預計將用於營運資金和一般企業用途。每筆定期貸款預付款的利息到期,按月拖欠。第一次只支付利息36個月,而餘下的款項則較餘下的款項為多。24個月。只付利息的繳款期可延長至12個月在完成指定的往績12個月淨收入目標後。利率為2024年3月31日大約是12.2%.

2023年9月1日,本公司簽訂了《定期貸款信貸協議修正案1》。在這項修訂結束時,該公司借入$5.0百萬可在第3檔下提供。公司於2024年1月5日至2023年12月31日生效

15


 

vt.進入,進入納入定期貸款信貸協議修正案2,刪除適用於剩餘美元的最低收入條件5.0第3批可用百萬美元,該批有資格在2024年7月1日之前的任何時間提取。公司借入了剩餘的美元5.02024年3月27日,第3批可提供百萬美元。

定期貸款信貸協議項下的定期貸款的全部或部分預付將須支付提前終止費用,該費用在定期貸款信貸協議的期限內每年遞減。本公司還必須支付相當於根據定期貸款信貸協議未償還金額的零頭百分比的年度管理費,並在最終付款時還必須支付根據定期貸款信貸協議借款金額的一定百分比的退出費用(“退出費用”)。公司被要求按比例支付與任何預付款相關的退出費用部分。本公司採用有效利息法確認債務期限內的退出費。

 

本公司亦與MidCap訂立信貸、保證及擔保協議(循環貸款)(“優先循環貸款信貸協議”)。優先循環貸款信貸協議下的借款限額為#美元。15.0百萬美元。根據優先循環貸款信貸協議借入的金額,可應本公司的要求增加,最多可增加$5.0100萬美元,有待代理人和貸款人的批准以及某些條件的滿足。優先循環貸款信貸協議的到期日為2024年3月1日.

 

於2023年3月31日,本公司訂立經修訂及重訂的信貸、保證及擔保協議(循環貸款)(“循環貸款信貸協議”),修訂及重述先前的循環貸款信貸協議。循環貸款信貸協議提供有擔保的循環信貸安排,初始本金總額最高可達#美元。20.0百萬美元。公司可要求將循環貸款信貸協議下的總承諾額增加至多$15.0100萬美元,有待代理人和貸款人的批准以及某些條件的滿足。

 

循環貸款信貸協議項下的貸款應按相當於SOFR期限的浮動利率計息(下限為1.00%)加上3.75%。循環貸款的應計利息將按月支付,循環貸款可以借入、償還和再借入,直到2028年3月1日,屆時必須償還所有未償還金額。終止或永久減少循環貸款信貸協議項下的循環貸款承諾,將收取每年遞減的終止費,直至循環貸款信貸協議四週年為止,屆時不會收取提前終止費。

 

就循環貸款信貸協議而言,本公司須支付慣常費用,包括相等於成交時原始承諾額零碎百分比的發端費用(以及在適用增加時任何增加的承擔額的等值發端費用)、按循環信貸安排每日平均未使用的容許借款基數計算的每月未使用額度費用,以及按循環信貸安排的平均每日使用部分計算的每月抵押品管理費。此外,該公司亦須維持在週轉線下的最低支取餘額,或就最低支取餘額支付利息。

 

截至2024年3月31日和2023年12月31日,該公司借入了$20.1百萬美元和美元20.0根據循環貸款信貸協議及優先循環貸款信貸協議,本公司將分別於本公司簡明綜合資產負債表的“債務流動”項下支付1,000,000,000歐元。

 

定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議包含公司於2024年3月31日遵守的某些財務和非財務契約。此外,公司在這兩項協議下的債務都以公司幾乎所有資產的擔保權益為擔保,但也有一些例外。

 

注6.租約

經營租約

該公司以不可撤銷的經營租約租賃其位於加利福尼亞州康科德和荷蘭阿默斯福特的辦公設施以及某些設備和汽車,初始條款超過一年這要求該公司支付運營成本、物業税、保險和維護費用。經營租約於不同日期到期,直至2030,某些租約規定了續期選擇,根據消費者物價指數調整未來租約付款的規定,以及提前終止租約的權利。本公司在決定租賃期限時不承擔續期,除非在租賃開始時認為續期得到了合理的保證。本公司按租賃期內租賃付款的現值記錄租賃使用權資產和債務。該公司租約所隱含的税率一般不容易釐定。公司必須估計其遞增借款利率,以便將租賃付款貼現到現值。經營租賃資產還包括租賃激勵措施。

該公司減少了辦公空間,並停止使用大約15,0002023年第三季度公司辦公樓可出租面積平方英尺。

 

與經營租賃有關的補充現金流量信息如下 (千美元):

16


 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日,

 

 

2024

 

 

2023

 

經營租賃的現金支付

 

$

968

 

 

$

934

 

以經營性租賃義務換取的使用權資產

 

 

140

 

 

 

245

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日,

 

 

2024

 

 

2023

 

加權平均剩餘租期

 

5.2 年份

 

 

6.3五年

 

加權平均貼現率

 

 

8.5

%

 

 

8.5

%

 

截至2011年經營租賃下的未來最低不可取消付款 2024年3月31日,具體如下(以千計):

 

 

經營租約

 

2024

 

 

$

2,714

 

2025

 

 

 

3,314

 

2026

 

 

 

3,162

 

2027

 

 

 

3,455

 

2028

 

 

 

3,255

 

此後

 

 

 

4,172

 

未來租賃支付總額

 

 

$

20,072

 

扣除計入的利息

 

 

 

4,415

 

租賃負債現值(1)

 

 

$

15,657

 

 

(1)租賃負債包括我們計劃在設施整合重組工作中將其分包的經營租賃。

 

經營租賃費用 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月情況如下(單位:千):

 

 

 

截至三個月

 

 

 

3月31日,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

經營租賃費用

 

$

964

 

 

$

773

 

 

截至2024年3月31日, 本公司並無尚未開始的租約。

 

 

 

附註7.承付款和或有事項

購買承諾

該公司是與某些提供商就INTERNCEPT血液系統某些組件簽訂的協議的一方。其中某些協議要求公司做出最低購買承諾。截至2024年3月31日,該公司有$26.8百萬美元的短期購買承諾和3.0未計入公司簡明綜合資產負債表的長期購買承諾。

 

17


 

説明8.股東權益

 

銷售協議

本公司於2020年12月11日訂立受控股權發行協議SM與Cantor Fitzgerald&Co.和Stifel,Nicolaus&Company,Inc.(各自為“銷售代理”和統稱為“銷售代理”)簽訂的銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,公司可不時發行和銷售最高不超過$100.0公司普通股的百萬股通過或交給銷售代理,作為銷售代理或委託人。

於2023年3月1日,本公司訂立銷售協議(“經修訂銷售協議”)第1號修正案。根據經修訂的銷售協議,該公司可不時發行及出售最高達96.8公司普通股的百萬股通過或交給銷售代理,作為銷售代理或委託人。根據修訂的銷售協議,每位銷售代理獲得的薪酬總額為3公司普通股每股銷售價格毛收入的%。該公司根據修訂後的銷售協議發行和出售這些股票被視為“在市場上”發行,並根據修訂後的1933年證券法登記。

截至2024年3月31日的三個月內, 不是本公司普通股股份已根據銷售協議或經修訂銷售協議出售。在…2024年3月31日,該公司約有$96.8根據經修訂的銷售協議,可供出售的普通股為百萬股。

 

注9.基於股票的薪酬

 

員工股票計劃

員工購股計劃

該公司維持着員工股票購買計劃(“購買計劃”),該計劃旨在符合《國税法》第423(b)條含義內的員工股票購買計劃的資格。根據購買計劃,公司董事會可以授權符合條件的員工(包括高級職員)參與定期發行。根據購買計劃,符合條件的員工參與者可以以相當於 85發行期開始日每股公允市價或購買日每股公允市價中較低者的百分比。購買計劃由以下固定提供期限組成:12幾個月內在每個銷售期內的採購期。2020年6月,公司股東批准了對購買計劃的修訂和重述,將根據購買計劃授權發行的普通股股份總數增加了1.5百萬股。在…2024年3月31日,該公司擁有0.6百萬股可供未來發行。

2008股權激勵計劃

公司還維持一項股權薪酬計劃,為員工、承包商和董事會成員提供長期激勵。本公司目前根據一個計劃--2008年股權激勵計劃及其後續修訂(統稱為“經修訂的2008年計劃”)授予股權獎勵。修訂後的2008年計劃允許發行非法定和激勵性股票期權、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)、股票增值權、其他股票相關獎勵和績效獎勵,這些獎勵可以現金、股票或其他財產結算。2019年6月,公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述,將批准發行的普通股股份總數增加了11.8百萬股。2020年6月,公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述,將批准發行的普通股總數增加了5.0百萬股。2021年6月,公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述,將批准發行的普通股總數增加了7.6百萬股。2022年6月,公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述,將批准發行的普通股總數增加了12.0百萬股。2023年6月,公司股東批准了對修訂後的2008年計劃的修訂和重述,將批准發行的普通股總數增加了7.0百萬股。根據修訂後的2008年計劃,期權獎勵的最長期限一般為十年自裁決之日起生效。修訂後的2008年計劃一般要求在100公司普通股公允市值的%取決於授予日的認購權。公司授予員工的期權一般授予四年。RSU按授出日標的股票的公平市價計量。公司授予員工的RSU通常授予四年.根據修訂後的2008年計劃授予的績效股票僅限於 500,000每一日曆年每個接受者的普通股份額。根據經修訂的2008年計劃發放的按業績計算的現金獎勵限額為#美元1.0每一日曆年每個收件人百萬美元。在…2024年3月31日, 2.7以業績為基礎的股票獎勵流通股達100萬股。

2024年3月31日,該公司大約有34.2百萬股普通股受未行使期權或未歸屬的RSU影響,或根據修訂後的2008年計劃仍可供未來發行,其中約 13.0百萬股和13.9百萬股股票分別受未行使期權和未歸屬的RSU影響,大約 7.3百萬股票可用

18


 

根據修訂後的2008年計劃進行未來發行。公司的政策是在期權行使或受限制股份單位歸屬時發行新的普通股。

公司與股票期權相關的股權激勵計劃下的活動如下(以千計,每股金額除外):

 

 

 

數量
未完成的期權

 

 

加權平均
行權價格
每股

 

2023年12月31日的餘額

 

 

14,515

 

 

$

5.20

 

授與

 

 

 

 

 

 

已鍛鍊

 

 

 

 

 

 

被沒收/取消

 

 

(1,500

)

 

 

6.19

 

2024年3月31日的餘額

 

 

13,015

 

 

 

5.09

 

 

公司與受限制股份單位相關的股權激勵計劃下的活動如下(以千計,每股金額除外):

 

 

 

數量
未授權的RSU

 

 

加權平均
授予日期公允價值
每股

 

2023年12月31日的餘額

 

 

10,686

 

 

$

3.74

 

授與(1)

 

 

6,702

 

 

 

2.18

 

既得(1)

 

 

(3,295

)

 

 

4.34

 

被沒收 (1)

 

 

(160

)

 

 

3.76

 

2024年3月31日的餘額

 

 

13,933

 

 

 

2.84

 

(1) 包括根據基於業績的限制性股票單位獎勵可發行的股份。

 

股票薪酬的估值假設

 

該公司使用Black-Scholes期權定價模型來確定股票期權和員工股票購買計劃權利的授予日期公允價值。Black-Scholes期權定價模型受公司股價以及有關許多複雜和主觀變量的假設的影響,其中包括授予的預期期限、實際和預計的員工股票期權行使行為(包括沒收)、公司的預期股價波動性、無風險利率和預期股息。公司在必要的服務期(即歸屬期)內以直線法將股票獎勵授予日期的公允價值確認為基於股票的補償費用,並根據估計的沒收進行調整。

 

注10.所得税

公司記錄的所得税支出為#美元。0.1百萬美元截至2024年和2023年3月31日的三個月,主要與公司Cerus Europe B. V.子公司的營業利潤有關。

 

附註11.開發和許可協議

與費森尤斯達成的協議

2022年5月,公司與Fresenius Kabi AG、Fenwal France SAS和Fenwal International,Inc.(統稱為“Fresenius”)簽訂了第二份經修訂和重新簽署的供應和製造協議(“2022年協議”),以製造和生產用於攔截血液系統的一次性設備,直至2031年12月31日。根據2022年協議的條款,費森尤斯有義務製造,公司有義務購買用於血小板和血漿系統的一次性成品試劑盒。Fresenius採購一次性套件生產中使用的大部分組件,但公司從其他第三方採購並提供給Fresenius以包括在成品一次性套件中的某些其他組件除外。《2022年協議》允許本公司從第三方購買用於血小板和血漿系統的套裝,以維持與此類第三方的供應資格,或在需要當地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下。在獲得額外設施的資格和許可後,費森尤斯將把一次性套裝的生產擴大到三個生產設施。《2022年協議》的期限將自動連續續期兩年,除非任何一方提前兩年書面通知終止,如果是初始期限,則提前一年書面通知終止,如果是任何連續續期期限,則提前一年書面通知終止。每一方當事人都有正常的和習慣的解約權,包括實質性違約的解約權。根據2022年協議,初始期限的定價基於本公司的採購量,並根據價格指數的變化進行年度調整。

19


 

政府合同

2016年6月,本公司與生物醫學高級研究與發展局(“BARDA”)達成協議,支持本公司開發和實施針對血小板、血漿和紅細胞的病原體削減技術。

與BARDA的協定及其隨後的修改包括一個基期(“基期”)和一個期權時期(每個,一個“期權時期”)。該協議包括承諾為紅血球攔截血液系統(“紅血球系統”)的臨牀開發提供資金。2023年9月,BARDA承諾提供額外的美元3.5百萬美元將承諾的資金增加到最高$185.5百萬,截至2024年3月31日。然而,BARDA行使後續期權期間的可能性,如果由BARDA行使並完成,則減少了#美元。8.8100萬美元,並將使總融資機會達到270.2到2026年9月。如果由BARDA行使,隨後的期權期限將為以下活動提供資金:在新出現的病原體領域更廣泛地實施血小板和血漿系統或紅細胞系統,支持美國潛在的紅細胞系統許可的臨牀和監管發展計劃,以及紅細胞系統的開發、製造和擴大活動。該公司可能負責高達$1.4如果行使某些期權期限,將獲得數百萬美元的共同投資。BARDA將對公司的進展進行定期評估,協議的繼續基於公司成功完成基期和每個行使期權期間所要求的任務。根據某些合同條款,巴達有權終止協議,包括為了方便而隨時終止協議的能力。自.起2024年3月31日和2023年12月31日, $2.0百萬美元和美元5.6已開票和未開票金額分別為百萬美元,計入公司與BARDA相關的簡明綜合資產負債表的“應收賬款,淨額”中。

於2020年9月,本公司訂立一項五年制與美國食品和藥物管理局(FDA)就開發下一代化合物達成協議,以優化全血的病原體減少治療,以降低通過輸血傳播感染的風險。合同總價值為$。11.1百萬美元。自.起2024年3月31日和2023年12月31日, $0.7百萬美元和美元0.5公司與FDA相關的簡明綜合資產負債表上的“應收賬款淨額”中分別計入了已開票金額和未開票金額中的100萬美元。

2022年9月,該公司與美國國防部工業基礎分析和可持續發展計劃簽訂了一項協議,開發病原體減少、冷凍乾燥的冷沉澱物來治療創傷出血。2023年5月,該公司和美國國防部對協議進行了修訂,將協議延長至2027年2月,並將合同總價值從1美元增加到1美元。9.1百萬至美元17.8百萬美元。國防部合同的收入在應用成本對成本輸入法時確認,這種方法根據協議履約期內實際發生的成本與總估計成本的比率來衡量完成進展的程度。收入根據完成進度按交易價格的百分比入賬。本公司可包括額外服務(如有)的進度指標的估計,以及該等額外服務(如有)的任何額外代價的估計,均計入於每個報告日期更新的交易價格,並按累積追趕原則確認收入。因此,管理層在估計服務和相應的時間表直至完成履行義務時採用一定的判斷,這是使用成本比輸入法時的關鍵投入。鑑於本公司進度指標的估計在每個報告日期更新,收入在累積追趕的基礎上確認,完成服務的剩餘估計成本(包括交易價格的修訂)的重大變化可能會對每個報告日期根據本安排先前確認的收入(包括先前確認的收入的逆轉)產生重大影響。

截至2024年3月31日和2023年12月31日, 及$3.7公司與國防部合同相關的簡明綜合資產負債表上的“應收賬款淨額”中分別包含了100萬美元的賬單金額。自.起2024年3月31日和2023年12月31日, $0.7百萬美元和美元1.5100萬美元分別作為與國防部合同相關的公司簡明綜合資產負債表上的合同負債計入“遞延收入”。

注12.細分市場、客户和地理信息

該公司繼續僅在片段,血液安全。該公司的首席執行官是首席運營決策者,他根據血液安全部門的淨收入和運營虧損來評估業績。該公司認為其所有攔截血液系統產品的銷售在性質和功能上都是相似的,從服務中獲得的任何收入都是微乎其微的。

該公司在美國以外的業務包括一家總部設在歐洲的全資子公司。該公司在美國的業務負責截取血液系統的研發以及全球和國內商業化,而在歐洲的業務負責歐洲、獨立國家聯合體和中東的血小板和血漿系統的商業化努力。產品收入根據客户的位置分配到每個地區,如果是非產品收入,則根據協作合作伙伴的位置分配。

20


 

年內,公司擁有以下重要客户,佔公司產品總收入的10%以上截至2024年和2023年3月31日的三個月:

 

 

 

 

 

 

 

 

截至三個月

 

 

3月31日,

 

 

2024

 

2023

美國紅十字會

 

36%

 

32%

法國桑工會

 

14%

 

15%

 

21


 

項目2.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果

本討論和分析應與我們的簡明綜合財務報表和附註一起閲讀,這些附註包括在本Form 10-Q季度報告中,以及在我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中包括的經審計的綜合財務報表和附註。截至2024年3月31日的三個月的經營業績並不一定預示着未來可能出現的業績。

這份關於Form 10-Q的季度報告包含符合修訂後的1933年證券法第27A節和修訂後的1934年證券交易法第21E節的前瞻性陳述,涉及風險和不確定因素。前瞻性陳述主要載於本項目2“管理層對財務狀況和業務成果的討論和分析”和項目1A“風險因素”。這些陳述與未來事件或我們未來的經營或財務表現有關,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能會導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。這些前瞻性陳述可能包括但不限於關於以下方面的陳述:

宏觀經濟發展的影響,包括烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突,以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態,以及更大的地區衝突對我們的業務和運營以及我們的客户、製造商、研究合作伙伴和與我們有業務往來的其他第三方的業務或運營的風險;
未來對截取血液系統的銷售和預期需求,以及我們將其有效商業化並獲得市場接受的能力,包括我們遵守適用的美國或美國以及外國法律、法規和監管要求的能力;
我們有能力成功完成紅細胞系統的開發,獲得監管部門的批准,並將其商業化;
我們的策略和截取血液系統的潛在治療應用;
我們管理業務增長和隨之而來的成本增加的能力,包括與美國攔截血液系統商業化相關的能力,以及我們管理與我們的國際業務相關的風險的能力;
監管提交和批准以及其他監管行動或互動的時間或可能性,包括現有的臨牀數據是否足以獲得CE符合性證書並在紅細胞系統上貼上CE標誌,以及我們計劃的模塊化紅細胞系統上市前批准或PMA申請是否將在我們預期的時間表上提交給美國食品和藥物管理局或FDA;
我們獲得和維持截取血液系統的監管批准的能力;
我們有能力從我們的獨家來源供應商那裏為他們製造的特定產品或組件獲得足夠的截取血液系統的臨牀和商業供應;
我們正在進行的和擬議的攔截血液系統臨牀前和臨牀試驗的啟動、範圍、進展速度、結果和時間;
成功完成我們的研究、開發和臨牀計劃,以及我們管理與攔截血液系統的臨牀前和臨牀開發相關的成本增加的能力;
根據我們與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)、美國國防部(DoD)和FDA的政府合同,我們可能獲得的資金數量和可獲得性;
我們有能力將截獲的血液系統從第三方的分銷轉變為在某些國際市場的直銷模式;
我們產品滅活新出現的病毒和我們未來可能瞄準的其他病原體的能力;
我們有能力在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權和經營我們的業務;
我們估計我們的現金資源是否足夠、我們是否有能力繼續經營下去,以及我們是否需要額外撥款;以及
我們的計劃、目標、期望和意圖以及任何其他非歷史事實的陳述。

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在某些情況下,您可以通過諸如“預期”、“將會”、“相信”、“估計”、“預期”、“計劃”、“可能”、“應該”、“可能”、“將”、“項目”、“預測”、“潛在”以及旨在識別此類前瞻性陳述的類似表達來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述反映了我們目前對未來事件的看法,是基於假設的,受風險和不確定性的影響。不能保證前瞻性陳述中預期的任何事件都會發生,或者,如果發生了任何事件,它們將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生什麼影響。某些重要因素可能會導致實際結果與此類聲明中討論的結果大不相同,包括客户在美國的採用率以及我們的產品在美國和國際市場獲得市場認可的能力、監管機構或通知機構是否認為我們的臨牀前和臨牀數據或來自商業用途的數據足以為我們的產品或產品的擴展或額外聲明授予上市批准或獲得CE合格證書、我們為產品獲得報銷批准的能力、對我們產品的監管批准或認證要求的變化、我們完成產品的其他配置或重新設計的開發和測試的能力。我們對額外融資的需求以及我們根據與BARDA、國防部和FDA的協議獲得資金的能力;國內外監管機構對我們產品進行監管的影響;我們在攔截血液系統方面的銷售、營銷和監管支持方面的有限經驗;我們對Fresenius Kabi AG和其他第三方製造和供應攔截血液系統某些組件的依賴;我們的血小板系統與一些商業血小板收集方法的不兼容;我們需要完成我們的紅細胞系統的商業設計;我們的競爭對手提供更有效的產品或遭遇臨牀挫折;產品責任;我們在產品開發過程中使用危險材料,地震造成的業務中斷、我們對持續虧損的預期、對我們知識產權的保護、我們股票價格的波動、持續遵守2002年《薩班斯-奧克斯利法案》的要求、不利的市場和經濟狀況,包括由宏觀經濟狀況的影響造成的不利市場和經濟狀況,以及在本季度報告10-Q表格第二部分第1A項“風險因素”標題下討論的其他因素。我們在這份10-Q表格季度報告中,在下文第二部分第1A項下題為“風險因素”的一節中更詳細地討論了其中許多風險。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。此外,前瞻性陳述僅代表我們截至本季度報告10-Q表格之日的估計和假設。您應該閲讀這份Form 10-Q季度報告,以及我們通過引用併入本Form 10-Q季度報告並作為證物完整存檔的文件。我們未來的實際結果可能與我們預期的大不相同。除非法律要求,我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,以反映新的信息或未來的事件,即使未來有新的信息可用。你不應該認為我們隨着時間的推移保持沉默意味着實際事件如此類前瞻性聲明中所表達或暗示的那樣存在。

概述

自1991年成立以來,我們將我們的所有努力和資源投入到截取血液系統的研究、開發、臨牀測試和商業化上。我們的截取血液系統旨在用於血液成分及其某些衍生物:血漿、血小板、紅細胞,併產生截取纖維蛋白原複合體或IFC,以及病原體減少的血漿、冷沉澱減少。用於血小板的截取血液系統(或稱血小板系統)和用於血漿的截取血液系統(或稱血漿系統)已獲得廣泛的監管批准和認證,並正在世界各地的一些國家銷售和銷售,包括美國、歐洲某些國家、獨立國家聯合體或獨聯體、中東和拉丁美洲以及世界其他地區的部分國家。此外,我們已獲得FDA批准的冷凍沉澱截取血液系統,該系統使用我們的血漿系統生產IFC,用於治療和控制與纖維蛋白原缺乏症相關的出血,包括大出血。此外,用於冷沉澱的截取血液系統是用來產生病原體還原的血漿,冷沉澱減少。我們目前使用我們的直銷團隊和分銷商銷售血小板和血漿系統,我們使用我們的直銷團隊銷售IFC或一次性套件,以便在美國製造IFC。

美國FDA批准了血小板系統,用於體外製備病原體減少的分離血小板成分,收集並儲存在100%血漿或InterSol中,以降低輸血傳播感染(TTI)(包括敗血癥)的風險,並作為伽馬照射的替代方案,以預防輸血相關移植物抗宿主病(TA-GVHD)。血漿系統被美國FDA批准用於體外製備病原體減少的全血或分離血漿,以降低在治療需要治療性血漿輸注的患者時發生TTI的風險,並作為預防TA-GVHD的伽馬照射的替代方案。在美國以外,我們已收到由我們的通知機構根據歐盟MDR頒發的針對血小板系統和血漿系統的CE符合性證書,並在這些產品上貼上CE標誌。

 

用於紅細胞的攔截血液系統,或稱紅細胞系統,目前正在開發中,在世界上任何地方都還沒有商業化。我們於2018年12月根據MDD提交了合格評估申請,以獲得CE合格證書,將CE標誌貼在紅細胞系統上,並於2021年6月完成了根據MDR重新提交的申請。雖然目前我們預計有關認證的決定將在2024年下半年做出,但我們不能肯定地預測何時(如果有的話)將真正做出關於認證的決定。另見題為“紅血球系統目前正在開發中,可能永遠不會獲得任何上市批准或CE合格證書”的風險因素。風險因素“有關最終決定的時間安排的其他資料,請參閲本季度報告的表格10-Q

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在我們的CE合格證書申請上。2017年,我們在美國啟動了一項名為Redes Study的第三階段臨牀雙盲研究,以評估截獲處理的紅細胞與傳統紅細胞相比的安全性和有效性。我們最近還宣佈了在美國進行的一項名為ReCePI研究的第三階段臨牀試驗的TOPLINE陽性結果,該研究旨在評估截取處理的紅細胞在需要輸血的患者中的有效性和安全性。我們宣佈,ReCePI研究達到了其主要療效終點,證明瞭通過輸注研究紅細胞後急性腎損傷(AKI)的發生率來衡量,截獲紅細胞與傳統紅細胞相比並不遜色。我們仍然相信,在FDA考慮批准我們的紅細胞系統之前,我們需要生成美國慢性貧血患者的可接受的3期臨牀數據。我們預計在2025年下半年向FDA發起模塊化PMA申請,最終的PMA模塊計劃在2026年下半年提交,屆時預計Redes臨牀試驗將完成。在一定程度上,我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據,儘管我們不能向您保證,我們將能夠證明可比性,或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。我們必須向FDA證明,我們有能力定義、測試和滿足我們當前良好製造規範和用於製備攔截處理紅細胞的成品化合物的可接受規範,然後我們才能開始向FDA提交計劃中的模塊化PMA申請,並尋求FDA對紅細胞系統的監管批准。

 

我們與生物醫學高級研究和發展局(BARDA)達成了一項協議,BARDA是美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室的一部分,根據該協議,我們從BARDA獲得資金,以支持我們的紅細胞系統的發展,包括支持潛在許可的臨牀和監管發展計劃,以及開發、製造和擴大活動,以及與在新出現的病原體領域更廣泛地實施所有三種攔截系統相關的活動。該協議目前將於2026年9月到期。作為我們協議的一部分,REDES和ReCePI和其他研究都得到了資助,BARDA向我們報銷了允許的直接合同成本和允許的間接成本。在目前的資金承諾水平下,我們要麼需要獲得額外的BARDA合同,要麼需要自己為剩餘的計劃提供資金,以滿足在美國獲得PMA許可的要求。有關詳細信息,請參閲下面“政府合同”下的討論。如果我們不能獲得額外的BARDA合同或無法為剩餘的計劃自籌資金,成功完成紅細胞系統的開發可能需要我們獲得額外的資本,以便獲得任何監管部門對該產品的批准並將其商業化。此外,如果我們無法從供應商那裏獲得足夠的臨牀數量的活性化合物,以滿足我們的紅細胞系統定義的質量和法規規範,如果我們的供應商無法保持法規遵從性,或者如果我們在登記或完成Redes研究方面遇到更多延遲,我們的產品開發成本可能會增加。

 

2020年11月,我們獲得了FDA對用於冷沉澱的截取血液系統的批准。我們將我們製造的血液中心合作伙伴生產的成品IFC直接商業化並出售給醫院,並通過某些血液中心間接銷售。與我們的血小板和血漿產品類似,任何製造IFC的血液中心都需要完成其工藝驗證,並從FDA生物製品評估和研究中心(CBER)獲得特定地點的許可證,然後我們或他們才能在州際商業中銷售成品IFC。雖然我們的三個製造合作伙伴從CBER獲得了他們的生物製品許可證申請,或BLAS,但我們計劃繼續與我們其他總部位於美國的血液中心製造合作伙伴合作,支持他們的許可證申請,而進一步拖延獲得這些許可證將對IFC在美國全國範圍內的供應產生不利影響。此外,我們還與血液中心簽訂了某些協議,這些中心將從我們那裏購買成品IFC出售給他們的醫院客户,並與血液中心和血液中心附屬機構簽訂協議,銷售Intercept血液系統冷凍沉澱試劑盒,以生產成品IFC,供他們自己向醫院銷售。然而,除非我們向血液中心附屬機構銷售足夠的冷凍沉澱試劑盒所用的截取血液系統,擴大為我們生產IFC的製造合作伙伴的數量,或者我們的IFC製造合作伙伴的BLAS獲得批准,否則我們的IFC銷售將受到限制。

 

吾等已從機構及商業銀行來源借入並於未來可能借入額外資本,以支持未來的增長,包括根據經修訂及重訂的信貸、保證及擔保協議(定期貸款)或定期貸款信貸協議,以及經修訂及重訂的信貸、保證及擔保協議(循環貸款)或循環貸款信貸協議,如下所述,或可能根據與不同貸款人的新安排。我們已經並可能在未來借入資金的條款可能包括限制性契約,包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約和償還條款,這些條款減少了現金資源,限制了未來進入資本市場的機會。此外,我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場,以支持我們的發展努力和運營。在一定程度上,我們通過發行股權證券來籌集額外資本,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內,我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利,以對我們不利的條款授予許可證,或者發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋的股權。

 

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、戰爭、通脹壓力的影響以及其他因素,包括最近和潛在的美國銀行倒閉,我們不知道在需要時是否會有額外的資本可用,或者如果有的話,我們是否能夠以合理的條件獲得額外的資本。具體地説,許多國家的貨幣政策以及最近的銀行倒閉嚴重擾亂了全球金融市場,並可能限制我們進入

24


 

資本,這在未來可能會對我們的流動性產生負面影響。由於過去幾年的刺激計劃和全球事件,美國和許多國家目前正在經歷通脹環境。此外,美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)已經上調了利率,並可能再次上調利率,以迴應對通脹的擔憂。此外,美聯儲可能不會像市場預期的那樣迅速降息,如果降息的話,這反過來可能會對股票價值產生負面影響,包括我們普通股的價值。此外,我們預計我們的業務成本可能會增加,因為在當前的通脹環境下,勞動力價格和勞動力價格上升,運輸成本增加,以及全球供應鏈限制影響我們產品的供應。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素,我們無法籌集更多資金,我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外,如果成本高於預期或我們遇到延誤,我們可能需要獲得額外的資金來完成歐盟CE符合性證書所需的紅細胞系統的開發活動。我們可能需要獲得額外的資金,以對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗,特別是如果我們無法獲得政府合同中預期的任何額外資金部分,並且我們可能選擇推遲此類活動,直到我們能夠獲得足夠的額外資金,或者到那時,我們的現有業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。

 

儘管我們在2014年12月獲得了FDA對我們的血小板和血漿系統的批准,但我們在美國的商業努力仍然主要集中在使使用Intercept的血液中心能夠優化生產,增加生產和提供給患者的血小板單位的數量,並繼續提高對Intercept相對於其他血小板和血漿產品(包括傳統的、未經治療的成分)的產品概況的認識。此外,為了滿足美國整個市場的需求,客户將需要修改他們的操作方法,否則我們將需要開發、測試和獲得FDA對額外配置的血小板系統的批准。所有美國血液中心必須遵守FDA的指導文件“血液採集機構和輸血服務的細菌風險控制策略,以提高用於輸血的血小板的安全性和可用性”或最終指導文件。儘管攔截血液系統是美國血液中心可供合規使用的選項之一,但我們無法預測美國客户是否會繼續採用攔截而不是其他選項,或者採用何種級別。如果我們不能及時製造足夠數量的攔截器,或有足夠的資源來幫助客户實施攔截式血液系統,美國血液中心可能會被迫使用指導文件允許的替代選項,這可能會永久性地影響我們將這些血液中心轉換為攔截用户的能力。

 

在美國以外,我們確認在世界多個國家銷售我們的血小板和血漿系統的產品收入,其中包括歐洲、獨聯體和中東國家。我們利用我們的直銷組織和地區分銷商在這些國際市場營銷和銷售我們的血小板和血漿系統。我們在美國以外的商業努力集中於通過我們現有的客户關係增加市場採用率,並在新的地區建立需求。

 

一般來説,我們簽訂的客户協議有一個特定的期限,並在初始期限之外有不同的選項或延期。我們不能保證所有客户都會在歷史水平上使用我們的產品,或者根本不會使用我們的產品,因為考慮到血液採集和使用的不可預測性質,確保長期購買量承諾並不總是可能的。我們也不能保證我們將能夠與我們的客户簽訂任何後續合同,也不能保證任何未來合同的條款,包括定價或承諾數量(如果有)將等同於或優於我們當前合同下的條款。

如果我們無法在我們的血液安全產品獲準商業化的市場上獲得廣泛的商業採用,包括美國,我們將難以實現盈利。為了將我們所有的產品和候選產品商業化,我們將被要求對我們的產品和候選產品進行重大的研究、開發、臨牀前和臨牀評估、商業化和法規遵從性活動,加上預期的銷售、一般和管理費用,預計將導致重大損失。因此,我們未來可能永遠不會實現盈利水平的運營。

 

除了我們的血小板和血漿系統的銷售以及國際金融公司的銷售的預期產品收入外,我們預計我們將繼續確認我們的政府合同收入。我們確認與政府合同相關的政府合同收入為在履約期間發生的用於償還的合格成本,或根據完成進度按合同總價的百分比確認。

 

Fresenius

Fresenius Kabi AG、Fenwal France SAS和Fenwal International,Inc.,或統稱為Fresenius,根據我們的第二個修訂和重新簽署的供應和製造協議或2022年協議向我們製造和供應血小板和血漿系統,截止日期為2031年12月31日。費森尤斯有義務銷售,而我們有義務購買用於血小板和血漿系統的一次性成品套件。2022年協議允許我們從第三方購買血小板和血漿系統的成套設備,以保持與此類第三方的供應資格,或者在需要本地或地區製造以獲得產品註冊或銷售的情況下。《2022年協議》的期限將自動連續續期兩年,除非任何一方提前兩年書面通知終止,如果是初始期限,則提前一年書面通知終止,如果是任何連續續期期限,則提前一年書面通知終止。每一方當事人都有正常的和習慣的解約權,包括實質性違約的解約權。

25


 

根據《2022年協議》,初始期限的定價基於我們的採購量,並根據價格指數的變化進行年度調整。關於給我們的供應鏈帶來的風險的討論,見“第二部分,第1A項--風險因素“本季度報告採用表格10-Q。

見附註11,開發和許可協議,在第一部分,第1項-財務報表有關與費森尤斯的供應協議的進一步信息,請參閲本季度報告的Form 10-Q。

政府合同

2016年6月,我們與BARDA達成了一項協議,支持我們開發和實施針對血小板、血漿和紅細胞的病原體減少技術,包括獲得可能支持各種活動的資金,包括進行必要的研究,以支持向FDA提交紅細胞系統的潛在上市前批准申請,以及加快商業規模活動,以促進美國血液中心可能採用紅細胞系統。

與BARDA的這項協議規定償還我們因滿足某些合同里程碑而產生的某些金額。根據協議,我們將獲得報銷並確認收入,因為合格的直接合同成本加上允許的間接成本,基於批准的臨時間接賬單費率,允許收回附帶福利、管理費用以及一般和行政費用。截至2024年3月31日,BARDA已承諾償還我們在基準期或基準期以及未行使期權期間或期權期間與紅細胞系統臨牀開發相關的某些費用,總金額高達1.855億美元。如果我們滿足隨後的里程碑,並且BARDA行使額外的選擇期,BARDA協議下的總籌資機會(包括截至2024年3月31日的承諾資金數額)到2026年9月可能高達2.702億美元。如果由BARDA自行決定,隨後的每個期權期限將為以下活動提供資金:在新出現的病原體領域更廣泛地實施血小板和血漿系統或紅細胞系統,支持美國潛在的紅細胞系統許可的臨牀和監管發展計劃,以及紅細胞系統的開發、製造和擴大活動。如果BARDA行使某些額外的期權期限,我們將負責高達140萬美元的共同投資。見附註11,開發和許可協議,在第一部分,第1項-財務報表有關與BARDA的協議的進一步信息,請參閲本季度報告的Form 10-Q。

2020年9月,我們與FDA簽訂了一項為期五年的協議,開發下一代化合物,以優化全血的病原體減少治療,以降低通過輸血傳播感染的風險。根據協議,我們將獲得補償,並將根據批准的臨時間接賬單費率,將收入確認為合格的直接合同成本加上允許的間接成本,這允許收回附帶福利、管理費用以及一般和行政費用。合同總價值為1110萬美元。見附註11,開發和許可協議,在第一部分,第1項-財務報表有關與FDA的協議的進一步信息,請參閲本季度報告的Form 10-Q。

2022年9月,我們與美國國防部(DoD)達成協議,開發減少病原體的冷凍沉澱物,以治療創傷引起的出血。2023年5月,我們與國防部達成了協議修正案,將協議延長至2027年2月,並將合同總價值從910萬美元增加至1780萬美元。根據該協議,我們在完成每個里程碑後獲得補償,並將根據成本與成本投入法的應用確認收入,該法根據實際發生的成本與總估計成本的比率來衡量完成進度的程度。收入根據完工進度按合同總價格的百分比記錄。見註釋11, 開發和許可協議,在第一部分,第1項-財務報表有關與國防部的協議的進一步信息,請參閲本季度報告的Form 10-Q。

股權協議

見附註8,股東權益,在第一部分,第1項-財務報表有關經修訂的銷售協議的進一步資料,請參閲本季度報告的10-Q表格。

債務協議

看見注5,債務,第I部分項目1-財務報表請參閲本季度報告的10-Q表格,瞭解有關我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下債務的更多信息。

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關鍵會計政策和管理估算

我們的關鍵會計政策和重大估計在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中有詳細介紹。我們的關鍵會計政策和重大估計與我們之前在截至2023年12月31日的10-K表格年度報告中披露的那些沒有實質性變化。

經營成果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月

收入

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日,

 

 

 

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

產品收入

 

$

38,365

 

 

$

30,974

 

 

$

7,391

 

 

24

%

政府合同收入

 

 

5,030

 

 

 

7,502

 

 

 

(2,472

)

 

(33

%)

總收入

 

$

43,395

 

 

$

38,476

 

 

$

4,919

 

 

13

%

在截至2024年3月31日的三個月中,產品收入與截至2023年3月31日的三個月相比有所增長,這主要是由於向美國客户銷售一次性血小板套件的銷售量同比增長。我們預計,在我們的血小板業務增長的推動下,Intercept一次性試劑盒的產品收入在未來將會增加,部分原因是Intercept血液系統的市場接受度增加,以及Intercept血液系統在正在進行商業化努力的地區採用。

在截至2024年3月31日的三個月中,政府合同收入與截至2023年3月31日的三個月相比有所下降,主要是由於2024年BARDA的收入與前一年同期相比有所下降。BARDA的收入減少主要是由於ReCePI研究的完成。我們預計政府合同收入在未來一段時間內不會大幅增加。

產品收入成本

我們的產品收入成本包括銷售的截取血液系統的成本,過時、緩慢和無法銷售的產品的撥備,在適用的範圍內的某些訂單履行成本,以及閒置設施的成本。庫存是按先進先出的原則核算的。

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日,

 

 

 

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

產品收入成本

 

$

17,093

 

 

$

13,687

 

 

$

3,406

 

 

25

%

在截至2024年3月31日的三個月中,與截至2023年3月31日的三個月相比,產品收入成本有所增加,這與同期產品收入的增長一致。

在截至2024年3月31日的三個月中,我們的產品銷售毛利率為55%,而截至2023年3月31日的三個月的毛利率為56%。利潤率受到產品銷售地區組合的影響,美國試劑盒銷售額高於其他地區,產品組合程度較小,截至2024年3月31日的三個月,與截至2023年3月31日的三個月相比,血小板試劑盒銷售額佔總銷售額的比例更大。我們產品銷售毛利率的變化受各種因素的影響,包括銷售產品的價格、製造的產品數量、與供應商的定價、購買與歐元對美元基礎匯率相關的庫存的時間、製造和供應鏈成本,包括運輸成本、銷售產品的組合、向其銷售產品的客户組合以及過剩和過時庫存的儲備。此外,由於通脹環境、運輸成本上升以及供應鏈效率受到不利影響,我們可能會面臨成本壓力。此外,我們可能會遇到不可預見的製造困難,這至少可能導致高於預期的成本、廢品率、製造產品的延誤,或者製造水平低於滿足需求所需的水平。我們還可能決定與我們的製造合作伙伴進行投資,以確定較長期的效率,但會導致短期內成本增加。此外,我們可能會面臨競爭,這可能會限制我們維持產品現有銷售價格的能力,這反過來又會對我們報告的產品銷售毛利率產生負面影響。根據所有這些和其他標準,我們的產品銷售毛利率未來可能會受到影響。

27


 

我們預計將建立我們認為足以滿足預測需求的庫存水平。有時,我們可能會購買大量的材料、部件或成品,這些材料、部件或成品的現貨預計將超過一年。我們可能會採購和攜帶這些庫存,以緩解陳舊、供應鏈中斷和業務連續性的原因。

研究和開發費用

我們的研發費用包括科研人員的工資和相關費用、基於非現金股票的薪酬、支付給顧問的費用、準備和進行臨牀前和臨牀試驗的成本、開發活動的第三方成本、某些監管成本、與我們設施相關的基礎設施成本以及實驗室化學品和用品。

 

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日,

 

 

 

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

研發

 

$

14,482

 

 

$

17,384

 

 

$

(2,902

)

 

(17

%)

 

與截至2023年3月31日的三個月相比,在截至2024年3月31日的三個月中,研發費用有所下降,主要是由於2023年第二季度人員減少導致員工人數減少。

我們預計,由於勞動力和研究成本的通脹壓力,我們將產生額外的研發成本,在我們目前不銷售我們的血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准,計劃和實施體外培養我們將在歐洲和美國完成我們的紅細胞系統的研究和臨牀開發,完成為我們的紅細胞系統在歐盟完成的CE符合性證書申請提供支持的活動,新產品開發和產品增強,包括潛在的新標籤聲明,我們新光源的設計工作,以及根據我們的政府合同進行活動的相關成本。由於與開發生物醫學產品相關的內在不確定性和風險,包括但不限於,激烈和不斷變化的政府監管,宏觀經濟發展的影響,包括烏克蘭和俄羅斯之間的持續衝突,以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態和全球衝突的風險,未來臨牀前研究和臨牀試驗結果的不確定性,以及與製造相關的不確定性,無法合理估計完成這些研究和開發項目的成本。我們面臨着與成功完成我們的研究和開發項目有關的許多風險和不確定因素,這些風險和不確定因素將在“項目1A--風險因素“在本季度報告的表格10-Q的第II部分。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用包括管理人員的工資和相關費用、非現金股票薪酬、我們在全球許多國家(包括美國、歐洲、獨聯體和中東、亞洲和拉丁美洲)的商業化努力費用,以及會計、税收、內部控制、法律、設施和基礎設施相關費用和保險費。我們預計,由於勞動力和供應商成本的通脹壓力,我們將產生額外的銷售、一般和行政成本。

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日,

 

 

 

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

銷售、一般和行政

 

$

19,799

 

 

$

21,551

 

 

$

(1,752

)

 

(8

%)

 

在截至2024年3月31日的三個月中,銷售、一般和行政費用與截至2023年3月31日的三個月相比有所下降,主要是由於2023年第二季度員工人數減少所致。

 

非營業性收入,淨額

營業外費用,淨額包括匯兑損益、債務產生的利息費用和其他營業外損益,包括從短期投資組合賺取的利息,以及某些投資的公允價值變動所產生的損益。

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日,

 

 

 

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

匯兑損益

 

$

145

 

 

$

(193

)

 

$

338

 

 

(175

%)

利息支出

 

 

(2,234

)

 

 

(1,612

)

 

 

(622

)

 

39

%

其他收入,淨額

 

 

452

 

 

 

387

 

 

 

65

 

 

17

%

營業外總費用(淨額)

 

$

(1,637

)

 

$

(1,418

)

 

$

(219

)

 

15

%

 

28


 

匯兑損益

與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的外匯收益有所增加,這主要是由於歐元和美元之間的外匯變動。

利息支出

與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月的利息支出有所增加,這主要是由於我們的定期貸款利率上升。如果利率繼續上升,我們根據信貸協議有義務支付的利率可能會增加,可能會導致更高的利息支出。預計我們的利息支出在未來期間將更高,因為我們在2024年3月27日根據我們的定期貸款信貸協議第3部分額外提取了500萬美元。

其他收入,淨額

與截至2023年3月31日的三個月相比,截至2024年3月31日的三個月,其他收入淨略有增長。

所得税撥備

 

 

截至三個月

 

 

 

 

 

 

 

 

3月31日,

 

 

 

 

 

 

(除百分比外,以千為單位)

 

2024

 

 

2023

 

 

變化

 

所得税撥備

 

$

74

 

 

$

77

 

 

$

(3

)

 

(4

%)

 

税項支出主要是由於我們的Cerus Europe B.V.子公司的運營所致。

 

由於我們的累計經營虧損歷史,管理層得出的結論是,在考慮所有可用的客觀證據後,截至2024年3月31日我們的所有淨遞延所得税資產不太可能實現。因此,截至2024年3月31日,我們幾乎所有的美國遞延所得税資產繼續受到估值津貼的約束。

 

流動性與資本資源

近年來,我們的資本來源主要是公開發行普通股、債務工具,其次是產品銷售的現金和根據我們的政府協議進行的償還。

截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們擁有以下現金及現金等值物、短期投資和限制性現金(以千計):

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

現金和現金等價物

 

$

20,527

 

 

$

11,647

 

短期投資

 

 

51,651

 

 

 

54,205

 

受限現金

 

 

1,708

 

 

 

1,712

 

*總計

 

$

73,886

 

 

$

67,564

 

 

 

 

 

 

 

 

根據我們的投資政策,現金通常投資於高流動性的短期投資工具,以及高質量的信用評級公司和政府機構固定收益證券。

截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們有以下債務(單位:千):

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

債務-流動

 

$

20,120

 

 

$

20,000

 

債務-非流動

 

 

64,826

 

 

 

59,796

 

*總計

 

$

84,946

 

 

$

79,796

 

 

經營活動

 

 

截至三個月

 

(單位:千)

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

經營活動提供(用於)的現金淨額

 

$

1,959

 

 

$

(8,500

)

 

29


 

與2023年同期相比,經營活動提供的淨現金增加主要與截至2024年3月31日的三個月內產品銷售增加、庫存相關採購減少以及現金收款和付款的時間有關。

投資活動

 

 

截至三個月

 

(單位:千)

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

投資活動提供(用於)的現金淨額

 

$

1,446

 

 

$

(1,646

)

截至2024年3月31日止三個月投資活動提供的淨現金增加,主要是由於截至2024年3月31日止三個月投資到期和出售的收益增加、投資購買減少以及資本支出減少,與2023年同期相比。

融資活動

 

 

截至三個月

 

(單位:千)

 

2024年3月31日

 

 

2023年3月31日

 

融資活動提供的現金淨額

 

$

5,561

 

 

$

2,061

 

截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的現金淨額增加,主要是由於與2023年同期相比,在截至2024年3月31日的三個月內,定期貸款信貸協議的收益扣除發行成本後的淨額被循環貸款信貸協議的收益減少所抵消。

營運資金

(單位:千)

 

2024年3月31日

 

 

2023年12月31日

 

營運資本

 

$

81,625

 

 

$

78,392

 

截至2024年3月31日,與2023年12月31日相比,營運資本有所增加,這主要是由於產品銷售和收款增加的收益,以及由於向供應商付款的時間安排,我們的應付賬款和應計負債的綜合總額淨減少。截至2024年3月31日和2023年12月31日,與國防部相關的合同負債分別為0.7美元和150萬美元,不包括在營運資本中。

資本要求

我們的近期資本需求取決於各種因素,包括與開發和商業化攔截血液系統相關的運營成本和營運資本投資,包括與我們的血小板、血漿系統和國際金融公司在美國持續商業化有關的成本;開發不同配置的現有產品和新產品(包括我們的照明器)的成本;與計劃、登記和完成正在進行的研究相關的成本;以及我們需要進行的與FDA批准血小板系統相關的批准後研究;與尋求其他地區潛在監管批准相關的成本,在我們目前不銷售血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在監管批准的成本;與進行中的成本相關的成本體外培養這些費用包括:在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發的成本、與執行我們政府協議下商定的活動相關的成本、與合法合規和配合司法部反壟斷司持續的民事調查需求相關的成本、以及與創建、維護和保護我們的知識產權相關的成本。此外,我們的近期和長期資本需求都將要求我們繼續投資於資本購買,以支持正在進行的和擬議的研究,以及擴大製造能力以支持我們不斷增長的業務。我們的長期資本需求還將取決於我們的銷售努力的成功、競爭的發展、我們長期臨牀試驗和其他開發活動的時間、成本和規模、所需的批准後研究、我們的任何候選產品和我們目前不銷售產品的地區的產品的市場準備和產品發佈活動,以及監管因素。在我們能夠從運營中產生足夠的產品收入和正的淨現金流(我們可能永遠不會做到這一點)之前,滿足我們的長期資本需求在很大程度上依賴於根據我們的政府合同以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場繼續獲得資金,以及與合作伙伴的合作安排,以及運營產生的現金(如果有的話)以及從我們的現金餘額投資獲得的利息收入。我們相信,我們的可用現金和現金等價物和短期投資,以及從產品銷售和我們的政府合同中收到的現金,將足以滿足我們至少未來12個月的資本需求。然而,如果我們無法產生足夠的產品收入,或根據我們的政府合同或公共、私人股本和債務資本市場獲得足夠的資金,我們可能無法成功執行我們的運營計劃。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的,我們可能會比目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源,這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。

我們已從機構和商業銀行來源借入並在未來可能借入額外資本,以資助未來增長,包括根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議,或可能根據新的

30


 

與不同貸款人的安排。我們已經並可能在未來借入資金的條款可能包括限制性契約,包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約和償還條款,這些條款減少了現金資源,限制了未來進入資本市場的機會。此外,除非我們在2026年4月1日之前重組我們的信貸協議,否則我們定期貸款信貸協議下的未償還本金將開始攤銷,並要求我們在到期時以現金支付,這將對我們未來12個月的可用營運資金產生負面影響。如果利率繼續上升,我們根據信貸協議有義務支付的利率可能會增加,可能會導致更高的利息支出。見注5,債務,在第一部分,第1項-財務報表請參閲本季度報告的10-Q表格,瞭解有關我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下債務的更多信息。

此外,我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場,以支持我們的發展努力和運營。在一定程度上,我們通過發行股權證券來籌集額外資本,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內,我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利,以對我們不利的條款授予許可證,或者發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋的股權。此外,金融服務業最近的發展可能會導致我們遇到流動性限制或失敗,阻礙我們履行各種金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力,並導致金融服務業或金融市場進一步中斷或不穩定。此外,投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本難以獲得融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響,導致違反我們的財務和/或合同義務,或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響,或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響,可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

2023年3月,我們簽署了一項銷售協議修正案,根據該協議,我們可以通過Cantor Fitzgerald&Co.或作為銷售代理或委託人的Stifel,Nicolaus&Company,Inc.發行和出售最多9680萬美元的普通股。於截至2024年3月31日止期間,吾等並無根據經修訂銷售協議出售本公司普通股股份。

雖然根據我們與BARDA的協議,我們預計將獲得大量資金,但我們根據本協議獲得資金的能力受到各種風險和不確定因素的影響,包括BARDA為方便而隨時終止協議的能力,以及我們根據本協議實現所需里程碑的能力,包括完成Redes研究。此外,獲得聯邦合同還需獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。總體經濟環境,加上聯邦預算緊張,導致可供政府提供資金的金額普遍下降。如果BARDA根據我們的協議取消、減少或推遲資金,這將對與此類資金相關的項目產生重大負面影響,並可能對我們的收入和現金流產生重大負面影響。此外,如果我們無法部署人員或從固定的研究成本中獲益,或者無法從BARDA報銷的臨牀站點和研究中生成數據,我們的現金流將受到負面影響,或者我們可能不得不開始休假和裁員,這可能會對我們的管理和運營造成幹擾。此外,如果我們無法生成足夠的必備階段3臨牀數據,我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制,或者可能被完全終止,我們完成在美國獲得許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資本,而我們目前擁有的資金超出了這一範圍。任何BARDA資金的可獲得性和重點都可能是有限的,可能需要我們與其他技術競爭,無論是相似的還是不同的。如果沒有替代資金來源,或者如果我們確定替代可用資金的成本太高,我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。

我們目前沒有簽訂任何對衝合約,以使外匯波動的影響正常化。因此,這些或其他因素的變化可能會對我們未來的結果產生重大影響。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、戰爭、通脹壓力的影響以及其他因素,包括最近和潛在的美國銀行倒閉,我們不知道是否會在需要時獲得額外的資本,或者如果有的話,我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。由於過去兩年實施的刺激計劃,美國和許多國家目前正經歷着通脹環境。此外,美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)已經上調了利率,並可能再次上調利率,以迴應對通脹的擔憂。此外,美聯儲可能不會像市場預期的那樣迅速降息,如果降息的話,這反過來可能會對股票價值產生負面影響,包括我們普通股的價值。此外,我們的供應商和供應商可能會在通貨膨脹的環境下提高價格,運輸我們產品的成本可能會增加,及時發貨的機會可能會受到限制。最近銀行倒閉也引起了人們對更廣泛的金融服務業流動性的日益擔憂,我們的業務、我們的業務合作伙伴或整個行業可能會受到不利影響

31


 

以我們目前無法預測的方式受到影響。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素,我們無法籌集更多資金,我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。

此外,如果有必要對歐盟的潛在監管批准或認證進行額外研究,我們可能需要獲得額外的資金來完成紅細胞系統的開發活動,這將增加我們的成本,並可能推遲任何批准。我們可能需要獲得額外的資金,以對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗,特別是如果我們無法獲得政府合同中預期的任何額外資金部分,並且我們可能選擇推遲此類活動,直到我們能夠獲得足夠的額外資金,或者到那時,我們的現有業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。

 

承付款

看見附註5,債務,以獲取有關定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下的債務的更多信息。

看見附註6,租約有關營運租約的更多資料,請參閲本季度報告的表格10-Q第I部分。

看見附註7:承付款和或有事項有關購買承諾的更多信息,請參閲本季度報告的Form 10-Q第I部分。

截至2024年3月31日,我們沒有任何表外安排。

金融工具

我們的投資政策是管理我們的有價證券組合,以保持本金和流動性,同時最大化投資組合的回報,以幫助我們為我們的運營提供資金。我們目前將現金和現金等價物投資於貨幣市場基金和金融機構的計息賬户。我們的貨幣市場基金在公允價值層次中被歸類為第一級,其中報價在活躍的市場上可用,因為貨幣市場基金的到期日相對較短,而賬面金額是對公允價值的合理估計。我們與公司債務和美國政府機構證券相關的可供出售證券在公允價值層次結構中被歸類為第二級,它使用可觀察的輸入來報價市場價格、基準收益率、報告的交易、經紀商/交易商報價或具有合理價格透明度的替代定價來源。我們通過確保證券有活躍的二級或轉售市場來維持投資組合的流動性。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內,我們沒有記錄任何信貸損失。不利的全球經濟狀況已經並可能繼續對潛在投資的市場價值產生負面影響。

 

項目3.數量和質量IVE關於市場風險的披露

截至二零二四年三月三十一日止三個月內,我們的市場風險披露並無重大變動,詳情載於“第7A項-關於市場風險的定量和定性披露在截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K的第II部分中。

項目4.控制和程序

信息披露控制和程序的評估

我們的管理層在首席執行官(CEO)和首席財務官(CFO)的參與下,評估了截至本季度報告Form 10-Q所涵蓋的期間結束時,我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)和15d-15(E)所定義)的有效性。基於這樣的評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,截至2024年3月31日,我們的披露控制和程序是有效的,可以提供合理的保證,確保我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在美國證券交易委員會(美國證券交易委員會)的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並且這些信息經過積累並傳達給我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官,以便及時就所需披露做出決定。

財務報告內部控制的變化

在截至2024年3月31日的財政季度內,管理層根據交易所法案規則13a-15(D)和15d-15(D)進行的評估中確定的對財務報告的內部控制沒有發生任何變化,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響,或有合理的可能性對我們的財務報告內部控制產生重大影響。

32


 

對控制措施有效性的限制

在設計和評估披露控制和程序以及財務報告的內部控制時,管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證。此外,財務報告的披露控制和程序以及內部控制的設計必須反映這樣一個事實,即存在資源限制,要求管理層在評估可能的控制和程序相對於其成本的益處時作出判斷。

33


 

第二部分:其他信息

沒有。

第1A項。國際扶輪SK因素

我們的業務面臨重大風險。如果以下風險中描述的任何事件或情況實際發生,我們的業務可能會受到影響,我們普通股的交易價格可能會下降,我們的財務狀況或經營結果可能會受到損害。這些風險應與本季度報告中10-Q表格中列出的其他信息一起閲讀。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們的業務可能面臨額外的風險。我們目前沒有預料到或我們目前認為無關緊要的其他事件也可能對我們的財務狀況或經營結果產生不利影響。

風險因素摘要

我們在很大程度上依賴於用於血小板、血漿和冷沉澱的INTECEPT血液系統在美國的商業成功,我們無法在美國成功商業化INTERNCEPT血液系統將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。
截取血液系統可能無法實現或能夠維持廣泛的市場採用。
我們面臨着與截取血液系統高度集中的市場相關的風險。
我們可能無法發展和維持一個有效和合格的美國商業組織,也無法教育血液中心、臨牀醫生和醫院工作人員。因此,我們可能無法成功地教育市場瞭解減少病原體的價值,也無法將我們的產品在美國商業化。
我們在直接向醫院銷售產品或遵守有關成品生物製品的法規的專業知識方面的經驗非常有限,而且我們無法在美國成功地將用於冷沉澱的截取血液系統商業化,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
如果我們的競爭對手開發出比我們更好的產品,更有效地營銷他們的產品,或者在我們的產品之前獲得監管部門的批准或認證,我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手已經並可能繼續提出索賠,以阻礙我們產品的適銷性,而不管此類索賠的是非曲直。
臨牀試驗既昂貴又耗時,可能需要比我們預期的更長的時間,也可能根本不會完成,而且結果還不確定。未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴展的標籤聲明或支持我們的候選產品的營銷批准或認證可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
紅細胞系統目前正在開發中,可能永遠不會獲得任何上市批准或CE符合性證書。
我們的公司,我們的產品,以及用截取血液系統治療的血液製品都受到國內外當局的廣泛監管。
如果我們或我們的第三方供應商未能遵守美國食品和藥物管理局或FDA或其他監管機構的良好製造規範,可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。
如果我們修改FDA批准的或CE標誌的產品,我們可能需要尋求額外的批准或認證,如果不批准,將阻止我們銷售修改後的產品。
我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束,如果違反這些法律,可能會受到鉅額處罰,並損害我們的聲譽和業務。
紅細胞系統開發資金的很大一部分已經並預計將繼續來自我們的BARDA協議,如果BARDA取消、減少或推遲或反對延長我們的協議的資金,這將對我們的政府合同收入和現金流產生重大的負面影響,我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞開發計劃或獲得替代資金來源。我們能否得到國防部的回報和補償,取決於我們是否有能力實現協議中規定的里程碑,以及國防部是否同意成功完成每一個里程碑。
我們依賴第三方來營銷、銷售、分銷和維護我們的產品,並在某些國家和地區維護客户關係。

34


 

我們的製造業供應鏈使我們面臨重大風險。
我們預計將繼續產生虧損,我們可能永遠不會實現盈利水平的運營。
如果我們無法獲得為未來運營提供資金所需的資本,或者如果我們無法從運營中產生正現金流,我們將需要削減計劃中的開發或銷售和商業化活動。
我們運營着一個複雜的全球商業組織,在許多國家的經驗有限。隨着我們向新的、越來越廣泛的地區擴張,我們在遵守監管、法律、税收和政治複雜性方面的資源和經驗有限。我們可能會因為擴展到我們沒有經驗的新地區而分心,而且我們可能無法成功地將這些機會貨幣化,以造福於我們整個組織。
不利的市場和經濟狀況,包括由大流行或其他健康危機、國內或政治動盪或世界各地軍事衝突等宏觀經濟狀況所造成的影響,如烏克蘭和俄羅斯之間的軍事衝突、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大規模地區衝突的風險、通貨膨脹、利率上升和/或經濟衰退的前景,可能會加劇影響我們業務的某些風險。
與我們在美國以外的業務相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。
我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。
我們的股票價格波動很大,你的投資可能會貶值。

與我們的商業和工業有關的風險

我們在很大程度上依賴於用於血小板、血漿和冷沉澱的INTECEPT血液系統在美國的商業成功,我們無法在美國成功商業化INTERNCEPT血液系統將對我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景產生重大不利影響。

我們的業務依賴於我們在美國發展和維持攔截血液系統商業化的能力。如果我們不能證明我們的產品對潛在客户來説是經濟、安全和有效的,那麼來自美國客户的大量產品收入可能不會持續出現。與我們在國外司法管轄區的經驗類似,美國的一些潛在客户選擇在購買或決定是否將Intercept血液系統用於商業用途之前先驗證我們的技術或進行其他採用前活動,但這可能永遠不會發生。此外,我們的任何血液中心客户的新醫院客户都將需要通過生成內部跟蹤代碼的管理流程,將攔截處理的產品整合到他們的庫存中,這可能會進一步推遲客户在美國的採用。由於全球範圍內出現的人員短缺,實施攔截所需的這些行政流程進一步緊張。

2021年10月1日,美國所有血液中心都被要求遵守FDA的指導文件--《提高用於輸血的血小板的安全性和可用性的採血機構和輸血服務的細菌風險控制策略》或最終指導文件。雖然攔截血液系統是美國血液中心為遵守最終指導文件而提供的選項之一,但我們無法預測美國客户是否會繼續採用或維持目前的攔截採用水平。如果我們不能成功地向選擇使用Intercept血液系統的美國客户支持我們的血小板系統的商業化,那麼這些客户可能被要求採用競爭產品,以遵守最終指導文件。此外,美國血液中心將被要求改變其歷史運營做法,以符合我們的產品規格,或者他們或他們的醫院客户可能被要求在最終指導文件下選擇多個選項以符合我們的要求,或者他們或他們的醫院客户可能選擇競爭產品來遵守最終指導文件。我們可能無法隨後將選擇競爭產品的血液中心轉換為血小板系統,這將限制我們的市場潛力。如果我們不能成功地在美國實現攔截血液系統的市場應用,我們可能永遠不會產生實質性的產品收入,我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到實質性和不利的影響。

無論如何,我們在美國成功地將用於血小板、血漿和IFC的攔截血液系統商業化的能力將取決於我們的能力:

充分應對因實施最終指導文件而可能增加的美國客户需求;
通過以商業上合理的條件執行銷售協議,獲得市場認可並促進產品銷售;
與我們的第三方供應商建立並維護足夠的美國市場生產安排;
支持血液中心製造夥伴獲得州際貿易的生物製品許可證申請或BLAS;

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通過我們的教育、營銷和銷售活動,有效地創造截取血液系統的市場需求;
聘用、培訓、部署、支持和維持一支合格的美國商業組織和現場銷售隊伍;
擴大INTERNCEPT血液系統的標籤使用適應症和/或設計、開發、測試新產品配置並獲得監管機構批准或認證;
遵守FDA制定的要求,包括上市後要求和標籤限制;以及
遵守其他美國醫療保健法規要求。

除了本文描述的其他風險外,我們在美國成功地將用於血小板、血漿和國際金融公司的攔截血液系統商業化的能力還受到許多風險和不確定因素的影響,包括與以下方面相關的風險和不確定性:

宏觀經濟發展的影響,如總體政治、健康和經濟狀況,包括烏克蘭-俄羅斯衝突、以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大的地區衝突的風險、經濟放緩、衰退、通貨膨脹、銀行倒閉、利率上升和信貸市場收緊對我們的業務的影響;
血液中心、醫院、研究地點或供應商的人員短缺;
由少數採血組織主導的高度集中的美國血液採集市場;
是否有獻血者;
監管和許可要求,包括FDA生物製品評估和研究中心(CBER)、許可程序及其BLA要求,美國的血液中心必須遵守這些要求,以獲得和維護從事使用攔截血液系統處理的血液成分的州際運輸所需的特定地點許可證;
改變或增加監管限制或要求;
我們有能力滿足法規對我們產品的任何更改要求,包括組件組成、製造工藝和位置;
根據我們在醫療保健通用程序編碼系統(HCPCS)或新技術附加付款(NTAP)下獲得的代碼以及門診使用截取處理的血液成分的定價,可用於報銷的金額;
我們的任何供應商出現的任何供應或製造問題或延誤,其中許多供應商是我們生產的特定產品或組件的唯一合格供應商,包括我們的供應商是否有能力保持FDA對製造截取血液系統的批准,並遵守FDA授權的當前良好製造規範(CGMP)和質量體系法規(QSR)、要求和國外等價物;
我們和我們的供應商有能力生產足夠數量的產品,以滿足對我們產品日益增長的需求;
我們的客户第三方供應商所產生的任何供應或製造問題或延誤,其產品與我們的產品組合使用並符合我們的產品,包括客户第三方供應商保持FDA批准製造截取血液系統並遵守FDA規定的cGMP和QSR要求的能力;
能夠與更多的血液中心製造商簽訂合同,維護和增加生產國際金融中心的能力,以及有能力與簽約的血液中心製造合作伙伴簽訂合同,以足夠的數量和可接受的質量水平生產國際金融中心;
依賴於提供血液中心所需產品的任何第三方製造商,以處理和存儲符合我們批准的規格和聲明的血液成分,包括但不限於分離採集設備、一次性血袋和試劑、血小板添加劑溶液或PA,包括那些第三方供應商保持FDA或其他監管部門批准生產其產品的能力,並遵守FDA授權的cGMP和QSR要求以及外國等價物;
我們有能力獲得專利,保護商業祕密,防止他人侵犯我們的專有權利,並在不侵犯第三方專有權利的情況下運營;
現有和潛在的未來競爭威脅,包括投訴、訴訟或其他此類破壞性做法,不論是非曲直;
醫療保健法律和政策的變化,包括美國聯邦醫療保健計劃對血液產品覆蓋範圍要求的變化;以及

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截取血液系統是安全、有效和經濟的,這是涉及醫療保健系統的廣泛支持者接受的。

截取血液系統可能無法實現或能夠維持廣泛的市場採用。

為了保持或增加截取血液系統的市場採用率並增加市場需求,我們必須解決醫療保健系統中從血液中心到患者、輸血醫生、關鍵輿論領袖、醫院、私營和公共部門付款人、監管機構和公共衞生當局等廣泛羣體的問題和關切。我們可能無法向這些選民證明攔截血液系統是安全、有效和經濟的,或者無法證明使用攔截血液系統產品的好處與其成本和/或風險相稱。

使用血小板系統會導致血小板的某些加工損失。儘管其他地方聲稱使用經截取處理的血小板長達7天,但我們未能滿足食品和藥物管理局的要求,要求獲得7天的截獲處理過的血小板的存儲索賠。因此,如果客户或潛在客户意識到以下情況,他們可能會採用競爭解決方案:

丟失血小板會導致成本增加,或者給客户帶來成本增加的感覺;
我們產品的使用以任何方式限制了由於血小板丟失而獲得的血小板;
我們的客户或潛在客户認為,血小板的損失會降低可輸血單位的療效;
我們的過程需要改變血液中心採集過程或臨牀方案,以解決血小板丟失問題;或
我們的產品可能永遠不會獲得儲存超過5天的血小板的批准。

此外,現有客户可能不相信他們可以證明任何普遍或與血液成分供應短缺有關的操作變化或低效是合理的。在美國目前面臨的任何血液短缺危機期間,這種擔憂可能會加劇。某些研究表明,輸注常規制備的血小板可以產生更高的輸血後血小板計數(根據一種被稱為“校正計數增量”的測量方法),並且可能比輸注經截取處理的血小板更有效。儘管某些其他研究表明,截取處理的血小板保持了與傳統血小板相當的治療功能,但潛在客户可能出於與校正計數增加或其他因素有關的考慮而選擇不採用我們的血小板系統。此外,雖然我們的血小板系統在美國境外被用於治療全血來源的、彙集的Buffy-Coat採集的血小板單位,但FDA目前不允許Buffy-Coat血小板,因此我們治療美國採集的血小板的能力僅限於通過採集法採集的血小板。鑑於目前美國的血小板短缺,醫院可能不會區分他們接受的是哪些血小板產品,這可能會導致對攔截治療產品的需求減少,從而減少血液中心採用或增加攔截治療血小板的緊迫性。

攔截血液系統並不能滅活所有已知的病原體,這可能會限制其市場應用。例如,由於某些非脂質包膜病毒的生物學特性,我們的產品尚未被證明在減少這些病毒方面有效,包括甲型和戊型肝炎病毒以及人類細小病毒B-19。儘管我們已經展示了廣泛的脂質包膜病毒的高水平減少,但Intercept無法滅活或有限地減少某些非脂質包膜病毒可能會對潛在客户採用的決定產生負面影響。同樣,儘管我們的產品已被證明能有效地滅活芽胞形成細菌,但我們的產品並未顯示出一旦形成就能有效減少細菌孢子的作用。此外,由於檢測測試的侷限性,我們不能排除足夠數量的病原體或超出檢測範圍的病原體可能仍然以活躍的形式存在,這可能會對輸血患者構成感染的風險。如果攔截處理的部件在治療後含有可檢測到的病原體水平,則攔截的有效性可能會受到質疑,無論是否有任何剩餘的病原體是攔截的有效性、測試方法的侷限性或其他因素的結果。這種不確定性可能會限制我們的產品在市場上的採用。

我們對我們的產品在這兩個方面進行了研究體外培養體內使用監管機構接受的成熟測試的環境。然而,我們不能肯定這些措施的結果體外培養體內研究準確地預測了在所有情況下在人類身上的實際結果。此外,活體捐贈者體內的感染性病原體菌株可能不同於商業上可獲得的或我們已對其進行測試的菌株,並且我們已獲得對我們產品的滅活聲明的批准。在人類患者身上的實際結果不同的程度上,商業上可獲得的或測試的菌株被證明是不同的,或者客户或潛在客户認為實際結果與我們的體外培養體內在測試過程中,市場對我們產品的接受度可能會受到負面影響。

如果客户在使用Intercept血液系統產品時遇到操作或技術問題,市場接受度可能會降低或推遲。例如,如果不良事件是由於不完全減少病原體、不正確的處理或用户錯誤引起的,或者如果截取處理的血液樣本的檢測不能可靠地確認病原體減少,無論是否直接歸因於截取血液系統,客户可能會避免購買我們的產品。我們最近了解到,在截取治療後,對處理過的血液成分的不當處理引入了環境細菌。我們必須幫助我們的血液中心客户保持警惕,或提高他們對採用有關血液成分的最佳實踐的警惕

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正在處理。如果不能充分解決這一風險,可能會對使用病原體減少劑的有效性提出質疑。我們必須向監管機構報告安全事件,而不考慮我們產品的可靠性。

此外,如果客户溝通操作問題或疑似產品故障,我們將需要及時調查並向相關監管部門報告責任。我們或其他人可能被要求就此類投訴或產品故障提交報告,然後我們才有能力獲得關於可歸責的決定性數據,這可能會引起現有和潛在客户或監管機構的擔憂。醫院或其他血液中心客户可以從我們或其他血液中心購買IFC作為生物材料,由我們或其他血液中心的製造合作伙伴生產。如果我們收到有關生產的IFC產品的產品投訴,我們可能無法確定是否存在問題,或問題的根源。如果客户認為攔截治療對可從可用捐贈者生產的可輸注血小板單位的數量產生負面影響,我們教育血液中心瞭解治療比例增加的血小板單位的好處的能力可能會受到負面影響。此外,我們或其他人進行的進一步研究可能會得出與之前的研究不一致的結果,這是有風險的。如果發生這種情況,潛在客户可能會推遲或選擇不採用我們的產品,而現有客户可能會停止使用我們的產品。此外,一些醫院可能決定同時購買和輸注截取處理的血液成分和常規血液成分,包括國際金融公司,我們在直接向醫院銷售方面的經驗非常有限。管理這樣一個血液產品的雙重庫存可能是具有挑戰性的,醫院可能需要修改他們的產品標籤和庫存管理系統,然後才能推進攔截。醫院可能沒有足夠的人員配備水平,或者可能有相互競爭的優先事項,這可能會無限期地推遲此類系統更新。複雜庫存的管理可能需要醫院供應商、血液中心或我們之間的協調,這反過來可能會導致市場採用的延遲。此外,客户可能出於各種原因要求對我們的產品進行某些更改。遵守這些要求可能被證明是昂貴的,並可能圍繞一次性試劑盒的製造、監管機構的合規性、血液中心的使用或庫存管理產生複雜性。相反,不遵守客户的此類要求可能會損害我們的關係或潛在的客户業務損失。

我們產品的市場應用還受到血液中心和醫療設施預算的影響,以及政府、管理醫療付款人(如保險公司)和/或其他第三方是否提供保險和足夠的補償。在許多司法管轄區,由於血液製品行業的結構,我們對預算和報銷討論幾乎沒有控制權,這通常發生在血液中心、醫院等醫療機構以及國家或地區衞生部和私人付款人之間。即使特定的血液中心準備採用Intercept血液系統,其醫院客户也可能不接受或可能沒有預算購買經Intercept處理的血液產品。由於血液中心可能不會取消在輸血前篩查獻血者或檢測血液中某些病原體的做法,即使在實施我們的產品後,一些血液中心也可能無法確定足夠的成本補償或醫院價格上漲來購買我們的產品。某些國家的經濟立法,以及聯邦和州一級的立法者、監管機構、醫療機構和第三方付款人提出的降低醫療成本的提議,可能會進一步加劇對預算的擔憂,這可能會限制新技術的採用,包括我們的產品。在某些司法管轄區,我們產品的商業使用可能不在政府或商業第三方醫療服務付款人的覆蓋範圍內,也可能永遠不在覆蓋範圍內。此外,血液中心與獻血有關的成本和費用通常包括在血液中心向醫院收取單位血液的價格中。即使在政府或商業第三方付款人批准使用我們的產品治療的血液成分進行報銷後,截取血液系統的特定成本和費用也不會直接報銷,而是可能被併入患者護理現場的醫療程序和/或產品的報銷結構中。政府或第三方付款人可以每年改變報銷率,或對提交的與截取治療的血液成分相關的費用和費用的報銷申請做出反應。如果醫院截取加工血液產品的成本不容易、容易或不能完全納入現有的報銷結構,或者如果任何一年使用截取處理的血液成分的報銷率不足或降低,這些產品的醫院賬單和/或報銷可能會受到影響,從而對醫院接受和接受我們的產品產生負面影響。此外,即使我們能夠在美國或新商業化市場獲得市場認可,我們已經並可能在未來提供採用激勵措施,這可能會對我們報告的銷售額產生負面影響。

我們面臨着與截取血液系統高度集中的市場相關的風險。

截取血液系統的市場高度集中,客户很少,包括往往佔主導地位的地區或國家血液採集實體。如果不能有效地向這些客户營銷、推廣、分銷、定價或銷售我們的產品,可能會顯著延遲甚至減少這些地區潛在的產品收入。此外,病原體減少系統在美國的市場高度集中,由少數血液採集組織主導。在美國,美國紅十字會代表着血液採集市場最大的單一份額。我們在美國獲得並保持顯著的市場滲透率的能力在很大程度上取決於美國紅十字會對攔截的利用和經攔截處理的血液成分的分發。美國紅十字會是一個大型組織。鑑於美國紅十字會的相對規模很大,我們的資源可能不足以滿足美國紅十字會和其他客户的需求,這可能會導致產品收入或客户合同的損失,或者兩者兼而有之。此外,如果美國紅十字會在不一致的基礎上訂購我們的產品,無論是通過增加或減少攔截血液系統的總體利用率,還是通過建立或耗盡它們持有的庫存水平,我們的運營結果將難以預測,可能達不到投資者的預期。

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在西歐和日本的許多國家,各種國家輸血服務機構或紅十字會組織收集、儲存和分發各自國家幾乎所有的血液和血液成分供應。在歐洲,我們產品的最大市場是德國、法國和英國。在德國,關於產品採用的決定是在地區甚至每個血液中心的基礎上做出的,但取決於當地的批准和保羅·埃利希研究所(Paul Ehrlich Institute,簡稱PEI)的集中監管批准。獲得這些批准需要當地血液中心的支持和協調,可能需要很長一段時間才能獲得。從PEI獲得營銷授權的產品規格可能與歐盟其他地區和我們依賴CE符合性證書和CE標誌的其他國家採用的產品規格不同,從而需要對商業產品進行市場特定的修改,這對我們來説可能不經濟或技術上可行。自2018年1月1日起,德國醫院薪酬制度研究所將病原體滅活的血小板納入國家報銷範圍,目前尚未獲得批准的營銷授權申請(MAA)的德國客户在使用我們的產品之前將首先需要獲得批准。新MAA的審查期可能在提交後12個月或更長時間,我們不能保證提交新MAA的任何潛在德國客户都會獲得它。我們在德國投資了大量的商業資源。如果潛在的德國客户沒有獲得MAA申請的批准,或者醫院不願意為病原體減少的血小板尋求報銷,或者保險公司沒有提交批准的病原體減少的血小板的增量報銷,我們在德國成功實現攔截商業化的能力將受到負面影響,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響,我們可能永遠不會實現我們在德國建立商業團隊的投資回報。此外,德國血液中心可能不認為授予Intercept的補償足夠有吸引力,不足以實施病原體減少或覆蓋其血液中心血小板採集的全部,這反過來可能限制德國市場的接受度。與美國類似,德國血液中心將需要成功地向醫院客户進行營銷和銷售,並瞭解和協助德國醫院層面管理病原體減少的血小板所需的步驟。

雖然我們已經與EFS簽訂了向EFS供應照明器、血小板和血漿一次性套件以及照明器的維護服務的協議,但我們不能保證在法國部署血小板系統將是可持續的,或者我們將能夠在與EFS現有合同之後獲得任何合同。如果我們不能繼續成功地支持EFS在全國範圍內採用血小板系統,EFS對血漿系統的使用、我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。我們與EFS的合同不包含採購量承諾,因此,準確預測採購水平和產品需求並履行EFS的訂單是具有挑戰性的。此外,我們瞭解到,EFS在接受裝運的產品以履行訂單之前,正在檢查和測試從我們購買的每批產品的樣品。我們對測試時間、測試條件或最終結果知之甚少。其他客户可能需要類似的購買條件。測試可能會對我們確認產品收入的能力產生負面影響,這可能是由於測試和批准發貨所需的時間,或者如果客户遇到測試問題,或者如果測試結果超出客户接受標準。

在日本,日本紅十字會控制着絕大多數的輸血,並對日本血液安全措施的採納和使用產生高度影響。多年來,日本紅十字會一直在審查有關血液病原體減少的臨牀前和臨牀數據,尚未正式決定採取任何病原體減少方法。在日本紅十字會考慮我們的產品之前,我們明白,我們可能需要承諾做出某些產品配置變化,這些變化目前正在開發中,但在經濟或技術上對我們來説可能不可行。

考慮到許多最大的潛在客户的集中性質,以及公共衞生機構有可能要求採用病原體減少技術,需求可能會大幅增加。如果這些客户選擇採用截取血液系統並將其生產標準化,或被要求採用截取血液系統並將其標準化,我們滿足相關需求增長的能力可能會受到各種因素的限制,包括經批准的製造地點的生產能力、供應問題、製造中斷、在尚未批准將替代塑料用於我們的一次性工具包的司法管轄區內由廢棄塑料材料製造的一次性工具包的可用性,或其他過時部件等。如果我們遇到持續增長或加速增長,我們的產能可能會緊張,至少是暫時的,或者如果我們遇到中斷、供應短缺或發貨延遲,我們可能不得不將可用的產品分配給客户,這可能會對我們的業務和聲譽產生負面影響,或導致這些客户採用競爭產品。

我們可能無法發展和維持一個有效和合格的美國商業組織,也無法教育血液中心、臨牀醫生和醫院工作人員。因此,我們可能無法成功地教育市場瞭解減少病原體的價值,也無法將我們的產品在美國商業化。

我們的產品在美國的成功商業化花費了比預期更多的時間,並要求我們繼續投資於商業化努力,以建立和維護關係、額外的常規使用數據和行業信任。我們繼續需要吸引、留住、培養和支持銷售、營銷和科院事務人員和其他商業人才。我們的醫院事務專業人員在教育醫院和醫生了解我們的產品、臨牀試驗歷史和出版物方面可能無效。醫院事務專業人員是受過高等教育和培訓的專業人員,醫院事務專業人員的招聘和就業市場競爭激烈。我們可能無法為美國市場開發和保持足夠和/或有效的醫院事務、銷售和營銷能力,也可能無法將足夠有效的資源投入到

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在任何情況下,如果我們不能發展和維持一個有效和合格的美國商業組織,我們可能無法實現我們商業產品在美國的全部銷售潛力,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們在直接向醫院銷售產品或遵守有關成品生物製品的法規的專業知識方面的經驗非常有限,而且我們無法在美國成功地將用於冷沉澱的截取血液系統商業化,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們直接向醫院銷售的經驗非常有限,也沒有符合成品生物製品法規的先前經驗或專業知識。引入新的業務模式需要對我們的人員進行廣泛的培訓,並可能延長該業務部門完全投入運營所需的時間。此外,與個別醫院簽訂合同非常耗時,而且往往是一個曠日持久的定製過程。我們的血液中心客户可能會將直接向醫院銷售生物製品視為競爭威脅,這可能會對我們的客户關係產生不利影響,可能會對我們的業務前景產生負面影響,並可能導致業務和收入的損失。相反,我們也可以將一次性試劑盒直接出售給血液中心,用於製造IFC,用於他們自己的賬户或為他們已經簽訂了合同的醫院。因此,我們可能會與這些血液中心直接競爭出售國際金融公司。這些血液中心擁有更多的經驗和與醫院現有的合同,可能能夠提供我們無法提供的協同效應,每一項都可能對我們成功競爭的能力產生負面影響。

此外,在我們成功地向血液中心或附屬組織或擁有內部血液中心的醫院銷售用於冷沉澱的截取血液系統試劑盒之前,我們在全美直接將成品IFC商業化的能力取決於FDA對製造地點BLAS的批准或增加IFC製造合作的數量。雖然某些網站已經收到了BLAS,但我們不能確保所有網站都會及時獲得此類授權,如果有的話。例如,儘管已經有幾個網站的BLA,我們瞭解到有一個網站在收到FDA的回覆之前提交了六個多月的BLA,FDA在他們的迴應中表示,至少還需要12個月的時間才能對BLA做出裁決。這種延遲可能會影響我們向國際金融公司供應足夠數量的能力。此外,為了向美國各地的醫院客户營銷和銷售IFC成品,我們可能需要確定和驗證其他製造合作伙伴,或者向血液中心或附屬機構或擁有內部血液中心的醫院銷售Intercept血液系統冷凍沉澱試劑盒。我們不能保證我們能夠成功地與製造合作伙伴以我們可以接受的條款談判其他協議。IFC是從我們的血漿截取血液系統衍生而來的產品。因此,任何可能影響我們等離子體系統的供應中斷或故障都將對國際金融公司的生產產生直接的負面影響。此類供應中斷可能會對我們履行客户訂單的能力產生負面影響,這將對我們的商業聲譽以及成功推出和採用我們的新產品產生不利影響。此外,除非或直到我們與我們的客户談判承諾的批量採購協議,我們不能保證IFC產品的銷售將以一致或可預測的方式發生。

如果我們不能成功地向醫院推銷IFC,或不能遵守有關成品生物製品的獨特法規,我們的盈利和交付IFC的能力將受到負面影響,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性和不利的影響。此外,我們可能永遠不會獲得市場接受和美國醫院採用IFC來產生足以支付其成本的產品收入。

如果我們的產品傷害了人們,我們可能會承擔責任,並可能需要將我們的產品從市場上召回。如果我們對危險材料的受控使用發生事故,我們可能會承擔責任。我們的保險範圍可能不足以抵消我們可能遭受的損失。

我們面臨着醫療器械和生物產品的測試和營銷過程中固有的潛在責任風險。如果我們的任何產品造成傷害、疾病或死亡,我們可能會承擔責任。儘管我們在銷售我們的產品之前完成了臨牀前和臨牀安全性測試,但我們的產品可能會造成我們在臨牀前或臨牀測試中無法確定的有害影響。特別是,在產品廣泛商用之前,可能不會觀察到與長期使用我們的產品相關的不可預見的罕見反應或不良副作用。由於臨牀試驗中接受Intercept血液系統產品治療的患者的時間和數量有限,我們的產品有可能在獲得上市批准或獲得CE符合性證書後,或在我們的產品上貼上CE標誌後,發現在臨牀前和臨牀測試中未觀察到的有害影響。例如,在我們已經獲得監管部門批准或在我們的產品上貼上CE標誌的情況下,我們已經根據完善的測試證明病原體減少到指定的水平。然而,沒有辦法確定,經過我們的產品治療後,我們的產品是否已經完全滅活了血液成分中可能存在的所有病原體。此外,即使我們的產品滅活了血液產品中的所有病原體,由於血液中心或醫院處理不當、運輸或其他可能性,通常也很難確定病原體是在截取治療後引入的。例如,我們最近了解到,在截取治療後,對處理過的血液成分的不當處理引入了環境細菌。我們必須幫助我們的血液中心客户保持警惕,或提高他們對血液成分處理的最佳實踐的警惕。如果不能充分解決這一風險,可能會對使用病原體減少劑的有效性提出質疑。我們也無法確定我們的產品處理過的血液成分中是否殘留有任何病原體殘留量,也無法排除這些殘留量是否足以導致輸血患者患病,或者是由於我們產品的潛在缺陷或缺乏療效所致。我們可能會受到一場

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測試呈陽性的患者的聲明,即使該患者沒有感染疾病。我們必須向監管機構報告安全事件,而不考慮我們產品的可靠性。此外,如果臨牀研究地點的人員或最終的潛在客户受到阿莫司汀的傷害,或認為他們已經或可能受到阿莫司汀的傷害,我們的保險覆蓋範圍可能不足以為任何相關的潛在責任提供保險。阿穆斯汀被認為是一種有效的化學物質,是我們紅細胞系統的活性化合物。

雖然我們維護着一個有訓練有素的人員的主動安全監控平臺,但我們無法預測何時會發生安全事件,也無法及時或令人滿意地確定我們的產品是否是原因。我們維持產品責任保險,但不知道該保險是否能為潛在的責任提供足夠的保險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。

我們的研究和開發活動涉及對危險材料的控制使用,包括某些危險化學品、放射性材料和傳染性病原體,如艾滋病毒和肝炎病毒。雖然我們相信我們處理和處置危險材料的安全程序是足夠的,並符合法規要求,但我們不能消除意外污染或傷害的風險。如果發生事故,我們可能要對由此造成的任何損害負責。

無論是自願還是在FDA、歐盟成員國主管當局或包括外國監管當局在內的其他政府當局的指示下召回我們的產品,或者發現我們的產品存在嚴重的安全問題並採取糾正措施,都可能對我們產生重大的不利影響。

涉及我們產品的任何不良事件,無論是在美國還是在國外,都可能導致未來的自願糾正行動,如召回或客户通知,或機構行動,如檢查、強制召回或其他執法行動。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,以及在訴訟中為自己辯護,都將需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。

根據FDA的報告規定,我們必須向FDA報告我們的產品可能導致或促成死亡或嚴重傷害的任何事件,或者我們的產品發生故障的任何事件,如果故障再次發生,可能會導致或導致死亡或嚴重傷害。其他國家的監管機構也有類似的權力,可以因設計或製造中的材料缺陷或缺陷而召回可能危及健康的設備。如果在我們的產品中發現任何重大缺陷,例如組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題,我們可以主動發起產品召回,或者為了提高設備性能或其他原因而召回產品。如果我們沒有充分解決與我們的產品相關的問題,我們可能面臨額外的監管執法行動,包括FDA警告信、產品扣押、禁令、行政處罰或民事或刑事罰款。類似的行動和義務可由歐盟成員國的主管當局或外國監管當局強加。

我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他行動,可能會對我們的銷售產生負面影響,並面臨重大的負面宣傳或監管後果,這可能會損害我們的業務,包括我們未來營銷產品的能力。此類事件可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式供應產品以滿足客户需求的能力。

如果我們的競爭對手開發出比我們更好的產品,更有效地營銷他們的產品,或者在我們的產品之前獲得監管部門的批准或認證,我們的商業機會可能會減少或消失。競爭對手已經並可能繼續提出索賠,以阻礙我們產品的適銷性,而不管此類索賠的是非曲直。

我們預計我們的產品將繼續面臨激烈的競爭。Intercept血液系統產品與目前使用的其他血液安全方法競爭,並可能與其他公司可能開發的未來產品競爭。我們的成功在一定程度上取決於我們有能力對客户和潛在客户的需求做出快速反應,成功獲得並保持監管批准,並適應新產品的開發和推出帶來的醫療和技術變化。競爭對手的產品或技術可能會使我們的產品過時或缺乏競爭力。此外,競爭對手或潛在競爭對手可能比我們擁有更多的財政和其他資源。如果競爭對手的病原體削減產品遇到重大問題,客户和潛在客户可能會質疑所有病原體削減技術的安全性和有效性,包括截取血液系統。這些問題和擔憂可能會削弱我們營銷和銷售攔截血液系統的能力。

有幾家公司已經或正在開發技術,這些技術是或未來可能成為產品的基礎,這些產品將直接與我們的病原體減少系統競爭或減少市場。一些公司正在特別關注減少血小板和血漿中病原體的替代策略。這些替代策略可能更有效地減少血液產品中的某些類型的病原體,包括某些非脂膜病毒,如甲型和戊型肝炎病毒或人類細小病毒B-19,我們的產品尚未顯示出滅活能力或未顯示出高度滅活。如果我們的客户確定競爭對手的產品滅活了輸血醫學界特別感興趣的更廣泛的病原體,我們的血小板和血漿產品的市場採用可能會受到不利影響。此外,客户和潛在客户可能會認為我們的競爭對手的產品更安全、更具成本效益或更易於實施和整合到現有產品中

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血液處理程序比截取血液系統產品。此外,監管機構可能會強制使用競爭產品,這將限制我們在這些市場銷售我們的產品的能力。

此外,雖然我們認為IFC比競爭對手有許多優勢,但傳統的冷沉澱和纖維蛋白原濃縮物在醫院使用中得到了很好的證實。即使我們能夠生成有關IFC相對於其他產品或傳統冷沉澱物的使用情況的令人信服的數據,醫院也可能沒有意識到IFC相對於競爭產品的優勢,我們可能無法有效地直接向醫院銷售生物製劑,或者無法向客户展示相對於競爭對手的經濟或患者優勢。此外,競爭對手可能擁有更多直接向醫院營銷和銷售產品的經驗,並可能試圖阻礙我們產品的適銷性。2023年末,我們瞭解到Occapharma就我們的製造合作伙伴收到的BLAS向FDA提出了申訴。雖然我們瞭解到投訴已經得到解決,但它已經並可能繼續減緩額外BLAS的發放速度。在向我們的製造夥伴發放額外的BLAS之前,我們可能沒有足夠的生產能力來滿足需求,特別是在我們的製造夥伴所在州以外的州。生產IFC的一個副產品是病原菌減少冷沉澱貧血漿。如果我們找不到減少冷沉澱不良血漿的病原體的商業出口,我們將繼續產生丟棄副產品的成本,這對我們的運營結果產生了負面影響。

我們的血小板和血漿產品和候選產品與某些收集、生產和存儲方法或其組合不兼容。此外,使用Intercept的血液中心必須能夠使用與我們的產品兼容的特定設備、血袋、分析或血小板添加劑溶液。

用於收集血小板的設備和材料因製造商和地理區域的不同而不同。可以使用自動採集機通過分離從單個捐獻者採集血小板。美國和歐洲市場目前使用的分離設備的不同之處在於,它們能夠在減少血漿體積的情況下收集血小板。在潛在客户可以使用Intercept之前,血小板收集設備製造商可能需要修改設備收集參數或軟件。如果這些製造商不合作,或者拒絕幫助他們的客户,或者不幫助進行這樣的修改,我們產品的潛在市場可能是有限的。通過將多個捐獻者的血小板彙集在一起,也可以從全血中製備濃縮血小板。有兩種常用的方法來製備全血血小板:在歐洲廣泛使用的巴菲塗層方法和在美國使用的混合隨機捐贈者方法,儘管這種方法只佔採集的少數。在美國以外,我們的血小板系統被用來治療分離和巴菲塗層採集的血小板。儘管目前美國的血小板短缺,但在Buffy Coat血小板被FDA接受之前,我們的血小板系統在美國的使用將僅限於分離收集的血小板。我們的血小板系統設計用於收集和存儲在稱為InterSol和SSP+的存儲溶液中的血小板,以及用於100%血漿中懸浮的血小板。費森尤斯是SSP+的InterSol和MacoPharma的獨家制造商,這兩種產品都是廣泛使用的功放。我們的許多客户和潛在客户使用InterSol或SSP+進行攔截處理。同樣,我們的一些客户在使用Intercept治療組合產品之前,會將多種血小板或血漿成分組合在一起。此外,使用Intercept的血液中心必須能夠使用與我們的產品兼容的特定設備、血袋、分析或血小板添加劑溶液。我們最近了解到製造商是否有能力為我們的血液中心客户提供不間斷的PAS解決方案。如果發生這種供應中斷,我們的客户使用Intercept治療血小板的能力可能會受到負面影響,或者可能需要我們獲得批准並供應PA,而我們目前尚未獲得監管部門的批准。

我們瞭解到,由於必須遵守新的歐盟法規(EU)2017/745、醫療器械法規或MDR的要求,幾家合用設備的第三方製造商正計劃停止生產合用設備。如果我們的客户停止生產我們的Intercept產品,或者如果我們的客户無法找到滿足他們生產Interecept處理血液成分的質量和生產要求的替代共用設備,我們客户使用這些產品的能力可能會受到影響。此外,為了減少對客户的任何干擾,我們選擇了存儲池設備,這需要使用資本來購買利潤微薄的非核心產品。此外,如果其他採集設備、兼容化驗和血袋、集合或血小板添加劑解決方案製造商未能獲得或保持監管部門的批准或在其產品上貼上符合MDR規定的CE標誌所需的CE合格證書,發生意外的生產中斷,或決定停止向客户和潛在客户分銷這些產品,或導致成本大幅增加,我們銷售攔截血液系統的能力可能會受到損害,市場接受度可能會受到損害。

為了迎合美國、日本以及其他地區的整個市場,我們需要開發和測試更多的血小板系統配置。例如,在美國,我們瞭解到相當數量的濃縮血小板來自於從分離捐贈者那裏收集的更大數量的血小板,分成三個治療性可輸注劑量,稱為三倍劑量收集。雖然我們培訓了許多客户將此類捐贈按與我們產品兼容的數量和劑量分類,但其他潛在客户可能不想修改他們的操作做法,因此可能會選擇其他合規做法。為了使這些客户能夠治療三倍劑量的集合,我們需要開發未來配置的血小板系統,這不在我們目前的計劃中。我們估計,美國使用的大多數血小板是通過採集法採集的,儘管相當少的血小板是從採集全血的隨機捐獻者的血小板池中提取的。一些血液中心可能會認為用Intercept治療彙集的隨機供者血小板是一種經濟上的最佳方法。為了獲得監管部門的批准,以與三倍劑量採集和隨機捐獻血小板相兼容的方式使用截取,我們將需要

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執行額外的產品開發和測試,包括額外的臨牀試驗。在我們的血小板系統被批准用於這些配置之前,我們可能還需要使用各種配置來證明我們的血小板系統的安全性和有效性。在我們尋求並獲得批准這些額外的產品配置之前,我們將無法完全解決這些市場部分,這限制了我們的產品收入,並對我們的財務業績產生了不利影響。在美國,我們從FDA批准的血小板系統標籤將我們目前批准的僅限於某些血小板收集平臺和特定收集平臺的特定存儲解決方案。例如,我們批准的索賠允許在Fresenius Amicus設備上收集保存在添加劑溶液中的血小板,或用於分離收集Terumo Trima設備上收集的並存儲在100%血漿中的血小板。雖然我們正在尋求為存儲在100%血漿中的Amicus收集的血小板生成可接受的數據,但我們不能向您保證這些數據是否會被FDA接受,或者我們是否會及時獲得批准。我們可能被要求向FDA提供存在血庫治療實踐的每個置換的數據,這可能會耗時、成本高昂,並限制了可以使用我們產品的美國市場的潛在規模。此外,考慮到使用我們的產品會有一些血小板損失,血液中心可能需要增加採集量才能使用我們的產品。考慮到目前血液成分短缺,增加採集量可能無法實現,或者使用截取可能被認為比其他操作方法效率更低,特別是在美國等地區,在這些地區,我們不維持七天的血小板存儲聲稱。世界各地的監管機構對血小板劑量的要求差異很大。在批准的血小板劑量水平相對較高的地區,如美國,使用Intercept導致的任何血小板損失都可能導致血液中心產生的產量較低。鑑於目前美國的血小板短缺,血液中心可能不想採用或增加攔截處理的血小板的生產,如果他們認為這會影響他們遵守FDA要求的相對較高劑量要求的能力。同樣,為了在某些地區獲得市場認可,我們可能需要為等離子系統設計、開發和測試新的產品配置。此外,我們將需要繼續生成可接受的數據,以符合不斷髮展的採集實踐,如自動全血採集。如果我們不能符合不斷髮展的收藏實踐,我們解決這些市場部分的能力可能會受到影響。在任何情況下,在獲得FDA、CE合格證書和任何新配置或產品改進的其他監管批准方面的任何失敗或延誤都將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響,這反過來又可能對我們的產品收入和潛在未來盈利前景造成實質性損害。

臨牀試驗既昂貴又耗時,可能需要比我們預期的更長的時間,也可能根本不會完成,而且結果還不確定。未能在臨牀試驗中生成數據以支持擴展的標籤聲明或支持我們的候選產品的營銷批准或認證可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。

我們目前正在對我們的產品和候選產品進行多項臨牀試驗,並計劃在未來開始對我們的產品和候選產品進行更多的臨牀試驗。我們不能確定這些試驗的設計或實施或從這些試驗中收集的數據是否足以支持FDA的批准、貼上CE標誌之前的CE符合性證書或美國以外的任何其他監管批准。如果我們在正在進行或計劃中的臨牀試驗中未能產生積極結果,我們的產品和候選產品的開發時間表和監管批准和商業化前景,以及相應的我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景將受到重大不利影響。我們不知道我們是否會如期開始或完成臨牀試驗,如果有的話。臨牀試驗的延遲可能有多種原因,包括:獲取監管部門的批准以開始研究的延遲;與潛在臨牀站點就可接受的臨牀研究協議條款達成協議的延遲;獲得機構審查委員會、衞生部或倫理委員會的批准以在預期的臨牀站點進行研究的延遲;招募受試者參與研究的延遲;臨牀站點的人員進行臨牀試驗的延遲;或者由於旅行限制、極端天氣或其他自然力量、恐怖活動或對員工安全的普遍擔憂而導致我們無法積極及時監控臨牀試驗站點的延遲。例如,我們在與新冠肺炎大流行相關的REDES和RECEPI研究中遇到了延遲。此外,Redes研究的一些臨牀地點位於容易受到洪水、颶風或地震等其他自然力量等惡劣天氣幹擾的地區,這些因素過去推遲了Redes研究的登記和進展。此外,我們在複雜心血管手術患者中進行的ReCePI研究由於多種因素而登記較慢,包括給患者人羣注射紅細胞的頻率較低以及參與研究研究的沉默。如果我們無法為Redes研究招募足夠數量的患者來生成獲得許可所需的數據,我們將需要與FDA就一種新的途徑達成一致,以生成足夠的紅細胞系統數據,包括在我們目前正在考慮的基礎上進行額外的3期臨牀試驗的可能性。無論如何,我們不能確定Redes研究或其他臨牀試驗不會出現進一步的延遲。

血液安全適應症的監管批准標準正在演變,反映了評判新產品候選的護理標準方面的競爭性進步,以及不斷變化的市場需求和報銷水平。臨牀試驗設計,包括登記標準、終點和預期的標籤聲明,因此可能會發生變化,即使達到了最初的目標。因此,我們不知道是否有任何臨牀試驗會產生適銷對路的產品。通常,在臨牀前研究和臨牀試驗中,候選產品的失敗率很高,任何成功的試驗產生的產品可能在幾年內都不會投放市場。

我們某些臨牀試驗的入選標準可能相當狹窄,進一步推遲了臨牀試驗過程。例如,以前使用截取處理的血漿對血栓性血小板減少性紫癜患者進行的臨牀試驗持續了大約四年,部分原因是與招募合格患者有關的困難。此外,招生標準

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這可能會影響我們在慢性貧血患者的歐洲第三階段紅細胞系統試驗中招募患者的速度,並可能影響其他研究。考慮到需要匹配捐贈者和患者的表型,以及管理生產和供應給鐮狀細胞性貧血患者的現有負擔,慢性貧血患者招募捐贈者可能會很困難或不切實際,這可能會代價高昂,或者會顯著推遲或阻止我們獲得FDA對我們紅細胞系統的任何批准。

我們不能依靠試驗的中期結果來預測其最終結果,早期試驗中可接受的結果可能不會在後來的更大規模的臨牀試驗中重複,也不會在常規使用的結果中重複。任何試驗都可能無法產生令FDA、外國監管機構或通知機構滿意的結果。此外,臨牀前和臨牀數據可能會以不同的方式解釋,這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果,或臨牀試驗期間的不良醫療事件可能會導致臨牀前研究或臨牀試驗重複,需要執行其他研究或導致計劃終止,即使與計劃相關的其他研究或試驗成功。

我們已經進行了許多毒理學研究,以證明血小板和血漿系統的安全性,我們已經進行並計劃在整個產品開發過程中進行紅細胞系統的毒理學研究。在任何時候,FDA和其他監管機構或通知機構可能需要進一步的毒理學或其他研究來進一步證明我們的產品的安全性,這可能會推遲或阻止監管部門的批准和商業化。此外,對我們產品中使用的組件的任何重大更改或對我們產品的配置更改可能需要進行額外的毒理學研究,而這些研究可能不會產生可接受的結果。除了毒理學研究之外,對我們產品或產品製造工藝的更改可能需要額外的老化和穩定性數據,以滿足監管機構的要求並保持歷史標籤聲明。例如,儘管我們的產品在世界許多地區都有24個月的老化,但FDA將我們的血小板產品的保質期限制在12個月,任何使用用於製造組件的新溶劑生產的血小板試劑盒。雖然我們已經制作並提交了穩定性數據,以支持我們產品的保質期超過12個月,但在FDA批准此類數據並允許更長的保質期之前,我們將需要密切管理我們的供應鏈,這既耗時又成本高昂。此外,FDA或外國監管機構可隨時更改指導意見,以確定什麼是可接受的臨牀試驗終點或試驗設計,這可能需要重新設計我們的產品或擬議的臨牀試驗,並導致我們在嘗試獲得監管部門批准時產生大量額外費用或時間。監管機構權衡使用我們的病原體減少產品的潛在風險和增加的好處,這可能很難或不可能量化。

如果任何其他候選產品獲得在美國商業銷售的批准,或者如果我們獲得了對血小板系統或血漿系統的擴展標籤聲明的批准,FDA可能需要額外的批准後臨牀或體外培養把學習作為批准的一個條件。雖然我們已經完成了FDA要求的兩項批准後研究,但不能保證我們能夠完成未來作為批准條件所需的研究。我們被要求完成的批准後研究以及FDA可能要求的任何額外研究可能涉及鉅額費用,可能需要我們獲得足夠的資金才能完成,而且可能不會成功。此外,如果血液中心的客户一旦有了可供使用的非攔截產品,就不願接受傳統的、非攔截治療的產品,那麼上市後研究的登記可能很難及時完成。美國以外的其他監管機構或通知機構也可能要求進行上市後研究。未能成功完成上市後研究可能會對我們的產品的使用施加某些限制,或者監管機構可能會暫停或撤銷我們的批准。

紅細胞系統目前正在開發中,可能永遠不會獲得任何上市批准或CE符合性證書。

雖然我們在將CE標誌貼在我們的紅細胞系統上之前已經提交了合格評估申請和CE合格證書,但它還沒有被批准在世界任何地方上市或商業化。將需要大量的開發和財政資源來將紅細胞系統發展成商業上可行的產品,並獲得必要的CE符合性證書和產品的其他監管批准,或產品未來的任何迭代或更改。例如,監管機構或通知機構可能要求我們的紅細胞系統在使用各種添加劑或存儲溶液的每種採集和處理方法下的臨牀數據,然後才會批准任何此類配置。到目前為止,我們已經生成並提交用於合格評估和合格證書的臨牀數據不支持多種收集過程、存儲解決方案和試劑盒的配置。如果我們被要求收集每個配置下的數據,但最終無法收集數據,或者如果我們限制對某些配置的追求,而不是其他配置,我們的市場機會可能會受到限制。在任何情況下,完成紅血球系統開發活動的任何失敗或進一步延遲都將阻止或繼續推遲其商業化,這將對我們的業務、財務狀況、經營業績、增長前景以及包括紅血球系統在內的任何產品的潛在未來市場採用產生重大不利影響。

在某些情況下,我們依賴合同研究組織和其他第三方來幫助我們設計、管理、監測和以其他方式開展我們的臨牀試驗和紅細胞系統的開發活動。我們不控制這些第三方,因此,他們可能不把我們的活動作為他們的最高優先事項,或以我們希望的方式對待,這可能會導致延誤、我們資源的低效使用,並可能分散人員對其他活動的注意力。此外,如果我們、我們的合同研究組織、協助我們的其他第三方或我們的研究地點未能遵守適用的良好臨牀實踐,在我們的試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,FDA或外國監管機構或通知機構可能要求我們在交付CE符合性證書或批准紅細胞系統之前進行額外的臨牀試驗

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為了商業化。我們不能向您保證,在檢查後,監管機構將確定我們的任何臨牀試驗是否符合良好的臨牀實踐。我們還必須能夠證明我們的活性化合物的穩定性,這些化合物是根據FDA的cGMP法規和美國以外的類似要求生產的,符合釋放規範。我們的合同製造商在生產紅細胞系統的活性化合物方面有過失敗的歷史。如果我們不能證明有能力根據cGMP或美國以外的類似要求生產,且穩定性數據可接受,我們可能無法滿足監管問題和要求,這些問題和要求可能會阻礙或推遲紅細胞系統的潛在批准或我們的商業化能力。此外,根據cGMP生產的現有大量此類紅細胞化合物可能會被監管機構或我們自己處置為不適合臨牀使用,這將影響我們為正在進行的和未來的臨牀試驗生產經攔截處理的紅細胞的能力,並可能需要改變我們的紅細胞化合物的製造工藝或重新生產這些化合物,所有這些都將耗費成本和時間,並影響我們根據BARDA合同執行的能力。

除了攔截RBC系統的兩種化學成分--氨基硫氨酸和谷胱甘肽外,加工組(加工液和SAG-M儲存液)中還含有通知機構或歐盟主管當局可能認為是輔助藥用物質的物質。如果我們不能就RBC系統包含的其他物質的分類達成決議,我們對CE合格證書申請的任何決定都將極大地推遲我們對CE合格證書申請做出決定的時間,可能是無限期的。

2003年,我們終止了評估急慢性貧血患者的前一代紅細胞系統的第三階段臨牀試驗。在2003年的慢性貧血試驗中,由於在兩名患者身上檢測到截取處理的紅細胞的抗體反應性,試驗被終止。雖然抗體反應性與任何不良事件無關,但我們開發了流程改變,旨在降低使用我們改進的流程處理的紅細胞中抗體反應性的可能性。雖然我們成功地完成了歐洲3期急性貧血臨牀試驗和歐洲3期慢性貧血臨牀試驗,但我們不能向您保證,在使用我們改進的流程的當前和潛在的未來臨牀試驗中,不會觀察到我們早期紅細胞系統在2003年終止的3期臨牀試驗中觀察到的不良事件。我們也不能向您保證,接受截取處理的紅細胞的患者不會對輸血產生過敏反應。

我們需要在美國成功地進行並完成正在進行的REDES研究,並繼續相信,在FDA考慮批准我們的紅細胞系統之前,我們還需要生成美國慢性貧血患者的可接受的3期臨牀數據。考慮到需要匹配捐贈者和患者的表型,以及管理生產和供應給鐮狀細胞性貧血患者的現有負擔,慢性貧血患者招募捐贈者可能會很困難或不切實際,這可能會顯著推遲或阻礙我們在預期時間提交和完成計劃的模塊化PMA申請的能力,或者根本無法獲得FDA對我們紅細胞系統的任何批准。無論如何,不能保證我們能夠成功完成REDES研究或生成美國慢性貧血患者的可接受的3期臨牀數據。我們預計在2025年下半年向FDA提出模塊化的PMA申請,最終的PMA模塊計劃在2026年下半年提交,屆時REDES臨牀試驗預計完成。在一定程度上,我們將尋求引入我們從歐洲臨牀試驗中獲得的補充臨牀數據,儘管我們不能向您保證,我們將能夠證明可比性,或者FDA將允許補充歐洲臨牀數據。此外,如果我們無法為Redes研究招募足夠數量的患者來生成獲得許可所需的數據,我們將需要與FDA就一種新的途徑達成協議,以生成足夠的紅細胞系統數據,包括在我們目前正在考慮的基礎上進行額外的3期臨牀試驗的可能性。此外,如果在我們的任何3期試驗中觀察到與溶血相關的治療緊急抗體反應,FDA將要求我們進行臨牀擱置,我們將需要調查潛在原因。此類調查對我們來説可能很難評估責任,這可能會導致臨牀試驗完全停止,可能會不可挽回地損害我們紅細胞產品的聲譽,並可能迫使我們暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動,這將對我們的業務和業務前景產生重大不利影響。到目前為止,在REDES和RECEPI研究中已經檢測到幾個沒有溶血證據的S-303抗體事件。雖然到目前為止我們還沒有看到任何臨牀意義,但我們已經看到了對S-303治療的紅細胞產生抗體,我們還需要繼續產生與S-303治療緊急抗體相關的數據。此外,即使我們在2024年第一季度報告了ReCePI研究的陽性背線結果,這也不能確保任何其他紅細胞系統的臨牀試驗將會成功,包括Redes研究,也不能確保ReCePI研究的數據將被認為支持FDA的監管批准。在這方面,由於非臨牀和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,監管機構,包括FDA,可能不同意我們對任何已完成的臨牀或非臨牀試驗數據的解釋,並可能要求我們在獲得監管部門批准並開始將紅細胞系統商業化之前,對已完成的臨牀或非臨牀試驗進行額外的臨牀測試和/或進一步分析,如果有的話,其中任何一項都可能導致我們的成本增加,限制我們的創收能力,並對我們的商業前景產生不利影響。

我們完成了針對急性貧血患者和慢性貧血患者的我們的紅細胞系統的歐洲第三階段臨牀試驗。我們於2018年12月根據醫療器械指令(MDD)提交了與紅細胞系統相關的合格評估申請和CE合格證書,並於2021年6月根據新的MDR完成了申請的重新提交。被通知機構已經審查了我們申請CE符合性證書的所有四個模塊

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儘管延遲可能由於多種原因而發生,包括我們對CE符合性證書的申請問題或通知機構的工作量。此外,我們的紅細胞產品的主管機構荷蘭藥品評估委員會(CBG)已經審查了我們提交的材料的相關部分,並提出了許多問題。我們無法肯定地預測,我們對這些問題的答案和所需數據何時會支持有關認證的決定。此外,世邦魏理仕還要求TÜV S德意志集團評估是否需要就截取紅細胞加工裝置(加工溶液和SAG-M存儲溶液)中包含的其他物質進行諮詢。如果需要對存儲解決方案進行評估,我們可能會看到有關認證的決定推遲到我們預期的2024年下半年之後。此外,我們目前正在與我們的紅細胞系統關鍵組件的獨家供應商進行談判,就其是否願意在我們的CE符合性證書申請過程中繼續向我們供應此類組件而產生爭議。由於我們針對紅細胞系統的新MDR下的CE合格證書申請是針對該供應商的現有製造場地和製造工藝的,如果我們不能滿意地解決這一爭議,或者如果該供應商以其他方式不能或不願意使用其現有的製造場地和製造工藝向我們供應這些組件,則關於我們的CE合格證書申請的任何決定都將受到影響,並且可能會被延遲到超出我們目前的預期,並且我們可能被要求聘用並驗證這些組件的新供應商,這將極大地推遲對我們的CE合格證書申請做出決定的時間,可能是無限期的。我們繼續與我們的供應商合作,確保在我們的CE合格證書申請獲得的情況下,為檢驗做好準備,以支持合格評估和CE合格證書以及未來的商業製造。然而,對我們的CE合格證書申請做出最終決定的時間,以及我們可能能夠在產品上貼上CE標誌的相關時間,可能會影響我們目前的供應商繼續向我們供應這些組件的意願,並可能加速我們聘用和驗證這些關鍵組件的新供應商的計劃,這將是昂貴和耗時的。我們不能確切地預測我們何時可能收到關於我們的CE合格證書申請的決定,如果有的話。雖然我們預計將在2024年下半年收到授予證書的決定,但對我們的CE合格證書申請做出最終決定的時間以及我們可能能夠在產品上貼上CE標誌的相關時間仍取決於這一爭議的滿意解決,包括我們目前的供應商是否願意在我們的CE合格證書申請過程中繼續使用其現有製造場所和製造工藝向我們供應這些組件,以及之後(如果獲得)或替代地,與這些關鍵組件的新供應商的接洽和驗證。在任何情況下,我們將基於有關我們申請合格評估和CE合格證書的問題以及回覆的時間,我們無法確定何時可能收到決定,如果有的話。此外,我們還不知道我們的歐洲第三階段臨牀試驗產生的數據是否足以支持CE符合性證書,即使僅限於患有慢性貧血的目標患者。此外,我們還不知道我們產生的臨牀數據是否足以滿足MDR施加的更嚴格的標準。如果這些數據被認為是不充分的,我們可能需要在臨牀試驗中產生額外的安全性數據,以滿足MDR標準。我們可能需要生成額外的安全性和有效性數據,以實現廣泛的標籤聲明或市場接受。此外,歐洲在急性和慢性貧血患者中的3期臨牀試驗可能需要補充額外的、成功的3期臨牀試驗,以便在某些國家獲得批准。這些數據可能需要額外的、成功的3期臨牀試驗來補充,以便在某些國家獲得批准。如果需要這種額外的3期臨牀試驗,他們可能需要證明截取紅細胞與傳統紅細胞相比並不遜色,而且與傳統紅細胞相比,截取紅細胞的壽命明顯較短,這可能會限制我們在某些國家獲得紅細胞系統的任何監管批准或認證的能力。在啟動進一步的臨牀試驗之前,需要解決一些可能影響療效、監管批准、認證和市場接受度的試驗設計問題。

如果我們未能通過臨牀試驗推進紅細胞系統,解決工藝和產品設計問題,確保足夠數量的商業生產,或者如果我們的製造商繼續無法生產足夠數量的有效成分,或者如果我們未能成功獲得後續監管批准或認證和可接受的報銷率,我們可能永遠無法實現迄今為止用於紅細胞系統計劃的研發費用的回報。監管延遲也會對我們的產品開發成本產生重大影響。當我們在測試、進行試驗或批准或認證方面遇到延誤時,我們的產品開發成本將增加,這可能會超過我們BARDA協議下的預算或時間框架,或者根據BARDA協議,這些成本可能無法償還給我們。即使我們成功完成我們的紅細胞系統並獲得批准或認證,潛在的血液中心客户也可能反對使用有效的化學物質,如紅血球系統中的活性化合物阿莫司汀,或者可能需要修改以使過程自動化,這將導致額外的開發成本,任何這一切都可能限制市場對紅細胞系統的接受。如果紅細胞系統面臨潛在客户的反對,我們可能會選擇為血液中心支付資本資產、專門設備或人員,這將對紅細胞系統銷售的任何潛在貢獻利潤率產生負面影響。此外,客户可能不接受產品的手動配置,並要求我們開發更具可操作性的系統版本,這將是昂貴的,而且可能不會成功。此外,紅血球系統的使用可能導致紅血球的某些加工損失。如果紅細胞損失導致成本增加,或者潛在客户認為成本增加,或者潛在客户認為紅細胞損失會降低輸血器的療效,或者我們的流程需要改變血液中心或臨牀方案,潛在客户可能不會採用我們的紅細胞系統,即使獲得商業銷售批准。

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與監管審批、CE合格證書、監督和其他法律合規性事項相關的風險

我們的公司、我們的產品和使用截取血液系統處理的血液產品都受到國內當局、外國當局和通報機構的廣泛監管。

我們的產品,無論是商業銷售的產品還是正在開發的產品,都受到美國當地、州和聯邦監管機構以及外國監管機構和通知機構的廣泛和嚴格的監管。我們的產品必須滿足嚴格的安全和有效性標準,我們必須遵守有關製造和麪向客户的業務流程的質量標準,以便FDA和國際監管機構和通知機構批准它們用於商業用途。對於我們的候選產品,我們必須向FDA和國際監管機構以及通知機構提供臨牀前、臨牀和製造數據,證明我們的產品是安全、有效的,並符合政府法規,然後產品才能批准用於商業銷售。獲得所需的監管批准和認證的過程昂貴、不確定,通常需要數年時間。我們在努力獲得必要的批准、認證或許可證時可能會繼續遇到重大延誤或過高的成本,或者我們可能根本不會成功。此外,我們的標籤聲明可能在各個市場上並不一致。我們開發我們的產品的目的是儘可能標準化我們系統可治療的血小板數量,這可能不被所有監管機構或客户接受,可能需要額外的數據來支持批准或認證,或者可能無法生產出最佳的可輸血成分。例如,不同的司法管轄區對什麼構成可輸注的血小板單位的定義不同,在某些司法管轄區,我們批准的標籤權利要求和可用於輸注的可行血小板單位的定義可能允許每體積的血小板計數顯著低於或高於某些司法管轄區可能允許的水平。在使用Intercept處理和存儲後,每體積血小板計數的這種變異性可能會導致血小板質量的差異,如果客户在Intercept治療後遇到血小板質量不佳的情況,他們可能會限制他們對Intercept的採用,或者考慮採用與Intercept競爭的血液安全技術。

政府或監管機構可能會強制實施新的法規或其他變化,或者我們可能會發現我們受到其他法規的約束,這些法規可能會進一步推遲或排除監管部門的批准或認證以及我們潛在產品的後續採用。我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的不利政府監管的採納、實施或影響。

在美國以外的國家,監管規定因國家而異,包括對監管和營銷批准、認證或許可的要求,監管審查所需的時間,以及對違規行為施加的制裁。除了支持我們產品的認證和CE標誌的技術文件外,歐盟以外的國家可能還需要臨牀數據提交、註冊包、進口許可證或其他文件。日本、中國、臺灣、韓國、越南、泰國、新加坡和其他地方的監管機構可能會要求我們的產品在國內獲得臨牀試驗數據,或者我們的產品在歐洲和美國得到廣泛的商業應用,或者可能會推遲批准決定,直到我們的產品得到更廣泛的應用。除了適用於我們和我們的產品的法規要求外,世界上包括美國、德國、加拿大、奧地利、澳大利亞和其他國家在內的幾個國家也有法規要求,適用於Intercept血液系統產品的潛在客户以及加工和分銷血液和血液產品的血液中心。在這些國家,血液中心和其他客户在向醫院和輸血醫生提供使用我們的病原體減少系統處理的血液產品之前,必須從適當的監管機構獲得批准的許可證補充物。我們的客户可能缺乏獲得此類監管批准的資源或能力。重大產品更改或客户使用我們產品的方式的更改可能需要對已獲得的許可證進行修改或補充批准。確實提交了製造和銷售的申請、補充劑或修正案的血液中心可能會面臨不批准或審批延遲,這可能會進一步推遲或阻止他們使用我們的產品。監管對潛在客户的影響可能會減緩或限制我們產品的潛在銷售。

我們最近獲得了基於血小板和血漿截取血液系統MDR的CE符合性證書。我們或我們的客户已獲得在法國、瑞士、德國和奧地利的歐洲境內銷售和/或使用經截取處理的血小板和血漿的批准。瑞士已接受單方面承認CE標誌的醫療器械。雖然我們目前正在完成要求,以保持我們的產品在瑞士的監管批准,但我們不能向您保證我們會成功做到這一點。此外,我們或我們的客户還可能被要求進行額外的測試,以便在不承認CE標誌足以在這些國家/地區將攔截血液系統商業化的國家獲得監管部門的批准。額外的產品測試水平因國家而異,但可能很昂貴,或者需要很長時間才能完成。此外,由於監管法律的變化、我們無法保持合規或其他因素,監管機構可以撤回或暫停之前發佈的批准。在一些國家,包括歐洲的幾個國家,我們或我們的客户可能被要求進行額外的臨牀研究或提交製造和營銷申請,以獲得監管部門的批准。如果我們或我們的客户無法獲得或保持對使用和銷售或繼續銷售和使用經截取處理的血小板或血漿的監管批准,市場對我們產品的採用將受到負面影響,我們的業務、財務狀況、運營業績和增長前景將受到實質性和不利的影響。

在歐盟,醫療器械的廣告和促銷必須遵守適用MDR的歐盟成員國的國家法律、關於誤導性和比較性廣告的第2006/114/EC號指令、關於不公平商業行為的第2005/29/EC號指令,以及管理醫療器械廣告和促銷的歐盟個別成員國的其他國家立法。歐盟成員國的立法也可能限制或限制我們直接向公眾宣傳我們的產品的能力。

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此外,自願的歐盟和國家行業行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針,並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。

此外,我們可能需要進行昂貴的上市後測試和監控,以監控我們產品在歐洲的安全性或有效性。我們必須遵守醫療器械報告要求,包括報告嚴重事件,包括與我們的產品相關的故障和現場安全糾正措施,以及在臨牀調查期間發生的不良事件。我們的產品後來發現以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或意想不到的嚴重或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求,可能會導致標籤更改、對此類產品或製造過程的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停、變更或撤回監管許可、CE合格證書或批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰,從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

作為FDA批准血小板系統的條件,我們被要求對血小板系統進行兩項批准後研究--評估輸注截取處理的血小板後急性肺損傷發生率的血液警戒研究;以及截取處理的血小板在100%血漿中懸浮並儲存五天後的恢復和存活研究。血液警戒研究已經完成,達到了主要終點,並被FDA接受,結果已發表在同行評議的期刊上。我們還完成了100%血漿中懸浮的攔截處理的血小板的恢復和存活研究,並已將研究結果提交給FDA。成功登記和完成任何其他批准後的研究將要求我們確定並聯繫有意願和能力及時參與併為研究做出貢獻的研究地點或醫院,而我們可能無法及時或根本無法做到這一點。此外,FDA還可能要求我們承諾進行其他漫長的上市後研究,為此我們將不得不花費大量額外資源,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外,存在批准後研究不成功或結果與我們之前的研究不一致的風險。如果發生這種情況,潛在客户可能會推遲或選擇不採用截取血液系統,而現有客户可能會停止使用截取血液系統。未能成功完成上市後研究可能會對我們的產品的使用施加某些限制,或者監管機構可能會暫停或撤銷我們的批准。

我們還被要求遵守適用的FDA和其他有關標籤、包裝、儲存、廣告、促銷、記錄保存以及安全和其他信息報告等方面的審批後監管要求。此外,我們的製造商及其工廠必須遵守FDA和外國監管機構的廣泛要求,包括在美國,確保質量控制和製造程序符合cGMP和當前的QSR要求。我們還必須遵守有關我們產品的廣告和促銷的要求。例如,我們的宣傳材料和培訓方法必須符合FDA和其他適用的法律法規,包括禁止宣傳未經批准的或標籤外的使用。如果FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成了對標籤外使用的推廣,它可以要求我們修改我們的培訓或宣傳材料,或者要求我們接受監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成了對非標籤使用的宣傳,或違反了適用於我們的任何其他聯邦或州法律,例如禁止虛假報銷的法律,他們也可能採取行動。此外,我們的聲譽可能會受到損害,產品的採用可能會受到影響。

如果監管當局或通知機構懷疑或發現產品存在問題,如嚴重事件、意外嚴重或頻率的不良事件、或製造該產品的設施或製造工藝的問題、所製造產品的質量問題、或不同意產品的促銷、營銷或標籤,監管當局可對該產品的使用施加限制,包括要求將該產品從市場上召回。例如,FDA在調查製造場所和血液中心受到污染的投訴時,要求提供有關攔截處理產品的細菌污染的信息。我們不遵守適用的監管要求可能會導致監管機構採取執法行動,其中可能包括以下任何一種制裁:

不良宣傳、警告信、罰款、禁令、扣押、同意法令和民事處罰;
修理、更換、召回或扣押我們的產品;
限產、部分停產、全面停產的;
延遲或拒絕我們對新產品、新的預期用途或對現有產品和監管策略的修改的審批請求;
被排除在政府計劃之外,如醫療保險和醫療補助;
拒絕批准我們的產品出口或進口,或拒絕允許我們簽訂政府合同;
如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決關於不遵守的指控,則有額外的報告義務和監督;

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撤回、暫停或更改已經授予的上市批准或CE合格證書,導致禁止銷售我們的產品;以及
刑事起訴。

這些行動中的任何一項,無論是聯合行動還是單獨行動,都可能阻止我們銷售我們的產品,損害我們的業務。此外,政府對涉嫌違法的任何調查都可能需要我們花費大量時間和資源來回應,並可能產生負面宣傳。

如果我們的紅細胞系統獲得批准或CE合格證書,監管機構或通知機構可能會要求我們收集接受截獲處理的紅細胞的患者的額外數據。此外,如果獲得批准或認證,我們將被要求建立一個接受截獲處理的紅細胞的患者登記,以用於未來的數據收集和評估。要開始、登記和完成這樣的登記,我們可能會產生鉅額費用。此外,引入和實施這種登記可能面臨數據收集方面的挑戰或來自輸血醫生、醫院或患者的阻力。我們不能確保在這樣一個登記冊中收集的數據將支持繼續使用經攔截處理的紅細胞。

此外,我們受制於的法規很複雜,而且隨着時間的推移已變得更加嚴格。監管變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,增加運營成本或低於預期的銷售額。例如,遵守新的MDR將需要我們的製造商和我們花費大量的時間、注意力和努力,並可能限制或推遲對我們的產品進行任何預期的更改或擴大標籤聲明。此外,監管機構受到全球人員短缺以及現有和新的MDR申請量的影響,所有這些都進一步限制了他們及時審查提交的材料的能力。

如果我們或我們的第三方供應商未能遵守FDA或其他監管機構或外國監管機構的良好製造實踐法規,可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式營銷我們產品的能力。

為了用於臨牀研究或在美國銷售,我們的產品必須在FDA批准的設施中生產。如果我們的任何供應商未能遵守FDA的cGMP規定或未能保持FDA的批准,我們可能會被要求為我們的產品或組件尋找替代供應商。我們的產品很複雜,很難製造。尋找替代設施並獲得FDA批准,在這些設施製造攔截血液系統將是昂貴和耗時的,並將對我們在美國銷售我們的血小板、血漿或冷沉澱系統產生產品收入和實現運營盈利的能力產生負面影響。我們的紅細胞系統還需要在FDA批准的設施中製造,其中幾個目前沒有FDA批准。如果我們的供應商不符合cGMP規定,並且無法獲得或保持FDA的批准,將對我們的產品獲得FDA批准的能力產生負面影響,或者可能要求我們識別、鑑定替代供應商並與其簽訂合同(如果有),這將是耗時、成本高昂的,並導致進一步的審批延遲。

我們、我們的第三方供應商以及客户結合我們的產品使用的產品或組件的第三方供應商也必須遵守cGMP和QSR要求,這些要求涵蓋產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔,所有這些都是昂貴的,可能需要定期更新。FDA和其他監管機構,包括國際監管機構和通知機構,通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查,對cGMP和QSR要求的合規性進行審計。這些審計和檢查可以在任何時候進行。生產我們的血小板和血漿系統的製造工廠最近接受了FDA的審計。雖然在審核過程中未發現不良情況,但FDA或其他監管機構,包括第三國機構和通知機構,可隨時檢查和審核製造我們的產品的設施或我們的客户使用的第三方供應商的產品和組件。遵守並解決任何審核結果可能會導致額外的成本或更改我們製造商的質量管理體系,或兩者兼而有之。如果未能及時解決和遵守審計結果(如果有),可能會導致執法行動,並可能導致我們的產品或客户與我們的產品結合使用的其他產品或組件的供應中斷。在任何情況下,如果我們或我們的供應商未能遵守cGMP和QSR要求,出現重大不合規問題,或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應,或者如果我們或我們的供應商針對發現的缺陷提出的任何糾正行動計劃不夠充分,FDA或其他監管機構可能會對我們採取執法行動,這可能會推遲我們的產品的生產,並可能包括:

無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令和民事處罰;
應對或辯護此類行動的意外支出;
客户通知或修理、更換、退款、召回、扣留或扣押我們的產品;
限產、部分停產、全面停產的;
拒絕或拖延我方對新產品或改良產品的上市前審批請求;

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撤銷、暫停或者變更已經批准的上市許可或者CE合格證書;
拒絕批准本公司產品的出口或進口;
刑事起訴。

上述任何行動都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營結果和增長前景產生重大不利影響。

如果我們修改FDA批准的或CE標誌的產品,我們可能需要尋求額外的批准或認證,如果不批准,將阻止我們銷售修改後的產品。

對血小板、血漿或冷沉澱系統的任何修改都可能被確定為顯著影響其安全性或有效性,包括重大的設計和製造改變,或者被確定為對其預期用途、製造、設計、部件或技術的重大改變,需要批准新的上市前批准申請或PMA或PMA補充。此外,對我們的等離子體系統的任何修改都可能對冷沉澱系統產生影響,這可能同樣需要批准新的PMA補充劑。然而,對PMA批准的設備的某些更改不需要提交和批准新的PMA或PMA補充劑,可能只需要在PMA年度報告中通知FDA。FDA要求每個供應商首先做出這一決定,但FDA可以審查任何供應商的決定。FDA可能不同意我們關於是否需要新的提交或批准的決定。如果FDA出於任何原因確定我們的產品不安全或不有效,或者沒有提交適當的監管文件,我們的產品可能會被召回。如果需要新的監管批准,這可能會推遲或排除我們將修改後的系統推向市場的能力。例如,我們正在重新設計用於血小板和血漿系統的照明器,可能需要進一步重新設計照明器。我們需要獲得監管機構對未來照明設備重新設計的批准,然後才能將其商業化。從新的照明器生成數據可能是耗時、昂貴或不成功的。此外,為了滿足美國整個市場的需求,客户需要改變他們的操作規範以符合我們的產品規格,或者我們將需要獲得批准才能對血小板系統的其他配置進行審批,如上文中更詳細地討論的“與我們的業務和行業相關的風險-我們的血小板和血漿產品以及候選產品與某些收集、生產和存儲方法或其組合不兼容“如果我們決定不尋求或以其他方式無法獲得FDA和外國監管機構對任何新配置的批准,我們從血小板系統的銷售中產生產品收入的能力可能會受到損害,我們的增長前景可能會受到實質性和不利的影響。

此外,如果FDA或其他監管或認證機構在我們尚未獲得所有操作配置的批准時強制執行安全乾預措施或修改現有的安全乾預措施要求,包括使用病原體減少技術的安全乾預措施,則我們可以銷售產品的市場可能會受到限制,直到我們獲得此類批准(如果有的話),或者如果有更廣泛的競爭選擇,可能會永久受損。

對於在歐盟銷售的產品,如果產品發生重大變化,或者如果我們的質量保證體系發生影響這些產品的重大變化,我們必須通知我們的公告機構。獲得新的相關CE符合性證書或現有證書的變更可能是一個耗時的過程,並且延遲獲得所需的未來許可、認證或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響,這反過來又會損害我們未來的增長。

我們的商業行為受到聯邦、州和外國法律的約束,如果違反這些法律,可能會受到鉅額處罰,並損害我們的聲譽和業務。

在正常業務過程中,我們收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(集體處理)個人數據和其他敏感信息,包括專有和機密的商業數據、商業祕密、知識產權、我們收集的與臨牀試驗相關的試驗參與者數據以及敏感第三方數據。

我們的數據處理活動可能會使我們受到各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及其他與數據隱私和安全相關的義務的約束,這些義務會影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動,其中包括限制我們可能與醫院、醫療保健提供商或其他潛在購買者達成的財務安排的種類。這些法律往往是寬泛的,而且往往很難準確地確定這些法律將如何適用於特定情況。例如,在歐盟內部,對非法營銷活動的控制在很大程度上是每個歐盟成員國的國家法律和法規問題。歐盟成員國內有各種組織和實體監測被認為是非法的營銷活動。如果確定我們在營銷活動中違反了我們在任何歐盟成員國的義務,我們可能面臨民事、刑事和行政制裁。行業協會還密切監測成員公司的活動。如果這些組織或當局認為我們違反了他們的法規、規則或標準規定的義務,我們的聲譽將受到損害,我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。

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此外,美國還有許多聯邦、州和地方醫療監管法律,以及類似的外國法律,包括但不限於反回扣法、虛假申報法、反壟斷法、隱私法和透明度法。我們與醫療保健提供者和實體的關係,包括但不限於醫院、血液中心、醫生、其他保健提供者和我們的客户,都受到這些法律的審查。違反這些法律可能會使我們受到重大懲罰,包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在聯邦和州醫療保健計劃(包括Medicare和Medicaid計劃)或同等的外國計劃之外、額外的報告要求和/或監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控,以及削減我們的業務。可能影響我們運作能力的法律包括但不限於:

聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人和實體直接或間接、公開或祕密地以現金或實物形式提供、支付、索取或接受任何報酬,以換取或誘使個人轉介購買、租賃、訂購或推薦根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃可能支付全部或部分費用的任何商品、設施、物品或服務;
聯邦虛假索賠法,包括民事虛假索賠法,可由普通公民代表政府通過民事舉報人或法定訴訟強制執行,以及聯邦民事罰款法,其中禁止故意提交或導致提交虛假或欺詐性的聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦付款人的付款或批准索賠,或故意進行虛假陳述以不正當地避免、減少或隱瞞向聯邦政府支付資金的義務,並且可能適用於向客户提供編碼和賬單建議的實體;
經修訂的1996年《聯邦健康保險可攜性和責任法》,或HIPAA,其中制定了聯邦刑法,除其他外,禁止執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人付款人,或在提供或支付與醫療保健事項有關的醫療福利、項目或服務方面作出重大虛假陳述;
HIPAA,經2009年《衞生信息技術促進經濟和臨牀健康法》及其各自的實施條例修訂,對受覆蓋實體,包括某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療信息交換中心及其業務夥伴及其為受覆蓋實體或代表受覆蓋實體創建、接收、維護或傳輸可單獨識別的健康信息的業務夥伴和分包商提出要求,涉及可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸,包括強制性合同條款以及直接適用的隱私和安全標準和要求;
《聯邦貿易委員會法》和管理廣告和消費者保護的類似法律;以及
上述聯邦法律的外國、美國州或當地法律等價物,如反回扣和虛假索賠法律,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)報銷的物品或服務;美國州法律,要求設備和生物製藥公司遵守行業自願合規指南和美國聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者支付的款項;美國州和地方法律要求設備和生物製品製造商和分銷商報告與向醫生和其他醫療保健提供商支付或以其他方式轉移價值或營銷支出有關的信息;以及管理某些健康信息的隱私和安全的美國州法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往不會被HIPAA搶佔,從而使合規工作複雜化。

 

此外,我們的商業行為也受到國家、地區、州和地方機構的監管,包括但不限於司法部、聯邦貿易委員會、HHS監察長辦公室和其他監管機構。例如,2022年11月29日,我們收到了來自美國司法部反壟斷司或該司的民事調查要求或CID,詢問與我們的產品和服務相關的合同和信息交換做法。儘管我們不認為這種做法違反了反壟斷法規,但我們無法預測這項調查將持續多久或其結果。目前,分部並未就該等事宜向我們提出任何索償或訴訟。我們正在與該司合作,目前正在對CID作出迴應。如果CID的結果對我們不利,可能會導致我們的業務做法發生變化,對我們處以罰款、處罰或行政制裁,負面宣傳和/或其他負面行動可能會對我們的財務業績和運營結果以及我們的股票價格造成實質性損害。此外,無論結果如何,我們已經並預計將繼續承擔與此次調查相關的鉅額成本,這可能會損害我們實現財務業績目標的能力。

此外,美國聯邦、州和地方加強了對向醫療保健專業人員或實體提供的支付和價值轉移的監管。《醫生支付陽光法案》對根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃可以支付的設備和生物製品製造商和分銷商提出了年度報告要求,以跟蹤並每年向聯邦醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)報告付款情況

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以及由它們直接或間接向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和執業護士)和教學醫院直接或間接轉讓的價值,以及醫生及其家庭成員持有的所有權和投資權益。一些州,如加利福尼亞州和康涅狄格州,也強制實施商業合規計劃,而其他州,如馬薩諸塞州和佛蒙特州,對設備和生物製品製造商和分銷商的營銷行為以及對醫療保健專業人員和實體的禮物、薪酬和其他薪酬的跟蹤和報告施加了限制。不斷變化的商業合規環境,以及需要建立和維護穩健和可擴展的系統,以符合多個司法管轄區的不同合規和報告要求,增加了我們可能無法完全遵守其中一項或多項要求的可能性。

在美國以外,醫療器械公司和醫療保健專業人員之間的互動也受到嚴格法律的約束,例如歐洲國家的國家反賄賂法律、國家陽光規則、法規、行業自律行為準則和醫生職業行為準則。不遵守這些要求可能會導致聲譽風險、公開譴責、行政處罰、罰款或監禁。

我們還受到國內和國外關於數據隱私以及健康相關和其他個人信息保護的法律法規的約束。國內的隱私和數據安全法律很複雜,變化很快。許多州都頒佈了法律,對在線收集、使用和披露個人信息進行監管,並要求公司實施合理的數據安全措施。所有州和美國領土的法律還要求企業在某些影響個人信息的安全漏洞時通知受影響的個人、政府實體和/或信用報告機構。這些法律並不一致,在發生大範圍數據泄露的情況下遵守這些法律是複雜和昂貴的。

在美國,2018年加州消費者隱私法案(CCPA)賦予加州居民與其個人信息相關的更多權利,包括訪問和刪除他們的個人信息,以及獲得有關他們的個人信息如何使用和共享的詳細信息。這給我們帶來了額外的負擔,就像對個人信息“銷售”的限制一樣,這些限制允許加州人選擇不分享他們的個人信息。CCPA禁止歧視行使隱私權的個人,規定了對違規行為的民事處罰,併為數據泄露設立了私人訴權,預計這將增加數據泄露訴訟。同樣,2023年1月1日生效的加州隱私權利法案(CPRA)限制某些類別的敏感個人信息的使用;進一步限制跨上下文廣告技術的使用;建立對保留個人信息的限制;擴大受私人訴權約束的數據泄露類型;並設立加州隱私保護局,以實施和執行新法律,並處以行政罰款。其他州也頒佈了數據隱私法。例如,弗吉尼亞州通過了消費者數據保護法,科羅拉多州通過了科羅拉多州隱私法,這兩項法案都不同於CPRA,也將於2023年生效。如果我們在州一級受到新的數據隱私法的約束,針對我們的執法行動的風險可能會增加,因為我們可能會受到額外義務的約束,可以對我們提起訴訟的個人或實體的數量可能會增加(包括通過私人訴權和國家行為者的個人)。

在歐洲經濟區、一般資料保護規例或歐盟一般資料保護規例,以及在英國實施的歐盟一般資料保護規例中,英國的一般資料保護條例範圍廣泛,對個人資料施加詳細規定,特別是有關與個人資料有關的個人對個人資料的控制、我們必須向個人提供的資料、我們必須保存的文件、個人資料的安全性和保密性、資料違反通知、處理個人資料的法律基礎、容許我們處理特殊類別個人資料的例外情況,以及在處理個人資料時使用第三方處理器。歐盟GDPR和英國GDPR還分別對將個人數據轉移出歐洲經濟區和英國實施了嚴格的規則,並授權對違規行為施加鉅額處罰,包括根據歐盟GDPR可能被處以最高2000萬歐元的罰款,根據英國GDPR可能被處以1750萬英鎊的罰款,或在兩種情況下,均為違規公司全球年收入的4%,以金額較大者為準。此外,公司可能面臨與處理由法律授權代表其利益的各類數據主體或消費者保護組織提起的個人數據有關的私人訴訟。

在正常的業務過程中,我們可能會將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律,要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是,歐洲經濟區和英國對向美國和其他其普遍認為隱私法不足的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國,例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織),但這些機制受到法律挑戰,不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國,或者如果合法轉移的要求過於繁瑣,我們可能面臨嚴重的不利後果,包括我們的業務中斷或降級,需要以鉅額費用將我們的部分或全部業務或數據處理活動轉移到其他司法管轄區(如歐洲),增加風險敞口

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監管行動、鉅額罰款和處罰、無法傳輸數據並與合作伙伴、供應商和其他第三方合作,以及禁止我們處理或傳輸運營我們業務所需的個人數據的禁令。此外,將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到其他司法管轄區,特別是轉移到美國的公司,將受到監管機構、個人訴訟當事人和維權團體的更嚴格審查。一些歐洲監管機構已下令某些公司暫停或永久停止將某些資金轉移出歐洲,理由是它們涉嫌違反了GDPR的跨境數據轉移限制。

與之前的法律相比,CCPA、CPRA和其他國家、歐盟GDPR、英國GDPR和其他國際隱私法增加了我們在處理個人數據(包括臨牀試驗和員工數據)方面的責任和潛在責任,我們可能需要建立額外的機制來確保遵守這些法律,這可能會分散管理層的注意力,並增加我們的業務成本。然而,儘管我們不斷努力使我們的做法符合歐盟GDPR和英國GDPR,但由於我們控制範圍內的各種因素或我們控制之外的其他因素,我們可能無法成功。當地法院和數據保護當局也可能對適用法律有不同的解釋,導致這些法律的適用可能不一致。如果我們無法實施足夠的保障措施來確保我們從歐洲經濟區或英國轉移個人信息是合法的,我們將面臨更多的監管行動、鉅額罰款和禁止處理來自歐洲經濟區或英國的個人信息的禁令。

為了遵守適用的隱私法律、法規、對現有法律和法規的修訂或重新解釋以及與隱私、數據保護、數據傳輸、數據本地化或信息安全相關的合同或其他要求,我們可能需要對我們的服務進行更改,以使我們或我們的客户能夠滿足新的法律要求,產生鉅額運營成本,修改我們的數據實踐和政策,並限制或以其他方式影響我們的業務運營。我們或我們賴以遵守與隱私或數據安全有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南的第三方未能或據稱未能或被指控未能遵守與隱私或數據安全有關的法律、法規、政策、法律或合同義務、行業標準或監管指南,可能會導致政府採取執法行動,包括調查訴訟、罰款、審計、檢查和其他處罰或不利宣傳、額外的報告要求和/或監督、禁止處理個人數據以及下令銷燬或不使用個人數據。任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生不利影響,包括但不限於:客户流失;我們的業務運營中斷或停頓;無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營;開發我們的產品或將其商業化的能力有限;花費時間和資源為任何索賠或調查辯護;或我們的商業模式或運營發生重大變化。此外,新的法規、立法行動或對有關數據隱私和安全的現有法律或法規(連同適用的行業標準)的解釋變化可能會增加我們的業務成本。

我們還受到美國《反海外腐敗法》和反腐敗法的約束,以及在外國具有重大反腐敗意圖的類似法律。總體而言,加強反腐敗法律及其執法是一個世界性的趨勢。我們或我們的代理商、分銷商或合資夥伴的任何違反這些法律的行為都可能導致我們承擔重大責任,使我們的高級管理人員和董事承擔個人責任,並造成市場聲譽的損失。我們目前在許多國家開展業務,在這些國家,公共部門被認為更腐敗或更嚴重。我們的戰略業務計劃包括在中國、印度和俄羅斯等被評為腐敗活動風險較高的地區和國家擴大業務。熟悉和實施必要的基礎設施,以遵守適用於新的商業活動的法律、規則和條例,並減輕和防止腐敗風險,可能是相當昂貴的。此外,如果我們或我們的代理商、分銷商或合資夥伴未能遵守這些法律、規則和法規,可能會推遲我們向高增長市場的擴張,可能會損害市場對我們業務的看法,並可能對我們現有的業務運營產生不利影響。在風險較高的國家增加業務也可能使我們和我們的高級管理人員和董事受到更嚴格的審查,並增加責任。

為了強制遵守醫療監管法律,聯邦和州執法機構加強了對醫療保健公司與醫療保健提供者之間的互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本,或以其他方式對我們的業務產生不利影響。此外,這些法律中的大多數不僅適用於我們採取的行動,也適用於我們的分銷商和其他第三方代理以及與我們互動的醫療保健提供者採取的行動。我們對我們的分銷商和代理商的商業行為的瞭解和控制有限,我們可能會因他們的行為而面臨針對我們的監管行動,這些行為可能會對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

立法、監管或其他醫療改革可能會使我們更難獲得監管批准或CE合格證書,並在獲得批准或認證後生產、營銷和分銷我們的產品。

監管機構經常以可能對我們的業務和產品產生重大影響的方式修改或重新解釋監管指南和法規。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋可能會增加我們產品的成本或延長審查時間。延遲收到或未能收到監管部門對我們的新產品或產品配置的批准或認證將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

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美國聯邦和州政府已經制定了全面改革國家醫療體系的立法。儘管醫療改革的目標是將覆蓋範圍擴大到更多的個人,但它也涉及加強政府價格控制、額外的監管要求以及旨在限制醫療成本的其他措施。《患者保護和平價醫療法案》(ACA)繼續對醫療行業產生重大影響。除其他事項外,ACA:

建立了一個以患者為中心的結果研究所,以監督和確定臨牀療效比較研究的優先事項,以努力協調和發展這類研究;以及
實施支付制度改革,包括全國捆綁支付試點,鼓勵醫院、醫生等提供者通過捆綁支付模式提高某些醫療服務的協調性、質量和效率。

ACA的許多條款在行政、司法和國會方面都受到了挑戰。例如,2021年6月17日,美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰,該挑戰辯稱,ACA整體上是違憲的,因為“個人授權”被國會廢除了。此外,2022年8月16日,總裁·拜登簽署了2022年通脹削減法案,將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始,愛爾蘭共和軍還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建制造商折扣計劃,消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。目前尚不清楚任何此類挑戰以及拜登政府的醫療改革努力將如何影響ACA和我們的業務。實施新的醫療保健法規可能會導致醫療保健系統發生重大變化,這可能會對我們的業務、運營業績、財務狀況和增長前景產生實質性的不利影響。

最近,美國政府加強了審查,以控制不斷上漲的醫療成本。這種審查導致了最近的幾項總統行政命令、國會調查以及聯邦和州立法活動,旨在提高定價的透明度,並改革醫療保健產品的政府計劃補償方法。州立法機構也越來越多地通過立法和實施旨在控制醫療成本的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施。

我們無法預測未來立法或行政行動可能產生的衞生改革舉措的可能性、性質或程度。我們預計,未來將採取更多的美國聯邦、州和外國醫療改革措施,其中任何一項都可能限制政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。

MDR對歐盟實施的監管制度的變化包括對臨牀證據和安全和性能的上市前評估的更嚴格要求,指示風險級別的新分類,對通知機構進行第三方測試的要求,對質量管理體系、產品的可追溯性和透明度的額外要求,以及經濟經營者的細化責任。我們還被要求以臨牀評估報告的形式提供臨牀數據。履行《千年發展報告》規定的義務可能會使我們招致鉅額費用。我們可能無法履行這些義務,或者我們的通知機構在適用的情況下可能認為我們沒有充分證明我們履行了相關義務,即根據MDR或根據MDR繼續認證而獲得CE合格證書。

此外,在歐盟,一些國家可能要求完成額外的研究,將特定候選醫療器械的成本效益與目前可用的療法進行比較。這項衞生技術評估,或稱HTA程序,目前由個別歐盟成員國的國家法律管轄,是對在個別國家的國家醫療保健系統中使用特定醫療設備的公共健康影響、治療影響以及經濟和社會影響進行評估的程序。有關特定醫療器械的HTA結果往往會影響歐盟個別成員國主管當局給予這些產品的定價和報銷地位。2018年1月31日,歐盟委員會通過了一項關於衞生技術評估監管的提案。擬議的法規旨在促進歐盟成員國在評估包括新醫療器械在內的衞生技術方面的合作,併為在這些領域進行聯合臨牀評估的歐盟層面的合作提供基礎。2021年12月,《HTA條例》獲得通過,並於2022年1月11日生效。它將從2025年起適用。如果我們無法在歐盟成員國對我們可能成功開發並獲得監管批准的候選產品保持有利的定價和報銷地位,那麼這些產品在歐盟的任何預期收入和增長前景都可能受到負面影響。

 

與政府合同有關的風險

紅細胞系統開發的大部分資金已經並預計將繼續來自我們的BARDA協議,如果BARDA取消、減少、推遲或反對延長我們的協議的資金,這將對我們的政府合同收入和現金流產生重大的負面影響,我們可能被迫暫停或終止我們的美國紅細胞開發計劃或獲得替代資金來源。我們由國防部支付費用的能力

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這取決於我們是否有能力實現協議中規定的里程碑,以及國防部是否同意成功完成每一個里程碑。

我們預計,美國發展紅細胞系統的很大一部分資金將來自我們與BARDA達成的協議。該協議,包括其隨後的修改,規定報銷我們為支持紅細胞系統的發展而產生的高達2.702億美元的某些費用。然而,我們與BARDA的協議只補償BARDA根據協議的基期和某些選項以及可能行使的後續選項期間授權的某些特定開發和臨牀活動。到目前為止,BARDA已根據協議基期和相關期權行使了約1.855億美元。因此,我們是否有能力獲得BARDA協議規定的8470萬美元未行使額外資金中的任何一項,取決於BARDA是否行使協議下的額外選擇權,它可能會自行決定是否這樣做。此外,為了方便起見,BARDA有權隨時全部或部分終止我們的BARDA協議,並且不需要繼續提供超出我們目前因履行合同而產生和承擔的金額的償還之外的資金。此外,基期和已行使期權所涵蓋的活動最終可能比BARDA合同所允許的時間更長或成本更高。BARDA合同下已行使和未行使的期權可能需要比我們協議中剩餘的更長的履約期才能完成;如果我們無法獲得額外資金或允許更多時間完成,我們將不得不承擔完成活動或在完成前終止活動的費用。此外,如果所考慮的任何活動出現暫時性資金短缺,我們可能需要停止、推遲或推遲活動的完成,直到解決資金短缺問題。例如,我們知道,根據協議,某些選項預計將在短期內用完批准的金額。如果BARDA無法及時或根本無法獲得額外資金來支持這些正在進行的費用,我們將不得不停止、推遲、推遲或支付正在進行的活動。我們不確定當前的美國債務上限將如何影響BARDA的資金。我們已經僱用和維持人員配置,並與第三方簽訂了協議,以執行與BARDA合同相關的活動。如果我們無法按計劃充分利用人員或第三方,無論是由於BARDA資金、時間限制或其他原因,我們可能被迫承擔我們預期將在合同中涵蓋的費用。此外,我們BARDA協議的繼續在很大程度上取決於我們是否有能力實現之前與BARDA商定的發展里程碑,以及我們是否遵守某些操作程序和協議。如果我們未能實現關鍵里程碑,或未能遵守BARDA及其審計機構批准的操作程序和流程,BARDA可能會暫停或終止協議。不能保證我們將能夠實現這些里程碑或繼續遵守這些程序和議定書。新冠肺炎大流行的後遺症及其對參與的血液中心、醫院及其患者的影響、惡劣天氣或其他自然災害對我們臨牀試驗招募地點的影響的不確定性,都可能對我們完成臨牀試驗的能力產生負面影響。根據我們的合同,我們能否滿足BARDA的期望,在很大程度上取決於我們吸引、聘用和留住具有短缺能力的人員的能力。此外,在許多情況下,我們必須確定第三方供應商,談判我們和BARDA可以接受的條款,並確保這些供應商持續遵守我們的BARDA協議所涵蓋的義務。如果我們無法提供足夠的供應商監督,或者如果供應商無法遵守協議的要求,我們實現預期里程碑的能力可能會受到損害。

我們也不能保證我們的BARDA協議不會被終止,我們的BARDA協議將針對現有的已行使期權或通過行使後續期權期限而延長,不能保證任何此類延期將以對我們有利的條款進行,也不能保證我們將以其他方式獲得我們根據與BARDA協議預期獲得的資金。此外,獲得聯邦合同還需獲得聯邦政府內部各種組織(包括美國國會)的資金授權和我們的研究計劃的批准。大的經濟環境和不確定性,加上聯邦預算緊張,以及國會在國家債務上限和預算問題上缺乏一致意見,導致可供政府提供資金的金額普遍下降。此外,政府預算和議程的變化可能導致減少和剝奪對支持病原體減少技術發展的重視。雖然BARDA已經為許多與打擊新冠肺炎相關的活動提供了資金,並表示未來有潛力為其提供資金,但BARDA提供的任何資金的可用性和重點都很可能是有限的,可能需要我們與其他類似和不同的技術競爭。此外,資金限制可能需要減緩或推遲某些活動,這可能是不切實際的。此外,如果我們無法生成足夠的必備階段3臨牀數據,我們與BARDA的協議將在範圍上受到嚴重限制,或者可能被完全終止,我們完成在美國獲得許可所需的開發活動的能力可能需要額外的資本,而我們目前擁有的資金超出了這一範圍。如果我們的BARDA協議被終止或暫停,如果我們的BARDA協議下的資金出現任何減少或延遲,或者如果BARDA決定不行使協議規定的部分或全部選項,我們的收入和現金流將受到嚴重的負面影響,我們可能被迫尋找替代資金來源,這些資金來源可能不是以非攤薄條款提供的,這些條款對我們有利或根本不有利。如果沒有替代資金來源,或者如果我們確定替代可用資金的成本太高,我們可能會被迫暫停或終止與美國紅細胞系統相關的開發活動。此外,如果我們無法部署人員或從固定的研究成本中受益,或者無法從BARDA報銷的臨牀地點和研究中生成數據,我們的現金流將受到負面影響,或者我們可能不得不開始休假和裁員,這可能會擾亂我們的管理和運營。這反過來又會削弱我們完成正在進行的研究或開始新研究的能力。

此外,根據BARDA協議,BARDA將定期審查我們的開發努力和臨牀活動。在某些情況下,BARDA可能會建議我們推遲某些活動,並在繼續進行之前投入額外的時間和資源。如果我們

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遵循這樣的BARDA建議,可能會導致與我們沒有計劃的額外資源相關的總體紅細胞計劃延遲和成本。此外,根據我們的協議,BARDA可能會或可能不會報銷與遵循此類建議相關的費用。最後,我們可能決定不遵循BARDA提供的建議,轉而從事我們認為對我們的紅細胞計劃和我們的業務最有利的活動,即使BARDA根據我們的協議不會向我們報銷。

我們得到了費用的補償,並由國防部根據協議中規定的里程碑的實現情況進行補償。為了讓國防部支付我們索賠的費用和賠償,他們必須就成功完成每個里程碑達成一致。如果我們未能令人滿意地完成所述的里程碑,或者如果我們遇到延誤或與國防部的糾紛,我們的現金流和預期的運營結果將受到負面影響。

政府合同中的不利條款,包括我們與BARDA、FDA和國防部的合同中的不利條款,可能會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。

美國政府合同通常包含不利條款,並由政府自行決定進行審計和修改,這將使我們面臨額外的風險。例如,根據我們與BARDA達成的協議,美國政府有權單方面:

審核並反對任何與BARDA協議相關的成本和費用,理由是它們是《聯邦採購條例》或FAR所不允許的,並要求我們償還所有此類成本和費用;
暫停或阻止我們在一段時間內因違反或涉嫌違反法律或法規而獲得新的合同或授權,或延長我們現有的協議;
要求對根據BARDA協議製造的產品和開發的知識產權享有非排他性、不可轉讓的權利,並可在涉及公共健康和安全的某些情況下,在未經我們同意的情況下將此類發明許可給第三方;
因違反或涉嫌違反法律或法規而取消、終止或暫停我們的BARDA協議;
出於任何原因或無故終止我們的全部或部分BARDA協議,以方便政府,包括如果美國衞生與公眾服務部負責準備和反應的助理部長辦公室無法獲得資金;
縮小我們BARDA協議的範圍和價值;
拒絕行使繼續BARDA協議的選擇權;
以一種不是我們選擇的方式來指導紅細胞系統的發展進程;
要求我們履行BARDA協議規定的選擇期,即使這樣做可能會導致我們放棄或推遲追求其他具有更大商業潛力的紅細胞計劃機會;
採取導致開發時間比預期更長的行動;
將政府的財政責任限制在美國國會在財政年度的撥款數額,從而在未來為紅細胞計劃提供資金方面留下一些不確定性,即使該計劃在最初階段已經獲得資金;以及
更改我們BARDA協議中的某些條款和條件。

一般來説,政府合同,包括我們與BARDA、FDA和國防部的協議,都包含允許在美國政府方便時單方面終止或修改全部或部分的條款。便利終止條款一般使我們能夠收回在終止之前完成的工作的已發生或承諾的費用(外加部分商定費用)和和解費用。除了政府接受的服務金額外,違約終止條款不允許收回費用。此外,如果我們的BARDA協議終止或到期,美國政府可能會對逐步結束和終止成本提出異議,並可能質疑合同項下的先前費用,並拒絕支付這些費用。如果我們選擇挑戰美國政府拒絕根據我們的BARDA協議支付某些款項,這樣的挑戰可能會讓我們承擔大量額外費用,我們可能會收回,也可能無法收回。此外,如果我們的任何政府合同因方便而被終止,或者如果我們因未能按照合同時間表和條款履行而違約,可能會對我們的現金流和運營造成重大負面影響。根據我們與國防部的合同,我們獲得資金用於開發病原體減少、冷凍乾燥的冷沉澱物的能力是基於里程碑的成就,這是不能保證的。如果我們無法實現這些里程碑中的任何一個,資金可能會有限、低於預期,或者在特定里程碑上不存在,這在任何情況下都會對我們的現金流和財務業績產生負面影響。

此外,政府合同通常包含額外的要求,這些要求可能會增加我們的經營成本,並使我們因未能遵守這些條款和條件而承擔責任。這些要求包括,例如:

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政府合同所特有的專門會計制度;
強制性財務審計,以及在政府資金用完後可能承擔的價格調整或退還責任;
公開披露某些合同信息,這可能使競爭對手能夠深入瞭解我們的研究計劃;
強制性內部控制制度和政策;以及
強制性社會經濟合規要求,包括勞工標準、非歧視和平權行動方案以及環境合規要求。

如果我們未能遵守這些要求,我們可能會承擔潛在的責任,並可能被終止我們的政府合同。

此外,我們已經並將繼續與第三方,包括供應商、顧問和其他第三方承包商簽訂協議和分包合同,以履行我們在政府合同下的合同義務。談判和達成這類安排可能會耗費時間,我們可能無法與這些第三方達成協議。任何此類協議也必須符合我們政府合同的條款。任何延遲或無法達成此類安排,或以不符合我們合同條款的方式達成此類安排,都可能導致違反我們的政府合同。

為了確保我們的政府合同得到適當的管理,包括對第三方供應商、顧問或承包商的管理,我們必須投資和投入資源,開展重大的合規活動。將資源從我們的開發和商業項目轉移到這些合規活動中,以及美國政府行使這些條款下的任何權利,都可能對我們的業務造成實質性損害。

影響政府合同的法律和法規,包括我們與BARDA、FDA和國防部的協議,使我們成功開展業務的成本更高、難度更大。不遵守法律法規可能會導致重大的民事和刑事處罰,並對我們的業務造成不利影響。

我們必須遵守與管理和履行我們的協議有關的許多法律和法規。最重要的政府合同法規包括:

補充FAR的FAR和機構專用條例,全面規範政府合同的採購、訂立、管理和履行;
管理利益衝突和僱用前政府僱員的商業道德和公共誠信義務,限制發放小費和為遊説活動提供資金,並納入了其他要求,如《反回扣法令》、《採購誠信法》、《虛假申報法》和《美國反海外腐敗法》;
進出口管制法律法規;以及
限制某些產品和技術資料出口的法律、法規和行政命令。

此外,作為美國政府承包商,我們必須遵守與我們的會計實踐相關的適用法律、法規和標準,並接受定期審計和審查。作為任何此類審計或審查的一部分,美國政府可能會審查我們的內部控制制度和政策的充分性和遵守情況,包括與我們的採購、財產、估算、薪酬和管理信息系統有關的制度和政策。根據審計結果,美國政府可能會調整我們與協議相關的成本和費用,包括分配的間接成本。這一調整可能會影響在歷史基礎上報告的收入數額,並可能前瞻性地影響我們合同下的現金流。此外,如果政府確定某些成本和費用是不允許的,或確定分配的間接成本率高於實際間接成本率,政府將有權向我們追回因此而多付的任何款項。此外,如果審計或審查發現任何不當或非法活動,我們可能會受到民事和刑事處罰以及行政制裁,包括終止我們的協議、沒收利潤、暫停付款、罰款以及暫停或禁止與美國政府做生意。如果有人指控我們存在不當行為,我們的聲譽也可能受到嚴重損害,這可能會導致我們的股價下跌。此外,根據美國政府的採購規定,我們的一些成本可能不會得到報銷或根據我們的合同不被允許。此外,作為一家美國政府承包商,與純粹的私營商業公司相比,我們面臨的調查、刑事起訴、民事欺詐、舉報人訴訟和其他法律行動和責任的風險更大。

與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依賴第三方來營銷、銷售、分銷和維護我們的產品,並在某些國家和地區維護客户關係。

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我們已經與某些地區的經銷商簽訂了分銷協議,通常是在地理上獨家的基礎上。我們依賴這些分銷商獲得和維護任何必要的國內監管批准,以及營銷和銷售Intercept血液系統,提供客户和技術產品支持,維護庫存,並在所有實質性方面遵守我們的質量體系,以及其他活動。一般來説,我們的分銷協議要求經銷商在協議期限內的特定年份購買最低數量的產品。如果我們的分銷商未能履行這些最低購買義務,可能會對我們的財務狀況和經營結果產生不利影響。此外,我們的經銷商未能提供準確的預測,影響了我們預測產品收入時間的能力,以及我們準確預測產品供應需求的能力。雖然我們的合同一般要求分銷商進行盡職調查,但這些分銷商可能無法在各自的地區將攔截血液系統商業化。例如,我們的分銷商可能無法將他們從我們那裏購買的產品庫存出售給最終客户,或者可能在攔截之前或與攔截一起銷售競爭產品。此外,這些第三方最初購買照明器或攔截一次性試劑盒可能不會導致後續購買血小板和血漿系統的一次性試劑盒。在重新設計和批准的照明器可用之前,我們有有限數量的照明器可以在當前批准的配置下生產。與我們的分銷商簽訂的協議通常要求分銷商保持符合醫療器械普遍接受的標準的質量標準。我們可能無法確保我們的分銷商符合這些標準。此外,我們對這些分銷商可能擁有的血庫客户的身份和要求的可見性有限。因此,我們可能無法確保我們的分銷商正確維護銷售的照明器或向其銷售的血庫客户提供優質的技術服務。在俄羅斯和白俄羅斯,我們的照明燈和相關備件受到制裁。我們在俄羅斯和白俄羅斯安裝了一些照明器,需要進行例行維護和更換備件才能繼續使用。我們最近獲得了美國的許可,在某些條件和要求下,恢復供應新的照明器和備件,以服務於安裝在俄羅斯和白俄羅斯的現有照明器。如果我們不能維持我們的許可證或遵守許可證中的條件和要求,我們將無法銷售新的照明設備或提供備件來維護在俄羅斯和白俄羅斯安裝的設備,這將影響我們的財務業績。此外,如果對我們繼續支持我們在俄羅斯、白俄羅斯或其他獨聯體國家的業務的能力施加新的制裁限制,我們可能決定停止該業務,這將對我們的財務業績、我們在這些國家的聲譽以及我們的俄羅斯和白俄羅斯分銷商參與公共合同的資格產生不利影響。

目前,相當集中的分銷商貢獻了我們產品收入的一小部分,如果分銷商未能按照我們的期望和合同條款執行,我們可能幾乎沒有追索權,除非終止。過去,由於我們的某些分銷商業績下降,我們的增長弱於預期。我們定期將某些區域過渡到新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊,在那裏我們相信我們可以提高相對於經銷商的業績。由於新的分銷合作伙伴或我們的直銷團隊可能在某些地區營銷和銷售我們的產品的經驗有限,或者根本沒有經驗,我們不能確定他們的表現是否會比以前的經銷商更好。在某些情況下,我們的分銷商持有針對其特定地理位置銷售攔截的監管批准。終止、失去獨家經營權或從這些分銷商過渡可能需要我們通過談判將適用的監管批准轉讓給我們或新的分銷商,這可能很難及時完成,或者根本無法完成。我們預計,我們的產品收入將因這些分銷商中的一個或多個的損失或過渡而受到不利影響。如果我們選擇終止經銷商協議,我們將需要自己與這些地區的替代經銷商或供應和服務最終用户客户達成協議、獲得資格、培訓和供應。儘管我們的分銷協議通常規定經銷商將迅速有效地將其現有的客户協議轉讓給我們,但不能保證這將及時或根本不會發生,也不能保證經銷商會履行其對我們的未履行承諾。此外,被終止的經銷商可能擁有放置在客户現場的照明器,並可能需要我們重新購買這些設備或要求最終用户客户向我們購買新設備。此外,我們可能需要已終止的分銷商與我們或新的分銷商合作,以過渡子分銷商關係和合同、醫院合同、公開招標或以其名義持有的監管證書或許可證。這些因素可能會對我們的客户造成幹擾,我們的聲譽可能會因此受損。在某些地區,可能沒有能夠覆蓋整個地理區域的備用總代理商,在這種情況下,我們可能需要為一個區域或一個總代理商和子總代理商系統簽訂合同並管理多個總代理商。這種複雜性會沖淡我們的注意力,並可能導致客户的不滿。我們的分銷合作伙伴可能與潛在的最終用户客户建立了比新分銷商或我們在特定地區建立的更多的關係,這可能會對我們在這些地區成功實現產品商業化的能力產生不利影響。此外,如果這些新安排中的付款時間和條款對我們不太有利,我們可能需要更長的時間才能收到付款。由於我們直接而不是通過分銷商為最終用户賬户提供服務,我們產生了額外的費用,我們的營運資金受到負面影響,因為與從以前的分銷合作伙伴收取現金的時間相比,從直銷客户那裏收取現金的時間更長,並且我們可能面臨額外的複雜性,包括當地法律和税收合規。現有或過渡的分銷商可能會不可挽回地損害我們與當地現有和潛在客户的關係,以及我們在整個血庫社區中的地位。如果我們無法在特定分銷商經營的地區找到替代分銷商或動員我們自己的銷售努力,客户供應、我們的聲譽和我們的經營業績可能會受到不利影響。此外,在新總代理商負責服務最終用户帳户的地區,將有一段過渡期,以便適當地對這些新總代理商進行資格認證和培訓,這可能會擾亂我們客户的運營,並對我們的聲譽和經營業績產生不利影響。在某些情況下,如果被終止的經銷商擁有放置在現場的照明器的所有權,我們可以選擇從分銷商手中回購照明器,以確保為這些客户提供持續的服務。如果發生這種情況,我們可識別的產品收入將受到負面影響。

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2021年2月,我們與山東中寶康醫療器械有限公司簽訂了股權合資合同,成立賽樂斯中寶康(山東)生物醫學有限公司(合資公司),目的是開發、獲得監管部門批准,並最終制造和商業化人民Republic of China的血小板和紅細胞截留血液系統。我們擁有合資企業51%的股權,並鞏固了合資企業。合資公司需要獲得監管部門對血小板和紅細胞截取血液系統的批准,然後才能開始在中國進行商業化。為了獲得監管部門的批准,合資公司可能需要在中國身上進行額外的臨牀研究。我們不能向您保證,一旦確定,合資企業將成功滿足終端要求,或成功滿足任何其他要求,或將獲得監管部門的批准。如果合資公司不能獲得監管部門的批准,在中國銷售截取內容,我們在中國實現業務增長和實現可觀收入的能力將受到負面影響。我們可能無法從對合資企業的任何投資中獲得回報,或者我們可能無法將任何利潤貨幣化或以其他方式從我們對合資企業的所有權中產生有意義的價值。

我們的製造業供應鏈使我們面臨重大風險。

我們沒有自己的製造設施,而是通過許多第三方供應商生產我們的產品,其中許多供應商是我們採購的特定產品或組件的唯一供應商。我們依靠各種合同和我們與這些供應商的關係,以確保採購的產品以足夠的數量、及時、準確的規格和我們與供應商商定的價格生產。例如,費森尤斯是我們生產用於血小板和血漿系統的一次性成套設備的唯一供應商。我們還依賴其他第三方供應商提供其他零部件和產品,這些供應商是我們目前唯一合格的此類零部件和產品供應商。如果費森尤斯或我們的任何其他唯一合格供應商拒絕或無法根據我們與他們的供應協議繼續運營,我們可能無法維持庫存水平或以其他方式滿足客户需求,我們的業務和經營業績將受到實質性和不利的影響。費森尤斯可能會有財務限制或對我們施加額外的財務條件。我們還可能遇到不可預見的製造困難,這至少可能導致製造產品的成本、廢品率或延誤。我們的血小板產品在美國的保質期被限制為12個月,這使得我們的供應鏈和分銷渠道變得緊張,無法向客户供應具有足夠剩餘保質期的產品,直到我們能夠使用由新溶劑製造的組件產生令FDA滿意的有關血小板產品穩定性的數據。在某些情況下,我們的客户遇到了越來越多的過時產品,這對我們的運營結果產生了負面影響。此外,我們的產品供應鏈要求我們以最低數量購買某些組件或進行最後一次購買過時的組件,並可能導致生產週期超過一年。供應鏈流程中任何步驟的重大中斷都可能導致生產週期延長,從而可能導致現金使用效率低下或削弱我們向客户供應產品的能力。此外,我們向一些供應商支付的價格取決於我們訂購的產品或組件的數量。如果我們無法滿足能夠提供最優惠定價的產量等級,我們的毛利率將受到負面影響。

製造攔截血液系統或其組件的設施可能會因計劃或計劃外的原因而停止運行,或可能單方面改變我們使用的某些商業試劑的配方,導致至少暫時的供應中斷。此外,由於製造問題、監管延誤或審計缺陷等各種原因,可能無法聯繫到生產供我們的客户使用併兼容與我們的產品一起使用的第三方組件的供應商。如果發生這種情況,客户可能無法使用我們的產品與我們的產品兼容的替代組件,這反過來可能會損害我們的業務。此外,我們可能需要識別、驗證和鑑定現有或新供應商的額外製造能力。此外,客户對我們血小板試劑盒的需求可能會充分利用我們第三方製造商(S)的產能。根據我們2022年協議的條款,費森尤斯將在獲得這些額外設施的資格和許可後,將零部件和一次性組件的製造擴大到多個生產設施。如果費森尤斯在其新生產設施的資格和許可方面遇到任何延誤,那麼我們繼續發展血小板業務的能力將受到損害,我們的血小板試劑盒或血漿試劑盒的供應和組合將受到不利影響。即使是暫時無法供應足夠數量的截取血液系統組件,也可能導致客户商譽的不可挽回的損失,並可能導致市場上不可逆轉的動力損失。儘管我們正在積極評估替代供應商,並已經並計劃繼續進行資本投資,以在我們現有的供應商網絡中運營某些組件和成品套件的額外場地,但我們沒有合格的額外場地、供應商或產能超出我們目前所依賴的那些,我們理解費森尤斯在很大程度上依賴於某些材料的獨家供應商供應我們的產品。此外,我們的合同製造商從其採購部件和原材料的供應商可以停止生產或向我們的合同製造商供應這些部件。確定和鑑定替代供應商既耗時又昂貴,而且不能保證我們能夠證明替代組件或供應商的等價性,也不能保證我們將獲得美國或其他司法管轄區的監管批准。如果我們得出結論認為供應商的截取血液系統或組件的供應不確定,我們可能會選擇建立和維護原材料、在製品組件或製成品的庫存,這將比我們預期的更快地消耗資本資源,並可能導致我們的供應鏈效率降低。

我們已經購買了當前型號照明器的最後一次版本,由於某些組件過時,該照明器正在逐步停產。因此,我們將無法繼續製造當前型號的照明器。我們目前正在開發新的照明器,可能需要更長的時間才能完成並獲得監管機構的批准。在我們重新設計的照明器獲得批准之前,如果有的話,對照明器的需求可能會高於庫存中照明器的剩餘數量,從而可能導致客户分配或銷售損失。我們預計我們將需要繼續投資

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在照明器的後續版本中,以增強功能和管理過時。我們和我們的客户依賴備件和替換部件的可用性,以確保客户的血小板和血漿生產不會中斷。如果我們在客户照明器維護期間無法提供備件或更換組件,我們留住現有客户、為現有客户增加產量或與新客户簽約的能力可能會受到負面影響。我們理解,當前型號照明器中使用的組件在商業上不再可用,超出了我們已有的庫存,或我們根據最終購買交易有權獲得的組件,或在短期內可能無法在當前規格中獲得。當組件變得不可用或過時時,我們可能需要識別和鑑定當前型號照明器的替換組件,在這樣做的過程中,我們可能需要進行其他研究,其中可能包括臨牀試驗,以證明等效性或驗證任何所需的設計或組件更改。此外,我們的照明器包含嵌入式專有軟件,這些軟件在我們開發和擁有的軟件代碼上運行。由於過時、照明器重新設計或市場需求而對某些組件進行更改,可能需要我們修改現有軟件代碼或開發新的照明器軟件。我們開發新的照明器軟件、糾正編碼缺陷和維護軟件代碼的能力依賴於第三方承包商,在某些情況下,他們完全瞭解軟件代碼。如果我們不能繼續與那些關鍵的第三方合同開發商簽訂合同,或者如果我們無法找到候補員工或顧問這樣做,我們開發和維護照明軟件的能力可能會受到損害。

我們最近與一家供應商簽署了一項協議,生產重新設計的新燈具。一些新組件需要較長的訂單交付期,並要求我們在獲得監管部門批准之前採購這些組件,以滿足對我們產品的需求。在我們能夠驗證我們的新供應商,獲得監管部門的批准並銷售我們新設計的照明設備之前,照明設備的銷售將僅限於我們手頭現有的現有型號照明設備的數量。此外,在某些情況下,我們維持現有型號照明器現有裝機量的能力僅限於我們手頭現有的庫存組件,我們校準此類照明器上的光劑量的能力僅限於維護運行校準站和外部輻射計所需的燈泡。任何未能或延遲獲得重新設計的照明設備的監管批准,或與緩解此類延遲相關的成本增加,都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響,並削弱我們的銷售和滲透新市場的能力。

為了滿足對我們產品日益增長的需求,我們可能會投資於與現有和替代供應商在現有或替代製造地點的製造能力,這可能會成本高昂,並對我們的業務造成幹擾。為了增加和多樣化製造能力,我們的製造合作伙伴過去和將來都要求我們支付全部或部分資本投資,以抵消現金流和風險的影響。如果確定了替代製造商或替代製造地點並獲得了資格,我們將需要將與製造截取血液系統相關的技術轉讓給這些替代製造商和製造地點;然而,我們供應商的某些材料、製造工藝和方法是他們的專利,這將削弱我們建立替代供應來源的能力,即使我們被要求這樣做作為監管批准的條件。如果不重新設計血小板和血漿系統的某些元素,我們可能無法建立替代供應商。這種重新設計可能既昂貴又耗時,並需要進一步的監管審查和批准。我們可能無法識別、選擇此類製造商或那些能夠及時為開發和測試活動提供支持或以合理條款與其簽訂合同的第三方(如果有的話),並對其進行資格鑑定。

此外,將新供應商或我們現有供應商網絡中的備用地點生產的零部件包括在內,可能需要我們向監管機構尋求新的或更新的批准,這可能會導致產品交付的延遲。我們可能不會收到任何此類所需的監管批准。我們不能向您保證,對現有製造協議的任何修改或我們可能簽訂的任何新的製造協議都將包含比我們目前與製造商之間的條款更有利的條款。我們與供應商達成的許多現有協議都包含我們在很長一段時間內一直在遵循的條款,包括定價。如果我們與任何條款不太有利的製造商簽訂協議或修改協議,包括定價,我們的經營結果可能會受到影響,我們對這些製造商的追索權可能會受到限制,我們的產品質量可能會受到影響。此外,我們沒有與在全球多個地點生產我們產品的合作伙伴合作的經驗。如果我們需要監督我們的製造商在多個全球工廠為我們的產品生產零部件或成品,我們可能無法提供足夠水平的監督,可能無法管理此類業務的複雜性,包括質量,在管理全球供應鏈方面產生額外成本,包括對這些工廠的資本投資,或者我們使用現金和營運資本會降低效率。

原材料、部件或成品可能不符合規格或可能存在其他不符合項。在過去,某些部件批次的不合格導致攔截一次性套件的製造延遲。同樣,我們在臨牀使用、商業銷售和監管提交所需的某些組件製造中遇到了不合格和不符合規格的結果。不合格可能會增加我們的費用,降低毛利率,或導致監管提交或臨牀試驗延遲。供應商在製造過程中的任何質量不合格都可能導致重大減記,並對我們報告的毛利率造成影響。如果未來出現不合格,我們可能無法生產支持我們的紅細胞臨牀試驗的產品,或無法滿足客户對我們的商業產品的需求,這將導致我們的臨牀計劃延遲或商業產品的銷售損失,並可能對我們的客户關係造成不可挽回的損害。後來發現產品、製造商或設施存在問題可能會導致對該產品、製造商或設施的額外限制,包括將該產品從市場上召回。

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此外,我們可能無法從分銷商或直接客户那裏收到及時或準確的需求信息,或者我們自己可能無法準確預測截取血液系統的需求。如果對我們產品的實際需求超過我們自己的預測或客户提供的預測,我們可能無法及時完成此類訂單,如果有的話。如果我們無法滿足需求,特別是在公共衞生當局授權或美國最終指導文件中包含的情況下,我們的聲譽和業務前景可能會受到損害。

此外,某些分銷商和客户要求,未來潛在的分銷商或客户可能要求產品具有最短的保質期。如果需要最短保質期的客户訂購的數量較少,或者沒有按照我們的預期購買產品,或者根本沒有,我們可能會有較高的庫存水平,保質期相對較短,這可能會導致核銷增加和現金使用效率低下。如果我們選擇不在最短的保質期內完成較小的訂單,我們的產品銷售可能會受到影響。我們將需要銷燬或消耗產品展示活動中的過期庫存,這反過來可能會導致產品展示成本上升和/或毛利率下降。為了滿足最低保質期的要求,我們可能需要生產足夠的產品來滿足預計的需求。因此,我們可能會攜帶過多的在製品或產成品庫存,這將消耗資本資源並可能過時,或者我們的庫存可能不足以滿足客户需求。我們的血小板和血漿系統一次性試劑盒自制造之日起保質期為12至24個月。如果我們更改或修改我們的任何產品配置或組件,我們產品的此類未來配置可能無法達到現有產品的保質期。例如,在我們能夠使用用新溶劑製造的組件生成令FDA滿意的關於血小板產品穩定性的數據之前,我們的血小板產品在美國的保質期將被限制在12個月。考慮到我們在美國的保質期較短,以及在將產品運往美國之前在歐洲生產該產品的物流挑戰,我們可能會產生更高的空運成本,可能會收到客户要求退回過期產品的請求,或者我們可能無法向美國客户提供足夠保質期的產品,這每一項都會對我們的運營結果產生負面影響。此外,如果我們認為我們將無法向美國客户提供足夠的保質期產品,我們可能需要削弱任何購買的庫存的價值。我們和我們的經銷商可能無法在產品保質期到期之前將產品發貨給客户,如果我們選擇增加庫存水平以緩解供應中斷,這種風險會增加。我們已經進行了某些公開招標或可能與客户簽訂了商業合同,這要求我們保持一定的最低庫存水平。如果我們的供應商未能以令人滿意的、及時的、可接受的成本和足夠的數量生產零部件或我們的成品,我們可能會產生延誤、短缺和額外費用,或者不遵守某些公開招標,這可能反過來導致懲罰性費用、對我們的客户關係的永久性損害或客户的流失。此外,某些大型國家潛在客户,如英國或日本的客户,可能會選擇將其所有業務轉換為攔截。如果我們或我們的供應商遇到任何製造問題,或者如果我們和我們的供應商無法建立更多的製造能力,我們可能無法滿足所有的全球需求,或者可能不得不將可用的產品分配給某些客户,這可能會迫使客户採用競爭產品,這可能會永久性地影響我們將這些客户轉化為攔截用户的能力,並可能對我們的客户運營產生負面影響,從而影響我們的競爭地位和聲譽。相反,我們可能會選擇積壓庫存,以減輕對製造業的任何不可預見的潛在幹擾,這可能會比我們預期的更快地消耗我們的現金資源,並可能導致我們的供應鏈效率降低。

目前中東的衝突和對航運路線的影響導致通過海運運輸我們的產品和滿足我們的供應鏈要求的成本增加。如果衝突持續或惡化,或者如果我們無法運輸產品和組件來滿足我們的供應鏈需求,我們可能會繼續招致成本增加,遇到延誤,和/或不得不依賴空運,因為空運的成本比海運高得多。

除非我們向血液中心附屬機構銷售足夠的冷凍沉澱試劑盒所用的截取血液系統,擴大為我們生產IFC的製造合作伙伴的數量,或者我們的IFC製造合作伙伴的BLAS獲得批准,否則我們的IFC銷售將受到限制。此外,由於IFC是來自我們的血漿截取血液系統的產品,任何可能影響我們血漿系統的供應中斷或故障都將對IFC的生產產生負面的直接影響。目前,無論是我們的血液中心製造合作伙伴還是醫院本身,我們都沒有客户對IFC營業額或庫存水平的期望。我們的國際金融公司的產品有五天的保質期,從解凍到過期。為了減少產品過期,如果醫院要求我們使用寄售庫存模式,即在過期時將醫院未使用的產品替換為新鮮產品,降低或不對醫院造成成本,我們可能需要保持額外的庫存或生產高於產生經濟回報的水平的IFC,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。

截取血液系統的原材料、關鍵部件和配件的過時或短缺,可能會影響我們向客户供應的能力,可能會對客户的運營成本產生負面影響,可能會提高我們產品的銷售價格,導致增長速度低於預期或未來的財務表現為負面。

我們產品的關鍵部件和附件的製造、供應和供應依賴於有限數量的第三方,而我們產品的商業採用和成功取決於這些部件或附件的持續供應。例如,我們的客户依賴於第三方設備、供應的塑料、鹽水和試劑的持續供應,以加工、儲存和製造血液成分。如果血液製品行業出現這些組件或附件的短缺,或者如果製造商停止生產這些組件或附件,我們產品的供應和使用可能會受到影響。

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在我們產品的製造方面,我們的第三方製造商為製造攔截加工組採購零部件和原材料。其中某些組件已不再用於商業用途,或即將報廢,或只能從有限數量的供應商處獲得。我們和我們的第三方製造商沒有與我們產品的所有原材料或組件供應商簽訂有保證的供應合同,這放大了短缺和過時的風險,並降低了我們的製造商與供應商談判定價的能力。例如,用於製造用於我們產品的複合吸附裝置的塑料珠子的溶劑不再可用。因此,我們購買了所有剩餘的現有材料。在消耗可用庫存水平之前,我們需要對使用新溶劑生產的塑料珠子進行鑑定。如果我們無法使用在最終生產過程中生產的所有原材料,或者如果最終材料產生的結果不是最優的,我們可能會要求客户修改他們的操作規程,或者在替代材料合格之前耗盡材料。此外,我們可能被要求減值或註銷任何未使用的最後一次購買的原材料或組件的價值。客户可能會反對操作規範的更改或使用説明的更改,並且使用這些材料可能會對其運營產生潛在的負面影響,這可能會損害我們的聲譽或客户對我們產品的接受度。原材料、零部件或配件的任何短缺或過時,或我們無法控制與原材料、零部件或配件相關的成本,都可能增加我們生產產品的成本。此外,如果我們的第三方製造商的任何供應商不願意或不能以所需的數量和可接受的價格提供高質量的原材料,我們的製造商可能無法找到替代來源,或者可能無法以商業上可接受的價格、令人滿意的條件、及時或根本找不到替代供應商。此外,我們還不知道血液中心運營商使用的某些組件或用於生產攔截的某些組件是否符合MDR下的新標準。如果不能及時遵守新的標準,可能會導致血液中心的運作或攔截血液系統的製造中斷。如果這些事件發生,我們的產品質量、競爭地位、聲譽和業務可能會受到影響,我們可能會遇到客户訂單被取消、客户拒絕接受交貨或我們的價格和利潤率下降,從而損害我們的財務業績和運營結果。

與我們的財務狀況和資本要求有關的風險

我們預計將繼續產生虧損,我們可能永遠不會實現盈利水平的運營。

自成立以來,我們的產品銷售成本、研發和銷售成本、一般費用和管理費用都導致了重大虧損。雖然我們的淨虧損最近有所收窄,但在我們預期和指導的血小板、等離子體和冷沉澱系統以及國際金融公司的銷售水平下,我們製造、分銷、營銷和銷售我們的產品、支持系統和開發新產品的成本可能會超過我們的產品收入。特別是,不斷滿足不斷變化的法規要求是昂貴和耗時的,無論這些變化是由於要求的變化還是由於我們產品的變化以擴大或維護我們產品的標籤聲明。此外,根據美國公認會計準則、美國證券交易委員會和美國上市公司會計準則委員會以及其他行政監管機構,加強監管和改變要求的成本預計將繼續增加,可能是不可持續的,或者增長速度快於預期的收入增長。此外,我們預計會產生額外的研究和開發成本,涉及開發不同配置的現有候選產品和產品以及我們的照明器,開發新產品,規劃、登記和完成正在進行的臨牀和非臨牀研究,包括我們正在和可能被要求進行的與批准血小板系統相關的批准後研究或註冊研究,在我們目前不銷售我們的血小板和血漿系統的其他地區尋求潛在的監管批准,規劃和進行體外培養在歐洲和美國對我們的紅細胞系統進行研究和臨牀開發,並在歐盟完成支持潛在的CE符合性證書和我們的紅細胞系統的CE標誌的活動。這些成本可能是巨大的,並可能延長我們預計虧損運營的期限,特別是如果我們在完成活動方面遇到任何困難或延誤的話。此外,我們可能被要求降低產品的銷售價格,以使我們的產品在經濟上對我們的客户、政府和私人付款人具有吸引力,或者與其他血液安全乾預措施或其他病原體減少技術進行有利競爭,這些可能會減少或完全消除任何銷售毛利潤。

如果我們無法獲得為未來運營提供資金所需的資本,或者如果我們無法從運營中產生正現金流,我們將需要削減計劃中的開發或銷售和商業化活動。

在我們能夠產生足夠數量的產品收入並從運營中產生正的淨現金流之前,我們可能永遠不會做到這一點,否則,滿足我們的長期資本需求在很大程度上依賴於根據我們的政府合同以及公共和私募股權資本市場以及債務資本市場繼續獲得資金,以及與合作伙伴的合作安排,以及運營產生的現金和我們現金餘額投資賺取的利息收入。雖然我們相信我們的可用現金和現金等價物和短期投資,以及從產品銷售中獲得的現金以及根據我們與BARDA、FDA和國防部的協議收到的現金,將足以滿足至少未來12個月的資本要求,但如果我們無法產生足夠的產品收入,或者無法從我們的政府合同或公共和私人股本和債務資本市場獲得足夠的資金,我們可能無法成功執行我們的運營計劃。我們的現金充足率估計是基於可能被證明是不正確的假設。如果我們的假設被證明是錯誤的,我們可能會比目前預期的更早或超過我們目前的預期消耗可用的資本資源,這可能會對我們的商業化和臨牀開發活動產生不利影響。此外,雖然我們聲明的目標是在未來實現盈利,但實際結果可能是

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與我們預測的運營計劃不同,可能需要我們進行某些權衡才能潛在地實現盈利。這種取捨可能會對我們的商業潛力產生負面影響,或導致發展活動推遲。

吾等已從機構及商業銀行來源借入及未來可能借入額外資本以支持未來增長,包括根據吾等與MidCap Financial Trust或MidCap訂立的經修訂及重訂的信貸、保證及擔保協議(定期貸款)或經修訂的定期貸款信貸協議,以及經修訂及重訂的信貸、保證及擔保協議(循環貸款)或循環貸款信貸協議,或可能根據與不同貸款人的新安排。我們已經並可能在未來借入資金的條款可能包括限制性契約,包括限制我們業務運營的契約、資產留置權、高有效利率、財務業績契約和償還條款,這些條款減少了現金資源,限制了未來進入資本市場的機會。此外,除非我們在2026年4月1日之前重組我們的信貸協議,否則我們定期貸款信貸協議下的未償還本金將開始攤銷,並要求我們在到期時以現金支付,這將對我們未來12個月的可用營運資金產生負面影響。如果利率繼續上升,我們根據信貸協議有義務支付的利率可能會增加,可能會導致更高的利息支出。此外,我們預計將繼續機會主義地尋求進入股權資本市場,以支持我們的發展努力和運營。在一定程度上,我們通過發行股權證券來籌集額外資本,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。在我們通過合作或合作安排籌集額外資金的範圍內,我們可能被要求放棄我們的一些技術權利或在某些地區營銷和銷售我們的產品的權利,以對我們不利的條款授予許可證,或者發行可能會對我們的股東造成嚴重稀釋的股權。此外,金融服務業最近的發展可能會導致我們遇到流動性限制或失敗,阻礙我們履行各種金融、信貸或流動性協議或安排下的義務的能力,並導致金融服務業或金融市場進一步中斷或不穩定。此外,投資者對美國或國際金融體系的普遍擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本難以獲得融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響,導致違反我們的財務和/或合同義務,或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響,或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響,可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

由於經濟狀況、普遍的全球經濟不確定性、政治變化、戰爭、通脹壓力的影響以及其他因素,包括最近和潛在的美國銀行倒閉,我們不知道是否會在需要時獲得額外的資本,或者如果有的話,我們將能夠以合理的條件獲得額外的資本。由於過去兩年實施的刺激計劃,美國和許多國家目前正經歷着通脹環境。此外,美國聯邦儲備委員會(Federal Reserve)已經上調了利率,並可能再次上調利率,以迴應對通脹的擔憂。此外,美聯儲可能不會像市場預期的那樣迅速降息,如果降息的話,這反過來可能會對股票價值產生負面影響,包括我們普通股的價值。此外,我們的供應商和供應商可能會在通貨膨脹的環境下提高價格,運輸我們產品的成本可能會增加,及時發貨的機會可能會受到限制。最近的銀行倒閉也引發了人們對更廣泛的金融服務業流動性的日益擔憂,我們的業務、我們的商業合作伙伴或整個行業可能會受到目前無法預測的不利影響。如果由於全球金融市場動盪、總體經濟不明朗或其他因素,我們無法籌集更多資金,我們可能需要削減計劃中的開發或商業化活動。此外,如果有必要對歐盟的潛在監管批准或認證進行額外研究,我們可能需要獲得額外的資金來完成紅細胞系統的開發活動,這將增加我們的成本,並可能推遲任何批准。我們可能需要獲得額外的資金,以對現有或新產品進行額外的隨機對照臨牀試驗,特別是如果我們無法獲得政府合同中預期的任何額外資金部分,並且我們可能選擇推遲此類活動,直到我們能夠獲得足夠的額外資金,或者到那時,我們的現有業務提供足夠的現金流來進行這些試驗。

我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議中的契約會在許多方面限制我們的業務和運營,如果我們不有效地管理我們的契約,我們的財務狀況和運營結果可能會受到不利影響。此外,我們的業務可能沒有提供足夠的現金來履行我們根據定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議產生的債務的償還義務。

截至2024年3月31日,我們在定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議下的總債務約為8490萬美元。除知識產權及於附屬公司及聯營公司的若干投資外,本公司所有現有及未來資產均根據定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議為本公司的借款提供擔保。定期貸款信貸協議及循環貸款信貸協議要求吾等遵守適用於吾等及吾等附屬公司的若干契諾,包括限制處置、業務、管理層、所有權或營業地點的改變、合併或收購、債務、產權負擔、分派、投資、與聯屬公司的交易及次級債務的契諾,其中任何一項均可能會限制吾等的業務及營運,尤其是吾等因應吾等業務變化或採取特定行動以利用可能向吾等呈現的某些商機的能力。我們未能遵守任何

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契諾可能導致定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的違約,這可能允許貸款人宣佈任何未償還借款的全部或部分立即到期和應付,或拒絕根據定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議允許額外借款。此外,我們未能遵守某些金融契約,可能會導致貸款人獲得我們知識產權的擔保權益。如果我們無法償還這些金額,定期貸款信貸協議或循環貸款信貸協議下的貸款人可以針對授予他們的抵押品進行擔保,這將嚴重損害我們的業務。此外,如果我們無法遵守這些或某些其他契約,或如果我們拖欠任何部分的未償還借款,貸款人也可以根據定期貸款信貸協議收取相當於借款金額一定百分比的退出費用。除非我們提前支付到期本金或滿足要求並選擇延長定期貸款的純利息期限,否則我們將被要求從2026年4月開始至2028年3月1日支付本金,如果不能更早償還的話。

與管理我們的增長相關的風險和其他業務風險

我們運營着一個複雜的全球商業組織,在許多國家的經驗有限。隨着我們向新的、越來越廣泛的地區擴張,我們在遵守監管、法律、税收和政治複雜性方面的資源和經驗有限。我們可能會因為擴展到我們沒有經驗的新地區而分心,而且我們可能無法成功地將這些機會貨幣化,以造福於我們整個組織。

我們負責截取血液系統的全球銷售、營銷、分銷、維護和監管支持。如果我們未能努力發展或保持這種內部能力,或未能與第三方建立可接受的關係,以便在這些領域及時支持我們,我們將攔截血液系統商業化的能力可能會受到不可挽回的損害。

我們將需要保持並可能需要擴大我們在多個職能方面的能力和規模,包括銷售、部署和產品支持、營銷、監管、庫存和物流、客户服務、信用和託收、風險管理和質量保證體系,以便在我們目前銷售和營銷或預期銷售和營銷我們的產品的所有司法管轄區成功支持我們的商業化活動。其中許多能力要求符合美國、歐盟、南美、亞洲和當地的標準和實踐,包括監管、法律和税收要求,其中一些要求我們的經驗有限。在這方面,如果我們在更多的地區獲得監管批准,我們將需要確保我們保持足夠數量的人員或開發新的業務流程,以確保持續遵守這些地區的多種監管要求。招聘、培訓和留住新員工成本高昂、耗時長,而且會分散現有員工和管理層的注意力。目前,我們、第三方供應商、供應商和客户正經歷着極其緊張的勞動力市場,這加劇了我們吸引和留住人才的能力。此外,我們員工薪酬和留任實踐的一個重要組成部分涉及基於股票的薪酬。考慮到我們股價的回落,關鍵人才可能不會認為我們的股票薪酬是留在Cerus的令人信服的理由。我們最近實施了一項重組計劃,裁員約10%。這些員工的缺席可能要求我們減少我們計劃的活動範圍或對我們的運營造成影響,包括但不限於我們的質量體系、及時滿足我們的最後期限的能力、充分服務客户、充分和及時地對監管機構做出反應以及保持有效的內部控制結構等。我們在全球範圍內運營的經驗有限,如果我們不能及時遵守各種複雜的法律法規,我們可能不會成功。此外,在某些情況下,獲得批准並保持遵守某些法規和法律的成本可能會超過我們在該地區確認的產品收入,這將對我們的運營業績產生不利影響,並可能對我們的財務狀況產生不利影響。此外,我們可能會選擇尋找其他方式來銷售或處理我們的產品中的血液成分。這些可能包括新的商業模式,其中可能包括向血液中心出售試劑盒、自己進行滅活、為血液中心配備人員或出售服務或其他商業模式的改變。我們對這些類型的商業模式沒有經驗,也沒有推行這種新商業模式所需的監管要求或許可證。我們不能向你保證我們會追求這樣的商業模式,或者如果我們這樣做了,我們就會成功。例如,2021年初,我們與一家中國實體成立了一家合資企業,旨在開發輸血產品並將其商業化,以加強人民Republic of China的血液安全。我們在合資企業中的參與可能會分散我們管理層的注意力,並削弱我們成功和及時管理其他業務的能力。此外,合資企業的運營可能需要我們未來的注資,我們在合資企業的投資可能永遠看不到回報。

不利的市場和經濟狀況可能會加劇影響我們業務的某些風險。

我們產品的銷售取決於政府衞生行政部門、分銷合作伙伴和其他組織的購買決定和/或報銷。由於影響全球經濟、信貸和金融市場的不利條件,包括新冠肺炎大流行、政治不穩定造成的中斷、恐怖襲擊或戰爭、在很大程度上受大宗商品價格下跌、通脹壓力或其他因素影響的經濟和貨幣,這些組織可能會推遲採購,可能無法履行其採購或償還義務,或者可能會推遲為攔截血液系統付款,而這些情況可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

過去,我們產品收入的相當大一部分來自向俄羅斯和獨聯體國家市場以及中東市場的分銷商銷售。雖然我們認為,所有希望接觸截獲處理過的血液成分的患者都應該能夠接觸到,但俄羅斯對烏克蘭正在進行的戰爭,以及美國和歐盟對俄羅斯和白俄羅斯實施的制裁升級,已經

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使得我們在俄羅斯和白俄羅斯的經銷商的服務變得更加困難。此外,以色列和哈馬斯之間的戰爭狀態以及更大規模地區衝突的風險可能會影響我們的業務。我們瞭解到,根據美國對俄羅斯的制裁,我們的某些產品現在被禁止銷售。雖然我們正在申請許可證,以繼續確保俄羅斯和白俄羅斯的患者可以獲得攔截產品,但我們不能向您保證,我們何時能成功獲得此類許可證,或者如果我們收到許可證,許可證的有效期是多長。此外,由於俄羅斯盧布在貨幣市場上的嚴重貶值,我們的產品對俄羅斯市場來説變得更加昂貴。如果情況持續或惡化,包括針對戰爭的額外製裁,我們可能無法為我們的俄羅斯和白俄羅斯經銷商提供服務。全球石油需求和/或價格的疲軟和/或不穩定、國內、政治和經濟動盪以及任何潛在的溢出效應都可能對我們服務的市場產生負面影響。

與我們在美國以外的業務相關的風險可能會對我們的業務產生不利影響。

我們在美國以外有業務和開展業務,我們計劃擴大這些活動。因此,我們正在並將繼續受到與在外國經營有關的風險的影響,這些風險包括:

遵守不同的和不熟悉的外國法律或法規要求,或這些法律或要求的意外變化;
遵守我們在海外的業務活動所受的其他法律和監管要求,如美國《反海外腐敗法》和反腐敗法,以及在外國具有重大反腐敗意圖的類似法律(如上文中更詳細地討論的)與監管審批、CE合格證書和監督以及其他法律合規性相關的風險-我們受管理我們業務實踐的聯邦、州和外國法律的約束,如果違反這些法律,可能會受到重大處罰,並損害我們的聲譽和業務“和”與我們依賴第三方相關的風險-我們依賴第三方來營銷、銷售、分銷和維護我們的產品,並在某些國家/地區維護客户關係”);
不同的付款人償還制度、政府付款人和價格管制;
特定國家或者地區政治、經濟狀況的變化;
外幣對美元價值的波動;
不利的税收後果,包括適用的税收法律法規的變化;
對我們的國際業務以及我們的代理商、分銷商和合資夥伴的活動或與之相關的活動承擔責任;
關税、貿易保護措施、進出口許可要求、貿易禁運和制裁(包括由美國財政部外國資產控制辦公室實施的制裁)和其他貿易壁壘;
經濟疲軟,包括通貨膨脹、銀行倒閉或美國以外特定經濟體和市場的政治或經濟不穩定;
難以吸引、留住和支付合格人才;
商業行為中的文化差異。

例如,在美國以外的許多國家,Intercept血液系統的產品銷售通常是以歐元向客户開具發票。此外,我們為我們的血小板和血漿系統購買成品攔截一次性套件,併產生一定的歐元和其他外幣運營費用。我們面臨匯率波動的直接原因是我們的產品銷售、現金收集和現金支付,以支持我們的國際業務。外幣兑美元波動性的大幅波動可能會對我們的運營結果產生重大影響。此外,在美元相對於歐元和我們交易的其他貨幣走強/走弱的時期,我們以歐元或其他外幣計價的產品收入和費用以美元換算成美元的價值比在其他不變的匯率環境下更低/更高。目前,我們沒有正式的對衝計劃來緩解外幣波動的影響。隨着我們的商業業務在全球範圍內增長,我們的業務對更多貨幣的敞口越來越大,因此我們面臨的外匯風險將繼續增加。

此外,我們的子公司Cerus Europe B.V.的所有員工都受僱於美國以外的地區,包括法國,那裏的勞動法和就業法相對嚴格,在許多情況下,為某些員工提供了重要的工作保護,包括終止僱傭的權利。此外,我們依賴的一個製造合作伙伴位於法國,其員工可能是工會成員或由法律規定的工會代表。如果適用,這些更嚴格的勞工和僱傭法律,再加上與相關工會或工會協商的要求,可能會增加我們與自己員工相關的運營成本,並可能導致我們的製造合作伙伴轉嫁運營成本。如果增加的運營成本變得很大,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到不利影響,可能會造成重大影響。

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最後,繼2016年公投結果後,英國於2020年1月31日脱離歐盟,也就是通常所説的脱歐。隨着英國決定取代或複製哪些歐盟法律,我們可能會因英國退歐而面臨新的監管成本和挑戰,這可能會對我們的運營產生實質性的不利影響。更改法規可能會增加我們的候選產品在歐盟獲得監管批准或認證的過程中的時間和費用。鑑於缺乏類似的先例,目前尚不清楚英國退出歐盟最終將產生什麼金融、監管、貿易和法律影響,以及這種退出將如何影響我們。

如果我們不能吸引、留住和激勵關鍵人員,或留住我們執行管理團隊的成員,我們的運營和未來的增長可能會受到不利影響。

我們高度依賴我們的執行管理團隊和其他關鍵人員,包括我們的專業研發、監管和運營人員,他們中的許多人已經為我們工作多年,對我們和我們的產品有大量的機構知識。我們不投保“關鍵人物”保險。如果我們執行管理團隊的一名或多名成員或其他關鍵人員退休或辭職,如果我們無法用具有類似知識和經驗的員工來取代他們,我們實現產品商業化的開發、監管或運營里程碑的能力可能會受到不利影響。此外,我們可能無法留住或招聘其他合格的人員,我們在知識轉移方面的努力可能不足。如果知識轉讓、招聘和留用工作不充分,我們可能無法獲得大量的內部歷史知識和專門知識。我們還依靠我們的能力來吸引、留住和激勵熟練和高素質的人員,以發展我們的公司。我們低迷的股價對我們向員工(包括高管)提供寶貴的股權薪酬的能力產生了負面影響。醫療器械和醫藥行業對人才的爭奪非常激烈。預計在可預見的未來,合格人員的勞動力短缺將持續下去,這要求我們擴大搜索範圍,改變我們的運營方式。如果我們無法吸引、留住和激勵優秀的人才,我們的業務、財務狀況、根據BARDA協議執行的能力或運營結果和增長前景可能會受到不利影響。即使我們能夠找到並聘用與我們的增長目標和機會相適應的合格人員,整合新員工的過程也是耗時、昂貴的,並且會分散現有員工和管理層的注意力。此類中斷可能會對我們的運營、我們為現有市場和客户提供服務的能力或我們遵守法規和法律的能力產生不利影響。

我們幾乎所有的研發活動以及我們的大部分一般和行政活動都是在一個單一的地點進行或管理的,如果發生嚴重地震,該地點可能會受到長期業務中斷的影響。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障,我們還可能遭受計算機化信息的損失,並可能無法及時向監管機構提交文件。

我們的大部分研究和開發活動以及很大一部分一般和行政活動都是在我們位於加利福尼亞州康科德的設施中進行或管理的,這些設施位於活躍的地震斷裂帶內,位於一個小型飛機機場附近。如果發生嚴重地震或飛機墜毀我們的場地,我們可能無法佔用我們的設施,或進行研發以及一般和行政活動,以支持我們的業務和產品,直到我們的設施修復並投入運營。我們的財產、傷亡和業務中斷保險一般不包括地震造成的損失。雖然我們已經採取了某些措施來保護我們的科學、技術和商業資產,但地震造成的長期或代價高昂的中斷將對我們產生實質性的不利影響。我們還採取措施,限制因停電、系統或部件故障或數據文件損壞而丟失計算機化數據可能造成的損害。然而,我們可能會丟失關鍵的計算機化數據,這些數據可能很難或不可能重新創建,這可能會損害我們的業務。如果我們的數據存儲和備份系統發生災難性故障,我們可能無法及時向監管機構提交文件,這可能會使我們面臨罰款或不良後果,最高可達甚至包括喪失我們開展業務的能力。

信息技術系統的重大中斷或實際或據稱的數據安全漏洞可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業務越來越依賴複雜和相互依賴的信息技術系統,包括基於互聯網的系統、數據庫和程序,以支持我們的業務流程以及內部和外部通信。這些服務包括我們的運營部門直接使用的服務,以及關鍵服務提供商和供應商(包括我們的製造合作伙伴)使用的服務。隨着信息技術系統的使用增加,蓄意攻擊、企圖未經授權進入計算機系統和網絡、以及使我們面臨安全漏洞和事故的無意行為或不作為的頻率和複雜性都有所增加。我們和我們供應商的信息技術、系統和網絡可能容易受到故障、勒索軟件、供應鏈攻擊、惡意入侵和計算機病毒的攻擊,這些可能會導致生產和關鍵業務流程受損或數據或信息丟失。我們和我們的供應商也可能容易受到數據安全漏洞的影響,無論是由於(A)故意或意外的行為或不作為,還是(B)員工或其他人-這可能會將敏感數據暴露給未經授權的人。例如,我們過去有,將來可能會受到“網絡釣魚”攻擊,即第三方發送電子郵件,聲稱來自可靠的來源。網絡釣魚攻擊可能試圖獲取個人信息,滲透到我們的系統以啟動電匯或以其他方式獲取專有或機密信息。儘管我們沒有因為此類攻擊或任何其他數據安全漏洞而遭受任何損失,但此類漏洞可能會導致商業機密或其他智力的損失

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或可能導致我們的員工、臨牀試驗患者、經銷商、客户和其他人的個人信息(包括敏感個人信息)被公開曝光。

我們可能受到合同、法規或法律要求的約束,這些要求要求我們使用行業標準或合理的安全措施來保護個人信息。安全漏洞可能導致我們的客户或其他相關利益相關者聲稱我們未能遵守此類法律或合同義務。因此,我們可能會受到法律訴訟,或者我們的客户可能會終止與我們的關係。不能保證我們合同中的責任限制是可強制執行的或足夠的,或以其他方式保護我們免受責任或損害,在某些情況下,我們的客户協議不限制我們與數據泄露有關的補救成本或責任。

安全事件引發的訴訟可能會對我們的業務造成不利影響。實際或據稱未經授權訪問我們的平臺、系統、網絡或物理設施,或我們供應商的平臺、系統、網絡或物理設施,可能會導致與我們的客户或其他相關利益相關者提起訴訟。這些訴訟可能迫使我們花費金錢進行辯護或和解,分散管理層的時間和注意力,增加我們的經營成本,或對我們的聲譽造成不利影響。我們可能被要求從根本上改變我們的業務活動和做法,或者修改我們的產品和/或平臺能力,以應對此類訴訟,這可能會對我們的業務產生不利影響。如果發生安全漏洞,並且個人信息的保密性、完整性或可用性被破壞,我們可能會招致重大責任,或者我們的平臺、系統或網絡可能被認為不太可取,這可能會對我們的業務產生負面影響並損害我們的聲譽。

我們知道,我們的某些供應商已經成功地受到了某些旨在勒索贖金的惡意軟件的攻擊。如果將來發生此類勒索軟件泄露事件,可能會影響生產、信息外泄或其他記錄和信息泄露或丟失。入侵和其他不正當訪問可能很難檢測到,在識別它們方面的任何延誤都可能增加它們的危害。雖然我們已經實施了旨在保護我們的數據安全和信息技術系統的安全措施,但這些措施可能無法防止此類事件發生。與我們的一家供應商的安全漏洞相關的通知和後續行動可能會影響我們的聲譽,導致我們產生鉅額成本,包括法律費用和補救費用。

任何此類違反安全和不適當訪問的行為都可能擾亂我們的運營、損害我們的聲譽或以其他方式對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外,應對安全漏洞和/或緩解可能發現的任何安全漏洞的成本可能會很高,我們解決這些問題的努力可能不會成功,這些問題可能會導致中斷、延誤、停止服務、負面宣傳、失去客户信任、減少使用我們的產品和服務,以及對我們的業務和競爭地位的其他損害。補救任何潛在的安全漏洞可能涉及大量時間、資源和費用,這可能會導致潛在的監管調查、訴訟或其他調查,並可能影響我們的財務和運營狀況。

雖然我們試圖在合同中限制我們的責任,但不能保證合同上的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任,我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在,或者此類保險將支付未來的索賠。

現有的、新的和擬議的税收法律和法規在解釋和應用方面的不確定性可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。

我們受制於或在其下運作的税收制度不穩定,可能會發生重大變化。發佈與現有或未來税法相關的額外指導,或由現任或未來的美國總統政府、國會或其他司法管轄區(包括美國以外的司法管轄區)的税務當局提議或實施的税收法律或法規的變更,可能會對我們的納税義務和有效税率產生重大影響。如果這些變化對我們有負面影響,包括相關不確定性的結果,這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。

我們在不同司法管轄區繳納的税額取決於包括美國在內的不同司法管轄區的税法在我們的國際商業活動中的適用情況、税率、新的或修訂的税法或對税收法律和政策的解釋,以及我們以與我們的公司結構和公司間安排一致的方式運營業務的能力。我們所在司法管轄區的税務機關可能會質疑我們根據我們的公司間安排為公司間交易定價的方法,或不同意我們對應歸屬於特定司法管轄區的收入和支出的確定。如果出現這樣的挑戰或分歧,並且我們的地位無法維持,我們可能需要支付額外的税款、利息和罰款,這可能會導致一次性税費、更高的有效税率、現金流減少,以及我們業務的整體盈利能力下降。我們的財務報表可能無法反映出足夠的準備金來應對這種意外情況。同樣,税務當局可以斷言,我們在一個我們認為沒有建立應税聯繫的司法管轄區納税,根據國際税務條約,這種聯繫通常被稱為“常設機構”,如果成功,這種斷言可能會增加我們在一個或多個司法管轄區的預期納税義務。

我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力是不確定的,可能是有限的。

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我們使用聯邦和州淨營業虧損結轉抵銷未來潛在應税收入和相關所得税的能力取決於我們在NOL結轉到期日(如果有的話)之前產生的未來應税收入,我們無法確定地預測我們何時或是否會產生足夠的應税收入來使用我們所有的NOL結轉。根據現行法律,在2017年12月31日之後的納税年度發生的美國聯邦NOL結轉可以無限期結轉,但此類聯邦NOL結轉在應納税年度的扣除額限制在該年度應納税所得額的80%。一般而言,根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條,如果一家公司經歷了一次“所有權變更”,通常定義為在三年期間其股權所有權發生了超過50%的變化(按價值計算),那麼該公司使用變更前的淨資產結轉和其他變更前的税收屬性(如研究和開發抵免結轉)來抵銷變更後的應税收入或税款的能力可能是有限的。我們的股票發行和股票所有權的其他變化,其中一些不在我們的控制之下,可能已經或可能在未來導致所有權變化。雖然我們已完成研究,合理地保證所有權變更的限制不會適用,但我們不能肯定税務當局會得出同樣的結論。如果在審查或審計後,適用所有權變更限制,我們國內NOL和税收抵免結轉的使用可能在未來期間受到限制,並且此類結轉的一部分可能在用於減少未來所得税負債之前到期。此外,在州一級,可能會有一段時間暫停或以其他方式限制使用NOL結轉,這可能會加速或永久增加州應繳税款。因此,如果我們賺取淨應納税所得額,我們可能無法使用我們的NOL結轉和其他税收屬性的全部或大部分,這可能會導致我們未來的納税義務增加,並對我們未來的現金流產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們可能無法在不侵犯他人知識產權的情況下保護我們的知識產權或經營我們的業務。

我們的商業成功在一定程度上將取決於獲得並保持對我們產品的專利保護,以及成功地保護我們的產品免受第三方挑戰。我們的技術只有在被有效和可強制執行的專利覆蓋或有效地作為商業祕密保存的範圍內,才會受到保護,不會被未經授權使用。因此,我們的成功在一定程度上取決於我們有能力:

取得專利;
保護商業祕密;
在不侵犯他人專有權利的情況下運營;以及
防止他人侵犯我們的專有權利。

我們不能確定我們的專利或我們從他人那裏獲得的專利許可將是可強制執行的,並提供針對競爭對手的保護。我們的專利或專利申請,如果發佈,可能會受到挑戰、無效或規避。我們的專利權可能不會為我們提供專有保護或相對於擁有類似技術的競爭對手的競爭優勢。其他人可以獨立開發類似於我們的技術,或者獨立複製我們的技術。例如,我們知道一項過期的美國專利頒發給了第三方,該專利涵蓋了從血液產品中去除補骨脂素化合物的方法。我們已經審查了這項專利,並認為其有效性存在實質性問題。然而,我們不能確定法院是否會裁定該專利無效或不受我們的血小板或血漿系統的侵犯。在這方面,我們是否侵犯了這項專利將無法確定,除非法院在訴訟中解釋該專利。如果我們被發現侵犯了本專利的任何有效權利要求,我們可能會被要求支付損害賠償金等。我們的專利在2025年至2040年之間的不同日期到期。此外,我們擁有費森尤斯公司與截取血液系統相關的美國和外國專利的許可證,該許可證將於2024年到期。由於我們潛在產品的開發、測試和監管審查需要大量時間,我們的專利可能會在商業化後短期內到期或繼續存在。這將減少或消除專利的任何優勢。

我們不能確定我們是第一個製造我們每項已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司,也不能確定我們是第一個為此類發明提交專利申請的公司。我們可能需要許可使用第三方專利和知識產權的權利,才能繼續開發我們的產品並將其商業化。我們可能無法以可接受的條款獲得此類所需的許可證(如果有的話)。如果我們沒有獲得這樣的許可,我們可能需要繞過其他方的專利進行設計,或者我們可能無法繼續開發、製造或銷售我們的產品。

我們的專利並不涵蓋我們正在銷售和計劃銷售我們產品的所有國家。我們將無法阻止潛在競爭對手在我們沒有專利覆蓋的國家使用我們的技術。此外,一些外國國家的法律對知識產權的保護程度可能不如美國法律,包括獨聯體國家、中國和其他司法管轄區,在這些司法管轄區,我們目前正在通過經銷商或其他方式擴大或尋求擴大我們的商業化努力。例如,我們最近成立了一家合資企業,意在開發輸血產品並將其商業化,以提高Republic of China人民的血液安全。中國對侵犯知識產權和竊取商業祕密的起訴比美國更難、更不可預測,如果我們的知識產權受到侵犯,我們的法律追索權也可能有限。無論如何,我們無法充分執行或保護我們在中國和其他外國司法管轄區進行攔截的知識產權,在這些司法管轄區,我們目前正在擴大或尋求擴大我們的商業化努力,可能會對我們潛在的商業成功產生不利影響,並損害我們的業務。

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在某些國家,包括歐盟成員國、中國和印度,存在強制許可法,可用於迫使專利權人向第三方授予許可,理由包括在授予專利後一段時間內未使用專利標的,或在該國以成本過高的方式商業化。在這些國家,如果我們的專利被侵犯,或者如果我們被迫向第三方授予攔截血液系統的許可證,我們可能只能獲得有限的補救措施,這可能會大幅降低此類專利的價值。這可能會對我們潛在的產品收入機會產生不利影響。

我們可能會面臨訴訟,要求我們對侵權索賠進行辯護,主張侵權索賠,強制執行我們的專利,保護我們的商業祕密或專有技術,或確定他人專有權利的範圍和有效性。專利訴訟的費用很高。此外,我們可能需要向美國專利商標局提起幹預訴訟,以確定與我們的專利申請相關的發明的優先權。訴訟或幹預程序可能既昂貴又耗時,而且我們可能無法成功地執行我們的知識產權。在某些情況下,我們可能會依靠商業祕密來保護我們的技術。然而,商業祕密很難保護。我們通過與員工、顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。這些協議可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為,或者我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。在我們的員工、顧問或承包商使用他人擁有的知識產權的情況下,也可能出現有關或由此產生的專有技術和發明的權利的糾紛。

與我們普通股相關的風險

我們的股票價格波動很大,你的投資可能會貶值。

在截至2024年3月31日的三個月內,我們普通股的市場價格從2024年3月7日的高點2.59美元到2024年1月16日的低點1.59美元不等。由於我們普通股價格的波動,您可能無法以或高於您購買股票的價格出售您的股票。我們普通股的市場價格可能會繼續波動,並因應市場、行業和其他因素,包括這一“風險因素”部分描述的風險因素,而受到價格和成交量的大幅波動。我們普通股的市場價格也可能取決於負責我們業務的分析師的估值和建議。如果我們的業務結果不符合這些分析師的預測、投資者的預期或我們在任何時期向投資者提供的財務指導,我們普通股的市場價格可能會下降。

此外,一般的股票市場,特別是生物技術股票市場,都經歷了很大的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。這些廣泛的市場波動在過去和未來可能會對我們普通股的交易價格產生不利影響。在過去,在市場波動或價格大幅下跌之後,證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。

我們修訂和重述的章程中的專屬法院條款可能會限制我們的股東在與我們或我們的任何董事、高級管理人員或員工、我們的股東或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力,這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。

我們修訂和重述的附例規定,除非我們同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果且僅如果特拉華州衡平法院沒有主題管轄權,位於特拉華州境內的任何州法院,或者如果且僅如果所有此類州法院都沒有主題管轄權,特拉華州聯邦地區法院)將是以下唯一和獨家論壇:

代表我們提出的任何派生索賠或訴訟因由或法律程序;
我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員或我們的股東對我們或我們的股東負有的受託責任的任何索賠或訴訟理由;
因或依據特拉華州公司法、公司註冊證書或公司章程的任何規定而對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員或我們的股東提出的任何索賠或訴訟;
尋求解釋、適用、強制執行或確定公司註冊證書或公司章程的有效性的任何索賠或訴訟理由;
特拉華州公司法賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何索賠或訴因;以及
針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員,或我們的股東的任何索賠或訴訟理由,受內部事務原則管轄或以其他方式與我們的內部事務有關。

此外,《證券法》第22條規定,聯邦法院和州法院對為執行修訂後的《1933年證券法》或《證券法》或其下的規則和條例所產生的任何義務或責任而提出的所有索賠具有同時管轄權。

69


 

我們修訂和重述的附例規定,在法律允許的最大範圍內,美利堅合眾國聯邦地區法院將成為解決根據證券法或聯邦論壇條款提出的訴訟因由的任何申訴的獨家論壇,包括針對該申訴中點名的任何被告提出的所有訴訟因由。為免生疑問,本條文旨在使吾等、吾等的高級職員及董事、任何招股承銷商,以及任何其他專業實體(其專業授權該人士或實體所作的聲明,並已準備或證明作為招股基礎的文件的任何部分)受惠,並可強制執行本條文。聯邦論壇條款的適用意味着,我們的股東為執行《證券法》所產生的任何義務或責任而提起的訴訟必須在聯邦法院提起,而不能在州法院提起,我們的股東不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規則和法規。

雖然特拉華州法院已經確定這種選擇的法院條款在表面上是有效的,幾個州初審法院已經執行了這些條款,並要求主張《證券法》索賠的訴訟必須在聯邦法院提起,但不能保證上訴法院會確認這些條款的可執行性,而且股東仍然可以尋求在專屬法院條款指定的地點以外的地點提出索賠。在這種情況下,我們希望大力主張我們修訂和重述的章程中的獨家論壇條款的有效性和可執行性。這可能需要與在其他司法管轄區解決此類訴訟相關的大量額外費用,這些費用可能由股東承擔,而且不能保證這些規定將由該等其他司法管轄區的法院執行。

任何個人或實體購買或以其他方式收購或持有我們的任何證券的任何權益,應被視為已通知並同意我們修訂和重述的章程中的獨家論壇條款,包括聯邦論壇條款。這些條款可能會限制股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高級管理人員或其他員工、我們的股東或導致此類索賠的任何發行的承銷商發生糾紛的索賠的能力,這可能會阻礙與此類索賠相關的訴訟。此外,如果法院發現我們的附例中包含的專屬法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用,這可能會對我們的經營業績和財務狀況產生重大和不利的影響。

因為我們預計在可預見的未來不會對我們的普通股支付任何現金股息,資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

我們從未宣佈或支付過普通股的現金股利,也不打算在可預見的未來支付普通股的現金股利。我們目前打算保留我們未來的所有收益,如果有的話,為我們業務的增長和發展提供資金。此外,根據我們的定期貸款信貸協議和循環貸款信貸協議的條款,任何宣佈或支付的現金股息都需要事先獲得書面同意。因此,我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您在可預見的未來唯一的收益來源。

一般風險因素

我們有義務發展和保持對財務報告的適當和有效的內部控制。未來,我們可能無法及時完成對財務報告的內部控制的分析,或者這些內部控制可能不被確定為有效,這可能會對投資者對我們公司的信心產生不利影響,從而影響我們普通股的價值。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條,我們必須向管理層提交報告,其中包括我們對財務報告的內部控制的有效性。該評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大缺陷,以及我們的獨立註冊會計師事務所已就我們財務報告內部控制有效性發布認證報告的聲明。

遵守第404條需要嚴格的合規程序以及充足的時間和資源。由於擴大我們的商業化努力,開發、改進和擴大我們的核心信息技術系統,以及實施新的系統來支持我們的銷售、供應鏈活動和報告能力,所有這些都需要大量的管理時間和支持,我們可能無法及時完成我們的內部控制評估、測試和任何必要的補救措施。例如,我們成立合資企業的目的是開發輸血產品並將其商業化,以提高Republic of China人民的血液安全,但我們在設計和維護中國合資企業或經濟實體財務報告的有效內部控制方面沒有任何經驗。未能對合資企業的財務結果維持有效的內部控制結構,可能會導致我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷或重大缺陷。此外,如果我們在財務報告的內部控制中發現一個或多個重大弱點,我們將不能斷言我們的內部控制是有效的。如果我們的內部控制被認為無效,我們獲得額外融資或以優惠條款獲得額外融資的能力可能會受到重大不利影響,進而可能對我們的業務、我們的財務狀況和我們普通股的價值產生重大不利影響。如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制在未來是有效的,或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們未來的內部控制的有效性發表意見或表達不利意見,投資者對我們財務報告的準確性和完整性的信心可能會進一步受到侵蝕,這將對我們的普通股價格產生重大不利影響。

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我們的憲章文件、我們的補償安排和特拉華州法律的規定可能會使第三方更難收購我們,即使我們的股東可能認為收購要約是有益的。

特拉華州一般公司法的條款可能會阻礙潛在的收購提議,並可能推遲、阻止或阻止控制權的變化。特拉華州公司法的反收購條款對第三方獲得對我們的控制權的能力施加了各種障礙,即使控制權的改變將有利於我們的現有股東。此外,我們修訂和重述的公司註冊證書和章程的條款可能會阻止、推遲或阻止第三方收購我們,即使這樣做會使我們的股東受益,包括但不限於,董事會有權在沒有股東批准的情況下按董事會決定的條款發行優先股。此外,我們的高管聘用協議、控制權變更遣散費福利計劃和股權激勵計劃及其下的協議規定了與我們控制權變更相關的某些遣散費福利,包括與未償還股票期權有關的單一觸發股權歸屬加速福利,這可能會增加第三方收購人的成本和/或阻止該第三方收購我們。

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項目2.EQU的未登記銷售富達證券及其收益的使用

沒有。

項目3.默認UPON高級證券

沒有。

項目4.地雷安全信息披露

不適用。

項目5.其他信息

沒有。

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項目6.e西西比特

展品編號

 

展品説明

 

 

 

3.1 (1)

 

修訂和重述Cerus Corporation的註冊證書。

 

 

 

3.2 (1)

 

Cerus Corporation修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書。

 

 

 

3.3 (4)

 

Cerus Corporation修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書。

 

 

 

3.4 (5)

 

Cerus Corporation修訂和重述的公司註冊證書的修訂證書。

 

 

 

3.5 (2)

 

修訂和重述Cerus Corporation章程。

 

 

 

4.1 (3)

 

股票證書樣本(見1997年1月8日向SEC提交的S-1表格註冊聲明附件4.2).

 

 

 

10.1(6) ††

 

修訂和重新簽署的信貸、擔保和擔保協議(定期貸款)的第2號修正案,日期為2024年1月5日,由Cerus Corporation、貸款人一方和MidCap Financial Trust共同完成。

 

 

 

 31.1

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對Cerus Corporation首席執行官進行認證。

 

 

 

 31.2

 

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條對Cerus Corporation首席財務官進行認證。

 

 

 

 32.1 (7)

 

根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條認證首席執行幹事和首席財務幹事。

 

 

 

101.INS

 

內聯XBRL實例文檔-實例文檔不顯示在交互數據文件中,因為其XBRL標記嵌入在內聯XBRL文檔中。

 

 

 

101.SCH

 

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

 

 

 

101.CAL

 

內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。

 

 

 

101.DEF

 

內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。

 

 

 

101.LAB

 

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

 

 

 

101.PRE

 

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

 

 

 

104

 

封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。

 

††Certain portions of this exhibit (indicated by“[***]“)被遺漏,因為註冊人已確定(I)遺漏的信息不是實質性的,以及(Ii)遺漏的信息如果公開披露很可能會對註冊人造成損害。

(1)在註冊人截至2012年9月30日的季度的Form 10-Q季度報告(文件編號000-21937)中,通過參考類似的展示而成立為法團。

(2)通過引用註冊人於2024年1月5日向SEC提交的8-K表格(文件編號000-21937)當前報告的相似描述附件而納入。

(3)通過參考類似的展品納入註冊人的S-1表格註冊聲明(文件第333-11341號)及其修正案。

(4)在註冊人截至2014年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告(檔案編號000-21937)中,通過參考類似的展示而成立為法團。

(5)在註冊人截至2021年6月30日的季度的Form 10-Q季度報告(檔案編號000-21937)中,通過參考類似的展示而成立為法團。

(6)通過參考註冊人截至2023年12月31日的年度報告表格10-K(文件編號000-21937)的類似附件納入。

(7)本證明隨其相關的表格10-Q一起提交,不被視為已提交給美國證券交易委員會,也不以引用的方式納入註冊人根據修訂的1933年證券法或修訂的1934年證券交易法提交的任何文件中(無論是在表格10-Q日期之前還是之後做出),無論該申請中包含的任何一般註冊語言。

 

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標牌縫隙

根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使本報告由正式授權的簽署人代表其簽署。

 

 

 

Cerus Corporation

 

 

 

日期:2024年5月2日

 

/S/凱文·D·格林

 

 

凱文·D綠色

 

 

副總裁,財務和首席財務官

(代表註冊人及首席財務官)

 

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